1、GSP文件管理系统程 序 文 件（GSP实施作业指导书）编号XXX-GSP-04XXX医药有限公司45程 序 文 件编制：审核：批准：文件发放号：地址： 邮编： 电话： 传真： 目 录一、质量管理体系内部审核程序1二、有关环节人力资源配置标准4三、有关环节设施、设备配置标准6四、进货控制程序8五、药品供货企业法定资格审核准则15六、供方销售员合法资格验证办法16七、购进药品合法性审核准则17八、购进药品质量可靠性评价办法18九、药品供货企业质量信誉评价办法19十、不合格药品质量管理程序20十一、销后退回、进货退出药品管理程序23十二、质量记录控制程序27十三、药品验收抽样程序29十四、药品入库2、检查验收时发现质量问题药品的处理办法30十五、药品入库储存程序31十六、药品购销合同评审程序33十七、药品在库养护检查操作方法35十八、标识的可追溯性控制办法36十九、药品储存养护过程发现问题的处理办法38二十、药品交付与防护控制办法40二十一、药品拆零和拼箱发货的方法41二十二、质量信息反馈操作方法42二十三、药品质量档案管理规定43XXX医药有限公司文件编 号：XXX-GSP-04-010-2003文件类别：程序文件版本号：2003版 文件名称：质量管理体系内部审核程序页 码：总1/45起草部门：质量管理部起草人：XXX审阅人：XXX批准人：XXX变更记录：变更原因：质量管理体系内部审核程3、序一、目的：质量管理体系内部审核是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品和服务质量满足合同和顾客的要求。二、适用范围：本程序适用于公司质量体系的内部审核。三、定义：1质量：一组固有特性满足要求的程度；2质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系；3质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动；4质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求；5评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动；6审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的4、，独立的并形成文件的过程。四、职责：1企业质量管理部是质量管理体系内部审核的主管部门，在总经理的直接领导下，负责编制审核计划，牵头组织审核活动；2质量审核由质量管理部根据计划，组织内部审核员组成审核组独立执行。审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核；3审核中发现的问题，由审核员发出不符合报告并下达纠正措施通知单，责任部门及时采取纠正措施。五、审核范围：1质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。A.质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。B.应保证每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核一次5、。C.因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。D.服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。2内部质量审核的准备A.审核计划的内容：审核的目的和依据；审核的范围、要点及方式；审核人员及分工；日程安排。B.审核应以公司的质量管理体系文件为依据。六、审核程序1内部质量审核每年应进行1次，由质量管理部经理主持；2由企业质量管理部组织编制年度审核计划，经总经理批准后正式行文。并将“审核计划”提前发至被审核部门。3由审核组长编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。审核前由企业质量管理部负责召集审核预备会，布置审核有关事项。4质量6、审核员按分工编制检查表，经审核组长批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等办法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果和提请受审核区域的责任人员注意。5审核报告：A.审核报告由审核组长负责编写。B.审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门、综合评价；审核发现的主要问题和原因分析；提出纠正措施或改进意见；上次质量内部审核后采取纠正措施的跟踪及效果评价。C.对缺陷项应编写不合格项目报告。D.对质量内审的结果应作出明确的结论。6纠正措施：A.被审核部门要根据审核组提出的限期纠正措施，编制整改计划或采取纠正措施的报告，经总经理审批后，在规定时间内组织整改。B.整7、改计划或纠正措施报告应在接到审核组的审核报告后十天之内完成，并同时报企业质量管理部一份。7跟踪：由企业质量管理部确定专人对各部门实施纠正措施的情况及有效性进行跟踪和检查，并作出跟踪和检查记录。8审核报告应提交总经理和质量管理部经理。七、记录：A.质量体系内部审核的过程要作好记录。B.质量体系内部审核会议记录的内容包括：日期、参加人、会议内容、最高领导的决定等，参加会议者应签名。C.质量体系内部审核现场审核的所有记录和资料应包括：质量审核计划、现场审核计划、现场的审核记录和资料、审核会议记录、审核报告、审核报告发放记录、部门纠正和预防措施书面文件、纠正和预防措施检查跟踪资料。记录和资料由质量管理8、部归档保存，保存时间为五年。八、人员的培训与资格认定内部质量审核员应经过培训、考核，经资格确认合格后，由总经理签发聘任证书，任期一般为35年。九、支持性文件1质量方针目标管理2文件和记录、资料的控制程序3质量管理体系文件的管理规定质量体系内部审核流程图进入现场审核内审首次会议审核员编写检查表内审预备会议 总经理批准提出内审报告不符合项报告 质制 管计 部划 编实施整改总经理批准发生不合格项部门提出纠正措 施内审末次会议内审报告输入管理评审程序质管部进行验证总经理组织评审会议，提出评价与纠正意见评审报告XXX医药有限公司文件编 号：XXX -GSP-04-020-2003文件类别：程序文件版本号9、：2003版 文件名称：有关环节人力资源配置标准页 码：总4/45起草部门：质量管理部起草人：XXX审阅人：XXX批准人：XXX变更记录：变更原因：有关环节人力资源配置标准一、目的对药品批发经营各有关环节人力资源配置要求进行标准规定。二、适用范围适用于药品批发经营企业的主要负责人，质量管理机构、采购进货、检查验收、仓储保管、养护等有关部门及岗位的人员配置。三、配制标准依据应根据2000版GSP及其实施细则第二节人员与培训的有关规定进行人力资源配置。四、企业主要负责人1.应具有专业技术职称2.应熟悉国家药品管理的法律、法规、规章、制度。3.应熟悉所经营药品的知识五、企业质量管理工作的负责人即质量10、副总经理，由质量管理部经理兼任。