1、建设项目环境影响报告表（污染影响类）（公示本）项目名称：口服制剂二车间改造项目建设单位（盖章）：xxxx制药股份有限公司编制日期：2023 年 8 月目录目录一、建设项目基本情况.1二、建设项目工程分析.25三、区域环境质量现状、环境保护目标及评价标准.46四、主要环境影响和保护措施.51五、环境保护措施监督检查清单.67六、结论.70附表.71附图：附图：附图 1：项目地理位置图附图 2：项目外环境关系图附图 3：厂区总平面布置图附图 4：本项目平面布置图附图 5：xx市环境管控单位分布图附图 6：项目与管控单元相对位置图附图 7：园区规划图附图 8：纳污管网图附图 9：xx市生态红线图附件2、：附件：附件 1：立项文件附件 2：不动产权证附件 3：危废合同附件 4：废水协议附件 5：排污许可证附件 6：园区规划环评审查意见附件 7：xxxx凯华制药有限公司药物制剂生产线项目的批复附件 8：xxxx凯华制药有限公司药物制剂生产线项目竣工环境保护验收意见附件 9：xxxx凯华制药有限公司丙戊酸钠和枸橼酸坦度螺酮原料药生产线技改项目环境影响报告书批复附件 10：xxxx凯华制药有限公司丙戊酸钠和枸橼酸坦度螺酮原料药生产线技改项目竣工环境保护验收意见附件 11：xxxx制药股份有限公司药物制剂生产线及配套设备设施技改项目环境影响报告表批复附件 12：xxxx制药股份有限公司药物制剂生产线及3、配套设备设施技改项目竣工环境保护验收意见附件 13：xxxx制药股份有限公司原料药技改项目环境影响报告书批复附件 14：xxxx制药股份有限公司xx药物研究院建设项目环境影响报告表批复附件 15：xxxx制药股份有限公司xx药物研究院建设项目竣工环境保护验收意见附件 16：xxxx制药股份有限公司生产基地（制剂）建设项目环境影响报告表批复附件 17：xxxx凯华制药有限公司扩建 50kg/a 米库氯铵、200kg/a 盐酸哌罗匹隆等 10 个原料药生产线 GMP 技改项目环境影响报告书批复附件 18：xxxx凯华制药有限公司化学合成药产品结构调整项目环境影响报告书批复附件 19：xxxx凯华制4、药有限公司化学合成药产品结构调整项目竣工环境保护验收意见附件 20：xxxx制药股份有限公司xx医疗器械生产线项目环境影响报告表批复附件 21：xxxx制药股份有限公司xx医疗器械生产线项目竣工环境保护验收意见附件 22：xxxx制药股份有限公司扩建年产 795 万瓶口服液生产线技改项目环境影响报告表批复附件 23：xxxx制药股份有限公司扩建年产 795 万瓶口服液生产线技改项目竣工环境保护验收意见附件 24：依托污水处理站监测报告附件 25：情况说明附件 26：承诺书附件 27：专家审查意见附件 28：专家成员签到表1一、建设项目基本情况建设项目名称口服制剂二车间改造项目项目代码建设单位联5、系人联系方式建设地点地理坐标国民经济行业类别C2720 化学药品制剂制造建设项目行业类别二十四、医药制造业-47、化学药品制剂制造 272-单纯药品复配且产生废水或挥发性有机物的；仅化学药品制剂制造建设性质新建改建扩建技术改造建设项目申报情形首次申报项目不予批准后再次申报项目超五年重新审核项目重大变动重新报批项目项目审批（核准/备案）部门（选填）xx经济信息科学技术局项目审批（核准/备案）文号（选填）川投资备【2303-510521-07-02-285563】JXQB-0100 号总投资（万元）200环保投资（万元）10环保投资占比（%）5施工工期2 个月是否开工建设否是用地（用海）面积（m26、）0（在现有厂房内实施，不新增用地）专项评价设置情况无规划情况规规划划名名称称：xx医药产业园审审批批机机关关：xx人民政府审审批批文文件件名名称称及及文文号号：xx人民政府关于同意规划建设泸州医药产业园的批复（xx府函2013378号）规划环境影响评价情况规划环境影响评价文件名称xx医药产业园规划环境影响报告书召集审查机关单位xx省环境保护厅2审查文件名称xx省环境保护厅关于印发xx医药产业园规划环境影响报告书审查意见的函审查文件文号川环建函2014144 号规划及规划环境影响评价符合性分析与与xxxx医医药药产产业业园园规规划划环环境境影影响响报报告告书书规规划划符符合合性性分分析析xx高7、新区医药产业园于 2013 年正式成立，是xx高新技术产业园区（国家级高新区）的主体园区之一。医药产业园位于xx县城西侧，其范围为东至福集连线，南至小鹿溪，西至夏蓉高速，北至玉蟾大道，规划总面积 3.88km2。根据xx省环境保护厅关于印发xx医药产业园规划环境影响报告书 审查意见的函（川环建函2014144 号），xx医药产业园功能定位为：以重要为主要发展产业，同时兼顾化学药、生物制药、医疗器械等产业。以现代化中药生产为主体，构建科技研发、中试等专业配套机构、设施；完善城市服务职能的医药制造和科技研发转化基地，是xx市重要的产业基地项目选址位于xx医药产业园区酒香大道 8 号xx制药股份有限8、公司现有厂区厂房内，用地性质为工业用地，符合泸州医药产业园区用地规划。园区鼓励、允许、禁止入园行业名录：鼓励发展的产业有鼓励发展园区主导产业，包括中药、医疗器械等。鼓励发展主业的上下游产业、循环经济项目中与园区或片区规划实施不冲突的企业；允许类产业有：化学药、生物制药不排斥与园区或片区主业不相禁忌和不形成交叉影响的企业入驻。xxxx制药股份有限公司是化学制药行业，属于园区允许入园行业，本项目为口服制剂二车间改造项目，符合xx高新区医药产业园功能定位，属允许类产业，项目符合xx高新区医药产业园规划。3其他符合性分析其他符合性分析一、本项目建设与一、本项目建设与“三线一单三线一单”符合性分析符合性9、分析1.总体要求总体要求根据xx省人民政府关于落实生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线制定生态环境准入清单实施生态环境分区管控的通知（川府发20209 号）以及xx市人民政府关于落实生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线制定生态环境准入清单实施生态环境分区管控的通知（泸市府发202110 号），对项目拟建区域总体管控要求分析如下：4表表 1-1 本项目与总体管控要求符合性分析一览表本项目与总体管控要求符合性分析一览表类别管控要求本项目是否符合xx省总体管控要求1、优先保护单元中，生态保护红线原则上按照禁止开发区域的要求进行管理，其中自然保护地核心保护区原则上禁止人为活动，其他区域严格禁止10、开发性、生产性建设活动，在符合现行法律法规前提下，除国家重大战略项目外，仅允许对生态功能不造成破坏的有限人为活动；般生态空间按限制开发区域的要求进行管理，原则上不再新建各类开发区和扩大现有工业园区面积，已有的工业开发区要逐步改造成为低能耗、可循环、“零污染”的生态型工业区，鼓励发展“飞地经济”。2、重点管控单元中，针对环境质量是否达标以及经济社会发展水平等因素，制定差别化的生态环境准入要求，对环境质量不达标区域，提出污染物削减比例要求，对环境质量达标区域，提出允许排放量建议指标。3、一般管控单元中，执行区域生态环境保护的基本要求；对其中的永久基本农田实施永久特殊保护，不得擅自占用或者改变用途；11、对其中要素重点管控区提出水和大气污染重点管控要求。本项目处于工业重点管控单元，为口服制剂二车间改造项目，大气污染物为VOCs，经过处理后达标排放，对环境影响小。符合川南经济区总体管控要求优化沿江、临城产业布局，明确岸线1公里范围内现有化工等高环境风险企业的管控要求。促进轻工、化工等传统产业提档升级，严控大气污染物排放。对区域发展产业提出高于全省平均水平的环境准入要求，对白酒产业和页岩气开发提出高水平的环境管控要求。针对内江、自贡等缺水区域，提高水资源利用效率，对高耗水项目提出最严格的环境准入要求本项目距离长江约28km，为口服制剂二车间改造项目，项目废气经二级活性炭处理后经15m高排气筒排放，12、对环境影响较小。本项目不属于白酒和页岩气开发，符合管控要求。符合5xx市总体管控要求1、长江干支流岸线一公里范围内不得新建、扩建化工园区和化工项目，现有化工园区和化工企业严格落实环境风险防控措施，环境风险较高企业按相关要求逐步搬迁退出；禁止在长江干流岸线三公里范围内和重要支流岸线一公里范围内新建、改建、扩建尾矿库，但是以提升安全、生态环境保护水平为目的的改建除外；禁止在赤水河干流岸线一公里范围内新建、扩建垃圾填埋场。本项目距离长江约28km；本项目不属于化工、尾矿库、垃圾填埋场项目。符合2、坚持绿色发展，严控新建、扩建高耗能、高排放“两高”项目，加快钢铁、电力、建材、造纸等传统产业改造升级，新13、建、扩建能源化工、白酒等重点发展产业实施严格的资源环境绩效要求，清洁生产水平达到国内先进水平；积极引入高端装备、新材料、节能环保等产业。本项目不属于高耗能、高排放“两高”项目。符合3、加强水资源、水生态、水环境“三水统筹”，落实排污口和小流域整治要求，确保跨（共）界流域水质稳定达标。沱江流域执行xx省岷江、沱江流域水污染物排放标准要求。本项目生产废水依托xxxx制药有限公司污水处理站处理，处理达标后排入园区管网，最终进入xx市城东污水处理厂。符合4、xx市三区及xx执行xx省生态环境厅关于执行大气污染物特别排放限值的公告相关要求。新建涉及VOCs排放的工业企业入园区，实行VOCs排放等量或倍量14、削减替代。本项目 VOCs 排放量极少，位于医药园区内符合5、优化xx港发展布局，提高港口岸线利用效率，落实煤炭、石油及化工品、LNG、危险化学品等航运环境风险管控措施。本项目位于xx省xx国家高新区医药产业园酒香大道8号，且不涉及航运环境风险。符合6、严格落实长江流域重点水域禁捕和建立补偿制度实施方案，重点流域实现常年禁捕；涉及“长江上游珍稀特有鱼类国家级自然保护区”的区域，严格落实自然保护区管理要求，严格管控排放持久性有机物、涉五类重金属废水企业。本项目不涉及“长江上游珍稀特有鱼类国家级自然保护区”。符合67、进一步提升赤水河流域森林覆盖率，积极开展小水电整治，严格禁渔措施，加大石漠化和水15、土流失综合整治力度，全面提升赤水河生态功能。加大赤水河流域的水污染防治力度，保障赤水河入长江口水质达到或优于地表水II类标准。本项目生产废水依托xxxx制药有限公司污水处理站处理，处理达标后排入园区管网，最终进入xx市城东污水处理厂。符合8、加强石漠化等生态脆弱区建设项目精准管控，提高古叙矿区矿井水综合利用率，减少废水排放对环境的影响。本项目不涉及石漠化等生态脆弱区，且不属于矿山开采项目。符合xx总体管控要求1、全面落实建筑施工“六个百分百”，加强建筑、道路扬尘、餐饮油烟、机动车大气污染综合整治；环境空气质量不达标区，新增VOCs排放实行2倍削减量替代施工期落实“六个百分百”要求。符合2、医药16、园区化学合成药等产生较大异味的企业应合理选址，靠近xx城区居住区的园区北侧，禁止引入恶臭异味明显的制药企业本项目位于xx省xx国家高新区医药产业园酒香大道8号，在原有厂区内改建二车间，本项目不产生异味。符合3、加强畜禽水产养殖污染治理，推荐养殖生产清洁化和产业模式生态化，提高污水资源化利用水平，畜禽粪污（水）综合利用量不低于80%，加强水污染综合治理，加强与内江市、重庆市荣昌区、永川区上下游协调，逐步实现濑溪河、九曲河、大鹿（陆）溪、龙溪河等跨界小流域水质稳定达标本项目不属于养殖行业，本项目生产废水依托xxxx制药有限公司污水处理站处理，处理达标后排入园区管网，最终进入xx市城东污水处理厂。符17、合4、沱江流域的水污染物排放严格执行xx省岷江、沱江流域水污染物排放标准。严格按照水产种质资源保护区管理暂行办法 对濑溪河翘嘴鲌蒙古鲌国家级水产种质资源保护区进行管理本项目生产废水依托xxxx制药有限公司污水处理站处理，处理达标后排入园区管网，最终进入xx市城东污水处理厂。符合5、页岩气开发实施废水重复利用，压裂返排液回用率达到85%以上，固体废弃物实现资源化利用和无害化处理；提高页岩气开采清洁生产水平，落实生态修复措施本项目不属于页岩气开发项目。符合6、执行最严格水资源管理制度，推进节水型社会建设，提高工业、城镇生活、农田灌溉水资源利用效率本项目水资源利用效率较高。符合72.环境管控单元环境18、管控单元（1）项目拟建区域管控单元识别）项目拟建区域管控单元识别根据xx省生态环境厅“三线一单”符合性分析系统识别结果，本项目拟建区域涉及 6 个管控单元，其具体情况如下：83.管控单元管控要求符合性分析管控单元管控要求符合性分析本项目与各个管控单元要求符合性分析见下表：表表 1-2 三线一单普适性要求三线一单普适性要求分类分类编码编码名名称称分类分类对应管控要求对应管控要求项目对应情况介绍项目对应情况介绍符合性分析符合性分析xx市普适性准入xx市普适性准入清单清单空间布局约束空间布局约束禁止开发建设活动的要求禁止在长江干支流岸线一公里范围内新建、扩建化工园区和化工项目。禁止在长江干流岸线三公19、里范围内和重本项目距离长江约28km，距离沱江约21km，本项目属于符合9要支流岸线一公里范围内新建、改建、扩建尾矿库；但是以提升安全、生态环境保护水平为目的的改建除外。禁止在赤水河干流岸线一公里范围内新建、扩建垃圾填埋场。禁止建设不符合全国和省级港口布局规划以及港口总体规划的码头项目，禁止建设不符合 长江干线过江通道布局规划的过长江通道项目；禁止新建、改建和扩建未纳入 全国内河航道与港口布局规划 等全国港口规划，以及xx省内河水运发展规划 xx宜宾乐山港口群布局规划 等省级港口布局规划及港口总体规划的码头项目。禁止在河道、湖泊管理范围内建设妨碍行洪的建筑物、构筑物，倾倒垃圾、渣土，从事影响河20、势稳定、危害河岸堤防安全和其他妨碍河道行洪的活动。