1、三甲综合医院检验科生化室血清测定施工作业指导书编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核: 批 准： 发 布： 二XX年X月目 录序号主 题 内 容 代 号页 号1血清总胆红素测定ABCD-3-SF-0162血清直接胆红素测定ABCD-3-SF-02103血清总蛋白液体双缩脲法测定ABCD-3-SF-03134血清白蛋白溴甲酚绿法测定ABCD-3-SF-04165血清丙氨酸氨基测定ABCD-3-SF-05196血清天门冬氨酸氨基测定ABCD-3-SF-06237血清碱性磷酸酶测定ABCD-3-SF-07278血清-淀粉酶测定ABCD-3-SF-08312、9血清葡萄糖己糖激酶法测定ABCD-3-SF-093510血清尿素氮谷氨酸测定ABCD-3-SF-103911血清肌酐苦味酸法测定ABCD-3-SF-114312血清尿酸TBHBA法测定ABCD-3-SF-124613血清总胆固醇酶试剂法测定ABCD-3-SF-135014血清甘油三酯酶试剂法测定ABCD-3-SF-145415血清镁二甲苯胺蓝法测定ABCD-3-SF-155816血清无机磷磷钼酸法测定ABCD-3-SF-166117血清钙偶氮胂法测定ABCD-3-SF-176518血清载脂蛋白A1测定ABCD-3-SF-186819血清载脂蛋白B测定ABCD-3-SF-197220血清高密度3、脂蛋白胆固醇测定ABCD-3-SF-207621血清低密度脂蛋白胆固醇测定ABCD-3-SF-218022血清肌酸激酶(CK) 法测定ABCD-3-SF-228423血清肌酸激酶MB同工酶测定ABCD-3-SF-238824血清乳酸脱氢酶DGKC法测定ABCD-3-SF-249225血清乳酸脱氢酶测定ABCD-3-SF-259626血清a-羟丁酸脱氢酶测定ABCD-3-SF-269927血清总胆汁酸循环酶法测定ABCD-3-SF-2710328OLYMPUS钠、钾、氯离子测定ABCD-3-SF-2810629血清二氧化碳酶试剂法测定ABCD-3-SF-2911230血清糖化蛋白四氮唑蓝法测定A4、BCD-3-SF-3011531尿液或脑脊液总蛋白测定ABCD-3-SF-3111832血清g-谷氨酰转移酶测定ABCD-3-SF-3212133钾的电极电位法测定ABCD-3-SF-3312434钠离子电极电位法测定ABCD-3-SF-3412735氯的电极电位法测定ABCD-3-SF-3513236钙的比色法测定ABCD-3-SF-3613737血、尿、脑脊液葡萄糖测定ABCD-3-SF-3714238血、尿液尿素氮（BUN）测定ABCD-3-SF-3814739血、尿液肌酐（Cr）测定ABCD-3-SF-3915240血清天门冬氨酸测定ABCD-3-SF-4015741动脉血气电极法测定5、ABCD-3-SF-4116342血清乳酸脱氢酶速率法测定ABCD-3-SF-4216843血、尿液淀粉酶两点法测定ABCD-3-SF-4317344血清蛋白电泳法检查ABCD-3-SF-4417845高铁血红蛋白还原试验比色法ABCD-3-SF-4518146血清二氧化碳酶反应终点法测定ABCD-3-SF-4618347正常值、病理值复合控制品ABCD-3-SF-4718848载脂蛋白A1、B复合控制品ABCD-3-SF-4819049复合校准品ABCD-3-SF-4919250载脂蛋白A1、载脂蛋白B校准品ABCD-3-SF-5019451高、低密度脂蛋白胆固醇校准品ABCD-3-SF-56、119652722分光光度计维护规程ABCD-3-SF-5219853血气分析仪操作维护规程ABCD-3-SF-5320154Medical低温冰箱操作维护规程ABCD-3-SF-5420355MEDICA 90纯水机操作维护规程ABCD-3-SF-5520556AU1000 ISE分析仪操作维护规程ABCD-3-SF-5620757AU1000生化分析仪操作维护规程ABCD-3-SF-5720958电泳仪操作维护规程ABCD-3-SF-5821459干化学分析仪操作维护规程ABCD-3-SF-5921760离心机操作维护规程ABCD-3-SF-60222血清总胆红素(T-BIL)测定1. 实7、验原理血清中的胆红素分为直接（结合）胆红素和间接（未结合）胆红素。大多数方法是在1883年Ehrlich提出的重氮法胆红素测量法1，一些改良的方法已被用来增进反应。这些改良的方法是使直接胆红素直接和重氮化合物进行反应，生成一种有颜色的化合物，而间接胆红素需要一种溶剂，如表面活性剂后才能进行反应。申能总胆红素试剂是改良的重氮法。使用一种稳定的重氮盐，2,4-二氯苯胺重氮盐（DCA），与胆红素反应，形成红色偶氮化合物，它在540nm吸光度最大。在540/600nm时的吸光度与标本中总胆红素的浓度成正比。胆红素+DCA 红色偶氮化合物 表面活性剂2. 标本：2.1 病人准备：无特殊要求。最好用禁食的8、标本以减少乳糜血的干扰。2.2 类型：血清、肝素或EDTA血浆，应避光保存。3. 标本存放：1525保存可稳定2天；28保存可稳定7天；-20保存可稳定3个月，如冰冻保存，不可反复冻融！。4. 标本运输：常温条件下避光保存运输。5. 标本拒收标准：标本溶血、细菌污染、脂血、非避光保存运输的标本。6. 实验材料6.1 试剂：申能总胆红素试剂盒（141 0817170 1 试剂1试剂2）6.1.1 试剂组成试剂1：664 ml 磷酸缓冲液 40mmol/L氯化钠 9g/L表面活性剂,稳定剂 适量试剂2：616 ml2,4-二氯苯胺重氮盐 1mmol/L盐酸 30mmol/L表面活性剂 适量 试剂准9、备：试剂为即用式。 试剂稳定性与贮存试剂避光保存于28，若无污染，可稳定至失效期。试剂有效期为18个月。试剂2必需避光保存。试剂不可冰冻。 变质指示：当试剂有浊度时，表明有细菌污染，不能继续使用。 注意事项：此试剂为体外诊断用，不要入口，毒性还末确定；警告！腐蚀剂！不要入口；避免和眼睛，皮肤或衣服接触，如果接触到，立即用大量的水冲洗受损害的部位15分钟，接触到眼睛或吞服，立即寻找医疗保护。6.2 校准品：使用DiaSys公司提供的TruCal U校准品对自动分析仪进行校准，参见生化检验校准品和质控品.SOP文件6.3 质控品：参见生化检验校准品和质控品.SOP文件7. 仪器：奥林巴斯AU10010、0生化分析仪8. 操作步骤8.1 项目基本参数：参见生化检验奥林巴斯AU1000生化分析仪项目测定参数.SOP文件。8.2仪器操作步骤：参见生化检验奥林巴斯AU1000生化分析仪操作规程.SOP文件。9. 检验结果的判断与分析10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。质控规则参见生化室室内质控操作规程.SOP文件。11. 计算方法：以TruCal U复合校准品校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果无需手工计算，以mol/L报告。手工测定计算方法为： Au总胆红素(mo11、l/L) = 校准液浓度 As12. 参考值范围：婴儿： 出生24小时内 150mol/L出生第2天 22-193mol/L出生第3天 12-217mol/L出生第46天 1.7-216mol/L儿童： 一个月 3.4-17mol/L成年人： 1.7-21mol/L参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。根据好的实验室经验，每个实验室应建立自己的参考值。13. 临床意义：胆红素是血红蛋白的降解产物。游离胆红素非极性很强，几乎不溶解于水。在血液中与白蛋白形成复合物由脾脏向肝脏运输。在肝脏中，胆红素与葡萄糖醛酸结合,生成可溶性胆红素葡萄糖醛酸酯由胆管排入肠道。溶血（肝前黄疸）、实质的肝损伤12、（肝性黄疸）和胆管堵塞（肝后黄疸）都会导致血液胆红素增高，形成高胆红素血症。人群中常见先天性慢性高胆红素血症，称为Gilbert综合症。由于胆红素降解酶的功能滞后以及出生后红细胞破碎增多，使6070%的婴儿血液出现总胆红素增高。常用的胆红素检测方法能检测总胆红素和直接胆红素。直接胆红素的测定主要检测水溶性的结合胆红素，因此可以根据总胆红素和直接胆红素的差来估计游离胆红素的含量。14. 操作性能14.1 线性范围：1.2513mol/L14.2 精密度：精密度的评估是根据NCCLS推荐的标准方法5，AU1000批内精密度小于3%或SD0.07，总精密度小于5%或SD0.10。用于分析的质控血清和13、数据处理符合以上的NCCLS的规则。批内精密度n=20(mol/L)s(mol/L)CV(%)批间精密度n=20(mol/L)s(mol/L)CV(%)样品115.220.4643.05样品114.880.4082.74样品217.440.4052.32样品219.660.6863.49样品382.600.7850.95样品379.522.2742.8614.3 方法学比较：本公司的试剂盒(y)与某商品化试剂盒(x)，同时对247个样品进行T-BIL检测，将检测结果作方法学比较，其统计结果如下：；r=1.000。14.4 灵敏度：本试剂的检测限为1.2mol/L。14.5 病人结果可报告范围：14、1.2513mol/L15. 超出范围结果处理：本法线性上限为513mol/L。如样品测定值超过上限时，应将样品用0.9氯化钠溶液作1:1稀释，重新测定，结果乘以2。16. 病危报警值的处理 当新生儿血清标本测定结果总胆红素340mol/L时，在经过复查等确认手段处理后应及时向临床主管医生汇报。17. 方法局限性17.1 本法线性上限为513mol/L。如样品测定值超过上限时，应将样品用0.9氯化钠溶液作1:1稀释，重新测定，结果乘以2。17.2 干扰物质：当样品中抗坏血酸浓度1704mol/L，血红蛋白浓度5.00g/L，甘油三酯浓度22.6mmol/L时没有观察到干扰。18. 补救措施：当15、仪器发生故障时，迅速联系仪器厂家进行维修。19. 参考文献 1.Thomas L ed. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt:TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998.p.192-202.2.Tolman KG, Rej R. Liver function. In: Burtis CA, Ashwood ER. editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia: W. B. Saunders Company; 19916、9. P.1125-77.3.Rand RN, di Pasqua A. A new diazo method for the determination of bilirubin. Clin Chem 1962;6:570-8.20. 其他：仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按检验科废物处置管理规定执行。血清直接胆红素（D-BIL）测定1. 实验原理直接胆红素与2,4-二氯苯胺重氮盐形成重氮化合物，在酸性条件下呈红色。2. 标本：2.1 病人准备：无特殊要求。最好用禁食的标本以减少乳糜血的干扰。2.2 类型：血清、肝素或EDTA血浆，应避光保存。3. 标本存放：1525保存可稳定2天；17、28保存可稳定7天；-20保存可稳定3个月，如冰冻保存，不可反复冻融！。4. 标本运输：常温条件下避光保存运输。5. 标本拒收标准：标本溶血、细菌污染、脂血、非避光保存运输的标本。6. 实验材料6.1 试剂：申能总胆红素试剂盒：141 0827170 1 试剂试剂2 试剂组成试剂1：1664mlEDTA-Na2 0.07mmol/L氯化钠 6.6g/L氨基磺酸 70mmol/L试剂2：616ml2,4-二氯苯胺重氮盐 0.09mmol/L盐酸 130mmol/LEDTA-Na2 0.02mmol/L 试剂准备：试剂为即用式。 试剂稳定性与贮存：试剂避光保存于28，若无污染，可稳定至失效期。试剂18、有效期为18个月。试剂2必需避光保存。试剂不可冰冻。 变质指示：当试剂有浊度时，表明有细菌污染，不能继续使用。 注意事项：此试剂为体外诊断用。警告！腐蚀剂！不要入口。避免和眼睛，皮肤或衣服接触。如果接触到，立即用大量的水冲洗受损害的部位15分钟。接触到眼睛或吞服，立即寻找医疗保护。6.2 校准品：使用DiaSys公司提供的TruCal U校准品对自动分析仪进行校准，参见生化检验校准品和质控品.SOP文件6.3 质控品：参见生化检验校准品和质控品.SOP文件7. 仪器：奥林巴斯AU1000生化分析仪8. 操作步骤8.1 项目基本参数：参见生化检验奥林巴斯AU1000生化分析仪项目测定参数.SOP19、文件8.2 仪器操作步骤：参见生化检验奥林巴斯AU1000生化分析仪操作规程.SOP文件检验结果的判断与分析10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。质控规则参见生化室室内质控操作规程.SOP文件。11. 计算方法 以TruCal U复合校准品校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果无需手工计算，以mol/L报告。手工测定计算方法为： Au直接胆红素(mol/L) =-校准液浓度 As12. 参考值范围：6.8mmol/L参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。20、根据好的实验室经验，每个实验室应建立自己的参考值。13. 临床意义：胆红素是血红蛋白的降解产物。游离胆红素非极性很强，几乎不溶解于水。在血液中与白蛋白形成复合物由脾脏向肝脏运输。在肝脏中，胆红素与葡萄糖醛酸结合,生成可溶性胆红素葡萄糖醛酸酯由胆管排入肠道。溶血（肝前黄疸）、实质的肝损伤（肝性黄疸）和胆管堵塞（肝后黄疸）都会导致血液胆红素增高，形成高胆红素血症。人群中常见先天性慢性高胆红素血症，称为Gilbert综合症。由于胆红素降解酶的功能滞后以及出生后红细胞破碎增多，使6070%的婴儿血液出现总胆红素增高。常用的胆红素检测方法能检测总胆红素和直接胆红素。直接胆红素的测定主要检测水溶性的结合胆21、红素，因此可以根据总胆红素和直接胆红素的差来估计游离胆红素的含量。14. 操作性能14.1 线性范围：1.7171mmol/L14.2 精密度：精密度的评估是根据NCCLS推荐的标准方法5，AU1000批内精密度小于4%或SD0.04，总精密度小于5%或SD0.07。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的NCCLS的规则。批内精密度n=20(mol/L)s(mol/L)CV(%)批间精密度n=20(mol/L)s(mol/L)CV(%)样品16.00.203.34样品16.20.193.12样品212.80.121.00样品213.00.191.46样品336.40.260.71样品335.422、0.461.3014.3 方法学比较：本公司的试剂盒(y)与某商品化试剂盒(x)，同时对85个样品进行DBIL检测，将检测结果作方法学比较，其统计结果如下：y=0.95x+0.68mol/L；r=0.995。14.4 灵敏度：1.7mmol/L。14.5 病人结果可报告范围：1.7171mol/L15 超出范围结果处理 本法线性上限为171mmol/L。样品测定值超过上限时，应将样品用0.9氯化钠溶液作1:1稀释，重新测定，结果乘以2。16. 病危报警值的处理 无。17. 方法局限性17.1 本法线性上限为171mmol/L。样品测定值超过上限时，应将样品用0.9氯化钠溶液作1:1稀释，重新测23、定，结果乘以2。17.2干扰物质：当样品中抗坏血酸浓度1704mol/L，甘油三酯浓度22.6mmol/L时没有观察到干扰。血红蛋白浓度0.50g/L将产生干扰。18. 补救措施：当仪器发生故障时，迅速联系仪器厂家进行维修。19. 参考文献：Tietz, N.W.(Ed), Fundamentals of Clinical Chemistry, 3rd Edition, W.B. Saunders,1987.Van den Bergh, A. and Mueller, P., Biochem Z,77:90,1916NCCLS, Interference Testing in Clinical24、 Chemistry, EP7-P,1986.Young, D.S., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 4th Edition, AACC Press, 1995.NCCLS, Evaluation Protocol EP5-T2,1992.Rand, R. N., DI Pasque, A., Clin Chem 1962; 8: 570 Henry, J., Cannon, D. C., Winkelmann, J. V., Clinical chemistry, principles and technics, Harper 25、& Row Publishers Ins., Hagerstown Maryland, 1974:1042Thomas, L.: Labor and diagnose, 4th edition, Die Medizinische Verlagsgesellschaft, Marburg, 1992: 23520. 其他：仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按检验科废物处置管理规定执行。血清总蛋白液体(TP)双缩脲法测定1. 实验原理双缩脲比色终点法。在碱性条件下，蛋白与铜离子生成紫蓝色复合物。显色强度和蛋白浓度成正比。OH蛋白质 + Cu2+ -紫红色复合物2. 标本采集2.1 病人准备：26、无特殊要求。最好用禁食的标本以减少乳糜血的干扰。2.2 类型：血清或血浆。3. 标本存放 2025保存可稳定6天；48保存可稳定4周；-20保存至少可稳定1年。4. 标本运输 室温条件下运输5. 标本拒收标准：细菌污染的不能做测定。6. 实验材料: 试剂组成试剂1（R1）：664ml氢氧化钠80 mmol/L酒石酸钾钠12.8 mmol/L试剂2（R2）：616ml氢氧化钠100 mmol/L酒石酸钾钠16 mmol/L碘化钾15 mmol/L硫酸铜6 mmol/L 试剂准备：试剂为即用式。 试剂稳定性与贮存：试剂避光保存于225，若无污染，可稳定至失效期。试剂有效期为24个月。试剂不可冰冻。27、开盖后应避免污染。 变质指示：当试剂有浊度时，表明有细菌污染，不能继续使用。 注意事项：试剂中含有氢氧化钠，不可入口！如与皮肤及粘膜接触，请立即用大量水冲洗。使用试剂时应采取必要的防护。6.2 校准品：使用DiaSys公司提供的TruCal U校准品对自动分析仪进行校准，具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件。6.3 质控品：具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件。7. 仪器：奥林巴斯AU1000生化分析仪8. 操作步骤8.1 项目基本参数：参见生化检验奥林巴斯AU1000生化分析仪项目测定参数.SOP文件8.2仪器操作步骤：参见生化检验奥林巴斯AU1000生化分析仪操作规程.SOP文28、件9. 检验结果的判断与分析10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。质控规则参见生化室室内质控操作规程.SOP文件。11. 计算方法：以TruCal U复合校准品总蛋白校准值或标准品标准值校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果，以g/L报告。12. 参考值范围 g/L成人：6688儿童/青少年：男女130天4262416316个月446647676个月1岁56795570118岁57805780（注：各实验室应有自己的参考范围。）参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同29、而有所差别。根据好的实验室经验，每个实验室应建立自己的参考值。