1、医政管理规范之十六医疗器械科建设管理规范东南太学出版社南京图书在版编目(CIP)数据医疗椿械科建设管理规范/杨寄春主编一南京z东南大学出版社.25.12(医政管理规范系列丛书ISBN 7-5641-0180-6 I医.n杨E医疗椿械管理规范中国N.R197.38-65 中国版本图书馆CIP数据核字(2005)第123455号东南大学出版社出版发行南京四牌楼2号邮编，210096)出版人z宋增民江革省新华书店经销常熟市华顺印刷有限公司印刷开本:850mmx1168mm1/32 且印张，59.50且字撞:1599千字2006年1月第1版2006年1月第1次印刷印盘.1-3000册且定价.120.02、0元(共10册凡因印装质量问题，可直接与读者服务部联矗.电话025-83792328)医政管理规范之十六医疗器械科建设管理规范编写人员主编杨寄春副主编张勤王志伟李澄缪旭东编者(以姓氏笔画排序钱英汤黎明汤志伟蒋红兵陈平前随着科学技术的飞速发展，先进的医疗器械不断涌现，并应用于医疗、科研、教学工作，成为现代化医院重要的物质基础和技术保障.近年来，江苏省三级医院及部分二级医院，医疗器械固定资产总值已超过亿元人民币，其装备的量与质己接近甚至超过发达国家。但是医疗器械科(或临床工程科)的建设与管理，尤其是人员的配备和培养以及管理方法、手段，与发达国家相比差距甚远.医疗器械管理是医院管理的重要组成部分，医3、疗器械科是现代化医院医疗、科研、教学不可缺少的、十分重要的技术支持部门。为了适应现代化医院的需要，临床工程科的建设与发展，医疗器械的法制化、科学化、规范化管理己日趋重要。根据江苏省卫生厅的要求，我们自24年3月开始组织省内医院医疗器械管理方面的专业人员编写了这本医疗器械科建设管理规范札本书根据我国现行的政策法规，结合医疗卫生机构实际工作情况，对医疗器械科的管理组织结构、管理人员配备，岗位职责、规章制度、科务管理、装备管理、验收管理、库房管理、应用质量管理、计量管理、信息档案管理、经济管理等方面作了明确的规定和全方位的介绍，并附录了与医疗器械管理有关的政策法规、标准及相关的信息资源。希望本书能为4、提高医疗器械管理水平，促进我省医疗器械管理的法制化、科学化、规范化起积极作用.由于精力和时间有限，本书中难免有疏漏和不妥之处，有待实践中不断改进与完善。杨寄春2005年8月目录第一章医疗器械科组织结构与管理职能.(1)第一节机构设置与职能.(1)第二节岗位职责.(2)第二节人员编制.(7)第二章医疗器械科规章制度.(8)第一节购置审批制度.(8)第二节采购管理制度.(9)第三节验收管理制度.(9)第四节操作使用管理制度.(10)第五节维修保养工作制度.(11)第六节报废报损制度.(12)第七节调剂管理制度.(13)第八节损坏事故处理制度.(14)第九节计量管理制度.(14)第十节信息档案管理制5、度.(15)第十一节植入性材料管理制度.(15)第十二节一次性卫生材料管理制度.(16)第三章医疗器械科科务管理.(18)第一节人员管理.(18)第二节科室财产管理.(19)第三节教育与培训11(19)1 第四节考勤考核.(20)第四章医疗器械装备管理.(22)第一节制订计划.(22)第二节采购管理.(23)第三节合同管理.(25)第五章医疗器械验收管理.(27)第六章医疗器械库房管理.(29)第一节入库管理.(29)第二节出库管理.(29)第三节转移与移交.(0)第四节盘库管理.(30)第五节报损及报废管理.(3)第七章医疗器械应用质量管理.(32)第一节安全保障管理.(32)第二节使用管理6、.(34)第三节质量检测管理.(35)第四节维修维护管理.(7)第八章医疗器械计量管理.(40)第九章医疗器械信息档案管理.(42)第一节信息内容与采集.(42)第二节分类与编码.(44)第三节管理信息化建设规范.(45)第四节档案管理.(49)第十章医疗器械经济管理.(52)第一节目的与内容.(52)第二节财务管理.(52)第三节投资决策分析(54)2.第四节大型设备成本一效益分析.(55)第五节残值回收.(57)第六节库房存货管理.(57)附录一医疗器械监督管理条例.(60)附录二中华人民共和国计量法(69)附录三中华人民共和国计量法实施细则.(4)附录四中华人民共和国进口计量器具监督管理7、办法.(85)附录五中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录(90)附录六中华人民共和国进出口商品检验法(93)附录七中华人民共和国招标投标法.(98)附录八中华人民共和国政府采购法.(110)附录九标准索引.(125)附录十相关信息(网站).(132)附录十一分类属性代码.(133)3 第一章医疗器械科组织结构与管理职能医疗器械(或临床工程)科是医院中为医疗、科研、教学提供技术装备并科学管理装备的医技科室。随着生物医学工程的发展，医疗器械在医疗中的作用和地位日益显著，它不仅为医学科学的发展提供物质基础，也在医院现代化建设和发展中发挥着重要作用。第一节机构设置与职能一、组织结构1.名称:二8、三级医疗卫生机构应根据本单位的装备情况和医疗、科研、教学工作的需要，设立相应的医疗器械管理部门，称为医疗器械科(处)或临床工程科(处)，有的太型医院己建立医学工程部。2.专业设置:三级综合性医院医疗器械科专业设置见图1-1。管影像生物检测人工激光机电其理专业电专仪器脏器仪器设备他组组、Ik组专业专业与光专业八组组学专组业组采库购房供j业管理图1-1医疗器械科专业设置二、职能1.贯彻执行国家有关方针、政策和法规，结合本单位实际情况，制定相应的医疗器械管理制度并组织实施。1 2.组织制定医疗器械年度购置计划和中、长期装备规划。3.负责医疗器械的购置、安装、调试、验收、保养、维修、调剂、报废、计量9、统计、建档以及考核、检查、效益评估、奖惩等项工作，并组织协作共用。4.对招标采购的医疗器械，会同临床科室编制招标文件和技术参数，并负责审核。5.收集、提供、反馈国内外医疗器械信息，为院领导和使用部门提供咨询服务。6.负责收集医疗器械使用中发生的不良事件，并按规定期限向所在地(市或省)医疗器械不良事件监测中心报告。7.协助使用部门制定医疗器械操作规程，对大型医用设备，与使用部门共同负责设备的功能开发.8.负责各类医疗器械管理人员的培训和考核，为人事部门调配定职、晋升和聘任提供依据.9.三级医院应积极创造条件，承担临床工程教学和科研任务.第二节岗位职责一、科主任职责1.在院长领导下，实行科主任负10、责制，全面负责医疗器械科的管理、教学、科研及行政工作.2.负责制定学科发展规划，并组织实施，督促检查，不断改进，按期总结-3审核全院各科室提交的医疗器械年度购置申请，根据医院发展规划及财务状况，统筹安排全院医疗器械年度申购计划，报院医疗设备管理委员会和院领导审批，并分别组织实施.4.负责并参与大型医用设备的调研、论证、采购、安装、调试、验收、维修、保养、报废等工作，5.督促检查大型医用设备使用情况，定期作成本效益分 2.析，为院领导决策提供依据。6.组织制定医疗器械管理规章制度，督促检查执行情况，并根据医院设备、配备和科学技术发展状况，动态地修改和完善各项规章制度。7.负责本科室各类人员的工作11、安排、业务培训和技术考核，督促检查各项工作记录、考勤考核执行情况，为职称晋升及奖惩提供依据。8.组织全科人员业务学习，不断吸收并运用国内外先进技术，组织商、中级工程技术人员开展科学研究，负责拟定全科技术人员的继续教育及培训计划.9负责建立大型医用设备技术档案，交院档案室管理。10.负责全科人员的职业道德教育，遵纪守法，树立良好的职业形象。11.负责奖金的二次分配工作，奖勤罚懒，多劳多得，充分调动全科人员的工作积极性.12在三级医院中科主任应由高级技术职称的人员担任.二、高级工程师职责1高级工程师为本专业学科带头人，在科主任领导下负黄本专业的各项管理工作及科研、教学工作，不断总结并定期向科主任汇12、报。2全面掌握国内外医疗器械发展动态和前精技术，协助科主任制定学科发展规划，承担并实施规划的具体工作。3.配合科主任承担大型医用设备的调研和技术论证工作，为寻|进设备技术把关。4.负责大型医用设备的安装、调试及验收工作，包括提出环境设计要求，监督施工进程与质量E组织有关专家会同临床科室对新设备进行性能测试与验收，并填写验收报告，签章存档。5.协助使用部门制定大型医用设备操作规程，指导临床正确使用并不断开发功能.6.制定大型医用设备保养计划，包括设备内部清洁、润滑、更 3 换滤网、电气安全测试、技术指标及性能测试及必要的参数调整:组织并指导有关技术人员实施，做到定期检查，定期提出工作报告。7全面13、掌握专业技术，解决本专业复杂疑难故障问题:协调组织科内会诊或与有关公司联系.8.负责指导下级工程技术人员业务学习，对下级工程技术人员的理论水平、业务能力、工作实绩提出评定意见。9.负责安排本专业进修、实习人员的带教工作及技术考核评定工作。10负责太型医用设备的报废技术鉴定和审核工作。三、工程师及助理工程师职责1.在科主任和高级工程师领导下，负责完成本科室一定范围内的管理、教学、科研任务-2掌握国内外医疗器械发展动态和先进技术，承担常规医疗器械或大型医用设备调研和技术论证工作，为引进设备技术把关.1负责医疗器械安装、调试、验收工作，包括提出环境设计要求，监督施工进程与质量，开箱清点等工作:在高级14、工程师带领下会同临床科室对新设备进行性能测试与验收，填写验收报告并签章存档。4.协助使用部门制定常规医疗器械或大型医用设备操作规程，配合临床正确使用新设备.5负黄完成本专业医疗器械保养工作，包括设备内部清洁、润滑，更换滤网，电气安全测试等;在高级工程师指导下完成技术指标性能测试及必要的参数调整工作。填写工作报告交上级审核。6熟练掌握本专业各项技术，具有一定的对复杂疑难故障的分析和处理能力z负责医疗器械维修后技术参数的复原和性能测试工作。填写工作报告，交上级审核。7完成高级工程师布置的教学任务，负责进修、实习人员的日常管理和具体的业务培训。.4.8.负责常规医疗器械报废技术鉴定，交高级工程师审核15、。四、采购人员职责L在科主任领导下，遵照国家有关的法律、法规及医院具体的规章制度，按计划负责完成年度采购任务，定期总结，定期汇报。2.负责收集国内外医疗器械信息，了解使用部门需求，为临床提供咨询服务。3.熟悉医疗器械专业理论知识与技术，掌握国际贸易进出口管理、价格规律、货币政策、市场准入规则、市场竞争规则及市场交易规则等与市场经济相关的理论知识，为完成采购任务提供理论依据。4.负责进口医疗器械机电证审批、海关报关、兔税、商检、运输收货等具体工作，配合工程技术人员验收，并负责不合格货物的协调联络、交涉、换货或退货等工作.5配合工程技术人员共同负责保修期内医疗器械的维修保养工作:协助工程技术人员解16、决保修期外医疗器械维修配件的采购工作。6.配合财会人员和库房管理人员准确及时地完成医疗器械入库、入账手续，并负责提供相关的合法、有效凭证.7收集相关资料，配合科主任建立大型医用设备技术档案.五、库房管理人员职责1.在科主任领导下，完成年度采购物资的入库、领用、保管等管理工作。2.全面掌握医用材料、低值易耗品及常规医疗器械的临床用途及保管贮藏知识。3负责医用材料、低值易耗品的验收，对不合格医疗器械，配合采购人员与公司交涉、换货、i且货或索赔。4.配合工程技术人员根据合同参与开箱、清点及验收医疗器械。5负责库房物质月、季、年定期盘点工作，做到账账相符、账物相符。5 6.为科主任建立大型医用设备技术17、档案提供相关资料。7.负责库房计算机管理的各项数据准确及时地输入，并对数据作初步综合、分析，为科主任的管理工作提供依据。8.负责收集汇总大型医用设备使用率情况，为科主任作成本一效益分析提供数据。六、会计职责1在科主任领导下，负责全院医疗器械的账务管理，以一级会计科目固定资产、库存物资为基础设置财产物资总账，与院计财科(处)的账务按月核对。2.负责建立以核算单位为基础的固定资产二级明细账，反映科室固定资产、总台件数和总金额-3.在二级明细账基础上，负责建立固定资产三级明细账，细化至每项固定资产，更详细反映科室固定资产状况，为财产清查提供依据.4.负责按月编制固定资产增减月报表、库存物资收发存月报18、表、修购基金计算表、月份领发固定资产明细表、月份维修配件及修理费用支出明细表。送交计财科(处).保证账目相符，账物相符-5对上级批准报废的医疗器械、转移或移交的医疗器械，作账务调整或销账处理.6.协助库房管理人员作月、季、年的库存盘点，并与计财科(处账务核对。7.为科主任作大型医用设备成本效益分析提供会计数据-8.为科主任建立大型医用设备技术档案提供相关资料。七、I临床科室使用人员职责1在所在科主任领导下，与工程技术人员共同制定医疗器械操作规程，并根据科室专业特性制定相应的管理制度，交科主任审批后实施。2.负责制定与医疗器械相关的消耗品和医用材料、备品备件的申购、领用、管理、经济核算等工作。619、 3.配合医疗器械管理部门的安装、调试、验收、维护保养等管理工作，确保在用设备的有效、安全运行。4.全面掌握在用设备性能和临床用途，与工程技术人员合作共同开发新功能.5.负黄医疗器械使用中不良事件的登记和报告工作。6.负责为医疗器械管理部门作大型设备成本一效益分析，提供在用设备使用情况.第三节人员编制根据医疗卫生机构仪器设备管理办法(卫生部1996年9月20日制定第三章第九条规定.仪器设各管理人员应由管理、卫生、经济、工程等技术人员组成，合理配备并保持相对稳定。医疗卫生机构如何合理配备各类人员，卫生部尚无具体规定。一、配备原则1.适应现代化医院建设与发展的需要。2适应生物医学工程发展的需要.320、适应本单位承担医疗、科研、教学任务的需要。二、配备方式参照等级医院评审标准中有关规定配备工程技术人员和管理人员，然后根据医院实际情况进行调整.三、学历要求医疗器械管理部门各类人员应具有太专以上学历，工程技术人员应有大学本科以上学历，三级医院应积极配备硕士以上学历人员。7 第二章医疗器械科规章制度制定切实可行的规章制度是科学管理的基础。医疗器械管理部门应根据国家有关的法律、法规及政策，结合医院的实际情况，制定简明扼要、通俗易懂、可操作性强的规章制度，并应随着医疗器械的更新、发展和客观情况的变化进行修改和完善。制度一旦形成，应具有严肃性、权威性和强制性，并确保制度的贯彻执行。第一节购置审批制度1.21、各业务科室应根据医疗、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，由医疗器械管理部门汇总后，交医疗器械管理/咨询委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行.2.购置大型医疗设备必须先填写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行以省卫生厅文件为准3属于政府采购范围的医疗设备购置计划，应先报当地政府采购部门批准后，再交相应的采购机构实施。4.对紧急情况或I临床急需的医疗设备，应由使用科室提出申请，交院领导批准后优先办理.5.各业务科室不得对外签订订购合同或向厂商承诺购置意向，参加各类会议时，可将会议上厂商介绍的产品资料带回本单位，按照有关程序办理批准手续.6对各类设备所需的耗材、配件22、，应做好计划，由医疗器械管理部门审核，报分管领导批准后执行。7.对科研项目所需的医疗设备，应根据科研经费、批准项目，由科教部门统一提出计划，报医疗器械管理部门审核后，由分管领导批准后执行。8 8.对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗设备，必须按程序办理相关手续，经设备科和医疗管理部门审核，报单位领导批准后执行E对违反规定造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关责任。第二节采购管理制度1.医疗器械管理部门应根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行采购。2.购置医疗设备前，必须查验供应商提供的医疗器械注册证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证等证件23、，复印件必须加盖经销单位公章，并核实证件的真实性与有效性:不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。3.医疗设备采购以政府采购办批准的方式进行E属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗设备应按规定委托招标采购，对于自行招标的，应做到公开、公平、公正。4.对于急需和困特殊情况不适合招标采购的设备，可采用询价或定向单一来源采购，但应报单位领导批准z属政府采购范围的应报当地政府采购部门批准.5.采购部门应及时掌握采购计划的进度，对临床急需设备应优先采购，以保障I临床需要.6使用科室不得擅自采购或以先试用后付款的方式采购医疗设备。7.对违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。第三节验收管理制度1.购进24、的各种医疗设备、淌耗材料必须严格按照验收手续和程序进行，严格把关，验收合格后方可入库。不符合要求或有质量问题的，应及时退货或换货索赔，一般验收程序为z外包装检查、开 9 箱验收、数量验收、质量验收。2.验收工作必须及时，尤其是对进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以兔因验收不及时造成损失。3.医疗设备验收应由使用科室、医疗设备管理部门及厂商代表共同参加，进口设备必须有当地商检部门的商检人员参加，验收结果必须有记录并由参加验收的各方共同签字。4.对验收情况必须详细记录并出具验收报告，严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收z对所有与合同和发票不符的情况，应做记录，以便及时与厂商交涉或报商检部25、门索赔。5.质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标，或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项验收g对大型医疗设备的技术质量验收，应由省质量技术监督部门授权的法定检测机构进行z验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。6.对于紧急购置、不能够按常规程序验收的设各，可以简化手续，或先使用、事后补办验收手续，但必须由医疗器械管理部门负责人签字同意.7.验收合格的设备应由经手人办理入库手续z入库单一式三联，一联交会计作记账凭证，一联交库房保管作入账凭证，一联交采购部门存查.8.对违反验收管理制度造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。第四节操作使用管理制度1.医疗设备使用前必须26、制定操作规程，使用时必须按操作规程进行，不熟悉仪器性能和未掌握操作规程者不得开机.2.建立使用登记本(卡).对开机情况、使用情况、出现的问题进行详细登记.3.价值10万元以上的设备，应由专人保管，专人使用，无关 10.人员不能上机:大型仪器设备须取得江苏省质监局测试中心颁发的合格证方能投入使用，使用人员须持有大型医疗设备上岗人员技术合格证方能进行操作。4医疗设备使用科室应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台账、各台设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理交接手续。5.操作人员在医疗设各使用过程中不应离开工作岗位，如发生故障，应立即停机，切断电源，并停止使用，同时挂上27、故障标记牌，以防他人误用:检修由技术人员负责，操作人员不得擅自拆卸或者检修z设备须在故障排除以后方能继续使用。6.操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁g使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不能遗失。7.使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以兔发生意外事故B需连续工作的设备，应做好交接班。8.大型设备或对临床工作影响很大的设备，发生故障停机时应及时报告院领导，通知医务部门、I临床科室停止开单，以免给病人带来不必要的麻烦。9使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作s如违章操作造成设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导及医疗器械管理部门，并按规定对责任人作相应的处理。28、第五节维修保养工作制度1.对使用科室提出的设备维修申请，维修人员应及时予以响应和处理z维修完毕，维修人员应详细填写维修记录，并由使用科室签字认可。2.对无法解决的或疑难的问题应及时向上级领导汇报.3.对急救设备的维修，维修人员不得以任何理由拖延、扯皮，而应积极抢修，保证临床第一线需要。4.使用科室要按规定做好医疗设备的日常保养工作，并定期 11 检查执行落实情况。5.定期深入科室对仪器设备进行安全巡查，发现问题及时处理，防止意外事故发生回6积极创造条件开展预防性维修(PM)，降低设备故障发生的概率。7.对保修期内或购置保修合同的设备，要掌握其使用情况，出现问题，及时与保修方联系，对维修结果做好29、相应的维修记录，并检查保修合同的执行情况.8.休息时间和节假日应安排维修值班，确保突发故障的维修。9.保持工作区域的安全与整槽，保管好各种维修工具、仪器，防止丢失损坏。10.定期召开业务碰头会，每月至少组织一次业务学习，研究、分析维修中的疑难问题，交流维修心得，第六节报废报损制度1凡符合医疗设备报废条件不能为临床继续使用的，应予以报废。2申请报废的医疗设备应由使用部门提出，经设备管理部门登记造册，逐一填写报废医疗设备申请表由相关技术部门进行技术鉴定，设备主管提出调剂报废意见，财务部门办理相关手续.1万元以上医疗设备的报废，按各级政府固有资产管理局行政事业单位固有资产处置管理实施办法的规定程序申30、报.4凡减免税进口的医疗设备，除按以上规定外还应按海关有关规定办理。对于可供家用的设备报废处理，应加强审核，严格控制。5待报废医疗设备在未批复前应妥善保管，己批准报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆卸，折价入账，入库保管，合理 12.利用。6.经批准报废的医疗设备，使用单位和个人不得自行处理，一律交回设备主管部门统一处理，如有违反者应予追查责任。7.已批准报废的医疗设备在处理后，应及时办理财务销账手续，其残值收益应列入医疗设备更新、改造基金项目专项使用.第七节调剂管理制度1 凡符合下列条件之一者可以调剂处理=(1)累计停用一年以上的闲置设各，但备用、维修、技术改造、特种储各和抢险救灾的设备除外31、.。)技术指标下降但未达到报废标准，尚能降级使用的仪器设备z重复购置的同种仪器设各，平均利用率在209岛以下者。2.严禁把国家有关部门明文规定不准生产、淘汰、不许扩散和转让的医疗设备或待报废的设备作为闲置设备调剂.3调剂设备中可供家用者，审批时应严格审批和把关。4调剂设备应本着就内、就近的原则进行调剂处理，尽量避免长途运输，造成不必要的损失-5所有调剂设备，包括无偿转让的医疗设备，在估价时应根据使用期限、技术状况等合理作价，经双方协商并签订协议，按合同执行。6及时履行财务手续，调剂收入应列入设备更新、改造基金项目专项使用，不得挪作他用.7所有待调剂设备均应按照设各管理部门的规定妥善保管封存，不32、得任意拆卸，防止腐蚀、损坏、遗失。B加强对设备调剂工作的财务管理监督，对利用调剂设备的便利损公肥私的行为应予以追究，严肃处理。13 第八节损坏事故处理制度1.各类医疗设备发生人为损坏时，有关人员应立即如实报告医疗设备管理部门，不得隐瞒不报.2.在按规程操作的情况下，人为造成万元以下医疗设备损坏、但尚能修复且不影响使用的，按一般事故处理。3.由于未按规程操作，人为造成万元以下医疗设备损坏且不能修复者，按责任事故处理，赔偿费用根据使用年限折旧后确定。4.由于工作责任心不强、玩忽职守，造成万元以上医疗设备损坏且不能修复者，按重太责任事故处理。医疗设备管理委员会对责任人提出处理意见，报院领导审批z赔偿33、费用根据使用年限折旧后确定.5.