1、医药器械公司鼻氧管生产质量管理作业指导书编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核: 批 准： 发 布： 二XX年X月鼻氧管作业指导书相关文件目录序号文件名称文件编号备注1鼻氧管工艺流程图2工 艺 卡3工艺过程卡4一次性使用鼻氧管 企业标准Q/LKS001-20115一次性使用鼻氧管产品图纸6医疗器械工艺规程通则LKS STP JS 018 C R007组装作业指导书LKS STP JS 008 C R008内包装作业指导书LKS STP JS 006 C R009外包装作业指导书LKS STP JS 007 C R0010检漏作业指导书LKS STP2、 JS 002 C R0011环氧乙烷灭菌作业指导书LKS STP JS 012 C R00 12一次性使用鼻氧管检验操作规程LKS STP JS 023 C R0013医用软聚氯乙烯导管质量标准及检验规程LKS STP JS 028 C R0014医疗器械工艺规程通则LKS STP JS 018 C R0015清场管理规程LKS SOP SS 013 C R0016环氧乙烷解析管理制度LKS SOP SS 047 C R001718192021 工 艺 卡 执行部门工 艺 卡产品编号LKS/ZYS-08产品名称鼻氧管组装车间环境工艺要求在十万级净化车间内生产工艺装备周转箱、不锈钢产品架、连续3、封口机、检漏工作台、干燥箱、环氧乙烷灭菌柜、钢板尺、高频机生产前准备生产前车间负责人及工艺员依据产品图样和生产量核算、准备零配件、包装材料，并按产品图纸对导管进行下料，导管下料要求：尺寸准确断面整齐垂直外协件零配件鼻塞、三通、锁套、氧气接头质量控制明细泄漏、连接强度、外观、尺寸、包装密封性、各种标识正确清晰、环氧乙烷殘留量工序号工序名称工艺要求相关文件工艺装备及资源工序控制类别工艺环境1组装确认已清场合格、各种标识符合规定；确认所需配件、导管齐全、无误；应严格按照产品图纸进行组装；涂层均匀，粘接后平整、无胶液溢出表面；涂胶时，应将配件涂胶部位在容器口上旋转360使粘接剂涂层均匀后，配件之间连接4、时也应进行旋转使之涂胶均匀；产品应按规定进行粘接剂的固化，一般产品固化时间为2至3小时， 组装作业指导书、产品图纸不锈钢产品架、不锈钢工作台、周转箱关健工序十万级净区2高频制袋确认已清场合格、各种标识符合规定；确认所需配件、薄膜、导管齐全、无误；应严格按照产品图纸进行制袋；要求：热合线应平整、均匀、透明、严密，无虚焊、无泄漏、无打火袋头、袋尾应端正；高频制袋作业指导书产品图纸高频机、工作台关健工序十万级净区 工 艺 卡 执行部门工 艺 卡产品编号LKS/ZYS-08产品名称鼻氧管组装车间环境工艺要求在十万级净化车间内生产工艺装备周转箱、不锈钢产品架、连续封口机、检漏工作台、干燥箱、环氧乙烷灭菌5、柜、钢板尺、高频机生产前准备生产前车间负责人及工艺员依据产品图样和生产量核算、准备零配件、包装材料，并按产品图纸对导管进行下料，导管下料要求：尺寸准确断面整齐垂直外协件零配件鼻塞、三通、锁套、氧气接头质量控制明细泄漏、连接强度、外观、尺寸、包装密封性、各种标识正确清晰、环氧乙烷殘留量工序号工序名称工艺要求相关文件所需工艺装备及资源工序控制类别工艺环境3检漏检堵确认检漏用洁净空气符合规定；检漏压力：0.030.05MPa充气时间2至3秒；检查接处是否渗漏；检查产品有无堵塞；应对检出的不合格品进行有效标识和隔离；检漏作业指导书检漏工作台关健工序十万级净区4检验外观检验；管路：外表光滑、壁厚均匀，手6、感弹性良好，无杂质等缺陷；管路与零配件之间以及零配件之间配合良好；零配件表面光滑、无飞边、毛刺，无黑点杂质，内孔应畅通；产品装配后应牢固，不得有松动，脱落等现象、薄膜色泽应透明、光亮、均匀，表面平整，不允许有皱折、有明显的水纹、云雾、气泡、穿孔、破裂、杂质、鱼眼等缺陷、拉伸强度：15N的静拉力，持续15S产品标准拉力器十万级净区 