禁止在行洪河道内种植阻碍行洪的林木和高秆作物。严格管控沿江沿河工程建设废弃渣土场的设置，禁止违法占用河道。严格船舶拆解管理，规范拆解行为，禁止冲滩拆解。限制开发建设活动的要求长江干流及主要支流 1 公里范围内，严控新建石油化工、煤化工、涉磷、造纸、印染、制革等项目。现有属于园区禁止引入产业门类的企业，原则上限制发展，污染物排放只降不增。严格执行钢铁、水泥、平板玻璃等行业产能置换实施办法，重点区域内严禁未经产能置换违规新增钢铁、焦化、电解铝、水泥和平板玻璃等产能。不符合空间布局要求活动的退出要求现有属于园区禁止引入产业门类的企业，适时退出。长江干21、流及主要支流岸线 1 公里范围内不准新增化工园区，依法淘汰取缔违法违规工业园区。长江干流及主要支流岸线 1km 范围内存在违法违规行为的化工企业，整改后仍不能达到要求的依法关闭，鼓二车间改建项目，不属于禁止、限制开发的建设活动，属于允许开发建设的活动。项目在厂区原有厂房内完成改建，不新增用地，符合用地要求。本项目生产废水依托xxxx 制药有限公司污水处理站处理，处理达标后排入园区管网，最终进入xx市城东污水处理厂。10励企业搬入合规园区。加强沿江突出问题整治。清理整顿非法采砂、非法码头，全面清除不合规码头。其他空间布局约束要求暂无污染物排放管控污染物排放管控允许排放量要求（1）以 PM2.5 22、底线目标为约束，xx市 2025 年大气污染物允许排放量为二氧化硫 9822 吨年、氮氧化物16579 吨年、一次细颗粒物 9766 吨年、挥发性有机物21083 吨年；2035 年大气污染物允许排放量为二氧化硫8957 吨年、氮氧化物 15618 吨年、一次细颗粒物 8881吨年、挥发性有机物 19181 吨年。（2）为保证 2025、2035 年区域地表水断面达标，工业重点管控单元 2025 年水污染物允许排放量为化学需氧量 7762.6 吨年、氨氮 604.75 吨年、总磷 87.99 吨年；2035年水污染物允许排放量分别为化学需氧量7738.29吨年、氨氮 604.83 吨年、总磷 23、90.92 吨年。现有源提标升级改造严格按照 xx省入河排污口整改提升工作方案、四川省总河长办公室关于开展入河排污口规范整治集中专项行动的通知、长江入河排污口排查整治专项行动要求，进行长江干流及主要支流排污入河整治。沱江流域：开展区域内涉磷小企业专项整治，加强磷化工等涉磷企业废水排放监管，执行水污染物特别排放限值。其他污染物排放管控要求上一年度水环境质量未完成目标的，新建排放水污染的建设项目按照总量管控要求进行倍量削减替代。上一年度空气质量年平均浓度不达标的城市，建设项目新增相关污染物按照总量管控要求进行倍量削减替代。新建涉及 VOCs 排放的工业企业入园区，实行区域内VOCs 排放等量或倍量24、削减替代。环境空气质量未达标本项目为二车间改建项目。仅原辅料干燥时会产生少量VOCs，通过负压收集，二级活性炭处理后经 15m 排气筒排放。本项目生产废水依托xxxx制药有限公司污水处理站处理，处理达标后排入园区管网，最终进入xx市城东污水处理厂。项目未被试剂污染的废包装材料交由废品收购站回收利用，粘了化学原料药的内包装收集后定期交有危废处理资质的单位进行处理。符合11的地区新增 VOCs 排放的建设项目，实行 2 倍削减量替代；达标地区实行等量替代。2022年前制定出无组织排放改造清单,督促企业在2025年前完成改造治理，对未落实无组织排放改造治理的企业，依法予以处罚，实施停产整治。202525、 年前，电力、钢铁、焦化、水泥、玻璃、有色、砖瓦行业的大型企业均应安装自动监控设施。江阳区、xx区、纳溪区、xx大气污染物排放执行xx省生态环境厅关于执行大气污染物特别排放限值的公告相关要求。工业园区应建成污水集中处理设施并稳定达标运行，对废水分类收集、分质处理、应收尽收，禁止偷排漏排行为，入园企业应当按照国家有关规定进行预处理，达到工艺要求后，接入污水集中处理设施处理。污水收集率 100%。工业固体废弃物利用处置率达 100%，危险废物处置率达 100%。新、改扩建白酒酿造企业应参考 长江经济带战略环境评价xx省xx市“三线一单”生态环境分区管控优化完善研究报告 中“xx市白酒行业资源环境绩26、效指标”提出的相应区域污染物排放约束性管控指标。新、改扩建能源化工企业应参考 长江经济带战略环境评价xx省xx市“三线一单”生态环境分区管控优化完善研究报告中“xx市能源化工行业资源环境绩效指标”提出的相应区域污染物排放约束性管控指标。木质家具制造行业水性、紫外光固化等低挥发性涂料替代比例达到 60%以上，水性胶粘剂替代比例达到 100%,工程机械制造行业高固体分、粉末涂料替代比例达到30%以上，钢结构制造行业高固体分涂料替代比例达到50%以上，包装印刷企业低 VOCs 含量绿色原辅材料替代比例达到 60%以上。环境风险防控环境风险防控联防联控要求本项目不涉及符合12严格落实 关于建立跨省流域27、上下游突发水污染事件联防联控机制的指导意见，建立跨省流域上下游突发水污染事件联防联控机制。其他环境风险防控要求企业环境风险管控要求：现有涉及铅、汞、镉、铬、砷五类重金属排放的重点行业企业，必须符合重金属总量控制要求，达不到总量控制要求的，限时整治或搬迁。用地环境风险管控要求：工业企业退出用地，须经评估、修复满足相应用地功能后，方可改变用途。列入建设用地土壤污染风险管控和修复名录的地块，不得作为住宅、公共管理与公共服务用地。资源开发利用效资源开发利用效率要求率要求水资源利用总量要求xx市 2030 年用水控制总量为 15.1 亿 m3。造纸、焦化、氮肥、有色金属、印染、农副食品加工、原料药制造、28、制革、农药、电镀等重点行业单位工业增加值用水量符合国家、省级考核要求。鼓励引导新建、改建、扩建工业园区应当按照有关要求统筹建设工业废水集中处理和回用设施，适时推进企业间串联用水、分质用水、一水多用，实现水循环梯级优化利用和废水集中处理回用，创建节水型工业园区。鼓励火力发电、钢铁、纺织、造纸、石化和化工、食品和发酵等高耗水企业对废水进行深度处理回用，降低单位产品耗水量。火电、石化、钢铁、有色、造纸、印染等高耗水行业项目具备使用再生水条件但未有效利用的，要严格控制新增取水许可。地下水开采要求xx市 2030 年地下水开采控制量为 0.74 亿 m3以内。能源利用总量及效率要求提高煤炭利用效率和天然29、气利用占比，工业领域有序推进“煤改电”和有序推进“煤改气”。万元 GDP 用水量、万元工业增加值用水量、农田灌溉水有效利用系数满足国家、省考核要求。本项目不属于高耗水企业，项目不涉及地下水开采。符合13到2025年，xx市能源消费总量控制在1600万吨以内，同时符合“双控”要求。禁燃区要求严格按照xx市及各区县划定的高污染燃料禁燃区方案执行。其他资源利用效率要求xx医药产业园xx医药产业园区区ZH51052120003环境管环境管控单元控单元空间布空间布局约束局约束禁止开发建设活动的要求同xx市工业重点管控单元总体准入要求限制开发建设活动的要求园区北侧靠近xx城区居住区的一侧，禁止引入恶臭异味30、明显的制药企业入驻的化学合成药等产生较大异味的企业应合理选址，优化总图布置，采取完善的化学、生物脱臭措施其他同xx市工业重点管控单元总体准入要求允许开发建设活动的要求不符合空间布局要求活动的退出要求同xx市工业重点管控单元总体准入要求其他空间布局约束要求本项目为口服制剂二车间改造项目，无明显恶臭异味产生符合污染物污染物排放管排放管控控现有源提标升级改造同xx市工业重点管控单元总体准入要求新增源等量或倍量替代同xx市工业重点管控单元总体准入要求新增源排放标准限值污染物排放绩效水平准入要求重点行业 VOCs 治理要求：（1）医药化工项目实施挥发性有机物综合整治，兼顾解决恶臭、有毒有害等环境问题。医31、药行业鼓励企业使用低 VOCs 含量或低反应活性的溶剂、溶媒。（2）化工项目实施挥发性有机物综合整治，兼顾解决恶臭、有毒有害等环境问题；推广低VOCs 含量、低反应活性的原辅材料和产品。（3）全面执行挥发性有机物无组织排放控制标准。其他同xx市工业重点管控单元总体准入要求本项目为二车间改建 项 目，仅 少 量VOCs 产生符合14其他污染物排放管控要求大气污染物允许排放量：至 2025 年，SO218t/a、NOx129.3t/a、PM2.5 67t/a、VOCs 90t/a；至2035年，SO216t/a、NOx 96t/a、PM2.5 67t/a、VOCs 90t/a。水污染物允许排放量：32、至 2025 年，COD165.50t/a、氨氮 16.55t/a、总磷1.48t/a；至 2035 年，COD168.81t/a、氨氮 16.88t/a、总磷 1.51t/a环境风环境风险防控险防控严格管控类农用地管控要求安全利用类农用地管控要求污染地块管控要求园区环境风险防控要求同xx市工业重点管控单元总体准入要求企业环境风险防控要求同xx市工业重点管控单元总体准入要求其他环境风险防控要求同xx市工业重点管控单元总体准入要求。详见表 1-2 普适性清单管控要求-环境风险防控符合资源开资源开发效率发效率要求要求水资源利用效率要求鼓励工业企业（或园区）实施中水回用，提高工业企业（或园区）水资源33、循环利用率。同xx市工业重点管控单元总体准入要求地下水开采要求能源利用效率要求能源消耗、污染物排放不得超过能源利用上线控制性指标。同时，严控高耗能、禁止高污染行业增长。严格控制高耗能、高污染、低水平项目重复建设。同xx市工业重点管控单元总体准入要求其他资源利用效率要求本项目为二车间改建项目，不属于高耗能、高污染项目符合xx医药产业园xx医药产业园区区YS5105212210003水环境水环境管控分管控分区区空间布空间布局约束局约束禁止开发建设活动的要求限制开发建设活动的要求允许开发建设活动的要求不符合空间布局要求活动的退出要求其他空间布局约束要求详见表 1-2 普适性清单管控要求-空间布局约束34、符合15污染物污染物排放管排放管控控城镇污水污染控制措施要求工业废水污染控制措施要求加强工业园区和企业监管，建立在线监管系统，确保工业废水达标排放，提高工业企业水资源利用效率。严格落实排污许可制度，持证排污，达标排放；加强酿酒、煤矿等行业企业污染治理，新增工业项目向合规园区集聚，加快完善工业园区污水集中处理设施、配套管网建设，强化工业废水深度处理和中水回用。白酒行业，根据企业产业类型、发展方向等条件引导产业向园区集聚集约发展，优化产业结构布局，提高企业中水回用率。突出沿江企业、园区环境风险防范。农业面源水污染控制措施要求推进化肥、农药使用量“零增长”，提升畜禽养殖废物资源化利用率船舶港口水污染35、控制措施要求饮用水水源和其它特殊水体保护要求本项目生产废水依托xxxx 制药有限公司污水处理站处理，处理达标后排入园区管网，最终进入xx市城东污水处理厂。符合环境风环境风险防控险防控禁止在长江干支流岸线一公里范围内新建、扩建化工园区和化工项目；强化沿江化工企业与园区的污染治理与风险管控，细化突发环境事件风险管控措施，严控流域型环境风险。加强对重点区域和重点污染源环境风险综合管控。强化工业园区环境风险防控工作，突出全防全控，完善各项环境风险防范制度，确保将风险防范纳入日常环境管理制度体系。加强执法监督，实现对工业园区、重点工矿企业和主要环境风险类型的动态监控。引导分散企业向园区集中，按要求设置生36、态隔离带，建设相应的防护工程。不涉及符合资源开资源开发效率发效率要求要求/xx医药产业园xx医药产业园区区YS5105212310002大气环大气环境管控境管控分区分区空间布空间布局约束局约束禁止开发建设活动的要求限制开发建设活动的要求允许开发建设活动的要求详见表 1-2 普适性清单管控要求-空间布局约束符合16不符合空间布局要求活动的退出要求其他空间布局约束要求污染物污染物排放管排放管控控大气环境质量执行标准环境空气质量标准（GB3095-2012）：二级区域大气污染物削减/替代要求新增大气污染物排放的建设项目环境影响评价报批时，需附项目主要大气污染物削减量来源说明，并严格落实原环境保护部印37、发的 建设项目主要污染物排放总量指标审核及管理暂行办法 要求，实施新建项目主要污染物总量替代。燃煤和其他能源大气污染控制要求工业废气污染控制要求机动车船大气污染控制要求扬尘污染控制要求农业生产经营活动大气污染控制要求重点行业企业专项治理要求其他大气污染物排放管控要求本项目大气环境质量执行标准环境空 气 质 量 标 准（GB3095-2012）：二级；运营期废气主要是 VOCs，采取措施后可实现达标排放。符合环境风环境风险防控险防控/资源开资源开发效率发效率要求要求/xx医药产业园xx医药产业园区区YS5105212530004自然资自然资源管控源管控分区分区空间布空间布局约束局约束合理开发高效38、利用水资源，建设节水型社会；优化土地利用布局与结构；优化产业空间布局，构建清洁能源体系详见表 1-2 普适性清单管控要求-空间布局约束符合污染物污染物排放管排放管控控/环境风环境风险防控险防控/资源开资源开发效率发效率土地资源开发效率要求能源资源开发效率要求/17要求要求其他资源开发效率要求xx自然资源重点xx自然资源重点管控管控区区YS5105212550001自然资自然资源管控源管控分区分区空间布空间布局约束局约束合理开发高效利用水资源，建设节水型社会；优化土地利用布局与结构；优化产业空间布局，构建清洁能源体系污染物污染物排放管排放管控控/环境风环境风险防控险防控/资源开资源开发效率发效率39、要求要求土地资源开发效率要求能源资源开发效率要求其他资源开发效率要求xx建设用地污染xx建设用地污染风险重点管控区风险重点管控区 3YS5105212420008土壤污土壤污染风险染风险管控分管控分区区空间布空间布局约束局约束禁止开发建设活动的要求限制开发建设活动的要求允许开发建设活动的要求不符合空间布局要求活动的退出要求其他空间布局约束要求污染物污染物排放管排放管控控/环境风环境风险防控险防控/资源开资源开发效率发效率要求要求/4、“三线一单三线一单”符合性结论符合性结论综上所述，本次项目能够满足“生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线和环境准入负面清单”（“三线一单”）约束要求。