1、医院医学装备档案管理制度（采购、档案、验收等）编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 医院医学装备档案管理制度一、凡价值在一千元以上（含一千元）的各种设备仪器（计算机等办公信息自动化设备包括在内）都必须建立档案，包括设备仪器的申购、开箱验收、安装调试、使用维护、更新改造、转让、报废全过程中形成的应归档保存的文字、图表、数据、声像等各种形式与载体的文件材料。二、综合档案室对设备仪器档案实行集中统一管理，使用科室不得截留，以确保设备仪器档案的完整、准确、系统。三、凡属归档范围内的设备仪器的全套随机技术文件，设备仪器说明书、样本2、图纸、技术操作规程、合格证及安装调试等材料系一试两份，应留一份存档；只有一份的，将原件存档，复印件随机使用。四、兼职档案员负责每台（套）设备仪器文件材料的形成、积累、整理、立卷、移交归档。设备仪器购置、开箱验收阶段结束后，对所形成的文件材料及时进行系统整理，经审查验收后归档。已建档的设备仪器在管理、使用、维修和改进工作中形成的文件材料应归档，不得随意乱放，以免丢失。五、归档的设备仪器文件材料必须是齐全完整的原件，要求手续完备、字迹工整、图样清晰，并用计算机输入卷内目录一式二份，一份自留、一份交综合档案室。六、设备仪器档案的原件一般不外借，如因特殊需要，必须借用时，应经设备科领导同意，办理借阅3、手续，借出的档案材料，借用人要妥善保管，不得毁坏和遗失，按期归还，如有损坏、遗失，由借用人负责。医学装备采购管理制度医疗设备是国家纳入政府集中采购范围的项目，根据云南省20082009年度政府集中采购目录及限额标准、昆明市卫生系统医疗器械部门集中采购管理工作实施方案（暂行）文件精神要求制定以下采购制度，以保证我院医疗设备采购工作合法、快捷进行，从而使用科室采购到性价比高的医疗设备。一、采购程序（一）使用科室填写医疗设备申购立项表，并填写该设备的技术参数表(附电子版)交医疗设备科。（二）医疗设备科签意见后上报分管院领导和院长审批后立项。并组织商家进行产品介绍及院内专家论证。（三）医疗设备科每2个4、月汇总一次申购项目，填写政府采购方式审批表(附招标技术参数)报市卫生局、市财政局审批。（四）由医院委托具有政府采购资质的招标代理机构按上级部门所审批的采购方式依法采购。（五）根据招标结果，按中标通知书要求，由医疗设备科拟定买卖合同，一式叁份，呈报院长签署。（六）由医疗设备科组织落实合同执行并组织安装验收、建档等工作。（六）单价在50万元以上、200万元以下的设备，使用科室必须填写医疗设备购置申请表并附可行性论证报告（附电子版）经财务科审核，设备科、院领导签署意见后，由设备科组织起草设备购置请示(套医院红头文件)报上级市卫生局，由卫生局组织专家论证、审批后方可办理政府采购程序。并由卫生局组织实行5、部门集中采购。（七）单价在200万元以上的设备，由卫生局论证后上报省卫生厅组织实行部门集中采购。二、采购工作监督机制（一）医疗设备采购工作必须在医院纪检监察、审计部门的监督下进行，并有使用科室主任的参与，在分管院领导的直接领导下，由医疗设备科负责具体采购程序组织实施。（二）医疗设备采购工作应当主动接受上级主管部门纪检监察的监督，重大项目必须请示市卫生局监审处。三、采购工作纪律（一）凡参加医疗设备采购工作的人员，必须严格遵守政府采购纪律，不准泄露会议机密，以维护政府采购的严肃性，做到公正、公平、公开。（二）参加医疗设备采购的人员，不准以任何形式收授商家的财物。（三）参加医疗设备采购的人员不得以个6、人的主观意愿向招标代理机构或投标人提出不合理要求，以干扰和影响政府采购工作的公正性和合法性。四、制定年初采购预算（一）各使用科室应根据本科医疗业务的发展趋势，制定下一年医疗采购计划，并进行技术性能及所需资金论证，交院领导审批立项。（二）设备科将立项项目进行汇总，交财务科审批后上级主管局，作为次年年初预算。医学装备购进管理制度一、为保证医疗器械质量，依法采购医疗器械，根据医疗器械监督管理条例及产品质量法、合同法、昆明市医疗机构医疗器械质量管理规范等有关法律法规，制定本制度。 二、医院应制定能够确保购进医疗器械符合质量要求的进货程序。并与供货企业签订明确质量条款的进货合同。三、医院不得从无医疗器械7、生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械；不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。四、医院应确定供货企业的法定资格及质量信誉;审核所购入医疗器械的合法性;对与本医疗机构进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的认证。五、医院购进医疗器械时,必须向首供企业索取以下资料并存档备查：加盖红印章的医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证复印件；企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”；销售人员的身份证复印件（复印件需与原件现场对照）。六、购进医疗器械应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。医疗器械购进记录应注明医疗器械的名称，型号规格，生产批8、号，有效期，生产厂商，供货单位，购货数量，购进价格，购进日期等内容。购进记录应保存至超过医疗器械有效期1年。七、购进进口医疗器械要有加盖供货企业质管机构原印章的进口医疗器械注册证。八、定期对进货情况进行质量评审，一年至少12次。认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。九、各科室申购医疗设备，应符合国家、医院所制定的卫生资源配置规划，并根据医院发展规划和业务开展需求，拟定医疗设备规划和申购计划。对于大型医疗设备采购，取得上级主管部门下达的卫生部大型医用设备配置许可证指标后，方可进行采购。十、各科室申购设备，严格实行审批程序。首先须向医院立项申请，金额10万元设备须填报医院设备购置论证报告9、，金额50万元设备，须呈报市卫生局进行可行性论证审批。一经医院立项批准或市卫生局可行性论证审批，方能进行采购。十一、设备采购，应严格执行医院财政预算和急需计划，同时也须严格执行政府采购法、昆明市年度政府集中采购目录及限额标准;按照“轻、重、缓、急”有序进行，通过不同采购方式，实现阳光采购，公平交易。十二、在政府采购规定政策允许下，院内自行采购急需小设备时，须在审计、纪检等部门监督和配合下完成;设备科填报设备购置审批表，说明采购全过程，提交院领导审批，同意后方能正式采购签定订货合同。十三、所采购的设备，必须具备国家药监、卫生、质监、商检等部门的合格有效资质;产品必须合格正品，并符合国家卫生、安全10、质量标准。十四、在设备采购中，工作人员须遵守国家法律法规和医院相关规定纪律，严禁违反国家、医院治理医药购销领域商业贿赂的相关规定，精通业务技术，恪尽职守、廉洁奉公，严格把关，避免采购工作出现差错和失误。医学装备验收管理制度一、为防假劣医疗器械进入临床使用，切实保证医疗器械质量，数量准确。根据医疗器械监督管理条例及昆明市医疗机构医疗器械质量管理规范等有关规定，制定本制度。二、入库时，按要求认真填写卫生材料、医疗器械购进入库验收登记表，并做好入库验收过程记录的档案保存，以便上级部门监督和检查。三、购进的医疗器械必须依据医疗器械验收通知单和购货凭证、清单，对到货日期、医疗器械名称、型号、规格、注册证11、号、生产批号、灭菌批号、有效期、数量、合格证、质量状况、生产企业等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查，填写医疗器械质量状况，做好验收结论及医疗器械验收记录。验收记录应保存至超过医疗器械有效期1年。 四、验收首营品种，除按上述规定进行验收外，有条件的还应有该批号医疗器械的质量检验报告书送有资格的检测机构检验。五、验收特殊管理医疗器械、外用医疗器械，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。特殊管理医疗器械必须逐一验收到最小包装。