1、发放号： 编号：XTXZ-SOP 检验科工作手册 （C版） 受控状态： 编 制：检 验 科 日期：2011年5月20日审 核：文件编审组 日期：2011年6月20日批 准： 梁晓虎 日期：2011年6月22日发布日期: 2011年6月22日 实施日期:2011年7月26日 邢台市中心血站工作手册使用说明1.本手册是检验科的法规性文件，属于体系文件中的三层文件，是实施质量管理体系的细则，全科员工必须严格遵守。2.使用部门的负责人，可以根据工作的需要和变化，组织有关人员对手册中文件的实用性进行评审。评审内容包括：应作废部分、新增加部分和章节修改部分。3.评审内容新增加或更改部分应按程序文件文件管理2、程序中4.9.2操作规程编制要求执行。4.执行科室将评审结果报质管科，经质管科审核、质量主管批准后，由质管科统一进行修改。5.本手册是受控文件，其管理发放均按文件管理程序有关规定执行。邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ/WMJY修改状态：0/C章节 1.0 目录页 码：15章节号 标 题1.0 目 录2.0 分解质量目标及考核办法 检验科组织结构图3.0 检验科岗位职责检验科岗位职责检验实验室主任岗位职责检验实验室主任代行人职责值班人职责加样岗岗位职责BEP岗岗位职责FAME岗岗位职责尤瑞纳斯全自动酶免分析仪岗位职责生化、血型岗岗位职责标本保管员岗位职责实验室档案管理员岗位职责设备3、管理员岗位职责物料管理员岗位职责生物安全管理员岗位职责危险化学品管理员岗位职责邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ/WMJY修改状态：0/C章节 1.0 目录页 码：254.0 检验科规章制度检验科工作制度实验室全员会议制度实验室准入制度5.0 检验科工作流程图6.0 检验科标准操作规程6.1 标本管理标准操作规程6.2 血样离心、样本摆放标准操作规程6.3 加样岗仪器、物料准备操作规程6.4 FAME岗仪器、物料准备操作规程6.5 生化、血型岗仪器、物料准备操作规程6.6 乙型肝炎表面抗原检测操作规程6.7 丙型肝炎抗体检测（ELISA法）操作规程6.8 梅毒抗体检测（ELISA法4、）操作规程6.9 艾滋病抗体检测（ELISA法）操作规程6.10 ABO血型鉴定操作规程6.11 RH(D)筛查操作规程 6.12 速率法ALT检测操作规程 6.13 RSP 使用标准操作规程邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ/WMJY修改状态：0/C章节 1.0 目录页 码：356.14 RSP日维护标准操作规程6.15 RSP月维护标准操作规程6.16 RSP150实验程序编辑标准操作规程6.17 FAME使用标准操作规程6.18 FAME维护标准操作规程6.19 FAME冷启动标准操作规程6.20 FAME 2.X版本试验编辑标准操作规程6.21 血液检测差错的识别、报告、调5、查和处理标准操作规程6.22 血液检测计算机管理系统发生意外事件的应急预案和恢复操作程序6.23 sunrise酶标仪标准操作规程6.24 安图酶标仪标准操作规程6.25 ACCENT酶标仪标准操作规程6.26 MK3酶标仪标准操作规程6.27 自动杀菌净手器标准操作规程6.28 洗眼器使用标准操作规程6.29 标本传递窗标准操作规程6.30 唐山现代检验模块使用标准操作规程6.31 Liswell使用标准操作规程邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ/WMJY修改状态：0/C章节 1.0 目录页 码：456.32 室内质量控制标准操作规程6.33 检测报告的签发标准操作规程6.34 6、检验结果收回、更改和重新签发标准操作规程6.35 室内质控品管理标准操作规程6.36 仪器管理标准操作规程6.37 ups使用及维护标准操作规程6.38 检验结果咨询操作规程6.39 检验确认标准操作规程6.40 实验室持续改进标准操作规程6.41 实验室检验策略6.42 血液检测标识管理操作规程6.43 物料管理标准操作规程6.44 贝克曼冷冻离心机使用标准操作规程6.45 平板离心机使用标准操作规程6.46 Biobase生物安全柜标准操作规程6.47 实验室人员培训标准操作规程6.48 室间质量评价标准操作规程6.49 Au680全自动生化分析仪标准操作规程6.50 Au680全自动生化7、分析仪维护标准操作规程6.51 纯水机使用标准操作规程6.52 血型复检正定型及辫管标本保存操作规程邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ/WMJY修改状态：0/C章节 1.0 目录页 码：556.53 BEP操作规程6.54 恒温孵育振荡器操作规程6.55 THERMO洗板机操作规程6.56 开盖机使用操作规程6.57 干燥箱使用操作规程6.58 可调加样器使用操作规程6.59 实验室消毒操作规程6.60 HIV疫情报告操作规程6.61 UranusAE280标准操作规程6.62 血液检测方法的评价、选择和确认操作规程邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ/WMJY修改状态：8、0/C章节 2.0 分解质量目标页 码：111.质量目标：1.1不同人员、不同试剂有效期内两次检测率100%1.2血液检测项目漏检率0%1.3发出血液及血液产品检验合格率100%； 1.4检验科年度室间质评合格；1.5检测报告无差错；所有需存档记录保存完好率100%；1.6批放行中的待检血液必须当天完成复检。1.7血样标本交接复核率100%；血样保存完好率 100%1.8按二级生物安全实验室要求管理，严格按照医疗废物处理办法执行。2.考核办法：2.1不同人员、不同试剂有效期内两次检测率100%；血液检测项目漏检率0%，发出血液及血液产品检验合格率100%，指检验科按卫生部规定的检验项目，检验要9、求执行相关检测无差错；2.2业务科追踪检验科参加年度室间质评合格情况；2.3待检库检查待检血液当天完成复检情况；2.4供血科向质管科报告血液检测差错情况。2.5档案室检查所有上交档案的完好情况。2.6负责人检查标本保存情况的检查。质控科实验室组织结构图设备科 体采1科 仪器设备购置、维修 HIV送检结果输出 血型变更结果输出 总务科体采2科 供应试剂、物料 检测结果输出 体采1科血型室 送交血液标本 疑难血型鉴定申请 血液检测实验室疑难血型鉴定反馈 体采2科待检库 送交血液标本 检测结果输出实验室主任/负责人业务科 血型变更结果血液检测结果咨询献血者 血液检测档案档案室生化血型岗加样2岗加样110、岗AE280岗FAME岗邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ/WMJY-ST修改状态：0/C章节 3.0 检验科岗位职责页 码：171.检验科岗位职责1.1血液标本的接收、检查、保管、留样保存；1.2依据国家规定的检测项目对所有献血者的血液标本实施检测；1.3检测结果的提供和检测报告的签发；1.4定期参加相关部门指定实验室的质量考评，全面分析考评结果；1.5科室职业暴露的防护和报告；1.6科室设备的日常保养维护及物料的使用管理。2.检验实验室主任岗位职责2.1实验室主任为血液检测质量的具体负责人，对血液检测的全过程负责。2.1在法定代表人及业务副站长的领导下负责本科行政管理和业务管理11、工作；2.2组织实施科室日常业务和科研工作，确保完成站里下达的各项任务；2.3负责本科的全面质量管理，督促检查各项规章制度和操作规程的执行情况，严防差错事故发生；2.4组织本科的技术培训、业务学习和考核，不断提高本科人员的技术水平；2.5协调本科与其他科室的工作关系，遇到重大问题，及时向主管领导或法定代表人报告。邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ/WMJY-ST修改状态：0/C章节 3.0 检验科岗位职责页 码：272.6实验室主任缺席时，指定适当的人员代行其职责。3检验实验室主任代行人职责3.1主任缺席时做为检验实验室主任代行人，负责本实验室行政管理和业务管理工作；做为血液检测质12、量的具体负责人，对血液检测的全过程负责；3.2组织实施科室日常业务和科研工作，确保完成站里下达的各项任务；3.3负责本科的全面质量管理，督促检查各项规章制度和操作规程的执行情况，严防差错事故发生；3.4组织本科的技术培训、业务学习和考核；3.5协调本科与其他科室的工作关系，遇到重大问题，及时向主管领导或法定代表人报告。4标本交接、处理岗岗位职责4.1严格按照标本管理标准操作规程执行操作，保证标本数量、质量符合检验要求；4.2严格按照标本离心操作规程执行操作，保证标本离心质量符合检验要求；4.3处理完毕的标本如不需立即检测，则应把标本放置于待检标本冰箱暂存。5.加样岗岗位职责5.1严格按全自动加13、样仪操作规程进行操作；5.2按规程准备试验物品；5.3认真观察加好样本的实验板是否有漏加，如有漏加现象要及时采取措施补救，如因设备原因引起必须及时报告科长，并填写记录；5.4核实所加实验板的检测结果，填写记录；5.5认真填写报告审核签发记录与本岗位相关部分；5.6负责设备日常维护和擦拭，清扫卫生区。6.FAME岗岗位职责6.1严格按FAME操作规程进行操作；6.2负责按规程准备试验物品，见FAME岗仪器、物料准备操作规程；6.3负责所操作FAME产生的全部实验结果的核查，保证微机发放结果、检验记录结果与微板实际结果完全一致，在室内质控图上查看每批实验板的室内质控数值是否在控，如不在控则与加样人14、员共同分析失控原因，并认真填写记录，及时报告科长； 邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ/WMJY-ST修改状态：0/C章节 3.0 检验科岗位职责页 码：376.4仪器发生故障时积极采取措施，必须保证试验结果正确性，尽可能及时发放试验结果，填写相关记录并及时报告科长；6.5负责抗-HIV阳性样本报告送交质控科；6.6认真填写报告审核签发记录与本岗位相关部分；6.7按设备要求进行常规维护，并在每日工作结束后用清洁潮湿的纱布对设备内外进行擦拭，清扫卫生区。7.BEP岗岗位职责邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ/WMJY-ST修改状态：0/C章节 3.0 检验科岗位职责页 码15、：477.1负责按规程准备试验物品，严格按BEP操作规程进行操作；7.2负责BEP产生的全部实验结果的核查，保证微机发放结果、检验记录结果与微板实际结果完全一致，对于每批实验结果的有效性做出正确判断，执行室内质量控制标准操作规程。 7.3仪器发生故障时积极采取措施，必须保证试验结果正确性，尽可能及时发放试验结果，填写相关记录并及时报告科长；7.4负责抗-HIV阳性报告送交质控科；7.5认真填写报告审核签发记录与本岗位相关部分；7.6按设备要求进行常规维护，并在每日工作结束后用清洁潮湿的纱布对设备内外进行擦拭，清扫卫生区。8.生化血型岗岗位职责8.1严格按照操作规程使用设备；8.2严格按照操作规16、程准备试验物品，见生化血型岗仪器、物料准备标准操作规程；8.3负责微板法ABO血型鉴定及RH阴性标本筛查，ALT检测，有可疑血型先用手工重复试验，如果仍难于确定则交血型室鉴定；8.4负责ABO血型待检标本送交血型室、血型修改及结果发放（修改内容包括通知采血科值班人员修改体检单血型 ；保持原复测血样血型，用记号笔在试管上写上正确血型）；8.5记录筛拣出的RH(-)标本相关信息，发送检测结果，与相关部门做好交接签字；8.6仪器发生故障时应及时报告科长，并填写记录；8.7认真填写报告审核签发记录与本岗位相关部分；8.8清扫负责卫生区，做好消毒工作。9.尤瑞纳斯全自动酶免分析仪岗位职责9.1严格按全自17、动酶免分析仪操作规程进行操作；9.2按规程准备试验物品；9.3认真观察加好样本的实验板是否有漏加，如有漏加现象要及时采取措施补救，如因设备原因引起必须及时报告科长，并填写记录；9.4监督设备运行情况，如仪器发生故障时积极采取措施，必须保证试验结果正确性，尽可能及时发放试验结果，填写相关记录并及时报告科长；9.5负责所操作设备产生的全部实验结果的核查，保证微机发放结果、检验记录结果与微板实际结果完全一致，在室内质控图上查看每批实验板的室内质控数值是否在控，如不在控则应分析失控原因，并认真填写记录，及时报告科长； 9.6负责抗-HIV阳性样本报告送交质控科；9.7认真填写报告审核签发记录与本岗位相18、关部分；9.8按设备要求进行常规维护，并在每日工作结束后用清洁潮湿的邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ/WMJY-ST修改状态：0/C章节 3.0 检验科岗位职责页 码：57纱布对设备内外进行擦拭，清扫卫生区。邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ/WMJY-ST修改状态：0/C章节 3.0 检验科岗位职责页 码：6710.标本保管员岗位职责 10.1负责标本保存和管理；10.2负责已满保存期标本送销；10.3负责冰柜清洁、消毒和化霜。11.实验室档案管理员岗位职责11.1负责每周整理血液检测记录，放置记录柜内；11.2负责每月整理血液检测记录、装在档案盒内保存；11.3按19、规定保存十年的记录每年度向档案室归档；保存3年的记录按年度整理好，科室内保存。12.设备管理员岗位职责 12.1负责所分管设备的定期维护保养，维护后填写记录；12.2负责所分管设备报修、填写报修单，陪同维修工程师学习维护维修知识；12.3负责设备维修后确认，确保设备在维修后正常使用，填写设备维修后确认记录；12.4填报“仪器设备及网络维修记录”的维修日期；12.5随时检查所分管设备的编号及使用卡，保证在设备上牢固粘贴。13.物料管理员岗位职责 13.1负责本实验室所使用的试剂、试管、滴管、打印纸等物料的支领和保存；邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ/WMJY-ST修改状态：0/C章20、节 3.0 检验科岗位职责页 码：7713.2负责随时注意实验室所使用物料储存情况，以保证实验室使用；14.生物安全管理员岗位职责14.1负责实验室生物安全工作；14.2负责实验室工作人员职业暴露的登记和处理，遇重大事情及时报告科长；14.3负责指导实验室潜在生物危害物质意外泄露的登记和处理，遇重大事情及时报告科长。15.危险化学品管理员岗位职责15.1负责分类管理危险化学品，按照化学品不同存放要求小心存放，分别登记；15.2使用登记在册的化学品时，必须有使用者签字。邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ/WMJY-RR修改状态：0/C章节 4.0 检验科规章制度页 码：121.检验科21、工作制度1.1进入实验室要更换工作服、工作鞋、戴一次性手套，做好个人防护，工作人员做到衣帽整齐、佩带胸牌、语言文明；1.2实验室内不许大声喧哗，严禁在实验室内饮水、吸烟、吃东西等；1.3严格遵守各项操作规程，认真核对结果，保证结果准确及时发出；1.4实验结束后做好仪器擦拭和维护；1.5实验产生的废弃物严格按医疗废弃物处理；1.6工作结束后清扫各自卫生区，工作台物品摆放整齐，做好工作台、地面消毒；1.7做好与各部门的工作交接；1.8认真填写当班次的各项工作记录；1.9离开实验室前认真检查水、电、门、窗、空调是否关闭，确保实验室安全。2.实验室全员会议制度2.1目的 使检验人员技术水平不断提高，各22、项规章制度得到全面贯彻落实，发生和发现的问题得到正确及时解决，防微杜渐、防止差错事故发生，从而保证血液检测质量，为临床提供安全的血液；2.2参会人员：除正在做实验的值班人员外的实验室全体员工；2.3周期：至少每月一次2.4会议内容：针对每次会议之后科室内部或站内发生和发现的新问邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ/WMJY-RR修改状态：0/C章节 4.0 检验科规章制度页 码：22题，某些实验人员工作中出现的具有共性的不利于工作的现象，工作中出现的设备、试剂、物料等使用过程中的新技巧、单位或科室的新规定等召开科室会议。3.实验室准入制度 3.1本实验室为二级生物安全实验室，具有潜在23、的生物危害，凡进入人员均应得到实验室主管的授权，并执行如下规定；3.2外来人员进入实验室前要填写实验室准入登记表；3.3进入实验室前要戴一次性手套、穿一次性鞋套，对外来人员进行生物安全防护；3.4进入实验室后不能大声喧哗；3.5离开实验室前要在实验室最东侧洗手池内用肥皂洗手，至少三遍；3.6离开实验室前把一次性鞋套、一次性手套放入实验室的垃圾箱内，再次洗手后离开；3.7外来人员未经允许不得运行设备、从事实验操作等。邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ/WMJY修改状态：0/C章节 5.0检验科工作流程图页 码：121工作人员更衣流程图1.1进入实验室的流程图休息室脱掉外套走廊实验室清24、洁区在缓冲间穿工作服、工作鞋、帽子（如工作需要，在缓冲间取一次性帽子、口罩）进入实验室。1.2离开实验室的流程图将实验中用过的手套、一次性帽子、口罩等物品放入医疗废物桶内洗手、出实验室进入缓冲间：脱掉工作服悬挂在更衣柜内、换掉工作鞋进入清洁区：洗手走廊进入休息室。2实验室物流图2.1试剂、试管等实验室支领物品 实验室物品储存区2.2待检测标本标本传递窗标本检测标本储存已满储存期标本严密封装移交到污物处理部门2.3医疗废物经实验室医疗废物通道运出实验室3检验实验室工作流程图仪器设备准备试剂准备加样仪准备酶标仪准备加 试剂处理样 条码扫描处理 标本加样检查微板加样情况血型检测酶免试验ALT检测结果25、判读结果有效性判断打印报告、结果传输、核对、汇总、发布全血标本留样标本交接处理离心检查试剂及质控品批号及效期检查酶免分析仪准备开启工作站电脑检测前准备记录装订保存医疗废物送销血浆标本留样邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-001修改状态：0/C章节6.1标本管理标准操作规程页 码：141.目的：标本在检测工作中起着至关重要的作用，建立标本的接收、检测、储存、销毁标准操作规程对血液标本进行管理，才能保证血液检测质量和生物安全。2.范围：适用于本站检测实验室样本接收、保存和销毁的过程控制。3.职责：3.1检验科工作人员负责检查标本运输过程情况记录及标本质量是否符合实验室检26、测要求；不合格标本退回相关科室，重新留取标本。3.2负责正确保存非立即检测标本；3.3检测完成后的全血标本及血浆标本按照不同要求保存和销毁。4.方法与步骤：4.1标本接收标本外观质量、有无破损和溢漏；样本管条码标识使用正确与否、是否复检血样标签、粘贴是否牢固、标签有无破损、有无血型标识；.1启运时间、地点；运抵时间、地点；接收标本的日期和时间；.2标本来源、标本类型、标本管使用正确与否；数量、容量是否正常；.3标本外观质量、有无破损和溢漏；样本管条码标识使用正确与否、是否复检血样标签、粘贴是否牢固、标签有无破损、有无血型标识；.4运输时间2小时以上的箱内温度是否符合要求；.5标本交运人、承运人27、；.6运输过程中发生的可能影响标本质量的意外事件及处理措施。邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-001修改状态：0/C章节6.1标本管理标准操作规程页 码：24 如发现溢漏应立即将尚存留的标本移出，对标本管和盛器消毒，同时报告实验室主任和送检人员。若发生下列情况之一，应拒收标本检验申请关键信息缺失或不符；标本管上无标识或标识不清、不正确；标本管选用错误；标本管采集量不足（真空管漏气负压不足时会有此现象）；标本溶血、稀释、重度脂血（如果上层血浆尚未析出则离心后观察）。其它影响血液标本质量的问题如有拒收标本，则交接双方当面沟通，在记录上双方签字，并由送标本人员负责再次留取28、符合检测要求的标本再次送检，检验科负责检查再次送检标本的质量并在记录上登记。问题标本处理 加盖试管帽，按照感染性医疗废物送销。标本交接微机操作本站血液标本 登陆送检管理系统，执行标本送检SOP；登陆集中检测管理系统，执行标本交接微机操作SOP。4.2标本保存接收后即检测的标本执行检测程序，非立即检测的标本放置于邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-001修改状态：0/C章节6.1标本管理标准操作规程页 码：342-8冰箱保存。血浆标本 在检测过程中用全自动加样仪留取在样本盒内的血浆标本，在加样仪控制电脑释放出来的条码文件背面清楚地标注年月日和本批次试验的留样板号，放入-29、20以下冰柜冷冻保存，保存期至少达到血液及成分血使用后两年。全血标本 已经检测完毕的全血样本，以批为单位收集在空试剂盒内，用带生物安全标志的垃圾袋装好后，粘贴标注日期的封板粘贴后放入2-8冰箱保存至少35天。4.3标本销毁经质量负责人批准后，由冰柜中取出已到保存期限血浆标本，用医疗废物袋封装好严防泄漏送交污物处理部门，一旦泄露则立即按照安全与卫生控制程序处理并填写记录。保存期限超出35天的全血标本，用医疗废物袋封装好严防泄漏送污物处理部门，一旦泄露则立即按照安全与卫生控制程序处理并填写记录。经质量负责人批准后，由冰柜中取出已到保存期限血辫标本，用医疗废物袋封装好严防泄漏送交污物处理部门，一旦泄30、露则立即按照安全与卫生控制程序处理并填写记录。5.支持性文件： 标识5.1血站管理办法 中华人民共和国卫生部令第44号邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-001修改状态：0/C章节6.1标本管理标准操作规程页 码：445.2血站实验室质量管理规范 卫医发2006183号6.记录： 编号6.1标本接收记录 XTXZ-JL/JY-0016.2标本交接及检验信息 XTXZ-JL/JY-0076.3血液留样信息 XTXZ-JL/JY-0086.4检验科试管标本登记表 XTXZ-JL/JY-0246.5医疗废物处理记录 XTXZ-JL/JY-0066.6实验室突发事故记录登记表31、 XTXZ-JL/YW-0456.7检验科辫管标本记录及销毁记录 XTXZ-JL/JY-0336.8 检验科血浆标本记录及销毁记录 XTXZ-JL/JY-003邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-002修改状态：0/C章节6.2血样离心、样本摆放标准操作规程页 码：121.目的：正确准备血液样本，保证检测质量，保证生物安全。2.