1、质量/环境/职业健康安全管理手册（依据ISO 9001/ISO14001/OHSAS18001标准编制）手册编号： DC1版 号： A/0编 写： 审 核：批 准：生效日期：发放编号：受控标识：1.3 批准为健全和完善本公司的质量/环境/职业健康安全管理体系，确保优质/环保产品，营造绿色/安全企业，树立良好的企业形象，提高产品在国内外市场的竞争力，根据ISO9001：2000/ISO14001/OHSAS18001标准，结合本公司的实际情况，编制此质量/环境/职业健康安全管理手册，阐述公司质量/环境/职业健康安全管理体系的控制活动和要求。 本手册是公司产品质量/环境/职业健康安全管理体系生产和2、服务等过程中开展活动的基本准则，现予以公布，于2005年9月20日起正式实施。各职能部门和全体员工必须认真学习，切实贯彻执行，保证质量/环境/职业健康安全管理体系的建立、实施和持续改进。手册现行版本：A/0现行版本审核日期： 手册批准： 总经理： 日期： 1.4 修改认定页序号章节号页码修改单号修改码修改人/日期批准人生效日期1新发布2005-09-20第 二 章 质量/环境/职业健康安全管理体系概述2.1 公司简介略 2.2 方针和目标2.2.1 我们的方针是：打造成一流的医药原料产品生产基地2.2.2 工作准则 为了实现上述管理方针，全体员工必须遵守如下工作准则： A、 遵守国家法律法规，3、全面培训员工，提高全员素质，强化质量/环境/安全意识。 B、 控制原材料、辅料的采购质量，并向环境/健康安全相关方施加影响，严格评定和挑选合格的供方。 C、 施行安全第一、污染预防、强化质量的全过程控制，严格按标准及顾客要求组织生产；加强工序质量控制，做好产品标识，保证质量的可追溯性；严把产品质量关，确保“不合格的原材料不投用，不合格的成品不出厂”。D、 切实贯彻执行ISO 9001：2000/ISO14001/OHSAS18001标准要求，实施全面规范管理，不断完善和持续改进质量/环境/职业健康安全管理体系，不断改进产品和服务质量。2.2.3 管理目标公司质量/环境/职业健康安全目标，详见年4、度质量/环境/职业健康安全方针目标公司建立方针目标制定与管理程序以确保总目标分解到各个部门并得以实现。批准： ( 总经理 ) 日期：2005 年 10 月2.3 公司组织机构图总经理管理者代表财务部主管管理部经理总工程师生产部经理质量部主管仪表计量电气主管电气主管设备主管05车间主管04车间主管03车间主管02车间主管专职安全员环保主管采购主管总务主管仓库主管人事主管项目工程工程设备部经理2.4质量/环境/职业健康安全职能分配表序号程序文件编号程序文件名称对应标准条款ISO9001/ISO14001/OHSAS18001总经理管理部 质量部生产部工程部备 注1DC2-01001管理体系文件控制5、程序4.2.1,4.2.2,4.2.3/4.4.4，4.4.5/4.4.4，4.4.52DC2-02001记录控制程序4.2.4/4.5.3/4.5.33DC2-03001方针目标制定与管理程序5.3,5.4.1/4.2,4.3.3/4.2,4.3.34DC2-04001信息沟通与交流控制程序5.5.3/4.4.3/4.4.35DC2-05001管理评审控制程序5.6/4.6/4.66DC2-06001人力资源控制程序6.2.1,6.2.2/4.4.2/4.4.27DC2-07001设备设施控制程序6.3,7.5.1/4.4.1/4.4.18DC2-08001与顾客有关的过程控制程序7.2/96、DC2-09001环境因素识别、评价与控制程序/4.3.1，4.4.6/10DC2-10001危险源辩识、风险评价及控制程序/4.3.1，4.4.611DC2-11001法律法规收集及评价程序/4.3.2，4.5.2/4.3.212DC2-12001采购过程控制程序7.4/4.4.6/4.4.613DC2-13001生产过程控制管理程序7.5/4.4.6/4.4.614DC2-14001产品标识与追溯管理程序7.5.3,7.5.4/15DC2-15001搬运、储存、包装、防护与交货控制程序7.5.5/16DC2-16001相关方环境/职业健康安全影响控制程序/4.4.6/4.4.617DC2-7、17001废气控制程序/4.4.6/4.4.618DC2-18001废水控制程序/4.4.6/4.4.619DC2-19001固体废弃物控制程序/4.4.6/4.4.62.4质量/环境/职业健康安全职能分配表（续表）序号程序文件编号程序文件名称对应标准条款ISO9001/ISO14001/OHSAS18001总经理管理部 质量部生产部工程部备 注20DC2-20001噪音控制程序/4.4.6/4.4.621DC2-21001化学品控制程序/4.4.6/4.4.622DC2-22001监视和量测设备控制程序7.6/4.5.1/4.5.123DC2-23001顾客满意度调查与评价程序8.2.1/28、4DC2-24001内部审核控制程序5.6/4.6/4.625DC2-25001产品和过程的监视与测量程序8.2.3,8.2.4/4.5.1/4.5.126DC2-26001不符合控制程序/4.5.3/4.5.227DC2-27001不合格控制程序8.3/4.5.3/4.5.228DC2-28001应急准备与响应控制程序/4.4.7/4.4.729DC2-29001事故（事件）报告、调查和处理控制程序/4.5.230DC2-30001纠正和预防措施控制程序8.5/4.6/4.6说明： -主要责任； -相关责任 2.5 职责和权限（1） 总经理 A、主持制定公司的管理方针和目标，负责公司质量/环9、境/职业健康安全管理体系的设计确定，并批准公司的管理手册。 B、主持质量/环境/职业健康安全职能分配，落实质量/环境/职业健康安全职责，对公司管理机构的合理设置负责。C、领导建立和完善质量/环境/职业健康安全管理体系，为方针的贯彻和质量/环境/职业健康安全管理体系的有效运行和持续改进提供必要而充分的资源。 D、主持召开管理评审会议，策划对质量/环境/职业健康安全管理体系进行复审和评价，并对发现的问题组织人员进行解决。坚持以顾客为关注焦点，不断满足顾客需求。把持续改进质量/环境/职业健康安全管理体系业绩作为企业发展的原动力。 E、任命管理者代表，明确其职责和权限。 F、组织开展质量成本及质量经济10、分析活动，协调好质量与成本的关系，开展质量成本管理，不断促进生产成本的降低。 G、审定批准各项公司计划、预算，签署批准各项对外经济合同。H、负责对总工程师和部门经理进行考核。（2） 管理部经理（管理者代表）A、负责日常管理工作。分管管理部的工作。B、协助总经理确定公司发展目标与公司经营目标，参与经营战略策划和决策。C、协助总经理组织制定公司质量/环境/职业健康安全管理方针、目标，确保管理方针和目标的实现。D、负责公司推行ISO 9001/ISO14001/OHSAS18001标准的组织、推动和控制工作。E、协助总经理坚持有效实施和持续改进质量/环境/职业健康安全管理体系。F、定期向总经理汇报质11、量/环境/职业健康安全管理体系的运行情况。H、协助或代表公司总经理对质量/环境/职业健康安全管理体系的复审。I、对外代表公司总经理作为公司的管理体系联络人。J、总经理不在时，有权代表总经理主持管理评审。K、负责与地方政府协调，使企业与海关、劳动部门等保持密切关系，保证企业依法经营。L、负责对所属部门的监察、指导、考评及对重要事务的审查、批准和处理。M、负责企业文化活动的计划、组织、实施工作。（3） 总工程师A、领导公司的技术管理工作。分管质量部。1）建立健全以总工程师为首的技术管理和技术责任制；2）建立健全技术范围内的各项工作制度；3）建立健全技术工作的工作程序。