六、验收进口品种应索取盖上供货单位红印章的进口医疗器械检验报告书，或进口医疗器械注册证、进口医疗器械通关单。七、验收员应在规定的场所对购进的医疗器械和领料12、退回的医疗器械进行逐批验收，并有记录。八、需安装的医疗器械到货时，应由质量管理人员审查规定的证书和文件后，方可开箱。九、在安装过程中，应有质量管理机构的人员在场；医疗器械安装调试好，可正常工作后，应由质量管理机构填写验收记录，应建立设备档案。十、验收员对货与单不符、质量异常、包装不符合要求或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告有关部门处理；发现假劣医疗器械或质量可疑的医疗器械，应及时向食品医疗器械监督管理部门报告，不得自行作销毁或退换货处理。医学装备储存管理制度一、为防止医疗器械在储存过程中因变质、过期等影响器械质量的因素发生，确保临床使用安全，根据有关法律、法规，建立本制度。二、库管员应具有13、相应的学历或中专以上的文化程度，经食品医疗器械监督管理部门对其进行医疗器械管理的法规、规章和专业知识培训并考核合格后持证上岗。能对医疗器械的理化性质、特点、包装材料以及影响医疗器械质量的各种因素有充分的了解。三、医院应设置与医疗器械使用量相适应的，并宜于分类保管和符合所使用医疗器械要求的库房。医疗器械仓库需设置常温库（030），冷库（柜）（210），各库房相对湿度应保持在45%75%之间。四、医疗器械仓库应有待验区、合格品区、不合格品区、退货区，各区均应设有明显标志。均实行色标管理。其统一标准是：待验库（区）、退货库（区）为黄色；合格品库（区）、待发库（区）为绿色：不合格品库（区）为红色。五、14、医疗器械仓库内无污染源，墙壁、顶棚和地面应光洁，平整，门窗结构严密，与生活与分开。医疗器械与仓库之间地面，墙、顶和供暖管道之间应有相应在的距离或隔离措施。医疗器械堆垛应留有一定的距离；医疗器械与墙、屋顶（屋梁）的间距不小于30cm，与地面的间距不小于10cm；仓库的医疗器械与地面之间应有垫板，垫板高度不低于10cm；应有避光、通风的排水设施；应有调节、检测温、湿度设备；应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；应有符合安全用电要求的照明设备；应设有符合规定的消防、安全设施。六、仓库内的医疗器械应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志；不同材质、不同品种、不同15、规格、不同产家的医疗器械应分别存放。医疗器械应根据储存要求储存于相应的库中。七、整件医疗器械在垫板（架）上码放，码放时要做到妥善堆垫，垛脚稳固，堆垛整齐有序，层次分明，横竖成行、成列。搬运和堆垛严格遵守医疗器械外包装图式标志的要求，轻拿轻放规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度，定期翻垛。贮存时间较长的医疗器械，每季度应翻垛一次。拆零医疗器械在货架上码放。八、库管员要做好库存医疗器械的台帐管理，按批号登记台帐。帐物管理要做到日清、月结，帐、卡、物相符。每月进行盘点。合格品货位上不得有过期医疗器械。九、库管员要在养护员的指导下做好在库医疗器械的养护，严格控制仓库的温、湿度，防止医疗器械损坏变质。仓16、库配置湿度计，每天都应定时（上午9：3010：00，下午2：303：00）观察并记录。库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控。十、对在库医疗器械应根据流转情况定期进行养护和检查，发现质量问题，应悬挂明显标志并暂停发货，应尽快通知质量管理机构或专职质量管理人员予以处理。并做好记录。对近效期的医疗器械、破损医疗器械退换货要有相应记录。发现质量问题，应悬挂明显标志并暂停发货，尽快通知质量管理机构或质量管理人员处理。十一、养护员应定期汇总、分析和上报养护、检查近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。十二、建立重点医疗器械养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为医疗器械储存养护提供科学依据。医学装备17、临床使用安全管理制度第一条 为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据医疗器械临床使用安全管理规范的规定和要求，由医院医疗器械临床使用安全管理委员会制定本制度。第二条 医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全，人员，制度，技术规范，设施，环境等的安全管理。第三条 为确保进入临床使用的医疗器械合法，安全，有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照卫生耗品首次进入我院的申购程序及医疗设备购置及引进制度中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好18、对内公开：对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。第四条 对设备及耗材依据大型设备出入库制度、医疗设备维修制度、医疗设备报废制度及一般医疗器材管理工作制度的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。第五条对医疗器械采购，评价，验收等过程中形成的报告，合同，评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上对从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历，技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。第六条对从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历，技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术19、水平资格。第七条 对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。第八条 临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传误导患者。第九条 发生医疗器械出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知设备科按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。第十条 发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理20、并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。第十一条 严格执行医院感染管理办法、一次性使用无菌维和部队器械管理制度、医疗废物管理条例有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核，一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗，消毒或者灭菌，并进行效果监测医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格，型号，消毒或者有效日期等，并进行登记及处理。第十二条 临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称，关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。第十三条 制定医疗器械安装，验收（包括商务，技术，临21、床）使用中的管理制度与技术规范。第十四条 对在用设备类医疗器械的预防性维护，检测与校准，临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态，保障所获临床信息的质量，预防性维护方案的内容与程序，技术与方法，时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。