1、液态乳及乳制品食品安全风险控制审核工程作业指导书 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核: 批 准： 发 布： 二XX年X月 液态乳及乳制品审核作业指导书目录章节号标题页码1目的、适用范围32规范性引用文件33术语和定义54典型产品及工艺流程（操作规程）描述85设备设施和检验项目要求216典型食品安全风险和控制措施277其他关键及主要过程审核要点与方法318控制措施的有效性确认和验证349法律法规和标准361.目的、适用范围为乳制品行业HACCP、GMP审核员和质量管理体系审核乳制品行业提供审核专业技术支持。适用于对乳制品行业依据ISO9001：22、008质量管理体系 要求标准进行的第三方质量管理体系审核，专业代码03.05（乳制品的生产）。 适用于对乳制品行业依据GB/T 27341、GB/T 27342 、GB 12693等标准（以下简称标准）进行的第三方良好操作规范、HACCP审核。适用专业：C1440。国家对乳制品行业实施生产许可证管理，应予以关注。随着社会进步，本指导书有可能落后于专业发展，使用者应关注专业动态，掌握新的专业信息用于审核。2.规范性引用文件下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文的条款。凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版本均不适用于本文件，然而，鼓励根据本文件达成协议的各方研3、究是否可使用上述文件的最新版本。凡是未标注日期的引用文件，使用其最新版本。GB 2760食品添加剂使用卫生标准GB 2761食品中真菌毒素限量GB2762 食品中污染物限量GB 6914 生鲜牛乳收购标准GB 7718 预包装食品标签通则GB 9683复合食品包装袋卫生标准GB 12693 乳品厂卫生规范（2010年12月为乳品厂卫生规范）GB 13432 预包装特殊膳食食品标签通则GB 14880食品营养强化剂使用卫生标准GB 19301 生乳GB 19645 巴氏杀菌乳GB 25190 灭菌乳GB 19302 发酵乳GB 10765 婴儿配方食品GB 10767 较大婴儿和幼儿配方食品GB4、 10769 婴幼儿谷类辅助食品GB 10770 婴幼儿罐装辅助食品GB/T190002008 质量管理体系 基础与术语GB/T190012008质量管理体系 要求GB/T 27341 危害分析与关键控制点（HACCP）体系 食品生产企业通用要求GB/T 27342 危害分析与关键控制点(HACCP)体系 乳制品生产企业要求NY5045 无公害食品 生鲜牛乳3. 术语和定义3.1乳制品 以牛乳、羊乳等为主要原料加工制成的各种制品。3.2生鲜乳从符合国家要求的健康奶畜乳房中挤出的无任何成分改变的常乳。产犊后七天的初乳以及应用抗生素期间和休药期间的乳汁及变质乳不得用作生鲜乳。3.3巴氏杀菌乳仅以生5、鲜牛乳或羊乳为原料，经巴氏杀菌等工序制得的液体产品。3.4超高温灭菌乳 仅以生鲜牛（羊）乳为原料，在连续流动的状态下，加热到至少132C并保持很短时间的灭菌，再经无菌灌装等工序制成的液体产品。3.5保持灭菌乳以生鲜牛（羊）乳为主要原料，添加或不添加辅料，无论是否经过预热处理，在灌装并密封之后经灭菌等工序制成的产品。3.6调制乳以不低于80%的生鲜牛（羊）乳或复原乳为主要原料，添加其他原料，添加或不添加食品添加剂、食品营养强化剂，可采用高于巴氏杀菌或超高温灭菌、保持灭菌条件等工艺过程制成的液体产品，包括调味乳和营养强化乳。3.7发酵乳 以生鲜牛（羊）乳或乳粉为原料，经杀菌、发酵后PH值降低制成的6、产品。3.8调制发酵乳 以80%以上的生鲜牛（羊）乳或乳粉为原料，添加其它原料，经杀菌、发酵后PH值降低，发酵前或后添加或不添加食品添加剂、营养强化剂、果蔬、谷物等制成的产品。3.9酸乳 以生鲜牛（羊）乳或乳粉为原料，经杀菌、接种嗜热链球菌和保加利亚乳杆菌发酵制成的产品。3.10调制酸乳 以80%以上的生鲜牛（羊）乳或乳粉为原料，添加其它原料，经杀菌、接种嗜热链球菌和保加利亚乳杆菌，发酵前或后添加或不添加食品添加剂、营养强化剂、果蔬、谷物等制成的产品。3.11乳粉 以生鲜牛（羊）乳为原料，经加工制成的粉状产品。3.12调制乳粉 以生鲜牛（羊）乳为主要原料，添加其它原料，添加或不添加食品添加剂和7、营养强化剂，经加工制成的乳固体含量不低于70%的粉状产品。3.13婴幼儿配方粉 指以牛乳（羊乳）及其加工制品为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料加工而成的，供婴幼儿（三周岁以内）食用的产品。3.14炼乳 以乳和（或）乳粉为原料，添加或不添加食糖、食品添加剂、食品营养强化剂，经加工制成的粘稠状产品。3.15稀奶油 以乳为原料，分离出的含脂肪的部分，添加或不添加其它原料、食品添加剂、食品营养强化剂，经加工制成的脂肪含量在10.0%80.0%的产品。3.16奶油（黄油） 以乳和（或）稀奶油（经发酵或不发酵）为原料，添加或不添加其它原料、食品添加剂、食品营养强化剂，经加工制成的脂肪含量不小于8、80.0%的产品。3.17无水奶油以乳和（或）奶油或稀奶油（经发酵或不发酵）为原料，添加或不添加其它原料、食品添加剂、食品营养强化剂，经加工制成的脂肪含量不小于99.8%的产品。 3.18乳清粉 以乳清为原料，经浓缩、干燥制成的粉末状产品。3.19干酪指成熟或未成熟的软质、半硬质、硬质或特硬质、并可有涂层的乳制品，其中乳清蛋白/酪蛋白的比例不超过牛奶中的相应比例。3.20再制干酪以干酪(比例大于15%)为主要原料，加入乳化盐，添加或不添加其它原料，经加热、搅拌、乳化等工艺制成的产品。3.21乳糖 从乳清中提取出来的碳水化合物，以无水或一分子结晶水或以上两种的混合形式存在。3.22巴氏杀菌 采用9、较低温度（一般6082），在规定的时间内，对食品进行加热处理，达到杀死微生物营养体的目的。是一种既能达到消毒目的又不损害食品品质的方法。由法国微生物学家巴斯德发明而得名。 3.23超高温瞬时灭菌 采用高温、短时间，使液体食品中的有害微生物致死的灭菌方法。该法不仅能保持食品风味，还能将病原菌和具有耐热芽孢的形成菌等有害微生物杀死。