1、企业负责人（总经理）职责 编号：ZX-ZR-2014-001目的：确保企业实现质量目标并按照GSP要求经营药品。依据：规范第十四条要求：1、符合有关法律法规及GSP规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。2、具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及GSP。内容：1、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。2、负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP要求经营药品。3、贯彻药品经营管理和质量控制的基本准则，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控2、制措施，确保药品质量。4、坚持诚实守信，依法经营原则，禁止任何虚假、欺骗行为。5、审批质量管理体系文件，依据有关法律法规及GSP的要求，确定质量方针，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。6、制定质量方针文件6.1、明确企业总的质量目标；6.2、明确企业总的质量要求；6.3、贯彻到药品经营活动的全过程。7、主持质量管理体系内审。8、组织对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价和实地考察。9、配备符合要求的岗位人员，提供必要的条件保证企业全员参与质量管理。10、负责设立与企业经营活动和质量管理相适应的组织机构；确保质量管理部门能独立、客观地行使质量管理的职能并对药3、品质量具有否决权。11、提供与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。12、组织校准或者检定和验证13、批准验证方案和验证报告。14、建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。15、负责或委托质量负责人对采购和销售活动进行审批。16、负责或委托采购人员与供货单位签订质量保证协议。17、掌握供货单位和购货单位发票情况。18、根据GSP的有关规定批准直调方式购销药品。19、组织对库存药品定期盘点。20、采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全，督促运输人员按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程。21、组织制定冷藏、冷冻药品运输应急预案。22、负责或委托质量管理人员与承运方4、签订委托运输质量保证协议。23、组织审定质量管理奖惩措施，并严格执行，做到奖惩分明。24、主持各种质量分析会议，总结质量工作，确定质量工作重点和目标。25、负责组建企业应急预案处理小组。26、研究、解决质量管理工作方面的重大问题和重大质量事故的处理。企业质量负责人（质量副总）职责 编号：ZX-ZR-2014-002目的：明确企业质量负责人的职责。依据：规范第十五条。要求：1、具有大学本科以上学历。2、执业药师资格。3、三年以上药品经营质量管理工作经历。4、进行岗前及年度健康检查。内容：1、由高层管理人员担任。2、全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。3、正5、确判断和保障实施质量管理工作。4、批准首营企业、首营品种。5、负责验证工作的监督、指导、协调与审批。5.1、审核并批准验证方案；5.2、审核和批准验证报告。6、负责开展内审。对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。7、采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行审核。8、审核质量管理文件。9、合理配备各岗位人员，保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。10、协助企业负责人根据药品经营范围和经营规模提供相适应的经营场所和库房。11、负责对采购和销售活动进行审批。12、监督购销活动中6、的发票管理。13、负责对药品采购和销售单位进行综合质量评审。14、监督运输部门采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。15、负责制定冷藏、冷冻药品运输应急预案。16、监督药品委托运输，督促质量管理部门对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，签订运输协议。17、采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。18、督促质管部加强对退货药品的管理。19、组织药品追回管理。质量管理部职责 编号：ZX-ZR-2014-003目的：明确质量管理部的职责。依据：规范第十七条要求：1、质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行，从事质量管理人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作；27、质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题；3、从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；4、质量管理、验收、养护人员应当进行岗前及年度健康检查。内容：1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；2、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；3、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；3.1、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当8、填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。4、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；5、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；6、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；6.1、收货确认：6.1.1、药品到货时，收货人员检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理；6.1.2、收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部门处理。6.1.3、收货过程中，对于随货同行单（票）或到9、货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。6.1.4、对冷藏、冷冻药品进行收货检查时不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。