第十五条 在大型医用设备使用科室的明显位置，公示有关医用设备的主要信息，包括医疗器械名称，注册证号，规格，生产厂商，启用日期和设备管理人员等内容。第十六条 遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期对医疗器械使用环境进行测试，评估和维护。第十七条 对于生命支持设备和重要的相关设备，制订相应应急备用方案。第十22、八条 医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。医学装备不良事件报告和监测工作制度 一、为加强医疗器械的安全监管，规范医院医疗器械不良事件报告和监测的管理，保障医疗器械临床使用安全，根据医疗器械监督管理条例及昆明市医疗机构医疗器械质量管理规范等有关规定，制定本制度。二、医院设备科设医疗器械不良事件监测人员，负责医院医疗器械不良事件信息收集、整理的具体工作。三、医院各临床科室、门诊在诊疗活动中如发现医疗器械不良事件时，应立即向设备科报告。四、设备科接到报告后应及时安排相关人员开展工作，在对相应情况做详细记录、进行调查、分析、评价、处理后，根据实际情况填写医疗器械不良23、事件报告表，并按要求向药品监督管理局报告。五、如有对医疗器械不良事件情况故意隐瞒不报者，由设备科、医务科做相应调查。查实后根据情节轻重进行处罚。医学装备质量管理工作考核制度目的：为保证对设备进行有效的管理，使设备保持良好的状态，满足使用要求，特制定本考核制度。范围：院内分管所有设备及工具。责任：设备操作人员，维修人员，管理人员。内容：一、设备日常管理工作考核负责分管科室医疗设备的维修、保养工作。设备的维修、保养应做到: 合理使用设备，严格遵守操作规程，严禁野蛮操作。遇到科室设备故障请修，要及时赶往现场检修和处理。违反以上规定的，视情节严重做相应罚款。二、设备故障处理：（一）医疗设备发生故障要积24、极想办法修复，维修结果及时反馈使用科室。对所有维修的医疗设备必须做好维修记录工作，遇有不能解决的问题，及时通知使用科室填报维修费用审批单。维修费用大的还须报院领导审批，审批同意后，才能进行下一步的维修工作。（二）负责维修设备配件及材料的申购计划上报审批和购买工作。（三）设备维修消耗零配件，一律按制度入库领取。对故障隐瞒不报或弄虚作假的报知主管，院领导核实后给予处罚。三、层流机组巡检管理考核：（一）未经许可外人不得进入层流净化空调机组机房。机房内禁止吸烟和使用明火。违反一次做相应处罚（二）每天两次检查各层流净化空调机组运行情况，并认真做好记录。(三)每天两次检查自动水阀工作运行情况，如果电动水阀25、出故障，打开旁通手动阀，防止手术室温度升高。（四）每天两次检查新风机组工作运行情况，并认真做好记录。（五）每天两次检查冷热泵机组和水泵工作运行情况，并认真做好记录。（六）每天两次检查冷热泵机组压力表是否正常，防止堵塞，并认真做好记录。（七）每天两次检查补水箱水位是否正常，自动补水系统是否正常。巡检不到位造成停机、停产事故的根据情节严重对当事人进行考核巡检记录缺失，少一项罚款100元巡检记录空白没有进行巡检或弄虚作假的，发现一次罚款100元。医学装备服务质量管理制度一、为规范医疗器械的临床使用，为患者提供最优质的服务，树立医院良好形象，制定本制度。二、医院不得采取柜台等形式对外销售医疗器械。三、26、医院应当遵守有关法律、法规和规章制度，不得以义诊、义卖、咨询、试用、验证等名义销售医疗器械；应为患者提供咨询服务，指导其使用正确的医疗器械进行检查。 四、设顾客意见薄，公布监督电话，接待顾客投诉，认真处理加以解决并有记录。五、遵守昆明市第一人民医院医院对病人的承诺： 保证器械质量 严管进货 伪劣过期 绝不上柜 优质诚信服务 态度和蔼 平等待人 童叟无欺医学装备质量事故处理和报告制度一、质量事故分为重大事故和一般事故两大类。二、重大质量事故：（一）由于保管不善，造成整批过期、虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次医疗器械造成经济损失3000元以上；（二）销售时出现差错或其它质量问题，并27、严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；（三）购进假劣医疗器械，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在3000元以上。三、一般质量事故：（一）由于保管不当，一次性造成损失500元以上，3000元以下者。（而）购销“三无”产品或假冒、失效、过期医疗器械，造成一定影响或损失在1000元以下者。四、采购员负责质量事故调查、分析、处理及报告。五、采购员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则（即事故原因没查清不放过，事故责任者和职工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过），调查事故发生的时间、地点、经过、事故相关人员，事故后果等，采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和28、后果，并实事求是做好记录。六、发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响的，所在岗位工作人员必须立即报设备科负责人，并采取相应措施上报给医院负责人，并立即向医疗器械监督管理局汇报；一般质量事故，设备科采取相应措施，并经调查、分析后，7日内书面向医疗器械监督管理局汇报。七、以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，制定防范措施。对造成质量事故的人员要根据情节轻重给予经济惩罚，违反的人员应按有关规定处理。医学装备质量记录和凭证管理制度一、为保证质量工作的规范性、可跟踪性及完整性，制定本制度。二、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。如进货、验收、温湿度、29、存储、养护、出库复核、销售等各类质量记录等；本制度中的凭证主要指购进凭证和销售凭证。如购进票据、销售票据、统一发票等票据。三、各岗位人员填写各自负责的质量记录，不得他人代笔；应及时、准确，不得事后补填；质量记录字迹清楚，正确完整，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在划线处签名或盖本人图章，具有真实性、规范性和可追溯性；填写应完整、准确，如无内容时要用“-”表示，以证明不是填写疏忽，内容与上述相同时应重复抄写，不得以“同上”、“”表示；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项目用单杠划去；各相关栏目负责人签字不允许空白；名称不得简写，生产厂家、购货单位30、销售单位等尽量不要简写，由于打印纸等原因，必须简写时，应征得质量管理部门同意；填写日期，一律横写，不得简写，如2003年8月3日，可写成2003-08-03，不得写成“03/8/6”；操作者、制单、复核者、负责人、收单者应填写全名，不得只写姓或名；质量记录可用手写，可用计算机存贮，应便于检索；应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；购进凭证应认真核对各项内容准确后，由使用、收到人员签全名日期。字迹不明不清的污损的，应联系确认，必要时拒收退回开出方重新填写开出；销售凭证可用手写和电脑打印，各项内容必须完整、清楚、正确，不得涂改，签全名，日期规范填写；增值税发票和普通统一发票必须是经税务部门备案认可的31、人员负责填写。四、各部门的质量记录应分类，依时间顺序整理好，存放于干燥的档案柜，防虫害。所有的质量记录保持清洁，字迹清晰，按照规定的期限保存记录；设备科质量管理部门每三个月要检查一次各部门的质量记录的使用、管理情况。质量记录由各岗位人员每年整理，分门别类按规定归交质量管理部门汇总，归档并妥善保管，保存时间35年；购进票据、发票，销售发票、票据应由财务部门整理、装订、妥善保管，保存时间10年；质量记录如超过保存期限或其它特殊情况需要销毁时，相关部门应向质管部提出申请，质管部审核批准后，再交院长批准后，交由传达人执行。