应符合GSP第十一条、实施细则第九条，即1101条款的规定，包括：1.应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称：2.不得与经营管理的负责人相互兼任六、质量管理机构的负责人即质量管理部经理应符合GSP第十二条、实施细则第十条，即1201、1202条款的规定，包括：1.应是执业药师，或者是按照国家有关规定得到了资格认定的从业药师或中药师；2.应能坚持原则，有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题；3.应专职在岗，不得为兼职或挂名人员。七、从事质量管理和检查验收工作的人员应符合GSP第十三条，实施细则第十一条，即1301、1302、111、303条款的规定，包括：1.应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历；2.应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗，即取得质检员证；3.应在职在岗，不得为兼职人员；八、从事养护、保管工作的人员应符合GSP第十四条、实施细则第十二条，即1401、1402条款的规定，包括：1.应具有高中（含）以上文化程度；2.应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗；九、在国家有就业准入规定岗位工作的人员，如采购员、销售员、司机、会计等，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。十、企业从事质量管理12、检查验收、养护等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。XXX医药有限公司文件编 号：XXX -GSP-04-030-2003文件类别：程序文件版本号：2003版 文件名称：有关环节设施、设备配置标准页 码：总6/45起草部门：质量管理部起草人：XXX审阅人：XXX批准人：XXX变更记录：变更原因：有关环节设施、设备配置标准一、目的对药品批发经营各有关环节设施、设备配置要求进行标准测定，保证企业药品经营质量,有效实施质量过程控制,保证库房及验收养护室符合GSP有关要求。二、适应范围适用于药品批发经营企业的验收养护室、药品仓库及营业办公等有关环节的基13、础设施的配置。三、配置标准依据GSP及GSP实施细则四、具体配置标准办公室面积：应符合GSP第十八条，即1801条款的规定；应有与经营规模相适应的营业场所及辅助办公用房。 营业面积：1能够满足营业办公人员使用的办公桌、椅；2能够满足营业办公环境条件控制要求的照明灯具、空气调节设施及清洁用具；3能够满足档案、资料、记录、帐册、文件等保管使用的文件资料柜；4供营业办公使用的微机、打印、复印、传真、电话、及税控发票机等；5适当的接待及生活辅助设施。 6应有保持药品与地面间距离在10cm以上的底垫及货架。底垫及货架的材质应选用金属、木质或复合型材料等，具备相应的结构强度，不得对药品质量产生直接或潜在的14、影响；7仓库应配备必要的避光、通风和排水设备，窗户应有防护窗纱，排风扇应配置防护百叶；8存储整件药品的库房，应采取避免日光直射的措施。储存条件规定为密闭、遮光的拆零药品储存区，应采取有效的避自然光线措施；9应配置能有效调节控制库房温湿度条件的设备，每个仓间至少配备一台温湿度检测仪，悬挂位置选择应以检测记录人员平视为宜；10防尘、防潮、防霉、防污染及防鼠、防虫、防鸟设备。可采用电猫、档板、粘鼠器、鼠夹等防鼠工具及纱窗、门帘、灭蝇灯、吸尘器、吸湿机等措施；11符合安全用电的照明设备，电线应有套管并不得裸露，库房应安装防爆灯；12推车及适宜于拆零或拼箱发货的工具设备，如：打包器、胶纸带等。13发货操15、作台及统一的药品拼货箱；14应配备符合规定要求的消防、安全设施。养护室面积：20平米。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备，应配有空调；15养护仪器：千分之一分析天平、澄明度检测仪、标准比色液。养护员应对所用设施设备定期进行检查、维修、保养并建立管理档案。XXX医药有限公司文件编 号：XXX -GSP-04-040-2003文件类别：程序文件版本号：2003版 文件名称：进货控制程序页 码：总8/45起草部门：质量管理部起草人：XXX审阅人：XXX批准人：XXX变更记录：变更原因：进货控制程序一、目的：依法经营，防止假劣药品进入本企业，保证药品经营质量。二、引用标准及制定依据：1中华人民共和国药16、典；2中华人民共和国药品管理法及其实施条例；3药品经营企业质量管理规范及其实施细则。三、适用范围：本程序适用于公司药品采购全过程的控制管理。四、定义：1药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。3供方：提供产品的组织或个人。4顾客：接受产品的医疗机构、药品批发和零售企业。 5合格：满足要求。6不合格：未满足要求。 7验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的17、认定。8确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 五、职责：1总经理负责对本公司采购活动的管理与审批。2采购部经理负责组织本公司采购活动的管理与审批。3质量管理部经理负责药品采购过程中的质量控制。4质量管理部负责药品采购前的质量验证和对供方合法性、质量信誉的审核。六、程序：采购控制分供货方评定、采购文件和药品采购的质量验证。供货方评定1选择供货方A、供货方必须具备法定资格，具有合法的药品生产（经营）许可证和“营业执照”。其经营方式、范围应与证照内容一致。B、以采购技术文件和质量文件为依据，考察以制造能力和药品质量为主要内容的供货方的质量信誉，供货方的质量历史，供货方的18、质量体系状况。同样品种应选择质量信誉好的供货方。C、供货方履行合同能力：包括药品品种、数量、价格、交货期及服务。2评定供货方A、对供货方的评定一般由质量管理部采用定期或不定期的方式进行。参加评价的人员应包括：供应、销售、质量和仓储等人员。B、重要的供货方评定应由公司质量管理部、采购部等有关部门人员参加。C、供货方按其重要程度分为A、B、C三类，分别采取不同的评价方法。其操作程序应在相关的操作方法中给予规定。D、评审方法主要有：文件评审；样品评定；比对历史使用情况；证书验证和确认，如企业质量管理体系认证资格证书等；如果凭以上文件不能准确判定其质量保证能力时，应到供货方处实地考察。E、评定的主要内19、容有：供货方的药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉；质量体系状况等。F、按评定结果增减订货数量，调整进货方案，或取消其供货资格。G、药品只能在“合格供货方清单”规定的供货方处采购。应坚持按需进货、择优选购、交货及时和服务满意的原则。3首营企业和首营品种供货方A、对首营企业和首营品种执行质量报验审批制度。其操作程序应在相关的操作方法中给予规定。B、对首次发生业务活动的药品生产或经营企业，除按选择供货方和评定供货方条件进行评价考察外，还应填报“首营企业审批表”，从供货方采购的首营品种，应填报“首营品种审批表”，并随附规定的资料。