1、 质量手册发行部门:文控中心生效日期:批 准审 核制 定手册控制更改记录版 本修 订 内 容文件更改申请单：新版发行目 录章节编号标题页次手册控制 更改记录目录 手册的控制与更改公司简介范围规范性引用文件术语与定义组织的背景环境 理解组织及其背景环境 理解相关方的需求和期望 确定质量管理体系范围 质量管理体系 总则 过程主法 领导作用 领导作用与承诺 针对质量管理体系的领导作用与承诺 针对顾客需求和期望的领导作用和承诺 质量方针 组织的作用、职责和权限 策划 风险和机遇的应对措施 质量目标及其实施的策划 变更的策划 支持 资源 总则 基础设施 过程环境 监视和测量设备 知识 能力 意识 沟通 2、形成文件的信息 总则 编制和更新 文件化信息的控制 运行 运行策划和控制 产品和服务的要求 顾客沟通 与产品和服务有关要求的确定 与产品和服务有关要求的评审 与产品和服务有关要求的变更 产品和服务的设计和开发 总则 设计与开发的策划 设计与开发的输入 设计与开发的控制 设计与开发的输出 设计与开发的更改 外部提供过程、产品和服务的控制 总则 控制类型与程度 外部供方信息 生产和服务提供 生产和服务提供的控制 标识与可追溯性 顾客或外部供方的财产 防护 交付后活动 变更的控制 产品和服务的放行 不合格输出的控制 绩效评价 监视、测量、分析、评价 总则 顾客满意 分析与评价 内部审核 管理评审 改3、进 总则 不合格与纠正措施 持续改进附件一要素与部门对照表附件二生产流程图 手册的控制与更改手册的控制() 职责 管理代表负责品质手册的拟制、修改和控制 文控中心负责品质手册的保存、发放和控制 副总负责品质手册的审核 总经理负责品质手册的批准() 发行版本的更改手册需要修改内容时按文件化信息管理程序执行控制和变更受控的更改按照文件化信息管理程序执行当质量体系有重大的变化时，实时更新质量手册版本并重新发放新版质量手册.当手册附件有变更时，仅变更附件，手册的版本不用变更。() 发放的控制发放的手册分为“受控”和“非受控”两种受控副本的发放按照文件文件化信息管理程序执行若手册向公司外发放受控副本必经4、总经理批准经总经理同意可以向公司以外发非受控手册副本这些复印本的副本手册更改时将不再对其进行跟踪定期审核总经理每年对质量手册进行一次评审认为需要时也可随时进行评审，确保质量手册的充分性、适宜性、有效性并符合：版之要求公司简介及位置某实业（x）有限公司成立于年月，系台资企业，位于某x市x公司占地面积平方米现在有员工 人本公司以生产塑胶制品的台资企业产品主要销往内地、欧、美、中东。我公司为了确保生产质量能及时为客户提供合格品及满意的服务于年月上旬开始推行：质量管理体系年月升级为版质量管理体系，并按：标准要素要求建立实施并保持文件化的质量系统;于年月升级为版质量管理体系，并按照的要求进行质量体系的建5、立、实施、运行保持。公司地址某x电 话 传 真某网址：范围总则.为提高本公司在市场上的竞争能力，规范本公司的质量活动，证实本公司有稳定提供符合要求的产品的能力，满足顾客和适用的法律法规要求，不断的完善质量管理体系，确保产品质量的提高，防止不合格品的产生，保持质量管理体系有效的运行并不断改进提升，为顾客提供满意的产品。应用本公司产品均属按其客户要求进行生产，含有设计开发。引用标准质量管理体系基础和术语。术语和定义本手册采用中所确立的术语和定义。组织的背景及环境 理解组织及其背景环境 本公司应确定质量管理体系时，应确定外部（包括法律法规、先进技术、竟争对手、产品和服务使用者的文化、经济性及市场环境6、等）和内部（公司的经营理念、价值观、文化等）那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务； 需要时，公司应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，公司应考虑以下方面： 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； 资源的获得和优先供给、技术变更。 理解相关方的需求和期望 公司应确定与质量管理体系有关的相关方 相关方的要求 公司应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 公司应考虑以下相关方： 直接顾客 最终使用者 供应链中的供方、分销商、零售商及其7、他。 立法机构 其他 理解相关方的需求和期望可以帮助公司更好的建立清晰的方针和目标，满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。 确定质量管理体系的范围 公司应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。 在确定质量管理体系的范围时，应考虑： 内部和外部事宜 相关方的需求和期望。 本手册所覆盖的产品为塑胶产品 本手册应用于本公司塑胶产品生产制造和服务的所有人员、场所和过程。 质量管理体系 总则为确保产品和服务满足相关方的需求和期望，本公司采用过程方法对产品形成的各个过程进行管理，同时按照标准要求及公司实际情况建立文件化质量管理体系，并采取必要的措施以确保实施、保持和持续改进所建立的质量管理体系，并8、对过程加以实施、保持并持续改进； 公司制定了质量管理体系程序文件以描述质量管理体系所需的过程，质量管理程序包括： 标准要求的形成文件信息的程序 公司为确保过程有效运行和控制所需的程序。 