1、药业公司安全生产、交接班及事故管理制度汇编编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: XXXX药业有限公司 企业管理制度题 目安全生产管理制度编号HY/MF-00-023起 草XXX审 核XXX批 准XXX版本第三版发布日期XXXX.08.21实施日期XXXX.07.01修订状态0一目的 明确各级人员安全责任，提高安全意识，落实安全措施，保证生产的安全和顺利进行，保证生产人员的人身安全和公司的财产安全。 二 适用范围本制度适用于公司安全生产管理。三职责1总经理对公司安全生产工作负全面领导责任。2生产副总具体负责公司安全生产管理2、和安全技术工作。3生产制造部负责贯彻执行国家安全法令和制度，组织安全生产检查。4部门经理（车间主任）对本部门（车间）安全负全面领导责任。四正文1 安全职责1.1 总经理安全职责对公司安全生产工作负全面领导责任，负责贯彻执行国家及上级有关劳动保护、职业卫生、安全生产的法令和指示。1.2 公司生产副总安全责任 在总经理领导下，具体负责公司安全生产管理工作，直接领导生产制造部的工作，听取安全专业汇报，组织召开安全工作会议，及时研究解决有关安全的重大问题。 根据国家及上级有关劳动保护、职业卫生、安全生产法令指示，负责组织制订实施措施，并贯彻执行。 负责组织制订、修订、审批公司安全规章制度，安全技术措施3、，并组织贯彻执行。 组织全公司安全生产大检查，对重大不安全隐患，组织落实整改。 主持组织各类重大事故的调查、处理和报告，对避免重大事故的有功者实施奖励。 抓好安全生产正反两个方面典型，及时总结推广先进经验，经常对职工（特别是特殊工种人员）进行安全教育和组织领导安全技术考核工作。 在计划、部署、检查、总结、评比生产的时候，同时计划、部署、检查、总结、评比安全生产工作（“五同时”）。1.3 安环主管职责 协助公司领导组织推动生产中的安全工作，贯彻执行国家和上级劳保、职业卫生、安全生产的法令和制度。 组织和协助有关部门在制订或修订岗位操作规程、标准操作规程时，同时制订和修订安全技术规程和安全生产管理4、制度，并监督检查执行情况。 安排生产作业计划时，要充分考虑安全技术的有关规定，在制订和落实生产措施的同时组织制订安全措施。 负责各类事故的调查、分析处理和统计上报工作，妥善、果断处理生产过程中的一切不安全情况，发生事故要立即向有关领导报告。 组织参加公司安全生产大检查，监督检查隐患整改的落实情况。 经常进行现场检查，协助解决问题，发现违章有权制止，情况紧急可先令其停止工作或生产，并立即向领导报告，必要时可发出隐患整改通知书。 负责组织对员工进行安全思想和安全技术的宣传教育，定期组织安全技术考核和安全竞赛，总结推广安全生产的先进经验。 生产制造部安全职责由安环主管在部门经理领导下具体实施。1.45、 部门经理或车间主任安全职责 对部门或车间的安全工作负全面领导责任。负责贯彻执行国家及上级有关劳动保护、职业卫生、安全生产的法令，指示或决定，以及公司的安全制度、规定，必须做到“五同时”。 组织制订或修订部门安全技术规程和安全生产管理制度，组织编制车间安全技术措施、计划，并认真实施，不断改善劳动条件。 组织开展安全生产竞赛，总结交流安全生产经验。 负责新工人（实习培训人员）进行部门一级安全教育和职工的安全生产思想，安全技术知识和安全职能教育，并定期组织考核。 组织部门安全检查，及时落实整改隐患，使部门安全装置处于良好状态。 组织并参加事故调查、分析、统计、处理，并及时上报。1.5 班组长安全职6、责 组织学习贯彻执行公司、部门有关安全生产的规章制度、决定和安全技术操作规程。 负责对新工人进行岗位安全教育。 做到班前讲安全，班中检查安全，班后总结安全，不违章指挥，禁止违章作业，组织搞好班组安全活动和安全竞赛活动。 搞好本班组安全设施和设备检查维护工作，使其经常保持完好和正常运行。 督促和教育工人合理使用劳动保护用品，正确使用各种防护工具。 发生事故立即报告，组织抢救，保护好现场，并参加事故调查、分析、落实防范措施。 组织搞好清洁卫生，文明生产。1.6 工人的安全职责 严格遵守各项安全生产规章制度，不违章作业，并制止他人违章作业。 严守岗位，精心操作，原始记录整洁、真实、准确可靠。 按时巡7、回检查，发现异常及时处理，发生事故要正确果断分析处理，保护好事故现场，并及时向领导报告。 加强设备维护，爱护防护装置，杜绝跑冒滴漏，经常保持操作场所卫生整洁，搞好安全文明生产。 正确使用并妥善保管好各种防护用品和工具。1.7 车间安全员职责 协助车间主任贯彻上级有关安全生产的指示和规定，并检查其执行情况。 组织参加制订或修订车间安全技术规程和有关安全生产管理制度，并监督检查执行情况。 组织参加编制安全技术措施计划，做好防毒防尘工作。 负责组织班组安全员的业务指导工作，协助车间主任搞好职工的安全思想，安全技术教育和安全技术考核工作。 参加车间扩建，改建大修工程设计和设备改造工艺条件变动方案的审查8、。 深入现场，制止违章作业，对紧急情况或不听劝告者，有权停止其工作并报告上级领导处理。 协助车间主任搞好安全检查和整改措施的落实，并经常检查了解车间安全，防护装置、灭火器材的完好情况，对不安全因素，及时提出整改意见。 建立事故登记台帐，及时统计、上报，参加车间各种调查、分析、并提出防范措施。 教育指导职工对劳动保护用品，防护用具的正确使用和保管。2 生产安全规定2.1 在车间内工作的职工，必须熟悉本岗位操作标准及安全责任制，严格执行岗位操作规程或标准操作规程。2.2 配电、水泵、空压、危险品库等要害部门和生产工序的各岗位，非本部门人员不得随便进入，凡上级部门和外来参观人员，必须有公司领导和车间9、有关人员陪同，否则，各岗位不准接待。2.3 岗位操作人员必须时刻注意设备运转情况，发现问题要及时处理或报告，关键设备和阀门要经常检查，及时检查设备、管道的腐蚀、老化，防止跑、冒、滴、漏。2.4 生产人员在上班前两小时内和工作中不准喝酒，不准携带易燃易爆物品、手机、BP机等通讯设施和穿钉鞋进入防火防爆车间和危险品库。2.5 岗位生产人员一律穿戴本工作区域的工衣、工帽和工鞋，特殊岗位人员，要按规定穿戴好个人防护用品，防止酸、碱、有机溶媒、药品的腐蚀或污染，同时也防止人体对药品的污染；易燃易爆岗位、车间、仓库，严禁明火，严禁有金属撞击和带进引火物品。2.6 操作人员必须熟悉本岗位防毒、救护和消防用具10、的使用方法，禁止在有害岗位和场所吃饭、饮水。2.7 非本岗位人员，不得随意串岗，不经允许不得乱动非本人所管仪器设备。2.8 防爆区在生产期间，应加强通排风措施，把易燃易爆气体浓度降到最低限度，严禁未经处理，直接把易燃易爆液体直接排放入地沟。3 机械设备安全规定3.1 一切机械设备，在运转时，禁止清理和修理。检修时必须停车，以确保安全。不用手、脚或其他物件进行减速、制动。3.2 机械设备皮带、链轮、齿轮、砂轮、联轴器等危险部位，都应有可行的防护装置。3.3 设备磨擦部位必须定期加油。保持良好润滑，在有危险的地方，要先停车后加油。凡有害介质的设备容器，其轴封和各种阀门应保持密封良好。3.4 各种压11、力表、安全阀、温度计等应定期校验；各种机械设备应定期检修；压力容器和盛装有毒物料的容器，应定期进行试压或试漏分析。检修有毒有害、易燃、易爆物品设备时，应先排除设备原有气体，进行空气置换合格后，再进行检修；凡在超过2 m深度的容器内工作时，上边必须专人看护，并做好安全防范措施。3.5 起重设备和工具，必须定期检查，并明显标志安全荷载。不定期使用设备，使用前应严格检查。3.6 非电、气焊工人，不准动用一切电、气焊设备和工具。3.7 设备检修时，必须在有关的电器及阀门、开关等上挂上警告牌，检修好后方可拆除。3.8 维修人员工作时，必须戴好安全帽，并扣好帽带。4 高处作业安全规定4.1 凡在高度基准面12、2 m以上（含2m）（含斜坡）的属高处作业，必须戴安全帽，系好安全带。4.2 高处作业人员，要距离普通电线1m以上，高压线2.2m以上,并防止运送导电材料触碰电线。4.3 高处作业应随身携带工具和吊绳，不准投掷材料和工具。4.4 使用梯子前应检查牢固程度，梯脚有防滑措施。安全带应定期检查，合格后方可使用；接触火源、热源的场合，不准使用尼龙安全带。4.5 在六级以上大风和大雨，雷电时，无一定安全措施，禁止室外高处作业。从事高处作业人员必须体检合格，有禁忌者不得从事高处作业。5 电气安全规定5.1 所有电气设备安装、检修均由专业电气工人负责，非专业人员严禁乱动电气设备。5.2 车间及岗位禁止私自安13、装临时灯，特殊需要，必须经批准后由电工安装，否则作违章处理。5.3 电气设备金属外壳，必须按照技术条件接地。5.4 行灯、手灯、临时灯的电压不得超过36v，在金属容器内或潮湿处使用的行灯等电压不得超过12v。5.5 易燃、易爆车间或岗位所用电气设备必须密闭防爆。5.6 电气设备和规格应符合规定，并定期检查。电气设备的总电源开关，应指定专人负责。5.7 严格遵守检修时停、送电操作规程。5.8 不准用湿手或赤脚操作电器设备。5.9 发现有漏电现象，应及时停止使用，并立即请电工维修，电气设备着火时，不能用水或泡沫灭火器灭火。要切断电源，用二氧化碳或干粉灭火。5.10 不准使用未安装触电保护器的移动式14、电动工具。6动火管理规定具体见消防安全管理制度。