范围：适用于血液检测实验室血样离心、摆放的过程控制。3.职责：负责按照既定规程离心样本、揭试管帽、摆放样本。4.设备与材料：离心机、配平用天平、生物安全柜。5.方法与步骤：5.1按照不同车组、时间初步划分检测批次并在结果发放时间记录上登记。5.32、2按照既定批次在离心杯孔中插入样本管，用天平配平后放入离心机相对应位置离心标本。5.3待离心机完全停止后，取出离心杯，把标本放置在脱盖机专用架上。在此过程中注意观察血样有无溶血、乳糜等异常现象，如有则与采血部门取得联系，重新留取样本，并负责重新核查标本，填写相关记录。并观察是否有纤维蛋白凝集，如有则挑出，必要时重新离心。标本如需立即检测，则把标本架放置于脱盖机入口处，按脱盖机操作规程执行脱盖操作；少量标本手工脱帽应在生物安全柜中进行。如非立即检测，则将标本放置于试管标本冰箱保存。5.4标本按照相同血型集中摆放的顺序，装载到加样仪样本架上，标本需插入样本架底部，且条码面朝向设备扫码器。每架的标本33、管上用记号笔标记顺序。5.5离心过程中注意尽可能避免将试管内血液洒落（尤其是放置了标邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-002修改状态：0/C章节6.2血样离心、样本摆放标准操作规程页 码：22本的样本架很容易碰倒！），如不慎洒落了标本，则立即用抹布蘸有效氯含量2000mg/L的消毒液进行彻底消毒并填写记录。6.记录 编号6.1标本接收记录 XTXZ-JL/JY-0016.2标本交接及检验信息 XTXZ-JL/JY-0076.3检验过程记录表 XTXZ-JL/JY-0176.4检验科试管标本登记表 XTXZ-JL/JY-0246.5医疗废物处理记录 XTXZ-JL/J34、Y-0066.6实验室突发事故记录登记表 XTXZ-JL/YW-045邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-003修改状态：0/C章节6.3加样岗仪器、物料准备操作规程页 码：131.目的：正确准备试验用设备及物料，保证试验正常运行。2.范围：适用于加样岗仪器、物料准备的过程控制。3.职责：加样岗工作人员负责加样设备及相关物料的准备工作。4.设备与材料：全自动加样仪或全自动酶免分析仪及试剂架、质控架、样本架等相关材料；HBsAg、抗-HCV、抗-TP、抗-HIV试剂盒、微板条码、纯水。5.环境条件：实验室温度18-27，相对湿度30-70% 。6.方法与步骤：6.1打开35、加样仪电源开关、打开控制电脑进入操作程序，设备自检完成后，点击冲洗按钮，设备自检并冲洗管路后进入待机状态。6.2按照接收血样数目准备足够当次试验使用的检测试剂平衡至室温室温（平衡30分钟以上）；准备足够的阴性、阳性对照，质控品、标准品。6.3微板标记实验板号：感染性指标为9位码，前两个字母代表试验项目（HBsAg复检一次BC、复检二次BF；抗-HCV复检一次CC、复检二次CF；抗-TP复检一次TC、复检二次TF；抗-HIV复检一次IC、复检二次IF；ALT复检一次AC、复检二次AF），后七位数为无重复的流水数字；血型实验板号为C、F、AB、O加七位数为无重复的流水数字；血浆留样板为liu加七位36、数为无重复的流水数字，同一批次试验使用板邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-003修改状态：0/C章节6.3加样岗仪器、物料准备操作规程页 码：23号后七位数相同。6.3.2由试剂盒内取出试验板，打开并弃去外包装，用记号笔在微板右上角标注试验名称：如BC、BF、CC、CF等，当批次超过2批时，同时标注批次如BC1、BC2；CC1、CC2等，之后在微板的右侧按照批次粘贴相应板号。注意按照同一检测项目的微板先打开并标注和粘贴板号，之后再打开另一项目的微板、标注和粘贴板号，这样可避免实验板混淆。 6.3.3留样板 取下96孔留样板外包装备用。6.4. RSP加样仪备用物品装37、载6.4.1摆放实验板.感染项目试验板摆放 按照设备平台上标注的实验名称摆放同一批次的实验板。6.4.3血型板摆放 使用96孔U型底反应板，按照设备平台上标注的实验名称摆放同一批次的实验板。6.4.4装载质控品架 将质控品架装载到样本平台38、39相应位置。6.4.5摆放试剂架 将准备好的试剂槽放置在试剂平台上40、41、42、43位置。6.4.6装载样本架 将摆放好样本的样本架按照先后批次由左向右逐条装载到样本平台上，注意样本垂直推到样本架底部，切勿悬空，血型标识侧朝右。尤瑞纳斯AE280样本条码朝左侧。邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-003修改状态：0/C章节38、6.3加样岗仪器、物料准备操作规程页 码：336.5加样 执行RSP、尤瑞纳斯AE280标准操作规程。7.支持性文件： 标识7.1RSP用户手册7.2尤瑞纳斯AE280用户手册8.记录： 编号8.1检验过程记录表 XTXZ-JL/JY-017邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-004修改状态：0/C章节6.4 FAME岗仪器、物料准备操作规程页 码：121.目的：正确准备试验用设备及物料，保证试验正常运行。2.范围：适用于FAME仪器、物料准备的过程控制。3.职责：FAME工作人员负责FAME及相关物料的准备工作。4.设备与材料：FAME及试剂槽等相关材料，HBsAg39、抗-HCV、抗-TP、抗-HIV试剂，纯水5.环境条件：实验室温度18-27，相对湿度30-70%6.方法与步骤：6.1打开FAME电源开关，打开控制电脑，输入密码进入操作系统，设备预热完成，进入待机状态，删除数据库内结果。6.2取出FAME添加液体模拟菜单。取出FAME试剂槽，倒出浸泡液体，甩干，倒入足够当次试验使用的检测试剂，排除注射器内残余纯水，用洁净的纱布或卫生纸擦拭试剂槽条码保证干燥、洁净。产生的废试剂瓶按照感染性医疗废物处理。6.3模拟试验 执行FAME操作标准操作规程。6.4试剂槽装载 按照模拟版面的提示将已经准备好的试剂槽装载入试剂仓，设备根据试剂槽上的条码及试剂槽下的磁力感40、受器确定试剂位置，如果试剂放置正确则模拟版面试剂的提示字体由灰变黑并给出试剂槽位置的提示。邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-004修改状态：0/C章节6.4 FAME岗仪器、物料准备操作规程页 码：226.5纯水装载 装载纯水桶至4，8通道，并在FAME软件内定义。6.6洗液配置和定义 正确配置洗液并按照模拟版面的提示装载到FAME相应洗站，在FAME操作软件内定义。6.7检查和确认 在模拟版面检查试剂、纯水、洗液是否已被设备识别，位置是否正确。6.8点击维护下拉菜单中设备状态，点击“改变锁定状态”菜单中“进入孵育单元E”锁掉微板条码阅读头，注意：不要误锁升降器。641、.9微板装载 将已经加好样本的微板按照模拟的板位放置在进板架上，执行FAME操作标准操作规程。 7.支持性文件： 标识7.1FAME用户手册8.记录： 编号8.1检验过程记录表 XTXZ-JL/JY-017邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-005修改状态：0/C章节6.5 生化血型岗仪器、物料准备操作规程页 码：121.目的：正确准备试验用设备及物料，保证试验正常运行。2.范围：适用于血型岗仪器、物料准备的过程控制3.职责：血型岗工作人员负责全自动酶标仪及相关物料的准备工作。4.设备与材料：全自动酶标仪；ALT试剂盒；ABO标准血清；ABO标准红细胞；RH（D）Ig42、M+IgG试剂； 0.9%生理盐水；血型稀释板。5.环境条件：实验室温度18-27，相对湿度30-70%6.方法与步骤：6.1准备血型板 取96孔U型板，在微板上做好标记。6.2准备血型稀释板 准备足够本次试验使用的洁净的血型稀释板。6.3准备血型试剂 6.3.1 ABO标准血清.1准备：由冰箱中取出ABO标准血清平衡至室温。.2质控：取已知血型的A、B血样各一份手工正定，如果反应时间正常、血型正确则按照规程的要求备用。6.3.2 ABO标准红细胞 .1准备：由冰箱中取出ABO标准红细胞平衡至室温。.1质控：用上述标准血清手工正定，如果反应时间正常、血型正确可以使用。 RH（D）IgM+IgG43、试剂 .1准备：由冰箱中取出RH（D）IgM+IgG试剂平衡至室温。.1质控：取已知RH阴性、RH阳性血样手工试验，如果反应时间正常、血型正确则按照规程的要求备用。6.4准备 ALT试剂 按照全自动生化分析仪的要求，检查试剂量，如不足，则添加相应试剂，并再次检查。邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-005修改状态：0/C章节6.5 生化血型岗仪器、物料准备操作规程页 码：226.5准备生理盐水 将足够本次试验使用的0.9%生理盐水倒入专用试剂槽内，放置到血型仪盐水位。7.支持性文件： 7.1试剂说明书7.2Au680用户手册7.3安图酶标仪用户手册7.4Sunrise44、酶标仪用户手册8.记录 编号8.1检验过程记录表 XTXZ-JL/JY-017邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-006修改状态：0/C章节6.6 乙型肝炎表面抗原检测操作规程页 码：161.目的：规范HBsAg检测工作,保证检测结果的准确性、可靠性，保证血液质量。 2.范围：适用于血液检测实验室血浆或血清HBsAg酶联免疫检测的过程控制。3.职责：血液检测人员负责献血者血样HBsAg检测。4.原理：本试剂盒采用双抗体夹心法酶联免疫吸附实验原理。在微孔条上预包被纯化乙型肝炎表面抗体HBsAb，配以酶标记抗体HBsAb-HRP及TMB显色剂等其他试剂，检测人血清或血浆中45、的乙肝表面抗原HBsAg。5.设备：RSP全自动加样仪；全自动酶免分析仪；全自动酶标仪；水浴箱；加样枪；混匀器；定时钟。6.试剂和材料：试剂厂商供应的成套试剂；移液吸嘴和微板条码等辅材；弱阳性质控血清；阴性质控血清；洗液瓶；实验用水。7.原始标本要求：5mL静脉血分离细胞后的血清或血浆，标本容器为EDTA-Na2。7.检测环境：实验室温度18-27；相对湿度为30-70%。8.实验前准备8.1试剂准备使用前由试剂盒取出反应板,在室温放置30分钟以上，使其温度平衡至室温。邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-006修改状态：0/C章节6.6 乙型肝炎表面抗原检测操作规程页46、 码：26如使用自动加样器和酶免后处理器进行实验，执行如下操作：将试剂倒入相应仪器试剂瓶中，试剂倒入前应检查原试剂瓶标识和仪器试剂瓶标识，防止试剂倒入错误。将浓缩洗液用蒸馏水稀释（浓缩洗液：蒸馏水）：万泰HBsAg 1:19，新创HBsAg 1:19。按实际需要，配置成足量的工作洗液，浓缩洗液使用前检查是否有结晶出现，如有结晶,则放置于37水浴箱中溶解。123456789101112ABLSM1SM9SM17SM25SM33SM41SM49SM57SM65SM73SM81BQ2SM2SM10SM18SM26SM34SM42SM50SM58SM66SM74SM82CNCSM3SM11SM19SM47、27SM35SM43SM51SM59SM67SM75SM83DNCSM4SM12SM20SM28SM36SM44SM52SM60SM68SM76SM84ENCSM5SM13SM21SM29SM37SM45SM53SM61SM69SM77SM85FPCSM6SM14SM22SM30SM38SM46SM54SM62SM70SM78SM86GPCSM7SM15SM23SM31SM39SM47SM55SM63SM71SM79SM87HQCSM8SM16SM24SM32SM40SM48SM56SM64SM72SM80SM88SM=标本，BL=空白对照，NC=阴性对照，PC=阳性对照，QC=弱阳性质控，Q48、2=阴性质控。8.2实验微板的准备从微板密封袋中取出微板后，检查有无板条翘起，用手轻压微邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-006修改状态：0/C章节6.6 乙型肝炎表面抗原检测操作规程页 码：36板，使之平整。并且检查微板孔内有无异物。计算所需孔数，每板设1孔试剂空白（BL），1孔阴性质控（Q2），3孔阴性对照（NC），2孔阳性对照（PC），1孔弱阳性质控（QC）。加样板布局见上图:将微板标记标在相应微板上，并核对标签是否正确。如使用FAME酶免后处理器进行试验，在试验标本不足整板时，在余板空位上用清洗过的废旧板条补满板。如使用BEP酶免后处理器，则遵循补齐双条的原49、则，补齐后用手轻压微板，使之平整。8.3如使用自动加样器和酶免后处理器进行试验，应进行仪器初始化，详见RSP 使用标准操作规程；FAME使用标准操作规程；BEP 操作规程。8.4标本的准备：见血样离心、样本摆放操作规程。9.方法与步骤：9.1自动化检测：加样：见RSP 使用标准操作规程，尤瑞纳斯全自动酶免分析仪操作规程，加样完毕要确认标本、对照品、质控品加注完全，位置正确，填写检验过程记录。9.1.2后处理：见FAME使用标准操作规程；尤瑞纳斯全自动酶免分析仪操作规程；BEP 操作规程。吐板后，查看实验追踪，确定实验运行所处的步骤和时间，及时记录吐板的状态和手工操作的步骤，并按手工操作步骤完成50、实验，填写检验过程记录。9.2手工操作：（见下表）厂家试验名称稀释液（ ul）加样（ul）孵育加酶（ul）孵育洗板加液（ul）孵育加液（ul）SMQ2NCPCQC温度时间分温度时间分次数浸泡时间（秒）A液B液温度时间分终止液新创BC20100100100100100376050（除BL外）3730530-605050373050万泰BF20（除BL外）100100100100100376050（除BL外）3730530-605050373050注意：.1加样完毕后，必须确认标本、对照品、质控品加注完全，位置正确。.2加酶完毕、加显色剂A、B液后、加终止液后都要震荡微板，充分混匀。.3孵育：用封51、板胶纸封板后孵育，封板胶纸必须一次性使用。.4读取结果：测定波长为450nm，参考波长为630nm，对每孔进行比色，测定其吸光度（OD值）。9.2.1.5试剂使用前应摇匀，滴瓶滴加试剂要弃去1-2滴后垂直滴加，每滴为50ul。邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-006修改状态：0/C章节6.6 乙型肝炎表面抗原检测操作规程页 码：5610.初次试验结果判断10.1临界值计算 临界值=阴性对照OD均值2.1（N C0.05，以0.05计算，NC0.05，以实际值计算）10.2结果判定规则：执行实验室检验策略。10.3酶标仪判读，设定以上参数，由酶标仪判读结果，打印试验原52、始记录。10.4质量控制试剂盒阴阳性对照结果符合试剂操作说明书的要求。弱阳性质控品 S/CO1.0 。如有失控按照室内质量控制标准操作规程执行。11.重复检测操作程序执行实验室检验策略12.结果分析和报告执行实验室检验策略，检测报告的签发标准操作规程13.注意事项13.防止一次性手套上的粉尘对微孔板的污染。13.2读板前要确保微孔板底清洁和干燥，反应孔中的液体没有气泡，不触摸或刮划微孔板底，结果判读要在10分钟内完成。13.3微板的板号关联的是条码文件名,务必认真核对与样本处理机所邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-006修改状态：0/C章节6.6 乙型肝炎表面抗原检53、测操作规程页 码：66读板号是否相符。14.支持性文件： 14.1试剂说明书15.记录： 编号15.1报告审核放行记录 XTXZ-JL/JY-00215.2检验过程记录表 XTXZ-JL/JY-017邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-007修改状态：0/C章节6.7 丙型肝炎抗体(ELISA法)检测操作规程页 码：171.目的：规范抗-HCV检测工作,保证检测结果的准确性、可靠性，保证血液质量。 2.范围：适用于血液检测实验室血浆或血清抗-HCV酶联免疫检测的过程控制3.职责：血液检测人员负责献血者血样抗-HCV检测。4.原理：所用包被抗原为合成多肽抗原盒基因工程抗54、原（包括HCV病毒结构区核心抗原盒非结构区抗原）。待测样本加入已包抗原的反应孔内孵育，若标本中含有抗HCV抗体，则该抗体与微孔内抗原形成抗原抗体复合物，加入酶结合物，经孵育后，酶结合物连接至抗原抗体复合物上，在TMB底物参与反应的情况下，产生显色反应。5.设备：RSP全自动加样仪；全自动酶免分析仪；全自动酶标仪；水浴箱；加样枪；混匀器；定时钟。6.试剂和材料：试剂厂商供应的成套试剂；移液吸嘴和微板条码等辅材；弱阳性质控血清；阴性质控血清；洗液瓶；实验用水。7.原始标本要求：5mL静脉血分离细胞后的血清或血浆，标本容器为EDTA.Na2。7.检测环境：实验室温度18-27；相对湿度为30-70%55、。8.实验前准备8.1试剂准备使用前由试剂盒取出反应板,在室温放置30分钟以上，使其温邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-007修改状态：0/C章节6.7 丙型肝炎抗体(ELISA法)检测操作规程页 码：27度平衡至室温。如使用自动加样器和酶免后处理器进行实验，执行如下操作：将试剂倒入相应仪器试剂瓶中，试剂倒入前应检查原试剂瓶标识和仪器试剂瓶标识，防止试剂倒入错误。将浓缩洗液用蒸馏水稀释（浓缩洗液：蒸馏水）：科华抗-HCV 25倍稀释，万泰抗-HCV 20倍稀释。按实际需要，配置成足量的工作洗液，浓缩洗液使用前检查是否有结晶出现，如有结晶,则放置于37水浴箱中溶解。洗56、液倒入前应检查原洗液瓶标识和仪器洗液瓶标识，防止洗液倒入错误，然后将洗液瓶置于酶免后处理器洗液架上待用。8.2实验微板的准备123456789101112ABLSM1SM9SM17SM25SM33SM41SM49SM57SM65SM73SM81BQ2SM2SM10SM18SM26SM34SM42SM50SM58SM66SM74SM82CNCSM3SM11SM19SM27SM35SM43SM51SM59SM67SM75SM83DNCSM4SM12SM20SM28SM36SM44SM52SM60SM68SM76SM84ENCSM5SM13SM21SM29SM37SM45SM53SM61SM69SM57、77SM85FPCSM6SM14SM22SM30SM38SM46SM54SM62SM70SM78SM86GPCSM7SM15SM23SM31SM39SM47SM55SM63SM71SM79SM87HQCSM8SM16SM24SM32SM40SM48SM56SM64SM72SM80SM88SM=标本，BL=空白对照，NC=阴性对照，PC=阳性对照，QC=弱阳性质邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-007修改状态：0/C章节6.7 丙型肝炎抗体(ELISA法)检测操作规程页 码：37控，Q2=阴性质控。从微板密封袋中取出微板后，检查有无板条翘起，用手轻压微板，使之平整。并58、且检查微板孔内有无异物。计算所需孔数，每板设1孔试剂空白（BL），1孔阴性质控（Q2），3孔阴性对照（NC），2孔阳性对照（PC），1孔弱阳性质控（QC）。加样板布局见图:将微板标签贴在相应微板的右侧面上，并核对标签是否正确。如使用FAME酶免后处理器进行试验，在试验标本不足整板时，在余板空位上用清洗过的废旧板条补满板。如使用BEP酶免后处理器，则遵循补齐双条的原则，补齐后用手轻压微板，使之平整。8.3如使用自动加样器和酶免后处理器进行试验，应进行仪器初始化，详见RSP 使用标准操作规程；尤瑞纳斯全自动酶免分析仪标准操作规程；FAME使用标准操作规程；EEP操作规程。8.4标本的准备：见血样离59、心、样本摆放操作规程。9.操作方法：9.1自动化检测：加样：见RSP 使用标准操作规程；尤瑞纳斯全自动酶免分析仪标准操作规程，加样完毕要确认标本、对照品、质控品加注完全，位置正确，填写检验过程记录。9.1.2后处理：如使用FAME或BEPIII,见FAME使用标准操作规程；邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-007修改状态：0/C章节6.7 丙型肝炎抗体(ELISA法)检测操作规程页 码：47BEP操作规程。吐板后，查看实验追踪，确定实验运行所处的步骤和时间，及时记录吐板的状态和手工操作的步骤，并按手工操作步骤完成实验，填写酶联免疫手工操作记录。如使用尤瑞纳斯全自动酶60、免分析仪，应及时记录设备工作状态和步骤，一旦出现问题及时处理，保证实验的有效性、准确性；如出现严重问题，应及时报告主管领导，并按手工操作步骤完成实验，填写“酶联免疫操作记录”。9.2手工操作：（见下表）厂家试验名称稀释液（ ul）加样（ul）孵育洗板加酶（ul）孵育洗板加液（ul）孵育加液（ul）SMQ2NCPCQC温度时间分次数浸泡时间（秒）温度时间分次数浸泡时间（秒）A液B液温度时间分终止液科华CC100（除NC、PC外）1010100100103760530-60100（除BL外）3730530-605050373050万泰CF100（除BL外）10101010103760530-60161、00（除BL外）3730530-605050373050注意：.1加样完毕后，必须确认标本、对照品、质控品加注完全，位置正确。.2加完样本后、加显色剂A、B液后、加终止液后都要震荡微板，充分混匀。.3孵育：用封板胶纸封板后孵育，封板胶纸必须一次性使用。.4读取结果：测定波长为450nm，参考波长为630nm，对每孔进行比色，测定其吸光度（OD值）。9.2.1.5试剂使用前应摇匀，滴瓶滴加试剂要弃去1-2滴后垂直滴加，每滴为50ul。邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-007修改状态：0/C章节6.7 丙型肝炎抗体(ELISA法)检测操作规程页 码：6710.初次试验结62、果判断10.1临界值计算：科华试剂：临界值=0.1*阳性对照平均OD值+阴性对照平均OD值（阳性对照平均OD值大于2.5时，按照2.5计算）万泰试剂：临界值=阴性对照平均OD值+0.12（若阴性对照平均OD值小于0.02，则按照0.02计算）10.2结果判定规则：执行实验室检验策略。10.3酶标仪判读，设定以上参数，由酶标仪判读结果，打印试验原始记录。10.4质量控制试剂盒阴阳性对照、空白对照结果符合试剂操作说明书的要求。弱阳性质控品 S/CO1.0 。