1、1建设项目名称xxxx医疗器械产业项目项目代码联系人联系方式建设地点地理坐标国民经济行业类别C2770卫生材料及医药用品制造建设项目行业类别二十四、医药制造业-49卫生材料及医药用品制造、药用辅料及包装材料制造-卫生材料及医药用品制造（仅组装、分装的除外）；建设性质新建（迁建）改建扩建技术改造建设项目申报情形首次申报项目不予批准后再次申报项目超五年重新审核项目重大变动重新报批项目项目备案部门xx县发展和改革局项目备案文号闽发改备2022F060082号总投资22000万元环保投资29.5万元环保投资占比0.13%施工工期12个月是否开工建设否是：用地面积2808.06m2专项评价设置情况项目与2、专项评价设置原则表符合性分析：表表 1 1-1 1 专专项项评评价价设设置置原原则则表表类类别别设设置置原原则则项项目目情情况况符符 合合情情况况大气排放废气含有毒有害污染物1、二噁英、苯并a芘、氰化物、氯气且厂界外500m范围内有环境空气保护目标2的建设项目注：1、废气中有毒有害污染物纳入有毒有害大气污染物名录的污染物（不包括无排放标准的污染物）2、环境空气保护目标指自然保护区、风景名胜区、居住区、文化区和农村地区中人群比较集中的区域本项目不排放含有毒有害废气污染物、二噁英、苯并a芘、氰化物、氯气等不 符合地表水新增工业废水直排建设项目（槽罐车外送污水处理厂的除外）；新增废水直排的污水集中处3、理厂本项目无新增工业废水；也无新增废水直排的污水集中处理厂不 符合环境风险有毒有害和易燃易爆危险物质存储量超过临界量3的建设项目注：3、临界量及其计算方法可参考建设项目环境风险评价技术导则（HJ169）附录B、附录C本项目环境风险物质存储量均未超过临界量不 符合2生态取水口下游500米范围内有重要水生生物的自然产卵场、索饵场、越冬场和洄游通道的新增河道取水的污染类建设项目本项目不属于取水口下游500米范围内有重要水生生物的自然产卵场、索饵场、越冬场和洄游通道的新增河道取水的污染类建设项目不 符合海洋直接向海洋排放污染物的海洋工程建设项目本项目不属于直接向海洋排放污染物的海洋工程建设项目不 符合4、综上所述，本项目无需设置专项评价。规划情况规划名称：xxxx经济开发区总体规划（20102030）审批机关：xx市人民政府审批文件名称及文号：关于xxxx经济开发区总体规划的批复（政综2011（250号）规划环境影响评价情况根据xx县工业新区医疗器械产业园一期用地控制性详细规划，该项目地块用地性质为工矿仓储用地-工业用地（医疗器械），本项目主要卫生材料及医药用品制造，于2022年2月14日取得xx县医疗器械产业办的证明（附件4：入园证明），因此本项目符合该工业园区规划。规划及规划环境影响评价符合性分析与xx省xx经济开发区总体规划（2010-2030）环境影响报告书（闽环保评201193号）审5、批意见函的符合性分析产业定位根据xx省环保厅关于xx省xx经济开发区总体规划（2010-2030）环境影响报告书（闽环保评201193号）审批意见的函可知：“xx省xx经济开发区规划总面积约16.31km2，分为腾飞片区、工业新区与河田新区三个片区。工业新区规划产业为机械电子，河田新区规划产业以农副产品加工，轻纺织为主，适度发展机械电子加工、仓储物流”。项目选址位于属于工业新区医疗器械产业园，项目为卫生材料及医药用品制造，不属于禁止准入行业，属于允许准入项目，符合园区总体规划。严格园区环保准入xx省xx经济开发区总体规划（2010-2030）环境影响报告书（闽环保评201193号）中要求：“禁6、止不利于水土保持治理生态环境保护功能的开发建设，入区项目应达到国内清洁生产先进水平要求，不得建设集中电镀项目，禁止引进排放铅、砷、铬、镉、汞及持久性有机污染物的项目；严格3控制新、扩建增加氨氮、总磷等主要污染物排放的项目”。项目属于卫生材料及医药用品制造，不属于电镀、排放铅、砷、铬、镉、汞及持久性有机污染物的项目；生活污水经化粪池处理后接入园区污水管网排入xx县城区第二污水处理厂处理。因此，本项目是符合园区环保准入条件。入园企业要求xx省xx经济开发区总体规划（2010-2030）环境影响报告书（闽环保评201193号）中要求：“入园企业应加强地下水污染防范设施建设。园区的固废暂存场、污水收集7、和处理设施，以及可能对地下水产生污染的设施、场所均应进行防渗处理。”项目对可能对地下水产生污染物的固废暂存场、危废暂存间、化粪池均采取了防渗措施。因此，本项目符合入园企业要求。综上所述，本项目的建设符合xx省环保厅关于xx省xx经济开发区总体规划（2010-2030）环境影响报告书（闽环保评201193 号）审批意见的函的相关要求。其他符合性分析1、“三线一单三线一单”分析分析（1）生态保护红线符合性项目位于xx省xx市xx县策武镇汀州大道南路66号工业新区医疗器械产业园S10栋厂房三层，该产业园属于xxxx经济开发区中的工业新区片区，用地性质为工业用地，项目用地及周边无xx省生态保护红线划定8、成果调整工作方案和xx市“三线一单”生态环境分区管控方案中规定需纳入生态保护红线范围的保护区，项目所在地不涉及重点生态功能区、生态敏感区、生态脆弱区、生物多样性保护优先区、自然保护区和饮用水源保护区，不涉及生态红线。因此，项目建设符合xx省和xx市生态保护红线要求。（2）环境质量底线所在区域的水环境为汀江水系汀江支流，水域范围为陈坊桥断面至回龙水库尾，根据xx市地表水环境功能区划定方案（闽政文200714号）可知，陈坊桥断面至回龙水库尾水体主要功能为渔业用水、农业用水，执行地表水环境质量标准（GB3838-2002）类水域标准；项目所在区域4环境空气质量可满足环境空气质量标准（GB3095-29、012）二级标准；厂界声环境质量满足声环境质量标准（GB3096-2008）3类标准。项目生活污水与清洗废水经三级化粪池处理后排入园区污水管网，进入xx县污水处理厂处理，废气采取相关环保措施后均可达标排放；固废均可做到合理有效处置，不外排。采取本环评提出的各项污染防治措施后，可确保污染物达标排放，项目排放的污染物不会对区域环境质量底线造成冲击。（3）资源利用上线项目用水、用电为区域集中供应，项目运行过程通过内部管理、设备选择、原辅材料的选用和管理、废物回收利用、污染治理等多方面采取合理可行的防治措施，以“节能、降耗、减污”为目标，有效地控制污染。项目的水、气等资源利用不会突破区域的资源利用上线10、。（4）环境准入负面清单本项目属于卫生材料及医药用品制造项目，根据市场准入负面清单（2022年版）可知，项目不在禁止准入类清单，因此，符合环境准入要求。根据xx市人民政府关于印发xx市“三线一单”生态环境分区管控方案的通知龙政综（2021）72号可知，项目位于重点管控单元（环境管控单元编码为ZH35082120002），属于卫生材料及医药用品制造项目，符合准入要求。表表 1-2 与xx市环境管控单元准入要求符合性分析与xx市环境管控单元准入要求符合性分析管控单元管控单元名称、类名称、类别及编码别及编码管控要求管控要求项目情况项目情况xx经济开发区、重点管控单元、ZH35082120002空间布11、局约束1.居民集中区、医院等敏感目标应与稀土冶炼区保持安全防护距离。2.药品、电子等对环境要求高的企业应远离稀土分离片区设置。3.采用氨皂化稀土冶炼分离工艺的项目须建有完备的氨综合回收利用设施并正常运行，且各项排放指标达到稀土污染物排放标准（GB26451-2011），且离子型稀土矿的独立冶炼分离企业规模不低于3000吨（REO）/年。4.园区周边防护距离内或者园区内不得新建居民集中住宅区（居民楼、住宅小区、安置小区、学校等）。5.严格控制新、扩建增加氨氮、总磷等主要污染物排放的重点行业工业项目。