6.1.5、冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。6.1.6、销后退回的冷藏药品，对于不能提供温度控制说明文件和10、售出期间温度控制的相关数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。6.1.7、供货方委托运输药品的，企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购部门并报质量管理部门处理。6.2、验收确认：6.2.1、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理部门处理。6.2.3、验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。6.2.4、对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表11、性，对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理6.2.5、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。收集的样品放入中药样品室（柜）前，应当由质量管理人员进行确认。6.3、养护确认：6.3.1、养护人员发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；6.4、销售确认：6.4.1、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。6.5、出库复核确认：6.5.1、出库时应当对照销售记录进行复核。发现异常情况不得出库，并报告质量管理部门处理。6.6、计算机确认：6.6.12、1、各岗位人员发现质量有疑问药品，按照本岗位操作权限实施锁定，并通知质量管理人员。6.6.2、被锁定药品由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定，属于不合格药品的，由系统生成不合格记录。7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；8、负责假劣药品的报告；9、负责药品质量查询；10、负责指导设定计算机系统质量控制功能；11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；11.1、负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；11.2、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；11.3、负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；11.4、数据的更改应当经质量管理部门审核并在13、其监督下进行；11.5、负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。12、组织验证、校准相关设施设备；12.1、企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。13、负责药品召回的管理；14、负责药品不良反应的报告；质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。15、组织质量管理体系的内审和风险评估；16、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；17、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；18、协助开展质量管理教育和培训；19、其他应当由质量管理部门履行的职责。质14、管部负责人职责 编号：ZX-ZR-2014-004目的：明确质管部负责人的职责。依据：规范第十七条。要求：1、不得由其他部门及人员履行其职责；2、在职在岗，不得兼职其他业务工作；3、具有执业药师资格；4、三年以上药品经营质量管理工作经历；5、能独立解决经营过程中的质量问题；6、进行岗前及年度健康检查。内容：1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP；在企业负责人和质量负责人领导下，全面负责公司质量管理日常工作。2、认真贯彻企业的质量方针和本部门质量目标。3、行使质量否决权，保障药品经营质量。4、组织制订质量管理体系文件，并组织对制度执行情况的监督与考核。3、负责对供货单位和购货单15、位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核；4、负责对不合格药品的审核；5、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；6、负责假劣药品的处理及报告；7、负责对设定计算机系统质量控制功能的审批；8、组织验证、校准相关设施设备。9、组织药品召回。10、组织质量管理体系的内审和风险评估；11、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；12、负责对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；13、协助开展质量管理教育和培训；质量管理员职责 编号：ZX-ZR-2014-005目的：明确质管员的职责依据：规范第十七条。要求：1、不得由16、其他部门及人员履行其职责；2、在职在岗，不得兼职其他业务工作；3、具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；4、进行岗前及年度健康检查。内容：1、负责企业药品质量管理的具体工作，督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP。2、起草质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；3、对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行动态管理；4、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；5、负责指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；6、负责不合格药品的确认：617、.1、收货确认：6.1.1、药品到货时，收货人员检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理员确认；6.1.2、收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理员确认。6.1.3、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质量管理员确认。6.1.4、对冷藏、冷冻药品进行收货检查时不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放18、于符合温度要求的环境中，并报质量管理员确认。6.1.5、冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理员确认。