1、医院药事管理委员会工作职责1,认真贯彻执行药品管理法.按照药品管理法等有关法律,法规,规章,制定切合本机构实际的有关药事管理工作的规章制度,并监督实施.2,确定切合本机构的用药目录和处方手册;3,制定本机构新药引进规则,建立新药引进评审专家库和评审制度,负责对新药引进的评审工作.4,负责药品(器械)首营企业与首营品种资质的审查,备案;负责申报配制新制剂资料的审核;审批药品采购计划及实际执行情况.5,定期分析本机构药物使用情况,指导,监督临床各科合理用药,研究提出防止用药事故和药源性疾病的措施,确保安全有效用药.组织(专家)评价本机构所用药物的临床疗效与安全性,提出淘汰药品品种意见.6,定期组织2、检查药学各部门药品使用和管理情况,及时处理重大用药问题.检查麻醉药品和精神药品等特殊药品的采购,保管,使用等管理情况,严防流入非法途径,发现问题及时纠正.7,建立药品不良反应监测,上报制度,并监督实施.8,组织药学教育与培训工作.9,监督对过期失效,变质,淘汰药品的审核销毁工作.10,每季至少召开一次药事会议,做好有关精神的传达及会议记录.药剂科工作职责1,在院长和分管院长领导下,按照药品管理法等有关法律,法规,规章和医院管理的规章制度,具体负责医院的药事管理工作,负责组织管理临床用药和各项药学技术服务.2,建立以病人为中心的药学管理工作模式,开展以合理用药为核心的临床药学工作,收集药物安全性3、和疗效等信息,建立药学信息系统,提供药学技术,用药咨询服务.3,建立健全药事工作相关的各项工作制度和技术操作规程,并监督实施.各项工作记录和检验记录必须完整,书写清楚并经复核签字后存档.4,熟悉药品市场信息,制定药品采购计划,加速周转,减少库存,保证药品供应.做好药品成本核算和帐务管理.5,药品采购实行集中管理,参加集中招标采购.制定和规范药品采购工作程序,建立并执行药品进货验收制度,验明药品合格证明和其他标识,不符合规定要求的,不得购进和使用.对购入药品质量有疑问时,可委托国家认定资格的药检部门进行抽检.6,制定和执行药品保管制度,定期对贮存药品质量进行抽检.药品仓库应具备冷藏,防冻,防潮,4、避光,通风,防火,防虫,防鼠等适宜的仓储条件,保证药品质量.7,易燃,易爆,强腐蚀性等危险性药品必须另设仓库,单独存放,并采取必要的安全措施.对麻醉药品,精神药品,医疗用毒性药品,放射性药品必须按国家有关规定进行管理,并监督使用.8,定期对库存药品进行养护,防止变质失效.过期,失效,淘汰,霉烂,虫蛀,变质的药品不得出库,并按有关规定及时处理.药械科长岗位职责1,按照药品管理法,医疗机构药事管理暂行规定等有关规定,在分管院长,片区负责人领导下全面负责药剂科管理工作.2,制订并组织实施药剂科各项工作计划,采用新技术,新方法,提高科学管理水平.3,组织药师调查,研究合理用药,分析本院药品使用情况,提5、出防止用药事故和药源性疾病的措施.4,根据医药市场信息,药品消耗规律,药品库存储量情况和保障供应要求,制订科学合理的药品采购计划.5,协助做好药事管理委员会(组)的日常工作.6,定期组织检查全院药品,特殊药品,一次性使用无菌器械的采购,保管,使用等全面质量管理工作.7,定期召开科务会议,研究决定药剂科重大问题,督促检查所属各部门各岗位工作完成情况,职责与制度等执行情况及档案资料的完备情况.8,定期组织召开全科药学人员会议,全面分析药学管理情况(配方差错,处方用药分析,药品质量,服务质量,临床用药咨询等).9,加强继续教育工作,组织开展业务培训.对新进人员进行药学道德,组织纪律和责任心,事业心教6、育,不断提高全体药剂人员的政治,业务技术素质.10,了解和熟悉本单位药品使用范围,经常听取临床用药的反馈意见,提出医院基本用药目录修订意见供药事委员会参考.11,审阅,确定采购或保管人员拟订的采购单,提请分管领导审批.12,负责对药剂科(组)全体人员的考核工作,供有关部门参考.药库组长岗位职责1,负责拟定药库的工作规程,规章制度和各工作人员的岗位职责,供科室审定.2,熟悉本单位药品使用现状,经常听取临床用药的反馈意见,提出医院基本用药目录制(修)订意见供有关领导参考.3,组织药库保管人员拟订采购单,提请科主任审批.4,检查药库工作人员执行工作规程和规章制度情况.5,审核药品报损原因,提出改进意7、见,并按规定程序,手续及时处理.6,负责药库人员业务学习和参加继续医学教育,不断提高全员业务素质和库房工作质量药品采购岗位职责1,遵守和执行本部门的工作规范和职业道德守则.2,随时了解,掌握,分析医药市场信息,熟悉,了解临床用药情况,研究本院药品消耗规律.根据医院用药情况,季度特点和库存情况,提出科学合理的采购计划,汇总填写药品采购单交药剂科负责人,分管领导审批.3,按有关规定负责药品的采购工作,坚持从合法的主渠道进货,药品质量须符合国家药品标准,药品的包装,标签与说明书须符合法定标准.首营企业,首营品种,(医疗器械),一次性使用器械,进口药品等须有完整资料,杜绝伪劣药品,不合格药品进入医院.8、4,新药采购,须经临床科室提出新药申请审批表,经药事管理委员会(组)讨论批准后方可进行.5,严格按照药品入库质量验收程序,配合药品验收人员做好药品购进,验收工作,并及时在药品入库质量验收登记,发票凭证上签字.6,负责收集购药渠道,新产品等的合法性资料,并填写有关审批表,交有关部门审批.7,参加继续医学教育和业务培训,不断提高自身业务素质.药品验收岗位职责1,由具有较扎实专业理论知识和药学工作经验的药剂师以上药学专技人员担任本岗位工作.2,根据药品采购单,接收送货单位送货凭证,随货同行联(或发票).清点送货件数,检查药品外包装是否破损,拆零药品(拼箱)是否封箱严密.将包装合格的药箱移至待验区.39、,根据药品采购单和送货单位随货同行联(或发票)验收药品.验收药品应从外包装逐项验收到小包装.4,查验药品采购数量,外包装,中包装内容,产品合格证,药品说明书内容,特殊,外用药品的包装标签与说明书内容是否符合药品管理法规定要求.5,进口药品验收:应有加盖供货单位原印章的符合规定的进口药品注册证,进口药品检验报告书复印件,检验报告齐全;药品包装标签应以中文注明药品名称,主要成份和注册证号,并有中文说明书.6,中药饮片验收:应有包装,并附有质量合格的标志,每件包装上应注明品名,数量,产地,生产企业,生产日期.实施文号管理的中药饮片,在包装上应注明批准文号.7,特殊药品验收:须双人共同验收,并逐项验收10、至最小包装8,将验收合格的药品按贮藏要求分别移至常温,阴凉库区或冷藏设备中保管.9,验收时发现包装中有异常响声或不符合以上规定的药品视为不合格药品,应移至退货区;及时做好不合格药品登记并按有关规定作退货等处理.10,如实及时填写药品入库质量验收登记,并在登记薄及票据上签字.