按审批表要求，经业务部和质量管理部审核，由公司总经理审批后才20、能经营。审批表由质量管理部、采购部各执一份。C、随附的有关资料主要有：药品生产批准证明文件及所附的药品质量标准复印件等，药品最小包装，标签，说明书样本，药品检验报告书，供审核用的样品。4建立合格供货方名单A、评定合格的供货方，应列入合格供货方清单，分发到相关部门。质量管理部存档备查。B、质量管理部每年年终应组织合格供货方进行一次综合质量评定，审核其质量体系、药品质量、服务质量及价格等是否满足规定要求。审核合格的列入下一年度合格供货方名单，并作好记录，按规定分发。5质量管理部应定期对通过审核后的首营企业/首营品种进行汇总、统计和通报。6对与本企业进行业务联系的供货方销售人员，应进行合法资格的验证21、，索取以下相关证明资料：A、加盖供货方原印公章的药品生产（经营）许可证、“营业执照”的复印件；B、加盖供货方原印章并有法人印章或签字的委托授权书原件；委托授权书应明确规定授权范围及有效期限；C、药品销售人员的身份证复印件。采购文件7采购部负责编制药品采购计划，采购清单，采购合同及必要的质量保证协议等。A、按季度制定采购计划时，应有质量管理机构人员参加，明确审核意见并签字或盖章。B、采购文件由采购部经理按职责权限负责审核，批准后执行。C、短期采购计划或采购清单，如供货方及采购品种均在合格供货方及合格采购品种清单内，采购部可自行制定。8与供货方签定采购合同及要求。A、采购应依法签定合同，合同的内容22、必须符合合同法的规定，详细填明包括质量要求在内的各项条款，以明确质量责任。B、正式采购合同应标明的内容包括：签定合同的地点，签约人；采购药品的品种、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地和质量条款；对于包装、标识、运输及其他有特殊要求的采购药品，必须在采购文件中注明相关质量内容。C、采购合同中应明确质量条款有：药品质量应符合规定的质量标准和有关质量要求；应附产品合格证或检验报告书；进口药品应提供符合有关法律、法规规定的证书和文件；药品出厂一般不超过生产期3个月；药品供货数量5件以内一般只能发一个批号；30件以内一般不超过三个批号；药品包装应符合有关规定和货物运输的要求。9进口药品应提23、供口岸药检所检验报告书和进口药品注册证书或进口药品通关单复印件，并加盖供货方原印章。药品采购质量验证1用于销售的采购药品，应进行质量审核。审核主要采取文件资料审核的方式进行。2根据合同或协议，当需要到供货方对采购的药品质量进行审核时，应在采购文件中规定审核的安排以及药品交付的方式。七、记录1应对所有供货方的评审作出记录；2对采购药品进行实地质量审核的应作出记录；3正式的采购合同应归类编号，按时间装订成册；4供货方提供的证照和有关证书复印件，进口药品检验报告书和注册证书复印件等均应归档；5凡涉及合同履行、合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、电报传真等均应归档；6所有采购文件及相关记录应妥善保24、存五年。八、人员资格认可1药品采购人员必须经过培训，并经考试合格，取得就业准入资格后才能上岗。2专职的质量验收人员应接受省级药品监督管理部门的专业培训，并经考试、考核合格后持证上岗。九、支持性质量文件1质量方针目标管理2质量体系内部审核程序3药品购进、销售管理制度4质量教育、培训及考核的管理制度十、流程图1采购控制流程图2供货方选择、评价流程图3首营企业、首营品种报验流程图4编制采购文件流程图采购控制流程图比对历史供货方评定选择供货方经营资格质量信誉履行合同能力证照齐全，经营行为、范围与证照一致质量历史，制造能力，实物质量，质保体系商品规格、数量、价格、交货期及服务评定供货方一般供货方重要供货25、方购进部门验收组成评定小组进行评定首次供货方按选择与评定供货方的程序进行并执行首次供货方报验制度评定方法文件评审样品评定证书验证建立合格供货方名单建立重要供货方质量档案对合格供货方每年审核一次进行质量验证文件验证（为主）实地验证（为辅）必要时，签订质保协议编制采购文件编制计划审核计划签订合同审批执行修订合同合同归档供货方选择，评价流程图经理审批签字评价供货方建立合格供货方名单供货方选择与评价选择供货方经营资格证照齐全、经营行为、范围与证照一致质量信誉质量历史、制造能力、实物质量、质保体系履行合同能力商品规格、数量、价格，交货期及服务评价比例与人员评价方法质量管理部、养护组采购部仓储销售部组成评26、定小组进行评价组成评定小组进行评价不作个别评价文件评审证书验证比对历史使用情况实地考核首次供货方按首营企业、首营品种质量审核规定执行必要时应邀请质量管理部、业务部参加供应/销售，质量和仓储人员参加公司提出名单，质量管理部核实确定合法资质证明包括产品质量，服务质量，交货及时评价，市场前景，社会信誉在供货方地，填写首营企业审批表名单发放到有关人员质量管理部备案办理领用手续备案年终进行综合质量评定做出评价记录采购人员提出名单填写供货方评价表评价人员签名打印出下一年度名单分发到有关人员实 施 评 价首营企业，首营品种报验流程图首营企业审核表检验合格后入库资料、样品经理审批签订购进合同首营企业、首营品种27、审核质量部审核品种、价格审核采购部合法资质首营品种审核表质量标准、批准生产文件检验报告小包装、标签、说明书质量部建档质量保证能力证明填合格供方档案表质量保证协议同批号检验报告定期分析评价注：首营企业必须随附生产或经营企业许可证和营业执照复印件。编制采购计划流程图编制采购计划根据销售实绩分段编制季度编制临时计划审核采购计划符合法规要求明确质量条款必要时，签订质保协议工商合同（个项目）商商合同（个项目）进口药合同（再加个项目）签订采购合同质量人员参加合同审批合同修订设计、工艺修改产品标准修改合同分发解除合同合同与有关资料整理归档原合同收回执行合同合同修订工商合同（个项目）商商合同（个项目）XXX医28、药有限公司文件编 号：XXX -GSP-04-050-2003文件类别：程序文件版本号：2003版 文件名称：药品供货企业法定资格审核准则页 码：总15/45起草部门：质量管理部起草人：XXX审阅人：XXX批准人：XXX变更记录：变更原因：药品供货企业法定资格审核准则一、目的为审核药品供货企业是否具有法定供货资格，特制定本准则。二、适用范围适用于向本公司提供药品的药品生产企业或药品经营企业的法定资格审核。三、审核项目药品生产及经营企业法定资格是否证照齐全有效，应审核：药品生产（经营）企业许可证，所载企业名称是否与营业执照相符，如属更名情况，应查证有更名证明文件。企业法定代表人及注册地址，药品生29、产（经营）企业许可证与营执照是否相符。药品生产企业许可证其核发部门是否为企业所在地省级药品监督管理局。经营范围：依药品生产（经营）企业许可证为准是否为拟供品种类别。经营方式：依药品生产（经营）企业许可证为准，是否为生产或批发企业。有效期限：药品生产（经营）企业许可证与营业执照是否均在有效期限内。许可证版本：是否为合法有效的现行版本。判定准则：审核项目全部通过的即为合格的药品供货企业，否则为不合格，不得列为本企业的合格供方名单。