1、医 疗 器 械 质 量 管 理 制 度青岛xx医药有限公司青岛xx医药公司质量管理制度文件编号：文件分发号：受控状态： 受控持有者（部门）：青岛xx医药有限公司发布日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日部门职责权限及相互关系职责权限部分医疗器械是预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，公司各级人员必须各负其责，层层把关，确保公司所经营医疗器械的质量，保证人民使用安全有效。为明确有关人员在医疗器械质量管理工作中的职责权限，根据医疗器械管理条例和医疗器械经营企业许可证管理办法等的有关法律、法规，结合公司实际情况，特对各有关岗位规定以下质量职责权限。一、总经理职责权限1、公司总经理对企业的质量工作全面负2、责，组织贯彻、执行上级的质量方针、政策、法规，不断提高全员的质量意识和质量管理水平，动员全员参加质量管理，保证所经营医疗器械安全有效；2、负责公司质量方针、目标的制订、发布、实施；3、任命质量管理负责人，支持并保证其独立行使质量管理的职能和“质量否决权”。4、负责组织机构的建立、明确各部门职责和权限；5、负责为质量体系的建立、实施和保持提供所需的资源；6、主持管理评审，对评审中的问题采取切实有效的纠正和预防措施；7、规定所属部门人员的质量职责权限，并对其工作质量负责；8、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决。9、教育员工端正作风，确保商品质量。副总经理在经理的领导下进行工作，按照工作分工3、抓好各自分管的质量管理工作。二、质量管理负责人质量职责权限质量管理负责人在公司总经理的直接领导下进行工作，对企业的质量工作具体负责，其主要质量职责权限是：1、严格按照国家有关医疗器械经营的法律、法规，产品质量标准及本企业有关规定行使质量管理和质量否决权；2、起草制订公司质量管理制度，并使其有效运行；3、掌握质量体系运行情况并及时向经理汇报；4、协调质量体系各部门的工作，并负责质量体系的实施和完善；5、代表本公司就质量体系的有关事宜与外部各方联络工作；6、规定所属部门人员的质量职责，并对其工作质量负责；7、督促、指导、检查各环节有关人员认真执行上级有关规定及企业的质量管理制度，把好采购、验收、保4、管养护、出库复核关，确保无质量不合格商品流入市场；8、负责组织不合格产品的审核和出具处理意见，并对处理实施过程进行监督；9、负责售后服务的实施工作；10、负责管理评审的组织和具体实施；11、负责纠正和预防措施的落实和监督验证工作；12、负责全体员工医疗器械经营质量管理方面培训工作的整体安排和组织实施；13、负责用户投诉和质量事故的处理。14、对本单位存在的质量问题及质量隐患及时采取措施，防止质量事故的发生。三、质管员质量职责权限质管员在质量管理负责人的领导下进行工作，负责公司商品质量管理的具体工作，其主要职责权限是：1、认真学习并严格执行有关医疗器械经营的法律法规和企业的质量管理制度；2、努力5、学习医疗器械质量管理的有关知识和专业知识，协助质量管理中心主任搞好对各环节人员的教育培训、监督、管理等各项工作，提高其履行职责的能力；3、配合进货、销售、保管等人员认真把关进货、入库验收、保管养护等环节，确保产品质量。4、会同销售、保管等人员做好产品售后服务等工作。5、负责对医疗器械经营首营企业及首营品种的审核、登记和产品的验证工作，杜绝不符合要求的商品在本企业经营；6、指导制定养护计划，搞好医疗器械养护的检查指导工作，确保在库医疗器械的质量安全有效；7、收集、整理保管本部门的质量管理资料，建立健全医疗器械质量档案。保证公司各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性；8、负责质量信息管理工作，6、收集各种商品质量信息和质量方面的意见建议，做好信息的传递分析和反馈上报工作；9、建立企业员工的健康档案；10、负责组织文件和资料的分类、发放、更改、存档、作废文件的回收和销毁的工作；11、做好质量管理负责人安排的其它质量管理工作。