1、本资料授权三个皮匠文库（）独家收录乌鲁木齐xxxx商贸有限公司质量管理制度二O一 二 年 十 月修订质 量 管 理 制 度 目 录一、质量方针目标管理制度3二、企业质量管理职责制度5三、内部质量体系评审管理制度7四、质量管理文件管理制度9五、首营企业和首营品种的质量审核制度12六、产品采购、进货验收管理15七、在库保管与养护和出库复核管理制度18八、门市部零售经营管理制度20九、效期产品管理制度22十、不合格产品管理制度24十一、设施设备管理制度27十二、退货管理制度28十三、员工培训管理制度30十四、产品维修、产品售后服务管理制度31十五、质量跟踪和不良事件报告制度33十六、用户投诉、产品质2、量事故管理制度36十七、安全卫生管理制度39十八、卫生和人员健康状况管理制度40一、 质量方针目标管理制度1、 制定公司质量方针目标管理制度的目的是对公司经营的质量管理方针、目标进行控制，确保公司一切经营活动符合质量方针、质量目标的规定。2、适用范围：公司医疗器械经营质量的方针、目标管理。3、质量方针目标管理的职责3.1、公司质量管理小组负责公司质量方针和目标的制订，由公司主要负责人批准。3.2、质量管理负责人负责将公司年度质量方针目标分解到部门。3.3、质量管理委员负责对公司质量方针、目标实施监督和检查。3.4、公司各部门负责本部门质量方针、目标的落实和实施。4、质量方针、目标制定的原则4.3、1、符合公司的经营方针。4.2、努力满足客户需求。4.3、坚持质量第一的原则。4.4、坚持全面质量管理，调动全体员工的积极性和创造性。5、质量方针、目标制定的依据5.1、公司经营方针、客户及市场信息反馈、竞争对手的水平、供货方状况及变化等。5.2、公司人力资源、设备设施、资金状况、管理水平等情况。5.3、公司的中长期发展规划。6、质量方针、目标制定的程序6.1、公司质量管理委员按质量方针、目标的制定原则和依据，分析公司管理及本年度质量现状，每年年底提出下年度公司的质量方针及质量目标。6.2、质量方针和质量目标以公司年度质量方针、目标一览表的形式由总经理批准并发布。6.3、公司年度质量方针、目标4、一览表以文件形式由质量管理部下发各职能部门。7、质量方针、目标的修订7.1、公司质管小组每年对公司质量方针和目标进行适用性评价，提出修改意见，以反映公司的变化状态和改进情况。7.2、当目标实施发生重大偏离时，由质量管理负责人向公司总经理书面报告，公司总经理在判断后作出是否修改年度质量目标的指示。7.3、年度质量方针、目标修改后的批准人为公司法定代表人。8、质量方针、目标的落实8.1、为保证质量方针、目标能得到贯彻执行，必须对公司全体员工进行质量方针、目标的宣传、教育。8.2、通过公司例会，必要时可召开职工大会，对全体员工进行质量意识教育，层层落实，人人执行。9、质量方针、目标一览表附表样：公司5、年度质量方针、目标一览表公司质量方针的内容： 质管经理： 公司法人： 年 月 日 年 月 日公司质量目标： 公司法人： 年 月 日 年 月 日修改的内容和意见 质管经理： 公司法人： 年 月 日 年 月 日经理意见法人代表： 年 月 日文件名称企业质量管理职责制度新订修订起草人审核人批准人修订日期执行日期颁发部门收文部门变更记录变更原因及目的二、企业质量管理职责制度1、企业法人和公司各经营部门负责人是医疗器械经营管理质量工作的第一责任人；公司质管部门是企业质量管理的职能部门，对医疗器械的质量负有监督管理责任。2、企业必须认真贯彻执行医疗器械管理法、医疗器械和监督管理条例、医疗器械经营企业监督管6、理办法等有关法律、法规，不断提高医疗器械从业人员的质量意识，加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械安全有效，保障人体健康和生命安全。3、医疗器械质量管理实行公司医疗器械质量管理领导小组负责制下的质管组、购进组、仓储组等多级质量管理网络。各经营部门必须配备1名专业（兼）职医疗器械的质量工作。对有质量问题的医疗器械，应及时向质管组报告。4、建立健全企业医疗器械各级质量责任制度。4.1公司质量经营全权负责本企业医疗器械购、销、调、存业务和质量监督工作。4.2公司质管组负责本企业医疗器械产品进货、验收、储存、养护、销售和售后服务等过程管理中的质量工作，并配合公司开展医疗器械从业人员的业务技术和质量法规7、培训教育。4.3公司购进组在购进医疗器械或签订购销合同时，要详细注明产品的质量标准、包装和效期要求，要索取产品许可证、注册证、合格证、检验报告及相关技术资料等必要证明文件，并建立相关档案，做到质量不合格、证件资料不全的产品不购进、不经营、不销售。4.4公司门市部将医疗器械产品直接销售给个人，并出具合法票据。4.5公司仓储组负责本企业医疗器械产品的接货入库储存、养护和出库复核、购销记录等工作。如发现产品与合同或货单规定的质量标准不相符的，有权拒绝进、出库。4.6器械售后服务人员负责本药房所售出的医疗器械产品服务，包括指导顾客合理使用、保管，正确操作，并对产品质量进行跟踪服务。4.7公司质管组编制8、和修订医疗器械质量管理制度，并对制度执行情况进行检查与考核。要经常组织开展医疗器械从业人员的法律、法规和专业技术的学习、培训和教育，每年组织医疗器械从业人员进行健康体验，并建立培训和健康档案。4.8门店要按医疗器械的特性分类陈列器械产品，做到整齐有序、明码标价。柜台货橱要有醒目标识，保持清洁卫生。严禁未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。4.9公司财务组在受理医疗器械货款承付时，要取得质管组或验收组合格签字或签章后，方可办理托收承付。4.10公司各部门要明确各自质量职责，加强责任心，严把质量关，严禁经营和销售假冒伪劣医疗器械。一经发现，将按有关规定追究相关责任人的责任。5、企业在不9、断健全、完善医疗器械质量管理制度的同时，要不断加强对全体从业人员医疗器械质量意识和专业技术的教育和培训，不断提高从业人员的质量意识、业务水平和工作能力，使医疗器械更好地为人民健康服务，为经济建设服务。文件名称内部质量体系评审管理制度新订修订起草人审核人批准人修订日期执行日期颁发部门收文部门变更记录变更原因及目的乌鲁木齐xxxx商贸有限公司内部质量体系评审管理制度1、制定公司内部质量体系审核管理制度的目的是审核质量体系涉及的部门开展质量活动及其结果是否符合质量体系要求，确保质量体系持续有效地运行，并为质量体系的改进提供依据。2、适用范围：本制度适用于公司内部质量体系的审核。3、责任人及质量体系审10、核职责3.1、质量管理部负责制定内部质量体系审核计划，协助质量管理负责人组织内部审核，监督检查措施的实施情况。3.2、公司分管质量管理经理负责组织内部质量体系审核，并审核批准内部质量体系审核计划。3.3、质量管理部安排并组织审核工作。3.4、审核人员负责内部质量体系审核的实施，督促相关部门落实、纠正措施。3.5、相关部门负责本部门纠正措施的实施。4、质量体系审核的工作内容4.1、审核频率、次数与方式公司每年至少开展一次常规内部质量体系审核。当以下情况发生，质量管理部认为有必要时，经分管质量管理经理批准，可随时进行审核。服务过程有重大问题，或客户有重大投诉；公司组织机构、经营、质量方针和目标等有11、较大改变；质量体系有重大改变；内部质量体系审核以集中或滚动的方式进行，每年应确保质量体系涉及的所有部门至少普遍检查一遍。