本项目位于长汀县经济开发区工业新区，为卫生材料及医药用品制造，新增水污染主要为生活污水、清洗废水，12、不属于增加氨氮、总磷等主要污染物排放的重点行业工业项目；污染稀土分离片区废水应单独处理，水污染物执项目不在稀土5物排放管控行特别排放限值。分离片区；环境风险管控建立健全环境风险防控体系，制定环境风险应急预案，建立完善有效的环境风险防控设施和有效的拦截、降污、导流等措施，防止泄漏物和事故废水污染地表水、地下水和土壤环境。危险废物暂存于危废暂存间，定期交由有资质单位处置。表表 1-3 与xx市生态环境总体准入要求符合性分析与xx市生态环境总体准入要求符合性分析准入要求准入要求项目情况项目情况空间布局1.xx经济技术开发区、龙州工业园区张白土片区、东宝山片区、xx永定工业园区、漳平工业园区富山禁止引13、入大气污染物排放量大的石化、冶金、水泥、平板玻璃等重点产业。2.xx经济技术开发区、xx经济开发区、漳平工业园区、禁止引入以氨氮、总磷等为主要污染物的重点行业工业项目。xx经济开发区、xx工业园区、xx工业园区严格控制新、扩建增加氨氮、总磷等主要污染物排放的重点行业工业项目。3.xx市闽江、九龙江、汀江流域两岸严格控制新、扩建增加氨氮、总磷等主要污染物排放的项目。闽江、九龙江禁止新建、扩建铬盐、氰化物生产项目。汀江流域范围禁止新、扩建制浆造纸、印染、合成革及人造革项目。4.xx市严控钢铁、水泥、平板玻璃等产能过剩行业新增产能，新增产能应实施产能等量或减量置换；除列入国家规划的大型煤电和符合相关14、要求的等容量替代项目，以及以供热为主的热电联产项目外，原则上不再建设新的煤电项目；氟化工产业应布局在xx蛟洋工业区、漳平市新材料产业园具有氟化工产业功能，且已开展规划环评、配套环保基础设施和环境风险防范设施完善的园区，园区外现有氟化工企业不再扩大规模；禁止在水环境质量不能稳定达标的区域内，建设新增相应不达标污染物指标排放量的工业项目。5.严格控制审批高耗能、高污染和资源型行业（钢铁、水泥、铁合金、多晶硅、铜冶炼、有色金属矿山、煤矿、稀土等）新增产能项目。项目位于xx经济开发区，为主要水污染为员工生活污水、清洗废水，不属于增加氨氮、总磷等主要污染物排放的重点行业工业项目，也不属于高耗能、高污染和15、资源型行业新增产能项目；污染物排放管控九龙江流域：九龙江流域：1.九龙江北溪江东北引桥闸以上、西溪桥以上，新建水污染型项目应实行水污染物排放量倍量削减替代。2.全流域大力推进粪污资源化利用。北溪上游严格控制畜禽养殖总量，继续开展畜禽养殖场标准化建设。3.加快城镇污水处理设施建设与提标改造，实施雨污分流改造，逐步提高污水收集率和处理率。项目区域水环境为汀江流域，不属于水污染型项目；闽江流域：闽江流域：1.闽江流域xx、xx新增水污染物排放项目实行水污染物排放量倍量削减替代。2.推进闽江流域xx、xx畜禽粪污资源化利用，强化生猪养殖总量控制和养殖场标准化建设。汀江流域：汀江流域：1.汀江闽粤交界（16、永定县汀江桥）以上，新建水污染型项目应实行水污染物排放量倍量削减替代。2.推进畜禽粪污资源化利用，推动小流域污染整治。xx市涉及重金属重点行业建设项目新增的重点重金属污染物应按要求实行“减量置换”或“等量置换”；新建水泥、有色金属应执行大气污染物特别排放限值，钢铁项目应执行超低排放指标要求，火电6项目应达到超低排放限值；尾水排入“六江两溪”流域以及湖泊、水库等封闭、半封闭水域的城镇污水处理设施执行不低于一级 A 排放标准。环境风险防控1.强化石化、化工、冶炼、危化品储运等企业的环境风险防控。2.建立和健全重点管控重金属及危险化学品泄露等环境风险防范体系，健全应急响应机制。3.xx蛟洋工业园区、17、xx朋口工业集中区、漳平新材料产业园区（含漳平华寮化工集中区）、xx生物精细化工产业园应建设园区事故应急池。4.九龙江北溪流域禁止新、扩建电镀项目。全市新建电镀项目应集中布局在xx金铜新材料循环产业园，并严格控制重金属的排放量。项目涉及的危险废物暂存于危废间中，委托有资质单位定期处置。由上述分析可知，项目的实施符合关于以改善环境质量为核心加强环境影响评价管理的通知（环环评2016150号）中“三线一单”的要求及龙岩市人民政府关于印发xx市“三线一单”生态环境分区管控方案的通知（龙政综202172号）要求。2、选址符合性分析、选址符合性分析项目位于xx省xx市xx县策武镇汀州大道南路66号工业新18、区医疗器械产业园，属于xxxx县经济开发区中工业新区片区，归xxxx高新区xx产业园区管委会管理。项目为卫生材料及医药用品制造，项目已取得长汀县医疗器械产业办的证明（附件4：入驻函），项目符合园区总体规划、主体功能区划，厂址不属于环境功能区划需要特别保护的区域，符合当地环境功能区划的要求；用地未涉及自然保护区、风景名胜区、世界文化和自然遗产地、饮用水水源保护区和其他需要特别保护等法律法规禁止开发建设的区域。项目选址与周边环境相容，交通便捷，水电供应到位，满足项目的建设、生产和运输要求。综上分析，项目的选址是可行的。3、行业准入分析、行业准入分析根据产业结构调整指导目录（2019年本）有关条款，19、本项目不属于其中鼓励类、限制类和淘汰类，为允许类项目，符合国家有关法律、法规和政策规定。项目已获得xx县发展和改革局的备案（见附件3）。综上分析，项目符合行业准入要求。分7二、建设项目工程分析二、建设项目工程分析建设内容1、项目由来、项目由来xxxx医疗科技有限公司投资22000万元于xx省xx市xx县策武镇汀州大道南路66号工业新区医疗器械产业园建设xxxx医疗器械产业项目。根据建设项目环境影响评价分类管理名录及关于修改部分内容的决定（生态环境部令部令第1号），本项目属于“二十四、医药制造业2749、卫生材料及医药用品制造277；药用辅料及包装材料制造278；卫生材料及医药用品制造（仅组装、20、分装的除外）；含有机合成反应的药用辅料制造；含有机合成反应的包装材料制造”类别，应编制环境影响报告表。为此，xxxx医疗科技有限公司特委托我司承担该项目的环境影响报告表编制工作。接受委托后，我司立即进行了现场勘查、资料收集工作，针对本项目的情况进行分析，依照环境影响评价技术导则的要求编制完成了报告表，供建设单位报环保主管部门审批和作为环境管理的依据。2、项目概况、项目概况项目名称：xxxx医疗器械产业项目建设单位：xxxx医疗科技有限公司建设地点：xx省xx市xx县策武镇汀州大道南路66号工业新区医疗器械产业园建设性质：新建建设规模：本次新建项目租赁厂房2808.06平方米，年产3000万份检21、测试剂盒投资情况：总投资22000万元劳动定员：50人，其中5人住厂区。工作制度：年工作365天，每天2班，每班8小时。3.建设内容建设内容项目一期租赁xx工新区医疗器械产业园S10栋第3层，总面积约2808.06m2，主要建设内容有主体工程、辅助工程、公用工程、环保工程，具体建设内容详见下表。表表 2-1 项目建设内容一览表项目建设内容一览表类别类别名称名称工程建设内容工程建设内容主体工程体外诊断试剂生产区建筑面积约为650m2，包括配置间、分装间、理化间、合成间、干燥间、划膜间、原材料脱包间、纯水机房等配套设施配套实验室建筑面积约为130m2，包括试剂准备间、标本配置区、扩增区、分析区等配22、套设施辅助工程仓库建筑面积约为560m2，包括原料仓库、恒温仓库、内包材仓库、产品周转区、包装区建筑面积约280m2，包括贴标流水线区、外包装区、收缩流水线区等8办公区建筑面积约180m2公用工程给水工程由市政管网提供供电工程由市政电网提供排水系统采用“雨污分流、清污分流”环保工程废水处理措施生活污水和生产废水经化粪池预处理后一起排入市政污水管网，最终进入xx县污水处理厂处理；实验室废水委托有资质单位处置。