13. 临床意义：总蛋白检测对于多种疾病的诊断都有价值。肝脏蛋白合成缺陷、肾功能损伤引起蛋白丢失、肠道吸收不良或营养不良时总蛋白浓度下降。而在慢性炎症疾病、肝硬化和脱水时总蛋白浓度升高。14. 操作性能14.1 线性范围：0.5150g/L14.2 精密度：重复性的评估是根据NCCLS推荐的标准方法，AU1000批内重复性小于3%，总不精密度小于3%。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的NCCLS的规则。批内精密度n=20(g/L)s(g/L)CV(%)天间精密度n=20(g/L)s(g/L)CV(%)样品152.70.50.9130、样品152.40.61.06样品270.50.71.01样品270.71.11.53样品31040.80.80样品31041.41.3214.3 方法学比较：本公司的试剂盒(y)与某商品化试剂盒(x)，同时对68个样品进行TP检测，将检测结果作方法学比较，其统计结果如下：y=1.00x-0.7g/L；r=0.997。14.4 灵敏度：本试剂的检测限为0.5g/L。14.5 病人结果可报告范围 0150g/L，如样品测定值超过上限时，应将样品用0.9氯化钠溶液作1:1稀释，重新测定，结果乘以2。15. 超出范围结果处理：本法线性上限为150g/L。如样品测定值超过上限时，应将样品用0.9氯化钠溶31、液作1:1稀释，重新测定，结果乘以2。16. 病危报警值的处理 无。17. 方法局限性17.1 本法线性上限为150g/L。如样品测定值超过上限时，应将样品用0.9氯化钠溶液作1:1稀释，重新测定，结果乘以2。17.2 干扰物质：静脉滴注大量右旋糖酐的病人血清或血浆，使用双缩脲方法的检测结果会明显增高，请选用其它方法（如凯氏定氮法）；当样品中抗坏血酸浓度1704mmol/L，胆红素浓度684mmol/L，血红蛋白浓度5.00g/L，甘油三酯浓度11.3mmol/L时没有观察到干扰18. 补救措施：当仪器发生故障时，迅速联系仪器厂家进行维修。19. 参考文献 1. Thomas L, edito32、r. Clinical laboratory diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998.p.644-7.2. Johnson Am, Rohlfs EM, Silverman LM. Proteins. In: Burtis CA, Ashwood ER. editors. Tietz textbook of clinical chemistry. 3rd ed. Philadelphia: W. B. Saunders Company; 1999.p.477-540.20. 其他：仪器测定后的废液及难33、降解的材料集中收集后按检验科废物处置管理规定执行。血清白蛋白（ALB）溴甲酚绿（BCG）法测定1. 实验原理在pH值4.2时，白蛋白和溴甲酚绿染料结合产生蓝绿色复合物，在630nm处比色，颜色的深度与白蛋白浓度成正比。 pH4.2白蛋白+溴甲酚绿-绿色化合物2. 标本采集2.1 病人准备：无特殊要求。最好用禁食的标本以减少乳糜血的干扰。2.2 类型：血清、肝素或EDTA血浆。3. 标本存放 留取标本后请尽快分离血清/血浆。在室温条件下（1525）可以稳定一周，在冰箱保存的条件下（28）稳定一个月，-20保存至少可以稳定3个月。4. 标本运输 室温条件下运输5. 标本拒收标准：细菌污染的不能做测34、定。6. 实验材料:70ml） 试剂组成柠檬酸盐缓冲液 pH 4.2 30mmol/L溴甲酚绿(BCG) 0.26mmol/L表面活性剂 适量 试剂准备：试剂为即用式。 试剂稳定性与贮存：试剂避光保存于225，若无污染，可稳定至失效期。试剂有效期为24个月。试剂不可冰冻。开盖后应避免污染。 变质指示：当试剂有浊度时，表明有细菌污染，不能继续使用。 注意事项：避免试剂与皮肤及粘膜接触。6.2 校准品：参见生化检验校准品和质控品.SOP文件6.3 质控品：参见生化检验校准品和质控品.SOP文件7. 仪器：奥林巴斯AU1000生化分析仪8. 操作步骤8.1 项目基本参数：参见生化检验奥林巴斯AU1035、00生化分析仪项目测定参数.SOP文件8.2仪器操作步骤：参见生化检验奥林巴斯AU1000生化分析仪操作规程.SOP文件9. 检验结果的判断与分析10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。质控规则参见生化室室内质控操作规程.SOP文件。11. 计算方法：以TruCal U复合校准品白蛋白校准值或标准品标准值校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果。手工测定计算方法为：Au白蛋白 (g/L)= 校准液浓度 As 12. 参考值范围 成人 3552g/L参考值因性别、年龄、36、饮食和地域的不同而有所差别。根据好的实验室经验，每个实验室应建立自己的参考值。13. 临床意义：白蛋白是血浆中多种物质重要的结合与运输蛋白，并是维持血浆渗透压的主要组分。血清白蛋白可用于众多疾病的诊断。血清白蛋白升高通常见于脱水的。血清白蛋白降低多见于营养不良、肾脏疾病，肝脏疾病，感染性疾病，严重的烧伤和癌症。白蛋白的定量测定有助于对肝脏疾病如肝硬化的诊断与监视。此外，白蛋白量反映了个体的健康与营养状况，因此可用于营养不良的诊断及老年住院患者的预后评估。14. 操作性能14.1 线性范围 260g/L14.2 精密度：重复性的评估是根据NCCLS推荐的标准方法，AU1000批内重复性小于3%，37、总不精密度小于3%。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的NCCLS的规则。批内精密度n=20(g/L)s(g/L)CV(%)天间精密度n=20(g/L)s(g/L)CV(%)样品135.20.30.91样品133.50.51.58样品245.00.51.12样品243.20.61.44样品368.91.21.79样品367.31.11.6014.3 方法学比较：本公司的试剂盒(y)与某商品化试剂盒(x)，同时对59个样品进行ALB检测，将检测结果作方法学比较，其统计结果如下：y=1.00x-1.1g/L；r=0.99814.4 灵敏度：2g/L。14.5 病人结果可报告范围：260g/L，如38、样品测定值超过上限时，应将样品用0.9氯化钠溶液作1:1稀释，重新测定，结果乘以2。15. 超出范围结果处理 本法线性上限为60g/L。如样品测定值超过上限时，应将样品用0.9氯化钠溶液作1:1稀释，重新测定，结果乘以2。16. 病危报警值的处理17. 方法局限性17.1本法线性上限为60g/L。如样品测定值超过上限时，应将样品用0.9氯化钠溶液作1:1稀释，重新测定，结果乘以2。17.2干扰物质：当样品中抗坏血酸浓度1704mmol/L，胆红素浓度684mmol/L，血红蛋白浓度 4.00g/L，甘油三酯浓度5.63mmol/L时没有观察到干扰。18. 补救措施：当仪器发生故障时，迅速联系仪39、器厂家进行维修。19. 参考文献 1. DOUMAS, B., WATSON, W. A., BIGGS, H. G., CLIN CHIM ACTA 1971; 31: 87-962. WEBSTER, D., CLIN CHIM ACTA 1974; 53: 109-1153. TIETZ, N. W.: TEXTBOOK OF CLINICAL CHEMISTRY, 2ND EDITION, W. B. SAUNDERS COMPANY, PHILADELPHIA, 1994: 7034. AACC Press Friendman,R.B.,and Young,D.S.,Effects 40、of Disease on Clinical Laboratory Tests,2nd Edition,1989.5. Rodkey,F.L.,Clin Chem,2:478;19656. Doumas,B.T.,Watson,W.A.and Biggs,H.G.,Clin Chem Acta 31:87-96,1971.7. Tietz,N.W.,Clinical Guide to Laboratory Tests,2nd Edition,W.B.Saunders,1990.8. NCCLS,Interference Testing in Clinical Chemistry,EP7-P,141、986.9. Young,D.S.,Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests,4th Edition,AACC Press,1995.10. NCCLS,Guideline EP5-T2,1992.20. 其他：仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按检验科废物处置管理规定执行。血清丙氨酸氨基转移酶IFCC推荐方法测定1. 实验原理国际临床化学学会(IFCC)推荐的紫外连续监测法。 ALTLDH（乳酸脱氢酶）L-丙氨酸 + a-酮戊二酸 丙酮酸 + L-谷氨酸丙酮酸+ NADH + H+ L-乳酸 + NAD+ + H2O加入磷酸吡哆醛（P-42、5-P）是为了稳定ALT活性，避免样品中因内源性磷酸吡哆醛不足造成测定结果假性偏低。(如心肌梗死、肝病和特别监护病人的结果)12. 标本：2.1 病人准备：12小时禁食。2.2 类型：血清，肝素或EDTA血浆。3. 标本存放：3天内的活性损失：28保存：10%；1525保存：17%；标本稳定性：-20保存至少可稳定4周。4. 标本运输：常温条件下保存运输。5. 标本拒收标准：标本溶血、细菌污染的标本。6. 实验材料6.1 试剂 申能ALT测定试剂盒（货号：141 27017170 1 试剂1 664ml试剂2 616ml）6.1.1 试剂组成试剂1（R1）：Tris缓冲液 pH 7.5 10043、mmol/LL-丙氨酸 500mmol/LLDH（乳酸脱氢酶） 1200U/L试剂2（R2）：a-酮戊二酸 15mmol/LNADH 0.18mmol/L磷酸吡哆醛试剂：Goods 缓冲液 pH9.6 0.7mmol/L磷酸吡哆醛 0.09mmol/L 试剂准备：试剂为即用式。 试剂稳定性与贮存：试剂保存于28，若无污染，可稳定至失效期。试剂不可冰冻。 变质指示：当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使用。 注意事项：试剂中含叠氮钠（0.95g/L）为防腐剂。不可入口！避免接触皮肤及粘膜。应采取必要的预防措施使用试剂。6.2 校准品：使用DiaS44、ys公司提供的TruCal U校准品对自动分析仪进行校准，具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件。6.3 质控品：具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件。7. 仪器：奥林巴斯AU1000生化分析仪8. 操作步骤8.1 项目基本参数：参见生化检验奥林巴斯AU1000生化分析仪项目测定参数.SOP文件8.2 仪器操作步骤：参见生化检验奥林巴斯AU1000生化分析仪操作规程.SOP文件9. 检验结果的判断与分析10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。质控规则参见生化室室内质控操作规程.S45、OP文件。11. 计算方法：以TruCal U复合校准品ALT校准值校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果，以U/L报告。12. 参考值范围 4不含磷酸吡哆醛 含磷酸吡哆醛女性 31U/L 1035U/L男性 41U/L 1050U/L参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。根据好的实验室经验，每个实验室应建立自己的参考值。13. 临床意义1,2：丙氨酸氨基转移酶（ALT）旧称谷丙转氨酶（GPT），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）旧称谷草转氨酶（GOT）。它们是氨基转移酶类的典型代表。氨基转移酶催化氨基从氨基酸转移给a-酮酸的反应。ALT是肝脏的特异性酶，仅在肝胆46、疾病时显著升高。而AST水平的升高和心肌或骨骼肌损伤，以及肝组织损害等都有关。因此同时进行ALT和AST的检测，可用于鉴别肝损伤和心肌或骨骼肌损伤。AST/ALT比率用于肝病的鉴别诊断。比率1和严重肝病有关，常见慢性肝病。14. 操作性能14.1 线性范围 4800U/L14.2 精密度：精密度的评估是根据NCCLS推荐的标准方法，AU1000批内精密度小于3%，总精密度小于3%。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的NCCLS的规则。不含磷酸吡哆醛批内精密度n=20(U/L)s(U/L)CV(%)天间精密度n=20(U/L)s(U/L)CV(%)样品122.80.703.08样品122.2147、.386.22样品242.60.681.60样品244.81.172.62样品399.30.920.92样品31011.021.00含磷酸吡哆醛批内精密度n=20(U/L)s(U/L)CV(%)批间精密度n=20(U/L)s(U/L)CV(%)样品133.30.992.96样品133.81.253.71样品272.11.361.88样品272.02.042.83样品31331.761.32样品31282.772.1614.3 方法学比较：不含磷酸吡哆醛本公司不含磷酸吡哆醛的试剂盒(y)与某商品化试剂盒(x)，同时对78个样品进行ALT活力检测，将检测结果作方法学比较，其统计结果如下：y=1.048、0x+0.00U/L；r=0.999。含磷酸吡哆醛本公司含磷酸吡哆醛的试剂盒(y)与某商品化试剂盒(x)，同时对80个样品进行ALT活力检测，将检测结果作方法学比较，其统计结果如下：y=1.00x+0.00U/L；r=0.994。14.4 灵敏度：本试剂的检测限为4U/L。14.5 病人结果可报告范围 4U/L-800U/L 15. 超出范围结果处理 本法对ALT活力检测的最大A/min在340、334nm为0.16,在365nm为0.08。当样品测定值超过上限时，应将样品用9g/L氯化钠溶液作1：9稀释，重新测定，结果乘以10。16. 病危报警值的处理 17. 方法局限性17.1 本法对AL49、T活力检测的最大A/min在340、334nm为0.16,在365 nm为0.08。当样品测定值超过上限时，应将样品用9g/L氯化钠溶液作1：9稀释，重新测定，结果乘以10。17.2 干扰物质：当样品中抗坏血酸浓度1704mmol/L，胆红素浓度684mmol/L，血红蛋白浓度4.00g/L，甘油三酯浓度22.6mmol/L时没有观察到干扰。18. 补救措施：当仪器发生故障时，迅速联系仪器厂家进行维修。19. 参考文献 1. Thomas L. Alanine aminotransferase(ALT), Aspartate aminotransferase(AST). In: Thomas 50、L, editor. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998.p.55-65.2. Moss DW, Henderson AR. Clinical enzymology. In: Burtis CA, Ashwood ER. editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia: W. B. Saunders Company; 1999. P.617-721.3. Bergmeye51、r HU, Horder M, Rej R. International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) Scientific Committee, Analytical section: approved recommendation (1985) on IFCC methods for the measurement of catalytic concentration of enzymes. Part 3. IFCC method for alanine aminotransferase(L-alanine: 2-oxoglutarate 52、aminotransferase, EC .2). J Clin Chem Clin Biochem 1986; 24:481-95.4. Lorentz K, Rohle G, Siekmann L. Einfuhrung der neuen Standardmethoden 1994 zur Bestimmung der katalytischen Enzymkonzentrationen bei 37. DG Klinische Chemie Mitteilungen 1995;26:190-2.20. 其他：仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按检验科废物处置管理规定执行。血清天门53、冬氨酸氨基转移酶IFCC推荐方法测定1. 实验原理：国际临床化学学会(IFCC)推荐的紫外连续监测法。L-天门冬氨酸+ a-酮戊二酸 AST 草酰乙酸+L-谷氨酸草酰乙酸+ NADH +H+ MDH苹果酸脱氢酶 L-苹果酸+NAD+H2O2. 标本：2.1 病人准备：12小时禁食。2.2 类型：血清，肝素或EDTA血浆。3. 标本存放：3天内的活性损失：28保存：8%；1525保存：10%；标本稳定性：-20保存至少可稳定3个月。4. 标本运输：常温条件下保存运输。5. 标本拒收标准：标本溶血、细菌污染的标本。6. 实验材料6.1 试剂：申能AST测定试剂盒（货号：141 26017170 154、 试剂1：664ml；试剂2：616ml）6.1.1 试剂组成试剂1（R1）：Tris缓冲液 pH7.8 80mmol/LL-天门冬氨酸 240mmol/LMDH(苹果酸脱氢酶) 600U/LLDH(乳酸脱氢酶) 600U/L试剂2(R2)：a-酮戊二酸 12mmol/LNADH 0.18mmol/L磷酸吡哆醛试剂：Goods缓冲液 pH9.6 0.7mmol/L磷酸吡哆醛 0.09mmol/L 试剂准备：试剂为即用式。 试剂稳定性与贮存试剂保存于28，若无污染，可稳定至失效期。试剂不可冰冻。 变质指示：当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使用55、。 注意事项：试剂中含叠氮钠（0.95g/L）为防腐剂。不可入口！避免接触皮肤及粘膜。应采取必要的预防措施使用试剂。6.2 校准品：使用DiaSys公司提供的TruCal U校准品对自动分析仪进行校准，具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件。6.3 质控品：具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件。7. 仪器：奥林巴斯AU1000生化分析仪8. 操作步骤8.1 项目基本参数：参见生化检验奥林巴斯AU1000生化分析仪项目测定参数.SOP文件8.2 仪器操作步骤：参见生化检验奥林巴斯AU1000生化分析仪操作规程.SOP文件9. 检验结果的判断与分析10. 质量控制：在每一批标本中都应把非56、定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。质控规则参见生化室室内质控操作规程.SOP文件。11. 计算方法：以TruCal U复合校准品AST校准值校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果。不使用校准品进行AST活力检测，可以直接使用A/min均值乘以计算因子得到结果，但是这样所得结果的可靠性不如使用校准品。计算ALT活力的计算因子见下表：A/min因子 = AST活力U/L 底物起始的反应（37） 样品起始的反应（37）340 nm 2143 1745334 nm 2184 1780365 nm 3971 57、323512. 