7 职业卫生管理规定7.1行政人力资源部负责按照中华人民共和国职业病防治法的有关规定组织接害岗位员工进行上岗前、在岗期间、离岗时的职业卫生培训和职业健康检查，并建立职业卫生培训和职业健康监护档案，对职业健康检查中发现有与所从事的岗位相关的健康损害的员工，调离原工作岗位，予以调岗妥善安置。7.2 生产制造部负责按照中华人民共和国职业病防治法的有关规定，定期对工作场所进行职业危害因素检测、评价，并将评价结果及时归档；对可能产生职业危害的新建、扩建、改建项目，要在可行性论证阶段组织进行职业病危害预评价，并在项目竣工验收时，同时进行职业卫生验收； 7.315、 接害岗位的员工，必须熟悉本岗位操作标准及职业卫生管理制度，严格执行岗位操作规程。 7.4 接害岗位的员工，工作前必须对工作场所配置的防护设备、应急救援设施进行检查并按规定佩带个人使用的职业病防护用品，工作过程中要确保职业病防护设施的有效运行，发现问题及时向上级回报。7.5 接害车间要指定专人负责职业危害因素的日常监测，并确保监测系统处于正常运行状态。 非本岗位人员不得随便进入接害岗位，凡上级部门和外来参观人员，必须有公司领导和车间有关人员陪同，并按规定佩带防护用品，否则，各岗位不准接待。8 安全预案管理规定8.1 各车间、部门要根据单位实际情况制定安全预案，其内容包括历史上曾经出现的生产事故16、或问题的应对措施，以及预测可能发生的生产问题或事故的预防方案包括假设发生此事故的应对措施；职业危害事故的预防及应急救援措施；8.2 各车间、部门要及时对安全预案的运行情况进行记录归档，针对预案运行中发现的问题及时修订补充，并每年对安全预案进行一次集中修订完善。8.3 生产制造部要在组织现场、安全检查时，同时进行安全预案执行情况检查。9紧急情况处理规定9.1发生突然停电、水、汽、气，可能对生产、设备、安全造成严重损失或损坏时，当事人应采取紧急适当措施，防止事态的扩大或发展，同时立即通知设备动力部和有关领导，调查原因，采取处理措施。9.2当发生突然爆炸、人身伤亡、设备严重损坏时，当事人应采取紧急适17、当措施，防止事态的扩大或发展，同时立即拨打119和120，对受伤人员进行现场救护，通知相关部门，并向上级报告。附加说明：本制度归口生产制造部，由生产制造部负责解释。XXXX药业有限公司企业管理制度题 目生产计划管理制度编号HY/MF-00-024起 草XXX审 核XXX批 准XXX版本第三版发布日期XXXX.08.21实施日期XXXX.07.01修订状态0一 目的确保生产计划合理编制、及时下达和顺利执行。二 适用范围适用于公司生产年度、月份生产计划的编制和下达。三 职责1 生产制造部总核算员负责生产计划的编制，并负责生产计划的变更调整。2 生产制造部经理负责生产计划的审核、实施组织。3 生产副18、总负责月份生产计划的批准和年度生产计划的审核。4 年度生产计划由总经理批准。5 计划财务部负责生产资金的筹措和保障。6 物料管理部负责生产用原辅料、包装材料的采供。7 设备动力部负责备品备件的采供、动力供应和设备保障。8 各车间负责生产计划的具体实施和执行。四 正文1 生产计划的编制1.1 年度生产计划编制依据 公司年度总体策略计划和市场营销部、国际业务部提供的年度营销计划。1.12 上年度生产和年终产品库存情况。1.1.3安全库存。1.1.4季节的影响。1.1.5污水处理能力。1.2 月度生产计划的编制依据 年度生产计划。 市场营销部、国际业务部提供的本月份产品销售计划。 上月份生产及产品库19、存情况。 原材料、能源动力供应状况和设备情况。 公司临时安排。1.3 编制生产计划的原则和注意事项编制生产计划要深入实际，了解市场销售、库存状况及生产情况；计划指标要切实可行，达到既积极可靠，又留有余地；计划数字要求准确无误。2 批准、实施2.1 批准：月度生产计划经生产制造部经理审核、生产副总批准后，于每月规定时间下发，由各相关部门实施执行。2.2 实施：生产制造部要经常深入实际检查生产进度，并预测计划的执行情况（每周、月在调度会上进行通报），并根据实际情况及时对执行偏差进行纠正或调整。2.3 总结：每月初按时搜集车间生产作业计划进度表，月未按时登记影响生产因素台帐。要求填写的种类报表，要认20、真填写，及时报送。每月要做出月报并对计划执行和各项指标进行分析，同时要做好量化激励方案的执行结果和核算工作。3 生产计划的变更根据市场需求变化和生产库存情况需要对生产计划进行调整时，由市场营销部或国际业务部提出申请，经主管领导批准后，生产制造部根据生产情况按照生产调度指令下达程序下达生产计划调整通知。附加说明：本制度归口生产制造部，由生产制造部负责解释。XXXX药业有限公司 企业管理制度题 目生产调度指令下达程序编号HY/MF-00-025起 草XXX审 核XXX批 准XXX版本第三版发布日期XXXX.08.21实施日期XXXX.07.01修订状态0一 目的规范生产调度指令的下达，保证其有效传21、达和执行。二 适用范围适用于公司生产调度指令的下达。三 职责1 生产制造部负责日常生产调度指令的下达和执行情况的督查。2 设备动力部负责日常动力调度指令的下达和执行情况的督查。3各车间负责对生产调度指令的传达和执行。四 正文1 生产指令的范围1.1 生产系统开停车或局部开停车。1.2 生产工艺操作或生产过程控制变更。1.3日常生产作业安排。1.4动力调度2 生产指令的下达2.1 正式的生产指令以书面形式（内部联络单），其中工艺指令由生产制造部总工艺员下达，生产制造部经理审核，生产副总批准；生产计划调整指令根据库存及内外销等具体情况制定，由生产制造部经理批准后执行；动力调度指令由设备动力部根据动22、力管理制度下达；系统开停车由生产制造部下达，生产副总批准。2.2一般的生产工作安排或调度指令可以电话或口头形式进行传达或安排，指令下达与接受人做好相关记录。3 生产指令的执行3.1生产指令下达后由有关车间、部门组织实施。3.2 对于指令执行的结果及执行过程中出现的问题，有关车间、部门应及时反馈给生产制造部，生产制造部据情予以处理。附加说明：本制度归口生产制造部，由生产制造部负责解释。XXXX药业有限公司 企业管理制度题 目生产现场管理制度编号HY/MF-00-026起 草XXX审 核XXX批 准XXX版本第三版发布日期XXXX.08.21实施日期XXXX.07.01修订状态0一目的按照GMP的23、要求，加强安全、质量、技术、生产、成本管理，不断提高现场管理水平，为生产创造良好的工作环境。二适用范围适用于生产车间，设备动力部、仓储中心、污水处理站的现场管理。三职责1生产制造部负责组织制定现场检查标准并组织现场管理的检查，落实，。2生产车间及有关部门负责不断改善本部门的现场管理水平。四正文1 检查内容依现场管理考核检查细则进行检查。2检查时间不定期随时进行检查，每周至少检查一次。3集中检查程序3.1召集：由生产制造部召集参评部门主管以上人员参加（至少两人）；3.1检查顺序： 视情况由参评人员随机定；3.2检查某部门时，通知被检查部门负责人参加，检查完毕后，组织人通报检查结果，被检查部门签字24、认可。4检查方式4.1生产现场综合检查；4.2工艺查证；4.3调度指令执行。5问题的落实与改进有关部门对检查出的问题及时整改，并将整改情况反馈给检查部门。6考核6.1生产制造部负责汇总检查结果，依照现场管理检查细则评分办法，进行评分；6.3生产制造部将考核结果报公司业绩管理考核组，作为业绩考核依据。附加说明：本制度归口生产制造部，由生产制造部负责解释。XXXX药业有限公司 企业管理制度题 目生产统计核算制度编号HY/MF-00-027起 草XXX审 核XXX批 准XXX版本第三版发布日期XXXX.08.21实施日期XXXX.07.01修订状态0一目的 规范统计核算方法，真实、准确反映生产水平，25、为生产改进和考核依据。二适用范围适用于生产统计核算。三职责1车间核算员负责本部门的生产情况的统计、月末盘存、生产核算，并及时准确报有关报表、数据。2 设备动力部核算员负责公司生产用电、蒸汽动力的统计、核算。3生产制造部负责公司总体生产统计、核算，并及时向公司主管领导、有关部门及市有关部门报送有关报表。四正文1生产统计1.1统计时间1.1.1生产车间每天8：30分前向生产制造部报生产日报，日报内容为日报前一天的生产情况。1.1.2生产制造部于每天12：00前汇总各车间生产情况，完成公司总体生产日报，并共享。1.2生产统计内容1.2.1批、月产量、年累计产量1.2.2批、月生产原辅材料消耗1.2.26、3月动力消耗1.2.4批、月生产偏差2生产核算2.1核算时间2.1.1生产车间与每月4日前将生产核算表报生产制造部。2.1.2生产制造部与每月5日前将生产总统计核算表报生产副总及有关公司领导。2.2核算内容2.2.1批月主要技术指标，包括发酵平均单位、发酵指数、提取收率等，及与上月、上年平均、上年同期水平对比情况。2.2.2批、月主要原辅材料单位kgA消耗，及与上月、上年平均、上年同期水平对比情况。2.2.3月动力单位kgA消耗，及与上月、上年平均、上年同期水平对比情况。2.2.4月产品单位kgA原辅材料制造成本，及与上月、上年平均、上年同期水平对比情况。3统计、核算周期3.1生产日报以每天827、：30前为统计日期。3.2周报以每周一8：00为统计核算周期。3.1月核算以每月最后一日24：00为每月核算截止日期。