1、XXXX有限公司质量手册文件代号：QP/XWT-0A-XX任命书版号/修订状态：A/0页码：1/25任 命 书任命 为公司质量负责人：1.负责组织按强制性产品认证质量保证能力要求编制建立公司文件化质量管理体系，并确保其实施和保持； 2. 确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；3. 确保认证标志的妥善保管和使用；4. 确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。5.负责主持制定并批准公司内部审核计划、报告，组织开展内部质量体系审核活动；6.负责公司质量手册的解释。 总经理（签名）： XX年 月 日XXXX有限公司质量手册文件代号：QP/XWT-0A-XX目 录版2、号/修订状态：A/0页码：2/250.1 质量手册发布令 -30.2 质量手册更改一览表 -40.3 前言 -50.4 质量手册管理-60.5 质量方针和质量目标 -70.6 组织机构图-80.7 质量职能分配表-90.8 质量管理体系-101.0 职责和资源-111.1 职责-111.2 资源-132.0 文件和记录-152.1 质量计划-152.2 文件控制-152.3 记录控制-153.0 采购和进货检验-163.1 供应商的控制-163.2 关键元器件/材料的检验/验证 -164.0 生产过程控制和过程检验-174.1 关键工序控制-174.2 工作环境控制-174.3 过程参数监控-3、174.4 设备维护保养-174.5 过程检验控制-1746 标识和可追溯性-185.0 例行检验和确认检验-195.1 例行检验-195.2 确认检验-196.0 检验试验仪器设备-206.1 校准和检定-206.2 运行检查-207.0 不合格品的控制-218.0 内部质量审核-229.0 认证产品的一致性-2310 包装、搬运和储存-24 程序文件清单-25XXXX有限公司质量手册文件代号：QP/XWT-0A-XX 0.1 质量手册发布令版号/修订状态：A/0页码：3/25质量手册发布令公司的质量手册A版是依据强制性产品认证工厂质量保证能力要求的规定编制的，本手册阐述了公司的质量方针、质4、量目标，规定了质量管理体系的基本结构和质量活动的要求，本手册识别的质量管理体系过程覆盖了强制性产品认证工厂质量保证能力要求中规定的全部质量管理体系要求。本手册可作为公司质量管理体系的内部管理、第二方对公司质量管理体系认可/注册和第三方认证机构对公司质量管理体系认证/注册的依据。质量手册是公司质量管理的基本法规，各项质量活动都要以本手册为准绳，全体员工必须严格遵照执行。本手册也是公司对所有顾客的承诺。本手册适用于公司制造的低压成套开关设备。本手册自XX年09月01日起正式实施。 总经理（签名）： XX年 月 日XXXX有限公司质量手册文件代号：QP/XWT-0A-XX 0.2 质量手册更改一览表5、版号/修订状态：A/0页码：4/250.2 质量手册更改一览表序号版号/更改次数更 改 单 号更 改 页 码更改实施日期XXXX有限公司质量手册文件代号：QP/XWT-0A-XX 0.3 前言版号/修订状态：A/0页码：5/25XXXX有限公司始建于 年 月，是生产高/低压成套开关设备和预装式变电站等产品的专业厂家，公司位于成都市金牛区金泉街道办事处侯家村四组，占地 ，现有固定资产 万元，员工 人，其中工程技术人员 人，占全体员工的 %。公司具有完善的产品检测设备和手段，可对原材料进厂、生产过程和产品出厂的质量把关起到保证作用。公司在低压成套产品开发设计和制造上积累了丰富的经验，目前能够生产各6、型高/低成套开关设备和预装式变电站等产品。产品不仅在本省销售，还销往省外，为国家电气工程系统提供了高品质的高/低成套开关设备和预装式变电站等产品。企业名称：XXXX有限公司XXXX有限公司质量手册文件代号：QP/XWT-0A-XX 0.4 质量手册管理版号/修订状态：A/0页码：6/25质量手册的编制、批准和发布a.质量手册由质量负责人组织质技部编制，经质量负责人审核，总经理批准后发布实施。b.本手册采用GB/T19000-2000的定义和术语，并采用本行业标准中的定义、术语、技术用语和习惯用语。 质量手册的发放 a.