B、组织领导市场调查，根据公司12、总体经营目标和质量/环境/职业健康安全管理方针，制订公司中长期产品工艺技术、产品质量监测、科学研究规划及年度计划。提高公司整体科学技术水平。C、审批合理化建议、技术革新与新技术、新工艺、新材料、新装备的推广计划。主持重大成果的鉴定，责成有关部门将合理化建议、技术革新成果纳入有关技术文件或技术标准。D、负责对分管部门工作质量的监察、指导、考评及对重要事务的审查、批准和处理。负责组织领导公司工程技术人员的技术培训、考核、奖励、晋升工作（4） 生产部经理A、领导公司的生产管理工作。保证公司年度生产计划全面完成，保证产品质量的稳定提高。B、负责建立健全、统一、有效的公司工艺管理和生产管理体系。对公司贯13、彻执行国家、地方行政和上级主管部门颁发的工艺技术和质量/环境/职业健康安全的政策、法规负责。C、负责公司安全生产管理工作，建立、健全、完善公司安全生产及劳动保护管理制度和措施。组织实施公司员工安全生产教育、安全操作、安全保护的培训和检查。D、组织编制或审查重大工艺技术改造项目的可行性分析报告。负责组织领导工艺技术与装备的引进与消化吸收，保证产品技术改进的同步配套。E、根据公司的资源配备，合理确定生产过程的组织形式。经常了解和掌握各种物资储备、采购情况，均衡生产。使生产产品质量、品种、数量和期限均达到公司年度方针目标的要求。F、最大限度地提高劳动生产率和减少物耗，降低制造和生产管理成本。实施文明14、生产和改善劳动条件，对于因均衡生产不力而造成的质量事故负责。对生产现场的人员操作和设备运行等不安全因素进行检查监督，保证安全生产。 G、负责对分管部门工作质量的监察、指导、考评及对重要事务的审查、批准和处理。（5） 财务部主管A、全面负责公司的财务运作，负责组织草拟公司的相关财务制度及制定财务部内部的各项规章制度，并对属下员工进行培训、考核、管理。B、负责公司的资金运作、调度与统筹，组织管理公司的资金调拨，致力于提高资金的融资效率及其使用效率。C、参与公司的经营管理活动，建立和完善销售、生产的预测、决策、核算、控制、分析、考核等会计的管理与监督。D、提出公司的资金使用安排计划，提交公司资金使用15、情况报告及有关分析资料，组织编写财务分析等。E、审核公司所有的财务资料，签发财务部的内部文件及各种财务会计报表或报告。F、审核公司各部门报销资料的合理性，组织编制公司的各项预算，控制各项费用的支出，监控各项预算的实施。G、定期组织公司相关部门进行资产的盘点，负责组织公司财产的保险，制定和执行公司的经营风险防范政策，保障和监督公司资金及财产的安全性。H、负责与银行、税务部门协调，使企业与银行、税务等部门保持密切关系，保证企业依法经营。（6） 质量部主管A、努力贯彻执行质量/环境职业健康安全管理方针、目标，领导质量部对生产全过程公正行使检验、把关、预防和报告的职能，以确保出厂产品符合要求。B、负责16、组织编制检验、试验文件和检验指导书，对文件的合理性、科学性、正确性进行审核，协助选择检验方式与方法、设置质量检验点。C、对生产制造过程中出现的不合格项，监督检查相关部门采取纠正措施，并验证其有效性，以保证符合规定的要求。D、负责对质量检验记录及其统计分析的结果进行审核、确认，并将统计报表、质量信息、质量指标考核情况每月定期向公司领导和管理部报告。 E、负责协调公司内各部门的质量纠纷，并验证对质量问题采取纠正措施后的执行工作。 F、负责按照公司确定的环境/职业健康安全相关工作程序和作业指导书，组织本部门员工开展环境因素和危险源的辨识及持续改进。G、负责督促本部门人员做好本职工作，监察、指导和考评17、研究改进提高检测技术和检测水平的途径，提高本部门的工作质量和工作效率，协调本部门与相关部门的关系。（7） 工程设备部经理A、负责编制公司设备管理的各项规章制度，组织编制设备的维修、保养及购置、资金计划并组织实施。B、负责公司生产、检测设备的维修，保养工作，及时协调处理生产过程中出现的设备问题。C、负责公司水、电、气的安全运行，工装、模具的加工、维护工作。D、组织实施公司技改项目中的设备改造项目。第三章 概 述3.1 主题内容和删减要求3.1.1 本管理手册是针对“苏州XX化工有限公司”的生产、经营现状及中长期发展规划，并根据ISO9001：2000/ISO14001/OHSAS18001标准18、的要求，提出了公司的质量/环境/职业健康安全管理方针和目标，规定了公司的质量/环境/职业健康安全管理体系，纲要性地说明了各职能部门和生产车间在产品质量/环境/职业健康安全管理体系中的作用和标准要求，对质量/环境/职业健康安全管理体系各要素、活动各环节都进行了原则性阐述，对产品质量/重大环境因素/职业健康安全风险控制的程序、手段和方法均作出了明确的规定和说明。3.1.2 本公司在产品实现过程中的产品要求都由苏州XX制药有限公司提供，故删除条款7.3设计和开发,本公司在制品实现实现过程中无特殊过程,故删除7.5.2生产和服务提供过程的确认,公司目前不存在顾客提供产品，故标准7.5.4条款“顾客财产19、”在管理体系中不适用。3.1.3 本质量/环境/职业健康安全管理手册是公司重要的管理文件，内部使用时属受控文件。3.1.4 本质量/环境/职业健康安全管理手册一经总经理批准后即生效，各部门均应遵守本手册的规定。3.1.5 本质量/环境/职业健康安全管理手册适用于苏州XX化工有限公司，适用的产品范围为头孢类医药中间体和化学合成药前体。3.2 术语和缩写本手册除采用GB/T19000-2000质量管理体系 基础和术语（idt ISO9000：2000）、GB/T24001-2004 ( idt ISO9001：2004)环境管理体系规范及使用指南和GB/T28001-2001(idtOHSAS1820、001:2001)职业健康安全管里体系规范中的术语和定义外，还使用了如下术语：A 管理体系：质量、环境、职业健康安全管理体系的简称。B 重要环境因素：具有或能够产生重大环境影响的环境因素。C 重大危险源：通过风险评价，确定的不可容许或不可接受的危险源。D 三同时：新建、改建、扩建、技术改造和引进的工程项目，其环境保护设施、劳动安全卫生设施、消防设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用。E 职业病：劳动者在生产劳动及其他职业活动中，因接触职业危害因素引起的疾病。F 环境测量：指对环境产生影响或具有潜在影响的活动易于量化的关键特性进行测量的过程。G 环境监视：指对环境产生或具有潜在影响的21、活动不易量化的关键特性，以及目标、指标完成情况、法律法规符合情况等采取定性检查的过程。H 职业健康安全绩效测量：指对职业健康安全活动易于量化的关键特性进行测量的过程。I 职业健康安全绩效监视：指对职业健康安全活动不易量化的关键特性，以及目标完成情况、法律法规符合情况等采取定性检查的过程。J 危险废弃物：可能对周边环境或人体安全健康有害的剧毒、易爆、辐射、放射、感染性的物质等。K 可回收废弃物：因公司正常的生产活动和日常生活所产生的非危险废弃物，并且可以回收再利用的部分，如可以修复的包装材料、维修材料等。L 不可回收废弃物：因公司正常的生产活动和日常生活所产生的非危险废弃物，并且不可以回收再利用22、的部分。如办公、生活等产生的废弃物。3.3 质量/环境/职业健康安全管理手册管理办法3.3.1 制定本节要求是为了确定管理手册(以下简称手册)的编制、管理部门，规定手册的审核、批准、发布、控制、修改和再版等活动。3.3.2 本节要求的适用范围是对管理手册的管理。3.3.3 本管理办法的制订和执行由管理部主要负责，各相关部门均应遵守本办法的规定。3.3.4 手册的编制、发放和管理A、质量/环境/职业健康安全管理手册的编制、发放和管理由管理部负责，手册在发放之前须经公司总经理审核批准，公司内部发行时属受控文件，手册原件背面加盖红色“受控”章后由管理部负责保存，副件(拷贝件)加盖红色“受控”章后发至23、各使用人，对外发放的非受控件不盖“受控”章，发放范围由总经理或管理者代表做出规定。