1、医院医学装备管理制度（设备采购、使用等）编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目 录管理制度17、 赠送的医疗设备也必须严格履行验收培训程序。8医学装备技术评估制度91、 院内各类医疗设备均应由技术培训合格人员进行操作。10医疗器械临床使用安全质控制度117、 二千元以上贵重配件的更换需经审批方可更换。1810、 凡因人为过错，造成设备故障的，应追究责任人的责任。18医学装备报废更新制度182、 医疗设备申请报废的条件：188、 医疗设备更新原则19医学装备调剂及停用管理制度203. 设备当前所属科室应填写相关申请表，报2、医疗设备科审核。20医学装备档案管理制度205、 档案内所存资料应按生成时间即时建立目录，并标明资料名称。218、 医疗设备报废后，将报废记录归档，全部资料交院办保存。21可疑医疗器械不良事件监测及报告制度221 目的242 范围253 责任254 程序要求25可疑医疗器械不良事件监测档案保存管理制度265 管理方法28医用耗材采购管理制度282、 植入性医疗器械属类管理类别，属我院重点监管对象。315、 严格对照产品核验发票内容，如有不符，可拒绝接收。318、 使用的植入性器械情况应记入病历并归档。31危险品化学试剂管理制度327. 每半年盘点一次，做到账实相符。34医疗器材仓储安全及养护制3、度3610万元以下医疗设备的购置办法402.医疗设备购置品牌确定、论证及效益预测填写注意事项41附件1412. 论证：A 设备购置的必要性，即临床适用范围性、安全性413. 经济效益预测分析：41附件24111. 使用科室应建立质量追踪登记本，回访追踪率不应少于%。4513. 严禁使用病人自带或外请医师携带的植入材料。45医疗设备科器械库采购员50医疗设备科器械库保管员50医疗设备科设备库采购员51医疗设备科设备库保管员52医疗设备科氧气管理员53医疗设备科维修工程师53专管人职责54疗设备科工作制度一、 在院方的领导下，保障医、教、研的生物医学工程技术需求及患者安全，严格遵守法律法规，建立科4、学的管理体系，制定切实、规范、科学的工作制度、计划与服务流程，为临床一线提供安全、快捷、优质、高效的服务。二、 依照医院医疗任务及等级和医院整体发展计划，科学制订医学装备工作计划和发展规划，对医学装备的购置安装调试、配置、培训、使用、更新、调剂、报废进行管理，加强医学装备的临床应用管理，实行科学分类，系统化管理，为院方决策和各使用科室提供医疗设备相关管理资料。三、 提供医学装备及医用耗材的供应和储存管理工作，保证各类医疗设施的安全，中心站输送氧气及负压系统的正常供给和使用。四、 医院医疗工作所需的医疗设备、器械、卫材、化学试剂及医用气体由医疗设备科统一采购，制订科学经济的采购计划，所有物资均应5、严格履行管理制度和流程及应急预案进行工作，严格遵循财务制度，规范管理。五、 定期不定期进行质控考核与巡检，深入了解临床需求，确保一线各类设施状态完好，安全防护良好，设备运行正常，计量准确，特殊装备安全保障良好，纠正违规行为，清查安全隐患，降低应用风险，建立预警机制，发现问题及时处置，并将结果上报，进行反馈和改进督查，收集设备使用资料的应用分析及效果评价，建立医学装备档案及相关信息统计。六、 各类医疗设备及设施维修与安全必须由医疗设备科负责管理，严格遵照医疗器械不良事件的管理规范进行维修、维护和日常安全管理。保证应急处置体系的反应能力。七、 高风险高值的医疗设备及耗材的依照法规及制度管理，严格溯6、源管理，严格进行风险管控，廉洁自律，确保临床使用安全。八、 组织实施新进医学装备及耗材的培训管理和日常技术咨询指导。医疗设备购置论证制度为了能使医疗设备发挥最佳效能，提高其利用率，发挥就有的社会效益和经济效益，使有限资源投放到使用效率更高的设备上去，特制定本制度。单价在一万元以下的设备购进，必须先由申请科室填写一般医疗设备购置申请表，单价在一万元或以上的设备填写万元以上医疗设备购置申请表及经济效益分析表，可参考山西省医疗设备网上阳光采购平台，查看相关设备的参考资料，申请表由科室主任签名连带产品相关资料交医疗设备科。一、 准入论证：对纳入采购计划的医疗设备需通过多种渠道调查市场情况，核定所选机型7、适用，确认申请科室技术力量是否具备，购置资金到位，大型设备经上级部门审批，准予购置。二、 适应性的论证：在设备论证时首先要考虑设备安装环境的设置及周边附属设施，如电源规格、负荷、气源、能耗、防护、电磁干扰、接地、温湿度、消防、防盗等安全因素。防止出现因设备安装前外部建设投资过大或条件不合格而不能顺利安装；使用时常出现故障或导致停运，影响设备的安全及收益。 二、科学性论证：会同医疗护理等相关专家对设备本身先进性进行对比，选定适宜本院的技术水平和学科发展的机型。分析设备市场反映及周期运行是否稳定，功能是否需频繁的升级换代，是否可在科研和教学领域提供更多的技术支持，核验设备的生产厂家、经销商的资质及8、年检是否合格，售后技术支持和诚信度、服务响应及培训能力、随机应用的配件及耗材的开放程度，也应纳入询证、论证和评估范畴，保证设备后期运行不受影响。三、经济比较论证：依据利用率来估算拟投入设备的诊治适应症人群数以及收入预测，核算出该设备的经济效益，对比各型号的优劣进行分析。如新旧设备的替代增长或限制作用，对其他项目收益的产生影响，计算设备投入所带来的真正经济效益。四、相关科室的意见及信息的掌握：医疗设备的临床使用如涉及其他科室，为了能使设备投入使用后能全面衔接，论证时还要征求相关科室的意见和建议。五、数据分析：资料收集完成后，应进行综合分析评价，依据医院现状及未来发展的目标，分别为各条件、论证确定9、相应评判结论，为采购决策提供真凭实据。论证结果做出后，进入医疗设备采购验收程序。医疗设备采购验收制度1、 各类固定资产（医疗设备、设施等）均应由医疗设备科统一采购，其他科室和个人无权私自购置。需交政府部门采购的，应遵照采招要求，采集论证数据，配合政府委托机构完成采购。2、 凡新增或更新的医疗设备，应依据科室申报的计划或实际工作需求填表，经由院方根据发展规划和经费状况选定采购对象，医疗设备科依据市场调查情况和现开展的技术项目、承担的医疗任务及本单位的现状和规模（人员与技术、场地）做出科学合理的计划，报医学装备委员会研究，依批准的结果进行购置。计划外急购及维修所需及时报请医学装备委员会批准后，方可10、购置。3、 采用招投标方式采购的设备应选取资质齐全并具备相关设备销售和技术支持能力的供应商，询价的发标对象必须在三家以上，标书应注明拟购设备的详情及标书制作要求及收取标书的时间、地点及方式。确认标书收取符合要求后，会同纪检人员共同开标评标并签名确认，验证供应商标书有效的，通知其议标方式，如以议标会形式议定的应全程记录。标的对象确认后应议定回货及培训时间，参加人员签名存档。4、 凡采购签定合同，应按洽谈项目认真填写，如名称、规格型号、数量、价款、付款方式、交验日期、索赔条件、保修、售后服务等，保管好合同、发票及相关票证，以备验收及归档存查。注意把握采购进度，确保合同条款的执行。5、 设备、设施、11、大批量固定资产验收时，应由院领导及财务、管理科室人员（、采购员、保管员、档案员）及供方相关人员（销售经理及安装工程师），如有必要可邀请相关专家或其他第三方人员，共同进行验收。除核对运输及包装是否符合要求，品规是否符合合同，开箱检点数量，功能配置及质量评价等基本项目外，还应对设备的技术指标、设施建设指标进行验证检测，保证其达到使用要求，验收结论如实填入验收单，大型装备应填写验收报告，相关人员共同署名确认。如有需要，可保留影像资料。质保期按约定日期开始计算。随机资料应视情况交付使用科室复印件，原件入档，大型医学装备资料可交使用科室妥善保管。6、 凡购入的设备和增建的设施，如验收时发现质量问题，应实12、记录并上报，同时向供方反馈，按法规要求处理，造成损失的依合同约定要求供方履行责任与义务，必要时应退换设备。7、 赠送的医疗设备也必须严格履行验收培训程序。8、 采购工作要严格遵守国家相关的经济政策，政令法规，严格遵守财经制度，廉洁自律，不谋私利。9、 医疗设备的采购依照山西省相关管理规定，须登录医疗设备采购平台进行网上报备。 10、 装机完成后，转入医疗设备培训程序。考核通过后，医疗设备验收完成。医学装备技术评估制度一、 医学装备的评估由医学装备委员会组织完成，对在用设备的技术水平和应用安全进行定期监测，对设备的使用效果及风险进行评估分析，以保证医疗设备应用的安全、 有效。二、 医疗器械的基础13、分类依据医疗器械分类目录，分为三个级别43个门类。