1、 目录章节号标 题页 码前言1目录2、3公司简介4质量手册颁布令51应用范围62引用标准63术语和定义64质量管理体系64.1总要求6、74.2文件要求85管理职责95.1管理承诺95.2以顾客为中心95.3质量方针95.4策划95.5职责、权限和沟通10、11、125.6管理评审136资源管理146.1资源提供146.2人力资源146.3基础设施146.4工作环境157产品实现157.1产品实现的策划157.2与顾客有关的过程157.3设计和开发16章节号标 题页 码7.4采购177.5生产和服务的提供187.6监视和测量设备的控制198测量、分析和改进208.1总则208.2监视和测量202、8.3不合格品控制218.4数据分析228.5改进22、23附录AISO9001质量管理体系要素职能分配表24附录B珠海市鸿丰电子塑料玩具有限公司组织架构图25附录C质量手册分发记录26 公司简介本公司由董事长吴士芳先生创办于公元1988年8月，位于广东省珠海市斗门区乾务镇乾南工业区，是一家集设计、开发、生产、销售于一体的电子塑料玩具企业，主要生产童车、变形金刚系列产品，拥有自主品牌“HAPPYWELL”，产品全部出口，主要销往欧洲、美国、日本、韩国等国家和地区。本公司占地面积达10万余平方米，花园式厂房，公寓式宿舍，娱乐设施齐全，有歌舞厅、篮球场、羽毛球场、乒乓球台、图书室等。本公司大力推行3、现代化管理模式，实行人性化管理，重视对员工的培训与教育，努力做到人员、技术、设备专业化，以先进的管理水平来实现公司的战略目标。本公司分别于2005年5月份通过ISO9001:2000国际质量管理体系认证、于2006年3月份通过国际玩具行业的ICTI认证、于2007年11月份通过国家强制性的3C认证，于2008年4月份通过C-TPAT（反恐）认证。本公司有八大职能部门：人事行政部、业务部、工程部、品管部、物料部、生产计划部、压炼部、工模部（附录A：珠海市鸿丰电子塑料玩具有限公司组织架构图）。 质量手册颁布令本手册是本公司所有质量管理活动必须遵循的纲领性文件，A/3版于20xx年8月1日生效实施，4、全体员工务必遵照执行！ 董事长：吴士芳日 期：20xx年7月10日1 应用范围1.1本质量管理体系适用于本公司产品实现的全过程管理，以达到顾客满意，并满足适用于本公司产品的玩具标准、法律法规的要求（注：本公司产品包括原材料、半成品、成品）。1.2 对质量管理体系的持续改进，增强顾客满意。1.3 适用于第二方和第三方对本公司质量管理体系的审核。1.4 根据本公司所生产的产品特点，不存在ISO9001标准所要求的任何删减的条款，所以本质量管理体系文件无任何删减内容。2 引用标准2.1 参照标准： ISO9000 质量管理体系 基础和术语 ISO9001 质量管理体系 要求出口玩具生产企业质量许可（5、注册登记）审核要求2.2 标准可能会修订，本公司要维持本质量管理体系的符合性和有效性。3 术语和定义3.1 本公司质量管理体系采用ISO9000:2005质量管理体系 基础和术语。3.2 本公司：指珠海市鸿丰电子塑料玩具有限公司。4 质量管理体系4.1 总要求4.1.1本公司按照ISO9001标准的要求及结合实际运作情况，建立、实施和保持文件化的质量管理体系，并持续改进其有效性。4.1.2 本公司的质量管理体系分为以下四大过程：A.管理职责：此过程确立本公司的质量方针和质量目标，明确了本公司组织架构及与质量有关人员的职责、权限、沟通方式，以顾客为中心，使顾客满意。这包括质量管理体系策划和管理评6、审的具体过程，并编写相应的程序文件进行控制。B.资源管理：本公司提供适当的资源及管理，以使体系有效运行，包括人力资源管理、基础设施管理以及工作环境管理，并编写相应的程序文件进行控制。C.产品实现：此过程是本公司对影响质量的各种因素环节进行有效控制的过程，其包括：产品实现的策划、与顾客有关的过程、设计与开发、采购、生产和服务的提供、监视和测量设备的控制，并编写相应的程序文件进行控制。D.测量、分析和改进：此过程规定了为确保满足顾客要求和实现持续改进的测量和监视活动，包括监视和测量、内部审核、不合格品控制、数据分析、纠正措施和预防措施，并编写相应的程序文件进行控制。