4.2、审核计划质量管理部于每年第一月制定内部质量体系审核计划，编制审核计划表报质量经理审核并经企业法定代表人批准后实施。审核计划表的内容审核的时间（月份）、主要审核项目、审核形式。受审核的部门安排4.3、质量体系审核的实施听取汇报：质量管理部主持由被审核部门负责人及审核组成员参加的会议，介绍审核工作流程，听取被审核部门汇报质量体系运行情况。现场审核：审核人员通过交谈、查阅文件及记录、现场检查等方式，检查质量体系运行情况。审核人员将检查情况记录在医疗器械经营质量管理规范内部审12、核检查记录表及制度执行情况考核表。交换意见：质量管理部主持召开审核意见反馈会议，介绍审核情况，反馈审核结果，与受审核部门交换意见，提出整改措施，限时改进。审核组对整改情况择时进行跟踪考评，对质量体系运行的有效性、符合性作出总体评价和结论。5、附表：内部质量体系审核计划表内部质量体系审核计划表月份部 门接受审核部门和主要内容123456789101112编制：日期： 月 日批准：日期：月日乌鲁木齐xxxx商贸有限公司质量否决制度1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。2、质量否决内容：产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核13、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。3、否决依据：产品质量法。医疗器械监督管理条例。国家药品督管理局有关文件规定等。企业制定的质量管理制度。4、否决职能：产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。乌鲁木齐xxxx商贸有限公司质量管理文件资料、有关记录和凭证管理制度1、制定的目的：保证公司在经营管理活动中制订有效的文件，有可遵循的依据。2、本制度14、的适用范围：公司医疗器械经营管理的一切活动。本制度所称质量管理文件包括：管理制度、工作标准、程序、各项记录和凭证等与医疗器械经营质量管理相关的文件。3、质量文件制订的要求3.1、文件的标题应能清楚地说明文件的性质，以与其它文件相区别。3.2、文件使用的语言应准确、易懂、简练，指令性内容必须以命令形式写出。3.3、各类文件应有便于识别的文本、类别和日期、该文件的使用方法、使用人。3.4、需要填写数据的文件应留有足够的空间，以便于填写内容，在多项内容之间应有适当的空隙，每项的标题要准确明了。3.5、文件的制订、审查，批准负责人应签字。4、质量文件制订的原则4.1、指令性原则：在企业内部具有法律效力15、。4.2、系统性原则：文件之间具有相互联系性。4.3、符合性原则：要与现行的国家法律、政府法规、规章及公司的实际相符合，及时修订不切公司实际的部分。4.4、协调性原则：各部门、各环节的文件要相互协调，不得出现管理上真空和矛盾。4.5、先进性原则：鼓励企业采用先进、科学的模式和手段。4.6、可行性原则：制度的制订必须实用，具有可操作性。4.7、可查性原则：清楚制度执行情况的衡量标准，可量化的要制订量化标准。5、质量文件的批准、发布、修订5.1、文件的起草由质量管理部负责，公司其它相关部门协助，经部门负责人审查后报公司负责人批准印发实施。5.2、实施的文件应定期审阅，及时修订。修订、撤销文件程序与16、制定时相同，发布修订后的文件，原文件应同时废止，尽量予以收回，以防误用。6、质量管理制度。制度是要求公司职工共同遵守的办事规程或行为准则。制订管理制度的目的是保证公司为落实经营计划、指挥、协调、控制等管理职能，并使之规范化、标准化，为公司组织并管理医疗器械经营活动提供必需的依据和手段。管理制度包括业务经营制度、质量管理制度、卫生安全管理制度等方面。7、质量标准。标准是依据科学技术和实践经验在充分协商的基础上，对具有多样性、相关性特征的事物，以特定程序和形式颁布的统一规定。可分为工作标准和技术标准。工作标准是指以人或人群为工作对象，对工作范围、职责、权限及工作内容考核等所提出的书面要求，其主要有17、岗位操作规程等。技术标准是指由国家、企业及医药行业制订和颁布的技术准则，主要是产品质量标准和操作规程。产品质量标准分为国家标准、企业标准。8、管理记录和凭证。记录和凭证是公司实际经营活动中执行标准的结果。它可以反映出经营活动中执行标准的情况是否符合标准的要求，其符合程度如何。如入库验收记录、在库养护记录、发货复核记录及一些交换手续等单、证、卡、牌等。9、质量管理文件的归档、保管。质量管理文件每年归档一次，存于公司档案柜。记录和凭证每季度收集、整理，按年度及时立卷、归档。记录和凭证的销毁按医疗器械质量记录管理制度执行。10、文件的格式：10.1、参照国家行政机关处理办法的有关规定，严格规范文件格18、式和标准。10.2、使用A4纸，边距为2.5cm。10.3、标题使用小标宋体小2号，正文使用小3号仿宋字。每页3033行，每行2839字。10.4、上行文或签报需要注明签发人。11、公司质管组对医疗器械有关法律、法规、技术标准（国标、局标、企标）及上级来文和公司行文等相关文件要及时收集并登记归档，统一保存备查。12、公司质管组对医疗器械从业人员的各种培训教育要建立培训档案备查。对医疗器械从业人员的健康状况和岗位变动情况要建立健康档案备查。13、购进组、销售部在购销活动中，要完整、详细的记录医疗器械产品购销对象、产品名称、规格、数量、购销日期、厂商及用户全称、地址、电话、邮编、姓名、帐号等，并建19、立台帐，以备查用和追踪。对购销合同要整理归档，建立合同档案。14、仓储部门要根据产品的出入库情况建立完整的产品入库、出库记录或台帐，如入库单、出库单、验收单、配送单、退货单、报损单等按月整理，装订成册，妥善保存备查。15、对重要设备和一次性购销金额较大的产品，应签订购销合同，注明质量条款，明确规定双方责任、权、利，避免发生不必要的纠纷或造成不必要的损失。16、加强资金回笼工作，各经营部门要经常与财务人员保持联系，密切关注资金回笼情况，做到心中有数。对异常情况要及时采聂措施，最大限度减少不必要的损失，并要定期做好往来客户的资信等级的评估，并记录在档备查。17、有关医疗器械进、销、存各种票据和记录20、台帐应妥善保管，按月上交质管部统一装订成册，归档保存至产品有效期后一年，不少于三年。18、公司各部门在购、销、存活动中所收集并形成的各种文件资料、票据、表格、记录、档案均属公司所有，在工作变动、岗位调换时应全部、完整办理移交手续，任何部门或个人未经公司质管部审查、未经质量经理审批，不得擅自处理、销毁文件、记录、档案等资料，违者将严肃处理。乌鲁木齐xxxx商贸有限公司首营企业和首营品种的质量审核制度1、首营企业和首营品种的范围：1.1首营企业：指本企业购进医疗器械时，与本本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。1.2首营品种：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品，包括新21、产品、新规格、新型号等。2、首营企业和首营品种审核程序：2.1购进组根据公司经营业务需要或申请，负责医疗器械供应厂商的选择和资质情况的评价，填定首营企业和首营品种审批表报质管组审核。