1、建设项目环境影响报告表（污染影响类）项目名称：xxxx医疗器械生产项目建设单位（盖章）：xx省xx医疗科技有限公司编制日期：2023 年 6 月1一一、建建设设项项目目基基本本情情况况建设项目名称xxxx医疗器械生产项目项目代码建设单位联系人联系方式建设地点地理坐标国民经济行业类别C2720 化学药品制剂制造建设项目行业类别二十四、医药制造业-47化学药品制剂制造 272-仅化学药品制剂制造；建设性质新建（迁建）改建扩建技术改造建设项目申报情形首次申报项目不予批准后再次申报项目超五年重新审核项目重大变动重新报批项目项目审批（核准/备案）部门（选填）xx县发展和改革局项目审批（核准/备案）文号（2、选填）闽发改备2023F060060 号总投资（万元）4845环保投资（万元）55.0环保投资占比（%）1.10施工工期1 个月是否开工建设否是：用地（用海）面积（m2）1210.57专项评价设置情况根据建设项目环境影响报告表编制技术指南（污染影响类）（试行）中表1专项评价设置原则表，本项目无须设置专项评价，详见表1.1-1。表表1.1-1项项目目专专项项评评价价设设置置情情况况说说明明表表专项评价类别设置原则本项目情况专项评价设置情况大气排放废气含有毒有害污染物1、二噁英、苯并a芘、氰化物、氯气且厂界外500米范围内有环境空气保护目标2的建设项目排放废气不涉及含有毒有害污染物1、二噁英、苯并3、a芘、氰化物、氯气等否地表水新增工业废水直排建设项目（槽罐车外送污水处理厂的除外）；项目无生产废水排放否环境风险有毒有害和易燃易爆危险物质存储量超过临界量3的环境风险物质存储量未超过临界量否生态取水口下游500米范围内有重要水生生物的自然产卵场、索饵不涉及否2场、越冬场和洄游通道的新增河道取水的污染类建设项目海洋直接向海排放污染物的海洋工程建设项目不涉及否规划情况/规划环境影响评价情况/规划及规划环境影响评价符合性分析根据xxxx高新区xx产业园区规划环境影响跟踪评价，该规划为医疗器械产业，本项目主要生产鼻腔冲洗器、一次性使用雾化器及鼻腔冲洗液，符合用地产业规划。其他符合其他符合性分析性分析14、“三线一单三线一单”符合性分析符合性分析（1）生态保护红线项目位于xx省xx县大同镇李岭村腾飞六路 1 号医疗器械产业园，用地性质为工业用地。用地未涉及饮用水源、风景区、自然保护区等生态保护区内，根据xx省生态保护红线划定方案，不涉及生态保护红线，项目建设符合xx省生态保护红线要求。（2）环境质量底线项目生产过程废水、噪声、废气采取相应环保措施后均可达标排放；固废可做到合理有效处置，不外排。采取本环评提出的各项污染防治措施后，可确保污染物达标排放，项目排放的污染物不会对区域环境质量底线造成冲击。（3）资源利用上线项目运营过程中会消耗一定量的水、电等资源，因此，不属于高耗能和资源消耗型企业；且5、通过内部管理、设备和工艺选择、污染治理等多方面采取合理可行的防治措施，以“节能、降耗、减污”为目标，有效的控制污染及资源利用水平。项目的水、电等资源利用不会突破区域的资源利用上线。（4）生态环境准入清单经检索市场准入负面清单（2020年版）（发改体改规202031880号），本项目不在其禁止准入类和限制准入类中，因此本项目符合市场准入要求。对照xx省生态环境准入清单全省陆域准入条件，本项目符合准入要求。根据xx市人民政府关于印发xx市“三线一单”生态环境分区管控方案的通知龙政综（2021）72 号可知，本项目位于xx高新技术产业开发区xx产业园区（环境管控单元编码为 ZH350821200016、），分析见下表 1.2-1。表表 1.2-1与xx市环境管控单元准入要求符合性分析与xx市环境管控单元准入要求符合性分析管控单元管控单元名称、类名称、类别及编码别及编码管控要求管控要求项目情况项目情况符合符合性性xx高新技术产业开发区长汀产业园区、ZH35082120001空间布局约束机械制造业禁止引入铸造项目；居住用地周边禁止布局潜在废气扰民的建设项目；园区周边防护距离内或者园区内不得新建居民集中住宅区项目不在居民防护区内，不会造成废气扰民符合污染物排放管控新建涉 VOCS项目实行区域内等量替代项目不涉及 VOCS排放符合环境风险防控建立健全环境风险防控体系，制定环境风险应急预案，建立完善有7、效的环境风险防控设施和有效的拦截、降污、导流等措施，防止泄漏物和事故废水污染地表水、地下水和土壤环境。项目不涉及环境风险物质符合资源开发利用禁止使用、销售高污染燃料，禁止新建、扩建高污染燃料的设备项目无需燃料符合表表 1.2-2与xx市生态环境总体准入要求与xx市生态环境总体准入要求 符合性分析符合性分析准入要求项目情况符合性空间布局1.xx经济技术开发区、龙州工业园区张白土片区、东宝山片区、xxxx工业园区、xx工业园区xx禁止引入大气污染物排放量大的石化、xx、水泥、平板玻璃等重点产业。2.xx经济技术开发区、龙雁经济开发区、xx工业园区、禁止引入以氨氮、总磷等为主要污染物的重点行业工业项8、目。xx经济开发区、xx工业园区、xx工业园区严格控制新、扩建增加氨氮、总磷等主要污染物排放的重点行业工业项目。3.xx市闽江、九龙江、汀江流域两岸严格项目不属于xx经济开发区、汀江流域范围禁止引入项目。