4.1.3本公司制定了相应的准则7、和方法对质量管理体系所涉及的过程的运作进行监视、测量和分析，并分配至相关部门明确各自的职能，以便达到过程有效运作和持续改进其有效性的目的（附录B：ISO9001质量管理体系要素职能分配表）4.1.4 本公司的质量管理体系中包含有外包过程，即外发加工过程，本公司通过采购过程要求、产品的监视和测量要求进行控制，以确保产品符合规定的要求。4.1.5 本公司的质量管理体系过程关系图如下：质量管理体系的持续改进顾客顾客要求管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现产品满意输出4.2 文件要求4.2.1 总则A.本公司根据自身的生产经营特点制定有关质量管理体系文件，具体如下：一级文件：质量手册（包含质量方针8、和质量目标）二级文件：程序文件三级文件：作业指导书、规范、工艺文件、图纸、合同等。四级文件：表格、记录、报告等。B.质量手册是所有质量管理活动必须遵循的纲领性文件，程序文件是质量手册的支持性文件，作业指导书是程序文件的支持性文件，下级文件不得违反上级文件的规定。4.2.2 质量手册A.本手册在“4.1 总要求”中清楚描述了本公司质量管理体系的范围，并且不存在ISO9001标准所要求的任何删减的条款。B.本手册就“4.1 总要求”中所提到的四大过程之间的相互作用进行说明，并引用有关程序文件，参见本手册第5、6、7、8章节。C.本手册由管理者代表负责组织人员编制，经总经理审核、董事长批准后方可发行9、。4.2.3 文件控制本公司制定文件控制程序对本公司的质量管理体系文件进行管制。A.文件发布前得到批准，以确保文件是适宜的和充分的。B.必要时对文件进行评审、修订并再次批准。C.确保文件的更改和现行修订状态得到识别。D.确保在各使用场所获得最新版本的适用文件。E.确保文件保持清晰、易于识别。F.确保策划和运行质量管理体系所必需的外来文件得到识别并控制其分发。G.防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，必须对这些文件加以适当的识别。H.支持性文件：文件控制程序。 质量记录A.为提供质量管理体系符合要求和有效运行的证据，本公司制定质量记录控制程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、10、检索、保存期限和处置所需的控制。B.质量记录应保持清晰、易于识别和检索。C.支持性文件：质量记录控制程序。5 管理职责5.1管理承诺5.1.1 最高管理者通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：A.向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性。B.制定质量方针。C.确保质量目标的制定。D.进行管理评审。E.确保资源的获得。5.2以顾客为中心5.2.1 以顾客为关注焦点，确保顾客的需求和期望得到确定，实现顾客满意。5.2.2通过会议、培训、标语、板报等方式进行宣传，强调满足客户需求的重要性，确保全员理解和执行。5.3质量方针5.3.1 本公司的质量方针是：“质量为先，11、信誉为重，持续改进，共创辉煌”，由总经理根据本公司的经营理念和经营目标拟定、批准后实施。5.3.2 通过会议、培训、标语、板报等方式进行宣传，使各位员工都能理解质量方针，并持续贯彻执行。5.3.3 各位员工通过严格执行质量手册，使顾客确信本公司有足够的技术及管理能力来实现质量方针的承诺。 5.3.4 制定和评审质量目标时必须以质量方针为框架，遵循质量方针的宗旨。5.3.5 每年必须对质量方针的持续适宜性作出评审，经评审不适宜的，必须及时作出修订。5.4 策划5.4.1质量目标A.总经理根据本公司生产经营特点和经营目标制定公司质量目标，经批准后组织实施。B.各部门在公司质量目标的基础上制定部门质12、量目标，经管理者代表审核、总经理批准后组织实施。C.质量目标必须包括满足产品要求所需的内容，质量目标应是可测量的，与质量方针保持一致。 D.每年必须对质量目标的持续适宜性作出评审，经评审不适宜的，必须及时作出修订。E.支持性文件：质量目标管理作业指导书。5.4.2 质量管理体系策划A.本公司为满足质量要求而进行质量管理体系策划，依照ISO9001标准要求建立文件化的质量管理体系。B.当现行体系不能有效满足要求（或合同有特殊规定）时，管理者代表应考虑必要的质量策划活动。