1、记录编号：洁净厂房验证方案起草人:_日期:_审核人:_日期:_ _日期:_批准人:_日期:_一、概述 公司厂房于2004年12月28日建成，建筑总面积2469平方米，净化面积993平方米。按照产品及工艺流程要求设计厂房，确定洁净级别，合理布局，洁净厂房相互独立，具体布局见生产区域布局图 ：洁净区：十万级，厂房设置合理，符合体外诊断试剂生产实施细则要求。微生物检测室：万级，厂房设置合理，符合体外诊断试剂生产实施细则要求。阳性间：万级，厂房设置合理，符合体外诊断试剂生产实施细则要求。HIV实验室：十万级，厂房设置合理，符合体外诊断试剂生产实施细则要求。厂房运行至今，未出现异常情况。二、验证目的确认2、厂房满足体外诊断试剂生产实施细则的相关法规标准的要求。三、验证小组成员及职责姓名部门及岗位职责李艳钊QA制定验证方案，负责收集汇总相关数据，形成验证报告。孙海峰生产副总监提供验证所需资源，跟踪验证过程。王成敏质量副总监组织实施验证，负责汇总后评价。胡伯清生产设备管理员参与实施验证。杨曼曼QA参与实施验证。赵凤肖QA参与实施验证。四、验证所需文件文件名称文件编号文件版本号厂房维护、保养管理规程厂房维护、保养操作规程五、验证项目及验证周期1.本次验证实施日期为2013年4月1日至4月20日，验证报告提交日期为2013年4月23日至25日。2. 验证项目：2.1厂房相关资料，内容包括生产区域布局图、3、送回风平面布置图、配管图（给、排水、纯水等）、配电图、照明平面布置图、消防系统图（附件1）；2.2厂房材质确认：根据相关法规要求，确认厂房结构与材质是否符合要求（附件2）；2.3厂房维修情况，内容包括厂房在2012-2013年的维修记录，确认维修后可以正常使用（附件3）；2.4厂房定期检查情况，内容包括厂房在2012-2013年的压力、温湿度、应急照明设备指示、门及门锁开关状态、传递窗开关状态、窗户密封性、地面有无积水的检查情况汇总（附件4）；，按设计要求、工艺管道施工规范要求确认：给水管走向、材质、连接方法、安装，各阀门、水嘴的材质、安装。测试给水管水压（应不低于0.6MPa）（附件5）；，4、根据设计要求、工艺管道施工规范要求确认排水管和地漏的材质和安装方法（要求为暗装）（附件6）；2.7厂房维护、保养情况，内容包括厂房在2012-2013年的维护保养情况及消防设施情况汇总（附件7-8）；六、标准厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区应配置空气消毒装置，有编号和使用记录洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。洁净室(区)的照度应与生产要求相适应，厂房应有应急照明设5、施。洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。洁净车间安全门向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧急情况发生时应能保持畅通。更衣室的设置不应对洁净室(区)产生不良影响。洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，应指定地点存放，存放地不应对产品造成污染。操作台(板)应光滑、平整、无缝隙、不脱落异物，便于清洗、消毒，不能采用木质或油漆台面。洁净室(区)的空气如可循环使用应采取有效措施避免污染和交叉污染。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，应配备监测静压差的设备，并定期监控。洁净室(区)的6、温度和相对湿度应与试剂产品生产工艺要求相适应。洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对物料产生污染。不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。应建立、执行物料进出洁净区的清洁程序，有脱外包装室、净化室和双层传递窗（或气闸室）。洁净室(区)和非洁净室(区)之间应有缓冲设施，洁净室(区)人流 、物流走向应合理。企业应在验证的基础上明确规定洁净区环境监测 的项目和频次，在静态检测合格前提下，企业应按规定进行洁净室(区)内空气温湿度、压差、风速、沉降菌和尘粒数的定期监测，并保存监测记录。八、 验证变更及偏差验证过程中如有对验证项目、验证方法的任何变更，以及验证过程中所出7、现的偏差都应充分说明。九、 验证结果及分析在验证完成后，验证小组整理验证原始数据，复核验证原始记录，对验证数据进行分析，总结验证结论，出具验证报告（包括对再验证方法及周期的建议）。十、 附件附件1：厂房资料检查记录附件2：厂房材质确认记录附件3：厂房维修情况汇总表附件4：厂房定期检查情况汇总表附件5：饮用水系统工艺管道设备安装确认记录附件6：排水系统工艺管道设备安装确认记录附件7：厂房维护、保养情况汇总表附件8：消防设施情况记录附件1：厂房资料检查确认记录资料名称存放地点是否符合要求（是，否）生产区域布局图送回风平面布置图纯化水管网图饮用水管网图排水管网图配电图照明平面布置图消防系统平面布置图8、偏差说明及结论：检查人/日期： 复核人/日期：附件2：厂房材质确认记录位置材质是否符合要求（是，否）框架/龙骨地面墙面门窗天棚弧形角偏差说明及结论：口 洁净区 口 微生物检测室 口 阳性间 口 HIV实验室检查人/日期： 复核人/日期：附件3：厂房维修情况确认汇总表报修日期维修项目故障描述维修情况维修后情况验收人维修人：复核人/日期： 统计人/日期：汇总评价：评价人/日期：注，数据统计依据2012-2013年“厂房维修记录”。附件4：厂房定期检查情况确认汇总表（正常，异常，并描述原因） 检查项目月份压力温、湿度应急照明设备指示门、门锁开关状态传递窗开关状态窗户密封性地面有无积水2012年4月29、012年5月2012年6月2012年7月2012年8月2012年9月2012年10月2012年11月2012年12月2013年1月2013年2月2013年3月2013年4月检查人：复核人/日期： 统计人/日期：汇总评价：评价人/日期：注，数据统计依据2012-2013年“厂房定期检查记录表”，每日检查情况。 附件5：饮用水系统工艺管道设备安装确认记录制造厂家出厂年月规格型号进厂日期安装日期验收记录项目实际情况是否符合要求（是，否）管道走向： 材质： 连接方法： 安装： 穿墙、楼板及顶棚的管道安装给水管水压各阀门、水嘴材质： 偏差说明及结论：检测人/日期： 复核人/日期：附件6：排水系统工艺管道10、设备安装确认记录制造厂家出厂年月规格型号进厂日期安装日期验收记录项目实际情况是否符合要求（是，否）排水管材质： 安装： 地漏材质： 安装： 偏差说明及结论：检查人/日期： 复核人/日期：附件7：厂房维护、保养情况确认汇总表 季度项目2012年2季度2012年3季度2012年4季度2013年1季度彩钢板严密 打胶门密封性： 闭门器：4590窗水池通畅漏水漏封情况 地面破损积水裂缝操作台凳子空调系统进回风10pa换气次数高效过滤器过滤网照明300勒克司开关检查人：复核人/日期： 统计人/日期：汇总评价：评价人/日期：注，数据统计依据2012-2013年“厂房维护保养记录”，每季度维护、保养情况。附件8：消防系统安装确认记录名称数量是否灵敏可靠是否符合要求（是，否）手提式灭火器消防栓火警报警器偏差说明及结论：检查人/日期： 复核人/日期：