1、文件编号：文件编号： 受控状态：受控状态： 发发 放放 号：号： 洁净车间验证方案洁净车间验证方案 编制：编制： 日期：日期：_ 审核：审核： 日期：日期：_ 批准：批准： 日期：日期：_ 目录目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5 验证方法和步骤 6 验证工作人员职责安排 7 验证时间安排 北 洁净车间验证方案 1 1 洁净厂房概述洁净厂房概述 我公司洁净厂房级别为十万级， 局部百级， 位于公司生产区域一层， 建筑面积为 160 平米， . 主要用途是生产类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产 工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间
2、，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间 等。 2 2 验证目的验证目的 检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械 GMP 要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力 能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械 GMP 管理的 要求。 3 3 验证依据验证依据 医疗器械生产企业质量管理规范 YY0033无菌医疗器具生产管理规范 GB 50073洁净厂房设计规范 GB 50457医药工业洁净厂房设计规范 GB 50591洁净室施工及验收规范 GB/T 16292医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T 16294医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 4.4.验证所需
3、文件及记录验证所需文件及记录 1 公司总平面环境布置图 2 十万级洁净厂房平面图 3 风管的平面图 4 送、回风口的平面图 5 排风管平面图 6 空气过滤器分布图 7 灯具平面图 洁净车间验证方案 8 空调机组使用说明书 9 洁净厂房工程验收报告 10 洁净区环境监测记录 11 第三方环境监测报告 12 洁净车间管理制度 5 5 验证方法和步骤验证方法和步骤 温湿度表 热球风速计 压差表 尘埃粒子计数器 手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器 恒温培养箱 以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。 验证要求 要求 a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处 是采用圆弧装饰。 b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。 d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁 净厂
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