3.2年核算以12月31日24：00为核算截止日期。4统计、核算要求4.1数据必须真实、准确，不得隐瞒、弄虚作假。4.2数据报告必须及时、按时、准时。4.3数据报告之前，必须经部门主管审核签字。4.4数据核算以会计历史发生制为核算原则。4.5各部门应按照生产制造部要求建立生产台帐。4.6车间应对主要经济技术指标的升降进行评价，原因分析或说明，并报生产制造部。附加说明：本制度归口生产制造部，由生产制造部负责解释。XXXX药业有限公司 企业管理制度题 目交接班制度编号HY/MF-028、0-028起 草XXX审 核XXX批 准XXX版本第三版发布日期XXXX.08.21实施日期XXXX.07.01修订状态0一 目的规范交接班行为，保证交接过程的顺利进行。二 适用范围本制度适用于公司内生产倒班岗位及所有值班需交接的岗位。三 职责1 交接人员按时按要求交接。2 公司现场检查、纪律检查人员负责交接班情况的检查。四 正文1 交接班要求1.1 接班人员提前15分种到岗，熟悉生产、设备运行情况。1.2 若交接时间已到而接班人员未来到，交班人员应迅速报告车间负责人，并坚守工作岗位，直到接班人员或负责人指派的代理人员到现场办理交接班手续后方可下班。1.3 接班以正点为准，不得无故拖延或提前交29、接班。1.4 交接班发生异常情况时，仍由交班人员处理，接班人员予以协助。1.5 接班人员若发现交接班内容与记录有不符之处时，应及时提出，如无合适原由的，可拒绝接班。1.6 交接班以签字为准。2 交接班内容2.1 交生产进度。2.2 交设备的运行情况。2.3 交计量器具的齐备及完好情况。2.4 交原材料的库存情况。2.5 交异常问题及对问题的处理情况。2.6 交现场生产工艺卫生的清洁情况，交完整真实的运行记录。2.7 交各种工具用具、钥匙的齐备及完好情况。2.8 交上级指示提醒接班应注意的各项及其他问题。附加说明：本制度归口生产制造部，由生产制造部负责解释。XXXX药业有限公司 企业管理制度题 30、目事故管理制度编号HY/MF-00-029起 草XXX审 核XXX批 准XXX版本第三版发布日期XXXX.08.21实施日期XXXX.07.01修订状态0一目的为减少事故的发生，保障员工的人身安全和公司的财产安全，保证生产的安全、稳定运行。二适用范围适用于公司发生的各类生产事故。三职责1事故发生部门负责事故的及时报告和紧急处理，并积极配合有关部门调查事故原因。2生产制造部负责生产、人身伤亡事故的调查和处理。3行政事业部负责火灾、爆炸事故的调查和处理。4品质管理部负责质量事故的调查和处理。5设备动力部负责设备事故的调查和处理。6总经理负责组织成立重大以上事故调查处理小组，并主持调查处理工作。四正31、文1事故的分类1.1人身伤亡事故：凡本公司在册员工在生产中所涉及到的区域内发生的与生产有关的伤亡事故（包括急性中毒）。1.2爆炸事故：凡发生化学性与物理性的爆炸，造成财产损失，人员伤亡或使生产中断的事故。1.3火灾事故：由于着火造成财产损失、人员伤亡或使生产中断的事故。1.4设备事故：由于各种原因造成各类设备（包括仪表、仪器、电器等）管道、建筑物及运输设备等损坏，造成财产损失，影响生产的事故。1.5操作事故：凡违反工艺规程、岗位操作法或由于指挥失误造成的工艺不正常，动力停止或减产、跑料、混批等事故。1.6质量事故：凡生产或检验、品质控制过程中因发生质量问题造成返工、报废退货、或降低标准出厂而带32、来经济损失的事故。1.7未遂事故：凡因操作不当足以酿成灾害，但发现及时、挽救得当或侥幸为造成严重后果者。2事故等级的划分2.1各类事故除有国家专业部门规定的标准外，按其严重程度分为恶性、重大、一般、微小和重大未遂事故五种。2.1.1恶性事故：性质恶劣、情节严重的重大事故以上的事故称为恶性事故。2.1.2重大事故：一次事故达到下列条件之一的，为重大事故：.1死亡或重伤事故（重伤划分参照重伤事故的条件）。.2修复费用达10000元以上者（含10000元，下同）。.3造成全系统停产或设备严重损坏，以及直接损失达10000元以上的事故。2.1.3一般事故：一次事故达到下列条件之一的，为一般事故。.1轻33、伤事故（指事故后，职工丧失劳动能力满一个工作日未构成重伤者）。.2未造成全系统停产但损失日计划产量50以上，或直接损失达500010000元的。.3除急性中毒造成死亡或丧失劳动能力外的急性中毒事故。2.1.4微小事故：设备发生损坏，影响产品质量或修复费用小于一般事故，及人身发生创伤，而不影响正常劳动的事故，称微小事故。2.1.5重大未遂事故：未造成直接经济损失，但性质恶劣，（如设备严重超温、超压、超负荷、安全装置失灵。误送电、误启动、大量有害气体或工艺控制严重超标等）未造成重大事故，或因生产操作不正常，给设备带来重大隐患或降低设备使用寿命者，称为重大未遂事故。2.2员工伤亡事故按程度分为轻伤事34、故、重伤事故、死亡事故三类。2.2.1轻伤事故：凡职工丧失劳动能力满一个工作日或超过一个工作日的负伤事故，经短期治疗、休息能恢复原来工作者。2.2.2重伤事故：职工受伤后，伤势严重，损失工作日等于或超过105日，或有造成后遗症可能者。凡符合下列条件之一者为重伤事故。.1经医生诊断为残废和可能成为残废者。.2伤势较重需要经过大手术才可挽救者。.3人体要害部位的严重灼伤、烫伤或非要害部位灼伤、烫伤面积占全身面积之一以上者。.4严重的脑振荡，严重骨折者。.5眼部伤势较重，有失明可能者。.6手部伤害：大拇指或食指折断一节者，局部肌腱受伤甚重，引起功能障碍，有不能伸屈成为残废可能者。.7脚齿部伤害：脚趾35、断三脚趾以上的，局部肌腱受伤甚至引起功能障碍，有不能行走自如而成为残废可能者。.8内部伤害：内脏损伤，内出血或伤及腹膜等。2.2.3死亡事故：指事故当场死亡或经抢救无效而死亡者及伤后一个月之内病发（因伤）死亡者。.1重大伤亡事故，指一次事故死亡1-2人的事故。.2特大伤亡事故，指一次事故死亡3人以上的事故。2.3其他各类事故等级划分，按国家各专业部门的规定标准分类执行。3事故损失的计算3.1事故直接损失包括原材料损失，成品（半成品）损失和设备损失。原材料和成品（半成品）损失按成本价格计算。3.2产量损失：指事故发生时起，至恢复正常生产时止。3.3事故总损失为直接损失费与产量损失费之和。3.4工36、伤损失：统计休工天数，折算金额，按员工平均日工资乘以休工天数。3.5各种损失计算方法。3.5.1事故总损失金额直接损失费+产量损失费。3.5.2产量损失停车台数*停车时间（小时）*设备小时计划产量（吨）。3.5.3产量损失金额损失产量*产品单位成本（成本价格）。4事故的管理与报告4.1公司内各类事故的管理，由公司主管安全的领导负责，各职能部门在各自业务范围内对分工管理的事故负责调查登记、统计和报告。4.2质量事故由品质管理部负责、生产制造部协助，火灾事故、爆炸事故由行政事业部负责、生产制造部协助，设备事故由设备动力部负责、生产制造部协助，操作事故、人身伤亡事故及未遂事故由生产制造部负责，有关部37、门协助。4.3发生事故的车间、单位，应按规定填写事故报告，并对事故的及时性、准确性负责，报送主管部门，报告时间为：普通事故不超过24小时，重大事故不超过72小时。对重大事故，主管部门负责人应写出事故调查报告，包括处理意见，经公司审查核实后，根据有关规定上报上级主管部门。4.5伤亡事故的报告按国家有关规定执行。4.5.1员工发生负伤事故使本人工作中断时，负伤人员或最先发现者应立即报告车间主任，车间主任必须在当班下班前报告生产制造部和公司主管领导。4.5.2轻伤和轻伤以上的事故，车间主任必须报告生产制造部会同有关人员调查事故原因（报告时间不得超过24小时，以便及时调查、核实，否则，一切后果由事故单38、位承担），拟定改进措施，并于事故发生后48小时内报送公司领导。5调查与处理5.1本着“三不放过”的原则（即事故原因没有查清不放过、事故责任者和周围群众未受到教育不放过，没有防范措施不放过），应严肃认真的调查和分析事故的原因，分清责任，制定改进措施，并指定专人限期贯彻执行。5.2微小事故的处理，应在事故发生后三天内由车间组织召开事故分析会，分清责任，制定改进措施同时对责任人提出处理意见，报主管部门审核，主管领导批准后报公司备案。5.3一般事故和重大未遂事故及轻伤事故的处理，应在事故发生后一周内由主管部门组织调查，并组织召开事故分析会，分清责任，制定改进措施，同时对责任者提出处理意见，报主管领导审39、核，公司总经理办公会研究批准后执行。5.4重大或造成重伤以上事故的调查与处理，由公司组织专门人员进行，必要时请上级主管部门或当地劳动部门、工会组织等有关单位参加，查清原因，分清责任，制定防范措施，对责任人提出处理意见，并根据严重程度报总经理办公会或董事会或上级有关部门批准。5.5对事故责任者的处理，一般分经济处罚或行政处罚两种手段，触犯刑律者并追究法律责任。5.6各单位不得隐瞒或迟报事故，对隐瞒或迟报事故者除责成补报外，可视情节轻重，加重经济处罚或纪律处分。5.7具体奖励处罚依照业绩管理和劳动人事管理规定执行。附加说明：本制度归口生产制造部，由生产制造部负责解释。XXXX药业有限公司 企业管理40、制度题 目环境保护管理制度编号HY/MF-00-030起 草XXX审 核XXX批 准XXX版本第三版发布日期XXXX.08.21实施日期XXXX.07.01修订状态0一目的为贯彻环境保护法，确保污水达标排放和生产的安全、稳定运行。