废气处理措施加强通风，无组织排放噪声处理措施设备减振、厂房隔声固废垃圾桶、一般固废暂存间、危废暂存间4、产品方案、原辅材料及主要设备清单、产品方案、原辅材料及主要设备清单项目建成后产品方案详23、见下表。表表 2-2 产品方案产品方案序号序号产品名称产品名称产量产量1艾滋病确证试剂盒500万份2肠道病毒71型，柯萨奇A组16型/10型/6型/4型和肠道病毒通用型核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）500万份3肠道病毒71型，柯萨奇A组16型/6型和肠道病毒通用型核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）500万份4巨细胞病毒活性快速检测试剂盒500万份521三体综合征荧光原位杂交（FISH）快速检测试剂盒500万份6恶性肿瘤基因诊断试剂盒500万份表表 2-3 原辅材料一览表原辅材料一览表序号序号类别类别名称名称用量用量备注备注1原辅材料反转录酶15L/a外购2DNA聚合酶10L/a外购3缓冲液3024、0L/a外购4DEPC水100L/a外购5引物探针反应液20L/a外购7内标溶液10L/a外购8变色硅胶5kg/a外购9乙二醇0.5L/a外购10无水氯化钙27.5kg/a外购11PS塑料片材40万张/a外购12吸水纸8万张/a外购13滴管115万支/a外购14底板45万张/a外购15胶体金600L/a外购16pH缓冲剂30L/a外购17包装袋1000万个/a外购18包装盒600万个/a外购19赛多利斯 CN140100 米/卷，1110卷/a外购20铝箔袋3200万个/a外购21能耗水1619t/a由市政管网提供22电80万kWh由市政电网提供9反转录酶反转录酶：反转录酶是以RNA为模板指导25、三磷酸脱氧核苷酸合成互补DNA(cDNA)的酶。哺乳类C型病毒的反转录酶和鼠类B型病毒的反转录酶都是一条多肽链。鸟类RNA病毒的反转录酶则由两上亚基结构。真核生物中也都分离出具有不同结构的反转录酶。DNA聚合酶聚合酶：生物催化合成脱氧核糖核酸(DNA)和核糖核酸(RNA)的一类酶的统称。DNA聚合酶（DNApolymerase）是细胞复制DNA的重要作用酶。DNA聚合酶,以DNA为复制模板，从将DNA由5端点开始复制到3端的酶。DNA聚合酶的主要活性是催化DNA的合成（在具备模板、引物、dNTP等的情况下）及其相辅的活性。缓冲液：缓冲液：缓冲溶液中存在着大量的共轭酸碱对 HB 和 B-，往缓冲26、溶液中加入少量强酸或强碱时，它们分别与共轭碱 B-或共轭酸 HB 发生酸碱反应，从而消除了外加游离 H+或OH-对溶液酸度的影响，从而溶液的 pH值基本稳定。能够抵抗少量外加强酸强碱或稀释的影响，而保持溶液本身的 pH值相对稳定的溶液称为缓冲溶液。缓冲溶液通常由浓度较大的共轭酸碱对的混合物组成，组成缓冲溶液的共轭酸碱对又称为缓冲对。DEPC 水：水：DEPC 对湿气和酸碱敏感，在乙醇和二氧化碳的水溶液中缓慢分解，在155C 自行分解。DEPC 在氨水中特别不稳定，生成一种致癌的聚氨酯胶的物质。DEPC 对核酸酶有积极地抑制作用。(主要是对含有-NH，-SH，-OH活性部位的酶起作用)。引物探针27、反应液：引物探针反应液：PCR 扩增时在加入一对引物的同时加入一个特异性的荧光探针，该探针两端分别标记一个报告荧光基团和一个淬灭荧光基团。开始时，探针完整地结合在DNA 任意一条单链上，报告基团发射的荧光信号被淬灭基团吸收，检测不到荧光信号；PCR扩增时，Taq酶将探针酶切降解，使报告荧光基团和淬灭荧光基团分离，从而荧光监测系统可接收到荧光信号，即每扩增一条 DNA链，就有一个荧光分子形成，实现了荧光信号的累积与 PCR产物形成同步。内标溶液：内标溶液：内标是指在同一反应管中与靶序列共同扩增的一段非靶序列分子。内标有两种形式，一种是使用天然样品中含有的内参基因作为内标，另一种是人工添加的内标。28、内标的最大特点是与靶序列共同扩增，而其他的对照都是独立扩增。乙二醇：乙二醇：无色、有甜味、粘稠液体，沸点：197.3C，对动物有低毒性，乙二醇能与水、丙酮互溶，不易挥发。无水氯化钙：无水氯化钙：白色颗粒或粉末，室温下为白色、硬质碎块或颗粒。它常见应用包括制冷设备所用的盐水、道路融冰剂和干燥剂。胶体金：胶体金：主要成分为氯金酸，其是一种酸性化合物，橘黄色结晶，极易潮解，易溶于水。10表表 2-4 设备清单一览表设备清单一览表名称名称型号型号数量数量位置位置Real-timePCR仪实时荧光定量 PCR2S10号楼3F（体外诊断试剂生产车间）测序仪/2高通量测序仪illumina-Miseq2台式29、高速离心机H-1650R2基因扩增仪（PCR仪）L9700C2电泳仪300系列2双垂直电泳槽SCZ 系列2水平电泳槽SP 系列2DNA电泳图谱观察仪270282微量进样器1-1000ul20电热恒温培养箱LRH 系列2超净工作台VD-6502光照培养架/2研磨过滤器/2智能光照培养箱PGX-150A2紫外分光光度计UV-3200S2纯水机05t/h2移液器100-1000ul6全自动手提式灭菌器LHS-24B1电子天平FA2201EN1电子分析天平TX323L1磁力搅拌器/2酸度计（pH计）FE281冰箱BCD-160LCD1低温冰箱/2超低温冰箱BC/BD-518HD1微波炉/2普通旋转振荡30、器HY-5A2摇床/2显微镜HS-CX40M1低速离心机TDL-5A2流式细胞仪/2超声波破碎仪天津瑞普1电穿孔仪47746-0622制冰机AP-260P1恒温水浴箱DZ 系列1DNA合成仪KILOASER1发酵罐/2真空冷冻干燥机LGJ-122生物安全柜BSC-1300IIA2热收缩机BS4525N1S10 号楼 3F（包装区）全自动薄膜封切机FQL-450A1裁纸机TATA3801高速冷冻离心机sigma1S10 号楼 3F（实验室）烘箱一恒2真空冷冻干燥机CHRIST1划膜喷金机捷宁生物111超纯水仪锐思捷1可编程切条机捷宁生物1超声细胞粉碎机天津瑞普1超低温冰箱浙江科恒12-8陈列柜澳31、柯玛1罗氏全自动化学发光分析仪罗氏1PH检测仪梅特勒2便携式免疫分析仪自研1电子天平赛多利斯25、平面布置、平面布置项目位于工业新区医疗器械产业园，交通便利。各工段根据生产需求依次布设，办公区与生产区相对独立。整个厂区内功能区划明确，总体设计、布置符合规范标准，平面布置基本合理。平面布置图见附图4、附图5。工艺流程和产排污环节6、工艺流程及产污环节、工艺流程及产污环节图图 2-1 体外诊断试剂生产工艺流程图及污环节图体外诊断试剂生产工艺流程图及污环节图工艺说明：1.称量、配液主要是配置缓冲液、反转录酶、DNA聚合酶、DEPC水、引物探针反应液等溶液配制，由于使用的原料中乙二醇有机物质，但其沸点32、比较高，属于不易挥发的有机物质，且操作在室温下，配液和灌装过程主要是在罐体内进行操作，挥发的有机废气极微量，主要通过车间排风系统引至车间外排放，不再考虑其挥发情况，该过程主要器皿清洗会产生清洗废12水。2.反应膜制备通用包被液配制：在配液间，按相应的操作规程要求配制通用包被液；检测线溶液（T线包被液配制）和质控线溶液（C线包被液配制）配制：在配液、标记、分装间，用包被缓冲液稀释反转录酶、DNA聚合酶、DEPC水、引物探针反应液，配制成检测线包被液，用包被缓冲液稀反转录酶、DNA聚合酶、DEPC水、引物探针反应液等，配制成质控线包被液；在喷金划膜间将赛利斯CN140膜按要求贴在聚酯底板相应位置，33、制成预包被底板。反应膜制备：在喷金划膜间，在预包被底板的赛多利斯CN140膜检测线和质控线位置分别喷划包被检测线溶液和质控线溶液，置于干燥间（室温453），湿度15%以下，干燥16-24小时，干燥结束后，装入铝箔袋，加干燥剂密封保存备用，干燥主要去除赛多利斯CN140膜中水分，车间温湿度主要通过空调进行调节。