医疗器械和低值易耗品由于管理不善丢失者，按原价赔偿:造成损坏的应根据损坏程度确定赔偿费用。6.医疗设各发生损坏后，一律由维修人员维修:未经同意擅自维修造成损失的，由责任人按医疗设备原值折旧后赔偿。第九节计量管理制度1属于强制检定的计量器具应由专人计量管理员负责管理和协调。2.在上级计量部门的监督和指导下，医疗设备管理部门按照计量法的要求和有关的规定，统一管理全院的计量工作.3.统一建立全院强制检定计量器具的合账、分户账、分类账，保管好有关的技术档案和检定证书.4.加强与计量检定部门的业务联系，做好年度强制检定计量器具的周期检定工作E严禁使用不合格计量器具。5.采34、购的计量器具应有CMC或CPA标志(并附有许可证编号).不得采购未取得制造计量器具许可证的企业生产的计量 14.器具。6.验收和检定合格后的计量器具方可入库，同时由计量管理员建立台账并编制定期检定计划。7.对验收或检定结果不合格的计量器具，医疗器械科提出退货报告，由原来购部门办理退货.8.计量器具经检定达不到原准确等级，但能达到低一级精度时，可作降级使用，并作好技术档案记录的更改。9.经检定不合格且修理后仍不能通过检定的计量器具，由计量管理员提出报废报告，经医疗器械管理部门统一处理。第十节信息档案管理制度1根据档案法规定，按医疗设备的管理等级，确定建立医疗设备档案管理的范围.2档案资料要按规定35、的项目内容认真填写，做到字迹端正、清晰，并分类编号登记E资料收集应真实、完整g案卷目录应与案卷内容一致。3 医疗设备使用说明书复印件或副本交使用科室.4技术档案要按规定的保存时间保管，销毁档案资料要经过批准。完善技术档案借用手续.大型精密仪器的原始技术档案未经批准不得外倍.5及时做好动态档案信息的补充、更新工作。6.保证信息管理系统的数据安全，定期备份数据。7档案管理人员工作变动时，要按程序办理档案移交手续。第十一节植入性材料管理制度1.凡列入植入性医疗器械目录的医疗器械按本制度管理。购置植入性医疗器械时，必须先查验产品注册证、生产企业许可证、经营许可证、营业执照、产品合格证以及生产商(直接或36、阅接 15 合法销售授权书。2.合同中产品的质量保证条款(包括保险方式必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将质量保证条款以适当形式告知病人。质量保证条款的签章可采取以下3种方式=由生产者签章:由生产者在中国的办事处或代表处签章z由生产者委托在中国负责代理销售产品的单位签章。3.应建立统一的采购和使用登记制度，记录保存己购入或己使用的植入性医疗器械的基本信息，包括品名、规格、型号/批号，进货日期，手术日期，手术医师姓名，病人姓名、地址、联系电话。4.产品验收时，应有企业确认的可追溯的唯一性标识，如条码或统一编号，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度作出记录。5.37、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写植入医疗器械使用验收单(附件)，与进货发票一起作为验收入库的凭据，并将所有资料连同病人病历档案一起完整保存。6有些贵重或技术难度较高的植入性医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导，如上台参与手术等，但必须核准某从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。7.对植入性医疗器械正常使用中发生的可疑不良事件，应按规定及时上报省、市医疗器械不良事件监测中心。第十二节一次性卫生材料管理制度一次性无菌E生材料是指无菌、无热源，经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械，如无菌38、往射器、无菌住射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。1建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购验收记录至少应包括z购进产品的企业名称、产品名称、型号规 16 格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。2从生产或经营企业采购无菌器械，应验明生产或企业的必要证件生产许可证、产品注册证、经营许可证、销售人员的合法身份。1建立无菌器械使用后销毁制度.使用过的无菌器械必须按规定销毁，零部件不再具有使用功能的应经消毒无害化处理，并做好记录.4.若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。5.39、若发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。6.使用无菌器械发生可疑不良事件时，应按规定及时报告省市医疗器械不良事件监测中心。17 第三章医疗器械科科务管理第一节人员管理一、人员引进和培养工程技术人员和各类管理人员是学科建设的主要人力资源，引进和培养一批专业技术人员是完成医疗器械管理和发展学科的重要保证。1.应有计划引进具有一定学历层次(太专以上的工程技术人员及其他管理人员.2.引进的技术人员应具有良好的政治思想素质、职业道德素质、专业技术素质及健康素质.1引进的应届毕业生，有一40、年试用期.4对新招聘的技术人员进行专业组轮转3年以上(时间可根据医院规模大小调整。5.有针对性地对在岗人员进行岗位培训。二、人员定岗及专业分工(一医疗器械科(处或I临床工程科(处岗位设置1 医疗器械科科长或科主任.2.高级工程师或副主任(主任技师。3工程师或主管技师。4助理工程师或技师。5 医疗器械采购员。6医用设备管理员。7库房管理员。8.库房会计。18 9.计量管理员。(二专业分工与职责详见第一章第二节回第二节科室财产管理一、办公用品及维修工具申购1.办公用品E执行医院办公用品申购有关规定。2.维修工具E大型检测设备或计量检定设备参照医院有关规定申购，小型维修工具根据工作需要由科主任审批购41、置。二、使用与保管1.常用维修工具由使用者自行保管.2.大型检测设备和计量检定设各应由专人保管，专人使用。计量检定设备应定期送省或市质量技术监督部门进行量值传递检定.第三节教育与培训一、职业道德教育加强工作人员的职业道德教育，在医院树立良好的科室形象，表彰先进，树立正气，增强科室凝聚力。二、专业技术培训1.有计划、有步骤地对在岗人员进行专业技术培训，可通过厂方、学会举办的专业学习班和专题研讨会或现场培训的方式。2科室自行组织技术讲座或疑难故障分析讨论，每周或每月定期召开。三、继续教育1.助理工程师或技师，应参加继续教育并每年取得一类学分6分、二类学分9分或不少于42小时的学习。19 2.工程师42、和高级工程师或主管技师和副主任技师，应参加继续教育并每年取得一类学分10分、二类学分15分或不少于72小时的学习。第四节考勤考核一、考勤指定专业人员负责考勤，科主任不定期查岗，考勤记录定期在科室公布，并作为考核依据.二、考核根据各级人员岗位职责及平时工作表现，年终作出个人书面小结，并由科室评议，作为技术职称普升依据。三、奖惩1.奖励()在管理、维修、教学、科研中成绩显著，得到全院好评者。(2)有良好的职业道德，过硬的专业技术，工作积极主动，团结协作不计较个人得失，为全科公认的榜样者。2惩戒()违反职业道德，影响科室声誉者.。被社会或临床科室投诉，事实确凿者。违反医院和科室规章制度，使工作遭受严43、重影响者.(4)发生严重差错或事故者.四、科务会议1每周一次科务会，全体人员参加，总结上一周工作及科室情况，传达院周会内容.2定期召开科务会，由科室骨干参加，讨论管理、教学、科研等方面重大事项，解决科室中存在的问题，总结工作，制定计划等。五、科室大事记1.记录科室内发生的重大事情、重要决定、改革措施、人事调动等。大事记应由科正、副主任或者科室秘书记录并保存.20.2.与科室相关的大型医用设备引进的可行性调研情况记录、招投标记录、合同签订记录、房屋建筑和水电安装记录、设备到货直至投入使用等各项记录，尤其是整个过程中出现的问题及解决问题的办法等记录.21 第四章医疗器械装备管理医疗器械装备管理包括44、购量申请、论证评价、采购、合同签订四个方面，其管理基本原则是科学、规范、高效、合理.第一节制订计划一、购置申请1.各科室根据自身在全国、全省、全市所处的学术地位、功能和任务，所承担医疗、科研、教学任务的轻重，科室的装备现状及社会效益与经济效益状况，制订本科室年度申购计划。2.医疗器械管理部门汇总全院各科室申请，根据医院发展规划及财务收支状况，分轻重缓急统筹安排，编制全院医疗器械年度申购计划。3报请院医疗设备管理委员会(组)和院领导审批.二、编制预算(一编制预算项目1 固定资产(包括维修费用、计量检定费用。2低值易耗品.3.医用材料.(二)编制预算方法1.固定资产年度购置金额=上年己签合同在预算45、年度需付款金额+预算年度计划购置金额+各用金额+大型医用设备维修金额。2低值易耗品及医用材料购置金额=上年支出金额(作为基数)+本年度预计业务量增加金额(或减少金额。.22.三、论证评价(一项目论证对设备的必要性、可行性、社会效益、经济效益进行论证。1.资金来源。2社会效益、经济效益预测。1技术可行性。4安装配套条件。5.布局合理性。6维修条件。(工)技术评估1技术先进性。2.设备可靠性3设备配套性。4.节能性-5可维护性-6安全防护.7证件齐全.一、采购方式第二节采购管理根据国家颁布的法律、法规，现行的采购方式如下2一国际招标1 资金为国家和地方的建设资金、财政拨款或银行贷款。2.机电设备金46、额为4万元人民币以上，用汇50万美元以上。3.单台机电设备金额为100万元人民币以上，用汇10万美元以上。4.国家规定列入招标范围的特定产品，5 国外政府贷款项目。.23.凡符合前三项条件或后两项单项条件的，必须进行国际招标。(二政府采购1适用范围z符合市级及市级以上人民政府制定的政府采购目录的项目。2.操作程序()医疗卫生机构每年上报医疗设备政府采购预算表讥(2)经当地政府采购办确认采购方式后，填写医疗设备集中采购委托表机。委托政府采购中心，或集中采购，或由具备资质的中介机构进行招标。3.采购方式()公开招标.(2)邀请招标.。竞争性谈判0.(4)询价采购.(三部门集中采购部门集中采购是政府47、采购的一种补充形式，由市级及市级以上政府采购监管部门批准，卫生行政主管部门组织各医疗卫生机构联合进行采购.适用于专业性强的医疗设备或用量大的特殊医用材料和消耗品.(四)自行采购自行采购仅适用于政府采购或部门集中采购目录以外或限额以下的项目。二、编制招标文件(一招标文件编制国际招标文件有统一格式，工作主要由招标中心承担，用户可提出要求。(二技术规格与配置要求招标主体在充分论证和评价的基础上，提出设备的技术规格和配置要求。.24.1.关键技术指标用食号标注。2一般技术指标可标明与价格的相应关系，3配置要求包括硬件要求和软件要求.(三医疗器械证件要求1.医疗器械产品注册证F有效期4年。2.医疗器械生48、产企业许可证有效期5年。3.，凭登记表与进货发票办理入库手续。4.计算机入库管理必须输入以下信息z会计期间、入库单编号、账薄名称、核算科目、入库方式、入库日期、供货单位、原始凭据号、附单据数、经办人、发票号码、物资名称、规格型号、设备编号、设备代码、设备出厂序列号、生产厂家、产地、单位、单价、数量、金额、失效期、扣率、进价、招标价、零售价、合计、制单人、制单日期、审核人、审核日期、记账人、记账日期、折旧年限备注等。第二节出库管理1医用仪器设备由领用科室负黄人员与库房管理人员根据设备名称、规格型号、价格、数量填写领用单，双方签字后登账出库，并在使用科室建立分户账.2对医用材料、低值易耗品，按先进49、先出、发陈存新的原则，由库房管理人员核对入库单上各项内容后，使用科室填写领用单，.29.双方签字登账出库，库房建立出库流水明细账。3.医用计量器具，必须检查核对计量合格证后才能发放使用。4计算机出库管理的有关信息必须与入库的相关信息保持一致。第三节转移与移交1.使用科室之间的财产转移，应通过医疗器械管理部门根据分户账办理转移手续，转入、转出、管理部门三方签字方有效，由会计在双方分户账上增减。2.使用科室财产保管人变换，必须办妥移交手续，造具清册，由交接双方签字并在管理部门备案。3.管理部门保管人员变换，由交、接、监三方参加，造编移接交清册。第四节盘库管理1.库房保管员应按会计期间(或者季末，或50、者年末对库房的账页库存和实际库存进行校对和改正，以保证两者的一致性.2库房保管员应根据账面库存和实际库存计算盈亏数量和盈亏金额，生成盘存表，上报主管部门审批，3在库房管理员确定盘存后，库房财务人员应根据物质的盈亏数量、盈亏金额、日期等建立盘存流水明细账。4.计算机盘库管理需明确如下信息盘存单编号、账薄名称、核算科目、盘存日期、经办人、物质名称、规格型号、产地、单位、单价、账页数量、实存数量、盈亏数量、盈亏金额、盈亏原因、合计、制单人、和J单日期、审核人、审核日期、记账人、记账日期、备注等。.30.第五节报损及报废管理一、报废L凡符合下列条件之一的固定资产按报废处理()严重损坏无法修复.。超过使51、用寿命，基本件己严重损坏或性能低劣，虽经修理仍不能达到技术指标.(3)技术严重落后，耗能超过国家有关标准20%以上，效率低下，经济效益差。(4)国家强制淘汰机型。(5)维修费用过高，超过设备原值的50%，继续使用已无经济价值。(6)原设计不合理、工艺不过关，又无改造可能。(7)不符合国家有关环保要求，继续使用可能危害人身安全与健康。(8)计量器具，维修后计量检定仍不合格.2报废程序()由使用科室提出报废申请.。医疗器械管理部门的工程技术人员对设备进行技术鉴定.万元以上设备应由院设备管理委员会管理部门负责人审核签字，上报当地行政主管部门审批后才能作报废处理.(3)百万元以上医用设备，由当地卫生行52、政主管部门组织专家进行技术鉴定，作出书面结论，签字生效，再报院领导及上级行政主管部门审批后作报废处理.二、报损1 固定资产由于人为或自然灾害等原因造成毁损，丧失其使用功能，可按报损处理。2.需报损的物资由库房或使用科室提出申请，填写报损单，由管理部门认定、审核，报主管领导审批后作报损处理。31 第七章医疗器械应用质量管理医疗器械应用质量管理是确保在用医疗器械符合规定的标准和技术要求，使其处于安全、准确、有效的工作状态，以满足医疗、科研、教学工作的需要。第一节安全保障管理一、安全风险因素1病人和操作人员不能觉察的危险因素，如放射线、电离辐射、高磁场。2 昏迷、麻醉状态或卧床病人，尤其老人、儿童、53、残疾人，对危害无法采取正常反应。3作为生命支持和功能替代的医疗器械，其安全性、可靠性能直接影响人体生命安全.4使用中的医疗器械绝缘程度下降，保护接地措施不当等因素造成的电气安全隐患.5 多种医疗椿械连接使用，可能产生更大的安全隐患.6不同医疗器械之间相互干扰，如电磁干扰产生的安全隐患。7有源医疗器械通过皮肤或直接插入体内时，电气安全性能造成的危害。B特定环境如湿度、温度、可燃气体、有毒气体、易爆物质，使医疗器械在应用中可能造成安全性、可靠性下降。9各种保护装置或报警装置失灵或失控.10.年久失修或大修理后未按常规进行设备有关数据检测，使电气、机械等部件安全性能下降未被发现。.32.11.使用人54、员操作失误或无关人员在无意或无知情况下变动医疗器械的工作状态和预设置，造成的安全风险。12.未重视生产厂家提示的适应证、禁忌证及风险因素或可能产生的副作用。13.临床试用的医疗器械，对可能产生的复杂风险没有充分考虑。二、预防1.为防止医疗器械在使用中对病人和工作人员造成伤害，必须设置警示标志。(0危险标示z对放射线、电离辐射、高磁场等区域的通道与入口处，应设置明显的警告标志.(2)状态标示z对X线机房、CT机房、直线加速器和SPECT等机房，当设备处于工作状态时，通常设置红灯以示警告。2遵守电气安全标准.根据国际电工委员会CIEC)的标准lEC601-1-1988 c第一版及其第一号修订标准055、991-10.制定了医用电气设备安全的国家标准GB9706.1一1995.该标准是医疗设备在整个使用寿命周期中必须达到的安全基本要求。此外，国标上己有十几个针对不同医疗设备的电气安全专用标准(见附录儿与专用安全标准相对应的医疗设备，不但要符合通用要求，还要符合专用要求，且专用要求优先于通用要求。3.符合接地安全要求.医疗器械必须采用保护接地，配电方式为三相五线制.保护接地母线接地电阻应小于4n.大型医疗设备如CT机、MRI、DSA、直线加速器、SPECT等，应按设备安装说明书中接地电阻要求，设置专用接地保护。对有特殊要求的供电系统如心胸外科手术室，应采用1:1隔离变压器与专用接地线，隔离变压器56、的二次回路不接地.4放射防护。国家对放射诊断、输疗设备，包括X线机、CT、DSA.核医学设备如SPECT、PET、四T-CT、计数仪，医用直线加速 33 器.钻机，模拟定位机.x-刀和T刀等，国家己有成熟的防护标准和安全规范主要的防护规范有两项，GBW-3-80医用远距离射线治疗卫生防护规定和.交医疗器械管理部门，逐级上报食品药品监督管理局不良事件监测中心，并立即停止使用该医疗器械.兰、使用管理考核按两种使用率标准进行考核z1.商、一般、低、未使用.2田大于30小时/周、20-29小时/周、10-19小时/周、1-9小时/周、未用或停用。第三节质量检测管理医疗器械管理部门必须对各类不同的在用设57、备定期进行技术 35 性能测试，实时地了解设备的性能状况，从而确保在用医疗设备处于良好的技术状态，达到满意的诊治效果，并且使设备对病人及工作人员造成伤害的可能性降到最低程度。医疗器械质量检测根据实施时间分为验收检测、状态检测及稳定性检测根据国家食品药品监督管理局及国家质量技术监督局规定，这里所指为太型仪器设备的质量检测。一、医疗器械验收检测1检测目的=验收检测是鉴定医疗设各各项性能技术指标是否达到设备制造厂商承诺的技术指标。2检测要求(1)应达到订货合同中或中标文件中(或投标文件中承诺的各项性能技术指标。(2)应达到国家质量技术监督局有关技术标准规程。应达到国家食品药品监督管理局制定的产品标准58、-3.检测人员2参照第五章有关内容。4检测时间E应在设备安装调试结束后立即进行，检测合格后方可正式投入使用。二、医疗器械状态检测1检测目的=为了确保医疗设备始终处于最佳的技术状态，及时发现设备的性能变化，设备使用一段时间后，必须对其主要技术指标进行全面测试.2检测要求(1)应达到国家质量技术监督局制定的有关质量检测规定的标准要求。应达到设备制造厂制定的质量检测标准要求。3检测人员z由设备使用人员、医疗器械管理部门负责人、工程技术人员及质量技术监督局授权的法定计量检定部门人员参加。4检测时阅()由医疗器械管理部门按计划定期进行。36 。根据中华人民共和国计量法有关规定定期进行。三、医疗器械稳定性59、检测1检测目的z为了确定在用设备性能变化与初始状态相比是否符合质量控制标准。2.检测要求=用设备参数的基线值及控制范围来评价稳定性检测结果。3.检测人员z由使用科室技术人员或工程技术人员进行检测。4.检测时间z根据设备工作性质，定期或者随时进行。第四节维修维护管理一、工具和仪器配备1.为保证维修工作顺利进行，应根据不同设备配备通用工具和专用工具。2设备维修保养后，为保证设备标准参数的复原，尤其计量仪器为保证其量值的准确，必须配备相应的质量检测仪器、校准测试仪器、计量校准仪器.如无创血压模拟仪、多参数模拟仪、气体分析仪、输液泵分析仪、电气安全分析仪等。二、维护保养(一)内容1 日常维护保养z包括60、对设备外表的精沽，防尘罩清洗，管道清洁，废液清除，电池定期、定时充电及打印纸更换安装等.2巡检=不同种类的设备，其功能、原理、结构和电路也各不相同，因此巡检内容需根据设备的特点或者生产厂家提供的技术资料确定。()外观检查z检查设备旋钮、开关、接头插座有无松动或错位z插头插座接触处有无氧化、生锈或接触不良E电源线有无老化E散热、排风是否正常z各种接线的连接和管道连接是否良好。)清洁与保养z对电气和机械部分进行清洁2对运动机械部.37.分加油润滑。(3)功能检查E检查各种指示灯、指示器是否正常E检查设备基本功能是否正常z用模拟测试设备检查各项报警功能是否正常，包括参数设置范围报警功能、开机自检功能61、或手动自检功能等。(4)性能测试校准z根据维修保养说明书要求进行必要的性能测试和校准，使设备各项技术指标符合质量标准。(5)安全检查E电气安全检查检查各种引线、插头、连接器有无破损:接地线是否可靠，接地线电阻和电流(包括患者漏电电流、机壳漏电电流、接地漏电电流)是否在允许范围内。机械检查z检查机架是否牢固:机械运转是否正常:各种连接部件有无松动、脱落或断裂等迹象.(6)更换巡检2对使用寿命已达到及性能下降、不合要求的元器件，或使用说明书中规定应定期更换的配件，耍及时更换。(二)实施人员1 日常维护保养应由使用科室负责，具体应由操作使用者或者设备专管人员负责.2巡检应由临床工程部或医疗器械科的工62、程技术人员负责，并填写巡检报告.三、故障维修一维修申请对需维修的设备应由使用科室或质检人员提出申请，填写申请表。申请表可以用书面形式，可以用电子方式，紧急情况可先口头或电话通知，事后补填申请表.下列情况中，使用部门应提出维修申请。1.在各种质量检测中质量指标不合格的.2 日常维护或巡检中发现存在故障隐患的-3.在计量检测中技术指标不合格的。4使用中出现故障的。(二维修方式1在质保期内由厂商工程师负责维修。38 2.质保期外由医疗器械管理部门工程技术人员自行维修，或者与生产厂商签订维修服务合同，由生产厂商工程技术人员负责维修，也可由第三方维修服务公司签约负黄维修a三维修内容1对损坏部件或电路板不63、作整体更换，而是采用修理或元件级维修。2采用整体部件更换或板级维修-3.更换损坏附件，4对设备管路、光路、机械部分防尘z散热通风部分进行必要的清洁、润滑加袖等。5对各种原因引起的出错或存储介质部分损坏需进行软件重新设置和安装。6排除外界因素如水、电、气、温度、湿度等的维修。7.维修后性能测试与校正。(四维修考核1填写维修工作报告，无论哪种维修方式都应填写维修工作报告，并归入设备的技术档案，作为医疗器械质量管理的一项内容，也作为对工程技术人员工作量化和奖惩的依据。2完好率统计设备完好台数(含基本完好完好率-1II.uI-I.Y.1=I=.,.U;4,xl009串总台数.39.第八章医疗器械计量管64、理中华人民共和国计量法要求对医学计量设备实行强制检定，依法管理。一、机构设置1.三级医院应有相对稳定的计量机构一一计量室，并配备专职计量员。2二级医院及一级医院应设立计量组，并配备兼职计量员。二、任务1.在省、市质量技术监督部门监督指导下贯彻执行中华人民共和国计量法机2负责对全院各科室计量器具的管理，按强制检定和非强制检定项目造册登记管理。1对列入强制检定目录的计量器具实施周期检定，对非强制检定的计量器具实施自检或者送检.4对面广量大的医学计量器具或非强制性计量器具的检测，可以自行建标检测。计量建标项目应向当地质量技术监督部门申请，并通过考核后实施-5为保证医学计量设各的正常运转，对新引进和大65、修理后的计量设备，必须经检定后才能投入使用。兰、职责1.建立计量器具台账z全院建总账、分类账，各科室建分户账s内容包括医学计量器具名称、型号、测量范围、准确度等级、分度值、出厂编号、生产厂、出厂日期和各位等。2.编制医学计量器具周期检定表z根据医学计量器具使用情况及结构特点，按检定周期制定年度计划表，编制周期检定日程表。.40.3.编制医学计量器具管理卡片z为修订医学计量器具检定周期提供依据，也为分析医疗质量、界定事故责任提供依据。4.编制检定系统表z内容包括计量基准、计量标准、工作计量器具，以便决定本部门医学计量器具应送哪一级计量检测机构检定。5.负责计量器具报废的申请和审查.6.负责本级标66、准计量器具，按规定周期向上一级送检.41 第九章医疗器械信息档案管理档案管理是医疗器械管理的重要环节，医疗器械档案的内容反映了管理的整个过程，同时也为医疗器械全程管理服务。第一节信息内容与采集医疗器械信息主要有两大部分z外部信息和内部信息.一、外部信息(一)国家政府机关发布的信息国家政府机关颁布的各项政策法规，是医疗器械管理、采购、使用、维修保养等工作的指导准则，主要有z1法律法规，包括，中华人民共和国计量法、中华人民共和国进出口商品检验法、中华人民共和国政府采购法机中华人民共和国合同法队中华人民共和国档案法、中华人民共和国海关法等.2条例条令，包括d医疗器械监督管理条例、科学技术档案工作条例67、等。