过程方法 为了满足质量管理体系过程控制的要求，本公司将过程方法应用于所识别出来的质理管理体系过程，建立了过程控制准则，用以描述质量管理体系所需的过程的控制：a、 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用b、 明确每个过程所需的输入和期望的输出c、 确定这些过程的相互影响、顺序及其在组织中的地位d、 识别过程中预期和非预期的输出，同时对过程进行控制，确保失效状态的反映机制，同时制定控制措施减少对产品、服务9、顾客满意所带来的风险。e、 为所识别出来的过程规定运行准则，并进行监视和测量，对绩效指标进行分析，确保过程按预期要求进某行，同时为改进提供依据。f、 确保过程所需资源和信息的获得。g、 实施过程策划的控制措施，规定职责和权限，并对过程进行监控，确保实施符合策划的要求。h、 监视、测量、分析这些过程，在对过程分析的基础上，针对要求进行必要的变更，以确保过程持续符合期望的结果i、 确保持续改进管些过程。 领导作用领导作用与承诺针对质量管理体系的领导作用与承诺最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：a. 确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致。b. 确保质10、量方针在组织内得到理解和实施。c. 确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作d. 提高过程方法的意识e. 确保质量管理体系所需资源的获得。f. 传达有效的质量管理体系及满足质量管理体系要求、产品、服务要求的重要性。g. 确保质量管理体系实现预期的输出。h. 吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出项献。i. 增强持续改进和创新j. 支持其它的管理者在其负责的领域证实其领导作用。针对顾客需求和期望的领导作用与承诺。最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a. 可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对；b. 顾客要求得到确定和满足；c. 保持以稳11、定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；d. 保持以增强顾客满意为焦点； 质量方针最高管理者应制定、批准质量方针（见附件），并确保：a. 适应本公司的经营宗旨和发展方向；b. 包括对满足要求和持续改进的承诺；c. 为质量目标的制定和评审提供基础和框架；d. 在全公司范围内传达，理解并贯彻实施质量方针，适用时提供给相关方；e. 对质量方针的持续适宜性进行评审；f. 必要时可对其进行修改，以适应公司内外环境的变化；g. 对质量方针的批准、发布、评审、修改都应实施控制 组织的作用、职责和权限 为有效的实施质量管理，本公司制定了明确的组织架构（见附件），并明确规定了各级各岗位人员职责权限（见附12、件）和相互关系，并在公司内对各级员工进行了必要的传达，制定了各部门职能分配表（见附件），建立职能为了：a. 确保体系各负其责；b. 质量体系各要求得到充分执行，结果符合期望的要求；c. 有专人负责定期向最高管理者报告质量体系运行绩效并提出改善的需求；d. 职责的充分履行，可以确保组织内理解并提高顾客满意的意识； 策划 风险和机遇的应对措施 策划质量管理体系时，组织应考虑组织的宗旨及方向，内外部环境的变化及要求，以便：a. 确保质量体系实现期望的结果b. 确保组织能稳定的实现产品、服务符合要求和顾客满意；c. 预防或减少非预期影响；d. 实现持续改进；为此组织应策划：a. 风险和机遇的应对措施b13、. 在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施；c. 评价这些措施的有效性；采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。 质量目标及其实施的策划最高管理者应确保以质量方针为基础建立本公司的质量目标，并：a. 在质量方针给定的框架内在各部门进行展开；b. 质量目标应满足方针要求；c. 包括满足产品、服务和顾客满意要求所需的内容；d. 能够测量，可作为质量管理体系评价的依据；e. 在组织内充分沟通并理解；f. 必要时对目标进行更新，如：目标已实现、组织的经营方针发生变化、相关方要求变化等； 本公司质量目标见附件，各部门应对质量目标的实现情况按规定的方法及周期进14、统计分析，并作为质量管理体系业绩的一种测量，并识别质量管理体系改进的机会。 变更的策划 组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效，保持质量管理体系的完整、有效。 组织应有计划、系统的进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果，对任何变更都要进行先期讨论，并对识别出来的风险和机遇进行事先分析，以便确定变更可行。 