18二、40、产业政策相符性分析二、产业政策相符性分析根据国民经济行业分类(GB/T4754-2017)版（2019 年）修订，本项目为 C2720 化学药品制剂制造。根据产业结构调整指导目录（2019 年本），本项目属于“二十四、医药制造业-47、化学药品制剂制造 272-单纯药品复配且产生废水或挥发性有机物的；仅化学药品制剂制造”，为允许类。此外，本项目设备中无国家明令禁止使用或淘汰的设备。同 时 本 项 目 已 于 2023 年 4 月 07 日 在 泸 县 经 济 信 息 科 学 技 术 局 进 行 备 案，备 案 号：川 投 资 备【2303-510521-07-02-285563】JXQB-0141、00 号。三、规划符合性分析三、规划符合性分析1、与xx土地利用规划符合性分析、与xx土地利用规划符合性分析本项目位于xx市xx玉蟾街道酒香大道 8 号附 4 号，在公司现有厂区原有厂房进行建设，不新增用地。根据泸县人民政府下发的土地证（xx国用（2013）第 5453 号）可知，项目用地性质为工业用地。因此，本项目xx土地利用符合规划。四、与相关污染防治行动方案的符合性分析四、与相关污染防治行动方案的符合性分析表表1-4与相关污染防治行动方案的符合性分析与相关污染防治行动方案的符合性分析方案名称相关内容本项目符合情况xx省打赢蓝天保卫战等九个实施方案严控“两高”行业产能。严格执行质量、环保、42、能耗、安全等法规标准。制定淘汰落后产能工作方案，严格执行钢铁、水泥、平板玻璃等行业产能置换实施办法，重点区域内严禁未经产能置换违规新增钢铁、焦化、电解铝、水泥和平板玻璃等产能。新、改、扩建涉及大宗物料运输的建设项目应优化运输结构。防范落后产能跨地区转移，严防“地条钢”死灰复燃。开展燃煤锅炉整治。本项目为二车间改建项目，不属于重点区域严禁新增钢铁、焦化、电解铝、水泥和平板玻璃等产能范围内符合19减少工业废水排放量。减少重点行业工业企业废水排放量。岷江、沱江流域的制浆造纸、白酒、啤酒、制革等重点行业企业要尽快进行清洁生产改造，确保单位产品基准排水量达到xx省岷江、沱江流域水污染物排放标准。指导钢铁43、印染、造纸、石油石化、化工、制革等高耗水企业废水深度处理回收利用。对具备使用再生水条件但未充分利用的企业，暂停其新增取水许可审批。管网，最终进入xx市城东本项目生产废水依托xx制药有限公司污水处理站处理，处理达标后排入园区污水处理厂。项目不属于钢铁、印染、造纸、石油石化、化工、制革等高耗水企业符合强化挥发性有机物综合治理。严格涉及 VOCs 排放的建设项目环境准入，加强源头控制。提高涉及 VOCs 排放行业环保准入门槛，新建涉及 VOCs 排放的工业企业入园区，实行区域内 VOCs 排放等量或倍量削减替代。环境空气质量未达标的城市新增 VOCs 排放的建设项目，实行 2 倍削减替代；达标城市44、实行等量替代。本项目为二车间改建项目，仅产生少量 VOCs，所处区域属于未达标区，实行 2 倍削减替代。符合挥发性有机物（VOCs）污染防治技术政策该技术政策文件提出：“VOCs 主要污染源包括工业源、生活源。工业源主要包括石油炼制与石油化工、煤炭加工与转化等含 VOCs 原料的生产行业，油类（燃油、溶剂等）储存、运输和销售过程，涂料、油墨、胶粘剂、农药等以VOCs 为原料的生产行业，涂装、印刷、粘合、工业清洗等含 VOCs 产品的使用过程；生活源包括建筑装饰装修、餐饮服务和服装干洗”。本项目VOCs不属于上述工业源。符合xx省挥发性有机物污染防治实施方案（2018-2020 年）严格建设项目45、环境准入：提高 VOCs 排放重点行业环保准入门槛，严格控制新增污染物排放量。各市（州）要严格限制石化、化工、包装印刷、工业涂装等高 VOCs 排放建设项目。新建涉及 VOCs 排放的工业企业要求入园，未纳入国家石化产业规划布局方案的新建炼化项目一律不得建设。严格涉 VOCs 建设项目环境影响评价，新增 VOCs排放量实行区域内等量替代或倍量削减替代，环境空气质量未达标的城市新增 VOCs 排放的建设项目，实行 2 倍削减替代；达标城市实行 1 倍削减替代。本项目为二车间改建项目，仅产生少量 VOCs，所处区域属于未达标区，实行 2 倍削减替代。符合挥发性有机物无组织排放控制标准（GB378246、2-2019）涉及 VOCs 物料应采用密闭管道输送。采用非管道输送方式转移液态 VOCS物料时，应采用密闭容器、罐车。本项目乙醇使用密闭容器盛放。符合20水污染防治行动计划狠抓工业污染防治，取缔“十小”企业，全面排查装备水平低、环保设施差的小型工业企业。按照水污染防治法律法规要求，全部取缔不符合国家产业政策的小型造纸、制革、印染、染料、炼焦、炼硫、炼砷、炼油、电镀、农药等严重污染水环境的生产项目本项目均不属于“十小”企业，不属于取缔项目符合大气污染防治行动计划加快推进集中供热、煤改气、煤改电工程建设，除必要保留的以外，地级及以上城市建成区基本淘汰每小时 10 蒸吨及以下的燃煤锅炉，禁止新建每47、小时 20 蒸吨以下的燃煤锅炉，加快调整能源结构，增加清洁能源供应。不涉及符合土壤污染防治行动计划提出“严控工矿污染、加强涉重金属行业污染防控、加强工业废物处理处置”到 2020 年，全国土壤污染加重趋势得到初步遏制，土壤环境质量总体保持稳定，农用地和建设用地土壤环境安全得到基本保障，土壤环境风险得到基本管控本项目不属于该行动计划中严格管控的项目，也不属于涉重金属行业符合五五、环境准入负面清单环境准入负面清单表表 1-5长江经济带发展负面清单指南（长江经济带发展负面清单指南（2022 年版）年版）符合性分析符合性分析序号序号负面清单负面清单符合性分析符合性分析是否是否符合符合1禁止建设不符合全48、国和省级港口布局规划以及港口总体规划的码头项目，禁止建设不符合长江干线过江通道布局规划的过长江通道项目。本项目不属于码头项目符合2禁止在自然保护区核心区、缓冲区的岸线和河段范围内投资建设旅游和生产经营项目。禁止在风景名胜区核心景区的岸线和河段范围内投资建设与风景名胜资源保护无关的项目。项目选址不在自然保护区和风景名胜区内符合3禁止在饮用水水源一级保护区的岸线和河段范围内新建、改建、扩建与供水设施和保护水源无关的项目，以及网箱养殖、畜禽养殖、旅游等可能污染饮用水水体的投资建设项目。禁止在饮用水水源二级保护区的岸线和河段范围内新建、改建、扩建排放污染物的投资建设项目。项目选址不在饮用水保护区范围内49、符合214禁止在水产种质资源保护区的岸线和河段范围内新建围湖造田、围海造地或围填海等投资建设项目。禁止在国家湿地公园的岸线和河段范围内挖沙、采矿，以及任何不符合主体功能定位的投资建设项目。项目选址不在水产种质资源保护区符合5禁止违法利用、占用长江流域河湖岸线。禁止在长江岸线保护和开发利用总体规划划定的岸线保护区和保留区内投资建设除事关公共安全及公众利益的防洪护岸、河道治理、供水、生态环境保护、航道整治、国家重要基础设施以外的项目。禁止在全国重要江河湖泊水功能区划 划定的河段及湖泊保护区、保留区内投资建设不利于水资源及自然生态保护的项目。项目选址不在长江岸线保护区内符合6禁止未经许可在长江干支流50、及湖泊新设、改设或扩大排污口。项目选址不在长江岸线保护区内符合7禁止在“一江一口两湖七河”和 332 个水生生物保护区开展生产性捕捞。项目不涉及符合8禁止在长江干支流、重要湖泊岸线一公里范围内新建、扩建化工园区和化工项目。禁止在长江干流岸线三公里范围内和重要支流岸线一公里范围内新建、改建、扩建尾矿库、冶炼渣库和磷石膏库，以提升安全、生态环境保护水平为目的的改建除外。项目选址不在长江岸线保护区内符合9禁止在合规园区外新建、扩建钢铁、石化、化工、焦化、建材、有色、制浆造纸等高污染项目。项目选址不在高污染项目范围内符合10禁止新建、扩建不符合国家石化、现代煤化工等产业布局规划的项目。项目选址不在新建51、扩建不符合国家产业布局规划项目范围内符合11禁止新建、扩建法律法规和相关政策明令禁止的落后产能项目。禁止新建、扩建不符合国家产能置换要求的严重过剩产能行业的项目。禁止新建、扩建不符合要求的高耗能高排放项目。项目选址不在高耗能高排放项目范围内符合12法律法规及相关政策文件有更加严格规定的从其规定。1-6xx省、重庆市长江经济带发展负面清单实施细则（试行，xx省、重庆市长江经济带发展负面清单实施细则（试行，2022 年版）年版）符合性分析符合性分析22序号序号负面清单负面清单符合性分析符合性分析是否是否符合符合1禁止新建、改建和扩建不符合全国港口布局规划，以及xx省内河水运发展规划xx-宜宾-乐52、山港口群布局规划重庆港总体规划（2035 年）等省级港口布局规划及市级港口总体规划的码头项目。本项目不属于码头项目2禁止新建、改建和扩建不符合长江干线过江通道布局规划（2020-2035 年）的过长江通道项目（含桥梁、隧道），国家发展改革委同意过长江通道线位调整的除外。本项目不属于码头项目符合3禁止在自然保护区核心区、缓冲区的岸线和河段范围内投资建设旅游和生产经营项目，自然保护区的内部未分区的，依照核心区和缓冲区的规定管控。项目选址不在自然保护区和风景名胜区内符合4禁止违反风景名胜区规划，在风景名胜区内设立各类开发区。禁止在风景名胜区核心景区的岸线和河段范围内建设宾馆、招待所、培训中心、疗养院53、以及与风景名胜资源保护无关的项目。项目选址不在自然保护区和风景名胜区内符合5禁止在饮用水水源准保护区的岸线和河段范围内新建、扩建对水体污染严重的建设项目，禁止改建增加排污量的建设项目。项目选址不在饮用水水源准保护区的岸线和河段范围内符合6饮用水水源二级保护区的岸线和河段范围内，除遵守准保护区规定外，禁止新建、改建、扩建排放污染物的投资建设项目；禁止从事对水体有污染的水产养殖等活动。项目选址不在饮用水水源二级保护区的岸线和河段范围内符合7饮用水水源一级保护区的岸线和河段范围内，除遵守二级保护区规定外，禁止新建、改建、扩建与供水设施和保护水源无关的项目，以及网箱养殖、畜禽养殖、旅游等可能污染饮用水54、水体的投资建设项目。项目选址不在饮用水水源一级保护区的岸线和河段范围内符合8禁止在水产种质资源保护区岸线和河段范围内新建围湖造田、围湖造地或挖沙采石等投资建设项目。项目选址不在水产种质资源保护区岸线和河段范围内符合239禁止在国家湿地公园的岸线和河段范围内开（围）垦、填埋或者排干湿地，截断湿地水源，挖沙、采矿，倾倒有毒有害物质、废弃物、垃圾，从事房地产、度假村、高尔夫球场、风力发电、光伏发电等任何不符合主体功能定位的建设项目和开发活动，破坏野生动物栖息地和迁徙通道、鱼类洄游通道。项目选址不在国家湿地公园的岸线和河段范围内符合10禁止违法利用、占用长江流域河湖岸线。禁止在长江岸线保护和开发利用总55、体规划划定的岸线保护区和岸线保留区内投资建设除事关公共安全及公众利益的防洪护岸、河道治理、供水、生态环境保护、航道整治、国家重要基础设施以外的项目。项目选址不在长江流域河湖岸线符合11禁止在全国重要江河湖泊水功能区划划定的河段及湖泊保护区、保留区内投资建设不利于水资源及自然生态保护的项目。项目选址不在河段及湖泊保护区符合12禁止在长江流域江河、湖泊新设、改设或者扩大排污口，经有管辖权的生态环境主管部门或者长江流域生态环境监督管理机构同意的除外。项目不涉及符合13禁止在长江干流、大渡河、岷江、赤水河、沱江、嘉陵江、乌江、汉江和 51 个（xx省 45个、重庆市 6 个）水生生物保护区开展生产性捕56、捞。项目不涉及符合14禁止在长江干支流、重要湖泊岸线一公里范围内新建、扩建化工园区和化工项目。项目选址距离长江约 28km符合15禁止在长江干流岸线三公里范围内和重要支流岸线一公里范围内新建、改建、扩建尾矿库、冶炼渣库、磷石膏库，以提升安全、生态环境保护水平为目的的改建除外。项目不属于尾矿库、冶炼渣库、磷石膏库符合16禁止在生态保护红线区域、永久基本农田集中区域和其他需要特别保护的区域内选址建设尾矿库、冶炼渣库、磷石膏库。项目不属于尾矿库、冶炼渣库、磷石膏库符合17禁止在合规园区外新建、扩建钢铁、石化、化工、焦化、建材、有色、制浆造纸等高污染项目。项目不属于钢铁、石化、化工、焦化、建材、有色、57、制浆造纸等高污染项目符合2418禁止新建、扩建不符合国家石化、现代煤化工等产业布局规划的项目。项目不属于国家石化、现代煤化工等产业布局规划的项目符合19禁止新建、扩建法律法规和相关政策明令禁止的落后产能项目。对 产业结构调整指导目录中淘汰类项目，禁止投资；限制类的新建项目，禁止投资，对属于限制类的现有生产能力，允许企业在一定期限内采取措施改造升级项目不属于法律法规和相关政策明令禁止的落后产能项目符合20禁止新建、扩建不符合国家产能置换要求的严重过剩产能行业的项目。对于不符合国家产能置换要求的严重过剩产能行业，不得以其他任何名义、任何方式备案新增产能项目。项目不属于不符合国家产能置换要求的严重过58、剩产能行业的项目符合21禁止建设以下燃油汽车投资项目(不在中国境内销售产品的投资项目除外)。项目不属于燃油汽车投资项目符合22禁止新建、扩建不符合要求的高耗能、高排放、低水平项目。