灭菌温度一般为130150(生产实际多采用135以上)。灭菌时间一般为数秒。3.24湿法（生产）工艺将配方粉的配料成分在液体状态下进行处理与混合而制成最终产品的生产工艺，该工艺通常包括配料、热处理、浓缩、干燥等工序。3.25干法 （生产）工艺将配方粉的配料成分在干燥状态10、下进行处理与混合而制成最终产品的生产工艺。3.26干湿复合（生产）工艺 将配方粉的部分配料成分在液体状态下进行处理与混合，干燥后再采取干法工艺添加另一部分干燥配料成分而制成的最终产品的生产工艺。3.27清洁作业区清洁度要求高的作业区域，如裸露待包装的半成品贮存、充填及内包装车间等。3.28准清洁作业区清洁度要求次于清洁作业区的作业区域，如原辅料预处理车间等。3.29一般作业区清洁度要求低于准清洁作业区的作业区域，如收奶间、原料仓库、材料仓库、外包装车间及成品仓库等。3.30 CIP系统（Cleaning in place）亦称就地（或原地）清洗系统，即设备（热交换器、罐体、管道、泵、阀门等）及11、整个生产线在无需人工拆开或打开的前提下，通过清洗泵在闭合回路中的循环，以高速的液流冲洗设备的内部表面而达到清洗效果。4.典型产品及工艺流程描述4.1典型产品描述乳制品的分类乳制品产品品种很多，一般分为液态乳、乳粉和其他乳制品三大类 ，具体分类和产品品种见下表：大类类别产品品种液态乳巴氏杀菌乳全脂巴氏杀菌乳，部分脱脂巴氏杀菌乳、脱脂巴氏杀菌乳灭菌乳超高温灭菌乳、保持灭菌乳调制乳/发酵乳/酸乳发酵乳/酸乳、调制发酵乳/酸乳乳粉乳粉全脂乳粉、脱脂乳粉、调味乳粉特殊配方乳粉婴幼儿配方粉、其他特殊配方乳粉牛初乳粉牛初乳粉其它乳制品炼乳淡炼乳、加糖炼乳、再制炼乳奶油稀奶油、奶油、无水奶油乳清粉脱盐乳清粉、12、非脱盐乳清粉、乳清蛋白粉干酪制品干酪、再制干酪乳糖乳糖典型产品描述以全脂巴氏杀菌乳、超高温灭菌乳、果料酸牛乳、全脂乳粉和婴幼儿配方粉五种常见产品品种为例，对产品的特性进行描述。1）全脂巴氏杀菌乳全脂巴氏杀菌乳产品描述产品类别： 巴氏杀菌乳产品名称全脂巴氏杀菌乳主要配料新鲜的生鲜牛乳 产品特性考虑GB19645-2010 巴氏杀菌乳要求1）感官特性 色泽：呈乳白色或微黄色 滋味和气味：具有乳固有的香味、无异味 组织状态： 均匀一致的液体，无沉淀、凝块现象2）理化指标： 乳脂肪 3.1% 蛋白质 2.9% 非脂乳固体 8.1% 酸度 12 18 0T3）污染物限量、真菌毒素限量和微生物指标应符合G13、B19645的规定预期用途及适宜的消费者适宜普通人群，乳糖不耐症慎用食用方法直接饮用或加热后饮用包装类型采用袋膜、可回收玻璃瓶包装或桶装贮存条件2 6保质期（天） 2(实际多为3或7天.)标签说明冷藏贮存；标签应符合GB 7718的相关规定销售、运输要求产品应在冷链状态下运输、销售2）超高温灭菌乳超高温灭菌乳（UHT灭菌乳）产品描述产品类别：超高温灭菌乳产品名称超高温灭菌乳（全脂）主要配料新鲜的生鲜牛乳产品特性考虑GB25190-2010灭菌乳要求1）感官特性 色泽：呈乳白色或微黄色 滋味和气味：具有乳固有的香味、无异味 组织状态： 均匀一致的液体，无沉淀、凝块现象2）理化指标： 乳脂肪 3.14、1% 蛋白质 2.9% 非脂乳固体 8.1% 酸度 1218 0T3）污染物限量、真菌毒素限量和微生物指标应符合GB19645的规定预期用途及适宜的消费者一般人群，乳糖不耐症者不宜饮用食用方法开启即食包装类型按设备类型包装，无菌密封贮存条件常温保质期6个月（按包装类型多为3-8个月）标签说明常温贮存；产品标签应符合GB 7718的相关规定销售、运输要求常温.3发酵乳果料（原味、调味）酸牛乳产品描述产品类型：发酵乳类产品名称果料酸牛乳（全脂）主要配料新鲜生鲜牛乳或乳粉、菌种、复合稳定剂、安赛蜜、阿斯巴甜（含苯丙氨酸）、食用香精、果料（原料、辅料分别描述，辅料根据品种不同）产品特性考虑GB193015、2-2010发酵乳要求1）感官特性 色泽：具有产品应有的色泽 滋味和气味：具有产品应有的滋味和气味 组织状态：组织细腻、均匀、允许有少量乳清析出；有果块或果粒 2）理化指标： 乳脂肪 2.5%蛋白质 2.3% 非脂乳固体 6.5%酸度 70 0T3）污染物限量、真菌毒素限量和微生物指标应符合GB19302的规定 4）乳酸菌数1106CFU/g5）食品添加剂和营养强化剂的使用应符合GB 2760 和GB 14880 的规定预期用途及适宜的消费者适宜一般消费者和特定群体，如乳糖不适症等，有特别营养和生理学价值。食用方法开启后立即食包装类型采用塑杯、或玻瓶、塑瓶、瓷瓶等包装（按设备类型包装，无菌密封16、）贮存条件冷藏26保质期 14日（按包装类型不同3-27天）标签说明冷藏贮存；产品标签应符合GB 7718和GB 13432的相关规定销售、运输要求运输、销售产品时应使用专用洁净的冷藏车、冷藏柜4）全脂乳粉全脂奶粉产品描述产品类别：乳粉类产品名称全脂乳粉主要配料鲜牛乳、其它原辅材料 产品特性（考虑GB19644-2010 乳粉要求）1）感官特性 色泽：呈均匀一致的乳黄色； 滋气味：具有奶粉特有的香味，有轻微的植物油香味； 组织状态：干燥粉末、无结块； 冲调性：润湿下沉快，冲调后无团块，杯底无沉淀。2）理化指标：水分 5%脂肪 26%蛋白质 非乳脂固体的34%(调质乳为16.5%)酸度 18 017、T 3）污染物限量、真菌毒素限量和微生物指标应符合GB19644的规定预期用途及消费人群一般人群，乳糖不耐症者不宜食用；可作为乳制品原料食用/使用方法可参照产品使用说明正确食用；作为产品配料包装类型符合食品卫生要求的多种包装材料贮存条件常温贮存，不得与有毒、有害等物品同库贮存保质期由生产厂根据包装材质和包装方式确定标签说明产品标签应符合GB 7718的相关规定运输要求产品应在常温条件运输，应避免雨淋、日晒，搬运时应小心轻放，不得同有毒、有害、有异味等可对产品发生不良影响的物品混装运输销售要求可在常温条件下销售5）婴幼儿配方粉婴幼儿配方粉产品描述产品类别：特殊配方乳粉产品名称婴幼儿配方粉主要配料18、鲜牛乳(乳粉) 、植物油粉、乳清粉、维生素、矿物质和其它原辅材料 产品特性1）感官特性 色泽：呈均匀一致的乳黄色； 滋气味：具有奶粉特有的香味，有轻微的植物油香味； 组织状态：干燥粉末、无结块； 冲调性：润湿下沉快，冲调后无团块，杯底无沉淀。