药品入库质量验收记录至少保存5年备查.11,一般药品在2个工作日内完成验收.特殊药品应即时完成验收.12,参加继续医学教育和业务培训,不断提高自身素质和工作能力.药库保管,养护岗位职责1,遵守和执行本部门的工作规程,职责,规章制度和职业道德守则.2,药品未经验收不得接收,不得入合格库区.3,将验收合格的药品按药品性质(剂型,11、药理)分类保管,合理安全贮存.特殊药品与危险物品分别按管理规定保管.做到药品建帐,出入有据;每季盘点,帐物相符.4,负责库房药品养护和设施设备维护保养工作,每月检查,防止药品变质,失效,过期.凡过期失效,霉变,虫蛀,淘汰等伪劣药品不得出库使用,须按规定程序制表上报,经批准后作核销处理.5,及时向采购人员提供库存药品信息(包括缺货采购品种),合理贮存药品储量.6,凭药品请领单,填写发放单.药品出库本着先产先出,近期先出,按批号发货等原则.7,须严格执行发放复核,查对制度,当面详细清点,无误后双方签字负责.8,认真做好药品进,销,存帐,药品在库质量检查,近效期和易变质药品养护,库房温湿度监测记录,12、特殊药品,进口药品,直销品种,器械,一次性使用灭菌器械等台帐记录与规定资料的索取备查工作.9,参加继续医学教育和业务培训,不断提高自身素质和工作能力.药房组长岗位职责1,药房组长在药剂科长领导下,遵守药品管理法,处方管理办法及有关的管理规定与要求,负责本院药房中,西药调剂工作的实施,提供临床药学咨询等服务.2,负责制定药房操作规程,工作制度与职责及有关规定措施,并认真抓好落实,检查,督促工作.3,定期进行处方分析,就药品使用的科学性,合理性提出调查分析报告.4,经常听取临床科室对药品供应的意见,密切医,药,护之间的联系和协调.5,负责督查各岗位人员做好药品贮存,养护,处方调配,复核等工作.6,13、检查中药煎剂工作质量和有关要求的执行情况,确保煎剂的治疗效果.7,负责督促药剂人员认真如实做好每月的药品盘点,审核,汇总工作,并按要求及时上报财务部门.8,负责督查药房内药品合理定位存放,必备贮存条件(冷藏,防潮,防虫,调节温湿度等设施)管理,定期检查养护等工作的具体执行情况,确保用药质量,保持正常的工作状态.9,定期督查临床各科贮存的药品,急救药品,特殊药品的管理,使用,质量情况.10,负责督查各岗位人员及时做好药品进,销,存帐,调价管理及特殊,贵重药品的消耗统计,严禁借药,调换药品等行为,按月盘点,做到帐物相符.账册按剂型分册管理,特殊药品专册管理.11,安排好值班;检查值班人员履行职责,14、制度,操作规程情况.12,负责本药房的考勤,安全,卫生等日常管理工作.药房领药岗位职责1,本岗位由药剂士以上药学专业技术人员担任.2,遵守和执行本部门的工作制度,职责,操作规程及其他相关规定.3,每天上班后检查本部门药品使用和存量情况,根据常规用量做好须补领药品的登记工作.4,及时填写请领单,请领单包括:品名,规格,剂型,数量,请领人,请领日期.一式两份,一份交库,一份自存.5,根据药库请领制度,按期或临时特需时向药库领取所需药品.6,根据药库的发药单据,按规定要求逐一验收,核对药品的品名,规格,剂型,数量,价格,产品批号,批准文号,注册商标,有效期,生产企业及包装等的完整性.核对无误后,与发15、药人员分别在发药单据上签字.7,将所领药品按发陈储新的原则放置到规定的地方,特殊,贵重及冷藏药品按规定放置.发药单据交本部门会计或做帐人员登记入册.8,负责药房药品周转管理工作,药品周转存量一般不得超过2周用药.9,参加继续医学教育,业务培训,不断提高自己业务水平.药房配方岗位职责1,由具有一定理论知识和实践操作能力的药剂师(士)以上药学专业技术人员承担本岗位工作.2,遵守和执行本部门工作规程,规章制度,职责及其他有关规定.3,按要求做好药品的分装,清查药品存量及质量,及时补充,交换;分装药片时严禁用手直接取药.分装瓶等用后要及时放回原位,防止忙中出错.对新药,缺药及一些需告示内容,及时通知临16、床科室.4,调配处方,须经过审查,核对,对处方前记,处方正文,药品配伍,用法用量,处方涂改,医师签字,特殊药品的使用等逐项审核;对有配伍禁忌或者超剂量的处方,缺药或有疑问的处方,应当拒绝调配,或经原处方医师更改,签字后方可调配.对处方所列药品不得擅自更改或者代用.5,配方时应严格执行四查十对制度.严格按照操作规程,准确调配.调配结束后在处方上签名.6,急诊处方实行手续简化或先办后补,优先调配的原则.7,定期对称量器具进行校正,每次使用完毕后应及时整理清洁.8,参加继续医学教育和业务培训,不断更新知识.药房核发岗位职责1,由具有较扎实专业理论知识和调剂工作经验的药剂师以上药学专业技术人员担任本岗17、位工作.2,遵守和执行本部门工作职责,规章制度,操作规程及其他有关规定.3,按照四查十对要求负责对处方和调配好的药品进行复核.4,实行调配,复核分开,双签名制度.单人值班时应自行复核双签名(次日由负责药师再次审核签名),须反复核对处方和药品的一致性,杜绝差错.5,发药时,应唱名,并按要求耐心准确交待药品的用法用量,注意事项等内容.特殊药品应重点说明,处方另置,并及时做好各项登记,统计等工作.6,核发结束后应在处方上签名.实行药学人员核发差错责任制,增强核发人员的责任心.7,参加继续医学教育,业务技术培训,不断提高自己的业务素质.药房值班岗位职责1,由具有独立操作能力和值班资格的调剂人员承担本岗18、位工作.2,按时值班,严守岗位,不得擅离职守.3,严格执行配方,核发岗位职责,不得违章发药.值班配发时,由本人自行核对,双签名后方可发出(并于次日由负责药师审核签名).4,交接班须认真清点值班专用特殊与贵重等须交接的药品及其他指定移交的物品.交接时交接双方应在交接本上签字.5,负责汇总,统计当日处方等工作,检出不合格处方,并做好登记等工作.6,认真填写值班日记,记录当班处理和传达有关工作内容,须交待工作事项,工作中发现的问题和意见等.7,值班时遇需特殊处理事宜,及时按规定程序向领导请示汇报.西药库工作制度1,负责全院医疗,科研用药等的供应,保管和分发等工作.2,根据用药范围及各药品库存量与库存19、基数,拟订药品采购计划,经药剂科科长审核,报院长(分管院长)批准后执行.要保证临床基本用药和抢救药品的供应,避免脱销或积压.库存药品资金周转一般不得超过90天.3,严格执行药品入库质量验收制度,严禁不合格药品入库,做好登记工作,药品进,销,存帐.