项目不属于不符合要求的高耗能、高排放、低水平项目符合25二、建设项目工程分析建设建设内容内容2.1 项目由来项目由来xxxx制药股份有限公司成立于 2000 年，位于xx省xx国家高新区医药产业园酒香大道 8 号，占地面积 260 亩，xxxx制药股份有限公司目前拥有胶囊、片剂、冻干粉针剂、水针剂等生产线，因口服制剂二车间原有厂房布局及配套生产设备仅能进行胶囊剂生产，产量较小，所以计划在保留原有胶囊剂生产线的条件下对59、车间布局进行改造，增加片剂、胶囊剂等拟上市品种以满足需求。根据中华人民共和国环境影响评价法，建设项目环境保护管理条例（国务院第 682 号令），该项目应进行环境影响评价。根据建设项目环境影响评价分类管理名录（2021 版），项目属于二十四、医药制造业-47、化学药品制剂制造 272-单纯药品复配且产生废水或挥发性有机物的；仅化学药品制剂制造，应编制环境影响报告表。因此，该公司特委托xxxx环保咨询服务有限公司对本项目进行环境影响评价工作。在接受委托后，我公司组织专业技术人员对本项目进行实地踏勘和资料收集，并根据现场收集资料和有关技术规范及相关规定，结合本项目的污染特征，编制完成了本项目的环境影60、响评价报告表。2.2 项目基本情况项目基本情况项目名称：口服制剂二车间改造项目建设性质：改建建设单位：xxxx制药股份有限公司建设地点：xx省xx国家高新区医药产业园酒香大道 8 号（原有厂房内）建设内容：口服制剂二车间原有厂房面积 853m2，厂房布局及配套生产设备仅能进行胶囊剂生产，产量较小。现计划投入 200 万元在保留原有胶囊剂生产线的条件下对车间布局进行改造，增加用于片剂、胶囊剂拟上市品种（JYS 片、YTLF 片、YSBN 片、ADP 胶囊、BWSN 缓释片（）生产的26设备：压片机（1 台）、包衣机（1 台）、混合机（600L1 台、300L 一台）并保持厂房面积不变。改造完成后61、可在口服制剂二车间独立完成片剂、胶囊剂生产，可满足生产需求。2.3 产品方案产品方案表表 2-1 项目项目产品方案产品方案表表产品名称产品名称原有项目原有项目年产量年产量改建后全厂改建后全厂产量产量规格规格生产批次生产批次生产时生产时间间ADP 胶囊05000 万粒250mg/粒30 万粒/批，166 批次4 天/批BWSN 缓释片062.5 万片857mg/片12.5 万片/批，5 批次4 天/批JYS 片020000 万片133mg/片60 万片/批，333 批次4 天/批YSBN 片0500 万片22mg/片15 万片/批，33 批次4 天/批YTLF 片0500 万片304mg/片1062、 万片/批，50 批次4 天/批心可舒颗粒6300 万袋6300 万袋3g/袋/地榆升白胶囊2700 万粒2700 万粒0.2g/粒/复方青果颗粒1500 万袋1500 万袋5g/袋/丙戊酸钠缓释颗粒600 万盒600 万盒400mg/袋/依卡倍特钠颗粒750 万盒750 万盒1.0g/袋/坦度螺酮缓释片450 万盒450 万盒30mg/片/米那普仑片300 万盒300 万盒12.5mg、25mg、50mg/片/替扎尼定缓释胶囊300 万盒300 万盒6mg/粒/托吡酯片300 万盒300 万盒25mg、50mg/丙戊酸钠口服溶液300 万瓶300 万瓶300ml：12g/丙戊酸钠糖浆300 63、万盒300 万盒300ml：15g/27哌罗匹隆片300 万盒300 万盒4mg、8mg、16mg/曲恩汀胶囊50 万盒50 万盒250mg/2.4 建设规模及内容建设规模及内容项目组成见表 2-1。表表 2-1项目组成一览表项目组成一览表名称建设内容及规模备注主体工程二车间在原有车间内新增生产设备生产，新增 ADP 胶囊、BWSN 缓释片、JYS 片、YSBN 片、YTLF 片改建辅助工程原料及产品库房依托厂区现有原料及产品库房依托纯化水站依托现有各生产车间的纯化水制中心，二级反渗透除盐系统依托粉碎间依托原有粉碎间依托公用工程给水系统依托厂区现有供水管网供水依托供电工程由当地供电部门电力系统64、引入供给现有办公及生活设施办公设施依托厂区现有办公设施依托环保工程废水治理依托xxxx制药有限公司污水处理站处理，处理达标后排入园区管网，最终进入xx市城东污水处理厂现有废气治理干燥废气：负压收集，经二级活性炭处理后通过 1根 15m 高排气筒排放依托噪声治理合理布局、墙体隔声、减振基础、低噪设备依托固废治理废包装材料：一般包装材料统一收集后送废品收购站；涉及化工原料的包装材料、废活性炭和不合格药品收集后暂存于危废贮存库依托生活垃圾：办公区设置垃圾桶，经垃圾袋集中后由环卫部门统一清运处理原有2.5 主要设备一览表主要设备一览表表表 2-2企业主要设备一览表企业主要设备一览表原有设备原有设备序号65、设备名称型号生产厂家1NJP2500B 全自动硬胶囊充填机NJP2500B浙江富昌机械有限公司2NJP2500B 全自动硬胶囊充填机抛光机NJP2500B浙江富昌机械有限公司3吸尘器/浙江富昌机械有限公司4XCJ-100 型吸尘机XCJ-100 型浙江富昌机械有限公司5FL-120C 沸腾干燥制粒机FL-120Cxx佳玛机械制造有限公司6FL-120C 沸腾干燥制粒机-进风系统FL-120Cxx佳玛机械制造有限公司287FL-120C 沸腾干燥制粒机-排风系统FL-120Cxx佳玛机械制造有限公司8BT-300CA 蠕动泵BT-300CA重庆杰恒蠕动泵有限公司9JB-T2400 多功能臭氧灭菌66、柜（器具）JB-T2400徐州市九洲龙臭氧设备制造有限公司10JB-T620 多功能臭氧灭菌柜（洁具）JB-T620徐州市九洲龙臭氧设备制造有限公司11JB-T620 多功能臭氧灭菌柜（洁净服）JB-T620徐州市九洲龙臭氧设备制造有限公司12TB100-1368S电脑全自动洗衣机TB100-1368S无锡小天鹅股份有限公司13CFZ-10S-S 除湿机CFZ-10S-S深圳市泰都银科技有限公司14WB-1300 负压称量间WB-1300全红净化科技有限公司15DPP-250S 平板式铝塑泡罩包装机DPP-250S浙江圣雷机械有限公司16SJ-1381E 除湿机SJ-1381E杭州松井电器有限67、公司17HLSG-200 湿法混合制粒机HLSG-200温州良科机械有限公司18SZ300 除粉筛SZ300 xx新龙立智能科技有限公司19MCX700 除尘器MCX700 xx新龙立智能科技有限公司20WIP 自动清洗系统BL95B-52D浙江小伦智能制造股份有限公司21包衣敷料配制、输送及喷洒雾化系统BJ-100浙江小伦智能制造股份有限公司22进风高效过滤加热系统RGL-6000浙江小伦智能制造股份有限公司23除尘过滤排风系统CP-6000浙江小伦智能制造股份有限公司24万能粉碎机30B/新增设备新增设备序号设备名称型号生产厂家1GZP32 高速旋转式压片机GZP32xx新龙立智能科技有限68、公司2SBH-300 三维摆动混合机SBH-300江苏瑰宝集团3SBH-600 三维摆动混合机SBH-600江苏瑰宝集团4BGB-350FD 高效包衣机BGB-350FD浙江小伦智能制造股份有限公司2.6 主要原辅材料用量及能耗情况主要原辅材料用量及能耗情况本项目运营期的主要原辅材料及能耗详见表2-3。表表2-3 项目主要原辅材料及能源消耗表项目主要原辅材料及能源消耗表序号产品名称单位型号每批次使用量年用量1ADP 胶囊A吨/0.352F吨/23预胶化淀粉吨200110294二甲硅油吨350mm2/s0.155明胶空心胶囊粒3#5000 万6BWSN 缓释片BW吨/1.757胶态二氧化硅吨/069、.28B吨/19羟丙甲纤维素吨E4M1.0510二氧化硅吨/0.07511乙基纤维素吨/0.0613糖精钠吨/0.0521480%乙醇升/0.62515C吨/0.03616聚乙二醇6000吨/0.033517滑石粉吨/0.018518二氧化钛吨/0.01219纯化水升/75020JYS 片J吨/221乳糖吨/2022玉米淀粉吨/0.823羧甲纤维素钙吨/224聚乙烯醇吨/0.625硬脂酸镁吨/0.426薄膜包衣预混剂吨/0.827YSBN 片YSBNkg/23.3kg28玉米淀粉kg/5029聚乙烯醇kg/1030硬脂酸镁kg/8.3331薄膜包衣预混剂kg/203032YTLF 片YTLF吨70、/0.233玉米淀粉吨/0.134微晶纤维素吨/1.135羧甲淀粉钠吨/0.136薄膜包衣预混剂吨/0.025主要原辅料理化特性主要原辅料理化特性:二甲硅油：二甲硅油：聚二甲基硅氧烷，又名二甲基硅油，根据相对分子质量的不同，外观由无色透明的挥发性液体至极高黏度的液体或硅胶，无味，透明度高，具有耐热性、耐寒性、黏度随温度变化小、防水性、表面张力小、具有导热性，导热系数为 0.134-0.159W/(mK)，透光性为透光率 100%，二甲基硅油无毒无味，具有生理惰性、良好的化学稳定性。电绝缘性和耐候性、疏水性好，并具有很高的抗剪切能力，可在-50200下长期使用。具有优良的物理特性，可直接用于防潮71、绝缘，阻尼，减震，消泡，润滑，抛光等方面，广泛用作绝缘润滑、防震、防油尘、介电液和热载体。以及用作消泡、脱模剂、油漆及日化品添加剂。包装形式为桶装，存储方式为阴凉库存储。二氧化硅二氧化硅：化学性质比较稳定。不跟水反应。具有较高的耐火、耐高温、热膨胀系数小、高度绝缘、耐腐蚀、压电效应、谐振效应以及其独特的光学特性。是酸性氧化物，不跟一般酸反应。氢氟酸跟二氧化硅反应生成气态四氟化硅。跟热的浓强碱溶液或熔化的碱反应生成硅酸盐和水。跟多种金属氧化物在高温下反应生成硅酸盐。二氧化硅的性质不活泼，它不与除氟、氟化氢以外的卤素、卤化氢以及硫酸、硝酸、高氯酸作用（热浓磷酸除外）。包装形式为袋装，存储方式为阴凉72、库存储。乙醇：乙醇：乙醇在常温常压下是一种无色透明、易挥发、易燃烧、不导电的液体，它的水溶液具有酒香的气味，味甘。在 20 常温下，乙醇液体密度是0.7893 g/cm3。乙醇的熔点是-114.1，沸点是 78.3。乙醇蒸气能与空气形成爆炸性混合物。包装形式为桶装，存储方式为阴凉库存储。丙戊酸钠丙戊酸钠：为白色结晶性粉末或颗粒；有强吸湿性。本品在水中极易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，在丙酮中几乎不溶。31奥氮平：奥氮平：本品为黄色结晶性粉末。本品在丙酮或三氯甲烷中略溶，在甲醇中微溶，在水中几乎不溶。熔点为 191196。右酮洛芬氨丁三醇：右酮洛芬氨丁三醇：本品为白色结晶性粉末；有刺激性特臭。本品在73、水或甲醇中易溶，在乙醚中不溶。药品管理要求：药品管理要求：(1)药品分类管理，存放要根据商品的性能、种类、品种、规格等要求进行，各个药剂明确开封时间、使用年限、药品名称及注意事项。严禁危险品和一般商品混存，性能互相抵触、互相串味的商品混存(2)药品密封储藏的，要在阴凉透风干燥处，要防潮，避免太阳光的直射引发药品变质现象。对于易潮湿药品严格把控储存温度，定期检测药品储存情况，避免使用过期、损坏及存在质量问题的药剂。(3)入库药品避免阳光直射，保持干燥通风。必须根据商品的自然属性和仓库的建筑设备条件，采取仓库分区管理，商品分类存放，并且按顺序编号。2.7 公用工程及辅助设施依托可行性公用工程及辅助74、设施依托可行性2.7.1 供电供电本项目用电依托厂区现有供电设施，xx供电稳定，现有供电设 施可满足项目用电需求。2.7.2 供水供水本项目生产生活用水来自城市自来水管网；设备清洗用水和软材配浆用水依托厂区生产车间纯水站。2.7.3 排水排水厂区内实行雨污分流，污水依托xxxx制药有限公司污水处理站处理，处理达标后排入园区管网，最终进入xx市城东污水处理厂。场内雨水通过厂内雨水收集沟，排入厂区外水沟。2.7.4 消防消防厂区设置一座消防水池，容积为 500m3。2.8 劳动定员及工作制度劳动定员及工作制度本项目原有劳动定员 28 人，本项目不新增劳动定员。全年工作 300 天，32实行一班制，75、每班工作 8 小时。2.9 营运期水平衡营运期水平衡（1）员工生活用水）员工生活用水因本项目员工为内部调动员工，所以本项目不新增员工生活用水，根据业主提供的资料，二车间生活用水量为 2.8m3/d（840m3/a）。（2）纯水用水）纯水用水本项目纯水依托生产车间纯水站。设备清洗用水项目纯化水主要用于设备清洗，设备清洗为每批次要品生产前后各清洗一次，根据业主提供的资料，清洗用水量为 1.0m/批次，各类产品生产批次为 630 批次/年，则设备清洗用水为 630m3/a。排污系数按 0.8 计，则本项目的设备清洗废水排放量为 1.68m3/d（504m3/a）。软材配浆用水软材配浆为配置粘合剂用水76、，用于 YSBN 片和 YTLF 片，全部进入药品中，通过干燥全部挥发。根据业主提供的资料，软材配浆用水为 2.5kg/批次，YSBN 片和 YTLF 片共生产 83 批次，则软材配浆用水为 0.207m3/a。（3）地面清洁用水）地面清洁用水项目生产车间为洁净区，不进行地面冲洗，采用拖布清洁，因本项目生产区域以前未生产，所以本次新增地面清洁用水，地面清洁用水约为 1m3/d，300m3/a。排污系数按 0.8 计，则本项目的地面清洁废水排放量为 0.8m3/d（240m3/a）。（4）洗衣用水）洗衣用水本项目作为制药项目，对洁净度有严格要求，每天生产结束更换衣服均进行清洗，因本项目员工为内部77、调动员工，所以本项目不新增洗衣用水。根据业主提供的资料，洗衣用水量为 0.84m3/d，252m3/a。