支持 资源 总则 组织应确定并提供为建立、维护、保持和持续改进质量管理体系所需的资源，组织应考虑：a) 现有内部资源的能力和约束b) 需要从外部供方获取的资源 人员 组织应确定并提供所需的人员，以有效实施质量体系并运行和控制其过程，具体见岗位任职资格及要求； 基础设施15、 组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务； 基础设施包括：a. 建筑物和相关的设施b. 设备（包括硬件和软件）c. 运输资源d. 信息和通讯技术具体见基础设施控制程序 过程运行环境 组织应确定、提供并维护过程运行所需的环境，以获得合格产品和服务； 适当的过程运行环境可能人文因素和物理因素的组合，例如：a. 社会因素（如不歧视、某稳定、不对抗）b. 心理因素（如心理压力、倦怠预防、情感保护）c. 物理因素（如温度、热度、湿度、照明、空气流通、噪声等）具体见过程运行环境控制程序 监视和测量设备 总则 当利用监视和测量来验证产品或服务符合要求时，组织应确定并提供结果有效和16、可靠所需的资源。 组织应确保所提供的资源：a. 适合特定类型的监视和测量活动b. 得到适当的维护，以确保持续适宜性。 测量溯源 当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：a. 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前对监视和测量设备进行校准或检定，或两者都进行；当上述标准不存时，应保留作为校准或检定依据的文件化信息。b. 具有标识，以确定其校准状态。c. 予以保护，防止使校准状态和随后测量结果失效的调整、损坏或劣化；当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采购适当的纠正措施。监视和测量设17、备管理具体见监视和测量设备控制程序 组织知识 组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务；这些知识应予以保持，并在需要范围可得到。 为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识并进行更新； 组织知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共亨信息； 组织知识可以基于：a. 内部资源(如：知识产权、从经验中获得的知识、从失败和成功项目中所获得的教训、获取和分亨未形成文件的经验、知识、过程、产品、服务的改进结果)b. 外部资源（如：标准、学术交流、专业会议以及从顾客和外部供方收集的知识）具体见组织知识控制程序 能力 组织应：.其控制范围内的人员18、所具体备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性。.基于适当的教育、培训、经历，确保这些人员具备所需能力。.适用时，采取措施获得所需能力，并评价措施的有效性。.保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。具体见人力资源控制程序 意识 组织应确保其控制范围内的人员知晓： .质量方针 .相关的质量目标 .他们对质量体系有效性的贡献，包括改进质量体系绩效的益处。 .不符合质量体系要求的后果。 沟通 公司建立信息沟通程序以确定与质量体系有关的内部和外部沟通，包括： .沟通什么 .何时沟通 .与谁沟通 .由谁负责 .由谁负责 形成文件的信息 总则 公司的质量体系包括： ：标准所要求的文件19、信息； .公司确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息； 质量管理体系形成文件的信息多少及祥略程度应考虑： .组织的规模、活动类型、过程、产品和服务 .过程及其相互作用的复杂程度； .人员的能力 编制和更新 在编制和更新文件时，组织应确保适当的： .标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等） .格式（例如：语言、软件版本、图示）和媒介（例如：纸质、电子格式） .评审和批准以确保适宜性和有效性。 形成文件的信息的控制 应控制质量管理体系和：标准所要求的形成文件的信息，以确保： .无论何时何处需要这些信息，均可获得并使用； .予以妥善防护（如防止失密、不当使用或不完整） 为控制形20、成文件的内外部信息，公司编制文件控制程序和质量记录控制程序，以明确：.识别、分发、访问、检索、使用.储存和防护，包括保持可读性。.变更控制（例如：版本控制）.保留和处置 运行 运行策划和控制 组织应策划、实施和控制满足要求和标准条确定的措施所需的过程，包括：a. 确定产品和服务的要求b. 建立过程准则：过程产品和服务接收c. 确定符合产品和服务要求所需的资源d. 按照准则实施过程控制e. 在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息以：证实过程已按策划进行证明产品和服务符合要求。