发现问题及时提出处理意见.4,药品应按剂型或类别分别上架摆放,并按药品性质做到冷藏,阴凉,避光保存.5,库存药品建立电脑帐页,要求收有凭证,发有领单,做到及时登记,每季盘点,清理,做到帐物相符.药品收支凭证及帐册均装订成册妥善保管,不得遗失.药库不得直接凭处方发药.6,按照有关规定要求做好药品的检查,养护工作,确保药品质量.麻,毒,精神药品,危险品的保20、管,应按特殊药品,危险品管理规定严格执行.7,领发药品做到先产先出,近期先出,按批号发货,发现积压,近效期药品要及时报告并调剂使用,防止造成浪费.凡过期,霉变及质量可疑药品不得发出使用.8,到货,缺货品种,药价调整,应及时通知有关科室.9,做好五防工作,保障库房安全.上,下班要进行安全检查,严禁烟火,非库房人员不得随便入内.10,做好辖区内村卫生室的药品代购工作与工作台帐.中药库工作制度1,负责全院中药(饮片)的保管,供应工作.做到品种齐全,不脱销,不积压,有计划地采购;保证医疗和科研用药需要.2,严格执行中药(饮片)入库质量验收制度.贵重,毒性中药入库前须双人验收.入库前饮片按规定内容验收,21、与采购合同不符或质量不合格者不得入库.3,库存中药建立电脑帐页,要求收有凭证,发有领单,当面清点,核对,双方签字,做到及时登记.药库不得直接凭处方发药.4,中药(饮片)按其性质分类定位,妥善管理.易虫蛀,易霉变的饮片必须特殊保管.贵重,毒性中药按其管理规定保管,单独做帐,专柜加锁保管,严格领发手续.5,按药用部位或药用功效建立中药(饮片)帐册,每季盘点,清理,做到帐物相符.药品收支凭证及帐册,台帐资料均须及时整理,装订成册妥善保管,不得遗失.6,药品出库遵守先进先出,近期先出,按批号发货原则,要加强与中药房,临床的联系,及时通知暂缺或新到的中药(饮片)品种.7,对在库中药(饮片)应做到勤查,勤22、翻,定期检查饮片贮存养护条件,饮片有无潮湿变质,霉变,虫蛀,走油等现象.做好饮片养护记录与温湿度记录,保持库房干燥,整齐,清洁.发现积压,变质药品要及时报告,按规定处理.8,熟悉各类安全设施的性能和使用方法,库内严禁吸烟,下班前注意关锁门窗,防止火灾,注意安全防盗等工作药房工作制度1,药品调剂工作须由取得药学专业技术职务任职资格的药学专技人员负责.独立值班工作由不少于1年调剂工作经验的药剂士以上药学专业技术人员承担.未取得药学专技任职资格的人员不得从事处方调剂工作.2,药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格,药师签名或者专用签章式样须在本单位留样备查.3,凭医师处方调剂处方药品,非经医师处方不得23、调剂.药师应按照操作规程调剂处方,做到四查十对.处方调剂完成后,须经其他药学人员核对,做到审核,调配,核对,发药双签名,一人值班时应自行核对,双签名后方可发出,发出药品应注明患者姓名,用法,用量,并交代注意事项.发药复核率100%,出门差错率小于1/万.4,凡有疑问或超剂量,配伍禁忌等因素处方,药剂人员须及时与处方医师联系,经医师更正后方可调剂.麻醉药品,精神药品,医疗用毒性药品必须专柜保存,专人负责,依法管理;处方调剂按有关管理规定执行.5,药品周转存量不超过2周,周转药品质量合格率100%.药房工作人员除正常退药外,不得为他人兑换药品.药品按剂型或用途分类定位存放,贴有明显标记,做到内服与24、外用,药品与非药品分开,药品摆放有序,整洁.每月对本部门药品进行一次质量检查,做到无假药,劣药,过期,变质药品.6,实行月盘点制度.盘点准确,帐物相符,误差率在3内.7,每季对已发出药品的处方进行一次分析评估.具体包括:处方各项内容的完整性及书写的正确性,不合理用药或禁忌处方等.8,药房的设施,用具应保持清洁,整齐,物品放置有序,无关人员不得进入药房.9,药房工作人员应着装整洁,挂牌上岗,态度和蔼,讲解得体,主动热情为病人提供服务.病区药房工作制度1,负责本院各病区用药供应,督促合理用药,调配药品,保管药品,药品消耗统计盘点等工作.2,药剂人员按各病区护士送达的临床用药医嘱单或输入电脑中的医嘱25、发药信息发药.首先审方,要注意药物的相互作用,配伍禁忌,如有疑问及时与病区联系,准确无误后方可调配,并经核对无误后送至各病区.拒绝调配有配伍禁忌,滥用药品,超剂量之医嘱,处方.3,定期向药库请领药品,药品存放做到内服与外用分开,按药品剂型或类别分类定位,并贴有明显标记,排列整剂.4,每月检查药房和病区备用药品质量,检查有无过期,变质,裂片等异常情况,确保临床用药安全.对过期,变质,破损等药品要制表上报,经批准后作报废处理.5,麻醉药品和精神药品等特殊管理药品,按有关管理规定贮存保管,养护,使用,并及时做好有关台帐记录.6,实行月盘制度.盘点准确,帐物相符,误差率在3内.7,建立差错事故登记制度26、,发生重大差错事故必须及时向上级报告.8,遵守劳动纪律,坚守岗位,不串岗,脱岗.保持室内清洁卫生,安静有序,做好安全工作.中药房工作制度1,凭医师的中医处方,负责中药处方的调剂工作.调配本人或家属的处方须由其他药学人员调剂.2,调剂前应认真审核处方内容,查处方前记有无缺项,处方内容有无错误,超剂量或配伍禁忌等情况,无误后准确划价.有疑问的处方经当事医师更正后方可调剂.处方中如有缺药,应征求处方医师意见并签字后方可配方.凡超剂量或配伍禁忌的处方有权拒配.3熟记斗谱,熟练掌握药物炮制技术,配伍禁忌等知识,严格调剂操作规程,保证配方中药(饮片)的质量.4,调配处方时须细心谨慎,按方称量,不得估量抓药27、.每剂药品称量误差不得超过5%.小儿用药及贵重,毒性中药须逐味逐剂秤量.5,矿石,贝壳,果实,种子等药品需打碎配发.对处方中如有先煎,后下,另煎,烊化,冲服,包煎等中药(饮片)须单包并注明煎服方法.凡伪劣,变质,虫蛀饮片不得配发.6,调配完毕,应先按方逐一自行核对,无误后签名,再交核对人员复核签名,无误后方可包扎发药,并向患者或家属交代药品的煎服方法及注意事项.一人值班时应自行核对,双签名后方可发出(并于次日经负责药师审核),发药复核率100%,出现差错率小于1/万.7,中药处方的限量一般不超过1周.处方中凡未注明生用的毒性中药应给炮制药,毒性中药每次处方剂量不得超过2日极量,处方单独保存2年28、备查.8,贵重,毒性,麻醉饮片按有关规定管理,专人负责,专柜保管,建立专用帐册.每日做帐,做到帐物相符,当面清点,班班交接.9,中药(饮片)须分类定位存放,药斗及贮药容器贴有标签.装斗及配方时应避免撒落,防止串斗.10,定期检查周转及药斗内中药(饮片)有无虫蛀,霉变,并妥善处理,如实记录.