3规定、规则、办法、标准，包括，(医疗器械标准管理办法(试行川、电气安全管理标准、医疗器械不良事件监督管理办法、医疗器械临床试验规定等.(二专业杂志提供的信息专业杂志提供医疗器械基础研究、最新成果及应用、产品比.42.较、管理方法等方面的信息。(三相关网站的信息从互联网上可获取有关的医疗器械信息。(四生产厂家和供应商提供的信息1.生产厂家最新的专利技术、最新机型及其应用。2生产厂家和供应商的基本情况，包括企业法人营业执照、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械注册证(含附件=医疗器械产品生产制造认可表、国家食品药品监督管理局授权的医疗器械质量监督检验中心出具的检测报告、税68、务登记证、银行资信证明、制造厂家授权代理销售证明书、生产经营企业财务报表、企业间收购兼并相关文件、社会评价等。二、内部信息(一)医疗器械采购管理信息1计划信息，包括z中长期规划、年度购置计划、财务预算计划、资金来源等-2采购信息，包括E立项论证报告、申购审批表、调研考察报告、招投标文件、中标通知书、各种批文等。3合同信息，包括2合同编号、医疗器械名称、规格型号、生产厂家、数量、价格、付款方式、到货口岸、技术指标、配置清单、消耗材料、人员培训iI、售后服务(含保修期、维修配件折扣、响应时间等、交货日期、合同日期等。4到货信息，包括z到货日期、机电设备进口证明、报关单、海关免税证明、发票、原产地证69、书、质量保证书、装箱/重量体积单、运输单据、商检证书、安装图纸、安装调试及验收报告、全套随机技术资料等。二医疗器械应用管理信息1 出入库信息，包括z医疗器械编号、账卡、管理数据库、分类代码、科室分布等。2质量管理信息，包括=使用管理制度、操作规程、计量器具检定情况记录、PM记录、故障及维修记录、可疑不良事件报告、调.43.剂报废情况等。3效益及考核信息，包括z计划执行情况，社会效益评估(如诊疗人次、科研成果等)、经济效益评估如设备收入、耗材成本、维修成本、人员及水电等成本、折旧、残值、投资回收期、投资收益率等)、设备完好率、使用率、开机率、人员工作量考核等。第二节分类与编码为了实现医疗器械的规70、范化、信息化管理，必须建立统一的信息通信平台，因此，根据医疗器械管理的特点与要求，以国家有关的行业标准编制医疗器械分类与代码.一、分类与编码的原则在确定分类标准时，必须遵循如下原则J，(一)权威性尊重国家和行业标准，一旦分类规则被确定，任何人不得随意更改.二稳定性一种医疗器械，确定其分类与编码后，应始终固定不变.(三一致性出现医疗器械新品种，应在其所属大类中增添新码，保持分类的一致性.(四可操作性医疗器械管理及作用人员能简单而明确地掌握各种医疗器械的分类方法.二、分类与编码规范医疗器械品种繁多，必须作兰级分类。因为全国卫生行业医疗器械、仪器设备(商品物资)分类与代码WS月118一1999J的分71、类比较符合我国医院的使用现状和分类习惯，所以可作二级分类参考，同时国家食品药品监督管理局的分类编码己在医疗器械注册号码中隐含，其分类信息可以利用，因此医疗器械分类代码以6位数为.44.适宜，属于固定资产的医疗器械个体的编号以10位数为宜。(一分类编码规则1第1，2位代码为一级类别代码，依据全国卫生行业医疗器械、仪器设备(商品、物资分类与代码规定，如医疗器械为68.计算机为83.凡属医疗器械产品注册管理的均属68系列。2第3、4位代码为二级类别代码。属于医疗器械(68)类的，按国家食品药品监督管理局医疗器械分类目录(即注册证编号第6、7位原则设定:不属于医疗器械类的，参照全国卫生行业医疗器械、仪72、器设备商品、物资分类与代码编码原则。3第5，6位代码为三级类别代码。按全国卫生行业医疗器械、仪器设各(商品、物资分类与代码二级分类目录设立，第5，6位缺省码为99.(二)固定资产编号方法单台固定资产编号采用10位数字代码=前6位为该固定资产所属分类编码，后4位为购入该类固定资产的流水号.应防止重复编号，编号可在固定资产入库时由计算机自动生成.医疗器械商品名称与代码名称不一致时，应以产品注册证的名称为主名称.我国财政部和卫生部将在用医疗器械分为固定资产、卫生材料、低值、易耗品.由于在入库建账时己作分类管理，故不再在属性代码中表达.兰、分类属性代码表见附录。第三节管理信息化建设规范一、医疗器械管理73、信息化建设基本原则(一统一标准医疗器械管理信息化建设必须强调统一规范、统一代码、统一接口规范信息化建设的基本功能、业务流程、数据模型和数据.45.编码等信息标准。(二安全性和保障系统运行信息化建设必须与信息安全的总体设计和信息系统安全工程同时进行。(三以国家的各项法律、法规、政策为依据各级管理部门和各级医院应调整医疗器械管理模式，建立以质量保证为核心的医疗器械管理系统。(四)经济实效原则注重投入产出的效果，避免盲目技术赶超，以较少投入，产出适宜效果。二、医疗器械管理信息化建设总体目标建立和完善医疗器械管理信息化标准和规范，建立以质量保证为核心的医疗器械管理模式，实现医疗器械管理的信息共享、信息74、交换，三、医疗器械管理信息化硬件建设医疗器械管理信息系统应与医院的信息管理系统CHIS)融合，或者通过数据接口的方式与HIS交换数据，避免形成信息孤岛.同时，应通过配置专线拨号或宽带等方式，与行政主管部门建立双向数据通讯.对兰级医院，医疗器械管理人员应有明确分工，使用局域网管理模式，为应用软件配量相应的服务器和工作站。对二级或二级以下医院，可使用单机方式管理，为应用软件配置相应的工作站.四、医疗器械管理信息化软件建设医疗器械管理规范的实施，必须通过信息化手段实现.编制相应的管理软件是规范化管理的必由之路。软件设计不应该是简单地模仿现在的手工管理模式，而应根据规范化、标准化要求重新设计。(一设计75、原则1.遵循全国卫生信息化发展规划纲要臼003-2010年J中.46.提出的卫生信息化建设的基本原则，2遵循江苏省医疗器械管理规范的相关程序、标准。3采用标准、规范的系统和数据库设计，保证系统的安全性和可扩展性。4.应遵从HL7协议，提供规范的接口，既保证系统的独立性，又可方便地与其他系统(如HIS等互联。5.满足医院医疗器械规范化管理的要求，贴近医疗器械管理部门实际工作流程，实用性要强，操作简单、方便。6.系统须功能齐全，模块组合方便，可满足各级、各类医院需要。7.系统应维护方便，权限分配合理，使用安全.(二功能要求1.数据的录入功能z包括各种数据库的数据录入及其他辅助功能(编辑、增减、替换76、保存及成批输入方式)。2.数据查询检索功能z各数据库中所有字段都可以作为条件进行查询，查询时应可以采用单一条件查询、组合条件查询、模糊查询、精确查询、子字符串查询等方式，还应有多库检索和相关数据库检索功能.3数据统计功能z按照统计条件对数据库中的数据完成统计结果，统计结果应可以生成输出报表、文件或绘制统计图.此外，还应有考核评价内容的统计，包括使用经济效益评估、维修、计量、PM等各种考核评估结果的量化输出。4数据输出功能z有报表输出和文件输出功能.报表输出有标准输出和可编辑格式输出两种方式，文件输出可以由标准文本和数据库的格式进行数据的传输、交换和报告。5数据维护z数据初始化、系统维护、数据77、备份、数据恢复、数据导入、数据导出、系统升级。6数据共享z能向有关行政管理部门提供数据接口。(三数据库设置1.计划和采购数据库E包含医疗器械的计划申请(论证信.47.息，采购计划、政府采购和招标的有关信息等。2库房管理数据库=应包含医疗器械库房验收、入库、出库、转科、报损信息等。3在用设备数据库=应包括在用医疗设备的全部信息，如仪器编号、分类代码、仪器名称、规格型号、仪器序列号、生产厂家、销售商、购置日期、合同号、领用日期、经费来源、现状、使用部门、保管人、附件金额、附件数量、变更情况、注销日期等。4应用质量管理数据库z包括计量管理、设各PM管理和维护维修管理。计量管理包括计量器具台账信息，计78、量器具的检定信息，如检定周期、检定日期、合格证号以及应用质量检测结果等:设备PM管理包括医疗设备PM计划信息如PM周期以及PM实施结果信息，如PM检查结果等z设各维护维修管理包括医疗设备日常维修信息，如维修日期、维修性质、维修结果等。5设备档案资料数据库=应实施档案的目录管理，包括设备档案案卷信息，如案卷目录、卷内目录、文件目录、立卷时间等.有条件的单位应实现设备档案的全信息管理，即将申购审批表、论证表、购销合同、协议书、发票、安装调试及验收报告、外贸合同等重要内容，利用扫描仪扫描，保存入计算机或刻录成光盘，同时这些文档与目录系统建立相关联系.6经济管理数据库z应包含成本核算方法、固定资产成本79、效益分析、经济效益评估方法等内容.7政策法规、规章制度数据库z应包含国家政府机关颁布的各项法律法规、条例条令、规定、规则、办法、标准以及医院内有关医疗器械的各项管理制度等。8医疗器械信息数据库z包括医疗器械信息、厂商信息、产地等基本信息。(四与HIS中其他子系统的关系医疗器械管理信息系统是医院信息系统的一个组成部分(子系统)，因此，必须能提供相应的与医院信息系统中其他子系统的数据接口，实现数据共享，并由此提高工作效率。应做到U，为医院.48.收费系统提供卫生材料的收费价格标准:为医院财务系统提供资产总账、库存报表、各科室医疗设备分类和分科报表等统计报表、设备采购合同执行付款计划等z为临床部门提80、供医疗设备和卫生材料的库存和价格，同时应能够接收医院医护系统提交的购置申请、请领申请、维修申请等g为行政管理部门及时提供动态的医疗器械管理及运行状态的基础信息及报表，包括计划执行状态、设备配置与使用状态，以便于行政管理部门的监督管理和决策。第四节档案管理档案管理是信息管理的一个重要组成部分，医疗器械档案属于科技档案，应采取集中统一管理.医疗器械管理部门可配备兼职档案员，与使用人员、维修人员、采购人员共同完成档案的收集、整理、立卷归档、保管、保密、借阅、统计、鉴定、销毁等工作.一、医疗设备档案的归档范围对于医疗设备档案，各医疗机构可视其具体情况，制定归档范围.一般来讲，单机价格在10万元以上的医81、疗设备应建立档案，并实行一机一档，保存期限可选择为长期。二、医疗设备档案的内容L医疗设备申购过程中形成的档案。医疗设备申购过程中形成的档案包括z申购审批材料、考察论证材料及有关会议记录、招投标材料、购销合同、协议书、备忘录、发票复印件(原件保存在财务档案中)、货物装箱单、运输单据、安装调试及验收报告、医疗设备操作规程、全套随机技术资料等。进口的医疗设备，还应包括机电设备进口证明、报关单、外贸合同、外商发票、外商原产地证书、外商质量保证书、外商装箱/重量体积单、外运单据等.享受国家免税政策的医疗设备，还需海关免税证明。2.医疗设备运行过程中形成的档案。在医疗设备运行过程中所形成的档案材料，包括z82、医疗设备的定期保养计划，医疗设备.49.使用情况，维修保养情况记录，医疗设备技术改造记录，医疗设备应用质量检测记录，计量检定记录，每年的经济效益分析(包括图、表).使用率、完好率统计等。这些资料一般按年度归入医疗设备档案，也可由医疗器械管理部门保管。三、医疗设备档案的归档办法1.外购和引进的医疗设备，在医疗设备进院后形成的全部文件材料由医疗器械管理部门兼职档案员完成预立卷，并经科室负责人审查签字后移交综合档案室统一归档。2.医疗设备开箱前由医疗器械管理部门通知综合档案室，由综合档案室安排档案员或兼职档案员参加。开箱完毕后，档案人员要在验收报告上签字，并收齐装箱单、安装调试报告、仪器说明书等全套83、随机技术资料。3.外购、引进的医疗设备，购入安装使用一个月内，由医疗器械管理部门兼职档案员完成预立卷，并于第二年一季度前移交综合档案室归档.4.凡属归档的医疗设备档案必须按归档范围要求达到完整、准确、系统化.四、医疗设备档案的分类及编号(一类目设置根据科技事业单位档案管理的要求，并且结合医院的具体情况，医院的医疗设备类档案可按三级类目设置。1一级类目按照医院档案统一设置。2.二级类目按医疗设备的用途设置，分别为z()监护类(OJ)，包括各类多参数监护仪、氧饱和度监测仪、血压监测仪等。)检查类(但)，包括CT、ECT、MRI、D挝、X射线机、彩超、生化检验设备等。治疗类(03)，包括电刀、手术床84、手术灯、血透机、呼吸机、麻醉机、各种手术窥镜等。(4)其他类(04)，包括电梯、锅炉等。王O.3.三级类目为实体设备，设各档案按单体设各(三级类日)组织案卷，实行一机一档，按设备启用日期顺序排列。(二)号码编制方法设备档案的编号采用四段制:编号自左到右排列，不同级位之间用 分开，类目号与档案卷顺序号之间用分开。编号结构形式示例:x xx XX 1-N L出顺序号l 设备序号一二级类目代号一级类目代号 51 第十章医疗器械经济管理第一节目的与内容医疗器械经济管理是医院管理的重要组成部分，与医院的经营管理有着不可分割的联系.医疗器械经济管理是以财务管理为基础，遵循经济规律，运用财务管理及会计方法85、对医疗器械寿命周期全过程实施管理，以达到寿命同期费用最经济的目的。经济管理的内容分为三个部分=1财务管理。2.固定资产管理，包括2()前期投资预测分析(或称投资决策分析);(2)中期(使用期成本一效益分析g(3)后期报废残值回收.3医用材料、消耗晶、低值品管理，即对库房存货的管理.医疗器械经济管理，最终应纳入医院的整体经济管理，综合分析评价医院是杏以合理的投入发挥了医疗器械最佳的技术效率，获得了尽可能大的社会效益与经济效益。第二节财务管理财务管理的主要内容有2一、资金来源1.上级专项拨款a2医院自筹资金。3.国内银行贷款。王2.4.国外政府贷款。5.合作投资。6.捐赠。7其他。二、财务管理的原86、始凭证1.原始凭证种类()发票、入库单、退库单。(2)领物发货单。验收单。(4)拨入、拨出单。(5)运输单，2核对凭证内容(1)发票z检查其合法性、名称、数量、单价、总金额、单位盖章及收款人签章.(2)验收单z按验收表格内容逐项核对.。各种收支凭证z均需核对物资分类、编号、有无经手人签章.三、财务账目1 医疗器械固定资产总账.2医疗器械固定资产分类账-3.医疗椿械固定资产分户账-4低值品收支账。5.易耗品收支账。6.医用材料收支账。7固定资产折旧账。B其他。四、统计管理1.本年度经费使用统计表(包括固定资产、医用材料、低值易耗品)。2.医疗器械年度递增表.53 3.医疗器械分类统计表。4.医疗87、器械分户统计表.5医疗器械使用率统计表。6.医疗器械完好率统计表.7.万元以上仪器设备统计表.8.50万元以上仪器设备统计表。9.100万元以上仪器设备统计表。10各类经费使用统计表医疗、科研、教学经费)-11 固定资产折旧率统计表.12.计量仪器周期检定统计表。13报废医疗器械统计表.14.更新医疗器械统计表.15医用材料、低值品、易耗晶使用统计表.16其他.第三节投资决策分析医院在引进大型医用设备前，应充分利用财务管理资料及其他相关信息，对固定资产投资运用专门方法进行科学的计算和比较分析，预测设备的寿命周期和获利能力，权衡利弊，扬长避短，筛选出最优投资方案。一、方法1.现值法s是把不同时间88、内支付的费用一律折为现值，使其具有可比基准的一种方法.现值寿命周期费用最低的设备是总费用真正最低的设备。计算公元P=SC1!n或S=Pxd式中，p一一现值:S-n时期后的费用zn 年数z王4-一利率或贴现率zd 现值系数查表。1内含报酬率法=若内含报酬率大于资金成本，则该方案可行g若内含报酬率小于资金成本，则该方案不可行.内含报酬率要求是z未来报酬总现值=原投资额的现值J各年现金净流量x年金现值系数=原投资额的现值原投资额的现值J年金现值系数(PV.l=旦且A旦旦旦且各年现金净流量然后在现值表中找出与上述年金现值系数相邻近的较太与较小的两个折现率，采用插值法计算出该项投资方案的内含报酬率近似值89、。3.回收期法原投资额计算公式z预期回收期=丁，立一古曲时要求所得回收期寸，设备经济寿命为可取。实际工作中，可以把上述三种方法综合起来加以运用.二、敏感性分析敏感性分析是用来探讨如果与预测或决策有关的因素发生了变动，那么该项预测或决策的预期结果将会发生什么样的影响.所以敏感性分析有助于管理层对投资决策应注意的问题预先心中有数，减少失误.第四节大型设备成本一效益分析成本一效益分析，也称为投资一效益分析，是一种经济学评价指标，是系统分析各种方案的投入与产出，从而最优化地配置利用资源，保证资源利用的质量和效率的方法。一、固定资产折旧固定资产在使用过程中，因逐年磨损而转移到医疗成本中，从.55.医疗收90、入中取得补偿的那部分价值，称为折旧。计算方法如下z1.使用年限法(直线法)原值-(预计残值-预计清理费)某项固定资产年折旧额=使用年限年折旧额月折旧额=12 固定资产折旧额年折旧率1C1I.N-.vH:X 1%固定资产原值年折旧率月折旧率=12 2.加速折旧法c1l余额递减折旧法折旧率=1-/-c要提辜-;-x100%固定资产原值n一一使用年限(2)年数总和折旧法固定资产使用1+2+3+4+5+n年(n+1)折旧份数=一气王一。)双倍余额递减法z先用直线法计算出折旧率，然后将折旧率加倍即为双倍余额递减法。二、固定资产成本医疗设各成本是指医院为保证该设各进行正常诊疗服务所消耗的物化劳动和活劳动的91、总和.成本内容如下-1 固定资产折旧费和太修理费。2医用材料费(包括试剂、卫生材料、低值易耗品消耗费-3业务费(包括水电费、印刷品费、医疗杂支费等。4公务费(相关科室办公费等)5劳务费(相关人员的各项支出，包括工资、奖金、养老金、公积金、医疗保险中单位承担部分、其他补贴等。三、成本一效益分析方法王6.1.方法z本量利分析法，即成本业务量利润分析法。计算z盈利或亏损=(单价单位变动成本)x业务量固定成本当盈利为零时，固定成本=(单价单位变动成本)x业务量，这一点即为盈亏平衡点。2敏感性分析z成本效益分析，同样需采用敏感性分析方法，通过分析各有关因素的变动来确定他们对医院目标利润的影响程度，并可在92、分析过程中找到改变或控制成本的环节，增加盈利，减少亏损。第五节残值回收太型医用设备根据有关规定报废后，应由相关人员，包括院领导、设备管理人员、工程技术人员、资产评估人员、财会人员等，共同对该设各寿命周期内的费用进行总结，然后根据国家有关规定及医院本身的管理制度，最终确定设备的残值和清理费用，并作账务处理。第六节库房存货管理一、库房存货内容1低值品.低值品是在医疗业务活动中能多次使用而不改变其实物形态，但单价较低，使用期限较短，且易损坏，需经常补充和更新的物品.具体指z专业设备单价在200元以下者E耐用年限在一年以内者。因不够固定资产标准，所以为简化手续，在采购、入库、领发方面视同材料处理，但须93、记入分户账加以管理.2.易耗品。医疗器械范围内的易耗品有z玻璃器皿g各类导管z零配件(包括各种仪器上的零配件);维修用元器件。易耗品的价值有高有低，如X线球管价值很高，但使用上属易耗性质。.57.3.医用材料。医用材料包括卫生材料和高值材料。后者主要指心脏起搏器、心瓣膜、专用导管、支架等，埋植使用后即为病人所有。二、存货管理目标存货贯穿于医院整个医疗活动中，在医院经营的各个阶段都发挥着作用，它所占用的资金为流动资金。细分库房存货的类别和临床用途，根据其不同特性采取不同的管理策略，使库存达到最优水平，以最低的成本提供能维持医院正常营运所需的货存，逐步使某些类别的库存达到零目标。三、存货相关成本194、.持有成本，包括z()投资于存货的资金成本。(2)储存和处理成本(仓储费、搬运费、运保费。(3)保险费.(4)折旧与废旧成本(仓库、房屋、机械设备折旧费，维修费，通风照明费，空调取暖费，存货过期损失费)2订购成本，包括z()文件处理费-(2)邮电费。验收及付款等方面费用.(4)采购部门管理费，采购人员工资，差旅费等。3缺货成本，包括z()病人流失导致的医疗收入损失(2)紧急购买造成的额外成本。医院信誉损失等估算成本.四、存货控制方法(一)ABC分析法1根据各种存货的单位购入成本将存货划分为A、B、C三类。2.计算各类存货占领用总量及总成本的百分率。王8.3.计算经济订货量。4确定订货点或再订货95、点。(二计算经济订货量经济订货量是指能使医院在存货上所花费的总成本最低的每次订货量。(三)确定订货点在确定订货点时，必须考虑以下5个因素z1 经济订货量。2平均每天或每周的正常耗用量-3.预计每天或每周的最太耗用量。4提前计划订货时间(指从提出订货申请至收到订货的时间，以日或周计算。5安全存量的多少(指临床应急用量或因特殊原因延误交货的保险储各量。安全存量=(预计每天或每周最大耗用量-平均每天或每周正常耗用量)x提前时间订货点=平均每天或每周正常耗用量x提前时间+安全存量五、库房存货管理考核指标(一存货周转率存货周转率=盒里fi1jj存货(二)流动资金周转次数计算期流动资金周转额库存流动资金周96、转次数=计算期流动资金平:I$Jfi1jj或库存流动资金周转次数=-;:-主野兽(三流动资金周转天数流动资金周转天数=立重塑至整周转次数或流动资金周转天数=x计算期天数流动资金周转天数比流动资金周转次数更具可比性。.59.流动资金周转1次所需天数越少，说明周转速度越快，流动资金的利用效果越好。.60.附录一医疗器械监督管理条例(中华人民共和国国务院令第276号)第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。第三条本条例所称医疗器械97、，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设各、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件:其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到下列预期目的z一对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解E二对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(三对解剖或者生理过程的研究、替代、调节:四娃振控制。第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负贡本行政区域内的医疗器械监督管理工作.国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策.第五条国家对医疗器98、械实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械.61 第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体z用于支持、维持生命:对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品管理部门依据医疗器械分类规则，会同国务院卫生行政部门制定、调整、公布。第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。第二章医疗器械的管理第七条国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未99、得到国内认可的全新的品种.第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行.完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度.生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书a生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产住册证书.生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。第九条省、100、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政部门区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。.62.临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行，医疗机构进行临床试用或者l临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。进行l临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。