三、 风险管理由风险分析、 风险评估、 风险控制三部分组成， 依照风险管理要求对大型设备、急抢救类、生命支持类和功能科支持类等医疗设备制定巡查计划。四、技术理论先进性：应用中的设备的整体性能水平所处的地位，设计是否合理、科学，操作流程是否合理，技术性能是否可靠，是否频繁升级换代，存在或可能存在的技术缺陷或隐患，对临床诊疗的影响。意外状况的处置是否完备，应急响应体系是否良好。五、质量价格比适当：核查设备投入和产出比，努力降低成本，减轻病人和医院的负担，遵循配置计划，使人力、物力、财力得到充分而有效地利用。六、继发费用少：核查设备使用时的售后服务情14、况，如设备本身的质保情况、维修服务费、易损件和专用件、耗材的价格等合同条款的约定是否合理经济。七、医疗设备使用分级标准：一级指购进使用三年以内，故障率少发，性能质量良好；二级指购进使用三年以上，故障率不影响临床使用，性能质量完好。三级指购进使用三年以上，故障发生影响临床使用，修复后功能基本完好。四级指购进使用五年以上，性能落后，经多次维修，功能缺失，存在安全隐患。五级指故障较严重，主要功能丧失或有可能造成隐患、安全事故，无法修复，停用状态的医疗设备。八、科研设备需验证除诊断、治疗功能以外的临床科研和教学功能是否可以实现；试用设备的效能是否达到预期目标，权责明确情况，是否需要进一步支持或完善。如15、目标效能不佳，可放弃购置。九、管理科室依据设备的技术水平和风险等级进行评估，报告交医学装备委员会研究，为装备管理提供依据。 医学装备操作培训制度1、 院内各类医疗设备均应由技术培训合格人员进行操作。2、 新进设备安装验收完毕后，应由管理科室协同工程师或其他专业人员组织使用科室人员对设备的名称、规格、构造、用途、操作规程、注意事项、环境要求、维护保养等进行培训，合格后方可上机操作。建议保留工程师培训的影音资料存储。对新进人员，使用科室应责成专人（专管人）对其进行技术培训，合格后方可上机操作。3、 万元以上的贵重、精密仪器设备自配备到科室，即应确定专管人，专管人应遵照职责，详细掌握设备相关知识，并16、接受管理科室的定期考核。4、 从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的职业技术水平资格。特别是医疗设备使用人员必须经培训合格后，方可独立操作。操作时应严格遵守操作规程，严禁违规操作。5、 医疗设备管理及操作、维修人员应参加上级卫生行政主管部门及相关职能部门组织的各级各类人员培训，特别是特殊部门、特种设备等有特定标准或安全要求的培训必须参加。6、 开展新产品、新技术应用前应进行规范化培训。装机培训的考核资料应纳入档案管理。7、 使用科室应及时组织科室人员学习、讨论，对设备培训效果及在运行中出现的操作问题和应用难点等进行分析，也可由管理17、科室技术人员参加，共同分析，以提高设备的利用率。促进安全使用，发挥设备的效能。8、 纳入培训内容的项目均作为医疗设备管理日常考核内容，并统一纳入院方质量考核体系。9、 院内外的各类培训应建立培训记录，使用科室保留学习资料，医疗设备科建立培训记录，并对临床应用效果定期检查、评价。10、 临床应用的急抢救设备和生命支持设备实行全员培训，掌握设备使用的注意事项、禁忌症和操作规程，提高急抢救响应质量。医疗器械临床使用安全质控制度一、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品,人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理.为保障医疗设备安全运行，提高设备使用率和完好率，为临床诊疗提18、供准确的诊断依据和有效的治疗手段，降低使用风险，确保医学装备计量准确、功能完整及性能指标合格，安全防护措施有效，特制定本制度。二、凡在我院使用的医疗设备，无论是购进、租赁、上级调配、社会捐赠，都属于本制度管理范畴。三、 严格履行医学装备的购进准入程序，确保程序合理、渠道合法、资质合格，医疗设备经安装调试，性能确认，验收合格，合格证及检测报告齐备，操作人员上岗资格具备，场地场所及标识符合规定，配备手续已履行，方可投入使用。为设备分类后制定相应的管理制度与技术规范，保存技术资料备查。四、 使用科室应建立医疗设备台账，内容包括：管理责任人、专管人名单及技术职称情况、设备账目、要求保存的制度、文件、方19、案、预案、登记表、设备说明书、统计报表、各类申请表副件，培训记录等。四、医疗设备购进后，管理科室应上帐、建卡，万元以上设备及时建档，启用后使用科室应悬挂卡片，上台帐；做到帐、物、卡相符，一机一卡。万元以上设备应由专人管理，使用科室应明确使用和管理责任。 五、医疗设备的的使用卡上，必须详细注明该设备的名称、规格型号、价格、出厂日期、安装日期、使用日期、出厂编号、用途、重要性能指标、技术参数、操作规程、注意事项、运行环境要求等相关信息备查，使用前应确认运行场所安全，需提前预热的设备已准备好，掌握操作规程和注意事项方可上机，运行中注意参数及功能设备合理，根据诊疗需要进行调整。使用结束后应将设备部件复20、位，断源，进行必要的清洁维护后，按要求存放。避免不良的操作习惯，减少人机过载、随意操作，避免因使用不匹配的耗材、故障处置应恰当等。如出现异常，保证患者安全后进行检查，尽快使设备复位，如有故障，应立即停止使用，立即申请维修。 六、对设备使用禁忌症及注意事项应严格遵守，须向患者说明的事项应如实告知，以确保医疗安全。严格遵照运行状况实时实地的记录医学装备的运行和维护保养资料，保证设备运行符合管理要求，使用安全有记录，便于工作的改进。七、 生命支持类设备应做好用后及每周检查维护，急救类设备应每班交接检查，如有异常应及时处理，需要时及时报修，并做好故障设备的标记。辐射类医学装备要定期维护，检测设备设施完21、好，防护良好；压力容器、检测仪器等计量器具及附件需定期校验；灭菌设备应采用多种手段检测灭菌效果，大型医学装备应接受国家指定机构的年检，做好日常剂量监测和防护，各类设施的维护也应按照要求执行及整改，确保人员、设备、设施安全。专管人应加强学习，提高日常维护及功能检查的能力，对设备的临床功能应用进行培训和推广。八、使用各类耗材时应认真核对其规格、型号、消毒或者有效期等，并进行登记；植入与介入类植入类材料应严格按照要求共同验收，医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应记录到病历中。使用后抽检病历记录资料和进行回访。患者所接受的检测剂量也应按要求录入病历报告。九、管理部门和维修工程师维修时应进行故22、障原因及处置方法的分析，维修结果及注意事项应告知所有操作人员，防范可能发生的再次故障，保障设备完好率。十、可疑医疗器械不良事件报告表的复印件应保存备查。如有突发公共卫生事件及急危重症患者抢救，可由医疗设备科紧急调配，接到指令的科室应配合借用科室，共同填写借用记录单并提供必要的医学装备情况说明。十一、使用科室应严格履行设备交接班，每班必须确认运行设备正常，状态良好，开机可用，方可交接。交接班注意水、电、门窗安全。设备设备使用及存放应符合其说明资料的要求，资料不够完整的应参照近似机型及参数的设备执行，属贵重及有特殊管理要求的医学装备的安全防护用品应完好。注意防火、防潮、防盗。定期对医疗器械使用环境23、进行测试,评估和维护。十二、医疗设备科日常安全巡查和管理考核，发现问题及时处置，修正操作习惯，督促整改及提供必要的技术支持，进行完好率、使用情况的综合评估，结果应反馈使用科室，并记录存档。发现存在风险隐患的，依照程度，发生趋向来发布风险预警，对于单机或单品种的设备或器械可视风险等级提请注意或通知停用，使用科室应就意见及时做出整改，以不断改进工作提高医学装备使用的安全性和使用率。 十三、医学装备应用的耗材和特殊元器件应遵照管理要求进行处置，验收使用及废弃应遵照相关法律法规执行。 十四、对在用设备临床应用效果等信息进行分析与风险评估,进行预防性维护,检测与校准, 以保证在用设备类医疗器械处于完好与24、待用状态, 保障所获临床信息的质量. 预防性维护方案的内容与程序,技术与方法,时间间隔与频率,应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。 十五、制订医学装备应急备用方案.定期组织演练，确保系统响应能迅速到位，演练中出现的问题应及时反馈整改。医学装备管理制度一、医疗设备库应将使用中的医疗设备的名称、规格型号、购入日期、注册证号、生产批号、生产单位、出厂编号、购进单位、价格、所在科室等信息登记入册，建立台账，并依据医疗器械分类目录进行分类，收集、整理、综合、分析、保存、检索等工作，为各种统计工作提供翔实的依据。