3.标记垫制备胶体金液配制：在配液间，按相应的操作规程要求配制喷金液、标记工作液，胶体金液配置后需使用超声波细胞粉碎机进行超声波混合处理，防止胶体金出现沉淀。喷金：在喷金划膜间，将制备好的喷金液和标记工作液按一定比例稀释，混匀后用划膜喷金仪喷涂于玻纤上。干燥：喷涂完后置于干燥间（室温37334、），湿度15%以下，干燥16-24h，干燥后的标记物垫装入自封袋，置于铝箔袋中，放入干燥剂，封装保存备用，干燥主要去除标记物结合垫中水分，车间温湿度主要通过空调进行调节。4.样品垫制备样品垫处理液配制：在配液间，按溶液配制记录要求配制样本垫处理液，在合成间将样品处理液均匀涂布玻纤上，置于干燥间干燥（室温453），湿度15%以下，干燥16-24小时，干燥后的样本垫装入自封袋，置于铝箔袋中，放入干燥剂，封装保存备用，干燥主要去除样本垫中水分，车间温湿度主要通过空调进行调节。5.配置样本稀释液在配置间，按相应的操作规程要求将反转录酶、DNA聚合酶、缓冲液、DEPC水、引物探针反应液、内标溶液等配制样35、本稀释液，在灌装成小份瓶装。6.过程品检验（调试）将包被底板与对应的标记垫配对，辅于样本垫进行检验，并对配置好的试剂条用样本稀释液进行检验，合格后再转入下道工序。7.组装大板13将吸水纸粘贴于包被底板相应位置，将标记垫粘贴于包被底板相应位置，将样本垫贴于包被底板相应位置，检查贴好的检测板，标记异常部分。8.切条依据裁切机操作规程调节试纸条切条宽度，并检查确认，尺寸确认合格后方可大量切条，该过程主要会产生边角料。9.装卡检查检测卡上盖项目名称是否与待生产的产品一致，将试纸条平铺于检测卡底座的试条槽上，避免拱起，检查试条方向是否准确，盖上检测卡上盖，通过压卡机压紧组装。10.装袋：检查铝箔袋标识是36、否与待生产的产品一致，将组装好的检测卡、干燥剂等装入铝箔袋，按封口机的操作规程封口，内包装好的检测卡移至外包工序。11.分装将上述检测合格的样本稀释液按生产指令要求通过灌装设备进行按量分装，然后密封、贴好标签，移至外包工序。12.包装检查试剂盒品名、批号、生产日期、有效期等标识是否正确，按不同包装规格产品的组分将检测试剂卡，样本稀释液，和选配的辅材，如咽拭子、鼻拭子等装入试剂盒，每个试剂盒放入一张产品说明书、生物垃圾袋、一张合格证，将包装好的包装盒装入包装箱中，统计包装生产数量，移至仓库待检区，检验合格即为入库存放，品检不合格的按危废处置。实验室：项目设有实验室，主要对来料、配液组分等进行检测37、，不涉及细胞培养等微生物或含菌实验。检测过程会产生废枪头、离心管、检测废液以及器皿清洗产生的清洗废水。辅助工序：配套实验室（S10号楼）项目在S10号楼3层设置实验室，主要进行体外诊断试剂的研发，实验室研发过程主要进行各试剂的调配与检测，该过程会少量用到乙二醇有机物质，但其沸点比较高，属于不易挥发的有机物质，由于操作在室温下，挥发的有机废气极微量，主要通过车间排风系统引至车间外排放，不再考虑其挥发情况，实验过程主要器皿清洗会产生清洗废水以及实验废液。项目生产过程的产污环节及收集处理情况汇总见表2.1.6。表表 2-5 项目产污环节及处理情况汇总项目产污环节及处理情况汇总14类别产污环节污染因子38、收集、处理措施去向排放方式生活污水日常生活COD、BOD5、SS、氨氮、TP园区化粪池市政间歇清洗废水工服、容器、器皿设备等清洗COD、BOD5、SS、氨氮、TP园区污水站市政间歇纯化水制备尾水纯水制备SS、COD直接作为清净下水外排雨水管网市政间歇废气配液微量有机废气通过车间排风系统引至车间外排放大气间歇实验室微量有机废气通过车间排风系统引至车间外排放大气间歇噪声设备设备噪声合理布局、厂房隔声/间歇固废生活垃圾日常生活生活垃圾环卫部门统一清运/不外排一般工业固废包装废材料辅料及成品包装过程中出售给物资回收公司/不外排裁切边角料不外排废反渗透膜纯水制备收集后由厂家回收不外排危险废物实验室废弃物39、废枪头、废液等委托有资质单位回收处置/不外排化学品废包装物生产过程不外排不合格试剂盒化学品使用不外排（1）原有污染情况本项目位于xx省xx市xx县策武镇汀州大道南路66号工业新区医疗器械产业园S10栋，租用闲置的厂房进行建设，为新建项目，不存在与项目有关的原有污染问题。（2）主要环境问题主要环境问题为周边其它工业企业产生的废水、废气、噪声及固废等污染对周围环境产生一定的影响。15区域环境质量现状1、地表水环境现状项目附近水域为陈坊桥断面至回龙水库尾，根据xx市地表水环境功能区划定方案，水体主要功能为工业用水、农业用水，执行地表水环境质量标准（GB3838-2002）中的类标准。根据xx市生态环40、境局发布的xx市流域水环境质量状况（2021年1-12月）可知，2021年1-11月，全市3条主要河流76个国省控（考）断面-类水质比例为97.4%。其中，九龙江流域国省控断面-类水质比例为100%；汀江流域国省控断面-类水质比例为97.2%；韩江流域国省控断面-类水质比例为80%，闽江流域国省控断面-类水质比例为100%。2021年1-12月，xx市省控小流域49个监测断面-类水质比例为100%。其中，九龙江流域国省控断面-类水质比例为100%；汀江（韩江）流域国省控断面-类水质比例为100%；闽江流域国省控断面-类水质比例为100%无劣5类水质的断面。综上可知，项目区域水环境质量符合地表水41、环境质量标准（GB3838-2002）类水质标准。2、大气环境现状根据xx省生态环境厅公布的2022年11月xx省城市环境空气质量状况显示，2022年10月xx市全市综合指数2.41，达标天数比例100%，首要污染物为臭氧，SO2、NO2、PM10、PM2.5的平均浓度均达标，CO和O3的特定百分位数平均值均达标，详见https:/ 3-1 2023年年9月xx市城市环境空气质量情况月xx市城市环境空气质量情况城市综合指数达标比例天数(%)SO2NO2PM10PM2.5CO-95perO3-8h-90per首要污染物xx1.9610071224130.6108臭氧表表 3-2 2023年年9月42、县级城市环境空气质量状况月县级城市环境空气质量状况设区市县级城市综合指数达标比例天数（%）首要污染物xxxx县1.58100臭氧本项目位于xx市xx县工业新区医疗器械产业园，区域大气环境质量可以达到环境空气质量标准(GB3095-2012）的二级标准，符合环境功能区划的要求。3、声环境现状根据现场调查，根据现场调查，项目周边主要企业为医疗器械生产企业，项目周边50m范围内无敏感目标，故建设项目四周厂界噪声值均可满足声环境质量标准16（GB3096-2008）3类标准要求。4、生态环境现状项目位于xx县工业新区医疗器械产业园，项目所在区域无大型野生动物活动，区域野生动物主要为蛇、鼠、麻雀、山雀等43、，未发现国家一二级保护动物，且项目评价范围内无风景名胜区、自然保护区及文化遗产等特殊保护目标，区域周边生态环境不属于敏感区。区域范围内的生态环境状况一般。环境保护目标表表 3-3 环境保护目标环境保护目标环境要素保护目标方位最近距离规模环境功能地表水环境汀江东北1200m/地表水环境质量标准（GB3838-2002）类汀江支流磜下河西北100m/大气环境李城村西220m2890人环境空气质量标准（GB3095-2012）二级标准李城村小学西560m400人声环境项目周边50米范围内无声环境保护目标声环境质量标准（GB3096-2008）3类区地下水环境厂界外500米范围内无地下水集中式饮用水水44、源和热水、矿泉水、温泉等特殊地下水资源污染物排放控制标准1、废水排放标准项目运营过程产生的废水项目生活废水和生产废水，生产废水包括纯化水制备尾水、设容器和器皿清洗废水、化验室检验废水。纯化水制备尾水污染物简单、主要为钙盐、SS等，直接作为清净下水外排雨水管网，化验室检验废水集中收集后委托有资质单位进行处理。