每季盘点,做到帐物相符.11,对患者或家属要礼貌服务,态度和蔼,要耐心解答病人的提问.调剂所用衡器须保持清洁,定位存放,定期检查灵敏度.12,严格执行药房安全工作制度,保持调剂室整洁,无关人员不得随便入内.禁止工作场所吸烟.下班时,切断电源,关好门窗.首营企业和首营品种资质审核制度1,单位应把药品质量放在选择29、药品和供货企业条件的首位,并对其经营资质和质量情况进行审核.坚持从合法企业采购合格药品.2,严格执行保证药品质量的进货质量管理程序.对首营企业,首营品种包括以下环节的审核:一是确定供货企业的法定资格是否合法及质量信誉,查药品经营(生产)许可证营业执照,所销售药品的批准证明文件,GSP/GMP认证证书,上述证件所供复印件须加盖供货企业原印章;二是对与本单位有业务联系的供货企业销售人员进行合法资格的验证,须提供加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或签名),并载明授权销售的经营范围(或品种),地域,期限,注明销售人员的身份证号码的授权书原件及销售人员身份证复印件.同时销售人员提供本人身份证原件,交30、药品采购员核实.三是签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议书,协议书中须明确:药品质量符合质量标准和有关质量要求;药品附有产品合格证;药品包装符合有关规定和货物运输要求;购入的进口药品,生物制品,供方应提供盖有本企业原印章符合规定的证书和文件的复印件;购入首营品种须提供该药品每批号盖有生产企业质检部门原印章的产品质量检验合格报告书;购进的药品供方应提供合法票据,确保票,货相符.协议书应盖有购销双方单位的原印章,法定代表人印章(或签名),注明有效期限与签署日期.四是对首营品种合法性及质量情况的审核.内容包括核实药品的批准文号(或药品批准生产文件),商标注册证和取得产品质量标准;审核药品的包装31、,标签,说明书等是否符合规定.了解药品的性能,用途,检验方法,储存条件以及质量信誉等内容.五是采购员负责对首营企业和首营品种进行包括以上资格和质量保证能力的材料收集和初审,经初审合格后,填报首营企业审核表或首次经营药品审批表,并交药事管理委员会(组)审核,经单位主管领导审核批准.六是必要的情况下,单位应对供货企业进行实地考察(主要考察企业对药品质量的保证能力,如生产条件,储存条件,检验条件,管理制度等),经审核批准后,方可从首营企业进货.七是质量保证协议质量条款的执行.3,药剂科应对首营企业和首营品种资质进行建档.每年应对所有供货的药品首营企业,首营品种资质进行索取与审核.药品采购工作制度1,32、须在依法核定的诊疗科目,计划生育技术服务项目的药品,医疗器械使用范围内购进药品和医疗器械.从审核批准的合法的供货企业购进合格的药品与医疗器械.2,根据单位用药目录,药品库存量和库存基数,临床诊疗需求,合理制订药品,医疗器械购进计划,报经主管院长(或院长)审核批准.从首营企业采购或购进首营品种时按首营企业和首营品种的审核制度执行.采购人员不得擅自增加或更改品种和数量.3,购进进口药品时,必须索取盖有供货方质量管理机构(或企业)原印章的进口药品注册证(或医药产品注册证),进口药品批件复印件,进口药品检验报告书(或注明已抽样并加盖公章的进口药品通关单)复印件;进口药材应有进口药材批件复印件.4,购进33、国家药监局规定的批签发生物制品,须同时索取盖有供货企业原印章的生物制品批签发合格证复印件.5,对首营品种的药品须索取该批号药品盖有生产企业质检部门原印章的产品质量检验合格报告书.6,按照经药监部门批准公布的药品通用名称购进药品,购进药品应有合法票据,须建立真实完整的药品购进记录,做到帐,票,物相符.同一通用名称的药品品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种,处方组成类同的复方制剂1-2种.票据和凭证按照规定保存至超过有效期1年,但不得少于2年.7,购进记录注明药品通用名称,剂型,规格,有效期,生产企业,供货单位,购进数量,购进价格,购货日期等项目内容,记录必须保存到超过药品有效期1年,但不得少于34、3年.8,麻醉药品,精神药品,危险物品的购进应执行其相关管理规定与制度.药品验收工作制度1,建立药品入库质量验收制度,对购进的药品进行质量验收.贵重,特殊药品须实行双人验收制度,并验收至最小包装.2,严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行逐批验收.3,验收包括外观的性状检查和内外包装及标识的检查.应对药品的外观质量,包装,标签,说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查.4,验收抽取的样品应具有代表性,分别从上中下三个部位抽取.5,验收应按有关规定做好验收记录.记录内容包括供货单位,数量,到货日期,品名,剂型,规格,批准文号,批号,生产企业,有效期,质量状况,验收结论和验收人35、员等项目.验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年.6,验收首营品种,应有同批号的出厂产品质量合格检验报告书.7,验收应在待验区进行,并在规定时限内及时完成.一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕,特殊,贵重药品及需冷藏药品应及时验收完毕8,对验收发现的不合格的药品,医疗器械按不合格品管理制度执行.对货与单不符,质量异常,包装不牢或破损,标志模糊等情况,有权拒收并报告药剂科长或分管领导处理.药品储存,养护,出库工作制度1,药品贮存实行色标管理.待验药品,退货药品区黄色;合格品区,待发药品区绿色;不合格品区红色.将验收合格的药品置于合格药品库(区).2,根据药品说明书规定的储存要求将药36、品存放于常温,阴凉,冷库内.按照药品性能,用途的不同,实行分区,分类储存,陈列摆放管理,做到:药品分品种按批号堆放;药品与非药品,内服药与外用药应分区存放;性能相互影响,易串味的药品要分库存放;中药饮片应设专库,危险药品应专库(柜)存放并有安全消防设施.特殊药品按规定要求保管.3,药品储存不得着地堆放,药品与地面,墙,顶棚应保持规定距离.堆垛间也应留有一定距离.4,定期对药库,药房贮存及各病区备用的药品进行检查养护,并做好药品质量检查养护记录,近效期药品记录.