第十条医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准:医疗机构研制101、的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。第十一条首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续.第十二条申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，提交技术指标、检测报告和其他有关资料.设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定E不予注册的，应当书面说明理由.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的102、决定:不予注册的，应当书面说明理由。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予住册的决定:不于注册的，应当书面说明理由.第十三条医疗器械产品往册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。第十四条医疗器械产品注册证书有效期4年.持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内申请重新注册。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效.63.第十五条生产医疗器械应当符合医疗器械国家标准:没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务103、院药品监督管理部门制定。第十六条医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。第十七条医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。第十八条国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。第三章医疗器械生产、经营和使用的管理第十九条医疗器械生产企业应当符合下列条件(一具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员:(二具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境g三具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备g(四具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备.第二十条开办第一类医疗器械生产企业104、，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案.开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械生产企业许可证机无医疗器械生产企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照.医疗器械生产企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。第二十一条医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产柱册证书后，方可生产医疗器械，第二十二条国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认.64.证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。第二十三条医疗器械经营企业应当符合下列条件E(105、一具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境E(二具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员:(三具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。第二十四条开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证扎无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。医疗器械经营企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。第二十五条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自106、受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起30个工作日内，作出是否发证的决定E不予发证的，应当书面说明理由.第二十六条医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械.医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。第二十七条医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用z使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。第二十八条国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度.具体办法由国务院药107、品监督管理部门会同.65.国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。第四章医疗器械的监督第二十九条县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查z必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务.第二十条国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度.经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的108、医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动.第二十一条对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押.第三十二条对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书.被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，己经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理.第兰十兰条设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正:逾期不改正的，可以撤销违法性册的医疗器械产品注册证书，并予以公告.第三十四条医疗109、器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准z未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。.66.第五章罚则第三十五条违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款:没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款:情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其医疗器械生产企业许可证们构成犯罪的，110、依法追究刑事责任。第三十六条违反本条例规定，未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款:没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款:构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十七条违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得50元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款:没有违法所得或者违法所得不足5000元111、的，并处5000元以上2万元以下的罚款s情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书:构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十八条违反本条例规定，未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第兰类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得50元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款z没有违法所得或者违法所得不足50元的，并处50元以上2万元以下的罚款E构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十九条违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企.67.业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗112、器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款:没有违法所得或者遥法所得不足50元的，并处50元以上2万元以下的罚款:情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械经营企业许可证机构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十条违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款:对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得z违法所得1万元以上的，并处违法所113、得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款:构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十一条违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。第四十二条违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗棒械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得50元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足50元的，并处50元以上2万114、元以下的罚款:对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分g构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十三条违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处50元以上3万元以下的罚款z情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上.68.5万元以下的罚款:对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分z构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十四条违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门黄令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款z情节严重的，撤销其115、临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分:构成犯罪的，依法追究刑事责任.第四十五条违反本条例规定，医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款:情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分z构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十六条违反本条例规定，医疗器械监督管理人员擅用职权、街私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任z尚不构成犯罪的，依法给予行政处116、分.第六章附则第四十七条非营利的避孕医疗器械产品的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门另行制定。第四十八条本条例自20年4月1日起施行.69.附录二中华人民共和国计量法0985年9月6日第六届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过)第一章总则第一条为了加强计量监督管理，保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠，有利于生产、贸易和科学技术的发展，适应社会主义现代化建设的需要，维护国家、人民的利益，制定本法.第二条在中华人民共和国境内，建立计量基准器具、计量标准器具，进行计量检定，制造、修理、销售、使用计量器具，必须遵守本法。第三条国家采用国际单位制。国际单位制计量单位和国家选117、定的其他计量单位为国家法定计量单位。国家法定计量单位的名称、符号由国务院公布。非国家法定计量单位应当废除，废除的办法由国务院制定.第四条国务院计量行政部门对全国计量工作实施统一监督管理。县级以上地方人民政府计量行政部门对本行政区域内的计量工作实施监督管理.第二章计量基准器具、计量标准器具和计量检定第五条国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具，作为统一全国量值的最高依据.第六条县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要，建立社会公用计量标准器具，经上级人民政府计量行政部门主持考核合格后使用.第七条国务院有关主管部门和省、自治区、直辖市人民政府.70.有关主管部门，根据本部门的特殊需要可118、以建立本部门使用的计量标准器具，其各项最高计量标准器具经同级人民政府计量行政部门主持考核合格后使用.第八条企业、事业单位根据需要，可以建立本单位使用的计量标准器具，其各项最高计量标准器具经有关人民政府计量行政部门主持考核合格后使用.第九条县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全保护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定.未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办法，由国务院制定.对前款规定以外的其他计量标准器具和工作计量器具，使用单位应当自行119、定期检定或者送其他计量检定机构检定，县级以上人民政府计量行政部门应当进行监督检查.第十条计量检定必须按照国家计量检定系统表进行。国家计量检定系统表由国务院计量行政部门制定。计量检定必须执行计量检定规程.国家计量检定规程由国务院计量行政部门制定.没有国家计量检定规程的，由国务院有关主管部门和省、自治区、直辖市人民政府计量行政部门分别制定部门计量检定规程和地方计量检定规程，并向国务院计量行政部门备案.第十一条计量检定工作应当按照经济合理的原则，就地、就近进行。第三章计量器具管理第十二条制造、修理计量器具的企业、事业单位，必须具备与所制造、修理的计量器具相适应的设施、人员和检定仪器设备，经县级以上人120、民政府计量行政部门考核合格，取得制造计量器具许可证或者修理计量器具许可证。71 制造、修理计量器具的企业未取得制造计量器具许可证或者修理计量器具许可证的，工商行政管理部门不予办理营业执照。第十三条制造计量器具的企业、事业单位生产本单位未生产过的计量器具新产品，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其样品的计量性能考核合格，方可投入生产。第十四条未经国务院计量行政部门批准，不得制造、销售和进口国务院规定废除的非法定计量单位的计量器具和国务院禁止使用的其他计量器具。第十五条制造、修理计量器具的企业、事业单位必须对制造、修理的计量器具进行检定，保证产品计量性能合格，并对合格产品出具产品合格证。县级以上121、人民政府计量行政部门应当对制造、修理的计量器具的质量进行监督检查.第十六条进口的计量器具，必须经省级以上人民政府计量行政部门检定合格后，方可销售.第十七条使用计量器具不得破坏其准确度，损害国家和消费者的利益.第十八条个体工商户可制造、修理简易的计量器具.制造、修理计量器具的个体工商户，必须经县级人民政府计量行政部门考核合格，发给制造计量器具许可证或者修理计量器具许可证后，方可向工商行政管理部门申请营业执照。个体工商户制造、修理计量器具的范围和管理办法，由国务院计量行政部门制定.第四章计量监督第十九条县级以上人民政府计量行政部门根据需要设置计量监督员。计量监督员管理办法由国务院计量行政部门制定.122、第二十条县级以上人民政府计量行政部门可以根据需要设置计量检定机构，或者授权其他单位的计量检定机构执行强制检.72.定和其他检定、测试任务。执行前款规定的检定、测试任务的人员，必须经考核合格。第二十一条处理因计量器具准确度所引起的纠纷，以国家计量基准器具或者社会公用计量标准器具检定的数据为准。第二十二条为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。第五章法律责任第二十三条未取得制造计量器具许可证、修理计量器具许可证制造或者修理计量器具的，责令停止生产、停止营业，没收违法所得，可以并处罚款.第二十四条制造、销售未经考核合格的计量器123、具新产品的，责令停止制造、销售该种新产品，没收违法所得，可以并处罚款.第二十五条制造、修理、销售的计量器具不合格的，没收违法所得，可以并处罚款.第二十六条属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定或者检定不合格继续使用的，黄令赔偿损失，没收计量器具和违法所得，可以并处罚款.第二十七条使用不合格的计量器具或者破坏计量器具准确度，给国家和消费者造成损失的，黄令赔偿损失，没收计量器具和违法所得，可以并处罚款.第二十八条制造、销售、使用以欺骗消费者为目的的计量器具的，没收计量器具的违法所得，处以罚款，情节严重的，并对个人或者单位直接责任人员按诈骗罪或者投机倒把罪追究刑事责任.第二十九条违反本法规定124、，制造、修理、销售的计量器具不合格，造成人身伤亡或者重大财产损失的，比照例j法第一百八十七条的规定，对个人或者单位直接责任人员追究刑事责任.第三十条计量监督人员违法失职，情节严重的，依照刑法有关规定追究刑事责任，情节轻微的，给予行政处分。.73.第三十一条本法规定的行政处罚，由县级以上地方人民政府计量行政部门决定。本法第二十七条规定的行政处罚，也可以由工商行政管理部门决定.第三十二条当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起15日内向人民法院起诉z对罚款、没收违法所得的行政处罚决定期满不起诉又不履行的，由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行.第六章附则第三十三条中国人民解放军和125、国防科技工业系统计量工作的监督管理办法，由国务院、中央军事委员会依据本法另行制定.第三十四条国务院计量行政部门根据本法制定实施细则，报国务院批准施行。第三十五条本法自1986年7月1日起施行.74.附录三中华人民共和国计量法实施细则(1987年1月19日国务院批准，1987年2月1日国家计量局发布)第一章总则第一条根据中华人民共和国计量法的规定，制定本细则。第二条国家实行法定计量单位制度。国家法定计量单位的名称、符号和非国家法定计量单位的废除办法，按照国务院关于在我国统一实行法定计量单位的有关规定执行。第三条国家有计划地发展计量事业，用现代计量技术装备各级计量检定机构，为社会主义现代化建设服务126、，为工农业生产、国防建设、科学实验、国内外贸易以及人民的健康、安全提供计量保证，维护国家和人民的利益.第二章计量基准器具和计量标准器具第四条计量基准器具(简称计量基准，下同)的使用必须具备下列条件E(一经国家鉴定合格，(工)具有正常工作所需要的环境条件:(三具有称职的保存、维护、使用人员:(四)具有完善的管理制度.符合上述条件的，经国务院计量行政部门审批并颁发计量基准证书后，方可使用.第五条非经国务院计量行政部门批准，任何单位和个人不得拆卸、改装计量基准，或者自行中断其计量检定工作.第六条计量基准的量值应当与国际上的量值保持一致.国.75.务院计量行政部门有权废除技术水平落后或者工作状况不适应127、需要的计量基准。第七条计量标准器具简称计量标准，下同)的使用，必须具备下列条件z(一经计量检定合格E(二具有正常工作所需要的环境条件，(三具有称职的保存、维护、使用人员:(四)具有完善的管理制度。第八条社会公用计量标准对社会上实施计量监督具有公证作用。县级以上地方人民政府计量行政部门建立的本行政区域内最高等级的社会公用计量标准，须向上一级人民政府计量行政部门申请考核:其他等级的，由当地人民政府计量行政部门主持考核。经考核符合本细则第七条规定条件并取得考核合格证的，由当地县级以上人民政府计量行政部门审批颁发社会公用计量标准证书后，方可使用.第九条国务院有关主管部门和省、自治区、直辖市人民政府有关128、主管部门建立的本部门各项最高计量标准，经同级人民政府计量行政部门考核，符合本细则第七条规定条件并取得考核合格证的，由有关主管部门批准使用.第十条企业、事业单位建立本单位各项最高计量标准，须向与其主管部门同级的人民政府计量行政部门申请考核.乡镇企业向当地县级人民政府计量行政部门申请考核g经考核符合本细则第七条规定条件并取得考核合格证的，企业、事业单位方可使用，并向其主管部门备案。第三章计量检定第十一条使用实行强制检定的计量标准的单位和个人，应当向主持考核该项计量标准的有关人民政府计量行政部门申请周期检定。.76.使用实行强制检定的工作计量器具的单位和个人，应当向当地县(市级人民政府计量行政部门指129、定的计量检定机构申请周期检定。当地不能检定的，向上一级人民政府计量行政部门指定的计量检定机构申请周期检定。第十二条企业、事业单位应当配备与生产、科研、经营管理相适应的计量检测设施，制定具体的检定管理办法和规章制度，规定本单位管理的计量器具明细目录及相应的检定周期，保证使用的非强制检定的计量器具定期检定。第十三条计量检定工作应当符合经济合理、就地就近的原则，不受行政区划和部分管辖的限制.第四章计量器具的制造和修理第十四条企业、事业单位申请办理制造计量器具许可证.由与其主管部门同级的人民政府计量行政部门进行考核:乡镇企业由当地县级人民政府计量行政部门进行考核.