2.2质管组根据所提供的资料负责首营企业和首营品种的合格资格和质量保证能力的审核，并签署明确的审核意见，必要时可进行实地考察审核。2.3公司分管质量工作的经理负责首营企业和首营品种审核。3、首营企业审批所需的资料：3.1盖有该供货生产或经营企业原印章的医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证、营业执照、产品注册证的复印件。3.2盖有该供货生产企业或经营企业原印章的企业法人签章或签字的法人授权委托书原件，委托书应明确规22、定授权范围及期限。3.3盖有该供货企业原印章的的质量保证协议书原件。3.4供货企业销售人员的身份证复印件或医疗器械和器械销售人员上岗证书复印件。4、首营品种审批所需的资料：4.1盖有该企业原印章的医疗器械监督管理部门批准的医疗器械生产批件及产品国家标准复印件。4.2盖有该生产企业质管机构原印章的医疗器械产品出厂检验报告书及医疗器械的批号或日期。4.3盖有该生产企业原印章的医疗器械产品使用说明书、标签复印件和包装小样。4.4盖有供货企业原印章的物价批文或省级物价备案表复印件。4.5医疗器械产品商标注册证复印件。4.6首次采购的合同或质保协议书原件。5、属于联营、试销或代理代销的，应签订联营、试销23、或代理、代销过程中有关质量管理的规定。6、医疗器械供货厂商业经确定后，要建立合格供货商档案并定期对供货厂商的供货能力和质量保证能力进行综合评价。7、首营企业、首营品种审核表格：首营企业资质保能力审核表；首次经营医疗器械品种审批表:附表样：首次经营医疗器械品种审批表年 月 日产品名称及型号规格供货企业资质情况供货方企业名称供货方企业许可证号供货人姓名及身份证号供货方法人委托书生产企业资质情 况产品生产企业名 称生产企业许可证号产品资质情 况产品注册证号产品执行标 准产品基本情 况产品合格证产品质检报告书产品主要功能产品说明书产品效期产品储存要 求采购部门购进理由经办人： 负责人： 年 月 日质量24、管理组门审核意见经办人： 负责人： 年 月 日企业主管负责人审批意见经办人： 负责人： 年 月 日医疗器械首营企业审核表申报部门： 年 月 日 编号：企业名称经营地址经济性质法定代表人注册资金质量负责人主办姓名企业基本情 况拟购进品 种首营企业资料(1)医疗器械生产(经营)企业许可证( )(2)营业执照 ( )(3)企业法人委托书 ( )(4)企业法人代码证 ( )(5)一般纳税人证 ( )(6)销售人员的身份证复印件 ( )(7)GMP认证证书 ( )(8)质量保证协议书 ( )(9)进口医疗器械检验报告书 ( )(10)进口医疗器械注册证 ( )(11)GSP认证证书 ( )(12)中文使25、用说明书 ( )(13)物价批文 ( )购进组意 见购进组负责人： 年 月 日质量审核意 见质管部： 年 月 日经 理意 见经理签名： 年 月 日文件名称产品采购、进货验收管理制度新订修订起草人审核人批准人修订日期执行日期颁发部门收文部门变更记录变更原因及目的乌鲁木齐xxxx商贸有限公司产品采购、进货验收管理制度一、产品购销合同管理规定1、采购合同管理的原则：1.1了解市场供需情况，以市场为导向，择优、择廉采购，保证医疗器械产品安全、有效、经济、适用。1.2了解销售和库存状况，力争做到产品不积压、不脱销，及时按需采购，以销定购，保障供应。1.3采购医疗器械必须法依签订购销合同，除按合同法签订一26、般条款外，必须注明质量条款。2、合同的主要内容：2.1明确所购医疗器械产品的法定质量标准和有关质量要求。2.2明确所购产品应附产品合格证、检验报告书、批号、有效期、生产日期等证明文件。2.3明确所购产品的包装规定和运输要求。2.4注明价格扣率及交货方式。2.5采购进口医疗器械的合同除有上述条款外，还应附有加盖供货企业原则印章的进口医疗器械注册证、口岸检验报告书复印件和中、外文对照说明书。3、采购合同的签订：3.1购进组负责与相关医疗器械供货厂商和用户签订购销合同。3.2质管组负责审核购销合同有关质量条款等内容。3.3业务经理负责购销合同的审批。4、购销合同的形式：4.1合同的形式可灵活多样，除27、标准书面合同外，亦可采用电话、传真、口头协议、信函等非标准书合同形式。4.2对购销合同要建立合同管理台帐和档案，对合同内容、合同履行情况要做好备查。二、产品进货验收管理规定1、医疗器械验收应首先核查产品来源是否取得医疗器械生产企业许可证和医疗器械经营企业许可证的合格企业购进，采购的产品必须符合国家规定的质量标准。验收时，应验明产品注册证、合格证、加盖供货企业质管机构原印章的出厂检验报告等相关资质材料，对上述资料要建立档案备查。2、产品入库质量验收管理方法2.1医疗器械产品的验收应实行“三查三看”，即查看产品的外包装是否完整无损；查看产品生产厂商是否与送货通知单的生产厂商相符；查看商品外包装上是28、否有生产日期、企业标准号、包装尺寸、质量合格证和有效期等。2.2大批量或零散混装产品验收：大批量产品（如每箱包装数额较大的产品），每批进行抽样检查核对无误后，方能入库；零散混装产品，要逐件开箱逐一核对产品名称、规格、数量、商标、厂家、合格证明等。3、产品入库质量验收管理规定：3.1所有产品入库时必须经公司质量验收员作入库检查验收，保管员凭验收员签章的入库凭证入库；对质量异常、标志和标识模糊不清、包装破损产品有权拒收。3.2检查产品内外包装材料是否符合运输、储存要求，是否有受潮、变形、散架、松动等异常现象。3.3外包装的有关标志、编号是否齐全，是否标明品名、型号、规格、数量、储运警示标志、生产日29、期、生产批号、制造厂商名称和地址、相应的产品标准代号、制造计量器具、注册证标志和编号、生产许可证标志和编号、医疗器械产品登记号或医疗器械产品鉴定批准号、产品合格证等。3.4产品是否有检验合格证，合格证是否已标明品名、型号、规格、检验日期、检验代号，制造厂商名称及是否消毒标志等。3.5验收产品应及时做好入库验收记录。记录内容包括到货日期、供货单位、品名规格、单位、数量、生产单位、生产批号或日期、有效期、质量状况（包装、外观质量）、检验报告书、合格证、验收结论、验收人、复核人等内容。记录应保存超过有效期一年，但不得少于三年。3.6对入库的效期产品，在入库时要有详细记录，并根据产品效期的远近，制定相30、应的出库方法。3.7对于顾客退换货入库时，首先应单独存放，按进货验收程序验收合格后方可入合格品库（区）；应验清货与退换单独是否一致、包装是否破损、是否影响再次销售及时否超过有效期等，无误后，按有关规定办理退换手续，并建立医疗器械售后退货记录。3.8经验收不合格产品，验收人员应及时填写商品拒收单，并通知业务部门作相应处理。3.9凡不合格产品一律不得入库，过了有效期或影响再次销售的退换货产品也不得入库。乌鲁木齐xxxx商贸有限公司仓储保管与养护管理制度一、目的：建立完善的保管岗位标准，以保证产品质量。二、范围：保管岗位三、责任：对所保管产品负责四、标准：1、产品在库保管与养护1.1凡经验收合格的的31、产品，必须按产品的属性和分类要求，整齐有序地分区合理进行存放，存放层次应严格按照产品的储存技术要求和规定进行，防止挤压、倒置、混放。1.2对医疗器械的储存必须实行专区存放、分类管理，并按产品批号远近相对集中存放，挂有醒目的效期标识，严格按批号发货。