1、企业发展建设质量责任及工作程序管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目 录管理制度12、依据：药品经营质量管理规范105.1 质量管理文件的分类：105.2 质量管理体系文件的管理10质量管理工作检查考核制度122、依据：药品经营质量管理规范125.1 检查内容：12质量领导小组组织检查132、依据：药品经营质量管理规范145.8 各部门质量目标15质量管理体系审核制度172、依据：药品经营质量管理规范175.2 审核的内容：175.4 质量管理体系审核小组的组成条件185.6 质量管理体系审核应事先编制审核计划2、和审核方案。1852、质量否决内容： (应具体，条理、层次应清晰)1953、质量否决方式：2052、质量信息的内容主要包括：2153、质量信息的收集方式：2156、质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理：2256、分析销售，合理调整库存，优化药品结构。24首营企业和首营品种审核制度2654、验收应在规定时限内完成。2956、验收首营品种应有生产企业该批药品质量检验合格报告书。2931、质量管理部门为质量记录及凭证的管理部门。314、记录的设计、审核：3142、质量管理部门组织有关部门和人员进行审核。3251、记录可用“表格、图样、文字”等形式。326、记录的标识：，3263、作废或留样的空3、白记录样本应有相应标识。327、记录的填写：328、记录的贮存、保护：3283、记录应按规定期限贮存。339、记录的处置：3392、处置清单报质量管理部门审核后，方可处置。333、记录、凭证由各岗位人员负责填写，按规定归档并妥善保管。331、本制度中的凭证主要指与购进和销售有关的票据。343、购进票据和销售票据应按财务制度的规定妥善保管。34特殊管理药品的管理制度343、适用范围：特殊药品的购进、储存和销售管理。355、内容：355.2 特殊管理药品的购进管理355.3 特殊管理药品的质量验收管理365.4特殊管理药品的储存管理365.5特殊管理药品的销售管理365.6特殊管理药品的出库和运输4、管理375.7不合格特殊管理药品的管理37近效期药品催销的管理制度385、内容：385.1定义:效期药品系指其法定质量标准中规定有有效期的药品。385.5销货退回的效期药品，按退货药品管理制度的规定办理。39不合格药品的管理制度392、依据：药品经营质量管理规范405、内容：405.2对于不合格药品，不得购进和销售。405、内容：425.1定义:425.2销后退回药品的管理：425.3购进退出药品的管理：435.1质量事故的分类:445.2重大质量事故的界定445.3发生重大质量事故的报告455.4发生重大质量事故的调查与处理：45质量查询和质量投诉的管理制度463、适用范围：本规定适用于本企5、业药品不良反应监测工作的管理。485、内容：4852、报告程序和要求4853、处理措施；4956、定义：50卫生和人员健康状况管理制度502、依据：药品经营质量管理规范505、内容：5151、环境卫生管理：5152、人员健康状况管理：52质量教育、培训及考核的管理规定532、依据：药品经营质量管理规范534、责任：535、内容：5352、专业技术人员的在岗培训：5453、上岗培训：5454、各级员工接受质量教育培训后应进行考核。考核合格，岗位留55组织、部门的质量责任552、工作内容：564、主要权力：565、主要考核指标：57质量管理部门管理标准572、主要职责：5721、贯彻执行国家有关药6、品质量管理的法律、法规和政策。5823、建立公司药品质量管理体系，并指导、监督其有效运行。5825、负责首营企业和首营品种的质量审核。583、部门编制与分工：584、主要工作制度与规范：585、考核指标：59药品购进部门管理标准5924、严格按规定进行首营品种、首营企业的审批。603、主要工作制度与规范：604、考核指标：60药品销售部门质量职责602、主要质量职责：613、主要工作制度与规范：614、考核指标：612、主要职责：6224、负责对在库药品实行色标管理和有效期管理。625、考核指标：64药品运输部门的质量职责642、主要职责：645、考核指标：65药品养护组织质量职责662、主要7、职责：6622、负责指导药品保管人员，对药品进行合理储存。6627、负责建立健全药品养护档案。665、考核指标：67企业质量负责人质量责任672 工作内容：682.1 组织贯彻执行国家有关质量管理的法规、政策。682.3 对质量管理体系的运行进行有效测量、分析和改进。682.5 监控公司作业流程和管理技术的改进。684 主要权力：685 主要考核指标：696 任职资格：696.2 具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。696.4 认同本公司企业文化和经营理念。69质量管理部门负责人岗位质量责任692、工作内容：7027、负责药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。70213、质量工作的对外8、业务联系。704、主要权力：715、主要考核指标：716、任职资格：7162、具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。7164、认同本公司企业文化和经营理念。71药品购进部门负责人质量责任712、工作内容：7221、领导本部门按照企业药品购进管理程序，组织药品的购进。7225、以药品质量作为重要依据，审查药品购进计划。7228、分析销售，合理调整库存，优化药品结构。724、主要权力：735、主要考核指标：736、任职资格：73药品销售部门负责人质量责任732、工作内容：7421、负责审核销售单位的法定资格和商业信誉。744、主要权力：745、主要考核指标：746、任职资格：75仓储部门负责人质9、量责任752、工作内容：7524、关注质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系。7627、会同质量管理部、购进部对购进药品开展质量评审。766、任职资格：76运输部门负责人质量责任772、工作内容：7725、关注质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系。7827、努力提高配送能力，适应企业经营发展需要。7852、药品运输的准确性、规范性、及时性。786、任职资格：782、工作内容：7922、完善药品质量管理网络；监控药品质量。793、主要权力：804、主要考核指标：805、任职资格：80药品验收岗位质量责任812、工作内容：813、质量责任：826、任职资格：8262、身体健康，视力在0.10、9以上(含矫正视力)，无色盲。82药品养护岗位质量责任822、工作内容：8328、建立健全药品养护档案。特别是以下重点控制药品：843、主要考核指标：844、任职资格：84药品保管岗位质量责任852、工作内容：8523、严格遵守药品外包装图示标志，正确搬运和堆垛药品。8525、做好效期药品管理工作，近效期药品按月填写效期催销表。863、直接责任：864、主要考核指标：864、任职资格：8642、有相关工作经验。86药品运输岗位质量责任872、工作内容：8729、运输员应与本企业药品发货员办理药品运输后交接手续。88药品购进人员岗位质量责任882、质量职责：8922、严格按规定进行首营品种、首营11、企业的审批。8925、落实药品的退、换货工作。895、任职资格：902.5、做好药品销售记录。902.8、积极做好药品不良反应的收集和按规定程序上报。915、任职资格：915.1 具有高中（含）以上文化程度；91质量管理文件系统管理程序912、依据： 药品经营质量管理规范925、程序：925.2 质量管理文件的编制和审核：925.3 文件的批准和生效：935.4 文件的颁布与分发：945.5 文件的检查和考核945.6 文件的复审：955.7 文件的修订：955.8 文件的废除与收回：965.1 确定供货单位合法资格和质量信誉975.2 对购进的药品进行合法性和质量可靠性的审核98对购进药品合12、法性的审核985.3 对供货单位药品销售人员合法资格的验证995.5 签订有明确质量条款的购进合同1005.6 购进合同中质量条款的执行1015.7 档案管理要求101药品质量检查验收程序10151、保管员收货：10252、药品验收：1025241、药品的每一件包装中，应有产品合格证。1035252、验收抽样的方法：10453、药品入库：10554、有关问题的处理：1052、依据：药品经营质量管理规范。10651、 药品入库：10652、药品储存：1075.1 养护品种的分类：1085.2 药品养护的方法：1095.3 养护检查的内容:1095.4 药品养护记录:1105.5 药品养护档案:113、105.6 养护检查中质量异常问题的处理1103、范围：适用于本企业所有销售出库的药品。1115、程序：11151、收取出库凭证与拣货：1115131、必须遵循“先产先出”、“近期先出”的原则。11252、药品出库的复核与发货：11253、药品出库复核记录：11254、出现问题的处理：1136、术语解释：113药品销后退回处理程序1135、程序1145、质量管理员应查明不合格的原因，分清质量责任：1155.8、相关凭证、记录齐全，妥善保存3年。115不合格药品控制性管理程序1155、程序：11651、不合格药品的发现：1165121、仓库保管员发现的质量可疑药品。11652、不合格药品的报告。14、1175241、在药品经营过程中发现假劣药品。11753、不合格药品的确认：1175411、质量管理部门进行现场复核，确认为不合格药品后11854、装袋：将称好的饮片装入适用的包装袋。122药品拆零和拼装发货程序1225.1 拣货1235.2 复核装箱1235.3装箱要求：123药品配送程序12451、制作拣货单、印制条码：12452、配货：1255231、将所拣货物运到发货区。12553、复核、装箱：1265313、复核完后在拣货单上签字。1265321、药品包装内有异常响动和液体渗漏。1265343、每门店装箱只允许一件不满。12754、出库：1285442、药品包装破损或被污染，不得装车15、。12855、药品的运输：12956、店面交接：12957、返回交接：130药品购进退出处理程序1302、依据：药品经营质量管理规范。1315、程序13152、 造成药品购进退出的的主要原因有两种：13153、在库药品的退货处理：13154、拒收药品的退货处理：132中药材、中药饮片养护方法1322、依据：药品经营质量管理规范13351、分类：13352、制定养护计划、方案：13353、养护：13454、养护档案：13755、养护检查记录：13756、有关问题的处理：13757、汇总分析上报：137中药饮片零货称取操作程序1385、程序：14051、药品购进人员购进首营品种时，应执行以上下程序16、和要求：14053、质量管理部门审查程序和要求：1405331、证明文件是否有效。14155、主管经理的审批程序和要求：14156、药品购进和资料归档：14257、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。142首营企业审核程序1425、程序1435122、企业GSP等质量管理体系的认证证书复印件。14452、质量管理部审查程序：1445211、审查资料是否完备。1445221、考察部门：质量管理部会同药品购进部门。14455、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。145质量管理制度文件体系的管理规定制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发17、部门：办公室、质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门1、目的：制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤消、印制及保管、分发的规定，规范本企业质量管理文件的管理。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。4、责任：质量领导小组对本制度实施负责。5、内容：5.1 质量管理文件的分类： 质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。 法规性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。它包括国18、家有关药品质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。 见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、运输、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。5.2 质量管理体系文件的管理 质量管理部门负责编制、审核本公司的质量管理规定性文件以及负责见证性文件的审批。文件制定必须符合下列要求：A、依据国家有关法律、法规及GSP要求，使制定的各项管理文件具有合法性。B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、19、适宜性和可操作性。C、制定文件管理程序，对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在企业内部具有规范性、权威性和约束力。D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。 公司质量领导小组负责审定和修订质量管理规定性文件。 公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。 公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。5.3 各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。5.4 药品质量标准以及其他与药品质量有关的技术性文件、信息资20、料由质量管理部门收集、整理和发放。5.5 质量管理部门、办公室协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情况,并做好记录。5.6 文件的管理按照本公司质量管理文件管理程序要求实施。质量管理工作检查考核制度制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：办公室、质量管理部门、药品购进部门、储运部门、销售部门、人事教育部门1、目的：建立一项质量管理工作的监督机制，促进本企业质量管理体系的实施，推进各项质量管理工作的发展。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本制度规定了对企业各部门质量管理工作进行检查和考核的内容、方式和方法，明确了相关部门的21、职责，适用于监督实施企业质量管理工作。4、责任：企业质量领导小组及各部门负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1 检查内容： 各项质量管理制度的执行情况； 各部门及岗位质量职责的落实情况； 各岗位工作程序的执行情况。5.2 检查方式：各部门自查与质量领导小组组织检查相结合。5.3 检查方法 各部门自查.1 各部门成立以部门负责人为组长的自查小组，负责本部门及其所属岗位的自查工作。自查小组由本部门人员组成，也可邀请质量管理部门的人员参加。.2 各部门在各自的权限范围内，制定与自查工作相应的奖惩措施。.3 各部门每年制定自查方案，明确自查频次、时间、重点内容、成员组成等。.4 自查过程中，自查人22、员必须实事求是，认真作好自查记录。.5 部门负责人依据自查结果，严格执行奖惩措施。.6 部门负责人组织制订相应的整改方案，并认真抓好落实。 质量领导小组组织检查.1 被检查部门：办公室、质量管理部门、药品购进部门、储运部门、销售部门.2 企业质量领导小组每年组织一次质量管理工作检查，由质量管理部门和办公室牵头，在每年年初制定科学、全面的检查方案和考核标准。.3 检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查本部门的检查组。.4 检查人员要精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。.5 检查过程中，检查人员要实事求是，认真作好检查记录。记录内容包括参加的人员23、时间、检查项目内容、检查结果、改进措施等，并予以汇总，及时上报质量领导小组。.6 质量领导小组依据汇总情况提出整改意见，并根据企业规定予以奖惩。.7 各部门根据质量领导小组的整改意见制定整改方案，认真贯彻实施。质量方针和目标管理制度制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：办公室、药品购进部门、储运部门、销售部门、质量管理部门1、目的：制订本制度的目的是实施和促使质量管理体系的不断完善。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本制度规定了企业质量方针和质量目标的制定方法，明确了相关部门的职责，适用于企业质量管理体系的建立和完善。4、责任：24、企业质量领导小组对本制度的实施负责。5、内容：5.1 质量方针是由企业的最高管理者正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。质量目标是企业在质量方面所追求的目的，与质量方针保持一致。5.2 质量目标是可测量的。企业必须在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分解、展开，以确保其最终落实和实现。5.3 企业主要负责人每年年底组织召开质量领导小组成员会议，审定或修订企业的质量方针和质量总目标，并由企业主要负责人批准发布。5.4 公司的质量方针是：“ ”。质量总目标是“ ”。5.5 各级负责人应对质量方针和目标组织广泛宣传，并根据质量总目标确定各部门的质量目标，上报质量领导小组审定，将审定后的质量目标逐级分解25、到各岗位，确保全体员工均能理解和贯彻执行。5.6 质量方针、质量总目标贯彻执行情况由办公室协助质量领导小组在每年年底组织年度考核，并将评价结果报质量领导小组审定。5.7 质量领导小组依据审定结果，根据企业的奖惩办法予以奖惩。5.8 各部门质量目标 药品购进部门：A、供货单位、购进品种合法性；B、供货单位销售人员合法性；C、药品购进记录准确完整；D、按需购进、择优采购。药品品种可供率；E、每份购货合同必须有规定的质量条款。 药品储运部门：A、药品储存合格率；B、在库重点养护药品养护率；C、药品出库复核记录准确完整；D、装运药品正确率；E、运输过程中数量减少率，质量合格率。 药品销售部门： A、 26、购货单位合法性；B、 销售记录准确完整；C、 客户投诉率小于； 质量管理部门：A、药品入库验收率；B、验收记录准确完整；C、验收后入库药品合格率；D、不合格药品处理率；E、药品质量档案准确率；F、对质量查询、投诉或事故处理的客户满意率。 人事教育部门：职工教育和培训合格率。质量管理体系审核制度制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：办公室、质量管理部门、药品购进部门、储运部门、销售部门1、目的：制订本制度的目的是建立一个质量管理体系的监督实施机制，促进本企业质量管理体系的完善。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本制度规定对企业质量管27、理体系各要素进行审核的规定，明确相关部门的职责，适用于质量管理体系的完善。4、责任：企业质量领导小组对本制度的实施负责。5、内容：5.1 对质量管理体系审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。5.2 审核的内容： 质量管理的组织机构及人员； 部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况； 过程管理，包括药品的购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等。 