经考核合格，取得制造计量器具许可证的，130、准予使用国家统一规定的标志，有关主管部门方可批准生产.第十五条对社会开展经营性修理计量器具的企业、事业单位，办理f修理计量器具许可证.可直接向当地县(市级人民政府计量行政部门申请考核。当地不能考核的，可以向上一级地方人民政府计量行政部门申请考核。经考核合格取得修理计量器具许可证的，方可准予使用国家统一规定的标志和批准营业.第十六条制造、修理计量器具的个体工商户，须在固定的场所从事经营z申请制造计量器具许可证或者修理计量器具许可证.按照本细则第十五条规定的程序办理。凡易地经营的，须经所到地方的人民政府计量行政部门验证核准后方可申请办理营业执照。第十七条对申请制造计量器具许可证和修理计量器具许可证131、的企业、事业单位和个体工商户进行考核的内容为E.77.(一生产设施z(二出厂检定条件:(三人员的技术状况E(四有关技术文件和计量规章制度。第十八条凡制造在全国范围内从未生产过的计量器具新产品，必须经过定型鉴定。定型鉴定合格后，应当履行型式批准手续，颁发证书。在全国范围内已经定型，而本单位未生产过的计量器具新产品，应当进行样机试验，样机试验合格后，发给合格证书。凡未经型式批准或者未取得样机试验合格证书的计量器具，不准生产。第十九条计量器具新产品定型鉴定，由国务院计量行政部门授权的技术机构进行:样机试验由所在地方的省级人民政府计量行政部门授权的技术机构进行.计量器具新产品的型式由当地省级人民政府计132、量行政部门批准.省级人民政府计量行政部门批准的型式，经国务院计量行政部门审核同意后，作为全国通用型式.第二十条申请计量器具新产品定型鉴定和样机试验的单位，应当提供新产品样机及有关技术文件、资料.负责计量器具新产品定型鉴定和样机试验的单位，对申请单位提供的样机和技术文件、资料必须保密。第二十一条对企业、事业单位制造、修理计量器具的质量，各有关主管部门应当加强管理，县级以上人民政府计量行政部门有权进行监督检查，包括抽检和监督试验.凡无产品合格印、证，或者经检定不合格的计量器具，不准出厂。第五章计量器具的销售和使用第二十二条外商在中国销售计量器具，须比照本细则第十八条的规定向国务院计量行政部门申请型133、式批准a第二十三条县级以上地方人民政府计量行政部门对当地销售的计量器具实施监督检查。凡没有产品合格印、证和制造计量.78.器具许可证标志的计量器具不得销售。第二十四条任何单位和个人不得经营销售残次计量器具零配件，不得使用残次零配件组装和修理计量器具a第二十五条任何单位和个人不准在工作岗位上使用无检定合格印、证或者超过检定周期以及经检定不合格的计量器具。在教学示范中使用计量器具不受此限。第六章计量监督第二十六条国务院计量行政部门和县级以上地方人民政府计量行政部门监督和贯彻实施计量法律、法规的职责是z(一)贯彻执行国家计量工作的方针、政策和规章制度，推行国家法定计量单位g(二)制定和协调计量事业的134、发展规划，建立计量基准和社会公用计量标准，组织量值传递g(三对制造、修理、销售、使用计量器具实施监督:(四进行计量认证，组织仲裁检定，调解计量纠纷g五监督检查计量法律、法规的实施情况，对违反计量法律、法规的行为，按照本细则的有关规定进行处理。第二十七条县级以上人民政府计量行政部门的计量管理人员，负黄执行计量监督、管理任务z计量监督员负黄在规定的区域、场所巡回检查，并可根据不同情况在规定的权限内对违反计量法律、法规的行为进行现场处理，执行行政处罚。计量监督员必须经考核合格后，由县级以上人民政府计量行政部门任命并颁发监督员证件。第二十八条县级以上人民政府计量行政部门依法设置的计量检定机构，为国家法135、定计量检定机构。其职责是z负责研究建立计量基准、社会公用计量标准，进行量值传遍，执行强制检定和法律规定的其他检定、测试任务，起草技术规范，为实施计量监督提供技术保证，并承办有关计量监督工作。第二十九条国家法定计量检定机构的计量检定人员，必须.79.经县级以上人民政府计量行政部门考核合格，并取得计量检定证件。其他单位的计量检定人员，由其主管部门考核发证。无计量检定证件的，不得从事计量检定工作。计量检定人员的技术职务系列，由国务院计量行政部门会同有关主管部门制定。第三十条县级以上人民政府计量行政部门可以根据需要，采取以下形式授权其他单位的计量检定机构，在规定的范围内执行强制检定和其他检定、测试任务136、=(一)授权专业性或区域性计量检定机构，作为法定计量检定机构:(二)授权建立社会公用计量标准:(三授权某一部门或某一单位的计量检定机构，对其内部使用的强制检定计量器具执行强制检定z(四)授权有关技术机构承担法律规定的其他检定、测试任务.第三十一条根据本细则第三十条规定，被授权的单位应当遵守下列规定2(一被授权单位执行检定、测试任务的人员必须经授权单位考核合格:(二)被授权单位的相应计量标准必须接受计量基准或者社会公用计量标准的检定:(三被授权单位承担授权的检定、测试工作须接受授权单位的监督。(四被授权单位成为计量纠纷当事人一方时，在双方协商不能自行解决的情况下，由县级以上有关人民政府计量行政部137、门进行调解和仲裁检定.第七章产品质量检验机构的计量认证第三十二条为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门计量认证。.80.第三十三条产品质量检验机构计量认证的内容z(一计量检定、测试设备的工作性能z(二计量检定、测试设备的工作环境和人员的操作技能E三保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的管理制度。第三十四条产品质量检验机构提出计量认证申请后，省级以上人民政府计量行政部门应指定所属的计量检定机构或者被授权的技术机构按照本细则第三十二条规定的内容进行考核。考核合格后，由接受申请的省级以上人民政府计量行政部门发给计量认证合格证书。未取得计量认证合格证书的，不得开138、展产品质量检验工作.第三十五条省级以上人民政府计量行政部门有权对计量认证合格的产品质量检验机构，按照本细则第三十三条规定的内容进行监督检查。第三十六条己经取得计量认证合格证书的产品质量检验机构，需新增检验项目肘，应按照本细则有关规定申请单项计量认证。第八章计量调解和仲裁检定第三十七条县级以上人民政府计量行政部门负责计量纠纷的调解和仲裁检定，并可根据司法机关、合同管理机关、涉外仲裁机关或者其他单位的委托，指定有关计量检定机构进行仲裁检定.第三十八条在调解、仲裁及案件审理过程中，任何一方当事人均不得改变与计量纠纷有关的计量器具的技术状态。第三十九条计量纠纷当事人对仲裁检定不服的，可以在接到仲裁检定139、通知书之日起15日内向上一级人民政府计量行政部门申诉，上一级人民政府计量行政部门进行的仲裁检定为终局仲裁检定。81 第九章费用第四十条建立计量标准申请考核，使用计量器具申请检定，制造计量器具新产品申请定型样机试验，制造、修理计量器具申请许可证，以及申请计量认证和仲裁检定，应当缴纳费用，具体收费办法或收费标准由国务院计量行政部门会同国家财政、物价部门统一制定。第四十一条县级以上人民政府计量行政部门实施监督检查所进行的检定和试验不收费，被检查的单位有提供样机和检定试验条件的义务。第四十二条县级以上人民政府计量行政部门所属的计量检定机构，为贯彻计量法律、法规，实施计量监督提供技术保证所需要的费用，按140、照国家财政管理体制的规定，分别列入各级财政预算。第十章法律责任第四十三条违反本细则第二条规定，使用非法定计量单位的，黄令其改正z属出版物的，责令其停止销售，可并处10元以下的罚款。第四十四条违反中华人民共和国计量法第四条规定，制造、销售和进口国务院规定废除的非法定计量单位的计量器具和国务院禁止使用的其他计量器具的，责令其停止制造、销售和进口，没收计量器具和全部违法所得，可并处相当其违法所得10%至509岛的罚款.第四十五条部门和企业、事业单位的各项最高计量标准，未经有关人民政府计量行政部门考核合格而开展计量检定的，黄令其停止使用，可并处10元以下罚款。第四十六条属于强制检定范围的计量器具，未按141、照规定申请检定和属于非强制检定范围的计量器具未自行定期检定或者送其他计量检定机构定期检定的，以及经检定不合格继续使用的，责.82.令其停止使用，可并处1000元以下罚款。第四十七条未取得制造计量器具许可证或者修理计量器具许可证而制造、修理计量器具的，责令其停止生产、停止营业，封存制造、修理的计量器具，没收全部违法所得，可并处相当其违法所得10%至50%的罚款。第四十八条制造、销售未经型式批准或样机试验合格的计量器具新产品的，责令其停止制造、销售，封存该种新产品，没收全部违法所得，可并处30元以下的罚款。第四十九条制造、修理的计量器具未经出厂检定或者经检定不合格而出厂的，责令其停止出厂，没收全部142、违法所得:情节严重的，可并处30元以下的罚款。第五十条进口计量器具未经省级以上人民政府计量行政部门检定合格而销售的，责令其停止销售，封存计量器具，没收全部违法所得，可并处其销售额10%至50%的罚款。第五十一条使用不合格计量器具或者破坏计量器具准确度和伪造数据，给国家和消费者造成损失的，责令其赔偿损失，没收计量器具和全部违法所得，可并处2000元以下的罚款.第五十二条经营销售残次计量器具零配件的，黄令其停止经营销售，没收残次计量器具零配件和全部违法所得，可并处20元以下的罚款z情节严重的，由工商行政管理部门吊销其营业执照.第五十兰条制造、销售、使用以欺骗消费者为目的计量器具的单位和个人，没收其143、计量器具和全部违法所得，可并处2000元以下的罚款:构成犯罪的，对个人或者单位直接责任人员依法追究刑事责任。第五十四条个体工商户制造、修理国家规定范围以外的计量器具或者不按照规定场所从事经营活动的，责令其停止制造、修理，没收全部违法所得，可并处500元以下的罚款。第五十五条未取得计量认证合格证书的产品质量检验机构，为社会提供公证数据的，责令其停止检验，可并处l0元以 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下的罚款。第五十六条伪造、盗用、倒卖强制检定印、证的，没收其非法检定印、证和全部违法所得，可并处2000元以下的罚款z构成犯罪的，依法追究刑事责任。第五十七条计量监督管理人员违法失职，衔私舞弊，情节轻微的，给予行政处分，构成144、犯罪的，依法追究刑事责任。第五十八条负责计量器具新产品定型鉴定、样机试验的单位，违反本细则的第二十条第二款规定的，应当按照国家有关规定，赔偿申请单位的损失，并给予直接责任人员行政处分E构成犯罪的，依法追究刑事责任。第五十九条计量检定人员有下列行为之一的，给予行政处分g构成犯罪的，依法追究刑事责任.(一)伪造检定数据的z(二)出具错误数据，给送检一方造成损失的:(三违反计量检定规程进行计量检定的:(四使用未经考核合格的计量标准开展检定的g五未取得计量检定证件执行计量检定的.第六十条本细则规定的行政处罚，由县级以上地方人民政府计量行政部门决定.罚款1万元以上的，应当报省级人民政府计量行政部门决定。145、没收违法所得及罚款一律上缴国库.本细则第五十一条规定的行政处罚，也可以由工商行政管理部门决定。第十一章附则第六十一条本细则下列用语的含义是E(一计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，包括计量基准、计量标准、工作计量器具.(二计量检定是指为评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所进行的全部工作。.84.(三定型鉴定是指对计量器具新产品样机的计量性能进行全面审查、考核。(四计量认证是指政府计量行政部门对有关技术机构计量检定、测试的能力和可靠性进行的考核和证明。五计量检定机构是指承担计量检定工作的有关技术机构。(六仲裁检定是指用计量基准或者社会公146、用计量标准所进行的以裁决为目的计量检定、测试活动.第六十二条中国人民解放军和国防科技工业系统涉及本系统以外的计量工作的监督管理，亦适用本细则。第六十三条本细则有关的管理办法、管理范围和各种印、证标志，由国务院计量行政部门制定.第六十四条本细则由国务院计量行政部门负责解释.第六十五条本细则自发布之日起施行。.85.附录四中华人民共和国进口计量器具监督管理办法(1989年10月11日国务院批准，1989年11月4日国家技术监督局发布)第一章总则第一条为加强进口计量器具的监督管理，根据中华人民共和国计量法E和中华人民共和国计量法实施细则的有关规定，制定本办法。第二条任何单位和个人进口计量器具，以及外147、商(含外国制造商、经销商，下同或其代理人在中国销售计量器具，都必须遵守本办法，第三条进口计量器具的监督管理由国务院计量行政部门主管，具体实施由国务院和地方有关部门分工负责.第二章进口计量器具的型式批准第四条凡进口或外商在中国境内销售列入本办法所附中华人民共和国进口计量器具型式审查目录内的计量器具的，应向国务院计量行政部门申请办理型式批准。属进口的，由外商申请型式批准。属外商在中国境内销售的，由外商或其代理人申请型式批准.国务院计量行政部门可根据情况变化对中华人民共和国进口计量器具型式审查目录作个别调整.第五条外商或其代理人申请型式批准，须向国务院计量行政部门递交型式批准申请书、计量器具样机照片148、和必要的技术资料。国务院计量行政部门应根据外商或其代理人递交的资料进行计量法制审查.86.第六条国务院计量行政部门接受申请后，负责安排授权的技术机构进行定型鉴定，并通知外商或其代理人向承担定型鉴定的技术机构提供样机和以下技术资料z(一计量器具的技术说明书，(二计量器具的总装图、结构固和电路图:(三技术标准文件和检验方法，(四样机测试报告:(五)使用说明书。定型鉴定所需的样机由外商或其代理人无偿提供。海关凭国务院计量行政部门的保函验收并免收关税。样机经鉴定后退还申请人。第七条定型鉴定按鉴定大纲进行。鉴定大纲由承担鉴定的技术机构，根据国务院计量行政部门发布的计量器具定型鉴定技术规范的要求制定，主要149、内容包括2外观检查、计量性能考核以及安全性、环境适应性、可靠性和寿命试验等.第八条定型鉴定的结果由承担鉴定的技术机构报国务院计量行政部门审核.经审核合格的，由国务院计量行政部门向申请人颁发中华人民共和国进口计量器具型式批准书.并准予在相应的计量器具和包装上使用中华人民共和国进口计量器具型式批准的标志和编号.第九条承担定型鉴定的技术机构及其工作人员，对申请人提供的技术资料必须保密.第十条有下列情况之一的，经国务院计量行政部门同意，可申请办理临时型式批准，具体办法由国务院计量行政部门规定.(一展览会留购的z二确属急需的z(三销售量极少的，(四国内暂无定型鉴定能力的.第十一条外国制造的计量器具经我国150、型式批准后，由国务院计量行政部门予以公布。.87.第三章进口计量器具的审批第十二条申请进口计量椿具，按国家关于进口商品的规定程序进行审批.负贡审批的有关主管部门和进口审查部门，应对申请进口中华人民共和国依法管理的计量器具目录内的计量器具进行法定计量单位的审查，对申请进口本办法第四条规定的计量器具审查是否经过型式批准。经审查不合规定的，审批部门不得批准进口，外贸经营单位不得办理订货手续.海关对进口计量器具凭审批部门的批件验收。第十三条因特殊需要，申请进口非法定计量单位的计量器具和国务院禁止使用的其他计量器具，须经国务院计量行政部门批准。第十四条申请进口非法定计量单位的计量器具和国务院禁止使用的其151、他计量器具的单位，应向国务院计量行政部门提供以下材料和文件g(一)申请报告g(二计量器具的性能及技术指标:(三)计量器具的照片和使用说明，(四)本单位上级主管部门的批件。第四章进口计量器具的检定第十五条进口以销售为目的的、列入中华人民共和国依法管理的计量器具目录内的计量器具，在海关验收后，订货单位必须向所在的省、自治区、直辖市人民政府计量行政部门申请检定.当地不能检定的，向国务院计量行政部门申请检定.第十六条接受进口计量器具检定申请的政府计量行政部门，应指定计量检定机构及时进行检定.对检定合格的，应由政府计量行政部门出具检定证书、检定合格证或加盖检定合格印，并准予销售。.88.第十七条订货单位152、应将计量行政部门对进口计量器具的检定结果报告所在地区的商检机构。检定不合格，需要向外索赔的，订货单位应及时向所在地区商检机构申请复验出证。第十八条进口不以销售为目的的计量器具，按照国家关于一般进口商品检验工作的管理办法办理。第五章法律责任第十九条违反本办法规定，进口非法定计量单位的计量器具或国务院禁止使用的其他计量器具的，按照中华人民共和国计量法实施细则第四十四条规定追究法律责任.第二十条进口计量器具未经省级以上人民政府计量行政部门指定的计量检定机构检定合格而销售的，按照中华人民共和国计量法实施细则第五十条规定追究法律责任.第二十一条违反本办法第四条规定，进口或销售未经国务院计量行政部门型式批153、准的计量器具的，计量行政部门有权封存其计量器具，责令其补办型式批准手续，并可处以相当于进口或销售额30%以下的罚款。第二十二条承担进口计量器具定型鉴定的技术机构违反本办法第九条规定的，按照中华人民共和国计量法实施细则第五十八条规定迫究法律责任.第六章附则第二十三条引进成套设备中配套的计量器具以及不以销售为目的的计量器具的监督管理，按国家有关规定办理。第二十四条与本办法有关的申请书、证书或标志式样，由国务院计量行政部门统一制定。第二十五条申请进口计量器具的型式批准、定型鉴定和计量检定，应按国家有关规定缴纳费用。第二十六条进口用于统一量值的标准物质的监督管理，可参照本办法执行。.89.第二十七条本154、办法由国务院计量行政部门负责解释。第二十八条本办法自发布之日起施行。附E中华人民共和国进口计量器具型式审查目录1.衡器(含天平2传感器3声级计4三坐标测量机5.表面粗糙度测量仪6太地测量仪器7.热量计B热量计(含水表、煤气表)9.压力计(舍血压计)10.温度计11.数字压力表12.场强计13.心、脑电图仪(机)14.有害气体、粉尘、水质污染监测仪15.电离辐射防护仪16.分光光度计含紫外线、红外线、可见光光度计17.气相、液相色谱仪18.温度、水分测量仪.90.附录五中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录(1987年5月28日国家计量局发布一、根据中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定155、管理办法第十六条的规定，制定本目录。二、本目录所列的计量器具为中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录的明细项目。本目录内项目，凡用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的，均实行强制检定.具体项目为z1.尺=竹木直尺、套管尺、钢卷尺、带锤钢卷尺、铁路轨距尺z2面积计=皮革面积计，3.玻璃液体温度计E玻璃液体温度th4体温th体温计:5石油闪点温度计z石泊闪点温度计:6.谷物水分测定仪z谷物水分测定仪:7热量计z热量计，8硅码=黯码、链码、增铠、定量铠:9天平2天平g10.秤z杆秤、战秤、案秤、台秤、地秤、皮带秤、吊秤、电子秤、行李秤、邮政秤、计价收费专用秤、售粮秤z11.定理包装机z定量包156、装机、定量灌装lI!.，12.轨道衡z轨道衡:13.容量器z谷物容重器;14.计量罐、计量罐车=立式计量罐、卧式计量罐、球形计量罐、汽幸计量罐车、铁路计量罐车、船舶计量仓E15.燃抽加泊lI!.，燃泊加油机:16.液体量提z液体量提:91 17.食用袖售泊器z食用油售油器:18.酒精计z酒精计z19.密度计z密度计E20.糖量计糖量计z21.乳汁计E乳汁计z22.煤气表煤气表:23.水表E水表:24.流量计液体流量计、气体流量计、蒸气流量计，25.压力表z压力表、风压表、氧气表:2晴.血压计血压计、血压表，27.眼压计z眼压计:28.汽车里程表z汽车里程表:29.出租汽车时程计价表z出租汽车时157、程计价表:30测速仪公路管理速度监测仪:31.测报仪z振动监测仪:32.电度表单相电度表、三相电度表、分时记度电度表233.测量互感器2电流互感器、电压互感器:34.绝缘电阻、接地电阻测量仪g绝缘电阻测量仪、接地电阻测量仪g35.场强计z场强计E36.心、脑电图仪2心电图仪、脑电图仪s37.照射量计(含医用辐射源)，照射量计、医用辐射源z38.电离辐射防护仪z射线监测仪、照射量率仪、放射性表面污染仪、个人剂量计z39.活度计z活度计z40.激光能量、功率计(含医用激光源)，激光能量计、激光功率计、医用激光源:41.超声功率计(含医用超声源)，超声功率计、医用超声源242.声级计声级计z43.听158、力计E昕力计z.92.44.有害气体分析仪=凹分析仪、CO，分析仪、80，分析仪、测氢仪、硫化氢测定仪z45.酸度计z酸度计、血气酸碱平衡分析仪z46.瓦斯计z瓦斯报警器、瓦斯测定仪g47.测录仪z录蒸气测定仪E48.火焰光度计2火焰光度计E49.分光光度计z可见光分光光度计、紫外分光光度计、红外分光光度计、荧光分光光度计、原子吸收分光光度计B50.比色计z滤光光电比色计、荧光光电比色计:51.烟尘、粉尘测量仪z烟尘测量仪、粉尘测量仪:52.水质污染监测仪E水质监测仪、水质综合分析仪、测辄仪、榕氧测定仪:53.呼出气体酒精探测器呼出气体酒精探测器，54.血球计数器电子血球计数器:55.屈光度计159、E屈光度计。三、各省、自治区、直辖市人民政府计量行政部门可根据本目录，结合本地区的实际情况，确实具体实施的项目。四、本目录由国务院计量行政部门负责解释.五、本目录自1987年7月1日起施行.93.附录六中华人民共和国迸出口商品检验法第一章总则第一条为了加强进出口商品检验工作，保证进出口商品的质量，维护对外贸易有关各方的合法权益，促进对外经济贸易关系的顺利发展，制定本法。第二条国务院设立迸出口商品检验部门(以下简称国家商检部丁).主管全国进出口商品检验工作.国家商检部门设在各地的迸出口商品检验机构(以下简称商检机构管理所辖地区的逃出口商品检验工作。第三条商检机构和国家商检部门、商检机构指定的检验160、机构，依法对进出口商品实施检验。第四条国家商检机构根据对外贸易发展的需要，制定、调整并公布商检机构实施检验的逃出口商品种类表(以下简称种类表川。第五条列入种类表的进出口商品和其他法律、行政法规规定须经商检机构检验的进出口商品，必须经过商检机构或者国家商检部门、商检机构指定的检验机构检验。前款规定的迸出口商品未经检验的，不准销售、使用:前款规定的出口商品未经检验合格的，不准出口。本条第一款规定的进出口商品，经收货人、发货人申请，国家商检部门审查批准，可以兔子检验.第六条商检机构实施进出口商品检验的内容，包括商品的质量、规格、数量、重量、包装以及是否符合安全、卫生要求.法律、行政法规规定有强制性标161、准或者其他必须执行的检验标准的进出口商品，依照法律、行政法规规定的检验标准检验:法律、行政法规未规定有强制性标准或者其他必须执行的检验标准.94.的迸出口商品，依照法律、行政法规规定的检验标准检验z法律、行政法规未规定有强制性标准或者其他必须执行的检验标准的，依照对外贸易合同约定的检验标准检验。第七条法律、行政法规定由其他检验机构实施检验的迸出口商品或者检验项目，依照有关法律、行政法规的规定办理。第八条国家商检部门和商检机构应当收集和向有关方面提供进出口商品检验方面的信息。第二章进口商品的检验第九条本法规定必须经商检机构检验的进口商品的收货人，必须向卸货口岸或者到达站的商检机构办理进口商品登记162、。对列入种类表业的进口商品，海关凭商检机构在报关单上加盖的印章验收.第十条本法规定必须经商检机构检验的进口商品的收货人，应当在商检机构规定的地点和期限内，向商检机构报验.商检机构应当在对外贸易合同约定的索赔期限内检验完毕，并出具证明.第十一条本法规定必须经商检机构检验的进口商品以外的进口商品的收货人，发现进口商品质量不合格或者残损短缺，需要由商检机构出证索赔的，应当向商检机构申请检验出证.第十二条对重要进口商品和大型的成套设备，收货人应当依据对外贸易合同约定在出口国装运前进行预检验、监造或者监装，主管部门应当加强监督z商检机构根据需要可以派出检验人员参加。第三章出口商品的检验第十三条本法规定必163、须经商检机构检验的出口商品的收货人，应当在商检机构规定的地点和期限内，向商检机构报验，商检机构应当在不延误装运的期限内检验完毕，并出具证明.对列入种类表的出口商品，海关凭商检机构签发的检验证.95.书、放行单或者在报关上加盖的印章验收。第十四条经商检机构检验合格发给商检证书或者放单的出口商品，应当在商检机构规定的期限内报运出口z超过期限的应当重新报验。