策划的输出应适合组织的运行需要：组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响；组21、织应确保外包过程得到控制。 产品和服务要求 顾客沟通 与顾客沟通应包括：a. 提供与产品和服务有关的信息；b. 问询、合同或订单的处理，包括修改；c. 获取顾客关于产品和服务的反馈，包括顾客报怨；d. 顾客财产的处理和控制；e. 关系重大时，制定有应急措施的特定要求。 与产品和服务有关要求的确定 在确定提供给顾客的产品和服务的要求时，组织应确保：a. 产品和服务要求得到确定，包括：适用的法律法规要求组织认为必要的要求b. 对其所所供的产品和服务，能够满足组织所声称的要求。 与产品和服务有关的要求的评审 组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求，组织应在向顾客作出承诺提供产品和服务之前实22、施评审，评审包括： .顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求； .顾客虽没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求； .组织自定的要求; .适用于产品和服务的法律法规要求; .与以前表述不一致的合同或订单的要求；组织应确保与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决。 若顾客没有提供形成文件的要求，则组织在接受顾客要求前应进行确认； 适用时，组织应保留下列方面的文件货信息： .评审结果 .产品和服务的任何新要求 产品和服务要求的变更 若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关的文件化信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求； 产品和服务的设计开发 总则 组织应建立、实施和保持设计开23、发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。 设计和开发策划 在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：a. 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b. 所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c. 设计和开发验证和确认活动；d. 设计和开发过程涉及的职责和权限；e. 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；f. 设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g. 顾客和使用者参与设计和开发过程的需求。h. 后续产品和服务提供的需求；i. 顾客和其它相关方期望的设计和开发过程的控制水平；j. 证实已满足设计开发要求所需的形成文件的信息； 设计和开发输入 针对具体类型的产品和服务，确定24、设计和开发的基本要求，应考虑：a. 功能和性能要求；b. 来源于以前类似设计和开发活动的信息；c. 法律法规要求；d. 公司承诺实施的标准或行业规范；e. 由产品或服务性质所决定的失效的潜在后果；设计和开发输入应完整清晰，满足设计和开发的目的。应解决互相冲突的设计和开发输入；应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。 设计和开发控制 应对设计和开发过程进行控制，以确保：a. 获得规定的结果b. 实施评审活动，以评价设计和开发结果满足要求的能力；c. 实施验证活动，以确保设计开发输出满足设计开发输入的要求；d. 实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的要求或预期用途；e. 针对评审、验证、确25、认过程中确定的问题采取必要的措施；f. 保留这些活动的形成文件的信息； 设计和开发输出 公司应确保设计和开发输出：a. 满足输入的要求b. 对于产品和服务提供的后续过程是充分的；c. 包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；d. 规定对于实现预期目的，保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性。应保留有关设计开发输出的形成文件的信息。 设计和开发变更 应识别、评审、控制产品和服务设计和开发期间及后续所做的更改，以避免不利影响，确保符合要求。 应保留下列形成文件的信息：a. 设计和开发变更b. 评审的结果c. 变更的授权d. 为防止不利影响而采取的措施 外部提供过程、产品和服务的26、控制 总则 组织应确保外部提供的产品、过程和服务符合和满足规定的要求； 当有以下情况时，组织应确定要应用的对外部提供的过程、产品和服务的控制：a. 外部供方的过程、产品、服务构成组织自身的产品和服务的一部分；b. 外部供方替组织直接将产品、服务提供给顾客；c. 