养护记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于二年.5,对养护检查中发现有异常原因,有质量疑问的,过期,变质等药品应立即停用,并报药剂科37、质量负责人确认,分别将其置于退货区,不合格药品区,做好有关药品退货,报损,销毁审批与处理记录.6,药品储存应有效期标志,实行药品的效期储存管理.对效期不足六个月的药品,应按月填报近效期药品催销表.7,做好库房温湿度的监测和管理,每日上,下午各一次定时对库房温湿度进行记录,对超出规定范围的及时采取调控措施,并予以记录.8,作好库存药品的帐,货管理工作,按月或季盘存,确保帐物相符;9,保持库内环境,货架的清洁卫生,定期进行清理和消毒,作好防盗,防火,防潮,防腐,防鼠,防污染等工作;10,药品出库凭药学各部门的请领单,遵循先产先出,近期先出,按批号发货的原则,不得将过期,变质,虫蛀等有质量问题的药品38、发出库.出库药品与单据,领发双方须当面进行质量检查,清点和复核.处方管理制度1,处方指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的,由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核,调配,核对,并作为患者用药凭证的医疗文书.处方包括医疗机构病区用药医嘱单.2,医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全,有效,经济的原则.3,处方标准和格式印制,处方书写应符合处方管理办法的有关规定.处方书写应当使用规范的中文名称书写.医师,药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号,不得使用遵医嘱,自用等含糊不清的字句.4,处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致,不得任意改动39、,否则当重新登记留样备案.药师签名或者专用签章式样应在本机构留样备查.5,开具,调剂麻醉药品,第一类精神药品的处方医师,药师须经麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训,考核合格后方可取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权,处方调剂资格.医师不得为自己开具该类药品处方.6,医师应当根据医疗,预防,保健需要,按照诊疗规范,药品说明书中的药品适应证,药理作用,用法,用量,禁忌,不良反应和注意事项等开具处方.7,开具麻醉药品和精神药品,毒性药品的处方内容须严格遵守有关的法律,法规和规章的规定.8,处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量;对于某些慢性病,老年病或特殊情况,处方用量可适40、当延长,但医师应当注明理由.处方开具当日有效.超过时限,需经医生签字,但有效期最长不得超过3天.9,医师利用计算机开具,传递普通处方时,应当同时打印出纸质处方,其格式与手写处方一致;打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效.药师核发药品时,应当核对打印的纸质处方,无误后发给药品,并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查.10,麻醉药品,精神药品,医疗用毒性药品和儿科处方须在医疗机构内调配.普通,急诊,儿科处方保存期限为1年,医疗用毒性药品,第二类精神药品处方保存期限为2年,麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年.11,麻醉药品和第一类精神药品处方须按年月日逐日编制顺序号.处方调剂工作制41、度1,取得药学专业技术职务任职资格的人员方可凭医师处方从事处方药品调剂工作.非经医师处方不得调剂.2,药师须按照操作规程调剂处方药品.应认真逐项检查处方前记,正文和后记书写是否清晰,完整,并确认处方的合法性,同时对处方用药适宜性进行审核,审核内容包括:(一)规定必须做皮试的药品,处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;(二)处方用药与临床诊断的相符性;(三)剂量,用法的正确性;(四)选用剂型与给药途径的合理性;(五)是否有重复给药现象;(六)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;(七)其它用药不适宜情况.3,药师经处方审核后,认为存在用药不适宜时,应当告知处方医师,请其确认或者重新开具处方42、.对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方,不得调剂.发现严重不合理用药或者用药错误的处方,应当拒绝调剂,及时告知处方医师,并应当记录,按照有关规定报告.4,药师调剂处方时必须做到四查十对.即查处方,对科别,姓名,年龄;查药品,对药名,剂型,规格,数量;查配伍禁忌,对药品性状,用法用量;查用药合理性,对临床诊断,确保调配的处方和发出的药品准确无误.5,发出的药品要注明患者姓名和药品名称,用法,用量,有效期,要正确书写药袋或粘贴标签,包装;向患者交付药品时,按照药品说明书或者处方用法,进行用药交待与指导,包括每种药品的用法,用量,注意事项等.6,药师在完成处方调剂后,应当在处方上签名或者加盖专用43、签章.7,保持配方区整洁,卫生,做好配方准备工作.下班时按规定整理,统计处方,填写工作日记,认真交接班.近效期药品管理制度1,药品应标明有效期,未标明有效期或更改有效期的按劣药处理,验收人员应及时填写不合格药品报告单,通知药剂科进行处理.2,采购药品,应有计划地进行,以免过期失效或缺货.3,药品入库验收时,严格按照合同质量条款验收,距失效期不到6个月的药品不得购进,不得验收入库.4,药品堆垛要按批号进行分垛堆放,做到先产先出,近期先出,按批号发货,不同批号的药品不得混垛.5,效期在一年之内的所有药品应做好近效期药品贮存养护记录或上近效期药品一览表.对有效期不足6个月的药品应按月填写近效期药品催44、销表.6,对有效期不足6个月的药品应加强养护管理,陈列检查及使用控制.7,对超过有效期的药品一律不得使用,及时清理出合格品库区,严格杜绝使用过期药品.不合格药品管理制度1,药剂科负责对不合格药品实行有效控制管理.2,凡与法定质量标准及有关规定不符的药品,均属不合格药品,质量不合格药品不得采购,入库和使用.3,不合格药品,必须由药剂科质量负责人确认.