因应体系变更进行质量策划和实施时，应保持质量管理体系的完整性。5.5 职责、权限和沟通 5.5.1职责和权限总经理批准本公司的组13、织架构图，明确各部门的工作职责、权限和相互关系。A、总经理a.负责制订和颁布本公司的质量方针、质量目标，审核质量手册。b.任命管理者代表，并授予相应的职责和权限。c.规定与质量有关人员的职责权限和相互关系。d.主持管理评审，审核重大的质量改进措施和建议。e.负责提供和调节产品实现所必须的资源。f.负责组织经营工作的策划和市场开拓。g.负责组织重要合同的评审。h.负责组织向全体员工传达满足顾客要求及符合法律法规要求的重要性。B、管理者代表a.监督各部门开展质量管理、质量检验、计量确认、质量审核等工作，确保质量管理体系所需过程得到建立、实施和保持。组织各部门对各类满意程度进行收集、分析，尤其是顾客14、满意度，形成业绩报告和改进建议，向总经理报告。b.宣传并贯彻执行有关质量方面的玩具标准、法律法规、制度，确保公司员工提高对满足顾客要求的意识。c.领导各部门按质量管理体系要求开展工作，全面提高员工素质。d.对质量管理体系有关问题提出具体意见，并确定有关人员与外界各方联络。C、文控中心a.协助管理者代表建立、实施及维持质量管理体系。b.协助管理者代表组织实施内部审核以及外部审核有关资料的准备。c.负责质量管理体系文件的修改、存档、发放、回收的控制。d.负责传真资料的派发、复印机的管控。e.负责文控中心所有资料的管理。D、人事行政部 a.人事科负责统筹设置各部门的组织架构和岗位，全面掌握各部门人员15、结构、人员配置、人员现状等人力资源状况，合理安排和使用人才。 b.人事科负责人员的招聘、培训、晋升、调薪、奖惩、离职等工作的办理。 c.人事科负责各项人事行政管理制度的制定、执行，员工福利的改善及企业文化建设。 d.人事科负责员工档案、各类证件、社会保险、工伤事故、员工违纪、劳资纠纷的办理或处理、客户验厂工作。 e.保安科负责安全保卫工作以及消防设施的维护保养。 f.设备科负责基础设施、生产设备、办公资讯设备的维护保养以及相应台账的建立。 g.总务科负责宿舍、食堂的日常管理以及清洁卫生的维护。E、业务部 a.跟单科负责组织市场的开拓和调研。b.跟单科负责与顾客有关过程的实施以及与顾客之间的沟通16、。c.跟单科负责对顾客提供服务及顾客满意情况的收集和汇总。d.采购科负责寻找、评审、维护合格的供应商，并建立完整的档案资料。e.采购科负责根据本公司的采购要求按时按质采购合格的物料。f.财务科负责计算、发放员工的工资以及各项税务的办理、财务报表的制作。g.报关科负责报关工作。F、工程部a.正确贯彻国家有关技术标准、技术政策，为产品生产提供有效的技术文件和有关工艺规程、检验标准等。b.负责提供采购产品及外协件的技术文件，确保生产正常运行，并进行检查和控制。c.负责公司的产品开发，新技术、新工艺、新材料以及产品更新和产品技术攻关等工作，并组织实施。d.做好文件、资料（包括外来技术文件、标准、图纸等17、）记录的登记和保管归档工作。G、物料部a.负责管理与控制仓库日常运作，确保库存物料帐物相符。b.负责反映库存情况，满足生产及销售需要，不足时及时上报有关部门。c.负责做好原材料和成品的防护和交付发运工作。d.负责监督领导入库原材料和外购件进行严格检验，并做好记录等归口管理。e.负责对入库物资或产品要严格标识，不合格件要根据程序要求办理退货返工、返修、隔离等手续。f.其它事项。H、生产计划部a.计划科负责编制生产计划、跟催生产物料以及跟进生产进度。b.夹具科负责夹具的制作、维修。c.喷油科负责塑胶件的喷漆、质量控制、本车间机器设备的日常维护保养。d.装配科负责产品的组装、包装、质量控制、本车间机18、器设备的日常维护保养。e.各车间负责产品的防护、标识；各车间负责协助客户抱怨的受理及跟进落实处理。f.各车间负责不合格品的纠正和预防措施的实施。I、压炼部a.压炼科负责塑胶件的啤注、质量控制、本车间机器设备的日常维护保养。b.料房科负责配色、混料、碎料、烤料。c.各车间负责产品的防护、标识。d.各车间负责协助客户抱怨的受理及跟进落实处理。e.各车间负责不合格品的纠正和预防措施的实施。J、工模部a.工模部负责新模具的制作、试模以及模具的维修保养。K、品管部a.负责质量管理体系运行的信息反馈和采取纠正预防措施的归口管理。