1、医疗器械法律法规、质量管理培训考核管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 1. 目的 使员工熟悉国家对于医疗行业及企业相关法律法规，加强员工的质量管理意识等公司认为需要员工掌握的知识，对员工进行适当的教育、培训、技能和经历，并进行考核，以保证其能胜任本职工作。2. 范围 本制度适用于公司全体职员工的岗位资格认可，培训的计划、实施和考核。3. 相关文件3.1 岗位资格和培训需求表4. 定义4.1法律法规：国家制定和颁布的有关医疗器械行业及企业相关法律制度要求4.2质量管理：与医疗器械有关的各质量管理要求、规定5. 职2、责5.1 人力资源部负责a. 岗位资格和培训需求表、新增员工岗位培训表、部门年度培训计划表、 培训申请表、培训记录表的发放、收集、整理和归档；b. 安排新增员工的上岗培训；c. 根据各部门的部门年度培训计划表整理公司的年度培训计划表。 5.2 各部门负责 a. 确定本部门的岗位类别，编写岗位资格和培训需求表；b. 制订/修订本部门的部门年度培训计划；c. 本部门负责的培训项目的具体实施及绩效评估；d. 本部门新招/调入员工的上岗前培训，转正考核。 5.3部门主管负责a. 审批岗位资格和培训需求表b. 审批评定新增员工岗位培训表的考核结果；c. 向总经理呈批培训申请单。 5.4 总经理负责a. 3、批准公司的年度培训计划；b. 批准各培训项目的培训申请表6. 程序说明6.1 鉴别岗位资格及培训需求 6.1.1由人力资源部组织各部门编写岗位资格和培训需求表，以确定各岗位任职资格和培训需求。 6.1.2 在本程序颁布前，全体员工的资格按既定岗位认可其任职资格，其后按相应的年度培训计划实施培训。 6.1.3 建立部门年度培训计划 6.1.3.1 各部门需明确本部门的岗位类别，制订各类岗位的年度培训计划，经部门经理批准后，报人力资源部归类整理并报总经理审批后统一发放实施。主管以上管理人员的年度培训计划由人力资源部制定，总经理批准。 6.1.3.3 质量体系内部审核人员的岗位资格由管理者代表制订。4、 6.2 培训管理6.2.1 本公司对员工的培训可分为以下三类：a. 年度培训；b. 新员工培训；c. 岗位变动培训； 6.2.2 各培训部门可以根据培训的目的，方法的不同，选择以下培训评估方式对受训者进行评估：a. 笔试；b. 口试；c. 书面报告；d. 主管考核；e. 案例实做；f. 培训证书。6.2.3 若培训的目的仅在于提高员工的认知时，可以不进行评估6.2.4 年度培训 6.2.4.1 每年年底，由人力资源部整理各部门的培训计划，制定下一年度的年度培训计划表，经总经理批准后，分发到各相关部门执行。 6.2.4.2 各相关部门按照年度培训计划表的安排组织培训，对临时增加的培训项目，要提5、出培训申请单，经总经理批准后组织实施。 6.2.4.3 培训组织部门于培训前应准备好培训记录表，培训所需的器材和资料。 6.2.4.4 内训时，受训人员需在培训记录表上签到。 培训结束后，培训组织部门应按培训申请单拟定的评估方式对受训人员进行效果评估，填写培训记录表。 新员工的培训 新员工在正式上岗前，用人部门要按照岗位要求，安排人员指导新员工学习相关文件以了解其岗位工作。必要时，进行岗位实际操作培训。填写新增员工岗位培训表以记录培训情况和评估结果。6.2.6 岗位变动培训 当员工调动工作岗位时，由调入部门安排人员指导调入员工补充学习相关的文件，以了解将要从事的岗位工作。必要时，进行岗位实际操作培训。填写培训记录表以记录培训的情况和评估结果。 6.2.7 培训记录保存 6.2.7.1 员工培训、考核评估情况由人力资源部作记录，并存档。 6.2.7.2 员工资格证书或培训证书应将复印件交人力资源部存档。