2）理化和卫生指标应符合GB10767的要求5）食品添加剂和营养强化剂应符合GB2760和GB14880得的规定应考虑下列标准要求：GB10765-2010 婴儿配方食品GB10767-2010 较大婴儿和幼儿配方食品GB10769-2010 婴幼儿谷类辅助食品GB10770-2010 婴幼儿罐装辅助食品预期用途及消费人群0-3岁婴幼儿(根据产品标识区分适19、用年龄)，不适合牛奶蛋白过敏者食用方法参照产品使用说明正确使用包装类型符合食品卫生要求的多种包装材料，如袋装/罐装（惰性气体保护）贮存条件常温贮存，不得与有毒、有害等物品同库贮存保质期由生产厂根据包装材质和包装方式确定标签说明注明营养成分、冲调方法和贮存条件等，产品标签应符合GB 7718和GB 13432的相关规定运输要求产品应在常温条件运输，应避免雨淋、日晒，搬运时应小心轻放，不得同有毒、有害、有异味等可对产品发生不良影响的物品混装运输销售要求可在常温条件下销售4.2典型产品工艺流程描述以全脂巴氏杀菌乳为例，主要的工艺流程和工艺描述见下表。全脂巴氏杀菌乳的工艺流程及工艺描述序号工艺过程主要20、工艺要点描述1原料乳验收应考虑下列要求：GB19301-2010生乳1）收乳站原料乳贮存于0-4,一般48小时内运到工厂2）对运输进厂的生鲜乳应查验运输车辆的准运证明和交接单3）按照原料验收检验操作要求,由品控人员从奶车上采样进行如下检测：感官指标、生奶温度、相对密度、冰点、杂质度、酸度试验、酒精试验、美蓝试验、脂肪、非脂固体、抗生素试验、掺假检验等，检测合格方可接收（按照检验规程操作）包装材料验收1)包装材料适用于食品，应坚固、卫生，符合环保要求2)单一材质的包装容器应符合相应国家标准；复合包装袋应符合GB 9683的规定3)包装材料仓库应保持清洁，防尘，防污染2预处理（冷却、过滤）经检测合21、格的原料乳计量后，用奶泵经过滤器、板式换热器迅速冷却至（04）10以下（23）后收入奶罐暂时贮存 3暂存贮存温度不超过（7）10，贮存时间不超过24小时。奶罐保温性能要求：10以下时，原料乳贮存24小时，其温度上升不应超过1。贮乳罐保温性能要求：在环境温度与贮存生鲜乳温差为1721范围时，贮乳罐内贮存4左右的额定容量的生鲜乳，保温24hr，其温升值不得超过2。 4净乳采用双联过滤器或净乳机对原料乳进行净化,以去除乳中的机械杂质并减少微生物数量（去出多余脂肪颗粒）5标准化按照GB5408.1巴氏杀菌乳标准添加奶油或脱脂乳粉，使其理化指标达到产品标准。6均质（脱气）产品送至均质机,在一定压力下利用22、物理作用减小颗粒度及增强口感,均质温度一般为5065，均质压力为160206 Kgf/cm2，然后进入脱气机进行脱气7巴氏杀菌巴氏杀菌一般温度为7275，保持1516秒；或温度8285保持1015秒(一般为63-65、30min或72-75、15-20s，GB5408.1-1999巴氏杀菌乳 )8冷却贮存经迅速冷却至0-10之间（4以下）的巴氏杀菌乳泵入贮奶罐（无菌储藏罐中）内贮存，贮存温度不超过4.4，贮存时间不超过8小时9灌装、包装将冷却后的巴氏杀菌乳灌装到玻璃瓶或塑料袋或复合纸袋，打（喷）日期批号后，装箱10入库冷藏巴氏杀菌乳贮存温度为26，要求贮存时间不应超过24小时；贮存场所干燥，通23、风,避光；不得与有害、有毒、有异味或对产品产生不良影响的物品同处贮存11运输、销售保持运输车辆和销售货柜的卫生、温度要求26；避免日晒、雨淋；不得与有毒、有害、有异味的物品混装；运输、销售过程要求轻拿轻放，避免激烈碰撞造成包装损坏以灭菌纯牛乳为例，主要的工艺流程和工艺描述见下表。灭菌纯牛乳(UHT纯牛乳)的工艺流程及工艺描述序号工艺过程主要工艺要点描述1原料乳验收1）收乳站原料乳贮存于0-4,一般48小时内运到工厂2）对运输进厂的生鲜乳应查验运输车辆的准运证明和交接单3）按照原料验收检验操作要求,由品控人员从奶车上采样进行如下检测：感官指标、生奶温度、相对密度、冰点、杂质度、酸度试验、酒精试验24、美蓝试验、脂肪、非脂固体、抗生素试验、掺假检验等，检测合格方可接收内包材的验收1)包装材料适用于食品，应坚固、卫生，符合环保要求2)单一材质的包装容器应符合相应国家标准；复合包装袋应符合GB 9683的规定3)包装材料仓库应保持清洁，防尘，防污染2预处理（冷却、过滤）经检测合格的原料乳计量后，用奶泵经过滤器、板式换热器迅速冷却至 10以下（2-3）后收入奶罐暂时贮存 小于7度3暂存贮存温度不超过10，贮存时间不超过24小时。奶罐保温性能要求：10以下时，原料乳贮存24小时，其温度上升不应超过1。4净乳采用双联过滤器或净乳机对原料乳进行净化,以去除乳中的机械杂质并减少微生物数量5标准化按照GB25、5408.2灭菌乳标准和GB25190-2010添加奶油或脱脂乳粉，使其理化指标达到产品标准。6预热和均质暂存储备产品送至均质机,在一定压力下利用物理作用减小颗粒度及增强口感,均质温度一般为5065，均质压力为160206 Kgf/cm27UHT灭菌杀菌温度135140，时间不短于2s8冷却冷却至20左右才可以进行灌装。9无菌输送和贮存消毒后产品经无菌管道输送至灌装系统生产期间由消毒机操作人员每小时对无菌输送管道进行检查，确认管道无渗漏现象 内包材的灭菌包材通过特定温度和浓度的双氧水达到灭菌效果10无菌灌装无菌灌装工序包括灌装机灭菌、包材灭菌、无菌输送、无菌灌装、封合成型、印刷生产日期、吸管粘26、贴等11封合成型检查产品灌注后进行横封、切断、折角成形，并采取滴角检查、针筒注射检查、撕拉测验或电导测验方法，进行对产品密封性检测.12装箱入库1）对产品进行自动装箱；大薄膜机封膜：对产品进行自动封膜2）按规定区位在仓内储存标识，常温避光贮存；贮存场所干燥，通风；不得与有害、有毒、有异味或对产品产生不良影响的物品同处贮存。13运输，销售保持运输车辆和销售货柜的卫生；避免日晒、雨淋；不得与有毒、有害、有异味的物品混装；运输、销售过程要求轻拿轻放，避免激烈碰撞造成包装损坏以搅拌型果料酸牛乳为例，主要的工艺流程和工艺描述见下表。