符合4控制新、扩建增加氨氮、总磷等主要污染物排放的项目。闽江、九龙江禁止新建、扩建铬盐、氰化物 生产项目。汀江流域范围禁止新、扩建制浆造纸、印染、合成革及人造革项目。4.xx市严控钢铁、水泥、平板玻璃等产能过剩行业新增产能，新增产能应实施产能等量或减量置换；除列入国家规划的大型煤电和符合相关要求的等容量替代项目，以及以供热为主的热电联产项目外，原则上不再建设新的煤电项目；氟化工产业应布局在xx9、蛟洋工业区、xx市新材料产业园具有氟化工产业功能，且已开展规划环评、配套环保基础设施和环境风险防范设施完善的园区，园区外现有氟化工企业不再扩大规模；禁止在水环境质量不能稳定达标的区域内，建设新增相应不达标污染物指标排放量的工业项目。5.严格控制审批高耗能、高污染和资源型行业（钢铁、水泥、铁合金、多晶硅、铜冶炼、有色金属 矿山、煤矿、稀土等）新增产能项目。污染物排放管控九龙江流域：九龙江流域：1.九龙江北溪江东北引桥闸以上、西溪桥以上，新建水污染型项目应实行水污染物排放量倍量削减替代。2.全流域大力推进粪污资源化利用。北溪上游严格控制畜禽养殖总量，继续开展畜禽养殖场标准化建设。3.加快城镇污水处10、理设施建设与提标改造，实施雨污分流改造，逐步提高污水收集率和处理率。闽江流域：闽江流域：1.闽江流域xx、xx新增水污染物排放项目实行水污染物排放量倍量削减替代。2.推进闽江流域xx、xx畜禽粪污资源化利用，强化生猪养殖总量控制和养殖场标准化建设。汀江流域：汀江流域：1.汀江闽粤交界（xx县汀江桥）以上，新建水污染型项目应实行水污染物排放量倍量削减替代。2.推进畜禽粪污资源化利用，推动小流域污染整治。xx市涉及重金属重点行业建设项目新增的重点重金属污染物应按要求实行“减量置换”或“等量置换”；新建水泥、有色金属应执行大气污染物特别排放限值，钢铁项目应执行超低排放指标要求，火电项目应达到超低排放11、限值；尾水排入“六江两溪”流域以及湖泊、水库等封闭、半封闭水域的城镇污水处理设施执行不低于一级A 排放标准。项目水环境属于汀江流域，无生产废水外排符合环境1、强化石化、化工、冶炼、危化品储运等项目符合环符合5风险管控企业的环境风险防控。2、建立和健全重点管控重金属及危险化学品泄露等环境风险防范体系，健全应急响应机制。3、xx蛟洋工业园区、xx朋口工业集中区、xx新材料产业园区（含xx华寮化工集中区）、xx生物精细化工产业园应建设园区事故应急池。4、九龙江北溪流域禁止新、扩建电镀项目。全市新建电镀项目应集中布局在xx金铜新材料循环产业园，并严格控制重金属的排放量。境风险管控注入要求由上述分析可知12、，项目的实施符合关于以改善环境质量为核心加强环境影响评价管理的通知（环环评2016150号）中“三线一单”的要求及xx市人民政府关于印发xx市“三线一单”生态环境分区管控方案的通知（龙政综202172号）要求。2、行业准入行业准入分析分析对照产业结构调整指导目录（2019 年本），本项目不属于鼓励类、限制类和淘汰类，属于允许类项目，符合国家产业政策。且本项目于 2023 年 3 月 22 日经xx县发展和改革局备案，备案编号：闽发改备2023F060060 号，项目建设符合国家和xx省当前的有关产业政策要求。对照xx市臭氧污染防治工作方案（龙环【2018】136 号），xx市重点行业挥发性有机13、物污染防治工作方案（2018 年 12 月 13日）和xx市涉挥发性有机物企业分行业治理指导意见（2021 年 1月12日）对挥发性有机物的相关控制要求，项目符合性分析详见表1.2-3。表表 1.2-3项目与行业污染防治工作方案的符合性分析一览表项目与行业污染防治工作方案的符合性分析一览表相关文件相关文件要求要求本项目本项目符合性符合性xx市臭氧污染防治工作方案新建涉及 VOCs 排放的工业项目必须进入工业园区；非涂装的工业项目应使用低含量原辅材料项目使用水性墨 VOCs 成分小于 10%符合纺织印染、皮革、木材加工等行业应积极推动使用低毒、低挥发性溶剂，加强 VOCs 收集与净化处理废气量少14、，车间通风符合xx市涉挥发性有机物企业（源头控制）使用低（无）VOCs含量或低反应活性的溶剂，对相关生产区域进行密闭隔离，采用负压项目使用符合国家有关低 VOCs 含量水性墨符合6分行业治理指导意见（制药行业）排气将无组织废气收集至 VOCs废气处理系统。（过程控制）根据物料的蒸汽压和储存量合理选择罐型，采用密闭管道输送，采用非管道输送方式转移液态 VOCs 物料时，应采用密闭容器、罐车项目废气治理不涉及低温等离子、光催化、光氧化等副产臭氧的VOCs 处理技术符合（末端治理）需根据车间废气的成分，把它分成有机废气，无机废气及卤素废气三类，通过不同的处理工艺分别进行处理项目原辅材料不涉及有机物符15、合（排放标准）甲醛及非甲烷总烃排放执行xx省 工业企业挥发性有机物排放标准（DB35/1782-2018），其它组分执行国家标准制药工业大气污染物排放标准（GB/378232019）废气排放执行工业企业挥发性有机物排放标准（DB35/1782-2018）符合3、选址合理性分析选址合理性分析项目选址地理位置优越，交通便捷，入区水、电、路、通讯等基础设施条件齐，系租用xx县工贸发展有限公司已建厂房作为本项目生产建设（详见附件4）；且为xx县人民政府招商引资项目，其选址符合园区产业规划（详见附件5）。