参考值范围 4不含磷酸吡哆醛 含磷酸吡哆醛女性 31U/L 1035U/L男性 37U/L 1050U/L参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。根据好的实验室经验，每个实验室应建立自己的参考值。13. 临床意义1,2丙氨酸氨基转移酶（ALT）旧称谷丙转氨酶（GPT），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）旧称谷草转氨酶（GOT）。它们是氨基转移酶类的典型代表。氨基转移酶催化氨基从氨基酸转移给a-酮酸的反应。ALT是肝脏的特异性酶，仅在肝胆疾病时显著升高。而AST水平的升高和心肌或骨骼肌损伤，以及肝组织损害等都有关。因此同时进行ALT和AST的检测用于鉴别肝损伤和心肌或骨骼肌损58、伤。AST/ALT比率可用于肝病的鉴别诊断。比率1和严重肝病有关，常见慢性肝病。14. 操作性能14.1 线性范围2-800U/L。14.2 精密度：精密度的评估是根据NCCLS推荐的标准方法，AU1000批内精密度小于3%，总精密度小于3%。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的NCCLS的规则。不含磷酸吡哆醛批内精密度n=20(U/L)s(U/L)CV(%)天间精密度n=20(U/L)s(U/L)CV(%)样品125.10.823.25样品125.71.134.40样品251.31.573.06样品248.60.671.38样品31160.900.77样品31150.800.69含磷酸吡哆59、醛批内精密度n=20(U/L)s(U/L)CV(%)天间精密度n=20(U/L)s(U/L)CV(%)样品143.61.102.51样品144.01.593.61样品274.51.792.41样品277.03.053.97样品31743.181.83样品31873.371.8014.3 方法学比较：不含磷酸吡哆醛本公司不含磷酸吡哆醛的试剂盒(y)与某商品化试剂盒(x)，同时对78个样品进行AST活力检测，将检测结果作方法学比较，其统计结果如下：y=0.98x-0.51U/L；r =0.999。含磷酸吡哆醛本公司含磷酸吡哆醛的试剂盒(y)与某商品化试剂盒(x)，同时对80个样品进行AST活力检测60、，将检测结果作方法学比较，其统计结果如下：y=0.97x-0.79U/L；r=0.995。14.4 灵敏度：本试剂的检测限为2U/L。14.5 病人结果可报告范围 2-800U/L。 15. 超出范围结果处理：本法对AST活力检测的最大A/min在340、334nm为0.16，在365nm为0.08。当样品测定值超过上限时，应将样品用9g/L氯化钠溶液作1+9稀释，重新测定，结果乘以10。16. 病危报警值的处理 无。17. 方法局限性17.1 本法对AST活力检测的最大A/min在340、334nm为0.16,在365nm为0.08。当样品测定值超过上限时，应将样品用9g/L氯化钠溶液作1+61、9稀释，重新测定，结果乘以10。17.2干扰物质：当样品中抗坏血酸浓度1704mmol/L，胆红素浓度684mmol/L，甘油三酯浓度22.6mmol/L时没有观察到干扰。红细胞内富含AST，因此溶血血清检测结果明显偏高。18. 补救措施：当仪器发生故障时，迅速联系仪器厂家进行维修。19. 参考文献：1. Thomas L. Alanine aminotransferase(ALT), Aspartate aminotransferase (AST) . In： Thomas L, editor. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfu62、rt： TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998.p.55-65.2. Moss DW, Henderson AR. Clinical enzymology. In： Burtis CA, Ashwood ER. editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia： W. B. Saunders Company; 1999. P.617-721.3. Bergmeyer HU, Horder M, Rej R. International Federation of Clinical63、 Chemistry (IFCC) Scientific Committee, Analytical section： approved recommendation (1985) on IFCC methods for the measurement of catalytic concentration of enzymes. Part 3. IFCC method for alanine aminotransferase(L-alanine： 2-oxoglutarate aminotransferase, EC .2). J Clin Chem Clin Biochem 1986; 2464、：481-95.4. Lorentz K, Rohle G, Siekmann L. Einfuhrung der neuen Standardmethoden 1994 zur Bestimmung der katalytischen Enzymkonzentrationen bei 37. DG Klinische Chemie Mitteilungen 1995;26：190-220. 其他：仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按检验科废物处置管理规定执行。血清碱性磷酸酶（ALP）磷酸对硝基苯酚法测定1. 实验原理碱性磷酸酶的活性由在pH值为10.4，2-氨基-2甲基-1-丙醇（AM65、P）存在的情况下测量p-硝基-磷酸苯酯（pNPP）的转换速率决定。ALPpNPP + AMP -pNP+AMP-PO4在410/480nm测定pNP的生成速率，它与标本中ALP的活性成正比。2. 标本采集与处理：2.1 病人准备：无特殊要求。2.2 标本类型：标本最好是无溶血的血清或肝素化的血浆。2.3 血清分离：应在收集后两小时内分离出来。避免使用含EDTA或草酸盐的血浆。3. 标本存放：23天内的活性损失：1525保存：300U/L时，在经过复查等确认手段处理后应及时向临床主管医生汇报。17. 方法局限性17.1 本法线性上限为2400U/L。如样品测定值超过上限时，应将样品用0.9氯化钠66、溶液作1：10稀释，重新测定，结果乘以11。17.2 干扰物质：当样品中抗坏血酸浓度1704mmol/L，胆红素浓度684mmol/L，甘油三酯浓度11.3mmol/L时没有观察到干扰。即使极低浓度的血红蛋白都会对检测产生干扰。18. 补救措施：当仪器发生故障时，迅速联系仪器厂家进行维修。19. 参考文献：1.Friedman,R.B. and Young,D.S.Effects of Diseases on Clinical Laboratory Tests,2nd Edition,AACC Press,Washington,DC,1989.2.Blair,H.E.,Genzyme,US P67、atent Pending.3.Tietz,N.W.(Ed), Clincial Guide to Laboratory Tests,2nd Edition,W.B. Saunders,1990.4.Henry,R.J.,Cannon,D.C.and Winkelman,J.W.,Clinical Chemistry,Principles & Technciques,2nd Edition,Harper & Row,943-949;1974.5.NCCLS,Interference Testing in Clincial Chemistry,EP7-P,1986.6.Young,D.S.,Ef68、fects of Drugs on Clincial Laboratory Tests,4th Edition,AACC Press,1995.7.NCCLS,Evaluation Protocol EP5-T2,1992.8.Rauscher,E. et al.,Fresenius Z, Analyt. Chem.,324,304;1986.20. 其他：仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按检验科废物处置管理规定执行。血清葡萄糖（GLU）己糖激酶（HK法）测定法1. 实验原理己糖激酶紫外比色测定法。 HK葡萄糖 + ATP -G-6-P+ ADP Mg2+G6PDHG-6-P + NA69、D+ -6-磷酸葡萄糖+NADH + H+2. 标本：2.1 病人准备：12小时禁食。2.2 类型：血清或血浆（EDTA，肝素或氟化钠），标本最好不要溶血。迅速分离血清或血浆，减少红细胞糖酵解时葡萄糖的损失。随机收集尿样。3. 标本存放：血清、血浆应在血液采集1小时内，尽早分离。加入糖分解抑制剂（NaF，KF）后的稳定性：1525保存可稳定1天,48保存可稳定7天。血清中的葡萄糖，无溶血，无细菌污染，没有添加的防腐剂，在25下可稳定8个小时，在4下可稳定72小时。尿样应保存在28下并尽快进行分析。脑脊髓液如果避免蒸发可在28下稳定至少5天，5天内不检验的标本应在收集后立即储存在-20的条件下。70、4. 标本运输：常温条件下保存运输。5. 标本拒收标准：细菌污染、超时送检的的标本。6. 实验材料6.1 试剂 申能血糖测定试剂盒（141 2517170 1 试剂1 664ml试剂2 616ml）6.1.1 试剂组成试剂1：Tris缓冲液 pH7.8 80mmol/LMg2+ 4mmol/LATP 1.7mmol/LNAD 1.7mmol/L试剂2：Mg2+ 4mmol/L己糖激酶 1500U/L葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 1500U/L 试剂准备：试剂为即用式。 试剂稳定性与贮存：试剂保存于28，若无污染，可稳定至失效期。试剂不可冰冻。 变质指示：当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖71、的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使用。 注意事项：此试剂为体外诊断用。不要入口，吞下有害。保护剂为叠氮钠，避免接触皮肤及粘膜，与下水管中的铅反应形成爆炸性化合物，即使只含有少量的叠氮钠，如排向下水道请用大量的水冲洗。6.2 校准品：使用DiaSys公司提供的TruCal U校准品对自动分析仪进行校准，具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件。6.3 质控品：具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件。7. 仪器：奥林巴斯AU1000生化分析仪8. 操作步骤8.1 项目基本参数：参见生化检验奥林巴斯AU1000生化分析仪项目测定参数.SOP文件8.2 仪器操作步骤：参见生化检验奥林巴斯72、AU1000生化分析仪操作规程.SOP文件9. 检验结果的判断与分析10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。质控规则参见生化室室内质控操作规程.SOP文件。11. 计算方法：以TruCal U复合校准品血糖校准值校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果，以mmol/L报告。手工测定计算方法为： Au葡萄糖浓度（mmol/L） 校准液浓度 As12. 参考值范围：（mmol/L）新生儿脐带血 3.58.81小时 2.05.52小时 2.24.9514小时 1.94.3173、028小时 2.64.54452小时 2.74.4儿童（空腹）16岁 4.17.0719岁 3.95.9成人（空腹） 3.96.4参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。根据好的实验室经验，每个实验室应建立自己的参考值。13. 临床意义：检测血清或血浆中葡萄糖主要用于糖尿病的诊断和治疗监视，还可用于检出新生儿低血糖症、排除胰岛细胞癌以及评估各种疾病碳水化合物代谢状况。血清葡萄糖水平可能会异常高（高血糖）或异常低（低血糖）。葡萄糖测量用于诊断和治疗碳水化合物代谢紊乱，包括糖尿病，新生儿低血糖，自发性低血糖，郎格罕氏岛细胞癌等。葡糖尿（存在葡萄糖化尿）在健康，怀孕的妇女中很常见。妊娠葡糖尿74、的最主要的特征就是每天之间或一天之中有一个显著的变化。脑脊髓液（CSF）葡萄糖的测定帮助区别病毒性脑膜炎与细菌性脑膜炎；细菌性脑膜炎和结核性脑膜炎中的葡萄糖值通常很低（不到的40%至50%血清葡萄糖），病毒性脑膜炎中的葡萄糖值通常是正常的。癌性脑膜炎（肿瘤细胞在脑膜中广泛渗透）也使CSF葡萄糖值在正常值以下。14. 操作性能14.1 线性范围：0.128mmol/L14.2 精密度：精密度的评估是根据NCCLS推荐的标准方法，AU1000批内精密度小于3%，总精密度小于3%。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的NCCLS的规则。批内精密度n=20(mmol/L)s(mmol/L)CV(%)批75、间精密度n=20(mmol/L)s(mmol/L)CV(%)样品15.050.0470.94样品13.650.0772.11样品26.500.0590.91样品26.720.1422.11样品316.100.1270.79样品316.540.2961.7914.3 方法学比较：本公司的试剂盒(y)与某商品化试剂盒(x)，同时对76个样品进行GLU检测，将检测结果作方法学比较，其统计结果如下：y=1.00x+0.00mmol/L；r=0.998。14.4 灵敏度：本试剂的检测限为0.1mmol/L。14.5 病人结果可报告范围：0.128mmol/L15. 超出范围结果处理：本法线性上限为28m76、mol/L。如样品测定值超过上限时，应将样品用0.9%氯化钠溶液作1:10稀释，重新测定，结果乘以11。16. 病危报警值的处理：女性及婴儿的血糖测定值22.2mmol/L；男性的血糖测定值22.2mmol/L；新生儿的血糖测定值16.6mmol/L时，在经过复查等确认手段处理后应及时向临床主管医生汇报。17. 方法局限性17.1 本法线性上限为28mmol/L。如样品测定值超过上限时，应将样品用0.9%氯化钠溶液作1:10稀释，重新测定，结果乘以11。17.2 干扰物质：使用试剂起始法，当样品中抗坏血酸浓度1704mmol/L，胆红素浓度684mmol/L，血红蛋白浓度5.00g/L，甘油三77、酯浓度22.6mmol/L时没有观察到干扰。18. 补救措施：当仪器发生故障时，迅速联系仪器厂家进行维修。19. 参考文献 1. Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998.p.131-7.2. Sacks DB. Carbohydrates. In: Burtis CA, Ashwood ER. editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia: W. B. 78、Saunders Company; 1999. p. 750-808.20. 其他：仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按检验科废物处置管理规定执行。血清尿素氮（BUN）谷氨酸脱氢酶测定法1. 实验原理脲酶-谷氨酸脱氢酶（Urease-GLDH）连续监测法。尿素被脲酶水解产氨。在NADH的存在下，氨和-酮戊二酸反应生成谷氨酸，NADH同时被氧化成NAD。NADH的减少和样品中尿素浓度成正比。本法是连续监测法。 脲酶尿素 + 2H2O 2 NH4 + 2 HCO3 谷氨酸脱氢酶NH4+-酮戊二酸+NADH L-谷氨酸+NAD+H2O2 标本：2.1 病人准备：血清无特殊要求。要留取24小时尿79、样。2.2 类型：血清、血浆（不可使用肝素铵）、新鲜尿液。无溶血和凝块的血清，如果必须使用血浆，建议使用无铵离子的抗凝血剂，如EDTA和肝素钠。用新鲜尿液作样品时，用蒸馏水作1:100稀释。3. 标本存放：血清或血浆稳定性：425保存可稳定7天；-20保存可稳定1年。尿液稳定性：2025保存可稳定2天；48保存可稳定7天；-20保存可稳定1个月。4. 标本运输：常温条件下保存运输。5. 标本拒收标准：细菌污染的标本。6. 实验材料6.1 试剂：申能尿素测定试剂盒（142 3107170 1 试剂1： 664ml试剂2： 616ml）6.1.1 试剂组成试剂1：Tris缓冲液 pH7.8 12080、mmol/L-酮戊二酸 7mmol/LADP 0.6mmol/L谷氨酸脱氢酶 1000U/L脲酶 6000U/L试剂2：NADH 0.25mmol/L 试剂准备：试剂为即用式。 试剂稳定性与贮存试剂保存于225，若无污染，可稳定至失效期。试剂不可冰冻。 变质指示：当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使用。 注意事项：此试剂为体外诊断用。不要入口，吞下有害。保护剂为叠氮钠，避免接触皮肤及粘膜，与下水管中的铅反应形成爆炸性化合物，即使只含有少量的叠氮钠，如果排向下水道请用大量的水冲洗。应采取必要的预防措施使用试剂。6.2 校准品：使用DiaSys公81、司提供的TruCal U校准品对自动分析仪进行校准，具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件。6.3 质控品：具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件。7. 仪器：奥林巴斯AU1000生化分析仪8. 操作步骤8.1 项目基本参数：参见生化检验奥林巴斯AU1000生化分析仪项目测定参数.SOP文件8.2 仪器操作步骤：参见生化检验奥林巴斯AU1000生化分析仪操作规程.SOP文件9. 检验结果的判断与分析10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。质控规则参见生化室室内质控操作规程.SOP文82、件。11. 计算方法：以TruCal U复合校准品尿素氮校准值校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果，以mmol/L报告。将尿素量乘以系数2.8可以换算成尿素氮量；将尿素氮量乘以系数0.357可以换算成尿素量。手工测定计算方法为： Au尿素氮浓度（mmol/L） 校准液浓度 As12. 参考值范围血清/血浆1成人（mmol/L）全球 2.87.2女性50岁 3.57.5男性50岁 3.09.2儿童13岁 1.86.0413岁 2.56.01419岁 2.97.5尿素/肌酐比率1 2540(mmol/L)/(mmol/L)尿液2 0.430.72mol/d（注：各实验室应83、有自己的参考范围。）参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。根据好的实验室经验，每个实验室应建立自己的参考值。13. 临床意义：尿素是蛋白质分解代谢的含氮终产物。高尿素血症或氮血症表现为血液中尿素水平升高。鉴别肾前和肾后氮血症时可以同时检测尿素和肌酐。因脱水、蛋白质代谢增加、皮质醇治疗或肾脏灌注减少等引起的肾前氮血症，表现为尿素水平升高而肌酐水平正常。由泌尿管道阻塞引起的肾后氮血症，表现为尿素和肌酐水平都升高，但肌酐升高程度较小。发生肾病时，肾小球滤过作用明显下降或蛋白质摄入量大于200 g/天都会导致尿素浓度升高。尿素氮的检测用于诊断和治疗某些肾脏疾病和代谢紊乱。尿素氮大约占血液中非84、蛋白氮的75%。它通过肝脏中的氨进行合成，是蛋白质脱氨作用的产物。通过肾小球从血液中过滤尿素到尿中，是消除体内多余氮的主要方法。