设施设备，包括营业场所、仓库设施及其设备。5.3 质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。5.4 质量管理体系审核小组的组成条件 审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、药品购进部门、储运28、部门、销售部门都必须有人员参加； 审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核; 审核人员熟悉经营业务和质量管理； 审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。 5.5 质量管理体系审核每年组织一次，一般在1112月进行。5.6 质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。5.7 审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。5.8 审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。5.9 审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。5.10质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施29、改进意见。依据企业奖惩规定进行奖惩。5.11 质量管理体系审核执行本公司质量体系内部评审程序。质量否决的规定制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：仓储部门、质量管理部门1、目的：为了贯彻药品管理法，严格执行GSP，保证经营药品的质量，对企业从事药品业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，制定本规定。2、依据：药品经营质量管理规范3、范围：适用于本企业的药品质量和环境质量。4、职责：质量管理部门对本规定的实施负责。5、内容：51、本企业人员必须认真执行GSP及其实施细则和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家药30、政法规的关系，在经营全过程中切实保证药品质量。52、质量否决内容： (应具体，条理、层次应清晰)521、违反国家药政法规的；522、购进渠道违反规定的；523、购进、销售假劣药品的；524、在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的；525、违反企业质量管理规定及程序的；526、怀疑有质量问题的； 527、未按质量管理部门意见而擅自采购、销售的； 528、发货差错出门并造成损失与不良后果的；529、发生质量违法事件，受到药品监督管理部门通报的；5210、对不适应质量管理需要的设施设备、仪器用具等，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完31、善建议；53、质量否决方式： 凡违反国家药政法规及本企业质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式： 531、发出整改通知书；532、对有质量疑问的药品有权封存；533、终止有质量问题的药品经营活动；534、按公司奖惩制度提出处罚意见。 质量信息管理制度制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：企业所有部门1、目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高药品质量、工作质量和服务质量，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范。3、范围：适用于本企业所有质量方面信息流的传递。4、职责：质量管理员、各部门信息32、员对本制度的实施负责。5、内容：51、质量管理部为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。52、质量信息的内容主要包括：521、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；522、国家新颁布的药品标准、技术文件、淘汰品种等；523、当地有关部门发布的药品质量通报、文件、信息和资料；524、供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；525、同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等；526、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；5.27、在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。53、质量信息的收集方式：531、质量政策方面33、的各种信息：由质管部通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；532、企业内部信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；533、企业外部信息：由各有关部门通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。54、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台帐，做好有关记录。55、建立完善的质量信息反馈系统，各部门相互协调、配合。信息职能部门在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。56、质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理：561、A类信息56134、1、A类信息指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。5612、A类信息必须在24小时内上报经理室，由企业领导决策，质量信息中心负责组织传递并督促执行。562、B类信息5621、B类信息指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调处理的信息。5622、B类信息由主管协调部门决策并督促执行，质量信息中心负责组织传递和反馈。563、C类信息5631、C类信息指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。5632、C类信息由部门决策并协调执行，并将结果报信息中心汇总。57、质量信息中心应定期（每季）整理、分析各类商品信息，形成书面的商品质量信息报表，及时35、报告经理室，并反馈到各基层单位和有关职能科室。药品购进管理制度制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：药品购进部门、质量管理部门1、目的：为加强药品购进环节的管理，保证经营合法、药品合格，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范。3、范围：适用于本企业购进药品的质量管理。4、职责：药品购进人员对本制度的实施负责。5、内容：51、根据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量作为重要依据，认真编制药品购进计划。52、严格执行药品购进程序，把好购进质量关，确保向合法的企业购进合法的药品。53、认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其36、履行合同的能力，必要时会同质量管理部门对其进行现场调查认证，签订质量保证协议，协议书应注明购销双方质量责任，并明确有效期。54、加强合同管理，建立合同档案。签订购货合同时必须符合合同法规定，为明确质量责任，避免纠纷，购货合同应明确质量条款。55、配合质量管理部门做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及样品，执行首营企业和首营品种审核制度。56、分析销售，合理调整库存，优化药品结构。57、每年定期会同质量管理部和储运部对购进药品的质量情况进行汇总分析评审。58、购进药品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符。537、9、购进特殊管理的药品应严格执行特殊药品管理制度规定。药品销售管理制度制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：药品销售部门、质量管理部门1、目的：为加强药品销售环节的管理，严禁销售假药劣药和质量不合格药品，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、范围：适用于本企业所有销售的药品。4、职责：药品销售人员对本制度的实施负责。5、内容：51、认真审核销售单位的法定资格、经营范围和商业信誉，防止药品流向非法企业，以保证经营的合法性、安全性。52、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假药劣药和质量不合格药品。53、严格执行“先38、进先销”、“近期先销”的原则，对近效期药品及滞销药品加紧促销，开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息供采购部门参考。 54、正确介绍药品，为用户提供优质服务，做好售后服务工作。定期开展用户访问，认真处理质量查询和投诉，及时进行信息反馈和质量改进。55、销售药品应有合法票据，按规定做好销售记录，做到票、帐、货相符。56、特殊管理的药品销售应严格执行特殊药品管理制度规定。57、注意收集由本企业售出药品的不良反应情况，发现不良反应情况，应按规定上报质量管理部门，执行药品不良反应报告制度。首营企业和首营品种审核制度制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发39、部门：药品购进部门、药品销售部门、物价部门、质量管理部门1、目的：为把好业务经营第一关，确保向具有合法资格的企业购进合格的药品，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、范围：适用于首营企业和首营药品的审核工作。4、职责：药品购进人员、质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：51、“首营企业”指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。52、企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核内容包括：521、索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照、质量体系认证证书及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证明等资料的完整性、真40、实性和有效性；522、审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式；523、经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的有关批准文件。53、对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。54、首营企业的审核由业务部门会同质量管理部门严格按照首营企业审核程序共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经批准后，方可购进。55、首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。56、“首营品种”指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）41、。57、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：571、索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文号、质量标准、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性；5.72、了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况；573、审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品。58、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。59、首营品种审核方式：由业务部门填写“首次经营药品审批表”，经企业质量管理部门和企业主管领导审核批准后，方可购42、进。510、首营品种审核记录和有关资料应按药品质量档案管理标准要求归档保存。511、对首营品种，业务部门要充分做好市场需求调查，了解发展趋势，收集用户评价意见，做好查询记录；质量管理部门应定期分析药品质量的稳定性和可靠性。药品质量检查验收管理制度制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：仓储部门、质量管理部门1、目的：为把好入库药品质量关，保证购进药品数量准确、质量完好，防止不合格药品和假劣药品进入本企业，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、范围：适用于企业所购进和销后退回药品的验收工作。4、职责：药品验收员对本制度的实施负责。5、内43、容：51、药品验收必须按照验收程序，由验收员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。52、药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。53、对药品包装、标识的验收可在待验区进行，对药品外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品后，在验收养护室内进行。54、验收应在规定时限内完成。55、药品验收应按规定比例抽取样品（贵重药品应逐件取样）。所抽取的样品必须具有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。56、验收首营品种应有生产企业该批药品质量检验合格报告书。57、验收进口药品，必须审核其进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件44、；进口预防性生物制品、血液制品应审核其生物制品进口批件复印件；进口药材应审核其进口药材批件复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。58、对特殊管理药品必须由两位验收员逐件验收至每一最小包装。59、药品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误。并按规定期限保存。510、验收员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库。511、验收工作中发现不合格药品时，应严格按照不合格药品控制性管理程序执行。512、验收中发现质量有疑问的药品，应及时报质量管理部门复查处理。512、验收工作结束后，验收员与仓库保管员应按规定办理交接手续；由保管员根据验收结论和验收45、员的签章将药品放置于相应的库区，并做好记录。质量记录和凭证的管理制度？制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部等有关部门和人员1、目的：为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证，制定本制度。2、范围：本制度适用公司质量体系记录及凭证的管理。3、职责：31、质量管理部门为质量记录及凭证的管理部门。311、起草公司质量记录及凭证管理标准，汇编公司质量记录及凭证清单，并汇集记录及凭证的空白样本，报质量管理负责人确认。312、负责组织质量记录及凭证的起草、审核、修订和换版46、的工作。313、负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、评估。314、负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行监督、检查。315、负责公司质量体系策划、验证、审查、完善等记录的管理。32、各部门负责公司保证质量记录及凭证的符合性、全面性、真实性。321、负责设定公司所需质量记录的种类并设计其格式。322、负责编制公司质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。4、记录的设计、审核：41、质量记录由使用部门设计，经部门经理确认，报质量管理部门。42、质量管理部门组织有关部门和人员进行审核。43、审核通过的记录样本由质量管理部门按公司质量体系文件47、编号规定进行编号、规定保存期限、备案，并通知有关部门可以使用。5、记录的形式：51、记录可用“表格、图样、文字”等形式。52、每种记录至少要有以下项目：名称、编号、内容、页码或流水号(顺序号)、记录人(或审核人等)、记录时间、使用部门。53、记录可采用纸张、磁盘、光盘、磁带等媒体形式，应便于检索。6、记录的标识：，61、装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称、编号、范围和保存期限。62、记录分保密、受控与普通三种，保密、受控记录必须在封面印有相应标识。63、作废或留样的空白记录样本应有相应标识。7、记录的填写：71、质量记录的填写要及时、真实、内容完整(不空格、不漏项)、字迹清晰，不能随意涂48、抹，没有发生的项目记“无或画“，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。72、如果发生错误需更改，应用“一”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名(章)，签名要全名，更改原内容应清晰可辩；日期填写要清晰，年月日用8位数标明，如：20020710。8、记录的贮存、保护：81、记录由文档管理员统一妥善保管，防止损坏、变质、蛀蚀、发霉、遗失。82、记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。83、记录应按规定期限贮存。9、记录的处置：91、文档管理员在每年6月、12月整理质量记录，根据记录的保存期限，将需处置的记录列出清单，填写质量记录处置清单。92、处置清单报质量管理部门49、审核后，方可处置。93、质量记录的处置要有专人进行，做好处置过程记录，并由质量管理部门确认。附：1质量记录更改申请表2质量记录清单3质量记录处置清单4质量记录使用、管理情况检查表四、责任：1、记录和凭证的设计由使用部门提出，经质量管理部门审核批准备案；2、使用部门分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。3、记录、凭证由各岗位人员负责填写，按规定归档并妥善保管。4、质量管理部门负责对记录和凭证的日常检查，对其中不符合要求的提出改进意见。五、记录要求：质量记录应符合以下要求：1质量记录台帐由质量管理部列出目录并进行监督管理。2质量记录由各相关岗位人员填写。3质量记录应字迹清楚，内容50、真实完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在划线处签盖本人图章。4质量记录可用文字，也可用计算机， 5质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。