因此，项目的选址是可行的。7二、建设项目工程分析二、建设项目工程分析建设建设内容内容1、项目项目由来16、由来xx省xx医疗科技有限公司选址xx省xx市xx县大同镇李岭村腾飞六路 1 号 11 栋厂房（三楼），系租用腾飞工业区医疗器械产业园已建标准厂房用于生产建设，总占地面积 1210.57m2，主要生产鼻腔冲洗器、一次性使用雾化器及鼻腔冲洗液等，项目于 2023 年 3 月 22 日经xx县发展和改革局备案，备案编号：闽发改备2023F060060 号，项目名称“xxxx医疗器械生产项目”。项目中的鼻腔冲洗液（生理盐水）属于化学药品制剂，根据建设项目环境影响评价分类管理名录（2021 年版），属于“二十四、医药制造业-47化学药品制剂制造 272-仅化学药品制剂制造”，需编制环境影响报告表。我司17、受建设单位委托经现场踏勘、资料收集与调研后，根据本项目的特点和所在地的环境特征编制了本环境影响报告表，供建设单位上报环保部门审批。2、工程主要建设内容、工程主要建设内容新建无菌洁净车间，建设鼻腔冲洗器、一次性使用雾化器及鼻腔冲洗液生产线及配套辅助、环保设施。主要建设内容包括：主体工程、辅助工程、环保工程和公用工程等。具体工程内容见表 1-1。表表 1-1项目建设内容一览表项目建设内容一览表工程类别项目名称主要建设内容主体工程生产车间（三楼）主要布设配制、灌装、检验等车间辅助工程仓库（三楼）主要用于原料、成品存放辅助用房前台接待、监控室等公用工程管理、办公区主要用于办公、接待等展示厅主要用于成品18、展示等环保工程废气加强通风，无组织排放废水生活污水经化粪池处理后排入市政污水管网，生产废水集中收集，蒸发结晶噪声设备减振、厂房隔声固废一般固废综合利用，结晶盐厂家回收；生活垃圾由环卫部门定期清运检验废弃物专用收集容器，委托资质的单位统一处置83、主要主要生产设备生产设备表表 2-2主要生产设备一览表主要生产设备一览表序号序号设备名称设备名称规格规格/型号型号数量数量用途用途1配液灌HQPYG2 个配制2自吸式灌装机HTG-01-602 台灌装3灌装封口机JL-M042 台灌装4紫外线灭菌器SGLS-A-650S2 台灭菌5压力蒸汽灭菌器LHS-24B1 台灭菌6恒温恒湿培养箱（150L）SPX19、-150B1 台检验7菌落计数器XK-97-A1 台检验8纯化水机SP-D1-20L1 台制水4、项目主要产品（年产量）项目主要产品（年产量）表表 2-3主要产品一览表主要产品一览表序号产品名称年产量备注1鼻腔冲洗液（生理盐水）2200 千升0.9%氯化钠溶液2鼻腔冲洗器50 万件/3一次性使用雾化器50 万件/5、主要原辅料（年用量）主要原辅料（年用量）表表 2-4主要原辅料年用量一览表主要原辅料年用量一览表类别原材料名称年用量最大储存量用途原辅材料高纯氯化钠20 吨2 吨调制冲洗液冲洗器、雾化器组件100 万件套1 万套器械组件水性油墨50kg10kg喷码无菌玻璃瓶诺干/包装外包装材料诺干20、/包装检验材料碘试液200ml50ml检验甲基橙100g10kg检验甲基红100g10kg检验能耗生产用水2245m3/a市政供水生活用水150m3/a电10104kwh/a市政供电表表 2-5 项目主要原材料理化性质一览表项目主要原材料理化性质一览表名称组分或理化性质9氯化钠无机离子化合物，化学式 NaCl，白色立方结晶或细小结晶粉末，味咸，食盐的主要成分。易溶于水、甘油，微溶于乙醇（酒精）、液氨；不溶于浓盐酸。稳定性比较好，其水溶液呈中性，医疗上用来配制生理盐水，生活上可用于调味品。碘试液碘化钾滴定液(0.05mol/L)，碘化钾的水溶液，用于微生物限度检查甲基橙有机物，化学式是 C14H21、14N3SO3Na，常用作酸碱指示剂。变色范围介于 pH 值 3.14.4。甲基橙的变色范围是 pH3.1 时呈红色，3.14.4 时呈橙色，pH4.4 时呈黄色甲基红有机化合物，化学式为 C15H15N3O2，为暗红色结晶性粉末，溶于乙醇和乙酸，几乎不溶于水。最大吸收波长 410nm，可用于原生动物活体染色和酸碱指示剂，pH 变色范围 4.4（红）6.2（黄）水性油墨简称水墨，主要成分为水溶性丙烯酸树脂 45%，抗磨剂 2%，消泡剂2%，色浆 50%，水 1%。6、劳动制度劳动制度劳动定员：项目定员 10 人（不在厂区住宿）。工作制度：年生产工作 300 天，每天 8 小时。7、项目、项目用22、水情况用水情况项目用水为产品用水及设备清洗用水，其中产品用水量约 2200m3/a，全部进入产品；清洗用水量为 45m3/a，废水蒸发结晶处理不外排；职工生活用水量为 150m3/a，污水排放量为 120m3/a。用水平衡见图 4-1。8、物料平衡物料平衡项目鼻腔冲洗液物料平衡见下表 2-5。表表2-5项目物料平衡表项目物料平衡表投入产出高纯氯化钠20t/a冲洗液（盐水）2200kl/a(2219.95t/a)水2200m3/a结晶盐0.05t/a合计2220t/a合计2220t/a9、项目平面布置、项目平面布置本项目主要由生产线、配套辅助设施及环保工程三部分组成，整体按照工艺流程布设，利于原23、料输送及生产管理。