b.负责采用统计技术的归口管理，对质量管理体系运行情况加以分析，提出改进意见。19、c.负责公司的产品标识和可追溯性的归口管理工作。d.制定完善公司产品质量检验制度，并贯彻实施。e.负责对质检员、计量管理人员的工作指导，并组织实施计量、检验以及状态等归口管理工作。f.负责向有关领导及相关部门及时传送产品质量信息和对不合格产品评审的归口管理，在发生重大质量事故时，及时报告总经理。g.负责组织实施原材料、外购外协件、自制件和成品的质量检验工作，并严格执行质量标准。h.做好质量文件、资料记录的登记和保管归档工作。 5.5.2 管理者代表为了保证本公司质量管理体系的有效运行,由总经理任命一名本公司的管理人员担任管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、维持及改进等工作。 内部沟通A.各20、部门应各司其职，各负其责。明确本部门的工作范围。 B.公司针对管理过程运作部门间及上下级沟通采取会议、E-mail、培训、建议书、联络函、公告栏、意见箱等形式进行沟通。C.为了达到沟通的有效性,各部门负责人必须以身作则,收集各方面的建议。5.6管理评审总则由管理者代表组织，总经理主持或以总经理名义委托管理者代表主持，每年至少召开一次管理评审会议来评价质量管理体系，以确保质量体系持续的适宜性、充分性、有效性和满足ISO9001标准、质量方针、质量目标的要求。当发生重大的质量体系变动或出现重大的产品质量问题或有重大的顾客投诉时，应及时进行管理评审。5.6.2 评审输入评审输入主要包括以下几方面：A21、.审核结果。 B.顾客反馈。 C.过程的业绩和产品的符合性。 D.预防措施和纠正措施的状况。 E.以往管理评审的跟踪措施。 F.经策划的可能影响质量管理体系的变更。 G.改进的建议。 5.6.3 评审输出评审输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施。A.质量管理体系及其过程有效性的改进。 B.与顾客要求有关的产品的改进。 C.资源需求。5.6.4 管理评审形成的书面报告经总经理批准后派发相关部门。5.6.5评审后的改善项目，相关部门必须进行改进，管理者代表在下次管理评审会议中确认其改进的有效性。5.6.6 支持性文件：管理评审控制程序。6 资源管理6.1 资源的提供6.1.1本公司应明确和提供22、质量管理体系运行所必需的资源，包括：人力资源、财务资源、厂房、机器、计量仪器、水电、运输通讯、工作环境、技术方法、信息等。6.1.2由于客户的要求不断变化，会引起资源需求的相应变更，为了确保满足客户变化的要求，增强客户的满意度，有关部门尤其注意资源需求的变化，这种变化的确定主要通过管理评审或产品策划实现来实现的。6.1.3 通过维持资源的充分性和可用性，以确保质量管理体系能有效运行。6.1.4 通过质量管理体系的有效运行来达成持续改进和客户满意。6.2人力资源6.2.1 本公司应结合实际运作情况，明确从事影响产品要求符合性的人员所应具备的能力、技术和经验要求，以及所应接受的教育培训要求。6.223、.2 本公司应提供适宜的教育培训或采取其它措施，增进相关岗位人员的专业知识、工作技能，以达成所在岗位必须的能力。6.2.3 人事行政部负责统筹制定本公司的年度培训计划，各部门负责实施本部门所属人员的岗位知识与技能的培训。6.2.4本公司规定内审员、电工、焊工司机电梯操作员、计量员、压力容器操作员为特殊工作岗位，必须持有效证件上岗。6.2.5 有关培训记录由人事行政部负责保存。6.2.6支持性文件：人力资源管理控制程序。6.3基础设施6.3.1 本公司应结合实际运作情况，确定为满足产品要求所必需的基础设施，包括：A.厂房（生产车间）、办公场所及配套的办公设施。B.生产设备、工具、计算机网络（软件24、）等。C.运输工具、通讯或信息系统等支援性服务。6.3.2 人事行政部负责对实现产品符合性所需的设施进行控制，各部门应对所在的工作场所及配套设施进行必要的管理和维护。6.3.3 人事行政部应定期检查所有的厂房（生产车间）、办公场所及配套的办公设施，并进行必要的维修。6.3.4 支持性文件：设备管理控制程序。