1、医药公司各部门及岗位职责规范与相关工作制度规程编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目录001企业负责人10所在岗位职责10所辖部门职责111、业务部115、 认真审核确认各门店请货计划，满足门店商品经营需求。112、配送中心115 负责对在库药品实行色标管理和近效期管理。123、财务部13002质量负责人13所在岗位职责13所辖部门职责14质管部142 组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；144 负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；14003业务部经理15所在岗位职责15所辖岗位职责16商品采购2、员161 从合法的企业购进合格药品，不与非法经营单位发生业务往来。163 与供货单位签订质量保证协议。购进药品有合法票据。165 落实购进药品的退货工作。16采购管理制度171、公司的采购活动应当符合以下要求：173、公司应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：174、公司与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：189、公司不采购特殊管理的药品和零售企业不经营药品。1911、建立供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。19药品采购操作规程19首营企业和首营品种审核管理制度20（一）相关概念20（二） 首营企业审核：20 开户户名、开户银行及账号；21 质量体系说明资料等212、 首营企业审3、核，必须查验和留存其销售人员以下资料：21 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；21 供货单位及供货品种相关资料。213、被审核企业提供的如上资料必须清晰、齐全，真实，有效。215、被审核企业要与本公司签订的质量保证协议（本公司版)。22（三）首营品种审核22（四） 存档与控制221、 首营审核资料由公司质管部存档备查。22首营企业审核操作规程23（1）首营企业的企业资料：23（2） 首营企业的销售员资料23 销售人员身份证复印件；23首营品种审核操作规程24 供货单位（以资料公章为准)非为系统已录入的供应商，25 供审资料不全，过期，没按要求加盖原印章25药品有效期管理制度261、4、 除特殊情况，公司业务部不得购进效期不到6个月的药品。266、 公司微机系统对库存商品自动进行近期先出。26004配送中心主任27所在岗位职责27所辖岗位职责27收货员27验收员281、负责门店药品质量验收工作；285、通过微机系统生成验收记录。28保管员282 严格遵守药品外包装图示标志，正确搬运和放置药品。284 协助养护员做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。28养护员299 自觉学习药品业务知识，提高养护工作技能。30复核员301、复核员对出库商品质量负有直接责任。303、不符合下列规定的药品不得出库。304、认真作好药品出库复核记录，并备存待查，防止一切质量事故。30运输员316、5、药品交接时要求门店当面点清，做好回单签收工作。31收货管理制度311 药品到货，收货人员要对到货逐批收货。316 如下情况拒绝收货32药品收货操作规程321、登陆系统，按采购员收货通知单做好收货准备,33启运时间、运输工具、在途时限符合收货通知单约定的内容。338、门店退回药品的收货：34收货完毕，收货员要在退货凭证或通知上签字，移交验收人员。34储存管理制度35（一）库区设定354各药品仓库均设不合格品区，标识为红底白字，为不合格品区。35（二)商品验收352收货完毕的商品转入待验区存放，等候验收。35（三)商品入库35（四)储存管理367药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。3716、2对库存药品每月盘点，做到账、货相符。37药品储存操作规程3710、 定期进行库存盘点，保障产品帐货相符。38养护管理制度38养护操作规程406、 养护检查和日常工作中完成如下工作：417、 每季度汇总、分析养护信息并报告质管部，重要事项及时上报。41出库管理制度415 冷藏药品的备货、复核、装入保温箱在库内单独进行。42出库复核操作规程4312 货品出库时附带好加盖公司出库专用章原印章的随货同行单。44药品运输管理制度4411 如上记录保存5年，实现运输过程的质量追溯。45运输操作规程453 使用封闭式货物运输工具，不得使用开放式车辆运输。45车载保温箱使用操作规程46（一)使用操作规程467、1、使用前用充电器将保温箱温度记录仪充满电量；46（二)保养和维护注意事项47药品有效期管理制度471 除特殊情况，公司业务部不得购进效期不到6个月的药品。476 公司微机系统对库存商品自动进行近期先出。48设施设备保管、维护管理制度48设施设备验证、校准管理制度50（一) 设施设备验证、检定、校准的组织504、 公司质量负责人负责上述工作的监督、指导、协调与审批。50（二) 验证控制50（三) 验证实施501、 验证由受托方按照预先确定和批准的方案实施。503、 验证文件由质管部存档备查。51（四) 门店温度监测设备和计量器具的检定和校准51005财务部经理52所在岗位职责52006质管部经8、理52所在岗位职责52所辖岗位职责53质管员537 根据各级药监部门的通告，执行对经营药品紧急情况的核查。53验收员541、负责门店药品质量验收工作；545、通过微机系统生成验收记录。54007质管员54所在岗位职责547 根据各级药监部门的通告，执行对经营药品紧急情况的核查。55公司质量文件（总部）55公司质量文件（门店）55008验收员55所在岗位职责551、负责门店药品质量验收工作；555、通过微机系统生成验收记录。56验收管理制度5612 下列药品验收时禁止入库57验收操作规程58（一)、购进药品的验收58（二)门店退货的质量验收60009采购员60所在岗位职责601 从合法的企业购进9、合格药品，不与非法经营单位发生业务往来。603 与供货单位签订质量保证协议。购进药品有合法票据。605 落实购进药品的退货工作。61采购管理制度611、公司的采购活动应当符合以下要求：613、公司应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：614、公司与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：629、公司不采购特殊管理的药品和零售企业不经营药品。6311、建立供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。63药品采购操作规程63首营企业和首营品种审核管理制度64（一）相关概念64（三） 首营企业审核：653、 首营企业审核，必须查验和留存其销售人员以下资料：65 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证10、复印件；65 供货单位及供货品种相关资料。663、被审核企业提供的如上资料必须清晰、齐全，真实，有效。665、被审核企业要与本公司签订的质量保证协议（本公司版)。66（三）首营品种审核66（五） 存档与控制673、 首营审核资料由公司质管部存档备查。67首营企业审核操作规程67（1）首营企业的企业资料：67（3） 首营企业的销售员资料67 销售人员身份证复印件；68首营品种审核操作规程68 供货单位（以资料公章为准)非为系统已录入的供应商，69药品有效期管理制度7010、 除特殊情况，公司业务部不得购进效期不到6个月的药品。7015、 公司微机系统对库存商品自动进行近期先出。70配送（销售）管11、理制度71特殊管理及国家有专门管理要求药品的管理制度72药品退货管理制度73（一)、药品退货的划分73（二) 门店退回药品的管理741、 门店退货必须有充足的原因并经批准。其原因主要如下：742、 所退药品的批号必须与原配送随货同行单一致。744、 退货记录必须真实、准确、完整，至少保存5年。74（三) 购进退回药品的管理741 药品购进退回必应当充足的理由74（四) 药品退货其它管理要求743 门店药品销售，除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。75药品退货操作规程75药品召回管理制度753召回分级：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：76药品召回操作规程761 药品生产企业因已上12、市销售的药品存在安全隐患发出召回通知。76010收货员77所在岗位职责77收货管理制度7710 药品到货，收货人员要对到货逐批收货。7715 如下情况拒绝收货78药品收货操作规程791、登陆系统，按采购员收货通知单做好收货准备,79启运时间、运输工具、在途时限符合收货通知单约定的内容。798、门店退回药品的收货：80收货完毕，收货员要在退货凭证或通知上签字，移交验收人员。81011保管员81所在岗位职责812 严格遵守药品外包装图示标志，正确搬运和放置药品。814 协助养护员做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。81出库管理制度8215 冷藏药品的备货、复核、装入保温箱在库内单独进行。82出13、库复核操作规程837 货品出库时附带好加盖公司出库专用章原印章的随货同行单。85药品有效期管理制度8519、 除特殊情况，公司业务部不得购进效期不到6个月的药品。8524、 公司微机系统对库存商品自动进行近期先出。85012养护员86所在岗位职责869 自觉学习药品业务知识，提高养护工作技能。86储存管理制度87（一）库区设定874各药品仓库均设不合格品区，标识为红底白字，为不合格品区。87（二)商品验收872收货完毕的商品转入待验区存放，等候验收。87（三)商品入库87（四)储存管理887药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。8912对库存药品每月盘点，做到账、货相符。89药品储存操14、作规程8910 定期进行库存盘点，保障产品帐货相符。90养护管理制度90养护操作规程916、 养护检查和日常工作中完成如下工作：927、每季度汇总、分析养护信息并报告质管部，重要事项及时上报。93药品有效期管理制度931 除特殊情况，公司业务部不得购进效期不到6个月的药品。936 公司微机系统对库存商品自动进行近期先出。93013复核员94所在岗位职责941、复核员对出库商品质量负有直接责任。943、不符合下列规定的药品不得出库。944、认真作好药品出库复核记录，并备存待查，防止一切质量事故。94出库管理制度945 冷藏药品的备货、复核、装入保温箱在库内单独进行。95出库复核操作规程967 货15、品出库时附带好加盖公司出库专用章原印章的随货同行单。97014运输员97所在岗位职责976、药品交接时要求门店当面点清，做好回单签收工作。98运输管理制度9811 如上记录保存5年，实现运输过程的质量追溯。99运输操作规程993 使用封闭式货物运输工具，不得使用开放式车辆运输。99车载保温箱使用操作规程100（一)使用操作规程1001、使用前用充电器将保温箱温度记录仪充满电量；100（二)保养和维护注意事项101全员应知101质量否决管理制度101（一）质量否决的范围101（二）质量否决的方式101（三）质量否决的内容1021、对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决：1022、对购进入库的药16、品存在下列情况之一予以否决：1023、对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决：1034、对存在下列违规工作行为予以否决：103（4）计算机系统功能不符合药品经营过程管理及质量控制要求的；103（6）其它不符合公司相关规定的行为。103（四）质量否决的执行103质量信息管理制度104（一）质量信息的内容104（二）质量信息的收集104（三）质量信息的传递和反馈1052、质量信息经评估，按其重要程度实行分类管理。105（四）质量信息的处理105不合格药品、药品销毁管理制度106（一)、 不合格药品的认定1061、假药，药品管理法第四十八条规定：。106 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；1017、6 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。1063、下列情况按不合格药品处理107（二) 不合格药品的控制1072、 不得购进进货渠道不符合规定，或质量证明文件不合格的药品。1078、 对存在质量问题的药品应当采取以下措施：108（三)不合格药品的销毁1082、销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。108不合格品确认及处理操作规程1091、明确不合格药品产品确认标准如下：109 进货渠道不符合规定的，或质量证明文件不合格的，1097、 重大问题报本地食品药品监督管理局备查。110质量查询管理制度1102、质管部责专人负责质量查询的具体工作。1104、储存养护环节药品的质量查询1105、出库复18、核、销售环节药品的质量查询110质量事故、质量投诉管理制度111（一）、质量事故1111、重大质量事故：1112、一般质量事故：1113、事故报告：1124、事故处理：112发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。112（二)质量投诉1121、基本要求1122、投诉接待1133、投诉处理113药品不良反应报告制度114（一）药品不良反应的有关概念114（四）药品不良反应报告的程序和要求115、个例药品不良反应115、药品群体不良事件115环境卫生、人员健康管理制度116（一)环境卫生管理1161、全体员工都有保持公司药品经营环境卫生的责任与义务。116（二)个人卫生管理117（三19、)人员健康管理117质量教育、培训及考核管理制度118药品追溯管理制度1197、发现本企业经营的药品存在安全隐患的处理120（3）储运部门应将存在安全隐患的药品用黄色标志进行隔离。121（5）质量管理部门负责向药品监督管理部门报告。121投诉管理操作规程122 公司各岗位职责及相关制度、规程001企业负责人所在岗位职责企业负责人是本公司药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。岗位职责具体如下：1 认真学习、贯彻、执行药品经营质量管理规范等与药品经营企业相关的法律、法规，保障公司经营活动符合国家法律法规的要求。2 提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保公司实现质量目20、标并按药品经营质量管理规范要求经营药品。3 签发公司质量文件，按公司关于文件控制的相关制度对其制定、批准、审核、修改预以控制。对公司质量管理体系内审报告进行审核和签字批准。4 推动质量改进，对在药品质量管理工作上做出成绩的人员进行奖励，对违反公司制度、规程，不认真履行岗位职责的人员进行处罚。5 不断完善公司质量管理体系、提升公司质量管理实力和水平，把依法经营、规范管理、保证质量放在首位，带动全员实现公司质量方针和目标。所辖部门职责1、业务部1、 认真学习和贯彻、执行国家关于药品经营质量管理的法律法规和行政规章，认真执行与本部门职责相关的公司质量管理文件。2、 认真贯彻、落实公司的质量方针和目标21、，定期进行内部考核，保证本部门质量目标的实现，3、 按公司首营审核制度规定，认真填报提交首营企业或首营药品申请，经审核通过后按计划组织产品购进。4、 认真制订采购计划并经审核通过后实施，保证公司全部供货单位和经营品种合法、合规和具备符合GSP要求的各项质资资料。5、 认真审核确认各门店请货计划，满足门店商品经营需求。6、 积极做好品类分析和规划工作，对各门店商品经营给予业务指导。7、 积极配合公司质量信息收集、质量事件处理、质量档案建立工作。2、配送中心1 认真学习和贯彻、执行国家关于药品经营质量管理的法律法规和行政规章，认真执行与本部门职责相关的公司质量管理文件。2 按安全储存、降低损耗、保22、证质量、收发迅速、避免事故的原则，做好药品的储存、保管和养护工作。3 执行药品收货入库的有关规定，将药品按规定的储存要求分库、分类、分区存放。4 严格遵守药品外包装图示标志，规范药品搬运、摆放和堆垛的具体操作。5 负责对在库药品实行色标管理和近效期管理。6 负责库房温、湿度管理工作，根据气候变化适时采取调控措施以达到药品储存要求的温、湿度范围，并做好记录。7 采取防鼠、防虫、防鸟、防潮、防霉、防尘、防污染等相应措施，保证药品的储存安全。8 坚持按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理药品出库手续，并负责做好药品出库复核记录。9 保证帐货相符，对所保管药品的数量准确负责。10 负责药品的退换货23、工作。11 发现质量有问题的药品，及时采取相应措施，并通知质量管理部处理。12 负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备动行良好。13 根据药品经营业务特点和药品运输任务要求，以安全、及时、准确、经济为原则，选择、安排适宜的药品运输方式和运输线路，合理调配运力，以满足业务经营工作需要。根据药品特性，规范运输工作操作，采取必要措施，防止运输工作中药品质量事故发生，安全、快捷、准确地将药品运达指定单位。3、财务部1、 认真学习和贯彻、执行国家关于财务管理和药品经营质量管理的法律法规和行政规章，认真执行与本部门职责相关的公司质量管理文件。2、 认真执行公司财务制度，做好全公司财务管理工作，24、按时做好公司资产盘点和有关财务清算工作。3、 准确完成购进药品付款工作。做到无购进人员确认不付、有质量问题没有解决不付、无公司经理签准不付。4、 定期组织和监督配送中心、各个门店进行商品盘点，保障票、帐、货相符，如发现问题及时指导和处理。5、 做好商品核销审核，处理好总部、门店各项与财务管理相关的各项事宜。6、 监督、检查、指导门店做好收银管理工作，各门店每天的销售货款均要及时送交银行入帐，做好现金保管和资金回笼工作。002质量负责人所在岗位职责质量负责人全面负责公司药品质量管理工作，独立履行职责，在公司内对药品质量管理具有裁决权。