质量手册按发放对象分“受控”和“非受控”两种，“受控”的对象是公司领导、部门7、车间和质量认证机构；“非受控”的对象是采购公司产品的顾客（当顾客有要求时）或其他第三方。 b.办公室在发放质量手册时，受控手册在加盖“受控”章后依次编号为001099，非受控手册只做发放登记，不编号；质量手册的发放管理按公司文件控制程序的规定执行。 质量手册的更改和换版 a.质量手册需要更改、补充和换版时，应按公司文件控制程序的规定进行，并只对“受控”质量手册进行更改和补充，“非受控”质量手册不予更改和补充。 b.质量手册可采用划改方式更改，改动较大时，可整页更换，或在更改页后加页的办法，其页码在原页码后加“”，并做更改记录，当手册需要换版时，只改变标准年号和版本号，其文件编号不变。 本质量8、手册解释权属质量负责人。本质量手册有效期到有新手册更换为止。本质量手册以及公司其他质量体系文件属公司知识产权，未经公司授权人的书面同意，不得全部或部分复制，亦不得予以泄露，全体员工应自觉维护公司的利益。 XXXX有限公司质量手册文件代号：QP/XWT-0A-XX 0.5 质量方针和质量目标版号/修订状态：A/0页码：7/250.5.1 质量方针质量方针及质量目标，是公司中、长期的质量宗旨和质量方向，体现了组织的目标和顾客、社会的期望与需求。质量方针质量第一；服务一流。方针内涵为：质量第一按强制性产品认证公司质量保证能力要求保持有效的质量管理体系，并持续改进其有效性；对质量管理体系的过程包括管理9、活动、资源管理、产品实现和测量分析，改进的有关过程活动进行切实的规定，要求公司各级人员按文件和规范的要求严格实施，严格控制，确保生产过程中每个环节的质量；并坚持质量第一，质量是企业生存的生命，使公司生产的产品全面达到国家标准的要求，并力争不断改进和提高产品质量，以满足用户的要求。服务一流公司信守合同，遵守国家法律法规，努力与顾客和供应商相互建立良好的信任和互利的关系；满足客户的要求是公司经营的宗旨和原则。望公司全体员工深刻理解，并自觉认真贯彻执行。0.5.2 质量目标公司质量目标是：1）产品出厂合格率100；2）用户投诉处理率100，用户满意率90。公司的质量方针、目标体现了顾客和公司两方面的10、利益，公司全体员工必须共同努力确保公司质量方针和目标的实现。XXXX有限公司质量手册文件代号：QP/XWT-0A-XX 0.6 组织机构图版号/修订状态：A/0页码：8/25质量管理供销部行政后勤供应售后服务销售财务保卫办公室生产部检验质技部总经理3.1 XXXX有限公司组织机构图组织机构图质量负责人车间设计XXXX有限公司质量手册文件代号：QP/XWT-0A-XX 0.7质量职能分配表版号/修订状态：A/0页码：9/25 职能部门过程（标准条款）总经理质量负责人办公室供销部质技部生产部车间1职责和资源2文件和记录3采购和进货检验4生产过程和过程检验5例行检验和确认检验6检验试验仪器设备7不合11、格品的控制8内部质量审核9认证产品的一致性10包装、搬运和储存 :领导及主要责任；:领导责任；:归口部门、主要责任；:相关责任XXXX有限公司质量手册文件代号：QP/XWT-0A-XX 0.8质量管理体系版号/修订状态：A/0页码：10/25总经理供销部生产部库 房产品出厂成品检验原材料、元器件进厂检验公司按强制性产品认证工厂质量保证能力要求标准的要求建立、实施和保持质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并予以持续改进。公司按强制性产品认证工厂质量保证能力要求标准的要求识别质量管理体系的各个过程。针对公司所外协的任何影响产品符合性的过程，公司确保对其实施控制。对此类外协（分包）过程的控制在质12、量管理体系中加以识别。公司的生产流程见图：生产控制流程图 物 流质技部 信息流装配车间XXXX有限公司质量手册文件代号：QP/XWT-0A-XX 1.0 职责和资源版号/修订状态：A/0页码：11/25 1.1 职责 公司规定了质量负责人和与质量活动有关的各类人员的职责、权限及相互关系，以促进有效的质量管理。其主要职责和权限如下：a) 总经理职责1) 贯彻执行国家、行业、地方有关质量法律、法规和政策文件；主持制订公司的质量方针和质量目标，并批准实施。2) 批准发布质量手册，定期和适时主持管理评审，并对质量体系的适宜性和有效性负责。