四、验收员质量职责权限验收员在质量管理负责人的领导下进行工作，负责商品的质量验收工作，其主要质量职责权限是：1、坚持“质量第一”的观念，严格执行有关医疗器械经营的各项法律法规规定和企业的质量验收制度；2、负责按法定产品标准和医疗器械验收操作规程对购进、配送后退回医疗器械逐批次进行验收，对验收医疗器械的质量负责；3、在质管员的指导下认真做好入库商品的质量验收工作。在规定7、的验收时限内，认真进行质量检查；4、对验收合格的医疗器械，在入库验收凭证上注明验收结论并在凭证上签章，交保管员入库；5、对验收不合格的医疗器械拒收，对质量有异议的医疗器械，暂存待验区，详细填写“质量复检通知单”报质量管理中心确认；6、认真填写医疗器械质量验收记录、配送退回商品验收记录，做到内容真实、完整，项目齐全、批号数量准确。搞好验收记录的整理归档工作。五、采购员质量职责权限采购员在质量管理负责人的领导下，主要负责搞好商品采购工作，其主要质量职责权限是：1、树立“质量第一”的观念，熟悉并认真执行有关医疗器械经营的法律法规和企业的有关规章制度；2、按照“按需进货、择优采购”的原则，认真负责地编8、制采购计划，搞好商品供应；3、严把进货质量关，按照医疗器械采购程序采购医疗器械，坚决杜绝假劣、过期失效医疗器械进入本企业；4、采购商品前对供方严格进行考察，索取有关证照确认其合法资格，索取产品标准，并签订质量保证协议；5负责首营企业和首营医疗器械的申报工作，审查供货单位和其销售人员的合法资格，考察其履行合同的能力，签订质量保证协议；6、严格按照企业的经营范围采购商品；7、认真负责地签定购货合同，在合同中明确质量条款和质量责任；8、负责搞好采购计划、购进合同和有关票据的整理保管工作。 六、养护员质量职责权限养护员在质量管理负责人的领导下，负责搞好库存商品的养护工作。其主要质量职责权限是：1、认真9、学习和执行有关医疗器械经营的法律法规和企业的质量管理制度；2、熟知医疗器械的养护知识，接受质量管理中心的技术指导，积极负责地做好在库商品的养护和质量检查工作；3、坚持“预防为主”的方针，制定、实施商品保管养护计划，搞好对库存商品的养护和定期循环质量检查，做好商品检查养护记录；4、按照医疗器械的性质和对储存条件的要求，结合库房实际情况，指导保管人员对商品进行合理储存。并对在库医疗器械的储存条件，做好仓间温湿度的控制与管理；5、每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存医疗器械等方面的质量信息。七、保管员质量职责权限保管员在质量管理负责人的领导下负责搞好商品的保管与收发工作，其主要质量职责权10、限是：1、认真学习、严格执行有关医疗器械经营的法律法规和企业的质量管理制度；2、在质管员的指导下保管好在库商品，保证在库商品数量准确、质量完好。熟记所经营商品的性能及有效期等，能区分不同产地的同一商品；3、凭验收员签章的入库验收凭证核对商品，对货单不符，质量异常、字迹不清、无验收员签字的商品拒绝入库；4、负责在库商品的分类储存，按批号及效期远近堆码；5、在养护员指导下搞好库房温湿度监测和调控工作；6、配合养护员做好商品养护和质量检查工作，发现质量问题停止发货，报告质量管理部处理；7、搞好效期商品的管理工作，定期填写“效期商品催销表”，登记“效期商品警示牌”。已超过效期的医疗器械，立即上报质量管11、理部处理。 八、出库复核员质量职责权限出库复核员在质量管理负责人的领导下，负责商品的出库复核工作。其主要质量职责权限是：1、认真学习、严格执行有关医疗器械经营的法律法规和企业的有关规章制度；2、负责按配送单对出库商品逐批复核，认真检查出库商品的质量，杜绝质量不合格的商品配送出库；3、认真做好“商品出库复核记录”，做到记录完整、内容准确、情况真实，并搞好记录的整理归档工作。九、送货员质量职责权限送货员在质量管理负责人的领导下，负责搞好商品的配送工作。