岗位职责具体如下：1 认真学习、贯彻和执行中华人民共和国药品管25、理法、药品经营质量管理规范等法律、法规，保障公司药品经营活动符合国家法律、法规的要求。2 负责组织公司质管部及各部门质量工作的检查和督导，保障各部门认真履行职责，保障公司质量管理水平，保障药品经营质量。3 负责首营企业、首营品种、门店资质的审核和签准，负责风险评估、体系审核、质量事件认定、处理等相关文件的审核和签准。4 组织开展质量策划、质量培训、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，不断提高公司质量管理水平。5 推动公司药品质量管理体系不断完善检查、督导公司各部门、各岗位人员执行质量法规和公司各项管理制度。所辖部门职责质管部1 督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经26、营质量管理规范；2 组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；3 负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；4 负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；5 负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；6 负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；7 负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；8 负责假劣药品的报告；9 负责药品质量查询；10 负责指导设定计算机系统质量控制功能；11 负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础27、数据的建立及更新；12 组织验证、校准相关设施设备；13 负责药品召回的管理；14 负责药品不良反应的报告；15 组织质量管理体系的内审和风险评估；16 组织对药品供货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；17 如有需要，组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；18 协助开展质量管理教育和培训；19 其他应当由质量管理部门履行的职责。003业务部经理所在岗位职责1 认真学习和贯彻、执行国家关于药品经营质量管理的法律法规和行政规章，带领本部门人员做好各项职能工作。2 以保障药品质量为前提，认真审查药品购进计划；领导本部门按公司经营管理需要安排组织好药品购进。3 督促采购人员严格执28、行质量管理规定，严格按规定进行供应商、供应品种的审批。4 及时签订质量保证协议，明确质量条款，分清质量责任，保证系统购进记录、配送记录准确。5 督促药品购进人员掌握购、销过程的质量动态，发现质量问题及时与质管部联系。6 审核供货单位的法定资格和商业信誉，对药品经营业务的合法性和药品质量负责。所辖岗位职责商品采购员1 从合法的企业购进合格药品，不与非法经营单位发生业务往来。2 在本公司批准的合格的供应商范围内采购药品。购货合同中必须按规定明确必要的质量条款。3 与供货单位签订质量保证协议。购进药品有合法票据。4 合理调整库存，优化药品的结构，为保证在库药品质量打好基础。5 落实购进药品的退货工作29、。6 掌握购销过程的质量动态，积极向质管部反馈信息。每年定期会同质管部进行药品供应商质量评审。服从质管部的质量否决。采购管理制度1、公司的采购活动应当符合以下要求：1) 确定供货单位的合法资格，禁止从未经公司审核合格企业购货。2) 确定所购入药品的合法性，禁止购进未经公司审核合格品种。3) 核实供货单位销售人员的合法资格，禁止与资质资料不全，身份未经确认的销售人员发生业务关系；4) 与供货单位签定本公司版质量保证协议。未签定不得发生业务关系。2、采购中涉及的首营公司、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和公司质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体30、系进行评价。具体要执行公司首营企业和首营品种管理制度。3、公司应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：1) 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；2) 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；3) 供货单位及供货品种相关资料。4、公司与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：1) 明确双方质量责任；2) 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；3) 供货单位应当按照国家规定开具发票；4) 药品质量符合药品标准等有关要求；5) 药品包装、标签、说明书符合有关规定；6) 药品运输的质31、量保证及责任；7) 质量保证协议的有效期限。5、采购药品时，公司应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。6、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。7、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。8、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的32、情形，公司可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本公司仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。9、公司不采购特殊管理的药品和零售企业不经营药品。10、公司应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，留存质量评审记录。11、建立供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。药品采购操作规程采购员负责公司药品经营的计划性采购，认真执行药品管理法规和公司采购管理制度，保障各门店药品销售需求，操作规程如下：1根据药品库存数量、门店销售量，季节和市场动态等情况，依据计算机系统基础数据制定采购药品清单。2查验计算机系统基础数据和合格供货商档案，按质量第一，按需购进33、择优选购的原则选择合格供货商供货。 确定供货单位的合法资格、确定采购药品的合法性、核实供货单位药品销售人员合法资格。 确定供货商质量信誉良好，质量保证协议书、采购合同内容及有效期符合规定。 首营企业和首营品种按照首营企业审核操作规程、首营品种审核操作规程执行。3向供货商进行采购征询，确定供货商有符合我公司要求的充足货源4采购员在计算机系统内制作采购订单 计算机系统根据质量管理基础数据，对供货商资质、商品资质、销售人员资质、质量保证协议的有效期进行预警，对于相关资质距失效期不足60天的或过期的，采购员及时联系供货商重新索取，并交质量负责人审核后，在计算机系统内维护更新。 计算机系统根据采购订单34、内容和质量管理基础数据，对供货商资质、商品资质、销售人员资质、质量保证协议的有效期、经营范围等不符合规定的，自动拒绝生成采购订单。 5 完成符合要求的采购订单后，采购员要联系供货商供货，与供货商约定送货时间、运输工具、在途时限等内容。供货商委托运输药品时，采购员要向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间、在途时限等信息。6采购员在系统填制药品收货通知单，注明供货商名称及约定运输相关内容，发送给收货员。6计算机系统自动生成采购记录，作为收货员收货依据。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应当标明产地。7到货药品与随货同35、行单或采购记录不符的，收货员按收货管理制度及时向质量负责人反馈处理并通知采购员。8采购员向供货商索取索发票，按采购合同约定进行货款结算，发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等。首营企业和首营品种审核管理制度（一）相关概念1 首营企业：指与本公司将首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。2 首营品种：指本公司首次采购经营的药品，包括药品的新规格、新包装等。（二） 首营企业审核：1、 对首营企业的审核，由本公司采购人员填制申请表，附带加盖首营企业公章原印章的以下资料提交审核： 营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件； 上一年度企业年度报告公示情况表； 药品生产许36、可证或者药品经营许可证复印件； 药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件； 相关印章印样，包括：公章、质量部门章、出库复核章、合同章、财务章等； 开户户名、开户银行及账号； 发票样式。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等； 随货同行单样式。随货同行单应当列明药品通用名、规格、单位、数量、批号、有效期、生产厂家、批准文号等； 质量体系说明资料等 2、 首营企业审核，必须查验和留存其销售人员以下资料： 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授37、权销售的品种、地域、期限； 供货单位及供货品种相关资料。3、被审核企业提供的如上资料必须清晰、齐全，真实，有效。4、如上资料需由质管部以网上查询，或电话查询、实地考察等方式进行核实。5、被审核企业要与本公司签订的质量保证协议（本公司版)。6、如上审核经审核人、质量负责人、企业负责人逐级签字批准，被审核首营企业方可成为合格供方。7、未按此制度审核的任何企业不得成为本公司合格供货方，不具备对我公司的供货资格。8、如上资料发生变更或者过期失效，供货方未能重新提供以保证其资质资料时时更新，供货方失去供货资格。（三）首营品种审核1、对首营品种的审核，由本公司采购人员填制申请表，并附加盖供货单位公章原印章38、的以下资料提交审核： 药品生产或者进口批准证明文件复印件 药品说明书 药品包装的复印件或原件2、 如上资料必须清晰、有效，并由质管部以网上查询等方式核实确认，由审核人、质量负责人、企业负责人逐级签字批准，被审核品种方可成为合格经营品种。3、 如上资料发生变更（如规格、包装）或者过期失效，供货方未能重新提供以保证其资质资料等时时更新，该品失去合格经营品种资格，需停止购进。（四） 存档与控制1、 首营审核资料由公司质管部存档备查。2、 公司微机系统对首营审核资料设置近期预警和过期拦截，预警时限：资料距过期30天预警，过期拦截：资料过期即被系统锁死，不能供货，不能采购。首营企业审核操作规程1、 采购39、员登陆计算机系统，准确、完整填写首营企业信息，提交给质管部，申请首营企业审核。2、 采购员申请首营企业审核的同时需要向质管部提供加盖预审首营企业公章原印章的如下资料：（1）首营企业的企业资料： 营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件， 上一年度企业年度报告公示情况； 药品生产许可证或者药品经营许可证复印件； 药品生产质量管理规范认证证书或药品经营质量管理规范认证证书复印件； 随货同行单（票）样式； 发票样式 开户户名、开户银行及账号。 印鉴样式（公章、质量管理专用章、出库复核专用章、财务专用章、法定代表人印章等) 质量体系调查表 供货品种的相关资料。（2） 首营企业的销售员资料 销售人员40、身份证复印件； 加盖首营企业公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（3）首营企业与我公司正式签订的质量保证协议（本公司版），承诺对我公司供货的质量责任，包括供货品种的质量责任和提供资料的真实性、有效性和合法性等。3、质管部首营审核人员登陆计算机系统，处理首营审核任务，按采购员提交的首营企业信息对首营企业的企业资料、销售员资料、是否与本单位签订质量保证协议进行审核。4、质管部首营审核人员对如下情况不预通过审核，并将首营申请退回采购人员： 供审企业没有与本公司签订质量保证协议 供审资料不全，过期，没按要求加盖原印章 资料41、的企业名称、地址、法定代表人等不一致 有其它不应通过审核的情况，如系统首营企业信息填写不全、不准确，供审资料内容不清，不能辨识等等。5、质管部对初审通过审核首营企业，通过系统向公司质量负责人报批，同时对首营企业报审的全部资料整理存档备查。4、 质量负责人复审首营企事业资料无误，在系统上准予首营企业审核通过，下发为供应商。首营品种审核操作规程1、采购员登陆计算机系统，准确、完整填写首营品种信息，提交给质管部，申请首营品种审核。2、采购员申请首营品种审核的同时需要向质管部提供加盖供货单位公章原印章的如下资料： 药品生产或者进口批准证明文件复印件， 药品说明书原件或者复印件 药品包装复印件3、质管部42、首营审核人员登陆计算机系统，处理首营审核任务，按采购员提交的首营品种信息对首营品种资料进行审核。4、质管部首营审核人员对如下情况不预通过审核，并将首营申请退回采购人员： 供货单位（以资料公章为准)非为系统已录入的供应商， 供货单位没有与本公司签订质量保证协议，或系统提示相关资料已过期 供审资料不全，过期，没按要求加盖原印章 产品名称、批文号、效期、生产企业等与采购员在系统上提交的首营品种信息不一致 有其它不应通过审核的情况，如系统首营品种信息填写不全、不准确，供审资料内容不清，不能辨识等等。5、质管部对初审通过审核首营品种，通过系统向公司质量负责人报批，同时对首营品种报审的全部资料整理存档备查43、。6、质量负责人复审首营企事业资料无误，在系统上做商品资信下发，准予审核通过。7、首营审核品种如为非批准文号管理的中药饮片，应提供加盖供货单位公章原印章的供审资料如下： 生产厂商中药饮片生产批准文件及产品目录的复印件， 批检验报告，或产品标签复印件 产品质量标准复印件（按2015年版中华人民共各国药典收录质量标准生产的暂不用提供)药品有效期管理制度1、 除特殊情况，公司业务部不得购进效期不到6个月的药品。2、 收货和验收，发现到货效期不足6个月应拒绝收货，货品原渠道返回。3、 公司计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止近三个月药品出库，杜44、绝过期药品出库。4、 保管员每月月盘点库存做到账货相符，并打印近效期催报表报质管部和业务部5、 业务部必须对催报表所列商品及时处理，质管部负责业务处理情况的跟踪。6、 公司微机系统对库存商品自动进行近期先出。7、 养护员必须加强对近效期药品的养护检查，发现问题及时上报和处理。8、 各门店必须按制度加强药品有效期管理，效期不足三个月的有权拒收，效期不足一个月的必须下架，不得销售过期药品（系统自动锁死)。9、 门店的近期药品销售，必须告知顾客有效期，防止顾客过期使用。004配送中心主任所在岗位职责1 加强对配送中心全体人员的质量意识教育，督促其认真执行有关储运的各项管理制度和程序，做好药品的储存、45、出库复核、运输等环节的确工作。2 严格批号管理、效期管理、色标管理、分类分区及温湿度等管理，确保药品质量。3 督促员工搬运药品时，严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。4 采取必要措施防止破损、污染、混淆等事故发生；5 关注质量动态，发现质量问题及时与质管部联系。6 配合质管部开展本部门质量考核工作，对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻实施负责。所辖岗位职责收货员1.接收公司购进药品和销后退回药品，对所接收药品的数量和外观质量符合性负责。2.核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。3.对符合收货要求的药品，应按品种特性要求放于相应待验区域，46、或者设置状态标志，通知验收。4.负责收货区域的卫生清洁工作。5.负责所有收货原始单据的签收、传递。验收员1、负责门店药品质量验收工作；2、依据总部配送中心随货同行单对门店到货进行品名、规格、产地、批号、有效期、数量相关信息进行认真核对，检查药品包装是否存在破损、污染等情况；3、验收合格的药品，验收员在“随货同行单”的验收结论处做合格标志，并签字确认。到货单据作为门店验收凭证留存；4、验收中发现有质量问题的药品，及时拒收。凡是验收不合格的药品不得入库。5、通过微机系统生成验收记录。保管员1 按规定办理药品入库手续，正确合理分库、分类分区存放药品，实行色标管理。2 严格遵守药品外包装图示标志，正确47、搬运和放置药品。3 采取、防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存药品。4 协助养护员做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。5 严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理药品出库手续，并做好药品出库复核记录。6 负责药品保管卡的管理，按批正确记载药品进、出、存动态，保证账货相符，及时分析、反馈药品库存结构及适销情况。7 发出质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质管部处理。根据处理结果，及时采取相应措施。8 负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应的记录。养护员1 坚持“质量第一”原则，具体负责在库药品的养护和质量检查，48、对药品养护质量负直接责任；2 按照药品质量特性和库房条件、外部环境，采取正确有效的养护措施对药品进行养护，确保药品在库储存质量；3 按制度规定及时生成养护计划，按计划进行检查和养护，并将结果处理结果录入系统，生成养护记录4 对由于异常原因可能出现问题的药品，易变质药品，已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应加强养护；5 养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管理部处理；6 指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作；负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案；7 正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运行49、；8 每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息；9 自觉学习药品业务知识，提高养护工作技能。