3) 确定组织机构和相应职责，并配置充分资源，授予相应的权限。413、) 聘任质量负责人，明确职责并授权。5) 对公司的产品质量负最终责任，b）质量负责人职责1) 负责组织按强制性产品认证工厂质量保证能力要求编制建立公司文件理体系并确保其实施和保持； 2) 确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；3) 确保认证标志的妥善保管和使用；4) 确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。5) 负责主持制定并批准公司内部审核计划、报告，组织开展内部质量体系审核活动；6) 负责公司质量手册的解释。c）质技部主任职责1) 负责质技部日常工作安排。 2) 负责常规合同产品用户来图审核，并组织技术交底。3) 负责常规合同产品设计输出，图纸审批，结14、构设计的交叉审核后的审批。4) 负责3C认证产品的变更控制。5) 做好新产品开发，注意市场动态，提合理化建议，加强技术学习。6）认真贯彻执行技术的“三审”制度，实行“谁设计，谁负主要责任”的原则。7）负责组织不合格品的评审处置。8）协助销售部门做好合同评审工作。9）负责常规定型产品图样，技术文件的规范工作。10) 协助质量负责人工作，组织编制质量文件。11) 组织开展质量管理和质量保证知识与技能教育培训。12) 负责内部质量体系的管理和审核，确保质量体系有效运行。13) 负责纠正和预防措施的归口管理和控制。XXXX有限公司质量手册文件代号：QP/XWT-0A-XX 1.0 职责和资源版号/修订15、状态：A/0页码：12/25 14) 负责质量记录的标识、收集、编目、保管和归档的管理。 15）对统计技术的应用进行归口管理，检查和评价。 16）协助有关部门做好不合格品控制、售后服务等工作。 17) 负责监督检验人员工作。18) 负责全公司成品、半成品、元器件检验工作。19) 负责上报月质量报表，各道工序质量信息反馈随时上报生产部。20) 做好不合格品的报告、再检验工作。d）供销部主任职责1) 负责供销部日常工作安排。 2) 负责组织合同评审，重大的合同评审应及时向总经理汇报。 3) 负责做好市场调查及时把顾客的信息反馈到相关部门。 4) 协助有关部门做好新产品开发，合同修订和售后服务等工作16、。5) 组织销售人员学习营销知识和技能，提高业务水平，增强竞争能力。6)编制采购计划。 7) 组织供应人员完成全公司生产所需物资的配套供应工作。 8) 对购回物资的质量负责，对不合格的物资负责调换退货。 9) 负责组织对供应商的评定工作。 10) 负责经批准的特许采购工作的实施。11）合理、正确使用资金，做好订货合同，采购文件的记录和保存。e) 生产部主任职责1) 根据销售合同，用户要求，负责制定公司生产计划，安排生产进度，对急件，特急件应优先列入计划安排。2) 负责车间常规产品工时定额评定，特殊产品（含非标、新产品）的工时定额由总经理、生产车间主任评定。3) 负责车间安全文明生产，严格执行车17、间清洁卫生、生产设备、维修保养制度、设备工装，模具的检修情况。4) 协助有关部门做好合同评审、设计评审、供应商评定和职工培训教育工作。 5) 负责对车间主任生产任务的安排及工作监督。6）保质、保量按期交货，负责产品的发货。7）负责调配售后服务人员、协助人员。8）做好不合格品评审处置的实施工作。9）组织领导车间做好过程质量控制，努力减少不合格品。XXXX有限公司质量手册文件代号：QP/XWT-0A-XX 1.0 职责和资源版号/修订状态：A/0页码：13/2510）负责组织产品标识和可追溯性及搬运、贮存、包装、防护和交付的管理。f）办公室主任职责1) 协助总经理做好公司日常管理工作。2) 负责起18、草公司有关工作的计划、报告、决议、通知、总结，组织记录公司有关行政会议。4) 负责公司文件和资料的控制工作，授权资料档案室，负责公司文件和资料的归档、发放、回收、销毁等。4) 负责组织办公室人员接收和接待顾客函电、来访工作，并及时通知有关部门。5) 编制公司年度培训计划，审批相关部门组织的培训实施工作。6) 在总经理领导下，做好公司的财务管理、会计核算和财务监督工作。g) 车间主任职责1) 在生产部主任的领导下，组织安排车间的各项工作，确保各项生产任务的按时完成。