血液尿素氮（BUN）水平是肾功能以及肾前状态和肾后状态的度量标准，肾前因素引起的BUN的升高包括心脏代偿失调，缺水或增加的蛋白质分解代谢。水平增加的肾脏因素有急性肾小球肾炎，慢性肾炎，多囊肾，肾纤维化和肾小管坏死。任何类型的泌尿道的梗塞受阻是BUN水平升高的肾后因素1。肾小球清除尿素和肌酸酐，但是，尿素随后部分地被肾小管重吸收，然而肌酸酐却不会。因此，血清尿素氮和血清肌酸酐测定经常同时用于肾功能的不同诊断中。14. 操作性能14.1 线性范围：0.350mmol/L185、4.2 精密度：精密度的评估是根据NCCLS推荐的标准方法，AU1000批内不精密度小于3%，总不精密度小于5%。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的NCCLS的规则。批内精密度n=20(mmol/L)s(mmol/L)CV(%)天间精密度n=20(mmol/L)s(mmol/L)CV(%)样品14.960.275.41样品15.230.305.79样品28.770.273.13样品28.770.343.87样品319.480.251.27样品319.480.552.8614.3 方法学比较：本公司的试剂(y)与某商品化试剂(x)，同时对68个样品进行Urea检测，将检测结果作方法学比较，其86、统计结果如下：y=0.99x+0.176mmol/L；r=0.999。14.4 灵敏度：本试剂的检测限为0.3mmol/L。14.5 病人结果可报告范围：0.350mmol/L15. 超出范围结果处理：本法线性上限血清/血浆为50mmol/L、尿液为5mol/L。如样品测定值超过上限时，应将样品用0.9%的氯化钠溶液作1:2稀释，重新测定，结果乘以3。16. 病危报警值的处理：当尿素氮测定值36mmol/L时，在经过复查等确认手段处理后应及时向临床主管医生汇报。17. 方法局限性17.1 本法线性上限血清/血浆为50mmol/L、尿液为5mol/L。如样品测定值超过上限时，应将样品用0.9%的87、氯化钠溶液作1:2稀释，重新测定，结果乘以3。17.2 干扰物质：当样品中抗坏血酸浓度1704mmol/L，胆红素浓度684mmol/L，血红蛋白浓度5.00g/L，甘油三酯浓度22.6mmol/L时没有观察到干扰。铵离子会影响检测结果，因此收集血浆时勿用肝素铵抗凝！18. 补救措施：当仪器发生故障时，迅速联系仪器厂家进行维修。19. 参考文献 1. Thomas L, editor. Clinical laboratory diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998.p.374-7.2. Burtis 88、CA, Ashwood ER. editors. Tietz textbook of clinical chemistry. 3rd ed. Philadelphia: W. B. Saunders Company; 1999.p.1838.3. Talk H, Schubert GE. Enzymatische Harstoff bestimmung in Blut und Serum im optischen Test nach Warburg (Enzymatic determination of urea in blood and serum with the optical test89、 according to Warburg). Klin Wschr 1965;43:174-5.20. 其他：仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按检验科废物处置管理规定执行。血清肌酐（Creatine）苦味酸法测定1. 实验原理不去除蛋白的Jaffe碱性苦味酸连续监测比色法。肌酐与苦味酸在碱性条件下形成橙红色复合物，在固定的时间内吸光度增加速率与样品中肌酐浓度呈正比。肌酐 + 苦味酸 肌酐苦味酸复合物2. 标本采集 2.1 病人准备：早晨空腹采血（空腹12小时左右），静脉采血。2.2 类型：血清，肝素血浆，尿液。3. 标本存放：血清、血浆的稳定性：425保存可稳定7天；-20保存至少可90、稳定3个月。尿液的稳定性：2025保存可稳定2天；48保存可稳定6天；-20保存可稳定6个月对尿液用蒸馏水作1:49稀释后检测，结果乘50后报告。4. 标本运输：常温条件下运输5. 标本拒收的标准：细菌污染的标本不能作测定。6. 实验材料6.1 上海申能肌酐检测试剂盒（142 1717170 1 试剂1： 664ml试剂2： 616ml）。 试剂组成：试剂1（R1）： 氢氧化钠 0.16mol/L试剂2（R2）： 苦味酸 4.0mmol/L 试剂准备：试剂为即用式。 试剂稳定性与贮存：试剂保存于225，若无污染，可稳定至失效期。试剂不可冰冻。 变质指示：当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者91、未开盖的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使用。 注意事项：试剂1中含氢氧化钠。请按以下条例处理：R36/38: 刺激眼睛和皮肤。S26:如与眼睛接触应立即用大量水冲洗并请医生诊视。S37/39:戴上手套并采取合适的眼/脸的防护。S45:如发生事故或感觉不适立即请医生诊视。试剂2中含苦味酸。吸入、接触皮肤、吞咽将会中毒。戴上手套并采取合适的眼/脸的防护。如与皮肤接触应立即用聚乙二醇400（DAB8）或大量水冲洗。如情况严重，立即请医生诊视。使用实验室试剂应采取必要的预防。6.2 校准品：使用DiaSys公司提供的TruCal U校准品对自动分析仪进行校准，具体参见生化检验校准品和质控品.S92、OP文件。6.3 质控品：具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件。7. 仪器：奥林巴斯AU1000生化分析仪8. 操作步骤8.1 项目基本参数：参见生化检验奥林巴斯AU1000生化分析仪项目测定参数.SOP文件8.2 仪器操作步骤：参见生化检验奥林巴斯AU1000生化分析仪操作规程.SOP文件9. 结果的判断与分析10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。质控规则参见生化室室内质控操作规程.SOP文件。11. 计算方法：以TruCal U复合校准品肌酐校准值校准仪器后，在病人结果可报告范93、围内，仪器直接报告可靠检测结果，以mmol/L报告。12. 参考值范围血清/血浆1女性 5397mmol/L男性 80115mmol/L尿液1女性 97177mmol/L男性 124230mmol/L肌酐清除率2女性 95160ml/min/1.73m2男性 98156 ml/min/1.73m213. 临床意义：肌酐是通过肾脏经由肾小球滤过作用排泄的废物。健康人血浆中肌酐的浓度相当稳定，与每天水的摄取量、活动和生成尿量无关。因此血浆肌酐水平升高常指示排泄量的降低，即肾功能受损。肌酐清除率能较好地评估肾小球滤过率（GFR），通过它能较好地检出肾病和监视肾功能。为此，在规定的时间内同时收集血清和94、尿液，进行肌酐检测。肌酐经肾小球滤过后不被肾小管重吸收,通过肾小管排泄。在肾脏疾病初期,血清肌酐值通常不升高,直至肾脏实质性损害,血清肌酐值才增高。在正常肾血流条件下，肌酐值如升高至176353mol/L,提示为中度至严重的肾损害。所以,血肌酐测定对晚期肾脏病临床意义较大。14. 操作性能14.1 线性范围：181330mol/L14.2 精密度：精密度的评估是根据NCCLS推荐的标准方法，AU1000批内不精密度小于3%，总不精密度小于5%。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的NCCLS的规则。批内精密度n=20(mmol/L)s(mmol/L)CV(%)批间精密度n=20(mmol/L)95、s(mmol/L)CV(%)样品171.62.63.63样品169.84.56.45样品2141.41.20.87样品2137.93.32.38样品3506.54.30.85样品3507.44.20.8314.3 方法学比较：本公司的试剂盒(y)与某商品化试剂盒(x)，同时对68个样品进行Crea检测，将检测结果作方法学比较，其统计结果如下：mmol/L；r =1.000。14.4 灵敏度：本试剂的检测限为18mmol/L。14.5 病人结果可报告范围：181330mmol/L15. 超出范围结果处理：本法对肌酐的检测范围为181330mmol/L。当样品测定值超过上限时，应将样品用9g/L的96、氯化钠溶液作1+1稀释，重新测定，结果乘以2。16. 病危报警值的处理：当肌酐测定值352mmol/L时，在经过复查等确认手段处理后应及时向临床主管医生汇报。17. 方法局限性17.1 本法对肌酐的检测范围为181330mmol/L。当样品测定值超过上限时，应将样品用9g/L的氯化钠溶液作1+ 1稀释，重新测定，结果乘以2。17.2 干扰物质：当样品中抗坏血酸浓度1704mmol/L，血红蛋白浓度5.00g/L，甘油三酯浓度22.6mmol/L时没有观察到干扰。胆红素浓度68.8mmol/L起有干扰18. 补救措施：当仪器发生故障时，迅速联系仪器厂家进行维修。19. 参考文献 1. Newma97、n DJ, Price CP. Renal function and nitrogen metabolites. In: Burtis CA, Ashwood ER. editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia: W. B. Saunders Company; 1999. p. 1204-.2. Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998.p. 366-798、4.20. 其他：仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按检验科废物处置管理规定执行。血清尿酸TBHBA法测定1. 实验原理使用TBHBA（2,4,6-三溴-3-羟基苯甲酸）的酶比色测定法。尿酸酶氧化尿酸产生过氧化氢和尿囊素。在过氧化物酶存在下，过氧化氢氧化4-氨基安替比林和TBHBA（2,4,6-三溴-3-羟基苯甲酸），产生红色醌亚胺（Trinder 反应产物）。 尿酸酶尿酸 + H2O + O2 尿囊素 + CO2 + H2O2 过氧化物酶TBHBA + 4-氨基安替比林 + 2H2O2 醌亚胺 + 3H2O2. 标本：2.1 病人准备： 12小时禁食。2.2 类型：血清，肝素或EDTA99、血浆，尿液。3. 标本存放：血清、血浆的稳定性：2025保存可稳定3天；48保存可稳定7天；-20保存可稳定6个月。对尿液用蒸馏水作110稀释后检测，结果乘11后报告。4. 标本运输：常温条件下保存运输。5. 标本拒收标准：细菌污染的标本。6. 实验材料6.1 试剂 申能尿酸测定试剂盒。货号：141 3007170 1 试剂1（664ml）试剂2（616ml）6.1.1 试剂组成试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液 pH 7.0 100mmol/LTBHBA (2,4,6-三溴-3-羟基苯甲酸) 1mmol/L试剂2（R2）：磷酸盐缓冲液 pH7.0 100mmol/L4-氨基安替比林 0.3mmol100、/L铁氰化钾 10mmol/L过氧化物酶（POD） 2000U/L尿酸酶 30U/L 试剂准备：试剂为即用式。 试剂稳定性与贮存：试剂保存于28，若无污染，可稳定至失效期。试剂不可冰冻。开盖后放于仪器的冰箱中可以稳定30天。当546nm处的试剂空白吸光度小于0.5时，试剂可正常使用。 变质指示：当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使用。 注意事项：试剂中含叠氮钠（0.95g/L）为防腐剂。不可入口！避免接触皮肤及粘膜。应采取必要的预防措施使用试剂6.2 校准品：使用DiaSys公司提供的TruCal U校准品对自动分析仪进行校准，具体参见生化检101、验校准品和质控品.SOP文件。6.3 质控品：具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件。7. 仪器：奥林巴斯AU1000生化分析仪8. 操作步骤8.1 项目基本参数：参见生化检验奥林巴斯AU1000生化分析仪项目测定参数.SOP文件8.2仪器操作步骤：参见生化检验奥林巴斯AU1000生化分析仪操作规程.SOP文件9. 检验结果的判断与分析10.质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。质控规则参见室内质控操作规程.SOP文件。11. 计算方法：以TruCal U复合校准品尿酸校准值校准仪器后，在病102、人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠检测结果，以mmol/L报告。12. 参考值范围：（mmol/L）血清/血浆女性 男性成人 137363 214488儿童05天 113470 11347014岁 101303 131470511岁 178381 1783811214岁 190363 1904401517岁 190381 268482尿液 4.76mmol/d（正常饮食）3.57mmol/d（低嘌呤饮食）参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。根据好的实验室经验，每个实验室应建立自己的参考值。13. 临床意义：尿酸和尿酸盐是嘌呤代谢的最终产物。痛风是高尿酸血症最常见的并发症，血清尿酸103、水平的升高导致在关节处生成尿酸钠晶体。此外导致血液中尿酸升高的原因还有：排泄功能下降的肾脏疾病，饥饿，滥用药物，过度饮酒或某些药物的使用。高尿酸水平也是冠心病的间接危险因子之一。低尿酸血症较少见，其与罕见的遗传代谢紊乱有关。14. 操作性能14.1 线性范围：17.81190mmol/L。14.2 精密度：精密度的评估是根据NCCLS推荐的标准方法，AU1000批内精密度小于3%，总精密度小于3%。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的NCCLS的规则。批内精密度n=20(mmol/L)s(mmol/L)CV(%)批间精密度n=20(mmol/L)s(mmol/L)CV(%)样品1163.62104、.51.55样品1159.42.41.52样品2318.24.00.74样品2311.15.11.63样品3600.74.60.77样品3593.66.31.0614.3 方法学比较：本公司的试剂盒(y)与某商品化试剂盒(x)，同时对70个样品进行UA检测，将检测结果作方法学比较，其统计结果如下：mmol/L；r=0.997。14.4 灵敏度：本试剂的检测限为17.8mmol/L。14.5 病人结果可报告范围：17.81190mmol/L。15. 超出范围结果处理：本法对尿酸的检测范围为17.81190mmol/L。当样品测定值超过上限时，应将样品用9g/L氯化钠溶液作1+1稀释，重新测定，结105、果乘以2。16. 病危报警值的处理：当尿酸测定值720mmol/L时，在经过复查等确认手段处理后应及时向临床主管医生汇报。17. 方法局限性17.1 本法对尿酸的检测范围为17.81190mmol/L。当样品测定值超过上限时，应将样品用9g/L氯化钠溶液作1+1稀释，重新测定，结果乘以2。17.2 干扰物质：当样品中胆红素浓度171mmol/L，血红蛋白浓度1.00g/L，甘油三酯浓度22.6mmol/L时没有观察到干扰。抗坏血酸会干扰检测结果。如需克服抗坏血酸的干扰，推荐使用DiaSys公司提供的尿酸液体试剂（TOOS法）。18. 补救措施：当仪器发生故障时，迅速联系仪器厂家进行维修。19.106、 参考文献1. Thomas L, editor. Clinical laboratory diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998.p.208-14.2. Newman DJ, Price CP. Renal function and nitrogen metabolites. In: Burtis CA, Ashwood ER. editors. Tietz textbook of clinical chemistry. 3rd ed. Philadelphia20. 其他：仪器测定后的废液及难降解107、的材料集中收集后按检验科废物处置管理规定执行。血清总胆固醇酶试剂法测定法1. 实验原理胆固醇酯酶(CHE)、胆固醇氧化酶(CHO)、过氧化物酶(POD)、Trinder反应偶联比色终点法。反应式如下： CHE胆固醇酯 + H2O 胆固醇脂肪酸 CHO胆固醇 O2 4-胆甾烯酮H2O2 POD2H2O2 + 4-氨基安替比林 + 苯酚 醌亚胺(显色) + 4H2O2. 标本：2.1 病人准备：12小时禁食。2.2 类型：血清，肝素或EDTA抗凝血浆。3. 标本存放：血清稳定性：2025保存可稳定1周；48保存可稳定1周；-20保存可稳定3个月。4. 标本运输：常温条件下保存运输。5. 标本拒收标108、准：细菌污染的标本。6. 实验材料6.1 试剂 申能总胆固醇试剂盒（货号：112 1307170 1 试剂 870ml）6.1.1 试剂组成Goods缓冲液 pH6.7 50mmol/L酚 5mmol/L4-氨基安替比林 0.3mmol/L胆固醇酯酶(CHE) 200U/L胆固醇氧化酶(CHO) 50U/L过氧化物酶(POD) 3000U/L 试剂准备 试剂为即用式。 试剂稳定性与贮存：试剂保存于28，若无污染，可稳定至失效期。试剂不可冰冻。 变质指示：当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使用。 注意事项：试剂中含叠氮钠（0.95g/L）为防腐109、剂。不可入口！避免接触皮肤及粘膜。应采取必要的预防措施使用试剂6.2 校准品：使用DiaSys公司提供的TruCal U校准品对自动分析仪进行校准，具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件。6.3 质控品：具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件。7. 仪器：奥林巴斯AU1000生化分析仪8. 操作步骤8.1 项目基本参数：参见AU1000生化分析仪项目测定参数.SOP文件8.2仪器操作步骤：参见AU1000生化分析仪操作规程.SOP文件9. 检验结果的判断与分析10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控110、图，判断是否在控。质控规则参见室内质控操作规程.SOP文件。11. 计算方法：以TruCal U复合校准品总胆固醇校准值校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠检测结果。12. 参考值范围（mmol/L）合适范围： 5.2mmol/L高度危险临界值： 5.26.2mmol/L高度危险范围： 6.2mmol/L13. 临床意义：胆固醇由体细胞合成和来自对食物的吸收1，是细胞膜的组分和类固醇激素、胆汁酸的前体。血液中的脂蛋白是脂肪和载脂蛋白的复合物，由它转运胆固醇。脂蛋白有四种形式：高密度脂蛋白（HDL），低密度脂蛋白（LDL），极低密度脂蛋白（VLDL）和乳糜微粒。LDL参与将胆固醇111、运送至外周细胞，而HDL负责从细胞中吸收胆固醇。四种形式的脂蛋白与冠状动脉粥样硬化有着明确的关系。低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）作用于动脉内膜形成动脉粥样硬化斑块，与冠心病(CHD)以及相关的死亡率有着非常密切的关系。即使总胆固醇在正常范围内，LDL-C浓度的升高也预示了高度危险。HDL-C 具有抵御斑块形成的作用，它与冠心病的发生呈负相关。事实上，低HDL-C值是独立的危险因子。进行个体总胆固醇的检测只是起过筛作用，如果要对危险作较好的评估，必须另外进行HDL-C和LDL-C检测。