如有失控按照室内质量控制标准操作规程执行。11.重复检测操作程序执行实验室检验策略12.结果分析和报告执行实验室检验策略，检测报告的签发标准操63、作规程13.注意事项13.防止一次性手套上的粉尘对微孔板的污染。13.2读板前要确保微孔板底清洁和干燥，反应孔中的液体没有气泡，邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-007修改状态：0/C章节6.7 丙型肝炎抗体(ELISA法)检测操作规程页 码：77不触摸或刮划微孔板底，结果判读要在10分钟内完成。13.3微板的板号关联的是条码文件名,务必认真核对与样本处理机所读板号是否相符。14.支持性文件： 14.1试剂说明书15.记录： 编号15.1报告审核放行记录 XTXZ-JL/JY-00215.2检验过程记录表 XTXZ-JL/JY-017邢台市中心血站检验科工作手册文件64、编号：XTXZ-SOP/JY-008修改状态：0/C章节6.8梅毒抗体检测（ELISA法）操作规程页 码：171.目的：规范抗-TP检测工作,保证检测结果的准确性、可靠性，保证血液质量。 2.范围：适用于血液检测实验室血浆或血清抗-TP酶联免疫检测的过程控制。3.职责：血液检测人员负责献血者血样抗-TP检测。4.原理：用基因工程方法产生的TP抗原TP47和TmgA包被酶联板。待测血清中抗TP能特异地结合到抗原上，再加上TP-Ag-HRP,并以TMB显色与否指示血清中是否由抗TP的存在。梅毒螺旋体抗体检测（ELISA）采用双抗原夹心法，酶标板微孔上预包被梅毒螺旋体的基因重组抗原，若献血者血浆中有65、梅毒螺旋体抗体与之结合，再加入酶标试剂（辣根过氧化物酶标记的梅毒螺旋体基因重组抗原）反应后，底物TMB显色剂作用后显色呈阳性反应，若受检标本血清或血浆中不存在梅毒螺旋体抗体，则最后显色为无色。5.设备：RSP全自动加样仪；全自动酶免分析仪；全自动酶标仪；水浴箱；加样枪；混匀器；定时钟。6.试剂和材料：试剂厂商供应的成套试剂；移液吸嘴；弱阳性质控血清；阴性质控血清；洗液瓶；实验用水。7.原始标本要求：5mL静脉血分离细胞后的血清或血浆，标本容器为EDTA.Na2。7.检测环境：实验室温度18-27；相对湿度为30-70%。邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-008修改状66、态：0/C章节6.8梅毒抗体检测（ELISA法）操作规程页 码：278.实验前准备8.1试剂准备使用前由试剂盒取出反应板,在室温放置30分钟以上，使其温度平衡至室温。如使用自动加样器和酶免后处理器进行实验，执行如下操作：将试剂倒入相应仪器试剂瓶中，试剂倒入前应检查原试剂瓶标识和仪器试剂瓶标识，防止试剂倒入错误。将浓缩洗液用蒸馏水稀释（浓缩洗液：蒸馏水）：金豪抗-TP 20倍稀释，丽珠抗-TP 20倍稀释。按实际需要，配置成足量的工作洗液，浓缩洗液使用前检查是否有结晶出现，如有结晶,则放置于37水浴箱中溶解。将配好的洗液倒入相应的仪器洗液瓶中，洗液倒入前应检查原洗液瓶标识和仪器洗液瓶标识，防止洗67、液倒入错误，然后将洗液瓶置于酶免后处理器洗液架上待用。8.2实验微板的准备从微板密封袋中取出微板后，检查有无板条翘起，用手轻压微板，使之平整。并且检查微板孔内有无异物。计算所需孔数，每板设1孔试剂空白（BL），1孔阴性质控（Q2），3孔阴性对照（NC），2孔阳性对照（PC），1孔弱阳性质控（QC）。加样板布局见图:邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-008修改状态：0/C章节6.8梅毒抗体检测（ELISA法）操作规程页 码：37123456789101112ABLSM1SM9SM17SM25SM33SM41SM49SM57SM65SM73SM81BQ2SM2SM10S68、M18SM26SM34SM42SM50SM58SM66SM74SM82CNCSM3SM11SM19SM27SM35SM43SM51SM59SM67SM75SM83DNCSM4SM12SM20SM28SM36SM44SM52SM60SM68SM76SM84ENCSM5SM13SM21SM29SM37SM45SM53SM61SM69SM77SM85FPCSM6SM14SM22SM30SM38SM46SM54SM62SM70SM78SM86GPCSM7SM15SM23SM31SM39SM47SM55SM63SM71SM79SM87HQCSM8SM16SM24SM32SM40SM48SM56SM64S69、M72SM80SM88SM=标本，BL=空白对照，NC=阴性对照，PC=阳性对照，QC=弱阳性质控，Q2=阴性质控。将微板标签贴在相应微板的右侧面上，并核对标签是否正确。如使用尤瑞纳斯全自动酶免分析仪，应及时记录设备工作状态和步骤，一旦出现问题及时处理，保证实验的有效性、准确性；如出现严重问题，应及时报告主管领导，并按手工操作步骤完成实验，填写“酶联免疫操作记录”。8.2.5如使用FAME酶免后处理器进行试验，在试验标本不足整板时，在余板空位上用清洗过的废旧板条补满板。如使用BEP酶免后处理器，则遵循补齐双条的原则，补齐后用手轻压微板，使之平整。8.3如使用自动加样器和酶免后处理器进行试验，应70、进行仪器初始化， 邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-008修改状态：0/C章节6.8梅毒抗体检测（ELISA法）操作规程页 码：47详见RSP 使用标准操作规程；尤瑞纳斯全自动酶免分析仪操作规程，FAME使用标准操作规程；BEP 操作规程。8.4标本的准备：见血样离心、样本摆放操作规程。9.操作方法：9.1自动化检测：加样：见RSP 使用标准操作规程，加样完毕要确认标本、对照品、质控品加注完全，位置正确，填写检验过程记录。9.1.2后处理：见FAME使用标准操作规程；BEP操作规程。吐板后，查看实验追踪，确定实验运行所处的步骤和时间，及时记录吐板的状态和手工操作的步71、骤，并按手工操作步骤完成实验，填写酶联免疫手工操作记录。9.2手工操作：（见下表）厂家试验名称加样（ul）孵育洗板加酶ul孵育洗板加液（ul）孵育加液（ul）SMQ2NCQCPC温度时间分次数浸泡时间（秒）温度时间分次数浸泡时间（秒）A液B液温度时间分终止液金豪TC50505050503760615-20100(BL除外)3730615-205050373050丽珠TF50505050503760-50(BL除外)3730630-605050373050注意：.1加样完毕后，必须确认标本、对照品、质控品加注完全，位置正确。.2加完酶后、加显色剂A、B液后、加终止液后都要震荡微板，充分混匀。.372、孵育：用封板胶纸封板后孵育，封板胶纸必须一次性使用。.4读取结果：测定波长为450nm，参考波长为630nm，对每孔进行比色，测定其吸光度（OD值）。9.2.1.5试剂使用前应摇匀，滴瓶滴加试剂要弃去1-2滴后垂直滴加，每滴为50ul。邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-008修改状态：0/C章节6.8梅毒抗体检测（ELISA法）操作规程页 码：6710.初次试验结果判断10.1临界值计算：金豪试剂：临界值=阴性对照OD均值2.1（N C0.06，以0.06计算，NC0.06，以实际值计算）丽珠试剂：临界值=0.20+阴性对照OD均值（N C0.03，以0.03计算，73、NC0.03，以实际值计算）10.2结果判定规则：执行实验室检验策略。10.3酶标仪判读，设定以上参数，由酶标仪判读结果，打印试验原始记录。10.4质量控制试剂盒阴阳性对照结果符合试剂操作说明书的要求。弱阳性质控品 S/CO1.0 。如有失控按照室内质量控制标准操作规程执行。11.重复检测操作程序执行实验室检验策略12.结果分析和报告执行实验室检验策略，检测报告的签发标准操作规程13.注意事项13.防止一次性手套上的粉尘对微孔板的污染。邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-008修改状态：0/C章节6.8梅毒抗体检测（ELISA法）操作规程页 码：7713.2读板前要确74、保微孔板底清洁和干燥，反应孔中的液体没有气泡，不触摸或刮划微孔板底，结果判读要在10分钟内完成。13.3微板的板号关联的是条码文件名,务必认真核对与样本处理机所读板号是否相符。14.支持性文件： 标识14.1试剂说明书15.记录： 编号15.1报告审核放行记录 XTXZ-JL/JY-00215.2检验过程记录表 XTXZ-JL/JY-017邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-009修改状态：0/C章节6.9艾滋病抗体检测（ELISA法）操作规程页 码：171.目的：规范HIV抗体或抗原检测工作,保证检测结果的准确性、可靠性，保证血液质量。 2.范围：适用于血液检测实验75、室血浆或血清HIV抗体或抗原联免疫检测的过程控制。3.职责：血液检测人员负责献血者血样HIV抗体或抗原检测。4.原理：4.1丽珠抗-HIV诊断试剂检测原理 系用基因工程人类免疫缺陷病毒“1”型和“2”型抗原包被的微孔板和酶标记的HIV-1/HIV-2及其它试剂组成，应用双抗原夹心法原理检测人血清或血浆中的HIV-1/HIV-2抗体。4.2万泰HIV抗原抗体诊断试剂检测原理 应用双抗原/双抗体夹心法同时检测标本中的HIV抗原/抗体。预包被重组HIV抗原和抗单抗，第一部加入生物素化抗体和样品；温育时，样品中的HIV抗体，能与包被抗原相结合；样品中的HIV-P24抗原，能与生物素化抗体及包被单抗结合76、，形成“包被抗体-P24抗原-生物素化抗体”复合物。然后加入HIV酶标抗原和酶标亲和素进行第二次温育。若标本为HIV抗体阳性，酶标抗原将与“包被抗原-抗体”复合物结合；若标本为HIV-P24抗原阳性，酶标亲和素将与生物素化抗体复合物结合。复合物上连接的HRP催化显色剂反应，生成蓝色产物。用硫酸终止反应后，变为黄色。当样品中HIV抗体和P24抗原阴性时，无显色。邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-009修改状态：0/C章节6.9艾滋病抗体检测（ELISA法）操作规程页 码：275.设备：RSP全自动加样仪；全自动酶免分析仪；全自动酶标仪；水浴箱；加样枪；混匀器；定时钟。77、6.试剂和材料：试剂厂商供应的成套试剂；移液吸嘴和微板条码等辅材；弱阳性质控血清；阴性质控血清；洗液瓶；实验用水。7.原始标本要求：5mL静脉血分离细胞后的血清或血浆，标本容器为EDTA.Na2。7.检测环境：实验室温度18-27；相对湿度为30-70%。8.实验前准备8.1试剂准备使用前由试剂盒取出反应板,在室温放置30分钟以上，使其温度平衡至室温。如使用自动加样器和酶免后处理器进行实验，执行如下操作：将试剂倒入相应仪器试剂瓶中，试剂倒入前应检查原试剂瓶标识和仪器试剂瓶标识，防止试剂倒入错误。将浓缩洗液用蒸馏水稀释（浓缩液：蒸馏水）：金豪抗-HIV 1:19，丽珠抗-HIV 1:19。按实际78、需要，配置成足量的工作洗液，浓缩洗液使用前检查是否有结晶出现，如有结晶,则放置于37水浴箱中溶解。如使用酶免后处理器，进行如下操作：将配好的洗液倒入相应的仪器洗液瓶中，洗液倒入前应检查原洗液瓶标识和仪器洗液瓶标识，防止洗液倒入错误，然后将洗液瓶置于酶免后处理器洗液架上待用。邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-009修改状态：0/C章节6.9艾滋病抗体检测（ELISA法）操作规程页 码：378.2实验微板的准备从微板密封袋中取出微板后，检查有无板条翘起，用手轻压微板，使之平整。并且检查微板孔内有无异物。板布局：.1 万泰HIV板布局：每板设1孔阴性质控（Q2），3孔阴性79、对照（NC），2孔阳性对照（PC1），1孔阳性对照（PC2），1孔弱阳性质控（QC）。加样板布局见图1:.2丽珠HIV板布局：每板设1孔阴性质控（Q2），2孔阴性对照（NC），2孔阳性对照（PC1），2孔阳性对照（PC2），1孔弱阳性质控123456789101112AQ2SM1SM9SM17SM25SM33SM41SM49SM57SM65SM73SM81BNCSM2SM10SM18SM26SM34SM42SM50SM58SM66SM74SM82CNCSM3SM11SM19SM27SM35SM43SM51SM59SM67SM75SM83DNCSM4SM12SM20SM28SM36SM44SM580、2SM60SM68SM76SM84EPC1SM5SM13SM21SM29SM37SM45SM53SM61SM69SM77SM85FPC2SM6SM14SM22SM30SM38SM46SM54SM62SM70SM78SM86GPC3SM7SM15SM23SM31SM39SM47SM55SM63SM71SM79SM87HQCSM8SM16SM24SM32SM40SM48SM56SM64SM72SM80SM88图1：万泰HIV板布局SM=标本，NC=阴性对照，PC1=HIV-I型阳性对照，PC2=HIV-II型阳性邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-009修改状态：0/C章81、节6.9艾滋病抗体检测（ELISA法）操作规程页 码：47对照，PC3=HIV抗原阳性对照；QC=弱阳性质控，Q2=阴性质控。123456789101112AQ2SM1SM9SM17SM25SM33SM41SM49SM57SM65SM73SM81BNCSM2SM10SM18SM26SM34SM42SM50SM58SM66SM74SM82CNCSM3SM11SM19SM27SM35SM43SM51SM59SM67SM75SM83DPC1SM4SM12SM20SM28SM36SM44SM52SM60SM68SM76SM84EPC1SM5SM13SM21SM29SM37SM45SM53SM61SM682、9SM77SM85FPC2SM6SM14SM22SM30SM38SM46SM54SM62SM70SM78SM86GPC2SM7SM15SM23SM31SM39SM47SM55SM63SM71SM79SM87HQCSM8SM16SM24SM32SM40SM48SM56SM64SM72SM80SM88图2：丽珠HIV板布局SM=标本，NC=阴性对照，PC1=阳性对照1，PC2=阳性对照2，QC=弱阳性质控，Q2=阴性质控。:（QC）。加样板布局见图2:将微板标记标在相应微板上，并核对标记是否正确。如使用尤瑞纳斯全自动酶免分析仪，应及时记录设备工作状态和步骤，一旦出现问题及时处理，保证实验的有效性、83、准确性；如出现严重问题，应及时报告主管领导，并按手工操作步骤完成实验，填写“酶联免疫操作记录”。8.2.5如使用FAME酶免后处理器进行试验，在试验标本不足整板时，在余板空位上用清洗过的废旧板条补满板。如使用BEP酶免后处理器邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-009修改状态：0/C章节6.9艾滋病抗体检测（ELISA法）操作规程页 码：57进行试验，则遵循补齐双条的原则，补齐后用手轻压微板，使之平整。8.3如使用自动加样器和酶免后处理器进行试验，应进行仪器初始化，详见RSP 使用标准操作规程；尤瑞纳斯全自动酶免分析仪操作规程，FAME使用标准操作规程；BEP操作规程84、。8.4标本的准备：见血样离心、样本摆放操作规程。9.操作方法：9.1自动化检测：加样：见RSP 使用标准操作规程，尤瑞纳斯全自动酶免分析仪操作规程，加样完毕要确认标本、对照品、质控品加注完全，位置正确，填写检验过程记录。9.1.2后处理：见FAME使用标准操作规程；尤瑞纳斯全自动酶免分析仪操作规程，BEP操作规程。吐板后，查看实验追踪，确定实验运行所处的步骤和时间，及时记录吐板的状态和手工操作的步骤，并按手工操作步骤完成实验，填写检验过程记录。9.2手工操作：（见下表）厂家试验名称稀释液/生物素（ ul）加样（ul）孵育洗板加酶（ul）孵育洗板加液（ul）孵育加液（ul）SMQ2NCPCQC85、温度时间分次数浸泡时间（秒）温度时间分次数浸泡时间（秒）A液B液温度时间分终止液万泰IC生物素201001001001001003760550100（除BL外）37305505050373050丽珠IF-50505050503760630-6050（除BL外）3730630-605050373050注意：.1加样完毕后，必须确认标本、对照品、质控品加注完全，位置正确。.2加完样本后、加显色剂A、B液后、加终止液后都要震荡微板，充分混匀。.3孵育：用封板胶纸封板后孵育，封板胶纸必须一次性使用。.4读取结果：测定波长为450nm，参考波长为630nm，对每孔进行比色，测定其吸光度（OD值）。9.286、.1.5试剂使用前应摇匀，滴瓶滴加试剂要弃去1-2滴后垂直滴加，每滴为50ul。邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-009修改状态：0/C章节6.9艾滋病抗体检测（ELISA法）操作规程页 码：6710.初次试验结果判断10.1临界值计算： 万泰试剂：临界值=阴性对照OD均值+0.12； 丽珠试剂：临界值=阴性对照OD均值+0.15；如阴性对照OD均值0.08，则按0.08计算10.2结果判定规则：执行实验室检验策略。10.3酶标仪判读，设定以上参数，由酶标仪判读结果，打印试验原始记录。10.4质量控制试剂盒阴阳性对照结果符合试剂操作说明书的要求。弱阳性质控品 S/C87、O1.0 。如有失控按照室内质量控制标准操作规程执行。11.重复检测操作程序执行实验室检验策略12.结果分析和报告执行实验室检验策略，检测报告的签发标准操作规程13.注意事项13.防止一次性手套上的粉尘对微孔板的污染。13.2读板前要确保微孔板底清洁和干燥，反应孔中的液体没有气泡，不触摸或刮划微孔板底，结果判读要在10分钟内完成。邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-009修改状态：0/C章节6.9艾滋病抗体检测（ELISA法）操作规程页 码：7713.3微板的板号关联的是条码文件名,务必认真核对与样本处理机所读板号是否相符。14.支持性文件： 标识14.1试剂说明书188、5.记录： 编号15.1报告审核放行记录 XTXZ-JL/JY-00215.2检验过程记录表 XTXZ-JL/JY-017邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-010修改状态：0/C章节6.10 ABO血型鉴定标准操作规程页 码：141目的：制定ABO血型鉴定SOP用以规范试验行为、保证检测结果准确性。 2范围：适用于ABO血型鉴定的过程控制。3职责：实验人员严格执行操作规程，及时检测并正确发放结果。4原理：人类红细胞膜上存在A、B两种血型抗原，在血浆/或血清中存在抗-A、抗-B两种血型抗体，通过对红细胞上抗原及血浆/或血清中抗体的测定，来鉴定ABO血型系统的血型。 红89、细胞上抗原 血浆/血清中抗体A型 A 抗-BB型 B 抗-AO型 无 抗A、抗BAB型 A、B 无5方法、设备与辅材： 5.1U型板血型试验 酶标仪与96孔U型板，血细胞稀释板、生理盐水。邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-010修改状态：0/C章节6.10 ABO血型鉴定标准操作规程页 码：245.2手工试验 一次性血型纸卡、一次性滴管、生理盐水、竹签。6试剂：试剂厂商供应的成套试剂（标准血清、标准红细胞）。7检测环境：常规试验环境18-27，30-70%。8方法与步骤： 8.1U型板血型试验 物品准备 见血型岗物料准备操作规程。加样 见全自动加样仪标准操作规程。加90、样完毕后，将微板置于平板离心机中离心：1200r/min，2min。 离心完毕后，将微板置于恒温孵育振荡仪中振荡：37，1000r/min，2min，5accel。 将微板取出，静置57min。结果判读 使用带凝集功能的酶标仪对微板结果进行判读；8.2纸片法手工血型试验8.2.1ABO血型正定型：8.2.1.1在血型鉴定用纸片上分别滴1滴抗-A、抗-B标准血清。8.2.1.2用竹签蘸取红细胞标本，分别涂在抗-A、抗-B血清上，再分别滴加0.9%生理盐水各一滴，混匀。8.2.1.3结果判读：邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-010修改状态：0/C章节6.10 ABO血91、型鉴定标准操作规程页 码：348.2.2ABO血型反定型：8.2.2.1用一次性滴管吸取待检血浆/或血清加在血型鉴定用纸片（或白瓷板）上，左右各一滴。 抗-A血清 抗-B血清 A B O AB 凝 集 不凝集 不凝集 凝 集 不凝集 不凝集 凝 集 凝 集 8.2.2.2在左侧待检血清/或血浆上滴1滴B型标准红细胞悬液，在右侧待检血清/或血浆上滴1滴A型标准红细胞悬液。8.2.2.3轻轻晃动纸片，观察有无凝集现象，判读结果。 B标准红细胞 A标准红细胞 A B O AB 凝 集 不凝集 不凝集 凝 集 凝 集 凝 集 不凝集 不凝集9注意事项：邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-S92、OP/JY-010修改状态：0/C章节6.10 ABO血型鉴定标准操作规程页 码：449.1正、反定型不符的标本，应重做，仍不符者，交血型室鉴定。9.2低温环境中做血型鉴定，常受标本内冷凝集素干扰，应把鉴定纸片放在37水浴箱内5-10分钟后观察结果。10.4质量控制如有失控按照室内质量控制标准操作规程执行。11支持性文件 标识11.1血站技术操作规程 2012版11.2献血者健康检查标准 GB 18467-201211.3试剂说明书12记录 编号12.1报告审核放行记录 XTXZ-JL/JY-00212.2检验过程记录表 XTXZ-JL/JY-017邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTX93、Z-SOP/JY-011修改状态：0/C章节6.11 RH(D)筛查标准操作规程页 码：121.目的：规范Rh(D)血型鉴定工作，保证检测结果准确性。2.范围：适用于RH血型鉴定的过程控制。3.职责：实验人员严格执行操作规程，及时检测并正确发放结果。4.原理：根据抗D抗体与对应红细胞抗原的凝集反应，区分RH(D)阳性和RH(D)阴性。5.方法、设备与辅材 ：5.1U型板血型试验 酶标仪与96孔U型板、血细胞稀释板、生理盐水。5.2手工试验 一次性血型纸卡、一次性滴管、生理盐水、竹签。6.试剂：试剂厂商供应的成套试剂（IgM+IgG抗-D血清）。7.