XXX医药有限公司文件编 号：XXX -GSP-04-060-2003文件类别：程序文件版本号：2003版 文件名称：供方销售员合法资格验证办法页 码：总16/45起草部30、门：质量管理部起草人：XXX审阅人：XXX批准人：XXX变更记录：变更原因：供方销售员合法资格验证办法一、目的对供方销售员资格合法性进行验证。二、适用范围适用于向本公司推介联系药品事宜的药品供货企业的供方销售员所出示的、用以证明其资格合法性的有关证明文件进行审验与确认。三、审验依据GSP及其实施细则四、审验项目内容企业证照、法人授权委托书原件、身份证复印件。五、审验实施办法1药品生产企业许可证与营业执照复印件。a是否加盖了该药品生产企业原印公章。b企业名称是否与所推介联系销售药品的生产企业名称相一致。c药品生产企业许可证所标示的生产经营范围是否包含该药品类别。2药品经营企业许可证与营业执照复印31、件a是否加盖了该药品经营企业原印章。b药品经营企业许可证核准的经营方式是否为批发企业。c药品经营企业许可证核准的经营范围是否包含该药品类别。3药品供货企业法人授权委托书应审验。a必须是加盖了该企业原印公章和企业法定代表人印章或签字的企业法人授权委托书原件。b授权委托书是否明确规定了授权范围及有效期。c药品销售员身份证应留存与原件核对相符的复印件。d对药品销售人员应审验是否持有销售员从业资格证，是否过期，应留存复印件。XXX医药有限公司文件编 号：XXX -GSP-04-070-2002文件类别：程序文件版本号：2003版 文件名称：购进药品合法性审核准则页 码：总17/45起草部门：采购部起草32、人：XXX审阅人：XXX批准人：XXX变更记录：变更原因：购进药品合法性审核准则一、目的为审核购进药品的合法性，特制定本准则。二、适用范围适用于对本公司购进药品合法性的审核。三、审核依据中华人民共和国药品管理法；GSP及其实施细则。四、审核项目药品货源渠道必须是合法的药品生产企业或药品批发企业；药品质量标准法定的国家药品标准或地方标准；药品批准文号药品必须有药品批准文号。五、审核办法供方提供的质量标准是否相符；在统一换发药品批准文号之前，所购进药品的批准文号格式是否与有关规定相符。XXX医药有限公司文件编 号：XXX -GSP-04-080-2003文件类别：程序文件版本号：2003版 文件名33、称：购进药品质量可靠性评价办法页 码：总18/45起草部门：采购部起草人：XXX审阅人：XXX批准人：XXX变更记录：变更原因：购进药品质量可靠性评价办法一、目的为评价购进药品的质量可靠性，特制定本办法。二、适用范围适用本公司购进并经营的药品的质量可靠性评价。三、评价依据1药品管理法2GSP及其实施细则3质量标准4合同质量条款5批准证明文件6药品包装及其标签说明书四、评价办法1首先必须通过药品合法性审核，即在合法性审核的基础上，才能进行质量可靠性评价。2药品来源评价，购进药品应是合法的药品生产或经营企业所生产或经营品种，而不得是购自非法的药品集贸市场、无证生产经营单位或个人手中的药品。3供货企34、业出具的该批药品的销货凭证（发票）。4生产该药品所依据的质量标准是否与生产批准证明文件所规定的质量标准相符，是否最新有效版本。5药品出厂检验报告书a含量测定结果与质量标准规定的标示含量相符合。b理化鉴别c药品出厂检验报告应加盖药品生产企业质量检验机构的原印章。6到货药品的有关项目是否符合合同注明的质量条款或质量保证协议书规定的有关要求。a应有合法的生产批准证明文件，并在药品包装、标签和说明书中正确标注其批准文号。b药品批准文号标准格式是否与国家药品监督管理的有关规定相符。XXX医药有限公司文件编 号：XXX -GSP-04-090-2003文件类别：程序文件版本号：2003版 文件名称：药品供35、货企业质量信誉评价办法页 码：总19/45起草部门：质量管理部起草人：XXX审阅人：XXX批准人：XXX变更记录：变更原因：药品供货企业质量信誉评价办法一、目的为评价药品供货企业质量信誉及质量保证能力，特制定本办法。二、适用范围适用于向本公司提供药品的药品生产企业和药品经营企业的质量信誉评价。三、评价办法1首先应是合法的药品生产或经营企业，即应在资格合法性审核的基础上才能进行质量信誉评价。2依据GMP或GSP证书，对于已取得药品GMP或GSP证书的药品生产或经营企业，留存加盖了该单位原印公章证书复印件，即可通过对其质量信誉及质量保证能力的审核。3依据质量公告：查阅国家药品质量公报。4依据新闻媒36、体5依据第三方评估报告6实地考察评价XXX医药有限公司文件编 号：XXX -GSP-04-100-2003文件类别：程序文件版本号：2003版 文件名称：不合格药品质量管理程序页 码：总20/45起草部门：质量管理部起草人：XXX审阅人：XXX批准人：XXX变更记录：变更原因：不合格药品质量管理程序一、目的：通过制定实施不合格药品处理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。二、适用范围：适用于不合格药品处理的全过程。三、责任者：质量管理部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。四、管理程序：1在药品入库验收和退货药品验收过程中，验收员发37、现不合格品时，应：A、拒收，不得入库；B、填写“不合格药品报告单”，并报质量管理部确认；C、确认为不合格品的药品应存放于不合格品库，挂红牌标志；D、及时通知供货方，并按国家有关规定进行处理。2在检查、养护库存药品或出库复核过程中发现不合格品时，应：A、填写“不合格药品报告单”、并报质量管理部确认；B、确认为不合格品的，质量管理部应出具“不合格药品停售通知单”，立即停止销售，同时，按销售记录追回销出的不合格品；C、将不合格品移入不合格区，挂红牌标志。3上级药监部门抽查、检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处不合格品时，应：A、立即停止销售，并按销售记录追回已售出的不合格品；38、B、将不合格品移入不合格品库（区），挂红牌标志。4不合格品的报损、销毁，应按以下规定进行：A、不合格品的报损由仓储部门填写“不合格药品报损审批表”，经报质量管理部门确认和审核，由总经理批准；B、不合格药品报损后需作销毁处理时，应在质量管理部、综合办公室和其他有关部门的监督下进行，填写“报损药品销毁记录”。销毁特殊管理药品时应经药品监督管理部门批准后监督销毁。C、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定和采取纠正和预防措施。5不合格药品的上报A、仓储部门应及时做好药品质量报损登记，并按季填写“不合格药品报损报表”送质量管理部统计汇总；B、公司质量管理部对不合格品情况每半年进行一次汇总，39、上报总经理。6记录要求A、记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。确实需要更改的，应在更改处加盖本人名章；B、签名、盖章必须用全名；记录、签名、盖章均用兰色或黑色或红色；C、不合格药品处理记录应保存五年。