1.3仓库保管员对其保管的产品应当采取必要的养护措施，保证产品的储存量。每天上下午各一次测量并记录库房温湿度，当温湿度超出规定范围时，应采取调控措施，并做好记录。至少每半年对储存的医疗器械进行一次全面检查养护，并做好养护记录。1.4仓库应设“合格品区”、“不合格品区”、“待验区”、“退货区”，并实行红、黄、xx标管理。对于玻璃器皿类、搪瓷类产品应轻拿32、轻放；对于脱脂棉、纱布等产品要注意防潮、防蛀、防霉变；对于金属器械要注意防腐蚀、防氧化、对橡胶产品要注意防粘连、防老化；对特殊管理产品要设专区存放。1.5对将要失效、变质、过期的产品应提前及时退回厂方或按不合格产品及时报告公司质管部和业务部门确认处理。1.6凡在养护、保管或发货时发现不合格产品，必须与合格产品分开存放，并挂上“暂停发货”标志以示区别。同时立即向公司质管组和业务部门报告，并填制质量查询表，进行复查确认，及时进行处理。乌鲁木齐xxxx商贸有限公司产品出库复核管理制度目的：建立一个出库复核岗位的标准制度，以保证医疗器械出库复核制度的执行。范围：出库复核岗位责任：发货员、复查员及部门责33、任人对实施本制度负责。1、产品出库必须坚持“先进先出，先产先出，近效期先出”的原则，按批号发货。凡不合格产品、有质量问题产品、过期失效产品、包装破损产品一律不准发货出库。2、产品在出库时，按提货单上的产品规格、数量进行检查、复核，并让顾客逐一查看产品的外包装是否完好无损；查看合格证、生产批号、有效期；查看批号或日期；大件产品应当场调试，产品完全符合出库要求，复核员复核无误后方可出库，并在出库凭证上签章。保管员、复核员签字后的出库凭证应按日期顺序每月装订成册，作为销售记录妥善保存备查。3、有关质量记录表格：医疗器械验收记录表医疗器械产品检查养护记录表医疗器械验收入库通知单医疗器械拒收报告单质量信34、息反馈单医疗器械产品出库复核记录表，其中表均可与医疗器械类表格同用。附表样：日期供货单位品名规格单位数量生产单位生产批号或日期有效期质量状况验收结论验收人签名复核人签名备注包装外观状况检验报告书(合格证)表 医疗器械经营企业产品入库验收记录表说明：1、供货单位、品名规格、生产单位项目应填写全称；验收人与复核人不能为同一人；2、首次从医疗器械生产或经营企业购进的产品和首次供货单位，应执行首营审的程序。表 医疗器械产品检查养护记录表部门： 年 月 日 编号：产品名称规格(型号)数量生产批号(生产日期)灭菌日期和效期生产企业抽查数量外观及包装质量情况处理意见备注单位数量 医疗器械经营企业产品出库复核35、记录表日期购货单位购方有效证件品名规格单位数量生产单位生产批号或生产日期灭菌批号和效期外观质量情况发票号码发货人签名复核人签名备注八、门市部零售经营管理制度1、人员管理1.1门市部零售经营医疗器械的各类人员必须经过专业培训后持证上岗，并定期接受药监部门或企业组织的医疗器械法律法规、专业技术、规章制度、职业道德等教育或培训，建立培训档案。1.2门市部应配备专职或兼职医疗器械质量管理员、验收员、养护员，负责器械产品的验收验证和陈列养护工作。1.3凡接触医疗器械从业人员必须每年进行一次健康体检，并建立健康档案，发现患有精神病、传染病应及时调离。2、营业场所管理2.1营业场所应宽敞、明亮、清洁、整齐。36、应设有医疗器械专区或专柜，并有醒目标识。2.2门市部的货橱、柜台或医疗器械专柜应整洁、牢固。配置有避光、通风、消防、安全、测量和调节温湿度等设施。3、陈列养护管理3.1门市部或医疗器械专柜的产品应分类陈列，整齐有序，做到一货一签，字迹清楚，明码标价。3.2陈列的产品要经常检查，加强养护，并做好养护记录。对效期产品和灭菌产品要注意检查有效期和灭菌日期，每月应填报效期产品（灭菌产品）催销表，采取积极有效措施催销。4、购进管理4.1门市部医疗器械产品由公司统一组织购进，门店不得自行购进，不得擅自互相调配。确因业务需要，应填制“调剂单”，按程序办理调剂余缺交接货手续。4.2门市部对配送的医疗器械产品要37、认真做好验收工作，验收合格的方可上柜销售，并在配送单上签字作为验收记录保存备查。5、销售管理5.1门市部不准销售不合格、过期失效或已淘汰的医疗器械产品。5.2门市部销售医疗器械产品要做好销售记录，出具合法票据，做到票、帐、货相符。5.3门市部要做好售后服务工作，建立用户访问或定期联系制度。凡用户对产品质量、服务质量的意见或建议，对售后质量查询、顾客投诉应有详细记录，并及时上报公司质管部门处理。6、有关质量记录表格可与医疗器械质量管理各种记录表格同用，应按要求认真填写，详细、完整地做好记录，及时整理归档备查。乌鲁木齐xxxx商贸有限公司效期产品管理制度1、有效期的产品入库，必须遵照下列规定执行：38、1.1按照产品的正常验收制度，参照“标准”检查质量。1.2外包装必须在明显位置注明产品的批准文号、产品注册证、生产日期和有效期等字样。1.3登记到货日期、有效期、其产品的有效期必须在一年以上。储存时，要按批号相对集中存放。1.4对近效期产品（指距效期不足六个月的产品），要按月及时填报近效期产品催销表。2、有效期产品的出库2.1根据效期产品的特征，管理须注意四条原则：先进先出、先产先出、近效期先出、易变先出。已到或已过效期的，应及时登记存放于不合格品库（区），严禁发货出库。2.2先进先出：对于先入库的效期产品，在出库时应先发出，以保证产品及时推陈出新，提高有效性。2.3先产先出：对先生产的效期产39、品，应按生产日期的远近及时发货出库，以保证效期产品的及时、有效和安全使用。2.4近效期先出：对于近效期产品，尤其是灭菌器械产品，在出库时应最先将其发出，以保证效期产品的时效性和相对长效性，防止过期失效。2.5易变先出：对于容易发生物理或化学变化的产品，在出库时，首先发出这部分易变产品，以保证产品质量的稳定性和安全性。2.6到期或已过期产品要及时移出合格库（区），按不合格品管理程序及时办理退换货或报损手续，严禁销售。3、为更好地对客户负责，应严格遵守效期产品管理制度。当近效期产品在出库时，发货人员应向客户说明产品的有效期和失效期，求得用户的理解与支持。4、有关质量记录表格：近效期医疗器械催销表附40、表样：近效期医疗器械催销表编号： 年 月 日 产品名称规格单位数量生产单位批准文号生产批号和日期效 期储存地点备注仓库负责人：留存业务部质管部经理室乌鲁木齐xxxx商贸有限公司不合格医疗器械管理制度1、不合格产品的内涵和外延，根据不同类别产品特性规定不合格的概念，除内在质量不合格外，还包括外观不合格。2、不合格产品的确认应依据医疗器械管理法、产品质量法、医疗器械监督管理条例及各级药监部门、药检机构提供的质量公告或检验报告来认定。3、验收环节发现的不合格产品的处理：采取货移不合格品库（区），挂红色标示牌，填制商品拒收单，报质管部、业务部复查确认、处理。4、在库养护或发货环节发现不合格产品的处理：41、应停止养护或发货，填制质量查询表，经质管组确认的不合格产品，立即移至不合格品库（区），并记录不合格产品台帐。5、不合格产品的报损、报废、销毁处理，严格按国家法律、法规有关规定和公司制定的不合格品处理程序，完善相关手续，做好报损、不合格产品记录和销毁清单备查。