1、可感染人类病原微生物安全实验室备案管理规定编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 附件：xx省可感染人类病原微生物二级生物安全实验室备案管理规定(试行)第一章 总则第一条 为加强病原微生物实验室生物安全管理，保障人体健康和公共卫生安全，根据中华人民共和国传染病防治法、病原微生物实验室生物安全管理条例（以下简称条例），结合我省实际，制定本规定。第二条 本规定所称病原微生物是指卫生部颁发的人间传染的病原微生物名录（以下简称名录）中公布的病原微生物，以及其它未列入名录的与人体健康有关的病原微生物。第三条 病原微生物二级生物安全实验室（以下简称二级实验室）是指符合国家有关规定，达到二级生物安全防护2、水平的实验室。第四条 本规定适用于xx省行政区域内可感染人类病原微生物二级实验室的备案和管理。第五条 省级卫生行政部门负责全省二级实验室的备案组织管理；市（州）卫生行政部门负责本辖区内二级实验室的具体备案工作,并组织开展生物安全监督管理。第二章 管理第六条 二级实验室的设立单位须按实验室生物安全通用要求、生物安全实验室建筑技术规范和卫生部微生物和生物医学实验室安全通用准则要求，进行实验室的设计和建造，配置必要的生物安全防护设备。第七条 二级实验室的设立单位应建立健全生物安全管理体系，采取有效措施，保障实验室生物安全： （一）成立以实验室设立单位法定代表人为主任的生物安全管理委员会，负责实验室生3、物安全管理工作;（二）设置实验室生物安全管理部门，配备专（兼）职管理人员，定期对实验室生物安全工作情况进行检查； （三）建立健全生物安全管理制度文件，包括生物安全手册、管理程序、相关制度、实验室操作规程、病原检测的标准操作程序、各种规范的记录单（表格）等;（四）对与实验活动相关的工作人员进行培训，经考核合格后方可上岗。对已取得上岗资格的工作人员，至少每2年应进行实验室生物安全相关技术、法律法规、标准的培训；（五）对与实验活动相关的工作人员应建立健康档案，每年组织工作人员进行职业健康检查，必要时进行预防接种。第八条 二级实验室应严格按照条例、名录及相关规章、标准、规范等，开展与病原微生物菌（毒）4、种和样本有关的实验活动，加强实验室生物安全管理：（一）实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人；（二）实验室应任命一名有适当资质和经验的实验室安全员，负责协助管理安全事宜;（三）建立实验档案，记录实验活动情况和生物安全检查情况。对高致病性病原微生物实验活动的档案，其保存期不得少于20年;（四）在同一个实验室的同一个独立安全区内，只能同时从事一种高致病性病原微生物的相关实验活动。从事高致病性病原微生物的相关实验活动应当有2名以上的工作人员共同进行;（五）发放有效的个人防护用品，保证实验室工作人员能够正确使用；（六）发生实验室感染或实验室工作人员出现与从事病原微生物实验活动相关的临床症状或感染体征5、时，应及时向单位报告，同时派专人陪同就诊。第九条 实验室应建立健全生物安全事故应急预案，定期演习。发生被盗、丢失、泄漏或人体感染等重大事故时，应采取必要的控制措施，并在2小时内报上级主管部门，同时报所在地卫生行政部门；发生被盗、丢失、泄漏的还应及时向公安机关、环保部门报告。第十条 病原微生物菌（毒）种和样本的废弃物处理，按照医疗废物管理条例、临床实验室废弃物处理原则等有关规定执行。第十一条 高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输，按照卫生部可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定进行管理。第十二条 xx省卫生厅设立“病原微生物实验室生物安全及医用特殊物品出入境审批专家组”和6、“xx省病原微生物实验室生物安全专家组办公室”，承担全省实验室生物安全技术指导、咨询和培训工作。第三章 备案第十三条 按照属地化原则，二级实验室应向所在地县级卫生行政部门提出备案申请，县级卫生行政部门于7个工作日完成初审，初审合格报市（州）卫生行政部门;市（州）卫生行政部门于7个工作日完成形式审核，审核合格的发放xx省可感染人类病原微生物二级生物安全实验室备案登记书（以下简称“备案登记书”）。备案登记书有效期5年，期满前6个月重新备案。第十四条 在本规定施行前已经建成运行的实验室，应在本规定正式实施后180日内申请备案。新建、改建和扩建二级实验室应在建成后30日内申请备案。市（州）卫生行政部门7、应于每年3月1日前将上一年度二级实验室的备案情况，汇总后报省级卫生行政部门，并抄送实验室所在地县级卫生行政部门。