1、医院医学装备临床使用安全管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 医学装备临床使用安全管理制度1 目的1.1 为加强医疗设备临床使用安全管理工作,降低医疗设备临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益，根据医疗设备临床使用安全管理规范的规定和要求，特制定本制度。2 范围2.1 本制度规定了保障医学装备临床使用安全的管理办法。2.2 本制度适用于医学装备管理委员会、医学装备管理部门和使用科室。3 内容3.1 医学装备临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗设备产品安全,人员,制度,技术规范,设施,环境等的2、安全管理。3.2 为确保进入临床使用的医疗设备合法,安全,有效,对首次进入我院使用的医疗设备严格按照采购制度中的要求准入；对设备的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗设备采购情况及时做好对内公开；3.3 对医疗设备依据医疗设备维修制度、医疗设备报废制度的要求，作好安装验收、维护保养及报废的管理工作。3.4 对医疗设备采购、评价、验收等过程中形成的报告,合同,评价记录等文件进行建档和妥善保存。3.5 对医疗设备临床使用技术人员和从事医疗设备保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗设备临床使用过程中的质量控制,操作3、规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。3.6 临床使用科室对医疗设备应当严格遵照产品使用说明书,技术操作规范和规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。3.7 医疗设备出现故障, 使用科室应当立即停止使用, 并通知设备科按规定进行检修; 经检修达不到临床使用安全标准的医疗设备,不得再用于临床。3.8 定期检查电气安全。提供给设备的电源，其电压、相位应符合设备的要求，供电线路必须能够承受设备的用电负荷。对电压要求稳定的精密仪器应配备符合要求的稳压电源或UPS。定期检查接地装置。所有带电医疗设备工作时应做好接地，并保证接地设施良好。4、3.9 发生医疗设备临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及医学装备管理委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。3.10 制定医疗设备安装,验收(包括商务,技术,临床)使用中的管理制度与技术规范.3.11 对在用医疗设备的预防性维护,检测与校准, 临床应用效果等信息进行分析与风险评估, 以保证在用医疗设备处于完好与待用状态, 保障所获临床信息的质量。预防性维护方案的内容与程序,技术与方法,时间间隔与频率,应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。3.12 在大型医疗设备使用科室的明显位置, 公示有关医疗设备的主要信息,包括医疗设备名称,注册证号,规格,生产厂商5、,启用日期和设备管理人员等内容。3.13 遵照医疗设备技术指南和有关国家标准与规程, 定期对医疗设备使用环境进行测试,评估和维护。保持设备工作环境清洁、干燥，做好防尘、防潮、防爆、防水、防电磁波、防静电工作。保证机房环境符合设备使用要求。3.14 医疗设备使用、操作人员必须熟悉设备性能，掌握操作方法和程序后才能上岗工作。对放射危险部门的工作人员，需经岗前培训，取得上岗证后才能上岗工作。 3.15 应严格按开关机程序开、关机器。严禁违规、野蛮、不按程序操机器设备。严禁机器带病工作，发现机器出现异常应立即关机。送设备科维修或通知设备维修人员到现场检修。 3.16 对于生命支持设备和重要的相关设备,制订相应应急备用方案。3.17 医疗设备保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗设备信息档案。附加说明本制度由设备科提出本制度由设备科负责起草本制度由设备科负责解释