7流程图：不合格药品管理流程图不合格药品管理流程图填写不合格（有问题）药品报告确认表不合格品情况每半年上报企业领导填写不合格（有问题）药品处理记录质量管理部确认及时通知供货方，按国家的有关规定进行处理不合格药品区入库或退货验收查明原因、分清责任，制定纠正和预防措施在库检查养护质管部汇总销毁记录办理报损手续进不合格品审批质管部检查发现销毁质管部、安保部监督药监药40、检公告发文规定红色标管理XXX医药有限公司文件编 号：XXX -GSP-04-110-2003文件类别：程序文件版本号：2003版 文件名称：销后退回、进货退出药品管理程序页 码：总23/45起草部门：质量管理部起草人：XXX审阅人：XXX批准人：XXX变更记录：变更原因：销后退回、进货退出药品管理程序一、目的：通过制定和实施退货药品管理操作规程，严格控制退货药品的质量管理，保证经销药品的质量符合规定的要求。二、适用范围：适用于退货药品管理全过程。三、责任者：质量管理部、仓储部、销售部、采购部。四、管理程序：1销后退回的药品。A、销后退回的药品，保管员应凭销售部门开具的退货凭证收货，并将退货药41、品存放于退货区。B、对退回的药品应对照原销售凭证核对其通用名称、剂型、规格、生产企业、发货日期和批号等是否与原发货记录相符。C、应按采购药品的质量验收操作规程对退回药品进行验收，并做好“退货药品处理情况记录”。 D、质量管理部指定专门的验收员负责退货药品的验收。 验收不合格的应填写“不合格药品报告”，及时上报质量管理部进行确认，必要时应抽样送药品检验所进行检验。经质管部确认为不合格品的，应按“不合格药品质量管理程序”的规定进行处理； 验收合格的药品办理入库手续，进入正常的管理程序。2进货退出的药品（退给供货方）A、填写“药品购进退出通知单”。B、供方自提： 仓库保管员按单发货，并在发货单上签名42、，交复核员复核。 复核员按单详细复核通用名称、规格、产地、数量、批号和收货单位。经复核无误后，复核人员应在发货单上签名。 复核员将药品当场交点给供货方，供货方开具收货条或在“购进退出通知单”上签名，相关单据交财务部结算。C、代供货方办理运输时，要按运输管理有关规定及合同内容办理。D、供货方换货 按“药品验收工作程序”的规定，对换回的药品应进行质量验收，合格后方可入库。 验收合格后，根据不同的退货情况开具入库单据交保管员入库，并注明批号。E、退出药品的处理情况应及时、如实登入“退货药品处理情况记录”五、记录要求：1记录应按规定及时、规范、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，确实需要43、更改的，应在更改处加盖本人名章。2签名、盖章须用全名；记录、签名、盖章均用蓝色或黑色、红色。3退货药品记录保存五年。六、注意事项：本文件应放在工作现场。七、销后退回、进货退出药品管理流程图销后退回药品管理流程图内外包装完好，无污染的药品，可入库继续销售填写“不合格药品报告”，及时报告质管部确认不合格的按“不合格药品管理操作方法”处理凭销售部门开具的凭证收货，并将退货药品存放于退货库（区），挂黄牌审核退货药品是否与原发货记录相符不能办理退换货手续，特殊情况，经质管部和采购部经理同意后办理冲退应由采购、质量等有关部门在“销售退货通知单”上签署意见后办理冲退按购进药品检查验收工作程序进行验收内外包装44、有破损的药品，不能入库药品及时移入退货区，挂黄牌标识由销售部门与退货方及时联系，妥善解决必要时，应抽样送检及时、如实记入退货药品处理情况记录相符不相符有质量问题无质量问题购进药品退出管理流程图仓库保管员按单发货，在发货单据上签名（章）交复核员复核及时、如实登入退货药品处理情况记录填写药品购进退出发货单复核员按单复核品名、规格、生产企业、数量、批号和收货单位，无误后，复核员在单据上签名供货方自提复核员将药品当场交点给供货方，供货方开具收货票，附于“购进退出发货单”代办发运按合同约定和相关运输规定办理按“药品验收工作程序”的规定，对换回的药品进行验收，合格后方可入库供货方换货验收合格后，根据不同的45、退货情况开具入库单据交保管员入库，并注明批号XXX医药有限公司文件编 号：XXX -GSP-04-120-2003文件类别：程序文件版本号：2003版 文件名称：质量记录控制程序页 码：总27/45起草部门：质量管理部起草人：XXX审阅人：XXX批准人：XXX变更记录：变更原因：质量记录控制程序一、目的：通过对质量管理体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性。二、适用范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。三、定义：1质量记录：企业在质量体系运行的过程中，对所有质量活动和控制过程产生的46、行为和结果进行记载证明性文件。2可追溯性：能全面、准确、真实、有效地反映质量活动行为及结果。四、职责：1各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责；2质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责设计确定企业所需的通用质量记录（服务质量管理记录，工作质量记录、药品质量管理记录、表式、凭证等）；3质量记录由各岗位人员负责填定，各部门有专人负责管理，并按规定期限归档；4质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。五、质量记录应符合以下要求：1质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁47、或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性；2质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致；3质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；4质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；5应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间；6台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色、红色；签名、盖章须用全名。六、记录编码：1质量记录由质量管理部统一编码。2质量记录的统一编码是GSP-，即公司代码文件类别文件序号年号。七、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理：1各种质量记录应及时收集48、，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅；2各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理；3到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录；4质量记录处理（销毁）记录保存一年以上；5质量记录处理（销毁）记录见质量记录一览表。