B、管理部按总经理或管理者代表规定的发放范围，确定手册的印制份数报请总经理或管理者代表批准后复制，然后将手册逐一编号、填写受控文件发放、回收记录，并按质量/环境/职业健康安全管理手册分发名册进行发放。C、因特殊情况，需扩大手册的发放范围，需由公司总经理或管理者代表作出书面指令，由管理部执行，各职能部门和个人申请额外取得手册，必须提出书面报告，先由部门主管同意后，送总经理或管理者代表批准，管理部根据批准结果办理。3.3.5 手册的修改和换版A、质量/环境/职业健康安全管理手册的修改和换版须在下列情况下进行： 在管理24、体系运行过程中发现管理手册存在差错或条文要求不明时； 管理体系评审对体系提出了改进要求时； 手册中规定的体系要素或质量活动有较大变动时； 公司质量职能机构有较大变动时； 手册依据的有关标准、法规有变动时； 经营环境和产品结构发生重大变化时； 合同有要求时； 总经理认为需要时； 手册修改次数达到十次以上或修改范围较大时。B、其修改程序为：公司员工或相关审核人员提出修改建议，经管理部审核后报请总经理批准，并填写质量/环境/职业健康安全管理体系文件更改申请表后将文件修改，修改后的新文件须发给所有手册受控文本的持有人，由持有人自动更换修改页，并撤回作废页。C、当质量/环境/职业健康安全管理手册整个布局25、改动量很大时，须整册换版。换版时应注明修改码及版号，并及时发给持有人新版本，同时收回废版本，由管理部按规定统一销毁。3.3.6 手册的再版和标识A、手册未经修改或修改次数达不到规定的换版要求，但使用年限超过三年时，管理部应视具体情况进行换版，并报请总经理或管理者代表批准后实施换版。启用新版本后，应及时收回旧版本，并做好发放和回收记录。B、手册的版本号在质量/环境/职业健康安全管理手册封面中标识，版号用A、B、C、分别表示原始版、第一次、第二次、.次换版。C、因本手册为公司的最高纲领性文件，除对手册进行编号外，还对手册进行发放编号的规定(具体见本手册3.4节的质量/环境/职业健康安全管理手册分发26、名册规定)。3.3.7 手册的控制A、手册的发放严格按质量/环境/职业健康安全管理手册分发名册规定的范围执行，任何部门或个人不得随意翻印或变相翻印。 B、手册的持有者不得自行对手册进行删改、撕页、涂改，要保持手册的完整、清洁， 注意保管，慎防遗失，未经总经理或管理者代表批准不得向外提供。 C、各部门主管应负责向本部门人员做好本手册的宣传工作，并组织实施。 D、各部门主管应主动向管理部反映手册实施过程中的意见。 E、手册如有遗失或污损，须及时到管理部登记备案，申请补发或换发。 F、本手册采用活页装订成册，使用附页更改，并在本手册的修改认定页中给予认定。3.3.8 关于受控印章的控制本公司保持一套27、受控印章。为“受控”字样，保存在管理部，实施对产品设计类文件和设计文件以外的其它文件包括管理体系文件和工艺技术文件检验技术文件等的控制。3.4 质量/环境/职业健康安全管理手册分发名册对所有手册持有者都指定一个发放编号，作为其所保管的手册文本编号。这项工作的连续性和可靠性由管理部负责，管理部还负责把修改页和新版本手册发至手册的持有者手中。 手册受控文本的持有者名册详见：文件发放/收回记录表第 四 章 质量/环境/职业健康安全管理体系4.1 总要求4.1.1为实现管理方针，公司对所有影响质量/环境/职业健康安全的活动进行适宜和连续的控制。并按公司实际情况和选定的质量/环境/职业健康安全管理模式，28、分别制定了相应的控制要点。4.1.2 根据ISO 9001:2000/ISO14001/OHSAS18001标准要求建立了文件化的质量/环境/职业健康安全管理体系，加以实施和保持，并持续改进其有效性。4.1.3 公司明确了生产和服务提供所需的过程，规定了其控制要点，同时明确了其顺序和相互作用。4.1.4 公司组成了合理的组织机构，明确其职责和相互关系，同时制订了公司的质量/环境/职业健康安全管理体系职能分配表，进一步明确了各自职责和相互关系。（见本手册第二章）4.1.5总经理任命管理者代表，授权其承担管理体系的建立和日常管理工作，确保公司质量/环境/职业健康安全管理体系的建立、维持和有效运行。29、4.1.6 组成总经理负责的，公司领导和各部门经理、主管参加的质量/环境/职业健康安全管理体系管理委员会，负责质量/环境/职业健康安全管理体系的有效运行和持续改进实施，负责质量/环境/职业健康安全管理体系审核的组织和开展，负责质量改进、组织、指导和评审。4.1.7 公司亦明确了适用的内部和外部信息交流等要求，以求获得必要的资源和信息，并以此用来支持选定的过程的有效运作和改进，及对这些过程所进行的必要而充分的监视、测量和分析。4.1.8 在有影响产品质量的外包过程中，公司按要求进行了识别并加以适当的控制。（见本手册第七章）。4.1.9 本公司质量/环境/职业健康安全管理体系的基本框架如下图所示：30、质量/环境/职业健康安全管理体系的持续改进健康安全绩效环境业绩顾客满意法律法规要求环境因素/风险顾客要求产品管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现图释： 增值活动 信息流4.2 文件要求4.2.1 总则 公司建立并实施管理体系文件控制程序4.2.1.1 根据ISO 9001：2000/ISO14001/OHSAS18001标准要求及公司的实际情况，公司建立了书面化的管理文件体系，包括： A、管理方针和目标； B、管理手册； C、满足要求和适用的程序文件； D、必要的作业指导书； E、合适、全面和规范的记录。4.2.1.2 本手册第二章2.2节描述了公司的管理方针和目标；4.2.1.3 公司的31、文件体系结构如下：手 册程序文件工作文件(记录.表格.报告和作业指导书) 层次一： 管理方针以及适用的ISO 9001：2000 /ISO14001/OHSAS18001标准，质量/环境/职业健康安全管理体系描述。 层次二： 描述为实施管理体系要求所涉及的各职能部门的活动. 层次三： 详细的作业指导书 质量/环境/职业健康安全管理体系文件结构图 第一层是质量/环境/职业健康安全管理手册，它是按规定的质量/环境/职业健康安全管理方针和目标及适用的ISO 9000：2000 /ISO14001/OHSAS18001标准描述的质量/环境/职业健康安全管理体系。 第二层是管理体系程序文件（或称“程序文32、件”），它是描述为实施质量/环境/职业健康安全管理体系要素所涉及到的各职能部门的活动，是质量/环境/职业健康安全管理手册的支持性文件。公司对适用的ISO 9001：2000/ISO14001/OHSAS18001标准要素的控制要求分别制订了程序文件，对影响质量/环境/职业/健康安全的各项活动作出了规定的方法、评定的准则及验证的方法，使各项活动处于受控状态。 第三层是工作文件，包括记录、表格、报告和作业指导书，是管理体系程序文件的支持性文件。作业指导书的制订是为了配合程序文件的有效执行，它是一种更详细、更具体的作业指导书、导则、计划、操作规范和规章制度，记录、表格、报告是为了真实记载质量环境/职33、业/健康安全活动的开展情况，用作记录反映质量/环境/职业健康安全管理体系运行情况，为满足质量环境/职业/健康安全要求的程序提供客观证据。4.2.1.4 在公司制定并实施的管理体系文件控制程序中规定了有关法律法规要求的识别、获取和追踪等方法，这种要求包括与产品有关的法律法规要求（见本手册第7章7.2.1节）。4.2.1.5 各职能部门负责与本部工作有关的所有法律法规的识别、获取和追踪。4.2.1.6 管理部负责制定与公司质量环境/职业/健康安全管理有关的所有法律法规文件清单，并对其进行管理，确保各有关部门使用最新有效的法律法规文件。