1、医院病原微生物实验室生物安全管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 生物安全管理制度 一、病原（微）生物实验室人员准入制度1、为加强病原（微）生物实验室的人员准入管理，保障实验室工作的安全和实验人员的健康，根据病原微生物实验室生物安全管理条例及相关法规，制定本制度。 2、本制度适用于进入病原（微）生物实验室参观（访问）及从事病原（微）生物实验活动等人员的管理，人员包括实验室工作人员、管理人员、聘用人员、学生、进修生、协作人员、访问学者和参观（访问）人员以及其他因工作需要进入实验室的人员。3、参观（访问）病原（微）生2、物实验室的外来人员（包括外籍人员）必须获得有关部门的批准后方可进入实验室参观（访问）。外来人员（包括外籍人员）参观（访问）生物安全二级及以下病原（微）生物实验室（从事高致病性病原（微）生物实验活动的实验室除外），须经实验室设立单位负责人或生物安全委员会审批后，在实验室负责人或其委托人陪同下方可参观（访问）实验室。4、对于本单位实验人员（包括聘用人员），除满足第四条第（一）款的要求，且必须达到以下标准，方可获得准入资格：1）生物安全相关法律法规、标准以及本单位实验室生物安全管理规章制度。2）国家相关标准、规范。3）实验室生物安全通用要求和专业要求。4）实验室生物安全操作和防护技能。5）专业知识和3、技能培训，充分了解工作内容及潜在危险。6）实验室环境设施、仪器设备的技术参数和操作规程。7）紧急情况下正确的应对措施。5、实验室工作人员应在身体状况良好的情况下，进入实验室控制区域工作。如有下列情况之一者，暂时不得进入相应级别生物安全实验室工作：1）患发热性疾病。2）已经在实验室内连续工作4小时以上，或者其他原因造成的疲劳状态。3）皮肤损伤。4）实验室负责人认为由于身体原因所致不适合在相应级别生物安全实验室工作的其他情况。二、感染性材料管理制度1.传染病生物样本须由具有资质的专业技术人员采集，采集、运输、保藏必须符合相应危险等级要求，并同时附样本的相关信息。2.采集和实验所涉及到一切可能含有高4、致病性一、二类菌毒种的传染病生物样本、培养物、斜面等应在相关负责人的监督下及时安全地进行高压灭菌消毒处理，并就分离和销毁情况作好详细记录。3.对感染样品的接收、流转、贮存、处置以及样品的识别等各个环节实施有效的控制，确保检验结果准确、可靠。4.有专人负责对送检样品的完整性、样品状况和样品检验的适宜性，包括样品接收时的性状进行验收。5.有专人负责做好样品登记、编号、入库以及样品状态标识（留样、待检、在检和检毕）工作。需要时，按要求保留复测样和备份样。6.实验室人员应对制备、测试、传递过程中的样品加以防护，避免非检验性损坏。7.样品应有专间贮存，专人负责，限制无关人员进入。样品应分类存放，标识清楚5、。8.样品保存期满应及时处理，样品处理应符合环境保护的要求。三、员工健康管理制度1、为了规范医院职业健康检查工作，加强职业健康监护管理，保护员工健康，根据有关法规，制定本制度。 2、本制度主要包括职业健康检查、职业健康监护档案管理等内容。 3、建立健全职业健康监护制度，保证职业健康监护工作的开展。 4、医院组织从事接触职业病危害作业的员工进行职业健康检查。员工接受职业健康检查应当视同正常出勤。 5、医院不安排有职业禁忌的员工从事其所禁忌的作业。 6、医院不安排未成年工从事接触职业病危害的作业；不安排孕期、哺乳期的女员工从事对本人和胎儿、婴儿有危害的作业。 7、医院组织接触职业病危害因素的员工进6、行定期职业健康检查。 发现职业禁忌或者有与所从事职业相关的健康损害的员工，医院会及时调离其原工作岗位，并妥善安置。 8、员工职业健康检查的费用，由医院承担。 9、本医院定期职业健康检查的周期一般为一年。 10、医院会及时将职业健康检查结果如实告知员工。 11、医院建立职业健康监护档案。 12、医院按规定妥善保存职业健康监护档案。 13、员工有权查阅、复印其本人职业健康监护档案。