八、应对以下质量记录进行重点控制管理： 年度质量方针目标展开与实施考核记录 合同评审记录 质量文件发放与更改记录 药品采购记录 供货方评定记录 合格供货方名单及供货方提供的各种质量证明文件 首营企业与首营品种审批记录 进货验收记录 保管、养护与计量设备使用维护检查记录 药品在库检查记录 药品养护记录 库房温湿度检测记录及温湿度调控设施使用记录 药品销售记录 药品出库复49、核记录 不合格药品（有问题药品）处理记录 药品质量定期审核记录与报告 纠正和预防措施记录 人员培训及考核记录 顾客投诉处理记录 质量记录处理（销毁）记录九、支持性质量文件：质量管理体系文件管理制度。XXX医药有限公司文件编 号：XXX -GSP-04-130-2003文件类别：程序文件版本号：2003版 文件名称：药品验收抽样程序页 码：总29/45起草部门：质量管理部起草人：XXX审阅人：XXX批准人：XXX变更记录：变更原因：药品验收抽样程序一、目的：为规范药品验收抽样方法，保证抽取的样品具有质量均匀性、代表性、保证药品的验收质量。二、适用范围：购进、销后退回药品；其他需要检查质量的药品。50、三、抽样原则：药品抽样应具有代表性，能真实反映该批号药品的质量状况。四、抽样人员：在职在岗的专职质量验收员。五、抽样时间：购进或销后退回药品到货后3日内。六、抽样地点：1购进药品及销后退回药品入库验收时的抽样地点应在“待验区”及“退货区”；2养护检查在库药品质量时，抽样地点应在“合格品区”；3处理质量查询、投诉问题需抽取的同批号药品的样品，应分别在本公司仓库“合格品区”及投诉方药品存放处抽取。七、抽样数量：1抽取件数A、不足2件时，应逐件检查验收；B、50件以下抽取2件；C、50件以上，每增加20件，增加抽取1件，不足20件按20件计。2抽取最小包装数A、每件整包中抽取3件（至少3件）最小包装51、样品验收；B、发现外观异常时，应加倍抽样。八、抽样步骤与方法：1抽样步骤A、按该批号药品实物总件数计算抽取件数；B、按计算抽取件数抽取样品；C、抽取最小包装单位样品；D、作好抽样记录。 2抽样方法A、整件样品的抽取，按药品堆垛情况，以前上、中侧，后下的堆码层次相应位置随机抽取；B、最小包装样品的抽取，从每件上、中、下的不同位置随机抽取。九、支持性文件与记录：药品入库验收管理制度XXX医药有限公司文件编 号：XXX -GSP-04-140-2003文件类别：程序文件版本号：2003版 文件名称：药品入库检查验收时发现质量问题药品的处理办法页 码：总30/45起草部门：质量管理部起草人：XXX审阅52、人：XXX批准人：XXX变更记录：变更原因：药品入库检查验收时发现质量问题药品的处理办法一、目的把好药品入库检查验收质量关，杜绝有问题药品进入合格品库（区），而流向市场的可能性。二、适用范围适用于购进药品及销后退回药品入库检查验收时发现有问题药品的处理。三、有问题药品的界定依据1法律、法规和行政规章2药品管理办法3GSP及其实施细则4药品包装、标签和说明书管理规定5药品说明书规范细则6药品包装、标签规范细则四、购进药品入库验收时发现有问题药品，可采取拒收并及时报告质量管理部进行处理。五、质量检查验收员有权拒收或提出拒收意见的情况是：1未经药品监督管理部门批准生产的药品。2假劣药品以及无批准文号53、无生产企业名称、无注册商标的药品。3首营品种无出厂检验合格报告书的药品。4药品包装、标签和说明书的内容不符合药品监督管理部门批准范围，以及没有按规定标志进行标识的药品。5经查是购自非法药品集贸市场或无药品生产企业许可证药品经营企业许可证的单位或个人的药品。6因包装破损或水浸、污染已对其质量造成不良影响的药品。六、药品仓库保管员凭质量检查验收员签字或盖章收货，但对下列情况有权拒收并报质量管理部与业务部进行处理。1货与单不符。2包装不牢、破损不全。3严重受潮、水浸污染、质量异常。七、退、换货处理规定：质量管理部接到质量检查验收员或药品仓库保管员发现到货药品有问题或拒收报告时，应及时与业务部采购进54、货负责人亲临现场对该药品进行实物核查，做出质量裁决与具体处理决定。XXX医药有限公司文件编 号：XXX -GSP-04-150-2003文件类别：程序文件版本号：2003版 文件名称：药品入库储存程序页 码：总31/45起草部门：质量管理部起草人：XXX审阅人：XXX批准人：XXX变更记录：变更原因：药品入库储存程序一、目的：明确药品储存库房与条件，使药品的质量状况在储存过程中能够保持符合要求，并做到药品入出库及储存期间账、货、票相符。二、适应范围：企业经营的所有药品的储存管理。三、质量职责：1企业应设置符合GSP要求、与企业经营规模相适应、适宜药品分类储存要求的库房；2仓库保管员负责药品在库55、储存管理，并做好库内储存环境与条件的监测与控制；3养护员负责库存药品的养护检查工作，并配合和指导保管员做好库内储存环境与条件的控制工作；4质量管理员负责对仓库布局与设施设备的配置，对药品储存与养护工作进行质量监督与指导。四、程序规定：1库房与设施设备。根据GSP对药品分类存放的规定，提供符合要求的仓库和配备相应设备。2药品入库：a购进药品或销后退回药品到货时，保管员应填写“药品质量验收通知单”，通知质量验收组对到货药品进行质量验收。b保管员凭质量验收员签字或盖章的“药品质量验收通知单”收货。c保管员对药品的名称、剂型、规格、批号、数量等核对无误后，在入库单上签收，办理入库交接手续。d对出现单货56、不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问题的药有权拒收，并填写“药品拒收报告”报质量管理部。3药品储存：a保管员将办理过入库手续的药品移入“合格品库（区）”。b保管员按药品储存条件要求将入库的药品存放于相应的库（区），并做好分类存放工作。c保管员存放药品时，应按要求将药品存放于相应货位，详细记录“药品货位卡”。4标志管理：a可对不同批号药品悬挂“药品库存货位卡”，标示并控制药品的库存变化。b对近效期不足12个月的库存药品，保管员应按月逐批号填写“近效期药品催销 表”。c对储存药品实行色标管理，待验品、退货药品库（区）黄色；合格品、中药饮片零货称取、待发药品库（区）绿色；不合格品57、库（区）红色。d储存养护中发现质量问题，应暂停发货，标示黄色标志牌，报质量管理机构处理。5做好药品储存记录，做到库存药品账、票、货相符。五、保管员在药品养护员的指导下对药品进行合理储存，并检查在库药品储存条件，每日上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录，根据各类库房温湿度要求，使用相应的调控设施设备，调整和保持适宜的温湿度环境。六、药品的在库养护和出库发货，应按“药品保管养护制度”和“药品出库复核制度”执行。七、支持性文件与相关记录1药品保管养护制度2药品出库复核制度3有关记录和凭证的管理4不合格药品的确认和控制程序5药品入库验收通知单6药品储存记录7药品拒收报告8近效期药品催销表9库房温湿度58、记录10药品出库复核记录XXX医药有限公司文件编 号：XXX -GSP-04-160-2003文件类别：程序文件版本号：2003版 文件名称：药品购销合同评审程序页 码：总33/45起草部门：质量管理部起草人：XXX审阅人：XXX批准人：XXX变更记录：变更原因：药品购销合同评审程序一、目的：保证药品合法流通，明确购销双方质量责任，择优选择药品购销业务合作单位及所经营药品，确保药品购销质量管理。