检测环境：常规试验环境18-27，30-70%94、8.方法与步骤： 8.1U型板血型试验。 物品准备 见血型岗物料准备操作规程。加样 将备好的微板及血细胞稀释板放在加样仪平台指定板位，按照要求放置好所需试剂，启动加样程序，全自动加样仪自动完成加样工作。用平板离心机速度1200转/分、时间2分钟离心；用孵育振荡器振幅5、时间2分钟、速度1000转/分、温度37再悬浮。读数 使用计算机中RH血型测定程序驱动全自动酶标仪在邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-011修改状态：0/C章节6.11 RH(D)筛查标准操作规程页 码：22620nm波长下读取数据、判定结果，并用肉眼辅助判断。判定为RH阴性的血样需送输血服务科做进一95、步鉴定。接到血型室确认结果后及时向站网发放Rh阴性确认信息。8.2手工Rh(D)筛查试验操作步骤8.2.1平板法（玻片法）8.2.1.1加1滴抗-D试剂于血型纸板（或玻片）上；8.2.1.2蘸取压积红细胞涂在抗-D血清内混合均匀（直径约为20mm大小）。8.2.1.3轻轻摇晃纸玻片或血型纸板，2分钟左右肉眼判读结果。注意：不要把试剂的干燥与凝集相混淆。8.2.1.4结果判读：有凝集者判为Rh(D)阳性，无凝集者判为Rh(D)阴性。定为Rh阴性的血样，需送血型室进一步鉴定。接到血型室确认结果后及时向站网发放Rh阴性确认信息。9支持性文件 标识9.1试剂说明书10记录 编号10.1报告审核放行记录96、 XTXZ-JL/JY-00210.2血型送检报告单 XTXZ-JL/JY-03410.3检验过程记录表 XTXZ-JL/JY-017邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-012修改状态：0/C章节6.12 速率法ALT检测操作规程页 码：121.目的：血清丙氨酸氨基转移酶（英文字头缩写为ALT）简称谷丙转氨酶，是诊断肝细胞损伤的一项非特异性指标，对于早期疾病诊断具有重要意义，为规范实验操作，保证检测质量而制定该规程。2.范围：适用于速率法ALT检测过程控制。3.职责：实验人员负责严格执行操作规程进行操作。4.原理：L-丙氨酸+-酮戊二酸丙酮酸 + L-谷氨酸丙酮酸 +97、 NADH + H+ L-乳酸 + NAD+ + H2O5.材料与设备：全自动生化分析仪、ALT检测试剂盒6.方法与步骤：6.1 见Au680全自动生化分析仪操作规程。7.初次试验结果判断7.1临界值计算： Cutoff=40U/L7.2结果判定规则：执行实验室检验策略。7.3质量控制 如有失控按照室内质量控制标准操作规程执行。8.重复检测操作程序执行实验室检验策略9.结果分析和报告执行实验室检验策略，检测报告的签发标准操作规程10.注意事项邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-012修改状态：0/C章节6.12 速率法ALT检测操作规程页 码：2210.1注意血浆质量98、，防止纤维蛋白原堵塞样品针。10.2注意标本条码一律冲左排放。11.支持性文件 11.1试剂说明书12.记录 编号12.1报告审核放行记录 XTXZ-JL/JY-00212.2检验过程记录表 XTXZ-JL/JY-017邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-013修改状态：0/C章节6.13 RSP 使用标准操作规程页 码：131.目的：设备型号RSP150，用于血液检测全自动加样，编写该标准操作规程目的是规范操作者行为，正确使用该检测设备。2.范围：适用于使用RSP加样的过程控制。3.职责：认真履行加样1和/或加样2岗岗位职责，严格按RSP操作规程进行操作。4.检测环99、境条件：18-27，30-70%5.方法与步骤：5.1开机: 打开计算机输入密码点击确定进入主界面打开RSP电源双击“Logic中文版”图标进入操作界面点击冲洗，设备冲洗管路并自检点击确定设备进入待机状态。5.2将准备好的实验物品正确装载到设备指定位置。5.2.1样本平台1-6位：样本架；5.2.2微板平台20-37位：酶标板/反应板、稀释板、留样板；5.2.3试剂位38-39：；对照品架5.2.4对照品位40-45：试剂架；5.2.5洗液：洗液盛装在洗液桶内，确保管路畅通。5.3鼠标点击“开始”模块点击 是出现维护校准提示（校准前一个月提示），点击确定选择所做的实验方法点击确定输入标本数进入100、实验预备画面（用光标逐个查看实验板、试剂、质控品名称，并将各实验板、试剂、质控品放入相应的位置，确保设备上放置邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-013修改状态：0/C章节6.13 RSP 使用标准操作规程页 码：23实物与电脑提示完全相符）点“开始”RSP执行加样程序至结束。5.4关机：点击冲洗点击确定，设备冲洗管路并恢复至待机状态点击“退出”关闭RSP电源关闭计算机将各试剂及质控品放入冰箱清空废液桶。填写仪器使用记录。5.5实验运行过程中注意联机电脑上出现的提示和警告信息并及时处理和应答。以下列出了几个常见提示信息，不常见信息要在设备非正常现象记录上详细记录。1,101、2,3,4,5,6,7,8无液体再次探测 针移到Z（最大） 什么也不加 吸空气代替液体 解决办法是：查看是哪个通道的何种液体量不足，添加液体，在控制电脑上点击“再次探测”。读条码出错重试 输入 帮助 解决办法是：查看条码是否不能符合仪器读码要求，能够读取则点击重试，不能读取则手输条码。6注意事项：6.1在RSP电源开关打开时，切勿移动条码扫描器和机械臂等自动部件。6.2严格遵守开机、关机正确操作程序，在RSP运行中出现意外情况时，可以按“停止”或紧急关闭RSP机器电源退出程序，事故处理后再打开电源，进入程序。邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-013修改状态：0/C章102、节6.13 RSP 使用标准操作规程页 码：336.3在运行RSP之前，要装入足够的洗液（纯水）。换完洗液后，必须进入“冲洗”模式，冲洗2遍以上才可以正式实验。因实验过程中无法进入单独“冲洗”模式，所以若实验中洗液不足，只能放弃实验，待加满洗液且冲洗2遍以上后方可重新进入实验。6.4将样本放入样本架时，条码一律朝右，便于扫码器工作，并且注意任何试管必须插到样本架底部，不能悬空。6.5样本架、微板架、试剂及质控架放置要牢固，设备运行中，不得人为推拉。6.6保持样本架、微板架、质控架特别是试剂架的清洁、干燥。6.7加样前准备足够的对照品、标准品、室内质控品，确保足够本次试验使用。7支持性文件 7.103、1RSP操作手册8记录 编号 8.1检验过程记录表 XTXZ-JL/JY-0178.2仪器设备维护记录 XTXZ-JL/JY-015邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-014修改状态：0/C章节6.14 RSP日维护标准操作规程页 码：111.目的：规范设备维护行为，使设备处于最佳工作状态。2.范围：适用于RSP设备日维护的过程控制。3.职责：设备使用人员负责在工作结束后对设备进行日维护，填写记录。4.方法与步骤4.1冲洗：退出程序之前，点击“冲洗”按钮，仪器自动对加样针内、外壁进行冲洗。4.2擦拭：用75%酒精棉球轻轻擦拭加样针外壁，除去可能粘有的血垢。用洁净潮湿的104、纱布擦拭RSP操作台、扫码器及其它部位。4.3倾倒废液。5.支持性文件 5.1RSP操作手册6.记录编号6.1仪器设备维护记录 XTXZ-JL/JY-0156.2检验过程记录表 XTXZ-JL/JY-017邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-015修改状态：0/C章节6.15 RSP周维护标准操作规程页 码：121.目的：规范操作者行为，对设备进行完全、细致的维护,保证设备处于良好运行状态。2.范围: 适用于设备周维护的过程控制。3.职责 :设备管理员负责每月利用设备闲置时间对设备进行维护。4.材料：0.1mol/L 摩尔维护液 无水乙醇（95%酒精） 75%酒精 棉105、签 纱布 纯水 棉球 5.方法与步骤5.1打开计算机及RSP电源进入控制程序点“开始”“NaOH洗针”实验输入标本数“8”将1：100摩尔维护液放入试剂槽内并将此试剂槽放在实验指定位置点“开始”RSP执行清洗程序。5.2用纯水代替摩尔维护液，重复以上清洗程序。5.3用棉球蘸取75%酒精，轻轻擦拭加样针外壁。5.4仪器外壳的清洗：用潮湿的纱布擦拭RSP外壳。5.5标本架：移走标本架，用潮湿纱布和棉签清洁标本架。5.6微板架：移走微板架，用潮湿纱布和棉签清洁微板架。5.7试剂槽架：移走试剂槽架，用潮湿纱布和棉签清洁试剂槽架。5.8废液槽和洗针槽：用无水乙醇棉签擦拭废液槽内壁、外壁及深、浅洗针槽。邢106、台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-015修改状态：0/C章节6.15 RSP周维护标准操作规程页 码：225.9激光扫码器：用无水乙醇棉签擦拭读码器窗口。5.10内台面：移走标本架、微板架、试剂槽架及质控架，用潮湿纱布清洁内台面。5.11填写维护记录。6.支持性文件 标识6.1RSP用户手册7.记录 编号7.1仪器设备维护记录 XTXZ-JL/JY-015邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-016修改状态：0/C章节6.16 RSP150实验程序编辑标准操作规程页 码：121.目的: 加强程序编辑管理，规范试验程序编辑行为，保证加样过程准确无107、误。2.范围: 适用于试验程序编辑的过程控制。3.职责: 实验室主任委派资深技术人员严格按照说明书进行程序编辑，确认无误后使用。4.方法与步骤:4.1规定新试剂盒使用的试剂及质控品的位置：点“配置”“试剂”“新建”输入“名称”调整各个参数、输出名称及液体探测。4.2实验编辑：点“实验”选择“实验组别”，插入新实验。按试剂盒说明书的要求对实验进行编辑。4.3编辑方法：点“方法”“新建”编辑“名称”、“操作模式”、选择组合该名称下的实验。点“自动”“自动布板”前划勾。点“条码”选择前六种条码类型。4.4方法确认：如果有必要对试验参数进行修改，应由实验室主管或其指定人员进行，并保存修改前后试验参数的108、设置，填写关键设备参数记录表，并存档；如参数改变有可能会对实验结果产生影响则应对修改后试验进行确认，并填写确认记录。4.5参数的定期确认：每月应定期对设备的参数设置进行检查，并填写相关检查记录，存档。5.支持性文件 邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-016修改状态：0/C章节6.16 RSP150实验程序编辑标准操作规程页 码：225.1试剂说明书 5.2RSP操作手册6.记录 编号6.1仪器设备维护记录 XTXZ-JL/JY-0156.2设备参数检查表 XTXZ-JL/JY-?6.3确认记录 XTXZ-JL/JY-?邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-109、SOP/JY-017修改状态：0/C章节6.17 FAME使用标准操作规程页 码：141.目的： 规范仪器操作行为，正确使用设备，保证检测质量。2.范围：适用于FAME运行实验的过程控制。3.职责： 3.1严格按照FAME岗物料准备操作规程准备试验物品并装载。3.2严格遵守FAME岗岗位职责。3.3严格按FAME操作规程进行操作。4.设备简介： FAME全称Fully Automated Microplates ELISA,仪器型号为24/20。分为软件和硬件两部分。目前应用的软件是汉化的2.X版本虚拟操作系统。硬件部分共分6大模块，即：进入/孵育模块、孵育模块、洗板/分配模块1、洗板/分配模110、块2、终止模块、洗液站。熟知FAME各部分名称对于常规操作很重要。5.环境条件：温度18-27；相对湿度30-70%。6.方法与步骤：6.1开机： 打开计算机开启FAME开关双击ML FAME图标双击ML FAME图标登录设备初始化设备升温待机6.2运行实验：点击“工作”工作表管理编辑插入当次实验所需板架类型和批次关闭操作模拟（此时显示：试剂槽条码试剂槽所在分配站试剂槽实验运行的开始、截止时间等内容）锁定微板条码阅读头操作开始运行装载微板按下FAME装载按钮控制电脑上弹出对话框，用条码枪按由上到下的顺序扫入微板邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-017修改状态：0/C111、章节6.17 FAME使用标准操作规程页 码：24条码检查微板位置与对话框内微板位置，确保放置微板名称与电脑提示一一对应按下装载按钮微板运行试验前弹出对话框，提示编辑微板，如果样本数是88份，则点击确定或回车；如果样本数少于88份，即：半批的试验，则点击编辑微板，用鼠标点中未加样本的起始孔拖至第96孔，点击去除标本，模拟板变为白颜色，点击确定（一般以竖排8孔为单位编辑微板）。设备开始运行实验至结束。6.3读取结果：读取结果的微板被FAME传送到右侧废板位，送到毛刷上，操作者取下微板读取结果，打印原始报告。6.4关机：逐级退出操作程序至待机状态运行日维护关闭操作软件关闭FAME关闭计算机清空废液112、桶，清洗全部试剂槽，维护注射器。6.5填写使用记录。7.FAME操作注意事项：7.1在初始化过程中，禁止关闭设备电源、打开试剂仓门和设备外罩，禁止按动装载按扭，禁止触摸任何正在运行的部件。7.2试剂仓要保持清洁、干燥，轻开、轻关试剂仓，防止试剂外溅造成试剂仓内的感应器失灵及线路的腐蚀。7.3严格遵守开机、关机的正常操作程序，在出现洗液外溢等即将损伤设备的意外情况时，必须立即关闭FAME设备电源，然后进行处理。7.4对话框提示“酶标仪”校验时，应选择“否”，以免造成酶标仪邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-017修改状态：0/C章节6.17 FAME使用标准操作规程页 113、码：34的损伤。7.5装载试验板的方向要与自检板方向一致，即：酶标板标有“ABCDEFGH”面朝向FAME外，以防造成洗板时洗液外溅，损伤线路板。7.6如果设备被关闭，至少20秒以后才能再次启动。7.7实验运行当中，只有在进行错误信息处理时，设备外罩才能打开，当试剂槽旋转架旋转时，不能打开试剂仓。7.8手动升降孵育塔及分配器必须在FAME彻底断电的情况下进行。7.9 FAME吐板的处理：在试验运行过程中，由于设备故障、操作不当、软件错误均可出现某项试验中断而吐板，操作者点击试验结果窗口中试验追踪查看手工继续试验的起始步骤，在设备外完成实验，手工试验要严格遵守说明书操作步骤，操作者认真填写记录。114、8.支持性文件 标识8.1FAME使用手册9.记录 编号9.1 检验过程记录表 XTXZ-JL/JY-0179.2 仪器设备维护记录 XTXZ-JL/JY-015邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-018修改状态：0/C章节6.18 FAME维护标准操作规程页 码：131.目的：编制FAME维护标准操作规程，规范维护操作，保证设备处于良好的运行状态。2.范围：适用于FAME维护的过程控制。3.职责：3.1全天工作结束，设备使用者负责对设备进行日维护；3.2设备管理员负责每周对FAME硬件进行维护；4.材料：4.1日维护：洁净纱布、一次性杯子、常温纯水；4.2周维护：1115、：100摩尔维护液、纯水、洁净纱布、棉签、机械油、丝杠油、生理盐水。5.方法与步骤：5.1日维护硬件维护.1擦拭 用洁净潮湿的纱布对设备内外（特别注意试剂仓、洗板头下方及酶标仪上方的绿色玻璃片）进行擦拭.2试剂槽清洁 倒掉剩余试剂，用自来水反复清洗试剂槽，最后用纯水冲洗三遍晾干备用，注意试剂槽条码和磁力感受器不要丢失。5.1.1.3注射器维护 用洁净的一次性杯子盛装纯水，注射器吸入纯水后推到废液池内，重复三次，晾干备用。推拉过程中有活塞松弛或推拉不动的情况时，把活塞轻轻转一角度，如果上述现象无改善则更换新注射器，标注试剂名称及更换日期。管道维护.1准备2个洗液桶，最少液量2000ml的蒸馏水放116、在4、8位。.2退出程序时设备提示：是否进行日维护？点击“是”将4、8号洗液管头处于水平位扫入纯水桶及通道条码（Rinse 邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-018修改状态：0/C章节6.18 FAME维护标准操作规程页 码：23Solution1，Cont .4; Rinse Solution2,Cont .8）继续确定，日维护成功执行。.3清空废液桶、清洁废液桶盖、清洁试剂槽及注射器。5.2周维护.1准备2个洗液桶，最少液量2000ml的1：100摩尔维护液放在4、8位。.2退出程序时设备提示：是否进行日维护？点击“是”将4、8号洗液管头处于水平位扫入纯水桶及通117、道条码（Rinse Solution1，Cont .4; Rinse Solution2,Cont .8）继续确定，日维护成功执行。.3清空废液桶、清洁废液桶盖、清洁试剂槽及注射器。6.注意事项：1：100摩尔设备维护液盛放在FAME专用纯水桶中，运行日维护。6.2用专用电水壶把去离子水烧开后倒入普通纯水桶，混合室温的去邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-018修改状态：0/C章节6.18 FAME维护标准操作规程页 码：33离子水，制成约50-60的温水后进行设备维护，切不可把开水直接倒入FAME专用纯水桶！7.说明：每日用1：100摩尔设备维护液维护管路，即能达到118、整个洗液通道清洁的目的，不必启动周维护、月维护中的管路维护程序，避免了反复拆卸洗板头造成的插槽进水、生锈的现象，同时避免了洗液泵损耗，因此，在澳斯邦工程师指导下，屏蔽了周维护和月维护管路运行程序。10.支持性文件 标识10.1FAME使用手册10.2摩尔设备维护液用户手册11.记录 编号11.1 仪器设备维护记录 XTXZ-JL/JY-01511.2设备参数检查表 XTXZ-JL/JY-?邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-019修改状态：0/C章节6.19 FAME冷启动标准操作规程页 码：121.目的：冷启动主要作用是检查洗板头的工作状况。在工作中出现洗板头堵塞，119、如果拆装了洗板头，再次使用前必须做一次冷启动。2.范围：适用于FAME冷启动的过程控制。3.职责：实验人员负责运行冷启动程序，运行结束后负责屏蔽此功能。4.材料：纯水、生理盐水。 5.方法与步骤： 5.1准备4个洗液桶，最少液量为：21.5L纯水（ Rinse Solution），放在4、8号位；21.5L 加少量生理盐水的纯水（ NaCl Solution）放在、号位。5.2维护S维护M步骤冷启动是继续使3、4号洗液管头处于水平位扫入洗液桶及通道条码（NaCl Solution1，Cont .3; Rinse Solution1,Cont.4 ）使7、8号洗板管头处于水平位扫入洗液桶及通道条120、码（NaCl Solution2，Cont .7; Rinse Solution2,Cont.8 ） 对话框：自检板 对于洗板单元1： 行13须被吸空； 对于洗板单元1： 行46须被注满； 对于洗板单元2： 行79须被吸空； 对于洗板单元2：行1012须被注满；邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-019修改状态：0/C章节6.19 FAME冷启动标准操作规程页 码：22 洗板情况正确吗？由退板单元取下自检板、检查是否如上所述： 否，则冷启动失败 是，则甩空液体（注意保持自检板条码的清洁干燥）使3、7号洗液管头处于竖直位 4、8号洗液管头继续处于水平位装载空的检查板，并121、按“装载”按扭点“确定”，冷启动运行结束。6.注意事项6.1冷启动的主要功能是检测洗板头运行状况，有时3或7通道出现故障冷启动不能通过会使设备不能运行，因此澳斯邦公司指导屏蔽了冷启动，这样3和7通道在实验过程中也可以放置洗液，做为洗液通道使用。6.2在设备出现故障需要检查洗板头运行状况时，则运行冷启动，运行一次冷启动之后需要再次屏蔽。6.3当操作者点击了“冷启动”按钮时，需运行此程序至结束，再次屏蔽。7.支持性文件 标识7.1FAME使用手册邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-020修改状态：0/C章节6.20 FAME2.X版本程序编辑标准操作规程页 码：151.目122、的： 加强程序编辑管理，规范试验程序编辑行为，保证实验过程准确无误。2.范围： 适用于试验程序编辑的过程控制。3.职责： 实验室主任委派资深技术人员严格按照说明书进行程序编辑，确认无误后打印出操作程序正式使用。4.方法与步骤：4.1设置 仿真24/20 仿真滤光片 当新设备未联机，编辑一个工作表之前，要进行设备预置及设置滤光片：维护设备预置仪器仿真仪器24/20确定设置仿真滤光片，450，492，630，340等。联机后不必进行此设置。4.2建立一个新方法 方法新建孔分布板图编辑：.1生产商、参数、条码掩体（注意：条码效期是加样仪加样完成后至FAME进板时间选用300min，时间足够。加样延迟123、选用0min）.2孔编辑 按照实验要求设定板布局.3配置 用游标卡尺真实测量实验板的长、宽、孔内径、孔深4.3步骤编辑 点击文件切换到试验步骤按照试剂说明书编辑工作程序设置第一步骤 选择“2”邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-020修改状态：0/C章节6.20 FAME2.X版本程序编辑标准操作规程页 码：25批号编辑 工作批号编辑.1试剂盒批号及专用试剂批号.2插入通用液体批号.3指定编辑插入液体编辑方法名称确定键入容器条码及分配站添加保存液体前带有的表示通用液体，点击，弹出对话框包括的所有通用液体及试剂，分别指定分配站，容器条码 。编辑板架类型编辑工作表4.4文124、档 这是FAME试验结果发送到集中检测管理软件的必由之路，编辑一个新的实验方法之后必须建立文档，当修改了某一实验方法之后也要查看一下文档是否存在。文档格式 fameodsNET 或fameodsjyk。编辑一个新方法之后选择一次即可。文档前的内划则实验结果发送自动启动，无则当人为点击试验结果发送按钮后发送。4.5删除实验方法点击工作表管理 删除工作表。 点击板架类型删除选中板架类型 删除。