6、有关质量记录表格：医疗器械产品不合格报告确认表医疗器械产品不合格报损审批表不合格医疗器械产品记录不合格医疗器械产品报废销毁清单附样表：表 医疗器械产品不合格报告确认表报告来源报告人产品名称数 量规格生产批号和日期有效期至供货单位生产企业医疗器械不合格情况描述： 报告部门： 年 月 日确认情况：质管员： 年 月 日处理意见：质量管理组： 42、年 月 日责任部门采取措施：责任部门： 年 月 日纠正措施验证： 质量管理组门： 年 月 日说明：此单一式三联，一联报告部门留存，二联质管部留存，三联购进组留存。表 不合格医疗器械报损审批表产品名称规格批准文号生产批号和日期效 期生产单位单 位数量原购进价总金额批发价总金额不合格因素质管部意见财务部意见经理室意见仓库负责人： 保管员：说明：此单一式五联，一联为仓储组留存，二联为质管组留存，三联为财务组留存，四联为购进组留存，五联为经理室留存。表 不合格医疗器械产品记录表序号品名规格型号生产厂商生产批号或生产日期效 期不合格医疗器械数量、处理情况、不合格类型及主要原因来源单位数量处理情况不合格类43、型来源仓库负责人：说明：此单一式四联，一联为仓库留存、二联为质量管理组留存、三联为购进组留存、四联为经营组留存。表 不合格医疗器械产品报废销毁清单日期品名规格型号生产厂商单位数量生产批号或生产日期效期不合格原因备注乌鲁木齐xxxx商贸有限公司设施设备管理制度1、仓库内应配备温湿度计、温湿度调控设备、避光设施、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风设施及符合要求的照明设施和消防设施、垫仓板或货架等设施设备。2、具有符合产品性能特殊要求的储存设施、设备。经营体外诊断试剂批发企业，应设置储存诊断试剂的冷库等相关设施和设备。冷库的容积不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动44、报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。3、经营医用高分子材料制品、橡胶制品等有温湿度要求的产品应具备阴凉储存陈列环境。4、经营其它有特殊要求的医疗器械产品应具有符合其特性的贮存条件。5、所配备的设施、设备应建立相应档案。6、所配备的设施、设备应定期进行检查与维修，并作相关记录，确保能够安全运行。乌鲁木齐xxxx商贸有限公司医疗器械退货管理制度1、制定器械退货管理制度的目的：为保证销后退回医疗器械的质量和规范管理，确保公司及客户利益，防止无理由退货。2、适用范围：适用于本企业已销售的由客户处退回公司的医疗器械。3、职责：营业员负责与客户联络退货事宜并填写医疗器械（销售）退回通知单45、；验收员负责销后退回医疗器械的验收并负责填写医疗器械销售退回记录。4、销后退回医疗器械的范围： 4.1、本企业销售的医疗器械； 4.2、在医疗器械有效期内的医疗器械； 4.3、质量合格的医疗器械； 4.4、经确认为本企业责任的不合格医疗器械。 5、销后退货的申请 1、营业员员接到客户要求医疗器械退货通知时，应将退货医疗器械的详细情况及时填写在医疗器械（销售）退回通知单上。主要填写退货单位、品名、剂型、规格、退货原因等。 2、质量验证员应核对有关记录和单据，当确认为本公司销售的医疗器械，将医疗器械（销售）退回通知单发往门店收回医疗器械。 6、销后退回医疗器械的收货 6.1、销后退回医疗器械由保管46、员按医疗器械（销售）退回通知单进行收货确认。 6.2、退货医疗器械由保管员存放在专门的退货仓库（区）。 6.3、当发现包装破损、代用包装或其他异状包装，应开箱细点医疗器械名称和数量。 6.4、收货完毕，保管员应登记，按序编号。 6.5、当发现有与医疗器械（销售）退回通知单不符之处，应及时通知业务部门，与客户联络。 6.6、保管员收货后在医疗器械（销售）退回通知单上填写退回医疗器械的实收退回数量、收货日期及签名，并通知验收员验收。 7、销后退货医疗器械的验收。 7.1、验收员应在一个工作日内，按医疗器械验收管理制度中有关进货验收要求，对销后退回医疗器械进行验收和记录。 7.2、当验收合格后，保管47、员按医疗器械储存保管管理制度执行。 7.3、不合格医疗器械按不合格医疗器械管理制度执行。 8、质量记录 医疗器械退货记录医疗器械（销售）退回通知单附表样：医疗器械销售退回记录退货凭证编号日期退货单位品 名规格型号退货数量生产厂商批号有效期退货原因处理结果医疗器械（销售）退回通知单品 名规 格单 位退回数量规格型号批号批准文号有效期至实收数量生产单位原 购 进日 期原发票号 码原购进价退货原因仓 储 部意 见 退货人签字： 仓储部： 开票人签字：乌鲁木齐xxxx商贸有限公司质量培训和考核制度1、为适应各岗位工作的要求,努力提高本公司员工的质量意识、职业道德和专业技术水平,规范医疗器械经营行为，更48、好地为顾客服务,特制定本制度。2、培训计划：公司质量管理员每年应在元月底前根据各岗位工作的需要拟订年度培训计划，并报经理审批。3、培训采取定期和不定期两种形式。3.1定期培训：公司每年上半年和下半年应分别组织一次全体员工认真学习医疗器械管理有关的法律、法规；学习药学专业技术知识，不断提高和更新质量管理水平、专业技术知识水平。3.2不定期培训：由公司根据经营管理实际情况灵活掌握，另根据省局或市局安排，随时派人参加相关培训学习。4、培训人员：4.1公司新录用人员必须进行上岗培训、岗位培训和职业资格培训。4.2从事医疗器械质量管理人员和验证人员每年应接受市级医疗器械监督管理部门组织的继续教育培训。449、.3从事医疗器械保管养护员、营业员每年应接受本公司内部组织的继续教育培训。5、公司每年12月份应根据每次培训记录及培训考核结果进行总结、评价，为下一年度的人员培训做好准备。乌鲁木齐xxxx商贸有限公司产品维修、售后服务管理制度1、售出的产品，我公司实行“三包”。1.1包退1.1.1经有关部门认定不合格的产品在售出后，三日内可凭票单退货；1.1.2纯属质量问题（不包括人为使用不当）不能使用或修理不好的，可在售出七日内凭票单予以退货。1.2包换1.2.1纯属产品本身质量问题（不包括人为使用不当）在售出后，十五天内连续返修两次而修不好的予以换货；1.2.2如大型器械（包括设备型器械）在售出十五日内发50、生性能故障，用户可凭票单选择换货或修理。1.2.3当顾客购买后发现规格不符合，在产品外包装无破损，不影响再次销售的情况下，可于售出十五日内凭票单调换同类产品。1.3包修：大型器械（包括设备型器械）主要部件在半年内（除人为使用不当）除调换配件材料外，免费包修，并按有关规定负责终生维修，适当收取一定的维修费用。1.4在“三包”期内符合换货条件，凡顾客不愿意调换而要求退货的，应对已使用过的产品按本规定收取折旧费；因顾客使用不当而造成损坏的，修理时要另行收费；无凭证或凭证被修改过，不予退换货，修理时也要另行收费。2、公司各部门和全体员工必须牢固树立“质量第一，用户至上”的观念，对由于产品质量问题的来信51、来访、上门要求维修的用户，应热情接待，并负责做好技术咨询服务工作。3、要及时安排制定或及时通知有关产品生产厂家的产品维修安装人员赴本市和外省市的维修、安装作业计划，尽量使用买的xx，用的称心。4、要做好产品质量问题的统计、维修、安装、邮寄运单的单据、凭证的登记、复印工作，并建立档案妥善保存备查。5、要做好用户有关质量问题的投诉记录及处理结果的记录，并建档保存备查。