6.4工作环境本公司必须识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素，根据生产作业需要，负责确定并提供作业场所必须的基础设施，创造良好的工作环境，包括：6.4.1 配置适用的厂房并根据生产需要适当装修，防止暴晒、风雨侵蚀和潮湿。6.4.2 配置必要的通风、消防器材，保持适宜的湿度、25、温度和职业卫生、安全。6.4.3 生产部门对车间设施实行定置管理，要考虑人体的要求，努力提高工作效率。7 产品实现7.1产品实现的策划7.1.1 对产品实现过程进行策划，明确产品实现所需的过程及先后顺序，确保产品实现的策划与质量管理体系的其它要求相一致，策划的结果应形成文件。 在策划产品的实现过程中应明确以下几个方面： A.产品项目或合同的质量目标。 B.建立过程和文件化的需求，提供所需的资源和规范。C.验证和确认活动以及验收标准。D.为过程和结果合格提供质量记录。 产品实现过程的策划活动将在后面几章叙述。7.1.4 支持性文件：样板控制程序。7.2与顾客有关的过程7.2.1 当收到顾客合同或26、订单时，业务部、工程部应对产品的要求进行确定，包括：A.顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求。B.顾客虽然没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求。C.与产品有关的法律法规要求。D.组织确定的任何附加要求。7.2.2 合同（订单）评审A.本公司将客户合同分为常规合同和特殊合同两大类，收到客户合同后，由业务部组织有关部门进行评审，评审应在向客户作出提供产品的承诺之前进行，应确保：a.产品要求得到规定。b.与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决。c.组织有能力满足规定的要求。B.若经评审无法满足合同要求的，由业务部与客户联络处理。C.因本公司原因变更或因客户要求而变更合同时，27、业务部应重新组织评审，并形成书面文件，同时将有关变更要求以书面形式传达至有关部门。D.有关合同及合同评审记录，由业务部负责保存；样品回复记录、产品信息由工程部负责保存。7.2.3 与顾客的沟通A.产品的信息由工程部负责受理。B.咨询合同或订单的处理由业务部负责受理。C.顾客的反馈由品管部受理，各相关部门协助处理。7.2.4 支持性文件：合同评审控制程序。7.3设计和开发7.3.1新产品开发的年度计划，是根据市场需求和行业技术发展趋势，由工程部提出建议书，经总经理审核批准。7.3.2工程部根据公司下达的新产品开发计划任务书，指定负责人，负责制订具体的设计工作计划，落实各项设计活动的责任和进度。728、.3.3工程部按设计计划进行开发设计，并对新产品的设计分阶段实施评审与验证：A.方案设计阶段：评审有关设计输入要求是否包括必要的技术标准，用户要求，适用的法规法令及有关的质量和技术资料；B.技术设计阶段：评审有关设计输出形成的文件，图纸是否满足设计输入要求和工艺可靠性；C.试制阶段：评审并验证样机是否能达到使用要求，并对其进行设计确认(可采用技术鉴定,设计定型,生产定型等方式)。与设计有关的所有职能部门代表应参加设计评审。工程部必须为品质、采购、生产等部门提供必要的文件资料，以作为质量活动的依据。7.3.6 评审、验证应予以记录，由工程部归档保存。7.3.7 样机试制由PMC部纳入生产计划安排29、。7.3.8小批量试制任务完成后，工程部要将有关技术文件、图纸资料列出清单并归档保存。7.3.9 生产过程需要原设计文件时，需按文件控制程序规定执行。7.3.10 设计更改以保证不降低产品质量和背离用户的质量要求为原则，产品定型投产前的更改由项目负责人负责，正式投产后的设计更改按产品图样及设计文件更改规定进行申请和审批后执行。7.3.11 必须保证产品一致性，任何可能影响与标准要求和型式试验样机一致性的产品变更，在实施前应向发证机构申报并获得批准后方可执行，主要包括以下方面：A.产品的铭牌、说明书和包装上所标明的产品名称、规格和型号、警示说明。B.产品的结构。C.产品的关键原/辅材料、零部件。30、2 支持性文件：设计与开发控制程序、产品一致性控制程序。7.4 采购7.4.1 供应商的评估A.对提供产品或服务的供应商及质量保证能力进行评审，考虑以下方面：a.优先选择具有质量保证能力及价格公道合理、服务优良的供应商。b.具有基本的质量体系和基本生产能力。c.