指定编辑点中试剂删除（将该实验方法相关的试剂逐个删邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-020修改状态：0/C章节6.20 FAME2.X版本程序编辑标准操作规程页 码：35除）。批号125、编辑点中试剂删除（将该实验方法相关的试剂逐个删除）。方法编辑通用选项液体点中试剂名称删除。5.注意事项：5.1一个实验方法一经确定则不允许随意更改，实验程序的更改应经实验室主管的批准。5.2练习编程需要取得主任同意后，在编程熟练的技术人员指导下操作，练习编辑的程序立即删除。5.3条码掩体 由试验名称和位数两部分组成，我实验室使用前两位字母代表试验名称，后七个？代表批次的条码掩体，即BC?；CC?；TC?；IC?；BF?；CF?；TF?；IF?；为保证试验的唯一性，FAME试验软件中条码掩体不得重复使用，练习编程时可选用上述字母加一个？或两个？的条码掩体。5.4板孔分布之后，要进行板尺寸定义：即126、使不改变数据，也要确认一次。5.5试验步骤：孵育时间短，要快速升温；孵育时间长，要中速升温。5.6有时出现“堵针”提示，但洗板头确实未堵，要考虑修改参数。洗板残余液量约为5微升，如果洗板头探针过低，则能感应到这微邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-020修改状态：0/C章节6.20 FAME2.X版本程序编辑标准操作规程页 码：45液量，其实5微升对实验结果无影响，将针略提高一点即可。5.7吸粘稠液体时，要慢速，避免产生气泡。5.8 2.0版本，加A液，B液不能相连续，要在加完A液后添加板震荡动作，时间选用最短时间。5.9指定编辑（试剂分配站的选定、试剂槽条码设定）选127、取分配站要根据就近原则，要合理应用。5.10一个无最早开始时间，或批号编辑不全，或未指定试剂位置的试验，无法模拟工作表。5.11模拟：红色，绿色，兰色等分别有其含义。双击颜色，可查看具体信息。6程序修改相关记录6.1方法确认：如果有必要对试验参数进行修改，应由实验室主管或其指定人员进行，并保存修改前后试验参数的设置，填写关键设备参数记录表，并存档；如参数改变有可能会对实验结果产生影响则应对修改后试验进行确认，并填写确认记录。6.2参数的定期确认：每月应定期对设备的参数设置进行检查，并填写相关检查记录，存档。7.支持性文件 7.1试剂说明书 7.2FAME用户手册邢台市中心血站检验科工作手册文件128、编号：XTXZ-SOP/JY-020修改状态：0/C章节6.20 FAME2.X版本程序编辑标准操作规程页 码：558.记录 编号8.1仪器设备维护记录 XTXZ-JL/JY-0158.2设备参数检查表 XTXZ-JL/JY-?8.3确认记录 XTXZ-JL/JY-?邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-021修改状态：0/C章节6.21 血液检测差错的识别、报告、调查和处理标准操作规程页 码：121目的 为了对于血液检测工作过程中发生的差错及时识别、报告、调查和处理，防止类似情况发生而制定此规程。2范围 适于血液检测过程中差错的识别、报告、调查和处理的过程控制。3职责129、 3.1实验室主任负责监督和检查工作，及时发现差错，并立即向主管领导或质管科报告。3.2发生或发现差错的实验室员工负责立即向科室负责人报告。4方法和步骤4.1血液检测差错的识别 实验室利用监督、检查等有效手段及时发现和识别工作中影响血液检测质量的差错。4.2血液检测差错的报告 发生或发现差错的实验室员工立即向科室负责人报告，科室负责人立即向主管领导或质管科口头报告，24小时内写出书面报告。如果发现其他科室出现差错,应及时向质管科或主管领导汇报以便及时调查,及时处理。 发生差错后,相关科室和人员要妥善保管有关的原始资料,严禁涂改、伪造或隐瞒不报,对现场实物封存保留,以备进一步调查鉴定。 对隐瞒不130、报或私自涂改记录和私下处理者,一旦发现,严肃处邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-021修改状态：0/C章节6.21 血液检测差错的识别、报告、调查和处理标准操作规程页 码：22理。4.3血液检测差错的调查和处理 实验室主任应召开全员会议对于已经发生的差错认真分析原因，如果是管理问题带来的隐患，则制定新的管理方案；如果是工作人员操作或责任心问题则对当事人加强培训、批评教育；如果是相关科室问题则及时汇报和沟通，防止类似事件再次发生。科室就差错造成后果的严重程度对于当事人扣罚奖金。5.支持性文件 标识5.1血站管理办法 中华人民共和国卫生部令第44号5.2血站实验室质量管131、理规范 卫医发2006183号6.记录： 编号6.1实验室全员会议记录 XTXZ-JL/JY-039邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-022修改状态：0/C章节6.22 血液检测计算机管理系统发生意外事件的应急预案和恢复操作规程页 码：11 1目的 为了保证血液检测计算机管理系统发生意外事件时能够得到及时恢复，保证正常工作顺利进行而制定此规程。2范围 适用于血液检测计算机管理系统发生意外事件时应急恢复的过程控制。3职责 3.1实验室主任负责组织制定血液检测计算机管理系统发生意外事件的应急预案和恢复操作规程。3.2实验室工作人员负责发现系统问题及时上报和按照规程恢复程132、序。4方法与步骤4.1FAME操作系统恢复程序 重新导入备份虚拟机系统4.2RSP操作系统恢复程序将控制电脑的data文件拷贝到其他电脑内备用。将装有logic操作软件的光盘放入控制电脑光驱打开光盘双击setup按照页面提示进行操作至安装完成。把以前备份的data文件拷贝到指定文件目录下，覆盖即可。重新打开logic软件恢复以前文件内容即可正常使用。4.3全自动生化分析仪 厂家不建议用户自行恢复操作系统，要求发生系统瘫痪时立即致电厂家售后服务部。邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-023修改状态：0/C章节6.23 sunrise酶标仪标准操作规程 页 码：111.目133、的: 正确使用全自动酶标仪，保证检测结果的准确性。2.范围：适用于sunrise酶标仪使用的过程控制。3.职责：3.1严格执行设备操作规程；3.2认真填写记录；4.环境条件：温度18-27，相对湿度30-70%。5.方法与步骤：5.1打开计算机打开电源开关设备自检后返回主菜单。5.2使用集中化检测软件标本试验管理驱动酶标仪读数，使用完毕，关闭电源。5.3填写记录6.注意事项：6.1检测板要轻放，防止液体外溅，如果有液体溅出来，应立即擦干。7.支持性文件 标识7.1sunrise使用手册8.记录表单 编号8.1检验过程记录表 XTXZ-JL/JY-0178.2仪器设备维护记录 XTXZ-JL/J134、Y-0158.3仪器设备维修记录 XTXZ-JL/JY-082邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-024修改状态：0/C章节6.24 安图酶标仪标准操作规程 页 码：11 1.目的: 正确使用酶标仪，保证检测结果的准确性。2.范围：适用于安图酶标仪使用的过程控制。3.职责：3.1严格执行设备操作规程；3.2认真填写记录；3.3负责设备的保养与维护。4.环境条件：温度18-27，相对湿度30-70%。5.方法与步骤：5.1打开计算机打开电源开关设备自检后返回主菜单。5.2使用集中化检测软件标本试验管理驱动酶标仪读数，使用完毕，关闭电源。5.4填写记录。6.注意事项：6.135、1检测板要轻放，防止液体外溅，如果有液体溅出来，应立即擦干。7.支持性文件 标识7.1安图酶标仪使用手册 8.记录表单 编号8.1检验过程记录表 XTXZ-JL/JY-0178.2仪器设备维护记录 XTXZ-JL/JY-0158.3仪器设备维修记录 XTXZ-JL/JY-082邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-025修改状态：0/C章节6.25 ACCENT酶标仪标准操作规程 页 码：11 1.目的: 正确使用酶标仪，保证检测结果的准确性。2.范围：适用于ACCENT酶标仪使用的过程控制。3.职责：3.1严格执行设备操作规程；3.2认真填写记录；3.3负责设备的保养136、与维护。4.环境条件：温度18-27，相对湿度30-70%。5.方法与步骤：5.1打开计算机打开电源开关设备自检后返回主菜单。5.2使用集中化检测软件标本试验管理驱动酶标仪读数，使用完毕，关闭电源。5.4填写记录。6.注意事项：6.1检测板要轻放，防止液体外溅，如果有液体溅出来，应立即擦干。7.支持性文件 标识7.1ACCENT酶标仪使用手册 8.记录表单 编号8.1检验过程记录表 XTXZ-JL/JY-0178.2仪器设备维护记录 XTXZ-JL/JY-0158.3仪器设备维修记录 XTXZ-JL/JY-082邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-026修改状态：0/137、C章节6.26 MK3酶标仪标准操作规程 页 码：11 1.目的: 正确使用酶标仪，保证检测结果的准确性。2.范围：适用于MK3酶标仪使用的过程控制。3.职责：3.1严格执行设备操作规程；3.2认真填写记录；3.3负责设备的保养与维护。4.环境条件：温度18-27，相对湿度30-70%。5.方法与步骤：5.1打开计算机打开电源开关设备自检后返回主菜单。5.2使用集中化检测软件标本试验管理驱动酶标仪读数，使用完毕，关闭电源。5.4填写记录。6.注意事项：6.1检测板要轻放，防止液体外溅，如果有液体溅出来，应立即擦干。7.支持性文件 标识7.1MK3酶标仪使用手册 8.记录表单 编号8.1检验过程138、记录表 XTXZ-JL/JY-0178.2仪器设备维护记录 XTXZ-JL/JY-0158.3仪器设备维修记录 XTXZ-JL/JY-082邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-027修改状态：0/C章节6.27 自动杀菌净手器标准操作规程页 码：11 1.目的：为了正确使用自动杀菌净手器制定该规程。2.范围：适用于使用自动杀菌净手器的过程控制。3.职责：使用者严格遵守自动杀菌净手器使用操作规程。4.方法与步骤4.1 首次使用，旋开加液盖，将漏斗插入储液罐中，向漏斗中加入75%酒精，摇晃、浸泡30min后，再摇晃后清倒干净。4.2 检查管路各连接处没有漏水后方可接通电源139、。4.3使用漏斗小心缓慢加入消毒液，防止液体溢出。4.4将手伸到自动杀菌净手器下，酒精会自动喷到手上。5.支持性文件 5.1自动杀菌净手器使用说明邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-028修改状态：0/C章节6.28 洗眼器使用标准操作规程页 码：11 1.目的： 为了正确使用洗眼器制定该规程。2.范围： 适用于使用洗眼器的过程控制。3.职责： 使用者严格遵守洗眼器使用操作规程。4.方法与步骤4.1首先把洗眼器的水管和实验室的水源连接好。4.2把受到污染的眼睛贴向洗眼器出水口。4.3用手轻轻触动洗眼器开关，调节出水量，保证在不外溢的情况下对眼睛进行清洗。4.4清洗完毕140、关闭水源。4.5对收集的洗眼水用84消毒液进行消毒后再倒掉。邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-029修改状态：0/C章节6.29 标本传递窗标准操作规程页 码：11 1.目的：正确使用标本传递窗，保证生物安全。2.范围： 适用于使用标本传递窗的过程控制。3.职责： 使用者严格遵守标本传递窗使用操作规程。4.方法与步骤：4.1送血样人向外拉样本传递窗拉手，打开样本传递窗，将需要交接的标本放入窗内平台上，关闭传递窗。4.2按下按铃。4.3试验人员听到铃声后，后打开传递窗，取出样本，关闭传递窗。4.4试验人员将需要送血样人带回的试管架、交接记录、本实验室血样接收记录放入传141、递窗平台上，关闭传递窗。4.5送样人交接签字，关闭传递窗。4.6试验人员取出交接记录，关闭传递窗。4.7用有效氯400mg/l的84消毒液擦拭传递窗平台，关闭传递窗，打开紫外线消毒1小时。4.8注意：在交接过程中，传递窗不能两侧同时打开。邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-030修改状态：0/C章节6.30 唐山现代检验模块使用标准操作规程页 码：13 1 目的为保证实验结果正确及时的发布，特制定本操作规程。2 适用范围所有试验的结果数据。3 职责检验科工作人员确保结果及时准确发布。4 操作规程4.1 首先打开实验室服务器，再打开唐山软件的计算机，保证网络畅通。4.2142、 每个需使用唐山软件的操作者，均需以自己的账号及密码登录软件。4.3 标本交接，在标本交接目录中，以车为单位，分别对血液试管标本及血液血清标本进行交接。4.4 制定工作计划 在工作计划中，对每个项目分别输入“项目、检验类型、加样器、酶标仪、试剂名称、试剂厂家、批号、检验方法、检验部门、自动检验标示、检验经手人、板号、结果录入方式”等信息后，点击“存盘“。4.5 检验结果读取邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-030修改状态：0/C章节6.30 唐山现代检验模块使用标准操作规程页 码：23 在liswell软件中发布某一板结果后，在“自动检验“下选择“检验结果自动读取”143、，在工作表编码中选择相应板号，点击自动读取。4.6 检验结果手工排布 在少量标本时，手工操作需在“结果登记”中，手工排布结果。4.7 结果发布 实验全部完成后，按酶标仪记录等原始结果与唐山软件上登记的各项结果核对，点击“结果发布”在检验类型中分别按类型进行结果复核，无问题后，再按检验类型分别发布。4.8 打印报告单4.8.1 按检验类型，分别打印各项结果的明细。4.8.2 分别打印复检报告单，复检再检报告单，初检报告单。4.8.3 如有错型，打印血型不符报告单。4.8.4 核对各项报表，签字，并送至相应科室。5. 实验室信息系统的管理5.1实验室信息管理系统建立权限控制，科主任及授权人员方有权144、限对运行参数的设置进行修改；修改前后的参数均应保留相关记录。5.2保存设置参数的书面记录，并每月将其与实际设置参数对照，确保设置无误，并保存核实记录。5.支持性文件 标识5.1唐山现代血站信息管理系统软件使用手册 邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-030修改状态：0/C章节6.30 唐山现代检验模块使用标准操作规程页 码：33 6.记录表单 编号6.1 复检1结果明细表 XTXZ-JL/JY-0376.2 复检1再检结果明细表 XTXZ-JL/JY-0386.3 复检2结果明细表 XTXZ-JL/JY-066 6.4 复检2再检结果明细表 XTXZ-JL/JY-06145、76.5 初检结果明细表 XTXZ-JL/JY-026 6.6复检结果明细表 XTXZ-JL/JY-0196.7检验初检报告单 XTXZ-JL/JY-030 6.8检验复检报告单 XTXZ-JL/JY-0326.9检验复检再检报告单 XTXZ-JL/JY-035 6.10血型不符报告单 XTXZ-JL/JY-0096.11标本交接及检验信息 XTXZ-JL/JY-0076.12血液留样信息 XTXZ-JL/JY-0086.13检验科工作月报表 XTXZ-JL/JY-0366.14实验室信息系统关键参数核实记录 XTXZ-JL/JY-077邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/146、JY-031修改状态：0/C章节6.31 liswell使用标准操作规程页 码：12 1 目的 为保证实验室检测工作的顺利进行，实验结果的准确可靠，特制定本操作规程。2 适用范围 本实验室进行的所有检测工作。3职责 检验科工作人员保证工作的顺利开展，保证结果的准确可靠。4 操作规程 4.1 打开检验科服务器的电源，等待服务器顺利启动。4.2 打开实验室局域网中各个客户端微机，输入用户名，密码进行登录。4.3 针对不同的实验项目，在客户端微机上启动Itswell软件后，选择不同检测项目，开始检测。 4.4 利用在实验方法中设定的有效性检测及质控规则，对实验结果的有效性进行判断。4.5 如实验有效147、，则实验结果顺利显示，核对结果无误后，可对结果进行锁定，打印，发送电子文档至站网。4.6 如实验不满足有效性条件，则微机结束提示，要求重新实验。4.7 所有实验完毕后，先关闭各个客户端微机，最后关闭服务器。4.8保存设置参数的书面记录，并每月将其与实际设置参数对照，确保设置无误，并保存核实记录。邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-031修改状态：0/C章节6.31 liswell使用标准操作规程页 码：12 5.支持性文件 标识5.1liswell软件使用手册 6.相关记录 标识6.1实验室信息系统关键参数核实记录 XTXZ-JL/JY-077邢台市中心血站检验科工作148、手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-032修改状态：0/C章节6.32 室内质量控制标准操作规程页 码：18 1.目的： 通过实施有效的室内质控，监控试验的精密度和稳定性，使检测过程处于受控状态，从而保证检验结果达到预期的质量标准。2.范围： 适用于本实验室血液检测室内质控的过程控制。3.职责： 3.1 实验室负责人负责组织制定室内质量控制策略和规则，设计质量控制方法，确保试验过程处于受控状态。3.2质控管理员负责建立新的质控框架，监控质控图，打印质控图；3.3档案管理员负责按年度将室内质量控制图整理存档。3.4加样岗负责质控品的准备和添加或更换，保证质控品正确加到每一块反应板上；3.5 后149、处理岗负责在质控图上查看每一批实验板的室内质控点，运用室内质控规则判断实验结果的有效性和趋势性，如失控则与加样人员共同分析失控原因，及时消除或校正影响实验的因素，做记录同时报告实验室主任。 4.方法与步骤：4.1酶联免疫吸附试验室内质控质控品的选择 .1试剂盒阴、阳性对照品：试剂盒自带的阴、阳性对照品。用于监控实验有效性。.2弱阳性质控品：购买有批准文号和批号的弱阳性室内质控品邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-031修改状态：0/C章节6.31 室内质量控制标准操作规程页 码：28 （最好是S/CO 值为25的弱阳性血清），冻存备用。一次购买量要足够使用半年以上，监150、控检测系统的稳定性和实验有效性。.3阴性质控品：选取无溶血、无脂肪的正常人血浆用2ml带盖的离心管分装后冻存备用，一次分装量要足够使用半年以上，用于监控实验有效性。实施质控的频次 .1试剂盒质控：每批实验板均按照试剂说明书要求带阴性对照和阳性对照。.2弱阳性质控：每块试验板均带一孔弱阳性质控品。.3阴性质控：每块试验板均带一孔阴性质控品。.4上述质控品均按照试剂说明书的要求与被检血样完全相同的程序检测。试验有效性判断标准 试剂盒阴、阳性对照品满足试剂盒说明书要求，包括阴性对照品质量要求和阳性对照品质量要求。如要求空白设置，还需满足空白孔的质量要求。弱阳性质控品S/CO值1。阴性质控品S/CO0151、.7。ELISA实验过程稳定性控制 采用Levey-Jennings质控图监控ELISA实验过程的稳定性，发现随机误差和系统误差。邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-031修改状态：0/C章节6.31 室内质量控制标准操作规程页 码：38 质控规则 .1质控规则解释 用方式表示质控规则，“A”代表质控测定值个数，“L”是从正态统计量得到的质控界限。例如，质控规则指一个质控结果超出了均值加减3倍标准差界限。.2质控规则选用 选用Levey-Jennings质控图、7x控制方法。13s: 一个质控品测定值超过，用于提示可能存在随机误差；7x : 采用单点质控图将每一批实验152、板的室内质控数值点于质控图上进行观察，以判断检测系统的变化和趋势。7个连续的质控品测定值落在均值一侧，用于提示可能存在系统误差。 建立或重建质控图.1新厂家试剂建质控框架 在实验室常规检测条件下，连续测定同一批号的弱阳性质控品1020天，收集至少20批的质控数据，对数据进行离群值检验，剔除超过3s以外的数据，计算均值及标准差，以此控制以后的实验过程，直至试剂或质控品批号更换。.2试剂更换新批号 采用平移质控框架的方法。使用相同厂家上一批次试剂室内质控图的均值和标准差做新批次固定框架，以此控制以后的实验过程，当出现质控图向均值同侧漂移时，可使用原标准差，重新计算均值平移框架。.3 质控品更换新批153、号 在旧质控品未用完之前，将新批号质控品作为标本检测，得到至少2个质控数据，建立即刻法质控图，以此邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-031修改状态：0/C章节6.31 室内质量控制标准操作规程页 码：48 控制以后的实验过程；累计20个数据后，更换为L-J法质控图。.4均值的偏移和标准差变化 如果质控图使用过程中，出现均值的偏移和标准差变化，需分析并消除产生偏差的原因，必要时重新建图。质控图控制限 警告限 控制限 ，即控制上限值为，控制下限值为。绘制质控图 在集中化检测管理软件室内质控程序内生成质控框架，以Y轴为质控品的测定值（S/CO值），X轴为测定批次建立质控框154、架。Y轴刻度上提供范围。各水平线分别为均值、上下限，描点绘图。失控情况的分析 如出现违背质控规则的情况，应分析产生误差的类型及原因。可从以下情况分析引起误差的原因.1操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效；.2试剂、质控品更换批号或保存末期发生变化；.3仪器使用维护不当；.4由于质控图建立过程中采用的数据不足造成均值和标准差不适宜。邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-031修改状态：0/C章节6.31 室内质量控制标准操作规程页 码：58 失控情况的处理.1如出现弱阳性质控品检测值小于cutoff，应视为实验无效。查找原因，采取纠正措施后重新实验。填写室内质控图分析155、记录，并保存质控图上的失控点及本次试验报告。.2当某质控点超出控制下限值时，必须查找原因，采取纠正措施后重新实验，填写室内质控图分析记录，并保存质控图上的失控点及本次试验报告。.3当某质控点超出控制上限值时，保留该质控点，并分析产生的原因，填写室内质控图分析记录，能够找到明确原因的必须采取纠正措施。 .4当质控图上出现7x失控时，保留这些质控点并分析产生的原因，填写室内质控图分析记录，能够找到明确原因的必须采取纠正措施，必要时可重建框架。 室内质控数据的管理 对所有检测项目的室内质控数据、质控图以及失控报告单整理后存档。4.2 ALT室内质控 购买有批准文号和批号的室内质控品。采用Levey-156、Jennings质控图监控ALT实验的精密性和有效性，发现随机误差和系统误差。每块试验板均带一孔室内质控品。4.2.1 ALT实验有效性判定 ALT室内质控品检测结果不能违背实验室所选择质控规则，如有违背，则判为实验无效。邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-031修改状态：0/C章节6.31 室内质量控制标准操作规程页 码：68 4.2.2 质控规则的选用：同酶联免疫吸附试验。4.2.3 建立或重建质控图.1新厂家试剂建质控框架 在实验室常规检测条件下，连续测定同一批号的弱阳性质控品1020天，收集至少20批的质控数据，对数据进行离群值检验，剔除超过3s以外的数据，计157、算均值及标准差，以此控制以后的实验过程，直至试剂或质控品批号更换。4.2.3.2试剂更换新批号 采用平移质控框架的方法。使用相同厂家上一批次试剂室内质控图的均值和标准差做新批次固定框架，以此控制以后的实验过程，当出现质控图向均值同侧漂移时，可使用原标准差，重新计算均值平移框架。4.2.3.3 质控品更换新批号 在旧质控品未用完之前，将新批号质控品作为标本检测，得到至少2个质控数据，建立即刻法质控图，以此控制以后的实验过程，并在满足20个点后，更换为L-J法质控图。4.2.3.4均值的偏移和标准差变化 如果质控图使用过程中，出现均值的偏移和标准差变化，需分析并消除产生偏差的原因，必要时重新建图。158、4.2.4质控图控制限 警告限 控制限 ，即控制上限值为，控制下限值为。绘制质控图 在集中化检测管理软件室内质控程序内生成质控邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-031修改状态：0/C章节6.31 室内质量控制标准操作规程页 码：78 框架，以Y轴为质控品的测定值（S/CO值），X轴为测定批次建立质控框架。Y轴刻度上提供范围。各水平线分别为均值、上下限，描点绘图。4.2.5失控情况的分析 如出现违背质控规则的情况，应分析产生误差的类型及原因。可从以下情况分析引起误差的原因4.2.6操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效；4.2.6.2试剂、质控品更换批号或保存末期发159、生变化；4.2.6.3仪器使用维护不当；4.2.6.4由于质控图建立过程中采用的数据不足造成均值和标准差不适宜。4.2.7失控情况的处理4.2.7.1如出现弱阳性质控品检测值小于cutoff，应视为实验无效。查找原因，采取纠正措施后重新实验。填写室内质控图分析记录，并保存质控图上的失控点及本次试验报告。4.2.7.2当某质控点超出控制下限值时，必须查找原因，采取纠正措施后重新实验，填写室内质控图分析记录，并保存质控图上的失控点及本次试验报告。4.2.7.3当某质控点超出控制上限值时，保留该质控点，并分邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-031修改状态：0/C章节6.3160、1 室内质量控制标准操作规程页 码：88 析产生的原因，填写室内质控图分析记录，能够找到明确原因的必须采取纠正措施。 4.2.7.4当质控图上出现7x失控时，保留这些质控点并分析产生的原因，填写室内质控图分析记录，能够找到明确原因的必须采取纠正措施，必要时可重建框架。4.2.8 室内质控数据的管理 对所有检测项目的室内质控数据、质控图以及失控报告单整理后存档。5.记录 编号5.1室内质控图分析记录 XTXZ-JL/JY-057邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-033修改状态：0/C章节6.33 检测报告的签发标准操作规程页 码：14 1.目的： 对检测报告签发进行控161、制，明确报告人、签发人及其职责，确保检验报告在符合审核程序的情况下正确发出。2.范围 ：适用于实验室检测报告审核和签发的过程控制。3.职责： 3.1实验项目操作者负责检查实验过程及关键点，对检验过程和检测结果有效性进行分析和判断，在试验原始报告操作者处签字、在检验过程记录表相应岗位关键点检查处签字。3.2复核者负责对检验过程和检测结果有效性和正确性进行再次审核和判定，在试验原始报告复核者处签字、在报告审核签发记录的检测报告审核签发处签字。3.3签发人员负责对汇总的检测数据和整个检测过程进行回顾性分析，确保检测报告的正确性和完整性，保证检验记录按页码从小到大的顺序装订，记录完整无丢失。3.4实验162、室经授权人员负责检测报告的签发。4方法与步骤4.1检测结果分析 检测结果产生后，操作人员应对每批标本（包含完整质控的一次检测为一批）的实验过程和关键控制点进行检查，以确定该批结果的正确性和有效性。检查的主要内容包括：邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-033修改状态：0/C章节6.33 检测报告的签发标准操作规程页 码：24 实验室的环境条件，如温度、湿度是否正常；使用的仪器设备工作是否正常运行，有无影响检测结果的情况发生；使用的试剂是否正确，是否在效期内使用；实验有无意外情况发生，如微板本底问题等；试剂盒内含的阴性、阳性、空白对照是否符合试剂盒的要求；室内质控品的使163、用是否正确，结果是否“在控”。4.2检测结论判定根据既定的判定规则，对每一份标本做出检测结论的判定。采用计算机系统进行检测结果的传输和检测结论的判定。检测报告要完整、明晰，包括实验室名称、试剂厂家名称和批号、标本条码信息、标本送检日期、检测项目、检测日期、检测方法、检测结果、检测结论、检测者、复核者、检测报告签发者签名及签发日期。4.3检测报告审核 对检测结果进行汇总，形成检测报告后，由授权人员对报告进行最终的审核，以保证检测报告的正确和完整。审核结束，方能签发检测报告。审核主要内容包括：所有类型检测标本的检测项目是否正确；所有类型检测标本的数量是否正确；室内质控状态的再确认；邢台市中心血站检164、验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-033修改状态：0/C章节6.33 检测报告的签发标准操作规程页 码：34 待检标本和再检标本的信息、数量和结果状态是否与原始检测记录相对应；血型改型标本的信息、数量和结果是否与原始检测记录相对应；纸载报告结果与电子报告结果是否相对应。4.4检测报告的签发邢台市中心血站报告签发由经过授权，具备相应资质的人员执行报告的签发。报告签发人在报告发放之前应再次对检测报告进行确认。采用计算机系统进行检测结果和检测报告的传输。如不能按照既定的检测周期发放报告，应及时与结果使用部门进行协调，并填写相关记录。5.支持性文件 标识5.1血站实验室质量管理规范 卫医发165、【2006】183号6记录 编号6.1报告审核放行记录 XTXZ-JL/JY-0026.2检验过程记录表 XTXZ-JL/JY-017邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-034修改状态：0/C章节6.34检验结果收回、更改和重新签发标准操作规程页 码：131.目的：制定检验结果收回、更改和重新签发标准操作规程，保证检验结果的客观性和准确性。2.范围： 适用于检验结果收回、更改和重新签发的过程控制。3.职责： 3.1当发现检验结果有误发放时，实验人员必须立即报告实验室主任。3.2实验室主任立即组织人员进行确认，对确系误发放的结果立即采取措施，如果初次发放的检测结果含有检166、测质量隐患时立即报告主管领导。4.方法与步骤：4.1 检测报告的收回 发出的纸载报告或电子报告一旦发现有错，应立即报告实验室主任。由实验室主任或经授权人员实施报告收回、与相关部门协调和决定需要采取的进一步措施。 实验室应严格控制对检测报告的收回，只有经授权人员方可进行报告收回。4.2 检测报告的更改 纸载报告的更改，由经授权的责任人进行更改和确认。更改时应注明更改的正确内容、更改时间、日期和更改者的姓名。报告更改后，原内容还应清晰可辨。 电子报告的更改，由经授权的责任人进行更改和确认。计算邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-034修改状态：0/C章节6.34检验结果收167、回、更改和重新签发标准操作规程页 码：23机系统应记录报告更改的过程，保存更改前后的结果，并备注报告更改原因。 实验室应严格控制对检测报告的更改，实验室主任或经授权人员应监控报告更改过程。4.3 检测报告的重新签发 完成更改的纸载报告或电子报告，经相关责任人确认无误，实验室主管或经授权人员进行最后的审核签发，保存原始报告和更改后的报告。4.4补救处理措施当本部门或其他部门发现并经确认发放的检测结果有误时，实验室应当立即采取有效措施收回检验结果、更改和重新签发，必要时要重新检测。经确认初次发放的检测结果含有检测质量隐患时，必须立即报告主管领导。实验室及时就本次检验结果、更改和重新签发事件召开全员168、会议。5.支持性文件 标识5.1血站实验室质量管理规范 卫医发【2006】183号6记录 编号6.1检验结果重新签发记录 XTXZ-JL/JY-083邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-035修改状态：0/C章节6.35 室内质控品管理标准操作规程页 码：121.目的： 加强室内质控品管理，保证血液检测质量。2.范围： 适用于室内质控品购买、保存、验收、确认、使用的过程控制。3.职责： 实验人员严格遵守操作规程对室内质控品管理和使用。4.方法与步骤： 4.1室内质控管理员经常性查看室内质控品库存情况，如不足20天的使用，则到总务科申请采购。4.2计划订购的数量大约能够169、使用半年以上。5.质控品管理： 5.1室内质控品的确认，参照血液检测方法的确认规程执行5.2室内质控管理员安排室内质控品验收，用当前正在使用的试剂和质控品做实验的同时，把新批号质控品当作样本检测2-3天（注意每次加样前需完全融化和充分混匀！），最少采集6个数据，计算其批间、批内cv值，国产试剂应15%。5.2对每一个质控品检测数据进行分析，要求每一孔质控品检测结果（s/co）必须1；最好选择检测结果（s/co）在2-5的弱阳性质控品。5.3如果检测结果不符合上述要求，则分析原因是否来源于实验过程，必要时重新检测和分析；如果是质控品原因，则与供应商联系调换另外含量的质控品重新验收；如供应商不能提170、供更适合的质控品则让步邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-035修改状态：0/C章节6.35 室内质控品管理标准操作规程页 码：22接受，但是5.2条件不得让步。5.4室内质控管理员填写验收报告，实验室主任审批。5.5获取新质控框架数据 在旧质控品用完前的一周左右安排实验，采集建立新质控框架的点，具体方法是使用当前正在使用的试剂和质控品做实验的同时，把新批号质控品当作样本检测（注意每次加样前混匀！），最少采集2个数据，建立即刻法质控框架，在达到20个点后，转换为L-J法质控框架。6.记录 编号6.1确认计划 XTXZ-JL/YW-0766.2确认报告 XTXZ-JL-171、YW-052邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-036修改状态：0/C章节6.36 仪器管理标准操作规程页 码：121.目的： 对实验室设备加强管理，使设备处于良好的运行状态。2.范围： 适用于设备使用、维护、维修的过程控制。3.职责： 实验室负责设备的使用、日常维护、设备维修后确认。4.方法与步骤：4.1使用 实验室各设备的使用严格遵守标准操作规程，勤于观察设备的异常现象，记录并及时报修。4.2维护 严格按照标准操作规程对实验室各设备进行维护。4.3维修实验室工作人员在使用设备过程中发现设备的异常现象及时记录，利用现有技术和经验分析和查找原因并排除故障，如故障不能排172、除则及时报修；报修程序 实验室填写设备报修单主管站长审批报修单送设备科设备科报修维修 设备工程师填写“检验科准入登记表” 为工程师提供必要的防护用品实验室为设备工程师提供“设备提示信息” 工程师查找原因、维修设备，同时解决或解答前一段时间出现的设备的“异常现象” 维修后设备确认，如维修过程中更换或维修了可能引起检测质量变化的重要配件，实验室设备管理员需用实验证实设备已能够正常使用（实验室保留试验原始报告）工程师填写设备维修记录实验室、设备科签字。邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-036修改状态：0/C章节6.36 仪器管理标准操作规程页 码：226.记录 编号6.1173、确认计划 XTXZ-JL/YW-0766.2确认报告 XTXZ-JL-YW-052邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-037修改状态：0/C章节6.37 UPS使用及维护标准操作规程页 码：111.目的 确保正确使用和维护不间断电源，使之处于良好运行状态，保证在断电时正常应用。2.范围 适用于UPS使用及维护的过程控制。3.职责 3.1管理员负责定期维护UPS。3.2实验人员负责发现问题及时报告管理员。4.方法与步骤4.1本实验室有五台UPS，分别为酶标仪、RSP、FAME、BEP设备及控制电脑、实验室网络电脑提供不间断电源，能够在断电情况下提供上述设备大约2小时用电174、。4.2将UPS接通输入电源即处于应用状态。4.3每年运行一次维护。在工作结束后，关闭设备电源，保持实验室电脑开机，拔下UPS输入电源插头，UPS处于放电状态。放电1-2小时后，接通UPS输入电源，即完成了一次维护。填写维护记录。5.记录 编号5.1仪器设备维护记录 XTXZ-JL/JY-015邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-038修改状态：0/C章节6.38 检验结果咨询标准操作规程页 码：141.目的 向检测结果接收科室提供及时、合理、科学的检测结果解释。2.范围 适用于检测结果解释工作的过程控制。3.职责 3.1实验室主管指定有资历的实验室人员进行临床咨询服175、务和检测结果解释工作。3.2检验咨询服务人员 负责检测结果解释工作。4.方法与步骤4.1实验室血液检测项目表编号 项目 检测方法1 HBsAg检测 ELISA2 抗-HCV检测 ELISA3 HIV抗体/抗原抗体检测 ELISA4 抗-TP检测 ELISA5 ALT检测 速率法6 ABO血型检测 凝集法7 Rh血型检测 凝集法4.2检测结果解释4.2.1.全部检测项目合格血站实验室已按照国家相关要求对献血者血液进行规定项目检测，全部检测项目合格，包括丙氨酸氨基转移酶（ALT）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（抗-HCV）、梅毒抗体（抗-TP）、艾滋病病毒抗体/抗原抗体检测、ABO血型176、Rh（D）血型。邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-038修改状态：0/C章节6.38 检验结果咨询标准操作规程页 码：244.2.2.检测项目不合格4.2.2.1ALT异常ALT在人体内分布广泛，主要存在于肝细胞中，可以引起ALT升高的原因很多，如肥胖、疲劳、饮酒、睡眠不足、服用某些对肝脏功能有影响的药物、剧烈运动、肝脏疾病等都可以引起ALT升高。询问献血者有无不适，如献血前是否有疲劳、饮酒、服药、剧烈运动、饱食等情况。告知献血者只要注意休息或停服酒、药物后，ALT会恢复至正常水平。如果献血者体型肥胖，建议其一个月后复查，如果献血者在献血前出现疲乏、胃纳差、黄疸等177、症状应建议其及时到医院检查治疗。复查正常后献血者可继续献血。4.2.2.2HBsAg试验阳性本血站实验室按照国家规定的血液检测标准对血液进行检测，献血者的血液HBsAg检测有反应性，但不能代表献血者已患乙型肝炎，建议献血者到正规医院进行乙肝两对半和肝功能检查，以医院检测报告为准，并由医生诊断是否需要进行治疗。血站血液检测实验室采用两个厂家试剂检测HBsAg，两家试剂检测有一家为反应性的献血者不能再献血。4.2.2.3抗-HCV试验阳性本血站实验室按国家规定的血液检测标准对血液进行检测，献血者的血液抗-HCV检测有反应性，但不能代表献血者已患丙型肝炎，邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTX178、Z-SOP/JY-038修改状态：0/C章节6.38 检验结果咨询标准操作规程页 码：34建议献血者到正规医院进行抗-HCV检查，以医院检测报告为准，并由医生诊断是否需要进行治疗。血站血液检测实验室采用两个厂家试剂检测抗-HCV，两家试剂检测有一家检测结果为反应性的献血者不能再献血。.4 HBsAg试验阳性+ALT异常询问献血者健康状况及食欲情况，建议到正规医院进行检查治疗。献血者不能再献血。.5抗-HCV试验阳性+ALT异常询问献血者健康状况及食欲情况，建议到正规医院进行检查治疗。献血者不能再献血。.6抗-TP阳性本血站实验室按国家规定的血液检测标准对血液进行检测，献血者的血液抗-TP检测有179、反应性，但不能代表献血者已患梅毒，建议献血者到正规医院进行检查，以医院检测报告为准，并由医生诊断是否需要进行治疗。血站血液检测实验室采用两个厂家试剂检测抗-TP，两家试剂检测结果有一家为反应性的献血者不能再献血；。.7抗-HIV检测结果可疑标本上送疾控中心作进一步检测，未出确证结果期间对献血者的解释：献血者所捐献血液可能存在某种抗体对试验产生干扰，需要进一步检测。.8为了保证医疗用血的安全，国家对血液检测标准及试剂的质邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-038修改状态：0/C章节6.38 检验结果咨询标准操作规程页 码：44量标准要求比医疗机构严格很多，检测结果判断标180、准不同，例如用于检测乙型肝炎病毒表面抗原试剂，血站使用的试剂灵敏度可达0.2ng/ml，乙型肝炎病毒表面抗原含量大于0.2ng/ml时可检出阳性；而医院使用的试剂灵敏度为0.5ng/ml，乙型肝炎病毒表面抗原含量大于0.5ng/ml时可检出阳性。也就是说，血站对低浓度乙型肝炎病毒表面抗原即判阳性，而医院则在相对较高浓度时才判阳性，因此会出现血站检测结果不合格，而医院检测结果合格的情况。另外，试剂的灵敏度越高则在检测过程中越容易受其它物质干扰产生假阳性结果，这也是与医院检测结果不相符的一个常见原因。4.3检测结果解释工作的要求实验室人员经授权后方可进行检测结果的解释工作。血站实验室应向检测结果接181、收科室提供及时，合理，科学的解释。实验室人员在解释时应做到耐心、礼貌、及时、详细。实验室人员应严格为献血者保密，禁止向其他人员提供献血者检测结果信息。5.支持性文件 标识5.1血站实验室质量管理规范 卫医发2006183号6. 记录 编号6.1检验结果咨询记录 XTXZ-JL/JY-084邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-039修改状态：0/C章节6.39 检验确认标准操作规程页 码：131.目的：用于检验实验室确认的过程控制。2.范围：对实验室新进或转岗的员工，维修后检测设备，新批号检测试剂、质控品进行确认，以保证符合本实验室的预期要求，从而保证血液检测质量。3.182、职责：3.1 实验室主任制定确认方案，指导和督促确认的实施。3.2确认小组中分管人员、设备、试剂、质控品、实验方法确认的人员，分别制定确认计划并组织实施确认，出具确认报告。3.3档案管理员负责整理和保存确认材料。4.确认的基本原则4. 1符合国家有关法规要求。4. 2符合确认技术要求。5.确认组织实施5.1成立确认小组。5.2确认小组制定确认计划，报站质量主管审核批准。5.3由确认小组严格按计划实施确认，确认小组牵头科室对确认数据收集、整理和汇总。5.4确认小组牵头科室根据汇总结果，编写确认报告。5.5站质量主管对确认小组提交的确认报告进行审核批准。6.方法与步骤邢台市中心血站检验科工作手册文183、件编号：XTXZ-SOP/JY-039修改状态：0/C章节6.39 检验确认标准操作规程页 码：236.1新进或转岗人员确认资质确认 保存员工学历证书、职称证书、上岗证等证书的复印件。培训后确认 本科室对新进或转岗员工做理论和技能培训后予以评估确认。整理资料 将证书复印件、培训评估结论等相关资料整理，审批，授权后交给档案管理员保存。6.2质控品及试剂确认质控品.1确认内容 项目、数量、外观、标识(批号、效期)、生产厂家、s/co值必须1.0；最好选择检测结果（s/co）在2-4的弱阳性质控品。.cv值确定方法 随机取同批质控品2-5支，每支加样2-3孔，计算cv值(预期国产试剂cv15%，进口184、试剂cv临界值 临界值 原管再检 临界值 临界值 不合格合格4.4血液检验结果表达a.A、B、O、AB：用于ABO血型正反定型结果表达;“-”和“+”用于RHD血型结果表达分别表示RHD阴性和RHD阳性；b.-/pos/?：用于HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP结果表达,-表示阴性结果,pos表示反应性结果,?表示可疑结果。c. -/pos：用于ALT结果表达,-表示合格结果,pos表示不合格结果。4.5血液状态a.合格：所有强制性筛查项目结果符合献血者血液检测合格判定规则；b.不合格：至少一项强制性筛查项目结果不符合献血者血液检测合格判定规则；c.待检：任何一项强制性筛查项目按照既185、定的检验程序和判定规则，邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-041修改状态：0/C章节6.41 实验室检验策略页 码：55未能得到是否合格的最终检测结论。4.6标本再检： 待重复试验标本。输血相关传染病标志物检测中HBsAg、抗-HCV和抗-TP，初次检测反应性标本或可疑标本使用初次检测反应性的试剂和方法对原试管标本以及辫管标本分别进行双孔检测。4.6.2输血相关传染病标志物检测中的抗-HIV，初次检测反应性标本或可疑标本使用双边的试剂和方法对原试管标本以及辫管标本分别进行双孔检测。输血相关传染病标志物检测中的ALT，初次检测反应性标本使用初次检测反应性的试剂和方法对186、原试管标本进行单孔检测。