复核员1、复核员对出库商品质量负有直接责任。2、严格执行出库复核制度，认真按品名、规格、生产厂家、批号、数量和发货日期等项目按单逐批复核出库药品，做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清晰，便于质量跟踪。3、不符合下列规定的药品不得出库。 药品包装内有异常响动和液体渗漏。 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏。 包装标志模糊不清，或者脱落。 己超出有效期药品。 有退货通知或药监部门通知暂停销售的药品。4、认真作好药品出库复核记录，并备存待查，防止一切质量事故。5、要在出50、库凭证上盖章(或签字)作为出库复核的依据，严禁不合格出库。运输员l、在药品出库时要仔细检查各种数量和包装情况，发现问题要及时采取弥补措施。2、装车时要堆放结实、捆绑牢固，应针对运送药品的包装条件和道路情况，采取相应措施，防止途中运输损失和商品混淆。3、搬运、装御药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，堆码要整齐，高度要适中。4、努力压缩药品的待运期，减少运输差错，须冷藏的药品要求冷藏储运并要尽量缩短运输时间。5、及时向质管部反映运输送货过程中收集的质量信息及可能发生的问题。6、药品交接时要求门店当面点清，做好回单签收工作。收货管理制度1 药品到货，收货人员要对到货逐批收货51、。2 收货人员应当核实运输方式是否符合要求，供货方如为开方式式运输，收货人员应当拒绝收货。3 收货人员首先要检查供货单位随货同行单（票）是否符合要求，随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。4 收货人员应当对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。5 冷藏、冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。6 如下情况拒绝收货1) 无购进合同药品2) 无随货同行药品，或与随货同行批号不符药品352、) 包装破损等不符收货标准药品4) 特殊管理药品，或零售企业不得经营药品5) 食品药品监督管理局公布需停止经营药品 7 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。藏、冻药品应当在库内收货和待验。8 收货员收货完毕，由微机员按清点无误的随货同行单录入商品信息，生成验收数据。9 收货员对拒收部份由微机员录入商品拒收信息，通知业务部门，责成供货方主动收回药品。药品收货操作规程公司配送中心收货员负责购进药品、门店退回药品的收货，收货操作中必须认真执行药品管理法规和公司收货管理制度，操作规程如下：1、登陆系统，按采购员收货通知单做好收货准备,2、药品到53、货，接收随货同行单，确认收货单、收货地址无误后，首先核实运输方式是否符合要求，符合要求继续收货，否则拒收，并立即向业务部、质管部反映情况，要求如下：运输工具密闭，无雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象。 启运时间、运输工具、在途时限符合收货通知单约定的内容。供货方委托运输药品的，承运单位、承运方式、启运时间、在途时限符合收货通知单约定的内容。如属冷藏药品采用藏车、车载冷藏箱或保温箱运输，运输过程和到货时的温度记录符合药品储存的温度规定。3、按随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。相关要求如下：随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数54、量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。中药饮片随货同行单还应注明产地。随货同行单（票)和实到药品与计算机系统中到货药品的采购记录相符。冷藏、冷冻药品到货时，对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。4、检查药品外包装，到货药品必须外包装完好，无破损、污染、标识不清等情况。否则应当拒收。5、收货员对符合收货要求的药品，按其品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。6、收货员检查到货药品不符合收货标准的，按照收货55、管理制度规定报质量负责人处理并通知采购员。7、收货员在计算机系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、收货数量等内容并确认后，由系统生成收货记录，收货记录保存五年。 8、门店退回药品的收货：按业务部确认的退货凭证或通知对退回药品进行核对。检查运输方式是否符合要求，要求密闭运输，对冷藏品检查是否符合冷藏品运输要求，其在店储存温湿度记录、运输过程温度记录等是否全备并符合要求，不符合要求的按不合格品处理。检查药品包装，要包装完好，无破损、污染、标识不清等情况。否则按不合格品处理。对符合收货要求的药品，按其品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应56、当在冷库内待验。收货完毕，收货员要在退货凭证或通知上签字，移交验收人员。储存管理制度（一）库区设定1全库区设独立的药品储存库和非药品储存库。药品储存库设常温库、阴凉库、藏库，各为独立仓库。各仓库一律实施色标管理。2常温库、阴凉库、藏库，按需设外用药储存区，并分别设置整货区、零货区。整货区、零货区均设处方药储存区、非处方药储存区。其标识一律为绿底白字，为合格品区。3各药品仓库均设收货区、待验区、退回品区、备（捡)货区、复核区、拼箱区、待发区。其标识一律为黄底白字，为待处理品区。4各药品仓库均设不合格品区，标识为红底白字，为不合格品区。5专设中药饮片库为阴凉库。中药饮片和非药品库设区及色标管理同上57、。（二)商品验收1商品到货按其属性进入各库的收货区存放，如药品按常温、阴凉、藏进入各自仓库的收货区存放。2收货完毕的商品转入待验区存放，等候验收。3验收合格的商品进入合格品区，验收不合格的商品据情况进入退货区或不合格品区。（三)商品入库1、只有验收员验收合格并生成验收记录的商品才能入库，进入各库合格品区储存。2、药品进药品库储存，中药饮片进中药饮片库储存，非药品进入非药品库储存，不得混存，不得串库。3、按药品包装、说明书的温度要求合理储存药品。储存温度要求2-10的药品一律在藏库储存；储存温度要求为20以下的药品一律在阴凉库储存（包括处、阴凉处、凉处)；储存温度要求10-30的药品一律在常温库58、储存；包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；储存药品相对湿度均为35%75%；4、各药品仓库药品储存必须做到，整货与零货分开；处方药与非处方药分开，外用与口服分开，不混不串。5、全部药品储存必须做到一品一位，并按药品批号及效期远近依序码放，不同批号药品不得混码。（四)储存管理1按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容。2药品储存要保证垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；相应的设备设施齐全。3按公司经营规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置必要的库房温湿度59、监测和调控设施；4储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；5定期清洁，保持库房、货架、托盘等设施设备清洁隆重，各区域无破损和杂物堆放；6药品搬运和码放应认真按照外包装标示要求规范操作，避免损坏药品包装；7药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。8开启温湿度监测系统，对库房温湿度时时监控，根情及时调节温湿度，确保药品储存安全。9对不合格药品实行控制性管理，不合格药品应单独存放于不合格品区。10实行药品的效期储存管理，对效期不足6个月的药品对计算机系统自动预警，保管员对商品挂出近效期商品标志，并于每月底打印“近效期药品催报表”报业务部和质管部。11储存中发现有质量问60、题的药品，应立即集中控制并停售，报质管部处理。12对库存药品每月盘点，做到账、货相符。13未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；药品储存操作规程1、 药品储存首先做好药品入库准备，包括储存条件确认、货位准备，2、 确保药品储存条件符合要求，实现避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火，安全储存。3、 按入库药品属性确认相应储存区，合格品进入合格品区，不合格品进入不合格品区。4、 常温、阴凉、冷藏储存药品分库储存；药品与非药品分库储放；整件货与零货分库储存；处方药与非处方药分货架或分库储放，外用药单独货架储放。5、 中药饮片专库阴凉储存，精致饮片和普通饮片61、分架存放。6、 按照包装标示要求搬运和堆垛，堆垛高度符合包装图示要求。7、 药品堆垛与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；8、 药品进入货位，做到一品一位，并按规格、批号分开存放，不混不串。9、 按制度规定做好温湿度管理，药品有效期管理和药品养护管理工作。10、 定期进行库存盘点，保障产品帐货相符。养护管理制度1 药品养护是指在药品在药品储存过程中，对药品进行科学保养的技术性工作，是保证药品在储存期间保持质量完好的一项重要措施，也是减少损耗、确保企业经济效益的重要手段。2 公司药品养护工作的开展是预防为主、消除隐患，保证质量。认真开展在库药品养护工作，防止药品变质62、失效，确保储存药品质量的安全、有效。3 按GSP要求，公司养护员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；养护员必须经公司培训考核合格方能上岗。4 养护员根据库房条件、外部环境、药品质量特性等负责药品养护具体工作的开展,主要包括：1) 检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。2) 指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。3) 每季度5日前通过计算机系统对库存药品生成养护计划，首营品种、近效期、有效期较短、质量不稳定、近期出现过质量问题、储存时间较长63、特殊管理的药品、药监部门重点监控的品种，以及有温湿度、避光等特殊储存条件要求的品种等为养护检查重点。4) 以每月完成计划三分之一的进度，按养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，通过系统生成养护记录；5) 检查、维护库房空调系统、温湿度自动监测系统，保障对库房温湿度时时监控，根情及时调节温湿度，确保库房温湿度合格。6) 检查中药饮片质量，对需要采取养护措施的中药饮片在专用中药饮片养护工作场所进行有效养护并做好记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。7) 养护员对发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。8) 养护员要定期汇总、分析养护信息，结果报公64、司质管部处理。养护操作规程公司配送中心养护员负责库存药品的养护。养护员工作中必须认真执行药品管理法规和公司养护管理制度，操作规程如下：1、 每月5日前登录计算机系统，按养护管理制度规定生成检查养护计划。并按计划进行检查和养护。2、 按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并依据检查养护结果在系统中生成养护记录；注意事项如下： 对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护。 对中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。3、 检查养护中发现质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在65、质量问题的药品应当采取以下措施： 存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售； 怀疑为假药的，及时报告食品药品监督管理部门； 属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理； 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录； 对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。4、 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。5、 时时监控库房温湿度变化情况，当温湿度监测系统预警时必须积极采取措施，保障库房温湿度达标。6、 养护检查和日常工作中完成如下工作： 检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。 指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。766、 每季度汇总、分析养护信息并报告质管部，重要事项及时上报。出库管理制度1 药品出库由保管员按随货同行单备货，保证备货与随货同行单内容一致（包括通用名、规格、剂型、数量、生产厂商、批号、有效期等)，保证备货质量完好。保管员备货完毕在随货同行上加盖本人名章，货品移复核区由复核员复核。2 复核员在复核区对出库药品按随货同行单进行复核，重点复核进货门店、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况，复核无误后在随货同行单上加盖本人名章。复核发现问题则立即促成改正。3 整件药品出库时，应检查包装是否完好；拼箱药品经复核核无误后由复核人员进行拼箱封箱，并在使用的代用包装箱67、上加帖醒目、易辨认的拼箱标志；4 备货、拼箱要做到药品和非药品分开、口服和外用药品分开，处方药和非处方药分开，中药饮片单独装箱。5 冷藏药品的备货、复核、装入保温箱在库内单独进行。6 冷藏药品装入保温箱前，必须严格按车载保温箱使用操作规程操作，保证其达到装运藏药品工作状态和温度要求。7 拼箱发货时如药品不能填满代用包装箱，为了防止药品在搬运和运输途中出现晃动或挤压，可采用无污染的纸板或泡沫等进行填充；8 保管员、复核员发现药品有以下情况不得出库，并报告质管部研究处理： 药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； 包装内有异常响动或者液体渗漏； 标签脱落、字迹模糊不清或者标识内68、容与实物不符； 药品已超过有效期； 其他异常情况的药品。 有退货通知或监管部门通知停售的药品。9 货品出库复核拼箱完毕，由复核员操作系统生成出库复核记录，项目包括进货门店、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。10 货品出库，应附带加盖公司药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。出库复核操作规程1 保管员按随货同行单备货，保证备货与随货同行单内容一致（包括品名、规格、剂型、数量、生产厂商、批号、有效期等)且质量完好，备货完毕在随货同行上加盖本人名章，货品移复核区由复核员复核。2 复核员在复核区对出库药品按随货同行单进行复核，重点复核进货门69、店、药品的品名、规格（型号）、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况，复核无误后在随货同行单上加盖本人名章，复核中发现问题则立即促成改正。3 药品出库时检查并保证包装完好，复核无误后进行拼箱封箱，并在使用的代用包装箱上做醒目、易辨识的拼箱标志；4 备货、拼箱要做到药品和其它产品分开。拼箱时如药品不能填满代用包装箱，为了防止药品在搬运和运输途中出现晃动或挤压，可采用无污染的纸板或泡沫等进行填充；5 保管员、复核员发现药品有以下情况不得出库，并报告质管部研究处理：6 产品包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏；7 标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；8 超过有效期；9 存在其他70、情况属于不合格产品10 有退货通知或监管部门通知停售的药品。11 货品出库复核拼箱完毕，由复核员操作系统生成出库复核记录，项目包括进货门店、药品的品名、剂型（型号）、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。12 货品出库时附带好加盖公司出库专用章原印章的随货同行单。药品运输管理制度1 药品运输人员必须接受药品管理法律法规和专业知识培训，经考核合格后方可上岗，要遵守公司员工个人卫生管理制度，持有效健康证，其着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。2 运输药品应当使用封闭式货物运输工具，不得使用开放式车辆运输。运输藏药品使用车载保温箱并严格按车载保温箱使用操作规程操作71、。3 冷藏药品运输途中要能够实时监测并记录藏车、藏箱或者保温箱内的温度数据。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄剂，防止对药品质量造成影响。4 严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品，并根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，确保安全运送，防止药品出现破损、污染等问题。