五、设备科、财务部负责对记录和凭证、票据按季进行日常检查，包括记录是否规范、流转32、是否顺畅、保管是否安全，有关规定执行是否正确等。对其中不符合要求的提出改进意见，对违反规定者，根据情节轻重，按医院有关规定予以处罚。层流手术室净化空调机组机房管理制度为保证层流净化手术室空调机组系统的安全运转，做好层流净化空调系统维护和管理，及时排除系统故障，保证层流净化手术室的正常工作，特制定以下制度；一、值班人员上岗前需经过专业技术培训。二、未经许可，外人不得进入层流净化空调机组机房。三、机房内禁止吸烟和使用明火。四、值班人员每天两次检查空调机组系统工作运行情况，并认真做好记录。五、值班人员发现系统故障及时排除，重大故障应立即向科领导报告，以便及时组织抢修。六、每天做一次清洁，确保机房环境33、卫生。投放性医疗设备管理办法“投放医疗设备”是供应商自觉自愿将医疗设备无偿提供给医院临床科室使用的行为。其所投放设备所有权归合作公司（乙方），使用权归医院（甲方）。为加强对此类设备的管理，特制定如下管理办法：一、科室根据业务发展需求向医疗设备科提出申请。二、经院班子研究同意后进入采购程序。三、采购程序由采购小组共同完成。采购小组成员：院领导、纪检科、审计科、临床使用科室、医疗设备科。四、设备管理部门对“投放申请”进行市场调查（一）设备同类相关产品情况。（二）设备及所使用试剂、耗材相关资质、证件等。（三）设备的临床使用是否符合国家相关规定。（四）设备市场使用情况。五、医疗设备科组织采购小组进行院34、内谈判（一）确定投放设备使用耗材及试剂的价格。1、中标价格为市场最低价。2、如市场价格上涨我院采购价格仍按原价执行。3、如市场价格下调则按低价中标原则调整采购价格。4、院方不承诺耗材及试剂使用的数量。（二）投放设备日常保养、维修工作由乙方负责。（三）乙方必须保证该设备的正常使用，设备维修期间乙方需提供备用机以保证甲方临床使用。（四）其他细则根据谈判结果调整。六、使用科室与供应商单方协议无效，投放设备合同必须由医院、使用科室、供应商三方共同确定无误后方可生效。自2010年8月12日起执行此办法。小型医疗设备院内采购制度为加强对医疗设备院内采购工作的管理，做到合理采购，依法采购，严格把关，特制定医35、疗设备院内采购制度，望遵照执行。一、各科室申购医疗设备，应根据医院发展规划和自身业务开展需求，拟定申购计划，向设备管理部门填报立项申请，医院根据各科室的需求制定年度预算或临时计划审批，一经立项批准，将严格依照预算和计划执行。二、严格执行政府采购法、昆明市年度政府集中采购目录及限额标准，凡符合政府采购有关规定“急需小设备可在院内自行采购”政策的设备，严格实行院领导审批程序，首先须报请经院领导立项批示，经的同意后才可进入采购程序。三、设备实施采购，须在审计、纪检等部门监督下进行，设备科负责技术商务业务工作，纪检审计等部门负责依法采购监管工作；须坚持“货比三家”原则，采取院内公开招标、询价对比、竞争36、性谈判等不同采购方式，为医院采购到价优物美的设备。四、经集体采购，得出采购最后结果(意见)，设备科还须填报采购审批表，说明相关采购过程，并附有纪检、审计及申购科室的签署意见，提交院领导审批，经同意批复后才能正式签定订货合同。五、所采购的设备，必须具备国家药监、卫生、质监、商检等部门的合格有效资质；产品必须正品合格，并符合国家质量、卫生及安全标准。六、在设备采购中，工作人员须遵守国家法律法规和医院相关规定、纪律，严禁违反国家、医院治理医药购销领域商业贿赂的相关规定，精通业务技术，恪尽职守、严格把关，廉洁奉公，避免采购工作出现差错和失误。医学装备三级管理制度为规范和加强医院医学装备管理，促进医学装37、备合理配置、安全使用，充分发挥使用效益。按照卫生部医疗卫生机构医学装备管理办法规定，医院医学装备实行：院领导、医学装备管理部门、使用部门三级管理制度，并成立医学装备管理委员会，负责医学装备的配置规划论证、采购论证、报废处置论证等重大的决策。一、由分管医学装备的院领导负责全院医学装备的管理工作，直接领导医疗装备管理部门的具体工作，重大项目由医院党政班子集体决策。二、医疗装备管理部门具体是指医疗设备科，专门负责全院医疗装备的配置规划、论证、购置申报、采购、验收、使用、保养维修、应用分析、更新和报废处置等相关工作，由科长统一领导。三、使用部门是指具体使用医疗装备临床及医技科室。使用科室必须配置专（兼38、）职医学装备管理员，具体负责本科室医疗装备的建账、保管、使用、日常保养、安全管理、效益统计与分析、报废处置等工作。使用科室医学装备管理员岗位不宜轻易变动，变动时要报医疗设备科备案。四、全院医学装备（固定资产部分）实行三级账目管理制度，由财务科负责全院总账，医疗设备科负责各使用科室分户账、各使用科室建立本科室明细账。五、全院医学装备实行年度盘点制度，每年年底由财务、审计、医疗设备等部门相关人员组成盘点小组到各使用科室核查，并将盘点结果报医学装备管理委员会领导。对核查中发现的实际问题，提出解决建议和意见报请医学装备管理委员会领导决策，做到账目与实物相符，保证三级账目数据的准确性。医学装备管理制度卫39、生部医疗卫生机构医学装备管理办法所称的医学装备，是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。根据我院的实际情况，本制度所称的医学装备，是指用于我院与医学相关的仪器设备、器械、耗材。一、医疗设备科在分管院领导直接领导下负责全院的医学装备管理工作。二、医疗设备科依照国家相关法律法规，负责全院医学装备的配置规划、论证、购置报批、采购、保管、安装、验收、建档、建账、保养维修、使用安全监管、应用分析、更新、调拨、盘点、报废处置、计量设备检测、医用耗材收费价格上网维护等相关管理工作，由科长统一领导。医学装备管理部门主要职责包括40、：（一）根据国家有关规定，建立完善本机构医学装备管理工作制度并监督执行；（二）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作；（三）负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理；（四）保障医学装备正常使用；（五）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据；（六）组织本机构医学装备管理相关人员专业培训；（七）完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。医疗设备科根据此规定并结合我院实际，制定相关的工作制度和人员的工作岗位职责，严格履行工作岗位职责。三、医疗设备科负责对全院各使用科室的医学装备使用、质量、安全、效益等方面进行定期监测、评估、分析和考核。并将结果上报41、医学装备管理委员会领导。四、医疗设备科负责组织全院医学装备管理委员会召开年度医学装备管理工作总结会，并向医学装备管理委员会汇报本年度全院医学装备管理工作情况，就取得成绩，存在的问题，改进的措施、时限等方面进行阐述，并落到实处。对医学装备管理工作做的好的使用科室进行表彰和奖励。医学装备购置论证制度根据国家卫生部制定的医疗卫生医学装备管理办法要求，医疗卫生机构应当根据国家相关法规、制度和本机构的规模、功能和事业发展规划，科学制订医学装备发展规划。优先考虑配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备，注重资源共享，杜绝盲目配置和闲置浪费。同时，为了确保购置的医学装备（含仪器设备、器械、耗材）安全、可靠，在42、购置前应组织有关人员和专家进行可行性论证与评估，必要时进行实地考察，以便为正确决策提供科学依据。一、论证内容（一）社会效益分析：申购的医学装备对医院现有的诊断和治疗水平有何实质性的提高，及在医疗、教学和科研工作中将发挥哪些作用。 （二）经济效益分析：应对申购的医学装备的运行成本进行详细分析技术评估：对申购的医学装备的先进性、可靠性（使用寿命、技术指标安全指标）、可维护性，及安装配套等条件，进行评估。（三）设备现状评估：对科室申购的该类设备的使用情况进行评估，若科室现无该类设备则评估购置的必要性。