其主要质量职责权限是：1、树立“质量第一”的意识，认真学习、严格执行有关医疗器械经营的法律法规和企业的有关质量管理规定；2、负责将验发待送的医疗器械12、安全及时地送至门店，并对运输的医疗器械的质量负责；3、搬运、装卸商品轻拿轻放、文明装卸；4、搞好商品的清点交接，办好交接手续，保存交接凭证，定期整理，妥善保管；5、负责对配送中出现的差错，在24小时内会同有关人员查找和处理完毕。 十、售后服务员质量职责权限售后服务员在质量管理负责人的领导下进行工作，负责商品的售后服务工作，其主要质量职责权限是：1、严格执行有关医疗器械经营和计量管理等法律法规及公司各项规章制度，熟练掌握所经营商品的性能；2、对在库及销售中出现的有质量问题的医疗器械及时维修、调换，对无法维修的医疗器械报质量管理部做不合格处理。3、及时处理顾客提出的质量问题，做好记录，根据售出商品13、做好追踪服务，建立售后服务档案，做到服务热情周到。4、收集工作中的各种质量信息反馈给质量管理、配送中心等部门，作为评价生产厂及医疗器械品种的依据。5、及时做好用户走访，主动帮助用户解决困难，做到服务热情、周到、仔细。青岛xx医药有限公司质量管理工作职责相互关系简图 部门质量体系要求经理质量管理部采购部储运部办公室管理评审质量体系文件和资料控制产品采购产品的质量验证产品的保管、养护、出库复核+产品的质量追溯性不合格品控制 效期产品的管理纠正和预防搬运、贮存包装、防护质量记录的控制内部质量审核培训服务医疗器械质量验收制度为保证公司经营医疗器械商品的质量，根据有关医疗器械经营管理的法律法规，特制定本14、制度：1、质量验收人员必须具有中专以上学历或初级以上职称，无传染性疾病，身体健康，并经过市以上药品监督管理部门组织的培训，考核合格后持证上岗。2、商品质量验收应在待验区进行。3、质量验收员应依据国家的法规文件规定，按照医疗器械质量验收程序，对照入库产品的国家标准或行业标准，对入库商品逐批进行验收。 无医疗器械生产（经营）许可证、中华人民共和国医疗器械注册证（或生产日期不在注册证效期内）、产品合格证的医疗器械商品不得入库；质量不合格、过期失效或国家明令淘汰的商品不得入库。4、验收员验收时根据购进合同及供方发货凭证，对商品的品名、规格、型号、数量、产品注册证号、供货单位、生产厂家、外包装情况、编号15、或批号、注册商标、有效期等逐项核对，在商品到货后一个工作日内验收完毕。5、经验收质量合格的医疗器械验收员在入库凭证上签字，交保管员办理入库手续；验收质量不合格的，验收员填写“商品拒收报告单”报告进货，财务等部门拒收商品和拒付货款；质量有疑问的报质量管理部复检。6、规范填写“医疗器械质量验收记录”详细记录品名、规格、型号、数量、生产单位、供货单位、编号或批号、注册商标、产品注册证号、有效期等，验收人与复核人需亲笔签字。记录应整洁、真实、完整、不缺项、字迹清楚、结论明确、不得随意涂改或撕毁 ，记录保存五年备查。7、对配送后退回的商品，应同进货商品 一样进行质量验收，并认真填写“配送退回商品验收台帐16、”。验收质量合格的，交保管员移入合格品区，对质量有疑问的送质量管理中心复检处理，对质量不合格的商品要存入不合格区，并填写“不合格商品记录”，按不合格商品处理程序处理。医疗器械保管养护制度为保证医疗器械商品的在库质量，根据有关医疗器械经营管理的法律法规，特制定本制度：1、保管员、养护员必须身体健康，经过培训、考核合格后持证上岗。2、保管养护人员应熟悉医疗器械监督管理的法规及医疗器械商品的性能、贮存条件、标志要求，凭验收员签章的入库凭证入库，对质量异常，包装标示不符合规定的应拒收。3、医疗器械的储存要实行分区、分类管理。色标管理为合格品区xx；不合格品区红色；退货区、待验区黄色。按产品类别或性质分17、类存放，各区及各类应标识清楚。商品堆垛应留有一定距离，垛与垛距离不小于100cm商品堆垛与墙、屋顶（房梁）的间距应不小于30厘米，与库房散热器与供暖管道的间距不小于30厘米，与地现面的间距不小于10厘米，商品应无倒置现象。