4.6.4如果使用永久性钢针产生拖带,造成两种试剂均为反应性结果时,需要由血袋配血管取样重新实验。5.支持性文件 标识5.1血站管理办法 中华人民共和国卫生部令第44号5.2血站质量管理规范 卫医发2006167号5.3血站实验室质量管理规范 卫医发2006183号5.4全国艾滋病检测技术规范中国疾病预防控制中心2010年8月5.5献血者健康检查要求 GB18467-20015.6血站技术操作规程 卫医政发20121号邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-042修改状态：0/C章节6.42 血液检测标识管理操作规程页 码：131.目的 确保标本在187、实验室检测过程中2.范围 检验实验室标识使用的过程控制。3.职责 3.1实验室主管负责制定实验室使用标识的策略。3.2实验人员可在实践工作中总结经验，提出新的标识管理思路，经科务会论证通过后实施。3.3实验人员熟知并执行本实验室统一的标识管理策略。4.方法与步骤4.1微板标识微板编号原则实验板号：感染性指标为9位码，前两个字母代表试验项目（HBsAg初检BC、复检BF；抗-HCV初检CC、复检CF；抗-TP初检TC、复检TF；抗-HIV初检IC、复检IF；ALT初检AC、复检AF），后七位数为无重复的流水数字；血型实验板号为C、F、AB、O加七位数为无重复的流水数字；血浆留样板为liu加七位数188、为无重复的流水数字，同一批次试验使用板号后七位数相同。4.1.2标记板号由试剂盒内取出试验板，打开并弃去外包装，用记号笔在微板右上角标注试验名称：如BC、BF、CC、CF等，当批次超过2批时，同时标注批次如BC1、BC2；CC1、CC2等。注意按照同一检测项目邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-042修改状态：0/C章节6.42 血液检测标识管理操作规程页 码：23的微板先打开并标注，之后再打开另一项目的微板、标注板号，这样可避免实验板混淆。 废板条补板标识 使用原厂家废板条, 用记号笔在板条外缘标记使废板条与正常试剂板条有明显区别。剩余板条标记 剩余板条在原试剂框架189、上放置，用配有干燥剂的带压口的密封袋封装，记号笔标记试剂名称及打开包装的日期，2-8冰箱保存。4.2标本标识标本载架标识在标本上标记试验号。待检标本标识用记号笔在试管标签空白处标记待检项目。已检标本标识标本以批为单位收集在空试剂盒内，用带生物安全标志的垃圾袋装好后，粘贴标注日期的封板粘贴后2-8保存。全血标本标识机采标本标识 机采标本记号笔标记，以与全血标本区分。4.3试剂载架标识 在试剂槽侧壁上用记号笔标记试剂名称及平台位置。邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-042修改状态：0/C章节6.42 血液检测标识管理操作规程页 码：334.5对照品和质控物标识 在质控物190、管上标记相对应名称的标识。4.6配置工作液标识 在试剂瓶上或标签上标记配置日期、试剂名称。4.7FAME注射器/试剂槽标记 在注射器/试剂槽侧面用记号笔标记试剂名称。4.8FAME洗液桶标记粘贴标记洗液名称的标签或用记号笔在洗液桶上标记洗液名称。5.支持性文件 标识5.1血站实验室质量管理规范 卫医发2006183号邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-043修改状态：0/C章节6.43 物料管理标准操作规程页 码：121.目的 加强实验室物料管理，保证物品充足、保证物品质量要求。2.范围 适用于实验室物料管理的过程控制。3.职责 3.1物料管理员负责查看物料使用情况，191、提前支取，保证物料充足，保证正确存放。3.2实验人员本着先进先出的原则节约使用实验所用的物料。4.方法与步骤4.1试剂管理4.1.1物料管理员根据日常工作量支领试剂，最低库存不得少于两天用量。领取试剂时应注意试剂批号的变化，不同批号试剂在同一冰箱放置时，粘贴醒目标识，实验人员本着先进先出的原则使用。 试剂领取后尽快放入冰箱，试剂批号标识侧向外放置，在管理软件内登记领取试剂的名称、数量、批号、效期等内容，打印入库明细。加样岗工作人员按照当次试验标本量准备试剂，并做好记录。 再次实验前由冰箱取试剂时查看试剂冰箱温度并记录。其它物料领取后按规定放置。4.2.质控品邢台市中心血站检验科工作手册文件编号192、：XTXZ-SOP/JY-043修改状态：0/C章节6.43 物料管理标准操作规程页 码：224.2.1室内质控管理员经常性查看室内质控品库存情况，至少在库存用完之前20天到总务科申请采购。4.2.2计划订购的数量大约能够使用半年以上。4.2.3质控科室清点质控品数量与厂家出库清单数量是否相符，如符合则放置于-20以下冰柜保存，发票签字后交总务科；如不符则立即联系总务科。4.2.4室内质控管理员安排新批号质控品确认，同时获得建立新质控框架。4.3实验室其它物料管理，由物料管理员根据日常工作消耗量支取物料并记录。5.记录 编号5.1检验过程记录表 XTXZ-JL/JY-017邢台市中心血站检验科193、工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-044修改状态：0/C章节6.44 贝克曼冷冻离心机使用标准操作规程页 码：121.目的：正确使用贝克曼冷冻离心机, 用于辫管离心，保证离心质量。2.范围：适用于贝克曼冷冻离心机使用的过程控制。3.职责： 使用者严格遵守标准操作规程，使用后对设备进行擦拭。4 操作规程 4.1 旋转温度调节纽调节温度至10。4.2 旋转温度TIME纽调节时间至8分钟。4.3 旋转SPEED钮调节键转速至1400转/分。4.4 将辫管配平对称放置，放入离心机转子架上并检查是否安置妥当，盖上内外盖，检查无误后针式直接按START，此时机器开始运转。4.5 注意观察离心机在运194、转过程中是否平稳，速度、温度、时间、刹车等是否正常，如不正常立即按STOP健使离心机停转检查处理，正常后再按5.3操作，待运行结束，机器停稳后，再打开机盖取出离心物品。4.6 离心过程中发生破管现象，灌用84消毒液进行消毒后，再放入辫管离心。4.7 每天工作结束前必须用干燥毛巾擦拭离心机离心灌，如发现离心机内有血渍要用84消毒液进行消毒擦拭。 4.8 作好离心机的工作记录。 5.注意事项：5.1每次使用前应仔细检查转头和离心管有无裂纹或严重腐蚀现象，邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-044修改状态：0/C章节6.44 贝克曼冷冻离心机使用标准操作规程页 码：22如有195、则必须更换。保持离心机腔体内清洁，防止有颗粒状杂物落入，如有则立即予以排除。5.2离心机是贵重设备要定期进行调试和保养，保证离心机正常工作，每天用1:100 84消毒液擦拭外表面，每月定期进行一次内部消毒。5.3如有中途强行关机或断电情况，必须等电机停转后再打开仓门。使用完毕应观察离心腔内是否有积水， 可将转头拆下，用软布擦拭、清洁离心腔内积水。5.4离心机在不使用时要切断电源。6.支持性文件 标识6.1贝克曼冷冻离心机使用说明7.记录 编号7.1仪器设备维护记录 XTXZ-JL/JY-0157.2仪器设备维修记录 XTXZ-JL/JY-082邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-S196、OP/JY-045修改状态：0/C章节6.45 平板离心机使用标准操作规程页 码：121 目的 对血型反定型微板离心，进行血球聚集，对ALT微板或酶标反应板离心消除气泡。2 适用范围 血型反定型、ALT微板、酶标反应板及其它微板反应实验。3 职责 检验科工作人员对微板进行离心，以满足要求。4 操作规则4.1 按“lid”键，打开平板离心机盖板。4.2 将待离心微板配平后，放入离心机托盘中。4.3 盖下并锁定离心机盖板，用“”“”键调节设置转速和时间。4.4 按下“start”键，开始离心。4.5 预定时间到，离心机自动停止，待液晶显示为“O”时。4.6 按下“lid”键，打开盖板，取出微板，观197、察离心情况。5 消毒5.1 每天工作结束后，用含800mg/L的84消毒液对设备外表面进行擦拭，作用30分钟后，用清水擦拭。5.2 每月定期对离心内壁、微板架进行消毒。消毒方法：用含1000mg/L的84消毒液进行擦拭，作用30分钟后，用清水擦拭。6.支持性文件 标识6.1平板离心机使用说明邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-045修改状态：0/C章节6.45 平板离心机使用标准操作规程页 码：227.记录 编号7.1仪器设备维护记录 XTXZ-JL/JY-0157.2仪器设备维修记录 XTXZ-JL/JY-082邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP198、/JY-046修改状态：0/C章节6.46 Biobase生物安全柜标准操作规程页 码：111.目的：正确使用生物安全柜，保证生物安全。2.范围： 适用于生物安全柜使用的过程控制。3.职责： 操作者严格按照标准操作规程使用。4.方法与步骤：将电源锁拧到“1”档按下电源键Power 按下照明键Light，打开照明灯按下风机键WM，打开风机按住UP键或踩住黑色脚踏开关，将玻璃门打开至合适位置开始操作操作完毕后，按下风机键WM，关闭风机按下照明键Light，关闭照明灯按住DOWN键或踩住红色脚踏开关，关闭玻璃门按下KG键，打开紫外灯消毒半小时消毒结束后，按下KG键，关闭紫外灯按下电源键Power，关199、闭电源将电源锁拧到“0”档 5.支持性文件 标识 5.1Biobase生物安全柜使用说明6.记录 编号6.1仪器设备维护记录 XTXZ-JL/JY-0156.2仪器设备维修记录 XTXZ-JL/JY-0826.2检验过程记录表 XTXZ-LJ/JY-017邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-047修改状态：0/C章节6.47 实验室人员培训标准操作规程页 码：121.目的：对科室员工进行培训，不断提高业务水平、操作能力和增强质量意识，确保血液检测安全。2.范围：适用于检验实验室全体员工 。3.职责3.1科室负责本科室业务培训的指导实施和批准培训计划。3.2实验室主管负200、责制定科室培训计划，报请业务主管批准后安排实施。3.3列入科室教员的实验人员，按照计划安排准备培训教案并授课。4.方法与步骤4.1在岗培训：根据血站年度培训计划及程序，执行本科室月培训计划。4.2科室采用新试验方法、使用新设备和有其它程序改动，及时制定培训计划、安排科室培训。4.3新员工、转岗员工培训：规章制度培训，内容包括实验室简介、实验室规章制度、站质量方针及科室质量目标、安全意识及相关法律法规，培训完成进行培训评估、备案。岗位技能培训：对新员工、转岗员工进行本科室工作相关岗位职责、专业技术理论及实践操作技能的培训和考核，经法定代表人批准后上岗。邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTX201、Z-SOP/JY-047修改状态：0/C章节6.47 实验室人员培训标准操作规程页 码：22一般新员工、转岗员工培训需要3个月。4.4实习生培训依据业务科安排实习生在本实验室实习时间，安排规章制度培训及岗位技能培训。5.支持性文件 标识5.1血站质量管理规范 卫医发2006167号5.2血站实验室质量管理规范 卫医发2006183号6.记录 编号6.1培训记录表 XTXZ-JL/YW-0076.2培训评估表 XTXZ-JL/YW-008邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-048修改状态：0/C章节6.48 室间质量评价标准操作规程页 码：131.目的：确保实验室外部质202、量评价活动正确实施和有效管理，通过对评价结果进行分析，实现血液检测过程的持续改进。2.范围：适用于实验室参加的各种级别的外部质量评价活动的过程控制。3.职责：3.1实验室负责每年质量考评计划的申报、质控品的接收、保存及每次质量考评的实施、检验结果的上报、质量考评结果分析。3.2实验室负责将室间质评证书原件存入档案室。4.方法与步骤：4.1 实验室参加的室间质量评价包括卫生部临床检验中心和河北省临床检验中心、河北省疾控中心组织的室间质评活动。项目包括输血相关传染病检测、免疫血清学检测、生化检测等。4.2 实验室按组织部门通知的规定程序申报质量考评计划。4.3 质控品接收与保存接到质控品下发通知后203、，三天内未收到质控品，质控管理员电话联系组织部门进行询问，如有丢失，要求补发。 实验室对质控品标本进行查对、接收、记录，并按要求存放、标识；质控品标本检测完毕后，保存于2-8冰箱中，直至此次考评邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-048修改状态：0/C章节6.48 室间质量评价标准操作规程页 码：23结果反馈回来并分析总结后方可按规定销毁。5.实验操作：5.1 室间质评管理员根据实际工作情况，安排外部质量评价质控品的实验时间。质控品的检测与日常标本一起进行，由当时在岗工作人员完成。5.2 标本检测要求一次完成，特殊情况，如：实验结果有疑问时，可以重复实验。实验过程记录204、及结果由操作人员交给室间质评管理员汇总和回报结果。6.结果的汇总和报告：室间质评管理员对室间质评结果进行汇总，实验室负责人进行审核后，按组织部门要求途径报告结果。7.分析总结：7.1接到质评回报结果，实验室负责人应对质评结果进行全面分析，在回报结果报告单签字，如果是完全正确的结果，则将结果向全体实验人员通报；如果未能取得全部正确的成绩，则召开全员会议。针对存在的差距，全面分析原因，制定和实施纠正、改进措施。将结果报告交与室间质控管理员保存。7.2如未能按时收到质评回报结果，室间质评管理员应及时向有关部门查询。邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-048修改状态：0/C章205、节6.48 室间质量评价标准操作规程页 码：338 .过程记录：实验室根据室间质评计划通知，在接收、检测、上报、接收反馈结果的过程中，完成实验室外部质量评价工作记录相关内容的填写。内容包括室间质评的名称、质控品接收日期、接收人、存放位置、规定测定日期、规定上报日期、测定日期、上报日期、实际结果反馈日期等内容。9.获得证书：9.1全部年度计划完成成绩合格，才能获得卫生部临床检验中心或河北省临床检验中心颁发的室间质评合格证书。成绩不合格，获得参加证书。9.2 河北省疾控中心负责发放HIV项目的证书，分为优秀、良好、合格、参加四种证书。10.存档证书原件以及与室间质评检测有关的记录由实验室整理完整后206、，交由站档案室存档保存。11.记录 编号11.1室间质评分析记录 XTXZ-JL/JY-08511.2标本接收记录 XTXZ-JL/JY-001邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-049修改状态：0/C章节6.49 Au680全自动生化分析仪标准操作规程页 码：131.目的： 规范操作者行为，正确使用Au680全自动生化分析仪。2.范围： 适用于Au680全自动生化分析仪检测ALT的过程控制。3.职责： 认真履行ALT岗岗位职责，严格按操作规程进行操作。4.检测环境条件 18-27，30-70%。5.方法与步骤 5.1开机前：5.1.1 检查R1试剂盘1号2号3号位试207、剂是否足量，如不足，则添加足够量的试剂。5.1.2 检查R2试剂盘1号2号位试剂是否足量，如不足，则添加足够量的试剂。5.1.3 检查纯水机水箱水位，如不足，则打开纯水机开关制水（参看纯水机使用作业指导书）。5.2 开机准备： 打开Beckman AU680全自动生化开关，再打开结果接受电脑，进入Itswell软件，打开接收Beckman AU680数据界面。5.2.2 检查试剂残量：按照“菜单试剂管理检查试剂检查指定位置试剂”的顺序进行，检查残余试剂是否足量，不足则添加相应的试剂，再次检查。5.3 运行实验：5.3.1 在样本架中放置试验标本，按样本架上的顺序号连续放置。5.3.2 开始运行208、实验。5.3.3 接收Beckman AU680数据，并进行数据转换，打印报告单。邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-049修改状态：0/C章节6.49 Au680全自动生化分析仪标准操作规程页 码：235.3.4一批实验结束后，检查质控及每个标本结果，如有特殊标记则找到相对应的标本分析产生的原因，予以正确处理。5.3.5确认结果传输完毕，则点击“数据转换”，点击“关闭”。弹出对话框，在相应位置填入本批转氨酶板号。点击“确定”。5.3.6在Liswell软件，集中化检测系统内，检查ALT检测报告，查看质控图。发现问题及时处理，无疑问则打印实验报告。6.关机6.1当日试209、验全部结束后，执行生化仪洗针程序。6.2在stand by”状态，点击“End”按纽，关机。关闭纯水机。6.3用棉签蘸取无水乙醇擦所有针及搅拌棒（自上而下擦两下即可）。6.4用干净潮湿纱布擦拭机器外壳。7.注意事项：7.1。样本架在轨道上装载时，条码端在左，放好架子，切记将挡板放下。7.2机器运行状态，注意不要碰到针，否则停机，维护机器也要注意。7.3机器报警后，查看完报警信息，及时删除报警信息。10.支持性文件 10.1Au680全自动生化分析仪使用说明书11.记录 编号邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-049修改状态：0/C章节6.49 Au680全自动生化分析210、仪标准操作规程页 码：3311.1实验过程记录 XTXZ-JL/JY-01711.2仪器设备维护记录 XTXZ-JL/JY-01511.3仪器设备维修记录 XTXZ-JL/JY-082邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-050修改状态：0/C章节6.50 Au680全自动生化分析仪维护标准操作规程页 码：111.目的：规范设备维护行为，使设备处于最佳工作状态。2.范围：适用于Au680生化分析仪维护的过程控制。3.职责：设备使用人员负责在工作结束后对设备进行日维护；设备管理员负责定期进行周维护、月维护，填写记录。4.方法与步骤4.1日维护用无水乙醇擦拭所有针，搅拌棒（211、自上而下擦两下即可）。用干净潮湿纱布擦拭设备外壳。4.2周维护杯清洗,杯空白将洗针位置处清洗液倒满,前门碱液倒满.执行清洗操作；4.2.2光度计校正执行光度计校正程序, 与第一个杯子比，之间差不超过800。4.2.2检查清洗液 打开前门，检查清洗液量，如较少，则进行更换；4.3月维护清洗三滤网：散热器过滤网、总进水过滤网、循环水过滤网。10. 支持性文件10.1Au680全自动生化分析仪使用说明书11. 记录 编号11.1仪器设备维护记录 XTXZ-JL/JY-015邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-051修改状态：0/C章节6.51 纯水机标准操作规程页 码：12212、1目的用于制备实验室实验所需的去离子水2适用范围全自动生化分析仪、试剂、洗液的配制3职责 制备符合要求的去离子水4操作规程4.1打开自来水进口开关。4.2把活性炭过滤器上的旋钮拧至反洗位置，反洗5min4.3 把活性炭过滤器上的旋钮拧至正洗位置，正洗2min4.4 把活性炭过滤器上的旋钮拧至过滤位置，4.5 打开纯水机的电源，开始制备纯水。4.6制备足够的去离子水，制水指示灯熄灭。4.7关闭纯水机电源。4.8关闭自来水进水阀门。5注意事项：5.1当自来水压力低时，设备会自动停止运行，同时发出蜂鸣音报警，设备停止造水，“造水中”指示灯熄灭。6.水质监测6.1实验人员每天放水前打开“循环”按钮，记213、录显示数据，当显示数据低于“1M*cm”时，及时报告科长，申报更换耗材。邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-051修改状态：0/C章节6.51 纯水机标准操作规程页 码：227.支持性文件 标识7.1纯水机使用说明书7.2中国国家实验室用水规格标准 GB6682-928.记录 编号8.1检验过程记录表 XTXZ-JL/JY-0178.2仪器设备维护记录 XTXZ-JL/JY-0158.3仪器设备维修记录 XTXZ-JL/JY-082邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-052修改状态：0/C章节6.52 血型复检正定型及辫管（血清）标本保存操作214、规程页 码：121 目的防止初筛血型差错，检出错型及疑难血型。2 适用范围 无偿献血标本3 原理用已知抗A或抗B血清测定被检者血液中的AB细胞结合反定型结果判断ABO血型。4 职责检验科工作人员负责对血辫标本的血型检测，确保血型正确无误，对错型及时更正，疑难血型及时送检。5 操作规程7.1 整理车采和当天采血的留样标本，核对数量，确保交接单和留样标本数目一致，分别按A、B、O、AB型分类记数，并填写于血辫标本及消毁记录中7.2 从冰箱中取出抗A、抗B血型定型试剂以及血型纸、剪刀、在血型纸上写明日期、页数。7.3 取抗A抗B型试剂滴于血型纸上，并注明抗A抗B，用剪刀剪开血辫标本取少量血球滴于抗A215、抗B、血清上，用搅捧混匀，观察及记录结果。，并核对检测血型的结果是否与血辫上的血型标识一致。7.4 如有错型，及时更改，并填写血型不符报告单一式四份，其中邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-052修改状态：0/C章节6.52 血型复检正定型及辫管（血清）标本保存操作规程页 码：22一份送业务科，一份送体采科，填写不合格返工记录一式三份，与血型不符报告单送待检库，签字后当日酶标单装订在一起。7.5 整理留样标本，离心，按要求储存于1822冰柜中保存。7.6 保存期限血液及成分使用后两年以上。7.7 销毁超过保存期限由主管领导签字后，交总务科，核对、签字、处理。7.8 216、工作完毕后，工作区域内消毒。7.支持性文件 标识7.1血站基本标准8.记录 编号8.1 标本交接及检验信息 XTXZ-JL/JY-0078.2 血液留样信息 XTXZ-JL/JY-0088.3 检验科辫管标本记录及销毁记录 XTXZ-JL-JY-0338.4 不合格返工记录 XTXZ-JL/ZK-0588.5 血型不符报告单 XTXZ-JL/JY-0098.6 检验科接辫管标本记录（月结表） XTXZ-JL/JY-016邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-053修改状态：0/C章节6.53 BEP操作规程页 码：141 目的 为保证ELISA实验过程的精确及结果的准确217、，特制定本操作规程。