二、论证组成员（一）院内论证：医学装备管理委员会专家及申购科室负责人（二）科内论证：科室负责人及科室43、相关操作人员三、论证流程（一）“年度医疗设备购置计划”，由医学装备管理部门汇总各部门申请表生成“计划统计表”后，报医学装备管理委员会进行论证。（二）科室申请金额50万元及以上医疗设备，医学装备组织申请科室负责人、审计部门、纪检部门，邀请相关产品厂家专业工程师进行产品介绍。（三）科室申购金额50万元及以上医疗设备，必须附详细可行性论证报告（后附），提交医学装备管理委员会进行论证。（四）科室申购金额10-50万元医疗设备，上述论证内容科室内部讨论后，将讨论结果以书面形式提交医学装备管理部门及院领导审批。（五）大型医疗设备的论证在上述院内论证流程的基础上，需进一步上报省卫生厅进行论证。（六）对于首次44、进入医院的、价格昂贵的、植入类高值耗材，必须进行可行性论证后方可采购。论证流程同上。省市招标目录以外的医用高值耗材采购制度为规范医院医用高质耗材采购、使用和管理工作，特别对省市招标目录以外的医用高质耗材的采购、使用和管理做出如下规定：一、使用科室在选用高质耗材时原则上应尽量选用省市招标目录以内的中标高质耗材。二、确因医疗业务急需使用省市超标目录以外的医用高质耗材时，使用科室应预先提出申请，设备科通过了解产品性能及供应商的相关资质，审核使用科室要求是否合理，报院领导审批后方能采购。不允许使用科室自行购买或先购买后补办手续。三、设备科根据使用科室申请，按采购程序组织询价对比采购。四、省市招标目录以45、内的未中标高质耗材，确因医疗业务急需使用，使用科室提出申请，需待供应商向上级审批部门办理备案审批手续后，方能采购。五、高质耗材购入时，必须严格按照设备科卫生材料、医疗器械入库验收制度进行严格验收登记，不符合要求的严禁入库。医用耗材及一次性无菌器械采购制度一、各科室申购卫生材料，低值耗材时，须注明品名、规格、数量等要求，要按需申报，不许超量、跨月申报，申购单须科主任或护士长签字方可有效。二、根据各科室每月卫生材料、低值耗材需求情况，按时拟定月计划，待月计划集体讨论通过后，报请院领导审批后方可实施。三、凡属政府招标产品，一律遵照执行，实行网上采购。四、低值耗材、口腔材料不在政府招标范围内的，须做好46、市场调查，通过院内招标、询价对比、竞争性谈判和经过采购小组讨论决定后方可进行采购。五、采购时，必须遵守国家卫生材料管理的有关规定，索要相关有效资质证，严禁采购资质不全的产品。六、进货时要对货物品名、规格、产地、数量、质量及价格等方面进行验收，在使用中若发现质量问题，立即停止使用和采购，上报有关部门，并给予及时解决和处理。医学装备仓库管理制度 一、为防止医疗器械在储存过程中因变质、过期等影响器械质量的因素发生，确保临床使用安全，根据有关法律、法规，建立本制度。二、库管员应具有相应的学历或中专以上的文化程度，经食品医疗器械监督管理部门对其进行医疗器械管理的法规、规章和专业知识培训并考核合格后持证上47、岗。能对医疗器械的理化性质、特点、包装材料以及影响医疗器械质量的各种因素有充分的了解。三、医院应设置与医疗器械使用量相适应的，并宜于分类保管和符合所使用医疗器械要求的库房。医疗器械仓库需设置常温库（030），冷库（柜）（210），各库房相对湿度应保持在45%75%之间。四、医疗器械仓库应有待验区、合格品区、不合格品区、退货区，各区均应设有明显标志。均实行色标管理。其统一标准是：待验库（区）、退货库（区）为黄色；合格品库（区）、待发库（区）为绿色：不合格品库（区）为红色。五、医疗器械仓库内无污染源，墙壁、顶棚和地面应光洁，平整，门窗结构严密，与生活与分开。医疗器械与仓库之间地面，墙、顶和供暖管道48、之间应有相应在的距离或隔离措施。医疗器械堆垛应留有一定的距离；医疗器械与墙、屋顶（屋梁）的间距不小于30cm，与地面的间距不小于10cm；仓库的医疗器械与地面之间应有垫板，垫板高度不低于10cm；应有避光、通风的排水设施；应有调节、检测温、湿度设备；应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；应有符合安全用电要求的照明设备；应设有符合规定的消防、安全设施。六、仓库内的医疗器械应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志；不同材质、不同品种、不同规格、不同产家的医疗器械应分别存放。医疗器械应根据储存要求储存于相应的库中。七、整件医疗器械在垫板（架）上码放，码放时要做49、到妥善堆垫，垛脚稳固，堆垛整齐有序，层次分明，横竖成行、成列。搬运和堆垛严格遵守医疗器械外包装图式标志的要求，轻拿轻放规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度，定期翻垛。贮存时间较长的医疗器械，每季度应翻垛一次。拆零医疗器械在货架上码放。八、库管员要做好库存医疗器械的台帐管理，按批号登记台帐。帐物管理要做到日清、月结，帐、卡、物相符。每月进行盘点。合格品货位上不得有过期医疗器械。九、库管员要在养护员的指导下做好在库医疗器械的养护，严格控制仓库的温、湿度，防止医疗器械损坏变质。仓库配置湿度计，每天都应定时（上午9：3010：00，下午2：303：00）观察并记录。库房温、湿度超出规定范围，应及时采取50、调控。十、对在库医疗器械应根据流转情况定期进行养护和检查，发现质量问题，应悬挂明显标志并暂停发货，应尽快通知质量管理机构或专职质量管理人员予以处理。并做好记录。对近效期的医疗器械、破损医疗器械退换货要有相应记录。发现质量问题，应悬挂明显标志并暂停发货，尽快通知质量管理机构或质量管理人员处理。十一、养护员应定期汇总、分析和上报养护、检查近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。十二、 建立重点医疗器械养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为医疗器械储存养护提供科学依据。库存物资盘点制度一、对库存物资要执行定期盘点。盘点前，停止一切物资流动，结清账目，盘点时应有财务部门、审计部门、物资管理部门和仓51、库保管员参加，以加强盘点的严肃性，加强财务监督作用。二、盘点方法。有动态的随时盘点，无动态的每月抽查盘点，抽查品种数不少于全部品种数的20。每年六月和年终要全面盘点，认真做好盘点记录，并按规定做出盈亏的明细表。三、盘点中发现伺题要查明原因。弄清责任，调节盈亏、报废和损坏，按审批权限上报处理，未经批准不能冲销帐卡。四、盘点后。要做到单据、证件、账目等资料完整，做到帐、卡、物、金额四相符。对超额储备和库存时间超过二年的物资要分析原因，制定措施，积极处理，减少积压。医学装备报废制度一、凡使用期满并丧失效能、性能严重落后不能满足当时需求、由于各种原因造成损坏且无法修理或无维修价值的医疗设备可申请办理报52、废手续。二、医疗设备报废，必须先由使用科室提出书面申请，说明报废原因、数量，经医疗设备科相关技术人员审核鉴定并提出调剂报废意见。三、经批准报废的医疗设备，使用科室和个人不得自行处理，一律交回医疗设备主管部门统一处理。如有违反者应予追查。四、准报废的医疗设备，由医疗设备科办理销帐手续，档案员办理相关档案手续。使用部门提出申请建立流水账建立科室财务账本仓库保管员仓库会计财务部门制报损单、单据审核清点设备并处理批准不符合不批准检查情况合格设备科检查情况五、凡准报废的医疗设备必须送交医疗设备科，进价万元以上的设备须由设备科报国有资产管理局处理. 流程图：大型医用设备使用评价制度 为了加强医疗设备管理，53、提高设备使用效率、降低医院运行成本。根据卫生部医疗卫生机构医学装备管理办法，医学装备管理部门必须定期对大型医用设备的使用、功能开发、社会效益、费用等进行分析、评价。一、大型医用设备临床使用科室，应该在设备日常使用过程中，认真记录设备使用情况（包括：日检查人次、日收费金额；设备开机情况、故障率；新功能开发运用情况等）。二、医学装备管理部门定期收集、汇总临床科室使用情况相关资料。三、医学装备安全与质量控制小组对大型医用设备的临床使用效果、开机使用率、社会效益、经济效益、功能开发等进行分析，并以书面形式上报。每季度一次。四、医学装备管理委员会审核分析报告，并将讨论结果反馈到相关科室。