5 药品运输人员必须认真检查和保障车辆和运输工具状态，遇特殊天气等运输条件不适时停止运送。6 已装车药品必须5小时内运达门店，如因特殊原因不能运送，车内药品要送回仓库原拼箱发货区存放。7 药品运输途中如发生设备故障、交通拥堵等突发事件，不能继续运送时，药品运输人员必须向公司，或就近门店救援72、，确保药品安全暂存，如有藏药品，藏药品要在符合要求的藏条件下暂存。8 药品运输过程中，运载工具要保持密闭，加锁。防止运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。9 建立药品运输记录，记录至少包括：发货单位、收货门店、运输日期、收货门店、药品件数、随货同行单张数、经办人、收货人。10 藏药品的运输记录内容要包括：发货单位、收货门店、运输日期、启运时间、到达时间、运输工具、启运温度、到达温度、随货同行单张数、运输车辆状况、箱货状况、运输人、收货人。11 如上记录保存5年，实现运输过程的质量追溯。运输操作规程1 运输人员认真学习和掌握药品管理法律法规和专业知识，经考核合格后上岗。2 遵守公司员工个人卫73、生管理制度，持有效健康证，着装应符合劳动保护和产品防护的要求。3 使用封闭式货物运输工具，不得使用开放式车辆运输。4 严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。根据药品的包装和质量特性，针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，确保安全运送。5 认真检查和保障车辆及运输工具的状态，遇特殊天气等运输条件不适时停止运送。6 已装车药品必须5小时内运达门店，如因特殊原因不能运送，车内药品要送回仓库原拼箱发货区存放。7 运输途中如发生设备故障、交通拥堵等突发事件，不能继续运送时，运输人员必须向公司，或就近门店救援，确保产品安全暂存。8 药品运输过程中，运载工具要保持密闭，加锁，防止运输过程中发生药74、品盗抢、遗失、调换等事故。车载保温箱使用操作规程（一)使用操作规程1、使用前用充电器将保温箱温度记录仪充满电量；2、提前取出配备冰排（3个），放置于冰柜连续冷冻24小时以上，直到冰排中储冷夜完全冷冻为止。3、将完全冷冻的冰排取出，放在2-8的环境（冷库）中平衡15分钟，等冰排表面的霜融化后，正确放入保温箱中，按照冰排拜访位置在保温箱内摆放。4、打开保温箱温度记录仪电源，当箱中温度达到冷藏药品存放的温度（2-8）后，在冷库发货区将冷藏药品迅速搬入保温箱内，关闭箱盖，扣上扣手，打开温度数据上传按钮，和冷链质量监控平台联网。5、将装有冷藏药品的保温箱搬入运输车辆车厢。6、在运输途中严禁打开保温箱。775、冷藏药品运输到目的地后，配送员可用随身携带的蓝牙打印机将运输途中的温度数据打印出来给客户，（二)保养和维护注意事项1、保温箱在存放、搬运、运输、装卸等过程要小心轻放， 避免剧烈撞击、跌落和挤压。2、使用前后，箱内外保持清洁不能有污物，如有污物可用湿布或中性皂液擦洗箱体并洗净擦干， 严禁使用强酸、强碱或强氧化性的洗涤剂或消毒剂。3、在使用前擦干箱内外的水滴，以免滋生霉菌，产生异味。4、冰排用后擦干表面水分，妥善放置，防止重压和撞击。5、要经常检查冰排的蓄冷液是否泄漏。6、保温箱和冰排应放在阴凉处，避免长时间太阳直射，严禁靠近其他高温热源，以防止加剧塑料老化。7、对保温箱上的数显温度表应避免进水76、撞击和挤压;严禁把整个保温箱长时间放入冷库或冰箱， 避免数显温度表因受潮而损坏。药品有效期管理制度1 除特殊情况，公司业务部不得购进效期不到6个月的药品。2 收货和验收，发现到货效期不足6个月应拒绝收货，货品原渠道返回。3 公司计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止近三个月药品出库，杜绝过期药品出库。4 保管员每月月盘点库存做到账货相符，并打印近效期催报表报质管部和业务部5 业务部必须对催报表所列商品及时处理，质管部负责业务处理情况的跟踪。6 公司微机系统对库存商品自动进行近期先出。7 养护员必须加强对近效期药品的养护检查，发现问题及时77、上报和处理。8 各门店必须按制度加强药品有效期管理，效期不足三个月的有权拒收，效期不足一个月的必须下架，不得销售过期药品（系统自动锁死)。9 门店的近期药品销售，必须告知顾客有效期，防止顾客过期使用。设施设备保管、维护管理制度1 本制度所涉及的设施设备主要包括计算机系统的设施设备、仓储设施设备、门店设施设备。2 上述设施设备的保管和日常维护由使用部门负责，不得丢失和人为损坏。3 计算机系统软硬件技术维护，以及仓库温湿度监测系统、冷库和车载保温箱的验证及维护由信息部负责，必须保持其正常行。4 车载保温箱及冷库使用前必须进行验证，启用后每年进行一次验证。如停用超过六个月，要重新进行验证。5 封闭式78、运输车由配送中心运输员兼司机负责每日检查、清洁和维护，车载保温箱由复核员负责日常检查、清洁和维护。6 计量器具检定和校准由质管部负责组织进行，建立计量器具检定记录。7 总部和各门店必须对所用设施设备建立检查、维修、保养档案，每季度检查、维修、保养一次。8 总部需要建立检查、维修、保养档案的设施设备包括：电脑、打印机、复印机、空调、除湿机、温湿度探头、冷库制冷机组、车载保温箱、冰排冷冻用冰箱、封闭式运输车、发电机组、电子秤、灭火器、档鼠板、9 门店需要建立检查、维修、保养档案的设施设备包括：电脑、打印机、空调、温湿度表、冷藏柜、灭火器、粘鼠板；经营中药饮片的门店还包括戥秤、电子天平、捣药缸、乳钵79、；有中药饮片粉碎、煎药服务的还包括粉碎机、煎药机。10 未列入检查、维修、保养档案的其它设施设备包括、货品底垫、货架、柜台、斗柜等等均由使用部门负责检查、维护、保持其适用性能，如有问题及时维修或报修。11 运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。设施设备验证、校准管理制度（一) 设施设备验证、检定、校准的组织1、 公司每年组织一次设施设备验证、检定、校准工作。需要验证的是公司冷库、保温箱及温湿度自动监测系统；需要检定和校准的是门店营业场所温监测设备、饮片经营用计量器具。2、 除定期验证外，公司库、保温箱及温湿度自动监测系统要进行使用前验证及停用时间超过规定时限的验证80、。3、 上述设施设备的验证、检定、校准工作由质管部组织相关部门及有员共同实施。设施设备验证、校准方案、报告、记录一律由质管部收集完整，归档备查。 4、 公司质量负责人负责上述工作的监督、指导、协调与审批。（二) 验证控制1、 库、保温箱及温湿度自动监测系统的验证委托具备合法验证资格的部门具体实施，受托方要经过质管部审核合格，经公司企业负责人批准实施。2、 受托方必须向公司提供保证公司设施设备验证过程符合国家规定和验证结果可靠性的书面文件。3、 上述设施设备的验证由公司和受托方共同形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等，经公司质量负责人批准后实施。（三) 验证实施1、 81、验证由受托方按照预先确定和批准的方案实施。2、 验证报告需经受托方技术负责人和本公司质量负责人审核和批准。3、 验证文件由质管部存档备查。4、 公司应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。（四) 门店温度监测设备和计量器具的检定和校准1、 门店温度监测设备和计量器具的检定和校准由质管部组织进行，包括使用前检定或校准和定期前检定或校准，定期前检定或校准每年进行一次。2、 上述设备的检定在公司所在地质量技术监督管理局进行，校准在质管部进行。3、 门店温湿度监测设备的校准以经法定计量部门检定合格的温湿度计做为标准温湿度计，与需要校正的温湿度计置于同一工作台上，于9：00，11：3082、，17：00三个时间对待检的温湿度计进行对比测试，温度测量的最大允许误差为0.5。湿度测量的最大允许误差为5%。4、 门店温度监测设备和计量器具的检定或校准必须做好记录，良好保存记录备查。5、 已损坏，或经检定、校准不合格的温度监测设备和计量器具撤出经营区。005财务部经理所在岗位职责1.树立“质量第一”的思想，正确处理财务工作与质量管理的关系。2.开展质量成本管理，对财务预算中的质量措施专款负责，加强质量报损的控制。3.负责依据经质量验收员签章的验收入库凭证与供货单位合法票据支付货款，做到票、账、货、款一致。4.负责销出药品开具合法的票据与货款回收的处理。5.负责进货凭据和销货凭据的保管。083、06质管部经理所在岗位职责1 认真学习和贯彻、执行国家关于药品经营质量管理的法律法规和行政规章，带领本部门人员做好各项职能工作。2 负责公司各种质量管理制度的制定与指导实施，以及各种质量管理活动的执行与推动。3 负责对供货单位、所属门店的合法性以及销售、采购人员的合法资格的审核，并对上述资质进行监控、更新，保证其持续合法、有效。4 负责质量信息、质量投诉、不合格品控制等各项业务的处理及处理结果的跟踪，保障售出药品质量。组织质量人员对专业技术知识的学习，建立一支高素质的质量管理队伍。所辖岗位职责质管员1 在质管部经理的领导下，实施质量教育、质量检查和质量改进计划。2 负责根据业务部和销售部移交的84、资料建立供应商和客户档案和所经营药品重点品种的质量档案。3 协助部门经理做好日常质量管理的内审检查和各级药监局的外审检查。4 收集药品质量信息，准确、及时地传递与反馈，并对收集的各种质量信息进行分析和处理，编制季度质量信息报表。5 监督、检查和指导药品采购、验收、养护、保管、销售、出库复核、运输等过程中的质量管理工作，对存在或反馈的质量问题或疑问应及时予以处理。6 协助部门经理做好对药品质量的查询和质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。7 根据各级药监部门的通告，执行对经营药品紧急情况的核查。验收员1、负责门店药品质量验收工作；2、依据总部配送中心随货同行单对门店到货进行品名、规格、产地、批号85、有效期、数量相关信息进行认真核对，检查药品包装是否存在破损、污染等情况；3、验收合格的药品，验收员在“随货同行单”的验收结论处做合格标志，并签字确认。到货单据作为门店验收凭证留存；4、验收中发现有质量问题的药品，及时拒收。凡是验收不合格的药品不得入库。5、通过微机系统生成验收记录。007质管员所在岗位职责1 在质管部经理的领导下，实施质量教育、质量检查和质量改进计划。2 负责根据业务部和销售部移交的资料建立供应商和客户档案和所经营药品重点品种的质量档案。3 协助部门经理做好日常质量管理的内审检查和各级药监局的外审检查。4 收集药品质量信息，准确、及时地传递与反馈，并对收集的各种质量信息进行分86、析和处理，编制季度质量信息报表。5 监督、检查和指导药品采购、验收、养护、保管、销售、出库复核、运输等过程中的质量管理工作，对存在或反馈的质量问题或疑问应及时予以处理。6 协助部门经理做好对药品质量的查询和质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。7 根据各级药监部门的通告，执行对经营药品紧急情况的核查。公司质量文件（总部）公司质量文件（门店）008验收员所在岗位职责1、负责门店药品质量验收工作；2、依据总部配送中心随货同行单对门店到货进行品名、规格、产地、批号、有效期、数量相关信息进行认真核对，检查药品包装是否存在破损、污染等情况；3、验收合格的药品，验收员在“随货同行单”的验收结论处做合格标志87、，并签字确认。到货单据作为门店验收凭证留存；4、验收中发现有质量问题的药品，及时拒收。凡是验收不合格的药品不得入库。5、通过微机系统生成验收记录。验收管理制度1 验收药品由验收员在收货员收货完毕后在待验区，在规定时限内完成对到货的逐批验收，做到票、帐、号相符，防止不合格药品入库。2 验收员要按随货同行单核对实货的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。3 验收药品按照药品批号逐一查验同批号药品的检验报告书。检验报告书应当加盖供货单位质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证88、其合法性和有效性。4 验收员要对每次到货药品进行逐批号抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产厂商有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；5 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；6 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。7 外包装及封签完整，实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。8 特殊管理药品、零售药店禁止销售药品到货一律禁止验收，报告业务部门，货品原渠道退回。9 验收89、合格的药品应当及时入库；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。10 验收员验收药品应当通过微机系统操作，做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。11 中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。12 下列药品验收时禁止入库 无随货同行，或随货同行单无供货单位出库复核原印章药品 无批检90、验报告，批检验报告无供货单位质量原印章药品 实货批号与随货同行单、批检验报告不符药品 包装污渍、破损药品 包装和说明书内容不全、不符规定药品 药品外观发现异常药品 运输方式、温度不符合要求药品 特殊管理药品 零售企业不得经营药品 食品药品监督管理局公布需停止经营药品 验收操作规程公司配送中心验收员负责购进药品、门店退回药品的验收，工作中必须认真执行药品管理法规和公司验收管理制度，操作规程如下：（一)、购进药品的验收1、接收收货员签字移交的随货同行单（票)，确认收货单、收货地址无误，做好药品验收准备。2、在待验区按到货随货同行单核对到货的品名（通用名)、剂型、规格、单位、生产厂家、批号、生产日期91、有效期、批准文号、数量等，发现票货不符时，进行票货不符处理。冷藏药品在冷库的待验区验收。3、逐品名，逐一批号核对药品检验报告单（书)，无检验报告单，或单货不符者拒收。检验报告书应当加盖供货单质量管理专用章原印章。4、逐一检查药品包装，对包装异常以及零货、拼箱的，应当检查至最小包装，对破损、污染、标识不清、封口不严、标签脱落等情况应当拒收5、检查药品说明书，其内容如品名、规格、商标、标志、批号、批准文号、有效期各项要与药品包装一致，否则应当拒收。6、对可以打开最小包装的药品，要检查药品外观质量情况。可采用眼看（看外观、沉淀、颜色、霉变、裂片等）、耳听（有无异常响动）、手摸（硬度、受潮、结块、粘92、连等）等方法检查，如有异常，报告质管部确认质量情况，按质管部意见处理。7、对整件药品要逐品种逐批次抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，按如下要求操作：从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，再加一倍抽样数量进行检查。生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。8、对中药饮片进行验收时，必须逐一品种进行外观检查，发现名货不符、规格不符、饮片性状不符合规定，以及发生虫蛀、霉变、泛油等质量变异等情况要及时拒收。9、验收一般不超过293、4小时。冷藏等有特殊贮藏要求的药品必须随到随验。10、验收员实货验收完毕，登陆计算机系统，对验收合格药品进行确认，生成药品验收记录。11、验收员在随货同行单上签字，将药品移交给保管员，验收合格的进入合格品区储存，验收不合格的，进入不合格品储存。（二)门店退货的质量验收1验收员在待验区凭业务部确认的退货凭证或通知对退回药品进行核对、检查验收。冷藏、冷冻药品在冷库待验区验收。2检查药品包装，要包装完好，无破损、污染、标识不清等情况。否则按不合格品处理。3逐品核对品名（通用名)、剂型、规格、单位、生产厂家、批号、生产日期、有效期、批准文号、数量等，保证单货一致。4实货验收完毕，登陆计算机系统，对验收94、合格药品进行确认，生成退回药品验收记录。5验收员在退货凭证或通知上签字，将药品移交给保管员，验收合格的进入合格品区储存，验收不合格的，进入不合格品储存。009采购员所在岗位职责1 从合法的企业购进合格药品，不与非法经营单位发生业务往来。2 在本公司批准的合格的供应商范围内采购药品。购货合同中必须按规定明确必要的质量条款。3 与供货单位签订质量保证协议。购进药品有合法票据。4 合理调整库存，优化药品的结构，为保证在库药品质量打好基础。5 落实购进药品的退货工作。6 掌握购销过程的质量动态，积极向质管部反馈信息。每年定期会同质管部进行药品供应商质量评审。服从质管部的质量否决。采购管理制度1、公司的95、采购活动应当符合以下要求：5) 确定供货单位的合法资格，禁止从未经公司审核合格企业购货。6) 确定所购入药品的合法性，禁止购进未经公司审核合格品种。7) 核实供货单位销售人员的合法资格，禁止与资质资料不全，身份未经确认的销售人员发生业务关系；8) 与供货单位签定本公司版质量保证协议。未签定不得发生业务关系。2、采购中涉及的首营公司、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和公司质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。具体要执行公司首营企业和首营品种管理制度。3、公司应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：4) 加盖供货单位公章原印章的销售人96、员身份证复印件；5) 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；6) 供货单位及供货品种相关资料。4、公司与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：8) 明确双方质量责任；9) 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；10) 供货单位应当按照国家规定开具发票；11) 药品质量符合药品标准等有关要求；12) 药品包装、标签、说明书符合有关规定；13) 药品运输的质量保证及责任；14) 质量保证协议的有效期限。