6.1.6、销后退回的冷藏药品，对于不能提供温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理员确认。6.1.7、供货方委托运输药品的，企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，内19、容不一致的，通知采购部门并报质量管理员确认。6.2、验收确认：6.2.1、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理员确认。6.2.3、验收不合格的，不得入库，并由质量管理员确认。6.2.4、对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理员确认。6.2.5、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理员确认。收集的样品放入中药样品室（柜）前，应当由质量管理员进行确认。6.3、养护确认：6.3.1、养护人员发现有问题的药20、品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理员确认。6.4、销售确认：6.4.1、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理员确认。6.5、出库复核确认：6.5.1、出库时应当对照销售记录进行复核。发现异常情况不得出库，并报告质量管理员确认。6.6、计算机确认：6.6.1各岗位人员发现质量有疑问药品，按照本岗位操作权限实施锁定，并通知质量管理员。6.6.2被锁定药品由质量管理员确认，不属于质量问题的，解除锁定，属于不合格药品的，由系统生成不合格记录。7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；8、负责假劣药品的报告；9、负责药品质量查询；10、指导21、设定计算机系统质量控制功能；11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；11.1、负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；11.2、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；11.3、负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；11.4、数据的更改应当经质量管理员审核并在其监督下进行；11.5、负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。12、负责验证、校准相关设施设备的具体工作；13、负责药品召回的管理的具体工作；14、负责药品不良反应的报告；15、负责质量管理体系的内审和风险评估的具体工作；16、参与对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；17、负责对22、被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的调查；18、协助开展质量管理教育和培训；19、负责库存药品质量的抽查与送检工作。20、完成领导交办的其他工作。验收员职责 编号：ZX-ZR-2014-006目的：明确验收员的职责。依据：附录4。要求：1、具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；2、从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；3、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称；4、从事特殊管理药品及冷藏、冷冻药品验收岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和23、标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗；5、在职在岗，不得兼职其他业务工作；6、进行岗前及年度健康检查。内容：1、按照国家有关法律法规及药品经营质量管理规范制定药品验收标准。2、严格执行药品质量验收管理制度，对药品验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，负责报告质量管理员按照有关规定进行处理。3、接收收货人员签字后的随货同行单（票）。4、在符合GSP要求的药品待验区域验收药品：5、在规定时限内完成待验药品的验收，验收合格的药品，及时入库，验收中发现的问题尽快报质量管理员处理，防止对药品质量造成影响。6、按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符24、的,不得入库，并报告质量管理员处理。7、对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理员处理。8、对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理员处理。9、对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室（柜）中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货。10、负责对中药材样品的更新和养护，防止样品出现质量变异。11、负责对退货药品的验收，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。12、检查验收结束后，将检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志，对已经检查验收的药品，应当及时调25、整药品质量状态标识或移入相应区域。13、对验收合格的药品，与仓储部门办理入库手续。14、验收药品应当做好验收记录，在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。15、按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。16、进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收和药品电子监管码的扫码与数据上传，负责当日索取验收记录和电子监管数据相关信息。养护员职责 编号：ZX-ZR-2014-007目的：明确养护员的职责。依据：规范第八十六条要求：1、具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者26、具有药学初级以上专业技术职称；2、从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；3、从事特殊管理药品和冷藏、冷冻药品养护岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗；4、进行岗前及年度健康检查。