二、适用范围：本企业与购销业务单位所签定药品购销合同、具有合同效力的质量保证协议的评审。三、质量职责：1采购部经理组织药品购销合同的评审，并负责药品购销合同条款的初审；2质量管理部门负责质量条款的评审；59、3财务部负责评定购货方的资信能力，对价格、付款期限与付款方式提出意见；4总经理负责审定评定结果。四、程序要求：1合同形式A、规范格式合同：采用本企业合同或对方合同；B、非规范合同：凡由本企业供应药品，并注明药品名称、价款、数量、付款方式等内容的文件，均按药品销售合同进行评审与管理，如经销协议等；C、非正式合同：通过电话、信函、电子媒介方式的，由收件人签名，可按合同对待，同时要做好电话记录。2合同条款A、自然条款：购货方名称、地址及邮编、电话与传真或网址、银行帐号与税号、签约代表与签约时间等。B、合同正文： 药品名称、规格、供货价格与数量； 交货期限、交货方式与交货地点； 结算方式与付款期限； 60、质量条款或质量保证协议书。3参与药品销售合同评审的人员按其职责对相应内容进行评审。4合同评审结果由总经理签字批准，作为签定正式合同和定单确定执行的依据。5合同评审结果由销售部保存，资料保存三年。五、支持性文件及记录1销售对象合法资格审核规定2销售合同评审记录3药品销售合同4合格供货方档案5药品质量档案XXX医药有限公司文件编 号：XXX -GSP-04-170-2003文件类别：程序文件版本号：2003版 文件名称：药品在库养护检查操作方法页 码：总35/45起草部门：质量管理部起草人：XXX审阅人：XXX批准人：XXX变更记录：变更原因：药品在库养护检查操作方法一、目的1、检查药品在库储存情61、况是否符合GSP及本公司药品仓储保管制度有关规定。2、及时了解在库储存药品的质量变化以便采取相应的养护措施。二、适用范围适用于在库药品储存情况与循环质量检查。三、操作要求1人员要求药品在库养护检查工作应由符合有关环节人力资源配置标准，经药品监督管理部门培训考核，并取得上岗证的在职在岗的专职养护人员具体操作。2养护员应能熟悉在库储存药品的储存养护要求，并具备简单的质量鉴别实践操作能力。3检查内容、时间及方法药品在库储存情况检查a库内温、湿度储存条件，应按照药品仓储保管制度与药品入库储存控制程序的规定，每天定时检查并记录。b库内药品情况，如分类、分区、堆码、间隔、距离等是否符合规定要求，每月检查一62、次，不符合项应记录，并予以纠正或改进。4库存药品循环质量检查a每季度检查一次b遇特殊情况时应突击检查，如汛期、雨季、高温、严寒或者发现质量变化时，应及时组织力量，由药品养护员负责，质量管理部指挥进行全面或局部的检查。c检查项目应包括：包装情况、外观性状。d应抽样送检的情况包括：易变质的品种、已发现质量问题的相邻批号、在库储存时间超过一年的品种、近效期不足一年的品种以及其他认为需要抽检的品种。e检查记录、库存记录、库存药品的循环质量检查时应建立并保持“养护检查记录”。五、养护检查时发现问题的处理1库内温、湿度超出规定范围时，应采取相应的调控措施。2对在库药品循环质量检查发现的质量问题，按药品储存63、养护过程发现问题的办法进行处理。XXX医药有限公司文件编 号：XXX-GSP-04-180-2003文件类别：程序文件版本号：2003版 文件名称：标识的可追溯性控制办法页 码：总36/45起草部门：质量管理部起草人：XXX审阅人：XXX批准人：XXX变更记录：变更原因：标识的可追溯性控制办法一、目的对所经营药品在库储存进行适当标识，以便于在库储存管理及在需要时实现追溯。二、适用范围适用于本公司经营的所有药品储存管理及有关规定提供过程与相关记录。三、标识类别1药品分类标识，包括：a外用药品；b非处方药专有标识；2药品近效期标识；3药品质量追溯性标识，包括：a药品生产批准文号及进口药品的注册证号64、；b药品生产批号。4药品质量状态标识；5药品储存状态标识。四、标识的管理控制要求及其职责部门1药品分类标识，由药品生产企业在药品包装、标签和说明书上予以标识，公司采购部与质量检查验收组负责查验；a外用药品及特殊管理药品标识，应符合药品管理法实施办法有关规定；b非处方药专有标识，应符合有关规定；2药品效期标识，由药品生产企业按药品包装、标签规范细则（暂行）有关规定，在药品包装、标签说明书上予以标识，采购部门与质量检查验收渐门负责查验；a按新修订的中华人民共和国药品管理法，凡发货给本部的药品，其包装、标签和说明书上必须标注该药品的效期标识；b药品效期标识应符合药品标签和说明书管理规定（暂行）第九条65、（五）款的规定，即有效期表述形式应为：有效期到XXXX年XX月，或符合药品包装、标签规范细则（暂行）总体要求的有关规定。3药品质量追溯性标识，即药品的产品批号及药品生产企业名称，由药品生产企业在药品包装、标签和说明书上予以标识，本公司采购部门与质量检查验收部门负责查验；a药品生产批准文号及进口药品注册证号，应与该药品的批准证明相符。b药品生产批号应在该药品的最小包装单位外部予以标注。4药品质量状态标识，首先应由药品生产企业以“合格证”及“药品检验报告书”的形式予以标识，本组织业务与质量检查验收负责查验；a每件药品包装（箱）内，必须附有“合格证”；b首营品种进货必须附有该批号的“药品检验报告书”66、，其“结论”应为“符合规定”。并加盖有该药品生产企业质量管理机构的“药品检查专用章”原印公章；c药品购进之后在储存、销售过程中进行质量抽检时发现的有问题的药品，应分别按药品储存养护过程发现问题的处理办法和已销出药品发现质量问题的处理办法进行处理。5药品储存状态标识，由本组织药品仓储保管人员按有关规定进行相应的标识；（1）药品入库前待验期间，应存放于挂有黄色标牌的待验药品库（区）；（2）经检查验收符合规定并有验收员盖章的药品，移入挂有绿色色标牌的合格品库（区）；（3）经检查验收不符合规定的药品应存放于挂有红色标牌的不合格品库（区），并分别按：a属于进货检查验收不符合规定的药品，按不合格药品的确认67、与处理程序.进行处理；b属于销售退回药品经检查验收不符合质量规定的，则应按不合格药品的确认与处理程序.退货药品管理规定进行处理。（4）在储存养护过程中发现有问题或事故时，首先应暂停该批号药品的发货，悬挂黄色标志，并按不合格药品的管理规定进行处理。五、可追溯性控制1货源追溯，发生药品质量问题或事故时，如需追溯该药品来源，可依据药品购进记录及药品的批号进行追溯；2质量跟踪可依据销售复核记录及其产品批号与生产厂商，进行追溯控制。XXX医药有限公司文件编 号：XXX -GSP-04-190-2003文件类别：程序文件版本号：2003版 文件名称：药品储存养护过程发现问题的处理办法页 码：总38/45起68、草部门：质量管理部起草人：XXX审阅人：XXX批准人：XXX变更记录：变更原因：药品储存养护过程发现问题的处理办法一、目的对储存养护过程发现的问题进行及时正确的处理。二、适用范围适用于药品储存养护过程发现的异常情况和药品质量问题的处理。三、问题类型及其处理办法1储存养护过程发现储存管理类问题时，应及时报告质量管理部进行核实处理。2储存养护过程发现药品质量问题时，应悬挂黄色标志牌，暂停发货，并尽快通知质量管理部进行复查处理。3质量管理部接到发现药品质量问题的通知后，应在2小时内派人员亲临仓储现场进行复查核实。4经复查核实若不存在质量问题，则应摘除黄牌，恢复正常的发货出库。