第十五条为出口危险货物生产包装容器的企业，必须申请商检机构进行包装容器的性能鉴定。生产出口危险货物的企业，必须申请商检机构进行包装容器的使用鉴定。使用未经鉴定合格的包装容器的危险货物，不准出口。第十六条对装运出口易腐烂变质食品的船舱和集装箱，承运164、人或者装箱单位必须在装货前申请检验。未经检验合格的，不准装运，第四章监督管理第十七条商检机构对本法规定必须经商检机构检验的进出口商品以外的迸出口商品，可以抽查检验.出口商品经抽查检验不合格的，不准出口.第十八条商检机构根据检验工作的需要，可以向列入种类表的出口商品的生产企业派出检验人员，参与监督出口商品出厂前的质量检验工作.第十九条商检机构可以根据国家商检部门同外国有关机构签订的协议或者接受外国有关机构的委托进行进出口商品质量认证工作，准许在认证合格的进出口商品上使用质量认证标志。第二十条国家商检部门和商检机构根据检验工作的需要，通过考核，认可符合条件的国内外检验机构承担委托的进出口商品检验工165、作。第二十一条国家商检部门和商检机构对其指定或者认可的检验机构的进出口商品检验工作进行监督，可以对其检验的商品抽查检验。第二十二条国家根据需要，对重要的进出口商品及其生产企业实行质量许可制度，具体办法由国家商检部门会同国务院有.96.关主管部门制定。第二十三条商检机构根据需要，对检验合格的进出口商品，可以加施商检标志或者封识.第二十四条迸出口商品的报验人对商检机构作出的检验结果有异议的，可以向原商检机构或者其上级商检机构以至国家商检部门申请复验，由受理复检机构或者国家商检部门作出复验结论。第二十五条商检机构和其指定的检验机构以及经国家商检部门批准的其他检验机构，可以接受对外贸易关系人或者外国检166、验机构的委托，办理进出口商品鉴定业务。迸出口商品鉴定业务的范围包括，进出口商品的质量、数量、重量、包装鉴定，残损鉴定，集装箱检验，进口商品的残损鉴定，出口商品的装运技术条件鉴定、货载衡量、产地证明、价值证明以及其他业务.第五章法律责任第二十六条违反本法规定，对列入种类表的和其他法律、行政法规规定必须经商检机构检验的进口商品未报经检验而擅自销售或者使用的s对列入种类表的和其他法律、行政法规规定必须经商检机构检验的出口商品未报经检验合格而擅自出口的，由商检机构处以罚款z情节严重，造成重大经济损失的，对直接责任人员比照刑法第一百八十七条的规定追究刑事责任。违反本法第十七条的规定，对经商检机构抽查检验167、不合格的出口商品擅自出口的，依照前款的规定处罚。第二十七条伪造、变造商检单证、印章、标志、封识、质量认证标志，构成犯罪的，对直接责任人员比照刑法第一百六十七条的规定追究刑事责任z情节轻微的，由商检机构处罚款.第二十八条当事人对商检机构的处罚决定不服的，可以自收到处罚通知之日起三十天内，向作出处罚决定的商检机构或者其上级商检机构或者国家商检部门申请复议E对复议决定不服的，.97.可以自收到复议决定书之日起三十天内，向法院起诉。当事人逾期不申请复议或者不起诉又拒不履行的，由作出处罚决定的商检机构申请法院强制执行n第二十九条国家商检部门、商检机构的工作人员和国家商检部门、商检机构指定的检验机构的检验168、人员，滥用职权，街私舞弊，伪造检验结果的，或者玩忽职守，延误检验出证的，根据情节轻重，给予行政处分或者依法追究刑事责任。第六章附则第三十条商检机构和其他检验机构依照本法的规定实施检验和办理鉴定业务，依照规定收费.收费办法由国家商检部门会同国务院有关主管部门制定.第三十一条国家商检部门根据本法制定实施办法，报国务院批准后施行。第三十二条本法自1989年8月1日起施行。1984年1月28日国务院发布的中华人民共和国进出口商品检验条例同时废止。.98.附录七中华人民共和国招标投标法0999年8月30日第九届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过)第一章总则第一条为了规范招标投标活动，保护国家利益169、社会公共利益和招标投标活动当事人的合法权益，提高经济效益，保证项目质量，制定本法回第二条在中华人民共和国境内进行招标投标活动，适用本法。第三条在中华人民共和国境内进行下列工程建设项目，包括项目的勘察、设计、施工、监理以及与工程建设有关的重要设备、材料等的采购，必须进行招标g(一大型基础设施、公用事业等关系社会公共利益、公众安全的项目z(二全部或者部分使用国有资金投资或者国家融资的项目:(兰使用国际组织或者外国政府贷款、援助资金的项目.前款所列项目的具体范围和规模标准，由国务院发展计划部门会同国务院有关部门制定，报国务院批准。法律或者国务院对必须进行招标的其他项目的范围有规定的，依照其规定。第170、四条任何单位和个人不得将依法必须进行招标的项目化整为零或者以其他任何方式规避招标.第五条招标投标活动应当遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则。第六条依法必须进行招标的项目，其招标投标活动不受地区或者部门的限制。任何单位和个人不得违法限制或者排斥本地.99.区、本系统以外的法人或者其他组织参加投标，不得以任何方式非法干涉招标投标活动。第七条招标投标活动及其当事人应当接受依法实施的监督。有关行政监督部门依法对招标投标活动实施监督，依法查处招标投标活动中的违法行为。对招标投标活动的行政监督及有关部门的具体职权划分，由国务院规定。第二章招标第八条招标人是依照本法规定提出招标项目、进行招标的法人或者其他171、组织。第九条招标项目按照国家有关规定需要履行项目审批手续的，应当先履行审批手续，取得批准.招标人应当有进行招标项目的相应资金或者资金来源已经落实，并应当在招标文件中如实载明.第十条招标分为公开招标和邀请招标。公开招标是指招标人以招标公告的方式邀请不特定的法人或者其他组织投标.邀请招标是指招标人以投标邀请书的方式邀请特定的法人或者其他组织投标.第十一条国务院发展计划部门确定的国家重点项目和省、自治区、直辖市人民政府确定的地方重点项目不适宜公开招标的，经国务院发展计划部门或者省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进行邀请招标。第十二条招标人有权自行选择招标代理机构，委托其办理招标事宜。任何单位和个人172、不得以任何方式为招标人指定招标代理机构。招标人具有编制招标文件和组织评标能力的，可以自行办理招标事宜。任何单位和个人不得强制其委托招标代理机构办理招 100.标事宜。依法必须进行招标的项目，招标人自行办理招标事宜的，应当向有关行政监督部门备案.第十三条招标代理机构是依法设立、从事招标代理业务并提供相应服务的社会中介组织。招标代理机构应当具备下列条件=(一有从事招标代理业务的营业场所和相应资金z(二)有能够编制招标文件和组织评标的相应专业力量:(三有符合本法第三十七条第三款规定条件、可以作为评标委员会成员人选的技术、经济等方面的专家库。第十四条从事工程建设项目招标代理业务的招标代理机构，其资格由173、国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的建设行政主管部门认定，具体办法由国务院建设行政主管部门会同国务院有关部门制定.从事其他招标代理业务的招标代理机构，其资格认定的主管部门由国务院规定.招标代理机构与行政机关和其他国家机关不得存在隶属关系或者其他利益关系。第十五条招标代理机构应当在招标人委托的范围内办理招标事宜，并遵守本法关于招标人的规定.第十六条招标人采用公开招标方式的，应当发布招标公告.依法必须进行招标的项目的招标公告，应当通过国家指定的报刊、信息网络或者其他媒介发布.招标公告应当载明招标人的名称和地址，招标项目的性质、数量、实施地点和时间以及获取招标文件的办法等事项。第十七条招标人采用邀174、请招标方式的，应当向三个以上具备承担招标项目能力、资信良好的特定的法人或者其他组织发出投档邀请书。投标邀请书应当载明本法第十六条第二款规定的事项.第十八条招标人可以根据招标项目本身的要求，在招标公告或者投标邀请书中，要求潜在投标人提供有关资质证明文件和 101 业绩情况，并对潜在投标人进行资格审查P国家对投标人的资格条件有规定的，依照其规定。招标人不得以不合理的条件限制或者排斥潜在投标人，不得对潜在投标人实行歧视待遇。第十九条招标人应当根据招标项目的特点和需要编制招标文件。招标文件应当包括招标项目的技术要求、对投标人资格审查的标准、投标报价要求和评标标准等所有实质性要求和条件以及拟签订合同的主175、要条款.国家对招标项目的技术、标准有规定的，招标人应当按照其规定在招标文件中提出相应要求.招标项目需要划分标段、确定工期的，招标人应当合理划分标段、确定工期，并在招标文件中载明.第二十条招标文件不得要求或者标明特定的生产供应者以及含有倾向或者排斥潜在投标人的其他内容。第二十一条招标人根据招标项目的具体情况，可以组织潜在投标人踏勘项目现场.第二十二条招标人不得向他人透露己获取招标文件的潜在投标人的名称、数量以及可能影响公平竞争的有关招标投标的其他情况。招标人设有标底的，标底必须保密。第二十三条招标人对己发出的招标文件进行必要的澄清或者修改的，应当在招标文件要求提交投标文件截止时间至少十五日前，以176、书面形式通知所有招标文件收受人。该澄清或者修改的内容为招标文件的组成部分。第二十四条招标人应当确定投标人编制投标文件所需要的合理时间z但是，依法必须进行招标的项目，自招标文件开始发出之日起至投标人提交投标文件截止之日止，最短不得少于二十日。第三章投标第二十五条投标人是响应招标、参加投标竞争的法人或者 102.其他组织。依法招标的科研项目允许个人参加投标的，投标的个人适用本法有关投标人的规定回第二十六条投标人应当具备承担招标项目的能力E国家有关规定对投标人资格条件或者招标文件对投标人资格条件有规定的，投标人应当具备规定的资格条件。第二十七条投标人应当按照招标文件的要求编制投标文件.投标文件应当对177、招标文件提出的实质性要求和条件作出响应。招标项目属于建设施工的，投标文件的内容应当包括拟派出的项目负责人与主要技术人员的简历、业绩和拟用于完成招标项目的机械设备等。第二十八条投标人应当在招标文件要求提交投标文件的截止时间前，将投标文件送达投标地点.招标人收到投标文件后，应当签收保存，不得开启，投标人少于三个的，招标人应当依照本法重新招标。在招标文件要求提交投标文件的截止时间后送达的投标文件，招标人应当拒收.第二十九条投标人在招标文件要求提交投标文件的截止时间前，可以补充、修改或者撤回己提交的投标文件，并书面通知招标人，补充、修改的内容为投标文件的组成部分。第三十条投标人根据招标文件载明的项目实178、际情况，拟在中标后将中标项目的部分非主体、非关键性工作进行分包的，应当在投标文件中载明。第二十一条两个以上法人或者其他组织可以组成一个联合体，以一个投标人的身份共同投标.联合体各方均应当具备承担招标项目的相应能力E国家有关规定或者招标文件对投标人资格条件有规定的，联合体各方均应当具备规定的相应资格条件。由同一专业的单位组成的联合体，按照资质等级较低的单位确定资质等级。103 联合体各方应当签订共同投标协议，明确约定各方拟承担的工作和责任，并将共同投标协议连同投标文件一并提交招标人。联合体中标的，联合体各方应当共同与招标人签订合同，就中标项目向招标人承担连带责任。招标人不得强制投标人组成联合体共179、同投标，不得限制投标人之同的竞争。第三十二条投标人不得相互串通投标报价，不得排挤其他投标人的公平竞争，损害招标人或者其他投标人的合法权益.投标人不得与招标人串通投标，损害国家利益、社会公共利益或者他人的合法权益。禁止投标人以向招标人或者评标委员会成员行贿的手段谋取中标。第二十三条投标人不得以低于成本的报价竞标，也不得以他人名义投标或者以其他方式弄虚作假，骗取中标.第四章开标、评标和中标第三十四条开标应当在招标文件确定的提交投标文件截止时间的同一时间公开进行z开标地点应当为招标文件中预先确定的地点。第兰十五条开标由招标人主持，邀请所有投标人参加.第三十六条开标时，由投标人或者其推选的代表检查投标180、文件的密封情况，也可以由招标人委托的公证机构检查并公证z经确认无误后，由工作人员当众拆封，宣读投标人名称、投标价格和投标文件的其他主要内容。招标人在招标文件要求提交投标文件的截止时间前收到的所有投标文件，开标时都应当当众予以拆封、宣读。开标过程应当记录，并存档备查。第三十七条评标由招标人依法组建的评标委员会负责.依法必须进行招标的项目，其评标委员会由招标人的代表和有关技术、经济等方面的专家组成，成员人数为五人以上单数，其 104 中技术、经济等方面的专家不得少于成员总数的三分之二。前款专家应当从事相关领域工作满八年并具有高级职称或者具有同等专业水平，由招标人从国务院有关部门或者省、自治区、直辖181、市人民政府有关部门提供的专家名册或者招标代理机构的专家库内的相关专业的专家名单中确定z一般招标项目可以采取随机抽取方式，特殊招标项目可以由招标人直接确定。与投标人有利害关系的人不得进入相关项目的评标委员会z已经进入的应当更换。评标委员会成员的名单在中标结果确定前应当保密。第三十八条招标人应当采取必要的措施，保证评标在严格保密的情况下进行。任何单位和个人不得非法干预、影响评标的过程和结果。第二十九条评标委员会可以要求投标人对投标文件中含义不明确的内容作必要的澄清或者说明，但是澄清或者说明不得超出投标文件的范围或者改变投标文件的实质性内容。第四十条评标委员会应当按照招标文件确定的评标标准和方法，对182、投标文件进行评审和比较:设有标底的，应当参考标底.评标委员会完成评标后，应当向招标人提出书面评标报告，并推荐合格的中标候选人.招标人根据评标委员会提出的书面评标报告和推荐的中标候选人确定中标人.招标人也可以授权评标委员会直接确定中标人。国务院对特定招标项目的评标有特别规定的，从其规定.第四十一条中标人的投标应当符合下列条件之一z(一能够最大限度地满足招标文件中规定的各项综合评价标准z(二)能够满足招标文件的实质性要求，并且经评审的投标价格最低z但是投标价格低于成本的除外。第四十二条评标委员会经评审认为所有投标都不符合招标文件要求的，可以否决所有投标。105 依法必须进行招标的项目的所有投标被否183、决的，招标人应当依照本法重新招标。第四十三条在确定中标人前，招标人不得与投标人就投标价格、投标方案等实质性内容进行谈判。第四十四条评标委员会成员应当客观、公正地履行职务，遵守职业道德，对所提出的评审意见承担个人责任。评标委员会成员不得私下接触投标人，不得收受投标人的财物或者其他好处。评标委员会成员和参与评标的有关工作人员不得透露对投标文件的评审和比较、中标候选人的推荐情况以及与评标有关的其他情况，第四十五条中标人确定后，招标人应当向中标人发出中标通知书，并同时将中标结果通知所有未中标的投标人。中标通知书对招标人和中标人具有法律效力.中标通知书发出后，招标人改变中标结果的，或者中标人放弃中标项目184、的，应当依法承担法律责任.第四十六条招标人和中标人应当自中标通知书发出之日起三十日内，按照招标文件和中标人的投标文件订立书面合同.招标人和中标人不得再行订立背离合同实质性内容的其他协议.招标文件要求中标人提交履约保证金的，中标人应当提交.第四十七条依法必须进行招标的项目，招标人应当自确定中标人之日起十五日内，向有关行政监督部门提交招标投标情况的书面报告。第四十八条中标人应当按照合同约定履行义务，完成中标项目。中标人不得向他人转让中标项目，也不得将中标项目股解后分别向他人转让.中标人按照合同约定或者经招标人同意，可以将中标项目的部分非主体、非关键性工作分包给他人完成a接受分包的人应当具备相应的资185、格条件，并不得再次分包。中标人应当就分包项目向招标人负责，接受分包的人就分包 106.项目承担连带责任。第五章法律责任第四十九条造反本法规定，必须进行招标的项目而不招标的，将必须进行招标的项目化整为零或者以其他任何方式规避招标的，责令限期改lE.可以处项目合同金额千分之五以上千分之十以下的罚款:对全部或者部分使用国有资金的项目，可以暂停项目执行或者暂停资金拨付z对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。第五十条招标代理机构违反本法规定，池露应当保密的与招标投标活动有关的情况和资料的，或者与招标人、投标人串通损害国家利益、社会公共利益或者他人合法权益的，处五万元以上三十五万以下的罚186、款，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处单位罚款数额百分之五以上百分之十以F的罚款:有违法所得的，并处没收违法所得:情节严重的，暂停直至取消招标代理资格g构成犯罪的，依法追究刑事责任a给他人造成损失的，依法承担赔偿责任.前款所列行为影响中标结果的，中标无效。第五十一条招标人以不合理的条件限制或者排斥潜在投标人的，对潜在投标人实行歧视待遇的，强制要求投标人组成联合体共同投标的，或者限制投标人之间竞争的，贡令改正，可以处一万元以上五万元以下的罚款.第五十二条依法必须进行招标的项目的招标人向他人透露已获取招标文件的潜在投标人的名称、数量或者可能影响公平竞争的有关招标投标的其他情况的，或者泄露187、标底的，给予警告，可以并处一万元以上十万元以下的罚款，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分:构成犯罪的，依法追究刑事责任。前款所列行为影响中标结果的，中标无效。第五十三条投标人相互串通投标或者与招标人串通投标 107.的，投标人以向招标人或者评标委员会成员行贿的手段谋取中标的，中标无效，处中标项目金额千分之五以上千分之十以下的罚款，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处单位罚款数额百分之五以上百分之十以下的罚款z有违法所得的，并处没收违法所得:情节严重的，取消其一年至两年内参加依法必须进行招标的项目的投标资格并予以公告，直至由工商行政管理机关吊销营业执照E构成犯罪的，依188、法追究刑事责任。给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。第五十四条投标人以他人名义投标或者以其他方式弄虚作假，骗取中标的，中标无效:给招标人造成损失的，依法承担赔偿责任z构成犯罪的，依法追究刑事责任.依法必须进行招标的项目的投标人有前款所列行为尚未构成犯罪的，处中标项目金额千分之五以上千分之十以下的罚款，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处单位罚款数额百分之五以上百分之十以下的罚款;有违法所得的，并处没收违法所得z情节严重的，取泊其一年至三年内参加依法必须进行招标的项目的投标资格并予以公告，直至由工商行政管理机关吊销营业执照。第五十五条依法必须进行招标的项目，招标人违反本法规定，与投标人就189、投标价格、投标方案等实质性内容进行谈判的，给予警告，对单位直接负黄的主管人员和其他直接贡任人员依法给予处分。前款所列为影响中标结果的，中标无效。第五十六条评标委员会成员收受投标人的财物或者其他好处的，评标委员会成员或者参加评标的有关工作人员向他人透露对投标文件的评审和比较、中标候选人的推荐以及与评标有关的其他情况的，给予警告，没收收受的财物，可以并处三千元以上五万元以下的罚款，对有所列违法行为的评标委员会成员取消担任评标委员会成员的资格，不得再参加任何依法必须进行招标的项目的评标E构成犯罪的，依法追究刑事责任。108.第五十七条招标人在评标委员会依法推荐的中标候选人以外确定中标人的，依法必须进190、行招标的项目在所有投标被评标委员会否决后自行确定中标人的，中标无效，责令改正，可以处中标项目金额千分之五以上千分之十以下的罚款:对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。第五十八条中标人将中标项目转让给他人的，将中标项目肢解后分别转让给他人的，违反本法规定将中标项目的部分主体、关键性工作分包给他人的，或者分包人再次分包的，转让、分包无效，处转让、分包项目金额千分之五以上千分之十以下的罚款;有违法所得的，并处没收违法所得，可以责令停业整顿:情节严重的，由工商行政管理机关吊销营业执照.第五十九条招标人与中标人不按照招标文件和中标人的投标文件订立合同的，或者招标人、中标人订阅背离合同实191、质性内容的协议的，责令改正:可以处中标项目金额千分之五以上千分之十以下的罚款。第六十条中标人不履行与招标人订立的合同的，履约保证金不予退还，给招标人造成的损失超过履约保证金数额的，还应当对超过部分予以赔偿z没有提交履约保证金的，应当对招标人的损失承担赔偿责任.中标人不按照与招标人订立的合同履行义务，情节严重的，取消某两年至五年内参加依法必须进行招标的项目的投标资格并予以公告，直至由工商行政管理机关吊销营业执照。因不可抗力不能履行合同的，不适用前两款规定.第六十一条本章规定的行政处罚，由国务院规定的有关行政监督部门决定.本法己对实施行政处罚的机关作出规定的除外。第六十二条任何单位违反本法规定，限192、制或者排斥本地区、本系统以外的法人或者其他组织参加投标的，为招标人指定招标代理机构的，强制招标人委托招标代理机构办理招标事宜的，或者以其他方式干涉招标投标活动的，责令改JE;对单位直接负责的主 109.管人员和其他直接责任人员依法给于警告、记过、记大过的处分:情节较重的，依法给予降级、撤职、开除的处分。个人利用职权进行前款违法行为的，依照前款规定追究责任.第六十三条对招标投标活动贪污负有行政监督职责的国家机关工作人员御私舞弊、滥用职权或者玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任E不构成犯罪的，依法给予行政处分.第六十四条依法必须进行招标的项目违反本法规定，中标无效的，应当依照本法规定的中标条件从193、其余投标人中重新确定中标人或者依照本法重新进行招标.第六章附则第六十五条投标人和其他利害关系人认为招标投标活动不符合本法有关规定的，有权向招标人提出异议或者依法向有关行政监督部门投诉。第六十六条涉及国家安全、国家秘密、抢险救灾或者属于利用扶贫资金实行以工代赈、需要使用农民工等特殊情况，不适宜进行招标的项目，按照国家有关规定可以不进行招标。第六十七条使用国际组织或者外国政府贷款、援助资金的项目进行招标，贷款方、资金提供方对招标投标的具体条件和程序有不同规定的，可以适用其规定，但违背中华人民共和国的社会公益的除外。第六十八条本法自m年1月1日起施行.110.附录八中华人民共和国政府采购法(2002194、年6月29日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过第一章总则第一条为了规范政府采购行为，提高政府采购资金的使用效益，维护国家利益和社会公共利益，保护政府采购当事人的合法权益，促进廉政建设，制定本法。第二条在中华人民共和国境内进行的政府采购适用本法。本法所称政府采购，是指各级国家机关、事业单位和团体组织，使用财政性资金采购依法制定的集中采购目录以内的或者采购限额标准以上的货物、工程和服务的行为。政府集中采购目录和采购限额标准依照本法规定的权限制定。本法所称采购，是指以合同方式有偿取得货物、工程和服务的行为，包括购买、租赁、委托、雇用等。本法所称货物，是指各种形态和种类的物品，包括原材195、料、燃料、设各、产品等.本法所称工程，是指建设工程，包括建筑物和构筑物的新建、改建、扩建、装修、拆除、修缮等。本法所称服务，是指除货物和工程以外的其他政府采购对象.第三条政府采购应当遵循公开透明原则、公平竞争原则、公正原则和诚实信用原则.第四条政府采购工程进行招标投标的，适用招标投标法.第五条任何单位和个人不得采用任何方式阻挠和限制供应商自由进入本地区和本行业的政府采购市场。第六条政府采购应当严格按照批准的预算执行。第七条政府采购实行集中采购和分散采购相结合。集中采 111 购的范围由省级以上人民政府公布的集中采购目录确定。属于中央预算的政府采购项目，其集中采购目录由国务院确定并公布E属于地方196、预算的政府采购项目，其集中采购目录由省、自治区、直辖市人民政府或者其授权的机构确定并公布.纳入集中采购目录的政府采购项目应当实行集中采购。第八条政府采购限额标准，属于中央预算的政府采购项目，由国务院确定并公布z属于地方预算的政府采购项目，由省、自治区、直辖市人民政府或者其授权的机构确定并公布。第九条政府采购应当有助于实现国家的经济和社会发展政策目标，包括保护环境、扶持不发达地区和少数民族地区、促进中小企业发展等。