二适用范围适用于公司各种污水处理和排放的管理。三职责1生产制造部负责组织国家有关环境保护法律、法规的贯彻。2污水处理站负责公司环境保护管理制度的落实。四正文1 废水类别1.1 公司废水分为生产废水和生活废水。1.2 公司废水排放系统分为污水管道系统和雨水管道系统。2废水排放2.1 生活废水直接排放雨水管道。2.2 生产废水必须排入污水管道，未经批准禁止向雨水管道排放各41、种生产废水。2.3 提取车间排放电渗析树脂再生水、浓水及树脂漂洗水至雨水管道前，必须首先进行pH检测。若pH值在69范围内，可以直接排放；否则，必须排放污水管道或经处理后再排入雨水管道。2.4 凡一次性连续排水5m3以上或非正常排污（染菌倒罐、空白培养液排放、新产品试验排放等），必须提前将排放量、污水主要成份、pH值等指标情况向污水处理站进行通报。3 废水处理3.1 值班人员在接到排水通知后，应根据污水排水量、pH值、废水类别等情况安排排放时间、速度、储液池等。3.2 根据来水性质，根据工艺要求对废水进行预处理。3.3 根据各取样点的化验数据，严格遵守岗位操作规程对污水进行逐步处理。3.4 发42、现不符合工艺要求的处理情况，要及时进行分析并制订相应措施。3.5 定时对污水排放口进行检测，确保排放达标。4 其它要求4.1 值班人员要经常对雨水排放口排水情况进行观察，发现异常要及时查明原因，并向生产制造部报告。4.2 每次接水时间、接水量、各项检测项目及其它检查项目均应做好详细记录。4.3 对各取样点的废水取样，要在规定的时间提供准确的化验数据。4.4 要保证处理过的外排废水各项指标均符合国家标准。4.5 对本岗位设备做到”四懂 三会”，不定时进行设备巡检，做好一级保养工作，确保设备完好。4.6 严格执行交接班制度。4.7 对于违反操作规程和安全规范的指令有权予以拒绝执行。4.8 积极进行43、科技攻关，努力降低成本。5 处罚5.1 对于因观测不到位和检测不准确等工作失误所造成的超标排放，将根据污水处理站业绩考核制度进行相应扣罚。5.2 对于因违反操作规程所造成的超标排放，要追究操作人的责任。5.3 严格执行岗位操作规程，对于因违反操作规程所造成的设备损坏，应根据公司制度进行处理。附加说明：本制度归口生产制造部，由生产制造部负责解释。XXXX药业有限公司 企业管理制度题 目技术文件管理规定编号HY/MF-00-031起 草XXX审 核XXX批 准XXX版本第三版发布日期XXXX.08.21实施日期XXXX.07.01修订状态0一 目的规范生产技术文件的编制、更改及档案管理，确保技术文44、件的严格执行。二 适用范围本标准适用于公司内生产技术文件的管理。三 职责1 生产制造部负责公司级技术文件的管理、归档工作。2 车间负责车间级技术文件的管理、归档工作。四 正文1 生产技术文件的内容生产技术文件包括工艺规程、岗位操作规程和标准操作规程、生产记录等。2工艺规程的制定、修改与更改2.1 制定工艺规程是规定生产所需原料和包装材料等的数量、质量，以及工艺、加工说明、注意事项、生产过程控制的一个或一套文件，是组织和指导生产的重要依据，也是技术管理工作的基础。新产品工艺规程由生产制造部组织编写，由技术开发部起草，由生产制造部组织技术开发部、生产车间等进行审核，经生产副总批准后执行。2.2 工45、艺规程的主要内容一般工艺规程由封面与首页、目录、正文、补充部分四个部分组成：其中封面上明确工艺规程产品名称、剂型，明确编写人、审核人、批准人签字及日期，明确批准执行日期；目录注明单元标题及所在页码；正文分原料药和制剂两种工艺规程。工艺规程分原料药工艺规程、制剂工艺规程两种，其格式和内容见GMP有关规定。补充部分包括附录和附页（供修改时登记批准日期、文号和内容用）。2.3 下发：工艺规程发放范围由生产制造部提出，经生产制造部经理审核、生产副总批准，文件管理部门统一进行打印、装订、编号、发放。2.4 执行工艺规程一经批准，不得任意改动，各级操作人员和管理人员应严格执行。对不符合工艺规程的指令或无批46、准手续变更操作的指令，操作人员应该拒绝执行。2.5 修订与更改 临时变更：因生产过程异常等原因不能保证正常生产或产品质量的，有关部门应采取临时变更措施，临时变更由申请部门提出书面申请，说明变更原因及方案，经车间主任初审，报生产制造部经理审核后，由生产副总批准后实施，实施结果由生产车间写出书面报告报生产制造部备案。 正式变更：由变更申请部门填写工艺变更审批单并提交生产验证资料（包括验证方案、验证报告、再验证计划），由生产制造部进行审核，生产副总批准后进行变更，变更同时执行文件控制程序。 生产试验变更：见生产试验管理制度。 其它变更：生产制造部根据生产技术过程中存在的薄弱环节或问题，填写技术通知单47、，由经理审核，生产副总批准后，交有关部门实施，承办单位应将实施结果报生产制造部。 换版修订：工艺规程一般三到五年修订换版一次，遇有重大工艺改革或变动较多时应提前及时修订。换版修订由相关车间主任组织编制，生产制造部审核，生产副总批准。3 岗位操作规程、标准操作规程的制定、修改与更改3.1 制定岗位操作规程是对各具体生产操作岗位的生产操作程序、技术、质量管理等方面作进一步详细要求，标准操作规程也称SOP，是经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法，也就是对某项具体操作所作的书面文件。岗位操作规程应依据工艺规程编写。我公司以岗位操作规程为主，部分采用标准操作规程。岗位操作规程由车间技术主管组织编写，48、车间主任审核、批准。其中设备操作SOP需经设备动力部审核。3.2 主要内容分为封面、首页、目录、正文和补充部分，其中封面、目录、补充部分参考前述工艺规程，正文内容见附件（原料药岗位操作规程、制剂岗位操作规程）。3.3 下发 岗位操作规程由车间提出发放范围，经生产制造部审核、生产副总批准后，文件管理部门统一打印、装订、编号，并按发放范围发放。3.4 执行操作人员应严格执行岗位操作规程、不得任意变更。操作人员可根据实际情况，在操作规程范围内对工艺参数进行相应调整。车间技术主管可在工艺规程的范围内，对岗位操作规程的工艺参数进行适当调整，3.5 修改与更改岗位操作规程与标准操作规程一般不超过2年修订换49、版一次，遇有重大工艺改革或变动较多时应提前及时修订。操作规程的修改由车间或相关部门提出，其修订、审核、批准程序与制定时相同。操作规程的更改在生产制造部备案。有关设备操作SOP的更改同时在设备动力部备案。4 生产记录管理4.1 生产原始记录的编制与分类 各生产车间负责本车间使用及归口记录表格的编制，生产原始记录编制应依据生产工艺规程、岗位操作规程，按照生产操作顺序，指导生产操作，并能反映主要工艺控制点。生产原始记录的编制应考虑归档的要求和例外情况的记录。试验临时记录同试验方案一起批准。 根据归档地点不同，生产原始记录分为A、B二级，其中A级记录（批记录）归入公司技术档案统一管理，B级记录（除A级50、以外的其它生产记录）由各生产车间归入车间技术档案分别管理。4.1.3批记录按内容可分为批生产记录和批包装记录，批生产记录按工序分为发酵批生产记录、提取批生产记录和制剂批生产记录。批记录汇总人根据不同工序批记录关联的程度、记录的数量以及记录管理的方便性，确定批记录装订方式。如发酵批生产记录和提取批生产记录可以合并为装订为原料药批生产记录，制剂批生产记录按批单独装订，批包装记录可合并入批生产记录，也可按批或按次装订。 记录编号编写方法执行质量记录控制程序。4.1.5批记录格式由车间技术主管编制、生产制造部总工艺员审核，其它生产记录格式由车间主任审核，所有生产记录格式在印刷前必须由生产副总批准。4.51、2 生产原始记录填写要求4.2.1记录由岗位操作人员填写，记录必须及时、按照操作顺序真实填写，不得杜撰、追记或补记。对于生产试验、例外情况必须在备注栏注明，属生产异常、偏差的，按生产异常、偏差处理程序进行处理并记录。 记录必须使用蓝色或黑色钢笔（或圆珠笔）填写，填写字体要工整、清晰，不得连笔、出格、潦草，不得有错别字或使用简化字。4.2.3记录中小数点保留位数：除另有规定外，刻度或指针式计量仪表、仪器的读数要根据仪表、仪器的精确度，保留到估计值；数字显示仪表的读数则以显示的数据为准；估计效价、泡沫率保留整数；以 “小时”为单位的时间、发酵液放罐虚体积、化测效价、普通试纸测pH值、预混剂及有关产52、品的重量收率等保留1位小数；成品十亿（kgA）、十亿收率、发酵液实体积保留2位小数；发酵、生产指数保留4位小数。记录数字小数点后的小数部分统一提高半格书写。4.2.5所有计量单位应使用法定的国际单位，计量单位可用汉字或字母表示，但原则上同一记录应统一表示方法。4.2.6 记录内容要填写完整，不得留有空格，无内容的表格处划“”或用“以下空白”进行标示，记录内容与前项相同时，也应据实填写，不得以“同上”表示。4.2.7记录每页均要有对应的生产批号（或罐批号），同一批次产品各中间体批号要保持连续性，通过批号可以追溯生产的各个环节和过程。4.2.8生产操作人员应签名，记录签名不得代签，且应签全名（特殊53、情况可用规定代号），车间内部工艺通知单由车间技术主管或指定人员填写，下发前必须经车间技术主管或车间主任复核。 记录不得随意更改，如确需更改，要在需更改的内容上划一条横线，将更改内容填写在附近空白处，并由更改人在旁边签字（签章）和注明更改日期。 