项目区内布置较为简单，功能分区明确，平面布置基本合理（详见附图 4：平面布置图）。10工艺工艺流程流程和产和产排污排污环节环节1、鼻腔冲洗器、一次性使用雾化器均为外购器械组件进行组装生产，其工艺流程完全相同具体如下图 2-1：图图 2-1：鼻腔冲洗器、雾化器鼻腔冲洗器、雾化器工艺流程及产污环节图工艺流程及产污环节图工艺及产污流程简述如下：外购的器械组件按产品规格进行人工组装，组装完整的器件进行人工包装，再利用电脑喷码机在产品包装盒上喷印编码、生产日期等；经抽检合格的成品放入仓库存放。2、项目外购氯化钠经水溶解、灌装后即为成品，生产工艺流程如下图 2-2：氯化钠氯化钠灌灌 装装24、称称 量量配配 制制喷喷 码码检检 验验灭菌灭菌、消毒消毒噪声噪声、废气噪声、废水固废噪声、废水包装入库包装入库玻璃瓶玻璃瓶纯化水纯化水器械组件器械组件人工组装人工组装包包 装装喷喷 码码噪声噪声、废气噪声入入 库库包装材料包装材料11图图 2-2：氯化钠溶液氯化钠溶液工艺流程及产污环节图工艺流程及产污环节图工艺及产污流程简述如下：称量、混合：将外购回来的原料精确称量后投入配液罐，并按比例加入纯化水，充分溶解即可；工序过程主要产生噪声，纯化水制备尾水、配液灌的清洗废水。灌装：将配置好的溶液灌装至无菌瓶中。此工序会产生噪声。灭菌：灌装后的成品送入蒸汽灭菌器经高温蒸汽灭菌，再经紫外消毒。本过程不会25、产生污染。检验：对产品抽样进行生化霉菌培养（取样于试验皿中，自然接触空气，培养细菌群落），往经培养后的样加少量甲基橙或甲基红做指示剂，再滴加碘试液，测试细菌群落数量是否符合质量，合格的进入下道工序，不合格则回用生产重新配比或者二次灭菌；不具备回用的不合格品经蒸发结晶，结晶体做固废处置由厂家回收，此工序会产生检验废弃物、结晶盐。喷码：利用电脑喷码机进行喷码印字，主要喷印编码、生产日期等。此工序会产生噪声、有机废气。包装入库：检验合格的成品经外包装盒包装后放入仓库存放。此工序会产生噪声、废包装材料。项目主要产排污情况见表 2-6。表表 2-6项目产污环节及污染因子项目产污环节及污染因子类别类别产污26、环节产污环节污染物污染物污染因子污染因子废水职工生活生活污水pH、COD、BOD、氨氮设备清洗清洗废水钠盐废气原料、喷码废气VOCS噪声生产过程噪声LAeq固体废物纯化水制备一般固废废树脂检验危险废物检验废弃物包装一般固废废包装袋、纸箱等办公、生活生活垃圾生活垃圾与项目有关的原有该项目租赁已建厂房，拟建区域现周边无自然保护区、风景名胜区、国家重点文物保护单位、历史文化保护地等环境敏感目标。该项目入驻前，生12环境污染问题产厂房为闲置厂房，项目不存在原有污染情况及环境问题。13三、区域环境质量现状、环境保护目标及评价标准三、区域环境质量现状、环境保护目标及评价标准区域区域环境环境质量质量现状现状27、1、大气环境质量现状、大气环境质量现状根据xx省生态环境厅管网发布的2023 年 2 月xx省城市环境空气质量状况，2023 年 2 月xx市全市综合指数 21.88，达标天数比例 100%，首要污染物为臭氧，详见下表。表表 3-12023 年年 2 月设区城市环境空气质量状况月设区城市环境空气质量状况（摘录）（摘录）城市综合指数达标比例天数（%）SO2NO2PM10PM2.5CO-95perO3-8h-90per首要污染物龙岩2.6310082033220.8112臭氧2023 年 2 月县级城市环境空气质量状况中，xx县 2023 年 2 月达标天数比例为 100%，综合指数为 2.19，28、首要污染物为臭氧；项目所在地周边无明显废气污染为主企业，区域环境空气质量良好，环境质量能达到环境空气质量标准（GB3095-2012）二级标准，符合环境功能区划的要求。2、地表水环境质量现状地表水环境质量现状项目纳污河段为汀江水域，属于十里铺桥断面至陈坊桥断面，水体主要功能为工业用水、农业用水，执行地表水环境质量标准(GB3838-2002)的类标准。根据xx市生态环境局于 2022 年 1 月发布的xx市流域水环境质量状况（2021 年 1-12 月），2021 年 1-12 月，xx市省控小流域 49 个监测断面-类水质比例为 100%。其中，九龙江流域国省控断面-类水质比例为 100%；29、汀江（韩江）流域国省控断面-类水质比例为 100%，说明区域水环境质量符合类水体要求。3、声环境质量现状、声环境质量现状经现场查勘，项目选址厂界外周边 50m 范围内无声环境保护目标，无需开展声环境保护目标质量现状监测。项目用地范围内无高噪声生产型企业，其声环境质量基本满足声环境质量标准（GB3096-2008）的 3 类标准。4、生态环境现状生态环境现状项目所在地周边植被覆盖率较高，植被生长较好，由于受人类活动的影14响，评价范围内没有大型野生动物活动，区域野生动物物种主要为：兽类的猴、山猪、豪猪、水獭、獐、黄鼠狼、山兔、野鼠等，鸟类主要有燕、莺、麻雀、乌鸦、班鸠等，爬行类的蛇等，两栖类的青30、蛙、蟾蜍等，未发现属于国家一、二级保护的动物。环境环境保护保护目标目标根据现场勘察，建设项目周边没有保护文物、风景名胜区和生态敏感点，主要环境敏感目标和环境保护目标见表 3-2 及附图 2。