六、凭证要求1、本制度中的凭证主要指与购进和销售有关的票据。2、购进和销售药品要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。3、购进票据和销售票据应按财务制度的规定妥善保管。特殊管理药品的管理制度制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部门、药品购进部门、药品销售部门、储运部门、财务部门1、目的：加强对特殊管理药品的管理，保障人民用药安全、有效，防止发生51、流弊。2、依据：中华人民共和国药品管理法、麻醉药品管理办法、精神药品管理办法、医疗用毒性药品管理办法、放射性药品管理办法和药品经营质量管理规范。3、适用范围：特殊药品的购进、储存和销售管理。4、职责：质量管理部门、药品购进部门、药品销售部门、储运部门、财务部门对本制度的实施负相应的责任5、内容：5.1定义:特殊管理药品系指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品；按其使人体产生依赖性和危害人体健康的程度分为一类精神药品和二类精神药品。医疗用毒性药品是52、指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。5.2 特殊管理药品的购进管理购进特殊管理的药品必须严格执行公司制定的购进药品的管理制度的规定； 购进部门必须指定专人负责特殊管理药品的购进管理工作，并必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的药品批发企业购进。5.3 特殊管理药品的质量验收管理对特殊管理药品的质量验收必须严格执行公司制定的药品质量检查验收管理制度；特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。5.4特殊管理药品的储存管理麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊管理药品必须53、储存在具有安全设施的专用仓库（或专柜）内，严格执行双人双锁保管和专帐记录，并实行色标管理和效期管理。二类精神药品可按一般药品进行储存，但必须储存在相对独立的储存区域,并加强帐、货管理。特殊管理药品的养护工作执行公司制定的药品仓储保管和养护管理制度。.1药品养护人员对特殊管理药品进行养护检查时，必须有专职保管员在场。5.5特殊管理药品的销售管理销售麻醉药品、一类精神药品时，必须凭省级药品监督管理部门核发的“麻醉药品购用印鉴卡”或“精神药品购用印鉴卡”，并只能按照限量供应的规定，销售给县级（含）以上的医疗机构，不得销售给其他单位和个人。二类精神药品可销售给医疗机构或药品监督管理部门指定的药品经营企54、业。医疗用毒性药品可销售给医疗机构和县级以上药品监督管理部门指定的药品经营单位；向科研和教学单位销售毒性药品时，必须凭购买单位的证明并经其所在地县以上药品监督管理部门批准。放射性药品必须凭省级药品监督管理部门核发的放射性药品经营许可证或凭省级公安、环保和卫生行政管理部门联合发给的放射性药品使用许可证，申请办理订货。5.6特殊管理药品的出库和运输管理特殊管理药品出库时，除必须严格执行公司制定的药品出库复核管理制度；特殊管理药品出库时，还必须实行双人复核制度。公司自运或办理托运特殊管理药品时，必须严格执行麻醉药品管理办法、精神药品管理办法、医疗用毒性药品管理办法、放射性药品管理办法和药品经营质量管55、理规范的有关规定。5.7不合格特殊管理药品的管理不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。销毁不合格特殊管理的药品时，应报当地药品监督管理部门批准并由其派人现场监督销毁。5.8进口的特殊管理药品严格按照麻醉药品管理办法、精神药品管理办法、医疗用毒性药品管理办法或放射性药品管理办法的规定执行。5.9凡违反本制度规定的，严格按照麻醉药品管理办法、精神药品管理办法、医疗用毒性药品管理办法或放射性药品管理办法的有关规定处罚；触犯法律的，依法移交司法机关处理。近效期药品催销的管理制度制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：质量56、管理部门、储运部门、药品销售部门1、目的：加强近效期药品的管理，避免造成经济损失和杜绝将过期药品销售给购货单位。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：企业所经营的药品4、职责：质量管理部门、储运部门、药品销售部门对本制度的实施负责。5、内容：5.1定义:效期药品系指其法定质量标准中规定有有效期的药品。凡超过有效期的药品，均不得销售和使用。企业对效期药品购进的内控标准为：1、有效期少于两年的药品，到货时，其生产期不超过三个月；2、有效期大于两年（含两年）的药品，到货时，其生产期不超过六个月。(无效期的药品，到货时，其生产期不超过六个月)5.2效期药品的入库验收，除按药品质量验收细则的规定验57、收外，对于不符合企业内控标准的效期药品，必须经质量管理部门同意后方可办理入库手续。5.3效期药品应按批号及效期分开堆垛，近效期药品应有明显的“有效期药品”标志。效期药品在有效期限尚有九个月时，养护员应按月填报效期药品催售表，协调业务部门进行相关处理。5.4养护员应严格按照仓储保管、养护和出库复核制度定期对重点的效期药品进行养护，质量管理部门负责对效期药品的养护工作进行监督、指导。5.5销货退回的效期药品，按退货药品管理制度的规定办理。5.6在库的超过效期的药品应为不合格药品，其处理过程按不合格药品管理制度的规定办理。不合格药品的管理制度制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人58、： 批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部门、药品购进部门、储运部门、药品销售部门、财务部门1、目的：对不合格药品实行控制性管理，杜绝购进不合格的药品和将不合格的药品销售给购货单位。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：企业在入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格药品的管理4、职责：质量管理部门、药品购进部门、储运部门、药品销售部门、财务部门对本制度的实施负责。5、内容：5.1定义:不合格药品系指药品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家法定标准和有关管理规定的药品。5.2对于不合格药品，不得购进和销售。在药品购进验收时，如发现不符合药品质量验收细则的有关规定59、，验收员应填写拒收报告单，报质量管理员进行复核；经质量管理员裁定为不合格的药品，应存放在红色标志的不合格品（库）区。在库质量检查中，经质量管理员复核确认为不合格的药品，应放在红色标志的不合格品库（区），并办理停售手续。对于售后使用过程中出现一般质量问题的药品，由质量管理员与客户协商处理。对于售后临床使用过程中出现热源反应、过敏反应和重大质量事故的药品，质量管理员须暂停销售该药品，并立即报告质量管理部门进行处理；质量管理部门调查核实后，应发文回收该药品，并按规定向有关部门报告。销售出库后发生质量争议的药品，应报告质量管理部门处理。属药品内在质量问题的，应抽样送当地法定药品检验部门检验。在未明确是60、否合格时，该药品（包括库存药品）应暂停销售和使用。5.3对于确定为不合格的药品，责任在本企业的，财产损失审批按规定权限办理。5.4办理不合格药品销毁手续时，必须按不合格品的报损制度办理，有关记录保留三年。一般药品的销毁方式：少量的破坏其内外包装，粉碎药物，与垃圾视同；大量的采用集中燃烧方法，并把残骸深埋。销毁地点应远离水源、住宅、牧场等。5.5属于不合格且无提取价值的特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品、毒性药品），必须清点登记，列表逐级上报当地药品监督管理部门，在保卫部门、质量管理部门和当地药品监督管理部门的监督下集中销毁，并有监毁记录，监毁人员签字，记录保留三年。5.6销毁工作应由熟知所毁药61、品的理化性质和毒性的人员指导，要估计到销毁过程中可能发生的化学反应及结果。5.7质量管理员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总和分析，并上报质量管理部门，质量管理部门将全年的处理情况送报有关部门。记录资料归档。5.8对不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。退货药品的管理制度制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部门、药品购进部门、储运部门、药品销售部门、财务部门1、目的：加强对退货药品的管理2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本企业购进退出和销后退回药品的管理4、职责：质量管理部门、药品购进部门、储运部门、62、药品销售部门、财务部门对本制度的实施负责。5、内容：5.1定义:退货药品系指销后退回和购进退出的药品。销后退回的药品是指上级药品监督管理部门、质量管理部门发文通知回收的药品和客户要求退货（超计划）的药品。购进退出的药品是指非质量原因的在库药品退货和拒收药品退货。5.2销后退回药品的管理：销后退回的药品必须是本企业所销售的药品，并与原销售出库药品批号相符。销后退回的药品，由仓库部门收货后，存放于有黄色标志的退货区，专人负责保管，并做好记录。药品质量验收人员应对销后退回的药品按购进质量验收的要求进行逐批验收，并做好验收记录，记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。销后退回的药品经验收合格的，63、由保管人员存入合格药品库（区），并做好记录；不合格的，经质量管理员确认后通知保管人员移入入不合格药品库（区），并做好记录。销后退回的药品验收时质量状况判断不明的，应报告质量管理员进行复查，必要时，送法定药品检验机构进行检验。回收的药品经质量管理员确认后，方可办理有关退货手续。已办理销后退回手续的不合格药品，由质量管理员按不合格药品管理制度处理。5.3购进退出药品的管理：非质量问题的购进拒收药品（超合同、无合同或不符合企业有关规定的），分别按以下程序办理：.1不符合企业有关规定的，由质量管理员通知采购员办理退货手续。.2属超合同、无合同的，由购进部门与药品供货方联系后，办理相关手续。非质量问题的64、在库药品购进退出（批号调剂、药品滞销等），由购进部门与药品供货方联系协商后，办理退货手续。质量事故管理制度制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部门、药品购进部门、储运部门、药品销售部门、财务部门1、目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：发生质量事故药品的管理4、职责：质量管理部门、药品购进部门、药品销售部门、财务部门5、内容：5.1质量事故的分类:质量事故分为一般事故和重大事故两大类；本制度仅限于重大质量事故的报告和处理，一般质量事故的报告和处理则按质65、量信息管理制度的有关规定执行。5.2重大质量事故的界定发生以下情况可定为重大质量事故：A、因发生质量问题造成整批药品报废的。B、药品在有效期或负责期内由于质量问题造成整批退货的。C、在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用的。D、药品发生混药，造成异物混入或其他质量低劣，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。E、因质量问题每批造成3000元以上经济损失以上的。5.3发生重大质量事故的报告发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，应立即报告质量管理部门和企业主要负责人，24小时内由质量管理部门报当地药品监督管理部门，同时上报国家药品监督管理局；其它的重大质66、量事故也应立即报告质量管理部门，三天内由质量管理部门向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不超过15天。出现重大质量事故，当事人（或所在部门、班组）除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，当事人可直接越级向上级主管部门报告。5.4发生重大质量事故的调查与处理：发生重大质量事故时，企业应成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。质量事故的调查，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。事故调查完毕后应组织有关人员进行认真分析、确认事故发生的原因，明确有关人员的67、责任，提出整改措施。质量事故的处理，应执行“三不放过”的原则（原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有防范措施不放过）。及时、慎重、有效地处理好质量事故。必须以质量事故为契机，组织企业进行质量改进活动，完善并严格执行制度，可根据存在问题的重点、难点开展群众性的QC小组活动。5.5质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录并建立档案。质量查询和质量投诉的管理制度制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部门、药品销售部门1、目的：规范药品质量查询和投诉的管理，确保所经营药品的质量和服务质量。2、依据：药品经营质量管理规68、范3、使用范围：药品质量的查询和投诉管理4、职责：质量管理部门、药品销售部门5、内容：5.1质量管理部门应当听取和受理消费者及其它社会团体对药品和服务质量问题的质量查询和质量投诉。5.2企业应向消费者及其它社会团体提供药品质量咨询服务（设立投诉电话、意见箱等）。5.3顾客提出质量方面的投诉时，应根据顾客投诉内容的性质、要求，及时调解处理，并做好投诉处理记录。5.4如顾客投诉事项涉及药品和服务质量重大问题的，应立即通知质量管理部门，由质量管理部门对投诉内容进行调查、调解、处理和报告，并将有关资料存档。5.5如顾客投诉内容涉及药品内在质量问题的，质量管理部门应视情况提请有关部门进行仲裁，以使顾客的69、投诉得到及时、妥善的处理。投诉处理后，应将有关资料整理存档。5.6如发现顾客在宣传媒体上进行投诉，质量管理部门应立即与有关媒体和投诉人联系，尽快了解问题，分清责任，协商处理。5.7如在购进验收和在库药品养护中发现质量问题，应及时通知质量管理组和购进部门，尽快向供货方发出质量查询，及时处理。5.8在处理质量查询、投诉的过程中发现的质量问题，质量管理部门要查明原因，分清责任，及时处理，并制定防止再发生的各项措施和做好相关的记录。药品不良反应报告的管理规定制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：公司各部门1、目的：加强对本企业所经营药品的安全监管，70、严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效。2、依据：药品经营质量管理规范、药品不良反应监测管理办法（试行）3、适用范围：本规定适用于本企业药品不良反应监测工作的管理。4、责任：本企业药品质量管理员为药品不良反应监测工作的管理人员，负责本企业经营的药品的不良反应情况收集、报告和管理工作。5、内容：51、报告范围：药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。52、报告程序和要求521、本企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，企业各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向药品质量管理员汇报，由药品质71、量管理员详细记录、调查确认后，填写可疑药品不良反应报告表，报告质量管理部门负责人及企业质量负责人，并向当地药品监督管理部门报告。522、本企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告当地药品监督管理部门，并同时报告国家药品不良反应监测中心，最迟不超过72小时；其中死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家药品监督管理局和卫生部。523、本企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每季度向当地药品监督管理部门集中报告。524、本企业所经营的药品发现防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的可疑72、药品不良反应群体病例，必须立即向当地药品监督管理部门和国家药品监督管理局、卫生部、国家药品不良反应监测中心报告。525、发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。53、处理措施；531、经核实确认某批号药品发现不良反应，企业药品质量管理员应立即通知储运部门、销售部门，停止该批号药品发货，就地封存，并及时追回已售出的药品。532、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，应立即采取封存药品、停止销售和使用的紧急控制措施。54、未经国家药品监督管理局和当地药品监督管理部门允许的药品不良反应监测统计资料，任何单位和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或73、个人提供和引用。55、本企业对发现可疑严重药品不良反应应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正。情节严重造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。56、定义： 561、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。562、可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。563、严重药品不良反应是指有下列情形之一者：563、1、导致死亡或威胁生命的；563、2、导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；563、3、导致先天异常或分娩缺陷的。卫生和人员健康状况管理制度制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：74、批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：行政、人事部门、储运部门1、目的：规范本企业的环境卫生和人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营的药品质量。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本制度适用于本企业环境卫生和人员健康工作的质量管理。4、责任：行政、人事部门为卫生和人员健康状况工作的管理部门，对本制度的实施负责。5、内容：51、环境卫生管理：511、各部门应对环境卫生工作进行持续有效的管理，以保证各部门的环境卫生工作达到规定的要求，促进服务质量的全面提高。512、营业场所的环境卫生管理：5121、营业场所应明亮、整洁、安静。5122、资料、样品陈列应75、整齐、合理。5123、有禁烟标志的场所严禁吸烟。513、仓库的环境卫生管理： 5131、应保证仓库所配置的消防器材、安全防护设备和设施的完备有效。5132、办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保药品的质量。5133、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，渠道畅通，定期进行灭鼠、灭虫活动，做好环境绿化、美化工作。