4.2.2 管理手册4.2.2.1 公司按要求编制了本质量/环境34、/职业健康安全管理手册，并加以保持。4.2.2.2 管理手册是按公司规定的管理方针和目标及ISO 9001:2000/ISO14001/OHSAS18001标准（根据公司实际情况删减后，见第三章3.1节）描述质量/环境/职业健康安全管理体系的文件，其主要目的是：A、规定质量/环境/职业健康安全管理体系的基本结构范围；B、不减少责任的、合理的删减要求；C、相关的质量/环境/职业健康安全管理体系程序或对其的引用；D、质量/环境/职业健康安全管理体系过程之间的相互作用的描述。管理手册是实施和保持质量/环境/职业健康安全管理体系应长期遵循的文件。4.2.2.3 支持文件：管理体系文件控制程序4.2.335、 文件控制4.2.3.1 根据标准要求及质量/环境/职业健康安全管理文件层次分布，结合公司实际情况，分别制定了有关质量/环境/职业健康安全管理手册的管理办法(见本手册第3章3.3节)、管理体系文件控制程序、同时根据需要相应地制成了一些支持性文件，用于对受控文件实施有效的控制。4.2.3.2 相关的程序规定了与标准要求有关的所有文件和资料（包括适用的法律法规文件）进行控制的职责和要点，确保文件和资料得到有效的控制。4.2.3.3 文件和资料的编制、审批和发行使用： A、 文件和资料主要以对口部门编制，管理部负责组织、协调和会审活动；B、 质量/环境/职业健康安全管理手册和程序文件由公司总经理或管36、理者代表批准签署后发布(有关质量/环境/职业健康安全管理手册的审批、分发等控制办法见本手册第3章第3.3节)；各部门编写的文件和资料，须经过该部门负责人审核，部门负责人以上人员批准实施。C、 为了确保质量/环境/职业健康安全管理体系的有效运行，受控的体系文件(包括外来文件)由管理部或相关部门做好受控记录，统一发行使用和归档保管。 D、 为使各场所均能得到文件的有效版本，文件控制部门应及时将新文件或修改后的文件发放到使用部门，同时，所有发放和使用场所应及时撤出失效或作废的文件，或加盖“作废”印章，以防止误用。 E、 公司内使用的受控文件，原件背面应加盖红色“受控”章，副件(拷贝件) 亦应加盖红色37、“受控”章，以表明受控性质。4.2.3.4 文件和资料的更改 A、 文件和资料更改应按规定程序进行，并由该文件的原审核部门的人员或授权人员进行审核批准。更改后的文件和资料应清楚地标识和表明更改的性质。 B、 已失效的文件和资料，如因积累知识或参考作用时，应加盖“参考”印章。4.2.3.5 文件控制部门应制订现行修订状态的文件（包括外来文件）控制清单，并分发到相关部门及人员，以识别最新文件及外来文件的适用性。4.2.3.6 记录是一种特殊类型的文件，其控制除应按本节要求外，还应依据4.2.4节要求进行控制。4.2.2.7 支持文件：管理体系文件控制程序4.2.4 记录控制4.2.4.1 公司制订38、并实施记录控制程序，确保公司所有记录得以有效的控制和管理。4.2.4.2 作为质量/环境/职业健康安全管理体系运行状况的客观证据，本节规定了制订并坚持记录的标记、收集、编目、归档、存贮、保管和处理的职责和控制要点，以证明产品达到了所要求的质量并验证质量/环境/职业健康安全管理体系运行的有效性和达成的持续改进。4.2.4.3 质量部、生产部负责对质量/环境/职业健康安全记录进行控制，各部门负责对本部门相关的记录的使用、保管进行控制。4.2.4.4 各部门应坚持做好记录并加以鉴别、收集和保存，并应对所收集的记录进行分析、评价，以达到持续改进的目的。4.2.4.5 各相关部门应规定标记、收集、编目、39、归档、保管和处理等办法。4.2.4.6 记录的保存期限和使用保管部门，由记录表格总表予以规定，各相关部门严格执行记录的保管期限要求，并应能根据顾客或其代表的要求随时提供使用。4.2.4.7 记录、表格由管理部统一审核批准，并保存样本。4.2.4.8 各类记录应妥善保存，防止损坏和遗失。4.2.4.9 超过保存期限的记录应按规定进行处理。4.2.2.10 支持文件：记录控制程序第 五 章 管 理 职 责5.1 管理承诺5.1.1 公司总经理承诺建立并有效实施符合ISO 9001：2000/ISO14001/OHSAS18001标准的质量/环境/职业健康安全管理体系，并持续改进其有效，通过相关的活40、动，为其承诺提供了可证实的证据，这些活动可包括（但不限于）：A、识别顾客和法律法规要求并在公司内部传达其重要性；B、制定合适的管理方针和目标；C、按策划的要求进行管理评审； D、采取措施，确保资源的获得。5.2 以顾客为关注焦点5.2.1 总经理及公司始终以顾客作为关注焦点，公司的活动始终以满足和提高顾客的满意度为原动力，通过生产和服务提供过程的严格控制，确保顾客要求得到满足，并努力超越顾客的期望。5.2.2 公司通过顾客满意度的测量等活动，发现顾客满足程度的证据，并采取可能的措施提高顾客满意度，并始终关注顾客的期望。5.2.3 支持文件： 与顾客有关的过程控制程序 5.3 质量/环境/职业健41、康安全管理方针5.3.1 公司制定并实施方针目标制定与实施程序，书面的质量/环境/职业健康安全管理方针体现了公司的质量/环境/职业健康安全方向和顾客/相关方的期望以及公司对顾客作出的承诺，同时，公司的质量/环境/职业健康安全管理方针确保了：A、与公司的经营及质量/环境/职业健康安全等宗旨相适应；B、体现了对满足顾客要求和对质量/环境/职业健康安全管理体系的承诺；C、体现了对满足法律法规要求和持续改进的承诺D、提供了制定和评审质量/环境/职业健康安全目标的框架；E、在公司内得到了沟通和理解；F、通过管理评审等过程，对管理方针的持续适宜性进行了评审。5.3.2 公司的质量/环境/职业健康安全管理方42、针和目标需由总经理批准发布，修改时需经总经理重新批准和发布。5.3.3 公司经过培训和工作考核及内部质量审核等方法把质量/环境/职业健康安全管理方针传达到每一位成员，确保质量/环境/职业健康安全管理方针得到有效的贯彻和执行。5.3.4支持文件：方针目标制定与管理程序 年度质量环境/职业健康安全方针目标5.4 策划5.4.1 质量/环境/职业健康安全管理目标5.4.1.1 依据质量/环境/职业健康安全管理方针提供的框架，分别制定了公司质量/环境/职业健康安全目标和分层次的部门质量/环境/职业健康安全目标，同时，质量/环境/职业健康安全目标亦包括了满足产品要求所需的内容。5.4.1.2 质量/环境43、/职业健康安全目标具体、可检查、可实现,应尽可能量化，并在需要时制定年度或阶段性的管理目标。5.4.1.3 质量/环境/职业健康安全目标与管理方针保持了一致性。5.4.1.4 公司和部门质量/环境/职业健康安全管理方针见本手册第二章2.2节。5.4.2 质量/环境/职业健康安全管理体系策划5.4.2.1 为了满足公司管理目标、产品质量及ISO 9001：2000/ISO14001/OHSAS18001标准要求，在适当的时候组织对质量/环境/职业健康安全管理体系的策划活动。策划的结果形成文件，包括管理手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。5.4.2.2 当对质量/环境/职业健康安全管理体系进行44、变更策划和实施时，应保持质量/环境/职业健康安全管理体系的完整性，包括在文件系统方面与公司原有的质量/环境/职业健康安全管理体系文件保持协调性，同时在制定前应进行调查和策划，确保可操作性。5.4.3 环境/职业健康安全管理方案 公司从识别/评价出来的重大环境因素/风险中挑出能够量化且对环境/职业健康安全影响较大的部分项目列入环境/职业健康安全目标，为了充分实现这些目标而将每个环境/职业健康安全目标作成管理方案。