近年来，通过控制饮食、改变生活方式的治疗、和/或使用各种药物治疗(特别他汀类药物HMG CoA还原酶抑制剂)临112、床试验，说明了降低总胆固醇和LDL-C水平可极大地减少CHD的危险。14. 操作性能14.1 线性范围：0.0819.4mmol/L。14.2 精密度：精密度的评估是根据NCCLS推荐的标准方法，AU1000批内精密度小于3%，总精密度小于3%。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的NCCLS的规则。批内精密度n=20(mmol/L)s(mmol/L)CV(%)批间精密度n=20(mmol/L)s(mmol/L)CV(%)样品12.790.0461.65样品12.690.0311.15样品26.100.0370.61样品25.460.0661.21样品36.570.0410.62样品36.34113、0.0590.9314.3 方法学比较：本公司的试剂盒(y)与某商品化试剂盒(x)，同时对78个样品进行CHOL检测，将检测结果作方法学比较，其统计结果如下：y=1.00x+0.065mmol/L；r =0.995。14.4 灵敏度：本试剂的检测限为0.08mmol/L。14.5 病人结果可报告范围：0.0819.4mmol/L。15. 超出范围结果处理：本法对胆固醇的检测范围为0.0819.4mmol/L。当样品测定值超过上限时，应将样品用9g/L氯化钠溶液作1+4稀释，重新测定，结果乘以5。16. 病危报警值的处理：高度危险范围6.2mmol/L。17. 方法局限性17.1 本法对胆固醇的114、检测范围为0.0819.4mmol/L。当样品测定值超过上限时，应将样品用9g/L氯化钠溶液作1+4稀释，重新测定，结果乘以5。17.2 干扰物质：当样品中抗坏血酸浓度2840mmol/L，胆红素浓度342mmol/L，血红蛋白浓度2.00g/L，甘油三酯浓度22.6mmol/L时没有观察到干扰。18. 补救措施：当仪器发生故障时，迅速联系仪器厂家进行维修。19. 参考文献1.Rifai N, Bachorik PS, Albers JJ. Lipids, lipoproteins and apolipoproteins. In: Burtis CA, Ashwood ER. editors.115、 Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia: W. B. Saunders Company; 1999. P.809-61.2.Recommendation of the Second Joint Task Force of European and other Societies on Coronary Prevention. Prevention of coronary heart disease in clinical practice. Eur Heart J 1998;19:1434-503.3.Artiss116、 JD, Zak B. Measurement of cholesterol concentration. In: Rifai N, Warnick GR , Dominiczak MH, eds. Handbook of lipoprotein testing. Washington: AACC Press, 1997:99-114.4.Deeg R, Ziegenhorn J. Kinetic enzymatic method for automated determination of total cholesterol in serum. Clin Chem 1983;29:1798-117、802.5.Schaefer EJ, McNamara J. Overview of the diagnosis and treatment of lipid disorder. In Rifai N, Warnick GR, Dominiczak MH, eds. Handbook of lipoprotein testing. Washington: AACC Press, 1997:25-4820. 其他：仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按检验科废物处置管理规定执行。血清甘油三酯酶试剂法测定法1. 实验原理脂蛋白酯酶（LPL）、甘油激酶（GK）、甘油-3-磷酸氧化酶（GPO）、过118、氧化物酶(POD)、Trinder反应偶联比色终点法。反应式如下： LPL甘油三酯 + H2O 甘油 + 脂肪酸GK甘油 + ATP 甘油-3-磷酸 + ADP GPO甘油-3-磷酸 + O2 二羟丙酮磷酸 + H2O2 POD2H2O2 + 4-氨基安替比林 + 4-氯酚 醌亚胺 + HCl + 4H2O2. 标本：2.1 病人准备：12小时禁食。2.2 类型：血清，肝素或EDTA抗凝血浆。3. 标本存放：血清稳定性：2025保存可稳定2天；48保存可稳定1周；-20保存至少可稳定1年。4. 标本运输：常温条件下保存运输。5. 标本拒收标准：细菌污染的标本。6. 实验材料6.1 试剂 申能甘119、油三脂试剂盒（货号：112 5717170 1 试剂 870ml）6.1.1 试剂组成Goods缓冲液 pH 7.2 50mmol/L4-氯酚 4mmol/LATP 2mmol/L镁离子 15mmol/L4-氨基安替比林 0.5mmol/L甘油激酶（GK） 400U/L过氧化物酶（POD） 2000U/L脂蛋白酯酶（LPL） 2000U/L甘油-3-磷酸氧化酶（GPO） 500U/L 试剂准备：试剂为即用式。 试剂稳定性与贮存：试剂保存于28，若无污染，可稳定至失效期。试剂不可冰冻。 变质指示：当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使用。 注意事120、项：试剂中含叠氮钠（0.95 g/L）为防腐剂。不可入口！避免接触皮肤及粘膜。应采取必要的预防措施使用试剂6.2 校准品：使用DiaSys公司提供的TruCal U校准品对自动分析仪进行校准，具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件。6.3 质控品：具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件。7. 仪器：奥林巴斯AU1000生化分析仪8. 操作步骤8.1 项目基本参数：参见AU1000生化分析仪项目测定参数.SOP文件8.2 仪器操作步骤：参见AU1000生化分析仪操作规程.SOP文件9. 检验结果的判断与分析10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分121、析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。质控规则参见室内质控操作规程.SOP文件。11. 计算方法：以TruCal U复合校准品甘油三脂校准值校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果。12. 参考值范围（单位：mmol/L）合适范围： 2.3mmol/L高度危险临界值： 2.34.5mmol/L高度危险范围： 4.5mmol/L参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。根据好的实验室经验，每个实验室应建立自己的参考值。13. 临床意义：甘油三酯是甘油与3个脂肪酸形成的酯，是天然脂肪中含量最多的。在血液中，甘油三酯和载脂蛋白结合形成极低密度脂蛋122、白（VLDL）和乳糜微粒，运送到全身。甘油三酯的检测用于对脂肪状态的过筛，以检出致动脉粥样硬化的危险；监视降脂治疗的效果。近期的研究说明，甘油三酯的增高同时伴有低密度脂蛋白（LDL）的升高，特别对发生冠心病（CHD）具有高度危险。甘油三酯的升高也和肝、肾以及胰腺疾病有关。流行病学研究观察到，若同时出现血清甘油三酯2mmol/L、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）2.3mmol/L）的临床应用需结合CHD的其他危险因子。14. 操作性能14.1 线性范围：0.0111.3mmol/L。14.2 精密度：精密度的评估是根据NCCLS推荐的标准方法，AU1000批内精密度小于3%，总精密度小于3%。用123、于分析的质控血清和数据处理符合以上的NCCLS的规则。批内精密度n=20(mmol/L)s(mmol/L)CV(%)天间精密度n=20(mmol/L)s(mmol/L)CV(%)样品10.910.0141.53样品11.130.0181.60样品21.200.0221.82样品22.000.0211.04样品32.400.0351.47样品32.290.0241.0614.3 方法学比较：本公司的试剂盒(y)与某商品化试剂盒(x)，同时对77个样品进行TG检测，将检测结果作方法学比较，其统计结果如下：y=0.98x+0.014mmol/L；r=0.993。14.4 灵敏度：本试剂的检测限为0.124、01mmol/L。14.5 病人结果可报告范围：0.0111.3mmol/L。15. 超出范围结果处理：本法对甘油三酯的检测范围为0.0111.3mmol/L。当样品测定值超过上限时，应将样品用9g/L氯化钠溶液作1+4稀释，重新测定，结果乘以5。16. 病危报警值的处理：当甘油三脂测定值4.5mmol/L时，在经过复查等确认手段处理后应及时向临床主管医生汇报。17. 方法局限性17.1 本法对甘油三酯的检测范围为0.0111.3mmol/L。当样品测定值超过上限时，应将样品用9g/L氯化钠溶液作1+4稀释，重新测定，结果乘以5。17.2 干扰物质：当样品中胆红素浓度684mmol/L时没有观125、察到干扰。当抗坏血酸浓度341mmol/L、血红蛋白浓度2.50g/L时有干扰。18. 补救措施：当仪器发生故障时，迅速联系仪器厂家进行维修。19. 参考文献1. Rifai N, Bachorik PS, Albers JJ. Lipids, lipoproteins and apolipoproteins. In: Burtis CA, Ashwood ER. editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia: W. B. Saunders Company; 1999. P.809-61.2. Cole 126、TG, Klotzsch SG, McNamara J. Measurement of triglyceride concentration. In: Rifai N, Warnick GR, Dominiczak MH, eds. Handbook of lipoprotein testing. Washington: AACC Press, 1997.p.115-26.3.Recommendation of the Second Joint Task Force of European and other Societies on Coronary Prevention. Preventi127、on of coronary heart disease in clinical practice. Eur Heart J 1998;19:1434-503.20. 其他：仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按检验科废物处置管理规定执行。血清镁（Mg）二甲苯胺蓝法测定1. 实验原理二甲苯胺蓝（Xylidyl Blue）染料结合终点比色法。在碱性条件下，镁离子和二甲苯胺蓝形成紫色络和物。加入GEDTA和钙形成络和物，使本反应可特异监测镁。紫色深浅和镁浓度呈正比。pH11.0Mg2+ + 二甲苯胺蓝 -紫色复合物2. 标本采集2.1 病人准备：无特殊要求。2.2 类型：血清、血浆、脑脊液或尿128、液，不可使用EDTA血浆。3. 标本存放：血清/血浆稳定性：425保存可稳定7天；-20保存可稳定1年。尿液稳定性：4-25保存可稳定3天；-20保存可稳定1年。用数滴浓盐酸调节尿液pH值到34，然后用蒸馏水作14稀释；检测后结果乘以5。4. 标本运输：室温条件下运输5. 标本拒收标准：细菌污染、溶血的、抗凝剂不合要求的标本不能做测定。6. 实验材料：6.1 上海申能镁测定试剂盒（货号：111 4617170 1 试剂：870ml） 试剂组成乙醇胺缓冲液 pH11.0 1mol/L乙二醇醚二胺四乙酸(GEDTA) 60mmol/L二甲苯胺蓝 110mmol/L表面活性剂 适量 试剂准备：试剂为129、即用式。 试剂稳定性与贮存：试剂避光保存于28，若无污染，可稳定至失效期。试剂不可冰冻。开盖后应避免污染。 变质指示：当试剂变色或有浊度时，表明已变质或有细菌污染，均不能继续使用。 注意事项：应采取必要的预防措施使用试剂。6.2 校准品：使用DiaSys公司提供的TruCal U校准品对自动分析仪进行校准，具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件6.3 质控品：具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件7. 仪器：奥林巴斯AU1000生化分析仪8. 操作步骤8.1 项目基本参数：参见AU1000生化分析仪项目测定参数.SOP文件8.2仪器操作步骤：参见AU1000生化分析仪操作规程.SOP文130、件9. 检验结果的判断与分析10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。质控规则参见室内质控操作规程.SOP文件。11. 计算方法：以TruCal U复合校准品镁校准值校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果，以mmol/L报告。12. 参考值范围1 血清/血浆：新生儿 0.481.05mmol/L儿童 0.600.95mmol/L女性 0.771.03mmol/L男性 0.731.06mmol/L尿液： 35mmol/24h脑脊液： 0.851.35mmol/L（注：各131、实验室应有自己的参考范围。）参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。根据好的实验室经验，每个实验室应建立自己的参考值。13. 临床意义1,2：镁缺乏是常见的功能失调，由营养不良、吸收不良、肾损伤和内分泌失调等所致。与镁浓度下降相关的并发症有神经肌肉过度兴奋（如：震颤，癫痫发作）和心脏病症状（例如心动过速，心律失常）。镁浓度下降常伴随着钙和钾水平的下降，低血镁被认为可能是低血钙症的起因。镁浓度升高可见于脱水，肾功能失调和服用大量抗酸剂的患者，并与神经肌肉反应低下和低血压有关。14. 操作性能14.1 线性范围：0.022.05mmol/L。14.2 精密度：重复性的评估是根据NCCLS推132、荐的标准方法，AU1000批内重复性小于3%，总不精密度小于3%。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的NCCLS的规则。批内精密度n=20(mmol/L)s(mmol/L)CV(%)批间精密度n=20(mmol/L)s(mmol/L)CV(%)样品10.780.0080.92样品10.760.0081.09样品20.970.0080.87样品20.990.0121.12样品31.660.0120.83样品31.700.0251.4314.3 方法学比较：本公司的试剂盒(y)与某商品化试剂盒(x)，同时对81个样品进行Mg检测，将检测结果作方法学比较，其统计结果如下：y=1.01x-0.012133、mmol/L；r=0.999。14.4 灵敏度：本试剂的检测限为0.02mmol/L。14.5 病人结果可报告范围：0.022.05mmol/L，如样品测定值超过上限时，应将样品用0.9氯化钠溶液作1：1稀释，重新测定，结果乘以2。15. 超出范围结果处理：本法线性上限为2.05mmol/L。如样品测定值超过上限时，应将样品用0.9氯化钠溶液作1：4稀释，重新测定，结果乘以5。16. 病危报警值的处理 当血清镁测定值3.0mmol/L或0.5mmol/L时，在经过复查等确认手段处理后应及时向临床主管医生汇报。17. 方法局限性17.1 本法线性上限为2.05mmol/L。如样品测定值超过上限时134、，应将样品用0.9氯化钠溶液作1：4稀释，重新测定，结果乘以5。17.2 干扰物质：当样品中抗坏血酸浓度1704mmol/L，胆红素浓度684mmol/L，甘油三酯浓度22.6mmol/L，钙浓度6.24 mmol/L时没有观察到干扰。由于红细胞内镁含量很高，故溶血对测定有干扰。18. 补救措施：当仪器发生故障时，迅速联系仪器厂家进行维修。19. 参考文献1. Thomas L, editor. Clinical laboratory diagnostics. 1st ed. Frankfurt： TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998.p.231-41.2. E135、ndres DB, Rude RK. Mineral and bone metabolism. In： Burtis CA, Ashwood ER. editors. Tietz textbook of clinical chemistry. 3rd ed. Philadelphia： W. B. Saunders Company; 1999.p.1395-1457.3. Mann CK, Yoe JH. Spectrophotometric determination of magnesium with 1-Azo-2-hydroxy-3-(2.4-dimethylcarbox anilid136、o)-naphthalene-1-(2-hydroxybenzene). Anal Chim Acta 1957;16：155-60.4. Bohoun C. Microdosage du magnesium dans divers milieux biologiques. Clin Chim Acta 1962;7：811-7.5. Sitzmann FC. Normalwerte. Munchen： Hans Marseille Verlag GmbH： 1986.p.166.20. 其他：仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按检验科废物处置管理规定执行。血清无机磷（Pi）磷钼酸法测定137、1. 实验原理磷钼酸紫外终点比色法。钼酸铵+硫酸+磷酸盐 磷钼酸络合物；该络合物在340nm有最大光吸收峰。在340nm的吸光度与标本中无机磷的浓度成正比2. 标本采集2.1 病人准备：无特殊要求。2.2 类型：血清、肝素血浆或尿液。3. 标本存放：血清/血浆稳定性：425保存可稳定7天；-20保存可稳定3个月。尿液稳定性：425在pH1.5mmol/L或0.3mmol/L时，在经过复查等确认手段处理后应及时向临床主管医生汇报。17. 方法局限性17.1 本法线性上限为4.84mmol/L。如样品测定值超过上限时，应将样品用0.9氯化钠溶液作1：1稀释，重新测定，结果乘以2。17.2 干扰物质138、：当样品中抗坏血酸浓度1704mmol/L，胆红素浓度342mmol/L，血红蛋白浓度1.50g/L，甘油三酯浓度9.0mmol/L时没有观察到干扰。18. 补救措施：当仪器发生故障时，迅速联系仪器厂家进行维修。19. 参考文献1. Thomas L. Clinical laboratory diagnostics. 1st ed. Frankfurt： TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998.p.241-7.2. Endres DB, Rude RK. Mineral and bone metabolism. In： Burtis CA, Ashwood ER.139、 editors. Tietz textbook of clinical chemistry. 