员工生活污水、容器、器皿清洗废水经化粪池处理后经园区污水管网排入xx县城区第二污水处理厂，废水排入污水管网执行污水排入城镇下水道水质标准(GB/T31962-2015)表1中B等级标准限值，污水处理厂排放标准执行城镇污水处理厂污染物排放标准（GB18918-2002）表1xx级B标准后排放。45、表表 3-4 废水排放标准一览表废水排放标准一览表执行标准及级别执行标准及级别指标指标标准限值标准限值单位单位污水排入城镇下水道水质标准（GB/T31962-2015）表1中B级标准pH6.59.5无量纲CODCr500mg/LBOD5350mg/LSS400mg/L动植物油100mg/LNH3-N45mg/LTP8mg/L城镇污水处理厂污染物排放标准（GB18918-2002）表1pH69无量纲CODCr60mg/L17xx级B标准BOD520mg/LSS20mg/LNH3-N8mg/LTP1mg/L动植物油3mg/L2、废气现有项目不涉及发酵等生物反应，主要对外购原料进行配制，会产生轻微的46、有机废气，其通过车间排风系统引至车间外排放，对周边环境影响小。项目厂区内废气执行制药工业大气污染物排放标准（GB37823-2019）附录表C.1“厂区内VOCS无组织排放限值”。表表 3-5 项目大气污染物排放标准项目大气污染物排放标准来源污染因子标准限值限值含义/监控位置备注生产非甲烷总烃10mg/m3监控点处1h平均浓度值制药工业大气污染物排放标准（GB37823-2019）30mg/m3监控点处任意一次浓度值3、噪声项目厂界噪声执行工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）表1中3类标准，即昼间65dB（A），夜间55dB（A）。4、固体废物一般工业固体废物执行一般工业固47、体废物贮存和填埋污染控制标准（GB18599-2020）中的要求。危险废物贮存执行危险废物贮存污染物控制标准（GB18597-2001）及2013年修改单要求。总量控制指标根据xx省环保厅关于进一步加快推进排污权有偿使用和交易工作的意见（闽环发20156号），排污权交易的水污染物仅核定工业废水和工业废气部分。国家规定的“十三五”期间污染排放总量控制指标有二氧化硫、氮氧化物、化学需氧量，氨氮；根据污染物排放总量控制原则及项目生产工艺，确定本项目的总量控制指标为：非甲烷总烃排放量0.00005t/a，无需申请总量控制，COD的排放量为0.0216t/a、NH3-N的排放量为0.0029t/a，需申48、请总量控制。18施工期间环境保护措施本项目租赁工业新区医疗器械产业园厂房，施工期为设备安装，产生的污染主要为噪声、厂房装修和设备包装废料，噪声随着施工期的结束而消失，厂房装修和设备包装废料委托物资回收单位回收处理，因此，施工期对环境影响小。运营期环境影响和保护措施1、废气污染分析、废气污染分析1）废气源强分析）废气源强分析项目生产设施全部采用电能，无燃烧废气产生；其称量配液、制备、组装、包装等全工艺过程均在密闭设备内进行，符合制药工业大气污染物排放标准（GB37823-2019）中无组织废气管理要求。原料中不含甲醛、苯系物等有毒有害物质，因此，项目生产过程中产生的主要大气污染物为原料进行配制产49、生的挥发性有机废气。（1）有机废气由项目主要原辅材料的理化性质可知各生产环节均在封闭设备内进行，但在原料进行配制等工序不可避免会有少量挥发性气体散逸。项目乙二醇中含有挥发性物质（非甲烷总烃计），乙二醇使用量为0.5L/a，用量少，因此该过程挥发的有机废气极微量，主要通过车间排风系统引至车间外排放，对周边环境影响小。2）废气达标排放及措施可行性分析）废气达标排放及措施可行性分析项目生产过程产生的废气量极低，经车间通风后无组织排放，其厂区内非甲烷总烃能满足制药工业大气污染物排放标准（GB37823-2019）附录表C.1“厂区内VOCS无组织排放限值”的要求。项目其配液、制备、组装、包装等全工艺过50、程均在密闭设备内进行，符合制药工业大气污染物排放标准（GB37823-2019）中无组织废气管理要求，其技术是有效可行的。项目废气污染物排放源详见下表。表表 4-1 本项目废气排放情况汇总表本项目废气排放情况汇总表排放源污染物排放方式产生量排放量排放速率排放浓度原料配制VOCs无组织0.00005t/a0.00005t/a0.000009kg/h/表表 4-2 无组织废气排放源调查清单无组织废气排放源调查清单编号及名称面源高度/m面源长度/m面源宽度/m与正北向夹角/（）年时排数放/h排放工况主要污染因子厂界155222.1/5840正常VOCS3）自行监测计划）自行监测计划根据排污单位自行监51、测技术指南总则（HJ819-2017），制定废气监测计划见下表。19表表 4-3 废气监测计划废气监测计划监测位置监测项目监测方式监测频次厂界非甲烷总烃手工监测1次/年厂内非甲烷总烃监测方式1次/年2项目运营过程中产生的废水主要为生活污水、纯化水制备尾水、工服清洗废水、容器和器皿设备清洗废水、化验室检验废水。1生活污水生活污水项目劳动定员50人，其中5人在厂区住宿，其余职工不在厂区住宿，住宿职工生活用水量按住厂员工150L/(人d)计，不在厂区住宿员工按50L/(人d)计，则生活用水量为1095t/a，污水产生量按用水量的80%计，则产生的生活污水量为876t/a。参照给水排水常用数据手册中生52、活污水污染物浓度：主要污染物浓度和产生量为：COD：400mg/L；BOD5：200mg/L；SS：300mg/L；NH3-H：30mg/L；TP：4mg/L；TN：50mg/L。生活污水经三级化粪池处理后通过废水排放口（编号DW001）排入xx县第二污水处理厂进一步处理。生产废水生产废水纯化水制备尾水项目所需纯化水包括生产配液、化验室用水、容器和器皿清洗用水。生产配液需要加纯化水进行溶解稀释，根据建设单位提供资料，其用水量约为50t/a，化验室用水约为10t/a，容器和器皿设备的纯水清洗用水量约为300t/a，则项目纯化水总用量需360t/a，类比同类型同区域企业，其1m3的自来水约制备0.53、85m3纯化水。计算得，项目需新鲜水约为424t/a，纯化水制备尾水产生量约为64m3/a，纯化水制备尾水污染物简单、主要为钙盐、S等，直接作为清净下水外排雨水管网。配液用水项目配液用水主要为纯水，根据建设单位提供资料可知，配液用水包括生产配液用水和实验室配液用水，其中生产配液用水量为110t/d，该部分水主要进入产品，实验室配液用水量为10t/a，最终成为实验废液，收集后做为危险废物处置。清洗废水A.工服清洗废水：项目员工工作服需定期清洗，根据建设单位提供资料可知，员工工作服清洗用水量为100t/a，排污系数0.9进行估算，则员工工作服废水产生量约为90t/a。20B：容器、器皿设备清洗废水54、：项目生产过程需对配液容器、器皿设备进行清洗，根据建设单位提供资料可知，器皿、容器设备清洗使用纯水，清洗用水量约为300t/a，排放量按照0.9的系数计算，则清洗废水的排放量约为270t/a。项目产品均为液体制剂，经查找排放源统计调查产排污核算方法和系数手册（生态环境部办公厅2021年6月11日印发）无相关产排污系数，参考同类建设项目环保竣工验收监测数据，结合卫生材料及医药用品固体制剂产污系数，项目清洗废水各污染因子初始浓度大体为COD：400mg/L、BOD5：150mg/L、SS：100mg/L、氨氮：30mg/L、总磷：2.5mg/L。因污染因子及初始浓度与生活污水基本一致，建设单位拟采55、用三级化粪池处理，处理后排入市政污水管网之后进入xx县污水处理厂处理。