内容：1、负责设置中药材、中药饮片专用的养护工作场所，直接收购地产中药材的，设置中药样品室（柜）；2、根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护；3、指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；4、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；5、对库房温湿度进行有效监测、调控；6、按照养护计27、划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；7、对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；7.1、负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。8、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并报告质量管理员处理；9、对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法（如冷冻、通风、降氧等）不得对药品造成污染；10、定期汇总、分析养护信息；11、做好效期药品的管理，按月填写近效期药品催销表。采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。12、负责储存、运输设施设备28、的定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。业务部职责 编号：ZX-ZR-2014-008目的：明确业务部的职责。依据：规范第八节和第十一节。要求：1、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历；2、从事销售工作的人员应当具有高中以上文化程度。内容：一、负责采购管理活动。1、采取有效的质量控制措施，贯彻企业的质量方针和质量目标，确保采购活动药品的质量。2、负责对供货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行核查，并根据核查内容的变化进行动态管理；建立供货方档案。3、负责确定供货单位的合法资格；4、负责确定所购入药品的合法性；5、负责核实供货单位29、销售人员的合法资格；6、负责与供货单位签订质量保证协议。7、涉及的首营企业、首营品种，负责填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准后方可采购。必要时组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。8、负责制定采购计划。9、负责制作采购订单。10、负责向供货单位索取发票；跟踪付款流向和金额。11、负责建立采购记录。12、负责建立专门的直调药品采购记录。13、负责药品购进退出管理。14、负责按照国家有关规定采购特殊管理药品。15、建立供货单位档案，定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审。二、负责销售管理活动。1、采取有效的质量控制措施，贯彻企业的质量方针和质量目标，确保销售活动30、药品的质量。2、负责将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。3、负责审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。4、建立客户档案。5、负责对药品购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。6、禁止销售过期药品。采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。7、停售质量可疑药品。8、负责如实开具发票，做到票、账、货、款一致；负责跟踪应收款统计和收入。9、负责做好药品销售记录。10、负责销后31、退回药品的管理，保证退回药品的质量和安全，防止混入假冒药品。11、负责按照国家有关规定销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品。三、负责售后管理活动。1、负责对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。2、负责制定投诉管理操作规程。3、负责做好投诉记录并报告质量管理人员。协助质管人员对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。4、负责药品追回并做好记录。5、负责药品召回，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。6、负责记录和报告药品不良反应。业务部负责人职责 编号：Z32、X-ZR-2014-009目的：明确业务部负责人职责。依据：规范第八节和第十一节要求：1、具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。内容：一、负责采购管理活动。1、采取有效的质量控制措施，贯彻企业的质量方针和质量目标，确保采购活动药品的质量。2、负责对供货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审查，并根据审查内容的变化进行动态管理；建立供货方档案。3、负责审查供货单位的合法资格；4、负责审查所购入药品的合法性；5、负责审查供货单位销售人员的合法资格；6、负责与供货单位签订质量保证协议。7、涉及的首营企业、首营品种，负责审查相关申请表格，经过质量管理部门和企业33、质量负责人的审核批准后方可采购。必要时组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。8、负责制定采购计划。9、负责按照国家有关规定采购特殊管理药品。10、负责组织对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。二、负责销售管理活动。1、采取有效的质量控制措施，贯彻企业的质量方针和质量目标，确保销售活动药品的质量。2、负责将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行审查，保证药品销售流向真实、合法。3、负责审查购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。4、建立客户档案。5、负责对药品购34、货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。6、禁止销售过期药品。采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。7、停售质量可疑药品。8、负责按照国家有关规定销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品。三、负责售后管理活动。1、负责对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。2、负责制定投诉管理操作规程。3、负责做好投诉记录并报告质量管理人员。协助质管人员对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。4、负责药品追回并做好记录35、。5、负责药品召回。采购员职责 编号：ZX-ZR-2014-010目的：明确采购员的职责。依据：规范第八节。要求：1、具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。