2) 负责车间的技术安全操作规程（按标准、图纸、工艺）进行“三按”生产，对违反规程者，坚决制止。3) 切实掌握本车间的工具、模具、设19、备等使用情况，并随时维护保养。4) 合理调配人员，处理好各工种之间的衔接配合问题。5) 负责本车间的生产，随时检查车间内的各种安全防范措施，坚决制止违章冒险作 业行为，坚决消除各种不安全因素。6）对不服从调配的人员，车间主任有权停止本人工作，交生产部主任处理。h) 检验人员职责1) 在质技部领导下，严格按相关的检验文件（标准、规范、细则、图样、工艺）要求进行检验、试验和验证，并对结果的正确性负责。 2）做好检验、试验和验证记录，及时向有关部门反馈质量动态。3) 准确、及时的使用检验和试验状态标识及3C认证标志。4) 监督和验证不合格品的处置和实施。5) 在质技部领导下，做好检验设备的控制和运行20、检查。 6) 宣贯国家计量法律、法规、定期组织学习,建立检验设备档案,保证帐、卡、物一致。7) 确保检验设备合格有效，量值溯源传递满足规定要求。i）内审员职责1) 负责按内审计划进行内部审核；2) 负责按内审组长的分配编制检查表，进行现场审核，收集客观证据，开具不合格报告及跟踪验证纠正措施的有效性；1.2 资源1.2.1 资源提供XXXX有限公司质量手册文件代号：QP/XWT-0A-XX1.0 职责和资源版号/修订状态：A/0页码：14/25公司为确保各项质量活动开展，配备了必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响的工作人21、员具备必要的能力；建立并保持了适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。并随着公司的不断发展和产品质量要求的变化，公司对资源将进行不断的补充和更新。1.2.2 生产设备和检验设备及基础设施 公司应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的生产设备和检验设备及基础设施。包括： a.过程设备(硬件和软件)；b.建筑物、工作场所和相关的设施； c.支持性服务(如运输和通讯)。公司对基础设施和工作环境加以控制，以保证设备能力确保产品满足顾客要求。具体工作由生产部负责。1.2.3 人力资源基于适当的教育、培训、技能和经验，使从事影响产品质量工作的人员能够胜任其岗位的工作。 公司建立、实施并保持人力资源控22、制程序，办公室负责对员工能力进行评价，针对存在的差距组织必要的教育、培训和管理或采取有关措施。对从事特殊工序、检验和试验等关键岗位的人员经培训考核合格后持证上岗。 公司应： a确定从事影响产品质量工作人员所必要的能力； b提供培训或采取其他措施以满足这些需求； c评价培训和所采取措施的有效性； d确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e保持教育、培训、技能和经验的适当记录。1.2.4 工作环境 公司确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。由总经理组织有关部门实施。XXXX有限公司质量手册文件代号：QP/XWT-0A-XX 2.0 文件和记录版号/修订状23、态：A/0页码：15/25 为保证公司质量方针的贯彻实施，使公司产品质量符合标准规定要求并满足顾客的期望和法律法规要求。公司建立、实施和保持文件化的质量体系，并保证其持续有效的运行。 质量管理体系文件主要是质量手册（含质量方针和质量目标）、程序文件、其它质量文件及质量记录四个层次质量管理体系文件的详略程度取决于：组织的规模和活动的类型和过程及其相互作用的复杂程度、人员的能力。文件可采用任何形式或类型的媒体，公司优先采用纸张媒体文件。质量手册是阐述公司质量方针，描述质量体系的纲领性文件，是公司必须长期遵循的法规。质量手册包括： a.质量管理体系范围； b.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其24、引用； c.质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 程序文件描述了质量体系过程所包括的各项活动所涉及的各职能部门开展质量活动的人员、要求、方法、途径，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。 