第十五条 申请备案时应当提交以下材料：（一）xx省可感染人类病原微生物二级生物安全实验室备案登记申请表；（二）实验室设立单位法人资格证明；（三）组织机构框架；（四）实验室布局平面图；（五）实验室设立单位生物安全管理委员会组织有关专家对实验室重要病原微生物所做的危险度评估报告； （六）实验室人员名单、所在单位或卫生行政部门颁发的实验室人员生物安全岗位培训证书、上岗证书。第十六条 已备案的二级实验室应严格按照条例、名录规定和已备案实验活动范围，开展相应级别的实验活动。第十七条 实验室地址8、实验活动范围等备案事项发生变更时，应于变更事项发生后30日内向原备案部门申报变更内容。终止备案事项时，应向原备案部门办理注销手续。第四章 监督第十八条 县级以上卫生行政部门在本行政区域内行使实验室生物安全监督管理职责：（一）对实验室设立是否符合法律、法规、技术标准或规范、规定等条件进行监督检查；（二）对实验室是否按照国家有关标准、技术规范、操作规程要求建立安全管理体系进行监督检查；（三）对实验室从事病原微生物（毒）种、样本的检测、诊断、科研、教学、储存、运输和销毁等实验活动是否符合法律法规、技术标准或规范等要求进行监督检查；（四）对从事病原微生物实验室活动的单位开展人员培训考核和健康检查情况9、进行监督检查。第十九条 卫生行政部门履行监督职责时，有权进入被检查单位和事故发生的现场调查取证、采集样品。需要进入从事高致病性病原微生物相关实验室活动的实验室调查取证和采集样品的，应指定或委托专业机构实施。被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。 第二十条 二级实验室违反实验室生物安全管理相关法律、法规、规定的，卫生行政部门应按照条例要求给予处罚；涉嫌构成犯罪的，依法移交公安部门追究刑事责任。 第五章 附则第二十一条 本规定由xx省卫生厅负责解释。第二十二条 本规定自公布之日起施行。 附件：1、xx省可感染人类病原微生物二级生物安全实验室备案登记申请表2、xx省可感染人类病原微生物二级生物安全10、实验室备案登记书附表1：xx省可感染人类病原微生物二级生物安全实验室备案登记申请表申请单位 填表日期 xx省卫生厅制一、单位概况：名 称：地 址： 邮编：电 话： 传真： 法定代表人： 电话：生物安全负责人： 职务： 电话：联 系 人： 职务： 电话：二级生物安全实验室共 间（套） 二、承诺书： 本单位申请病原微生物实验室备案登记，郑重作出如下承诺：1、提交所有申报材料准确、真实、有效。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。2、在实验室活动与生物安全管理工作中，自觉遵守中华人民共和国传染病防治法、病原微生物实验室生物安全管理条例等相关法律、法规、规章和技术标准、规范的11、规定。3、落实法定代表人责任制，健全生物安全管理体系，严格执行病原微生物实验室安全制度。4、根据病原微生物实验室生物安全管理条例、人间传染的病原微生物名录规定和备案的内容从事病原微生物实验活动，不擅自改变实验活动范围。5、知晓并认真履行义务，自觉接受卫生行政部门的监督管理。法定代表人（负责人）签字： 实验室设立单位（盖章） 年 月 日 三、实验室概况：实验室名称实验室地址负责人联系电话实验建设情况：新增 改建 扩建 已建工作类型主要病原 拟（所）涉及的病原微生物种类（高致病性病原微生物须注明实验活动类别）生物安全设施、设备洗手装置：有 无 非手动式： 是 否 洗眼装置：有 无防虫、防蝇设施 （12、纱窗等）：有 无逃离标识： 有 无生物危害标志： 有 无生物安全柜： 有 台 无高压灭菌器（装置）：有 无个人防护用品 无有 品种：填表说明：实验室名称：以病原或功能命名的实验室； 工作类型：指实验类别，如病原分离鉴定、血清学等；主要病原：指实验室拟开展的病原种类，可以是种类或类似种类； ：在选择的框内打； 生物危害标志：指带生物危害标识和管理信息的标签。 所附资料（请在所提供资料前的内打“”） 1、实验室设立单位法人资格证明 2、组织机构框架3、实验室布局平面图（标明尺寸、功能及流程） 4、重要病原微生物危险度评估报告 5、实验室人员名单，所在单位或卫生行政部门颁发的实验室人员生物安全岗位培训证书、所在单位颁发的上岗证书县级卫生行政部门初审意见负责人： 公 章 年 月 日市（州）卫生行政部门审核意见负责人： 公 章年 月 日备案登记编号川卫BSL-2 备（ ）第 号附表2：xx省可感染人类病原微生物二级生物安全实验室备案登记书 川卫BSL-2*备（*）第*号 地区号 年号 流水号单位名称：单位地址：法定代表人：生物安全负责人：实验室名称：拟开展的病原微生物种类、实验活动类别： 发证机关（高致病性病原微生物须注明实验活动类别 ） 年 月 日 （有效期五年）备注：二级生物安全实验室备案登记书编号(地区代码)