5134、库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠措施。5135、验收养护室应整洁明亮，符合检验卫生要求，并配备有保证环境温、湿度要求的相应设备。5136、中药饮片分装76、室必须整洁、卫生，墙壁、顶棚光洁，无脱落物。配备有温、湿度监测调控设备。中药饮片分装用具必须符合检验卫生要求。514、人员卫生管理：企业员工要养成良好的卫生习惯，穿戴整洁，言行大方、得体。52、人员健康状况管理：521、本企业对从事直接接触药品的工作人员进行人员健康状况管理，确保药品质量管理重要岗位工作人员符合规定的健康要求。522、凡是从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的工作人员，应每年到当地医疗机构进行健康检查，并建立个人健康档案。523、健康检查应重点检查是否患有精神病、传染病、（如乙肝、甲肝等）、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加检查77、视力程度（经矫正后视力应不低于0.9），是否患有辩色障碍(色盲或色弱)等项目。524、健康检查不合格的人员，要及时调换工作岗位。525、对新调整岗位直接接触药品的人员必须经健康检查合格后才能上岗。526、上述岗位的工作人员若发现本人患病，已不符合岗位任职要求，应主动报告，及时调换工作岗位。本人亦应及时主动治疗，争取早日康复。527、本企业人事部门负责人员健康档案的建立和管理。行政（办公）部门负责每年度的健康检查工作。质量教育、培训及考核的管理规定制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：公司各部门1、目的：规范本企业的质量教育培训工作，提高企业78、员工的质量管理意识与能力，保证本企业质量管理体系持续有效的运行。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本制度适用于本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训工作。4、责任：4.1、人事教育部门为本企业质量教育培训工作的管理部门，负责制定本企业质量教育培训管理文件和每年度质量教育培训计划，并负责实施。42、质量管理部门负责提出有关质量教育培训要求，并协助培训工作的实施和考核。5、内容：51、根据本企业质量管理体系有效运行的要求，制定每年度的质量教育培训计划，针对企业不同岗位的各类人员，确定相关的培训内容及方法。培训计划应明确培训对象、培训内容、方法、学时、考核要求等内容。52、专业技术人79、员的在岗培训：521、专业技术人员是本企业药品经营质量管理工作的主要、具体实施者，应努力创造条件使他们的质量管理知识、能力不断更新和提高，因此人事教育部门应每年适当安排他们进行药品经营质量管理方面的药事政策、法规及相关新知识、新技能培训，尽可能提供到质量管理先进企业学习、观摩的机会。并保证他们接受按国家有关规定组织的继续教育培训。522、企业主要负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规及规章，应主动参加药事政策、法规及相关知识的培训学习。523、企业质量管理工作负责人和质量管理部门负责人每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育或培训，并获得培训或继续教育证书。53、上岗培训： 531、员工80、工作岗位进行调整时，为适应新的工作要求，必须进行岗位质量教育、岗位技能操作培训及考核。考核合格，方可上岗。532、从事药品质量管理工作的人员，须经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。533、从事药品购进、验收、养护、计量、保管、销售工作的人员，应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。534、在药品经营企业中，国家另有就业准入规定岗位工作的人员包括司机、电工、会计员、计算机操作员、中药调剂员等，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。54、各级员工接受质量教育培训后应进行考核。考核合格，岗位留用。如考核不合格，应及时81、暂停工作，安排继续培训、考核，合格者上岗工作。再不合格者，调整工作岗位。必须确保员工的工作能力满足其从事的岗位工作要求。55、人事教育部门负责质量教育培训的档案管理工作。每次培训应填写培训签到表及培训记录表，记录培训人员、时间、地点、教师、内容及考核成绩等，记录及相关资料存档备查。并为从事质量管理、药品购进、验收、养护、保管、销售和计量工作岗位的人员建立个人继续教育和培训档案。56、每年第四季度，人事教育部门组织召开年度教育培训工作会议，对本年度质量教育培训工作进行总结评价，征求意见和建议，并根据企业工作需要，制定下年度的质量教育培训计划。组织、部门的质量责任企业质量领导组织质量责任制(修)订82、人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：企业所有部门1、岗位职能：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。2、工作内容：2.1组织并监督企业员工实施药品管理法等药品管理的法律、法规和行政规章。2.2建立企业的质量管理体系。2.3制定企业的质量方针和质量目标，组织并监督实施。2.4负责设置企业质量管理部门，制定各部门的质量管理职能。2.5审定企业质量管理制度。2.6研究和确定企业质量管理工作的重大问题。2.7制定企业质量奖罚措施。3、领导责任：在企业质量方针、质量目标、质量管理制度的执行，研究和确定企业质量管理工作等重大83、问题的质量管理工作中负领导责任。4、主要权力：4.1审核企业的质量管理体系运行情况；4.2根据企业情况修订企业的质量方针和质量目标；4.3调整各部门岗位的质量管理职能；4.4审定企业质量管理制度；4.5对各部门岗位质量管理执行情况有奖罚权。5、主要考核指标：5.1企业质量方针目标实施情况；5.2质量管理体系运行情况。6、人员组成：企业主要负责人（领导）、购进部门负责人、销售部门负责人、储运部门负责人、质量管理部门负责人质量管理部门管理标准制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部门1、部门职能：根据公司质量方针与目标，组织建立与运行公84、司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制。保证药品和服务质量。2、主要职责：21、贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策。22、负责制定药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。23、建立公司药品质量管理体系，并指导、监督其有效运行。24、定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。25、负责首营企业和首营品种的质量审核。26、负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。27、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。28、协助开展对企业职工药品质量管理方面的继续教育或培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。285、9、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。210、负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。3、部门编制与分工：31、质量技术部经理（1人）。32、质量管理员(2人)。33、验收员(2人)。34、事务文秘(1人)。4、主要工作制度与规范：41、药品管理法。42、药晶经营质量管理规范（GSP）。43、质量管理手册。5、考核指标：51、药品质量的全过程监控。52、质量管理体系运行的有效性，53、质量管理体系的运行效率。54、各项职责完成情况。药品购进部门管理标准制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：药品购进86、部门、质量管理部门1、部门职能：保证购进药品质量，为本企业提供需求药品。2、主要质量职责：21、坚持“按需购进，择优采购”的原则，做好购货计划。22、严格执行购进程序，确保购进的药品符合质量要求。23、建立合格供货单位档案。从合法的企业购进合格药品，不与非法经营单位发生业务往来。24、严格按规定进行首营品种、首营企业的审批。25、购货合同中必须按规定明确必要的质量条款，或与供货单位签订质量保证协议。26、购进药品有合法票据，做好购进记录。27、分析销售，合理调整库存，优化药品结构。28、掌握购进过程的质量动态，积极向质量管理部门反馈信息。29、每年定期会同质量管理部门进行药品、供应商质量评审。87、3、主要工作制度与规范：31、药品管理法。32、药品经营质量管理规范。33、企业药品购进管理制度及程序。34、首营企业和首营品种审核制度及程序。4、考核指标：41、遵守国家药政法规和执行企业质量管理制度、工作程序情况。42、首营企业、首营品种资料的完整有效。42、违规订购或购进药品验收不合格次数。43、药品购进记录和有关资料的完整性。药品销售部门质量职责制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：药品销售部门、质量管理部门1、部门职能：保证销售药品质量，为市场提供需求药品及满意服务。2、主要质量职责：21、审核销售单位的法定资格和商业信誉，保证经88、营的合法性和安全性。22、严格执行药品销售制度，严禁销售假药劣药和质量不合格药品。23、严格遵循“先产先销”、“近期先销”的原则，对近效期药品及滞销药品加紧促销，避免给企业造成经济损失。24、建立缺货登记表，及时反馈市场信息，提供给采购部门参考。25、重视质量查询、投诉，认真跟进，做好记录。26、销售药品有合法票据，做好销售记录。27、特殊管理的药品销售应严格执行国家及企业有关规定。28、注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况应按规定上报质量管理部门。3、主要工作制度与规范：31、药品管理法。32、药品经营质量管理规范。33、企业药品销售管理制度、药品不良反应报告制度。4、考89、核指标：41、遵守国家药政法规和执行企业质量管理制度、工作程序情况。42、销售客户资料的完整有效。43、质量查询、投诉情况记录的完整性。44、药品销售记录的完整性。仓储部门的质量职责制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：仓储部门1、部门职能：承担本企业药品的储存和保管工作，保证所保管药品的数量准确和质量完好。2、主要职责： 21、按安全储存、降低损耗、保证质量、收发迅速、避免事故的原则，做好药品的储存和保管工作。22、执行药品收货入库的有关规定，将药品按规定的储存要求专库、分类存放。23、严格遵守药品外包装图示标志，规范药品搬运、摆放和堆垛90、的具体操作。24、负责对在库药品实行色标管理和有效期管理。25、负责库房温、湿度管理工作，根据气候变化适时采取调控措施以达到药品储存要求的温、湿度范围，并做好记录。26、采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证药品的储存安全。27、坚持按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理药品出库手续，并负责做好药品出库复核记录。28、负责药品保管的记录工作，保证帐货相符，对所保管药品的数量准确负责。29、发现质量有问题的药品，及时采取相应措施，并通知质量管理部门处理。210、负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好。211、加强库房场地、设施、设备的建设和管理，努力提高仓91、储能力，适应企业经营规模和质量保证的需要。3、部门编制与分工：（略）4、主要工作制度与规定：41、药品管理法。42、药晶经营质量管理规范。43、药品仓储保管管理制度。44、药品保管岗位质量职责。45、药品入库储存程序。46、药品出库复核程序。5、考核指标：51、药品保管全过程的规范性。52、药品保管工作执行的有效性。53、药品保管职责完成情况。药品运输部门的质量职责制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：储运部门1、部门职能：根据公司质量方针与目标，对公司药品运输组织工作进行管理、改进与实施，保证药品运输过程中的质量。2、主要职责：21、认真92、贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策。履行公司的质量方针和目标。22、负责制定本企业药品运输工作的质量管理制度及相关规定，并负责在本部门实施。23、加强对本部门全体人员的质量意识教育，检查、督促各岗位人员认真执行本企业有关药品运输工作的各项管理制度和规定，做好运输工作各个环节的工作。 24、根据本企业药品经营业务特点和药品运输任务要求，以安全、及时、准确、经济为原则，选择、安排适宜的药品运输方式和运输线路，合理调配运力，以满足企业业务经营工作需要。25、根据药品特性，规范运输工作操作，采取必要措施，防止运输工作中药品质量事故发生，安全、快捷、准确地将药品运达指定单位。26、对药品在运93、输工作过程中的质量负责。发现质量问题及时上报质量管理部门处理，并做好相应记录。27、配合质量管理部门开展本部门质量考核工作，对运输质量管理工作的改进措施在本部门的贯彻实施负责。3、部门编制与分工：（略）4、主要工作制度与规定：41、药品管理法。42、药晶经营质量管理规范。43、药品运输工作管理制度。44、药品运输员质量职责5、考核指标：51、药品运输工作全过程的规范性。52、药品运输工作过程中质量事故率（ ）。53、药品运输工作任务完成的及时、准确性。54、药品运输工作计划安排的合理、经济性。药品养护组织质量职责制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：94、分发部门：药品养护组织、质量管理部门1、部门职能：承担本企业药品在库养护工作，保证在库药品的质量。2、主要职责：21、执行本企业制定的药品养护工作有关规定，落实在库药品的养护和质量检查工作。22、负责指导药品保管人员，对药品进行合理储存。23、负责检查在库药品的储存条件，指导并配合保管人员进行库房温、湿度监测和管理工作。24、负责制定药品养护计划，确定重点检查养护品种及养护方案，对库存药品进行定期质量检查，并做好养护检查记录。25、对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。26、养护检查中发现质量有问题的药品，应立即暂停发货，并设置标识，及时通知质量管理部门复查处理。2795、负责建立健全药品养护档案。28、负责定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。29、负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具的定期检查维护等管理工作，确保其正常运行。3、部门编制与分工：（略）4、主要工作制度与规定：41、药品管理法。42、药晶经营质量管理规范。43、药品养护管理制度。44、药品养护岗位质量职责。45、药品在库养护程序。5、考核指标：51、药品养护工作全过程的规范性(检查时发现的问题)。52、在库药品质量养护结果(在库药品发生问题次数)。53、药品养护记录和档案的规范性(规范与全面)。54、设备，仪器、计量器具等的管理情况(性能96、状况、档案)。岗位人员的质量责任企业质量负责人质量责任制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：企业所有部门1 岗位职能：贯彻执行公司经营理念与经营政策，根据质量方针与目标，组织推行GSP及完善公司全面质量管理体系。2 工作内容：2.1 组织贯彻执行国家有关质量管理的法规、政策。2.2 根据公司的质量方针和目标，编制满足顾客需求，符合相关法规要求的质量管理体系文件，并监督执行。2.3 对质量管理体系的运行进行有效测量、分析和改进。2.4 负责重大药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。当经营管理或质量管理需改善时，提出和采取必要的纠正、预防措97、施。2.5 监控公司作业流程和管理技术的改进。2.6 开展质量管理的教育或培训，并负责质量管理工作的咨询：2.7 完善企业的质量档案。2.8 质量工作的对外业务联系。3 领导责任：对公司质量管理工作的开展负全责。对所经营药品的质量负领导责任。4 主要权力：4.1 对存在质量问题的工作和文件有否决权。4.2 在公司内部对药品质量具有裁决权。4.3 对公司员工或部门工作质量问题的处罚有建议权。5 主要考核指标：5.1 质量管理体系的运行和改进结果。5.2 重大质量事故或投诉的处理情况，顾客满意度。5.3 质量工作的规范化、标准化程度。6 任职资格：6.1 执业药师资格或主管药师以上职称，3年以上质98、量管理工作经验，孰悉药品经营业务，准确掌撑相关法规及GSP的要求。6.2 具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。6.3 能独立解决经营过程中的质量问题，对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决。6.4 认同本公司企业文化和经营理念。质量管理部门负责人岗位质量责任制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：企业所有部门1、岗位职能：按照药品管理法及有关法规，根据企业质量方针与目标，编制、分解、实施年度质量计划的指标，推行GSP管理。 2、工作内容：21、组织贯彻执行药品管理法及国家有关药品质量管理的法规和行政规章。22、负责组织对企业质量管理99、制度、质量责任及经营环节的质量程序的起草、编制和修订工作，并指导、督促实施。23、根据企业质量方针、目标、年度工作计划，组织企业按质量体系运作。24、组织开展质量体系评审，对GSP实施情况及制度实施情况进行检查考核。25、指导质量验收、养护工作，定期组织对企业库存药品质量检查。26、负责首营企业和首营品种的质量审核，必要时会同购进部门实地考察生产企业的质量保证能力。27、负责药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。28、定期召开质量分析会、质量管理员会议，开展有关质量活动。29、开展质量管理的教育或培训，并负责质量管理工作的查询和咨询。210、建立健全药品质量档案，规范企业质量记录。211、100、负责质量不合格药品的审核，并对其处理过程实施监督。212、分析处理各类质量信息，保证信息的传递通畅、准确、及时。213、质量工作的对外业务联系。3、领导责任：对企业质量管理工作的运作负责。对所经营药品的质量负直接责任。4、主要权力：41、对存在质量问题的工作和文件有否决权。42、在企业内部对药品质量具有裁决权。43、对企业员工或部门工作质量问题的处罚有建议权。5、主要考核指标：51、质量管理体系的运行和改进结果。52、质量事故或投诉的处理情况，顾客满意度。53、质量工作的规范化、标准化程度。54、验收准确率、首营审核率。6、任职资格：61、执业药师资格或具有相应的药学专业技术职称。（大中型企业101、应具有小型企业应具有）62、从事药品质量管理工作2年以上，在职在岗，孰悉药品经营业务，准确掌握相关法规及GSP的要求。62、具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。63、能独立解决经营过程中的质量问题，对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决。