组织决定由外部供方提供过程或部分过程；组织应根据外部供方提供所要求的过程、产品、服务的能力，确定外部供方的选择、评价、绩效监视和再评价的准则，并加以实施；对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文件的信息。 控制类型和程度 组织应确保外部提供的过程、产品、服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影27、响，组织应：a. 确保外部提供的过程保持在其质量体系控制之中；b. 规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；c. 考虑：外部提供的过程、产品、服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；外部供方自身控制的有效性。d. 确定必要的验证和其它活动，以确定外部提供的过程、产品、服务满足要求； 外部供方信息 在与外部供方沟通前，组织应确保要求的充分性；组织应与外部供方沟通其以下方面的要求：a. 将要提供的过程、产品、服务；b. 以下批准：产品和服务方法、过程、设备产品、服务的放行c. 能力，包含所要求的人员的资格d. 外部供方和组织的接口e. 组织实施的对外部提供方的绩效的控28、制和监视；f. 组织或其顾客拟在外部提供方现场实施验证和确认活动。具体见外部提供产品服务过程控制程序 生产和服务的提供 生产和服务提供的控制 组织应在受控条件下进行生产和服务的提供，适用时，受控条件包括：a. 可获得形成文件的信息，以规定：所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；拟获得的结果；b. 可获得和使用适宜的监视和测量资源c. 在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品或服务的接收准则；d. 为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；e. 配备具备能力的人员，包括所要求的资格；f. 若输出结果不能以后续的监视和测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结29、果的能力进行确认或定期再确认；g. 采取措施，防止人为错误；h. 实施放行、交付和交付后活动； 标识和可追溯性 需要时，组织应使用适宜的方法识别过程输出，以确保产品和服务合格； 组织应在产品实现的全过程中，按照监视和测量要求识别过程输出的状态；若要求可追溯时，组织应控制输出的唯一性标识，并保保留实现可追溯性所需的形成文件的信息。 顾客或外部供方财产 组织在控制和使用顾客或外部供方的财产期间，应对期进行妥善管理； 对组织使用的或构成产品或服务一部分的顾客或外部供方财产，组织应予以识别、验证、保护和维护； 若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或不适用的情况，组织应向顾客或外部提供方报告，并保留相关30、形成文件的信息； 顾客或外部供方财产包括财料、零部件、工具和设备、顾客的场所、知识产权、个人信息资料等。 产品防护 组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护，以确保其符合要求； 防护可以包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输以及保护； 具体见产品防护控制程序 交付后活动 组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求； 在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑：a. 法律法规要求；b. 与产品和服务有关的潜在不期望的后果；c. 产品和服务的性质、用途和预期寿命；d. 顾客要求e. 顾客反馈注：交付合活动可能包括担保条款所规定的相关活动，诸如合同规定的维护服务，以及回收及最终31、报废处置等附加服务。 变更控制 组织应对产品和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定的符合要求； 组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要的措施。 产品和服务的放行 组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已被满足；除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品或交付服务。 组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息，形成文件的信息包括： 符合接收准则的证据； 授权放行人员的可追溯性信息； 不合格产品和服务 组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止其非预期的32、使用和交付；组织应根据不合格的性质及其对产品和服务的影响采取适当的措施，这也适用于产品交付后、服务提供期间或之后发现的不合格产品或服务； 组织应通过以下一种或几种途径处置不合格的输出：a. 