搅拌型果料酸牛乳的工艺流程及工艺描述序号工艺过程主要工艺要点描述1原料乳27、验收1）收乳站原料乳贮存于0-4,一般48小时内运到工厂2）对运输进厂的生鲜乳应查验运输车辆的准运证明和交接单3）按照原料验收检验操作要求,由品控人员从奶车上采样进行如下检测：感官指标、生奶温度、相对密度、冰点、杂质度、酸度试验、酒精试验、美蓝试验、脂肪、非脂固体、抗生素试验、掺假检验等，检测合格方可接收内包材的验收1)包装材料适用于食品，应坚固、卫生，符合环保要求2)单一材质的包装容器应符合相应国家标准；复合包装袋应符合GB 9683的规定3)包装材料仓库应保持清洁，防尘，防污染辅料验收只接收合格的辅料（果料、稳定剂，糖，色素等）2预处理（冷却、过滤）经检测合格的原料乳计量后，用奶泵经过滤器28、板式换热器迅速冷却至 10以下（2-3）后收入奶罐暂时贮存 3暂存贮存温度不超过10，贮存时间不超过24小时。奶罐保温性能要求：10以下时，原料乳贮存24小时，其温度上升不应超过1。4净乳采用双联过滤器或净乳机对原料乳进行净化,以去除乳中的机械杂质并减少微生物数量5标准化按GB2746酸牛乳标准进行标准化。按配方要求顺序添加配料，进行热混合。混料温度4050，水合时间1h。混料完毕后静置等待杀菌的时间应不超过45min.6预热和均质暂存储备产品送至均质机,在一定压力下利用物理作用减小颗粒度及增强口感,均质温度一般为5065，均质压力为160206 Kgf/cm27巴氏杀菌巴氏杀菌一般温度为729、275，保持1516秒；或温度8285保持1015秒8冷却冷却至40-44左右,送到发酸罐。 发酵剂制备9接种和发酵1）用于发酵的牛乳温度必须在40-44，在无菌条件下进行菌种的接种，操作工人必须经过专业培训。所选用的菌种必须有良好的活性，为了使菌种和牛乳充分的混合，接种后必须搅拌混合5min，同时发酵罐必须在洁净环境下，防止污染。2）采用直投式发酵法，从杀菌乳进入发酵罐的1/3-1/2左右即可开始投种，同时开动搅拌一直到杀菌乳全部入罐后持续515min，以保证发酵剂分散到全罐。发酵时间维持46h.10凝乳冷却，调香和暂存用螺杆泵温和地将凝乳送到板式冷却器，将料温降至15以下，然后输送至暂存罐30、，尽量保证发酵罐在20min内排空。调香可以在酸乳冷却后进入暂存罐时进行。 果料等添加剂接收从合格供应商处购买的合格果料，并杀菌11在线混合采用连续混合法，在线定量混合，将事先杀菌过的果料添加到已离开暂存罐，即将灌装的酸乳中。12灌装封口用螺杆泵将酸乳输送到包装机，酸乳的罐装、塑料杯的封盖都在此完成。严格控制封口的温度和压力，防止由于泄漏造成的二次污染。13装箱、入库、贮存根据不同规格的产品，按相应的要求整齐摆放。产品摆放时须离地离墙20cm以上，贮存温度为2614运输、销售保持运输车辆和销售货柜的卫生、温度要求26；避免日晒、雨淋；不得与有毒、有害、有异味的物品混装；运输、销售过程要求轻拿轻31、放，避免激烈碰撞造成包装损坏以全脂乳粉为例，主要的工艺流程和工艺描述见下表。全脂乳粉的工艺流程及工艺描述序号工艺过程主要工艺要点描述1原料乳验收1）收乳站原料乳贮存于0-4,一般48小时内运到工厂2）对运输进厂的生鲜乳应查验运输车辆的准运证明和交接单3）按照原料验收检验操作要求,由品控人员从奶车上采样进行如下检测：感官指标、生奶温度、相对密度、冰点、杂质度、酸度试验、酒精试验、美蓝试验、脂肪、非脂固体、抗生素试验、掺假检验等，检测合格方可接收内包材的验收1)包装材料适用于食品，应坚固、卫生，符合环保要求2)单一材质的包装容器应符合相应国家标准；复合包装袋应符合GB 9683的规定3)包装材料仓32、库应保持清洁，防尘，防污染2预处理（冷却、过滤）经检测合格的原料乳计量后，用奶泵经过滤器、板式换热器迅速冷却至 10以下（23）后收入奶罐暂时贮存 3暂存贮存温度不超过10，贮存时间不超过24小时。奶罐保温性能要求：10以下时，原料乳贮存24小时，其温度上升不应超过1。4净乳采用双联过滤器或净乳机对原料乳进行净化,以去除乳中的机械杂质并减少微生物数量5标准化按照相关标准进行标准化，使其理化指标达到产品标准。6预热和均质暂存储备产品送至均质机,在一定压力下利用物理作用减小颗粒度及增强口感,均质温度温度一般为5065，均质压力为160206 Kgf/cm27杀菌杀菌温度8890（95），时间不短于33、24s.8真空浓缩牛乳经杀菌后立即泵入三效真空蒸发器进行真空浓缩，以除去乳中大部分水分（65），然后再进入干燥塔中进行喷雾干燥。浓缩后的乳温一般为4750,浓缩乳的浓度为11.513Be,相应乳固体含量达到38429喷雾干燥按照相关规程进行操作。采用一次干燥法，在立式喷雾干燥机内完成浓缩乳的雾化和液滴的干燥。 干燥空气供应（需过滤至一级标准）10出粉，冷却，过筛和贮粉乳粉干燥后沉积在喷雾干燥室底部，及时出粉冷却，以防止脂肪游离和蛋白质的过度变性。然后过筛（2030目）和磁力装置，取出杂质，送入乳粉仓贮存，待包装。11密封包装采取袋、铁罐充氮密封包装或大包装。包装室应对空气采取调湿降温措施，室温34、一般控制在1820,空气相关湿度低于7512装箱入库按规定区位在仓内储存标识，常温避光贮存；贮存场所干燥，通风；不得与有害、有毒、有异味或对产品产生不良影响的物品同处贮存。13运输，销售保持运输车辆和销售货柜的卫生；避免日晒、雨淋；不得与有毒、有害、有异味的物品混装；运输、销售过程要求轻拿轻放，避免激烈碰撞造成包装损坏以干法（生产）工艺生产婴幼儿配方粉为例，主要的工艺流程和工艺描述见下表。干法（生产）工艺生产婴幼儿配方粉的工艺流程及工艺描述序号工艺过程主要工艺要点描述1乳粉、植物油粉、乳清粉等原料验收根据各种原料验收要求，对各种原料进行检验，合格后使用维生素、矿物质等辅料的验收根据各种辅料验收35、要求，对各种原料进行检验或验证，合格后使用；应对使用的维生素和微量元素等食品营养强化剂进行定期验证。内包材的验收1)包装材料适用于食品，应坚固、卫生，符合环保要求2)单一材质的包装容器应符合相应国家标准；复合包装袋应符合GB 9683的规定3)包装材料仓库应保持清洁，防尘，防污染2原料初筛1）在每个投料站下方设置分离筛，对原料粉进行初步剔除异物。2） 分拣后的原料粉还可通过磁力分拣器以分拣可能包含的金属物质维生素和矿物质称量严格按配方要求称量各种维生素和矿物质原料3维生素和矿物质添加根据配方要求添加各种维生素和矿物质等原料；添加时可采取双人复核程序，确认投料种类、顺序和数量4混合根据工艺设定的36、时间进行混合操作，对配料混合的均匀度应定期予以确认5过筛及磁力装置使混合后的粉通过振动筛和磁力装置6密封包装采取袋/罐装，充入氮气等密封包装。