64、认同本公司企业文化和经营理念。药品购进部门负责人质量责任制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：企业所有部门1、岗位职能：贯彻执行公司经营理念与经营政策，遵守国家药政法规和企业质量管理制度，按照药品购进程序，负责药品购进过程的管理工作。 2、工作内容：21、领导本部门按照企业药品购进管理程序，102、组织药品的购进。22、加强对药品购进人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则，正确处理质量与经济效益的关系。23、掌握购进过程的质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系。24、配合质量管理部开展本部门质量考核工作，对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻实施负责。25、以药品质量作为重要依据，审查药品购进计划。26、督促药品购进人员严格执行GSP，执行药品购进程序，签订购进合同明确质量条款，购进药品按规定做好购进记录。27、督促药品购进人员严格按规定进行首营企业、首营品种的审批。28、分析销售，合理调整库存，优化药品结构。29、每年定期会同质量管理部和储运部对购进药品的质量情况进行汇总分析评审。3103、领导责任：对本部门在从事药品购进运作中，遵守国家药政法规、执行企业质量管理制度、程序负责。（对药品购进业务的合法性和药品质量负责。）4、主要权力：41、对购进单位、购进药品的选择有决定权。42、对部门人员工作质量问题的处罚有建议权。5、主要考核指标：51、遵守国家药政法规和执行企业质量管理制度、工作程序情况。51、首营企业、首营品种资料的完整有效。52、违规订购或购进药品验收不合格次数。53、药品购进记录和有关资料的完整性。6、任职资格：61、孰悉药品经营业务，熟悉相关法规及GSP的要求。62、具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。63、认同本公司企业文化和经营理念。药品销售部门负责人质量104、责任制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：企业所有部门1、岗位职能：贯彻执行公司经营理念与经营政策，遵守国家药政法规和企业质量管理制度，负责药品销售过程的管理工作。 2、工作内容：21、负责审核销售单位的法定资格和商业信誉。22、执行药品销售管理制度，严禁销售假药劣药和质量不合格药品。23、严格掌握“先产先销”、“近期先销”的原则，督促本部门人员对近效期药品及滞销药品加紧促销。24、开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息，提供给采购部门参考。25、组织开展用户访问，收集整理各种信息，及时进行质量改进。26、销售药品有合法票据，做好销售记录105、。27、督促本部门人员严格执行药品不良反应报告制度。3、领导责任：对本部门在从事药品销售运作中，遵守国家药政法规、执行企业质量管理制度负责。（对药品销售业务的合法性和药品质量负责。）4、主要权力：41、对销售单位、销售药品的选择有最终决定权。42、对部门人员工作质量问题的处罚有建议权。5、主要考核指标：51、遵守国家药政法规和执行企业质量管理制度、工作程序情况。51、销售客户资料的完整有效。52、质量查询、投诉情况记录。53、药品销售记录的完整性。6、任职资格：61、孰悉药品经营业务，熟悉相关法规及GSP的要求。62、具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。63、认同本公司企业文化和经营理念。106、仓储部门负责人质量责任制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：企业所有部门。1、岗位职能：贯彻执行公司经营理念与经营政策，遵守国家药政法规和企业质量管理制度，负责药品在储存过程中的管理工作。 2、工作内容：21、加强对全体人员的质量意识教育 ，督促其认真执行有关仓储的各项管理制度和程序，做好药品的储存、养护、出库等环节的工作。22、严格批号管理、效期管理、色标管理、分类分区及温湿度等管理，确保药品质量。23、督促员工搬运和堆垛药品时，严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。24、关注质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系。25、配合质107、量管理部开展本部门质量考核工作，对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻实施负责。26、加强库房场地、设施、设备的建设和管理，努力提高仓储能力，适应企业经营规模和质量控制的需要。27、会同质量管理部、购进部对购进药品开展质量评审。3、领导责任：对本部门在药品仓储工作中，遵守国家药政法规、执行企业质量管理制度、程序负责。（对药品储存、养护、出库的规范性和药品质量负责。）4、主要权力：对部门人员工作质量问题的处罚有建议权。5、主要考核指标：51、遵守国家药政法规和执行企业质量管理制度、工作程序情况。51、在库药品储存的规范性。52、在库药品养护的规范性。53、药品养护档案、养护检查记录的完整性。52、108、药品出库复核的准确性、规范性、及时性。53、药品出库复核记录的完整性。6、任职资格：61、孰悉药品经营业务，熟悉相关法规及GSP的要求。62、具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。63、认同本公司企业文化和经营理念。运输部门负责人质量责任制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：企业所有部门。1、岗位职能：贯彻执行公司经营理念与经营政策，遵守国家药政法规和企业质量管理制度，负责药品在运输过程中的管理工作。 2、工作内容：21、领导本部门按照“及时、准确、安全、经济”的原则，组织药品的运输。22、加强对全体人员的质量意识教育 ，督促其认真执行药109、品配送程序，做好药品的运输工作。23、合理调配运力，根据药品特性规范操作，采取必要措施防止破损、污染、混淆等事故发生，安全、快捷、准确地将商品送达用户。24、对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施，确保药品在运输过程中质量不受损害。25、关注质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系。26、特殊管理药品和危险品的运输应严格执行国家及企业有关规定，确保运输药品的安全。27、努力提高配送能力，适应企业经营发展需要。28、会同质量管理部、购进部、仓储部对购进药品开展质量评审。3、领导责任：对本部门在药品运输工作中，遵守国家药政法规、执行企业质量管理制度、程序负责。110、（对药品运输业务的规范性和药品质量负责。）4、主要权力：对部门人员工作质量问题的处罚有建议权。5、主要考核指标：51、遵守国家药政法规和执行企业质量管理制度、工作程序情况。52、药品运输的准确性、规范性、及时性。6、任职资格：61、具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。62、认同本公司企业文化和经营理念。质量管理员质量责任制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部门1、岗位职能：根据公司经营理念和质量管理体系的要求，监督与指导公司的药品质量管理工作，促进质量管理工作的规范化和服务专业化。2、工作内容：21、贯彻执行国家有关药品、质量111、管理的法律、法规；督促执行企业关于药品质量管理方面的规章制度。22、完善药品质量管理网络；监控药品质量。23、进行以下药品质量管理工作，发现问题提出改善措施并指导实施。231、首营企业和首营品种的质量审核，药品购进合同中质量条款的监督实施。232、收集和分析药品质量信息，准确、及时地传递反馈；对发生质量问题的供应商或药品提出中止业务的要求。233、监督指导药品购进、验收、养护、储存、配送、运输、销售等环节的药品质量管理工作。234、负责处理药品质量的咨询、查询和质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。235、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理、销毁过程实施监督管理。236、收集药品质量112、标准，建立药品质量档案。24、通过检查、培训和指导，提高药学技术人员的工作水平。25、配合教育部门开展质量意识和质量工作的教育和培训。3、主要权力：31、对有质量问题的药品、供应商具有否决权：32、对公司内有关药品质量工作的否决权。33、药师工作考核、调整建议权。34、对公司内部质量事件的处罚建议权。4、主要考核指标：41、公司质量管理体系的建立和完善，GSP贯彻与执行。42、公司药品质量管理目标的达成。43、质量投诉处理的及时性，属客满意度。4、4、药学技术人员的考核规范率。5、任职资格：51、具有执业药师资格，熟悉GSP管理要求和相关知识。52、能坚持原则，秉公办事。53、能独立解决经营过113、程中的质量问题。能对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决。54、认同公司企业文化和经营理念。55、省级药品监督管理部门颁发的岗位合格证。药品验收岗位质量责任制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部门1、岗位职能：及时、准确完成购进药品、销后退回药品的验收工作。2、工作内容：21、严格执行本企业制定的药品质量检查验收管理制度和药品质量检查验收程序，规范药品验收工作。22、按法定标准和验收程序，完成购进药品或退货药品的验收工作。221、严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收。222、验收合格的药品，与保管员办理入库交接手续。114、223、对验收不合格的药品，做好记录并及时上报质量管理员。224、对验收发现的质量可疑药品，应报质量管理员处理。23、规范、准确填写药品质量验收记录及有关质量管理台帐，并签章负责。药品质量验收记录及相关资料按规定保存备查。24、验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理员，定期对验收情况进行统计分析和上报。25、收集质量信息，配合质量管理部门做好药品质量档案工作。26、负责中药标本的收集和保管。3、质量责任：31、对所验收药品的质量负责。32、对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。33、对验收工作的及时性负责。34、对验收操作是否规范，是否符合GSP要求负责4、主要权力：对不符合质量标准要115、求的药品有权予以否决。5、考核指标：51、药品验收的及时性(未及时完成次数)。52、药品收验的准确、合格率：99.99%以上。53、药品质量问题是否按程序正确处理。54、药品验收记录的完整性。6、任职资格：61、药学及相关专业中专以上学历；或具有药师以上药学技术职称。62、身体健康，视力在0.9以上(含矫正视力)，无色盲。63、熟悉药品知识、验收标准及有关法规，明确药品验收程序及出现问题的处理方法。经过专业培训，持省级药品监督管理部门发给的上岗证上岗。药品养护岗位质量责任制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：仓储部门、质量管理部门1、岗位职116、能：承担本企业药品在库检查、养护具体工作，提供准确、可靠的养护数据。采取有效方法保证在库药品的质量。2、工作内容：21、严格执行本企业制定的药品养护管理制度和药品在库养护程序，在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作。22、指导仓库保管人员，正确分库、分类、堆垛存放药品。实行色标管理。检查并纠正药品存放中的违规行为。23、检查在库药品的储存条件，指导并配合保管员做好库房温、湿度监测和管理工作，每日上、下午二次定时对库房温、湿度进行监测和记录。24、坚持预防为主的原则，根据流转情况、季节变化和市场药品质量动态，确定重点检查养护品种及养护方案，拟订药品养护计划。25、根据养117、护计划，对库存药品进行定期循环质量养护检查，一般药品每季次，效期、易变药品增加检查次数，并做好养护检查记录。26、根据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。对中药材、中药饮片，应根据气候环境变化，采取干燥、除湿等相应的养护措施。27、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，分析问题，并及时通知质量管理员复查。根据质量复查结果和处理要求，及时采取相应措施。28、建立健全药品养护档案。特别是以下重点控制药品：281、用户反应有质量问题的药品。282、首营品种。283、易变质药品。284、储存时间较长接近或超过负责期的在库药品。29、每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品118、等质量信息，为药品和供应商的评审提供切实可靠的依据。210、正确使用养护仪器设备、温湿度监控仪器、计量仪器及器具，并负责定期检查维护等管理工作，确保养护设施设备和监控仪器正常运行。211、负责计量管理工作；保证公司所用计量器具的准确性。212、做好养护实验工作，为药品储存养护提供科学依据。3、主要考核指标：31、在库药品按规定的要求储存(检查时发现的问题)。32、在库药品质量养护结果(在库药品发生问题次数)。33、药品养护记录和档案的规范性(规范与全面)。34、设备，仪器、计量器具等的管理情况(性能状况、档案)。4、任职资格：41、具有高中以上文化程度，经岗位培训、持地市级(含)以上药品监督管119、理部门发给的上岗证上岗。42、具有药品养护工作经验，对药品养护过程中发现的问题能及时作出正确的判断和处理。药品保管岗位质量责任制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：仓储部门1、岗位职能：承担本企业药品的入库、储存、出库复核工作。确保所保管药品的数量准确和质量完好。2、工作内容： 21、严格执行本岗位的相关质量管理制度和工作程序，做好药品的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作。 22、按有关规定办理药品入库手续，正确合理分库、分类存放药品，实行色标管理。23、严格遵守药品外包装图示标志，正确搬运和堆垛药品。24、做好库房温、湿度的监测、调控120、记录工作。采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存药品。25、做好效期药品管理工作，近效期药品按月填写效期催销表。26、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理药品出库手续，并做好药品出库复核记录。27、负责药品保管帐卡管理，按批正确记载药品进、出、存动态，保证帐货相符，及时分析、反馈药品库存结构及适销情况。28、发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质量管理员处理。根据处理结果，及时采取相应措施。29 负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。3、直接责任：31、对药品入库、储存工作的规范性负责。32、对121、药品的入库、在库、出库数量的准确性负责。33、对入库、在库、出库药品的质量负相应责任。33、对在库药品的合理储存条件负责。4、主要考核指标：41、在库药品的数量准确性100 %。42、在库药品的储存条件差错率0 %。43、在库药品帐货相符准确率100 %4、任职资格：41、经岗位培训、持地市级(含)药品监督管理部门发给的上岗证上岗。42、有相关工作经验。药品运输岗位质量责任制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：储运部门1、岗位职能：承担本企业药品运输工作，安全、准确、及时地将药品运达指定单位。2、工作内容：21、运输员按指定的运输工具和运输122、线路做好药品的运输准备工作。22、运输员依据运输凭证，当场核实所需运输药品的交货单位、药品件数等内容，并检查药品包装及标注情况，准确无误后在运输凭证上签名确认。23、搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放，不得将药品倒置、重压。24、药品装车应堆码整齐、捆扎牢固，并采取相应防护措施，防止药品撞击、倾倒、污染、水湿和破损，保证药品的运输安全。25、应针对运送药品的包装条件和道路状况，采取相应措施，如塑料泡沫等，防止药品破损和混淆；运送有温度要求的药品，应采取防寒或冷藏措施，如保温箱、冰袋、冷冻箱等物品，确保药品在运输过程中的质量。26、车辆运输时，必须覆盖严密，禁止敞棚运输。2123、7、司机须谨慎驾驶，避免易使药品损坏的不安全因素。28、运输员应与托运部门或收货单位相关人员及时清点药品，办理托运、交货手续，货、单相符后，在托运、交货凭证上盖章、签名确认。并妥善保管凭证。29、运输员应与本企业药品发货员办理药品运输后交接手续。210、运输特殊管理药品应按麻醉药品管理办法、精神药品管理办法、医疗用毒性药品管理办法和放射性药品管理办法的规定执行；运输危险品应按化学危险品管理条例的规定执行。211、对在运输过程中发现药品有质量问题时，应中止该药品的发货，及时上报质量管理部门处理，并做好相应记录。不得自行整理后继续运送给购货单位。3、直接责任：对本人押运的药品质量、数量负责。4、任124、职资格：41、经岗位培训，考核合格后方可上岗。42、有相关工作经验。药品购进人员岗位质量责任制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：药品购进部门、质量管理部门1、岗位职能：保证购进药品质量，为本企业提供需求药品并最大限度创利。2、质量职责：21、从合法的企业购进合格药品，不与非法经营单位发生业务往来。22、严格按规定进行首营品种、首营企业的审批。23、在本公司批准的质量评审合格的供应商、药品范围内采购。购货合同中必须按规定明确必要的质量条款或与供货单位签订质量保证协议。购进药品有合法票据。24、分析销售，合理调整库存，优化药品结构，为保证在库125、药品质量打好基础。25、落实药品的退、换货工作。26、掌握购销过程的质量动态，积极向质量管理部门反馈信息。每年定期会同质量管理部门进行药品、供应商质量评审。服从质量管理部门的质量否决。3、直接责任：对药品购进业务的合法性和药品质量负责。4、主要考核指标：41、首营企业、首营品种资料的完整有效。42、违规订购或购进药品验收不合格次数。43、药品购进记录和有关资料的完整性。5、任职资格：51、中专以上学历，本行业两年以上工作经验。52、具有强烈的工作责任心和职业道德。药品销售员质量责任制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：药品销售部门、质量管理126、部门1、岗位职能：确保将药品销售给合法的购货单位。2、质量职责：2.1 认真审核销售单位的法定资格和质量信誉，防止药品流向非法企业。2.2贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假药劣药和质量不合格药品。2.3、了解本企业库存药品的质量、数量及效期情况，积极催售近效期的药品。2.4、销售特殊管理的药品应严格执行本企业特殊药品管理制度规定。2.5、做好药品销售记录。2.6、推销药品应以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法、用量、注意事项、禁忌症、不良反应等，不得夸大宣传和误导用户。2.7、及时反馈客户对药品质量的意见和要求，配合质量管127、理人员处理质量查询、投诉，为质量改进提供市场质量动态信息。