表表 3-2项目周边环境敏感和保护目标项目周边环境敏感和保护目标环境要素环境要素敏感目标名称敏感目标名称方位方位距离（距离（m）环境功能环境功能地表水环境汀江南1417地表水环境质量标准（GB3838-2002）类大气环境东埔村东南346环境空气质量标准（GB3095-2012）二级标准xx五中东南790李岭村西南215声环境项目厂界外 50m 范围内无声环境敏感目标声环境质量标准（GB3096-2008）31、3 类区污染污染物排物排放控放控制标制标准准(1)废水废水生活污水经三级化粪池处理达污水排入城镇下水道水质标准（GB/T31962-2015）表1中的B级标准后排入园区污水管网，由xx县xx污水处理有限公司（xx县污水处理厂）统一处理至城镇污水处理厂污染物排放标准（GB18918-2002）表1xx级B标准后排放，详见表3-3。表表 3-3水污染物最高允许排放浓度水污染物最高允许排放浓度单位：单位：mg/L监测点执行标准主要指标标准值（mg/L）厂区排放口污水排入城镇下水道水质标准（GB/T31962-2015）pH6.59.5(无量纲)CODCr500BOD5350SS400氨氮45TP8动32、植物油100氯化物800污水处理厂总排口城镇污水处理厂污染物排放标准（GB18918-2002）pH6-9（无量纲）COD60BOD52015SS20氨氮 8TP 1动植物油 3(2)废气废气项 目 厂 区 内 废 气 执 行 工 业 企 业 挥 发 性 有 机 物 排 放 标 准（DB35/1782-2018）中表2、表3相应限值要求，厂区内监控点任意一次NMHC值执行挥发性有机物无组织排放控制标准（GB37822-2019）标准限值；具体标准见表 3-4。表表3-4大气污染物排放限值大气污染物排放限值污染物企业边界监控点浓度限值厂区内监控点浓度限值厂区内监控点处任意一次浓度值非甲烷总烃2.33、0mg/m38.0mg/m330mg/m3(3)噪声噪声项目厂界噪声执行工业企业厂界环境噪声排放标准（GB123482008）中的 3 类标准，标准详见表 3-5。表表 3-5工业企业厂界环境噪声排放标准工业企业厂界环境噪声排放标准 单位：单位：dB（A）声环境功能区类别昼间夜间3 类6555(4)固体废物固体废物一般固废执行一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准（GB18599-2020）有关规定；危险废物按危险废物贮存污染控制标准（GB18597-2023）的要求处置。总量控制指标根据xx省环保厅关于进一步加快推进排污权有偿使用和交易工作的意见（闽环发20156 号）中的相关规定“对水污染34、物，仅核定工业废水部分”，因此本项目生活污水中 COD、氨氮不需要购买总量。根据环评分析核算，项目 VOCs 产生量少，无需申请总量，以达标排放为控制原则。污染物控制排放量为本环评建议，须报环保部门审批后执行。16四、主要环境影响和保护措施四、主要环境影响和保护措施施工施工期环期环境保境保护措护措施施本项目租赁园区已建厂房，厂房内已经完成车间分隔，施工期仅进行设备的安装和调试，施工周期短，施工过程产生的污染物很少，对环境影响轻微，时间短，故本环评不对施工期进行分析。运营运营期环期环境影境影响和响和保护保护措施措施1、废、废水污染水污染分析分析1）废水源强分析）废水源强分析项目生产过程外排废水主35、要为配液罐清洗废水，以及员工生活污水。生活污水：生活污水：项目定员 10 人，年工作 300 天，不在在厂区食宿，生活用水量按不住厂员工 50L/（人d）计，则生活用水量为 150m3/a，污水产生量按 80%计，则生活污水排放量为 120m3/a。生活污水经化粪池处理后排入园区污水管网由长汀县xx污水处理有限公司（xx县污水处理厂）统一处理排放。生产废水：生产废水：产品用水：项目纯化水主要用于配制氯化钠溶液，根据根据建设单位提供的原料用量清单，计算得，其纯化水用量约 2200m3/a，全部进入产品，无外排。清洗废水项目配液罐及灌装机每日生产结束后需用纯水清洗，防止盐水残留。每次清洗三遍，每遍36、用水量约 50L，计算得清洗用水量为 0.15m3/d、45m3/a，主要污染因子为氯化物，该清洗废水全部由储存桶收集，拟定期通过蒸发浓缩结晶处置，水份蒸发，结晶体由原料厂家回收。纯化水制备尾水项目产品配置及设备清洗的纯化水总用量为 2245m3/a，类比园区类型项目，园区供给的自来水 1m3约可制备 0.95m3纯化水。计算得，纯化水制备尾水产生量约为 118m3/a，纯化水制备尾水污染物简单、主要为钙盐、SS 等，17直接作为清净下水外排雨水管网或用于厂区绿化。项目水平衡见图 4-1。2）水环境影响水环境影响及及处理措施可行性分析处理措施可行性分析根据同类项目xxxx生物科技有限公司年产一37、亿只海盐水滴鼻液（其生产工艺、原材料、污水处置方式与项目一致）验收监测报告，其设备清洗废水、不合格品经蒸发结晶后，结晶体由原料厂家回收，无外排现象，对水环境不影响；项目清洗废水、不合格品处置措施是可行的。职工生活污水经化粪池处理后，其污染因子可满足污水排入城镇下水道水质标准（GB/T31962-2015）表 1 中的 B 级标准，排入园区污水管网由xx县xx污水处理有限公司（xx县污水处理厂）统一处理达标后排放；项目外排污水量小，污染因子简单，其污水量、水质在污水处理厂设计接受范围内，不影响其正常运行。