图图 4-1：项目用水平衡图（单位：项目用水平衡图（单位：t/a）项目设计采用化粪池对生产废水进行处理，根据日常化粪池出水浓度监测数据可知其厂区排放口污水浓度可满足污水排入城镇下水道水质标准（GB/T31962-2015）表1中的B级标准；项目污水再经污水管网送至xx县城区第二污水处理厂统一处理至城镇污水处理厂污染物排放标准（GB18918-2002）一级B标准后排放，废水产生排放情况如下表4-4。表表 4-4 项目废水产生排放情况表项目废水产生排放情况表污染物产生浓度产生量末端治理排放浓度排放量生产废水/400t/a化粪池56、预处理，/360t/aCOD400mg/L0.16060mg/L0.021621经污水管网送至xx县城区第二污水处理厂处理达标BOD150mg/L0.06020mg/L0.0072SS100mg/L0.04020mg/L0.0072氨氮30mg/L0.0128mg/L0.0029TP2.5mg/L0.0011.0mg/L0.0004经计算，项目新增COD的排放量为0.0216t/a、NH3-N的排放量为0.0029t/a。项目废水污染物排放源信息详见下表。表表 4-5 项目废水污染物排放源信息表项目废水污染物排放源信息表编号及名称排水口中心经纬度排放水量（t/a）治理工艺排放去向排放规律主要污57、染物因子DW001/清洗废水排放口N：25462.7741E：1161929.40762493化粪池xx县第二污水处理厂间断排放pH、CODcr、BOD5、NH3-N、SS、TP2）废水处理措施可行性分析）废水处理措施可行性分析项目生产废水经化粪池处理后，出水各污染物浓度能达到污水排入城镇下水道水质标准（GB/T31962-2015）表1中的B级标准。项目废水全部排入园区污水管网，由长汀县第二污水处理厂统一处理达标后排入汀江，对周边水环境影响轻微。xx县城区第二污水处理厂位于xx县策武镇陈坊村，配套管网主要沿道路分布在河梁片（包括工业新区、稀土工业园区），总处理规模为4万吨/日。项目地处工业新58、区，在污水处理厂收水范围之内，且外排污水量小，污水水质符合工业园区污水进网水质要求，不会对污水处理厂正常运行产生不利影响；因此，项目生产废水经化粪池处理后，由xx县城区第二污水处理厂统一处理达标排放的方案是可行的。化验室检验废水集中存放后定期交由有资质专业公司处理。综上分析，本项目设置的废水处理措施可行。3）自行监测计划）自行监测计划项目无生产废水产生，生活污水经化粪池处理后排入xx县第二污水处理厂处理，无需进行监测。3、噪声污染分析、噪声污染分析1）噪声源强分析）噪声源强分析项目运营期间噪声主要为生产设备运行产生的噪声，声级一般在6085B（A）之间，对周围环境会产生一定的影响。主要生产设备59、及噪声源强见下表4-6：表表 4-6 项目主要产噪设备源强一览表项目主要产噪设备源强一览表序号主要产噪设备数量(台套)源强dB(A)降噪措施消减量噪声预测源强dB(A)持续时间1普通旋转振荡器280车间隔声、低噪设备、距离衰减206016h2超声波破碎仪1856516h3电穿孔仪2705016h4磁力搅拌器2705016h225全自动手提式灭菌器1755516h6研磨过滤器2705016h7制冰机1604016h2）噪声影响分析）噪声影响分析根据环境影响评价技术导则-声环境（HJ2.4-2021），本次评价采用的噪声预测模型如下：(1)单个室外的点声源在预测点产生的声级计算基本公式某个声源在预60、测点的倍频带声压级的计算公式如下：式中：Lp(r)预测点处声压级，dB；Lp(r0)参考位置r0处处声压级，dB；Dc指向性校正，它描述点声源的等效连续声压级与产生声功率级Lw的全向点声源在规定方向的声级的偏差程度，dB，Dc=0dB；Adiv几何发散引起的倍频带衰减，dB；Aatm大气吸收引起的倍频带衰减，dB；Agr地面效应引起的倍频带衰减，dB；Abar障碍物屏蔽引起的衰减，dB；Amisc其他多方面效应引起的倍频带衰减，dB；衰减项计算按导则附录A相关模式计算。预测点的A声级LA(r),可利用8个倍频带的声压级按下式计算：式中：LA(r)距离声源r处的A声级，dB（A）；Lpi(r)预61、测点(r)处，第i倍频带声压级，dB；Lii倍频带A计算网络修正值，dB。(2)室内声源等效室外声源声功率级计算方法如下图所示，声源位于室内，室内声源可采用等效室外声源声功率级法进行计算。设靠近开口处(或窗户)室内、室外某倍频带的声压级分别为Lp1和Lp2。若声源所在室内声场为近似扩散声场，则室内的倍频带声压级可按下式近似求出：23式中：Lp1靠近开口处（或窗户）室内某倍频带的声压级或A声级，dB；Lp2靠近开口处（或窗户）室外某倍频带的声压级或A声级，dB；TL隔墙(或窗户)倍频带的隔声量，dB。图图 4-24-2 室内声源等效室外声源图例室内声源等效室外声源图例也可按下式计算某一室内声源靠62、近围护结构处产生的倍频带声压级或A声级：式中：Lp1靠近开口处（或窗户）室内某倍频带的声压级或A声级，dB；Lw点声源声功率级（A计权或倍频带），dB；Q指向性因素；通常对无指向性声源，当声源放在房间中心时，Q=1；当放在一面墙的中心时，Q=2；当放在两面墙夹角处时；Q=4；当放在三面墙夹角处时，Q=8。R房间系数；R=S/(1-)，S为房间内表面面积，m2；为平均吸声系数。r声源到靠近围护结构某点处的距离，m。计算出所有室内声源在靠近围护结构处产生的i倍频带叠加声压级：式中：Lp1i(T)靠近围护结构处室内N个声源i倍频带的叠加声压级，dB；Lp1ij室内j声源i倍频带的声压级，dB；N室内63、声源总数。在室内近似为扩散声场时，计算出室外靠近围护结构处的声压级：24Lp1i(T)靠近围护结构处室内N个声源i倍频带的叠加声压级，dB；Lp2i(T)靠近围护结构处室内N个声源i倍频带的叠加声压级，dB；TLi围护结构i倍频带的隔声量，dB。将室外声源的声压级和透过面积换算成等效的室外声源，计算出中心位置位于透声面积(S)处的等效声源的倍频带的声功率级：式中：Lw中心位置位于透声面积（S）处的等效声源的倍频带声功率级，dB；Lp1i(T)靠近围护结构处室内N个声源i倍频带的叠加声压级，dB；S透声面积，m2。然后按室外声源预测方法计算预测点处的A声级。(3)噪声贡献值计算设第i个室外声源在64、预测点产生的A声级为LAi，在T时间内该声源工作时间为ti；第j个等效室外声源在预测点产生的A声级为LA,j，在T时间内该声源工作时间为tj，在拟建工程声源对预测点产生的贡献值(Leqg)为：式中：Leqg建设项目声源在预测点产生的噪声贡献值，dB；T用于计算等效声级的时间，s；N室外声源个数；ti在T时间内i声源工作时间，s；M室内声源个数；tj在T时间内j声源工作时间，s。（4）预测值计算预测点的预测等效声级(Leq)计算公式为：式中：Leqg建设项目声源在预测点的等效声级贡献值，dB；25Leqb预测点的背景值，dB。（5）预测结果在考虑采取设备噪声消声、隔声和距离衰减的情况下，项目厂界65、噪声影响预测结果如表4-7所示。表表 4-7 固定声源到项目边界距离一览表固定声源到项目边界距离一览表 单位：单位：m声源名称声源名称数量数量(台套台套)源强源强dB（A）与项目边界距离与项目边界距离东东南南西西北北普通旋转振荡器16011141127普通旋转振荡器16011514220超声波破碎仪16513511317电穿孔仪15011141120电穿孔仪15011514225磁力搅拌器25011141120全自动手提式灭菌器15513511317研磨过滤器15011564220研磨过滤器15011614215制冰机14018433827表表 4-8 噪声预测结果一览表噪声预测结果一览表 单66、位：单位：dB（A）点位点位贡献值贡献值标准值标准值评价结果评价结果昼间昼间夜间夜间东侧53.46555达标南侧52.36555达标西侧53.16555达标北侧51.56555达标由上表可知，项目设备产生的噪声经过距离衰减及隔声减震等措施后昼夜间各厂界噪声达到工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）3类标准。