其它质量文件包括作业指导书、质量计划、工艺文件、表格和公司规定的规范化的质量记录表格、检验试验规程、报告、岗位职责、管理制度等。分发至使用部门（人）。 质量记录是质量管理体系活动运行的证实性文件，它提供了产品质量达到规定要求及质量管理体系符合要求和有效运行的客观证据。2.1 质量计划 质量计划主要针对新产品开发，包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定。产品25、设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。2.2 文件控制 公司制定、实施并保持文件控制程序,以控制质量管理体系所要求的文件。并确保： a.文件发布前和更改应由授权人批准,以确保其适宜性； b.确保对文件的更改和现行修订状态加以标识，防止作废文件的非预期使用。若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件应加以适当的标识； c.确保在使用处可获得相应文件的有效版本； d.确保文件保持清晰，易于识别和检索； e.确保外来文件得到识别，并控制其分发；2.3 记录控制公司制定、实施并保持记录控制程序，以控制质量管理体系所要求的质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和26、处理。公司须规定质量记录适当保存期限，质量记录应保持清晰、易于识别和检索。XXXX有限公司质量手册文件代号：QP/XWT-0A-XX 3.0 采购和进货检验版号/修订状态：A/0页码：16/253.1 供应商控制3.1.1 供应商的选择、评价和日常管理公司建立、实施并保持采购控制程序。 由供销部负责对供应商和外协单位及采购产品的控制，制定对关键元器件/材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件/材料满足要求的能力。根据满足采购合同要求的能力和国家认监委有关3C认证的相关规定来评价和选择供应商，并建立认可的合格供应商名录、安全件清单和质量记录。评价后的合格供应商27、必须列入合格供应商名单。 根据采购产品的类别及供应商提供产品对公司成品的质量影响程度来确定对供应商的控制方式和程度。 保存合格供应商的质量记录和对供应商的选择评价结果和日常管理及任何必要措施的记录。3.1.2 采购信息 采购信息(包括必要的设计、工艺、采购等文件和资料)应清楚地说明拟采购产品的资料，包括： a.产品、程序、过程和设备批准的要求；b.人员资格的要求和是否是强制性产品认证目录中的产品； c.质量管理体系的要求。在与供应商沟通前，公司内提供采购信息的各有关部门应对文件进行审批，以确保所规定的采购要求是充分与适宜的。3.2 关键元器件/材料的进厂检验/验证和定期确认检验 公司建立、实施28、并保持关键元器件/材料的检验/验证及定期确认检验控制程序，以确保关键元器件/材料满足认证所规定的要求。质技部负责确定并实施关键元器件/材料的进厂检验/验证。公司关键元器件/材料的定期确认检验由供应商实施，质技部应明确检验要求（如：频次、依据的标准、检验项目、检验方法等）。当公司或其顾客拟在供应商的现场、以及顾客拟在公司对供应商产品实施验证时，应在采购文件中规定验证的安排以及产品放行的方式。当顾客拟在公司对供应商产品实施验证时，应在公司的销售文件中规定验证的安排以及产品放行的方式。保存关键元器件/材料进厂检验/验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。XXXX有限公司质量手册29、文件代号：QP/XWT-0A-XX 4.0 生产过程控制和过程检验版号/修订状态：A/0页码：17/25 公司建立、实施并保持生产过程控制程序。 由生产部负责策划并在受控条件下进行生产和服务。 受控条件包括： a.获得表述产品特性的信息； b.由质技部制定必要的作业指导书；确定关键工序，并制定关键工序作业控制文件； c.选择适宜的生产设备，对设备进行适当的维护，以保持过程能力，必要时对设备进行认可和定期的再认可； d.