2.8、积极做好药品不良反应的收集和按规定程序上报。3、直接责任：对药品销售的合法性负责。4、主要考核指标：4.1 将药品销售给非法购货单位的次数。4.2 违规宣传推销药品的次数。4.3 药品销售记录和有关资料的及时性和完整性。5、任职资格：5.1 具有高中（含）以上文化程度；5.2 经地市级药品监督管理部门考核合格，并持有“岗位合格证”；5.3 具有工作责任心和职业道德;5.4 具有较强的与人沟通的能力。工作程序质量管理文件系统管理程序制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：药品购进128、部门、储运部门、销售部门、质量管理部门1、目的：制订本程序的目的建立一个经营和质量管理文件的制定、审查、批准、颁布、复审和废除的规程，规范本企业经营和质量管理文件的管理工作。2、依据： 药品经营质量管理规范3、适用范围：本程序规定了质量管理文件的制定、审核、生效、颁布、复审、修订、废除与收回的方法与要求，明确了相关部门的职责，适用于质量管理文件的管理。4、责任：企业主管负责人、质量管理部门及有关部门负责人对本程序的实施负责。5、程序：5.1 本程序所称的质量管理文件是指质量管理制度，各组织、部门、岗位及其人员的质量责任、质量管理工作程序。5.2 质量管理文件的编制和审核：5.2.1 各部门根据129、工作需要，认为需要制定标准文件时，应填写文件编制申请表，说明需要编制文件的题目、依据、原因或目的，报质量管理管理部门审核。5.2.2 质量管理部门根据现行文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求及进度要求，指定负责编制的部门组织起草。5.2.3 各部门负责人负责组织起草质量管理部门指定的质量管理文件。5.2.4 文件编制部门将起草后的文件交质量管理部门。质量管理部门组织传阅文件，会同相关部门对编制的文件进行审核，审核的要点包括：A、 与现行的GSP标准一致性。B、 与现行国家标准的致性。C、 与国际通行惯例的一致性。D、 与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。E、 文130、件形式的规范性和内容的可操作性。F、 文件内容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困难或误解。5.2.5 经质量管理部门审核后的文件，如需进一步修改，返回原编制部门修改。修改后仍需按5.2.4进行审核，直至符合要求。5.3 文件的批准和生效：5.3.1 经起草、修改、审核后确定的文件，由质量管理部门按标准的格式打印，经起草部门负责人、质量管理部门负责人签名后，送交质量领导小组审定，企业主要负责人批准。5.3.2 主要负责人审批后，应在规定的空格内签署姓名、生效日期并授权有关部门执行，该文件自规定的生效日期起生效。5.4 文件的颁布与分发：5.4.1 质量管理部门文件管理员拟订批准后的文件需要131、复制的份数，经质量管理部门经理批准后，由办公室对文件进行复制。5.4.2 文件复制件必须格式一致，内容清晰、易识读。文件复制后必须经第二人核对无误，在文件右上角标记复印数及每份复制件的序列号。5.4.3 办公室（质量管理部门？）文件管理员将文件复制件分送至有关部门各一份，收到文件复印件的各部门应在文件分发记录上签名，注明收文日期。文件原稿由质量管理部门存档。5.4.4 在文件生效日期前，各有关部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或相关要求。5.4.5 自文件生效之日起，各部门应立即执行文件有关规定。5.4.6 用于质量管理的记录，必须经质量管理部132、门批准生效，有关部门不得印刷。5.5 文件的检查和考核 质量领导小组负责领导文件的检查考核工作，由质量管理部门具体组织实施。参加检查人员应包括质量管理部门有关人员，各有关部门负责人及执行人员。 成立专门检查小组，每年10月对现行管理文件组织检查一次。本部门人员不得参加对本部门的检查。 检查过程中，检查人员必须实事求是，不得弄虚作假，走过场，严格按检查标准考核。质量管理部门对文件考核结果进行汇总，审核后报质量领导小组审定。质量领导小组根据考核结果，做出是否对文件复审的决定5.6 文件的复审：5.6.1 复审条件：5.6.1.1 法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件133、进行复审。5.6.1.2 质量领导小组根据检查结果，决定对文件进行复审。5.6.2 复审方法：5.6.2.1 若文件仍然有效，无修订的必要，则在文件首页背面左上角加盖文件复审章，由复审人签名，并注明复审日期。5.6.2.2 认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。5.6.2.3 若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。5.6.3 质量管理部门文件管理员应将文件复审结果记录于文件状态档案中。5.7 文件的修订：5.7.1 文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。5.7.2 在下列条件下应对文件进行修订：5.7.2.1 法定标准或其它依据文件更新版本导致标134、准发生改变时。5.7.2.2 根据本公司工作人员、用户或顾客意见，认为有必要修订标准时。5.7.2.3 根据对文件定期复审结果，认为有必要修订文件时。5.7.3 有关部门填写文件修订申请表提出修订申请。质量管理部门对修订申请进行审核批准后，请文件原编制部门对文件进行修订。5.7.4 文件编制部门对文件进行修订后，填写文件修订记录，连同修订后的文件交质量管理部门，按文件的编制、审核、审定、批准、生效、颁布、分发程序进行。5.7.5 自修订后的文件生效之日起，原文件应予以废除。5.7.6 文件的修订应在文件状态档案上记录备查。5.8 文件的废除与收回：5.8.1 在下列情况下，应对文件进行废除与收135、回处理：5.8.1.1 经对文件进行复审，认为无继续执行必要时。5.8.1.2 文件的题目改变。5.8.1.3 新版文件生效后，对原版文件应收回。5.8.1.4 在执行过程中，发现文件有错误。5.8.2 文件的废除由有关部门提出书面意见交质量管理部门审核，企业主要负责人批准后执行。5.8.3 质量管理部门文件管理员填写文件收回申请及记录，质量管理部门负责人批准后，通知有关部门将文件交回。文件交回时，质量管理部门文件管理员应逐份检查并记录，保证废除或失效的文件不在管理现场出现。5.8.4 质量管理部门文件管理员对收回文件造册登记后，报质量管理部门负责人批准后（交办公室）进行存档（1份）、销毁。销136、毁文件时，应有专人（质量管理部门人员）复核监督。文件销毁后，在文件状态档案上登记备查。药品购进管理程序制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：药品购进部门、质量管理部门1、目的：建立药品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本企业药品购进过程的管理4、职责：药品购进人员对本程序的实施负责。5、程序：5.1 确定供货单位合法资格和质量信誉 对供货单位合法资格的确定.1 药品购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的药品生产（经营）许可证和营业执照的复印件；.2 药品购进人员对所索取的上述“137、证照”复印件进行以下审核：.2.1 “证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章；.2.2 “证照”是否在其注明的有效期之内；.2.3 “证”与“照”的相关内容是否一致；.2.4 “证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同；.2.5 必要时,可索取“证照”的原件进行查验。 对供货单位质量信誉的确定.1 药品购进人员在索取“证照”的同时，向供货单位销售人员索取供货单位的GMP、GSP或的ISO认证证书的复印件；.2药品购进人员对所索取的上述“证书”复印件进行以下审核：.2.1 “证书”是否加盖了供货单位的原印章；.2.2 GMP或GSP认证证书的真实性可在国家药品监督管理局网站上予以138、查验；.2.3 “证书”是否在其所注明的有效期之内；.2.4 必要时,可会同质量管理部门进行现场考察,以确定供货单位的质量管理体系是否满足本企业要求,并做好记录。5.2 对购进的药品进行合法性和质量可靠性的审核对购进药品合法性的审核.1 药品购进人员应向供货单位的药品销售人员索取购进药品的生产批准文件和法定的质量标准的复印件；.1.1索取的质量标准应是本企业“药品质量档案”中没有收集的品种，已收集并属于国家药品标准的品种，则不需要再索取。.2药品购进人员对所索取的上述资料的复印件进行以下审核：.2.1 上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位质量管理部门的原印章；.2.2 所购进的药品是否符合139、供货单位的经营方式和是否在供货单位的生产或经营范围之内；.2.3 所购进的药品是否在本企业的经营范围之内；.2.4 所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。 对购进药品质量可靠性的审核.1 了解药品的适应症或功能主治、贮藏条件；.2 购进的药品是否是国家或地方药品监督管理部门抽验不合格的药品；.3 购进的药品是否是曾有发生严重不良反应报道的药品。5.3 对供货单位药品销售人员合法资格的验证 向供货单位药品销售人员索取以下资料：.1 供货单位药品销售人员持有的“企业法人代表委托授权书”；.2 供货单位药品销售人员的“岗位合格证”复印件。 对上述资料进行审核和验140、证：.1 “企业法人代表委托授权书”是否加盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章；.2 “企业法人委托授权书”原件上是否注明有被委托授权人、委托授权的范围、权限和有效期限；.3 向供货单位药品销售人员索要其身份证，查验其是否与“企业法人代表委托授权书”上所注明的被委托授权人为同一人，并复印其身份证存档。5.4 对首营企业和首营品种按照本企业首营企业质量审核程序和首营品种质量审核程序执行。5.5 签订有明确质量条款的购进合同对供货单位及其所供货品种的合法性和质量可靠性审核通过后,药品购进人员应与供货单位药品销售人员就购进药品的相关业务和质量要求进行协商,并签订有明确质量条款的购进合同。.141、1购进合同中的质量条款至少应明确以下内容:.1.1供货单位为药品生产企业时,购进合同中必须明确：（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求；（2）药品附产品合格证；（3）药品包装符合有关规定和货物运输要求。.1.2 供货单位为药品经营企业时，购进合同中必须明确：（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求；（2）药品附产品合格证；（3）药品包装符合有关规定和货物运输要求；（4）购入进口药品，供货单位应提供符合规定的证书和文件。 药品购进合同如果不是以书面形式确立的，应与供货单位提前签订注明了各自质量责任的质量保证协议书。质量保证协议书应明确有效期限。5.6 购进合同中质量条款的执行上述规定的质量条款142、必须在购进合同中注明并不得减少； 质量保证协议书的内容必须至少包括规定的质量条款的内容； 当质量条款的内容需要增加时，药品购进人员必须事先得到质量管理部门的确认方可执行； 对质量条款内容增加的购进合同，质量管理部门确认后应通知药品质量验收人员予以执行。5.7 档案管理要求 药品购进人员应将索取并符合要求的各种资料整理后,交药品购进部门的档案管理员存档备查。 首营品种的资料经按首营品种质量审核程序审核合格后，交质量管理部门，收集入药品质量档案管理。药品质量检查验收程序制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：仓储部门、质量管理部门1、目的：建立药143、品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。2、依据：药品经营质量管理规范。3、范围：适用于企业购进和销后退回药品的验收工作。4、职责：药品质量验收员、保管员对本程序的实施负责。5、程序：51、保管员收货：511、保管员依据采购员开出的药品进仓通知单和供货单位随货同行单对照实物进行核对后收货，并在供货单位收货单上签章。所收货的药品为进口药品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的进口药品检验报告书和进口药品注册证（或生物制品进口批件、进口药材批件）的复印件。512、保管员根据销售部门所开具的药品退货通知单对照实物对销后退回药品进行核对144、后收货，并在退货单位的退货单上签章。513、药品保管员应将所购进的药品放置于待验区；将销后退回药品放置于退货区，做好退货记录并通知验收员到场进行验收。52、药品验收：521、验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。522、验收的标准：5221、验收员依据本公司药品质量验收细则，抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。5222、验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。523、验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合药品质量验收细则的规定；符合规定的，予以记录并开箱检查药品内包装和说明书145、是否符合药品质量验收细则的规定；符合规定的，予以记录并根据来货数量按抽取规定数量的样品到验收养护室进行外观性状的检查并做好检查记录；符合药品质量验收细则的全部要求后，对已开箱药品进行复原，并用本公司封签封箱；填写验收质量状况和验收结论和签章，将验收记录交验收员归档；同时通知保管员办理药品入库手续。凡发现有不符合规定情况时，应停止下一步骤的验收工作并填写商品拒收单交质量管理员处理。524、药品包装、标识主要检查内容：5241、药品的每一件包装中，应有产品合格证。5242、药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用146、法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件。5243、验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品检验合格报告书。5244、特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。5245、进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。5246、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每一件包装上，中药材应标明药品名称、产地、发货日期、供货单位；中药饮片应标明药品名称、生产企业、生产日期。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在其包装上还应标147、明批准文号。525、抽样的原则与方法：5251、验收抽样的原则：验收所抽取的样品必须具有代表性。5252、验收抽样的方法：52521、一般药品的抽样方法：每批药品在50件以下(含50件)抽样2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计；在每件包装中从上、中、下不同部位抽取3个以上小包装进行检查。凡需进行药品外观性状检查时，检查样品的具体数量(支、瓶、片或粒等)应符合中华人民共和国药典关于检验抽样数量的要求。52522、中药材的抽样方法：药材总件数在100件以下的，取样5件；100-1000件，按5取样；超过1000件的，超过部分按1取样；不足5件的，逐件取样；贵重药材，不论件数多148、少均逐件取样。526、验收的时限：所购进药品和销后退回药品均应在一个工作日内验收完毕。527、特殊管理药品的验收：对特殊管理药品必须由两位验收员在场进行验收，并验收至每一最小包装。528、验收记录：5281、药品验收记录的内容：验收记录的内容应包括药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。5282、药品验收记录的保存：药品验收记录由专职验收员按日或月顺序装订，保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。53、药品入库：531、验收完毕后，验收员在药品进仓通知单上注明药品质量状况、签章并交保管员；保管员根据验149、收合格结论和验收员的签章将药品放置于相应的合格品库(区)，并做好记录。532、保管员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并按规定上报质量管理员处理。54、有关问题的处理：541、验收员发现不合格药品时，按不合格药品的确认和处理程序报质量管理员处理。542、验收员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量管理员，由质量管理员联系采购员或销售员予以处理。药品入库储存程序制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：储运部门、药品保管组1、目的：建立药品入库储存工作程序，明确药品入库及储存的工作要求，以保证药品入库及储150、存工作的规范性。2、依据：药品经营质量管理规范。3、范围：本程序规定了药品的入库手续、搬运及堆垛注意事项，明确了药品合理储存要求、药品质量异常情况的处理方法。适用于药品入库及储存的管理工作。4、职责：企业药品保管员对本程序的实施负责。5、程序51、 药品入库：511、保管员依据该批号药品的进仓通知单上的验收结论和验收员的签章办理入库，并在进仓通知单上签章确认。5111、将验收合格的药品从待验库（区）移至相应的合格品库（区），并做好相应记录。5112、将已验收并经质量管理员确认的不合格药品从待验库（区）移至相应的不合格品库（区），做好相应记录。512、保管员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损151、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并按规定上报质量管理员处理。513、搬运药品应严格按照药品外包装图式标志要求，轻拿轻放，不得将药品倒置、重压；防止撞击、拖拉和倾倒；514、堆垛药品必须牢固、整齐、不得倒置；对包装易变形或较重的药品应适当控制堆放高度，以防下层药品受压损坏，并应根据情况定期检查、翻垛。52、药品储存：521、根据药品贮藏温度要求，分别将需要冷处保存的药品储存于210的冷库中、将需要阴凉或凉暗处保存的药品储存于不超过20的阴凉库中、将需要常温保存的药品储存于030的常温库中，各库房的相对湿度应控制在4575%之间。522、严格执行药品分类存放要求，药品与非药品、内用药与外用药之152、间必须分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片、化学原料药以及危险品等必须与其他药品分开存放，防止不同性质的药品相互影响，避免发生差错。523、仓库储存应实行色标管理，各药品库（区）应悬挂醒目的标志牌：待验药品库（区）、退回药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。524、 药品储存应按生产批号及效期远近依次或分开堆码。对近效期的药品应有明显标志。525、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊管理的药品必须专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。