5.4.3.1为实现环境目标和指标/职业健康安全目标，由管理部组织相关部门编写管理方案，其内容包括： a) 规定公司内相关职能和层次实现目标和指标的职责；b) 实现目标和指标的方法和时间45、表。5.4.3.2管理方案经总经理批准，由管理部组织各相关部门实施。5.4.4 必要时，由管理部提出修改意见报总经理对管理方案、重大环境因素/风险控制措施表进行修订并批准，确保公司重大环境因素/职业健康安全风险得到管理和控制。5.4.5支持文件 环境因素识别、评价与管理控制程序 危险源辨识风险评价与控制管理程序5.5 职责、权限与沟通5.5.1 职责和权限5.5.1.1 公司根据实际需要确定公司组织机构，规定各职能部门和相应人员的责任及权限和相互关系（见本手册的第2章2.5节和部门机构和职责）。5.5.1.2 总经理应对组织机构的确定和调整负责，并安排各部门的质量/环境/职业健康安全职责，明确46、其责任和权限。5.5.2 管理者代表5.5.2.1总经理应负责任命管理者代表，授权其承担质量/环境/职业健康安全管理体系的维持工作和内外日常事务的联络工作，确保公司管理体系的有效实施和维持。5.5.2.2 管理者代表可直接向总经理报告管理体系的运作情况和来自顾客的质量信息、相关方的环境/职业健康安全信息，他可作为公司的代表就产品质量问题、服务质量问题、质量保证方面的有关问题及环境/职业健康安全方面的有关问题与外界联络沟通。5.5.2.2 向总经理汇报质量/环境/职业健康安全管理体系的业绩和任何改进的需要。5.5.2.2 在公司内部，采用可能的方法提供公司内满足顾客要求的意识。5.5.3 内部沟47、通5.5.3.1 公司制定并有效实施沟通与信息交流控制程序，为确保质量/环境/职业健康安全管理体系的有效和达成持续改进的目的，公司管理层之间，各职能部门之间按照文件规范和工作要求，建立并保持经常性的沟通。5.5.3.2 沟通内容至少包括：质量/环境/职业健康安全目标和公司质量/环境/职业健康安全管理体系业绩等。5.5.3.3 内部沟通的方式包括（但不限于）： A、各类工作会议； B、布告栏； C、公司内部刊物； D、电话、电子邮件； E、各类管理活动、评审活动。5.5.4 信息交流管理部负责组织外部环境/职业健康安全有关信息的收集与回复，包括对环境/职业健康安全投诉的受理和处置，涉及重大环境因48、素/职业健康安全风险的信息交流由管理部作好相应记录。5.5.5 支持文件 沟通与信息交流控制程序5.6 管理评审5.6.1 公司制定并实施管理评审程序为确保质量/环境/职业健康安全管理体系的持续有效和适用，公司总经理或管理者代表必须按策划的时间间隔对现行的质量/环境/职业健康安全管理体系进行评审，以确保质量/环境/职业健康安全管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。5.6.1.1 管理评审会议须由总经理或管理者代表召集并主持，会议须对内部质量审核结果连同其它相关的报告或文件进行审核，以决定现行的质量/环境/职业健康安全管理体系是否完备和有效。将管理体系中不适用的、无效和不足的内容加以修订及改善，49、并确保在一个合理的时限内完成相关的纠正及改善措施。5.6.1.2 一般情况下，管理评审会议的召开一般一年不少于二次。5.6.2 评审输入5.6.2.1 管理评审输入至少应包括如下信息：A、审核结果； B、顾客及相关方反馈； C、管理过程的业绩和产品的符合性； D、纠正和预防措施的状况； E、以往管理评审的跟踪措施； F、可能影响质量/环境/职业健康安全管理体系的变更； G、改进的建议。5.6.3 评审输出5.6.3.1 会议后须形成管理评审报告，并将其发放到相关人员手中，报告内容应包括如下方面有关的任何决定和措施： A、质量/环境/职业健康安全管理体系及其过程有效性的改进； B、与顾客要求有关50、的产品的改进； C、资源要求。5.6.4 支持文件管理评审程序第 六 章 资 源 管 理6.1 资源提供6.1.1 为确保质量/环境/职业健康安全管理体系的有效运行，以达到质量/环境/职业健康安全管理方针和目标所规定的要求，并实现持续改进，公司应提供充分的、相应工作所必备的人力资源、财力资源、信息资源、基础设施和工作环境。6.1.2 公司应对保证生产能力，保证产品质量和服务质量，保证各类验证工作的有效性和可信性所需的资源，应确定其要求并满足这些要求；6.1.3 对过程能力的资源适应性应通过必要的评审进行检查和确定；对检验和试验能力、人员素质等方面资源适应性、质量/环境/职业健康安全管理体系的适51、应性等应通过管理评审来检查。当出现以上不适应情况时，总经理应负责协调解决。6.1.4 公司应确保满足顾客要求，增进顾客满意所需的资源。6.2 人力资源6.2.1 总则6.2.1.1 公司制定并实施人力资源控制程序，明确各岗位员工的能力、技能和经验等要求，或需要的教育、培训要求，从而使与质量/环境/职业健康安全有关的人员均是能够信任的。6.2.2 能力、意识和培训6.2.2.1 公司根据产品和提供服务要求及顾客的要求，确定了与质量/环境/职业健康安全有关的人员所必须的能力要求，必要时通过培训或其它措施达成能力要求。6.2.2.2 公司规定了有关员工培训的职责和控制要点，以便提供和保持员工的素质和52、能力。6.2.2.3 员工培训管理、人力资源调整和资格评审等工作由管理部（人事）负责，确定各部门具体的培训要求并坚持执行。6.2.2.4 各部门对所有与质量/环境/职业健康安全有关的人员提供培训， 培训要求须保证在所确定的工作岗位上获得新的知识和技能，并保证这些人员符合规定的要求。6.2.2.4 培训要求包括（但不限于）： A、专业技能要求； B、质量/环境/职业健康安全意识要求； C、企业文化及厂规厂纪培训要求； D、管理方针和目标教育； E、国家、行业、法律法规明确规定的培训要求； F、特殊岗位的资格要求。6.2.2.5 从事特定工种的人员（检验、内部审核、特殊工种等），须根据相应的教育、53、培训和（或）经验加以评价和考核，并进行资格认定。6.2.2.6 培训应达到使员工认识到所从事活动的相关性和重要性，并获得必要的信息，增强员工的：A、为实现质量/环境/职业健康安全目标作出贡献的意识； B、质量/环境/职业健康安全意识、动力和参与精神。6.2.2.6 培训后应评价培训的有效性，并保持有关教育、培训、技能和经验的适当记录。这种记录应保存至该员工离开本公司止。6.2.3 支持文件人力资源控制程序6.3 基础设施6.3.1 总经理应根据生产和服务提供的需要配备必要的基础设施，并定期对基础设施的状况进行评审，以满足需要。6.3.2 这种基础设施包括（但不限于）：厂房及车间等配套设施、办公54、场所、过程所需软硬件设备、需要的运输和通讯设备、环境保护和处理设施、职业健康安全相关设施等。6.3.3 公司工程设备部负责基础设施的维护、保养和运行的管理，并应有书面的规定，明确管理的要求，确保其满足要求。6.3.4 支持文件设备设施控制程序6.4 工作环境6.4.1 公司应确定并确保为达到产品和服务符合要求的工作环境。6.4.2 这种工作环境应包括（但不限于）： A、工作标准； B、符合要求的工作场所； C、创造性的工作方法和更多的参与机会； D、周围的工作条件，如噪声、温度、湿度和污染等； E、安全卫生的生产条件等。第 七 章 产 品 实 现7.1 产品实现的策划7.1.1 公司对产品实现55、和服务提供的主要过程及内部管理过程进行了识别和策划，以确保： A、明确产品及服务提供的质量、技术要求及顾客的要求； B、确定了所需的过程及方法、资源要求等，包括适当的书面化要求； C、明确产品所要求的验证、确认、检验和试验活动；D、明确产品的接受要求，及产品和服务质量满足预期的要求。7.1.2 在需要时，针对特定的产品、项目或合同制定和实施质量计划过程。