五、对于2次评估54、不达标；长期闲置不用、低效运转的设备，经医学装备管理委员会讨论报院领导同意后，可在全院范围内进行调剂使用。六、分析报告作为技术档案存档，作为配置新设备参考。医学装备质量及临床使用安全控制与风险管理制度为了更好开展医学装备质量及临床使用安全控制与风险管理工作，保证人员安全、装备安全、和环境安全。根据卫生部医疗器械临床使用安全管理规范（试行）要求制定本制度。首先要建立全院医学装备质量及临床使用安全控制与风险管理体系，成立由医疗设备科科长、工程师和使用科室的科主任、医学装备管理员所组成的安全控制与风险监测管理人员网络，实时监测和定期评估全院的院医学装备质量及临床使用安全与风险。确保全院的医学装备质量55、及临床使用安全控制与风险管理工作落到实处。一、医用耗材质量保障医疗设备科负责，保证从医学装备采购源头控制质量、安全风险，采购有符合上级招投标规定，有合法资质的优良产品；把好验收关，严格控制“三无”产品、劣质产品进入医院，保证医院合法、安全使用性价比高的医用耗材。（一）由医用耗材采购员负责把好索证关，要求商家提供产品的医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证；无菌一次性使用医用耗材必须索要灭菌合格证，并建立供应商资质档案。（二）在医用耗材入库时严把质量关，由设备科库管员认真验收，登记产品的品名、厂牌、规格、型号、数量、消毒日期或者有效期以及供应商等信息，确保所入库的医用耗材的可追溯性。（三）对不符56、合质量标准的产品坚决做退货处理，严防劣质医用耗材进入医院。二、医用耗材临床使用安全监测与报告（一）医用耗材（包括植入类医用耗材）在临床使用中，由使用科室的医学装备管理员监测使用情况。对植入类医用耗材要建立严格的追溯机制，能及时、准确地查到和联系上产品的供应商和生产商。如有不良反应事件，立即停止使用，采取应急措施并书面上报医疗设备科备案。重大不良反应事件由医疗设备科负责向上级卫生行政部门和食品药品监督局报告，并配合及时解决。（二）一次性使用无菌医疗器械禁止重复使用。（三）一次性使用无菌器械由使用科室初毁、初消，再由相关部门统一回收、销毁。三、医疗设备质量保障（一）医疗设备科负责全院医疗设备采购，57、严格执行国家政府采购法，在立项、论证、审批、采购、商检、安装、使用、维修等一系列工作中，以产品质量和安全为主线，控制风险。严格按照上级部门审批的项目和资金预算进行院外或者院内招标。要求供应商提供产品医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、进口商品检验检疫证明。保证医院使用性价比高的产品，杜绝劣质医疗设备进入医院。（二）严格把好医疗设备的验收关，由医疗设备科组织使用科室和供应商按照合同对新购设备的商务条款、配件情况、技术指标、使用状态等进行严格验收，认真填写设备安装验收报告。对达不到指标的设备不给予验收合格证明，并不予办理付款手续，并督促供应商限期解决；对违反合同规定的，应按合同58、索赔，以保证医疗设备质量和医院资金安全。（三）由医疗设备科档案员负责对新购医疗设备的全套档案资料进行收集、整理，做成案卷移交医院综合档案室保存备查。四、医疗设备临床使用安全监测与报告医疗设备在临床使用中，由使用科室的医学装备管理员对设备的使用安全和风险情况进行监测和评估，如有不良反应事件或设备故障，立即停止使用，采取应急措施，将损失降低到最小，并书面上报医疗设备科备案。重大不良反应事件或者设备事故由医疗设备科向上级卫生行政部门和食品药品监督局报告。医疗设备科应尽快组织维修，使设备正常运转。对技术性能不达标的设备，禁止用于临床，以保证患者安全。五、计量设备监测管理（一）对国家要求强捡的特种设备和59、计量设备，必须按照国家计量法相关规定，由设备科负责组织对全院计量仪器、设备进行定期计量检定工作。达到计（剂）量准确，争取做到医院所使用的计量器具和设备100%有检测合格标志，100%在有效期内。对计量检定不合格的器具、设备禁止用于临床，确保为临床提供的计量设备无因“计量错误”的原因所致的医疗安全事件。（二）由设备科做好计量设备检定清单、定期的检测记录和维修记录。六、辐射类医疗设备的安全监测与报告国家规定的辐射类医疗是特种设备，如使用不当或者防护不当会对医务人员或者患者造成伤害，或对环境造成污染，所以，要有严格的操作规范和防护措施，保证医务人员安全、患者安全和环境安全。医院必须持有上级卫生监督部60、门颁发的放射诊疗许可证方能执业。（一）每年由医疗设备科负责组织对全院的放射设备进行年捡工作，并做好放射设备的年检清单和台账，年检不合格的放射设备禁止临床使用。（二）辐射类医疗设备的医务人员必须佩戴个人放射计量监测仪，并定期（每季度一次）送往上级疾控部门检测，并分析检测报告，对接受辐射量超标的人员，要分析原因，重点监测，采取更好的防护措施，以保证医务人员的安全。（三）对重大的射线泄漏事故要立即停止使用，及时上报医疗设备科备案，并采取紧急措施修复，并向上级疾控部门和环保部门报告。七、高温高压灭菌设备的安全监测与报告高温高压灭菌设备是国家规定的特种设备，它的安全控制与风险等级是最高的，一旦发生事故，61、对人员、设备和环境造成巨大的损害。所以，必须严格执行国家计量法和特种设备安全监察条例，严格监管以保证人员、设备和环境的安全。（一）高温高压灭菌设备必须有上级质量技术监督部门颁发的压力容器使用登记证（设备科负责办理）。登记标志应放置于设备的显著位置。（二）高温高压灭菌设备必须依法进行定期计量检定（设备科负责办理），检验合格标志应放置于设备的显著位置。（三）高温高压灭菌设备的操作人员必须经过严格培训（医务部组织），经考试合格，取得压力容器操作作业员证后持证按规范操作。（四）使用科室医疗装备管理员和操作人员负责对设备风险做预防性评估，实时监测使用情况，发现设备异常，立即停机，报告设备科备案。发生重大62、事故，立即启动应急预案，及时解决。设备科书面向上级卫生行政部门和技术监督部门报告。八、大型医疗设备的安全监测与报告大型医疗设备是指卫生部规定的甲类、乙类医疗设备。价值昂贵，必须必须依照国家大型医用设备配置与使用管理办法，获得上级相关卫生行政部门颁发的注入许可批示，方能购置。（一）医院使用的甲类医用设备必须有国家卫生部颁发的甲类大型医用设备配置许可证：乙类医用设备必须有省卫生厅颁发的乙类大型医用设备配置许可证并放置于设备的显著位置。（二）大型医疗设备操作人员必须经过严格培训（医务部组织），经考试合格，取得操作大型医疗设备操作合格证证后持证按规范操作。（三）使用科室医疗装备管理员和操作人员负责对设63、备风险做预防性评估，实时监测使用情况，发现设备异常，立即停机，报告设备科备案。发生重大事故，立即启动应急预案，及时解决。设备科书面向上级卫生行政部门和技术监督部门报告。九、生命支持类、急救类医用设备的安全监测与报告生命支持类、急救类医用设备在临床使用中举足轻重，人命关天。(一)使用科室医疗装备管理员和操作人员负责对设备风险做预防性评估，对风险高且有安全隐患的生命支持类、急救类医用设备，应提前更换，提前维修保养，防患于未然。（二）不达标的生命支持类、急救类医用设备禁止临床使用。（三）在使用中操作人员应实时监测使用情况，发现设备异常，立即采取紧急措施，抢救患者生命，必要时启动应急预案。发生重大事故64、，立即报告设备科备案。组织及时维修，及时解决。重大事故由设备科书面向上级卫生行政部门和技术监督部门报告。十、质量安全指标管理为了把确保全院的医学装备质量及临床使用安全控制与风险管理工作落到实处，医疗设备科和使用科室必须完成相应的指标，以医学装备临床使用安全监测及风险评估报告的形式，定期汇报。（一）使用科室质量安全指标：（1）每季度完成一次对全科医学装备临床使用安全风险的监测和评估，将监测评估报告交设备科汇总。（2）及时报修设备，使全科的设备完好率达到95%。（3）科内全年无医学装备安全责任事故发生。（二）医疗设备科质量安全指标：（1）每季度完成一次对全院医学装备临床使用安全风险的监测和评估，将65、使用科室的监测评估报告汇总报医院医学装备管理委员会。（2）及时为使用科室修复设备，使全院医学装备完好率达到95%。（3）院内全年无医学装备安全安全责任事故发生。十一、医学装备安全责任追究措施（一）医用设备操作人员必须严格按操作规程规范操作医疗设备，以保证人员安全和设备安全。