5、采购药品时，公司应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、97、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。6、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。7、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。8、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，公司可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本公司仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质98、量跟踪和追溯。9、公司不采购特殊管理的药品和零售企业不经营药品。10、公司应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，留存质量评审记录。11、建立供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。药品采购操作规程采购员负责公司药品经营的计划性采购，认真执行药品管理法规和公司采购管理制度，保障各门店药品销售需求，操作规程如下：1根据药品库存数量、门店销售量，季节和市场动态等情况，依据计算机系统基础数据制定采购药品清单。2查验计算机系统基础数据和合格供货商档案，按质量第一，按需购进、择优选购的原则选择合格供货商供货。 确定供货单位的合法资格、确定采购药品的合法性、核实供货单位药品销售人员合法资格。 确定供货99、商质量信誉良好，质量保证协议书、采购合同内容及有效期符合规定。 首营企业和首营品种按照首营企业审核操作规程、首营品种审核操作规程执行。3向供货商进行采购征询，确定供货商有符合我公司要求的充足货源4采购员在计算机系统内制作采购订单 计算机系统根据质量管理基础数据，对供货商资质、商品资质、销售人员资质、质量保证协议的有效期进行预警，对于相关资质距失效期不足60天的或过期的，采购员及时联系供货商重新索取，并交质量负责人审核后，在计算机系统内维护更新。 计算机系统根据采购订单内容和质量管理基础数据，对供货商资质、商品资质、销售人员资质、质量保证协议的有效期、经营范围等不符合规定的，自动拒绝生成采购订单100、。 5 完成符合要求的采购订单后，采购员要联系供货商供货，与供货商约定送货时间、运输工具、在途时限等内容。供货商委托运输药品时，采购员要向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间、在途时限等信息。6采购员在系统填制药品收货通知单，注明供货商名称及约定运输相关内容，发送给收货员。6计算机系统自动生成采购记录，作为收货员收货依据。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应当标明产地。7到货药品与随货同行单或采购记录不符的，收货员按收货管理制度及时向质量负责人反馈处理并通知采购员。8采购员向供货商索取索发票，按采购合同约定进行货101、款结算，发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等。首营企业和首营品种审核管理制度（一）相关概念3 首营企业：指与本公司将首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。4 首营品种：指本公司首次采购经营的药品，包括药品的新规格、新包装等。（三） 首营企业审核：2、 对首营企业的审核，由本公司采购人员填制申请表，附带加盖首营企业公章原印章的以下资料提交审核： 营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件； 上一年度企业年度报告公示情况表； 药品生产许可证或者药品经营许可证复印件； 药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件； 相关印章印样，包括：公章、102、质量部门章、出库复核章、合同章、财务章等； 开户户名、开户银行及账号； 发票样式。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等； 随货同行单样式。随货同行单应当列明药品通用名、规格、单位、数量、批号、有效期、生产厂家、批准文号等； 质量体系说明资料等 3、 首营企业审核，必须查验和留存其销售人员以下资料： 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； 供货单位及供货品种相关资料。3、被审核企业提供的如上资料必须清晰、齐全，真实，有效。4、如上资料需由103、质管部以网上查询，或电话查询、实地考察等方式进行核实。5、被审核企业要与本公司签订的质量保证协议（本公司版)。6、如上审核经审核人、质量负责人、企业负责人逐级签字批准，被审核首营企业方可成为合格供方。7、未按此制度审核的任何企业不得成为本公司合格供货方，不具备对我公司的供货资格。8、如上资料发生变更或者过期失效，供货方未能重新提供以保证其资质资料时时更新，供货方失去供货资格。（三）首营品种审核1、对首营品种的审核，由本公司采购人员填制申请表，并附加盖供货单位公章原印章的以下资料提交审核： 药品生产或者进口批准证明文件复印件 药品说明书 药品包装的复印件或原件4、 如上资料必须清晰、有效，并由质104、管部以网上查询等方式核实确认，由审核人、质量负责人、企业负责人逐级签字批准，被审核品种方可成为合格经营品种。5、 如上资料发生变更（如规格、包装）或者过期失效，供货方未能重新提供以保证其资质资料等时时更新，该品失去合格经营品种资格，需停止购进。（五） 存档与控制3、 首营审核资料由公司质管部存档备查。4、 公司微机系统对首营审核资料设置近期预警和过期拦截，预警时限：资料距过期30天预警，过期拦截：资料过期即被系统锁死，不能供货，不能采购。首营企业审核操作规程3、 采购员登陆计算机系统，准确、完整填写首营企业信息，提交给质管部，申请首营企业审核。4、 采购员申请首营企业审核的同时需要向质管部提供105、加盖预审首营企业公章原印章的如下资料：（1）首营企业的企业资料： 营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件， 上一年度企业年度报告公示情况； 药品生产许可证或者药品经营许可证复印件； 药品生产质量管理规范认证证书或药品经营质量管理规范认证证书复印件； 随货同行单（票）样式； 发票样式 开户户名、开户银行及账号。 印鉴样式（公章、质量管理专用章、出库复核专用章、财务专用章、法定代表人印章等) 质量体系调查表 供货品种的相关资料。（3） 首营企业的销售员资料 销售人员身份证复印件； 加盖首营企业公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品106、种、地域、期限；（3）首营企业与我公司正式签订的质量保证协议（本公司版），承诺对我公司供货的质量责任，包括供货品种的质量责任和提供资料的真实性、有效性和合法性等。3、质管部首营审核人员登陆计算机系统，处理首营审核任务，按采购员提交的首营企业信息对首营企业的企业资料、销售员资料、是否与本单位签订质量保证协议进行审核。4、质管部首营审核人员对如下情况不预通过审核，并将首营申请退回采购人员： 供审企业没有与本公司签订质量保证协议 供审资料不全，过期，没按要求加盖原印章 资料的企业名称、地址、法定代表人等不一致 有其它不应通过审核的情况，如系统首营企业信息填写不全、不准确，供审资料内容不清，不能辨识等107、等。5、质管部对初审通过审核首营企业，通过系统向公司质量负责人报批，同时对首营企业报审的全部资料整理存档备查。5、 质量负责人复审首营企事业资料无误，在系统上准予首营企业审核通过，下发为供应商。首营品种审核操作规程1、采购员登陆计算机系统，准确、完整填写首营品种信息，提交给质管部，申请首营品种审核。2、采购员申请首营品种审核的同时需要向质管部提供加盖供货单位公章原印章的如下资料： 药品生产或者进口批准证明文件复印件， 药品说明书原件或者复印件 药品包装复印件3、质管部首营审核人员登陆计算机系统，处理首营审核任务，按采购员提交的首营品种信息对首营品种资料进行审核。4、质管部首营审核人员对如下情况108、不预通过审核，并将首营申请退回采购人员： 供货单位（以资料公章为准)非为系统已录入的供应商， 供货单位没有与本公司签订质量保证协议，或系统提示相关资料已过期 供审资料不全，过期，没按要求加盖原印章 产品名称、批文号、效期、生产企业等与采购员在系统上提交的首营品种信息不一致 有其它不应通过审核的情况，如系统首营品种信息填写不全、不准确，供审资料内容不清，不能辨识等等。5、质管部对初审通过审核首营品种，通过系统向公司质量负责人报批，同时对首营品种报审的全部资料整理存档备查。6、质量负责人复审首营企事业资料无误，在系统上做商品资信下发，准予审核通过。7、首营审核品种如为非批准文号管理的中药饮片，应提109、供加盖供货单位公章原印章的供审资料如下： 生产厂商中药饮片生产批准文件及产品目录的复印件， 批检验报告，或产品标签复印件 产品质量标准复印件（按2015年版中华人民共各国药典收录质量标准生产的暂不用提供)药品有效期管理制度10、 除特殊情况，公司业务部不得购进效期不到6个月的药品。11、 收货和验收，发现到货效期不足6个月应拒绝收货，货品原渠道返回。12、 公司计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止近三个月药品出库，杜绝过期药品出库。13、 保管员每月月盘点库存做到账货相符，并打印近效期催报表报质管部和业务部14、 业务部必须对催报表所列110、商品及时处理，质管部负责业务处理情况的跟踪。15、 公司微机系统对库存商品自动进行近期先出。16、 养护员必须加强对近效期药品的养护检查，发现问题及时上报和处理。17、 各门店必须按制度加强药品有效期管理，效期不足三个月的有权拒收，效期不足一个月的必须下架，不得销售过期药品（系统自动锁死)。18、 门店的近期药品销售，必须告知顾客有效期，防止顾客过期使用。配送（销售）管理制度1 公司所属各门店是公司全部商品唯一配送对象。实施药品配送的门店必须按门店经营资格审核管理制度规定审核合格，在公司业务系统中建立基础数据。2 系统对门店证书的有效性和法定经营范围自动识别限定，杜绝对证书过期门店配送和超范围111、配送。3 系统根据配送制目录和门店库存情况，自动生成配送订单，拒绝无基础数据或无有效库存数据支持的任何配送订单生成。4 配送订单确认后，系统自动生成配送记录。配送记录包括销售日期、购货单位、送货地址、药品通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、销售数量、单价、金额等内容。中药饮片配送记录应当品名、规格、批号、产地、生产厂商、门店名称、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。销售记录至少保存五年。5 配送药品出库前必须进行药品出库复核，并附带随货同行单（铁岭市医药有限公司随货通行单），并做到票货一致。6 配送国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行，应严格执行国家有专门管理要求112、药品的管理制度7 配送后药品需办理退货，执行药品退货管理制度及药品退货操作规程，系统按原单进行退货，保证退货环节药品质量安全，防止混入假冒药品。8 配送出药品发生质量投诉，执行质量查询管理制度和质量投诉管理制度，对查询、投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时通知供货单位和药品生产企业协助处理。9 发现已配送出药品有严重质量问题，应当立即通知门店停售、追回药品并做好记录，必要时向药品监督管理部门报告。10 当生产企业召回药品时，履行协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。11 注113、意收集所配送出药品的不良反应情况，发生不良反应情况，应执行本企业药品不良反应报告管理制度。 特殊管理及国家有专门管理要求药品的管理制度1 公司及所属各门店不经营特殊管理药品，包括放射性药品、毒性药品、精神性药品、麻醉药品；不经营终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素品种（胰岛素品种除外)、药品类易制毒化学品。2 本制度中，国家有专门管理要求药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等复方制剂。规定所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。3 含麻黄碱类复方制剂是指含有易制毒化学品管理条例品种目录所列的麻黄碱（麻黄素）、伪麻黄碱（伪麻黄素）、消旋麻黄碱（消旋麻黄素114、）、去甲麻黄碱（去甲麻黄素）、甲基麻黄碱（甲基麻黄素）及其盐类，或者麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄碱类物质的药品复方制剂。4 含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等复方制剂经营，必须严格管控企品审核关和进、存、销等经营环节质控关，保障其质量规范、合格、受控。5 实现对此类药品的计算机系统自动识别和管控。配送中心仓库设专位存放，严把入库关和出库关，做到准确无误；门店设专柜陈列并禁止开架销售。6 门店销售此类药品，应当查验购买者的身份证，在系统录入购买者姓名、身份证号码、所购药品通用名称、生产厂商、规格、批号、数量、销售日期、营业员姓名，生成麻黄碱复方制剂销售登记。7 115、销售含特殊药品复方制剂，严格遵守单次销售限量规定，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。超量销售时计算机系统自动拦截。8 此类药品，不属于非处方药的，一律凭处方，并经审方人员审核合格签字确认后销售；麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂必须凭处方销售。9 发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向辖区食品药品监管部门和公安机关报告。10 当发现该类药品陈列存在质量问题时应及时上报并按要求进行处理 。如发现该类药品出现短少必须及时上报，情况严重的应立即向当地县级以上公安机关和药品监督管理部门报告。药品退货管理制度（一)、药品退116、货的划分药品退货分门店退回药品、购进退回药品。门店退回药品为门店通回配送中心仓库的药品；购进退出药品为公司退回供货单位的药品。 （二) 门店退回药品的管理1、 门店退货必须有充足的原因并经批准。其原因主要如下： 业务通知 厂家召回 门店滞销 包装破损 质量停售 2、 所退药品的批号必须与原配送随货同行单一致。3、 药品退回配送中心仓库，经收货员在退货区收货无误后进入后待验区等待质量验收，质量验收不合格的不能进合格品储存区。4、 退货记录必须真实、准确、完整，至少保存5年。（三) 购进退回药品的管理1 药品购进退回必应当充足的理由 供方要求退回 供方认可退回 监管责令退回 经营需要退回2 所退药117、品的批号要与原进货随货同行单一致3 退回药品退回前存发货区待运4 退货记录必须真实、准确、完整，至少保存5年。（四) 药品退货其它管理要求1 质管部负责药品退货的质量管理，包括制度、规程制定，退货管理的监督检查，防止混入假冒药品。2 确保计算机系统药品销后退回和购进退出记录真实、完整、准确、有效和可追溯。3 门店药品销售，除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。4 冷藏药品原则上不退货，如退货，必须附带其储存期间温湿度监测记录，以确认其温湿度管理状态。5 质量不合格的退货，药品存入不合格品区，系统进不合格品记录。药品退货操作规程1、门店销售退货首先凭销售小票和销售记录核查确认是否为本店售出产118、品，然后确认退货原因，非质量原因原则上不预退货。2、非质量原因退货必须查验预退回品情况，保证其包装和质量完好。当申请退货被总部业务批准时对产品质量进行验收，然后钩原单退货。3、门店将商品退回总部配送中心时首先要提出退货申请，经业务批准后钩原单将货品退回配送中心。4、配送中心接到门店退货必须认真验收并做好记录，验收合格的进入合格品区，验收不合格的进入不合格品区，按不合格品处理。5、微机系统操作按计算机操作手册执行。6、退货记录真实完整，存查5年。药品召回管理制度1药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。2安全隐患，是指由于研119、发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。3召回分级：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。4公司和各门店发现已售出药品有严重质量问题时，立即通知质管部确认并在微机系统中锁定，实现快速停售，所涉货品按总部通知，及时退回公司总部，做好召（追)回记录，同时向食品药品监督管理部门报告。5接到生产厂家产品召回通知时，必须积极协助其履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，做好药品召回记录，控120、制和收回存在安全隐患的药品。6.召回或追回的药品，其销毁应当在药品监督管理部门监督下进行。药品召回操作规程1 药品生产企业因已上市销售的药品存在安全隐患发出召回通知。2 接收供货方或生产厂家产品召回通知时，第一时间查清库存并通知门店停售，控制和收回存在安全隐患的药品，做好召回记录。3 关注药品质量热饮，发现已售出药品有严重质量问题时，立即通知质管部确认并在微机系统中锁定，实现快速停售，并通知供货方或生产厂家，同时向食品药品监督管理部门报告。4 召回或追回的药品，其销毁应当在食品药品监督管理部门监督下进行，做好销毁记录，留存5年备查。010收货员所在岗位职责1.接收公司购进药品和销后退回药品，对121、所接收药品的数量和外观质量符合性负责。2.核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。3.对符合收货要求的药品，应按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。