包装室应对空气采取调湿降温措施，室温一般控制在27以下,空气相对湿度小于707过X光机每袋/罐成品都必须经过X光机检测；应定时用标准件对X光机进行验证8装箱入库按规定区位在仓内储存标识，常温避光贮存；贮存场所干燥，通风；不得与有害、有毒、有异味或对产品产生不良影响的物品同处贮存。9运输，销售保持运输车辆和销售货柜的卫生；避免日晒、雨淋；不得与有毒、有害、有异味的物品混装；运输、销售过程要求轻拿轻放，避免激烈碰撞造成包装损坏5.设备设施和检验项目要求5.137、生产设备和设施要求乳制品生产企业的设备设施应满足GB12693、乳制品生产许可证审查细则和婴幼儿配方乳粉审查细则的相关要求。生产场所和设施的要求车间设置应包括生产车间和辅助车间，生产车间一般包括收乳车间、原料预处理车间、加工车间、半成品贮存及成品包装车间等。辅助车间包括检验室、原料仓库、材料仓库、成品仓库等为生产服务所设置的必需场所。生产车间设置应按生产工艺流程需要，有序而整齐地布局。同时，应根据生产工艺流程、生产操作需要和生产操作区域清洁度的要求进行隔离，防止相互污染。车间内应区分一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区，裸露的乳粉原料应保持在清洁作业区。清洁作业区、准清洁作业区的对外出入口应装38、设能自动关闭的门和/或空气幕。清洁作业区及准清洁作业区对外总出入口处应设置独立的洗手消毒室。生产设备的排列应有序，使生产作业顺畅进行并避免引起交叉污染，而各个设备的能力应能相互配合。贮存巴氏杀菌乳、高温杀菌乳和酸乳的成品库房应必备冷库及相应的制冷设备，以满足产品的贮存要求。冷（冻）藏库，应装设可正确指示库内温度的温度计、温度测定器或温度自动记录仪，并应装设自动控制器或可警示温度异常变动的自动报警器。生产牛初乳粉及采用干法生产工艺的生产企业，清洁作业区必须达到30万级以上净化车间的要求，具备独立的空调系统（不得使用家用空调替代）；空气净化系统；内部采用彩钢板或其他符合生产卫生要求的材料做隔断，地39、面采用环氧树脂或其他符合生产卫生要求的材料制作，确保生产环境达到恒温恒湿及空气的净化。清洁作业区应安装空气调节设施，以防止室内温度过高、蒸汽凝结并保持室内空气新鲜；一般生产车间应安装通风设施，及时排除潮湿和污浊的空气。厂房内的空气调节、进排气或使用风扇时，其空气流向应由高清洁区流向低清洁区，防止食品、生产设备及内包装材料遭受污染。排气口应装有易清洗、耐腐蚀的网罩，防止有害动物侵入；进气口必须距地面2m以上，远离污染源和排气口，并设有空气过滤设备。通风排气装置应易于拆卸清洗、维修或更换。在生产车间和贮存场所宜设捕虫灯，防止或排除有害昆虫。排水系统入口应安装带水封的地漏，排水出口应有防止有害动物侵40、入的装置。供水设施出入口应增设安全卫生设施，防止有害动物及其他有害物质进入导致食品污染。生产设备的要求生产各类乳制品，应具备相应的生产设备，至少满足以下要求：1）液体乳产品名称必备设备备注巴氏杀菌乳储奶罐；净乳设备；均质设备；巴氏杀菌设备；灌装设备；制冷设备；清洗设备；保温运输工具。高温杀菌乳储奶罐；净乳设备；均质设备；高温杀菌设备；灌装设备；制冷设备；清洗设备；保温运输工具。灭菌乳储奶罐；制冷设备；净乳设备；均质设备；超高温灭菌设备；无菌灌装设备；清洗设备。通过保持灭菌方式生产的产品，也称二次灭菌乳，其必备的生产设备为：储奶罐；制冷设备；净乳设备；均质设备；高温保持灭菌设备；灌装设备；清洗设41、备。酸乳储奶罐；净乳设备；均质设备；发酵罐（发酵室）；制冷设备；杀菌设备；灌装设备；清洗设备；保温运输工具。2）乳粉产品工艺必备设备备注湿法工艺储奶设备；净乳设备；制冷设备；配料设备（不包括全脂乳粉）；浓缩设备；杀菌设备；喷雾干燥设备；包装设备；清洗设备。高压均质机生产特殊配方乳粉增加部分30万级以上空气净化系统生产婴幼儿配方乳粉增加部分干法工艺原料、半成品和成品的计量设备；混合设备；包装物的杀菌设备；带有自动计量、校正系统的封闭式全自动包装机；30万级以上空气净化系统牛初乳粉制冷设备；离心脱脂设备；浓缩设备；杀菌设备；低温干燥设备；包装设备；清洗设备；30万级以上空气净化系统3）其他乳制品产42、品名称必备设备备注炼乳储奶罐；净乳设备；杀菌设备；浓缩设备；灌装设备；清洗设备。企业如果使用乳粉作为生产原料，生产设备可以不要求储奶罐和净乳设备奶油储奶罐；净乳设备；制冷设备；脂肪分离设备；杀菌设备；压炼设备；包装设备；清洗设备。采用工艺1法*生产所需设备：储奶罐；净乳设备；制冷设备；脂肪分离设备；杀菌设备；真空干燥设备；包装设备；清洗设备。采用工艺2法*生产稀奶油不需要压炼设备。如果使用稀奶油生产无水奶油，则生产设备中不需要储奶罐和净乳设备。干酪储奶罐；净乳设备；制冷设备；杀菌设备；搅拌设备；凝乳设备；压榨设备；清洗设备。采用工艺1法*配料设备；净乳设备；均质设备；杀菌设备；凝乳结束后的均质43、设备。采用工艺2法*再制干酪不需要储奶罐；净乳设备；凝乳设备；压榨设备。应必备包装（灌装）设备。* 具体工艺区分见乳制品生产许可证审查细则（2006版）5.2检验设备设施要求乳制品生产企业应当根据生产产品的品种，至少具备以下必备的产品出厂检验设备：名称液态乳乳粉婴幼儿配方乳粉炼乳奶油干酪制品分析天平 干燥箱 蛋白质测定装置离心机（符合检验标准）杂质度过滤机不溶度指数搅拌器分光光度计干热灭菌器湿热灭菌器 水浴锅微生物培养箱显微镜无菌室或超净工作台荧光PCR仪高速离心机高温灰化炉5.3检验项目要求对原料乳的检验包括以下几个方面：1)感官评定：包括色泽、风味和组织状态；2）理化指标：生奶温度、相对密44、度密度、冰点；脂肪、蛋白质、非脂固体、酸度和杂质度、酒精试验等；3）微生物检验：活菌数检查（如美蓝细菌检查）、体细胞数、耐热芽孢数及嗜冷菌、新鲜度检查等；4) 特殊成分：抗生素、防腐剂、农药、重金属、霉菌毒素、三聚氰胺及掺假鉴别检验等；5）其余检测项目、方法与判定准则依照GB/T6914、GB19301、NY5045的要求执行。