记录中应填写规范的产品名称，日期一律按年、月、日顺序横写，时间按24小时制（0：00-24：00），年份按四位数写，月、日按两位数写。4.3批记录的收集记录填写完整后由各岗位负责人按批收集，逐页进行复核、签字，然后交车间技术主管汇总，由技术主管或制定人员填写总结批报、记录封面，并装订形成批生产记录。4.4批记录的汇总 4.4.1 批记录按照生产流程先后顺54、序进行装订，并根据产品的不同，形成固定的记录及排序。4.4.2 对于合并装订的原料药批生产记录，发酵部分由发酵车间用透明文件夹在左侧装订（包括记录封面），提取车间用书订在左侧面装订，最后由生产制造部汇总装订在一个文件夹内；仅包括提取部分的批生产记录由提取车间用透明文件夹装订（包括记录封面）。文件夹横侧注明生产批号。4.4.2 制剂批生产记录由有关车间按批用曲别针装订，由档案管理员用文件夹将同一品种、规格连续生产的若干批合并在一个文件夹内归档，并在文件夹横侧注明生产批号。4.5 批记录的审核生产原始记录填写完毕后，由品质管理部质量监督员进行现场确认，然后由岗位负责人复核，总结批报及汇总后的车间批55、记录由车间技术主管或车间主任审核，最后由品管部QA审核后作为产品入库的依据，并转交生产制造部归档。记录审核过程中发现的问题应及时通知相关部门，记录填写部门应说明原因并予以纠正。对于与质量有关的，QA应调查原因，确认对产品质量无影响的，予以放行。4.6 生产记录的归档生产记录按分类分级保存，保存要根据产品种类、名称、规格不同分柜、分开编目登记，同一规格的产品按时间的先后顺序进行保存，并明确标示，以便于检索和存取。生产记录保存环境应适宜，做到防霉、防潮、防虫蛀、防火、防盗等。4.7 生产记录的查阅与借阅生产记录的查阅、借阅、报废、销毁执行质量记录控制程序,涉密生产记录执行技术安全、保密管理制度。556、 编制技术文件注意事项5.1 药品名称按中国药典或药品监督管理部门批准的法定名称，而不能用商品名代号等，无法定名称的一律采用通用的化学名称，可附商品名。5.2 各种工艺参数和经济技术定额中所有的计量单位均使用国家规定的计量单位。5.3 各种技术文件所用专业术语等要一致，避免使用中造成误解。5.4 技术文件的格式和内容应符合兽药GMP和国家标准化的有关规定。6技术文件的管理与归档6.1 技术文件的管理6.1.1各版技术文件应长期保存，作为企业产品工艺技术档案资料由档案室专人管理。6.1.2技术文件属公司机密，任何人不得私自复印、转借、带出厂外，更不能给外单位人员，否则按公司有关制度处理。确需复印57、或使用的，按照文件控制程序执行。 公司级存档技术文件的借阅、复制，应填写记录，按权限批准，使用完毕应及时归档。6.1.4技术文件可以书面文件、记录归档，也可以在电脑硬件、磁盘中储存。6.2 公司级工艺技术档案公司级技术档案由生产制造部总工艺员负责管理，内容包括 生产工艺规程、操作规程、标准操作规程、有关变更材料及其沿革。 现行质量标准； 批生产（包装）记录。 生产技术方案、技术通知单、试验报告及结论。 生产技术分析会纪要（包括车间技术分析会纪要）及月度、年度技术总结、生产事故、生产偏差的处理记录。 生产月报、年度、月份生产计划、技术经济指标完成情况表及说明。 产品的生产工艺流程图。 生产副总、58、品质管理部等公司领导及有关部门转发的有关产品质量、生产技术文件。6.3 车间技术档案管理内容 车间及产品工艺档案管理工作由车间技术主管负责。 现行生产工艺规程、岗位操作规程、标准操作规程、质量标准、工艺变更（包括生产制造部下达的技术通知单、车间下达的工艺通知单，工艺临时、正式及换版修订变更的工艺变更审批单）及工艺验证材料的存档。 公司、车间级技术分析会纪要的存档。其中车间技术分析会纪要一式二份，一份报生产制造部、一份存档。 生产异常偏差处理、技术事故分析报告的存档，包括偏差、事故的原因分析，制订预防及改进措施。一式二份，一份报生产制造部，一份存档。 新工人上岗或换岗前岗位操作规程考核试卷存档。59、 车间技术月报的存档，一式二份，一份于每月规定时间报生产制造部，一份归档。 重大工艺改革或变动申请书（附技术依据资料）的存档。 现场生产试验方案、试验记录（属批记录的纳入批记录）、试验报告的存档，其中生产试验方案、报告一式二份，一份报生产制造部，一份归档。6.4 班组级产品工艺技术档案管理 班组级产品工艺技术档案管理工作，由岗位工艺技术员负责。 现行岗位操作规程岗位标准操作规程。 原始记录的整理和复核。 班组技术分析会记录的存档，一式二份，一份报车间、一份归档。 班组生产技术事故分析会记录的存档。一式二份，一份报车间、一份归档。 现场试验记录的临时保存，试验结束后上交车间。6.5 其它有关部门60、的产品工艺技术档案管理品质管理部、9000办、市场营销部等与产品生产工艺有关的部门应明确负责产品工艺技术档案管理工作的人员。切实做到掌握保管技术档案资料的人数，每人保管的份数，技术档案资料按密级妥善保管，严防失密。如有遗失应承担责任。附加说明：本制度归口生产制造部，由生产制造部负责解释。XXXX药业有限公司 企业管理制度题 目生产试验管理制度编号HY/MF-00-032起 草XXX审 核XXX批 准XXX版本第三版发布日期XXXX.08.21实施日期XXXX.07.01修订状态0一 目的规范生产试验，提高试验效率，确保产品质量和生产安全。二 适用范围 适用于公司除技术开发以外的生产试验的管理。61、三 职责1 试验部门负责提出试验方案，组织实施和总结。2 生产制造部负责生产试验方案、总结的审核，试验过程管理。3 生产副总负责生产试验方案的批准。四 正文1 凡需利用生产设备进行生产试验，试验部门必须事先提出生产试验申请报告及方案，阐明试验的目的、原因、试验方法（包括工艺路线、技术参数、关键控制环节、取样方法、试验记录、试验批量等）、技术依据（或方案的可行性分析）、试验进度和职责分工，包括对产品质量、生产设备安全可能造成的影响以及应采取的预防、应对措施等，试验方案经车间主任签署意见后报生产制造部、品质管理部审核，生产副总批准。2 对于可能对产品质量、生产水平造成影响的生产试验（如诱变菌种或优62、化配方，制剂配方的改变，产品精制工艺的改变、主要原辅材料发生改变等），生产试验前，必须先进行小试（如发酵进行摇瓶试验）或中试，根据小试或中试结果，确认对产品质量、生产水平无负面影响时方可按程序批准实施。同时，品质管理部应制定试验产品的质量考察、评价方案，必要时进行稳定性试验，并纳入生产试验方案。3 试验部门要对生产试验方案精心准备、组织和实施，做好试验记录，相关部门部门积极配合，生产制造部对试验方案的执行情况进行检查。试验过程中如需变更，应按试验方案的审批程序执行。4 生产试验产品由中心实验室负责取样，并依照批准方法对产品质量检验和稳定性试验，品质管理部根据检验、考察结果提出产品质量评价结论。63、5生产试验结束后，试验部门写出试验报告（或总结），试验报告应包括以下内容：试验是否达到预期目标、产品质量、试验工艺参数的变更、试验数据及分析、试验工艺是否能够在生产中推广应用，其它应说明事宜。试验报告经车间主任签署意见后报送生产制造部审核，生产副总批准，编号后作为技术材料存档。对成功的现场试验，由试验部门填写工艺变更审批单，对工艺规程、岗位操作规程有关条款进行修订，修订执行技术文件管理规定。6 生产制造部依据产品质量评价结论及试验结果的经济性（对生产成本的影响）、可操作性，提出是否继续上罐试验（生产）的结论，报生产副总批准。7 生产试验所耗用原辅料，在计算产品技术经济指标时不予扣除。8 无故违64、反本管理造成重大事故或损失的应追究责任。附加说明：本制度归口生产制造部，由生产制造部负责解释。XXXX药业有限公司 企业管理制度题 目生产异常、偏差管理制度编号HY/MF-00-033起 草XXX审 核XXX批 准XXX版本第三版发布日期XXXX.08.21实施日期XXXX.07.01修订状态0一 目的规范生产异常、偏差的处理程序，减少对生产安全、产品质量、生产水平的负面影响，实现生产的持续改进。二 适用范围适用于生产过程异常、偏差的记录、报告和处理。三 职责1 生产车间负责生产异常、偏差的记录、报告，参与制定纠正和预防措施并负责实施。2 生产制造部参与与质量有关的偏差的处理，并负责生产过程偏65、差管理。3 品质管理部参与生产过程偏差的处理。四 正文1 生产异常处理程序生产车间应制定突然停水、停电、停汽、停气等异常情况的操作方法和程序。出现上述异常后，操作人员按照规定程序和方法进行处理，并在生产记录中注明异常出现时间、处理措施及结果。若异常已对生产或产品质量造成明显影响，应立即向生产制造部报告，并执行4.2。2 生产偏差处理程序2.1 生产偏差的内容当生产过程因各种原因造成非正常偏差时，可能导致产品质量出现偏差，应做出相应的修改措施。以下偏差之一出现时必须及时补救处理： 物料平衡超出收率的正常范围，如实际收率高于理论收率。 生产周期超出工艺规程规定的范围，可能对后工序产生影响或引起产品66、质量变异的。 生产过程中工艺条件发生偏移、变化。 生产过程中设备状况突然发生异常、影响产品质量。 产品质量（外观、含量等）发生偏移或生产物料被污染。 跑料现象。 包装结束后，标签或包材的数额平衡超出范围，尤其是出现领用数量大于实用数，说明有漏贴的可能，必须返工检查。