设备购进的相关资质分类后存档备查，设备使用周期完结后三年方可作废。二、 医疗设备应每年定期盘25、点，管理人员变更时也应盘点后交接，确保账物相符，如因违反操作规程造成财产损失，科室负责人必须及时上报，依照损失情况和有关规定进行处理，隐瞒不报，加重处罚。三、 医疗设备由管理管理科室负责调配，依据院内情况统筹，合理调用，同时办理相关手续， 出具凭证。科室之间互相借用，应由出借科室出具借条，并填写医疗设备借用登记表，载明设备出借状态。设备操作的相关事项由专管人或质控人员进行交接。使用科室应遵守操作规程，使用时注意环境及设备安全，并妥善保管，记录设备使用情况。借出设备的操作也应由经培训的人员执行。设备借还都应仔细清点设备和附件的状态及完整性。 四、库存设备如确属医疗所需，应经分管领导及管理部门同意26、，5-10万元以上设备报经院长同意，方可借用，损坏或丢失者照价赔偿。五、医疗设备科应组织对使用科室医疗器械应用管理定期进行考核、安全巡查、完好率分析和评估，并记录存档。大型医学装备应用分析制度一、 为提高大型医疗设备（50万元以上）利用率，拓展医学装备在临床医疗中的应用空间，更好的适应临床使用要求；准确掌握设备的使用情况，客观准确的做出效益分析，提出合理的改进意见和措施，并监督执行；同时降低医学装备的损耗，减少不必要的消耗成本，特制定本制度。二、 设备使用率：指平均每日检查人数占可行性报告预计人数之比。设备检查阳性率：指设备检测结果阳性占总检测人次的比率。各使用科室应做好每月工作量统计，计算出27、当月的设备使用率的平均水平和阳性率。三、 设备使用完好率：指论证预测月开机天数与当月实际天数之比，应保持设备完好率95%。分析设备停机及故障率较高的部件出现损耗的原因及趋势，及与其他故障或科室功能设置的关联性，以有效降低故障/停机率，提高设备使用年限 。四、 财务状况分析：指当月科室设备检查治疗收入金额减去成本（人员工资、水电、维修、材料等消耗及其他应计入的成本）后所结余的纯收入是否达到可行性报告所预测的水平，并就具体影响因素进行分析，计算其在科室总体投入中所占比例情况。应结合可行论证及各项运行统计指标，进行同期/循环数据比较，做出总体投入回收情况的总结，五、 使用合理性的分析：指设备使用合理28、性水平及成因，总收入与纯收入的关系、应用拓展空间，如何有效改进的意见和措施等。六、 以上数据每半年汇总一次，进行综合分析及研判，交医学装备管理委员会审核。为下一步设备购置计划的制订与调整提供管理依据。医学装备维修保养制度1、 医疗设备维修应确立优先原则，急救及对临床支持的医技设备应做紧急处置，尽快完成维修。 2、 医疗设备科室定期不定期的对临床使用的医疗设备状态进行巡查，并做好记录，督促使用科室做维护保养，及时维修，保障医疗设备运行安全。3、 医疗设备实行三级保养：一级为日常检查清洁，充电上油、紧固部件、调整复位结构等保养，由使用科室执行；二级为周维保、月巡查和季保养，进行内部清理，指标校验，29、整机检查等；三级为年度保养，配合维保单位进行设备年检和校准，预防性维修。二、三级保养由工程师执行。设备应保持表面清洁、无尘，各部件紧固、完好，管路通畅，机械部分传动正常，无损伤，运行良好，无异常情况，按期更换部件。一级保养要求在每位病人使用前后，做必要的清洁和消毒及每周定期整机点检、维护。二级和、三级保养应按要求项目进行检测，并将结果如实记录。4、 医疗设备使用中，如发现异常声、光、电、显示、警报提示等情况，或已发生故障应立即对故障设备和患者做出处理，同时报管理科室（附送维修单），维修人员应将情况录入维修计划单报批后维修，本院维修人员可以独立解决的，按要求及时修理，有必要的情况下立即外联维修单30、位或工程师维修或技术指导。使用科室应如实提供故障情况，专管人可协同修理，并及时更换故障的零部件，详细对故障所见、原因摸查、维修过程及结果检验进行记录。如有必要，可保留影像资料。5、 对生命支持、急抢救设备、特种设备及功能科室支持设备实行预防性维护（PM），应科学制定PM计划，保障设备运行，降低故障率。6、 应设立专业的维修场所，有合用的工具及检测设备，水、电、气源适用，备用一定数量的配件，配件有完整的出入库记录。大型设备、不宜搬动和简单故障可在使用科室维修，复杂的故障应由使用科室将设备和维修单送至维修场所，维修由专业技术人员完成，维修时应尽量修旧利废，保障维修质量。报废的配件应妥善包装，标明来31、源，进行必要的无害化处理，定位存放。7、 二千元以上贵重配件的更换需经审批方可更换。8、 签订维保合同的医学装备应及时跟进设备维修进程，与保修单位签订的合同条款应严格执行，保期内设备故障不得搁置。9、 维修人员在维修前，应了解设备的性能及操作注意事项，维修时，应断开电源，严格按照规程、流程操作，妥善保管拆卸的零部件，减少人为的损坏和遗失。需进行必要的实验运行，验证无误后再行复装，保证维修成功率。设备外修必须经批准后方可带出。维修场所应定期维护，维修工具及仪器不得随意外借。10、 凡因人为过错，造成设备故障的，应追究责任人的责任。11、 设备经维修后，由操作人员试用合格后，由维修人、使用科室、专32、管人在维修单上签字验收，才可投入使用。医学装备报废更新制度1、 为保持医疗设备装备水平与医疗技术水平相匹配，与医院发展规划和医疗需求相适应，同时，对临床使用中存在隐患，可能危害医疗安全和使用价值落后和丧失的设备及时处理，制定本制度。2、 医疗设备申请报废的条件：凡符合下列条件之一的，应予报废（1） 国家主管部门发布淘汰的仪器设备品目和种类。（2） 未达到国家计量标准，又无法校正修复者。（3） 严重污染环境，不能安全运转或可能危及人身安全和人体健康，又无法修复或无改造价值者。（4） 超过使用寿命，性能指标明显下降又无法修复者。（5） 因质量问题，不能达到使用效果，又无法改造利用者。（6） 损坏后33、，维修价值大于设备且使用价值不大者。3、 医疗设备报废申请表应由使用科室填写，由有关维修工程技术人员对设备进行勘验，做出鉴定结论，报医学装备委员会批准后，使用科室应将设备及附件交回医疗设备库。4、 大型设备报废时，由使用科室写出该设备的使用期综合效益分析及报废理由的书面报告，由管理科室组织相关人员做出现场鉴定后，除履行一般医疗设备的审批程序外，还应报院长批准，5、 如因违规操作或管理失误造成设备报废，应追究相关科室和人员的责任。资产处置报上级财政主管部门批准后，才可进行处理。6、 医疗设备履行报废手续后，有剩余利用价值，应拆旧利废，或变卖入账，收入由财务科纳入原使用科室的修购基金；无利用价值的34、要进行无害化处理，同时应注意避免造成环境污染。7、 医疗设备更新是指对无法修复但仍有使用需求，或技术性能不适应医疗需求的设备进行更换。8、 医疗设备更新原则凡符合下列情况之一可提请更新：（1） 原使用设备经批准报废后，需补充的。（2） 原使用设备技术性能指标不能适应医疗需求，需更新换代的。（3） 国家或有关部门规定，必须淘汰或耗能大，严重污染环境，危害公共安全和人身健康，进行改造又不经济的。9、 拟更新设备的科室应做出书面申请，报管理科室备案，经审核后纳入购置计划，按有关制度执行。原有设备按报废程序处置。医学装备调剂及停用管理制度1. 医学装备库存时间较长或临床应用开机率连续小于预期指标20%35、的；不能适应临床诊疗项目；上级部门调用，其他用途的技术支持可以由管理科室进行调配。2. 设备停用必须符合以下条件：备用设备；维修困难；设备运行安全不符合规定，需技术改造；功能落后，使用效能差，一次修理费用超过设备价值的60%；依照国家政策法令要求强制停用，可以由其它设备替代功能或需重新购置的设备；操作人员不到位的；达到或超过使用周期，故障频发，隐患较多，需要大修的；可以申请停用。3. 设备当前所属科室应填写相关申请表，报医疗设备科审核。4. 设备调剂前应妥善保管，运行的相关资料及管理文书应整理封存，调剂到位后重新启用。调配出院的设备估值应分所使用年限、技术状态合理评估，签订必要的合同，调剂收入36、交财务入账，原账核销，应将档案封存，交院办管理。5. 接收技术支持设备，按接收的价值入账。需要上级批示的必须履行手续。与交接单位共同确认设备权属变更及交接状态，保留记录存查。6. 停用设备应做出停用处置方案，就停用时限，处置方法、保存方式等做出说明，报医疗设备审核。医学装备档案管理制度1、 凡投入使用的万元以上大型、精密贵重的医疗设备，应建立档案，价值在5-10万元以上的设备应单独立档。档案编制要求字迹端正、清晰，编号分类科学，卷内资料与卷目一致。