表表 2-4 项目新增用水情况一览表项目新增用水情况一览表序号类别规模用水标准日最大用水量（m3/d）年最大用水量（m3/a）年排水量（m3/a）1纯水制备/2.3341700.2370.023331设备清洗用水1m3/批次630 批次2.1（纯水）630（纯水）5042软材配浆用水2.5kg/批次83 批次0.00069（纯水）0.207（纯水）03地面清洁用水1m3/d300d1300240合计/3.11000.23814.023水平衡如下图所示：图图 2-1 本项目本项目水平衡图水平衡78、图 单位：单位：m3/a图图 2-2 建成后二车间建成后二车间水平衡图水平衡图 单位：单位：m3/a34工艺工艺流程流程和产和产排污排污环节环节2.10 工艺流程简述工艺流程简述2.10.1 施工期工艺流程及产污环节施工期工艺流程及产污环节（1）施工期主要污染环节本项目为改建项目，施工期内容主要为现场清理及所需设备安装。工艺流程及产污环节如下图所示。图图2-2 施工期工艺流程及产污工序图施工期工艺流程及产污工序图（2）施工期污染工序现场清理按照改装设计要求清理现场杂物。设备安装本项目在原有厂房内新增压片机 1 台、包衣机 1 台、混合机 2 台，不涉及土建工程。建设过程主要产生包装材料和噪声。79、从总体讲，该项工程在施工期以施工噪声和废弃物料（废渣），这些污染物随着施工的结束而结束。（3）施工期污染因子废水：施工人员生活污水。废气：施工过程设备安装、钻孔产生的粉尘。噪声：设备安装产生的噪声。固体废物：废包装材料、生活垃圾等。2.10.2 营运营运工艺流程及产污环节工艺流程及产污环节1、ADP 胶囊生产工艺胶囊生产工艺项目通过将原料药粉碎、过筛、称量、混合、填充后装成胶囊。35（1）粉碎将原料药中 A、F、预胶化淀粉粉碎后备用。会产生废气和设备清洗废水。（2）过筛将破碎后的原料药通过除粉筛过筛后备用。会产生废气和设备清洗废水。（3）称量将过筛后的原料药置于负压称量罩里，通过电子台秤按量称80、取。会产生废气和设备清洗废水。（4）混合将原料药与二甲硅油置于混合机中，充分混合均匀，得半成品。会产生废气和设备清洗废水。（5）充填、抛光半成品测定含量，计算胶囊内容物装量进行粉末装填，按规格填充至空心胶囊壳，装填过程中及时考察胶囊的平均装量，装量差异，外观等。充填后用抛光机将其抛光处理。会产生不合格药品。（6）包装胶囊内包装采用外购 PTP 铝箔材料包装，外包装采用外购纸盒包装后入库。注：各工序之间通过将物料装于物料密闭袋后用小推车运送项目 ADP 胶囊生产工艺流程及产污环节见下图。36图图 2-2 项目项目 ADP 胶囊生产工艺流程及产污环节胶囊生产工艺流程及产污环节2、BWSN 缓释片生81、产工艺缓释片生产工艺项目通过将原料药粉碎、过筛、称量、混合、干燥、压片后成片剂。（1）粉碎将原料药置于破碎机粉碎后备用。会产生废气和设备清洗废水。（2）过筛将破碎后的原料药通过除粉筛过筛后备用。会产生废气和设备清洗废水。（3）称量将过筛后的原料药置于负压称量罩里，通过电子台秤按量称取。会产生废气和设备清洗废水。（4）混合37将处方量的 BW、胶态二氧化硅、B、二氧化硅、羟丙甲纤维素（E4M）、糖精钠、乙基纤维素按等量递加法混合后，置于三维摆动混合机中混合均匀，得半成品。会产生废气和设备清洗废水。（5）制湿粒将混合后的半成品加入到湿法混合制粒机中，添加乙醇和纯水得到湿粒。（6）干燥将湿粒放于流化82、床中，通过蒸汽间接加热干燥。蒸汽通过蒸汽管道从制剂车间输送过来，蒸汽冷凝水循环使用。（7）压片半成品测定含量，进行定片压片。会产生设备清洗废水和不合格药品。（8）包装片剂内包装采用外购 PTP 铝箔材料/PVC 包装，外包装采用外购纸盒包装后入库。注：各工序之间通过将物料装于物料密闭袋后用小推车运送。项目 BWSN 缓释片生产工艺流程及产污环节见下图38图图 2-3 项目项目 BWSN 缓释片生产工艺流程及产污环节缓释片生产工艺流程及产污环节3、JYS 片、片、YSBN 片、片、YTLF 片生产工艺片生产工艺项目通过将原料药粉碎、过筛、称量、混合、压片后成片剂。（1）粉碎将原料药置于破碎机粉碎83、后备用。会产生废气和设备清洗废水。（2）过筛将破碎后的原料药通过除粉筛过筛后备用。会产生废气和设备清洗废水。39（3）称量将过筛后的原料药置于负压称量罩里，通过电子台秤按量称取。会产生废气和设备清洗废水。（4）混合JYS 片：片：将处方量的 J、乳糖、玉米淀粉、羧甲纤维素钙、聚乙烯醇、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂按等量递加法混合后，置于三维摆动混合机中混合均匀，得半成品。会产生废气和设备清洗废水。YSBN 片：片：将处方量的 YSBN、玉米淀粉、聚乙烯醇、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂按等量递加法混合后，置于三维摆动混合机中混合均匀，得半成品。会产生废气和设备清洗废水。YTLF 片：片：将处方量的 YT84、LF、玉米淀粉、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、薄膜包衣预混剂按等量递加法混合后，置于三维摆动混合机中混合均匀，得半成品。会产生废气和设备清洗废水。（5）压片半成品测定含量，进行定片压片。会产生废气、设备清洗废水和不合格药品（6）包装片剂内包装采用外购 PTP 铝箔材料/PVC 包装，外包装采用外购纸盒包装后入库。项目 JYS 片、YSBN 片、YTLF 片生产工艺流程及产污环节见下图40图图 2-4 项目项目 JYS 片、片、YSBN 片、片、YTLF 片生产工艺流程及产污环节片生产工艺流程及产污环节4、洁净区设置情况、洁净区设置情况本项目按 GMP 要求选址，设计平面布置；按 GMP 要求进行设备85、选型、设计和安装、维护和维修、使用和清洁和校准；项目的原料和产品符合 GMP要求；项目按 GMP 要求进行质量管理，建立质量保证系统，控制产品质量，进行质量风险控制；并建立与药品生产相适应的管理机构，设置人员。对于有洁净度要求的工序，严格划分洁净区域，其洁净要求应与所实施的操作相一致，进入洁净区分别设置操作人员和物料入口通道。洁净度高的工序布置在室内的上风侧，易造成污染的设备靠近回风口。洁净级别相同的41房间尽可能地结合在一起。相互联系的洁净级别不同的房间之间有防污染措施，例如，设置气闸、风淋室、缓冲间及传递窗等。在布置上有与洁净级别相适应的净化设施与房间，如换鞋、更衣、缓冲等人身净化设施；生86、产和贮存场所设置能确保与其洁净级别相适应的温度、湿度和洁净度控制的设施。洁净厂房内，有洁净服的洗涤、整理室，并符合相应的空气洁净度要求。洁净区的通道,能直接到达每一个生产岗位、中间物或内包材料存放间。不会把其他岗位操作间或存放间作为物料和操作人员进入本岗位的通道，更不会把一些双开门的设备作为人员的通道如双门烘箱。有效地防止因物料运输和操作人员流动而引起的不同品种药品交叉污染。设备及容器具洗涤区。有洁净度要求的设备及容器具，其清洁洗涤区洁净级别与该设备及容器所在房间的级别相同。生产过程中使用或产生的如活性炭、残渣等容易污染环境的物料和废弃物，设置专门的出入口，以免污染原辅料或内包材料。进入洁净区87、的物料和运出洁净区的成品其进出口分开设置。为有效地防止药品之间产生交叉污染，不在同一洁净室内同时生产不同规格、不同品种的药品，因此生产设备应布置在独立的洁净室内。公司不涉及强致敏性、高活性以及有毒有害等特殊药物如青霉素类、某些激素类药物。发尘量大的混合、粉碎、过筛、干燥等岗位尽可能采用全封闭操作，不能避免时设计了捕尘、除尘装置外，考虑了缓冲室,以避免对邻室或共用走道产生污染。另外如器具清洗间、防爆区，避免由于有机溶剂挥发大而影响相邻洁净室的操作和环境，将空气直排向废气处理系统。4、产污环节、产污环节废水：设备清洗废水、地面清洁废水；废气：破碎粉尘、称量粉尘、混合粉尘、干燥废气；噪声：设备运行噪88、声；固废：废包装盒、不合格药品42与项与项目有目有关的关的原有原有环境环境污染污染问题问题（1）原有项目环评手续情况2013 年xxxx凯华制药有限公司在xx医药产业园区新征地 66.37亩，建设“药物制剂生产线项目”（环评阶段业主为xxxx凯华制药有限公司，现已变更为xxxx制药有限公司），该项目于 2014 年 9 月取得泸县环境保护局“xx环建审2014121 号”的环评批复，并以xx环建验字201523 号验收；2015 年，xxxx制药股份有限公司的下属子公司xxxx凯华制药有限公司在上述项目预留车间内建设了“丙戊酸钠和枸橼酸坦度螺酮原料药”项目，该项目于 2015 年由xx 省环保89、厅以川环审批2015444 号批复，2019 年 6 月 28 日由由企业自主验收；2018 年，xx科瑞德制药股份有限公司对制剂项目进行技改，建设“药物制剂生产线及配套设备设施技改项目”，该项目于 2018 年由xx环保局以xx环建审2018122 号环评批复。2019 年 6 月 27 日由企业自主验收。xxxx制药股份有限公司“原料药技改项目”于 2019 年 10 月 30 日取得xx市生态环境局下达的“关于xxxx制药股份有限公司原料药技改项目环境影响报告书”的环评批复（泸市环建函【2019】21 号），该项目目前处于建设过程。xxxx制药股份有限公司xx药物研究院建设项目于 20190、9 年 6 月 60 日取得xx市泸县生态环境局以“xx环建审【2019】49 号”环评批复，该项目于 2022 年 1月 5 日由企业自主验收。xxxx制药股份有限公司“xx生产基地（制剂）建设项目”于 2021 年 2 月 9 日取得xx市xx生态环境局的环评批复（泸县环建审【2021】6 号），该项目目前处于建设过程。xxxx凯华制药有限公司扩建 50kg/a 米库氯铵、200kg/a 盐酸哌罗匹隆等 10 个原料药生产线GMP 技改项目于 2021 年 6 月 30 日取得xx市生态环境局的环评批复（泸市环建函【2021】55 号），该项目处于试生产阶段，正在验收中。xxxx凯华制药有91、限公司化学合成药产品结构调整项目于 2020 年 4 月 14 日取得泸州市生态环境局的环评批复（泸市环建函【2020】26 号），该项目于 2020年 12 月 27 日由企业自主验收。xxxx制药股份有限公司xx医疗器械生产线项目于 2021 年 12 月 22 日取得xx市生态环境局的环评批复（泸市环xx建函【2021】50 号），该项目于 2022 年 12 月 7 日由企业自主验收。43xxxx制药股份有限公司扩建年产 795 万瓶口服液生产线技改项目于2022 年 8 月 15 日取得xx市生态环境局的环评批复（泸市环xx建函【2022】56 号），并于 2023 年 5 月 1192、 日由企业自主验收。表表 2-5 原有项目环评及验收情况原有项目环评及验收情况项目名称环评情况验收情况xxxx凯华制药有限公司药物制剂生产线项目xx环建审【2014】121 号xx环建验201523号xxxx凯华制药有限公司丙戊酸钠和枸橼酸坦度螺酮原料药生产线技改项目川环审批【2015】444 号2019 年 6 月 28 日，企业自主验收xxxx制药股份有限公司药物制剂生产线及配套设施技改项目xx环建审【2018】122 号2019 年 6 月 27 日，企业自主验收xxxx制药股份有限公司原料药技改项目泸市环建函【2019】121 号正在建设中xxxx制药股份有限公司xx药物研究院建设项目93、xx环建审【2019】49号2022 年 1 月 5 日，企业自主验收xxxx制药股份有限公司生产基地（制剂）建设项目xx环建审【2021】6 号正在建设中xxxx凯华制药有限公司扩建 50kg/a 米库氯铵、200kg/a盐酸哌罗匹隆等10个原料药生产线 GMP 技改项目泸市环建函【2021】55 号试生产阶段，正在验收xxxx凯华制药有限公司化学合成药产品结构调整项目泸市环建函【2020】26 号2020 年 12 月 27 日，企业自主验收xxxx制药股份有限公司xx医疗器械生产线项目泸市环xx建函【2021】50 号2022 年 11 月 24 日，企业自主验收xxxx制药股份有限公司94、扩建年产 795 万瓶口服液生产线技改项目泸市环xx建函【2022】56 号2023 年 5 月 11 日，企业自主验收（2）排污许可证执行情况经调查，xxxx制药股份有限公司已于 2022 年 9 月 1 日申领排污许可证，属于重点管理，证书编号：915105217144041624001V。有效期为 2022年 9 月 1 日至 2027 年 9 月 1 日。根据年度执行报告，氮氧化物实际年排放量为 1.05212t，许可排放总量为 3.81t、化学需氧量实际年排放量为 0.302303t，许可排放总量为 12.627t、氨氮实际年排放量为 0.010507t，许可排放总量为1.085t。95、本项目为改建项目，在xx省xx国家高新区医药产业园酒香大道 8 号44原有厂区内进行建设。根据调查，不存在环保投诉问题。（3）项目原有环境问题及“以新带老”的措施现有的环保设施和管理情况以满足生产需求，无需整改。车间内部车间内部危废间危废间45污水处理站污水处理站（1）46三、区域环境质量现状、环境保护目标及评价标准区域区域环境环境质量质量现状现状建设项目所在地区域环境质量现状及主要环境问题（环境空气、地表水、地建设项目所在地区域环境质量现状及主要环境问题（环境空气、地表水、地下水、声环境、生态环境等）下水、声环境、生态环境等）3.1 环境空气质量基本污染物现状情况环境空气质量基本污染物现状情96、况根据2022 年xx市环境状况公报“2022 年，xx累计有效采样天数为 365 天，优良天数为 304 天，优良天数比例为 83.3%，同比上升 4.7%。