乳制品成品的主要检验项目1）液体乳检验项目巴氏杀菌乳/高温杀菌乳灭菌乳酸乳备注感官净含量脂肪蛋白质非脂乳固体不适用于风味酸乳总固形物酸度杂质度菌落总数大肠菌群2）乳粉检验项目乳粉婴幼儿配方乳粉牛初乳粉备注感官净含量蛋白质脂肪蔗糖只适用添加蔗糖的产品复原乳酸度不适用调味乳45、粉水分灰分氯溶解度不溶度指数杂质度硝酸盐亚硝酸盐菌落总数大肠菌群霉菌和酵母阪岐肠杆菌脲酶定性只限含大豆成分的婴幼儿配方乳粉3） 其他乳制品检验项目奶油炼乳干酪备注感官净含量蛋白质脂肪全乳脂固体蔗糖全脂加糖炼乳酸度不适用无水奶油及发酵稀奶油为原料的奶油产品水分全脂加糖炼乳杂质度乳糖结晶颗粒全脂加糖炼乳菌落总数不适用发酵稀奶油为原料的奶油产品/全脂加糖炼乳大肠菌群全脂加糖炼乳霉菌不适用霉菌发酵产品酵母商业无菌仅适用于罐头工艺生产的炼乳产品6.典型食品安全风险和控制措施6.1危害分析乳制品的主要危害来源于生鲜乳等原料和生产工艺过程两个方面。生物性危害：原料来源：原料本身携带的致病菌，如溶血性链球菌、46、布鲁氏杆菌、沙门氏菌、结核杆菌、金黄色葡萄球菌等，以及大肠菌群、霉菌、酵母菌等。流程中：收奶、贮存、杀菌、冷藏、运输、销售等过程中不符合规定要求造成细菌残留和二次污染；从加工环境中由于人员、工器具、输送管道、空气等卫生控制不当造成的交叉污染。化学性危害：来自原料的兽药残留（如抗生素残留）、农药残留（如666.DDT）、重金属残留、硝酸盐、亚硝酸盐、天然毒素(如黄曲霉毒素M1)、掺杂使假添加的化学物质等。生产中使用不允许的添加剂或使用添加剂超量等。物理性危害：如异物、杂质、金属等。6.2控制措施生鲜乳（乳粉）的接收与贮存乳制品生产企业应针对原料奶的收购制定有效控制程序，保证原料奶的安全卫生，对进47、厂的生鲜乳的进行逐批检测。不得向未取得生鲜乳收购许可证的单位和个人购进生鲜乳。生产用原料乳应符合GB /T6914和GB19301的要求，不得购进兽药等化学物质残留超标，或者含有重金属等有毒有害物质、致病性的寄生虫和微生物、生物毒素以及其他不符合乳品质量安全国家标准的生鲜乳。乳制品生产企业不得接收、使用经检测不符合健康标准或者未经检疫合格的奶畜产的生鲜乳；奶畜产犊7日内的初乳（但以初乳为原料从事乳制品生产的除外）；在规定用药期和休药期内的奶畜产的生鲜乳。收奶站或牧场原料乳贮存于0-4，在48小时以内使用专用卫生奶槽保温车运到加工厂。按规定进行感官指标、理化指标、微生物、特殊成分等检验（检验项目48、可参考），检测合格方可收入。 经检测合格的原料乳计量后，用奶泵经过滤器、板式换热器迅速冷却至 4以下（2-3），收入储奶罐暂时贮存，贮存温度不超过6，贮存时间不超过24小时。储奶罐保温性能要求：7以下时，原料乳贮存24小时，其温度上升不应超过1。检测记录应如实记录质量检测情况、供货者的名称以及联系方式、进货日期等内容，并查验运输车辆准运证明和生鲜乳交接单。查验记录和生鲜乳交接单应当保存2年。除了企业有能力自检项目外，应定期送检，由相关机构出具检验报告，以确保原料奶在黄曲霉毒素、农药兽药残留、重金属、致病菌等方面的指标符合要求。全脂乳粉、脱脂乳粉等原料应当符合GB/T 5410和GB19644的49、规定。其他原辅材料的接收其他原辅材料进厂时，应根据其相关标准进行验收，可采用抽样检验、查验产品合格证明文件等适当方式进行。生产乳制品所用的食品添加剂和食品营养强化剂必须满足GB2760 、GB14880及相关法律法规的要求，对于婴幼儿配方粉使用的维生素和矿物质应定期进行验证。使用的包装材料必须满足GB9683等相关标准的要求。对用量较大的重点原辅料，应制定验证计划，定期对卫生指标进行验证。工艺过程中其他关键工序控制选取全脂巴氏杀菌乳、灭菌纯牛乳、搅拌型果料酸牛乳、全脂无糖乳粉和婴幼儿配方粉生产过程中的关键工序，说明关键工序的显著危害、控制方法和审核要点等内容，所列各产品关键工序对于不同的生产组50、织，其控制措施的分类可能不同。全脂巴氏杀菌乳生产关键工序及控制措施序号关键工序显著危害控制方法/参数审核要点和取证方法备注1巴氏杀菌致病菌残留杀菌温度7275，时间1516秒或杀菌温度8285，时间1015秒1）询问现场操作人员控制的要求2）现场观察各工序操作和参数的控制情况，如仪表显示3）查阅审核时间范围内监控记录2容器内包材消毒微生物残留蒸汽消毒时间3-5 min，塑料袋紫外杀菌3灌装空气中微生物擦拭毛巾的细菌含量空气紫外线杀菌 30 min毛巾消毒4贮存、运输与销售微生物繁殖从贮存到销售的冷链必须严格控制温度在26灭菌纯牛乳生产关键工序及控制措施序号关键工序显著危害控制方法/参数审核要点51、和取证方法备注1UHT杀菌杀菌不足，致病菌残留杀菌温度135140，时间不短于2s1）询问现场操作人员控制的要求2）现场观察各工序操作和参数的控制情况，如仪表显示3）查阅审核时间范围内监控记录2包材灭菌致病菌残留双氧水浓度3050%双氧水温度6575包材接触时间6.4s3无菌灌装操作不当造成二次污染，致病菌残留双氧水喷雾量125ml双氧水喷雾时间40s双氧水喷射温度270包装机灭菌温度200包装机灭菌时间 20min4封合成型细菌的二次污染封合温度和压力符合包装机推荐限值要求。导电试验结果阴性撕拉试验 撕开包装盒横封或纵封，其拉开至少一层PE膜破裂。滴角试验无漏纵封打针无漏搅拌型果料酸牛乳生产52、关键工序及控制措施序号关键工序显著危害控制方法/参数审核要点和取证方法备注1杀菌杀菌不足，致病菌残留杀菌温度9095，时间1015min1）询问现场操作人员控制的要求2）现场观察各工序操作和参数的控制情况，如仪表显示3）查阅审核时间范围内监控记录2发酵外来细菌污染40-44时，接种后培养3小时，酸度在700T以上3灌装封口操作不当造成二次污染，致病菌残留封口温度必须符合推荐限值要求（具体依包装机和材料而定）4贮存、运输与销售微生物繁殖从贮存到销售的冷链必须严格控制温度在26以全脂无糖乳粉生产关键工序及控制措施序号关键工序显著危害控制方法/参数审核要点和取证方法备注1杀菌杀菌不足，致病菌残留灭菌53、温度88灭菌时间24s(通过产品流量间接计算出灭菌时间)1）询问现场操作人员控制的要求2）现场观察各工序操作和参数的控制情况，如仪表显示3）查阅审核时间范围内监控记录2筛粉和过磁力装置杂质、金属等异物定时检查筛网和磁力装置3密封包装1）密封不严，细菌繁殖2）环境控制不良造成二次污染1）定时检查密封度2）温度 27以下湿度 70%以下婴幼儿配方粉生产关键工序及控制措施序号关键工序显著危害控制方法/参数审核要点和取证方法备注1维生素和矿物质的添加添加有误，造成微量元素和维生素不符合标准两人入料、复核，确保投料种类、顺序和数量正确1）询问现场操作人员控制的要求2）现场观察各工序操作和参数的控制情况，54、如仪表显示3）查阅审核时间范围内监控记录2混合混合不均造成微量元素和维生素不符合标准按工艺要求控制混合时间，定期确认3过X光机存在金属等异物每袋/罐成品都必须经过X光机检测4密封包装密封不严，细菌繁殖定时检查密封度7.