（二）因违规操作或野蛮操作造成人身事故或设备安全责任事故的要依法追究当事人的责任。十二、医学装备质量及临床使用安全控制与风险报告激励措施由医疗设备科负责组织医院医学装备质量及临床使用安全控制与风险管理工作年度总结会，对医院医学装备质量及临床使用安全控制与风险管理工作进行总结和表彰。（一）对医学装备质量及临床使用安全控制与风险66、报告工作开展好的使用科室和医疗装备管理员给予表扬和奖励。（二）对医学装备质量及临床使用安全控制与风险报告工作开展不好、不重视的使用科室提出批评并扣奖。医疗设备计量管理制度一、在全院范围内，广泛宣传国家计量法律、法规及计量普及技术，提高使用人员和管理人员的法制计量意识。二、在院领导和医院计量管理委员会的指导下，由设备科具体负责全院计量管理工作。设备科设有分管负责人和兼职计量管理人员。三、把设备计量强制检定、测试作为日常性工作，制定年度、季度计量器具周期检定计划，在省计量院的监督和协助下实施计划。四、采购计量器具时，须报请分管院领导审批，选购国家认证的合格产品。计量入库时，严格验收并索取计量合格证67、书，发放时应办理登记、编号、建卡手续。五、做好计量器具维护保养工作，计量管理人员须掌握维护、检查、校正方法，定期对计量器具进行维护保养，发现问题及时解决。六、使用科室要爱护和妥善保管计量器具。对于新购计量器具，使用前要做好技术培训，制定操作规程，各科室计量器具要设专人管理。违反操作规程以致发生事故，按情节程度追究责任。七、做好计量器具报废工作，对长期使用丧失准确度无法修复的计量器具要立即停止使用并办理报废手续。计量器具报废时须集中统一处理。八、建立全院计量器具台账和技术档案，由专人管理，做到账、卡、物相符。九、定期召开计量工作会议，检查各科计量管理工作，总结计量管理经验，接受上级计量管理部门的68、检查。医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度医院随着医疗仪器设备的数量、质量和技术含量不断提高，先进的医疗仪器设备与医疗活动的关系越来越密切，医疗仪器设备已成为医疗领域中必不可缺的组成部分。因此，设备在使用时必须注意其安全性、可靠性，从而充分发挥其效率，保障其完好率。尽量避免人为损坏及操作不当引发的异常停机和误伤事故。使医院在用设备处于安全、准确和有效的工作状态。一、新购置的设备，在验收合格后需经专业工程师进行现场培训。设备操作人员经培训合格后方可上机操作设备。设备操作培训表需由使用科室负责人签字认可。二、大型医用设备，设备操作人员必须通过国家规定的技术考核，考核合格后发给操作上岗许可证，操作69、人员需持证上岗操作。三、特殊医疗设备，如：超声类、高压灭菌类、放射类等特殊设备必须通过国家规定的技术考核，考核合格后发给操作上岗许可证，操作人员需持证上岗操作。四、急救类、生命支持类、特殊设备（高压灭菌类、放射类等），医学装备安全及质量控制人员应根据设备使用操作说明书、维修手册要求，按照国家规定的有关标准和临床使用要求制定操作规程，明确操作步骤和正确使用方法。五、医学装备管理部门维修组巡检人员定期（每月一次）监测使用科室操作规范。如发现使用科室未按操作规程正确操作或因误操作导致设备损坏者，上报设备管理委员会讨论后给于处罚。六、医学装备管理部门维修组定期（每半年一次）汇总监测数据，对全院设备操作70、和维护情况作出书面分析报告。并及时反馈给相关科室。医学装备管理部门定期（每年一次）组织常规设备操作培训。医学装备使用管理制度为了保证医疗设备在较长的期限内能正常运转，充分发挥其诊治功能，最大限度地产生社会效益和经济效益，就得做好器械设备的使用管理工作。一、加强医疗设备专管专用责任制的落实。 医疗设备的专管专用，是保证设备处于良好工作状态的一项重要措施。一台设备使用期限的长短，性能稳定的好坏、工作效率和测试精度的高低，除了取决于设备本身质量的好坏外，在很大程度上取决于使用过程中的维保。（一）专人专管，专人使用。 各使用科室应配备有责任心的兼职设备管理员，做好日常使用和维护记录，在工作中发现异常及71、时与医学装备管理部门联系。（二）专地存放。1、医疗设备的工作环境相对于其他设备要求更高，其工作环境将直接影响到诊疗、测试的精度。应根据设备的使用条件，安装必要的防潮、防尘、防光线、防震、防电磁干扰、保温、降温等装置以保障设备正常运行。2、对周围环境有危害的诊疗设备需按照国家的相关规定做好防护隔离（如CT、X光机、磁共振、放疗设备等）措施，以使工作环境在满足设备性能的同时不对人群造成危害，更好地为防病治病服务。3、医学装备管理部门按照国家相关规定定期做好检测，检测报告做好存档、记录工作，以便追踪。二、预防为主，保持设备的完好状态，建立设备保养制度。 医疗设备的使用跟踪管理，除了正确合理使用、专人72、专管外，建立必要的保养制度是保持设备完好状态的关键。（一）日常保养设备兼职管理员或使用人员所进行的保养工作。其主要内容是对仪器设备的环境卫生、紧固松动的螺丝和零部件及电源电压等方面的监护，发现问题及时处理，保养范围大多在仪器设备的外部，每月进行一次并填写保养记录。（二）专业保养由兼职管理员或使用人员按计划与维修工程技术人员配合对仪器设备的各项技术指标进行检查和测试，主要是对内部的保养、检查有无异常情况（如声音、温度、被测数据、标准值偏差、指示灯等）并填写保养记录单。（三）建立维修档案 急救类、生命支持类、放射类、高压灭菌类及大型医用设备必须建立维修档案，以便跟踪监测，从而保障其正常使用。（四）73、定期培训 对一机多用、资源共享的医疗设备要定期开展培训，使操作人员全面了解设备的结构、原理、性能，正确操作（如呼吸机的应用、多功能麻醉机的应用等），必须对医务人员定期指导，尤其是对新上岗的医护人员要重点培训，避免因操作不当给诊疗工作带来的负面影响和对仪器设备造成的损害，降低故障率提高使用率。三、 注重医疗设备使用中的信息收集管理对使用中的仪器设备信息收集管理是掌握仪器设备完好率、使用率、经济效益的动态跟踪，应做好以下几方面的工作:（一）运行日志，也称使用记录。根据分级医院管理要求，急救类、生命支持类、放射类、高压灭菌类及大型医用设备必须建立使用档案，其内容包括:每日开、关机时间，运行状况，故障74、情况，维修和处理结果，检查人次，收费数额等，由使用科室的操作人员记录并签字。（二）医疗设备使用月报表，各使用科室根据设备管理要求，将运行日志按时报设备管理部门。（三）数据的处理与统计，设备管理部门根据使用科室上报的月报表，归纳、汇总出在用设备使用率、完好率及经济效益评估和制订维修计划，为院领导提供决策信息。医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理制度为规范高值耗材的采购与使用管理，降低医疗管理成本，减轻病人负担，保障人体使用医疗器械的安全和有效，根据医疗器械监督管理条例要求，制定以下制度：一、采购管理（一）医学装备管理部门根据各临床、医技科室的医疗、教学、科研需求，按批准的计划项目内75、容进行采购。（二）高值耗材在政府招标范围内的，按政府招标价格进行采购。（三）未在政府招标范围内的医用耗材及一次性使用无菌器械，组织相关科室人员以院内竞价的方式进行采购。（四）新增医用耗材，需按照相关申报程序，经院领导同意后进行采购。（五）有完整的采购记录，记录内容应包括：企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、采购日期等。同时需查验医疗器械注册证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证。不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。二、验收管理（一）医院使用的医用耗材（含植入性耗材）、一次性无菌器械应具有国家药监局颁发的医疗器械产品注册证。（二）凡列入植入性医疗目录的医疗器械要严把验76、收关，必须查验产品注册证、产品合格证及企业确认的唯一性条码并记录。植入性耗材各供应商必须先交物资库房查验、再移交使用科室并有专人签字。（三）做好验收记录，包括：企业名称、产品名称、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批耗材及无菌器械进货来源。