获得和使用监视和测量装置 e.对关键工序的过程参数和产品特性进行监视和测量；f.产品放行、交付和售后服务的实施。 对交付后顾客投诉特别是对产品质量不符合标准要求的投诉及抱怨即时予30、以妥善处理，按不合格品控制程序执行。4.1 关键工序控制 对生产过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的、产品在交付或使用之后缺陷才变得明显的这些关键工序，公司应对这些工序的过程、设备、人员能力或资格实施确认，必要时(如过程因素发生较大变化、过程情况波动不稳等)进行再确认。公司的关键工序为焊接和表面处理。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 公司应对这些过程作出适当安排，适用时包括： a.为过程的评审和批准所规定的准则； b.设备的认可和人员资格的鉴定； c.使用特定的方法和程序； d.记录的要求； e.再确认。4.2 工作环境的控制 公司采取必要措施，保证工作环境满足生产合格产品的规31、定要求。4.3 过程参数监控 公司关键工序（焊接和表面处理）均外协加工。4.4 设备维护保养公司建立、实施并保持设备管理控制程序。确保生产设备的精度满足工艺要求，对生产设备定期进行维修、保养、大中修、更换、报废封存。4.5 过程检验控制公司实施对过程产品的监视和测量,以确保产品及零部件与认证样品一致。这种监视和测量应依据有关检验和试验规范(或规程)，在产品实现过程的适当阶段进行。关键工序（焊接和表面处理）外协完工进厂后必须进行过程检验。XXXX有限公司质量手册文件代号：QP/XWT-0A-XX 4.0 生产过程控制和过程检验版号/修订状态：A/0页码：18/25 质技部授权检验员负责按检验规范32、安排对过程产品进行检验，以确保未经检验或验证合格的半成品不投入使用或加工。 如因生产急需来不及对过程产品进行检验时，仅在一旦不符合规定要求又能及时追回和更换的条件下，并经必要的相应授权人员批准，才允许紧急放行，此时应对该产品作出明确的唯一性标识，并作好记录，并经相应授权人员批准。4.6 标识和可追溯性 公司建立、实施并保持标识和可追溯性控制程序和认证标志及证书使用管理程序。产品的标识和可追溯性控制由生产部策划和归口管理。3C认证标志控制由质技部归口管理，各相关部门组织实施。质技部应确保不合格品和未经认证机构批准的变更产品不得加贴3C认证标志。产品标识和状态标识的范围包括原材料、过程产品和最终产33、品。产品标识和状态标识方法由生产部作出规定。在产品实现的全过程中使用适宜的方法来识别产品，并针对监视和测量要求识别产品的状态。生产部建立并保存产品的唯一性标识记录，以便在有可追溯性要求的场合实现产品的可追溯性要求。XXXX有限公司质量手册文件代号：QP/XWT-0A-XX 5.0 例行检验和确认检验版号/修订状态：A/0页码：19/25公司建立、实施并保持例行检验和确认检验控制程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等，检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求，检验记录应保存。5.1 例行检验在生产的最终阶段对生产线上的产品进行100%的检验，通常检验后，除34、包装和加贴标签外，不再进一步加工，以确保未经检验或验证合格的产品不予交付。质技部授权检验员负责按检验规范安排对最终产品进行例行检验。例行检验可以采用等效或非标的试验方法。 例行检验主要考核产品的安全性，剔除偶然性不合格现象。5.2 确认检验 为验证产品持续符合要求进行的抽样检验，以确保批量产品持续满足相关标准的要求。必须采用标准规定的试验方法。 确认检验主要考核产品的安全性、机加工精度以及母排弯制和搪锡质量。 XXXX有限公司质量手册文件代号：QP/XWT-0A-XX 6.0 检验试验仪器设备版号/修订状态：A/0页码：20/25公司建立、实施并保持监视和测量装置控制程序和运行检查控制程序。质35、技部负责对公司所使用的检验试验设备(包括检测用试验软件)建立“检验试验设备台帐”及“检验试验设备周期检定(校准)计划”，按期对检验和试验设备进行检定(校准)和运行检查，满足检验试验能力。