5经复查核实若质量异常问69、题暂不能确定时，应抽样送药品检验机构进行内在质量检验，同时应对已销出药品进行质量追踪，签发暂停销售（使用）通知书，传真通知有关顾客。6经检验结果证实不存在质量问题后，应摘除黄牌，恢复正常的发货出库，并同时签发解除停售通知书，传真通知有关顾客恢复销售（使用）。7若经检验结果证实质量问题属实，则应按不合格药品管理规定对在库的该批号药品进行标识与处理。8已销出的与该有问题药品相同批号的药品，应按规定追回并做好相关性记录。储存药品发现质量问题处理流程图追回已售该药品及同批号药品，做好记录确有质量问题按不合格药品管理制度与程序处理通知客户恢复该药品销售确定有质量问题1、法定检验机构抽样送检2、通知已购该70、药客户停售该药品3、药品生产企业查询暂不能确定1、 挂黄牌停止发货2、通知质管部复查2小时内质管部现场复查发现药品质量问题无质量问题摘除黄牌恢复发货摘除黄牌恢复发货无质量问题XXX医药有限公司文件编 号：XXX-GSP-04-200-2003文件类别：程序文件版本号：2003版 文件名称：药品交付与防护控制办法页 码：总40/45起草部门：质量管理部起草人：XXX审阅人：XXX批准人：XXX变更记录：变更原因：药品交付与防护控制办法一、目的对药品交付与防护措施进行控制，以确保交付给顾客的药品保证其质量符合性。二、适用范围适用于药品进货验收、储存、发货及其搬运、装卸等交付至顾客前的防护控制。三、71、控制要点1药品交付控制要点药品交付应迅速及时，不得无故拖延，交付时间应符合顾客要求及合同约定。2药品交付应准确无误，按照药品仓储保管制度与药品销售复核管理制度进行质量检查，与有关项目内容的复查核对。a品名、规格应符合顾客要求及合同约定；b交付数量应符合顾客要求及合同约定；c交付质量应符合质量标准及合同约定。3药品防护控制要点防护控制环节应包括：a进货装卸；b仓储保管；c出库发运。防护控制项目应涉及：a防止在各环节发生质量变化或质量损失；b正确储存，按储存控制程序和药品仓储保管制度进行控制；c文明装卸：谨慎搬运，防止磕碰、挤压、倒置破损。XXX医药有限公司文件编 号：XXX -GSP-04-2172、0-2003文件类别：程序文件版本号：2003版 文件名称：药品拆零和拼箱发货的方法页 码：总41/45起草部门：质量管理部起草人：XXX审阅人：XXX批准人：XXX变更记录：变更原因：药品拆零和拼箱发货的方法一、目的对药品拆零和拼装发货进行控制，以确保交付给顾客的药品保持其质量特性，确保顾客满意，确保符合GSP规定要求。二、适用范围适用于销售过程中的拆零和拼装发货的过程控制。三、职责1仓储部负责提供适宜药品拆零和拼装配货的场所，以及其配套设备，如：打包器、胶纸带等。2保管员负责药品的拆装发货。四、程序要求1拆零和拼装发货应在备货区进行；2应尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一发送的73、周转箱内；3若为多个品种，应尽量按剂型进行拼箱；4零头药品在拼箱时，要仔细检查其外包装，核查药品通用名称、规格、生产企业、批号与数量，并按药品的物理状态进行拼箱，严禁倒置，平放等违规操作。5液体制剂不得与固体制剂拼装于同一箱中。6拆零及拼箱的药品，应在拼箱后的箱体外贴有装箱单，注明箱内药品的品名、数量、批号、生产企业等内容。XXX医药有限公司文件编 号：XXX -GSP-04-220-2003文件类别：程序文件版本号：2003版 文件名称：质量信息反馈操作方法页 码：总42/45起草部门：质量管理部起草人：XXX审阅人：XXX批准人：XXX变更记录：变更原因：质量信息反馈操作方法一、根据质量信74、息管理制度制定本规程，适用于质量信息收集和分析处理的操作。二、药品经营质量信息是围绕经营管理活动而产生的有关药品质量、服务质量、工作质量的各种数据、资料、记录、报表文件以及国内外有关药品流通质量的情况、发展动向等信息。三、质量管理部是各种质量信息的综合管理部门和信息中心，负责药品经营的质量信息工作。收集信息要做到准确、及时、适用、经济。1质量信息的内容为：a宏观质量信息国家和行业主管部门有关质量的方针、政策、法令和规定。b货源质量信息供货单位质量体系状况。c企业内部有关质量的数据、报表、资料文件等。d顾客反馈信息顾客的质量查询、质量反映和投诉等。e监督质量信息上级监督检查发现的与本企业相关的质75、量信息。2质量管理部对收到的质量信息进行分类分级管理。3质量管理部应及时对质量信息做好记录和登记。归档保存。4质量管理部定期（一般半年一次）汇总、分析质量信息，及时准确反馈给主管经理、业务部、销售部。XXX医药有限公司文件编 号：XXX -GSP-04-230-2003文件类别：程序文件版本号：2003版 文件名称：药品质量档案管理规定页 码：总43/45起草部门：质量管理部起草人：XXX审阅人：XXX批准人：XXX变更记录：变更原因：药品质量档案管理规定一、目的严格贯彻中华人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规范的有关规定和要求进行药品质量档案的建立和质量分析工作。二、适用范围适用于本公司76、经营药品的质量档案管理。三、质量档案的基本内容1基础质量档案包括a供方法定资格证明文件包括：药品生产企业许可证或药品经营企业许可证复印件；供方营业执照复印件。b供方质量信誉证明文件包括：供方GMP或GSP证书复印件；供方保证能力实地考察评价报告；质量保证协议书。c药品合法性证明文件包括：药品生产批准文件；法定质量标准复印件。d药品质量可靠性证明文件包括：药品出厂检验报告书；首营品种审批表；药品包装、标签和说明书及临床资料与药品实物样品。e其他有关资料：商标注册证复印件；物价批复文件。2过程质量管理档案a药品进、验、存、销售过程质量档案包括：药品购进合同或经销代理协议书；药品购进记录；药品验收记77、录；验收入库通知单；退货记录；不合格品台帐；不合格药品报损审批表；不合格药品销毁记录；药品检验报告书；销售复核记录；b药品养护档案包括：药品养护档案卡；药品养护检查记录；温、湿度记录；停销通知单；解除停售通知单；质量报表；近期药品催销月报表；c顾客质量信息档案包括：用户走访记录；药品质量管理征询意见书；药品质量信息反馈表；质量信息报表；d计量器具管理档案包括：计量器具周期检定表；计量器具管理台帐；检定核准证书；精密仪器使用记录；仪器设备一览表；e质量事故、管理档案包括：质量事故报表；质量事故调查处理记录；3质量档案管理职责（1）管理职责分工按各有关部门、岗位及人员质量管理职责的有关规定执行，包78、括：a基础质量档案资料索取由采购进货部门负责。b基础质量档案资料的收集整理归档工作由质量管理部负责。c药品进、验、存、销运作质量记录等由各相关部门负责建立。d药品进、验、存、销运作质量管理档案监督指导与统管工作由质量部负责。4质量档案的保存与管理规定（1）药品质量档案的保存与管理执行文件管理控制程序（2）质量档案要指定专人收存与记录，温、湿度记录每月收存一次，药品养护记录每年收存一次，档案要妥善保存。（3）因工作需要，可以查阅档案，但一律不外借。（4）档案为公司保密材料，不得外传，如需索取复印件应经总经理批准方可。（5）外部人员借阅资料须经公司领导批准。（6）凡所借资料不得破损遗失，不得转借。