四、定期生物安全自查制度1、生物安全是关系到医疗安全的一件大事，是保证各项工作正常开展的基本条件，因此必须坚持定期安全自检制度。2、自检分医院自检和科室自检。医院自检每半年进行一次，科室每季度进行一次。医院自检由医字生物7、安全管理委员会执行，科室生物安全小组对本部门生物安全情况进行检查。3、自检内容可参照病原微生物实验室生物安全管理条例，并认真做好自检记录、检查项目包括:(1)实验室生物安全执行情况(2)事故记录及处理 (3)可燃、易燃、可传染性、放射性和有毒物质的存放情况(4)去污染和废弃物处理程序及记录(5)实验室设施、设备、人员的状态(6)生物安全宣传教育情况实验室管理层有责任确保安全检查的执行。每年应对工作场所至少检查一次，以保证：1) 应急装备、警报体系和撤离程序功能及状态正常；2) 用于危险物质漏出控制的程序和物品状态，包括紧急淋浴；3) 对可燃易燃性、可传染性、放射性和有毒物质的存放进行适当的防护8、和控制；4) 去污染和废弃物处理程序的状态；5) 实验室设施、设备、人员的状态。四、对两级自检中发现的问题要及时进行整改。五、实验室资料档案管理制度1.实验室内仪器设备的使用说明书，合格证，校验记录专人，专柜保存。2.凡有机器运转和通电的设备，人员不得离开（对有自控保险装置除外），并记录相应的运转数据，存档备查。3.凡对实验室养护箱（池）等有规定要求的温度，湿度，碳化浓度等均要求严格控制，并有专人负责每天记录，分类存放。4.实验报告是判定原材料，半成品，成品质量的主要技术依据，要求认真，完整填写。实验数据及结果，须由实验指导老师签名确认。5.实验报告应用专用纸张统一印刷，格式应满足所作试验的具9、体要求。6.实验报告应存档资料室，由专人，专柜，统一保管。7.所有资料，报告，未经允许不得带出资料室，确认需要使用相关资料时，应由实验室主任批注后，方可借出，要求按规定时间归还。8.资料室要做好清洁，防潮，防火，防盗等相关安防工作。9实验室工作人员应做好生物安全检样的登记、编号。10实验室工作人员应严格按照操作规程，做好原始记录，认真核对检验结果，及时填写检验报告（底稿）并归档，从事高致病性病原微生物的相关记录保存期至少20年。11. 实验室所有影响检测和校准的仪器的使用、保管，定期校准检修情况应归档。六、生物安全管理及实验室人员的培训和考核制度为提高全员的自我保护和保护他人意识，在员工中牢固10、树立“安全第一”的思想，使员工懂得生物安全的基本知识，特制定本制度。1、医院实行“三级”（院、科、组）安全教育培训。医院的培训由生物安全管理部门组织实施，科室的培训由各科室的主要负责人组织实施，组的培训由各班组长负责组织实施。2、培训计划的制定。根据医院制定的年度培训计划，由生物安全管理部门负责制定半年、季度、月培训计划；各科、组根据医院的培训计划，制定相应的培训计划。3、培训的原则。要本着“要精、要管用”的原则，培训应有针对性和实效性。4、培训的内容：生物安全的法律法规、基本知识、管理制度、操作规程、操作技能、及事故案例分析等。医院培训以生物安全的法律法规、方针政策、规范和医院的规章制度为主11、；科室、班组培训以安全操作规程、劳动纪律、岗位职责、工艺流程、事故案例剖析等为主。5、培训的形式。学习可采取灵活多样的培训形式。如课堂学习、实地参观、实际演练、安全技能比赛、看录像、研讨交流、现场示范等。6、培训的学时要求。（高危行业主要负责人和安全管理人员的资格培训学时不得少于48学时，每年不得少于16学时；其他行业主要负责人培训不得少于24学时，每年不得少于8学时；新从业人员不得少于24学时，高危行业不得少于48学时）7、新技术、新设备在使用前，必须进行安全教育培训；新人员和转岗人员在上岗前，必须进行安全教育培训，新从业人员必须经“三级”安全教育培训后方可上岗。8、建立培训档案，实行登记存12、档制度。要建立培训台帐，培训结束培训计划、培训名单、课程表等有关资料存入培训档案。