2、 纳入购置计划的医疗设备进入考察论证阶段后，即应将相关资料如：购置申请报告、上级批复、考察报告、购置论证，效益预测、论证会记录等文件收档保存。337、 医疗设备购进后，验收的相关资料应立即归档，如：合同、发票复印件、验收单、交接单、随机文件（说明书、合格证、装箱单、保修卡等）、培训记录，及时建立档案卡片。除说明书及操作指南可由使用科室复印使用外，其余资料只可做管理科室统计调查使用。4、 医疗设备使用周期内动态资料应即时归档，如：检修记录、维修记录、改造记录、分析评估信息等。5、 档案内所存资料应按生成时间即时建立目录，并标明资料名称。6、 注意档案资料的完整，妥善保管，不得遗失。如需外借，经科主任批准后再行办理借阅手续，一周内主动归还。如未归还，到期及时收归，需延期要补办手续,借出后不得转借他人。7、 档案调阅不得出现涂改、损毁，不得擅自38、复制，不得随意外泄相关信息。8、 医疗设备报废后，将报废记录归档，全部资料交院办保存。9、 档案信息统计工作应翔实准确，客观真实。数字影像信息应独立保存，定期备份，标明生成日期及内容。计量器具管理制度七、 认真贯彻中华人民共和国计量法，认真执行计量法令和有关规定，实行分级质量管理（医学装备委员会-医疗设备科-使用科室）。八、 资质或产品本身不合格的计量器具不得采购。九、 各使用科室负责各类计量器具的日常使用管理工作，医疗设备科依照强制检定目录，统一对计量器具周期检测鉴定做出安排，保证计量器具准确，安全使用。十、 使用前的计量器具应检查是否有国家规定的计量器具标识：CMC和CPA，检查出厂检定是39、否合格，不合格产品不得投入使用。计量器具必须在规定的合格周期内方能使用，计量管理员制度计划，进行周期检定。十一、 达到检定周期的器具、使用科室应协同管理科室配合计量部门周期检定，管理科室应及时送检，妥善保管检定结果，备案登记存查的内容 : 建立使用中的计量器具专账，分户分类明晰，应建立电子账目，合格证及鉴定证书应存档保管，做到账实相符。十二、 使用中的计量器具如有失准情况，必须复检合格后方可投入使用。检定标识不得随意损毁。管理和使用科室应设置兼职计量器具管理人员，负责日常监管。十三、 计量器具的报废和更新依相关制度执行外，还应有检定部门做出的“不合格”检定结果。 可疑医疗器械不良事件监测及报告40、制度一、医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。二、医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械不良事件监测工作,是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延，保证患者生命安全。三、为加强医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件报告管理，发现可疑不良事件应依照相关预案和流程及时处置，并按规定上报，保障医疗器械临床使用安全，根据医疗器械监督管理条例，制定本制度。四、医院成立医疗器械不良事件监测领导组，完善管理制度，组织落实有关法律法规的培训工作，指导医院医疗器械不良事件监测工作的开展，监督41、检查，确保医疗器械使用安全有效。五、临床科室应健全完善监测体系。科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测的负责人，指定事件联络员，对不良事件的发生和处置信息进行收集，整理、上报，接收反馈，督促改进科室工作。六、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。七、医院各临床科室、门诊在诊疗过程活动中如发现医疗器械不良事件时，医用耗材应立即停止使用，封存；医疗设备应依照现场情况处置：停机，撤离患者及操作人员，遵照医疗设备的说明书进行安全处置，并同时向本科室负责人和医疗设备科室报告。八、医疗器械管理科室接到报告后应及时安排相关人员开展工作，对不良事件进行处理、调查、分析、评价，对于个案，造成患者死亡的42、应在事件发现或知悉5个工作日内，导致严重伤害或可能导致严重伤害或死亡的事件应在发现或知悉之日起15个工作日内，向省市药监局进行网络直报，填写医疗器械不良事件报告表交医院及卫生局主管部门，不得擅自处理。同时通知生产企业。有必要时，可越级报告，但应及时告知被超过的所在省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构。九、发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，应立即向所在地的省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表。十、根据不良事件的调查情况，医疗器械管理科室应及时向院内各相关科室通报，以引起警惕，避免造成新的伤害。十一、医疗器械不良事件43、监测员应告知相关医疗器械生产企业事件的相关情况。十二、与事件相关的人员如不履行报告责任，对医疗器械不良事件隐瞒不报，经查实后依相关法规进行处理。十三、医疗器械不良事件监测的相关记录及网报资料应及时建档保存，保存期限为医疗器械标明的使用期后2年，保存期限不少于5年。可疑医疗器械不良事件监测宣贯、培训制度1 目的 为加强医疗器械产品不良事件监测和与监测相关法规及知识的宣传、培训，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）、医疗器械不良事件监测工作指南（试行）的规定，特制定本制度。 2 范围本制度适用于不良事件宣传、培训工作。3 责任医疗设备科负责制度的制订、文件的实施和44、过程监管。相关部门和人员负责配合完成宣传、培训。4 程序要求（1）利用院内网络每年进行医疗器械产品不良事件监测宣传，专题培训宣传医疗器械产品不良事件监测的相关法规和规章制度。（2）通过院办、质控简报等形式开展医疗器械产品不良事件监测宣传。（3）医疗器械产品不良事件监测培训对象为涉械科室、医疗设备科。（4）医疗器械不良事件报告与监测培训内容：国家和各级政府相关法规，医疗器械使用过程中出现的不良事件总结。（5）本院医疗器械不良事件监测管理领导小组成员应积极参加由国家、省、市组织的关于医疗器械产品不良事件监测报告与监测的培训与技术指导。 （6）医疗设备科负责组织每年定期（每年至少举行一次）对相关人员45、进行医疗器械不良事件监测相关知识培训。 （7）医疗器械产品不良事件监测活动相关培训，纳入培训档案管理。（8）考核内容A 各相关部门和人员对医疗器械不良事件监测相关法规的学习情况；B 各相关部门和人员对医疗器械不良事件监测相关法规的落实情况；C 与医疗器械不良事件监测相关规章制度落实情况；D 医疗器械不良事件使用和监测工作不合格整改情况；E 其他有关医疗器械不良事件监测的情况。（9） 考核方式 A 每年不定期（至少一次）组织人员，对相关部门和人员的医疗器械不良事件监测相关工作进行全面考核。B 当年可对涉械科室发生的医疗器械不良事件在处置结束后，就事件情况对相关部门和人员进行一次考核。可疑医疗器械46、不良事件监测档案保存管理制度一、目的：为做好医疗器械不良事件的监测档案管理工作，保证医疗器械的使用安全有效，依据中华人民共和国档案法、医疗器械监督管理条例特制定本制度。二、范围：本制度适用于医疗器械不良事件管理中形成的各类记录和档案。三、内容：1档案管理机构：医疗设备科管理院内各类医疗器械不良事件监测记录归档2 由专人档案工作，保管人必须维护档案的完整与安全，并接受必要的培训。3归档范围：凡是院内发生的医疗器械不良事件具有考查利用价值的文件材料。包括器械不良反应报告、质量公告等各种形式、载体的文件。4归档时间：即时按月归档6归档要求：材料完整齐全。文件按时间顺序排列。7记录档案文件材料须用碳素47、笔写。在无特殊情况下，须用A4纸。8档案的管理：正确立档分类，依据档案来源、时间、内容、形式分类；编制案卷目录。9档案保管：由医疗设备统一保存档案，至少保存至器械标示的使用期不少于两年，不超过五年。档案保管超期后，交院办公室档案室归档。医疗器械追溯制度1 目的：为了应对医疗器械突发事件或召回事件，定位医疗器械所属使用及存放科室，并在第一时间追溯生产及供应单位、使用科室及使用患者，分清责任，保证使用安全。2 范围：存在隐患或发生医疗器械不良事件和收到召回通知的医疗设备及器械、卫生材料等。3 定义：可追溯性是指通过记录来追溯产品的历史。4 职责医疗器械销售公司：负责提供材料清单；交付合格的资质及产48、品。