纠正；b. 隔离、限制、退货或暂停提供产品或服务；c. 告知顾客d. 获得让步接收的授权对不合进行输出进行纠正后应验证其是否符合要求。 公司建立不合格品控制程序以确定下列形成文件的信息 .有关不合格的描述 .所采取措施的描述 .获得让步的描述 .处置不合格的授权标识 绩效评价 监视、测量、分析和评价 总则 组织应确定：a. 需监视和测量的对象；b. 确保有效结果所需的监视、测量、分析和评价方法；c. 实施监33、视和测量的时机；d. 分析和评价监视和测量结果的时机；组织应评价质量管理体系绩效及有效性；并保留适当的形成文件的信息作为结果的证据。 顾客满意 组织应监视顾客对期需求和期望得到满足程度的感受，应确定这些信息的获取、监视和评审方法； 监视顾客满意的示例可以包括顾客调查、顾客对交付产品和服务反馈、顾客会唔、市场占有率分析、赞扬、索赔担保和经销商报告。 分析和评价 组织应分析、评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息，应用分析结果进行评价：a. 产品和服务的符合性b. 顾客满意程度c. 质量管理体系绩效和有效性d. 策划是否得到有效实施e. 针对风险和机遇所采取措施的有效性f. 外部供方的绩效g. 质34、量管理体系改进的需求。分析数据的方法可以包括统计技术。 具体见监视、测量、分析和评价控制程序 内部审核 组织应按计划的时间间隔进行内部审核，以确认质量管理体系是否符合： .组织自身的质量管理体系要求 标准的要求 .是否得到有效实施和保持 组织应： .根据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告； . 确定每次审核的准则和范围； . 选择可以确保审核过程客观公证的审核员实施审核； . 确保相关管理部门可以获得审核结果报告； . 及时采取适当的纠正和纠正措施； . 所采取的应对风险和机遇的措施的有效性； .35、 保留作为实施方案及审核结果的证据的形成文件的信息； 具体见内部审核控制程序 管理评审 总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性、有效性，并与组织的战略方向一致。 管理评审输入 策划和实施管理评审时须考虑下列内容：a. 以往管理评审所采取措施的实施情况；b. 与质量管理体系有关的内外部因素的变化；c. 有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息：顾客满意和相关方的反馈；质量目标的实现程度；过程绩效及产品和服务的符合性；不合格及纠正措施；监视和测量结果；审核结果；外部供方的绩效；d. 资源的充分性e. 应对风险和机遇所采取的措施的有效性；f. 36、改进的机会 管理评审输出 管理评审的输出应包含与以下有关方面的决定和措施:a. 改进的机会b. 质量管理体系变更的需求c. 资源需求组织应保留作为管理评审结果证据的形成文件的信息，见管理评审程序； 改进 总则 组织应确定并选择改进机会，采取必要措施，满足顾客要求和增进顾客满意， 这此应包括：a. 改进产品和服务，以满足要求并关注未来的需求和期望；b. 纠正、预防或减少不利影响c. 改进质量管理体系绩效和有效性；改进的示例可以包括纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新或重组。 不合格与纠正措施 若出现不合格，包括投诉引起的不合格，组织应： .对不合格作出应对，适用时： 采取措施予以控制和纠正； 处37、置产生的后果；通过下列活动，评价是否需采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或在其它场合发生： 评审和分析不合格； 确定不合格的原因； 确定是否存在或可能发生类似的不合格；. 实施所需的措施d. 评审所采取的纠正措施的有效性e. 需要时，更新策划期间确定的凤险和机遇；f. 需要时，对质量管理体系进行变更；纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。 组织应保留形成文件的信息，作为以下方面的证据： .不合格的性质及随后所采取的措施； . 纠正措施的结果 持续改进 组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性、 有效性；应考虑管理评审的分析、评价结果以及管理评审的输出，确定是否存在持续改进的需38、求和机会，具体见改进控制程序 条款要素部门总经理副总经理管代文控中心业务部研发部管理部成型部组立部品管部仓库质量管理系统总要求文件要求管理职责管理承诺以顾客为中心质量方针目标策划职责、权限与沟通管理评审资源管理资源的提供人力资源基础设施工作环境产品实现产品实现的策划与顾客有关的过程设计和开发采购生产和服务提供监视与测量设备的控制测量、分析和改进总则测量与监控不合格品的控制数据分析改进附件一：要素与部门对照表驻要执行部门: 相关部门:附件二：生产流程图 接收订单生产流程图检 验订单评审组 立采购计划内部订单入库检验订购单周日生产计划入库检验出 货二次加工入 库入 库出 货进料检验入 库成 型领 料