主要污染物年均值：二氧化硫为 10 微克/立方米，二氧化氮为 25 微克/立方米，可吸入颗粒物为 64 微克/立方米，细颗粒物为 42 微克/立方米；一氧化碳日平均第 95 百分位数为 1.0 毫克/立方米，臭氧日最大 8 小时值第 90 百分位数为145 微克/立方米”。除细颗粒物年均值超标 0.2 倍外，其余监测项目均达到环境空气质量二级标准。表表 3-1区域空气质量现状评价一览表区域空气质量现状评价一览表污染污染物物年评价标准年评97、价标准现状浓度现状浓度（g/m3）标准值标准值（g/m3）占标率占标率（%）达标情况达标情况SO2年平均质量浓度106016.7达标NO2年平均质量浓度254062.5达标PM10年平均质量浓度647091.4达标PM2.5年平均质量浓度4235120不达标CO第95百分位数日平均1.0425.0达标O3第90百分位数8h平均14516090.6达标备注：2022年xx市生态环境状况公报中未给出SO2、NO2、PM10百分位数日平均3.1.1 xx市大气环境质量限期达标战略xx市大气环境质量限期达标战略2018 年xx市发布了xx市大气环境质量限期达标规划（2018-2025年）。文中指出 298、021-2025 年，以优化空间格局及产业布局为重点，逐步调整产业结构，通过推动能源革命、严格环境准入、企业搬迁、产能淘汰等措施，提高环境准入门槛、倒逼产业转型升级，逐步实现大气污染控制从末端治理向源头控制转变，开启经济发展绿色化进程。根据中共xx市委办公室、xx市人民政府办公室于 2021 年 9 月 8 日发布的关于印发xx市大气污染防治专项行动工作方案的通知泸市府办函【2021】（78 号）：以环境空气质量达标为核心，优化产业结构和布局，推进能源结构调整，不断加强工业源污染治理和减排，深化机动车船等移动污染源控制，加快推进挥发性有机物综合整治，提高扬尘、餐饮业管理水平，47促进多污染物协99、同控制及区域联防联控，提升大气污染精细化防控能力。3.2 地表水环境质量现状地表水环境质量现状本次区域地表水环境质量现状采取了收集数据与引用的方式，根据 2021xx市环境状况公报，2021 年，在长江、沱江、赤水河、永宁河、龙溪河、濑溪河、九曲河、马溪河、古蔺河、塘河、大陆溪、米溪沟、龙涧溪河、海潮河、大同河上共设置 25 个监测断面，类水质断面占 48.0%，类水质断面占 24.0%，类水质断面占 28.0%，无类和劣类水质断面。龙溪河、九曲河、马溪河、大陆溪和海潮河受到污染，主要污染指标为化学需氧量、高锰酸盐指数和氟化物。本项目废水依托xxxx制药有限公司污水处理站处理，处理达标后排入园100、区管网，最终进入xx市城东污水处理厂。因此，本项目建设不会改变区域地表水环境现状。3.3 声环境质量现状声环境质量现状根据 2020 年 12 月 23 日国家生态环境部办公厅发布的 建设项目环境影响报告表编制技术指南（污染影响类）（试行）的通知，厂界外周边 50 米范围内存在声环境保护目标的建设项目，应监测保护目标声环境质量现状并评价达标情况。根据现场调查，本项目周围50m范围内无声环境保护目标，因此本次评价不进行声环境现状调查。3.4 生态环境质量现状生态环境质量现状本项目在原有厂区内进行建设，不新增用地，用地范围内不含生态环境保护目标，因此不进行生态环境现状调查。3.5 电磁辐射电磁辐射101、本项目不属于广播电台、差转台、电视塔台、卫星地球上行站、雷达等电磁辐射类项目。3.6 土壤、地下水环境质量现状土壤、地下水环境质量现状经调查，项目正常运营过程中不存在土壤、地下水环境污染途径，不开展环境质量现状调查。48环境环境保护保护目标目标根据 2020 年 12 月 23 日国家生态环境部办公厅发布的 建设项目环境影响报告表编制技术指南（污染影响类）（试行）的通知。本项目环境保护标准和目标如下：1、大气环境、大气环境项目运营期大气环境保护目标为项目所在区域距离厂界外 500 米范围内的大气环境，应符合环境空气质量标准（GB30952012）二级标准要求。2、地表水、地表水本项目相关水体为102、跃水溪，不在受污染河流中，适用地表水环境质量为地表水环境质量标准（GB38382002）中 III 类标准的要求。3、声环境、声环境本项目声环境保护目标为距离厂界外 50m 范围内的声环境保护目标，项目所在地声环境质量应符合 声环境质量标准（GB3096-2008）中 3 类标准。4、地下水、地下水本项目地下水保护目标为距离厂界外 500 米范围内的地下水集中式饮用水水源和热水、矿泉水、温泉等特殊地下水资源，项目运营期间地下水环境应符合地下水质量标准（GB/T14848-2017）中的 III 类水域标准。5、环境保护目标环境保护目标本项目主要环境保护目标见下表：表表3-4 环境保护目标一览环103、境保护目标一览表表环境要素名称坐标/m保护对象保护内容环境功能区相对厂址方位相对厂界距离/mxy大气环境居民110195居民玉蟾国际城二类环境空气质量功能区东北230居民0243园区管委会正北243居民0-66xx人民法院正南66居民0-185青龙街村正南185居民180366阳光幼儿园东北400地表水无无无无无无无无声环境无无无无无无无无地下水无无无无无无无无生态保护目标无无无无无无无无49污染污染物排物排放标放标准准（1）废水排放废水排放本项目废水依托xxxx制药有限公司污水处理站处理，处理达标后排入园区管网，最终进入xx市城东污水处理厂。本项目属于混装制剂类制药工业，执行混装制剂类制药工104、业水污染排放标准（GB21908-2008），但本项目废水依托xxxx制药有限公司污水处理站处理，由xxxx制药有限公司进行管理，xxxx制药有限公司废水执行化学合成类制药工业水污染物排放标准（GB21904-2008），本项目新增废水量较小（仅2.48m3/d），xxxx制药有限公司废水现状废水量约 40m3/d，故本项目废水依托处理后，xxxx制药有限公司污水处理站排水仍执行化学合成类制药工业水污染物排放标准（GB21904-2008）表 2 标准。根据排污许可证，xx公司和城东污水处理厂水污染物排放执行标准标准如下。表表 3-5 化学合成类制药工业水污染物排放标准化学合成类制药工业水污染105、物排放标准（GB21904-2008）表表 2 单位单位：mg/LpH 值 悬浮物五日生化需氧量化学需氧量氨氮总氮总磷总有机碳 急性毒性6-97040（35）200（180）40（30）50（40）2.060（50）0.07表表3-6城镇污水处理厂污染物排放标准（城镇污水处理厂污染物排放标准（GB189182002）一级）一级A标准标准 单位单位：mg/LpH 值 悬浮物五日生化需氧量化学需氧量氨氮总氮总磷6-91010505（8）150.5（2）废气排放废气排放VOCS 执行四川省固定污染源大气挥发性有机物排放标准（DB51/2377-2017）相关标准。表表 3-7 xx省固定污染源大气挥106、发性有机物排放标准xx省固定污染源大气挥发性有机物排放标准污染物最高允许排放浓度（mg/m3）最高允许排放速率（kg/h）无组织排放监控浓度限值（mg/m3）排气筒（m）二级VOCs60153.42.0（3）噪声排放）噪声排放施 工 期 噪 声 排 放 执 行 建 筑 施 工 场 界 环 境 噪 声 排 放 标 准（GB12523-2011），运营期噪声排放执行国家工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）表 1 中 3 类标准。表表3-8 建筑施工厂界环境噪声排放标准建筑施工厂界环境噪声排放标准单位：单位：dB（A）标准值昼间夜间建筑施工场界环境噪声7055表表3-9 工业企业107、厂界环境噪声排放标准工业企业厂界环境噪声排放标准（类类）单位：单位：dB（A）50时间昼间夜间运营期6555（4）固体废弃物）固体废弃物按照中华人民共和国固体废物污染环境防治法的要求处理。一般固废执行一般固废执行一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准（GB18599-2020）中相关标准。危险废物的贮存执行危险废物贮存污染控制标准（GB18597-2023）及修改单相关要求。总量总量控制控制指标指标根据本项目的产污特点，结合国家总量控制要求，环评就涉及总量控制的污染物排放量给出计算数据，以供当地环保部门进行管理（1）废水：废水：本项目废水依托xxxx制药有限公司污水处理站处理，处理达标后排入园108、区管网，最终进入xx市城东污水处理厂。本次环评建议不下达总量指标。排入污水处理厂总量：CODcr：0.372t/a，NH3-N：0.033t/a；污水厂处理后排放总量：CODcr：0.037t/a，NH3-N：0.003t/a（2）废气：）废气：本项目改建前二车间所属药物制剂生产车间 VOCS排放量为 0.366t/a。本项目改建后二车间所属药物制剂生产车间 VOCS产生量为 0.395kg/a，排放量为 0.1975kg/a。51四、主要环境影响和保护措施施工施工期环期环境保境保护措护措施施4.1 施工期施工期施工期主要是设备的安装，不涉及土建。主要污染为：设备安装时的噪声。但安装设备过程中109、产生的噪声是暂时的，会随着安装完成而结束，因此对环境影响较小。4.2 施工期废气施工期废气施工废气车辆进出产生的少量粉尘及设备安装钻孔产生的少量粉尘，采用洒水抑尘、及时清理等措施。4.3 施工期噪声施工期噪声施工期噪声主要是项目在安装设备过程中使用钻机、电锤等产生噪声，根据环境噪声与振动控制工程技术导则（HJ2034-2013）中的资料，噪声源强度在 70110dB，施工期噪声源见表 4-1。表表 4-1 施工期噪声源施工期噪声源施工阶段声源声源强度 dB（A）备注安装电钻95-110-电锤100-110-手工钻95-100-运输车辆7085-本项目在昼间进行设备安装及施工，且均在厂房内安装，110、夜间禁止施工。采取厂房隔音、距离衰减降低噪声影响，施工期对周围环境影响较小。施工噪声产生的影响短暂，随施工的结束而消失。4.4 施工期废水施工期废水设备安装人员产生的少量生活污水由既有设施收集处理。4.5 施工期固体废物施工期固体废物施工期固体废物主要为施工人员的生活垃圾，以及设备安装过程的废包装材料。生活垃圾由环卫部门收运处理。综上所述：施工期短、施工内容简单。项目施工废气、噪声、固体废物、施工人员的生活污水等均能得到了有效处置，对周围环境影响较小。52运营运营期环期环境影境影响和响和保护保护措施措施4.6 废气废气本项目运营期废气主要是原辅料破碎粉尘、称量粉尘、混合粉尘、干燥废气。（1）原111、料破碎粉尘）原料破碎粉尘项目原料药粉碎筛分在药材微粉碎机组内进行，药材微粉碎机组由粉碎主机、漩涡振荡筛等部分组成，为密闭机器。物料按每批次一次性全部投料，由加料斗进入粉碎室，通过高速旋转的锤片进行粉碎，粉碎好的物料进入漩涡，振荡筛分离粗颗粒返回再次粉碎，每批次粉碎完成后，静置一段时间，再打开密闭设备，将粉碎后药材装袋。药材从粉碎机转移装袋过程，有极少量粉尘产生，仅定性分析，因粉尘量极小，在房间内沉降，对环境影响小。（2）原辅料称量粉尘）原辅料称量粉尘原辅料破碎过筛后将物料密闭装袋通过小推车运送到称量间，将物料放入负压称量罩中进行称量，称量过程物料转移时会有极少量粉尘产生，仅定性分析。称量罩可以112、提供一种垂直单向气流，部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，称量室内空气经初效滤器、中效过滤器，由离心风机压入静压箱，在经过滤器后从气流扩散送风单元出风面吹出，洁净空气以均匀的断面风速流经工作区，从而形成高洁净的工作环境。中心称量罩的操作区域维持在负压状态，排出 10%的循环空气。中心称量小室的空气经过三级过滤系统（过滤器除去 99.99%的颗粒0.3m 以上的所有灰尘）进行自循环，保障操作人员不吸入所操作的物品，保证工作区的高洁净度环境。所有气流均经过高效过滤器处理，所以送风，排风均不带残余粉尘，避免了二次污染。由于在工作区域形成稳定的单向流，在此区域113、中散发的粉尘，会在单向气流的影响下，随着气流而被初、中效过滤器所捕集。设备带有 10%的排风，从而形成相对与外部环境的负压，从一定程度此区域内的粉尘不会扩散至室外。（3）原料混合粉尘）原料混合粉尘将称量后的物料放入三维摆动混合机中，混合机为密闭容器，混合结束后，通过出料口取出物料即可，混合过程在密闭容器中，混合完成转移过程会产生极少量粉尘，仅定性分析。53图图 4-1 三维摆动混合机三维摆动混合机（4）干燥废气干燥废气A、源强计算源强计算丙戊酸钠缓释片在制湿粒过程中会添加乙醇和纯水，压片前会将湿粒放入流化床中通过蒸汽间接加热进行干燥，根据业主提供的资料，丙戊酸钠缓释片共生产 50 批次，每批次114、烘干时间为 0.5h，蒸汽由厂区蒸汽管道输送提供。共使用 0.5kg80%乙醇，干燥过程全部蒸发，则有机废气产生量为 0.395kg/a，产生速率为 0.0158kg/h。B、治理措施、治理措施产生的有机废气通过流化床负压收集，设备为半密闭设备，对设备整体换气，设备开口为负压，烘干废气全部被抽到处理设备，不溢出到环境中，收集效率为 100%，通过二级活性炭活性炭处理后进 15m 高排气筒排放。根据建设单位提供的资料，风机风量为 160m3/h，本项目采用 2 级活性炭装置进行处理，综合处理效率为 51%，则处理后有机废气排放量为 0.1975kg/a，排放速率为 0.0079kg/h，排放浓度115、为 49.375mg/m。