医疗器材库、医疗设备库：负责接收销售单位提交的物品及资质； 负责记录购进物品的产品属性； 产品入库验收；做好完整的验收记录；产品发放核对；负责追溯产品购进发放过程的形成；记录资料存档备查。不合格及使用中发现的问题产品应检视后另行存放，上报领导及主管部门，按追溯来源通知各相关涉事单位，涉事产品的状况，经批准后按法规要求处置。使用科室：负责追溯产品临床使用过程的形成。记录产品的相关情况及包装、实物核验和使用，使用中发现产品问题应即时通知库房，原物交回。5 管理方法产品标识的内容：1）产品属性：可包括：品名、规格型号、来源(生产厂商、供货单位)、批号、灭菌批号、有效期、批准文号、注册证号、合格证49、及检测报告、购进日期、数量；发放日期、数量等。2） 验收质量状态：可包括：待验、合格、不合格、待定、验收人员、验收日期、数量等。使用科室应对使用的产品情况的记录内容：患者姓名、性别、年龄、住址、联系方式、诊断、手术情况、检查和治疗结果、植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商。医用耗材采购管理制度为了进一步加强医院医用耗材管理，规范审批、采购行为，降低医疗成本，确保医疗安全，确保采购行为廉洁自律，杜绝不正之风，特制定本制度。一、 审批环节：1. 原定目录耗材月底由库管和采购员拿出采购计划，报请科长、分管院长、院长签字，方可采购。2. 新增耗材由临床科室向医疗设备科提出书面申请，医疗设备科对相关50、资质、证件审核后7个工作日内提交医用医用耗材管理领导小组审批，领导组在5个工作日内审批同意后，医疗设备科按有关采购程序进行采购。 二、采购环节：1. 各使用科室不得私自采购、使用未经医用耗材管理领导组审批购进的医用耗材。严禁自制自销。2. 需特殊保存的医用耗材必须在医疗设备科专人参加验收备案登记后送相关科室进行保存；3. 手术科室的特殊医用耗材使用，由使用科室与手术配合科室科室相关人员共同签字确认；4. 医院采购的医用耗材必须是运城市卫生局集中招标中标的产品，非中标产品原则上不予采购；5. 同意采购的医用耗材，由医用耗材管理领导组组织相关人员进行议标；6. 对年用量在5万元以上（含5万元）的医51、用耗材，在运城市卫生局集中招标后，由医用耗材管理领导组讨论确定供货商；7. 非中标医用耗材（含目录中同名但非目录内生产商的耗材）的采购，需由科室提出使用理由，按新增耗材申购流程审批同意后，报运城市卫生局备案登记，方可采购；8、 外请专家手术所使用的自带医用耗材必须是中标产品，且三证齐全，并经医务科同意报医疗设备科备案后方能使用；特殊原因确需使用非中标产品的，按新增耗材进行申购审批，审批同意后方可使用。9、 严格索证，严把准入关，不符合国家及相关部门规定的产品，严禁购入使用；消毒药械、一次性使用医疗用品相应证件原件的复印件应经医院感染管理科审核后方可购入。三、在医用耗材的采购过程中，一经发现经销52、商和工作人员有违纪违规行为，立即停止 对该产品的采购和使用，取消经销商供货资格，由此产生的一切经济损失由当事人承担，并按照相关规定给予纪律或行政处分，涉嫌违法行为的移交司法机关处理。 一次性使用无菌医疗用品采购制度1、 院内所使用的一次性无菌医疗用品应由医疗设备科统一采购其他科室不得自行购买使用。2、 依据库存状况及使用科室基本用量制订采购计划，报科主任审批后采购，特殊情况（如突发公共卫生事件）和特殊用量须经有关领导审阅后方可进行采购。3、 采购的一次性无菌医疗用品，必须是具有省级以上食品药品监督管理部门颁发的医疗器械生产企业许可证或医疗器械生产企业备案表的企业生产和售出，或由具有省级以上食品53、药品监督管理部门颁发的医疗器械经营企业许可证的企业售出。每件产品应具有地级以上食品药品监督管理部门颁发的医疗器械注册证，境外进口的产品应具有国家食品药品监督管理部门颁发的“进”字号进口医疗器械注册证4、 每批次购进的一次性无菌医疗用品，应由采购和库管共同进行质量验收，依照发货单位的清单或发票详细核验：生产日期、批号、灭菌日期和失效期、产品名称、规格数量、还应查验产品包装是否完好。5、 查验完毕后，应开具验收单，与发票、清单核验一致后保存，月底结清上报。 需紧急办理的，也必须履行完整的审批手续。6、 采购人员应逐项填写食品药品监督管理局要求的医疗器械购进记录表，登记表应载明每项产品的订货与到货日54、期、生产厂家、供货单位、产品名称、规格、数量、单价、批号，生产、灭菌、失效期，供需双方经办人，注册证号等。7、 验收发现不适用的物品，应尽快通知供货单位退换，不合格的物品应依照相关法规和制度，封存并上报。植入性材料管理制度1、 为规范植入性医疗器械的购进和使用，避免问题产品流入临床，防范因此可能引发的医疗过失，特制定本制度。2、 植入性医疗器械属类管理类别，属我院重点监管对象。3、 植入性医疗器械应按照流程购进，严格核验相关证件，证照不全，不得购入。4、 购入后应严格履行验收手续，首先应核对产品与合格证是否相符。合格证相关内容与证件是否相符，产品质量状况如何，相关信息应依照管理流程记录，要求记55、录内容应真实规范。5、 严格对照产品核验发票内容，如有不符，可拒绝接收。6、 入库存放的植入性器械要分类分区，明确标示，库存物品发放应按管理流程发放并记录。7、 使用的植入性器械应在使用前由术者共同确认，未经灭菌或灭菌包装破损、过期者不得使用。8、 使用的植入性器械情况应记入病历并归档。9、 对植入性器材术后应进行质量反馈回访和建立不良反应报告机制，对不良事件及时处理并记录归档，同时应本着“可疑即报”的原则将相关情况报上级主管部门。危险品化学试剂管理制度一、为了加强各类易燃易爆品、毒性、腐蚀性的化学品及各类临床试剂的安全管理，保障医疗安全，防范安全事故和保障人身安全，特制定本制度。二、凡院内使56、用的化学试剂和各类易燃易爆品、有毒物质都必须遵照本制度严格执行，包括各种体外诊断试剂盒、实验室用化学试剂、消毒剂、压缩及易燃易爆气体、毒性制剂等具有危险性的物品。三、临床使用试剂盒应严格按照存储环境的要求进行存放，存放前应登记名称、规格、批号、效期、生产厂家和剂型，使用科室使用前应严格核对，确保试剂使用的安全有效，严防因试剂失效、变质，使用不当造成临床检验结果无效或错诊。四、各类实验室用化学试剂、易燃易爆品、液化气体和压缩气体、毒性药品等因具有特殊的理化性质属高危物品，容易引发意外事故和人身伤害，存放地点应远离人群密集的区域，存放应另库存放或分区存放，并设立警示标志，分区存放应设立缓冲带，个类57、别之间也应设立缓冲带，存放环境应保持在0-30，湿度应在45%-75%之间，存放应严格遵守产品说明防潮、防火、防泄漏，不可倒置等，并定期盘点，及时记录变更情况，日常应注意检查包装及容器的完好，做好防盗措施，防止遗漏。五、做好日常存放安全管理，库内设安全设施及防护装置，如灭火器、防爆灯、防护服等，接触人员应严格执行操作要求进行防护和日常的检查维护，不可在库内进行危险操作，不得私拉乱接，杜绝事故发生。保持各类警示标识的完好，非工作人员不得进入库内。六、该类物资在转运过程中应遵循其生产单位的说明和上级部门的相关要求，查看其包装及容器是否完好，严格按标识所示转运，同时防止人身损害的发生，转运途径应独立58、安全。七、各使用科室应在领用时和使用前严格核对数量、效期、剂型等信息，确保符合使用要求，转运和使用应符合安全操作规程，防止意外事件和人身损害的发生，使用后废弃物应按照医疗废物管理条例进行处理，不得随意处置，防止发生环境污染。八、如发生事故及人身伤害事件，发现者或当事人应立即采取安全措施和医疗救助手段，同时应立即报告科主任或总值班，如系重大安全事件或发生死亡事件的，应第一时间报告院领导。九、危险品及化学试剂应在具有合法经营资质的生产单位或销售单位购进，证件齐全、质量合格方可采购，验收时应逐一对照其名称及各类效期及批号是否有效，包装是否合格，如发现问题可不予验收，应及时上报并对物品进行封存，并妥善59、存放，不得擅自进行处理，逾期失效的可做报废处理。原则上应少量多次购进，避免失效。十、本制度责任人：操作员、保管员、采购员和领用者和使用、存放科室负责人、分管领导，应明确责任，掌握本制度的要求，遵照本制度严格执行，做好日常工作和相关人员培训，同时防范与危险品相关的职业病的发生，每季检查工作执行情况，接受上级督导，对存在的问题隐患要及时处理，认真整改，杜绝不良事件发生。医疗设备库工作制度1. 医疗设备不能立即安装投入使用的、应急备用的、未能明确归属的，预期长期停用、功能落后淘汰的可以入库进行管理。2. 需开箱验收的应严格按照程序点检记录，填写验收报告，确认无误后封存保管。