2.2 偏差处理程序 岗位操作人员发现超限的偏差时，必须及时填写生产异常/偏差处理、报告记录。记录上应写明产品名称、批号、规格、批量、工序、异常/偏差过程及原因、填表人、日期等，交车间。 车间组织有关人员进行调查，如对质量无影响可继续加工，对质量有影响但经采取回收及其它补救措施可以消除的，车间提纠正预防措施，岗位操作人员进行实施，车67、间将生产异常、偏差情况、处理措施及实施结果报生产制造部（并视情况报相关部门）备案。 如偏差较严重，确认对产品质量有影响且在职权范围内无法解决的，生产车间根据调查结果提出处理建议，以书面形式报生产制造部、品质管理部对原因核实后，提出处理意见，报生产副总批准。 偏差处理措施经批准处理后，由车间及相关部门负责实施，完毕后车间及相关部门将实施结果以书面报告形式报生产制造部，并连同异常/偏差报告、处理记录一起归档。一般书面报告一式2份，生产制造部和车间各留一份，并视情况报相关部门。 当发现本偏差批次与前后批次产品有关联时，生产车间必须采取相应措施（有记录）避免对前后产品质量的污染和影响，并通知生产制造部68、品质管理部，按上述程序作出相应处理。附加说明：本制度归口生产制造部，由生产制造部负责解释。XXXX药业有限公司 企业管理制度题 目工艺查证管理制度编号HY/MF-00-034起 草XXX审 核XXX批 准XXX版本第三版发布日期XXXX.08.21实施日期XXXX.07.01修订状态0一 目的保证工艺规程、操作规程、GMP等技术规定的严格执行，使生产过程处于受控状态。二 适用范围适用于对生产部门生产、试生产过程的工艺查证。三 职责1 车间技术主管负责组织本车间工艺查证，参与公司工艺纪律检查。2 生产制造部总工艺员负责组织工艺纪律检查。四 正文1 工艺查证工艺查证由车间技术主管组织，车间相关技69、术、管理人员参加，依据生产工艺规程、岗位操作规程、标准操作规程、相关管理制度对关键工艺控制点、技术文件执行情况、工艺卫生、生产原始记录填写、原辅材料的使用情况进行检查；正常生产每月至少组织一次；生产启动、重要工艺控制点变更、工艺验证必须进行工艺查证。工艺查证填写工艺查证记录。对于发现问题，要以书面的形式责成相关责任人限期整改，问题及整改结果并报生产制造部备案。2 工艺纪律检查工艺纪律检查由生产制造部总工艺员组织，各车间技术主管参与，对各生产车间工艺执行情况、工艺查证情况、生产异常偏差处理情况、技术文件管理情况等进行检查。工艺纪律检查填写工艺纪律检查记录，对于发现问题，要以书面的形式责成相关责任70、部门限期整改，问题及整改结果以书面形式向生产副总报告。附加说明：本制度归口生产制造部，由生产制造部负责解释。XXXX药业有限公司 企业管理制度题 目产品批号管理制度编号HY/MF-00-035起 草XXX审 核XXX批 准XXX版本第三版发布日期XXXX.08.21实施日期XXXX.07.01修订状态0一 目的 规范产品批号的编制及管理，使生产过程实现可追溯性，并防止混批的发生。 二 适用范围 适用于公司所有产品生产、试生产批号的管理。三 职责1 生产制造部负责制订批号的管理办法和原则。2 车间技术主管负责生产批号的编制。3 生产操作人员负责生产批号的填写。四 正文1 生产批号的编制方法1.171、 原料药生产批号的划分 发酵生产批号：格式为罐号月号（两位数）流水号（两位数），如1010504指101罐5月份第4批，3060501指306罐5月份第1批，为区分不同品种，可在流水号前加注产品英文第一或第二个字母，如安普霉素发酵101-A0504,盐霉素发酵101-Y0504，马度米星发酵为101-M0504。对于补料或空白培养罐，流水号前不加产品代号。为实现生产的可追溯性， 原料药生产批号：格式为年月月流水号，其中年号用4位数、月份和流水号分别用2位数表示。实例20020302，即2002年3月第2批放罐的发酵液提取的产品。若有两个或两个以上罐批合并提取，合并前中间体批号可用（1）、（2）72、来区分，如20020302(1)表示20020302批的第一个发酵罐批，但产成品批号应是合并后的最终批号（即前例中的20020302）。母液处理批号按正常批号顺延编制，并在相关记录中注明母液的来源（生产批号）。 预混剂、可溶性粉剂生产批号的划分以最终混合均一的产品为一个批号，格式为年月月流水号，其中年号用4位数、月份和流水号分别用2位数表示。实例XXXX0302，为XXXX年3月份第二批产品。不同成品的生产批号在批号编制上不作区分。对于委托加工产品，批号编制方法由相关部门根据用户要求提出，经主管副总批准后发布执行。如马度米星铵预混剂，销往欧洲地区的产品批号前加注XH-,销往巴西的批号前加注CC73、-，内销产品批号前加注JF-。实例：XH00209001表示2002年9月份第一批外销CYGRO 1%或2产品（批号以下含义同）；外销欧洲以外其它地区的CYGRO 1%产品，批号前加注CC-，实例：CC00209001;外销Maduramicin 0.87%产品批号前加注MD-,实例：046/02 MD00208001（表示2002年第46批、8月份第一批的Maduramicin 0.87%产品）；加福产品，批号前加注JF-,实例JF00210001。 返工及混合批次返工产品批号在生产批号后加R，混合产品批号在生产批号后加M。实例20020302R为20020302批返工处理的产品，XXXX（74、0607-0609）M的批号为XXXX0607、XXXX0608、XXXX0609三批混合产品。2 批号的编制程序及要求2.1成熟产品批号由各工段生产技术管理员按照上述方法进行划分，依工艺流程从发酵传递至成品包装，以实现产品的可追溯性。2.2 生产批号具有唯一性，一批产品只能有一个正式生产批号。因存在多个工序有多个工序批号的（如原料药生产有种子、发酵、提取批号），生产物料交接时应同时交接工序批号，并在相关记录上注明上下工序批号的对应关系或来龙去脉，以实现批号的可追溯性。2.3所有生产原始记录都必须填写生产批号，为区分不同产品，必要时应标注产品代号（如马度米星铵预混剂产品）。附加说明：本制度归口75、生产制造部，由生产制造部负责解释。XXXX药业有限公司 企业管理制度题 目生产卫生管理制度编号HY/MF-00-036起 草XXX审 核XXX批 准XXX版本第三版发布日期XXXX.08.21实施日期XXXX.07.01修订状态0一目的 保持生产卫生水平，避免人、环境、药品的相互污染，保证产品质量及人员健康。二适用范围适用于公司内生产卫生管理。三 职责1生产车间、部门负责本车间卫生的清洁和保持； 2 生产制造部负责组织对生产卫生进行检查和监督。四 正文1 环境卫生1.1 一般生产区卫生由生产操作人员负责清洁和管理，生产车间可视情况划分给个人进行管理或作为交接班内容，并规定清洁周期。 室内地面应76、保持无灰尘、积水，门窗、玻璃保持洁净、完好，墙壁、天花板等应无料痕、霉痕、无缺损和脱落物，地沟见地、无异物，无卫生死角，墙角不得有蜘蛛网等，室外道路、草坪等要保持干净，无杂物。 办公室物品摆放整齐，办公设施、门窗、楼梯、扶手、栏杆无灰尘，柜顶洁净、无杂物。办公室卫生要每天清洁一次，地面每天要湿拖一次。 玻璃窗必须具备有风钩，开关自如，开窗时搭上风钩，关窗时把插销插好。 生产岗位禁止存放非生产工具，以保持生产现场整齐洁净。生产区各种生产物料、容器、工具分区、定置摆放，明确标示、摆放整齐，对好料、废料（包括不合格料）必须分开存放，以免混料。胶管用后盘好存放，不得随意堆放。1.2 仓储卫生 各库房物77、品、卫生工具定置摆放。 仓库内的卫生要做到：货台、货架、货物、标牌摆放整齐有序，表面无灰尘。经常开窗通风，货物无腐变现象。垃圾、杂物要及时清运，做到料场无垃圾，库区无杂草，道路畅通。 1.2.3 一个货位的物料发放完后，保管员要立即清扫货底，以便新的物料入库存放。对库内没有回收价值的包装物等要随时清理。 对有特殊卫生要求的物料存放及出入要有专用库房及通道，并按其要求清扫。 危险品库要坚持每周打扫一次，其它仓库要每日清扫每周一用水拖洗一次。2 工艺、设备卫生2.1 物料卫生生产过程使用的材料、容器、溶剂等从入库、检验、存放、领取、使用全过程都要按规定要求进行卫生清理。对于避光、吸潮、遇空气变质的78、物料在使用、储存过程中应选用合适的包装或容器并采取必要的措施（如使用后及时扎口），防止被污染。生产物料在储存与转运过程中，生产车间、部门应制定并实施防污染的措施，防止吸潮、异物进入。2.2 设备卫生 所有设备、仪器、管道、阀门等均要做到无灰尘、无油污、无破损及无跑、冒、滴、漏。 设备润滑剂、冷却剂不得对药品或容器造成污染。 设备、管道按规程清洗、消毒，防止污染。 设备检修后，维修人员应及时清理现场，做到工完料净、现场清洁。 操作人员应定期检查设备附件数量及紧固程度，防止脱落对生产物料造成污染。2.3 生产介质卫生工艺用水、压缩空气、真空等公用系统应加装单向阀及过滤装置，管道应选用合适的材质，操79、作时要防止公用系统相串，避免对物料造成污染。2.4洁净区卫生2.4.1洁净区应具备一般生产区域卫生要求 洁净区使用的物料、器具进入洁净区前必须净化。凡进入无菌室的物品，要在室外作清洁处理或灭菌后进入无菌室。 洁净区工作时供风系统连续运行，在非生产班次，供风系统作值班运行，使室内保持正压。 