具有优良品牌形象，品质优良之供应商。B.采购科负责进行供应商的选择，并建立相应合格供应商档案，每年对供应商定期进行一次复查，当表现不能满足要求时予以淘汰。C.合格供应商提供的产品与服务才允许接受。7.4.2 采购信息A.采购资料技术要求和检验规程由工程部制定，检验计划由品管部制订和实施。B.本公司采购文件应清楚说明订单产品资料：a品名、31、数量、规格、交货期、标识方法。b. 规范、图样、过程要求、检验规程及其它有关技术资料（包括产品生产过程设备、仪器操作规程）。7.4.3 采购产品的验证：采购产品回厂,必须清点核对后,由品管部按质量检验规范进行检验,确保合格产品投入使用。必要时,本公司到供应商处对订购产品进行验证。7.4.4 有关供应商评审及采购记录，由采购科负责保存。7.4.5 支持性文件：采购控制程序、外发加工控制程序。7.5生产和服务的提供7.5.1生产和服务提供的控制A.根据产品要求，将产品特性的有关信息，如：产品名称、规格、数量、质量要求、交货期等，以及其它要求都应在合同（订单）中予以明确。B.必要时，由相关部门编制相32、应的作业指导书。C.为生产提供适宜的设备设施。D.获得和使用测量和监视仪器。E.实施测量和监视活动。F.对产品的放行及交付后活动按有关程序实施。G.支持性文件：试产控制程序、生产计划控制程序、生产过程控制程序、模具生产控制程序。7.5.2生产和服务提供过程的确认A.当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，本公司应对任何这样的过程实施确认，这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。本公司应规定确认这些过程的安排，适用时包括：a.过程的评审和批准所规定的准则。b.设备的认可和人员资格的鉴定。c.使用特定的方法和程序。d.保持特定工序所使用的全部记录。e.必要时进行再确33、认。B.本公司的特殊过程有:注塑，对此工序应进行确认，证实其过程能力。a.必须试喷样板,经品管部确认后方可批量生产，确认后的样板由品管部保存。b.特殊过程中使用的设备应进行控制与确认。c.特殊过程的操作人员应具有相应的资格，对其资格认可后方可上岗。d.特殊过程的作业方法、工艺按照相关工序作业指导书执行。7.5.3产品的标识和可追溯性A.产品标识使用“标识纸”表示，主要包括原材料标识、半成品标识、成品标识，标识内容主要包括产品编号或名称、规格或型号、批次、生产日期等，产品标识是唯一性的，不会随着产品检验状态的变化而变化。B.产品检验状态标识主要分为待检区、合格品区、不合格品区、报废区等，会随着产34、品检验状态的变化而变化。C.产品的追溯以“标识纸”上的产品编号或名称、批次、生产日期为线索，可追溯到产品的整个生产过程。7.5.4顾客财产A.本公司所涉及的顾客财产主要包括包装材料、图纸、样板等。B.工程部、品管部、业务部负责各自顾客财产的收发与保管，物料部负责顾客财产的防护和标识，品管部负责顾客财产的验证。C.在贮存、使用顾客财产过程中若发现丢失、损坏或不适用的情况时，由发现部门通知业务部，业务部应及时和顾客进行联络协商解决，并做好记录。D.顾客提供的技术资料未经顾客同意不得向外泄露。7.5.5产品防护A.根据质量管理体系策划要求，本公司建立产品防护要求，对产品在公司内各过程和交付过程进行防35、护，以保证产品的符合性。B.产品防护要求包括标识、搬运、包装、储存和保护要求,以确保产品完好交付。C.防护也应适用于产品的组成部分，包括原材料、半成品及辅助材料。D.支持性文件：产品防护控制程序。7.6监视和测量设备的控制品管部应确定需要实施的监视和测量，以及为产品符合确定的要求提供证据所需的监视和测量设备。7.6.2品管部负责对新购置的监视和测量设备进行验收。设备使用前，要与国家颁布的有关基准对照、校准和调整。没有标准的，应将校准依据编写成书面文件。7.6.3 品管部必须建立检测设备清单，并制定周期检定计划予以实施。7.6.4 本公司无法校准的测量和试验设备，均委托由国家或国际认可的校验机构36、进行校准。周期检定和校准要有记录，被校设备要贴有表明其校准状态的标记。7.6.5当发现检测设备不符合要求时，应对以往测量结果的有效性进行评价和记录，并对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。