6、有关质量记录表格：医疗器械产品销售退回记录医疗器械产品销售退回通知单医疗器械产品维修情况记录，其中可与医疗器械类表格同用。附表样：表 医疗器械销售退回记录退货凭证编号日期退货单位品 名规格型号退货数量生产厂商批号有效期退货原因处52、理结果表 医疗器械（销售）退回通知单品 名规 格单 位退回数量规格型号批号批准文号有效期至实收数量生产单位原 购 进日 期原发票号 码原购进价退货原因仓 储 部意 见 退货人签字： 仓储部： 开票人签字：表 医疗器械产品维修情况记录表年产品名称规格型号单位数量生产单位批准文号生产批号日期购买单位或个人购买日期存在问题维修情况维修单位或个人备注月日乌鲁木齐xxxx商贸有限公司销售管理制度1、严格执行“按需进货，择优选购”的原则。2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。3、采购医疗器械应制定计划，并有质量管理机构人员参加，53、采购医疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款。4采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订证明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。5、购销产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的购销记录必须真实完整，其内容应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。 6、首营品种应按首营品种质量审核制度办理有关审核手续。7、采购人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，配合质管部共同做好产品质量管理工作。8、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不54、合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。9、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。10、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。11、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。乌鲁木齐xxxx商贸有限公司质量跟踪和不良事件报告制度1、凡本公司所有售出产品，必须做好产品质量跟踪记录，记录内容应包括：售出产品名称、规格、数量、日期、批号和有效期、客户联系地址、电话、邮编、有关人员姓名等。2、对设备性产品、单一产品售额在千元以上的，或总销售额55、一批货款在五千元以上的产品，销售人员均要做好重点质量跟踪记录（比如产品到达客户的时间、产品运输途中的质量状况、直接用户使用状况等）。3、当产品售出后，客户对产品质量提出问题，应及时予以处理，并做好有关记录。4、对公司主要销售产品或主要客户应每年集中一次对产品质量进行分析，提出合理化建议反馈给生产厂家或主要客户。在可能的情况下，应组织有关人员到生产厂家上门学习培训或接受技术指导，并培训或指导主要客户对该产品的操作、使用和维护方法。5、发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏，应立即报告公司经理室，并在当天写书面报告，公司应在24小时内报告当地医疗器械监管部门备案。发生一般质量事故，应立即56、报告公司质管部进行处理。6、质量事故发生后，应立即组织有关部门调查事故发生的时间、地点、相关部门和人员，事故的经过及后果，分析和确认事故的原因，提出整改和预防措施。7、医疗器械在销售、使用过程中出现不良事件，公司应在24小时内报告当地医疗器械监督管理部门：重大不良事件应同时上报省和国家医疗器械监督管理部门，并填写不良事件报告表，做好详细记录。8、对发生质量事故和重大不良事件隐匿不报者，除扣发一定工资或奖金外，并追究相关部门和当事人的责任，予以严肃处理。9、有关质量记录表格：医疗器械产品质量跟踪记录表医疗器械产品不良事件记录表医疗器械不良事件报告表附表样：医疗器械产品质量跟踪记录表年 月 日 产57、品名称规格型号批准文号生产批号和日期效期生产单位供货单位购买单位或个人使用情况质量状况备注记录人： 医疗器械不良事件记录表反馈信息来源反馈人产品名称规格型号生产厂商生产批号和日期效期不良事件情况： 记录人：核实情况：质量管理科确认人： 日期： 负责人： 日期：备注：医疗器械不良事件报告企业名称： 电话： 报告日期： 年 月 日患者姓名性别：男女民族体重(kg)国家医疗器械不良事件：有无不详病历号/门诊号工作单位或住址：电话：既往医疗器械不良事件情况：有无不详原患疾病：不良事件名称：不良事件发生时间：年 月 日不良事件的表现：(包括临床检验)不良事件处理情况：不良事件的结果：治愈 好转 有后遗症58、表现：死亡 直接死因 死亡时间： 年 月 日对原患者疾病的影响：不明显 病程延长 病情加重 导致遗症 导致死亡关联性评 价省级ADR监测机构：肯定很可能可能不大可能未评价无法评签名：国家ADR监测中心：肯定很可能可能不大可能未评价无法评签名：商品名国际非专利名生产企业批号剂型怀疑引起不良事件的医疗器械并用医疗器械曾在国内、外发生的不良事件情况（包括报刊杂志报道情况）国内：其它；报告人单位： 职务： 报告人签名：文件名称用户投诉、产品质量事故管理制度新订修订起草人审核人批准人修订日期执行日期颁发部门收文部门变更记录变更原因及目的十六、用户投诉、产品质量事故管理制度1、对用户的投诉，应及时有效地认59、真查处，倒到件件有答复、桩桩有落实，并认真做好用户投诉及处理情况的详细记录，及时反馈给领导和有关部门，定期检查整改措施的落实情况，不断完善和提高售后服务工作。2、当用户购买医疗器械产品时，因仔细选购而引起营业员、保管员不耐烦、态度不好、行业恶劣的，用户可向本公司投诉，我公司保证热情接待，圆满解决。3、用户在仓库提货时，仓库因长时间无人受理而耽误用户的时间和工作，用户可以向本公司投诉，我公司负责对投诉仓库保管员擅离岗位和贻慢慢顾客行为作出相应处理，并负责将用户购买的产品送货上门。4、当用户购买医疗器械产品后，产品如出现质量问题或非人为造成损坏而无人接待或态度冷漠不予解答的，用户可向本公司投诉，我60、公司负责退换货或按照用户的要求给予合理处理。5、在用户购买医疗器械产品后，大型器械在“三包”期内坏了无人处理或堆诿、刁难时，用户可向本公司投诉，我公司负责按“三包”承诺为用户作好售后服务直至用户满意为止。6、公司有关部门要经常深入医疗卫生单位、医疗诊所、医疗器械经营单位了解医疗器械产品质量和供需情况，召开用户座淡会，询问和交流质量信息，收集和征询用户对产品质量、工作质量和服务质量的意见和建议，加强与用户的联系与合作，促进医疗器械的经营管理健康发展。7、公司各部门凡发现医疗器械质量存在或可能存在问题时，应立即填报质量事故报告表，报质管员确认，质管员根据确认情况填写企业质量事故处理表，报公司经理审61、批，然后根据是否合格情况进行分别处理。