防止遗失部件和资料。外包装60、应保持完好，不得随意丢弃。3. 库存设备应分清类别，未用和回收的应分区存放，不能进入仓库露天存放应执行日检，设备遮盖良好，防止碰撞及浸淋，确保监控状态良好。4. 仓储设备如检测后需进行部件养护的，应制订养护计划，并如期执行，确保设备能效保持良好。5. 废旧设备接收应注明接收状态，功能完整性、附件名称数量等信息，成表上报。6. 仓储设备的处置应依照院方决定进行处置，新设备配置应履行交接手续，老旧设备报废应依照相关制度及规定执行。7. 每半年盘点一次，做到账实相符。医疗器材库工作制度1、 医疗器材库负责院内各类医用耗材、消杀用品、一次性医疗用品、医疗器械和化学试剂的保管、发放和报废处理工作。2、 61、按各科需求，结合库存量，协同采购制定各种器材物品的采购计划，报科主任审批。3、 所有购进的物品由采购人员或经手人根据原始单据填写入库单，凭合格的实物办理入库手续，并会同保管人员共同在验收单上签字确认，不得以单代物。4、 验收时应认真核查购进物品的外观：生产单位、包装标识、名称；依照清单核验：规格、数量、生产灭菌批号、有效期、价格、器材性状等项目，核验说明书内容，进口器材是否具备规定的中还应文标识等，确保物票相符，质价优良，避免购进物品不符合使用需求，不合格产品不得入库。加强对库存物资的动态管理，先进先出，近失效期先出，加快周转率，保持低库存，还应配合采购及临床，防止脱档、积压。5、 入库验收单62、一式三份，第一联做保管员记账凭证，第二联随原始票据向财务部门报账，第三联采购存查。6、 凡办理入库手续的卫生材料、化学试剂、低值易耗品、器械等领用时应按物品名称、规格、数量、金额等填写出库单据。出库单据一式三份，一联二联留存，三联交领用科室，月终分科统计，二联报财务科，一联做原始凭据月底及时结清。发放时应由领用人及保管员核对器材质数，签字确认后方可交付。按时完成定期盘点，确保账实相符。盘点有误的纠正数据，分析原因，避免差错发生。7、 库存物品应按要求分类存放，同时应及时核对效期，定期整理，防止失效。距失效期近半年的应明确标识，并询问临床是否需要，如短期内不能使用，应联系供货单位调换或退货，入库63、器材如距失效期近半年，原则上不予入库，临床可即时使用的，应由使用科室签字承诺。库存量最多不要一个季度，根据周转频率，确定计划用量。使用科室要变更使用品规，应提前通知，确保库存物品能合理消减。特殊品规材料的预计应按需少量购进，确保使用足量及不退不废，及时更新。8、 发放物品应当面清点，再签单确认。日常发放应及时掌握使用量及需求异动，及时响应并上报。9、 退库器材应核对实物及领用记录及效期，注明退库理由，经管理科室科长批准（大额/大量器材退回需经院方批准）方可核销。上级主管部门及厂家实行召回的器材按发布的的通知进行召回，回收临床在用及仓储数量，核验无误，通知供应商退回。发放错误应及时追回。10、 64、建立医疗设备电子系统管理，账目：供应商目录、产品基本信息、出入库、核销记录及各类报表。年终及时结转，并保留实物凭据、统计表，保证账目信息真实准确，为各种统计和上级检查提供客观信息。医疗器材仓储安全及养护制度 一、门窗牢固，能严密关闭，物品堆放有序，通道通畅，地面平整光洁，减少杂物堆放。每日上下班要检查电源是否切断、水源是否关闭，各处门窗是否关好，人离锁落。 二、库房应配备符合消防安全规定的消防用品。定期检查配置的安全消防设备是否正常，熟练掌握使用方法，加强防火、防爆意识。三、库房应有符合安全要求的照明设施。四、库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防盗、防污染。(如65、设置货架、通风设备、除湿设备等) 五、库房内应设有温湿度计对温湿度进行每日监测，应采取措施控制温湿度，以保证库存物品的仓储质量。定时通风，保持库内环境适宜。六、每日检查库内冷藏柜运行情况，检查风机转动是否正常，柜门关闭是否严密，温度是否符合设定范围。七、库存产品应分区存放，通常可分为待检区、合格品区、不合格品区，并应使用色标标识：黄色为待检区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。危险品单独存放并标识，不合格器材应记录实际的品规及不合格情况及成因，统计上报。数量、用途及性能有误的尽快通知退换，如属质量问题应遵照法规处置，报本地管理部门处置。八、根据库存产品性能特点及储存要求存放，必要时对产品进行适66、当养护，并做好记录。因养护不善造成损坏的，应放入不合格区。九、每月对库房及库存产品进行检查，必要时采取适当措施，以保证库房及产品状态正常。发现安全隐患应立即上报，及时整改，增强安全防范意识。接受上级检查提出的整改意见，改进仓储安全。十、库内禁止烟火，易燃、易爆、危险化学品应与常用物品分开存放，尤其是助燃物如纸张、电缆等。有条件下可分库隔离存放，防范事故发生。各类警示标识要齐全，定期检查完整性。中心供氧站工作制度一、中心供氧站为临床科室提供医用氧及负压吸引供应，氧气及负压系统均属急救设备，要保证供应充足，不得发生延误，影响临床医疗质量。二、医用氧属高危、易燃、易爆物，其容器为高压容器，注意转运、67、存放、使用安全，站内禁止吸烟、燃明火，存放热源，站内安放消防设施（灭火器），有警示标示。注意存储环境温湿度，管线完好，经常通风。三、非工作人员禁止入内，以防意外事故发生。四、每日检查负压系统压力、氧气压力是否在额定范围内，系统阀门、气路是否正常，水箱水位水温达标。五、工作人员应坚守岗位，熟练掌握操作规程、维护规程及安全注意事项，做好工作记录，做好设备定期保养，确保设备安全运行。六、定期检查消防安全设施是否完好，出现故障，及时维修或更换。七、中心站设备故障如影响临床医疗，应立即通知一线科室，运送氧气瓶应急，同时做好下送记录。中心供氧室安全管理制度 为加强我院医用氧及其氧气瓶的安全管理，避免事故，68、确保临床急救用氧的供应，及时、安全，预防氧气瓶的流失，特制定本制度。 一、氧气属强烈的助燃性气体。严禁和油脂、烟火及其他易燃、易爆品接触。 二、 氧气系统的气源必须远离火源， 配备消防设施， 室外应设有禁火标志。 三、 氧气贮藏、使用、搬运、存放严禁撞击，以免发生爆炸。四、 非站内工作人员严禁操作站内设备及仪表开关，中心供氧室操作保养人员必须严格按照医用中心供氧系统说明书进行操作。五、 氧站内氧气排放时严禁将氧气排放在室内，禁止将氧气作吹扫气 体使用。六、中心供氧需由专人负责供氧室的日常工作，做好登记。七、 中心供氧室的设备安装 、调试 、维修 ， 必须由经过培训的技术人员或有资质的维修公司进69、行。八、 室内必须保持清洁、整齐，下班前关好电源、门窗等，做好防盗、 防毒、防腐蚀、防爆等工作。九、 定期测试报警系统工作性能，每天定时查看一级箱氧气输出压力和汇流排输出氧气压力，如有超压或欠压等异常现象，应立即查出原因并排除故十、 未经允许，其它人员一律不得入内。年度医疗器械不良事件监测工作考核办法一是加强组织督导。医疗器械不良事件管理领导组成员应认真履责，负责对本院的不良事件工作进行考核。可疑医疗器械不良事件的报告应从涉械科室日常工作筛查做起，上报和反馈机制应完整，查阅网络报告记录及日常使用记录，不得有瞒报、谎报、漏报。 二是具备要求的规章制度、流程、预案等，将监测工作纳入管理科室和涉械科70、室年度工作目标考核，并在年终依照考核指标进行汇总及上报。 三是增强监测网络的执行力，管理科室应定期对院内已完成分析评价的医疗器械不良事件报告进行综合分析，并将结果反馈给涉械科室，必要时进行通报，防范不必要的损耗发生，查阅通报资料及后发不良事件是否减少。 四是开展宣传和培训。要求开展医疗器械不良事件监测工作知识宣传和培训活动等，重视加强监测机构队伍建设，每年要组织开展至少一次监测人员培训教育，监测人员及医务人员对不良事件应可以掌握关于事件报告的基本要素，可查阅培训资料及现场考核。五是提升报告数量和质量。对于卫材及植入物等医疗器械，因临床应用多合并使用其他药械，部分事件可能被忽略，因此应注意临床使71、用时加强分析甄别，汇总分析时应有对涉械事件构成的分析，对特征明显的事件进行分析并反馈，提高临床医务人员对不良事件的认识及分析能力，查阅不良事件的分析报告，分析不良事件的构成特征,并给出下年度意见 。10万元以下医疗设备的购置办法 为了保证医疗设备购置的安全、有效、适宜、合理有效地利用资金，确保采购工作的公开、公正、公平，依据招投标法和河津政府采购运行规程暂行规定，特制定本办法。一、 成立领导组，采购工作在领导租的领导下开展工作。