不合格品库区应有明显标志,应有专人保管,专帐记录.4,对来货经验收确认不符合规定的药品,不得入库.并应及时填写不合格药品报告表,通知药剂科质量负责人处理,属于假劣药品的应及时向药监部门报告.5,对养护,复核及使用各环节出现明显质量问题(破损,过期,包45、装污染等)的药品,应停止使用,填写不合格药品报告表,及时上报药剂科,并将该品种即时移入不合格库区,作好记录.由药剂科在规定时限内(30天)对该不合格品进行审核处理.6,由药监部门监督检查,抽验发现的不合格药品,应停止使用,同时将不合格品移入不合格药品库区,作好记录,等待处理.对于各级药检所检验出的以及药监部门质量通报列出的不合格品,应听候药监部门处理,任何部门或个人不得擅自作出处理.7,药剂科在检查过程中发现不合格药品应及时通知库房停止出库,使用,同时将不合格药品存放于不合格药品库区.8,凡需销毁的不合格药品应对实物如实登记(即销毁记录),记录内容必须有数量,品名,批号,生产厂商,原因等.药剂46、科负责人核对实物与登记,准确无误后实施监销,并在监销栏签名.9,对不合格药品由药剂科人员查明原因,分清质量责任及时处理,及时反馈,及时制定预防措施,并做好记录.对不合格药品的处理情况定期汇总和分析,按季向各有关部门通报,并作为进货质量评审的依据之一.药械不良反应/事件报告和监测制度1,药品不良反应,主要是指合格药品在正常用法,用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应;主要包括药品已知的和未知的作用引起的副作用,毒性反应及过敏反应等;2,医疗器械不良事件是指获准上市的,合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的,导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件.3,医疗机构须建47、立药品(医疗器械)不良反应/事件报告和监测小组,实行药品(医疗器械)不良反应/事件报告制度.有严重药品不良反应时须及时上报,不得隐瞒.成员由主管领导,医务科长,药剂科长,总护士长,各临床大科主任,护士长及专管人员等组成.其中主管领导任组长,医务科长,药剂科长,总护士长为副组长.4,各临床科室,注射室,手术室等科室要注意收集所使用药品的不良反应的信息及医疗器械不良事件,及时填报药品不良反应报告表,医疗器械不良事件报告表,上报药剂科;药剂科按规定及时向当地药品不良反应监测机构报告.5,药剂科须定期负责收集,整理,汇总,分析各科室填报的药品不良反应报表及医疗器械不良事件.上报医院药品不良反应信息及医48、疗器械不良事件.麻醉药品和精神药品管理制度1,麻醉药品是指连续使用后容易产生身体依赖性,能成瘾癖的药品.精神药品是指对中枢神经系统具有抑制作用的镇静催眠药或具有兴奋作用的中枢兴奋药物.2,医院须建立由分管领导负责,医疗管理,药学,护理,保卫等部门参加的麻醉,精神药品管理机构.指定专职人员负责麻醉药品,第一类精神药品日常管理工作.3,要把麻醉药品,第一类精神药品管理列入本单位年度目标责任制考核,建立麻醉药品,第一类精神药品使用专项检查制度,并定期组织检查,做好检查记录,及时纠正存在的问题和隐患.4,建立并严格执行麻醉药品,第一类精神药品的采购,验收,储存,保管,发放,调配,使用,报残损,销毁,丢49、失及被盗案件报告,值班巡查等制度,制定各岗位人员职责.日常工作由药学部门承担.5,定期对涉及麻醉药品,第一类精神药品的管理,药学,医护人员进行有关法律,法规,规定,专业知识,职业道德的教育和培训.6,医院须配备工作责任心强,业务熟悉的药学专业技术人员负责麻醉药品,第一类精神药品的采购,储存保管,调配使用及管理工作,人员应当保持相对稳定.7,根据本单位医疗需要,按照有关规定购进麻醉药品,第一类精神药品,保持合理库存.药房,病区药房及需要麻醉药品和第一类精神药品的病区,手术室的备用基数由各单位根据医疗实际需要,经药事管理委员会(组)讨论后决定,原则上基数应不超过7天常用量.8,购买的麻醉药品,第一50、类精神药品只限于在本机构内临床使用,不得外借,转让,变相贮存.麻醉药品和精神药品采购验收制度1,根据单位医疗需要,按照有关规定购进麻醉药品,第一类精神药品,保持合理库存.购买药品付款应当采取银行转账方式.2,凭麻醉药品,第一类精神药品购用印鉴卡,到指定具有相应合法资质的药品经营企业采购麻醉药品及第一类精神药品.3,麻醉药品,第一类精神药品入库验收必须货到即验,至少双人开箱验收,清点验收到最小包装,验收记录双人签字.入库验收应当采用专簿记录,内容包括:日期,凭证号,品名,剂型,规格,单位,数量,批号,有效期,生产单位,供货单位,质量情况,验收结论,验收和保管人员签字.4,在验收中发现缺少,缺损的51、麻醉药品,第一类精神药品应当双人清点登记,报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询,处理.5,验收人员将验收合格,票物相符的麻醉药品和第一类精神药品交保管员储存于配有安全防护设施的保险箱(柜)中.6,二类精神药品的采购验收参照有关规定执行.验收合格的贮存于有安全防护设施的专柜中加锁保管.麻醉和精神药品安全贮存,养护,出库管理制度1,麻醉,精神药品库须配备保险柜,门,窗须有防盗设施.麻醉药品,第一类精神药品库须安装报警装置.门诊,急诊,住院等药房设麻醉药品,第一类精神药品周转库(柜)的,应当配备保险柜,药房调配窗口,各病区,手术室存放麻醉药品,第一类精神药品基数的应配备必要的防盗设施.二类52、精神药品贮存于专柜中加锁保管.2,麻醉药品,第一类精神药品储存,使用各环节应指定专人负责,明确责任,交接班应当有记录,实行钥匙与帐物班班交接.3,对麻醉药品,第一类精神药品的购入,储存,发放,调配,使用实行批号管理和追踪,必要时可以及时查找或者追回.4,对麻醉药品,第一类精神药品处方统一编号,计数管理,建立处方保管,领取,使用,退回,销毁管理制度.5,每月至少一次对麻醉药品,精神药品质量,数量进行一次检查与养护.发现有过期,变质等现象的药品即时报告药剂科负责人.不合格麻醉药品,第一类精神药品当包有明显标记的包装暂放于保险箱(柜)中,不合格二类精神药品当包有明显标记的包装暂放于专柜中.由药剂科按53、规定要求向卫生行政部门申请处理,单位不得自行作销毁处理.6,储存麻醉药品,精神药品实行专人负责,专库(柜)加锁.