4.负责收货区域的卫生清洁工作。5.负责所有收货原始单据的签收、传递。收货管理制度10 药品到货，收货人员要对到货逐批收货。11 收货人员应当核实运输方式是否符合要求，供货方如为开方式式运输，收货人员应当拒绝收货。12 收货人员首先要检查供货单位随货同行单（票）是否符合要求，随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发122、货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。13 收货人员应当对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。14 冷藏、冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。15 如下情况拒绝收货6) 无购进合同药品7) 无随货同行药品，或与随货同行批号不符药品8) 包装破损等不符收货标准药品9) 特殊管理药品，或零售企业不得经营药品10) 食品药品监督管理局公布需停止经营药品 16 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。藏、冻药品应当在库内收货和待验。123、17 收货员收货完毕，由微机员按清点无误的随货同行单录入商品信息，生成验收数据。18 收货员对拒收部份由微机员录入商品拒收信息，通知业务部门，责成供货方主动收回药品。药品收货操作规程公司配送中心收货员负责购进药品、门店退回药品的收货，收货操作中必须认真执行药品管理法规和公司收货管理制度，操作规程如下：1、登陆系统，按采购员收货通知单做好收货准备,2、药品到货，接收随货同行单，确认收货单、收货地址无误后，首先核实运输方式是否符合要求，符合要求继续收货，否则拒收，并立即向业务部、质管部反映情况，要求如下：运输工具密闭，无雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象。 启运时间、运输工具、在途时限符合收124、货通知单约定的内容。供货方委托运输药品的，承运单位、承运方式、启运时间、在途时限符合收货通知单约定的内容。如属冷藏药品采用藏车、车载冷藏箱或保温箱运输，运输过程和到货时的温度记录符合药品储存的温度规定。3、按随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。相关要求如下：随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。中药饮片随货同行单还应注明产地。随货同行单（票)和实到药品与计算机系统中到货药品的采购记录相符。冷藏、冷冻药品到货时，对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量125、控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。4、检查药品外包装，到货药品必须外包装完好，无破损、污染、标识不清等情况。否则应当拒收。5、收货员对符合收货要求的药品，按其品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。6、收货员检查到货药品不符合收货标准的，按照收货管理制度规定报质量负责人处理并通知采购员。7、收货员在计算机系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、收货数量等内容并确认后，由系统生成收货记录，收货记录保存五年。 8、门店退回药品的收货：按业务部确认的退货凭证或通知对126、退回药品进行核对。检查运输方式是否符合要求，要求密闭运输，对冷藏品检查是否符合冷藏品运输要求，其在店储存温湿度记录、运输过程温度记录等是否全备并符合要求，不符合要求的按不合格品处理。检查药品包装，要包装完好，无破损、污染、标识不清等情况。否则按不合格品处理。对符合收货要求的药品，按其品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。收货完毕，收货员要在退货凭证或通知上签字，移交验收人员。011保管员所在岗位职责1 按规定办理药品入库手续，正确合理分库、分类分区存放药品，实行色标管理。2 严格遵守药品外包装图示标志，正确搬运和放置药品。3 采取、防鼠、防虫127、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存药品。4 协助养护员做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。5 严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理药品出库手续，并做好药品出库复核记录。6 负责药品保管卡的管理，按批正确记载药品进、出、存动态，保证账货相符，及时分析、反馈药品库存结构及适销情况。7 发出质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质管部处理。根据处理结果，及时采取相应措施。8 负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应的记录。出库管理制度11 药品出库由保管员按随货同行单备货，保证备货与随货同行单内容一致（包括通用名、规格、剂128、型、数量、生产厂商、批号、有效期等)，保证备货质量完好。保管员备货完毕在随货同行上加盖本人名章，货品移复核区由复核员复核。12 复核员在复核区对出库药品按随货同行单进行复核，重点复核进货门店、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况，复核无误后在随货同行单上加盖本人名章。复核发现问题则立即促成改正。13 整件药品出库时，应检查包装是否完好；拼箱药品经复核核无误后由复核人员进行拼箱封箱，并在使用的代用包装箱上加帖醒目、易辨认的拼箱标志；14 备货、拼箱要做到药品和非药品分开、口服和外用药品分开，处方药和非处方药分开，中药饮片单独装箱。15 冷藏药品的备货、复核129、装入保温箱在库内单独进行。16 冷藏药品装入保温箱前，必须严格按车载保温箱使用操作规程操作，保证其达到装运藏药品工作状态和温度要求。17 拼箱发货时如药品不能填满代用包装箱，为了防止药品在搬运和运输途中出现晃动或挤压，可采用无污染的纸板或泡沫等进行填充；18 保管员、复核员发现药品有以下情况不得出库，并报告质管部研究处理： 药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； 包装内有异常响动或者液体渗漏； 标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； 药品已超过有效期； 其他异常情况的药品。 有退货通知或监管部门通知停售的药品。19 货品出库复核拼箱完毕，由复核员操作系统生成出库130、复核记录，项目包括进货门店、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。20 货品出库，应附带加盖公司药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。出库复核操作规程1 保管员按随货同行单备货，保证备货与随货同行单内容一致（包括品名、规格、剂型、数量、生产厂商、批号、有效期等)且质量完好，备货完毕在随货同行上加盖本人名章，货品移复核区由复核员复核。2 复核员在复核区对出库药品按随货同行单进行复核，重点复核进货门店、药品的品名、规格（型号）、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况，复核无误后在随货同行单上加盖本人名章，复核中发现问题则立即促成改131、正。3 药品出库时检查并保证包装完好，复核无误后进行拼箱封箱，并在使用的代用包装箱上做醒目、易辨识的拼箱标志；4 备货、拼箱要做到药品和其它产品分开。拼箱时如药品不能填满代用包装箱，为了防止药品在搬运和运输途中出现晃动或挤压，可采用无污染的纸板或泡沫等进行填充；5 保管员、复核员发现药品有以下情况不得出库，并报告质管部研究处理： 产品包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏； 标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； 超过有效期； 存在其他情况属于不合格产品 有退货通知或监管部门通知停售的药品。6 货品出库复核拼箱完毕，由复核员操作系统生成出库复核记录，项目包括进货门店、药品的品名、剂型（132、型号）、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。7 货品出库时附带好加盖公司出库专用章原印章的随货同行单。药品有效期管理制度19、 除特殊情况，公司业务部不得购进效期不到6个月的药品。20、 收货和验收，发现到货效期不足6个月应拒绝收货，货品原渠道返回。21、 公司计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止近三个月药品出库，杜绝过期药品出库。22、 保管员每月月盘点库存做到账货相符，并打印近效期催报表报质管部和业务部23、 业务部必须对催报表所列商品及时处理，质管部负责业务处理情况的跟踪。24、 公司微机系统对133、库存商品自动进行近期先出。25、 养护员必须加强对近效期药品的养护检查，发现问题及时上报和处理。26、 各门店必须按制度加强药品有效期管理，效期不足三个月的有权拒收，效期不足一个月的必须下架，不得销售过期药品（系统自动锁死)。27、 门店的近期药品销售，必须告知顾客有效期，防止顾客过期使用。012养护员所在岗位职责1 坚持“质量第一”原则，具体负责在库药品的养护和质量检查，对药品养护质量负直接责任；2 按照药品质量特性和库房条件、外部环境，采取正确有效的养护措施对药品进行养护，确保药品在库储存质量；3 按制度规定及时生成养护计划，按计划进行检查和养护，并将结果处理结果录入系统，生成养护记录4 134、对由于异常原因可能出现问题的药品，易变质药品，已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应加强养护；5 养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管理部处理；6 指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作；负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案；7 正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运行；8 每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息；9 自觉学习药品业务知识，提高养护工作技能。储存管理制度（一）库区设定1全库区设独立的药品储存库和非药品储存库。药品储存库设常温库、阴凉库、藏库，各为独立135、仓库。各仓库一律实施色标管理。2常温库、阴凉库、藏库，按需设外用药储存区，并分别设置整货区、零货区。整货区、零货区均设处方药储存区、非处方药储存区。其标识一律为绿底白字，为合格品区。3各药品仓库均设收货区、待验区、退回品区、备（捡)货区、复核区、拼箱区、待发区。其标识一律为黄底白字，为待处理品区。4各药品仓库均设不合格品区，标识为红底白字，为不合格品区。5专设中药饮片库为阴凉库。中药饮片和非药品库设区及色标管理同上。（二)商品验收1商品到货按其属性进入各库的收货区存放，如药品按常温、阴凉、藏进入各自仓库的收货区存放。2收货完毕的商品转入待验区存放，等候验收。3验收合格的商品进入合格品区，验收不136、合格的商品据情况进入退货区或不合格品区。（三)商品入库1、只有验收员验收合格并生成验收记录的商品才能入库，进入各库合格品区储存。2、药品进药品库储存，中药饮片进中药饮片库储存，非药品进入非药品库储存，不得混存，不得串库。3、按药品包装、说明书的温度要求合理储存药品。储存温度要求2-10的药品一律在藏库储存；储存温度要求为20以下的药品一律在阴凉库储存（包括处、阴凉处、凉处)；储存温度要求10-30的药品一律在常温库储存；包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；储存药品相对湿度均为35%75%；4、各药品仓库药品储存必须做到，整货与零货分开；处方药与非处方药分开，137、外用与口服分开，不混不串。5、全部药品储存必须做到一品一位，并按药品批号及效期远近依序码放，不同批号药品不得混码。（四)储存管理1按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容。2药品储存要保证垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；相应的设备设施齐全。3按公司经营规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置必要的库房温湿度监测和调控设施；4储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；5定期清洁，保持库房、货架、托盘等设施设备清洁隆重，各区域无破损和杂物堆放；6药品搬运和码放应认真138、按照外包装标示要求规范操作，避免损坏药品包装；7药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。8开启温湿度监测系统，对库房温湿度时时监控，根情及时调节温湿度，确保药品储存安全。9对不合格药品实行控制性管理，不合格药品应单独存放于不合格品区。10实行药品的效期储存管理，对效期不足6个月的药品对计算机系统自动预警，保管员对商品挂出近效期商品标志，并于每月底打印“近效期药品催报表”报业务部和质管部。11储存中发现有质量问题的药品，应立即集中控制并停售，报质管部处理。12对库存药品每月盘点，做到账、货相符。13未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；药品储存139、操作规程1 药品储存首先做好药品入库准备，包括储存条件确认、货位准备，2 确保药品储存条件符合要求，实现避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火，安全储存。3 按入库药品属性确认相应储存区，合格品进入合格品区，不合格品进入不合格品区。4 常温、阴凉、冷藏储存药品分库储存；药品与非药品分库储放；整件货与零货分库储存；处方药与非处方药分货架或分库储放，外用药单独货架储放。5 中药饮片专库阴凉储存，精致饮片和普通饮片分架存放。6 按照包装标示要求搬运和堆垛，堆垛高度符合包装图示要求。7 药品堆垛与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；8 药品进入货位，做到一品一位，并按规格、批140、号分开存放，不混不串。9 按制度规定做好温湿度管理，药品有效期管理和药品养护管理工作。10 定期进行库存盘点，保障产品帐货相符。养护管理制度1 药品养护是指在药品在药品储存过程中，对药品进行科学保养的技术性工作，是保证药品在储存期间保持质量完好的一项重要措施，也是减少损耗、确保企业经济效益的重要手段。2 公司药品养护工作的开展是预防为主、消除隐患，保证质量。认真开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。3 按GSP要求，公司养护员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业141、中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；养护员必须经公司培训考核合格方能上岗。4 养护员根据库房条件、外部环境、药品质量特性等负责药品养护具体工作的开展,主要包括：1) 检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。2) 指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。3) 每季度5日前通过计算机系统对库存药品生成养护计划，首营品种、近效期、有效期较短、质量不稳定、近期出现过质量问题、储存时间较长、特殊管理的药品、药监部门重点监控的品种，以及有温湿度、避光等特殊储存条件要求的品种等为养护检查重点。4) 以每月完成计划三分之一的进度，按养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，通过系统生成142、养护记录；5) 检查、维护库房空调系统、温湿度自动监测系统，保障对库房温湿度时时监控，根情及时调节温湿度，确保库房温湿度合格。6) 检查中药饮片质量，对需要采取养护措施的中药饮片在专用中药饮片养护工作场所进行有效养护并做好记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。7) 养护员对发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。8) 养护员要定期汇总、分析养护信息，结果报公司质管部处理。养护操作规程公司配送中心养护员负责库存药品的养护。养护员工作中必须认真执行药品管理法规和公司养护管理制度，操作规程如下：1 每月5日前登录计算机系统，按养护管理制度规定生成检查养护计划。并143、按计划进行检查和养护。2 按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并依据检查养护结果在系统中生成养护记录；注意事项如下： 对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护。 对中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。3 检查养护中发现质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施： 存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售； 怀疑为假药的，及时报告食品药品监督管理部门； 属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理； 不合格药品的处理过程应当有完整的手144、续和记录； 对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。