内容：1、采取有效的质量控制措施，贯彻企业的质量方针和质量目标，确保采购活动药品的质量。2、负责对供货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行核查，并根据核查内容的变化进行动态管理；建立供货方档案。3、负责确定供货单位的合法资格；4、负责确定所购入药品的合法性；5、负责核实供货单位销售人员的合法资格；6、涉及的首营企业、首营品种，负责填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准后方可采购36、。必要时组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。7、负责制定采购计划。8、负责制作采购订单。9、负责向供货单位索取发票；跟踪付款流向和金额。10、负责建立采购记录。11、负责药品购进退出管理。12、负责建立专门的直调药品采购记录。13、负责按照国家有关规定采购特殊管理药品。14、建立供货单位档案，定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审。销售员职责 编号：ZX-ZR-2014-011目的：明确销售员的职责。依据：规范第十一节。要求：1、具有高中以上文化程度。内容：1、采取有效的质量控制措施，贯彻企业的质量方针和质量目标，确保销售活动药品的质量。2、负责将药品销售给合法的购货单位，并对购货37、单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。3、负责核实购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。4、建立客户档案。5、负责对药品购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。6、禁止销售过期药品。采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。7、停售质量可疑药品。8、坚持“先产先出、近期先出、按批号开票”的原则，如实开具销售凭证，做到票、账、货、款一致；负责跟踪应收款统计和收入。9、掌握企业药品库存动态，对效期较近、库存时间较长38、的合格药品要积极组织销售，避免造成损失。10、负责做好药品销售记录。11、负责销后退回药品的管理，保证退回药品的质量和安全，防止混入假冒药品。12、负责按照国家有关规定销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品。售后服务员职责 编号：ZX-ZR-2014-012目的：明确售后服务员的职责。依据：规范第十四节。要求：1、具有高中以上文化程度。内容：1、协助药品退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。2、负责制定投诉管理操作规程。3、负责做好投诉记录并报告质量管理人员。协助质管人员对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。439、负责药品追回并做好记录。5、负责药品召回，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。6、负责记录和报告药品不良反应。储运部职责 编号：ZX-ZR-2014-013目的：明确储运部的职责。依据：规范第八十五条、第十三节。要求：1、从事储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度；2、从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗；3、储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求；4、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查。内容：一、负责药品储存管理。40、1、采取有效的质量控制措施，贯彻企业的质量方针和质量目标，确保储存作业药品的质量。2、接受质量管理部门的指导和监督3、根据药品的质量特性对药品进行合理储存；4、按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；5、保持储存药品相对湿度为35%75%；6、按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；7、按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；8、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；9、按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与41、库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；10、分类存放，药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；11、按照国家有关规定储存特殊管理的药品；12、集中存放拆除外包装的零货药品；13、保持货架、托盘等设施设备清洁，无破损和杂物堆放；14、对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；批准进入储存作业区的人员，禁止有影响药品质量和安全的行为；15、药品储存作业区内禁止存放与储存管理无关的物品。16、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。17、负责冷藏、冷冻42、药品的装箱、装车等项作业。18、出库时按批号发货，执行“近期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的原则。19、负责出库复核。20、建立药品出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。21、负责收货管理。22、负责对库存药品定期盘点，做到帐、货相符。二、负责运输管理。1、按照运输管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。2、根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。3、检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。4、在运输药品过43、程中，保持运载工具密闭。5、按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。6、根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。7、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。8、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。9、负责制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。