2 适用范围 所有ELISA实验3 职责 BEP岗工作人员保证ELISA实验过程的完整及结果的准确。4.检测环境条件 18-27，30-70%。5 操作规程 5.1 开机前准备5.1.1 确保PC-Mac服务器处于开机状态。5.1.2 清理废液瓶，添加洗涤液、蒸馏水等。5.1.3 添加试剂到试剂瓶中，注意试剂不可过量（小试剂瓶中试剂不可超过16ml，大试剂瓶中不可超过90ml）5.1.4 把试剂瓶、加样注射器、试剂瓶盖一一对应的放置在试剂架上，试剂瓶的条码对准试剂架的中心，放置到位。5.2 设备冷启动5.2.1 打开BEP电源及洗板模块电源。5.2.2 打开显示器电源，Ma218、c主机电源，启动完毕后，检查桌面上是否出现“out put”和”result”图标，如未出现，则应检查网络，故障排除后，手工连接或重启主机。5.2.3 点击launher中的BES 3.1.2 e图标，进入BEP控制软件，仪器开始自检，时间约13分钟，自检完毕后，仪器会退出一次检测邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-053修改状态：0/C章节6.53 BEP操作规程页 码：24板，检查该板是否6条注满液体，空，6条空，如是，则把检测板放回原位，按键，使检测板回保存仓，如否，则卸下洗液头或吸液头，用仪器自带的工具进行清理后重新安装，并再次执行一次“washtest”，直219、至符合上述要求。5.2.4 自检界面右下角的红色条带消失后，设备进入待机状态，可以接受微板，进行工作。5.2.5 自检结束后，应在菜单“Routine”下”Rragent status”中确认所有的试剂是否被扫描识别，如有未被扫描出的，应检查试剂瓶盖是否正确到位，条码有无损坏，问题解决后，重新扫描，直至全部识别。5.3 实验过程5.3.1 自动进板在微孔板的尾部贴上与RSP加样仪中一致的条形码，让条形码位于内部放置在进板架上，按键，微板进入仪器，开始处理。5.3.1.1 手工进板在微孔板尾部贴上一个任意的条码，让条码位于内部放置在微板架上，在菜单“Routime”下”Plate ideadic220、ation”中的”manual”中，输入与RSP加样仪上一致的条码号，按“load plate”，再点击”Ignore”，微板进入仪器。邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-053修改状态：0/C章节6.53 BEP操作规程页 码：345.3.2 微板进完后，在“Routime”下“Reagent status”中确认所有的试剂是否足量，如有不足量，应予以添加，并重新测量，如试剂为不稳定试剂，则在微机提示后，予以添加，并测量。5.3.3 试验结束后，按键，退出微板。5.4 关机5.4.1 实验完毕，退出所有微板后，点击“Routine”下的“Quit”，执行关机程序，大221、约3分钟后退出BEP程序，关闭BEP电源，关闭Mac主机显示器。6设备维护6.1 日维护 清空废液瓶，清洗后添加消毒液。6.2 周维护 6.2.1 清空洗液瓶，清洁此瓶内外壁和瓶盖。6.2.2 清洁吸液，加液头下的废液盒。6.2.3 用带有消毒液的湿布擦拭设备外壁。6.2.4 用含800mg/L的84消毒液清洁吸液头，用中性消毒清洗液清洁注液头和管道。6.2.5 清空废液瓶，清洗后添加消毒液。6.3 月维护6.3.1 清洁进板孔6.3.2 清洁室温孵育箱邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-053修改状态：0/C章节6.53 BEP操作规程页 码：446.3.3 清洁试222、剂转盘、托盘6.3.4更换检查板7.支持性文件 标识7.1BEP使用手册8.记录 编号 8.1 检验过程记录表 XTXZ-JL/JY-0178.2 仪器设备维修记录 XTXZ-JL/JY-0828.3 仪器设备维护记录 XTXZ-JL/JY-015邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-054修改状态：0/C章节6.54 恒温孵育振荡器操作规程页 码：121目的用于凝集试验反应的混匀及凝集振散作用，维持反应温度,也可用于酶联免疫试验的孵育，为规范对孵育振荡器的操作，保证检测的准确性，特此制定本操作规程。2适用范围 适用于凝集试验，酶联免疫试验等孵育振荡器使用的过程控制3 223、职责 工作人员严格遵守此操作规程完成各项试验，保证结果的准确。4.检测环境条件 18-27，30-70%。5 操作规程 5.1打开电源开关5.2按试验所需条件，使用enter键依次对各板位设置转速、温度、振幅、时间。5.3当设置完毕后，将微板贴好一次性封口膜，然后放入微板架，插入设置的位置，按START键开始进行操作，待完毕后机器鸣铃时，方可取出微板架，如有异常按STOP键停止。5.4当使用完毕后及时关闭电源，并记录使用情况5.5如有故障及时反映并报修。6维护6.1 每天实验结束后，用含800mg/L的84消毒液擦拭外表面，作用邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-05224、4修改状态：0/C章节6.54 恒温孵育振荡器操作规程页 码：2230分钟后，使用清水擦拭。6.2 每月定期对内部进行消毒，用1000mg/L的84消毒液对微板托、内壁进行擦拭消毒，作用30分钟后，使用清水擦拭。7.支持性文件 标识7.1孵育振荡器使用手册8.记录 编号 8.1 检验过程记录表 XTXZ-JL/JY-0178.2 仪器设备维修记录 XTXZ-JL/JY-0828.3 仪器设备维护记录 XTXZ-JL/JY-015 邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-055修改状态：0/C章节6.55 THERMO洗板机操作规程页 码：121 目的用于ELISA试验洗板225、。2 适用范围所有ELISA试验微板。3 职责正确使用洗板机，按操作步骤使用。4.检测环境条件 18-27，30-70%。5 操作程序5.1 打开电源。5.2 把微板放置于洗板槽中，确保洗液桶中有足够的洗液，打开liswell软件，选择洗板程序。5.3 输入板号，选择条数，开始洗板。5.4 洗毕，取出微板。5.5 当不使用时，用蒸馏水连续4次灌注管道，对洗板头进行浸泡，关闭电源。5.6 出现故障时，及时汇报报修。6 维护、消毒6.1 平时以含800mg/L的 84消毒液对仪器外表面进行擦拭，作用30分钟后，用清水擦拭。6.2 配制含摩尔洗液至少1000ml，倒入1、2通道桶内分别进行灌邢台市中226、心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-055修改状态：0/C章节6.55 THERMO洗板机操作规程页 码：22注，每一通道灌注至少3遍，保持此状态至少30分钟，进行内部清洗。6.3 浸泡完毕后，1、2通道洗液桶均换为去离子水，再分别灌注5次。7.支持性文件 标识7.1孵育振荡器使用手册8.记录 编号 8.1 检验过程记录表 XTXZ-JL/JY-0178.2 仪器设备维修记录 XTXZ-JL/JY-0828.3 仪器设备维护记录 XTXZ-JL/JY-015 邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-056修改状态：0/C章节6.56 开盖机使用操作规程页227、 码：121 目的为保证顺利执行开盖操作，制定本操作规程。2 适用范围打开真空采血管管帽。3 职责保证开盖操作的正确执行。4.检测环境条件 18-27，30-70%。5 操作程序5.1 把离心处理后的真空采血管插入开盖机专用试管架，压平，放置于开盖机进样槽内。5.2 打开开盖机电源，启动后按运行键，设备自动执行开盖操作。5.3 所有操作完成后，即可关闭电源，倾倒试管帽。 5.4 记录使用情况，出现故障时及时汇报，并报修，详细记录故障原因。6 维护、消毒6.1 以含800mg/L的 84消毒液对仪器外表面进行擦拭，作用30分钟后，用清水擦拭。6.2 以含2000mg/L的84消毒液溶液，对试管帽228、收集仓进行擦拭消毒，作用30分钟后，用清水擦拭。7.支持性文件 标识邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-056修改状态：0/C章节6.56 开盖机使用操作规程页 码：227.1开盖机使用手册8.记录 编号 8.1 检验过程记录表 XTXZ-JL/JY-0178.2 仪器设备维修记录 XTXZ-JL/JY-0828.3 仪器设备维护记录 XTXZ-JL/JY-015邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-057修改状态：0/C章节6.57 干燥箱使用操作规程页 码：111 目的为正确使用鼓风干燥箱，特制定本操作规程。2 适用范围所有血型用U型微孔板229、及梯底板的干燥。3 职责检验科工作人员正确使用干燥箱，确保烘干效果。4 使用过程4.1 初次使用本干燥箱或更改设置时，须遵循以下步骤：打开电源，先按“SET”键等温度显示窗口，闪烁时，通过“”键，设定温度至所需值，调节风速旋纽，至所需风速即可。4.2 无特殊要求时，本干燥箱温度一般设定在37，风速设置为中等即可，此即为默认设置。4.3 U型微孔板及梯底板，用去离子水冲洗干净后，把孔内水分尽量甩干，即可放入干燥箱中干燥，烘干时间最低不少于2小时。5.支持性文件 标识5.1开盖机使用手册6.记录 编号 6.1 检验过程记录表 XTXZ-JL/JY-0176.2 仪器设备维修记录 XTXZ-JL/J230、Y-0826.3 仪器设备维护记录 XTXZ-JL/JY-015邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-058修改状态：0/C章节6.58 可调加样器使用操作规程页 码：121 目的 手工进行实验操作时使用2 适用范围 所有手工加样的实验3 职责 检验科工作人员正确使用可调加样器，确保加样准确。4 操作规程4.1 按下容量锁定钮，同时转动控制按钮，就可以调节液量4.2 调节加样量时，应由高向低调节，也就是说先将加样量调节至超过目标加样量，再回调至目标加样量。43 将加样头按至可调加样器上，并轻旋一下，使加样头固定，注意只能使用与加样器相配套的加样头。4.4 按下控制按钮至231、第一次停顿，吸取设定体积液体，当加样头充满液体时，加样器不能平放倒置。4.5 按下控制按钮至第一次停顿，继续按下按钮至稍微超过第一次停顿的地方，则加样头中所有的液体被排出，按下按钮一直到底部，则加样头被打掉。4.6 注意： 不能允许任何液体进入加样器。 不要用腐蚀性液体，清洁加样器。 加样头不能触碰反应孔任何部位，且加样器保持与反应板垂直方向。5.支持性文件 标识邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-058修改状态：0/C章节6.58 可调加样器使用操作规程页 码：225.1可调加样器使用手册邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-059修改状态：232、0/C章节6.59 实验室消毒操作规程页 码：121 目的进行室内消毒和杀菌作用，提高生物安全性，防止工作人员感染2 适用范围实验室内消毒3 职责检验科工作人员对实验室内进行消毒，控制感染4 操作规程4.1 每组工作结束后，工作人员均应对工作区域进行消毒；使用800mg/L有效氯的消毒液进行工作区域的处理。4.2每天上午下班前打开紫外线灯，消毒至少1小时后关闭紫外线灯。4.3 做好消毒的记录4.4 紫外线消毒时禁止人员进入。4.5感染性废弃物发生泄露后，应使用2000mg/L有效氯的消毒液进行污染区域的浸泡处理，浸泡1小时后在进行清理。4.6实验室废弃物离开实验室之前，应进行消毒处理；5.维护233、 定期对紫外线灯管用去离子水进行擦拭。6.支持性文件 标识6.1血站基本标准5.7血站技术操作规程 卫医政发20121号7.记录 编号 邢台市中心血站检验科工作手册文件编号：XTXZ-SOP/JY-059修改状态：0/C章节6.59 实验室消毒操作规程页 码：227.1 紫外线消毒记录 XTXZ-JL/YW-0237.2 消毒记录 XTXZ-JL/YW-0277.3 仪器设备维护记录 XTXZ-JL/JY-015邢台市中心血站检验科工作手册文件编号： XTXZ-SOP/JY-060修改状态：0/C章节6.60 HIV疫情报告操作规程页 码：121.目的 根据国家相关法规要求，在规定时间内向有关234、部门报告疫情,保证不漏报、不误报、不迟报。2.范围适用于HIV抗体检测两次初筛阳性结果献血者的信息报告。3.职责3.1将HIV抗体检测两次初筛阳性结果信息在规定时间内报送疾控部门。3.2严格执行献血者信息保密制度。4.工作程序：4.1检验科对HIV项目检测有反应标本，填写HIV抗体复检化验单送质控科。4.2同时于24小时内，由检验科疫情报告人员将该献血者的完整信息通过网络直报的方式上报。5.支持性文件 标识5.1血站质量管理规范.5.2血站实验室质量管理规范5.3邢台市中心血站质量手册邢台市中心血站检验科工作手册文件编号： XTXZ-SOP/JY-060修改状态：0/C章节6.60 HIV疫情235、报告操作规程页 码：225.4邢台市中心血站程序文件5.5传染病信息报告工作管理规范5.6全国艾滋病检测技术规范5.7血站技术操作规程 卫医政发20121号6.记录 编号 6.1HIV抗体复检化验单 XTXZ-JL/JY-010邢台市中心血站检验科工作手册文件编号： XTXZ-SOP/JY-061修改状态：0/C章节6.61 血液检测方法的确认规程页 码：1181.目的提高血液检测实验室对检测方法确认的规范性和效率，确保检测方法变化的过程得到有效控制。确保满足文件和法规的要求。2.范围需确认的对象包括：实验室首次引入的检测方法，如实验室从未使用过的试剂、仪器等。实验室首次将某项目引入现用检测方236、法，如HBsAg项目由A仪器检测改为由B仪器检测。若多台仪器（相同品牌和型号）检测同一个项目，应对每一台仪器的性能进行确认比较。3.职责3.1 实验室主任制定确认方案，指导和督促确认的实施。3.2确认小组中分管人员、设备、试剂、质控品、实验方法确认的人员，分别制定确认计划并组织实施确认，出具确认报告。3.3档案管理员负责整理和保存确认材料。4.确认的基本原则4. 1符合国家有关法规要求。4. 2符合确认技术要求。5.确认组织实施5.1成立确认小组。5.2确认小组制定确认计划，报站质量主管审核批准。邢台市中心血站检验科工作手册文件编号： XTXZ-SOP/JY-061修改状态：0/C章节6.61237、 血液检测方法的确认规程页 码：2185.3由确认小组严格按计划实施确认，确认小组牵头科室对确认数据收集、整理和汇总。5.4确认小组牵头科室根据汇总结果，编写确认报告。5.5站质量主管对确认小组提交的确认报告进行审核批准。6.工作程序：6.1输血相关感染标志物检测方法的确认以下内容适用于酶联免疫吸附试验的确认。6.1.1 确认的一般要求6.1.1.1 实验操作的培训开始确认新的检测方法之前，操作人员应当有充分的时间熟悉新系统，确定关键的操作步骤。生产商应提供试剂或仪器的操作说明，实验原理，规格，实验步骤，局限性，质量控制和健康安全信息。生产商应对操作者进行培训，确保操作人员正确操作。6.1.1238、.2 试剂的准备应选择经国家检定合格的病原学标志物诊断试剂。严格遵从生产商的说明书进行操作。对于正在进行确认的试剂，所有组份应来源于同一批试剂，不能由其他试剂所替代或实验室自己配制。6.1.1.3 仪器的准备应选择国家批准使用的检测仪器。实验开始前，按要求对仪器进行维护校准。对于开放试剂的仪器设备，特别注意试剂说明书要求的操作邢台市中心血站检验科工作手册文件编号： XTXZ-SOP/JY-061修改状态：0/C章节6.61 血液检测方法的确认规程页 码：318条件与仪器性能是否相适应。如果仪器性能与试剂盒说明书的要求有差异，可以征得试剂生产商协助和同意，对本实验室仪器的实验操作参数进行修正，以239、达到试剂盒要求的实验状态。6.1.1.4 质量控制应建立有效的质量控制程序。除直接采用生产商提供的质控品外，还应选择质量、来源稳定，无基质效应的质控品作为另外的室内质控物。如可能，多实验方法比较过程中，应采用相同质控物。一些定性实验每天只需要使用阴性和阳性质控物，而另一些定性实验可以产生量化的质控结果。对此可以采用统计过程控制方法（SPC），用量化数据监控实验过程。确认实验采用的标本不能等同于质控品使用。实验过程中，应确保过程处于受控状态，否则必须重新实验。6.1.1.5 保持记录记录和监控操作人员在实验过程中的健康安全，确保符合法律要求。保留检测全过程的数据和结果，包括检测的速度和使用的适宜240、性等。6.1.2 重复性实验生产商提供的阴性阳性对照实验6.1.2.1.1 实验程序：采用生产商提供的阴性、阳性对照，在不低于10天实验运行的前提下，进行至少20次检测。6.1.2.1.2 可接受标准：20次检测结果不能出现大于1次阴性阳性对照不符合生产商要求。否则实验室必须终止实验，咨询试剂生产商，查找原因，采取纠正措施。6.1.2.2 方法精密性实验6.1.2.2.1 实验程序：在定性实验中，如果能够产生量化实验结果（如ELISA实验），应采用接近临界值的标本，对精密度进行估计。建议采用S/CO为24的标本，不适宜采用低值的阴性标本和高值阳性邢台市中心血站检验科工作手册文件编号： XTXZ241、-SOP/JY-061修改状态：0/C章节6.61 血液检测方法的确认规程页 码：418标本，因为此类标本距决定水平点即临界值（cutoff）的分析浓度相距较远。6.1.2.2.2 可接受标准：批内变异系数在15%以内，批间变异系数在20%以内。6.1.3 灵敏度及特异性实验本实验采用已知真实血清学状态的标本，经检测获得方法灵敏度和特异性方面的信息。也可以将不同方法的灵敏性和特异性进行比较，得到量化的差异结果，判断是否具有统计学意义。6.1.3.1 标本的选择参考血清盘或能力验证（PT）的标本可用于本实验。6.1.3.2 标本的数量不同血清学状态的标本数量至少为30份。6.1.3.3 标本的保242、存应确保标本可用于常规检测并处于稳定状态，尽可能保持实验标本新鲜。如需冻存，血清或血浆应保存在-20的条件下。实验标本的保存状态、冻融次数、使用次数和时间应尽量一致，避免标本产生偏差。如需要方法比较实验，应在相同时间进行，最大限度减小由于标本放置时间不同产生的结果差异。6.1.3.4 数据的收集和整理及时记录和检查所有实验数据，尽早发现系统和人为的误差。如果能够确定一些结果是由于可知的差错造成，应详细记录差错原因，数据邢台市中心血站检验科工作手册文件编号： XTXZ-SOP/JY-061修改状态：0/C章节6.61 血液检测方法的确认规程页 码：518不能用于后续分析过程。如果不能够确定产生异243、常结果的原因，在数据组中保留原始结果。6.1.3.5 数据的分析6.1.3.5.1 单一检测方法灵敏性和特异性估计如果明确了每份检测标本真实的血清学状态，检测方法的灵敏度和特异性很容易计算。表1为反映一个定性实验检测已知真实血清学状态标本的结果的22四格表资料。通过这组数据可以计算被估计的灵敏度、特异性。表B1 试验方法结果与诊断结果的22四格表诊断结果方法结果阳性阴性总计阳性ABA+B阴性CDC+D总计A+CB+DN6.1.3.5.1.1 灵敏度和特异性估计灵敏度100%A/(A+C)估计特异性100%D/(B+D)灵敏度和特异性95%置信区间可通过二项分布计算。6.1.3.5.2 两方法灵244、敏度和特异性的比较可采用完全随机设计和配对设计实验，比较两检测方法的灵敏度和特异性。完全随机设计时，可采用完全随机设计x2检验。两方法采用不同的标本，标本相对独立。这种情况下两方法灵敏度和特异性的比较实际是两样本率的比较。配对设计时，可采用配对设计的McNemar x2检验。两方法采用相同的标本，得到两个相关的灵敏度和特异性，邢台市中心血站检验科工作手册文件编号： XTXZ-SOP/JY-061修改状态：0/C章节6.61 血液检测方法的确认规程页 码：618这时注意当标本数较少时，需要计算校正x2或采用精确概率法检验。详细计算见6.1.3.5.3。注意如果需要判断检测方法的准确性，单凭比较灵245、敏度和特异性是不够的。除非一个方法的灵敏度和特异性均大于或小于另一方法，否则只能比较相同灵敏度时的特异性，或相同特异性时的灵敏度。当灵敏性和特异性均不相同时，很难比较两方法准确性。这时可采用受试者工作特征曲线法（ROC曲线法）进行比较。该法是近年来公认的评价和比较检测方法准确度的较好方式。该方法可以考虑检测方法在所有临界值时的灵敏度和特异性。通过比较不同方法ROC曲线下的面积，确定和参考方法的特性。鉴于此项内容不在本规程要求的范围，实验室人员如需要了解更多信息，可以查找相关资料。表B2 两方法结果和诊断结果的三项比较方法结果总标本数真实诊断结果方法1方法2阳性阴性阳性阳性a=a1+a2a1a2246、阳性阴性b=b1+b2b1b2阴性阳性c=c1+c2c1c2阴性阴性d=d1+d2d1d2总标本数Nn1n2如果需要量化两方法灵敏度和特异性之间差异，可以对灵敏度或特异性的差异进行估计。以配对设计实验为例，两方法采用相同的标本进行检测的结果可以汇集成表B2。如果两方法采用的标本不同，则不能采用表2的方式整理数据。6.1.3.5.2.1 两方法灵敏度差异估计邢台市中心血站检验科工作手册文件编号： XTXZ-SOP/JY-061修改状态：0/C章节6.61 血液检测方法的确认规程页 码：718两方法灵敏度估计灵敏度1=100%(a1+b1)/n1灵敏度2=100%(a1+c1)/n1两方法灵敏度差247、异估计灵敏度1灵敏度2=100%(b1b1)/n16.1.3.5.2.2 两方法特异性差异估计两方法特异性估计特异性1=100%(c2+d2)/n2特异性2=100%(b2+d2)/n2两方法特异性差异估计特异性1特异性2=100%(c2b2)/n26.1.3.5.3 不同检测方法检测结果的统计分析通常采用配对设计四格表x2检验和Kappa检验评价两个定性检测方法性能的差异或一致性。如果已知标本的血清学状态，或者已存在特设或隐含的金标准结果，可采用配对设计四格表x2检验中的McNemar x2检验评价两方法结果的不一致性，Kappa检验评价两方法结果的一致性。如果未知标本的血清学状态，检测结果有序变量的档次划分也