企业应加强设备管理和维护，保持设备处于良好的运转状态，以避免因设备故障导致厂界噪声增高。3）运营期噪声防治措施）运营期噪声防治措施为了确保厂界噪声达到工业企业厂界环境噪声排放标准(GB12348-2008)中3类标准，本报告建议采用以下降噪措施：(1)项目选用低噪声生产设备67、，从源头上降低噪声源强。(2)加强车间内的噪声治理，对项目厂区高噪声设备采用隔声、消声、吸声、减振等有效措施，以有效降低车间噪声。(3)加强对设备的管理和维护，在有关环保人员的统一管理下，定期检查、监测，发现噪声超标要及时治理并增加相关操作岗位工人的个体防护。(4)车辆运输物料时，在靠近居民点等对声环境质量要求较高的地方，应减小车速，禁止或尽量少鸣喇叭。通过以上降噪措施，有效降低设备噪声对厂界的影响程度，确保26厂界噪声符合工业企业厂界环境噪声排放标准(GB12348-2008)中的 3 类标准要求，措施可行。4）自行监测计划）自行监测计划本评价参照排污单位自行监测技术指南总则(HJ 819-68、2017)、等要求，提出项目运营期噪声自行监测计划，具体详见表4-9。表表 4-9 项目噪声自行监测计划项目噪声自行监测计划监测点位监测点位监测因子监测因子监测方式监测方式监测频次监测频次厂界四周外1m等效A声级手工监测季度4、固体废物、固体废物1）、产生情况）、产生情况项目生产过程主要固废为生活垃圾、一般固体废物及危险废物。生活垃圾：生活垃圾：员工产生的生活垃圾，项目50名员工，其中5人在厂区住宿，住宿员工每人每天产生垃圾按1.0kg计算，不住宿员工每人每天产生垃圾按0.5kg计算则项目生活垃圾产生量为10.038t/a，统一由环卫部门清运。一般工业固体废物：一般工业固体废物：主要为包装废材69、料、裁切边角料、废反渗透膜，根据建设单位提供资料，包装废材料产生量约为0.5t/a，裁切边角料产生量约为0.5t/a，收集后交由物资公司回收处理。项目利用自来水制备纯化水过程产生废反渗透膜，类比同类项目，大约其产生量约为0.05t/a，经对照国家危险废物名录（2021年）不属于危险废物，存放在一般固废堆存处，定期由纯化水设备厂家回收综合利用。危险废物危险废物：项目产生的危险废物主要为实验过程产生的废弃物（废枪头、实验废液等）、化学品废包装物以及不合格试剂盒，委托有资质的单位处置。实验室废弃物实验室废弃物：实验室产生的废弃物主要为废枪头、实验废液等，危废类别为HW49（900-047-49），根70、据建设单位提供资料可知，实验废弃物产生量约为0.3t/a。化学品废包装物化学品废包装物：危废类别为HW49（900-041-49），根据建设单位提供资料可知，化学品废包装物产生量约为0.3t/a。不合格试剂盒不合格试剂盒：危废类别为HW01（841-001-01），根据建设单位提供资料可知，不合格试剂盒产生量约为0.3t/a综上所述，本项目产生的固体废物经采取相关的措施处理处置后，可以得到及时、妥善的处理和处置，对周围环境的影响不大。项目固体废物产生及处置见表4-10。表表 4-10 项目固体废物产生及处置情况一览表项目固体废物产生及处置情况一览表性性质质名称名称废物类废物类别别废物代码废物代71、码产生量产生量t/a产生工序产生工序及装置及装置形形态态有害有害成分成分危险危险特性特性产生产生周期周期利用处置利用处置方式方式27一般固体废物包装废材料/0.5辅料及成品包装过程中固态/收集后交由物资公司回收处理裁切边角料/0.5固态/废反渗透膜/0.05纯水制备固态/收集后由厂家回收危险废物实验室废弃物HW49900-047-490.3废枪头、废液等固态有机物T/C/I/R每天定期由有资质单位处理化学品废包装物HW01841-001-010.3生产过程固态试剂In每周不合格试剂盒HW49900-041-490.3化学品使用固态化学品T/In每周生活垃圾/10.038日常生活固态/每天定期交72、由环卫部门清运处理5、固体废物影响污染防治措施、固体废物影响污染防治措施生活垃圾项目运营过程职工生活垃圾在指定垃圾桶堆放，并每日由环卫部门清理运走，定期对垃圾堆放点进行定期的清洁消毒，杀灭害虫，以免散发恶臭，滋生蚊蝇，影响工作人员的日常生活。一般工业固体废物项目废包装材料集中后外售给物质回收公司综合利用；纯水制备反渗透膜定期由厂家更换，废反渗透膜由厂家回收综合利用；不合格产品集中收集后委托有资质的公司统一进行转运处置，不外排，并按照一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准（GB18599-2020）中的规定管理，对环境影响轻微。危险废物废活性炭和实验室废物集中后，分开存放，定期交由有资质单位处理73、，并按照危险废物贮存污染控制标准（GB18597-2001）及其2013年修改单中的规定管理，对环境影响轻微。综上可知，项目产生的固体废物均可得到妥善处置，均不外排，且各个固废处置措施易实施，因此，本项目固废不会对周边环境产生重大影响。6、环境管理要求、环境管理要求一般工业固废项目一般工业固废集中收集后暂存。建设单位其一般工业固废的收集、贮存、处理处置及日常管理等应严格按照中华人民共和国固体废物污染环境防治法（2020年修订）、一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准（GB18599-2020）中规范要28求。A、贮存区设分隔设施，不同类型的固体废物分开贮存。禁止向生活垃圾收集设施中投放工业固体74、废物。B、一般工业固体废物暂存区避免雨水冲刷。C、一般工业固体废物暂存区为密封车间，地面应采用46cm厚水泥防腐、防渗，经防渗处理后渗透系数10-7cm/s。D、贮存、处置场所地应按环境保护图形标志-固体废物贮存（处置）场所（GB15562.2-1995）设置环境保护图形标志。E、根据应当建立健全工业固体废物产生、收集、贮存、运输、利用、处置全过程的污染环境防治责任制度，建立工业固体废物管理台账，如实记录产生工业固体废物的种类、数量、流向、贮存、利用、处置等信息，实现工业固体废物可追溯、可查询。F、一般工业固废委托有资质的单位运输、利用、处置，应当对受托方的主体资格和技术能力进行核实，依法签订75、书面合同，在合同中约定污染防治要求。危险废物A、危废暂存场所拟按环境保护图形标识-固体废物贮存（处置）场(GB15562.2-1995）在收集场所醒目的地方设置危险废物警告标识。B、危废暂存间防风防雨防晒，地面按危险废物贮存污染控制标准（GB18597-2001）中的要求进行防腐防渗，并设置围堰，渗透系数-10cm/s。C、危险废物分别装入密闭容器后，按危废种类分区进行贮存，密闭容器不叠加堆放。D、配备通讯设备、照明设施、安全防护服装及工具。E、库房应设兼职人员管理，防止非工作人员接触危险废物，暂存库管理人员对入库和出库的危险废物种类、数量等进行登记，并填写交接记录，防止危险废物流失。项目设计76、的危废暂存间所采取的污染防治措施、运行与管理、安全防护、关闭等要求符合危险废物贮存污染控制标准（GB18597-2001）及其修改单要求。综上所述，本项目的固体废物均根据环评时段的具体要求，采取了相应的处置措施，只要建设单位认真落实本环评提出的各项固体废物处置措施，并按照固体废物的相关管理要求，加强各类固体废物的收集、分类储存、转移和处置管理，本工程产生的固体废物均不会造成二次污染，因此对环境的影响很小。