工 艺 卡 执行部门工 艺 卡产品编号LKS/ZYS-08产品名称鼻氧管组装车间环境工艺要求在十万级净化车间内生产工艺装备周转箱、不锈钢产品架、连续封口机、检漏工作台、干燥箱、环氧乙烷灭菌柜、钢板尺、高频机生产前准备生产前车间负责人及工艺员依据产品图样和生产量核算、准7、备零配件、包装材料，并按产品图纸对导管进行下料，导管下料要求：尺寸准确断面整齐垂直外协件零配件鼻塞、三通、锁套、氧气接头质量控制明细泄漏、连接强度、外观、尺寸、包装密封性、各种标识正确清晰、环氧乙烷殘留量工序号工序名称工艺要求相关文件工艺装备及资源工序控制类别工艺环境5内包装中包装确认已清场合格、各种标识符合规定；确认封口机温度达到要求方可开始封口；确认包装袋与产品相符；热合线应严密、均匀、平整、无破损、无泄漏、内外表面洁净无异物；产品的包装应平整、无打折、无扁瘪；应在包装袋指定位置打印确认过的“生产批号”、“生产日期”、“失效年月”；内包装作业指导书连续封口机特殊过程十万级净区6外包装确认已8、清场合格、各种标识符合规定；包装箱需标明名称、规格、数量、批号、生产日期、失效年月、灭菌批号；产品装箱量：300套；每箱应附产品说明书、合格证；外包装作业指导书打包机一般控制区 工 艺 卡 执行部门工 艺 卡产品编号LKS/ZYS-08产品名称鼻氧管组装车间环境工艺要求在十万级净化车间内生产工艺装备周转箱、不锈钢产品架、连续封口机、检漏工作台、干燥箱、环氧乙烷灭菌柜、钢板尺、高频机生产前准备生产前车间负责人及工艺员依据产品图样和生产量核算、准备零配件、包装材料，并按产品图纸对导管进行下料，导管下料要求：尺寸准确断面整齐垂直外协件零配件鼻塞、三通、锁套、氧气接头质量控制明细泄漏、连接强度、外观、9、尺寸、包装密封性、各种标识正确清晰、环氧乙烷殘留量工序号工序名称工艺要求相关文件所需工艺装备及资源工序控制类别工艺环境7灭菌灭菌温度在533；相对湿度30%-80%之间加药量：1.9kg/3m3=625mg/L；灭菌时间：10小时灭菌结束确认灭菌指示片变色符合规定；产品灭菌时的码放方式符合规定；确认生物指示片放置在指定位置；确认灭菌过程符合规定，并进行自动记录；环氧乙烷灭菌作业指导书环氧乙烷灭菌器特殊过程一般控制区8解析对进入解析区的产品进行有效标识；检验合格后方可入库；按工艺要求进行换气；环氧乙烷解析管理制度关健工序一般控制区9检验产品最终检验10入库合格品入库 工 艺 过 程 卡依据生产指10、令、产品图纸核算、备料依据产品图纸对导管下料，要求：尺寸准确，断面整齐垂直依据生产指令、产品图纸核对零配件依据生产指令领用包装材料依据产品图纸、各部件按要求进行粘接、制袋#按尺寸在输氧管上打孔后，依据产品图纸进行高频制袋#按产品图纸给耳挂套上锁套、耳挂与鼻塞进行粘接、耳挂与三通之间有粘；#总装：输氧管与三通、氧气接头之间连接#检漏内包装、印制生产批号、失效年月、外观检查中包装环氧乙烷解析#环氧乙烷灭菌外包装装合格证说明书检查合格 入库 8/8鼻氧管工艺流程图聚氯乙烯外协件脱外包装脱外包装注塑#拉管#清洗#内包装打印批号QCQC检漏、检堵#中间品库下料组装#装箱注：框内为10万级洁净区EO灭菌解析#QC检验入库注：特殊过程、关健工序#