7.6.6用于检验的试验软件和比较标准，使用前要加以校验，并按规定周期复检，以保证其准确性。7.6.7计量器具和专用测试设备要按规定环境条件放置，操作人员应严格遵守操作规程，防止因调整不当而使校准失效。7.6.8 合同要求时，在有关检验、测量和试验设备的技术资料可以提供的场合，应给顾客或其代表提供，以证实有关功能的适宜性。7.6.9 经长距离搬运的设备，在使用前要重新校准。7.6.10 支持性文件：计量与37、检测设备控制程序。8 测量、分析和改进8.1 总则 8.1.1 根据质量管理体系策划要求，本公司规划了体系运作所需的监视、测量、分析和改进的相关过程。8.1.2 本公司将持续实施有关监视、测量和分析活动，并在必要时采用适宜的统计方法，用以证实：A.产品符合规定要求。B.质量管理体系符合策划的要求。C.持续改进质量管理体系的有效性。8.2监视和测量顾客满意A.客户满意度是作为衡量本公司质量管理体系业绩的一种表现，必须维持。B.业务部应每年至少一次向客户发出客户满意度调查表进行客户满意度调查，以验证本公司是否能有效满足客户要求，并据此不断改善产品、服务及质量管理体系的运行绩效。C.顾客满意和不满意38、信息及整改措施应予以保留，并作为管理评审活动输入的一部分。D.有关客户服务记录，由业务部负责保存。E.支持性文件：客户服务控制程序。8.2.2内部审核A.本公司制定内部审核控制程序，实施定期的内部审核活动，以验证：a.质量管理体系是否符合策划要求、ISO9001依据以及审核时间的安排等。b.质量管理体系是否得到有效的实施和保持。B.内部质量审核活动由管理者代表负责组织实施，审核必须有计划进行，制定计划时应考虑到审核目的、范围、频次、依据、方法以及审核时间的安排等。C.审核人员不得审核其所在部门的工作，以确保审核过程的客观性和公正性。D.被审核部门必须针对不符合项进行原因分析，提出改善措施并在规39、定的期限内完成，以有效的消除不符合项及其原因,并由审核人员对纠正措施进行效果验证。E.应保持内部审核及其结果的记录，以便追踪确认。F.内部质量审核结果作为管理评审的输入。G.支持性文件：内部审核控制程序。8.2.3过程的监视和测量A.各部门根据工作范围，确定相关过程、工序，并建立相关的程序文件或作业指导书进行监视和测量。B.相关过程的监视和测量方法，通过四大过程进行，即：管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进，并由相关过程的程序文件或作业指导书所规定的方法实施控制。C.对于监视和测量结果的相关记录，相关部门保存。D.品管部结合工序特点和能力，建立相应的检验规范和使用适宜的统计技术。E.为40、对各过程进行测量，各部门根据质量目标的规定对相应过程进行测量。F.当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。8.2.4产品的监视和测量A.品管部、生产部按照生产工艺要求以及相关的检验标准对产品（包括原材料、半成品、成品）的特性进行测量和监控，以验证其符合产品质量标准。测量和监控必须在产品实现过程中予以实施和控制。B.符合验收标准的产品必须形成原材料、半成品、成品的检验报告作为记录证据，记录证据必须经有权放行产品的人员签名。C.除非得到总经理或其授权人员的批准（客户合同有要求时需得到客户的批准），否则在所有规定活动圆满完成之前，不得向顾客放行产品或交付服务。D.支41、持性文件：产品监视和测量控制程序、客户验货控制程序。8.3不合格品的控制8.3.1本公司确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防非预期的使用或交付。8.3.2本公司制定不合格品控制程序，规定了在来料、生产过程、成品检验各环节所发现的不合格品的评审职责和处理权限。8.3.3本公司不合格品的处置方式有：返工、返修、退货、让步接受、报废。8.3.4经返工或返修后的产品必须进行重新检验，以确保其符合要求。让步接收必须经品管部经理、生产部经理和总经理批准，适用时经客户批准。当在交付时或开始使用后发现产品不合格时，公司应针对不合格所造成的后果采取适当的措施。品管部应保留不合格品的相关处理记录（包括让步42、记录）。8.3.8支持性文件：不合格品控制程序。