其它关键及主要过程审核要点与方法7.1生鲜乳及其他原辅材料来源的控制生鲜乳来源的控制为确保携带潜在或未知不安全成分的原料奶进入加工厂，乳制品加工企业应建立固定奶源基地，同原料乳供应单位签订生鲜乳收购合同或协议。对奶源基地定期进行监督检查，协助其建立良好的卫生管理制度，及时掌握畜群的数量、健康、饲养等情况。提供生鲜乳原料的收购站应取得畜牧兽医主管部门颁发的收购许可证，具备与收奶量相55、适应的冷却、冷藏、保鲜设施和低温运输设备；具备与检测项目相适应的化验、计量、检测仪器设备；从业人员经培训合格并持有有效健康证明；建立了卫生管理和质量安全保障制度。 其他原辅材料来源的控制乳制品生产企业应建立供应商管理制度，规定供应商选择和评估程序，同时建立原材料进货查验制度。提供原材料的供应商应按要求取得国家规定的行政许可，具有对产品质量安全的控制能力，必要时可对对重点原材料供应商食品安全保障能力进行现场审核。乳制品生产企业应根据提供原材料质量情况等信息，定期对供应商进行评价，对不符合要求的供应商及时更换。7.2主要容器、设备的清洗和消毒 为满足食品安全的需要，减少微生物的污染以获得高质量的产56、品，维护设备的正常运转，必须通过清洗去除设备和容器表面的污垢，再通过消毒杀死被清洗表面上大部分细菌，杀灭病原菌。因此设备和容器的清洗和消毒是非常重要的环节，清洗消毒效果的好坏直接关系到产品的质量。 贮乳罐不能进行CIP处理的贮乳罐可采用蒸汽杀菌法、热水杀菌法、次氯酸钠杀菌法进行清洗消毒。注意蒸汽杀菌时要控制冷凝水的出口温度要达到85。玻璃奶瓶罐装瓶装巴氏杀菌乳和酸乳所使用的玻璃瓶，用洗瓶机清洗奶瓶，大致程序如下：3035水充分预浸泡 6063,浓度为0.51.0的NaOH溶液时行浸泡式或喷射式洗涤，浸泡时间不少于3min 清水洗净残留碱液，用3840温水冲洗，要求每毫升温水中细菌数不超过10057、0个。奶瓶沥干后才能灌装。 CIP清洗1） 冷管路及其设备的CIP清洗程序 水冲洗35min 8090热碱性洗涤剂（1.0%2.0%的NaOH）循环1015min冲洗35min每周用6080酸液(1.0%1.5%的HNO3)循环一次 9095热水消毒5min 冷却10min2） 热管路及其设备的CIP清洗程序 热管路和巴杀系统的清洗：水冲洗58min 7580热碱性洗涤剂（1.0%2.0%的NaOH）循环1520min 水冲洗5min 6570酸液(1.0%1.5%的HNO3)循环1520min 水冲洗310min 3） UHT系统的清洗 UHT系统的正常清洗相对于其他热管路的清洗来说要复杂和58、困难，UHT设备都需要AIC中间清洗过程和CIP清洗过程。AIC通常在由于故障强迫停止生产时进行，而生产后都应进行CIP清洗，以保证管道的无菌状态。a) 配料设备、管道的清洗：保证每天必须有一次高温消毒，3 天做一次碱洗，周末进行一次酸碱清洗。b) 换热器的清洗：UHT的清洗除了温差达到6必须进行完整CIP外，生产期间还要随时监控温差的变化趋势，及时做出AIC清洗的决定。对于中性产品，一般连续生产8h左右，设备本身就需要进行CIP。对于酸性产品，灭菌温度在110, 要坚持24h内停机清洗的制度。c) 无菌罐的清洗: 应严格执行24h内做1次完整清洗的制度。无菌罐的无菌空气滤芯也要严格执行每使用59、50次更新1次的规定，确保无菌条件随时有效。d) 包装机的清洗：当停机超过40min，要求对包装机及其管路进行CIP清洗后才能继续生产。连续生产24h内要确保做1次CIP。干燥产品设备的清洗对于奶粉生产中需干式作业的设备，如混合机、充填设备等，应采取干式清洁流程，避免潮湿，防止微生物繁殖。7.3生产环境的卫生管理乳制品生产场所不得储存或放置有毒物质；不得堆放非即将使用的原料、内包装材料或其它无关物品。清洁作业区内的空气应采用企业特定的杀菌方式进行杀菌。乳制品生产车间应当保持空气的清洁，防止污染食品。按GB/T18204.1中的自然沉降法测定，各生产作业区空气中的菌落总数应控制在：作业区每平皿菌60、落数（cfu/皿）清洁作业区 30准清洁作业区 50需干式作业的清洁作业区，应采取干式清洁方式，尽量避免湿式清洁，防止微生物繁殖。7.4贮存、运输和销售原辅料和包装材料的贮存应避免污染及损坏，按产品要求保存在适宜条件下，将品质的劣化减至最低程度。食品添加剂应设专库或专柜存放，由专人负责管理，登记进货量、使用的种类及使用量等，同时注意检查有效期限。应保持成品运输车辆的清洁、卫生，不得与有毒、有害、有异味的物品混装，同时避免日晒、雨淋。巴氏杀菌乳、酸乳等需冷藏的产品应保持温度要求在26。运输、销售过程要求轻拿轻放，避免激烈碰撞造成包装损坏。8.控制措施的有效性确认和验证8.1审核确认组织确认的时机61、是否正确；确认是否包含了对OPRP和HACCP计划的科学性和有效性的确认，确认的方法、相关资料和记录有哪些：1） 原料验收：对养牛场的是否满足要求进行确认，包括养牛场的兽药管理、饲料使用、卫生管理制度是否满足法规要求，如兽药使用的品种、使用量、弃乳期、饲料、疫苗管理等能否满足要求。对实验室的检测方法是否科学合理、检测设备的精度、稳定性等是否满足检测要求、检测人员是否具备相应的检测能力进行确认。2） 巴氏杀菌/UHT灭菌：对CCP的杀菌公式及CL的合理性进行确认，对设备的有效性进行确认，对操作人员的能力和食品安全意识进行确认。3） 包材灭菌：对包材的灭菌方法（如双氧水的温度、浓度、与包材的接触时62、间等）的有效性进行确认，对操作人员的能力和食品安全意识进行确认。