三、使用管理（一）严禁各使用科室将未经报批手续的医用耗材进入临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍、购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。（二）所有医用耗材、植入性耗材、高值器械不得由供应商直接送入使用科室。（三）对于植入性耗材，使用科室需做好详细使用记录、存档、造册，以便达到77、随时可追溯目的。（四）对于一次性使用无菌器械由使用科室初毁、初消，再由相关部门统一回收、销毁。（五）医学装备管理部门供应的医用耗材在满足临床使用要求的情况下，任何人均应无条件使用。如有质量问题，则及时上报医学装备管理部门，按有关程序办理。四、医疗器械不良事件管理（一）坚决贯彻国家医疗器械不良反应监测管理办法，保障医疗器械使用安全。（二）医院成立药品、医疗器械不良反应监测管理委员会。（三）临床、医技科室在医疗器械使用中，发生或可疑情况异常，应立即停止使用上报医学装备管理部门。（四）医学装备管理部门收集不良事件相关资料（包括患者资料、发生情况、操作情况及器械信息等，在10个工作日内填写可疑医疗器械78、不良事件报告表，上报市医疗器械不良事件监测中心。（五）发生医疗器械使用不良事件后，医学装备管理部门质量与安全控制人员应对该事件作出分析报告，上报药品、医疗器械不良反应监测管理委员会。对事件的发生提出改进措施，以杜绝相关事件的再次发生。设备仪器档案管理制度一、凡价值在六千元以上（含六千元）的各种设备仪器(计算机等办公信息自动化设备包含在内)都必须建立档案，包括设备仪器的申购、开箱验收、安装调试、使用维修、更新改造、转让、报废全过程中形成的应归档保存的文字、图表、数据、声像等各种形式与载体的文件材料。二、综合档案室对设备仪器档案实行集中统一管理，使用科室刁；得截留，以确保设备仪器档案的完整、准确、79、系统。三、凡属归档范围内的设备仪器的全套随机技术文件，设备仪器说明书、样本、图纸、技术操作规程、合格证及安装调试等材料若系一式两份，应留一份存档；只有一份的，将原件存档，复印件随机使用。四、兼职档案员负责每台（套）设备仪器文件材料的形成、积累、整理、立卷、移交归档。设备仪器购置、开箱验收阶段结束后，对所形成的文件构材料及时进行系统整理，经审查验收后归档。已建档的设备仪器在管理、使用、维修和改进工作中形成的文件材料应归档，不得随意乱放，以免丢失。五、归档的设备仪器文件材料必须是齐全完整的原件，要求手续完备、字迹工整、图样清晰，并用计算机输入卷内目录式二份，份自留、一份交综合档案室。六、设备仪器档80、案的原件一般不外借，如因特殊需要，必须用时，应经设备科领导同意，办理借阅手续，借出的档案材料，借用人要妥善保管，不得毁坏和遗失，按期归还，如有损坏、遗失，由借用人负责。易制毒化学晶安全管理制度为了加强易制毒化学品的管理，保证我院教学科研的J顷利进行，防止易制毒化学晶流入非法渠道，维护和谐的社会秩序。根据易制毒化学品的管理条例和公安部87号令及上级有关文件精神，结合我院实际，特制定本制度，请采购、保管、领用、管理各方遵照执行。一、易制毒化学品的分类和品种目录（共计25种）第一类（13种）：苯基（丙酮）、亚甲基二氧苯基（丙酮）、胡椒醛、黄樟素、黄樟油、异黄樟素、N乙酰邻氨基苯酸、邻氨基苯酸、麦角酸81、麦角胺、麦角新碱、麻黄素）伪麻黄素、笑旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质）、羟亚胺、汞（水银）；第二类（5种）：苯乙酸、醋酸酐、三氯甲烷、乙醚、哌啶：第三类（6种）：甲苯、丙酮、甲基乙基酮、高锰酸钾、硫酸、盐酸二、易制毒化学品的采购（一）采购人员要遵守国家关于易制毒化学品管理的法律、法规、政策。符合正常订购手续的易制毒化学品采购供应工作，并负责订货合同的管理工作。（二）我院生产所需要的易制毒化学晶，采购人员接到生产车间和中心化验室的采购计划后积极联系。（三）销售厂家必须有资质，各种证件齐全（危险化学品经营许可证、非药品类易制毒化学品经营备案证明等）。（四）要82、有资质的运输公司承运，最后由销售厂家送货到院，路途中发生的一切责任由销售单位承担。（五）联系的厂家要与我公司办理的易制毒化学晶备案证明供货单位相一致。（六）销售厂家送货时要提供过磅单、化验报告、送货单等证件。（七）负责对所购物资进行验收，并及时办理入库、报销等手续，在物资验收和使用过程当中，如发现有质量、数量、品种等问题，负责人按一定手续处理有关事宜。负责采购流水帐的记录，采购人员有义务接受员工和领导的监督和检查。三、易制毒化学品的贮存保管（一）管理易制毒化学品人员应责任心强，经培训考核，熟知危险物品的性质和安全防护知识。（二）易制毒化学品必须贮存在专用仓库、储罐区，并设有专人管理。（三）易制83、毒化学晶专用仓库及储罐区，应当符合有关安全、防火规定，并根据物品的种类、性质，设置相应的通风、防爆、泄压、防火、防雷、灭火、防晒、消除静电等安全设施。（四）易制毒化学品的贮存要求严格执行危险晶的配装规定，对不可配装的危险品必须严格隔离。1、放射性物品，剧毒物品不能与其它危险晶同存一库2、氧化剂或具有氧化性的酸不能与易燃物品同存一库。3、盛装性质相抵触气体的气瓶不可同存一库。4、危险物品与普通物品同存一库应保持安全距离。5、遇水燃烧、易烧、自燃液化气体等危险物品不可在低洼仓库或露天场地堆放。（五）化学危险物品入库前，必须进行检查登记，入库后应当定期检查。物品的发放，应严格履行发放手续，认真核实。84、（六）贮存易制毒化学晶的场所，应根据消防条例，配备消防力量和灭火设施，以及通讯、报警装置，管理人员应根据危险物品的性质，配备必要的防护用具器具。（七）人员进出仓库必须严格，禁止领用人单独进入易制毒化学品库；发现易制毒化学品丢失、被盗、被抢要及时向上级汇报并及时上报给公安机关。四、易制毒化学品的使用（一）部门及个人应认真学习关于易制毒化学品的知识，掌握危险物品的安全防护知识，严格遵守各项安全生产制度和安全操作规程。（二）应根据需要，规定危险晶的存放的时间、地点和最高允许存放量。性质相抵触的生产备料不得放在同一区域，必须隔离清楚。（三）盛装腐蚀性物品的容器应认真选择，具有氧化性、酸性类物品不能与易85、燃液体、易燃固体、自燃物品和遇湿燃烧物品装，酸类物晶严禁与氰化物相遇。（四）使用剧毒物品场所及其操作人员，必须加强安全技术措施和个人防护措施。五、易制毒化学品的报废处理（一）易制毒化学品的废弃处理，必须制订周密的安全保障措施，并经有关部门批准后方可处理。（二）使用过程中产生的易制毒化学品，如废水、废气、废渣等必须经处理，符合国家有关规定后方可排放，凡能互相互起化学反应成新的危害的废物不能混在一起排放。（三）剧毒物品用后的包装箱、纸、袋、桶等必须严加管理，由企业有关部门统一回收处理本厂。（四）凡拆除的容器、设备和管道内带有危险品的，必须清洗干净，验收合格后方可报废。（五）企业根据中华人民共和国固86、体废物污染环境防治法处置固体废物。易制毒化学晶的管理本着“谁主管，谁负责、谁使用，谁管理”的原则，对私自从其它渠道购买的，包括实际购买的是易制毒化学品而票据开的是非易制毒化学品的、及领用后又流入院外及其它非法渠道的造成事故和财产损失的，将追究肇事者、主管人员和主管领导的责任；直至追究法律责任。 医学装备固定资产管理规范一、固定资产定义：价值在800元以上，可被重复使用一年以上并在使用过程中基本保持原有物质形态的资产。二、医疗机构的医疗设备凡列入固定资产范围的均按财政部门固定资产管理办法进行管理。三、建立医疗设备（固定资产）数据库，每台设备建立台帐，有统一编号，统一标签，实现计算机管理。医学装备管理部门及财务部门建立总台帐，使用科室有分账。四、配合成本核算与上级行政部门固定资产清查。完成按科室分类的各种统计报表。提供有关设备成本核算的数据与信息。五、每台设备资产信息包含如下内容：设备名称、规格型号、单位、价格、设备别号、标准分类、产地、供货单位、生产厂家、使用科室、购入日期、购入途径、出厂编号等。六、购入的固定资产按设备总价值（含设备价格、包装运费、安装调试费和进口设备的进口税金等）进行计价。七、无偿调拨或由于医院撤并转入的固定资产，按原单位账面原值计价。八、医疗设备资产管理人员应不定期地对固定资产进行清查盘查，并配合医院财务部门每年进行一次全面清查盘点。