10、负责对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取承运方资质、运输车辆和驾驶员的相关资料。11、负责与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等44、内容。12、负责建立委托运输药品记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少保存5年。13、及时发运并尽快送达已装车的药品。14、监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。15、负责采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。16、负责检查、清洁和维护运输设施设备并建立记录和档案。17、负责做好冷藏、冷冻药品运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。18、按国家有关规定运输特殊管理的药品。储运部负责人职责 编号：ZX-ZR-2014-014目的：明确储运部负责人的职责。依据：规范第八十五条、第十三节。要求：1、具有高中以上文化程度；2、接受冷藏、冷冻药品45、及特殊管理药品相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗；3、着装符合劳动保护和产品防护的要求；4、进行岗前及年度健康检查。内容：一、负责储存管理。1、采取有效的质量控制措施，贯彻企业的质量方针和质量目标，确保储存作业药品的质量。2、接受质量管理部门的指导和监督3、负责仓储、运输设施设备的配置、维护与运行的管理。4、对储运过程中的药品质量负主要责任。5、负责库区内消防、用电等安全措施。6、执行卫生管理制度，保持库区内环境整洁。7、督促储存人员根据药品的质量特性对药品进行合理储存；8、督促储存人员分类存放药品，药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；9、掌握国家有46、关储存特殊管理药品的规定，并督促执行；10、对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；批准进入储存作业区的人员，禁止有影响药品质量和安全的行为；11、药品储存作业区内禁止存放与储存管理无关的物品。12、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，组织储运人员采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。13、督促储存人员执行三先出原则。14、负责出库复核的管理。15、负责销后退回和购进退出管理。16、负责收货管理。17、负责组织定期盘点。二、负责运输管理。1、按照运输管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。2、根据药品的包装、质量47、特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。3、检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。4、在冷藏、冷冻药品运输途中，实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。5、负责制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。6、负责对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取承运方资质、运输车辆和驾驶员的相关资料。7、负责与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。8、及时发运并尽快送达已装车的药品。9、监督承运方严格履行委托运输协议48、，防止因在途时间过长影响药品质量。10、负责采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。11、负责检查运输设施设备。12、按国家有关规定运输特殊管理的药品。三、负责收货的管理。收货员职责 编号：ZX-ZR-2014-015目的：明确收货员的职责。依据：附录4要求：1、接受冷藏、冷冻药品相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。2、由储存人员兼任。内容：1、按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货，防止不合格药品入库。2、制定药品收货标准。3、对到货运输工具和运输状况进行检查，核实运输方式是否符合要求。3.1、检查运输工具是否密闭。49、3.2、检查是否符合协议约定的在途时限。3.3、逐一核对到货委托承运方式、承运单位、启运时间等内容，内容与供货单位提供不一致的，通知采购部门并报质量管理部门处理。3.4、查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。4、查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。5、依据随货同行单（票）核对药品实物。6、负责拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好。7、将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。8、负责对退货药品的收货管理。9、做好收货记录。对冷藏冷冻药品到货的运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况50、进行记录。储存人员职责 编号：ZX-ZR-2014-016目的：明确储存人员的职责。依据：规范第八十五条。要求：1、具有高中以上文化程度；2、接受特殊管理药品和冷藏冷冻药品法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗；3、着装符合劳动保护和产品防护的要求；4、进行岗前及年度健康检查。内容：1、采取有效的质量控制措施，贯彻企业的质量方针和质量目标，确保储存作业药品的质量。2、接受质量管理部门的指导和监督3、根据药品的质量特性对药品进行合理储存；4、按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；5、保持储存药品相对湿度为35%75%；6、按质51、量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；7、按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施储存药品；8、按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；9、按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；10、分类存放，药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；11、按照国家有关规定储存特殊管理的药品；12、集中存放拆除外包装的零货药品；13、保持货架、托盘等设施设备清洁，无破损和杂物堆放；14、对无关人员进入实行可52、控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。