8.4数据分析8.4.1本公司制定数据分析控制程序，以确定、收集、分析以下数据：A.顾客满意。B.与产品要求的符合性。C.过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会。D.供应商。本公司数据分析采用的统计方法为：A.跟单科每年对客户进行一次满意度调查，收集客户反馈信息，并进行汇总分析。B.品管部收集有关制程、成品的监视和测量结果，对过程和产品的特性及趋势进行汇总分析C.采购科每年对供应商的供货绩效进行考核一次，并进行汇总分析。8.4.3 通过对上述数据的分析结果，检讨质量管理体系的适宜性和有效性，并适时采取必要的纠正及预防措施，确保质量管理体系43、有效运行和持续改进。8.4.4支持性文件：数据分析控制程序。8.5改进8.5.1持续改进本公司通过以下活动，实现质量管理体系的持续改进：A.建立、实施质量方针和质量目标，营造一个激励改进的氛围与环境。B.检讨质量目标的达成状况，寻找改进的方向。C.通过审核结果、数据分析和管理评审，实施纠正和预防措施，进行持续改进，并确立新的目标。8.5.2 纠正措施A.本公司制定纠正和预防措施控制程序，针对不合格现象进行纠正，以消除不合格的原因，防止不合格再发生。任何为消除现有不合格的纠正措施，其实施程度应依问题性质及其风险而定。B.本公司在发生下列不合格时，需实施纠正措施： a.管理评审、外部质量审核、内部44、质量审核。 b.顾客投诉、顾客退货。 c.经考核质量目标未达到预定要求。d.进料检验、外观检验和功能检验发现重大不良。C.管理评审、外部质量审核中发现的不合格项目以及其它重大质量管理体系有效性产生影响时，由管理者代表要求相关责任部门分析不合格原因，确定纠正措施来消除它，管理者代表负责跟踪落实并确定其有效性。D.内部质量体系审核中发现的不合格项目，由审核组长要求相关责任部门采取纠正措施，相关内审员负责跟踪验证，确保其有效性，并将验证的结果报告给管理者代表。E.支持性文件：纠正和预防措施控制程序。8.5.3 预防措施A.本公司制定纠正和预防措施控制程序，以消除潜在不合格的原因，防止其发生。任何消除45、潜在不合格的预防措施，其实施程度应依问题性质及其风险而定。利用以下资料来发现、分析和消除潜在的不合格因素：a.品管部的统计分析报告结果。b.内部质量审核结果。c.管理评审结果。d.顾客质量投诉、退货以及顾客的满意度调查结果。e.各部门在遇到与质量有关的问题。f.对潜在不合格因素进行分析，确定是否需要相关部门采取预防措施。B.相关责任部门制定需采取预防措施步骤及采取预防措施，品管部对相关责任部门所采取的预防措施进行跟踪验证，确保其有效性。上述所有活动必须予以记录。C.本公司执行或记录由纠正或预防措施所引起形成文件程序的任何更改。D.纠正和预防措施相关资料作为管理评审的输入。E.支持性文件：纠正和46、预防措施控制程序。附录A: 珠海市鸿丰电子塑料玩具有限公司组织架构图董事长董事长秘书管理者代表总经理文控中心业务部工程部生产计划部物料部品管部压炼部跟单科采购科财务科夹具科人事科喷油科设备科装配科保安科报关科工模部人事行政部压炼科料房科水口科计划科总务科附录B: ISO9001质量管理体系要素职能分配表职能部门标准条款总经理管理者代表人事行政部生产计划部/压炼部/工模部品管部工程部业务部物料部4.1总要求4.2文件要求4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制5.1管理承诺5.2以顾客为中心5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审6.1资源的提供6.2人力资源647、.3基础设施6.4工作环境7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6监视和测量设备的控制8.1总则8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进 表示主要职能部门 表示相关职能部门附录C: 质量手册分发记录序号分发编号文件持有者101董事长202总经理303管理者代表404文控中心505人事行政部经理606业务部经理707工程部经理808物料部经理909生产计划部经理1010压炼部经理1111品管部经理1212工模部经理