二类精神药品应存放于相对独立的储存区域，并加强帐、货管理。526、药153、品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施；药品垛堆应留有一定距离，以满足防潮通风的需要。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。527、药品保管员应及时准确记录药品进、存、销动态，做到帐目清楚，帐货相符。记录及凭证按记录和凭证的管理制度的规定妥善保存。 药品在库养护程序制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：仓储部门、药品养护组、质量管理部门1、目的：建立药品养护程序，规范养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保在库药品质量。2、依据：药品经营质量管154、理规范3、适用范围：在库药品的质量养护工作。4、职责：仓储部门的养护人员对本程序的实施负责。5、程序：5.1 养护品种的分类： 重点养护品种至少包括：（1）易变质的药品（2）储存时间长的药品（3）近效期的药品（4）已发现质量问题药品的相邻产品批号的药品（5）首营品种 一般养护品种包括除重点养护品种之外的其他在库药品。5.2 药品养护的方法： 药品养护员根据在库药品的流动情况,制定养护检查计划并按计划进行循环质量检查； 每三个月为一个循环周期，在一个循环周期内，在库的药品均应进行质量检查； 在质量养护检查中，应根据在库药品的外观质量变化情况，抽样到验收养护室进行外观质量的检查。 中药材、中药饮片155、的特殊养护方法执行本企业的中药材、中药饮片养护方法规定。5.3 养护检查的内容: 检查在库药品的外观质量是否发生变化或是否存在异常情况； 检查在库重点养护品种的外观质量是否符合法定质量标准规定； 检查库房温湿度是否符合规定要求，以及所有在库药品的储存是否符合其质量标准中贮藏项的规定； 检查库房是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等要求。5.4 药品养护记录: 养护检查工作应有记录，包括养护检查记录、外观质量检查记录、养护仪器的使用记录以及养护仪器的检查、维修、保养、计量检定记录。 养护检查记录的内容包括检查的时间、库房名称、药品货位、药品通用名称、剂型、规格、产品批号、生产企业156、供货单位、药品入库时间、生产日期、检查内容、检查结果与处理、检查人员等； 当需要抽取样品到验收养护室进行外观质量检查时，应建立药品外观质量检查记录，其内容与药品验收外观质量检查记录相同； 凡进行外观质量检查时，均应同时做好养护仪器的使用记录； 养护仪器在检查、维修、保养及计量检定时，应做好相应记录。5.5 药品养护档案: 在库药品均应建立药品养护档案，主要应建立重点养护品种的档案； 药品养护档案的内容应包括药品通用名称、规格、剂型、产品批号、供货单位、生产企业、生产日期、检查时间、检查项目及结果、检查人等。5.6 养护检查中质量异常问题的处理在库养护检查中发现药品有质量异常时，应放置“暂停发157、货”的黄色标志牌于货位上，并填写“药品质量复查通知单”报告质量管理部门复查处理。5.7 药品养护人员应定期分析、每季度汇总并向质量管理部门上报药品养护检查情况和重点养护品种的质量信息。5.8 药品的养护检查记录、外观质量检查记录、养护仪器使用记录及养护档案等的填写、归档等应符合本企业记录和凭证的管理制度规定。药品出库复核程序制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：仓储部门、质量管理部门1、目的：建立药品出库复核程序，规范药品出库复核工作，确保出库药品质量和便于药品质量跟踪。2、依据：药品经营质量管理规范(2000年修订)第四十六条。3、范围：158、适用于本企业所有销售出库的药品。4、职责：保管员、发货员(复核员)、质量管理员对本程序的实施负责。5、程序：51、收取出库凭证与拣货：511、保管员凭本公司销售部门所开的“药品提货单”到药品堆放货位，按照药品出库原则确定发货批号并在“药品提货单”上记录批号后，将所确定的药品搬运到发货区交发货员。512、“药品提货单”的项目内容包括药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产企业、数量：购货单位、销售日期、质量状况和复核员。513、药品出库的原则：5131、必须遵循“先产先出”、“近期先出”的原则。5132、必须遵循按批号发货原则：不论发到什么地区和单位，都尽可能按同一批号发货。5133、保管员159、在选择和确定出库的药品时，如果“先产先出”“近期先出”现矛盾，应首先遵循“近期先出”的原则。52、药品出库的复核与发货：521、发货员应按药品提货单对照实物进行质量检查和数量、项目的核对；检查质量合格和核对无误后，在药品出库单的质量状况项填写“质量合格”并在复核员项下签章。522、经质量检查合格和数量、项目核对无误的药品，药品发货员(复核员)记录后，将所发药品交给客户或本公司运输组办理发运。523、出库药品为特殊管理的药品时，必须由两位发货员(复核员)共同进行现场复核。524、出库药品为进口药品时，发货员应将加盖有本公司质量管理部门原印章的该药品进口药品通关单交给客户或放入药品包装内交本公司运160、输组。53、药品出库复核记录：531、药品出库复核记录内容包括：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。532、当药品提货单的内容包含药品出库复核记录的全部项目内容时，药品提货单可作为药品出库复核记录。533、药品出库复核记录或药品提货单应由专职发货员(复核员)归档，保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。54、出现问题的处理：当发货员(复核员)发现下列情况时，必须停止发货，在出现问题药品的货位上放置“暂停发货”的黄色标志牌，并报告分管质量管理员处理。541、药品包装内出现异常响动、液体渗漏。542、药品外包装出现破损、封口不严、衬垫不实161、封条严重损坏等现象。543、药品包装、标签上的文字内容模糊不清或脱落。544、药品超过有效期。6、术语解释：61、“先产先出”是指同一规格药品，根据其生产日期的不同，应优先选择先生产的药品出库。62、“近期先出”是指同一规格药品，根据其有效期的不同，应优先选择接近有效期的药品出库。药品销后退回处理程序制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部门、储运部门、销售部门、采购部门、财务部门1、目的：建立销后退回药品处理程序，规范销后退回药品的管理工作。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：本程序适用于对销后退回药品的处理。4、职责162、：质量管理部门、储运部门、销售部门、采购部门、财务部门对本程序的实施负责。5、程序51、销后退回药品是指已正常销售出库并在进入市场流通或使用环节后，因质量或非质量原因被退回本企业的药品。52、药品销售人员根据用户要求，核实退货原因，对符合退货条件的药品，填写药品退货通知单，报销售主管审核批准。53、药品保管员凭销售部门开具的药品退货通知单，与实物核对无误后收货，并将销后退回药品存放于退货药品库（区），由专人保管并做好药品退货记录。54、药品验收员按照购进验收的规定对销后退回药品进行质量检查验收；如对销后退回药品的质量状况无法确认时，须报质量管理员处理。必要时，质量管理员应抽样送法定药品检验机构163、检验。55、经验收或检验合格的销后退回药品，由保管员做好记录后，存入合格品库（区）。56、经质量管理员确认质量不合格的销后退回药品由药品保管员记录后存入不合格品库（区）。5、质量管理员应查明不合格的原因，分清质量责任：凡属于供货单位责任的，由质量管理员通知药品购进部门与供货单位联系，办理索赔。 对销后退回的不合格药品,按照不合格品药品的确认和处理程序处理。5.8、相关凭证、记录齐全，妥善保存3年。不合格药品控制性管理程序制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：药品购进部门、储运部门、销售部门、质量管理部门1、目的：建立不合格药品控制性管理程序164、，规范不合格药品的管理工作。2、依据：药品经营质量管理规范(2000年修订)第四十条。3、适用范围：本程序规定了企业不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于药品验收、在库养护、和销售过程中发现的不合格药品的处理。4、职责：质量管理部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。5、程序：51、不合格药品的发现：511、购进验收时不合格药品的发现：药品验收员根据国家有关规定和企业药品质量验收标准等对购进药品进行验收，遇以下药品质量问题，需填写购进药品拒收单，报质量管理部门确认。5111、破损、污染、短少。5112、包装、标签、说明书不符合规定5113、批号165、有效期不符合规定。5114、进口药品通关单不符合规定。5115、假药、劣药。512、在库养护不合格药品的发现：在库区发现以下质量可疑药品，需填写药品质量复核单，报质量管理部门确认。5121、仓库保管员发现的质量可疑药品。5122、养护员对在库药品养护检查中发现质量有疑问的药品。5123、超过有效期的药品。5124、已发现有质量问题的同批号或相邻批号的药品。513、销后退回不合格药品的发现：销售部门对销后退回的药品填写药品质量复核单，报质量管理部门确认。5131、客户发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售员或销售部门反映的药品。5132、供货单位发现留样有质量问题而通知购货166、单位回收的药品。514、药品监督管理部门发文要求停止使用或回收的药品。52、不合格药品的报告。521、验收员填写药品拒收单后，向质量管理部门报告。522、养护员、出库复核员填写质量联系单后，向质量管理部门销售员填写质量联系单后，向质量管理部门门报告。523、销售员填写质量联系单后，向质量管理部门门报告。524、验收员、销售员在发生以下情况时，应立即向质量管理部门报。5241、在药品经营过程中发现假劣药品。5242、销售员被客户口头、电话或书面告之所销售药品发生新的或严重的不良反应以及发生临床事故。525、质量管理部门接到客户的口头、电话或书面通知有关524所述情况时，应立即向地市级以上药品监督167、管理部门报告并做好记录。53、不合格药品的确认：531、验收过程不合格药品的确认：质量管理部门根据购进药品拒收单所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知保管员将该药品移至不合格品库(区)。532、在库养护不合格药品的确认：5321、质量管理部门根据有关的法规和企业内部的规定对有质量疑问的药品进行质量复核，并在药品质量复核单上签名确认，质量为不合格品的，即通知保管员移入合格品(区)。5322、抽样检验为不合格品的，即通知保管员移入不合格品库(区)。5323、质量管理部门对在库有效期还有10天的药品作停售处理，通知保168、管员将这类药品移入不合格品库(区)。533、销后退回不合格药品的确认：5331、销售部门接到客户口头或电话、书面等形式反映药品质量有问题后，应立即填写药品质量复核单，并向质量管理部门报告；质量管理部门立即与客户联系核实，必要时，抽样送法定检验机构确认。54、不合格药品的处理：不合格药品由质量管理部门负责处理，并做好不合格药品处理记录。541、移库与存放：5411、质量管理部门进行现场复核，确认为不合格药品后“移库单”，通知保管员将药品移入不合格晶库(区)存放。5412、质量管理部门现场复核后不能确认的，应开具“抽样单”抽样送法定药品检验机构检验(在购货单位抽样时，应征求购货单位同意)，裁定为不169、合格品的，填写“移库单”通知保管员将其移入不合格品库(区)存放。在检验期间，库存药品应存放在待验库(区)，并放置明显标志。5413、质量管理部门接到销售员的质量联系单后，应首先暂停在库同批号药品的销售，并与客户联系核实(必要时，抽样送法定检验机构检验)；确认为不合格药品时，填写“移库单”通知保管员将该批号库存药品移到不合格品库(区)，并应向质量管理部门报告，由质量管理部门发文回收所有已售出的药品。所回收的不合格药品应存放在不合格品库(区)。5414、对供货单位要求回收的不合格药品，由质量管理部门向购货单位发文全部回收。回收处理方式：对销售顾客作销退处理；回收期限：自发通知起一个月内。回收的不合170、格药品集中放于不合格品库(区)，并与供货单位协商处理，做好记录。5415、对药品监督管理部门发文要求回收的药品，由质量管理部门向购货单位发文全部回收。回收处理方式：自发通知起一个月内对销售顾客作销退处理。回收的不合格药品集中放于不合格品库(区)，做好记录。回收情况应书面向地市级以上药品监督管理部门报告，并按地市级以上药品监督管理部门的要求处理。5416、质量管理部门每天对在库有效期还有10天的药品作停售处理，填写“移库单”通知保管员将其药品移入不合格晶库(区)存放。542、换货与退货：5421、在购进验收中发现的不合格药品属于药品包装质量不合格的，质量管理部门填写质量联系单通知购进单位采购员联171、系供货单位进行换货；采购员负责办理退(换)货事宜。5422、销后退回不合格药品属于药品包装质量不合格且客户要求退(换)货的，质量管理部门填写“退(换)货单”进行退货和换货；所退药品由质量管理部门通知保管员存放于不合格库(区)，填写质量联系单)通知采购员联系供货单位办理退(换)货。5423、在库养护质量检查中发现的不合格药品，经质量管理部门与供货单位协商且质量责任属于供货单位的，由质量管理部门填写质量联系单通知采购员联系供货单位办理退(换)货。543、索赔：在库和已销售出库的药品所发现的不合格药品，经质量管理部门与供货单位协商确认质量责任属供货单位的，由质量管理部门填写质量联系单通知采购员办理具172、体索赔事宜。5，44、报损：5441、属保管员、发货员等意外损坏的少量不合格药品，经质量管理部门确认后，可由仓库负责人审批报损。5442、非意外损坏的不合格药品，200元以下质量管理员签章后报损；金额在200-2000元的由质量管理部门负责人审批报损；2000-3000元的由企业质量负责人审批报损；3000元以上由企业主要负责人审批报损。545、销毁：5451、由质量管理部门会同仓储部门监督销毁，销毁记录签名存查。5452、销毁特殊管理药品必须由质量管理部门报请市药品监督管理部门批准并有市药品监督管理局人员在场监督销毁，销毁记录签名存查。中药饮片分装程序制(修)订人： 制(修)订日期：审核人：173、 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：仓储部门、质量管理部门1、目的：建立中药饮片分装程序，规范中药饮片分装工作，确保所分装的饮片符合规定要求。2、依据：药品经营质量管理规范3、范围：适用于企业中药饮片的分装工作。4、职责：饮片分装人员、专业技术人员对本程序的实施负责。5、程序：51、领料：饮片分装人员凭分装计划到保管员处领取要分装的饮片和包装材料，饮片称量总重，包装袋清点数目，做好记录，到中药饮片分装室的分装台进行分装操作。52、检查：分装前，由中药士以上专业技术人员检查，确认饮片质量合格。53、称重：分装人员先将计量器具调至O位校准，再按分装规格要求将计量器具调至规定重量，准174、确称取饮片。54、装袋：将称好的饮片装入适用的包装袋。55、复核、封口：在每一包装袋内附质量合格标志，标明品名、生产企业、生产日期（分装批号）等内容，经复核（抽查重量差异）后封口。56、入库：分装好的中药饮片，由质量管理部门检查合格后，交保管员入库。剩余的饮片和包装材料，经称量总重、清点数目，做好记录后，也交保管员入库。57、清场：将分装台打扫干净，计量器具归位，切断封口机电源，搞好环境卫生。58、分装和清场记录：分装结束，做好分装和清场记录，详细记录分装日期、分装品种、领料重量、分装规格、分装数量、剩余重量、质量状况、清场情况及分装人员、专业技术人员等项目。药品拆零和拼装发货程序1、 目的：175、规范装箱，保证送交客房的药品质量。2、 依据：药品经营质量管理规范3、 适用范围：需本公司重新包装的拆零药品4、 职责：仓储部门保管员、装箱复核员5、 程序：5.1 拣货 保管员凭发货凭证到拆零药品存放的各货位，根据“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，分别确定出库药品批号，按发货凭证上的数量分别取出药品，并在发货凭证的拣货联上签章，归档保存。 保管员在发货凭证的装箱复核联上签章后，将取出的药品送到装箱复核区，在装箱复核联上记录货位后交装箱员。5.2 复核装箱装箱员凭装箱复核联到指定待装区位，进行复核装箱。在装箱复核工作中，应对单据所列的各项内容逐一核对，确认无误方可装箱，并做好装箱记176、录。如遇不符，应与负责拣货的保管员联系解决。复核装箱的药品必须是包装完整，质量保证，凡包装破损、污染、过期失效等不符合出库规定的，必须向保管员更换后方可装箱。5.3装箱要求：装箱员应根据药品的不同属性、剂型分别装进箱内，水剂与粉剂、内服与外用、冷藏与非冷藏药品不能混装；易串味药品要分开装箱；装箱员应根据药品多少、大小及运输方式选择适合外箱包装，对细小零散药品应用橡皮筋或胶袋扎好。装箱应科学、牢固。对需要发运至严寒地区而且必须防寒的药品，应严格做好防寒打包。需要冷藏的药品应单独装箱，并将药品放入冷藏箱内。装箱完毕应粘贴冷藏标签。5.4装箱完毕后，进行封箱，将药品移至发货区，并将发货凭证交发货员。177、药品配送程序制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：药品配送中心1、目的：建立药品配送程序，规范药品配送工作。2、依据：药品经营质量管理规范3、范围：本程序规定了药品配送工作的方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于药品零售连锁企业药品的配送。4、职责：配送中心、运输部门及其相关人对本程序的实施负责。5、规程：51、制作拣货单、印制条码：511、拣货员根据各门店的补货计划，按“先产先出”、“近期先出”的原则制作药品拣货单。512、按拣货单印制条码标签，印出的条码按店分类卷好存放。原印条码的药品不需印条码。52、配货：521、拣货：521178、1、理货员到储运主管处领取拣货单。一人选取原印条码的药品拣货单，另一人选取需贴自印码药品拣货单。5212、根据拣货单拣货，在已拣货的药品上打勾。拣货时必须遵守“按批号出货”的原则和按货位号查找药品，拣货须轻拿轻放，避免损坏药品，拣货过程中须保持货架上药品的整齐。5213、拣货时发现货单不符(即捡不出货)及时将差异按门店别记录在白板上（内容包括编码、名称、差异数量等）。交由主管制作错误更正单。522、贴条码签：5221、需贴自印码药品，拣货后放于贴条码区。5222、将印制的条码贴到药品最小包装盒原条码上。5223、无原印条码的需粘贴在最小包装盒正面右上方，并尽量不覆盖住药品包装的文字。5224、179、如发现自印码数量有差异或条码不对应，必须报告主管并查明原因。523、分货：5231、将所拣货物运到发货区。5232、按拣货单上的门店、批号、数量分配，边分配边记录。本区药品集中配放在一个周转箱内。5233、分货出现差异表明拣货有误，应及时查找差异。5234、如拣不经过扫码的药品，必须单独复核并签名。53、复核、装箱：531、复核扫码：按线路先复核须打价门店药品。5311、复核员按拣货单对药品实物进行逐个扫描或准确录入数量，确认收货单位、品名、规格、数量等项目。5312、若拣货员分错店时，电脑提示“该单无此药品”，扫码员要立即登记分货差错，并将货交复核组长统一保管，便于考核查询。5313、复核完180、后在拣货单上签字。532、质量检查：发货、复核人员应对将发出的药品进行包装、外观质量、批号、有效期检查。发现有以下问题应停止发货，退回理货组下仓，必要时向质量管理人员报告处理，不能自行整理后继续发货出库。5321、药品包装内有异常响动和液体渗漏。5322、药品外包装压扁或出现破损、封口不严、衬垫不适、封条严重损坏等现象。5323、药品包装、标签脱落、被污染或文字内容模糊不清。5324、药品已超过有效期。5325、发霉、变质、虫蛀、鼠咬的药品。