7、地下水、土壤环境、地下水、土壤环境29本项目不存在地下水、土壤污染途径，本次评价不再开展土壤、地下水环境影响评价。8、环境风险、环境风险1）环境风险分析）环境风险分析根据建设项目环境风险评77、价技术导则(HJ169-2018)，项目涉及的原辅材料、产品均不属于突发环境风险物质，项目环境风险主要为危废产生管理过程。2）环境风险防范措施）环境风险防范措施为避免环境风险事故发生，本环评提出以下几点风险管理措施：A、废物必须进行分类收集，要采用专用容器，明确各类废弃物标识，分类包装，分类堆放，包装物或者容器的封口应紧实、严密。加强转运过程中的各项管理，不可在消防通道存放废物收集桶作为转运过程中的临时中转站。B、禁止在非收集、非暂时贮存地点倾倒、堆放危险废物；禁止将危险废物混入其他废物和生活垃圾。C、做好环境风险应急预案，严格落实危险废物贮存污染控制标准(GB18597-2001，2013年78、修订)中的标准要求。D、建立、健全完善的安全生产管理制度。3）风险分析结论）风险分析结论本项目配套相应的应急物资的前提下，加强厂区安全管理的情况下，事故发生概率很低，项目环境风险在可接受的范围内。9、排污口规范化管理、排污口规范化管理建设单位应如实填写中华人民共和国规范化排污口标志登记证的有关内容，由环保主管部门签发登记证。建设单位应把排污口情况如排污口的性质、编号、排污口的位置以及主要排放的污染物的各类、数量、浓度、排放规律、排放去向以及污染治理实施的运行情况建档管理，并报送环保主管部门备案。建设单位应该在排放口处设立或挂上标志牌。表表 4-11 厂区排污口图形符合（提示标志一览表）厂区排污79、口图形符合（提示标志一览表）序号标识名称提示标志标志含义1噪声排放源表示噪声向外环境排放302一般固废表示一般固废贮存点3危险废物表示危险废物贮存点4废水排放口表示废水向外环境排放10、环境管理、环境管理（1）环境管理机构建设单位重视环境保护工作，设置专门从事环境管理的部门，配备专职环保人员1名，负责环境监督管理工作，同时加强对管理人员的环保培训，不断提高管理水平。（2）运营期环境管理营运期的环境管理的重点是各项环境保护措施的落实，环保设施运行的管理和维护，日常的监测及污染事故的防范和应急处理。根据环保部门对环保设施验收报告的批复意见进行补充完善。按环保设施的操作规程，定期对环保设施进行保养和80、检修，保证环保设施的正常运行和污染物的达标排放。一旦环保设施出现故障，应立即停产检修，并上报环保法定责任人。严禁环保设施带病运行和事故排放。建立运行记录并制定考核指标。要加强设备的检查、维护、检修，保证设备完好运行，防止滴、漏、跑、冒对环境的污染。接受环保主管部门的监督检查。主要内容有：污染物排放情况、环保设施运行管理情况、环境监测、环境事故的调查和有关记录、污染源建档记录等。（3）企业管理排污要求根据控制污染物排放许可制实施方案（国办发201681号），企业在申请排污许可证前，应当将主要申请内容，包括排污单位基本信息、拟申请的许可事项，产排污环节，污染防治措施，通过国家排污许可证管理信息平台81、或者其他规定途径等便于公众知晓的方式向社会公开。公开时间不得少于5日。（4）企业自主验收管理要求31根据建设项目环境保护管理条例，强化建设单位环境保护主体责任，落实建设项目环境保护“三同时”制度，规范建设项目竣工后建设单位自主开展环境保护验收的程序和标准。11、环保投资、环保投资项目环保投资29.5万元，占项目总投资22000万的0.13%，环保投资详见下表。表表 4-12 环保措施投资明细表环保措施投资明细表序号项目环保措施名称投资额（万元）1废气有机废气排风系统102废水生活污水化粪池（依托现有的化粪池）0.00生产废水委托处置103噪声生产噪声隔声减振34固废危险废物危废暂存间5一般固废82、一般固废储存间1生活垃圾普通垃圾桶0.532/大气环境厂区内非甲烷总烃排风系统无组织废气执行制药工业大气污染物排放标准（GB378232019）附录C排放限值标准地表水环境DW001/生活污水COD、BOD5、SS、NH3-N、TP三级化粪池污水排入城镇下水道水质标准（GB/T31962-2015）表1中B级标准纯化水制备尾水SS、COD直接作为清净下水外排雨水管网/DW001/清洗废水COD、BOD5、SS、NH3-N、TP三级化粪池污水排入城镇下水道水质标准（GB/T31962-2015）表1中B级标准化验室检验废水COD、BOD5、SS、NH3-N委托有资质单位处置/声环境选用低噪声设备83、，加强绿化，设备减振。满足工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）表1中3类标准要求。固体废物生活垃圾执行中华人民共和国固体废物污染环境防治法“第三章第三节生活垃圾污染环境的防治”有关规定。一般固体废物贮存、处置执行一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准（GB18599-2020）；危险废物执行危险废物贮存污染控制标准（GB18597-2001）及2013修改单中相关规定。土壤及地下水污染防治措施不涉及生态保护措施加强宣传教育，对每一个上岗的员工进行环保教育，提高职工的环保意识和注重环保的自觉性，严格执行国家地方有关环境保护、水土保持的规定。保护好地表植被，加强厂区绿化。环境风84、险防在厂区放置灭火器，布置在明显便于取用的地方，并定期维护检查。33范措施其他环境管理要求1、竣工环境保护验收根据建设项目竣工环境保护验收暂行办法的规定，建设项目竣工后，建设单位应当如实查验、监测、记载建设项目环境保护设施的建设和调试情况，编制验收监测报告表。2、排污许可管理要求根据固定污染源排污许可分类管理名录（2019年版）（生态环境部第11号）可知，本项目实行排污许可登记管理；因此，建设单位应当在启动生产设施或者发生实际排污之前在全国排污许可证管理信息平台进行排污许可登记。34综上所述，xxxx医疗科技有限公司xxxx医疗器械产业项目选址、布局合理，具有较明显的社会经济环境综合效益，项目85、所在地环境质量较好，本项目的建设，符合国家有关产业政策，污染物经相应治理后能达标排放。建设单位必须在该项目的建设过程中认真落实“三同时”制度，切实落实本评价中提出的各项污染防治措施，使工程对环境的影响减小到最低程度，以达到经济、社会、环境效益三统一的效果。从环保角度看，本项目的建设是可行的。编制单位：xxxx环保科技有限公司编制单位：xxxx环保科技有限公司20232023年年1111月月35项目污染物名称现有工程排放量（固体废物产生量）现有工程许可排放量在建工程排放量（固体废物产生量）本项目排放量（固体废物产生量）以新带老削减量（新建项目不填）本项目建成后全厂排放量（固体废物产生量）变化量废86、气非甲烷总烃0.00005t/a0.00005t/a+0.00005t/a废水生活污水876t/a876t/a+876t/a纯化水制备尾水64t/a64t/a+64t/a清洗废水360t/a360t/a+360t/a化验室检验废水9t/a9t/a+9t/a一般工业固体废物废包装材料0.5t/a0.5t/a+0.5t/a反渗透膜0.05t/a0.05t/a+0.05t/a裁切边角料0.5t/a0.5t/a+0.5t/a生活垃圾生活垃圾10.038t/a10.038t/a+10.038t/a危险废物实验室废弃物0.3t/a0.3t/a+0.3t/a化学品废包装物0.3t/a0.3t/a+0.3t/a不合格试剂盒0.3t/a0.3t/a+0.3t/a注：=+-;=-361项目位置N：25463.1459，E：1161929.3598372220m100m一口1200m560m383项目北侧项目南侧39项目西侧项目东侧40项目现状项目现状414：4243项目位置