编制检验和试验设备的操作规程，检验人员应按操作规程要求，准确地使用仪器设备。6.1 校准和检定用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。应确保检验试验设备: a.对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应规定自行校准的方法、验收准则和校准周期； b.经校准的设备带有表明其校准状态的合适的标志或经批准的识别记录。c.防36、止可能使测量结果失效的调整； d.保存测量设备控制、校准、检定和验证结果的记录； e.确保测量设备在搬运、防护和贮存期间，其准确度和适用性保持完好。f.当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。6.2 运行检查对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。应确保检验试验设备:a. 当发现运行检验结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品；b. 必要时对这些产品重新进行检测；c. 应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施；运行检查结果及采取的调整等措施应记录。XXXX有限公司质量手册文件代号：Q37、P/XWT-0A-XX 7.0 不合格品的控制版号/修订状态：A/0页码：21/25 公司建立、实施并保持不合格品控制程序，内容包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。程序应确保不符合要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用和交付，并应规定有关职责和权限。 质技部负责对不合格品控制的策划和归口管理；质技部负责对不合格品的标识、记录、不合格品纠正后的重新检验；质技部应确保不合格品不得加贴3C认证标志；授权人员、生产部等分别负责按各自授权范围评价不合格品并作出相应处置决定；车间负责不合格品标识的保持、(可行时)隔离和执行处置决定。 不合格品处置有下列一种或几种方法：a. 采38、取措施，消除发现的不合格 b. 采取措施，防止其非预期的使用或应用； c. 返工。质技部保存不合格的记录以及随后所采取的任何措施的记录，包括返工后重新检验、重要部件和主件返工的记录。 质技部对纠正后的产品再次进行检验，以证实符合要求。 对交付后或开始使用后发现的不合格产品，由质技部、生产部等部门组织相关人员分析原因并采取与不合格的影响或潜在影响相适应的纠正、善后处理、纠正措施或预防措施。XXXX有限公司质量手册文件代号：QP/XWT-0A-XX 8.0 内部质量审核版号/修订状态：A/0页码：22/25 公司建立、实施并保持内部质量审核控制程序。 由质量负责人负责内部质量管理体系(和过程)审核39、的策划和归口管理，负责组织内部质量审核；由质技部负责相应的准备工作及保存相关记录。工厂每年至少进行一次内部质量管理体系审核，审核范围包括质量管理体系的每个过程和涉及的所有部门、区域和场所，以确保批量生产的认证产品与型式试验合格的样品的一致性，并记录内部审核结果。顾客的投诉尤其是产品不符合标准要求的投诉应保存记录并作为内部质量审核的信息输入。 由质量负责人通过批准审核日程计划，任命审核组长和内审员。内审员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性，内审员不应审核自己的工作。审核组成员应经过培训并获得资格认可。 质量负责人负责领导好内部质量审核工作的准备工作：由质量负责人和审核组长对审核方案40、进行策划，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。策划和结果形成“年度内审计划”、“审核日程计划”。由审核组长和内审员制定检查表。现场审核必须客观公正，对审核情况作好记录并出具不合格报告，审核组长作出内审综合评价和结论，编写审核报告并报质量负责人批准后发布。 对审核时发现的问题，应采取纠正和预防措施，以消除所发现的不合格及其原因，并进行记录。内审组跟踪检查纠正措施实施情况，并验证实施效果。质技部负责保存内审记录。