8、公司根据实际需要，印制医疗器械质量问题查询分发给客户，并进行回收，根据查询情况，质管员进行相应处理，并通告相关部门。9、有关质量记录表格：企业质量事故处理表医疗器械质量事故报告表医疗器械质量问题查询顾客投诉受理卡乌鲁木齐xxxx商贸有限公司质量事故报告处理制度1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。2、重大质量事故：、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品造成经济损失2000元以上。、销货、发货出现差错或其它质量问题62、，并严重威协人身安全或已造成医疗事故者。、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2000元以上者。3、一般质量事故：、保管不当，一次性造成损失2000以下者。、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品，造成一定影响或损失在2000元以下者。4、质量事故的报告程序时限发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部。质管部接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范63、措施不放过。6、质量事故处理：、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。、对于重大质量事故，质管部的负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。7、公司各部门凡发现医疗器械质量存在或可能存在问题时，应立即填报质量事故报告表，报质管员确认，质管员根据确认情况填写企业质量事故处理表，报公司经理审批，然后根据是否合格情况进行分别处理。8、公司根据实际需要，印制医疗器械质量问题查询分发给客户，并进行回收，根据查询情况，质管员进行相应处理，并通告相关部门。9、有关质量记录表格：企业质量64、事故处理表医疗器械质量事故报告表医疗器械质量问题查询顾客投诉受理卡附表样：质量事故处理表事故处理部门： 事故报告部门时间地点事故分类工业 重大 一般事故情况简述：日期： 事故调查结果：日期：处理意见： 日期：经理审批： 日期：质量事故报告案报告部门：事故报告部门时间地点事故分类 重大 一般事故情况简述：日期： 建议处理意见：日期：填表人：注：重大事故报公司经理及质量管理组，一般事故报质量管理组。医疗器械质量问题查询登记表质量信息投诉来源单位类型：查询投诉上门方式：电话来函 上门 姓名日期查询或投资内容：记录人：部门情况核实：质量员：采取措施：业务部门负责人：确认意见：质管部负责人：顾客投诉受理65、卡编号： 被投诉单位：投诉者姓名性别年龄联系电话工作单位或家庭住址投诉内容：受理投诉人： 受理日期： 年 月 日处理情况处理意见及措施：签名： 年 月 日质量管理组意见：负责人签字： 年 月 日主管领导：负责人签字： 年 月 日 处理结果执行人： 年 月 日备注说明：1、受理客户投诉的主管部门为质量管理组。 2、投诉处理完毕后本表由质管部、综合办各执一份。文件名称安全卫生管理制度新订修订起草人审核人批准人修订日期执行日期颁发部门收文部门变更记录变更原因及目的十七、安全卫生管理制度1、公司各部门应加强医疗器械的安全卫生管理，搞好经营场所消防安全和内外环境卫生，以优美、整洁、安全、说和购物环境为顾66、客选购产品提供优质服务。2、仓库周围应地面平坦、整洁、无积水、无垃圾、无污染源。库房内部应整洁、无灰尘、无蛛网、无杂物，墙壁和屋顶表面应光洁、平整。地面平整无缝隙，门窗结构严密，库房内外应不定期打扫，清洁卫生。3、营业场所应安装有安全、消防设施，下班时要注意检查电源、电器设备，拉下电源开关，关闭好门窗。4、仓库内的产品应按储存要求合理存放，定期打扫卫生，保证产品整洁、有序，整洁卫生。5、库房、经营场所应安装有安全、消防设施，下班时要注意检查电源，电器设备，拉下电源开关，关闭好门窗。6、企业员工应注意个人形象，勤理发洗澡，讲究卫生，仪表大方，着装整洁，文明礼貌。营业场所的员工应着公司发给的统一服67、装，站立服务，周到热情。7、直接接触医疗器械产品的人员每年应进行一次健康体检，并建立个人健康档案。凡体检不合格者不得从事直接接触医疗器械产品的工作。8、各部门应根据实际条件，采取不同的防鼠、防虫、防尘、防污染、防火、防爆、防盗等措施以保证医疗器械产品的稳定、安全性有效性。文件名称卫生和人员健康状况管理制度新订修订起草人审核人批准人修订日期执行日期颁发部门收文部门变更记录变更原因及目的乌鲁木齐xxxx商贸有限公司卫生和人员健康状况管理制度1、为保证医疗器械质量,确保消费者用药的安全有效，创造一个优良、清洁的工作环境，依据医疗器械管理法、医疗器械和监督管理条例、医疗器械经营企业监督管理办法等法律法68、规，特制定本制度。2、卫生管理责任到人，营业场所应明亮、整洁，每天早晚各做一次清洁，库区要定期打扫，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。无环境污染物，各类医疗器械分类摆放，规范有序。3、保持店堂和库房内外清洁卫生，各类医疗器械、用品安置到位，严禁工作人员把生活用品和其他物品带入库房，放入货架。4、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有防虫、防鼠设施无粉尘、污染物。5、在岗员工应统一着装、佩戴工号牌，卫生整洁，精神饱满，工作服夏天每周至少洗涤5次，冬天每周洗涤1次。头发、指甲注意修剪整齐。6、卫生管理情况要列入企业季度管理考核之中。7、健康体检每年69、组织一次。企业所有直接接触医疗器械的人员必须每年进行健康检查。8、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，将严肃处理。9、如发现患有精神病、传染病、化脓性皮肤或其它可能污染医疗器械的患者，应立即调离原岗位或办理病休手续后静养，待身体恢复健康并体检合格后，方可工作。10、企业要建立员工健康档案，档案至少保存三年。乌鲁木齐xxxx商贸有限公司质量信息收集制度1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。3、按照信息的70、影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管部协调处理的信息。C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。4、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。5、质量信息的处理A类信息：由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行。B类信息：由主管领导协调部门决策，质管部传递反馈并督促执行。C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在71、24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。