3rd ed. Philadelphia： W. B. Saunders Company; 1999.p.1395-1457.3. Burtis CA, Ashwood ER. editors. Tietz textbook of clinical chemistry. 3rd20. 其他：仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按检验科废物处置管理规定执行。血清钙（Ca）偶氮胂法测定1. 实验原理偶氮胂比色终点法。钙与偶氮胂在中性条件下形成蓝色复合物，显色强度与钙浓度成正比。加入8-羟基喹啉-5-140、磺酸掩蔽镁的干扰。2. 标本采集2.1 病人准备：无特殊要求。2.2 类型：血清、肝素血浆或尿液。3. 标本存放：血清/血浆稳定性：2025保存可稳定7天；48保存可稳定3周；-20保存可稳定8个月。尿液稳定性：2025保存可稳定2天；48保存可稳定4天；-20保存可稳定3个月；对24h尿液标本加浓盐酸10ml，并加热标本，使草酸钙溶解。4. 标本运输：室温条件下运输5. 标本拒收标准：细菌污染的不能做测定。6. 实验材料：6.1 上海申能钙测定试剂盒（货号：111 1137170 试剂：870ml） 试剂组成磷酸盐缓冲液 pH7.5 50mmol/L8-羟基喹啉-5-磺酸 5mmol/L偶氮141、胂 120mmol/L表面活性剂 适量 试剂准备：试剂为即用式。 试剂稳定性与贮存：试剂避光保存于28，若无污染，可稳定至失效期。试剂不可冰冻。开盖后应避免污染。 变质指示：当试剂有浊度时，表明有细菌污染，不能继续使用。 注意事项：由于钙离子到处都有，必须严加注意采取避免污染。只使用一次性检测用品。微量螯合剂(如EDTA等)都会阻碍显色复合物的生成。须严加注意。试剂中含叠氮钠（0.95g/L）为防腐剂。不可入口！避免接触皮肤及粘膜。应采取必要的预防措施使用试剂。6.2 校准品：使用DiaSys公司提供的TruCal U校准品对自动分析仪进行校准，具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件6.3142、 质控品：具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件7. 仪器：奥林巴斯AU1000生化分析仪8. 操作步骤8.1 项目基本参数：参见AU1000生化分析仪项目测定参数.SOP文件8.2仪器操作步骤：参见AU1000生化分析仪操作规程.SOP文件9. 检验结果的判断与分析10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。质控规则参见室内质控操作规程.SOP文件。11. 计算方法：以TruCal U复合校准品钙校准值校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果，以mmol/L报告。1143、2. 参考值范围 血清/血浆： 2.152.57mmol/L尿液： 女性： 6.24mmol/24h男性： 3.5mmol/L或1.50g/L，男性Apo B1.55g/L)，而Apo A1浓度下降(女性Apo A11.20g/L，男性Apo A11.50g/L，男性Apo B1.55g/L)，而Apo A1浓度下降(女性Apo A11.20g/L，男性Apo A14.1mmol/L参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。根据好的实验室经验，每个实验室应建立自己的参考值。13. 临床意义1,2：胆固醇由体细胞合成和来自对食物的吸收1，是细胞膜的组分和类固醇激素、胆汁酸的前体。血液中的脂144、蛋白是脂肪和载脂蛋白的复合物，由它转运胆固醇。脂蛋白有四种形式：高密度脂蛋白（HDL），低密度脂蛋白（LDL），极低密度脂蛋白（VLDL）和乳糜微粒。LDL参与将胆固醇运送至外周细胞，而HDL负责从细胞中吸收胆固醇。四种形式的脂蛋白与冠状动脉粥样硬化有着明确的关系。低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）作用于动脉内膜形成动脉粥样硬化斑块，与冠心病(CHD)以及相关的死亡率有着非常密切的关系。即使总胆固醇在正常范围内，LDL-C浓度的升高也预示了高度危险。HDL-C 具有抵御斑块形成的作用，它与冠心病的发生呈负相关。事实上，低HDL-C值是独立的危险因子。进行个体总胆固醇的检测只是起过筛作用，如果要对145、危险作较好的评估，必须另外进行HDL-C和LDL-C检测。近年来，通过控制饮食、改变生活方式的治疗、和/或使用各种药物治疗(特别他汀类药物HMG CoA还原酶抑制剂)临床试验，说明了降低总胆固醇和LDL-C水平可极大地减少CHD的危险。欧洲预防冠心病实施计划推荐：总胆固醇浓度应小于5.0mmol/L，低密度脂蛋白胆固醇浓度小于3.0mmol/L2。14. 操作性能14.1 线性范围：0.0310.3mmol/L14.2 精密度：精密度的评估是根据NCCLS推荐的标准方法，AU1000批内精密度小于3%，总精密度小于3%。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的NCCLS的规则。批内精密度n=20146、(mmol/L)s(mmol/L)CV(%)批间精密度n=20(mmol/L)s(mmol/L)CV(%)样品12.610.0160.63样品12.790.0361.29样品23.130.0210.66样品23.490.0511.45样品34.240.0280.6714.3 方法学比较：本公司的试剂盒(y)与参考方法(x)，同时对50个样品进行LDL-C检测，将检测结果作方法学比较，其统计结果如下：y=1.02x+0.06mmol/L；r=0.994。14.4 灵敏度：本试剂的检测限为0.03mmol/L。14.5 病人结果可报告范围：0.0310.3mmol/L。15. 超出范围结果处理：本147、法对LDL-C检测范围为0.0310.3mmol/L。当样品测定值超过上限时，应将样品用9g/L氯化钠溶液作1+1稀释，重新测定，结果乘以2。16 病危报警值的处理：无。17. 方法局限性17.1 本法对LDL-C检测范围为0.0310.3mmol/L。当样品测定值超过上限时，应将样品用9g/L氯化钠溶液作1+1稀释，重新测定，结果乘以2。17.2 干扰物质：当样品中抗坏血酸浓度 2840mmol/L，游离胆红素浓度860mmol/L，结合胆红素浓度688mmol/L，血红蛋白浓度5.00g/L，甘油三酯浓度11.3mmol/L时没有观察到干扰。18. 补救措施：当仪器发生故障时，迅速联系仪器148、厂家进行维修。19. 参考文献1. Rifai N, Bachorik PS, Albers JJ. Lipids, lipoproteins and apolipoproteins. In: Burtis CA, Ashwood ER. editors. Tietz textbook of clinical chemistry. 3rd ed. Philadelphia: W. B. Saunders Company; 1999.p.809-61.2. Recommendation of the Second Joint Task Force of European and other So149、cieties on Coronary Prevention. Prevention of coronary heart disease in clinical practice. Eur Heart J 1998;19:1434-503.3. Bachorik PS. Measurement of low-density lipoprotein cholesterol. In: Rifai N, Warnick GR , Dominiczak MH, eds. Handbook of lipoprotein testing. Washington: AACC Press, 1997.p.14150、5-60.4. Schaefer EJ, McNamara J. Overview of the diagnosis and treatment of lipid disorder. In Rifai N, Warnick GR, Dominiczak MH, eds. Handbook of lipoprotein testing. Washington: AACC Press, 1997:25-4820. 其他：仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按检验科废物处置管理规定执行。血清肌酸激酶(CK) DGKC推荐方法测定1. 实验原理德国临床化学学会(DGKC)和国际临床化学学会(IFC151、C)推荐的连续监测法。CK己糖激酶(HK)ADP + 磷酸肌酸 肌酸 + ATPATP + 葡萄糖 ADP + 葡萄糖-6-磷酸(G6P-DH)葡萄糖-6-磷酸+NADP+ 6-磷酸葡萄糖酸+NADPH+H+NADPH在340nm处有特异吸收，通过测定NADPH生成速率计算出CK活性。2. 标本：2.1 病人准备：无特殊要求。2.2 类型：血清，肝素或EDTA血浆。3. 标本存放：稳定性：28保存稳定7天;1525保存稳定1天;-20保存稳定4周（避光保存）。3天内的活性损失：28保存24小时或1822保存1小时至少损失10%。4. 标本运输：常温条件下保存运输。5. 标本拒收标准：细菌污染的152、标本。6. 实验材料6.1 试剂 利德曼CK测定试剂盒（试剂1 664ml试剂2 616ml）6.1.1 试剂组成：试剂1（R1）+试剂2（R2）：咪唑缓冲液 pH6.7 100mmol/L磷酸肌酸 30mmol/L葡萄糖 20mmol/LN-乙酰半胱氨酸（NAC） 20mmol/LEDTA-Na2 2mmol/LADP 2mmol/LNADP 2mmol/L二腺苷-5-磷酸 10mol/L6-磷酸葡萄糖脱氢酶（G6P-DH） 1500U/L已糖激酶（HK） 2500U/L 试剂准备：试剂为即用式。 试剂稳定性与贮存：试剂避光保存于28，若无污染，可稳定至失效期。试剂不可冰冻。 变质指示：当试153、剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使用。 注意事项：试剂中含叠氮钠（0.95g/L）为防腐剂。不可入口！避免接触皮肤及粘膜。应采取必要的预防措施使用试剂。6.2 校准品：使用DiaSys公司提供的TruCal U校准品对自动分析仪进行校准，具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件。6.3 质控品：具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件。7. 仪器：奥林巴斯AU1000生化分析仪8. 操作步骤8.1 项目基本参数：参见AU1000生化分析仪项目测定参数.SOP文件8.2 仪器操作步骤：参见AU1000生化分析仪操作规程.SOP文件9. 检验结154、果的判断与分析10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。质控规则参见室内质控操作规程.SOP文件。11. 计算方法：以TruCal U复合校准品CK校准值校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果。不使用校准品进行CK活力检测，可以直接使用A/min均值乘以计算因子得到结果，但是这样所得结果的可靠性不如使用校准品。计算CK活力的计算因子见下表：A/min因子 = CK活力 U/L计算因子（37）： 340nm 4127334nm 4207365nm 472912. 参考值155、范围1：（U/L）成人：女性 24167男性 24190参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。根据好的实验室经验，每个实验室应建立自己的参考值。13. 临床意义1、2：肌酸激酶（CK）主要由存在于肌肉中的同工酶（CK-M）和存在于脑中的同工酶（CK-B）组成。在血清中CK形式为CK-MM，CK-MB，CK-BB和巨酶等的二聚物。在心肌损伤或骨骼肌疾病时可以观测到CK活力的升高。CK和CK-MB一起检测有助于心肌梗死的诊断和监视。14. 操作性能14.1 线性范围 1200U/L14.2 精密度：精密度的评估是根据NCCLS推荐的标准方法，AU1000批内精密度小于3%，总精密度小于3156、%。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的NCCLS的规则。批内精密度n=20(U/L)s(U/L)CV(%)批间精密度n=20(U/L)s(U/L)CV(%)样品11593.182.00样品149.51.052.12样品22201.540.70样品21571.631.04样品35083.690.73样品32282.311.0114.3 方法学比较：本公司的试剂盒(y)与某商品化试剂盒(x)，同时对71个样品进行CK活力检测，将检测结果作方法学比较，其统计结果如下：y=0.98x+0.02（U/L）；r=1.000。14.4 灵敏度：本试剂的检测限为5U/L。14.5 病人结果可报告范围：5-157、1200U/L。16. 病危报警值的处理：无。17. 方法局限性17.1本法对CK活力的线性上限为1200U/L，当测定值超过上限时，应将样品用9g/L氯化钠溶液作1+10稀释，重新测定，结果乘以11。17.2 干扰物质：当样品中抗坏血酸浓度1704mmol/L，胆红素浓度684mmol/L，血红蛋白2.00g/L，甘油三酯浓度22.6mmol/L时没有观察到干扰。18. 补救措施：当仪器发生故障时，迅速联系仪器厂家进行维修。19. 参考文献1. Stein W. Creatine kinase (total activity)， creatine kinase isoenzymes and 158、variants. In: Thomas L ed. Clinical laboratory diagnostics. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998.p.71-80.2. Moss DW， Henderson AR. Clinical enzymology. In: Burtis CA， Ashwood ER. editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia: W. B. Saunders Company; 1999. P.617-721.3. 159、Recommendations of the German Society for Clinical Chemistry. Standardization of methods for the estimation of enzyme activities in biological fluids: Standard method for the determination of creatine kinase activity. J Clin Chem Clin Biochem 1977;15:255-60.4. Lorentz K， Rohle G， Siekmann L. Introdu160、ction of new standard methods 1994 for the determination of catalytic enzyme concentrations at 37. DG Klinische Chemie Mitteilungen 1995;26:290-3.20. 其他：仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按检验科废物处置管理规定执行。血清肌酸激酶MB同工酶DGKC推荐方法测定1. 实验原理使用多克隆抗体抑制CK的CK-M同工酶活性后，按照德国临床化学学会(DGKC)和国际临床化学学会(IFCC)推荐的连续监测法检测余下的肌酸激酶活力。CK-MB由CK-M161、和CK-B亚单位组成。抗CK-M抗体完全抑制了CK-MM（肌酸激酶的主要活性部分）和CK-MB中的CK-M亚单位的活性。再检测CK的活力为余下的CK-B的活力，相当于一半CK-MB活力。所以将结果乘以2，为CK-MB的活力。CK己糖激酶(HK)ADP + 磷酸肌酸 肌酸 + ATPATP + 葡萄糖 ADP + 葡萄糖-6-磷酸(G6P-DH)葡萄糖-6-磷酸+NADP+ 6-磷酸葡萄糖酸+NADPH+H+2. 标本：2.1 病人准备：无特殊。2.2 类型：血清，肝素或EDTA血浆。3. 标本存放：稳定性：-20保存稳定4周（避光保存）。活性损失：28保存24小时或1822保存1小时至少损失1162、0%。4. 标本运输：常温条件下保存运输。5. 标本拒收标准：细菌污染的标本。6. 实验材料6.1 试剂 利德曼CK测定试剂盒（试剂1 664ml试剂2 616ml）6.1.1 试剂组成试剂1（R1）+ 试剂2（R2）：咪唑缓冲液 pH6.7 100mmol/L磷酸肌酸 30mmol/L葡萄糖 20mmol/LN-乙酰半胱氨酸（NAC） 20mmol/L乙酸镁 10mmol/LEDTA-Na2 2mmol/LADP 2mmol/LNADP 2mmol/LAMP 5mmol/L二腺苷-5-磷酸 10mol/L6-磷酸葡萄糖脱氢酶（G6P-DH） 1500U/L已糖激酶（HK） 2500U/L抑制163、人CK-MM的人抗体 2000U/L 试剂准备：试剂为即用式。 试剂稳定性与贮存：试剂避光保存于28，若无污染，可稳定至失效期。试剂不可冰冻。 变质指示：当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使用。 注意事项：试剂中含叠氮钠（0.95g/L）为防腐剂。不可入口！避免接触皮肤及粘膜。应采取必要的预防措施使用试剂。6.2 校准品：使用DiaSys公司提供的TruCal U校准品对自动分析仪进行校准，具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件。6.3 质控品：具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件。7. 仪器：奥林巴斯AU1000生化分析仪8. 操164、作步骤8.1 项目基本参数：参见AU1000生化分析仪项目测定参数.SOP文件8.2仪器操作步骤：参见AU1000生化分析仪操作规程.SOP文件9. 检验结果的判断与分析10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控）做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。质控规则参见室内质控操作规程.SOP文件。11. 计算方法：使用A/min均值乘以计算因子得到CK-MB活力。计算因子见下表：A/min因子 = CK活力 U/L计算因子（37）：340nm 8254334nm 841412. 参考值范围 1：0-24U/L参考值因性别、年龄、饮食165、和地域的不同而有所差别。根据好的实验室经验，每个实验室应建立自己的参考值。13. 临床意义1,2肌酸激酶主要由存在于肌肉中的同工酶（CK-M）和存在于脑中的同工酶（CK-B）组成。在血清中CK形式为CK-MM，CK-MB，CK-BB和巨酶等的二聚物。在检测心肌损伤时CK-MB特异性很高。因此，CK-MB常用于心肌梗死的诊断和监视。14. 操作性能14.1 线性范围 1000U/L。14.2 精密度：精密度的评估是根据NCCLS推荐的标准方法，AU1000批内精密度小于3%，总精密度小于3%。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的NCCLS的规则。