第十条政府采购应当采购本国货物、工程和服务。但有下列情形之一的除外=(一)需要采购的货物、工程或者服务在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取的:(二为在中国境外使用而进行采购的197、E三其他法律、行政法规另有规定的.前款所称本国货物、工程和服务的界定，依照国务院有关规定执行。第十一条政府采购的信息应当在政府采购监督管理部门指定的媒体上及时向社会公开发布，但涉及商业秘密的除外.第十二条在政府采购活动中，采购人员及相关人员与供应商有利害关系的，必须回避.供应商认为采购人员及相关人员与其他供应商有利害关系的，可以申请其回避。前款所称相关人员，包括招标采购中评标委员会的组成人员，竞争性谈判采购中谈判小组的组成人员，询价采购中询价小组的组成人员等。第十三条各级人民政府财政部门是负责政府采购监督管理的部门，依法履行对政府采购活动的监督管理职责。各级人民政府其他有关部门依法履行与政府采198、购活动有关的 112.监督管理职责。第二章政府采购当事人第十四条政府采购当事人是指在政府采购活动中享有权利和承担义务的各类主体，包括采购人、供应商和采购代理机构等.第十五条采购人是指依法进行政府采购的国家机关、事业单位、团体组织。第十六条集中采购机构为采购代理机构.设区的市、自治州以上人民政府根据本级政府采购项目组织集中采购的需要设立集中采购机构。集中采购机构是非营利事业法人，根据采购人的委托办理采购事宜。第十七条集中采购机构进行政府采购活动，应当符合采购价格低于市场平均价格、采购效率更高、采购质量优良和服务良好的要求。第十八条采购人采购纳入集中采购目录的政府采购项目，必须委托集中采购机构代理199、采购:采购未纳入集中采购目录的政府采购项目，可以自行采购，也可以委托集中采购机构在委托的范围内代理采购.纳入集中采购目录属于通用的政府采购项目的，应当委托集中采购机构代理采购:属于本部门、本系统有特殊要求的项目，应当实行部门集中采购E属于本单位有特殊要求的项目，经省级以上人民政府批准，可以自行采购。第十九条采购人可以委托经国务院有关部门或者省级人民政府有关部门认定资格的采购代理机构，在委托的范围内办理政府采购事宜。采购人有权自行选择采购代理机构，任何单位和个人不得以任何方式为采购人指定采购代理机构。第二十条采购人依法委托采购代理机构办理采购事宣的，应当由采购人与采购代理机构签订委托代理协议，依200、法确定委托 113 代理的事项，约定双方的权利义务.第二十一条供应商是指向采购人提供货物、工程或者服务的法人、其他组织或者自然人.第二十二条供应商参加政府采购活动应当具备下列条件=(一具有独立承担民事责任的能力z(二具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度g(三具有履行合同所必需的设备和专业技术能力z(四)有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录z(五)参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录:(六)法律、行政法规规定的其他条件.采购人可以根据采购项目的特殊要求，规定供应商的特定条件，但不得以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇.第二十三条采购人可以要求参加政府采购的供应商提201、供有关资质证明文件和业绩情况，并根据本法规定的供应商条件和采购项目对供应商的特定要求、对供应商的资格进行审查.第二十四条两个以上的自然人、法人或者其他组织可以组成一个联合体，以一个供应商的身份共同参加政府采购.以联合体形式进行政府采购的，参加联合体的供应商均应当具备本法第二十二条规定的条件，并应当向采购人提交联合协议，载明联合体各方承担的工作和义务，联合体各方应当共同与采购人签订采购合同，就采购合同约定的事项对采购人承担连带黄任.第二十五条政府采购当事人不得相互串通损害国家利益、社会公共利益和其他当事人的合法权益z不得以任何手段排斥其他供应商参与竞争。供应商不得以向采购人、采购代理机构、评标委202、员会的组成人员、竞争性谈判小组的组成人员、询价小组的组成人员行贿或者采取其他不正当手段谋取中标或者成交。采购代理机构不得以向采购人行贿或者采取其他不正当手段谋取非法利益。114 第二章政府采购方式第二十六条政府采购采用以下方式z(一公开招标z(二邀请招标g(三竞争性谈判z(四单一来源采购，(五)询价:(六)国务院政府采购监督管理部门认定的其他采购方式。公开招标应作为政府采购的主要采购方式。第二十七条采购人采购货物或者服务应当采用公开招标方式的，其具体数额标准，属于中央预算的政府采购项目，由国务院规定:属于地方预算的政府采购项目，由省、自治区、直辖市人民政府规定z因特殊情况需要采用公开招标以外的203、采购方式的，应当在采购活动开始前获得设区的市、自治州以上人民政府采购监督管理部门的批准.第二十八条采购人不得将应当以公开招标方式采购的货物或者服务化整为零或者以其他任何方式规避公开招标采购.第二十九条符合下列情形之一的货物或者服务，可以依照本法采用邀请招标方式采购2(一)具有特殊性，只能从有限范围的供应商处采购的:(二采用公开招标方式的费用占政府采购项目总价值的比例过大的。第三十条符合下列情形之一的货物或者服务，可以依照本法采用竞争性谈判方式采购z一招标后没有供应商投标或者没有合格标的或者重新招标未能成立的z(二技术复杂或者性质特殊，不能确定详细规格或者具体要求的z(三采用招标所需时间不能满足204、用户紧急需要的:115 (四不能事先计算出价格总额的。第三十一条符合下列情形之一的货物或者服务，可以依照本法采用单一来源方式采购z(一只能从唯一供应商处采购的，(二发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的z(三必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的。第三十二条采购的货物规格、标准统一、现货货源充足且价格变化幅度小的政府采购项目，可以依照本法采用询价方式采购.第四章政府采购程序第三十三条负有编制部门预算职责的部门在编制下一财政年度部门预算时，应当将该财政年度政府采购的项目及资金预算列出，报本级财政部门汇总.部门205、预算的审批，按预算管理权限和程序进行。第三十四条货物或者服务项目采取邀请招标方式采购的，采购人应当从符合相应资格条件的供应商中，通过随机方式选择兰家以上的供应商，并向其发出投标邀请书。第三十五条货物和服务项目实行招标方式采购的，自招标文件开始发出之日起至投标人提交投标文件截止之日止，不得少于二十日。第三十六条在招标采购中，出现下列情形之一的，应予废标=(一符合专业条件的供应商或者对招标文件作实质响应的供应商不足三家的z(二出现影响采购公正的违法、违规行为的z(三投标人的报价均超过了采购预算，采购人不能支付的，(四因重大变故，采购任务取消的。116.废标后，采购人应当将废标理由通知所有投标人。第206、三十七条废标后，除采购任务取消情形外，应当重新组织招标z需要采取其他方式采购的，应当在采购活动开始前获得设区的市、自治州以上人民政府采购监督管理部门或者政府有关部门批准。第三十八条采用竞争性谈判方式采购的，应当遵循下列程序z(一)成立谈判小组。谈判小组由采购人的代表和有关专家共三人以上的单数组成，其中专家的人数不得少于成员总数的三分之二。(二)制定谈判文件.谈判文件应当明确谈判程序、谈判内容、合同草案的条款以及评定成交的标准等事项.(三)确定邀请参加谈判的供应商名单。谈判小组从符合相应资格条件的供应商名单中确定不少于三家的供应商参加谈判，并向其提供谈判文件。(四谈判.谈判小组所有成员集中与单一207、供应商分别进行谈判.在谈判中，谈判的任何一方不得透露与谈判有关的其他供应商的技术资料、价格和其他信息.谈判文件有实质性变动的，谈判小组应当以书面形式通知所有参加谈判的供应商.五确定成交供应商。谈判结束后，谈判小组应当要求所有参加谈判的供应商在规定时间内进行最后报价，采购人从谈判小组提出的成交候选人中根据符合采购需求、质量和服务相等且报价最低的原则确定成交供应商，并将结果通知所有参加谈判的未成交的供应商。第三十九条采取单一来源方式采购的，采购人与供应商应当遵循本法规定的原则，在保证采购项目质量和双方商定合理价格的基础上进行采购。第四十条采取询价方式采购的，应当遵循下列程序E(一)成立询价小组。询208、价小组由采购人的代表和有关专家共三人以上的单数组成，其中专家的人数不得少于成员总数的三 117.分之二。询价小组应当对采购项目的价格构成和评定成交的标准等事项作出规定。(二确定被询价的供应商名单.询价小组根据采购需求，从符合相应资格条件的供应商名单中确定不少于三家的供应商，并向其发出询价通知书让其报价.(三询价.询价小组要求被询价的供应商一次报出不得更改的价格。(四)确定成交供应商。采购人根据符合采购需求、质量和服务相等且报价最低的原则确定成交供应商，并将结果通知所有被询价的未成交的供应商。第四十一条采购人或者其委托的采购代理机构应当组织对供应商履约的验收.太型或者复杂的政府采购项目，应当邀请209、国家认可的质量检测机构参加验收工作。验收方成员应当在验收书上签字，并承担相应的法律责任.第四十二条采购人、采购代理机构对政府采购项目每项采购活动的采购文件应当妥善保存，不得伪造、编造、隐匿或者销毁。采购文件的保存期限为从采购结束之日起至少保存十五年.采购文件包括采购活动记录、采购预算、招标文件、投标文件、评标标准、评估报告、定标文件、合同文本、验收证明、质疑答复、投诉处理决定及其他有关文件、资料.采购活动记录至少应当包括下列内容z(一采购项目类别、名称:(工)采购项目预算、资金构成和合同价格:(三)采购方式，采用公开招标以外的采购方式的，应当载明原因:(四邀请和选择供应商的条件及原因，(五评标210、标准及确定中标人的原因z(六废标的原因z(七采用招标以外采购方式的相应记载.118.第五章政府采购合同第四十三条政府采购合同适用合同法。采购人和供应商之间的权利和义务，应当按照平等、自愿的原则以合同方式约定。采购人可以委托采购代理机构代表其与供应商签订政府采购合同。由采购代理机构以来购人名义签订合同的，应当提交采购人的授权委托书，作为合同附件.第四十四条政府采购合同应当采用书面形式。第四十五条国务院政府采购监督管理部门应当会同国务院有关部门，规定政府采购合同必须具备的条款。第四十六条采购人与中标、成交供应商应当在中标、成交通知书发出之日起三十日内，按照采购文件确定的事项签订政府采购合同，中标、211、成交通知书对采购人和中标、成交供应商均具有法律效力.中标、成交通知书发出后，采购人改变中标、成交结果的，或者中标、成交供应商放弃中标、成交项目的，应当依法承担法律责任.第四十七条政府采购项目的采购合同自签订之日起七个工作日内，采购人应当将合同副本报同级政府采购监督管理部门和有关部门备案.第四十八条经采购人同意，中标、成交供应商可以依法采取分包方式履行合同.政府采购合同分包履行的，中标、成交供应商就采购项目和分包项目向采购人负责，分包供应商就分包项目承担责任.第四十九条政府采购合同履行中，采购人需追加与合同标的相同的货物、工程或者服务的，在不改变合同其他条款的前提下，可以与供应商协商签订补充合同212、，但所有补充合同的采购金额不得超过原合同采购金额的百分之十。第五十条政府采购合同的双方当事人不得擅自变更、中止或者终止合同。政府采购合同继续履行将损害国家利益和社会公共利益的，119.双方当事人应当变更、中止或者终止合同。有过错的一方应当承担赔偿责任，双方都有过错的，各自承担相应的责任。第六章质疑与投诉第五十一条供应商对政府采购活动事项有疑问的，可以向采购人提出询问，采购人应当及时作出答复，但答复的内容不得涉及商业秘密。第五十二条供应商认为采购文件、采购过程和中标、成交结果使自己的权益受到损害的，可以在知道或者应知其权益受到损害之日起七个工作日内，以书面形式向采购人提出质疑。第五十三条采购人应213、当在收到供应商的书面质疑后七个工作日内作出答复，并以书面形式通知质疑供应商和其他有关供应商，但答复的内容不得涉及商业秘密.第五十四条采购人委托采购代理机构采购的，供应商可以向采购代理机构提出询问或者质疑，采购代理机构应当依照本法第五十一条、第五十三条的规定就采购人委托授权范围内的事项作出答复。第五十五条质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意或者采购人、采购代理机构未在规定的时间内作出答复的，可以在答复期满后十五个工作日内向同级政府采购监督管理部门投诉。第五十六条政府采购监督管理部门应当在收到投诉后兰十个工作日内，对投诉事项作出处理决定，并以书面形式通知投诉人和与投诉事项有关的当事人。第五214、十七条政府采购监督管理部门在处理投诉事项期间，可以视具体情况书面通知采购人暂停采购活动，但暂停时间最长不得超过三十日。第五十八条投诉人对政府采购监督管理部门的投诉处理决定不服或者政府采购监督管理部门逾期未作处理的，可以依法申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。120.第七章监督检查第五十九条政府采购监督管理部门应当加强对政府采购活动及集中采购机构的监督检查。监督检查的主要内容是=(一有关政府采购的法律、行政法规和规章的执行情况:(二采购范围、采购方式和采购程序的执行情况:(三)政府采购人员的职业素质和专业技能.第六十条政府采购监督管理部门不得设置集中采购机构，不得参与政府采购项目的采购活动.215、采购代理机构与行政机关不得存在隶属关系或者其他利益关系。第六十一条集中采购机构应当建立、健全内部监督管理制度.采购活动的决策和执行程序应当明确，并相互监督、相互制约.经办采购的人员与负责采购合同审核，验收人员的职责权限应当明确，并相互分离.第六十二条集中采购机构的采购人员应当具有相关职业素质和专业技能，符合政府采购监督管理部门规定的专业岗位任职要求。集中采购机构对其他工作人员应当加强教育和培训1(;对采购人员的专业水平、工作实绩和职业道德状况定期进行考核.采购人员经考核不合格的，不得继续任职.第六十三条政府采购项目的采购标准应当公开.采用本法规定的采购方式的，采购人在采购活动完成后，应当将采购216、结呆予以公布。第六十四条采购人必须按照本法规定的采购方式和采购程序进行采购。任何单位和个人不得违反本法规定，要求采购人或者采购工作人员向其指定的供应商进行采购。第六十五条政府采购监督管理部门应当对政府采购项目的 121 采购活动进行检查，政府采购当事人应当如实反映情况，提供有关材料。第六十六条政府采购监督管理部门应当对集中采购机构的采购价格、节约资金效果、服务质量、信誉状况、有无遥法行为等事项进行考核，并定期如实公布考核结果。第六十七条依照法律、行政法规的规定对政府采购负有行政监督职责的政府有关部门，应当按照其职责分工，加强对政府采购活动的监督。第六十八条审计机关应当对政府采购进行审计监督。政217、府采购监督管理部门、政府采购各当事人的有关政府采购活动，应当接受审计机关的审计监督.第六十九条监察机关应当加强对参与政府采购活动的国家机关、国家公务员和国家行政机关任命的其他人员实施监察。第七十条任何单位和个人对政府采购活动中的违法行为有权控告和检举，有关部门、机关应当依照各自职责及时处理。第八章法律责任第七十一条采购人、采购代理机构有HiJ情形之一的，责令限期改正，给予警告，可以并处罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由其行政主管部门或者有关机关给予处分，并予通报。(一应当采用公开招标方式而擅自采用其他方式采购的E二擅自提高采购标准的z(三委托不具各政府采购业务代理资格的机构办理采218、购事务的B(四以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇的s(五在招标采购过程中与投标人进行协商谈判的z(六中标、成交通知书发出后不与中标、成交供应商签订采购合同的E 122.(七拒绝有关部门依法实施监督检查的。第七十二条采购人、采购代理机构及其工作人员有下列情形之一，构成犯罪的，依法追究刑事黄任E尚不构成犯罪的，处以罚款，有违法所得的，并处没收违法所得，属于国家机关工作人员的，依法给予行政处分E(一与供应商或者采购代理机构恶意串通的:(二在采购过程中接受贿赂或者获取其他不正当利益的E(三)在有关部门依法实施的监督检查中提供虚假情况的:(四)开标前泄露标底的。第七十三条有前两条违法行为之一219、，影响中标、成交结果或者可能影响中标、成交结果的，按下列情况分别处理E(一未确定中标、成交供应商的，终止采购活动g(二)中标、成交供应商已经确定但采购合同尚未履行的，撤销合同，从合格的中标、成交候选人中另行确定中标、成交供应商g(三采购合同已经履行的，给采购人、供应商造成损失的，由责任人承担赔偿责任.第七十四条采购人对应当实行集中采购的政府采购项目，不委托集中采购机构实行集中采购的，由政府采购监督管理部门贡令改正:拒不改正的，停止按预算向其支付资金，由其上级行政主管部门或者有关机关依法给予其直接负责的主管人员和其他直接黄任人员处分.第七十五条采购人未依法公布政府采购项目的采购标准和采购结果的，220、责令改正，对直接负责的主管人员依法给予处分.第七十六条采购人、采购代理机构违反本法规定，隐匿、销毁应当保存的采购文件或者伪造、编造采购文件的，由政府采购监督管理部门处以两万元以上十万元以下的罚款，对其直接负黄的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十七条供应商有下列情形之一的，处以来购金额千分之五以上千分之十以下的罚款，列入不良行为记录名单，在一至三 123 年内禁止参加政府采购活动，有违法所得的，并处没收违法所得，情节严重的，由工商行政管理机关吊销营业执照E构成犯罪的，依法追究刑事黄任。(一提供虚假材料谋取中标、成交的z(二采取不正当手段诋毁、排挤其他供应221、商的g(三与采购人、其他供应商或者采购代理机构恶意串通的，(四向采购人、采购代理机构行贿或者提供其他不正当利益的z(五)在招标采购过程中与采购人进行协商谈判的z(六)拒绝有关部门监督检查或者提供虚假情况的.供应商有前款第(一至第(五)项情形之一的，中标、成交无效。第七十八条采购代理机构在代理政府采购业务中有违法行为的，按照有关法律规定处以罚款，可以依法取消某进行相关业务的资格，构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十九条政府采购当事人有本法第七十一条、第七十二条、第七十七条违法行为之一，给他人造成损失的，并应依照有关民事法律规定承担民事责任.第八十条政府采购监督管理部门的工作人员在实施监督检查中违222、反本法规定，滥用职权，玩忽职守，街私舞弊的，依法给予行政处分g构成犯罪的，依法追究刑事贡任。第八十一条政府采购监督管理部门对供应商的投诉逾期未作处理的，给予直接负责的主管人员和其他直接责任人员行政处分。第八十二条政府采购监督管理部门对集中采购机构业绩的考核，有虚假陈述，隐瞒真实情况的，或者不作定期考核和公布考核结果的，应当及时纠正，由其上级机关或者监察机关对其负责人进行通报，并对直接负责的人员依法给予行政处分a集中采购机构在政府采购监督管理部门考核中，虚报业绩，隐瞒真实情况的，处以两万元以上二十万元以下的罚款，并予以通 124 报z情节严重的，取消其代理采购的资格。第八十三条任何单位或者个人阻223、挠和限制供应商进入本地区或者本行业政府采购市场的，责令限期改JE.拒不改正的，由该单位、个人的上级行政主管部门或者有关机关给予单位责任人或者个人处分。第九章附则第八十四条使用国际组织和外国政府贷款进行的政府采购，贷款方、资金提供方与中方达成的协议对采购的具体条件另有规定的，可以适用其规定，但不得损害国家利益和社会公共利益.第八十五条对困严重自然灾害和其他不可抗力事件所实施的紧急采购和涉及国家安全和秘密的采购，不适用本法。第八十六条军事采购法规由中央军事委员会另行制定。第八十七条本法实施的具体步骤和办法由国务院规定。第八十八条本法自却03年1月1日起施行，125 附录九标准索引一、医疗器械分类规224、则第一条为规范医疗器械分类，根据医疗器械监督管理条例.制定本规则。第二条医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是E(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解:(二损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿g(三解剖或生理过程的研究、替代或者调节E(四姬振控制。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、兔疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。第三条本规则用于指导医疗器械分类目录E的制定和确定新的产品注册类别.第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和器械使用状况三方面的情况进行综合判定。医疗器225、械分类的具体判定可以依据医疗器械分类判定表(见附件)进行.第五条医疗器械分类判定的=(一)医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为=有源医疗器械和无源医疗器械.(二医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中z1无源器械的使用形式有z药液输送保存器械z改变血液、体液器械z医用敷料B外科侵入器械:重复使用外科器械:次性无菌器械z植入器械z避孕和计划生育器械2梢毒清洁器械:护理器械z 126.体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。2有源器械的使用形式有z能量治疗器械z诊断监护器械:输送体液器械z电离辐射器械z实验室仪器设备、医疗消毒设备E其他有源器械或有源辅助设备等。226、(三医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为E1.接触或进入人体器械()按使用时限分为z暂时使用、短期使用、长期使用器械。)按接触人体的部位分为E皮肤或腔道、创伤或体内组织、血液循环系统或中枢神经系统器械.(3)按有源器械失控后造成的损伤程度分为=轻微损伤、损伤、严重损伤性器械.2.非接触人体器械按对医疗效果的影响，其程度分为E基本不影响、有间接影响、有重要影响的器械。第六条实施医疗器械分类的判定原则g(一实施医疗椿械分类，应根据分类判定表进行.二医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同227、一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定.(兰与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类g医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。(四作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类.(五控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。(六如果一个医疗器械可以适用两个分类，应采取最高的分类。127.(七监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。(人国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。第七条国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据医疗器械分类目录不能确定医228、疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据医疗器械分类规则进行预先分类，并报国家药品监督管一局核定。第八条本规则下列用语的含义是=(一)预期目的z指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用.