15、禁止存放与储存管理无关的物品。16、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。17、负责冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业。18、出库时按批号发货，执行“三先出”原则。19、建立药品销后退回和购进退出、储运温湿度监测相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。20、负责收货管理。21、负责对库存药品定期盘点，做到帐、货相符。22、执行不合格药品管理制度，参与不合格药品的报损、销毁工作。出库复核员职责 编号：ZX-ZR-2014-017目的：明确出库复核员的职责。依据：规范第十二节。要求：153、接受特殊管理药品及冷藏、冷冻药品法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗；2、一般由储存人员兼任。内容：1、对照销售记录进行复核。2、做到“三查”：收货单位、发票印签、开票日期；“七对”：品名、剂型和规格、生产厂家、批号、有效期、数量、外观质量，并在发货凭证上签章负责。3、发现异常情况的药品不得出库，并报告质量管理部门处理。3.1、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；3.2、包装内有异常响动或者液体渗漏；3.3、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；3.4、药品已超过有效期。4、建立药品出库复核记录（在符合要求的销售单上签名）。54、5、特殊管理的药品出库按照有关规定进行复核。6、负责药品拼箱发货，代用包装箱用醒目的本企业拼箱标志胶带封装。7、随货同行单（票）加盖本企业药品出库专用章（或发货专用章）原印章。8、负责对实施电子监管的药品进行扫码和数据上传。9、负责完成计算机系统出库复核操作，系统自动生成出库复核记录。运输员（含驾驶员）职责 编号：ZX-ZR-2014-018目的：明确运输人员的职责。依据：第十三节。要求：1、接受特殊管理药品和冷藏冷冻药品相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗；2、着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。3、运输人员高中以上文化程度，驾驶员需符合所驾驶车辆要求。内容：1、按照运输管理制55、度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。2、根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。3、检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。4、在运输药品过程中，保持运载工具密闭。5、按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。6、根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。7、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。8、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。9、参与制定冷藏、冷冻药品运输应急预56、案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。10、参与对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取承运方资质、运输车辆和驾驶员的相关资料。11、及时发运并尽快送达已装车的药品。12、负责采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。13、负责检查、清洁和维护运输设施设备并建立记录和档案。14、负责做好冷藏、冷冻药品运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。15、按国家有关规定运输特殊管理的药品。16、按随货同行单（票）仔细核对购货单位、药品品名、数量、规格、包装、批号、生产厂家等基本信息发送药品，避免错送。17、对客户要求退57、回的药品必须有销售人员通知，并按通知所列品名、规格、包装、批号、有效期、生产厂家、数量交接。药品交接必须有书面凭证，并有经办人员签字。财务部职责 编号：ZX-ZR-2014-019目的：明确财务部的职责。依据：规范第六十七条和会计法。要求：1、具有高中以上文化程度。内容：1、负责发票管理。发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名一致，与财务账目内容相对应。2、负责采购发票审核及勾兑。3、负责采购付款、预付款或转帐支付货款及审核。4、付款时，应对付款单据进行核对，根据发票、验收入库单和合同中规定的要求付款。无验收入库单的、药品质量验收不合格的、采购不符合规定或手续不全的、供货单位58、未提供合法票据的，应向有关部门提出疑问，拒付或补办手续后付款。5、和业务部门配合，负责跟踪付款流向及金额。6、负责销售收款或销售来款审核及勾兑。7、负责开具销售发票。销售药品时开具合法税票，并与销售凭证相对应。8、负责应收应付款的动态跟踪与统计，与业务部配合，做好应收款的收入工作。9、负责本企业质量成本管理，加强因药品质量报损的控制。10、负责对库存药品定期盘点，做到帐帐相符、票帐货相符。11、负责会计核算。会计凭证、会计帐簿、会计报表和其他会计资料必须真实、准确、完整，并符合会计制度的规定。12、负责根据帐簿记录编制会计报表和上报工作13、按规定保存发票和凭证。财务部负责人职责 编号：ZX-59、ZR-2014-020目的：明确财务部负责人的职责。依据：规范第六十七条、会计法。要求：1、具有高中以上文化程度。内容：1、负责发票管理。发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名一致，与财务账目内容相对应。2、负责购进发票审核及勾兑。3、负责采购付款、预付款或转帐支付货款及审核。4、和业务部门配合，负责跟踪付款流向及金额。5、负责销售收款或销售来款审核及勾兑。6、负责开具销售发票。销售药品时开具合法税票，并与销售凭证相对应。7、负责应收应付款的动态跟踪与统计，与业务部配合，做好应收款的收入工作。8、负责本企业质量成本管理，加强因药品质量报损的控制。9、负责对库存药品定期盘点，做60、到帐帐相符、票帐货相符。10、负责会计核算。会计凭证、会计帐簿、会计报表和其他会计资料必须真实、准确、完整，并符合会计制度的规定。11、负责根据帐簿记录编制会计报表和上报工作12、负责督促和考核财务人员质量目标。13、负责本企业仓储设施、仪器设备和各项经费的预算及监督执行。14、负责本企业资金的合理调配，保证业务正常开展。财务人员职责 编号：ZX-ZR-2014-021目的：明确财务人员的职责。依据：规范第六十七条、会计法。要求：1、具有高中以上文化程度。内容：1、负责发票管理。