垛高不宜过高，防止下层商品受压变形。4、每日上午10：00，下午3：00各记录一次库房温、湿度，库房温度一般应0-30，相对温度应保持在40-80%之间，如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录，记录保存三年。保管员根据仓库条件、商品性质、气候变化等安排适宜的储存场所，对怕冻、怕热、怕潮、怕光及效期商品要单独存放，加强监护，并按要求分别采取降温、保温、除湿、18、通风、避光、擦油、涂粉等养护措施，对怕压商品要控制堆码层数。5、养护员每季度养护检查一次库存商品，发现质量可疑影响使用的商品应配合质管部门进行确认，挂黄牌停售并填写“商品复检通知单”，说明原因，报质管部，经验证合格后方可正常销售，经质检确定不合格的，存入不合格区，填写“不合格商品记录”。6、商品搬运和堆垛要严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，轻拿轻放，规范操作。7、搞好效期商品的管理工作，对近效期商品应填写“近效期商品催销表”，上报经理和储运部进行退换或催销。8、仓库设立保管帐，保管员要正确记载商品的入、出、存动态状况，日记月清，每月盘点等方法，保证帐实相符。帐簿、凭证要按财会规定妥善保管，19、并每月与财会核对一次，保证帐帐相符。医疗器械出库复核制度为保证医疗器械商品的质量，根据有关医疗器械经营管理的法律法规，特制定本制度：1、商品出库应贯彻“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则，注意库存商品的轮换更新。2、商品配发必须一人发货，另人复核，按发货凭证对照商品，逐步核对品名、规格、型号、数量、批号或编号、生产厂家、收货单位及包装质量等，配发人复核人均应在出库凭证上签字。3、在出库时发现有质量问题的商品应立即停止发货，并报质管部处理。不合格商品不得出库。4、规范填写“医疗器械出库复核记录”记录应完整、真实，不得撕毁或涂必，记录保存五年备查。首营企业和首营品种质量审核制度为加强对医疗器械20、商品质量的监督管理，把好经营第一关，防止假冒伪劣医疗器械流入本公司，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业监督管理办法等法律法规，特制定本制度：1、首营企业系指：与本公司首次发生药品供需关系的医疗器械生产或经营企业。首次经营品种的范围包括： （1）从未建立产销关系的生产厂购进的商品。 （2）从已建立产销关系的生产厂购进的本单位未经销过的品种。 （3）用原名称但用新规格、新型号、新包装等的品种。2、办理首次经营品种质量审核前，供货单位必须提供下列有关资料：（1）盖有供货单位原印章的证照复印件；（2）盖有供货单位原印章与法人签字（章）的法人委托书与业务人员身份证复印件；（3）首次经营品种的质量21、标准与样品；（4）首次经营品种的产品注册证与生产制造认可表及产品合格证（或检验报告）；（5）与首次经营品种厂家签订的质量协议；（6）首次经营品种的包装说明书批文（或说明书复印件）与物价批文。（7）专利产品应提供有效专利证件。3、有关记录，审批表及相关资料由质管中心归存质管档案备查。4、对首营企业、首营品种未经审核即采购、销售者，一经查实，对责任人进行严肃处理。并将医疗器械封存和退回原进货单位。效 期 商 品 管 理 制 度为确保医疗器械商品在有效期内销售、使用，避免因过期失效造成损失，根据有关医疗器械经营管理的法律法规，特制定本管理制度如下：1、效期产品是指有时限要求，过期后不能再使用的产品，22、包括带有有效期、失效期、使用期、贮存期等的产品。2、采购人员在签订购进效期商品的合同时，除按一般要求填写外，还要在合同中注明对生产日期的要求。从医疗器械生产厂家采购效期商品要购进离生产日期三个月内的新产品，从医疗器械经营企业采购效期商品要购进离生产日期六个月内的新产品。凡购进紧缺的，离效期不到六个月的商品，必须报经理批准。