厂房清洁消毒效果验证方案【13页】.doc-地产文库

厂房清洁消毒效果验证方案【13页】.doc

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通用施工

上传人：故事编号：194527 2021-11-02 13页 115.50KB

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1、厂房清洁消毒效果验证方案厂房清洁消毒效果验证方案验证方案的起草与审批验证方案的起草与审批验证小组成员验证小组成员部门人员职责粉针剂车间负责验证方案的组织与实施粉针剂车间负责验证方案的拟定、验证报告的起草设备部负责验证所需仪器、设备的正常运行 QA 部负责验证过程中的监控和取样 QC 部负责验证过程中环境和样品的检测方案起草方案起草部门起草人日期方案审核方案审核审核签名日期验证委员会进行审阅会签方案批准方案批准批准人批准日期方案实施日期：方案实施日期：目录目录 1概述概述 . 3 2验证目的验证目的 . 4 3风险评估风险评估 . 4 2、5验证范围验证范围 . 5 6验证周期验证周期 . 6 7验证职责验证职责 . 6 验证委员会验证委员会 . 6 验证小组验证小组 . 6 设备部设备部 . 6 质量管理部质量管理部 . 6 粉针剂车间粉针剂车间 . 7 8验证前提条件验证前提条件 . 7 9验证方案的起草与审批验证方案的起草与审批 . 7 10验证时间验证时间 . 7 11验证内容验证内容 . 7 消毒剂消毒消毒剂消毒 . 7 臭氧消毒臭氧消毒 . 7 清洁消毒效果的检测方法清洁消毒效果的检测方法 . 8 棉签取样法棉签取样法 . 8 验证实施验证实施 . 9 11.6 评定标准评定标准 . 10 12偏差处理偏差处理 . 3、11 13风险的接收与评审风险的接收与评审 . 11 14验证结果评审和结论验证结果评审和结论. 11 15方案修改记录方案修改记录 . 11 16附件附件 . 13 1概述概述厂房当按照详细的书面操作规程进行清洁或必要的消毒。通过采用消毒剂对洁净室的墙面、顶棚、门窗、机器设备、仪器、操作台、车、桌、椅等表面以及人体双手(手套)进行喷洒或擦拭，以及臭氧等熏蒸的方法对空调管道、设备间隙及洁净室的消毒，来控制微生物污染水平，防止微生物在药品生产环境中污染及交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证药品质量。因此，药品生产企业应根据洁净室洁净度级别的不同，制定出生产区卫生管理规程，并定期进行验证，以确保清洁与消毒灭菌的有效性。公司粉针剂车间生产区域分为 C 级洁净区、A/B 级洁净区。 2验证目的验证目的 2.1 本企业根据洁净室洁净度级别的不同，制定出了洁净室的清洁、消毒规

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