7.1.3 公司产品实现和服务的提供过程主要包括：A、 销售合同的接收；B、 供方评定和采购进行（包括原材料、辅料）；C、 化学反应工序；D、 干燥工序F、溶媒回收工序；G、进货检验、过程检验、出厂检验； K、产品保管； L、产品交付； M、顾56、客服务； N、设施、设备管理。7.1.4 针对上述主要过程，公司主要按如下原则进行管理： A、对各主要过程进行过程分析并形成必要的书面文件； B、识别有关政府法规、国家标准、企业标准及顾客要求并确保满足； C、对影响产品和服务质量/环境/职业健康安全绩效的各类人员进行培训或资格认定；D、对影响产品和服务质量的设备和环保、安全设施设施进行必要的维护和保养；E、对供方供货质量、供货周期进行有效的控制；F、对影响产品质量的工作环境进行适当的控制；G、对相关的过程进行连续的监视和测量； H、确保获得过程和体系有效运行的有关信息，并对其进行分析，以达到改进的目的。 I、保存过程实施结果的记录，以提供有效57、运行和监视的证据。7.1.5 支持文件无7.2 与顾客有关的过程、环境因素、危险源、法律与其他要求7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.1.1 公司制定并实施与顾客有关的过程控制程序，应确定与产品有关的要求，包括：A、顾客的现实要求，包括交付和交付后的要求； B、顾客未明示的，但潜在的要求或期望； C、可能涉及的法律法规及标准的要求， D、公司或总经理认为必要的附加要求。7.2.1.2 环境因素/危险源7.2.1.2.1 环境因素识别/危险源辩识 生产部负责组织公司内的环境因素识别/危险源辩识工作，各相关责任部门配合实施： a) 识别环境因素/危险源时，应考虑正常、异常、紧急三种状态和过去、58、现在、将来三种时态； b) 环境因素的类型包括大气排放、水体排放、废物管理、土地污染、对社区的影响、原材料与自然资源的使用及其他地方环境问题； c) 生产部对各部门已识别的环境因素登记表/危险源登记表进行汇总、审定，并编制环境因素汇总表/危险源汇总表。7.2.1.2.2 环境因素评价/危险源辩识及重大环境因素/风险等级确定 a) 重大环境因素评价原则应根据相关环境法律、法规及其他要求，考虑环境影响的规模、严重程度及持续时间、发生的概率，改变环境影响的技术难度、费用等诸多因素来确定； b) 生产部负责组织相关部门依据环境因素汇总表/危险源汇总表、相关的环保法律、法规及应遵守其他要求等资料，按照环59、境因素评价方法/风险评价方法进行环境因素/风险的评价，以确定重大环境因素一览表/风险等级一览表，提交管理者代表批准； c) 当公司内的活动、产品和服务发生变化时，法律法规变更时，生产部负责组织责任部门更新环境因素登记表/危险源登记表、环境因素汇总表/危险源汇总表。并相应组织相关部门按规定的程序重新评价是否有新的重大环境因素产生，并按原审批手续重新确定重大环境因素一览表/风险等级一览表。7.2.1.2.3 支持文件与顾客有关的过程控制程序环境因素识别、评价与控制程序危险源辨识、风险评价及控制程序7.2.1.3 法律与其它要求7.2.1.3.1管理部、生产部负责向有关书籍、网站、政府环保部门、咨询60、/认证机构等收集相关的环保/职业健康安全法律法规及其他应遵守的要求，评价其适用性和遵循情况，并定期跟踪其变化。7.2.1.3.2管理部负责将适用的环保/健康安全法律法规及其他要求传达到公司相关部门和员工并负责法律、法规和相关要求的登记、保存及符合性评价。7.2.1.3.3 支持文件法律法规收集及评价程序7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.2.1 公司应在向顾客作出承诺，包括必要时的管理方针和目标的制定或修订前，组织评审与产品有关的要求。7.2.2.2 在接受合同或订单以及接受合同或订单的更改之前，应确定和评审与产品有关的要求、确保：A、产品要求得到规定； B、与以前表述不一致的合同或订单61、的要求已予解决；C、公司有能力满足规定的要求；7.2.2.3 若产品要求发生变更，不能满足原要求时，应与顾客沟通争得顾客同意后方可修订合同和修改相应文件，并将更改通知到相关人员，保持相应的记录。7.2.2.4 支持文件 无7.2.3 顾客沟通7.2.3.1公司制定并实施与顾客有关的过程控制程序，要以顾客为关注的焦点，争取主动与顾客沟通，以便：A、及时获得产品信息，包括可能的改进要求； B、询问合同或订单的处理，包括对其的修改； C、接受顾客反馈，包括顾客抱怨。7.2.3.2 及时妥善处理顾客对产品或服务质量的抱怨，包括： A、质量部质量管理工程师接受、登记抱怨状况；B、向有关部门传递； C、召62、集相关部门和人员研究并执行适当的纠正和预防措施。7.2.3.3管理部、质量部、生产部等相关部门，应积极配合讨论顾客反馈的质量信息，制订并执行纠正和预防措施，并在规定的时间内将处理结果反馈给顾客。7.2.3.4 顾客反馈的质量信息，应作为管理评审的重要内容之一，以便向顾客提供更高质量的产品和服务。7.2.3.5 公司除应在被动与顾客沟通的情况下，更多的应采取主动的沟通，沟通的方式可以是： A、接受顾客书面或口头的反馈，包括抱怨； B、采用电话、传真或书面报告的形式； C、定期或不定期的书面调查； D、定期或不定期的顾客走访。7.2.3.6 必要时，应保存与顾客沟通的记录。7.2.3.7 支持文件63、与顾客有关的过程控制程序7.3 设计和开发本公司在产品实现过程中的产品要求都由苏州XX制药有限公司提供，故删除条款7.3设计和开发。7.4采购7.4.1 采购过程7.4.1.1 公司制订并实施采购过程控制程序对供方的评定、采购过程和采购产品的验证等进行控制，确保所采购的产品或服务符合规定的要求。管理部是采购过程的归口管理部门。7.4.1.2 公司确保按如下要求预先评定供方：A、根据公司的需要，按提供产品或服务的能力评价和选择供方；B、明确各类供方的评定方式和评审程度；C、根据公司的需要，按规定的周期选定或重新选定或评价供方；D、评定合格的供方列表明确，以便公司采购时选定；E、形成并保留相关的记64、录或资料，包括可能要求采取的纠正措施要求。7.4.2采购信息7.4.2.1 公司采用统一的采购文件，在采购文件或其它文件中须清楚注明采购要求及有关的验证要求。7.4.2.2 公司在相关文件中明确采购的审批要求。7.4.2.3 在相关的采购文件中明确如下信息要求：A、产品或服务采购的程序、过程、设备的认可或资格要求；B、质量/环境/职业健康安全管理体系的要求； C、采购的验证安排及产品或服务的放行方式。7.4.2.4 按要求保存有关的记录和资料。7.4.3 采购验证7.4.3.1 质量部按照经批准的检验文件，对所有采购物料实施进货检验或验证，以验证采购物料是否符合采购文件的要求。7.4.3.2 65、公司可以根据合同或协议，派代表到货源处进行复查或验收，或在本公司的顾客有要求时，由顾客或其代表在公司内或供方的货源处对物料进行验证，但以上验证并不能减少供方提供合格产品的责任，也不能排除其后的复验和拒收。7.4.3.3 公司应做好进货检验或验证记录，以保证以后能利用这些资料来评价供方的质量状况和质量趋势。还应保存各批物料的标识记录，以实现可追溯性。7.4.4 支持文件采购过程控制程序7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.1.1 公司制定相应的程序控制生产和服务的运作以及与已识别的重大环境因素/风险有关的运行和活动，确保运行和活动在受控状态下进行。适用时，受控条件包括：a66、）及时获得有关产品特性的信息； b）在必要的岗位设置作业指导书； c）使用和维护适宜的生产、监视和测量设备； d）对重要的生产和服务过程或设备进行监视； e）对监视和测量的结果进行分析，并及时作出改善； f）放行、交付和交付后活动的实施； g) 对重大环境因素/风险进行管理； h) 将环境/职业健康安全要求通报供方和工程承包方。