4） 无菌灌装：对无菌灌装系统的有效性进行确认，如双氧水喷雾量、喷射温度、喷雾时间（既要确认是否能有效地防止二次污染，也要确认双氧水的残留是否满足法规要求）；包装机的灭菌温度与时间；设备的密封性、参数设置的合理性等；操作人员的能力等。5） 封合成型：确认该CCP对密封性的检测手段是否充分合理、检测频次是否足够、横封/纵封温度设置的合理性；确认包装机、压力表、电导仪等设备的有效性，操作人员的能力等。6） CIP：通过食品接触面的卫生指标检测，空气落菌试验结果等确认设施设备的清洗消毒制度的有效性（如酸碱浓度、清洗时间/温度、清洗频次等63、）。当确认不能满足要求时，了解组织对控制措施和其组合做了哪些修改，以及修改后的确认评价结果。8.2审核验证询问或查看验证策划；了解验证活动的目的、方法、频次和职责以及验证内容是否齐全；查看验证活动的每项结果及对其评价结果。验证活动的结果可以是产品的检测报告、商业无菌的相关记录、危害分析的更新、HACCP计划的更新或微生物的涂抹实验结果等等；检验所用的方法若采用修改过的简便方法，是否定期与标准方法核对；生产所用计量器（如温度计、压力计、称量器等）是否定期校正，加热杀菌设备所装的温度计与压力计是否每年委托国家认可的计量单位校正一次以上。评价结果可以是内部审核报告或外部审核报告。当验证不能满足要求时64、，组织采取了哪些纠正/预防措施，包括对潜在不安全产品的处理。1）原料验收：定期对原料奶送官方检测、每天使用前对抗生素仪的校验、定期或突击对养牛场进行检查、定期对供应商进行重新评价、定期对实验结果的准确性和重复性进行验证。2)巴氏杀菌/UHT灭菌：如热处理开始时是否对巴氏杀菌器冷却出口、成品罐、灌装第一包装单元产品取样进行菌落总数、大肠菌群的检测，必要时做霉菌、酵母菌检测，温度计与压力计是否每年委托国家认可的计量单位校正一次以上。3)包材灭菌：定期对包材的灭菌结果进行验证等。4)无菌灌装：定期进行产品检测，仪器校准等。5) 封合成型：开机前和包装过程定期抽检，成品每批抽检微生物和封口的密封性；成65、品定期送官方检测；仪器定期校准等查看对验证活动结果分析的记录。这些记录可以体现在管理评审的输入或体系更新的需求上，如某些参数改变、设备更新或原料的改变等等。9. 法律法规及标准食品行业主要法律法规与标准清单在中心内网以最新法律法规清单以及食品质量与食品安全最新法律法规信息方式发布，内网途径：电子文档管理系统/体系认证程序文件/管理体系认证发文、发函/CQC各部发布信息。参考网站：（xx标准化管理委员会）（xx信息网，xx农业部官方网站）（国家食品安全网，由国家食品药品监督管理局主办）（国家发展和改革委员会产业协调司主管网站）（xx国家工商行政管理总局网站）根据食品安全法第二十一条的规定，经食品66、安全国家标准审评委员会审查，于2010年发布了66项食品安全国家标准。与乳品有关的主要标准编号和名称如下：GB19301-2010 生乳GB19645-2010 巴氏杀菌乳GB25190-2010 灭菌乳GB25191-2010 调制乳GB19302-2010 发酵乳GB13102-2010 炼乳GB19644-2010 乳粉GB11674-2010 乳清粉和乳清蛋白粉GB19646-2010 稀奶油、奶油和无水奶油GB5420-2010 干酪GB25192-2010 再制干酪GB10765-2010 婴儿配方食品GB10767-2010 较大婴儿和幼儿配方食品GB10769-2010 婴幼儿67、谷类辅助食品GB10770-2010 婴幼儿罐装辅助食品GB12693-2010 乳制品良好生产规范GB23790-2010 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范GB5413.33-2010 生乳相对密度的测定GB5413.30-2010 乳和乳制品杂质度的测定GB5413.34-2010 乳和乳制品酸度的测定GB5413.3-2010 婴幼儿食品和乳品中脂肪的测定GB5413.29-2010 婴幼儿食品和乳品溶解性的测定GB5413.27-2010 婴幼儿食品和乳品中脂肪酸的测定GB5413.5-2010 婴幼儿食品和乳品中乳糖、蔗糖的测定GB5413.6-2010 婴幼儿食品和乳品中不溶性膳食纤68、维的测定GB5413.9-2010 婴幼儿食品和乳品中维生素A、D、E的测定GB5413.10-2010 婴幼儿食品和乳品中维生素K1的测定GB5413.11-2010 婴幼儿食品和乳品中维生素B1的测定GB5413.12-2010 婴幼儿食品和乳品中维生素B2的测定GB5413.13-2010 婴幼儿食品和乳品中维生素B6的测定GB5413.14-2010 婴幼儿食品和乳品中维生素B12的测定GB5413.15-2010 婴幼儿食品和乳品中烟酸和烟酰胺的测定GB5413.16-2010 婴幼儿食品和乳品中叶酸(叶酸盐活性)的测定GB5413.17-2010 婴幼儿食品和乳品中泛酸的测定GB569、413.18-2010 婴幼儿食品和乳品中维生素C的测定GB5413.19-2010 婴幼儿食品和乳品中游离生物素的测定GB5413.21-2010 婴幼儿食品和乳品中钙、铁、锌、钠、钾、镁、铜和锰的测定GB5413.22-2010 婴幼儿食品和乳品中磷的测定GB5413.23-2010 婴幼儿食品和乳品中碘的测定GB5413.24-2010 婴幼儿食品和乳品中氯的测定GB5413.25-2010 婴幼儿食品和乳品中肌醇的测定GB5413.26-2010 婴幼儿食品和乳品中牛磺酸的测定GB5413.35-2010 婴幼儿食品和乳品中-胡萝卜素的测定GB5413.36-2010 婴幼儿食品和乳品中反式脂肪酸的测定GB5413.37-2010 乳和乳制品中黄曲霉毒素M1的测定GB21703-2010 乳和乳制品中苯甲酸和山梨酸的测定GB22031-2010 干酪及加工干酪制品中添加的柠檬酸盐的测定GB5413.38-2010 生乳冰点的测定GB5413.39-2010 乳和乳制品中非脂乳固体的测定GB4789.18-2010 食品微生物学检验 乳与乳制品检验GB4789.30-2010 食品微生物学检验 单核细胞增生李斯特氏菌检验GB4789.35-2010 食品微生物学检验 乳酸菌检验GB4789.40-2010 食品微生物学检验 阪崎肠杆菌检验