批内精密度n=20(U/L)s(U/L)CV(%166、)批间精密度n=20(U/L)s(U/L)CV(%)样品130.70.431.40样品131.50.270.85样品282.60.500.61样品293.30.490.53样品31941.000.52样品31871.060.5714.3 方法学比较：本公司的试剂盒(y)与某商品化试剂盒(x)，同时对75个样品进行CK-MB活力检测，将检测结果作方法学比较，其统计结果如下：y=0.97x+3.78（U/L）；r=0.998。14.4 灵敏度：本试剂的检测限为2U/L。14.5 病人结果可报告范围：2-1000U/L。15. 超出范围结果处理：本法对CK-Mb活力的线性上限为1000U/L，当测定167、值超过上限时，应将样品用9g/L氯化钠溶液稀释，重新测定。16. 病危报警值的处理：无。17. 方法局限性17.1本法对CK-Mb活力的线性上限为1000U/L，当测定值超过上限时，应将样品用9g/L氯化钠溶液稀释，重新测定。17.2 干扰物质：当样品中抗坏血酸浓度1704mmol/L，胆红素浓度684mmol/L，血红蛋白2.00g/L，甘油三酯浓度22.6mmol/L时没有观察到干扰。18. 补救措施：当仪器发生故障时，迅速联系仪器厂家进行维修。19. 参考文献1. Stein W. Creatine kinase (total activity), creatine kinase iso168、enzymes and variants. In: Thomas L ed. Clinical laboratory diagnostics. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998.p.71-80.2. Moss DW, Henderson AR. Clinical enzymology. In: Burtis CA, Ashwood ER. editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia: W. B. Saunders Company; 1999. P169、.617-721.3. Wurzburg U, Hennrich N, Orth HD, Lang H. Quantitative determination of creatine kinase isoenzyme catalytic concentration in serum using immunological methods. J Clin Chem Clin Biochem 1977;15:131-7.4. Recommendations of the German Society for Clinical Chemistry. Standardization of method170、s for the estimation of enzyme activities in biological fluids: Standard method for the determination of creatine kinase activity. J Clin Chem Clin Biochem 1977;15:255-60.20. 其他：仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按检验科废物处置管理规定执行。血清乳酸脱氢酶DGKC推荐方法测定1. 实验原理德国临床化学学会(DGKC)推荐的连续监测法3。LDHLDH催化乳酸氧化为丙酮酸，同时将NAD+还原为NADH，NADH的生成171、速率与标本中乳酸脱氢酶的活力成正比。L-乳酸 + NAD+ 丙酮酸 + NADH + H+2. 标本：2.1 病人准备：无特殊。2.2 类型：血清，肝素或EDTA血浆。3. 标本存放：3天内的活性损失：28保存：8%；1525保存：2%。4. 标本运输：常温条件下保存运输。5. 标本拒收标准：标本溶血、细菌污染的标本。6. 实验材料6.1 试剂 申能LDH测定试剂盒（141 3207170 1 试剂1（664ml），试剂2（616ml）6.1.1 试剂组成试剂1（R1）：N-甲基-右旋糖酐缓冲液 325mmol/LL-乳酸 50mmol/L试剂2（R2）：NAD+ 10mmol/L试剂准备 试172、剂为即用式。 试剂稳定性与贮存：试剂保存于28，若无污染，可稳定至失效期。试剂不可冰冻。 变质指示 当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使用。 注意事项 试剂中含叠氮钠（0.95g/L）为防腐剂。不可入口！避免接触皮肤及粘膜。应采取必要的预防措施使用试剂。6.2 校准品 使用DiaSys公司提供的TruCal U校准品对自动分析仪进行校准，具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件。6.3 质控品 具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件。7. 仪器：奥林巴斯AU1000生化分析仪8. 操作步骤8.1 项目基本参数：参见AU1000生化分析仪173、项目测定参数.SOP文件8.2仪器操作步骤：参见AU1000生化分析仪操作规程.SOP文件9. 检验结果的判断与分析10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。质控规则参见室内质控操作规程.SOP文件。11. 计算方法：以TruCal U复合校准品LDH校准值校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果。不使用校准品进行LDH活力检测，可以直接使用A/min均值乘以计算因子得到结果，但是这样所得结果的可靠性不如使用校准品。计算LDH活力的计算因子见下表：A/min因子 = L174、DH活力 U/L底物起始的反应（37） 样品起始的反应（37）340 nm 10080 8095334 nm 10275 8250365 nm 18765 1500012. 参考值范围1 U/L 女性 男性成人： 135215 135225儿童：130天 145765 12573531天1年 190420 17045013岁 165395 15534546岁 135345 15534579岁 140280 1453001012岁 120260 1203251315岁 100275 1202901618岁 105230 105235参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。根据好的实验室经175、验，每个实验室应建立自己的参考值。13. 临床意义1,2：乳酸脱氢酶（LDH）由五种不同的同工酶组成，催化L-乳酸与丙酮酸的相互转换。LDH存在于人体所有组织的细胞质中，在肝、心和骨骼肌中含量较高，在红细胞、胰腺、肾和胃中含量较低。在多种病理情况下出现LDH活力的升高，如心肌梗死、癌症、肝脏疾病、血液疾病或肌肉疾病。由于LDH缺乏器官特异性，因此在鉴别诊断时，有必要作LDH同工酶和其它酶类的测定，如碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶。14. 操作性能14.1 线性范围：5-1200U/L。14.2 精密度：精密度的评估是根据NCCLS推荐的标准方法，AU1000批内精密度小于3176、%，总精密度小于3%。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的NCCLS的规则。批内精密度n=20(U/L)s(U/L)CV(%)批间精密度n=20(U/L)s(U/L)CV(%)样品11782.001.12样品11701.620.95样品21872.121.14样品21762.481.41样品35662.270.40样品35663.610.6414.3 方法学比较：本公司的试剂盒(y)与IFCC参考方法(x)，同时对79个样品进行LDH检测，将检测结果作方法学比较，其统计结果如下：y=0.97x+5.9U/L；r =0.997。14.4 灵敏度：本试剂的检测限为5U/L。14.5 病人结果可报177、告范围：5-1200U/L。15. 超出范围结果处理 本法对LDH活力检测的最大A/min在340、334nm为0.15，在365nm为0.08。当样品测定值超过上限时，应将样品用9g/L氯化钠溶液作1+9稀释，重新测定，结果乘以10。16. 病危报警值的处理 17. 方法局限性17.1本法对LDH活力检测的最大A/min在340、334nm为0.15，在365nm为0.08。当样品测定值超过上限时，应将样品用9g/L氯化钠溶液作1+9稀释，重新测定，结果乘以10。17.2 干扰物质：当样品中抗坏血酸浓度1704mmol/L，胆红素浓度684mmol/L，甘油三酯浓度 22.6mmol/L时没178、有观察到干扰。血红蛋白浓度0.5g/L会影响检测结果。18. 补救措施：当仪器发生故障时，迅速联系仪器厂家进行维修。19. 参考文献 1. Thomas L, editor. Clinical laboratory diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998.p.89-94.2. Moss DW, Henderson AR. Digestive enzymes of pancreatic origin. In: Burtis CA, Ashwood ER. editors. Tietz textbook 179、of clinical chemistry. 3rd ed. Philadelphia: W. B. Saunders Company; 1999. P.617-721.3. Deutsche Gesellschaft fur Klinische Chemie. (German Society for Clinical Chemistry). Recommendation for the determination of the catalytic concentration of lactate dehydrogenase at 37. Eur J Clin Chem Clin Bioche180、m 1993;31:897-9.20. 其他：仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按检验科废物处置管理规定执行。血清乳酸脱氢酶同功酶化学抑制法测定LDH1. 实验原理 L-乳酸 + NAD+ 丙酮酸 + NADH + H+反应体系中加有抑制物，能抑制LDH2、LDH3、LDH4和LDH5的活性，测定结果为LDH1。2. 标本：2.1 病人准备：无特殊。2.2 类型：血清，肝素或EDTA血浆。草酸盐对LDH有抑制作用，不宜用草酸盐抗凝血浆做标本。3. 标本存放：血清标本存放4,2-3天酶活力无显著降低。4. 标本运输：常温条件下保存运输。5. 标本拒收标准：标本溶血、细菌污染的标本。6. 实181、验材料6.1 试剂 宁波慈城LDH1测定试剂盒（试剂1 90ml+试剂2 10ml）6.1.1 试剂组成试剂1（R1）：L-乳酸 50mmol/L 硫氰酸胍 210 mmol/LN-甲基-右旋糖酐缓冲液 pH9.3 325mmol/L试剂2（R2）：NAD+ 10mmol/L试剂准备 试剂为即用式。 试剂稳定性与贮存：试剂保存于4，若无污染，可稳定1年。试剂不可冰冻。 变质指示 当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使用。 注意事项 试剂中含叠氮钠（0.95g/L）为防腐剂。不可入口！避免接触皮肤及粘膜。应采取必要的预防措施使用试剂。6.2 校准182、品 具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件。6.3 质控品 具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件。7. 仪器：奥林巴斯AU1000生化分析仪8. 操作步骤8.1 项目基本参数：参见AU1000生化分析仪项目测定参数.SOP文件8.2 仪器操作步骤：参见AU1000生化分析仪操作规程.SOP文件9. 检验结果的判断与分析10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。质控规则参见室内质控操作规程.SOP文件。11. 计算方法：不使用校准品进行LDH1活力检测，可以直接使用A/min均值乘以183、计算因子得到结果，但是这样所得结果的可靠性不如使用校准品。计算LDH1活力的计算因子见下表：A/min因子=LDH1活力U/L，因子：3333。12. 参考值范围1 U/LLDH总活力100-240，LDH11796，LDH1应总活力的40%。参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。根据好的实验室经验，每个实验室应建立自己的参考值。13. 临床意义：乳酸脱氢酶（LDH）由五种不同的同工酶组成，催化L-乳酸与丙酮酸的相互转换。LDH存在于人体所有组织的细胞质中，在肝、心和骨骼肌中含量较高，在红细胞、胰腺、肾和胃中含量较低。在多种病理情况下出现LDH活力的升高，如心肌梗死、癌症、肝脏疾病、184、血液疾病或肌肉疾病。由于LDH缺乏器官特异性，因此在鉴别诊断时，有必要作LDH同工酶和其它酶类的测定，如碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶。14. 操作性能14.1 线性范围：0-1000U/L。14.2 精密度：精密度的评估是根据NCCLS推荐的标准方法，AU1000批内精密度小于3%，总精密度小于3%。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的NCCLS的规则。批内1.5%，批间3.0%。14.3 方法学比较：本公司的试剂盒(y)与同类试剂比较(x)，同时对20个样品进行LDH1检测，将检测结果作方法学比较，其统计结果如下：y=0.998x-0.70U/L；r=0.9990。1185、4.4 灵敏度：本试剂的检测限为5U/L。14.5 病人结果可报告范围：5-1000U/L。15. 超出范围结果处理 当样品测定值超过上限1000U/L时，应将样品用9g/L氯化钠溶液作稀释，重新测定。16. 病危报警值的处理 17. 方法局限性17.1本法对LDH1活力检测的最大1000U/L。当样品测定值超过上限1000U/L时，应将样品用9g/L氯化钠溶液作稀释，重新测定。17.2 干扰物质：当样品中抗坏血酸浓度1704mmol/L，胆红素浓度684mmol/L，甘油三酯浓度22.6mmol/L时没有观察到干扰。血红蛋白浓度0.5g/L会影响检测结果。18. 补救措施：当仪器发生故障时，186、迅速联系仪器厂家进行维修。19. 参考文献 3. 中华医学会检验学会，LD测定推荐方法（讨论稿），临床检验信息导报，1997，4：10.4. Onigbinde TA, et al. Clin Chem, 1990,36:1819.20. 其他：仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按检验科废物处置管理规定执行。血清a-羟丁酸脱氢酶DGKC推荐方法测定1. 实验原理德国临床化学学会(DGKC)推荐的连续监测法。a-HDBH2-酮基丁酸+ NADHH+ 2-羟丁酸+ NAD+2. 标本：2.1 病人准备：无特殊要求。2.2 类型：血清，肝素或EDTA血浆。3. 标本存放：3天内的活性损失：28187、保存：8%；1525保存：2%。4. 标本运输：常温条件下保存运输。5. 标本拒收标准：标本溶血、细菌污染的标本。6. 实验材料6.1 试剂：申能HBDH测定试剂盒（141 3207170 1 试剂1（664ml）试剂2（616ml）6.1.1 试剂组成试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液 pH7.8 50mmol/L2-酮基丁酸 3mmol/L试剂2（R2）：NADH 0.18mmol/L 试剂准备：试剂为即用式。 试剂稳定性与贮存试剂保存于28，若无污染，可稳定至失效期。试剂不可冰冻。 变质指示：当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使用。 注意事项188、 试剂中含叠氮钠（0.95g/L）为防腐剂。不可入口！避免接触皮肤及粘膜。应采取必要的预防措施使用试剂。6.2 校准品 使用DiaSys公司提供的TruCal U校准品对自动分析仪进行校准，具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件。6.3 质控品 具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件。7. 仪器：奥林巴斯AU1000生化分析仪8. 操作步骤8.1 项目基本参数：参见AU1000生化分析仪项目测定参数.SOP文件8.2 仪器操作步骤：参见AU1000生化分析仪操作规程.SOP文件9. 检验结果的判断与分析10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析189、，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。质控规则参见室内质控操作规程.SOP文件。11. 计算方法：以TruCal U复合校准品a-HBDH校准值校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果。不使用校准品进行a-HBDH活力检测，可以直接使用A/min均值乘以计算因子得到结果。但是这样所得结果的可靠性不如使用校准品。计算a-HBDH活力的计算因子见下表：A/min因子=a-HBDH活力U/L底物起始的反应（37） 样品起始的反应（37）340 nm 10079 7935334 nm 10275 8097365 nm 18677 1471412. 参考值范190、围1成人 0.9肝损害：a-HBDH/LDH0.6参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。根据好的实验室经验，每个实验室应建立自己的参考值。13. 临床意义1,2：a-羟丁酸脱氢酶（a-HBDH）是乳酸脱氢酶的一种同工酶，它以a-羟丁酸为底物。与乳酸脱氢酶的其它同工酶相比，a-HBDH在心肌组织中含量很高，因此a-HBDH对心肌梗死的诊断更敏感和更特异。为区别肝脏和心脏疾病，a-HBDH/LDH比率有助于肝病和心脏疾病的鉴别。实质性肝病的a-HBDH/LDH比率降低；而心肌梗死的a-HBDH/LDH比率升高。14. 操作性能14.1 线性范围：3-1100U/L。14.2 精密度：精密191、度的评估是根据NCCLS推荐的标准方法，AU1000批内精密度小于3%，总精密度小于3%。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的NCCLS的规则。批内精密度n=20(U/L)s(U/L)CV(%)批间精密度n=20(U/L)s(U/L)CV(%)样品11002.212.20样品197.82.202.25样品21742.971.71样品21772.011.14样品3884.201.08样品33866.961.8014.3 方法学比较：本公司的试剂盒(y)与某商品化试剂盒(x)，同时对64个样品进行a-HBDH活力检测，将检测结果作方法学比较，其统计结果如下：（U/L）；r=0.99。14.4 灵192、敏度：本试剂的检测限为3 U/L。14.5 病人结果可报告范围 本法对a-HBDH活力检测的A/min最大变化在340和334nm为0.15，在365nm为0.07。当样品测定值超过上限时，应将样品用9g/L的氯化钠溶液作1+9稀释，重新测定，结果乘以10。15. 超出范围结果处理：本法对a-HBDH活力检测的A/min最大变化在340 和334nm为0.15，在365nm为0.07。当样品测定值超过上限时，应将样品用9g/L的氯化钠溶液作1+9稀释，重新测定，结果乘以10。16. 病危报警值的处理：无。17. 方法局限性17.1本法对a-HBDH活力检测的A/min最大变化在340和334n193、m为0.15，在365nm为0.07。