7.5.1.2质量部、生产部确定产品的工艺流程图： A、编写工艺流程图或作业指导书； B、配备生产和检测设备。7.5.1.3 生产负责人负责监控生产过程的各项操作，以控制生产质量。7.5.1.4 当出现以下情况时，质量部须配合生产部对工艺进行验证、改进和评审 改进结果：67、 A、新产品试产和第一次批量生产；B、已批量生产的产品发生较大的设计改进或工艺改进；C、怀疑现有的控制手段和检验方法已不适用或不够有效。7.5.1.5 支持文件生产过程控制管理程序产品标识与追溯管理程序搬运、储存、包装、防护与交货控制程序相关方环境/职业健康安全影响控制程序废气控制程序废水控制程序固体废弃物控制程序噪音控制程序化学品控制程序7.5.2 生产和服务提供过程的确认本公司在产品实现过程中无特殊过程,故删除7.5.2生产和服务提供过程的确认, 7.5.3 标识和可追溯性7.5.3.1公司制订并实施产品标识与追溯管理程序，在产品实现的全过程使用适宜的方法标识和识别产品，最终可追溯，标识的68、阶段或过程包括：A、在产品接收和交付过程中；B、在产品的生产和加工过程中；C、在产品的监视和测量过程中。7.5.3.2在接收来料阶段，根据来料及检验情况，管理部和质量部应对产品做好标识；7.5.3.3在生产的每一个阶段，产品都应有必要的标识，以便隔离和防止生产不合格品。7.5.3.4 产品在贮存及保管过程中，相关部门均应做好和保持必要的标识。7.5.3.5.在产品的监视和测量过程中，应采用合适的标记，以表明检验和试验状态，并防止产生不合格品，这种状态包括：A、 合格 B、 不合格 C、 待检标记方法如下：A、待检成品存放于待检区内；B、检验后合格挂贴合格证、标牌或盖合格印章；C、检验后不合格挂69、贴不合格标牌或放入“待处理”区。7.5.3.6 公司对状态的印章、标签（牌）、检验状态标记进行有效的管理，对标签（牌）丢失时应重新检验，以确定其正确的状态。7.5.3.7 产品交付时，所有记录应予以保存，并确保在有可追溯要求的场合，记录和控制产品的唯一性标识。7.5.3.8支持文件产品标识与追溯管理程序7.5.4 顾客财产本公司目前尚不需使用顾客提供的财产，当有此需要时，将会制定必要的程序与文件。7.5.5 产品防护7.5.5.1公司制订和实施搬运、储存、包装、防护与交货控制程序，确保产品质量在搬运、贮存、包装、保管和交付等过程中得到有效控制。7.5.5.2 搬运和贮存产品在搬运和贮存过程中，70、应根据进厂的原材料、中间体及成品的特性选择合适的容器、输送设备和车辆，以防止震动、撞击、摩擦、温度或其它原因造成的质量损坏，并加强贮存产品的管理，定期检查贮存产品，以便发现损坏情况，并保证：A、贮存地清洁； B、贮存产品有明确标志； C、贮存产品区分明确、堆放合理； D、贮存环境、条件符合要求； E、贮存记录明确、清晰，符合要求。7.5.5.3 包装成品包装应根据书面规定的包装工作说明进行，并对如下几点加以控制：A、确定合理的包装结构和合适的包装材料，能承受运输试验，明确规定防护措施；B、包装桶上需标明与产品一致的标签。7.5.5.4 保管成品在交付之前，需采取恰当的保管和隔离措施，以保证成品71、质量不受影响。7.5.5.5 交付 经出厂检验合格后的成品入库，需经质量部批准。成品发货前，生产部需填写发货申请单,由仓库填写送货单并经批准后，才准予发货。7.5.5.6支持文件搬运、储存、包装、防护与交货控制程序7.6 监视和测量装置的控制7.6.1 公司制订和实施监视与量测设备控制程序，确保监视和测量装置处于完好的工作状态，符合产品、过程、环境和安全特性的监视和测量要求，确保量值统一和测试数据准确、可靠。7.6.2 工程设备部及有关部门根据产品的不同监视和测量要求，正确合理地选择测试仪器和器具，以保持技术规范和测试仪器、计量器具的正确性，包括在规定的环境条件下须具备的正确性。7.6.3 工72、程设备部须建立所有计量器具的管理台帐。7.6.4对影响产品质量/环境/职业健康安全绩效的所有计量器具须按照规定的检定周期送交国家授权的检定机构进行计量检定。7.6.5 对产品质量/环境/职业健康安全绩效可能产生影响的所有监视和测量装置都必须贴上标签、标牌或其它标志，以标明其校准状态正常。7.6.6 当发现使用过程中的监视和测量装置处于不合格状态时，使用者须及时报告工程设备部，由工程设备部会同质量部及其它相关部门对以前的监视和测量结果进行评价，并采取相应的改善措施。7.6.7 保证所有监视和测量装置有合适的环境条件，在搬运、储存和保养期间，其准确性和适用性保持完好。7.6.8支持文件监视与量测设73、备控制程序第 八 章 测量、分析和改进8.1 总则8.1.1 公司策划并实施测量、分析和改进过程，以确保质量/环境/职业健康安全管理体系、过程及产品和服务符合要求。8.1.2 公司在相关体系文件中，对测量的类型、场所、时间和频次以及记录的要求作出规定，并定期评估测量的有效性。8.1.3 公司识别并使用合适的统计分析技术，并确定其应用的程度。8.1.4 数据分析的结果和改进活动应作为管理评审过程的输入，必要时修改体系要求，以确保：A、产品或服务的符合性得到证实； B、质量/环境/职业健康安全管理体系的符合性； C、持续改善质量/环境/职业健康安全管理体系的有效性。8.2 监视和测量8.2.1 顾74、客满意8.2.1.1公司制定和实施顾客满意度调查与评价程序，由质量部体系管理工程师或其它部门的领导采取适当的方式获取顾客满意度的有关信息，分析、调查和测量顾客的满意程度，作为对质量管理体系业绩的一种测量。8.2.1.2 这种方式可以包括：A、顾客的投诉和抱怨； B、和顾客直接交流； C、利用电子媒体或发函等； D、各种媒体的报告或行业研究。8.2.1.3 利用获得的顾客满意信息进行统计分析，找出差距后，并做出改进决策。8.2.2 内部审核8.2.2.1 公司制订和实施内部审核控制程序，以便验证本公司开展的各项质量/环境/职业健康安全活动及有关结果是否符合计划安排，并确定质量/环境/职业健康安全75、管理体系是否适合和有效。8.2.2.2 审核的特性与频次A、按照本手册规定的质量/环境/职业健康安全管理体系要求，开展内部管理体系审核工作。B、一般地，内部质量/环境/职业健康安全管理管理体系审核每年开展二次。8.2.2.3 审核的计划 A、审核应根据各项活动的实际情况及其重要性来安排审核计划，并按照书面审核计划执行。B、审核计划应报总经理或管理者代表批准后执行。 C、审核应指派具有一定资格或经过培训的内部审核员执行，但他不直接参与他负责的区域的审核。8.2.2.4 审核的准备 A、由审核员编制审核检查表。8.2.2.5 审核的实施及报告 A、审核按内部审核计划和审核检查表进行。 B、每次审核76、结束后均应编制内部审核报告，审核报告内容可包括被审核部门的基本情况、审核依据、发现的不合格项及纠正措施等。 C、应将审核结果及审核报告通知有关部门。8.2.2.6 纠正和预防措施及复核A、相关部门应根据接到的审核报告尽快做出决定并采取纠正措施。 B、审核员应对纠正和预防措施的实施情况进行复核，以验证所采取的措施是否执行和有效。8.2.3 过程的监视和测量公司采用适当的方法对质量/环境/职业健康安全管理体系的过程和可能具有重大环境/风险影响的运行与活动的关键特性进行监视，在适当时予以测量。8.2.4 产品的监视和测量8.2.4.2在生产的各个阶段，质量部应安排人员对产品进行检验或试验，并作好记录77、。在检验未完成之前，产品不能放行。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准。8.2.4.3 产品的监视和测量包括：A、采购产品的监视和测量； B、过程产品的监视和测量；C、出厂产品的监视和测量。