1、 厂房清洁消毒效果验证方案厂房清洁消毒效果验证方案 验证方案的起草与审批验证方案的起草与审批 验证小组成员验证小组成员 部门 人员 职责 粉针剂车间 负责验证方案的组织与实施 粉针剂车间 负责验证方案的拟定、验证报告的起草 设备部 负责验证所需仪器、设备的正常运行 QA 部 负责验证过程中的监控和取样 QC 部 负责验证过程中环境和样品的检测 方案起草方案起草 部门 起草人 日期 方案审核方案审核 审核 签名 日期 验证委员会 进行审阅会 签 方案批准方案批准 批准人 批准日期 方案实施日期：方案实施日期： 目录目录 1概述概述 . 3 2验证目的验证目的 . 4 3风险评估风险评估 . 4
2、5验证范围验证范围 . 5 6验证周期验证周期 . 6 7验证职责验证职责 . 6 验证委员会验证委员会 . 6 验证小组验证小组 . 6 设备部设备部 . 6 质量管理部质量管理部 . 6 粉针剂车间粉针剂车间 . 7 8验证前提条件验证前提条件 . 7 9验证方案的起草与审批验证方案的起草与审批 . 7 10验证时间验证时间 . 7 11验证内容验证内容 . 7 消毒剂消毒消毒剂消毒 . 7 臭氧消毒臭氧消毒 . 7 清洁消毒效果的检测方法清洁消毒效果的检测方法 . 8 棉签取样法棉签取样法 . 8 验证实施验证实施 . 9 11.6 评定标准评定标准 . 10 12偏差处理偏差处理 .
3、11 13风险的接收与评审风险的接收与评审 . 11 14验证结果评审和结论验证结果评审和结论. 11 15方案修改记录方案修改记录 . 11 16附件附件 . 13 1概述概述 厂房当按照详细的书面操作规程进行清洁或必要的消毒。 通过采用消毒剂对洁净室的墙面、顶棚、门窗、机器设备、仪器、操作台、车、桌、椅等表面以 及人体双手(手套)进行喷洒或擦拭，以及臭氧等熏蒸的方法对空调管道、设备间隙及洁净室的消 毒，来控制微生物污染水平，防止微生物在药品生产环境中污染及交叉污染，保证生产环境符合 工艺卫生要求，最终保证药品质量。因此，药品生产企业应根据洁净室洁净度级别的不同，制定 出生产区卫生管理规程，并定期进行验证，以确保清洁与消毒灭菌的有效性。公司粉针剂车间生 产区域分为 C 级洁净区、A/B 级洁净区。 2验证目的验证目的 2.1 本企业根据洁净室洁净度级别的不同，制定出了洁净室的清洁、消毒规
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