二、 需购设备由需求科室提出书面申请并作出可行性论证和经济效益预测分析（万元以上），报医务科和医疗设备科审核。三、 医务科、医疗设备科审核后报分管院长和院长审批。四、 72、审批同意后医疗设备科与申请科室共同确定好需购设备的品牌、型号及标准配置和技术参数，报采购领导组审核。五、 采购领导组审核通过后，由医疗设备科填写申请表，报河津市财政局采购管理办公室审批。六、 申请批复后，由采购领导组组织安排向不少于3家的供应商发出询价，供应商应在规定期限内将报价送达指定科室，由不少于领导组内1/2的人员参与，共同拆阅报价， 并签名确认。（1）1-10万元设备，对比报价后选定差价在15%以内的最低报价与次最低报价供应商，在规定时间内到达医院，由领导组集体与两家供应商进行一次最终价格谈判，报价低者中标。 （2）万元以下设备对比报价后选定最低报价者中标。 （3）所有中标设备的供货商73、价格均应不超过河津市财政局采购管理办公室审核的限价。 （4）中标公司应提供设备生产厂家的授权书原件。附：1.医疗设备申报要求2.医疗设备购置品牌确定、论证及效益预测填写注意事项附件1 河津市人民医院医疗设备申报设备要求1. 提供三个以上品牌，设备品牌、型号、标准配置及技术参数、维修费用等。依质价及应用列出顺序，第一位为首选。2. 论证：A 设备购置的必要性，即临床适用范围性、安全性B 周边及其他医院开展情况，C 为什么选定此品牌及型号3. 经济效益预测分析：收入：日诊疗人次，每人次治疗收费（小时），日总收入，或月收入人次细项支出：每人次材料消耗，水电气消耗，易损件消耗，人员费用、维修费用。预算74、：年收入-年支出=年纯收入，投资回收年限效益评价：良好、一般、差（3年、5年、5年以上）及参考型号之间的对比。附件2河津市人民医院医疗设备购置品牌确定、论证及效益预测填写注意事项一购置理由：应包括配套的设施、场地及人员技术力量、资格是否具备，及我院使用发展前景。二周边或其他医院使用情况：1、运行效益如何？2、后续成本A配件费用B故障率3、维修是否及时三品牌的确定：1、品牌知名度2、市场占有率3、功能设置、性能优点（与其它产品比较）4、售后服务的及时性5、后续费用（配件费）四经济效益预测分析1、毛收入-消耗支出=纯收益2、收入与支出应列出详细项目，得出分析结果。3、收回投入年限五设备的品牌确定，75、论证及效益预测要经科室集体讨论（需签字）后确定。医用高值耗材采购使用管理办法为规范我院医用高值耗材的采购、使用，保证购进质量和使用安全，降低医疗成本，结合我院实际情况，特制定本制度。一、 高值耗材包括：见附件医用高值耗材目录。二、 审批采购：1. 医用高值耗材采购需求由使用科室以书面形式向医疗设备科提出申请，由医疗设备科报耗材领导组审核同意，在运城市招标目录范围之内的议价后执行；目录之外的由领导组组织招标采购，选择报价最低的产品为首选试用产品，产品与服务均无问题的确定为正式中标者。2. 医用高值耗材采购时需规定登录山西省高值医用耗材网上采购平台进行操作。三、 验收入库：1. 购回的高值耗材必须76、由采购、保管共同验收履行入库手续，验收人员应按规定妥善保存可追溯性的原始资料与记录，包括：购销和使用日期、产品名称、规格型号、数量、生产商或经营商、使用部门、生产批号或单个产品序列号、灭菌批号、有效期、产品合格证明、包装标识、包装情况、验收、保管、领用人签字等内容。2. 未经注册、无质量合格证明、过期、失效或者淘汰的医用高值耗材不得入库。四、 使用：1. 在器械库存放的产品，由使用科室负责人或其指定人员履行出库领用手续；在二级库存放的产品，使用科室每次使用时应及时通知医疗设备科验收人员，按规定进行登记。2. 使用科室使用时应与手术室共同填写台前确认表，并将相关信息记入病历。3. 医疗设备科应在77、术后追踪核查台前确认表与病历记载信息是否一致，并签字确认。4. 若产品合格证只有一份的，原始合格证张贴于病历中，其余需留存的，可复印后由使用科室与医疗设备科验收人共同签字确认后留存。5. 医用高值耗材严禁重复使用，使用过的医用高值耗材，应按照有关规定进行销毁，并记录产品的名称、数量、销毁的时间、方式、执行人员等。五、 内固定材料管理办法依植入性材料购进使用管理办法执行。河津市人民医院医用高值耗材目录 类别目录血管介入类涉及：冠状动脉、结构性心脏病、先天性心脏病、周围血管等心脏介入、外周介入非血管介入类涉及：气管、消化系统（食管、肠道、胆道、胰腺、直肠）、膀胱等消化系统内窥镜、内窥镜骨科植入涉及78、：脊柱、关节、创伤等脊柱内固定及创伤、人工关节、骨科外固定耗材、关节镜耗材神经外科神经介入、脑外科电生理类（标测导管、消融导管等）起搏器类心脏起搏器体外循环及血液净化血液净化类、体外循环（心肺）、心胸外科手术耗材眼科材料眼科材料口腔科口腔科其他 人工瓣膜、人工补片、人工血管、医用高分子及制品河津市人民医院 植入性材料购进使用管理办法为了规范植入材料的合法购进和使用安全，依据是医疗器械管理条例（试行）并结合我院实际、特制定本办法。1. 医疗设备科器械验收人员负责索取供应商、销售人员、产品的相关证件并进行核对、存档。2. 使用科室填写购置申请表（一式两份），经科主任签字后，将其中一份交医疗设备科存79、留，并由主刀大夫联系供应商备货送达。3. 材料到达后，先经主刀大夫初验，确认是否符合使用要求。初验后由主刀大夫与供应商一道，将材料送到供应室准备清洗灭菌，并通知医疗设备科和手术室验收人员到场，五方共同对于材料进行清点登记、验收（供应商应将医疗器械注册证及其附件同时送达），确认是否合格，并认真填写植入性材料备选查验登记表，签字确认。（表格一式五份：参与验收各方各执一份）。4. 手术前跟台器械士应查验所用材料是否与登记相符，并认真填写植入性材料使用台前确认核对单。表格一式四份：医疗设备科存档一份，由跟台器械士粘贴合格证；使用科室记账一份；供应商对账一份；随行病历一份。5. 使用科室使用前应履行告知80、义务，向患者或其家属告知使用材料的基本信息，并讲明可能发生的风险和产生的后果，以及应对措施。6. 术后，术者应将所用材料的第二份合格证和灭菌合格证标签核对后粘贴在病历上，并将一份植入性材料使用台前确认核对单存入病历。7. 记费由使用科室依植入性材料使用台前确认核对单进行记账。8. 医疗设备科验收人员应在术后认真核对植入性材料使用台前确认核对单，与病历粘贴登记内容是否相符，并在核对单上签字确认。9. 二次手术取出材料，应经患者或患者家属确认后，进行毁形处理，交患者或患者家属。并由主刀医生认真填写植入材料取出物销毁记录。10. 供应商每月依据植入性材料使用台前确认核对单与财务科核对，医疗设备科验收81、人员依财务核对清单与台前确认核对单核对无误后，由供应商开具发票清单办法相关验收手续。11. 使用科室应建立质量追踪登记本，回访追踪率不应少于%。12. 发生或疑似发生不良事件，应按相关规定依程序进行不良事件报告。13. 严禁使用病人自带或外请医师携带的植入材料。14. 急诊手术和节假日手术可由使用科室告知医疗设备科验收人员，由使用科室和手术室、供应室完成相关清点登记验收工作。医疗设备科验收人员应在节假日后第一个工作日，急诊手术后第二天，及时核对，补齐相关手续。15. 需用目录外产品应提前填写购置申请表，审批后执行。16. 本办法二零一四年八月一日起执行。附件：1. 河津市人民医院植入材料备选查82、验登记表。2. 河津市人民医院植入性材料使用台前确认核对单。3. 河津市人民医院植入材料取出物销毁记录。目 录（工 作 职 责）1、医疗设备科职责2、医疗设备科科长职责3、医疗器械采购员职责4、医疗器械库管理员职责5、医疗设备库采购员职责6、医疗设备库管理员职责7、医疗设备维修工程师职责9、中心供氧站管理员职责 10、万元大型贵重精密仪器设备专管人职责 11、特种设备安全管理员岗位职责医疗设备科职责一、 在院长的领导下，负责院内医疗设备、医用材料采购、供给和管理，中心供气供氧系统保障工作。二、 恪守服务承诺，确保物品供应及时到位，确保各类设备及设施常年正常运转，提高完好率，做到一线满意，患者满83、意。三、 工作应做到有计划、有评价、勤改进，处理突发事件应有预案。四、 坚持主动服务，经常深入科室，深入市场，开源节流，为一线和患者提供优质、高效的服务和质优价廉、合格安全的供应保障。五、 建立健全各项规章制度，执行工作流程，坚持文明服务。六、 加强大型、精密仪器、高值耗材和特殊设备的管理工作，严把购置前论证关，结果报领导讨论批准后再行购置，严把质量验收关，严把使用管理质控关，保障临床医疗安全，配合使用科室及财务科进行科学的效益分析，发挥设备使用效能。七、 负责各类医疗设备器材及设备的维修维护保障工作。