4、 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。5、 时时监控库房温湿度变化情况，当温湿度监测系统预警时必须积极采取措施，保障库房温湿度达标。6、 养护检查和日常工作中完成如下工作： 检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。 指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。7、每季度汇总、分析养护信息并报告质管部，重要事项及时上报。药品有效期管理制度1 除特殊情况，公司业务部不得购进效期不到6个月的药品。2 收货和验收，发现到货效期不足6个月应拒绝收货，货品原渠道返回。3 公司计145、算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止近三个月药品出库，杜绝过期药品出库。4 保管员每月月盘点库存做到账货相符，并打印近效期催报表报质管部和业务部5 业务部必须对催报表所列商品及时处理，质管部负责业务处理情况的跟踪。6 公司微机系统对库存商品自动进行近期先出。7 养护员必须加强对近效期药品的养护检查，发现问题及时上报和处理。8 各门店必须按制度加强药品有效期管理，效期不足三个月的有权拒收，效期不足一个月的必须下架，不得销售过期药品（系统自动锁死)。9 门店的近期药品销售，必须告知顾客有效期，防止顾客过期使用。013复核员所在岗位职责1、复核146、员对出库商品质量负有直接责任。2、严格执行出库复核制度，认真按品名、规格、生产厂家、批号、数量和发货日期等项目按单逐批复核出库药品，做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清晰，便于质量跟踪。3、不符合下列规定的药品不得出库。 药品包装内有异常响动和液体渗漏。 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏。 包装标志模糊不清，或者脱落。 己超出有效期药品。 有退货通知或药监部门通知暂停销售的药品。4、认真作好药品出库复核记录，并备存待查，防止一切质量事故。5、要在出库凭证上盖章(或签字)作为出库复核的依据，严禁不合格出库。出库管理制度1 药品出库由保管员按随货同行单备货，保证备货与随货同行单147、内容一致（包括通用名、规格、剂型、数量、生产厂商、批号、有效期等)，保证备货质量完好。保管员备货完毕在随货同行上加盖本人名章，货品移复核区由复核员复核。2 复核员在复核区对出库药品按随货同行单进行复核，重点复核进货门店、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况，复核无误后在随货同行单上加盖本人名章。复核发现问题则立即促成改正。3 整件药品出库时，应检查包装是否完好；拼箱药品经复核核无误后由复核人员进行拼箱封箱，并在使用的代用包装箱上加帖醒目、易辨认的拼箱标志；4 备货、拼箱要做到药品和非药品分开、口服和外用药品分开，处方药和非处方药分开，中药饮片单独装箱。5148、 冷藏药品的备货、复核、装入保温箱在库内单独进行。6 冷藏药品装入保温箱前，必须严格按车载保温箱使用操作规程操作，保证其达到装运藏药品工作状态和温度要求。7 拼箱发货时如药品不能填满代用包装箱，为了防止药品在搬运和运输途中出现晃动或挤压，可采用无污染的纸板或泡沫等进行填充；8 保管员、复核员发现药品有以下情况不得出库，并报告质管部研究处理： 药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； 包装内有异常响动或者液体渗漏； 标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； 药品已超过有效期； 其他异常情况的药品。 有退货通知或监管部门通知停售的药品。9 货品出库复核拼箱完毕，由复核员操149、作系统生成出库复核记录，项目包括进货门店、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。10 货品出库，应附带加盖公司药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。出库复核操作规程1 保管员按随货同行单备货，保证备货与随货同行单内容一致（包括品名、规格、剂型、数量、生产厂商、批号、有效期等)且质量完好，备货完毕在随货同行上加盖本人名章，货品移复核区由复核员复核。2 复核员在复核区对出库药品按随货同行单进行复核，重点复核进货门店、药品的品名、规格（型号）、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况，复核无误后在随货同行单上加盖本人名章，复核中发现问150、题则立即促成改正。3 药品出库时检查并保证包装完好，复核无误后进行拼箱封箱，并在使用的代用包装箱上做醒目、易辨识的拼箱标志；4 备货、拼箱要做到药品和其它产品分开。拼箱时如药品不能填满代用包装箱，为了防止药品在搬运和运输途中出现晃动或挤压，可采用无污染的纸板或泡沫等进行填充；5 保管员、复核员发现药品有以下情况不得出库，并报告质管部研究处理： 产品包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏； 标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； 超过有效期； 存在其他情况属于不合格产品 有退货通知或监管部门通知停售的药品。6 货品出库复核拼箱完毕，由复核员操作系统生成出库复核记录，项目包括进货门店、药品151、的品名、剂型（型号）、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。7 货品出库时附带好加盖公司出库专用章原印章的随货同行单。014运输员所在岗位职责l、在药品出库时要仔细检查各种数量和包装情况，发现问题要及时采取弥补措施。2、装车时要堆放结实、捆绑牢固，应针对运送药品的包装条件和道路情况，采取相应措施，防止途中运输损失和商品混淆。3、搬运、装御药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，堆码要整齐，高度要适中。4、努力压缩药品的待运期，减少运输差错，须冷藏的药品要求冷藏储运并要尽量缩短运输时间。5、及时向质管部反映运输送货过程中收集的质量信息及可能152、发生的问题。6、药品交接时要求门店当面点清，做好回单签收工作。运输管理制度1 药品运输人员必须接受药品管理法律法规和专业知识培训，经考核合格后方可上岗，要遵守公司员工个人卫生管理制度，持有效健康证，其着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。2 运输药品应当使用封闭式货物运输工具，不得使用开放式车辆运输。运输藏药品使用车载保温箱并严格按车载保温箱使用操作规程操作。3 冷藏药品运输途中要能够实时监测并记录藏车、藏箱或者保温箱内的温度数据。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄剂，防止对药品质量造成影响。4 严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品，并根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等153、因素，选用适宜的运输工具，确保安全运送，防止药品出现破损、污染等问题。5 药品运输人员必须认真检查和保障车辆和运输工具状态，遇特殊天气等运输条件不适时停止运送。6 已装车药品必须5小时内运达门店，如因特殊原因不能运送，车内药品要送回仓库原拼箱发货区存放。7 药品运输途中如发生设备故障、交通拥堵等突发事件，不能继续运送时，药品运输人员必须向公司，或就近门店救援，确保药品安全暂存，如有藏药品，藏药品要在符合要求的藏条件下暂存。8 药品运输过程中，运载工具要保持密闭，加锁。防止运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。9 建立药品运输记录，记录至少包括：发货单位、收货门店、运输日期、收货门店、药品件154、数、随货同行单张数、经办人、收货人。10 藏药品的运输记录内容要包括：发货单位、收货门店、运输日期、启运时间、到达时间、运输工具、启运温度、到达温度、随货同行单张数、运输车辆状况、箱货状况、运输人、收货人。11 如上记录保存5年，实现运输过程的质量追溯。运输操作规程1 运输人员认真学习和掌握药品管理法律法规和专业知识，经考核合格后上岗。2 遵守公司员工个人卫生管理制度，持有效健康证，着装应符合劳动保护和产品防护的要求。3 使用封闭式货物运输工具，不得使用开放式车辆运输。4 严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。根据药品的包装和质量特性，针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，确保安全155、运送。5 认真检查和保障车辆及运输工具的状态，遇特殊天气等运输条件不适时停止运送。6 已装车药品必须5小时内运达门店，如因特殊原因不能运送，车内药品要送回仓库原拼箱发货区存放。7 运输途中如发生设备故障、交通拥堵等突发事件，不能继续运送时，运输人员必须向公司，或就近门店救援，确保产品安全暂存。8 药品运输过程中，运载工具要保持密闭，加锁，防止运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。车载保温箱使用操作规程（一)使用操作规程1、使用前用充电器将保温箱温度记录仪充满电量；2、提前取出配备冰排（3个），放置于冰柜连续冷冻24小时以上，直到冰排中储冷夜完全冷冻为止。3、将完全冷冻的冰排取出，放在2-8156、的环境（冷库）中平衡15分钟，等冰排表面的霜融化后，正确放入保温箱中，按照冰排拜访位置在保温箱内摆放。4、打开保温箱温度记录仪电源，当箱中温度达到冷藏药品存放的温度（2-8）后，在冷库发货区将冷藏药品迅速搬入保温箱内，关闭箱盖，扣上扣手，打开温度数据上传按钮，和冷链质量监控平台联网。5、将装有冷藏药品的保温箱搬入运输车辆车厢。6、在运输途中严禁打开保温箱。7、冷藏药品运输到目的地后，配送员可用随身携带的蓝牙打印机将运输途中的温度数据打印出来给客户，（二)保养和维护注意事项1、保温箱在存放、搬运、运输、装卸等过程要小心轻放， 避免剧烈撞击、跌落和挤压。2、使用前后，箱内外保持清洁不能有污物，如有157、污物可用湿布或中性皂液擦洗箱体并洗净擦干， 严禁使用强酸、强碱或强氧化性的洗涤剂或消毒剂。3、在使用前擦干箱内外的水滴，以免滋生霉菌，产生异味。4、冰排用后擦干表面水分，妥善放置，防止重压和撞击。5、要经常检查冰排的蓄冷液是否泄漏。6、保温箱和冰排应放在阴凉处，避免长时间太阳直射，严禁靠近其他高温热源，以防止加剧塑料老化。7、对保温箱上的数显温度表应避免进水、撞击和挤压;严禁把整个保温箱长时间放入冷库或冰箱， 避免数显温度表因受潮而损坏。全员应知质量否决管理制度（一）质量否决的范围主要包括药品质量和工作质量两方面。（二）质量否决的方式1、供货单位及其业务联系人员、购货单位资质、药品资质出现缺陷158、（如资质材料不全或过期等），不予通过首营审核，基础数据不予录入系统或系统锁定，停止采购及销售；2、库存以及售出药品存在质量问题决定停销（系统锁库）、封存、追回或销毁；3、对违反质量管理制度和操作规程的行为予以指出、通报批评或处罚，并要求改正；4、对不适应药品质量管理需要的硬件设施、设备提出改造、购置等进一步完善的需求；5、对不适应药品经营质量管理需要的计算机系统程序，提出改进的需求。（三）质量否决的内容1、对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决：（1）未确认供货单位、供货单位人员合法资格以及购进药品的合法性的，或在经营过程中出现质量问题，不能确认其合法性的； （2）超出本企业的经营范围或供货159、单位的生产（经营）范围的；（3）被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；（4）进货质量评审决定取消供货资格的；（5）质量公告曝光同批次药品决定停销的；（6）被国家有关部门吊销“证照”的。2、对购进入库的药品存在下列情况之一予以否决：（1）未经质量收货、验收查验或经收货、验收查询不符合规定的；（2）存在质量疑问，未确认药品质量状况的；（3）被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；（4）其它不符合国家有关药品法律、法规的。3、对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决：（1）未确认门店合法资格的；（2）所销售药品超出该门店经营范围的；（3）被国家有关部门吊销“证照”的；（4）国家有关部门通知160、封存和回收的药品；（5）经质量管理部确认为不合格的药品；（6）存在质量疑问，未确认药品质量状况的；（7）其它不符合国家有关法律、法规的；4、对存在下列违规工作行为予以否决：（1）组织机构设置或者岗位与其经营活动和质量管理不相适应，岗位及人员职责不清；（2）人员资质不符合该岗位要求，没经过相关岗位培训或者经培训没有达到岗位要求，不能正确履职的；（3）设施、设备与其药品经营范围、经营规模不相适应或者需经校准、验证而未经校准、验证的；（4）计算机系统功能不符合药品经营过程管理及质量控制要求的；（5）购进、收货和验收、储存、销售、出库、运输与配送、退货、销售等环节行为不符合质量管理制度、操作规程要求的161、；（6）其它不符合公司相关规定的行为。（四）质量否决的执行1、企业负责人是药品质量的主要责任人，负责提供必要的条件保证质量管理部和质量管理人员有效履行职责；质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，对药品质量管理具有裁决权。2、质量管理部负责指导、监督质量管理体系文件的执行，并依据公司批准的考核标准实施考核。3、凡发生在企业内部各部门之间的质量纠纷，由质量管理部提出仲裁意见，由质量负责人行使否决权。4、如有质量否决权行使不利，或有关部门和个人拒不执行，可向企业负责人汇报，使质量否决权的行使得到保障。 质量信息管理制度（一）质量信息的内容质量信息来自公司内部和公司外部关乎公司药品质量和药162、品质量管理结果的信息。质量信息管理是指质量信息在企业内部的传递、汇总和处理等过程的管理，用于保障公司质量控制的快速、有效和控制结果的良好。质量信息内容包括：1、国家或行业有关药品法律、法规、规范、政策等；2、供货单位的资质及质量保证能力；3、同行业竞争对手的质量管理措施、水平、效益；4、企业内部经营环节中与质量有关的数据、资料、报表、文件；5、药监公告的有关药品质量信息；6、消费者的质量投诉与反馈等。（二）质量信息的收集1、质量政策方面的各种信息：由质管部通过各级药品监督管理文件、通知及互联网等其它媒体收集。2、企业内部质量信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、质量查163、询记录、建议等途径收集。3、企业外部信息：由各有关部门通过调查、用户访问、分析预测等方法收集。4、经营药品质量信息：通过首营品种审核和质量验收时收集的药品批准证明文件、质量标准及药品包装、说明书备案材料、药品检验报告书等。（三）质量信息的传递和反馈1、建立以质管部为中心的，以全体员工为兼职质量信息员的信息反馈系统，各部门相互协调、配合。质管部在接到信息报告后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。2、质量信息经评估，按其重要程度实行分类管理。一类质量信息包括国家、省、市药品监督管理部门颁布下发的有关法律、法规、质量标准及文件通知、通164、报等；二类质量信息包括省、市药检所及企业出具的检验报告单、质量公告等；三类质量信息包括药品质量服务质量征询意见书、质量反馈、质量查询投诉、不良反应、质量事故及比较有影响的报刊上刊登的信息资料等。（四）质量信息的处理1、质管部负责督促、执行质量信息的处理，并负责对各类信息的收集、管理、分析、保存、传递和提供利用，为企业的经营服务。2、质管部应定期（每季）整理、分析各类质量信息，形成书面的季度质量信息汇总分析报告，报企业质量负责人。3、企业在经营过程中（如入库验收、在库养护、出库验发及销货）反馈的药品质量信息，质管部应及时通过函电向供货单位进行质量查询。4、质量查询应做到“凭证齐全、问题清楚、查询165、及时、记录完整”，查询结果应存入质量档案。不合格药品、药品销毁管理制度（一)、 不合格药品的认定1、假药，药品管理法第四十八条规定：。有下列情形之一的，为假药: 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处: 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 变质的； 被污染的； 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。2、劣药,药品管理法第四十九条规定：药品成份的含量不符合国家药品166、标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处: 未标明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生产批号的； 超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 其他不符合药品标准规定的。3、下列情况按不合格药品处理 进货渠道不符合规定的药品。 质量证明文件不合格的药品。 包装破损或浸渍、标签脱落，说明不清的药品， 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。 药品抽检检验结果不合格的药品， 国家或地方药监部门发文责令停止使用的药品， 厂家通知召回的药品，（二) 不合格药品的控制1、 不合格药品的认定由质管部负责，公司质量负责人有最终裁决权。167、2、 不得购进进货渠道不符合规定，或质量证明文件不合格的药品。3、 发现属于不合格的药品到货时，验收人员必须拒收，药品移入不合格药品区。4、 发现药品不合格时，仓库不得出库，门店不得销售。不合格品由质管部在微机系统中锁定，等候处理。