对进出专库(柜)的麻醉药品,第一类精神药品建立专用帐册,进出逐笔记录,内容包括:日期,凭证号,领用部门,品名,剂型,规格,单位,数量,批号,有效期,生产单位,发药人,复核人和领用签字,做到帐,物,批号相符.麻醉药品和精神药品调剂使用管理制度1,执业医师,药师须经麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理培训,考核合格后方可取得相应麻醉药品和第一类精神药品处方的开具权,调剂资格.2,麻醉药品,第一类精神药品处方权医师须按照麻醉药品和精神药品临床应用指导原则,开具麻醉药品,第一类精神药品专用54、处方.3,门(急)诊患者开具的麻醉药品,第一类精神药品注射剂,每张处方为一次常用量,麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量.哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过15日常用量.第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者,处方用量可以适当延长,医师应当注明理由.4,为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具,每张处方为1日常用量.5,门(急)诊癌症疼痛患者和中,重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的,首诊医师应当亲自诊查患者,建立相应的病历,要求其签署知55、情同意书.病历中应当留存下列材料复印件:(一)二级以上医院开具的诊断证明;(二)患者户籍簿,身份证或者其他相关有效身份证明文件;(三)为患者代办人员身份证明文件.为门(急)诊癌症疼痛患者和中,重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品,第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过15日常用量;其他剂型,每张处方不得超过7日常用量.6,盐酸哌替啶处方为一次常用量,仅限于医疗机构内使用.7,对长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中,重度慢性疼痛患者,每3个月复诊或者随诊一次,并记录在案.8,医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况,按照麻醉药品和精神药56、品品种,规格对其消耗量进行统计,登记,登记内容包括发药日期,患者姓名,用药数量等.9,对麻醉药品,第一类精神药品处方进行专册登记,内容包括:患者(代办人)姓名,性别,年龄,身份证明编号,病历号,疾病名称,药品名称,规格,数量,处方医师,处方编号,处方日期,发药人,复核人.10,对麻醉药品和第一类精神药品处方,按年月日逐日编制顺序号.麻醉药品,第一类精神药品处方保存三年以上,第二类精神药品处方保存二年以上.专用帐册,专册登记的保存应当在药品有效期满后不少于2年.麻醉药品和精神药品空安瓿回收,销毁处理制度1,患者首次就诊,经治医师,调剂药师应告知患者(或家属):使用麻醉药品,第一类精神药品注射剂或57、者贴剂的,再次调配时,患者应将原批号的空安瓿或者用过的废贴剂交回.药学部门应记录收回的空安瓿或者废贴数量,做好空安瓿,废贴剂的回收记录.2,医疗机构内各病区,手术室等调配使用麻醉药品,第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿,核对批号和数量,并作记录.剩余的麻醉药品,第一类精神药品应办理退库手续.3,收回的麻醉药品,第一类精神药品注射剂空安瓿,废贴由专人负责计数,由药剂科主任监督销毁,并作记录.4,患者不再使用麻醉药品,第一类精神药品时,医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品,第一类精神药品无偿交回医疗机构,由医疗机构按照规定销毁处理.5,对过期,损坏,患方剩余退回的麻醉药品,第一类精神药品进行销毁时58、,由医疗机构向市卫生局医政科提出申请,在卫生行政部门监督下进行销毁,并对销毁情况进行登记.6,卫生局医政科接到医疗机构销毁麻醉药品,第一类精神药品申请后,应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为.中药饮片采购管理制度1,采购中药饮片必须根据本院医疗和科研需要,按基本用药目录有计划采购.采购药品新药品种须经医院药事管理委员会审查同意,未经批准,采购人员不得擅自购进.如遇临床急救所需的药品,可先采购,随即补办有关手续.2,采购中药材和饮片,必须注意真伪鉴别和炮制质量,凡不符合规定要求和质量标准的不得购入.3,必须向审核合格的药品供货企业采购.对新开辟药品经营生产业务的单位必须审查其合法资格,逐项审查其59、经营范围,期限及各类证件等,并经药剂科主任及分管院长审批后方可采购药品.4,加强采购管理,满足临床用药需求.一般药品应备有1-2个月左右的库存量;对季节性较强,市场紧缺的品种和部分中药饮片,可根据实际情况适当增加库存量.中药饮片验收,保管,养护制度1,采购入库中药饮片(材)必须执行入库质量验收制度,验收合格后方可入库.2,验收内容:核对送货凭证,随货同行联或发票,检查包装是否注明品名,产地,调出单位和质量合格的标志,是否破损,水浸,污染,检查标签是否标有品名,规格,数量,产地,生产厂家,生产日期,批号.检查外观真伪及质量,发现霉变,虫蛀,走油,挥发,色泽,风化,潮解,水分,杂质,掺假等不得入库60、,并放置于不合格品区按有关规定处理.3,经检查验收合格的药品方可入库,并认真填写真实,完整的验收记录.验收毒性,麻醉中药要有两人以上核对签名.4,在库饮片,药材要分类,定点存放,要按照其性质,性状分类保管.5,配备必要的温湿度监测和调控设施,对在库饮片,药材应做到勤看,勤晒,定期进行循环检查养护(检查养护周期最长不得超过3个月),对易生虫,霉变的重点品种应每月检查一遍.6,做好库房的环境卫生工作,保证库房整齐,清洁,认真做好防潮,防鼠,防蛀等养护工作.7,养护记录应认真,真实,规范.煎药室工作制度1,将药贴上的科别,床号(地址),姓名,贴数与煎药登记簿所写核对误后,在登记簿上登收,写好标签.261、,煎药必须严格执行医嘱,煎药容器以砂锅,瓦锅或搪瓷器皿为宜,不得使用铝锅或铁锅.药品入煎前,应用冷水浸泡1530分钟,水量一般以浸入药面2-3厘米为宜.