综上分析，本项目设置的废水处理措施可行。2、废气、废气污染污染分析分析1）废气源强分析）废气38、源强分析项目生产设施全部采用电能，无燃烧废气产生；全工艺过程均在封闭无菌车间内进行，符合制药工业大气污染物排放标准（GB37823-2019）中设备清洗4525132363120雨水沟/绿化新鲜水新鲜水职工生活用水三级化粪池150消耗 30图图 4-1：项目项目用水用水平衡图平衡图（单位：单位：t/a）排入园区污水管网纯化水制12022452200118产品用水消耗 4545进入产品2200储存桶蒸发浓缩18无组织废气管理要求。原料中不含挥发性有机物质，废气主要为喷码产生的废气。项目在喷码过程中使用环保水性油墨，主要成分为丙烯酸树脂、抗磨剂、消泡剂、色浆和水，多为高分子聚合物，沸点较高，印刷过39、程中少量有机废气产生于未能聚合的小分子物质，挥发性有机物约占 1.0%，以非甲烷总烃计。根据建设单位提供资料，项目油墨用量为 0.05t/a，则非甲烷总烃产生量约为0.5kg/a。项目水性墨用量极少，产生的废气经车间通风后对环境影响微弱，计算得其排放速率为 0.0002kg/h。2）废气）废气达标排放情况达标排放情况项目生产过程产生的废气量极低，经车间通风后无组织排放，只要生产过程严格按挥发性有机物无组织排放控制标准（GB37822-2019）排放控制要求进行管理，其厂区内非甲烷总烃浓度满足工业企业挥发性有机物排放标准（DB35/17822018）表 2 中的厂区内监控浓度限值要求，厂区内监控40、点处任意一次非甲烷总烃浓度值能满足挥发性有机物无组织排放控制标准（GB37822-2019）中限值要求；厂界非甲烷总烃浓度可满足工业企业挥发性有机物排放标准（DB35/17822018）表 3 中规定的企业边界监控点浓度值要求。3）废气废气处理处理措施措施可行性可行性分析分析项目其配料、灌装、包装等全工艺过程均在封闭无菌车间内进行，符合制药工业大气污染物排放标准（GB37823-2019）中无组织废气管理要求，其喷码使用环保水性油墨，过程产生的非甲烷总烃排放速率远远低于 3kg/h，经车间通风无组织排放符合xx市涉挥发性有机物企业分行业治理指导意见（2021 年 1 月 12 日）要求，其技术41、是有效可行的。项目废气污染物排放源详见下表。表表 4-1无组织废气无组织废气排放源排放源调查清单调查清单编号及名称面源高度/m面源长度/m面源宽度/m与正北向夹角/（）年排放小时数/h排放工况主要污染因子厂界1549.723.6/2400正常VOCs19MjLjNiLiAjAittTLeqg11.011.010101lg103、噪声噪声污染分析污染分析1）噪声源强分析）噪声源强分析项目运营期间噪声主要为生产设备运行产生的噪声，声级一般在 5075B（A）之间，对周围环境会产生一定的影响。主要生产设备及噪声源强见下表 4-2：表表 4-2项目主要项目主要产噪产噪设备源强一览表设备源强一览表序号序42、号噪声源噪声源噪声源强噪声源强 dB(A)治理措施治理措施消减量消减量 dB(A)持续时间持续时间（h）1配液灌6075基础减震、距离衰减、厂房隔声1082自吸式灌装机60751083灌装封口机60751084紫外线灭菌器50551085纯化水机60751082）噪声）噪声影响分析影响分析本评价根据环境影响评价技术导则-声环境HJ2.4-2021 推荐的方法，取设备噪声最大值进行预测。考虑噪声从声源传播到受声点，受传播距离、空气吸收、阻挡物的反射与屏蔽等因素的影响。设第 i 个室外声源在预测点产生的 A 声级为 LAi，在 T 时间内该声源工作时间为 ti；第 j 个等效室外声源在预测点产生的43、 A 声级为 LA,j，在 T 时间内该声源工作时间为 t j，在拟建工程声源对预测点产生的贡献值(Leqg)为：式中：Leqg-建设项目声源在预测点产生的噪声贡献值，dBT-用于计算等效声级的时间，s；N-室外声源个数；ti-在 T 时间内 i 声源工作时间，s；M-室内声源个数；tj-在 T 时间内 j 声源工作时间，s。20)1010lg(101.01.0eqbeqgLLeqL预测值计算预测点的预测等效声级(Leq)计算公式为：式中：Leqg-建设项目声源在预测点的等效声级贡献值，dB；Leqb-预测点的背景值，dB。项目夜间不生产，因此，本环评仅对昼间噪声进行预测，噪声预测结果见表 444、-3。表表 4-3噪声源预测结果噪声源预测结果单位：单位：dB(A)位置位置主要声源主要声源与主要噪声源距离与主要噪声源距离（m）噪声贡献值噪声贡献值标准值标准值判定判定东侧配液罐、灌装机852.865达标南侧552.365达标西侧852.265达标北侧651.665达标由上表预测可知，项目通过采取选用低噪声设备、减震基础及厂房隔声措施后，生产设备在正常运行情况下，厂界昼间噪声能达工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）中 3 类标准要求。为减轻项目对厂界噪声的影响，建议加强生产日常管理和维修，确保达标排放。