5、 门店对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。6、 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样到市食品药品检验所检验并根据报告结论进行处理。7、 对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向市食品药品监督管理局报告。8、 对存在质量问题的药品应当采取以下措施： 存放于标志明168、显的专用场所，并有效隔离，不得销售； 怀疑为假药的，及时报告食品药品监督管理部门； 属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理； 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录； 对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。9、 如属假药劣药，公司对其封存，情况由质管部上报药品监督管理部门，等候处理。10、 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。有关记录保存5年。质量负责人对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。（三)不合格药品的销毁1、不合格药品的销毁由药品保管人员提出申请，经企业负责人批准，在质量部人员监督下进行；2、销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。3、销169、毁工作应有记录，销毁地点应远离水源、住宅等。特殊管理药品应在指定的地点进行销毁。不合格品确认及处理操作规程1、明确不合格药品产品确认标准如下： 进货渠道不符合规定的，或质量证明文件不合格的， 包装破损或浸渍、标签脱落，包装、标签、说明书内容不符合规定的， 不注明或者更改生产批号及应注明而未标明有效期或做更改的， 在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的， 超过产品有效期的， 抽检检验结果不合格的， 厂家通知召回的， 国家或地方药监部门发文责令停止使用的，2、 入库验收环节、储存养护环节、出库复核环节、门店销售环节发现不合格品一律报质管部复查确认。3、 质管部复查确认为不合格产品的170、药品立即停售，产品存入不合格品区，按不合格产品处理。4、 门店被确认为不合格品的药品产品钩原单退回总部配送中心仓库，存不合格品区。5、 不合格品由总部统一组织报损和销毁，其销毁当在食品药品监督管理部门监督下进行。6、 不合格品的报告、确认、门店退回、报损、销毁要有真实完整的记录，保存5年备查。7、 重大问题报本地食品药品监督管理局备查。质量查询管理制度1、质量查询是指对药品进、存、销等各业务环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文件公函。具体2、质管部责专人负责质量查询的具体工作。3、进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存在待验区171、，在合同无特殊要求的情况下要于到货日起5个工作日内，向供货方发出质量查询函件；待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。4、储存养护环节药品的质量查询1)若发现药品有质量问题，应及时挂暂停发货牌，暂停销售与发货，通知质量负责人进行复查。2)经复查无质量问题的药品，去除暂停发货标志并恢复销售与发货。3)复查确认药品存在质量问题时，应将药品移到不合格药品区，并于确认后5个工作日内，向供货企业提出质量查询。5、出库复核、销售环节药品的质量查询1)1、在对已销售的药品质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知门店暂停销售，等待复查。2)2、经复查确认不存在质量问题时，立即恢复销售；质172、量不合格时，应及时收回该批号药品，并向供货方联系质量查询及退货事宜。3)在用户投诉中反映的质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应 处理，然后根据具体情况进行质量查询。6、质量查询方式：可先以电话、传真或电子邮件方式通知供货企业，然后在5个工作日内将加盖本公司原印章的查询原件邮寄给供货企业，并做好查询函件记录备查。质量事故、质量投诉管理制度（一）、质量事故药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。1、重大质量事故：违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。未严格执行质173、量验收制度，造成不合格药品入库的。由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。2、一般质量事故：违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品，未造成严重后果的。保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。3、事故报告： 1.一般质量事故发生后，应在当天口头报告，并及时以书面形式上报质量负责人。2.发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在24小时内上报市食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告市食品药品174、监督管理局。4、事故处理：发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报市食品药品监督管理局。质量负责人接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。（二)质量投诉1、基本要求凡发生涉及药品质量的售后投诉一律由质管部责具体人员专门负责，公司应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当175、通知供货单位及药品生产公司。质管部负责质量原因的售后投诉处理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产公司。公司应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。2、投诉接待各级人员必须文明接待顾客，不得怠慢和激怒顾客，认真填写投诉登记表，登记好投诉人、投诉内容等信息。涉及质量的顾客投诉，转质量管理部处理。3、投诉处理质管部受理质量投诉后，填写调查笔录，登记顾客投诉具体内容等信息，应当依据药品相关证明资料，必要时与供货单位及生产企业进一步沟通，如确为药品质量问题，要立即停止销售并锁定系统库存，填写商品质量问题通知单追回售出药品，将176、危害控制在最小范围，并给投诉方反馈处理意见。对药品质量存在分歧意见，还可视情况由法定检验机构仲裁，使顾客的投诉得到妥善处理。遇重大药品质量投诉要及时向质量负责人报告，必要时通过法律程序进行处理。4、跟踪回访。质管部负责跟踪投诉处理结果，征询顾客对投诉处理的满意程度及意见和建议，改进工作中存在的不足，维护公司质量信誉。5、建立质量投诉档案。质量管理部对质量投诉和处理过程要进行详细记录，并建立顾客投诉档案，为供应商质量评审提供依据。6、在处理质量投诉的过程中，发现的质量问题应不超过5个工作日查明原因，分清责任，及时处理，制定防止再次发生的预防措施，并做好相关记录。药品不良反应报告制度（一）药品不良177、反应的有关概念 1、药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。 2、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。3、新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。4、严重药品不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：（）导致死亡；（）危及生命；（）致癌、致畸、致出生缺陷；（）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；（）导致住院或住院时间延长；（）导致其他重要医学事件，如不进行治178、疗可能出现上述所列情况。 5、药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。（二） 质量管理部指定专人负责本公司药品不良反应的报告的管理工作；（三） 各门店顾客用药所发生的药品不良反应由门店收集、上报上报给质管部。（三）药品不良反应报告的范围。报告所有获知或发现可能与用药有关的不良反应。（四）药品不良反应报告的程序和要求、个例药品不良反应门店应主动收集药品不良反应，获知或发现的药品不良反应由质量管理部专职人员进行详细记录、调查、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测179、信息网络报告或通过纸质报表报告市不良反应监测中心；（1）发现或获知新的药品不良反应应当在日内报告，其中死亡病例须立即报告；其它不良反应应当在日内报告。（2）质量管理部应当汇总药品不良反应报告的案例，列入年度采购审评工作内容。、药品群体不良事件（）发现或获知药品群体不良事件后，应当通过电话或者传真等方式报市不良反应监测中心，必要时可越级上报；同时填写药品群体不良事件基本信息表，对每一病例还应当及时填写药品不良反应事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。（）发现药品群体不良反应事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时暂停药品销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。、对于发180、现新的和严重药品不良反应事件，应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正，情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。 4、药品不良反应事件可通过消费者投诉信息、处方登记信息、销售清单及购货清单等，证明ADR病例报告的真实性，是否存在不报、漏报、瞒报问题。5、应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。6、开展有关药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作，提高监测人员对药品不良反应的重视程度和监测技术水平，指导合理用药。环境卫生、人员健康管理制度（一)环境卫生管理1、全体员工都有181、保持公司药品经营环境卫生的责任与义务。2、行政办负责负责全公司药品经营环境卫生的检查，检查每季度进行一次并有记录。3、公司门前，院内以及各门店门前地面硬化或者绿化，环境整洁，无污染源。4、各办公室、仓库和各门店均要做到墙、顶光洁，地面平整，窗明几净。5、各岗位工作人员均需保证工作环境和所用设施、设备、工具清洁卫生。6、储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。（二)个人卫生管理1、穿着整洁、卫生，头发梳理整齐。2、制服干净平整，纽扣齐全，无破损。3、皮鞋光亮，布鞋干净。4、指甲修剪整齐，无污垢，保持干净整洁。5、勤理发，头发前不过眉，侧不盖耳，后不过领。门店女员工如有长发应提182、前盘于头顶。6、工作时间内不佩带夸张饰品，不准披头发，涂指甲。7、男员工不留鬓角、胡须、女员工淡妆上岗。8、保持良好的休息和睡眠，保证旺盛的工作精力。9、养成良好的卫生习惯，不乱扔垃圾，随时保持岗位上的清洁卫生。（三)人员健康管理1质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员要进行岗前及年度健康检查，持有效健康证上岗。质管部负责总部人员健康档案的建立。企业健康档案内容包括：年度健康检查计划、年度健康检查汇总表、健康检查异常异动登记表、年度健康检查总结。个人健康档案内容包括：员工健康检查登记表、历次检查健康证复印件。2门店全员均需要进行岗前及年度健康检查，持有效健康证上岗。门店的健康档案由183、店长责成专人负责建立，内容同上。3无论总部或门店，凡患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。4总部直接接触药品岗位的人员、门店全体人员均需在原健康证期满前一个月进行新的健康检查，获新健康证者继续上岗。5质管部负责总部、门店员工健康检查和健康档案建立情况的监督检查。总部和各门店健康档案至少保存5年。质量教育、培训及考核管理制度1 公司质量方面的教育、培训及考核由质管部负责，培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。2 公司培训工作开展按年度培训规划和每季度培训计划开展，总部184、培训规划和季度培训计划由质管部制定，经公司企业负责人批准后实施。3 培训档案的建立由质管部负责。企业培训档案的内容包括员工名册、年度培训规划、企业教育培训登记表、各季度的培训计划、培训总结、培训教案、标准试题、培训成绩、培训签到。员工培训档案的内容包括员工培训登记表、历次培训试卷。4 公司各部门各岗位人员均应积极参加培训，掌握本岗位工作职责、制度规定和操作规程，经考核取得合格成绩。如不合格需要补考直至合格方后可继续进行岗位工作。5 公司各门店以上述各条款为基准，另行制定员工培训管理制度并在公司指导下开展好店内全体员工教育、培训及考核工作，建立好本门店培训档案。6 公司鼓励在岗人员参加药学、中药185、学大专、本科成人教育和药学、中药学职称考试和资格考试。凡提前申请，取得大专、本科学历教育毕业证后继续在公司服务三年以上的，以发票为准，公司承担其学历教育学费的50%；经考试取得药学、中药学初级及初级以上职称，特别是执业药师、执业中药师资格后继续在公司服务三年以上的，以发票为准，公司承担其职称、资格考试费用的90%药品追溯管理制度1、本制度所称药品追溯召回，是指本公司按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，协助药品生产企业或供应商履行药品追溯召回义务。安全隐患的药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药，但186、确认前药品生产企业已实施药品追溯召回的应实用本制度。2、接到生产企业或供应商药品追溯召回通知后，应协助生产企业或供应商履行追溯召回义务，按照生产企业或供应商制定的追溯召回计划要求及时传达、反馈药品追溯召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。3、因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护种类信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或供应商，并向当地药品监督管理部门报告。4、质量管理部门负责配合协助药品生产企业或供应商履行追溯召回义务，按照追溯召回计划的要求及时传达、反馈追溯召回信息，控制和追溯存在安全隐患的药品。5、销售部门接到追溯召回药品通知后，应立即187、停止销售，根据销售记录确定追溯召回范围并通知客户停止销售和使用追溯召回药品。业务销售人员负责清理客户的追溯召回药品库存数量，配合相关部门的收回工作。6、储运部门接到追溯召回药品通知后，应立即停止出库。根据生产企业或供货方的追溯召回计划和公司质量管理部门的要求，安排追溯召回药品的储存保管和运输事宜。7、发现本企业经营的药品存在安全隐患的处理（1）质量管理部门对存在安全隐患的药品，应当立即发出停止销售该药品的通知，同时在计算机管理信息系统中加停销标识，对系统库存进行隔离控制。（2）销售部门接到停销通知后，应根据销售记录及质量管理部门的安排，通知销售客户停止销售和使用存在安全隐患的药品。（3）储运部188、门应将存在安全隐患的药品用黄色标志进行隔离。（4）采购部门应及时通知药品生产企业或者供货商，要求其及时回复处理意见。（5）质量管理部门负责向药品监督管理部门报告。8、公司采购部门和销售部门必须建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。9、质量管理部门配合药品生产企业、供货商或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查并提供有关材料。10、药品监督管理部门在责令药品生产企业追溯召回药品过程中，要求经营企业立即停止销售该药品的，本公司将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行追溯召回义务。11、经药品监督管理部门对生产企业追溯召回效果进行审查、评价，认为追溯召回不彻底或需要189、采取更为有效措施的应按照要求重新追溯召回或扩大追溯召回范围，并将执行情况报告当地药品监督管理部门和药品生产企业或供应商。12、在药品追溯召回过程中不履行职责的，将按照公司相关规定对部门负责人和具体责任人予以严肃处理。投诉管理操作规程1、文明礼貌接待前来投诉的顾客，安抚好顾客情绪，耐心听取顾客表述；2、分析投诉原因，涉及药品质量问题，填写质量投诉记录报质管部调查处理；3、质管部受理质量投诉后，责专人负责查明投诉质量问题的原因，填写调查笔录，登记顾客投诉具体内容等信息，必要时与供货单位及生产企业进一步沟通；4、确为产品质量问题时质管部立即锁定系统库存，停止销售并追回售出药品，将危害控制在最小范围，并给投诉方反馈处理意见。5、对药品质量存在分歧意见，还可视情况由法定检验机构仲裁，使顾客的投诉得到妥善处理。6、遇重大药品质量投诉要及时向质量负责人报告，必要时通过法律程序进行处理。7、质管部负责跟踪投诉处理结果，征询顾客对投诉处理的满意程度及意见和建议，改进工作中存在的不足，维护公司质量信誉。8、质量管理部对质量投诉和处理过程要进行详细记录，并建立质量投诉档案。内容包括投诉涉及产品、投诉渠道及方式、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪情况。9、在处理质量投诉的过程中，发现的质量问题应不超过5个工作日查明原因，分清责任，及时处理，制定防止再次发生的预防措施，并做好相关记录.