洁净区应按规程清洁、消毒，消毒剂应使用规定的消毒剂并应轮换使用。 对于产生粉尘、危害或危险气体区域的洁净风不得进入循环系统，以防止粉尘或危害、危险气体污染其它区域，烘干、包装间等产生粉尘的设备或区域应设置尘埃捕集设施，在回风道加装滤网，并定期拆洗。2.4.5洁净区各工作室的门不论生产或处于非生产时，均应及时关80、闭。 一个工作间不能同时生产多个产品（或规格），以免混药或交叉污染。 洁净室严禁存放与生产无关的物品，应防止老鼠、蚊、蝇、昆虫进入。2.4.8洁净区内应设置专用的卫生工具并保持区域内专用。 生产应定期对新鲜风口的过滤网进行清洗并作记录，定期对高中效过滤器的过滤材料进行检查更换。 洁净区使用过程中，应定期检测，保持洁净区符合GMP规定的要求:操作人员每班至少进行一次温湿度的检测并记录，每天至少进行一次洁净区压差的检测并记录，中心实验室人员至少1个月进行一次菌落检查和尘埃离子数的检查，品质管理部每年至少进行一次洁净区全面的检测，评价洁净区的符合性。2.4.11洁净区有传递窗的，传递窗两侧的门不得同81、时打开，在不使用时，两侧的门应处于关闭状态。2 生产区人员卫生3.1一般生产区人员卫生 生产人员应养成良好的卫生习惯，经常洗澡、修剪指甲、理发、沐浴，勤换衣袜、便后洗手，不留胡子，不随地吐痰，不随地扔污物。 生产人员不得使用化妆品和佩带首饰，以免积污和污染药品。 生产人员必须穿戴工作服和岗位规定的劳保用品，防止手与腐蚀性物料、药品直接接触。 生产人员应定期进行体检，患有规定传染性疾病人员，不能参与直接接触药物的生产工作。3.2 洁净区人员管理3.2.1洁净区人员应具备一般生产区人员卫生要求。 洁净室仅限于该区域操作人员、生产管理人员和经批准的人员进入。 洁净区操作人员必须按规定程序进、出洁净区82、，按规定程序对手进行清洗、消毒，并穿带符合规定的洁净工衣、帽、鞋；凡直接接触药物人员，必须戴口罩、手套等防护措施，头发应全部裹进工作帽中。 洁净区工作人员应进行自我约束，尽量少讲话及从事剧烈动作。 洁净室内生产操作人员定员上岗，限制操作人员和管理人员进入的人数（最多允许进入人员不超过6人）。4 生产区工作服卫生4.1 一般生产区工作服卫生应勤洗涤，保持洁净、无污物、无异味。4.2 洁净区工作服卫生 洁净区工作服要求选用不掉纤维，防静电的材质，无明显的磨损、破损现象。不设口袋、线条简单，接缝处无外露纤维，款式选用二连体或四连体，领口要扣好，袖口、裤口要加松紧带。 洁净工作服只能在规定的洁净区域内83、穿戴。 洁净工作服要定期换洗。 洁净区工作服应在洁净区内洗涤，洗净的工作服放入专用的干净塑料袋内，与一般工作服分开存放。 为便于区分，不同洁净区工作服采用不同的款式或颜色。不同洁净区的洁净服不得混穿。 洁净区应存放一定数量的洁净区工作服、一次性鞋套、一次性帽子，供参观人员或管理人员使用，管理人员或外来参观人员进入洁净区应按要求穿戴。参观工作服应有专人管理，专柜存放，使用完毕后及时清洗。附加说明：本制度归口生产制造部，由生产制造部负责解释。XXXX药业有限公司 企业管理制度题 目清场管理制度编号HY/MF-00-037起 草XXX审 核XXX批 准XXX版本第三版发布日期XXXX.08.21实施84、日期XXXX.07.01修订状态0一 目的防止药品混淆、差错事故的发生，防止药品之间的交叉污染。二 适用范围本标准适用于生产现场清场管理工作。三 职责1生产车间负责生产现场清场工作。2 品质管理部QA人员负责关键环节清场的确认。3 车间兼职质量监督员负责一般环节清场的确认。四 正文1车间应制定各产品关键工序、换批、换品种清场操作规程，并按要求清场。清场操作规程应纳入岗位操作规程。2制剂产品的每一生产阶段、原料药生产的关键工序完成后必须由生产操作人员清场。3清场工作，包括物料、生产指令、生产记录等书面文字材料、生产中的各种状态标识、设备、管道、容器清洁卫生等工作。3清场时，必须填写清场记录。清场85、记录应包括：生产批号、工序名称、产品名称、规格、清场日期、清场负责人签名、复查人签名、清场结果、清场内容等。4更换产品规格、品种时所有工序及换批时关键工序的清场必须经QA人员现场确认。换批一般工序的清场由车间兼职质量监督员确认。5清场不彻底不得进行下一批、品种或规格产品的生产。6清场记录纳入批生产记录保存。附加说明：本制度归口生产制造部，由生产制造部负责解释。XXXX药业有限公司 企业管理制度题 目工艺用水管理制度编号HY/MF-00-038起 草XXX审 核XXX批 准XXX版本第三版发布日期XXXX.08.21实施日期XXXX.07.01修订状态0一 目的规范工艺用水的管理，确保满足工艺、86、质量需要。二 适用范围适用于公司内生产、检验、环保等生产工艺用水的管理。三 职责1设备动力部负责地下水、循环水的供应和管理。2 发酵车间负责蒸馏水的制备与监护。3 提取车间负责去离子水的制备与监护。4 中心实验室负责工艺用水的定期取样、检验。四 正文1工艺用水的分类我公司工艺用水分为两类：饮用水、纯化水。饮用水根据使用次数不同又可分为地下水（一般工艺用水）、循环水。纯化水根据制备方法不同可分为去离子水和蒸馏水。2 饮用水的管理2.1 地下水：供发酵配料、提取发酵液稀释、树脂漂洗、制备纯水的水源，设备器具包装材料的初洗。地下水供应由设备动力部负责，水压应满足生产需要，水质符合企业内控标准。地下水87、质量每半年检验一次，检测结果发放至生产制造部、设备动力部。发现水质异常时，使用部门记录并及时通知地下水供应站，由供应站查明原因并采取措施并记录，异常的原因及结果向设备动力部、生产制造部报告，必要时由生产制造部通知中心实验室随时进行取样检验。不合格的地下水不得使用。2.2 循环水：供发酵罐消毒降温、发酵过程降温；浓缩回收溶剂时的冷凝降温；空压机出风降温。冬季保持水温度在20以下，夏季（6-9月份）保持温度25以下。3 纯化水的管理3.1 去离子水：供原料药生产中的精制、酸碱溶液配制，用于产品精制设备、物料的洗涤用水，由提取车间负责制备，中心实验室负责根据生产进度每制备一次进行检验（电导率由制水岗88、位每2小时检测一次，其余项目由中心实验室检验），水质符合企业内控标准。3.2 蒸馏水的管理：供各成品、中间体检验试剂的配制、玻璃仪器的最终洗涤，高效液相用水，由发酵车间负责制备，中心实验室负责每批进行检验，蒸馏水符合企业内控标准。附加说明：本制度归口生产制造部，由生产制造部负责解释。XXXX药业有限公司 企业管理制度题 目采购物资重要度分级表编号HY/MF-00-039起 草XXX审 核XXX、杨玲批 准XXX版本第三版发布日期XXXX.08.21实施日期XXXX.07.01修订状态0序号物资名称重要度分级备注1玉米芯A马度米星铵预混剂2苯甲醇A马度米星铵预混剂3柠檬酸A硫酸安普霉素可溶性粉剂89、4柠檬酸钠A硫酸安普霉素可溶性粉剂5乙酸乙酯A马度米星铵提取6硫酸A硫酸安普霉素提取成盐7活性碳A硫酸安普霉素提取8口服葡萄糖A发酵9黄豆饼粉A发酵10离子交换树脂A安普提取11大豆色拉油A盐霉素发酵12小麦胚芽粉A盐霉素发酵13玉米粉A盐霉素预混剂14粘合剂A盐霉素预混剂15预混剂包装袋（普通出口类）AMadurmacin 0.87%、其他预混剂16加福复合纸袋A17CYGRO复合纸袋A18“加利健”标签A19“加利健”塑料瓶A20药用铝瓶A21“加利健-500”铝塑复合卷材A22“加利健-500”100g装纸盒A23“加利健-500” 1200g包装纸箱A24玉米浆B发酵25原盐B发酵及离90、子交换树脂再生26轻质碳酸钙B发酵及盐霉素预混剂27磷酸氢二钾B发酵28硫酸铁B发酵29豆油B发酵消泡剂30氯化钙B发酵31泡敌B发酵消泡剂32液氨B硫酸安普霉素提取、发酵33氢氧化钠B离子交换树脂再生、盐霉素预混剂34蛋白胨B发酵物资名称物资分类备注35聚合氯化铝B马度米星铵提取、污水处理絮凝剂36氯化铵B发酵及硫酸安普霉素提取37硫酸亚铁B发酵38硫酸镁B发酵39氯化锰B发酵40硫酸锌B发酵41草酸B硫酸安普霉素提取42盐酸B43酒石酸B盐霉素发酵44氯化钾B盐霉素发酵45尿素B盐霉素发酵检验用A级试剂检验用B级试剂固体试剂液体试剂基准试剂固体试剂乙二胺四乙酸二钠盐酸氯化钠三胺基甲烷硝酸钾91、 溴酸钾七水合硫酸亚铁硫酸(优级)无水碳酸钠六次甲基四胺硝酸铵碘酸钾硝酸铅硫酸(分析)重铬酸钾笨扎溴铵溶液硝酸钠碘化钾硝酸银甲醇（色谱）氧化锌二甲基亚砜硝酸镁硫氰酸胺氢氧化钠四氢呋喃(色谱)邻苯二甲酸氢钾二甲基甲酰胺亚硝酸钠过硫酸铵重铬酸钾磷酸(色谱)苯二甲酸氢钾二甲基黄硝酸亚汞氧化铝高锰酸钾乙腈(色谱)新洁尔灭溶液无水氯化钙草酸无砷锌无水乙醇(色谱)1.4-对苯二酚硫酸亚铁铵草酸铵磷酸二氢钾无水硫酸纳硫酸铁铵氟化钾磷酸氢二钾无水亚硫酸钠磷酸二氢钠氯化钾琼脂粉亚硫酸氢钠酒石酸钾钠氯化钠硫代硫酸钠亚硝基铁氰化钠营养琼脂培养基氯化铵其他：亚铁氰化钾抗生素检定培养基氯化锌各种标准品、对照品、色谱试剂92、均为A级试剂。五氧化二磷对二甲氨基苯甲醛氯化汞检验用B级试剂可溶性淀粉三氯乙酸氯化钡液体试剂碳酸氢钠高氯酸钠氯化镁硝酸二乙胺硝酸铅碱式碳酸铜四硼酸钠氯化亚锡丙酮三乙胺甲醛碳酸铵硼氢化钾三氯化钼磷酸(分析)无水乙醇过氧化氢碳酸钙柠檬酸铁铵蔗糖乳酸1，2-丙二醇液体石蜡无水乙酸纳硫酸钾苯酚氢氟酸正丁醇氨水乙酸铵硫酸钠二苯胺乙酸丙三醇乙醚乙酸汞硫酸铜硫酸铝钾36%乙酸二氯甲烷甲醇(分析)乙酰胺硫酸锌重铬酸钠三氟乙酸三氯甲烷香草醛乙酸铅硫酸锰硼酸乙酸乙脂吡啶三氟乙酸蒽酮硫酸镁乙酸酐乙酰丙酮七氟丁酸硫酸铵 硫酸联氨附加说明：本制度归口生产制造部，由生产制造部负责解释。