5326、养护检查中怀疑质量变化，尚未出报告的药品。5327、有退货通知的药品。5328、药品扫描显示错误信息：原条码有误，包装码有误，及时登记报储运主管181、。533、装箱：5331、装箱时注意放齐，摆好。5332、重物不能放置怕压药品上。5333、不能装太满，留1015的空间5334、液体制剂不能倒置和横放。534、封箱：5341、在封箱标签上写上店号、店名及箱序号，药品装箱后，应封扎牢固，严防裸露。货箱封毕，堆放整齐，便于点货。装箱封盖时必须保存确认，并粘贴装箱条。5342、箱标签书写清楚、封箱牢固。如内有液体制剂必须在装箱条上标注。5343、每门店装箱只允许一件不满。535、拼盘：5351、将已扫描并贴上装箱标签的药品按照挂牌所示归放到相应待发托盘上。5352、如有中药，要将中药放在最上面(因中药箱大多不规则，不能垫底)。536、登记交接表。182、登记交接表时若有差异作如下处理：5361、将条码有误药品按药品编号进行录入，并录入相应数量。将此类药品登记报主管。5362、将复核差异与白板对照，若与白板相符，由可进行最后确认签名，若与白板有不符的，则先要自查一遍，确认自已扫描无误后需再让拣货人员进行确认，双方签字确认后，将差异单交储运主管最终确认。5363、储运主管根据差异单做拣货差异处理，然后审核打印拣货单。54、出库：541、每天早上由储运主管合理安排送货线路，确定责任司机及送货员。药品运输应及时、准确、安全、经济，在保证安全的前提下，选择最佳运输线路，减少运输中的差错。542、由储运主管指定的复核员按标记拉货出库。药品出库前核清店名、183、店号、规格、内装数量、件数，将拣货单、调价单、错误更正单等需交接事情登记在送货交接单上。543、出货时，送货员与复核员依据送货交接单先交接单据(拣货单、调价单、促销单等)，再当面一一核实店号、药品件数和周转箱，在送货交接单上签名确认。送货员在清点件数时还应查看箱上标注的店号是否书写清楚、封箱是否牢固，有无异样。严禁包装有破损或大件包装未封口的货物出库。544、药品装车：5441、药品装车，送货员应按单逐一复核，做到单货相符。5442、药品包装破损或被污染，不得装车。5443、药品装车后，应堆码整齐、捆扎牢固，防止药品撞击、倾倒。5444、药品装卸时，禁止在阳光下停留时间过长或下雨时无遮盖放置。184、5445、搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，保证药品的安全。5446、运输药品的车，不得装载对药品有损害的物品，将重物压在药品包装箱上。545、交接完毕，送货员跟货下店。55、药品的运输：551、送货员、司机必须按指定路线、顺序逐店送货，不得中途、随意更改，如确需更改须报经储运主管同意。552、司机须谨慎驾驶，避免易使药品损坏的不安全因素。553、车辆运输时，必须覆盖严密，禁止敞棚运输。554、运输药品应针对运送药品的包装条件及运输道路状况采取必要措施，防止药品破损和混淆。555、对温度有要求的药品，应根据运输时的气候温度及其变化而采取必要的保温或冷藏措施185、。556、在运输途中发生质量或数量问题由送货司机和送货员负责。557、送货员负责搬运药品送至店内，店员协助搬运造成的损失由送货员承担。56、店面交接：561、送货员与店面验收负责人交接药品及单据。562、在店面交货时，送货员与店面负责人交接药品及单据，同时检查装箱的封条是否有异常变化。563、如有异样，即时与仓库联系，查清事实，写清经过，双方签字作证。564、将上次周转箱如数收回，接收门店要求带回仓库的退货药品。565、完整、清楚地填写交接表、卡。由店面验收负责人签字。拣货单门店签字后留存黄联，其他由送货员带回。57、返回交接：571、送货员与储运主管交接退库药品、周转箱、单据，必须在返回当天186、交接。572、储运主管到验收组与验收员交接清楚退库药品，并签名确认每日两次。药品购进退出处理程序制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部门、储运部门、销售部门、采购部门、财务部门1、目的：建立购进退出药品处理程序，规范购进退出药品的管理工作。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：本程序规定了购进退出药品的定义、主要原因及相应处理方法，明确了相关部门与人员的职责，适用于对购进退出药品的管理。4、职责：质量管理部门、储运部门、销售部门、采购部门、财务部门对本程序的实施负责。5、程序51、购进退出药品的定义：购进退出药品是指非质量187、原因的在库药品退货和入库验收时拒收的药品退货。52、 造成药品购进退出的的主要原因有两种：521、药品经营业务方面的原因。如滞销药品、近效期药品等。522、因 等原因在入库验收时被拒收的购进药品。523、验收时发现药品破损、污染、短少。524、验收时发现药品包装、标签、说明书不符合规定。525、验收时发现药品的批号、有效期不符合规定。526、验收时发现进口药品通关单不符合规定。53、在库药品的退货处理：531、药品销售部门根据业务工作开展情况，对滞销、近效期等药品提出退货要求并说明理由，填写药品退货申请单，经有关部门人员审核批准后，通知药品储运部门和药品购进部门。532、仓库保管员根据，将所需188、退货的药品作出明显标志，专人负责，并予以记录。533、由药品购进部门负责联系退货药品的供货单位，办理退货事宜，并将结果通知有关部门。534、由财务部门作货款方面的处理。535、有关凭证、记录齐全，保存3年。536、药品购进、销售部门对退货原因进行分析总结，分清责任，并提出补救改进措施。54、拒收药品的退货处理：541、购进药品在入库检查验收时发现货单不符、包装破损、标志模糊、证明文件欠缺等情况，验收员、仓库保管员有权予以拒收，并如实填写拒收报告单，做好相应记录。 542、对拒收药品，仓库保管员应当场退还供货单位，并说明理由。如供货单位不在现场，则将拒收药品移至不合格药品区，作出明显标志，做好相189、应记录。并将拒收情况报告质量管理员（有关部门）。执行不合格品药品的确认和处理程序543、药品购进部门负责办理退货事宜，并将结果通知有关部门。545、财务部门不得付款。546、有关凭证、记录齐全，保存3年。中药材、中药饮片养护方法制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：仓储部门、质量管理部门1、目的：建立中药材、中药饮片养护方法，规范其养护工作，确保中药材、中药饮片符合规定要求。2、依据：药品经营质量管理规范3、范围：本程序规定了中药材、中药饮片的养护方法和要求，适用于企业经营的中药材和中药饮片。4、职责：中药材、中药饮片养护员对本程序的实施负190、责。5、内容：51、分类：为了便于分别养护，应将在库药材、饮片按其特性划分为易霉变、虫蛀、变色、泛油、散失气味、风化、潮解、升华、挥发、粘连、腐烂等类型。52、制定养护计划、方案：针对不同品种、类型、性能，结合企业仓库实际，制定养护计划、方案。养护方案应明确：521、养护原则：以防为主，防治结合。522、存放位置：根据仓库环境和设备条件，根据各种药材、饮片需避光、防潮、防压、防冻、防鼠等不同要求，将药材、饮片置放于适宜的地方。523、重点养护时节：较易发生霉变、虫蛀、泛油的黄梅天、三伏天、桂花天等季节。524、重点养护品种：5241、易霉变、虫蛀、变色、泛油、散失气味、风化、潮解、升华、挥发、191、粘连、腐烂的药材和饮片；5242、细贵药材和饮片；5243、贮存期较长的药材和饮片。525、养护周期。53、养护：按照养护计划、方案，采用传统及现代养护方法，科学地对在库药材、饮片进行养护，以保证药品质量。养护方法主要有：531、干燥养护方法：干燥可以除去中药中过多的水分，同时可杀死霉菌、害虫及虫卵，起到防治虫、霉，久贮不变质的效果。5311、摊晾法：也称阴干法，即将中药置于室内或阴凉处所，使其借温热空气的流动，吹去水分而干燥，适用于芳香性叶类、花类、果皮类中药等。5312、高温烘燥法：对含水量过高的中药，可以采用加热增温以去除水分，所用方法有火盆烘干、烘箱烘干与干燥机烘干三种。此法适用于大多192、数药材。5313、石灰干燥法：凡中药容易变色、价值贵重、质量娇嫩、容易走油、溢糖而生霉虫蛀、回潮后不宜曝晒或烘干的品种如人参、枸杞子、鹿茸等，可采用石灰箱、石灰缸或石灰吸潮袋的干燥法。5314、木炭干燥法：先将木炭烘干，然后用皮纸包好，夹置于易潮易霉的中药内，可以吸收侵入的水分而防霉虫。5315、翻垛通风法：翻垛就是将垛底中药翻到垛面，或堆成通风垛，使热气及水分散发。一般在霉雨季节或发现药材含水量较高时采用此法；并可利用电风扇、鼓风机等机械装置加速通风。5316、密封吸湿法：利用严密的库房及缸、瓶、塑料袋或其他包装器材，将中药密封，使中药与外界空气隔绝，尽量减少湿气侵入药材的机会，保持中药原有193、的水分，以防霉变与虫蛀。加入石灰、硅胶等吸湿剂以吸潮，两者结合应用，更能增强干燥防虫霉的效果。贵重中药最好采用无菌真空密封。532、冷藏养护方法：采用低温（010）贮存中药，可以有效地防止不宜烘、晾中药的生虫、发霉、变色等现象发生。此法主要用于贵重中药、特别容易霉蛀的药材以及无其他较好办法保管的中药。533、埋藏养护方法：5331、石灰埋藏法：用大小适宜的缸或木箱，先用双层纸将药材包好，注明名称，然后置入用石灰恰好埋没所贮中药为度。适用于肉性和昆虫类中药。5332、砂子埋藏法：适用于少数完整中药。容器用缸或木箱，砂子应充分干燥后使用。容器底部先用砂子铺平，再将中药分层平放，每层均撒盖砂子。53194、33、糠壳埋藏法：利用糠壳的隔潮性能，将中药埋入糠中，使外界湿气不致侵入，保持药材干燥，亦可避免虫蛀霉变。5334、地下室贮藏法：地下室贮藏中药，由于气温较低，不直接受到阳光照射，气候较干燥，对于那些怕光、怕热、怕风、怕潮、怕冻的药物有一定的养护作用。534、化学药剂养护方法：就是利用化学药剂散发的气体杀死中药害虫、霉菌的养护方法。5341、硫磺熏蒸法：是中药最早期的杀虫方法。通常是将一定数量的硫磺碎块置于瓦容器内，点燃后放入熏房，密封门、窗和一切缝隙，利用硫磺的有毒气体窒杀熏房内药材中害虫的成虫、卵、蛹和幼虫，并杀灭初萌的霉菌。5342、磷化铝熏蒸法：磷化铝是当前主要的化学药剂,近年来应用较195、广。可采用塑料帐密封货垛，或全仓密封熏蒸。根据货垛体积采用在垛上和走道地面上设多点投药，药片不要直接接触包装和药材，可采用铁盘、木盘、搪瓷盘等，把药片摊开，帐幕熏蒸可将药片盘放在货垛边。5343、氯化苦熏蒸法：将整个仓或某一库房密封，或用帆布帐密罩货垛，采用喷雾法或喷洒法进行施药熏蒸，使药力透过麻袋慢慢滲入到药材中（注意：切勿将氯化苦直接喷到药材上面），达到杀虫的目的。535、对抗同贮养护方法：即将一种中药与另一种中药一起贮存，利用不同性能的中药具有相互制约虫害的作用来进行中药贮藏保管的一种养护方法。536、气调养护方法：即在密闭条件下，人为调整空气的组成，造成一低氧的环境，抑制害虫和微生物的196、生长繁殖及中药自身的氧化反应，以保持中药品质的一种方法。54、养护档案：建立健全重点养护品种的养护档案。55、养护检查记录：根据药材、饮片的流转情况，定期对在库药材、饮片进行有计划的质量检查，做好检查记录。56、有关问题的处理：561、对养护检查中发现质量可疑的药材和饮片、由于异常原因可能出现质量问题的药材和饮片、以及在库时间较长的中药材，应抽样送药品检验机构检验。562、在库养护中发现药材和饮片有质量问题时，应立即暂停发货，设置标识，并报告质量管理部门复查处理。57、汇总分析上报：571、做好养护实验与数据积累、分析，为贮存养护提供科学依据。572、定期分析、汇总并向质量管理部门上报药品养护197、情况和养护质量信息。中药饮片零货称取操作程序制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：仓储部门、质量管理部门1、目的：建立中药饮片零货称取操作程序，规范中药饮片的零货称取操作，确保零货称取的饮片符合规定要求。2、依据：药品经营质量管理规范3、范围：适用于企业中药饮片的零货称取工作。4、职责：中药饮片保管员对本程序的实施负责。5、程序：51、核对发货单：中药饮片保管员在发货过程中，须认真核对发货单，若发货单中所列饮片数量为无固定包装规格的品种，此时应进行零货称取。52、选料：按清单所列品名、规格、数量要求，选择仓中最适宜单位包装饮片，到零货称取专198、库（区）的工作台进行拆分、称取。 53、称重、装袋：称取前先将计量器具调至O位校准。准确称取饮片，装入适用的包装袋。54、复核、封口：在每一包装袋内附质量合格标志，标明品名、产地、数量、日期、称货人等内容，交复核发货员复核无误后封口、发货。55、清场：称取完毕，应清理现场，包装用品及余下的饮片应重新封装好，放回原位，并做好有关记录。首营品种审核程序制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：药品购进部门、质量管理部门l、目的：建立首营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。2、依据：药品经营质量管理规范(2000年修订)第三十条199、。3、范围：本程序规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于本企业向某一药品生产企业首次购进的药品审核工作。4、职责：企业主管负责人、药品购进人员、质量管理人员和相关部门对本程序的实施负责。5、程序：51、药品购进人员购进首营品种时，应执行以上下程序和要求：511、向生产单位索取下列各项资料并进行验证。5111、加盖有药品生产企业原印章的药品生产批件及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件。5112、药品包装(最小包装)、标签、说明书的样板。5113、该品种生产车间(或企业)如已进行GMP认证，则需索取加盖有药品生产企业原印章的GMP证书复印件。5114、国家200、的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。512，填写“首营药品审批表”并附上述资料，经本部门主管加具意见后，依次送销售、质量管理、财务等部门和企业主管负责人进行审批。513、有关部门如对资料有其它要求的，由药品购进人员负责向厂家索取，资料完备后再送相应部门审批。52、销售部门审查程序和要求：根据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定是否同意销售(或试销)，并在“首营药品审批表”上签署具体的意见。53、质量管理部门审查程序和要求：5 3 1、检查资料是否齐全。532、验证资料的真实性。533、审查资料的合法性：5331、证明文件是否有效。5332、药品包装、标签和说明201、书是否符合法律、法规要求。5333、药品说明书的内容是否与国家药品监督管理部门批准的内容一致。5334、首营品种是否超出生产企业的生产范围和本企业经营范围。534、资料审查符合规定的，在“首营药品审批表”上签署“符合规定，准予购进”的具体意见；凡首营品种超出生产企业的生产范围或本企业的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，不得购进”的具体意见。535、资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回药品购进部门补充完备后，再行审批。54、财务部门审查程序和要求：财务部门按照国家有关物价管理法规对首营品种的定价是否符合国家和地方物价管理部门的有202、关规定进行审核。符合规定的，在“首营药品审批表”签署意见后退回药品购进部门；如不符合规定的，按535处理。55、主管经理的审批程序和要求：551、审核上述各部门的签署意见，如有部门不同意销售的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳；如为质量管理部不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。552、各部门均同意购进和销售的，主管经理可根据企业实际情况及资料审核情况，在“首营药品审批表”上签署明确的同竟购进的具体意见后，转药品购进部门办理具体购进手续。56、药品购进和资料归档：561、药品购进人员根据有关部门及主管经理审批同意购进销售的意见，办理具体购进手续，并对第一批来货向该企业索203、取该批号药品出厂质量检验合格报告书。562、药品购进人员将有关资料文档案管理人员存档。563、药品购进人员对不同意购进的，应向生产企业说明原因。57、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。首营企业审核程序制(修)订人： 制(修)订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：药品购进部门、质量管理部门1、目的：建立首营企业审核的工作程序，规范对供货企业的审核工作，保证购进药品质量。2、依据：药品经营质量管理规范(2000年修订)第二十九条。3、范围：本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于向本企业首次销售药品的生产企业或经营企204、业的审核的工作。4、职责：企业主管负责人、药品购进人员、质量管理人员及其相关部门对本程序的实施负责。5、程序51、药品购进人员根据市场需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序和要求：511、首营企业属药品生产企业的。应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、是否通过企业(或车间)GMP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：5111、加盖有企业原印章的药品生产企业许可证和营业执照副本的复印件。5112、企业(或车间)CMP等质量管理体系的认证证书复印件。512、首营企业属药品经营企业的。应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、经营状况、经营205、种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过GSP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：5121、加盖有企业原印章的药品经营许可证和营业执照副本的复印件。5122、企业GSP等质量管理体系的认证证书复印件。513、验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取下列资料：5131、加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。5132、首营企业药品销售人员的身份证复印件(验证原件后复印)。514、填写“首营企业审批表”，附上述有关资料，并提出是否进行实地考察的意见，经本部门主管加具意见后，依次送质量管理部和企业主管负责人审批。52、质量管理部206、审查程序：521、资料审查：5211、审查资料是否完备。5212、审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。522、实地考察：需要对供货企业的质量保证能力需要进一步确认时，应进行实地考察。5221、考察部门：质量管理部会同药品购进部门。5222、考察内容：详细了解企业职工素质、生产经营状况，重点审查企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。523、资料审查或实地考察结束后，必须加具详细审核评定意见。符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核合格”；不符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核不合格”。53、主管经理根据质量管理部门的具体意见进行最后审核把关，并在“首营企业审批表”上签署明确的意见后，转质量管理部门。54、质量管理部门将“首营企业审批表”及有关资料交档案管理员存档。对审核合格的企业，列入合格供应单位；对审核不合格的企业列入未合格供应单位，并知照购进部门。55、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。