3、效期商品入库，除按一般商品验收外，还必须查验生产日期、失效日期，并做好记录。4、入库的效期商品要按批号（出厂日期）及效期远近依次堆码，每垛混垛期限不超过一个月，垛位上设置明显效期标志牌。5、搞好效期商品的在库养护和定期质量检查，并按其属性分别采取相应的养护措施。6、保管员23、及时对离效期六个月以下的效期商品登效期商品警示牌，并每月填报一次“效期商品报表”（一式三份、质检、配送、填制部门各一份），质管中心每月将过期失效商品汇总后，报经理及各有关人员，以督促领导及有关人员采取必要措施。7、出库时必须按“先产先出、近期先出”及按批号发货的原则发货。注意效期商品的轮换更新。8、效期商品出库后，一般不予退换，确因质量存在问题除外。效期商品的退换必须由经理同意方可办理。9、仓库对已过有效期的商品要存入不合格区，不得配送，过期商品及时撤下，放入不合格品区。并按不合格商品处理程序作报废处理。不合格商品管理制度为切实加强对经营医疗器械的质量管理，防止不合格医疗器械流入市场，保证人民24、身体健康，根据有关医疗器械经营管理的法律法规，特制订本制度：1、不合格商品的范围：（1）不符合医疗器械国家标准、行业标准、注册产品标准的。（2）过期、失效、淘汰的。（3）无合格证明的。（4）未经注册的。（5）无医疗器械生产企业备案表或医疗器械生产企业许可证的企业生产的。（6）无医疗器械经营企业备案表或医疗器械经营企业许可证的企业经营的。2、不合格商品的管理：（1）入库验收发现的不合格商品，验收员不得验收入库，对有疑问的报质量管理中心复检，经检查确认后，将不合格商品放于不合格品区，并通知采购部与财务中心拒收商品和拒付货款。对外包装不符合规定的，采购员负责与供货方联系，办理退换货，其他不合格的商品25、，作报废销毁处理。（2）在库检查或出库复核过程中发现的不合格商品，应立即停止销售，经质量管理部确认后，立即移至不合格区，妥善保存，查询处理。（3）已过有效期的商品要存入不合格区，不得配送，按有关规定作报废处理。（4）对外包装不合格的医疗器械商品，由质量管理部门确认后，报经理批准可做退货处理，另作他用。（5）对无挽回价值的不合格商品，造册登记，填写不合格商品报损审批表，报有关部门签署意见，由公司经理审批销毁。（6）对特殊管理中的不合格品及属“假冒伪劣”商品，由质管部门确认，报公司经理批准后，报当地药品监督管理局予以监督销毁处理。（7）查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制订预防措施。326、对不合格商品进行整理，应会同进货员、质检员、维修员同时进行。（1）经修整后符合质量要求且不影响销售的，要进行修整，修整后要进行全面检验，质量合格后，转入正常商品；（2）不能修整的，要原地封存，质管部通知进货人员联系处理。4、被确定不合格的商品严禁销售。5、不合格商品的销毁：（1）经审批同意报损的一般商品，由质量管理部牵头，由经理、财务、配送中心有关人员共同核查签字后，监督销毁，并认真纪录；（2）“不合格商品报损审批表”一式二份，分别由报损部门和质量管理中心各留一份，存档五年备案。质量跟踪和不良反应的报告制度为保证医疗器械质量的安全、有效，保障人民身体健康和生命安全，根据有关医疗器械经营管理的27、法律法规，制定本制度：1、经营医疗器械要按有关医疗器械经营的法律、法规要求，严格管理。质量管理部必须从商品入库起建立质量档案和出入库记录，质量档案的内容应包括：生产单位、供货单位、商品名称、规格、产品注册号、合格证、建档日期、外观质量检验情况、质量查询情况、用户访问情况、库存商品质量考察情况等。2、由销售部门对配送后商品的质量情况和使用中发生的不良反应进行跟踪、调查。将收集的情况报质量管理部汇总、登记。如发生不良反应，应及时上报经理，并报当地药监局，最后通报供货单位。3、因商品质量问题造成商品报废，威胁人身安全及其它不良反应的均为质量事故，质量事故分为一般事故和重大事故两类。