根据2020 年挥发性有机物治理攻坚方案提出“采用活性炭吸附技术的，应选择碘值不低于 800 毫克/克的活性炭”，因此要求企业在选用活性炭时对于采用颗粒状、柱状等活性炭吸附的，应选择碘值不低于 800 毫克/克的活性炭；采用蜂窝状活性炭吸附的，选择与碘值 800 毫克/克颗粒状、柱状等活性炭吸附效率相当的蜂窝状活性炭，并按照设计要求足量添加、及时更换。541t 活性炭能够处理 200250kg 的废气（按 1t 活性炭处理 200kg 废气计算），有机废气量为 0.1975kg/a，则项目活性炭用量约 1kg/a。1 年更换一次。更换下来的废活性炭属于危险废物，暂存于116、危废贮存库，然后交有资质的单位处理。表表 4-2 项目废气污染物排放情况表项目废气污染物排放情况表序号产生源产生量（kg/a）产生速率（kg/h）有组织排放量（kg/a）有组织排放速率（kg/h）有组织排放浓度（mg/m3）1干燥废气0.3950.01580.19750.007949.375表表 4-3排气筒基本情况排气筒基本情况排放口编号高度排气筒内径温度（）类型地理坐标排放标准DA00315m0.3m20一般排放口E：105.339797，N：29.148505xx省固定污染源大气挥发性有机物排放 标 准（DB51/2377-2017）（5）项目非正常工况污染物排放情况项目非正常工况污染物117、排放情况如项目配备的环保设施失效，则污染物的排放情况如下所示：表表 4-4 非正常工况污染物排放情况非正常工况污染物排放情况序号产生源排放量（kg/a）排放速率（kg/h）排放浓度（mg/m3）1干燥废气0.3950.015898.75开停机情况项目生产工艺简单，开停机过程无滞后情况，基本能立即停止，持续时间很短，采取的污染防治措施为控制停机顺序，停产时先停生产设备，再停环保设施，开机时先开环保设施，后开生产设备，开停机情况下污染物排放与正常运行时相似，生产设备一停止，废气排放随着降低，直至停止。事故情况1.粉碎、称量、混合装置破损，原料粉末扬起；2.废气处理设施发生故障，废气不经处理直接排放118、，或处理效率降低，少量处理后排放，最严重情况不经处理排放时，有机废气排放速率为 0.016kg/h。一发生设施故障，立即通知停止设施故障破损的生产工序，通过人工洒水、拖地等方式对扬散的粉料进行收集，对设施维修后才能恢复生产，事故排放时间不超过 30 分钟。（6）监测计划监测计划改建完成后，其排放大气污染物监测计划见下表。55表表 4-5 废气废气监测计划表监测计划表类别监测位置监测项目监测频率执行标准1DA003VOCS1 次/半年xx省固定污染源大气挥发性有机物排放标准（DB51/2377-2017）相关标准（4）大气环境影响分析结论）大气环境影响分析结论根据项目平面布置及分布，项目有机废气119、通过负压收集，经二级活性炭处理后通过 1 根 15m 高排气筒排放。废气经处理后，排放量小，排放浓度低，经大气稀释扩散后，对环境影响小，能满足四川省固定污染源大气挥发性有机物排放标准（DB51/2377-2017）相关标准。4.6 废水废水本项目运营期废水包括设备清洗废水、地面清洁废水。（1）废水产生量废水产生量设备清洁废水根据项目水平衡图，设备清洁废水产生量约为 1.68m3/d（504m3/a）。主要污染因子为 CODCr、BOD5、SS、氨氮，类比xxxx制药股份有限公司药物制剂生产线及配套设备设施技改项目，其浓度为 CODCr：500mg/L；BOD5：300mg/L；SS：150mg120、/L；氨氮：20mg/L。其主要污染物种类及浓度见下表表表 4-6 设备清洁废水设备清洁废水主要污染物种类、浓度及产生量表主要污染物种类、浓度及产生量表污染物名称污水量CODCrBOD5SS氨氮设备清洁废水产生浓度1.68m3/d500mg/L300mg/L150mg/L20mg/L产生总量504m3/a0.252t/a0.151t/a0.076t/a0.01t/a由上表可知，本项目设备清洁废水中污染物产生量为 CODcr：0.252t/a，BOD5：0.151t/a，SS：0.076t/a，氨氮：0.01t/a。治理措施：治理措施：设备清洁废水同生活污水经厂区内污水处理站处理后达到化学合成类121、制药工业水污染物排放标准（GB21904-2008）表 2 标准后进入园区污水管网，随之进入城东污水处理厂处理达标后排放。地面清洁废水56根据项目水平衡图，地面清洁废水产生量为 0.8m3/d（240m3/a）。主要污染因子为 CODCr、BOD5、SS、氨氮等类比同类型项目，地面清洁废水主要污染物种类及浓度见下表表表 4-7 地面清洁废水地面清洁废水主要污染物种类、浓度及产生量表主要污染物种类、浓度及产生量表污染物名称污水量CODcrBOD5SS氨氮地面清洁废水产生浓度0.8m3/d300mg/L150mg/L200mg/L10mg/L产生总量240m3/a0.072t/a0.036t/a0122、.048t/a0.002t/a由上表可知，本项目地面清洁废水中污染物产生量为 CODcr：0.072t/a，BOD5：0.036t/a，SS：0.048t/a，氨氮：0.002t/a治理措施：治理措施：地面清洁废水同生活污水经厂区内污水处理站处理后达到化学合成类制药工业水污染物排放标准（GB21904-2008）表 2 标准后进入园区污水管网，随之进入城东污水处理厂处理达标后排放。综上，对本项目营运期外排的废水产排情况如下：57运营期环境影响和保护措施综上，对本次技改营运期各类外排的废水混合前后的产排情况如下：表表 4-8 项目项目外排污水外排污水情况一览表情况一览表污染物名称污水量CODCr123、BOD5SS氨氮TNTP动植物油设备清洁废水产生浓度1.68m3/d500mg/L300mg/L150mg/L20mg/L/产生总量504m3/a0.252t/a0.151t/a0.076t/a0.01t/a/地面清洁废水产生浓度0.8m3/d300mg/L150mg/L200mg/L10mg/L/产生总量240m3/a0.072t/a0.036t/a0.048t/a0.002t/a/混合后产生浓度2.48m3/d435.48mg/L251.34mg/L166.67mg/L16.13mg/L/产生总量744m3/a0.324t/a0.187t/a0.124t/a0.012t/a/污水处理站处理124、后混合浓度2.48m3/d500mg/L350mg/L400mg/L45mg/L/混合总量744m3/a0.372t/a0.26t/a0.298t/a0.033t/a/城东污水处理站排放浓度2.48m3/d50mg/L10mg/L10mg/L5mg/L/排放总量744m3/a0.037t/a0.007t/a0.007t/a0.003t/a/表表 4-9 项目外排项目外排污水信息一览表污水信息一览表废水排放量污染物排放情况排放方式排放去向排放口基本情况排放规律排放标准名称排放浓度 mg/L排放量t/a编号类型地理坐标744m3/aCODcr5000.372间接排放城东污水处理站DW001一般排放125、口E：105.340068，N：29.147842间歇性排放化学合成类制药工业水污染物排放标准（GB21904-2008）表 2 标准BOD53500.26SS4000.298氨氮450.03358（2）地表水环境影响分析）地表水环境影响分析1、依托xxxx制药有限公司污水处理站的可行性分析xxxx制药有限公司原名为xxxx凯华制药有限公司，为xxxx制药有限公司下属子公司。该污水处理站处理工艺为“气浮反应器三维电解臭氧处理絮凝沉淀高效泥水分离调节池（低浓废水及生活废水经格栅进入调节池）厌氧处理好氧处理沉淀终沉池”。日处理能力为 150m3，根据业主提供的出口在线数据，目前日平均处理废水 40126、m3/d，本项目废水产生量为 2.48m3/d，尚有剩余处理能力，可接纳本项目废水。污水处理站处理工艺流程见下图。图图 4-1厂内厂内处理站处理站处理工艺图处理工艺图59xxxx制药有限公司污水处理站外排口检测数据如下：表表 4-10 污水处理站废水监测结果污水处理站废水监测结果单位：单位：mg/L（pH 除外）除外）检测项目采样日期（2023 年）检测结果（DW001 废水总排口）标准限值一次二次三次平均值色度05 月 23 日666664悬浮物05 月 23 日8566400挥发酚05 月 23 日未检出0.00080.00100.00061五日生化需氧量05 月 23 日2.61.41.127、11.7350氯化物05 月 23 日64646364500氰化物05 月 23 日未检出未检出未检出未检出0.5苯胺类05 月 23 日未检出未检出未检出未检出5总氮05 月 23 日8.798.959.339.0270氯仿（三氯甲烷）05 月 23 日未检出未检出未检出未检出1二氯甲烷05 月 23 日未检出未检出未检出未检出0.3表表 4-11 污水处理出口在线数据污水处理出口在线数据监测时间流量（m3）PH化学需氧量氨氮总磷平均值最大值浓度排放量浓度排放量浓度排放量2023.7.230.1747.327.8111.270.3470.070.00210.4640.0142023.7.33128、6.857.2167.6110.9470.4020.0820.00310.4150.0152023.7.443.8137.2897.8114.8990.6010.0720.00290.4340.0182023.7.553.6377.3697.9614.3820.7680.0720.00380.4410.0232023.7.655.7627.4110.3713.3490.7440.0720.0040.4570.0252023.7.751.0347.3997.5511.0560.5510.0710.00380.4850.0242023.7.842.7597.4577.818.9270.4020.0129、720.0030.5270.0222023.7.940.3267.5027.988.5130.3320.070.00280.5310.0212023.7.1039.937.5858.0998.190.3260.1210.00580.4950.0182023.7.1148.7727.6138.2210.9690.5280.1380.00480.5150.0232、依托城东污水处理厂的环境可行性分析xx市兴泸污水处理有限公司城东分公司隶属于xx兴泸污水处理有限公司，坐落于xxxx，厂区具体位于xx市xx区罗汉街道xx社区，设计处理能力为一期日处理污水 5 万立方米，二期在建。厂区工艺采用“初沉池+130、改良型 A2/O 生化池+D 型滤池+紫外线消毒”工艺，经处理后的污水水60质排放标准为城镇污水处理厂污染物排放标准（GB189182002）一级 A标准。根据xx市生态环境局发布的2021 年第二季度xx市重点排污单位监督性监测结果公示表，城东污水处理厂出水水质情况如下表。表表 4-12 城东污水处理厂出水水质情况城东污水处理厂出水水质情况监控点名称监测日期监测因子自动监控数据（日均值）（毫克/升）排放标准限值（毫克/升）废水排放口2021.6.21化学需氧量2150氨氮0.1625总磷0.360.5pH 值7.196-9总氮8.9315由上表可知，城东污水处理厂废水可达标排放。综上分析，本131、项目废水纳入城东污水处理厂处理可靠。4.7 噪声噪声（一）噪声产生及源强（一）噪声产生及源强本项目噪声源主要来自设备的噪声，噪声源强在 6085dB 之间，详见下表：表表 4-13 主要噪声源强表主要噪声源强表设备名称数量源强治理措施治理后声级制粒机285选用低噪设备、安装减震垫，加强维护保养，车间隔声、合理布局等措施、破碎机密闭厂房隔音，根据工业企业噪声控制设计规范（GBT50087-2013），本项目实验室为 D 级洁净实验室，为密封车间，厂房隔声量参照固定密封型隔声罩插入损失，取值 30dB55蠕动泵18050粉碎机18050混合机27545压片机17545本项目主要采取如下综合降噪措施132、：（1）项目各设备选用低噪声设备；（2）合理布置，主要噪声源均布置于建筑物内，利用建筑墙体隔音作用；（3）设备安装减震器减震；（4）加强生产过程中的设备的维护及操作管理；（5）建立设备定期维护、保养的管理制度，以防止设备故障形成的非正61常生产噪声；加强职工环保意识教育，提倡文明生产，防止人为噪声。在严格采取上述隔声降噪措施后，经衰减其厂界噪声确保达到工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）中 2 类标准（昼间 60dB（A），夜间 50dB（A）的要求，从而实现达标排放。（二）声环境影响分析（二）声环境影响分析企业厂房面积较小，设备布置在厂房内，不考虑大气吸收，地面效应，障碍133、物屏蔽等衰减，仅考虑距离衰减，使用声环境评价技术导则 HJ2.4-2021中点声源衰减公式：上述式中：LA（r）距声源 r 处的 A 声源，dB（A）；LA（r0）距离声源 r0 处的 A 声源，dB（A）；r、r0距声源的距离，（m）；噪声叠加公示：)10lg(1011.0niLiL上述式中：L总等效 A 声级值，dB（A）；Li第 i 个声源的等效 A 声压级值，dB（A）；n声源数量。评价标准评价标准采用工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）中 3类标准。运营期将扩建项目的主要噪声源强贡献值与原有项目厂界噪声值（取其2022 年 3 月 9 日委托检测厂界噪声检测值）进134、行叠加，能代表项目建成后厂界声环境情况。