8.2.4.5 对成批进货，除按要求验证材料外，还应按照进货检验要求和有关的抽样标准进行检验或验证。8.2.4.6 所有进厂的物料(包括主要材料和辅料)均须经过必要的检验。8.2.4.7 在一般情况下，本公司不允许对物料进行紧急放行，若确实需要，则必须对急需物料加以明确的标识和记录，以便实现可追溯。 只有经检验和试验合格后的成品才能包装入库和交付顾客，对不合格的成品或成品批次在可返工情况下，必须78、交由生产部重新返工，返工后必须交质量部重新检验和试验。8.2.4.11 做好检验和试验记录或报告，并妥善保管以便产品可追溯，或作为其它质量活动评价的证据。8.2.5 环境/职业健康安全绩效的监视和测量8.2.5.1公司对可能具有重大环境/健康安全影响的运行与活动的关键特性进行例行监测和测量,包括对环境/职业健康安全绩效、有关的运行控制、对环境目标指标/职业健康安全目标符合情况的跟踪信息记录。8.2.5.2公司定期评价对有关环境/职业健康安全法律法规的遵循情况.8.2.6 支持文件产品和过程的监视与测量程序顾客满意度调查与评价程序 内部审核控制程序 相关方环境/职业健康安全影响控制程序8.3 不79、合格的控制8.3.1 公司制订并实施不合格控制程序，不符合控制程序，对不合格进行有效控制，确保不合格品得到妥善处理和防止不合格品被非预期使用。8.3.2 在生产、测试、检验和试验各个环节中，一旦出现不合格品，相关部门应采取相应的措施加以控制，这些控制措施包括： A、确定不合格产生的背景，如生产时间、产品批次、生产设备和仪器等； B、鉴别出不合格品，并将其与合格品分开；C、将不合格情况作书面记录，包括哪些产品、产品批次等；D、评价不合格的性质和严重程度，以及对不合格品进行处置时应考虑： a） 返工；b）报废或拒收。 E、决定并执行不合格品的处置方法；F、按处置决定对不合格品的转移、贮存或返修等实80、施控制； G、通知其它可能与不合格品有关或受不合格品影响的部门，必要时，包括顾客在内。8.3.3 保持客观证据以证明经返工的产品已按照有关程序重新检验或测试。8.3.4 对不合格品进行处理情况加以记录并妥善保存。8.3.5 处理不合格时，应考虑是否须采取纠正和预防措施。8.3.6 事故、事件的控制8.3.6.1 公司建立并保持事故（事件）报告、调查和处理程序，生产部归口管理。8.3.6.2 管理部负责组织开展事故、事件和不符合的调查处理。8.3.6.3 对拟采取的纠正和预防措施，在其实施前应先进行风险评价，为消除实际或潜在的不符合原因而采取纠正或预防措施，应与问题的严重性和面临的环境/职业健康81、与安全风险相适应。8.3.7 支持文件不合格品控制程序不符合控制程序事故（事件）报告、调查和处理控制程序8.3.8 应急准备和响应8.3.8.1生产部根据公司的重大环境因素/风险、环境/健康安全表现等组织相关部门确定潜在环境/健康安全事故和紧急情况。8.3.8.2 相关部门对潜在环境/健康安全事故和紧急情况制定并实施应急措施和响应计划。8.3.8.3 生产部负责制定公司演习计划，并组织实施演习。8.3.8.4环境/健康安全事故或紧急情况发生后，应及时处理。生产部等会同有关主管部门调查原因，责任部门制定并实施纠正/预防措施。生产部负责措施的跟踪落实。必要时，管理者代表组织相关人员对相关体系文件进82、行评审和修订。8.3.8.5 支持文件应急准备与响应控制程序8.4 数据分析8.4.1 在管理者代表领导下，质量部统筹安排公司的数据分析工作，以证实质量/环境/职业健康与安全管理体系的适宜性、有效性，并确定必要的改进项目或领域。8.4.2 本公司确定以下方面数据为收集、分析的主要对象：A 顾客满意程度；B 内部审核的结果；C 对管理体系过程监视和测量的结果；D 对产品质量、环境/职业健康安全绩效的监视和测量结果；E 市场销售、服务提供等方面的统计结果；F 来自供方、竞争对手、政府及行业有关部门的信息等。8.4.3 数据的收集8.4.3.1 各部门均应根据所管辖范围，按有关工作要求收集相关的数据83、。8.4.3.2 所收集的数据可为能客观反映事实的资料和数字。8.4.3.3 数据的收集可以直接采用现有记录、统计报表，也可采用交谈、调查等方式进行。8.4.3.4 各部门应对收集到的数据进行适当的整理，以利于分析。8.4.4 分析数据8.4.4.1 质量部可适当确定本公司分析数据所适用的统计技术。8.4.4.2 有关部门可借助适宜的统计技术如控制图、调查表、排列图等对数据进行分析。8.4.4.3 各部门应通过数据分析，掌握以下方面的信息：A 顾客的满意程度；B 产品质量状况；C 过程及产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；D 供方产品质量、环境和职业健康安全行为及合作的状况；E 质量、环84、境和职业健康安全改进的具体成效。8.4.4.4 各部门通过数据分析所得到的信息，对发现的问题应采取有效的纠正和预防措施。8.4.4.5 有关部门应主动向质量部及其他相关部门、人员通报数据分析的结果，以确保对质量/环境/职业健康与安全管理体系的有效性进行沟通。8.4.4.6 质量部应综合所掌握信息，积极寻求的改进方向。8.4.5 支持文件顾客满意度调查与评价程序8.5 改进8.5.1 持续改进8.5.1.1 公司制订并实施纠正和预防措施控制程序，以持续改进质量/环境/职业健康安全管理体系的有效性。8.5.1.2 持续改进的要求应利用：A、质量/环境/职业健康安全管理方针和目标； B、审核和管理评85、审的结果； C、数据分析； D、纠正和预防措施。8.5.2 纠正措施8.5.2.1 公司实施纠正和预防措施控制程序，对质量/环境/职业健康安全管理体系运行过程中产生的不合格/不符合采取纠正措施，实现质量/环境/职业健康安全管理体系和产品质量的不断改进。8.5.2.2 纠正措施的要求应包括：A、评审包括顾客抱怨在内的不合格、环境/职业健康安全运行有关的不符合； B、识别和确定不合格/不符合产生的原因； C、评价和确定需采取的纠正措施； D、实施纠正措施以消除不合格/不符合的原因，防止不合格/不符合的再发生； E、记录和评审所采取的纠正措施的结果。8.5.3 预防措施8.5.3.1 公司采取预防措86、施，以消除潜在不合格/不符合的原因，防止不合格/不符合的发生，并评审措施效果。8.5.3.2 当下述异常情况发生时，相关部门应提出预防措施要求：A、不良质量问题严重影响生产和检验；B、同一质量问题经常发生；C、发生导致重大质量/环境/职业健康安全问题的隐患。8.5.3.3 制定和采取预防措施程序必须包括如下属性： A、通过有关的记录、报告或活动，查明并消除不合格原因； B、针对找出问题的原因，采取并执行相应的预防措施。 C、为防止问题再发生和潜在问题的发生，制定并采取预防性措施。 D、对所采取的预防措施进行跟踪，并验证其效果，以保证措施的有效性；8.5.3.4 实施纠正和预防措施的结果须予以记87、录和保存，并作为管理评审会议的资料。8.5.3.5 有效的预防措施需要时纳入作业指导书、生产工艺、产品规范和管理体系中，以寻求更好的改进机会与方法。8.5.4 支持文件纠正和预防措施控制程序附件1:任 命 书为推动和完善本公司的质量/环境/职业健康安全管理体系，在本公司建立及能够长期有效的运行，决定任命 为本公司质量/环境/职业健康安全管理体系管理者代表。管理者代表职责为：1、 确保按照质量/环境/职业健康安全管理体系标准要求建立、实施并保持质量管理体系；2、 向总经理汇报质量/环境/职业健康安全管理体系运行情况；3、 确保员工提高满足顾客及法律法规要求的意识;4、 负责质量/环境/职业健康安全管理体系的外部联络工作。注：各部门及个人必须服从管理者代表安排，以保证符合质量/环境/职业健康安全管理体系标准的要求，持续改善本公司质量管理体系。总经理：年 月 日