八、 负责制订系统的分级分类管理体系，提起隐患及风险预警，组织临床应对处置，督查安全管理质量84、。九、 统计各类报表，整合医学装备资源，进行调剂更新报废，在用设备功能开发及技术指导培训。十、 负责院内计量器具及特种设备监管。医疗设备科科长职责 一、在院长、副院长的领导下，负责组织管理科室的各项工作，对全院医疗设备购进配置使用、卫材供应、中心供氧系统及医疗设备设施的日常维修等工作质量进行监督，合理调配，科学管理，并完成领导交办的其他工作任务。 二、了解一线及有关部门的需要及设备、设施、材料和使用、管理情况，依据实际情况科学制订工作计划、工作流程，检查监督执行，做到合理供应、调配。 三、协助政府采购相关文件的编制，根据有关法规，以合法的方式组织医疗设备采购。 四、负责组织医疗设备、器材、氧气85、的采购验收、出入库、安装调试工作，组织医疗设备技术的引进推广工作。 五、负责监督厂家技术人员对各科室采购的贵重医疗设备、器材进行操作培训，督促院内日常培训的进行。 六、负责监督医疗设备、卫材、氧气的保管和发放工作，并组织做好定期盘点，建账建卡，做到账卡物相符。 七、负责监督维修人员完成医院各种医疗设备维护、保养、报废鉴定、计量检定管理，并督促档案管理。 八、 评估已购设备的使用情况，就其工作状态、使用效果与经济效益等作出分析，为领导决策提供参考。 九、员工管理：对下属的业务工作、管理技能、工作态度等进行教育培训与考核。 十、积极收集国内外有关医疗设备的情报信息和动态，做好咨询服务；进行仪器设备86、管理理论和管理方法研究。及经验总结，不断提高管理水平，为领导决策提供依据。十一、负责本科室相关管理制度、职责、流程、预案等的起草，修改、制定工作，确保相应工作符合管理要求。医疗设备科器械库采购员一、在科长的领导下，协助编制卫生材料的采购的相关管理制度，并根据医院的发展情况进行修订和完善，并完成领导交办的其他工作任务。二、 会同保管对入库的医用耗材做好计划、检查、验收工作，保证入库物品的数量无误、质量合格。三、按照临床需求，对所需的医用卫生材料进行市场调查及应用了解，并将信息反馈记录，制定合理的计划。四、及时办理验收单，月末及时汇总单据，经审批后报财务。五、依据要求进行购进物资的统计上报。执行耗87、材采购的联网申报。六、审核购进卫材的资质证件合法性并按要求存档，及时依据验收情况更新。医疗设备科器械库保管员一、在科长的领导下，协助编制卫生材料的入库、保管及发放使用等相关管理制度，并根据医院的发展情况进行修订和完善。紧急情况要随叫随到，完成领导交办的其他工作任务。二、会同采购对入库的卫生材料做好计划检查验收工作，保证入库物品的数量无误、质量合格。三、按照保管要求，对在库的医用卫生材料等细心保管，分区存放，注意定期养护，防止积压浪费、损坏。四、及时受理领用单，并按需进行物品取验发放，月末及时汇总单据，统计结果报财务。五、对库存各类医疗器械物品进行定期盘点，做到账、卡、物相符，上报库存物资的统计88、报表。六、保持库房清洁卫生，做好防火、防爆、防潮、防盗工作。医疗设备科设备库采购员 一、在科长的领导下，协助编制医疗设备的采购的相关管理制度，并根据医院的发展情况进行修订和完善，并完成领导交办的其他工作任务。二、 会同保管对入库的医疗设备、配件做好检查验收工作，保证入库物品的数量无误、质量合格。 三、严格执行国家相关政策及法令，按照临床需求，收集论证报告，对所需的医疗设备进行初步市场调查及应用了解，掌握设备应用及更新动态，并将信息反馈记录存档，结果上报领导研究后协助科长进行设备采购计划的对比确定，申报材料的整理，参与论证会，论证资料的记录整理。四、依据设备论证确定结果及计划批复情况办理设备验收89、，严格执行财务制度，履行入库程序，月末及时汇总单据，经审批后报财务。急购急办。五、依据要求进行购进设备的统计上报。六、审核购进设备的资质证件合法性并按要求存档。兼职1.负责院内计量设备的年检计划制定、统计、协助指导临床正确使用计量器具，检定结果建档工作，计量知识宣传，计量设备验收及报废处置等工作，确保计量设备安全及合格。 2.负责院内设备的医疗器械不良事件的收集，分析与上报工作，并将汇总结果通报领导及相关使用科室。医疗设备科设备库保管员一、在科长的领导下，协助编制医疗设备的保管使用的相关管理制度，并根据医院的发展情况进行修订和完善，并完成领导交办的其他工作任务。二、协同采购及工程师对入库的医疗90、设备做好检查接收工作，保证入库设备的数量品规无误、质量合格。三、按照配置计划，协同工程师完成与使用科室的医疗设备交接工作，确保发放设备状态完好。四、负责对在库的医疗设备保管，合理存放，定期维护，确保设备效能正常。同时应尽量避免库内积压设备，提高利用率。报废设备应及时收归，遵循相关要求处置。五、库存设备入出交接及单据履清、建账，月末汇总领用情况，统计情况报财务。定期与财务及使用科室核对在用设备账目。保留处置的医疗设备明细账备查。六、保持库房清洁卫生，做好防火、防爆、防潮、防盗工作。兼职1. 负责院内医疗设备的建档、建卡，数据信息统计，做到资料完整翔实。为科室提供档案资料的查阅及复印。 2. 负责91、院内设备使用考核，应用情况及数据的收集，归档，分析与上报和宣教工作，并将汇总结果上报领导。医疗设备科氧气管理员一、在科长的领导下，协助编制中心供氧设备设施和气体的相关管理制度，并根据医院的发展情况进行修订和完善，并完成领导交办的其他工作任务。二、负责管理中心站设备，做好验收和保管入库的工作，保证数量无误、质量合格。遵守交接班制度。三、负责系对统故障及有特殊使用要求科室的气瓶换送，接到送气请求后及时将氧气转运至科室，回收空瓶。四、依据存量及时制订采购数量报批，及时通知供气单位，月末及时汇总单据，经审批后报财务。五、每周进行安全巡查，维护供氧及负压支系统，床头呼叫及输液吊轨等设施，并将结果上报及反92、馈，处理维修及维护事宜，必要时外联维修单位。六、负责养护中心站设备。做好防盗，防火、防爆工作。医疗设备科维修工程师一、在科长的领导下，协助编制医疗设备维护相关管理制度，并根据医院的发展情况进行修订和完善，并完成领导交办的其他工作任务。维保合同的制订的初步意见。二、负责完成或协助院外工程师进行医疗设备的安装、测试，确保拟投入运行的设备安全，性能良好。对工作提供。三、负责故障设备的维修及培训工作，制订PM计划并执行，指导使用人员正确操作和保养，降低损耗及故障。需院外技术支持的负责联系和协助完成。合理使用耗材及配件，修复后设备交验，维修结果及时记录。四、负责对可疑医疗器械不良事件资料的技术分析和收集93、工作，将结果交采购人员进行综合分析。年终进行当年故障及维修情况的汇总分析报告。五、每月进行安全巡查，并将当月维修结果上报及反馈，处理相关事宜。六、负责日常养护巡检院内在用医疗设备，保证急抢救设备的完好和设备安全运行率。万元以上大型贵重精密仪器设备专管人职责一、专管人应配合销售、安装单位对仪器设备进行安装验收，在工程师培训或岗前培训合格后，方可对仪器进行管理和维护。二、专管人应熟练掌握仪器设备的名称、规格型号、出厂及启用日期、操作规程、注意事项、禁忌证、运行环境要求、维保流程等相关事项，同工程师保持联系，负责对操作人员在日常工作中出现的问题予以解答或联系管理科室及维保单位进行处理。三、专管人应遵94、循工程师及说明书的相关要求，负责仪器设备的日常维护及保养（每周六），注意观察设备使用状态，出现问题及时上报，配合维修，可疑医疗器械不良事件分析，并予以记录。四、专管人应配合设备管理科室、科室负责人共同对仪器设备进行动态管理，并积极提供仪器使用信息，以提高仪器使用率、安全率。五、专管人应妥善保管设备，注意防火、防潮、防盗、防干扰。检查患者防护措施完备。六、外出进修或请假，岗位变更时，交接所管理设备的信息及资料。特种设备安全管理人员岗位职责一、在院长和科长的领导下，对特种设备安全管理具体负责。二、掌握相关特种设备安全知识，满足国家有关安全技术规范对其任职资格的要求；并经特种设备安全监察部门考核合格，持证上岗。三、具体组织制定、修改、落实各项安全管理制度，安全操作规程等，并检查执行情况。四、传达、贯彻上级有关特种设备安全的指示以及法律、法规、标准。 五、定期、不定期检查特种设备，发现问题，及时上报、处理。六、具体负责特种设备事故的调查、处理、统计、上报等工作。七、明确特种设备的安全管理（使用、维保、检验等）的各个环节及责任人员，操作人员的安全技术培训、考核及管理。八、具体负责特种设备应急预案的制订、修改，具体负责应急预案的演练；具体负责突发事件或事故的响应、处理、调查和报告等。九、负责督促各相关部门做好特种设备的定期检验工作。