(二风险g导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度，(三)使用期限1暂时=器械预期的连续使用时间在M小时以内，2短期2器械预期的连续使用时间在24小时以上、30日以内g3长期s器械预期的连续使用时间超过30日z4连续使用时间z器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间e(四)使用部位和椿械1 非接触器械=不直接或间接接触患者的器械z2.表面接触器械z包括与以下部位接触的器械z()皮229、肤=仅接触未受损皮肤表面的器械:。霜膜=与毅膜接触的器械z。损伤表面z与伤口或其他损伤体表接触的器械。3.外科侵入器械=借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械=()血管z侵入血管与血路上某一点接触E作为管路向血管系统输入的器械:128.。组抑骨/牙质侵入组织、骨和牙能牙质系统的器械和材料:(3)血液循环E接触血液循环系统的器械。(五)植入器械任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中:在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械.(六有源器械E任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥230、其功能的医疗器械。(七)重复使用外科器械g指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、来或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械。(八)中枢循环系统z指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下太腔静脉。源无得械A(九)中枢神经系统z指大脑、脑膜、脊髓.第九条本规则由国家药品监督管理局负责解释。第十条本规则自20年4月10日起执行.附件s医疗器械分类判定表接触或进入人体器械A暂时使用-1短期使用-2长期使用-，使用形式皮肤创伤皮肤创伤皮肤创伤血/中循枢环/腔道/组织/1控道/组织/1控遁/组织1 药糠输送保存署署231、械2 2 3 2 2 3 2 3 3 2 用于改变血液、体模器被3 3 3 3 医用耻料1 2 2 1 2 2 4 外科器械侵入1 2 3 2 2 3 2 3 3 5 重复使用外科手术搭桥1 1 2 6 次性无菌外科器械1 2 3 2 3 3 2 3 3 7 植入器械3 3 3 8 避孕计生糖械2 2 3 2 3 3 3 3 3 9 消毒清精器械2 2 2 2 2 2 2 2 2 10 其他无源接触器械1 2 3 2 2 3 2 3 3 129.使用形式经徽损伤1 损伤2 严重损伤3 有1 能量指疗糖械2 2 3 额2 惨断监护仪器2 2 3 暴3 输送体被装置2 3 3 械B 4 电离辐射暴232、械2 3 3 5其他般有源器械2 2 非接触人体器械B源王使用形式基本不影响-1有阿接影响-2闸接重要影响-，1 护理设备1 2 据械2 体外诊断试剂1 2 3 A 3 其他辅助器械1 2 有螺使用形式基本不影响1 有间接影响-2间接重要影响-，1 实坠窒仪器1 2 辘辘设备2 辅毒设备1 2 B 3 其他辅助设备1 2 使用说明E1本茬作为医疗器械分类规则的附件，用于具体产品的分类.表中带号表示没有这种分类.2标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号.人体部位的代号依次卦剧可用，、勺、，等.例如E某无源短期接触组织外科侵罪械代号为:AA4-22.二、电气安全管理标准GB9706.1一1995医用233、电气设备一安全通周要求.GB9706.2一1991医用电气设备一血液透析装置安全专用要求。GB9706.3-1992医用电气设备诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求。GB9706.4-1992医用电气设备高频手术设备安全专用要求。GB9706.5一1992医用电气设备一能量为。到)MeV医用电子加速器安全专用要求.GB9706.6-1992医用电气设备微波治疗设备安全专用要求。GB9706.7一1994医用电气设备一超声治疗设备安全专用要求.130.GB9706.8-1995医用电气设备心脏除颤器和心脏除颤监护仪的安全专用要求。GB9706.9-1997医用电气设备医用超诊断和监护设备安234、全专用要求。GB9706.10-1997医用电气设备第二部分E抬疗X射线发生装置安全专用要求。GB9706.11-1997医用电气设备第二部分E医用X射线源和X射线管组安全专用要求。GB9706.12-1997医用电气设备第一部分=安全通用要求兰、并列标准X射线设备辐射防护通用要求。GB9706.13-1997医用电气设备第二部分=遥控制动驱动式射线后装设备安全专用要求。GB9706.14-1997医用电气设各第二部分，X射线设备附属设备安全专用要求.GB9706.18-0医用电气设备X射线计算机体层摄影设备安全专用要求.GB9706.19-2000医用电气设备一内窥镜设备安全专用要求.GB9235、706.20-0医用电气设备一诊断和治疗激光设备安全专用要求。GB9706.21-3医用电气设备一用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求。GB9706.22-3医用电气设备一体外引发碎石设备安全专用要求。GBl1243-2o医用电气设备一婴儿培养箱安全专用要求。GB10793-2o医用电气设备心电图机安全专用要求。GB/T1471O-1993医用电气设备一环境要求及试验方法。GB/ZI7994-1999编写和使用医用电气设备教材的守则。GBIT17995一1999管理、医疗、护理人员安全使用医用电气设备要求。131 YY02850!-!999一次性使用无菌血管内导236、管第一部分z通用要求。YY0323-2000红外治疗设备安全专用要求a 132.附录十相关信息(网站1 中华人民共和国卫生部网址: 2.中华人民共和国质量监督检验检疫总局网址: 3 中华人民共和国食品药品管理局网址:4.中国采购与招标网网址:www.chinabidding.co皿.cn 5.中国医疗器械信息网网址: 6.中国医学工程网网址，http.!/皿 7 中华医学会网址: 8.中国生物工程学会网址:http:/ 9.中国中医药工程学会网址:http:/ 10中国招标投标网网址:www.c田 11 中国医药信息网网址: 12.国家认证认可监督管理委员会网址川师W 13.全国医疗器械信息网237、网址: 133 附录十一分类属性代码编码物圃分类名称68 医疗器械6801 6802 6803 6804 6805 6806 6807 6808 6809 6810 6811 6812 134.基础外科手术器械显微外科手术器械神经外科手术器械眼科手术器械耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械施尿、脏肠外科手术器械矫形外科骨科手术器械儿科手术器械妇产科手术器械物质举例医用缝合针，基础外科用刀、剪、钳、慑、央、针、曲等显微外科用刀、苗、剪、慑、虫、针、曲等神经外科脑内用刀、钳、慑、铺、刮等眼科用剪、钳、慑、央、钩、针等耳鼻喉科用刀、苗、菌、钳、慑、夹、鸭、针等口腔用刀238、苗、剪、钳、慑、央、钩、针等胸腔心血管外科用刀、剪、钳、疆、夹、钩、针、吸引器等腹部外科用剪、钳、甸、针等秘尿、脏肠科用国、钳、钩、针等娇形骨科外科用刀、锥、剪、钳、锯、苗、佳、蝇、针、刮、有源器械、人工骨等儿科用刀、剪、钳、慑、央、针、钩、小儿用接骨螺钉等妇产科用刀、剪、钳、镜、虫、曲、针等6813 计划生育手术器械计划生育用钳，宫内避孕器具等6815 注射穿刺器械一次性使用无菌注射器、针，静脉国置针，穿刺针等6816 烧伤(整形科手术器械烧伤(整形用刀、苗、钳、慑、央等6819 其他科手术器械6820 普通棒察器械682010 体姐计电于体温计，口腔、脏门、腋下体温计，皮肤体温计等682239、020 血压计无创性电于血压计，台式、立式血压计，血压茬等682030 肺量计肺活量计，单、双筒肺功能测定器等682040 昕诊器(无电能单用、二用、三用昕诊器械，额戴昕语器，胎青昕告器等6820笃。叩语惨锤无电能打语锤、脑tr惨锤、多用途叩诊锤等682060 反光器且反光镜、灯，电额灯，反光喉镜，噩光灯，栓眼订，头灯等682070 视力雄察器具视力表灯箱)、视力检查舰、遮眼器、卡片投影仪等682080 身高、悻重测量器具682090 体力测量器具682089 其他普通语察器械6821 医用电子仪器置岳682101 用于心脏的精疗、盘盘装置，各式心脏起搏器、调搏器、除颤位、主动脉内囊反搏仪等6240、82102 有创式电生理仪器及创新电生理仪器体外震波碎石机、各种有创监护矗统、心输出量计、要道生理记录仪、血压计、颅内压监护住、心内外膜标测图仪等682103 有创无创医用传感器 135 682104.r，电惨断仪器心电图机、心功能仪、心电工作站、心电向量圈机、晚电位测试位、运动心电功能测试分析仪等68210宝脑电惨断仪器脑电图机、脑地形图仪、脑电阻位、脑电被分析仪等682106 肌电诊断仪器肌电图机682107 其他生物电撞断仪器阻动图位、眼震电圈fi(、视同膜电图仪、诱童电位检测革统啻视、听、体等682108 电声诊断仪器昕力计、.r，音图仪、舌音图位、胃电图仪、胃肠电流图仪等682109241、 无创监护仪器病人监护位、麻醉气体监护住、呼吸功能监护住、睡眠评价革统、分娩监护仪等682110 呼咂功能且气体分析肺功能测直仪、CO，浓度测定装直测定位、氧气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪等682111 医用剌激器声、光、电、磁剌激器682112 血流量、睿量测直装置脑血流图位、无创心输出量仪、电磁血流量计、血桔度计等682113 电于压力测定装置电子血压脉搏位、动击血压监护仪等682114 生理研究实验仪器方被生理、生物电脉冲频率分析仪、微电检控制棒、监视器等68211当光语语断世备医用红外楠惶位、在外线乳腺诊断仪等682116 医用记录仪器鹉笔记录仪，曲阵记录缸，光、磁记茸仪等68242、2199 其他医用电子仪器世岳 136.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜世各682201 植体内就*期接触体人工晶体、角膜接触镜、内的眼科光学器护理用横、眼内填充物、灌注液等682202 心且血管、有曲J、腔内手腹腔镜、关节镜、椎间盘镜、术周内窥镜胆道镜、肾镜等682203 电于内窥镜上消化道、直气臂、大肠、结肠、腕腺等电子内窥镜682204 眼科光学仪器裂隙灯、视野机、角膜曲率计、角膜地形图位、验光仪等682205 光学内班镜降光源诊断用纤维内窥镜、观察用硬营内窥镜、内窥镜冷光源等682206 医用手术及语断用显微世备各类手术显微镜、阴道镜、生物显微镜、显幢分析矗统等682207 医用放243、大镜各种手术放大镜、医用放太镜682208 医用光学仪器配件及附件裂隙叮工作吉、视野计工作吉、验光直架、医周内窥镜清洗机等682299 其他医用光学器具6823 医用超声仪器及有关世鲁682301 超声手术及噩焦晴疗世备超声噩焦刀、超声乳化位、超声刀、超声血管内抽疗仪等682302 影色超声成惶世岳且超声各式影超、超声内镜、经颅介/1堕内诊断设备多曹勒住、眼科用超检查世备等682303 超声母婴监护世岳胎儿监护仪、超声产科监护仪等682304 超声换能器682305 便携式超声告断设备便携式B坦、超声骨曹度仪、超声昕诊器等 137 682306 超声理疗世备超声霎化器、各式超声情疗位、洁牙机、244、按摩机等682307 超声辅助材料超声精告剂等682308 超声挣化设备682309 超声清洗世岳692399 其他医用超声仪器及世备6824 医用激光仪器及世各682401 激光手术和拍疗世备各式固体、气体辙先手术治疗设备682402 激光曹断仪器各式激光曹断、分析、检测、扫描仪器682403 激光相机干式精光相机、湿式撤光相机6824099 其他医用激光位辑且世各6825 医用高频仪器及世鲁682501 高频手术和电凝世各高频电刀、各式高频拍疗位、电的器、电凝器、手术器等682502 微波拍疗设备微波手术刀、指疗机等682503 身才频抽疗世岳各式射频措疗设备、短波、超短波晴疗机等6825245、99 其他医用高频位辑且设备6826 物理拍疗且康复世鲁682601 高压氧措疗设备雪气、氧气加压氧舱682602 电疗仪器音频电疗机、差频电疗机、低频脉押抽疗仪等682603 光谱辐射精疗仪器光量于血液治疗机，各式紫外线、红外线、无红外措疗机等682604 高压电位抽疗设备高压电位治疗仪682605 理疗康复仪器电动牵引装置、上下肢训练运动器、跑步机、步在训练仪等682606 生物反馈仪肌电生物反馈仪、温度生 138.物反馈位、心率反馈仪等682607 磁疗仪器磁疗机、磁感应电疗机等682608 眼科康复措疗仪器视力训练位、弱视精疗仪等682699 其他物理晴疗E康直世备6827 中医器械6246、82701 中医诊断仪器脉草仪、舌相位、经络分析位、中医专靠罩统、痛闽测量仪682702 中医抽疗仪器电于穴位测直拍疗仪、综合电针位、电麻仪等682703 中医器具针负针、小针刀、三棱针、梅花针、负压罐、刮费板等682799 其他中医椿械6828 医用磁共振世备682801 医用磁共振成惶世各永磁型、常导型、超导型磁共振成惶革统682802 医用磁共振波谱ll!岳682803 医用磁共振附属设备及部件682899 其他医用磁共振世各6830 医用X线性鲁683001 X统治疗世岳各式X钱抽疗机、X线模拟定位、放疗计划TPS等683002 通用X线悻断世备事动X钱机、拍片机、普通胃肠机等6830247、03 专用X钱憧断世各牙科、乳腿、C臂X钱机、DSA、数字X钱机、CR、DR，双能X线骨密度仪等683004 X线断层静断世鲁683005 X统计算断层摄影世备各式CT机683099 其他医用X绒世各6831 医用X线附属世备且部件683101 医用X线营或组件X钱机球营、CT球营、高压盎生器等 139 683102 医用X钱影惶矗统且成由X线电视噩统、数字黯影器件革统、影值增强器、增感屏、透视费光屏等683103 X钱机配套用患者或部件检查床、导管床、量吊或立主撑装直柱直撑装置等683104 X钱透视、摄影附加装置高压住射器、滤结栅683105 X线胶片处理和现片器具胶片自动冉洗机、x光胶片248、现片装置等683199 其他X线附属蓝各且部件6832 医用高能射线世鲁各类加速器、中于精疗机、质于拍疗机等6833 医用核章世备683301 撞章抬疗世岳钻泊疗机、后装机、刀、植放射源等683302 幢章静断世岳ECT、PETSPECT、核章扫描位、相机、甲状腺功能测定仪、肾功能位、4事章昕诊器等683399 其他核章世岳且附件放尉性同位置设备准直器等6834 医用射线防护用品、装置683401 医用射线防护用品铅在、铅圄脖、防护手毒、防护帽、防护眼镜等683402 医用射线防护装置铅玻璃、铅屏风、防护椅等6839 医用射线桂岳专用各类医用尉线世各专用检检测仪器测仪器6840 临床检验分析249、仪棒684001 血液卦析仪器各类血型、血球计盘、血沉、血小植、血凝、电解质、血气分析、血药浓度等684002 生化分析仪684003 免疫分析仪器免疫分析仪、酶免位、酶括仪、特定蛋白仪等 140.684004 细菌分析仪器细菌测定位、细菌培养位、药敏分析仪等684005 尿液分析仪器684006 生物卦离仪罪各类电雄仪等684007 基固和生命科学仪器PCR精于卦析仪、生物芯片阅读仪等684008 临床医学检验辅助世各超吊装置、自动加样噩统、自动进样革镜、洗桓机等684099 其他临床检验分析仪椿6841 医用化验和基础世岳和器具684101 医用培挥箱CO，培养箱等684102 医用离心机250、各式高.机684103 病理分析前处理世岳切片机、脱水机、染色机、包埋机、制片机、糠片机、组织扯理机等684104 血液化验世岳和器具果血管、针、笔，采血机、血液振菌器，血液搅拌器等684199 其他医用化验和基础世各和器具6842 药房世岳和器具684201 常规药房桂岳和罪具684202 制药世岳和器具684203 药理分析世岳和罪具684299 其他药房世岳和器具6845 体外循环且血被蛙理设备684501 人工心肺世备人工心肺机684502 氧合器鼓抱式氧舍器、膜式氧舍器684503 人工心肺世备辅助装置血泵、混血器、微栓过撞器、气泡去除器、军智、血路等684504 血液昂化世岳和罪具251、血液透析装置、透析辑、噩智、血赂、撞过器、血罪分离器、血液解毒器、自体血回 141 输机等684505 血液净化世备辅助装置滚柱式离心式输血噩、幢量灌拄泵、水处理机等684506 体液处理世岳单来血班机、血攘蛙理机、腹水榷缩机、血液成分分高机等684507 透析粉、透析液684599 其他体外循环且血液处理置岳植入材料和人工器官684601 植入器材骨艇、骨胃、结扎丝、骨修直材料、脑动脉癌夹、血管吻合夹(器L整形材料、眼内充填物、节育环、神经补片等684602 人工器官人工啻道、人工血管、人工关节、人工瓣膜、人工耳蜗、人工喉、人工皮肤、工角膜、义眼等684603 主架血管主架、胆道主架、食遭主252、架、前列腺主架等684604 假肢装直且材料684605 器官辅助装置助听器、外挂式人工喉、人工肢支持装置等684699 其他植入材料和人工器官6854 手术草草悻疗设备且槽具685401 手术合床通用且专科用电动、被压、手摇式手术台床685402 于术叮各种于术无影叮、站灯、生灯等685403 麻醉世备及附件各种麻醉机、暗石灰等685404 呼幢设备及附件各种呼吸机、简晶睁眼器、各式氧气吸器等68540当婴儿保育世岳各种早产儿培养箱、新生 142.儿抢撞击、新生儿运输培养箱等685406 手术且盘盘装置各种气压、电动气压止血带、手术导航装置、立体定向仪等685407 忡洗、通气、减压器具各种253、胃肠横压器、洗胃机、输:Iil曹通气机、灌脂机等685408 吸引装置负压吸引器、流产吸引器等685409 诊察抽疗世岳耳鼻喉科检查抽疗台等685410 器械台、柜685411 医用凳、楠、台、桌、床685499 其他手术盘盘诊疗世备及器具6855 口脏科设备且器具685501 口腔综合抽疗世鲁综合治疗台机)685502 牙钻机及配件电动牙钻机、涡轮牙钻机等685503 牙科椅掖压、电动、机械牙科椅等685504 牙科手机电动、涡轮手机685505 拮牙世备沽牙机、牙根曹长度测量仪、牙根管抽疗仪、光固化机等685506 口脏综合情疗设备配件三用喷枪、医用空压机、牙模测试仪、银京调和器等6855254、07 口腔灯口腔手术町、口腔照明灯等685508 技工室世备及配件打磨机、抛光机、压冠机、真空搅拌机等685599 其他口腔科设备及器具6856 病房护理世岳且棒具685601 医院制气、供气、吸气装置制氧机、氧气瓶、中心供氧llt岳、中心负压、压缩空气等685602 病床且附件685603 医用推车且器具各式推幸、轮椅、担架幸、配警车、换药率等685604 输液世备且器具各类输掖噩、注尉噩、化疗 143 罩、腕岛章泵、镇痛泵等685605 医院通讯世备病房呼叫矗统、门语叫号机、对讲机等685699 其他护理用设备器具6857 泪毒和灭菌世备及器具685701 辐射灭菌世备医用伽马射线页菌器6255、85702 压力革汽灭菌世各各式压力矗汽页菌世岳685703 气体页菌设备环氧己烧灭菌器、各式其古气体灭菌器685704 干热灭菌世备干热页菌器、微波灭菌柜等68570当高压电离灭菌世各各式高压电离页菌世岳685706 煮沸灭菌、晴毒世备及器具各式煮沸丑菌、捎毒世备且椿具6自5707量外结束菌装置量外线页菌灯、李、电于无菌灯等685708 多功能动态灭菌消毒世各685709 供应童提岳棉璋机、棉签机、洗刷机、垂绷带机等685710 医院环保量施685799 其他晴毒和灭菌世岳、器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具685801 低温拍疗世备各式冷暗、低温抽疗仪、降温毯等685802 医用256、低温世鲁医用低温箱、低温生物降温位685803 医用冷藏世备各式冲藏箱、柜等685804 医用冷冻世岳冷冻干燥血盘机、真壁冷冻干燥箱等685805 冷酷器具出袋、冰帽、陈垫、蝉囊等685899 其他医用低温世各且器具6863 口腔科材料686301 高分子类义齿材料合成树脂牙、且齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙 144 精、造牙水686302 盘属、陶埋类且齿材料齿科铸造含金、齿科锻造合金、姆在告金、焊接合金、烤噩粉、金属烤置、暨牙等686303 齿科植入材料各类由科植入材料686304 根管克填材料固体根克材料、根充糊剂、掖体根克材料686305 牙周蛊措剂686306 债面部修复材料6863257、07 永久性、暂封性克填材料及有关材料686308 齿科预防保健材料口腔保护器、氟防踊材料等696309 正畸材料686310 印模材料686311 铸造包埋材料686312 模型材料686313 研磨材料686399 其他口腔科材料6864 E生材料及敷料686401 可咂收止血、防粘连材料明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸铀凝胶、罪乳酸防粘连膜、止血援、手术晦绵等686402 止血、护创材料护创膏、创口贴、止血海绵、榕血#布、瞌血海绵、医用不粘静布等686403 医用橡膏各种医用橡膏686404 医用夹板各种材料制成的骨折周先板686405 医用绷带各种绷带三角巾、四头带、护身用带、258、#布绷带、弹力绷带、石膏绷带等686406 吸水性耻料脱脂棉、#布、棉罪、棉签、棉静垫等 145 686407 一次性手术卫生用品于术帽、手术在、手术垫单、手术洞巾、口罩、脐带夹、输氧面罩等686499 其他卫生材料6865 医用缝合材料且粘合剂686501 可耻收缝合钱各种罪乙二醇缝合镜、罩乳酸缝合线、胶原缝合镜、羊肠钱686502 不可咂收缝合线各种锦纶、丙给、蜡蛙缝告线、不锈钢缝镜、蚕丝钱686503 医用粘合剂骨水泥等凝固粘合材料、医用-钮基丙烯酸醋类、输:Iil曹粘培剂、血管明告粘合剂、草皮粘合剂、生物胶、医用几丁糖686504 表面缝合材料皮肤缝合哥、医用拉链等686599 其他医259、用缝合材料6866 医用高分于材料及制品686601 输液、输血器具且曹路686602 妇科检查器械lX性使用阴道扩张器及润滑被686603 导尿营、引流营686604 呼眼麻醉戚通气用气管插营686605 周遭插管686606 手术手套686607 号l流睿器缸门辑、集尿袋、寻l流袋等686608 其他高分于材料且制品686699 其他医用商卦材料和制品6867 医用撞胶制品6870 医用软件687001 功能程序化就件立体定向计划矗统、放射治疗计划矗统等687002 诊断圄惶挫理就件影惶、超声、病理、显徽、146.内镜等图惶处理软件687003 诊断盘据Jd:理软件各种盘据处理散件6870260、04 影惶档蛊传输、处理矗统软件PACS、远程语断687005 人体解剖学测量软件687099 其他医用耻件6877 介入器材687701 血管内导管各种导曹687702 导丝和管喃各种导丝和营鞠687703 栓皇器材撞罪、封堵器、弹簧栓于、栓塞幢璋、铀盘徽栓于等687799 其他介入器材83 电子计算机且外世、耗材830001 普通电子计算机830002 专用电子计算机图形工作站、报告工作站等830003 多媒体教学矗镜、世昌、器具手术转播矗统、多媒体教学矗缆、投影也、幻盯机、屏幕、撒光笔等830004 计算机外设打印机、刻录机、扫描位、显示辑、键盘、事动硬盘等830005 计算机耗材光盘、磁盘、砸鼓、墨盘等830006 计算机软件非医用计算机软件 147.