8、质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。9、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。10、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。11、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。12、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。13、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，72、定期检查工作进度，保证有效实施。14、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。15、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。16、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。17、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。18、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复73、。19、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。20、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。21、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。质 量 管 理 制 度 目 录一、质量方针目标管理制度 2二、内部质量体系评审管理制度 4三、质量否决制度 7四、产品采购、进货验收管理 8五、仓储保管与养护制度11六、出库复核管理制度12七、销售管理制度 14八、运输管理制度15九、产品维修、产品售后服务管理制度 16十、效期产品管理制度19十一、不合格产品管理制度21十二、退74、货管理制度24十三、设施设备管理制度26十四、质量培训和考核制度27十五、卫生和人员健康状况管理制度28十六、质量管理文件资料、有关记录和凭证管理制度31十七、首营企业和首营品种的质量审核制度32十八、十九、质量跟踪和不良事件报告制度35二十、医疗器械召回制度38二十一、质量事故报告制度40二十二、质量信息收集制度44乌鲁木齐xxxx商贸有限公司医疗器械召回管理制度1 目的对已交付客户的（含最终客户）的批量不合格品进行控制，将不合格品对客户造成的影响降低到最低限度，特制订本制度。2 范围适用于因本公司质量责任造成的已交付的批量不合格品的召回管理。3 职责3.1运营部负责已交付的批量不合品召回的75、管理；3.2质管部负责批量不合格品的判断；3.3总经理负责产品召回的批准。4 医疗器械召回定义： 医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。5医疗器械的判定标准5.1一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的； 5.2二级召回：使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； 5.3三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。6医疗器械召回程序6.1 产品召回的提出6.1.1运营部经过质量信息调查、顾客反馈等方式76、收集到质量信息，反馈到质管部。6.1.2质管部在检测留样产品或型式实验室时，检测结果不符合产品标准时。6.2 产品召回的判定6.2.1质管部收到运营部反馈的质量信息，进行判定；6.2.2质管部检测留样产品或型式实验室时，检测结果不符合产品标准时，进行判定；6.2.3质管部将判定结果形成调查评估报告。6.3产品缺陷的调查评估6.3.1在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；6.3.2在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；6.3.3伤害所涉及的地区范围和人群特点； 6.3.4对人体健康造成的伤害程度； 6.3.5伤害发生的概率；6.3.677、发生伤害的短期和长期后果； 6.3.7其他可能对人体造成伤害的因素。6.4产品召回的批准质管部经判定，确认不合格存在于已交付的产品中时，必须以书面报告的形式向运营部提出“产品召回的处理要求”，同时向总经理及其他相关部门通告。经总经理批准，实施产品召回程序。6.5产品召回的实施6.5.1运营部根据质管部调查评估报告中涉及的产品名称、数量、流通范围、受影响程度等制定召回方案，并报总经理批准；6.5.2产品召回方案由运营部通知经销商或运营部直接实施；6.5.3召回产品由仓库隔离存放并标识；6.5.4召回产品按照不合格品控制程序进行处理。7相关表单7.1医疗器械召回事件报告表7.2召回计划实施情况报告78、 乌鲁木齐xxxx商贸有限公司质量管理方针和管理目标为明确本企业经营质量管理的总体质量方针和所追求的管理目标，根据国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、医疗器械监督管理条例和国家食品药品监督管理局医疗器械经营许可证管理办法的规定，结合企业实际，制定本制度。1、 质量方针和管理目标是企业领导组织及内部职能部门,领导全体员工为确保公司医疗器械在进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施。2、 质量方针、目标管理的程序可采用策划、执行、检查、改进这四个阶段。3、 质量方针、目标管理由公司总经理提出，企业质量领导小组审核和组织实施并应形成书面文件。，质量管理部门配合进行监督检查和考核。4、79、 公司的质量方针为：“质量是企业的生命线，诚信是企业发展的基石” 管理目标：确保企业经营行为的规范、合法； 所经营产品的医疗器械质量安全有效； 使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高； 使公司的质量信誉及经济效益不断提高； 充分的满足客户的需求及市场的需求。5、 质量方针、目标管理程序： 年度根据公司经营发展状况结合企业的质量管理工作的实际制定下年度的工作方针目标； 公司各部门根据企业方针要求确定自己部门的工作目标，此项工作每年1月2月完成；由公司质管部会同相关部门，对各部门或岗位在执行方针、目标的过 本资料来自 本资料来自 本资料来自本资料来自本资料来自 本资料来自 本资料来自本资料来自本资料来自 程进行检查考核。 在年度考核中，未能实现公司下达的质量方针、目标管理值的部门及岗位人员应受到相应的处罚，表现突出的给予一定的奖励。 三个皮匠文库报告与方案分享平台、高端文案策划服务平台