洁净车间验证方案【19页】.doc-地产文库

洁净车间验证方案【19页】.doc

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通用施工

上传人：故事编号：194097 2021-11-01 18页 90.50KB

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1、文件编号：文件编号：受控状态：受控状态：发发放放号：号：洁净车间验证方案洁净车间验证方案编制：编制：日期：日期：_ 审核：审核：日期：日期：_ 批准：批准：日期：日期：_ 目录目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5 验证方法和步骤 6 验证工作人员职责安排 7 验证时间安排北洁净车间验证方案 1 1 洁净厂房概述洁净厂房概述我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为 160 平米， . 主要用途是生产类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间2、，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。 2 2 验证目的验证目的检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械 GMP 要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械 GMP 管理的要求。 3 3 验证依据验证依据医疗器械生产企业质量管理规范 YY0033无菌医疗器具生产管理规范 GB 50073洁净厂房设计规范 GB 50457医药工业洁净厂房设计规范 GB 50591洁净室施工及验收规范 GB/T 16292医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T 16294医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 4.4.验证所需3、文件及记录验证所需文件及记录 1 公司总平面环境布置图 2 十万级洁净厂房平面图 3 风管的平面图 4 送、回风口的平面图 5 排风管平面图 6 空气过滤器分布图 7 灯具平面图洁净车间验证方案 8 空调机组使用说明书 9 洁净厂房工程验收报告 10 洁净区环境监测记录 11 第三方环境监测报告 12 洁净车间管理制度 5 5 验证方法和步骤验证方法和步骤温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。验证要求要求 a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。 d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂

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