发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名一致，与财务账目内容相对应。2、负责购进发票审核及勾兑。3、61、负责采购付款、预付款或转帐支付货款及审核。4、付款时，应对付款单据进行核对，根据发票、验收入库单和合同中规定的要求付款。无验收入库单的、药品质量验收不合格的、采购不符合规定或手续不全的、供货单位未提供合法票据的，应向有关部门提出疑问，拒付或补办手续后付款。5、和业务部门配合，负责跟踪付款流向及金额。6、负责销售收款或销售来款审核及勾兑。7、负责开具销售发票。销售药品时开具合法税票，并与销售凭证相对应。8、负责应收应付款的动态跟踪与统计，与业务部配合，做好应收款的收入工作。9、负责本企业质量成本管理，加强因药品质量报损的控制。10、负责对库存药品定期盘点，做到帐帐相符、票帐货相符。11、负责会计62、核算。会计凭证、会计帐簿、会计报表和其他会计资料必须真实、准确、完整，并符合会计制度的规定。12、负责根据帐簿记录编制会计报表和上报工作13、按规定保存发票和凭证。信息管理员职责 编号：ZX-ZR-2014-022目的：明确信息管理员的职责。依据：附录2要求：1、具有高中以上文化程度。内容：1、负责建立与本企业经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。2、负责在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合63、药品监督管理法律法规以及规范的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。3、负责建立符合要求的硬件设施和网络环境。 4、负责配备质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位专用的终端设备。5、负责制定系统的操作规程。6、负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；7、负责系统数据库管理和数据备份；8、负责培训、指导相关岗位人员使用系统；9、负责系统程序的运行及维护管理；10、负责系统网络以及数据的安全管理；11、保证系统日志的完整性；12、负责建立系统硬件和软件管理档案。13、负责设立各操作岗位专用用户名。14、保证系统独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故64、障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。行政部质量管理职责 编号：ZX-ZR-2014-25目的：明确行政部的职责。依据：规范第四条、第六条、第七条、第八条、第九条、第十条、第十二条、第十六条、第十八条、第二十五条、第二十七条、第二十八条、第二十九条、第三十条、第三十四条、第三十五条。要求：1、具有高中以上文化程度。内容：1、坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。2、配合企业负责人制定质量方针文件。3、提供必要的硬件和人员配备支持，包括设立组织机构，提供符合GSP要求的人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。4、定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内65、审，根据内审结果，制订奖、惩方案5、对内审的情况进行分析，依据分析结论提供必要的硬件和人员配备支持。6、人员是企业药品流通中最大的风险因素，采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。7、参与质量管理体系的建设，承担质量管理责任。8、配合企业负责人为质量管理部门的设置配备人员和硬件支持。9、招录符合有关法律法规及GSP规定的药品经营和质量管理工作的人员，不得有药法76条规定的情形。10、负责建立人事档案11、负责对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训。12、负责建立培训档案。13、负责为从事冷藏药品、蛋肽药品、二类精神药品、诊断药品的储存、66、运输等工作的人员进行相关法律法规和专业知识培训和考核。14、负责制定员工个人卫生管理制度，保证各岗位人员的着装符合劳动保护和产品防护的要求。15、负责组织质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。16、负责定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。17、保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件。18、提供后勤保障，保证各职能部门有符合GSP要求的设施、设备。19、协助信息部门建立计算机系统。20、负责企业药品经营许可证的管理，做好证照的申领、核发等工作。行政部负责人职责 编号：ZX67、-ZR-2014-26目的：明确行政部负责人的职责。依据：规范第四条、第六条、第七条、第八条 、第九条、第十条、第十二条、第十六条 、第十八条、第二十五条、第二十七条 、第二十八条、第二十九条、第三十条 、第三十四条 、第三十五条。要求：1、具有高中以上文化程度。内容1、坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。2、配合企业负责人制定的质量方针文件。3、提供必要的硬件和人员配备支持，包括设立组织机构，提供符合GSP要求的人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。4、定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，根据内审结果，制订奖、惩方案5、对内审的情况进行分析68、，依据分析结论提供必要的硬件和人员配备支持。6、人员是企业药品流通中最大的风险因素，采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。7、参与质量管理体系的建设，承担质量管理责任。8、配合企业负责人为质量管理部门的设置配备人员和硬件支持。9、招录符合有关法律法规及GSP规定的药品经营和质量管理工作的人员，不得有药法76条规定的情形。10、负责建立人事档案11、负责对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训。12、负责建立培训档案。13、负责为从事冷藏药品、蛋肽药品、二类精神药品、诊断药品的储存、运输等工作的人员进行相关法律法规和专业知识培训和考核。14、负责制定员工个人卫生管理制度，保证各岗位人员的着装符合劳动保护和产品防护的要求。15、负责组织 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。16、负责定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。17、保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件。18、提供后勤保障，保证各职能部门有符合GSP要求的设施、设备。19、协助信息部门建立计算机系统。20、负责配企业药品经营许可证的管理，做好证照的申领、核发等工作。