煎药时间:一般药煎1530分钟,滋补药品用武火煮沸,后改用文火浸煎40分钟1小时,每贴药一般煎二汁,第二煎时间略短.煎药量:成人服用200300毫升,儿童50150毫升.特殊药物煎法:先煎药:应先煮沸1015分钟,再入其它药同煎;后煎药:宜在一般药煎好前15分钟左右入药;包煎药:将需包煎药物装入布袋扎好后与其他药同煎.3,药物发出:药煎好,经核对无误后,将药剂发出.新病人和危急病人,应即煎,即送即饮.4,贮药器皿管理:发出药剂后应及时收回,洗刷62、干净,经消毒后再用.5,药渣应保存24小时,以备必要时查对.6,煎药时应坚守岗位,防止药汁煎干,保证药液质量.7,注意防火,做好安全保卫工作.8,煎药人员应穿工作衣,戴工作帽,做好个人卫生.质量管理信息制度1,药剂科负责收集,整理,存档,查询,传递,分析,上报等药品,医疗器械质量信息的管理工作.2,负责质量信息管理的部门应认真做好药品,医疗器械质量信息收集,归纳,处理,反馈等工作.3,质量信息收集中要有:(1)药品监督管理局发布的法规,质量公告,通报等文件.(2)医院内部各种台帐,报表,报告,文件等.(3)药品,医疗器械生产,经营企业有关质量情况的通知等资料.(4)验收,养护,检查等质量管理中63、反映出的质量信息.(5)临床科室反映的质量信息.(6)药品监督管理部门检查中反映的质量信息.首营企业和首营器械资质审核制度1,医疗机构须在依法核定的诊疗科目或者服务项目范围内采购与使用医疗器械,并依法承担医疗器械使用的安全责任.2,医疗机构须设有专门机构或配备专门人员负责本单位医疗器械质量管理工作,并制定相关人员工作职责,落实医疗器械质量管理责任.3,医疗机构必须从合法的经营(生产)企业购进合格的医疗器械.购进医疗器械,应当查验并索取下列资料,并建立医疗器械采购档案:(一)医疗器械经营(生产)许可证和营业执照的复印件;(二)医疗器械生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件;(三)医疗器械注册证64、的复印件及产品合格证;(四)加盖有购销双方企业原印章和法定代表印章(或签名)的注明质量条款的书面合同或质量保证协议书,协议书须注明有效期限及签署日期;(五)加盖供货企业公章和企业法定代表印章(或签名)的授权书原件.销售人员身份证明复印件.前款第(一)至(三)项规定资料的复印件,应当加盖印章.医疗器械验收,贮存,养护制度1,医疗机构应建立医疗器械入库质量验收制度,建立医疗器械入库质量验收记录.2,购进医疗器械须提供有合法票据.器械验收内容包括:复核产品及其包装,说明书所标的名称,规格型号,产品标准,性能结构及组成,适用范围,注册证号等是否与医疗器械注册证内容一致.医疗器械验收记录应当包括产品名称65、,规格(型号),生产厂商,供货单位,生产批号(出厂编号或序列号或生产日期),注册证号,有效期,数量,验收结论,验收人签名等.灭菌医疗器械应当记录灭菌日期或者灭菌批号.对外请医师自带的医疗器械,应按首营企业和首营器械资质审核制度进行查验并索取医疗器械经营(生产)企业的资料.同时应按前款规定进行验收.3,医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后1年,但不得少于3年.植入性医疗器械验收记录与其质量跟踪记录同期保存.4,储存医疗器械的场所,设施和条件应当符合国家有关规定以及医疗器械说明书的要求,具备通风,避光,防潮,防虫,防鼠,温湿度调节及监测等条件.5,对储存的医疗器械应当定期检查,做好检66、查记录;对有过期,锈蚀,破损等现象及淘汰的医疗器械,应当及时封存,登记,并按规定报告,销毁.6,按规定建立在用设备类医疗器械的档案,养护,校检在用设备类医疗器械,并做好养护,校检记录.经养护,校检达不到产品标准要求的设备类医疗器械,使用单位应当对其作报废处理,并对报废的医疗器械名称,规格型号,出厂编号和生产日期,生产单位等进行登记.7,一次性无菌医疗器械的采购,贮存保管,养护,使用和消毒销毁等按照有关规定执行.医疗器械使用制度1,医疗机构不得使用未经注册,无合格证明,过期,失效或者淘汰的医疗器械.临床上不得重复使用一次性使用无菌医疗器械.2,医疗机构须建立无菌器械使用后销毁制度.一次性无菌器械67、使用后必须进行毁形,消毒,集中处理,防止使用后的一次性无菌医疗器械流向社会.3,对植入人体的医疗器械的使用进行跟踪登记,建立使用记录档案.使用记录档案应当包括病案号,患者姓名,住院号,手术时间,手术医师姓名,植入器械名称,规格型号,产品出厂编号或序列号,产品注册证号,生产厂家,供货单位等信息.使用记录档案应当与病历档案,回访记录等一并管理,使产品具有可追溯性.4,使用中发现其使用的医疗器械存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当立即停止使用该医疗器械,通知生产经营企业,并向药监部门报告.5,受让,受赠使用过的设备类医疗器械,应当查验其合法证明并经法定检测机构检验合格后方可使用,未68、经检验或者检验不合格的不得使用.6,使用无菌器械发生严重不良事件时,须在事件发生后24小时内报告给市药品监督管理部门和市卫生行政管理部门.一次性使用无菌医疗器械管理制度1,一次性使用无菌医疗器械必须从具有相应合法资质的医疗器械生产企业或经营企业购进.2,药剂科负责审核一次性使用无菌医疗器械供货单位的合法资质,并索取以下证明资料,建立档案:(1)加盖本企业印章的医疗器械生产企业许可证,或医疗器械经营企业许可证,医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证.(2)加盖本企业和法定代表人印章或签字的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围核有效期等. (3)销售人员的身份证复印件.3,药库验收人员对购进的69、一次性使用无菌医疗器械应当验明产品的医疗器械注册证书,产品合格证明,有效期和其他标识,并作好记录.4,储存时应当按照一次性无菌医疗器械存放要求,妥善保管无菌器械,并与其他医疗器械及药品分区储存.5,无菌器械出库时或使用前,应当按照操作规程检查无菌器械的包装.对小包装出现破损或者超过有效期等情形的无菌器械,应当停止使用,放入不合格品库(区),报药剂科审核处理.6,对使用后的无菌器械应当场毁形消毒;不能当场毁形的,应当在本院内进行集中毁形,经消毒无害化处理.7,按照国家的有关规定,及时将消毒后的毁形和不能毁形的无菌器械送至经依法许可的从事医疗废物处置机构进行集中销毁处置,并记录无菌器械送交销毁的情况.