重大事故范围：（128、）销售、发货出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；（2）从无证单位进货或购进无注册证的医疗器械；销售过期失效商品，造成较坏影响和重大经济损失者。一般质量事故范围：（1）因保管不当，造成经济损失者；（2）销售、发货出现差错或其他质量问题造成一定影响的。4、凡发生重大质量事故及不良反应的，应按规定在24小时内上报市药品监督管理局，三天内形成书面材料，其内容包括：事故经过、原因、造成损失情况，处理意见，教训，今后措施等。5、发生一般事故，应立即报告经理，并由质管部牵头组织有关人员进行调查处理。6、采购部对产品的质量情况和不良反应情况及时向生产单位通报。产 品 售 后 服 务 29、制 度为加强医疗器械商品质量管理，提高企业信誉，根据有关医疗器械经营管理的法律法规，结合公司实际情况特制定本制度：1、公司设有售后服务员，设置维修员具体承办有关工作，进货员、质检员、维修员、保管员等积极参与，密切配合。2、对医疗器械相关商品按国家或有关规定实行售后服务、保修制度，一般大、中型医疗器械保修一年。3、对大、中型医疗器械产品要负责售后送货、安装、调试、使用培训等工作，确保用户能够正确、良好使用。4、建立医疗器械产品配送记录，记录应包括配送日期、品名、规格、型号、数量、批号或编号、生产厂家、配送单位等。5、做好客户管理，建立用户档案，联系用户对商品质量进行跟踪调查。6、对保修售后服务商30、品，应签订保修合同，以确保售后服务的顺利实施。7、及时处理客户来函、来电、信息反馈和用户提出的质量问题，要及时处理，并做好书面记录，建立售后服务档案。8、认真处理用户投诉，积极帮助用户查询，处理有问题商品，做到件件有交待，有答复，确保用户满意。9、定期就售后服务内容与生产单位进行联络。有关质量文件、资料、记录管理制度为确保公司质量管理体系正常、有效地运行，使医疗器械商品从购进到销售有完善的质量控制管理，质量事故的追溯有据可查，根据有关医疗器械经营管理的法律法规，特制定本制度：1、文件、资料、记录包括：（1）上级来文和资料，有关政策、法律、法规。（2）质量管理资料、记录：如验收记录、销售记录、质31、量保证协议、培训档案、不合格品处理记录、养护档案、验证记录（证照）、产品标准等。2、办公室对上级有关质量文件，经经理阅示后，由质量管理部负责传阅、传达或摘录下发各有关部门，原件由质量管理部登记、编号、保存，每年终交办公室归档。3、各项质量记录，由质量管理部制定下发给各有关部门使用。4、根据有关法规和公司制度制定的有关各项质量记录，由各岗位人员负责填写并由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管，各岗位人员工作变动时，要对质量记录进行交接，不得损坏、丢失。5、质量记录须字迹清楚、正确完整，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在划线处盖本人图章。6、供货单位的32、营业执照、许可证、产品注册证、合格证、质量标准等质量资料，由采购部进货人员收集，质量管理中心整理并存档管理。7、对上级来文及有关法律法规，企业无权更改。对企业内部文件须经经理审批后更改。卫 生 管 理 制 度为保证公司经营医疗器械的质量，创造优良的工作环境，提高经营、营业人员健康水平，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业监督管理办法等法律法规，特制定本制度：1、办公场所：门窗洁净、办公用具摆放整齐美观、工作人员衣着整洁、仪表大方。2、仓库卫生：库容库貌整洁美观，库区主要道路平整，排水畅通，无杂物、无垃圾；库内无蜘蛛网、无杂物、无鼠害。3、营业场所：商品橱柜摆放整齐合理，无尘土、杂物。4、个人卫生要求：所有工作人员上班前必须搞好个人卫生、穿戴整洁。检验人员或其它有关人员，工作时间必须穿干净工作服、戴工作帽。5、直接接触商品的工作人员必须每年健康查体一次，患有传染病或其它可能污染商品的疾病者，不能从事直接接触商品的工作，如发现及时调离其工作岗位。