9、对培训效果由院生物安全管理委员会进行考核，并与个人奖惩制度挂钩七、意外事故处理与报告制度1、 实验室工作人员出现与本实验室从事的病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征时，实验室负责人应当向单位领导报告，同时派专人陪同及时就诊；实验室工作人员应当将近期所接触的病原微生物的种类和危险程度如实告知诊治医疗机构。2、 实验室发生病原微生物泄漏时，实验室工作人员应当立即采取控制措施，并同时向单位领导报告。3、 单位领导接到报告后，应立即启动实验室感染应急处置预案；确认发生实验室感染或者高致病性病原微生物泄漏的13、，应当依照条例第十七条的规定报告，并同时采取控制措施，对有关人员进行医学观察或者隔离治疗，封闭实验室，防止扩散。4、 卫生行政主管部门接到关于实验室发生工作人员感染事故或者病原微生物泄漏事件的报告，或者发现实验室从事病原微生物相关实验活动造成实验室感染事故的，应当立即组织疾病预防控制机构、医疗机构以及其他有关机构依法采取下列预防、控制措施：5、 医疗机构及其执行职务的医务人员发现由于实验室感染而引起的与高致病性病原微生物相关的传染病病人、疑似传染病病人，诊治的医疗机构应当依照条例第四十七条的规定进行报告。接到报告的卫生行政主管部门应当依照条例第四十六条和本办法第三十三条的规定采取预防、控制措施14、。八、实验室安全保卫制度为了加强实验室安全保卫工作和清洁卫生工作的管理，保证科研工作正常有序的进行，经研究决定制定本制度。 做好保密工作，实验室保密内容（不限于此）包括实验记录、专有技术、技术资料、实验数据、科学研究课题的思路、技术路线等，未经实验室负责人同意均不得向实验室以外的国内任何单位和个人透露和提供，更不得向国外任何单位和个人透露和提供。如因科研需要必须与有关单位交流思想、实验材料的必须向实验室报告，征得实验室同意后方可进行，否则实验室将依法追究有关当事人的法律责任。 做好安全保卫工作，是实验室得以正常运行的前提条件和保证，因此全体工作人员务必自觉维护和严格遵守实验室制定的有关安全管理15、的一切规章制度。其有关制度如下： 1实验室分工负责安全的主任（副主任）全面负责实验室设备及人员的安全工作。 2分室主管须有一人分工负责本分室的安全工作。 3每个大型仪器责任人即为实验室安全员，负责本室日常的安全工作：安全监督、安全教育以及采取各种防火、防水和防盗的安全措施。 4严格执行门卫出入制度。门卫负责实施实验室大楼出入登记制度，以及大楼的防火、防水、防盗工作。5所有实验室成员必须树立安全第一的思想，提高警惕性，克服麻痹思想，人人重视做好安全防患工作。任何实验（含野外地质调查）都要有安全防护措施，重大设备要有安全操作规程。 6实验前要进行全面的安全检查，如有运行中的仪器设备，现场不能无人监16、守，实验完毕离开实验室之前要关好门窗，切断电源，水源和火源。7实验室内严禁吸烟，严禁私人使用电炉取暖、烧水、做饭。 8剧毒物品管理办法按本手册专项管理办法执行。 9电炉、烘箱要设置在不燃的基础上，使用电烘箱要安装测温控制装置，严格掌握烘烤温度。电热设备用完后应立即切断电源，未经实验室负责人同意，任何人不得装接新的电源。 10使用易燃易爆气体，盛装氧、氢等气体的气瓶应与实验室相应设施隔开。使用电炉、酒精灯等要远离化学易燃物品。 11做易燃液体蒸馏、回收、回流、提取操作时，要有专人负责，在专用设施内进行，周围不得放置化学易燃易爆等危险品。 12在使用有毒物质或进行能产生有害气体实验时，应在不燃结构17、的通风橱内进行。 13实验室预备有相应的消防器材，各大型仪器室要指派专人负责与管理，其管理人员均应参加学校安全消防的培训。 14实验室工作人员必须遵守大型仪器操作规程，污物必须按规定进行处理。 15如遇紧急情况：水灾，应及时关闭本大楼外总水阀；火灾，及时切断电源、火源，使用灭火器灭火，同时打“119”电话向消防部门报警；盗窃，保护现场并及时向校保卫处报警。 16下班或节假日，各室要进行安全检查，切断电源、火源、关窗、锁门。节假日需要加班的人员，必须向实验室办公室报告登记并明确加班期间的火、水、电等安全责任和做好安全记录。 17如有违反上述规定，发生责任事故，造成伤亡或重大经济损失，应追究当事人和有关人员的责任，并严肃处理。