XXXX有限公司质量手册文件代号：QP/XWT-0A-XX 9.0 认证产品的一致性版号/修订状态：A/0页码：23/25 公司建立、实施并保持认证产品变更控制41、程序，对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。 由质技部负责对认证产品一致性控制的归口管理。 各相关部门负责各自范围内产品一致性的控制。一致性控制应确保： a.按认证产品的相关标准，质技部确定统一的产品结构，确保现有生产的认证产品的结构和型式试验样品的结构一致。 b.根据认证产品关键元器件/材料的相关标准规定要求，供销部从经评定的合格供应商采购符合标准要求的关键元器件/材料。 c.生产部按生产过程控制要求，控制好生产设备和工作环境。 d.生产车间操作者严格按作业指导书的要求，对生产认证产品的关键工序实施有效监控，使认证产品持续符合规定要求。 e.质技42、部检验员做好进货检验、过程检验、例行检验和确认检验工作。f.进货检验、过程检验、例行检验和确认检验发生批量不合格时，执行不合格品控制程序。g. 供应商提供的关键元器件/材料，经检验其性能不能满足相关标准要求时，不能投入到认证产品的生产中，由供销部负责办理退货，执行不合格品控制程序。h. 质技部根据认证产品相关标准设计的产品结构，必须在生产过程中得到贯彻执行，保证认证产品与型式试验样品的结构一致。认证产品变更应确保：a. 质技部应即时掌握认证产品相关标准信息使用标准的有效版本，当认证产品标准发生变化时，适时的调整产品结构，使之符合认证规则的要求。b. 当认证产品的生产设备，工艺参数发生变更可能影43、响到认证产品一致性要求时，由质技部组织相关部门和人员对生产设备、工艺参数进行认可并实施申报。c. 质技部对凡涉及认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性），在实施前应及时向认证机构申报并获得批准后方可执行。认证标志由生技部进行控制和管理，不得在不合格品上和未经认证机构批准已实施变更的产品上加贴认证标志。XXXX有限公司质量手册文件代号：QP/XWT-0A-XX 10 包装、搬运和储存版号/修订状态：A/0页码：24/25 公司建立、实施并保持产品保护控制程序，以确保所进行的任何包装、搬运操作和储存环境不影响产品符合规定标准的要求。 由生产部负责包装、搬运和储存的归口管理44、。由质技部负责根据产品的特点制定产品包装工艺守则和产品简易包装工艺守则作业指导书，生产车间负责包装工作的实施，指定成品包装人员，按合同规定的形式包装。质技部负责包装质量的检验工作，并按产品包装、防护、运输检验规程的要求做好记录。由生产部负责规定适当的方法和措施控制搬运，并安排适当的搬运工具和人员，以防止产品在搬运过程中受到损坏。 公司安排专门的场地贮存产品，以防止产品在使用或交付前受到损坏。产品入库、保管和发放按库房管理制度的规定执行，相关人员负责按规定接收和发送产品。仓库管理员负责定期检查库存状况，以便及时发现产品损坏情况。 各相关部门负责采取适当的措施对产品进行保护和隔离，以确保产品在公司45、交付责任结束前的任何阶段完好无损，并防止错用、丢失。 XXXX有限公司质量手册文件代号：QP/XWT-0A-XX 附录1： 程序文件清单版号/修订状态：A/0页码：25/25序号文 件 代 号文 件 名 称备 注1QP/XWT-1.2-XX人力资源控制程序2QP/XWT-2.2-XX文件控制程序3QP/XWT-2.3-XX记录控制程序4QP/XWT-3.1-XX采购控制程序5QP/XWT-3.2-XX关键元器件/材料的检验/验证及定期确认检验控制程序6QP/XWT-4.1-XX设备管理控制程序7QP/XWT-4.2-XX生产过程控制程序8QP/XWT-4.3-XX标识和可追溯性控制程序9QP/XWT-4.4-XX认证标志及证书使用管理控制程序10QP/XWT-5.1-XX例行检验和确认检验控制程序11QP/XWT-6.1-XX监视和测量装置控制程序12QP/XWT-6.2-XX运行检查控制程序13QP/XWT-7.1-XX不合格品控制程序14QP/XWT-8.1-XX内部质量审核控制程序15QP/XWT-9.1-XX认证产品变更控制程序16QP/XWT-10.1-XX产品防护控制程序