本项目营运期厂界噪声预测值见下表：表表 4-14 全厂全厂主要噪声源强与预测点的距离及贡献值主要噪声源强与预测点的距离及贡献值 dB（A）排放源数量叠加后声级 dB（A）北厂界东厂界南厂界西厂界距离m贡献值 dB（A）距离m贡献值 dB（A）距离m贡献值 dB（A）距离m贡献值dB（A）制粒机258.0116913.456322.0217013.42888.8262蠕动泵1501576.087013.091914.372801.05粉碎机1501486.598111.831984.062721.3混合机248.011673.557110.981763.1135、27730压片机1451660.59826.722023026530叠加值15.3323.2614.6510.1本底值55555656预测贡献值55.000455.00256.000356.0001标准值【dB（A）】昼间：65dB（A），夜间 55dB（A）根据预测结果可知项目厂界噪声各测点昼间噪声测定值均达标，能满足工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）中 3 类标准。（三）环境监测计划（三）环境监测计划表表 4-15 环境监测计划表环境监测计划表类别监测位置监测点数监测项目监测频率执行标准噪声北侧厂界外1m4厂界噪声1 次/季度工业企业厂界环境噪声排放标准（GB1234136、8-2008）3类标准，昼间65dB，夜间55dB东侧厂界外1m南侧厂界外1m西侧厂界外1m4.8 固体废弃物固体废弃物本项目运营期产生的固废主要包括一般固体废物和危险废物。（1）一般固体废物一般固体废物包括废包装材料、废生活垃圾。废包装材料：主要是未被试剂污染的废包装材料，预计产生量为 0.5t/a，交由废品收购站回收利用生活垃圾：生活垃圾主要由日常办公产生，厂内工作人员产生垃圾以0.5kg/人d 计，本项目职工 28 人，则办公生活垃圾量为 14kg/d，4.2t/a，由环卫部门进行清运。（2）危险废物危险废物主要包括粘了化学原料药的内包装，废活性炭，不合格药品。粘了化学原料药的内包装：粘137、了化学原料药的内包装产生量约为 1.44t/a，属于国家危险废物名录（2021 版）中 HW02 类医药废物。收集后暂存于63危废贮存库，作为危险废物，委托有资质的单位处置。废活性炭：废活性炭产生量为 1kg/a，暂存于危废贮存库。不合格药品：在压片、充填、内包装结束后，会产生不合格药品，根据业主介绍，合格率约为 95%，则不合格药品产生量为 0.72t/a，工作人员会将不合格药品收集后暂存于危废贮存库，作为危险废物，委托有资质的单位处置本项目固体废物产生情况见下表：表表 4-16 固体废物产生量统计固体废物产生量统计分类名称类别代码产生量（t/a）危险特性处理措施一般固废废外包装袋0.5t/138、a/出售给废品收购站危险废物粘了化学原料药的内包装HW49900-041-491.44t/aT分类收集于危废贮存库，交由有相应危废处理资质的单位处理废活性炭HW49其他废物900-039-491kg/aT不合格药品HW02272-005-020.72t/aT本项目固废储存依托本公司“原料药技改项目”修建的危废贮存库。“原料药技改项目”设置危废贮存库，面积 356m2（包括液体危废贮存库 202m2，固体危废贮存库 154m2），可满足项目危废暂存需求，公司已与南充嘉源环保科技有限责任公司签订了危废处置协议。（3）危废暂存管理要求根据危险废物贮存污染控制标准(GB18597-2023）有关要求：139、1）贮存库管理要求）贮存库管理要求贮存库内不同贮存分区之间应采取隔离措施。隔离措施可根据危险废物特性采用过道、隔板或隔墙等方式。在贮存库内或通过贮存分区方式贮存液态危险废物的，应具有液体泄漏堵截设施，堵截设施最小容积不应低于对应贮存区域最大液态废物容器容积或液态废物总储量 1/10（二者取较大者）；用于贮存可能产生渗滤液的危险废物的贮存库或贮存分区应设计渗滤液收集设施，收集设施容积应满足渗64滤液的收集要求。贮存易产生粉尘、VOCs、酸雾、有毒有害大气污染物和刺激性气味气体的危险废物贮存库，应设置气体收集装置和气体净化设施；气体净化设施的排气筒高度应符合 GB16297 要求。2）容器和包装物140、污染控制要求）容器和包装物污染控制要求容器和包装物材质、内衬应与盛装的危险废物相容。针对不同类别、形态、物理化学性质的危险废物，其容器和包装物应满足相应的防渗、防漏、防腐和强度等要求。硬质容器和包装物及其支护结构堆叠码放时不应有明显变形，无破损泄漏。柔性容器和包装物堆叠码放时应封口严密，无破损泄漏。使用容器盛装液态、半固态危险废物时，容器内部应留有适当的空间，以适应因温度变化等可能引发的收缩和膨胀，防止其导致容器渗漏或永久变形。容器和包装物外表面应保持清洁。综上，项目危废在严格落实上述（包括收集、贮存、处置）措施后，对周围环境影响很小，危废处置措施是可行的。4.9 地下水地下水本项目地下水污染141、防治措施应按照“源头控制、分区控制、污染监控、应急响应”的主动与被动防渗相结合的防渗原则，做好“跑、冒、漏、滴”等源头防污措施的基础上，本项目原辅料及产品基本为固体物质，在洁净实验室中生产，散漏污染地下水风险极小，根据环境影响评价技术导则地下水环境（HJ610-2016）中相关要求。项目防渗分区及措施如下：二车间地面为简单防渗区：一般地面硬化。4.10 环境风险环境风险（1）风险调查）风险调查根据建设项目环境风险评价技术导则（HJ169-2018），本项目不存在65风险物质，本项目风险主要为火灾。（2）风险影响分析）风险影响分析火灾事故影响分析项目生产过程中使用的乙醇和包装盒属于易燃材质，若明142、火管理不严，工作人员用火失控，将会引起火灾。以及电器设备老化、绝缘破损、过流、短路、接线不规范、电器使用不当也会引起火灾。（3）风险防范措施）风险防范措施针对项目生产过程中可能产生的事故，要贯彻预防为主的原则，从上到下认清事故发生后的严重性，增强安全生产和保护意识，完善并严格执行各项工作规程，杜绝事故的发生。本环评提出以下环境风险防范措施。项目要严格遵守建筑设计防火规范总图布置和消防设计规范。在日常管理中加强对厂区的防火工作。在厂区内配有足量的灭火器材，以便处理初期火灾。定期或不定期对消防设备进行检查，及时发现及时采取更换或维修。建设完善的消防报警系统，建立事故防范和处理应对制度。在日常营运过143、程中应加强火灾爆炸等事故的宣传和对员工的风险防范意识，使其能够在日常工作中做到安全、规范操作，从而可以在一定程度上将其发生风险事故的概率进一步降低。厂区内未设置应急事故池，事故废水通过事故废水收集沟送入公司下属子公司xxxx制药有限公司已建成的 500m3事故应急池内。本项目建筑面积 853 平方米，室外消防用水量为 20L/S，火灾延续时间为2 小时；室内消防用水量为 10L/S，火灾延续时间为 2 小时。则消防废水量为(20+10)36002216000(L)216 立方米。xxxx制药有限公司已建成的 500m3的事故应急池可满足项目消防废水收纳要求。修订应急预案。根据调查已制定的突发环144、境风险应急预案，本项目建成后将进行应急预案修编。（4）环境风险评价结论66本项目环境风险主要表现为火灾事故，但本项目从建设、生产、等各方面采取积极措施，确保安全生产。为了防范事故和减少危害，需制定灾害事故的应急预案，以控制事故和减少对环境的危害。在采取上述风险防范措施后，可将风险事故发生的概率降低到最低，将风险事故的影响降低到最小范围，本项目风险防范措施切实可行。4.11 药物制剂车间改建前后药物制剂车间改建前后“三本账三本账”表表 4-17“三本账三本账”一览表一览表 单位：单位：t/a种类污染物名称原有排放量本项目产生量本项目削减量本项目排放量“以新带老”削减量预测排 放总量建设前后 变化145、量废气中药粉尘0.00200000.0020VOCs(乙醇)0.3660.000400.000200.3662+0.0002烟尘0.13900000.1390SO20.49400000.4940NOX2.03100002.0310固废危险废物52.16/07.16+2.16一般工业固废120.750.5/0121.25+0.5生活垃圾14.850/014.850废水CODcr0.9140.32400.37201.286+0.372NH3-N0.1390.01200.03300.172+0.033注：因本项目废水浓度较低，混合后经xxxx制药有限公司污水处理站处理后达到化学合成类制药工业水污染物146、排放标准（GB21904-2008）表 2 标准后进入园区污水管网，随之进入城东污水处理厂处理达标后排放。67五、环境保护措施监督检查清单内容要素排放口（编号、名称）/污染源污染物项目环境保护措施执行标准排气筒数量DA003/干燥废气VOCs负压收集+二级活性炭+15m 排气筒xx省固定污染源大气挥发性有机物排放标准（DB51/2377-2017）相关标准地表水环境设备清洗废水、地面清洁废水CODCr、SS等xxxx制药有限公司污水处理站化学合成类制药工业水污染物排放标准（GB21904-2008）表 2 标准声环境制粒机、蠕动泵、粉碎机、混合机、压片机噪声低噪声设备、合理布局工业企业厂界环境147、噪声排放标准（GB12348-2008）中3 类标准电磁辐射/固体废物未被试剂污染的废包装材料交由废品收购站回收利用；粘了化学原料药的内包装、废活性炭和不合格药品依托xxxx制药有限公司危废贮存库，定期交有危废处理资质的单位进行处理土壤及地下水污染防治措施简单防渗区：1F 地面，一般地面硬化生态保护措施/环境风险防范措施项目要严格遵守建筑设计防火规范总图布置和消防设计规范。在日常管理中加强对厂区的防火工作。在厂区内配有足量的灭火器材，以便处理初期火灾。定期或不定期对消防设备进行检查，及时发现及时采取更换或维修。建设完善的消防报警系统，建立事故防范和处理应对制度。在日常营运过程中应加强火灾爆炸等148、事故的宣传和对员工的风险防范意识，使其能够在日常工作中做到安全、规范操作，从而可以在一定程度上将其发生风险事故的概率进一步降低。修订应急预案68其他环境管理要求一、环境管理要求一、环境管理要求1、环境管理机构和人员已设置安全环保处的专职环保机构，即环境保护管理部，负责整个公司的环保工作。环境保护管理部已配置专兼职管理人员 12 人，该机构及工作能力应一并列入工程竣工验收内容。2、环境管理制度建设和落实情况原厂已制定了环境管理保护制度、制定危废管理制度、废水废气设施巡查制度、设备巡检制度、环保岗位职责等。根据现场踏勘和查阅资料，原厂已按制度实施。本项目建成后，自动纳入现有环境管理制度的管理范围。149、3、排污许可申报在项目建成投运前，根据固定污染源排污许可分类管理名录(2019 年版)、排污许可管理条例（国务院令第 736 号）、排污许可证申请与核发技术规范制药工业化学药品制剂制造（HJ1063-2019）中要求，变更排污许可证。4、建设项目竣工环境保护验收根据中华人民共和国国务院令第 682 号 国务院关于修改的决定于 2017 年 6 月 21 日修订，自 2017 年 10 月 1 日起施行。根据国务院关于修改建设项目环境保护管理条例及建设项目竣工环境保护验收暂行办法（国环规环评【2017】4 号）要求，提出项目业主单位自主验收的管理要求如下：环境保护行政主管部门应当对本项目环境保护150、设施设计、施工、验收、投入使用情况，以及有关环境影响评价文件确定的其他环境保护措施的落实情况，进行监督检查。本项目建设竣工后，业主应当按照国务院环境保护行政主管部门规定的标准和程序，对配套建设的环境保护设施进行验收，编制验收报告。建设单位应该对施工期环保设施、措施进行记录或拍照，在环境保护设施验收过程中，应当如实查验、监测、记载建设项目环境保护设施的建设和调试情况，不得弄虚作假。69若本项目有分期建设或分期投入生产或者使用的建设项目，其相应的环境保护设施应当分期验收。本项目建设的环境保护设施经验收合格后，方可投入生产或者使用；未经验收或者验收不合格的，不得投入生产或者使用。5、本项目建成运行后151、主要环境管理内容定期检查废气处理设施是否运行。定期更换活性炭。一般固体废物收集、处置台账记录。危险废物收集、暂存、处置台账，在危险废物管理系统申报管理计划和相应的管理内容。根据排污许可证要求开展自行监测，填报排污许可执行报告70六、结论本项目符合国家产业政策，选址符合当地总体规划，且建设区域无明显环境制约因素，工程采取的污染防治措施及评价建议和要求的对策经济技术可行，在治污设施连续稳定运行的基础上，项目建成运行后不会改变项目区域现有的环境区域功能，本项目建设符合“达标排放、清洁生产、总量控制”的原则，其环境风险在严格执行本环评要求的前提下，能控制在可接受的范围内。因此，本环评认为，本工程在全面152、落实环保设施及完善环评要求前提条件下，从环境的角度来看，本项目的建设是可行的。71附表附表建设项目污染物排放量汇总表建设项目污染物排放量汇总表项目分类污染物名称现有工程排放量（固体废物产生量）现有工程许可排放量在建工程排放量（固体废物产生量）本项目排放量（固体废物产生量）以新带老削减量（新建项目不填）本项目建成后全厂排放量（固体废物产生量）变化量废气VOCS0.366t/a000.1975kg/a00.3662t/a+0.1975kg/a废水CODcr0.914t/a000.372t/a01.286t/a+0.372t/aNH3-N0.139t/a000.033t/a00.172t/a+0.033t/a危险废物废包装12t/a001.44t/a013.44t/a+1.44t/a废活性炭0001kg/a01kg/a+1kg/a不合格药品3.71t/a000.72t/a04.43t/a+0.72t/a注：=+-；=-