3）噪声防治措施噪声防治措施分析分析为减少造成噪声影响，建设单位选用低45、噪声的设备，高噪设备采取相应的减振、隔声等措施。为减轻项目对厂界噪声的影响，建议加强生产日常管理和维修，确保达标排放。项目周边 50m 范围内无声环境敏感目标，本项目产生的噪声对周围环境影响较小。4、固体废物固体废物分析分析1）固废产生情况分析）固废产生情况分析项目生产原料全部进入成品，过程无废物产生；运营期主要固体废物来自检验废弃物、不合格品、废弃包装材料和生活垃圾。A、一般固废一般固废废过滤材料21项目利用自来水制备纯化水过程产生废离子交换树脂、废 PP 棉等，类比同类项目，每吨水约产生 0.001t 废过滤材料，计算得，废过滤材料产生量约为 2.36t/a，经对照国家危险废物名录（20246、1 年）不属于危险废物，存放在一般固废堆存处，定期外售处理，综合利用。废水墨桶本项目水墨每个空桶约重 0.5kg，产生量约为 0.005t/a，经对照国家危险废物名录（2021 年）不属于危险废物，存放在一般固废堆存处，定期外售处理，综合利用。废弃包装材料类比同类项目，项目废包装材料产生量约 1.5t/a，集中收集后外售给物质回收公司综合利用，不外排。结晶盐根据水污染分析及类比同类项目，项目清洗废水及不合格成品溶液蒸发结晶产生的结晶盐量约 0.05t/a，集中收集后由原料厂家回收综合利用，不外排。B、危险废物、危险废物检验废弃物：实验室质检时会有废实验用品、废培养基等检验废弃物产生，根据建设单47、位提供资料，其每日产生量约为 50g，计算得 0.015t/a，根据国家危险废物名录（2021 年）属于危险废物，废物类别 HW49 其他废物，危废代码：900-047-49。集中收集于危废专用收集容器，定期委托资质公司处置。C、生活垃圾生活垃圾项目运营期定员 10 名，年工作 300 天，每人每日排放生活垃圾按 1.0kg计，则生活垃圾产生量 3.0t/a。生活垃圾统一收集后交由环卫部门处理，不外排。固体废弃物排放情况详见下表。表表 4-4固体废物产生情况表固体废物产生情况表废物类别废物名称产生量（t/a）去向22一般固废废过滤材料2.36t/a固废区贮存，收集后定期外售综合利用废水墨桶0.48、005t/a废包装材料1.5t/a结晶盐0.05t/a原料厂家回收利用危废检验废弃物（900-047-49）0.015t/a专用收集容器暂存，定期委托资质公司处置垃圾职工生活垃圾3.0t/a环卫部门统一清运处理2）固废治理措施）固废治理措施为了防止各类固体废弃物对环境造成二次污染，建设单位拟建设相应的一般固废暂存区和危废暂存区，垃圾及时清运，一般固废按一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准（GB18599-2020）中的管理控制要求进行管理。对危险废物应及时收集，并按照类别分置于防渗漏的专用包装物或容器，并有明显的警示标识和警示说明；暂存场所采取“三防”措施：禁止在非贮存点（容器）倾倒和堆放，49、禁止将危险废物与其他一般工业固废及生活垃圾堆放一起；危险废物的处置应严格按照危险废物转移联单管理办法规定办理危险废物转移手续；同时做好并认真执行生产期间危险废物管理台帐、转移计划、转移联单等制度；应当使用防渗漏、防遗散的专用运送工具等。严格落实危险废物贮存污染控制标准（GB18597-2023）中的标准要求后，项目产生的固体废物对周边环境影响轻微。5、环境风险环境风险分析分析1）环境风险环境风险分析分析根据建设项目环境风险评价技术导则(HJ169-2018)，项目涉及的原辅材料、产品均不属于突发环境风险物质，项目环境风险主要为危废产生、贮存及管理过程。2）环境风险防范措施环境风险防范措施为避免50、环境风险事故事故发生，本环评提出以下几点风险管理措施：a、废物必须采用专用容器，明确各类废弃物标识，包装物或者容器的封口应紧实、严密。加强转运过程中的各项管理，不可在消防通道存放废物收集桶作为转运过程中的临时中转站。23b、禁止在非收集、非暂时贮存地点倾倒、堆放危险废物；禁止将危险废物混入其它废物和生活垃圾。c.严格按照危险废物贮存污染控制标准（GB18597-2023）中的要求落实日常管理。d.建立、健全完善的环境管理制度。3）风险分析结论风险分析结论本项目严格按照危险废物贮存污染控制标准（GB18597-2023）管理，加强日常环境管理的情况下，项目环境风险在可接受的范围内。6、环保投资环51、保投资分析分析项目环保投资 55 万元，占项目总投资的 1.10%。项目各项环保投资估算见下表。表表 4-5环保措施投资明细表环保措施投资明细表类别环保设施、设备名称费用(万元)废气处理车间通风10.0废水处理三级化粪池5.0生产废水收集蒸发结晶设施15.0噪声措施低噪声设备、厂房隔声12.0固废处置垃圾桶、一般固废暂存区5.0风险管理危废收集容器，管理5.0生态环境厂界绿化3.0总计55.07、环境管理与监测计划、环境管理与监测计划1）环境管理环境管理为确保污染防治措施的落实和有效运行，保证工程的社会经济效益与环境效益相协调，实现可持续发展的目标，应加强环境管理工作，并设置专门的环境管理机构52、负责。