XXXX药业有限公司企业管理制度题 93、目新产品开发管理制度编号HY/MF-00-040起 草XXX审 核XXX批 准XXX版本第三版发布日期XXXX.08.21实施日期XXXX.07.01修订状态0一 目的确保新产品的开发的过程受到全面的管理，并严格执行制度。二 适用范围本制度适用于XXXX药业有限公司所有新产品选题、报批、引进、转化、移交的过程。三 职责1 技术开发部负责所有新产品选题、引进、转化、报批、移交的过程；2 市场营销部负责提供新产品的选题，有关市场资料、产品资料的调查，新产品未来市场需要潜力文字资料，销售价格定位、销售通路策划及年销售预测，编拟企划、广告费用预算；3 国际业务部负责提供新产品的选题，过程帮助；4 生产94、副总负责提供新产品的选题，并负责新产品开发全过程的领导、指挥工作；5 总经理负责对选题的申请审核签字批准工作，并负责新产品开发过程中审核批准部分文件。6 计划财务部负责提供新产品在税务上的有关资料和政策分析，对新产品开发做好投资和财务分析。7 生产制造部负责新产品开发研制所需设备、物料的策划准备工作，提出新产品有关的成本分析及生产能力、设备投资的可行性资料，负责新产品生产技术及品质检讨。四 正文1 调查研究与分析决策新产品的可行性分析是新产品开发中不可缺少的前期工作，必须在进行充分的技术和市场调查后，对产品的社会需求、市场占有率、技术现状和发展趋势以及资源效益等五个方面进行科学预测及技术经济的95、分析论证1.1 调查研究： 调查国内市场和重要用户以及国际重点市场同类产品的技术现状和改进要求。 以国内同类产品市场占有率高的前三名以及国际名牌产品为对象，调查同类产品的质量、价格、市场及使用情况。 广泛收集国内外有关情报和专刊，然后进行可行性分析研究。1.2 可行性分析： 论证该类产品的技术发展方向和动向。 论证市场动态及发展该产品具备的技术优势。 论证发展该产品的资源条件的可行性(含物料、设备、能源及技术条件等)。1.3 决策： 制定产品发展规划： 企业根据国家产业政策，从企业产品发展方向、发展规模、发展水平和企业现有条件进行综合调查研究和可行性分析，制定出企业产品发展规划。由技术开发部提96、出草拟规划，经生产副总初步审查，由技术开发部组织有关部门人员进行慎密的研究定稿后，公司经营班子审核批准，然后下达执行。 瞄准行业先进水平和企业发展目标，为提高产品质量进行新技术、新工艺、新装备方面的应用研究： .1 开展对产品升级换代有决定意义的科学研究、基础性攻关、重大工艺改革等。.2 开展对提高产品质量、降低生产成本有重大意义的工艺研究；.3 科研规划由开发部提出草案，技术开发部组织有关部门会审，经生产副总复审后报更高层（必要时）批准后下达。2 新产品试制与鉴定管理2.1 试制工作分两个阶段：新产品试制是在经过审批后的新产品开发方案基础上进行的，一般分为小试和中试两个阶段。小试是指根据开发97、方案和制订出的小试方案对新产品生产工艺、产品质量及相关技术参数进行摸索的过程，借以考察既定开发产品的性能和工艺、成本的可行性。此阶段完全在技术开发部内进行。中试是在小试的基础上进行的，它的主要目的是考核放大后的产品工艺、产品质量和产品成本及进一步放大至大生产线上的可能性，验证全部工艺文件和工艺装备，并进一步校正和审验设计。此阶段以技术开发部为主，由相关的管理部门配合，扩散到生产车间进行。在中试结束后，应分别对考核情况进行总结。2.2 试验总结：着重总结工艺和设计文件验证情况，以及在中试中所反映出的有关产品质量、工艺控制等方面的问题及其解决过程，并附上各种反映技术内容的原始记录。试验总结由开发部98、负责、会同有关车间进行编制。2.3 生产工艺规程（草案）：工艺规程草案按工艺规程管理标准进行编制，由有关生产车间负责编制，技术开发部审核，生产副总批准。2.4 质量检测报告：按照法定的产品标准进行质量监测和检定，并出据正式的检测报告。2.5 试制工作程序：见附件一、二。2.6 新产品鉴定原则与要求鉴定是对新产品从技术上、经济上作全面的评价，以确定是否可进入下阶段试制或正式投产，它是对企业、对用户负责，要求严肃认真和公正地进行。在完成小试和中试的全部工作后，按项目管理级别申请鉴定。鉴定分为小试鉴定和中试鉴定，由生产副总主持，不准超越阶段进行。属于已投入正式生产的产品的系列产品，经过批准，小批和中99、试鉴定可以合并进行，但必须具备两种鉴定所应有的技术文件、资料和条件，不得草率马虎。 按法定产品标准完成小试或中试试制产品的各项检测。 准备齐全的工艺技术资料和全部试验记录。.1 鉴定应具备的工艺文件和有关技术描述资料供鉴定委员会用。.2 小试和中试的全部试验记录供鉴定时答辩和鉴定委员会查阅。.3 正常生产应具备的工艺及设计文件供正常投产时，生产、检验和管理用。2.7 组织技术鉴定，履行新产品（技术）移交鉴定验收表签字手续，其技术鉴定的结论内容如下 审查试验结果，论证新产品投入下阶段试验或生产所需的设备、材料、技术条件及生产工艺的可行性等，确定能否投入中试或大生产。2.7.2 明确工艺技术、生产100、控制及产品质量应改进的事项，搞好试验评价。2.8 新产品试制经费： 公司应根据年度新产品开发计划，在年度经费预算中专门列支开发经费。 上级主管部门下达的各种科研专项资金应作为专项开发费用列支。 技术开发部对外的技术转让费用可作为开发新产品(科研)专项费用。 新产品试制经费按单项预算拨给，单列帐户，实行专款专用。费用经技术开发部审查，公司总经理或董事会批准后，由技术开发部掌握使用，计划财务部监督，不准挪作他用.3 生产批准文号申报3.1 根据国家有关政策规定，药品生产必须按程序进行批准文号（下称文号）申报，这是新产品开发的任务之一。3.2 按照国家对兽药产品文号的管理权限，保护期内的一、二、三类101、新药和兽用生物制品及部管产品必须报国家农业部审批，其它产品由省畜牧局审批。新药报批按农业部规定办理，普通产品（包括四、五类新药）报批程序见附件三。4 产品移交投产的管理4.1 总则 新产品的开发都必须具有经总经理批准的开发方案。 每一项新产品要力求质量可靠，技术先进，具有良好的工艺性。 产品的质量标准应根据产品适用范围采用国家标准或国际同类产品的先进标准。 每一项新产品都必须经过小试和中试后形成相对成熟的生产工艺方可投入生产，试制的产品必须经过严格的检测，具有完整的试制和检测报告（部分新产品还必须具有运行报告）。个别工艺上变化很小的新品，经工艺部门同意，可以不进行中试，在小试鉴定完成后，直接办102、理投产的手续。 新产品移交生产线一般可以与中试鉴定合并进行，由生产部组织，生产副总主持召开有设计、试制、计划、生产、技术、工艺、质控、标准化、生产车间等各有关部门参加的鉴定会，多方面听取意见，对新产品从技术、经济上做出评价，确认设计合理性，工艺规程、工艺装备没有问题后，提出是否可以正式移交生产线及移交时间的意见。 批准移交生产线的新产品，必须有产品生产批准文号、法定的产品质量标准、技术标准、工艺规程以及其他有关的技术资料。 移交生产线的新产品必须填写“新产品移交生产线鉴定验收表”，经各方签字。4.2 技术资料验收 图纸幅面和制图要符合有关国家标准和企业标准要求。 成套图册编号要有序，蓝图与实物103、相符，工装图、产品图等编号应与已有的编号有连贯性。 产品工艺规程（草案）应按三级审批程序签字，经生产副总批准。原始工艺图纸资料及全部设计底图应移交技术档案室签收归档。 验收前15天应将图纸、资料送验收部门或鉴定委员会审阅。 技术资料的验收汇总归口管理由技术开发部负责。五、相关记录新产品（技术）移交鉴定验收表附加说明：本制度归口技术开发部，由技术开发部负责解释。XXXX药业有限公司企业管理制度题 目技术开发部对外联络制度编号HY/MF-00-041起 草XXX审 核XXX批 准XXX版本第三版发布日期XXXX.08.21实施日期XXXX.07.01修订状态0一 目的确保技术开发部在对外联络重大事104、务的问题上有可追溯性。二 适用范围本制度适用于技术开发部参与的与雅来技术合作的产品报批方面的联系。三 职责1 技术开发部部门经理负责与雅来产品合作报批方面的全部工作；2 生产副总负责重大联络事务的审核工作，负责产品合作过程的全面指导工作；3 公司总经理负责重大联络事务的审核批准工作，负责与雅来高层确认普通办事人员不能确认的重大事务；4 技术开发部申报主管负责产品的全面申报工作。四 正文1 联系过程中必须使用文明礼貌用语，如“您好”、“再见”。2 与雅来办事人员的电话通话要保持正常的语速和全过程良好的态度。3 与雅来办事人员的重要事务的沟通必须以传真的方式进行，以便重大事务的可追溯性。4 与雅来联系的所有传真要专人、专档保存。5 在联系过程中的重大问题首先要向生产副总请示，生产副总不能决定的要直接向总经理汇报决定。6 关于产品的合作，在接到公司领导的通知后，要形成产品的合作工作计划，报生产副总和总经理，并与雅来办事人员确认时间进度的可行性，以正式传真格式，通知雅来办事人员。7 在产品报批的过程中，要经常与雅来办事人员沟通，事情进展，以确保与雅来办事人员联系的紧密性和关系良好性。附加说明：本制度归口技术开发部，由技术开发部负责解释。