当样品测定值超过上限时，应将样品用9g/L的氯化钠溶液作1+9稀释，重新测定，结果乘以10。17.2干扰物质：当样品中抗坏血酸浓度1704mmol/L ，胆红素浓度684mmol/L，甘油三酯浓度22.6mmol/L时没有观察到干扰。即使是很低浓度的血红蛋白都会干扰检测结果。18. 补救措施：当仪器发生故障时，迅速联系仪器厂家进行维修。19. 参考文献1. Moss DW, Henderson AR. Clinical enzymology. In: Burtis CA, Ashwood ER. editors. Tietz Textbook of Cli194、nical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia: W. B. Saunders Company; 1999. P.617-721.2. Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998.p.89-94.3. Elliot BA, Wilkinson JH. The serum -hydroxybutyrate dehydrogenase in diseases other than myocardial infarction195、. Clin Sci 1963;24:343-55.20. 其他：仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按检验科废物处置管理规定执行。血清总胆汁酸循环酶法测定法1. 实验原理胆汁酸会被3a-羟甾醇脱氢（3a-HSD）以及b-硫代烟酰胺脲嘌呤二核苷酸氧化型（Thio-NAD）特异性地氧化，生成3-酮类固醇以及b-硫代烟酰胺脲嘌呤二核苷酸还原型（Thio-NADH）。此外生成的3-酮类固醇在3a-羟甾醇脱氢（3a-HSD）及b-硫代烟酰胺脲嘌呤二核苷酸还原型（Thio-NADH）存在下，生成胆汁酸及b-硫代烟酰胺脲嘌呤二核苷酸氧化型（Thio-NAD）。如上所述，依据循环酶而放大微量的胆汁酸量，196、测定单位时间内生成的b-硫代烟酰胺脲嘌呤二核苷酸还原型（Thio-NADH）在405nm处的吸光度变化，以求得胆汁酸的浓度。2. 标本：2.1 病人准备：标本以空腹血清为宜，餐后胆汁酸会升高，应注意采血时间。2.2类型：血清、肝素或EDTA处理的血浆。应使用新鲜标本。标本必须避光保存。3. 标本存放 4保存可稳定7天，-20保存可稳定3个月。4. 标本运输 常温条件下避光保存运输。5. 标本拒收标准 细菌污染的标本。6. 实验材料6.1 试剂 南京波因特总胆汁酸测定试剂盒（试剂1：260ml 试剂2：220ml）6.1.1 试剂组成试剂1（R1）：-硫代烟酰胺脲嘌呤二核苷酸氧化型(Thio-N197、AD) 2mmol/LTris缓冲液 30mmol/L试剂2（R2）：脲嘌呤二核苷酸氧化型(NAD) 2mmol/L3a-羟甾醇脱氢酶(3a-HSD) 5U/L 试剂准备：试剂为即用式。 试剂稳定性与贮存：试剂避光保存于28，若无污染，可稳定至失效期。试剂不可冰冻，试剂2必须避光保存。 变质指示：当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使用。 注意事项：不可入口！避免接触皮肤及粘膜。应采取必要的预防措施使用试剂6.2 校准品：使用南京波因特公司提供的TBA校准品对自动分析仪进行校准，具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件。6.3 质控品：具体参198、见生化检验校准品和质控品.SOP文件。7. 仪器：奥林巴斯AU1000生化分析仪8. 操作步骤:8.1 项目基本参数：参见AU1000生化分析仪项目测定参数.SOP文件8.2仪器操作步骤：参见AU1000生化分析仪操作规程.SOP文件9. 检验结果的判断与分析10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。质控规则参见室内质控操作规程.SOP文件。11. 计算方法：以南京波因特公司提供的TBA校准品校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果，以mol/L报告。12. 参考值范围199、2,3：成年人： 10mol/L参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。根据好的实验室经验，每个实验室应建立自己的参考值。13. 临床意义 14. 操作性能14.1 线性范围：1.0690mol/L。14.2 精密度：批内精密度n=20(mol/L)s(mol/L)CV(%)天间精密度n=20(mol/L)s(mol/L)CV(%)样品17.00.223.14样品17.20.324.44样品220.80.432.07样品222.40.622.77样品350.40.881.75样品352.41.011.9314.3 方法学比较：本公司的试剂盒(y)与某商品化试剂盒(x)，同时对79个样品200、进行TBA检测，将检测结果作方法学比较，其统计结果如下：y=0.999x+0.19mol/L；r=0.999。14.4 灵敏度：本试剂的检测限为1.06mol/L。14.5 病人结果可报告范围：1.0690mol/L。15. 超出范围结果处理 本法的检测范围为1.0690mol/L。当样品测定值超过上限时，应将样品用9g/L氯化钠溶液作1+1稀释，重新测定，结果乘以2。16. 病危报警值的处理 17. 方法局限性17.1本法的检测范围为1.0690mol/L。当样品测定值超过上限时，应将样品用9 g/L氯化钠溶液作1+1稀释，重新测定，结果乘以2。17.2干扰物质：当样品中抗坏血酸浓度100m201、g/L，胆红素50mg/L，血红蛋白5g/L，乳糜度3000度时没有观察到干扰。18. 补救措施：当仪器发生故障时，迅速联系仪器厂家进行维修。19. 参考文献1.Jung K,Bohm M. Enzyme,23:201(1978)2.Hafkenscheid J C M, Dijit C C M. Clin Chem,25(1):55(1979) 3. Tietz N W. Fundamentals of clinical chemistry, W. B. Saunders Co.,p674(1982)4. Tsunoda T, Eto T, Furukawa M, Nakata T, Kus202、ano T,Lin Y, Tashiro K, Watabe S, Tsuchiya R. Clear and colorless fluid observed during percutaneous transhepatic gallbladder drainage. Gastroenterol Jpn 1990; 25: 619-24.5. Keller, h.: klinisch-chemische labordiagnostik fur die praxis, 2nd edition, georg thieme verlag, stuttgart, 1991: 246.6. Scien203、tific Tables Geigy, partial volume body fluids. Basel: Ciba-Geigy 1977; 8: 136-43.7. Kruis W, Paumgartner G. Bile acid depletion syndrome. Dt Arztebl 1982; 79: 33-620. 其他：仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按检验科废物处置管理规定执行。OLYMPUS钠、钾、氯离子选择性电极（ISE）间接电位法测定1. 实验原理1传统的血液样品的离子检测方法是用火焰光度学方法，样品被已知离子（通常为锂离子或铯离子）浓度的溶液稀释，雾化并通204、过火焰成为离子态。这些离子象不同频率的光子一样稀放能量，光的强度与样品中的离子浓度有关。新发现的钠离子选择性玻璃、和选择性吸收钾和氯的有机化合物使得探测器可以直接接触生物体液进行测量，这些感受器即所谓离子选择性电极。OLYMPUS 电解质分析仪使用离子选择性电极技术检测生物体液中的钠、钾、氯离子浓度。钠、钾电极采用对钠、钾离子敏感的膜电极；氯电极采用分子机制的PVC膜，仅对氯离子敏感。电极电位可与内参比电极产生的稳定电位比较而测得。离子选择性电极使得电位随样品的离子浓度的改变而改变，变化的电位与离子浓度呈对数关系，以能斯特方程表示：RT（C）EE0NF其中：E在样品溶液中的电极电位E在标准状态205、下的电极电位RT/nF一个与电极反应值有关的常量取自然对数r溶液中的离子活度c溶液中的离子浓度检测时利用了比较法。首先，加入样品，再加入稀释液，混匀后吸进装载电极的分析单元中，测量电位，然后加入标准液测量电位，测量电位，二者的差与样品中钠、钾、氯离子浓度和它们在标准液中的浓度之比存在对数关系，因已知电位与标准液中钠、钾、氯离子浓度的关系，计算机可据能斯特方程计算出样品中钠、钾、氯离子浓度。2. 标本采集2，32.1 病人准备：无特殊要求。最好用禁食的标本以减少乳糜血的干扰。2.2 类型：血清、肝素锂抗凝血浆或尿液。3. 标本采集、处理与贮存：应尽量避免标本溶血或严重脂血。溶血标本，红细胞中的钾206、会释放到血清或血浆中，造成假性钾便高。因此血清、肝素锂抗凝血浆标本应及时离心分离血清或血浆并避免残留红细胞。严重脂血的标本，会造成假性低、钠钾血症，应通过超速离心消除脂血的影响。血清或血浆标本的稳定性：在225贮存，氯稳定7天，钾6周，钠2周。24小时尿液标本不添加防腐剂，混浊尿应离心后吸取上清液，严禁酸化尿液。尿标本的稳定性：在225贮存，氯稳定7天6，钾在28贮存稳定2个月，在1525贮存稳定45天4，钠在225贮存稳定45天4。4. 标本运输：室温条件下运输5. 标本拒收标准：细菌污染、溶血、严重脂血的不能做测定。6. 实验材料：6.1 日本OLYMPUS ISE试剂与标准液货号试剂名称207、规格成分浓度（单位：mol/L）试剂稳定性66320ISE缓冲液42000mlTriethanolamine防腐剂0.1适量2个月66319ISE中值标准液42000mlNaKCl防腐剂4.30.133.1适量1个月66318ISE参比液41000ml氯化钾防腐剂1.0适量2个月66317ISE低值血清标准液4100mlNaKCl防腐剂1303.585适量90天66316ISE高值血清标准液4100mlNaKCl防腐剂1606120适量90天66315ISE低/高值尿标准液4100mlNaKCl防腐剂低（50）高（200）低（10）高（100）低（50）高（180）适量90天66314ISE内208、参比液225ml氯化钾氯化银防腐剂3.3饱和适量90天66317ISE Na/K选择性监测液225mlNa防腐剂150适量90天 试剂组成：见上表。 试剂准备：试剂为即用式。 试剂稳定性与贮存货号为66314的试剂应保存于1525，若开启使用，在1525保存可稳定90天。其它试剂未开启前在225保存可稳定至失效期；一旦开启在225保存其有效期见上表。 变质指示：当试剂有浊度时，表明有细菌污染或过失效期不能继续使用。 注意事项：货号为66317、66316、66315、66314和66313的试剂在每次使用后均应立即盖好盖子。ISE内参比液在保存期间可有部分沉淀释出，这不会影响试剂性能，但在使用209、前应充分混匀试剂。试剂中含防腐剂。不可入口！避免接触皮肤及粘膜。应采取必要的预防措施使用试剂。6.2 校准品：使用OLYMPUS公司提供的ISE低/高值血清标准液或ISE低/高值尿标准液对自动分析仪进行校准，每天开机前校准或在下列情况下校准：试剂批号更换、质控数值明显漂移或失控、更换电极、主要的预防性保养后或关键部件更换后。6.3 质控品：具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件7. 仪器：奥林巴斯AU1000 ISE 分析仪8. 操作步骤：参见AU1000 ISE分析仪操作规程.SOP文件9. 检验结果的判断与分析10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本210、进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。质控规则参见室内质控操作规程.SOP文件。11. 计算方法：使用OLYMPUS公司提供的ISE低/高值血清标准液或ISE低/高值尿标准液校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果，以mmol/L报告。12. 参考值范围（成人）见下表：钠钾氯血清136-146mmol/L98-106mmol/L血浆136-146mmol/L3.4-4.5mmol/L98-106mmol/L尿液（24小时）40-220mmol/天25-125mmol/天110-250mmol/天参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别211、。根据好的实验室经验，每个实验室应建立自己的参考值。（由于分析方法局限性，应注意对高脂血症和高蛋白血症的病人标本检测结果的解释。）13. 临床意义13.1 钾离子是细胞内液中的主要阳离子。钾离子测定可用于诊断电解质失衡，心律不齐，肌无力，肝脑病变和肾衰竭，并在糖尿病和静脉输液治疗中检测酮酸中毒。并发醛固酮过多症的高血压患者，超过90%的人K+ 浓度很低。呕吐，腹泻，嗜酒和叶酸缺乏症都可引起K+ 浓度降低。快速输入K+ ，晚期肾衰，溶血性病变，外伤，Addison氏综合症，代谢性酸中毒，急性饥饿症，脱水和急救等均可引起K+浓度升高。通常情况下， K+ 经肾小球过滤掉，但在K+浓度较低时， K+会212、保留下来。在饮食增加，高醛固酮症，肾小管性酸中毒和碱中毒发病时，尿液中K+的含量上升。13.2 钠离子是细胞外液中的主要阳离子，人体内的钠平衡由肾脏维持。尿液排泄过多，腹泻，Addison氏综合症，肾小管肾炎等都可引起钠浓度降低。严重脱水，某些类型的脑外伤，糖尿病昏迷和盐摄入过量可导致钠浓度升高。13.3 氯离子是细胞外液中的主要阴离子，它的生理重要性在于能保持人体正常的水代谢，渗透压和细胞外液中正常的离子平衡。在脱水，肾小管酸中毒（高氯代谢酸中毒），食盐摄入过多等情况下，氯的浓度会升高。在水含量过多，慢性呼吸性酸中毒，失盐性肾炎，代谢性碱中毒和充血性心脏衰竭等情况下，氯的浓度会降低。14. 213、操作性能14.1 线性范围钠钾氯血清50-200mmol/Lmmol/L50-200mmol/L血浆50-200mmol/Lmmol/L50-200mmol/L尿液10-400mmol/L2.0-200mmol/L15-400mmol/L14.2 精密度：重复性的评估是根据NCCLS推荐的标准方法，AU1000批内重复性小于3%，总不精密度小于3%。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的NCCLS的规则。血清：N=80批 内 精 密 度总 精 密 度平均值（mmol/L）SDCV%SDCV%钠1380.660.490.890.64钾4.80.030.650.040.76氯900.580.640214、.630.71尿液：N=80批 内 精 密 度总 精 密 度平均值（mmol/L）SDCV%SDCV%钠1660.730.441.290.78钾1000.480.481.301.29氯2451.060.432.220.9014.3 方法学比较：奥林巴斯AU1000 ISE分析仪（方法1）与其它商品化的ISE分析仪（方法2），共同做同一批病人标本。相关系数及回归方程如下：钠方法1=（钠方法2）1.016-2.428，r=0.981(N=239mmol/L)。钾方法1=（钾方法2）0.977+0.107，r=0.991(N=23mmol/L)。氯方法1=（氯方法2）1.024-2.302，r=0.215、977(N=233，病人结果数值分布：80-125.0mmol/L)。14.4 灵敏度：本法线性下限为血清/血浆钠为50mmol/L，钾为1.0mmol/L，氯为50mmol/L；尿钠为10mmol/L，钾为2.0mmol/L，氯为15mmol/L。14.5 病人结果可报告范围：血清/血浆钠为50-200mmol/Lmmol/L，氯为50-200mmol/L；尿钠为10-400mmol/L，钾为2.0-200mmol/L，氯为15-400mmol/L。15. 超出范围结果处理：本法线性上限为血清/血浆钠为200mmol/L，钾为10mmol/L，氯为200mmol/L；尿钠为400mmol/L216、，钾为200mmol/L，氯为400mmol/L。如样品测定值超过上限时，应将样品用去离子水作1：1稀释，重新测定，结果乘以2。16. 病危报警值的处理：当血清/血浆：钠160mmol/L或120mmol/L；钾6.5mmol/L或2.5mmol/L，氯115mmol/L或80mmol/L时，应在复查该标本检测结果后，及时报告临床医生，必要时可以再抽血复查。17. 方法局限性17.1 本法线性上限为血清/血浆钠为200mmol/L，钾为10mmol/L，氯为200mmol/L；尿钠为400mmol/L，钾为200mmol/L，氯为400mmol/L。如样品测定值超过上限时，应将样品用去离子水作217、1：1稀释，重新测定，结果乘以2。17.2 干扰物质：某些抗凝剂、防腐剂、药物、有机化合物会干扰测定，具体参考文献8。18. 补救措施：当仪器发生故障无法自行解决时，迅速联系仪器厂家进行维修，同时可用VITROS250干化学分析仪或者EASYLYTE Na/K/Cl分析仪测定病人标本。19. 参考文献：OLYMPUS ISE 试剂说明书和操作手册5. Tietz NW,Pruden EL,Siggaard-Anderson O. Electrolytes. In Teitz NW, ed. Fundamentals of clinical chemistry. Philadelphia： WB218、 Saunders Company, 1987：614-624.6. Tietz NW, ed. Clinical guide to laboratory tests, 3rd ed. Philadelphia： WB Saunders company, 1995：124pp,502-504,562-564.7. Scolt MG, Heusel JW, LeGry VA, Siggaard-Anderson O. Electrolytes and bloog gases. In： Burtis CA,Ashwood ER,eds. Tietz textbook of clinical che219、mistry. Philadephia： WB Saunders Company, 1999;1061.8. Ehret W, Heil W, Scgmitt Y, Topfer G, et al. Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigation and stability of blood ,plasma and serum samples. WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2：26,39,41,48pp.9. NCCLS. Urinalysis and collection, transportation,220、 and preservation of urine apecimens, approved guideline. NCCLS Document GP16-A2, 2nd ed. Pennsylvania： NCCLS, 2001.10. Young DS. Effects of preanalytical variables on clinical laboratory tests. 2nd ed. Washington. AACC Press, 1997.11. Tietz NW, Logan NW. 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