a、机构设置和职能有效的环境管理需要一个设置合理的环保机构，负责建立环保档案和环24保实施运行的日常监督管理，主要职责：贯彻执行中华人民共和国及xx省地方环境保护法规和标准；组织制定和修改本单位的环境保护管理规章制度并监督执行；提出并组织实施环境保护规划和计划；检查本单位环境保护设施运行状况；配合厂内日常环境监测，确保各污染物控制措施可靠、有效；推广应用环境保护先进技术和经验；组织开展本单位的环境保护专业技术培训，提高环保人员素质。b、环境管理措施公司应加强环境管理，确保本项目污染防治措施的落实和有效运行，应落实以下环境管理措施：对废气治理装置应加强管理，确保其正常运行，及时更换布袋确保53、废气处理效率；加强环境管理，鼓励开展节能降耗方面的研究和落实工作。2）监测计划）监测计划根据排污单位自行监测技术指南 总则（HJ819-2017）、排污单位自行监测技术指南 中药、生物药品制品、化学药品制剂 制造业（HJ1256-2022），制定本项目日常监测计划。表表 4-6日常日常监测计划一览表监测计划一览表污染源监测点位监测项目执行标准监测频次废气厂界非甲烷总烃工业企业挥发性有机物排放标准（DB35/1782-2018）1 次/年噪声厂界等效连续 A声级工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）1 次/季度8、排污口规范化管理、排污口规范化管理项目排污口应设置国家环保总局统54、一制作的环境保护图形标志牌；排放口图形标志牌见下表。表表 4-7排污口图形符号排污口图形符号(提示标志提示标志)一览表一览表排放源项目噪声排放源一般固废危险废物25图形符号形状正方形边框三角形边框三角形边框背景颜色绿色黄色黄色图形颜色白色黑色黑色26五、环境保护措施监督检查清单五、环境保护措施监督检查清单内容要素排放口(编号、名称)/污染源污染物项目环境保护措施执行标准大气环境厂界/喷码非甲烷总烃车间通风工业企业挥发性有机物排放标准（DB35/1782-2018）厂区内/无组织废气非甲烷总烃车间通风挥发性有机物无组织排放控制标准（GB37822-2019）地表水环境生活污水CODcrBOD5S55、S氨氮化粪池，园区污水管网污水排入城镇下水道水质标准（GB/T31962-2015）表 1 中的 B 级标准生产废水氯化物蒸发结晶、不外排/声环境厂界/生产过程等效连续 A声级低噪声设备、减震基础及厂房隔声工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）3类电磁辐射无固体废物一般固体废物执行一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准（GB18599-2020）中的规定；危险废物按危险废物贮存污染控制标准（GB18597-2023）的要求处置土壤及地下水污染防治措施无生态保护措施无生态保护目标，厂界设排水沟、空地绿化环境风险防范措施无其他环境管理要求建设过程中认真落实“三同时”制度，针对项目56、完善相关环保管理措施，制定环保制度 27 六、结论六、结论综上所述，xx省xx医疗科技有限公司投资建设的xxxx医疗器械生产项目其选址、布局合理，具有较明显的社会经济环境综合效益，项目所在地环境质量较好，本项目的建设，符合国家有关产业政策，污染物经相应治理后能达标排放。建设单位必须在该项目的建设过程中认真落实“三同时”制度，切实落实本评价中提出的各项污染防治措施，使工程对环境的影响减小到最低程度，以达到经济、社会、环境效益三统一的效果。从环保角度看，本项目建设是可行的。xxxx环保科技有限公司xxxx环保科技有限公司2023 年年 6 月月28附表建设项目污染物排放量汇总表项目分类污染物名称现57、有工程排放量（固体废物产生量）现有工程许可排放量在建工程排放量（固体废物产生量）本项目排放量（固体废物产生量）以新带老削减量（新建项目不填）本项目建成后全厂排放量（固体废物产生量）变化量废气非甲烷总烃000微量0微量微量/废水生活污水0/0120m3/a0120m3/a+120m3/aCOD0/00.024t/a00.024t/a+0.024t/a氨氮0/00.003t/a00.003t/a+0.003t/a一般废物废过滤材料0/02.36t/a02.36t/a+2.36t/a废水墨桶0/00.005t/a00.005t/a+0.005t/a废包装材料0/01.5t/a01.5t/a+1.5t58、/a结晶盐0/00.05t/a00.05t/a+0.05t/a危险废物检验废弃物0000.015t/a00.015t/a+0.015t/a垃圾生活垃圾0003.0t/a03.0t/a+3.0t/a注：=+-；=-附图附图 1：项目地理位置图：项目地理位置图项目位置项目位置（N255224.842，E1162244.513）附图附图 2：项目周边环境关系图：项目周边环境关系图项目范围项目范围距距李城小学李城小学 578m距离距离汀江汀江 1417m距距东埔村东埔村 346m距距李岭村李岭村 215m附图附图 3：项目周边环境现状图：项目周边环境现状图项目用地项目用地 11#厂房厂房厂区厂区内车间内车间现状现状东东侧侧园区园区厂房厂房南南侧侧园区园区厂房厂房西西侧侧园区园区厂房厂房北北侧侧园区园区厂房厂房附图附图 4：项目平面布置图：项目平面布置图危废间危废间