1、围场满族蒙古族自治县永生医药药材有限责任公司医疗器械质量管理制度拟 制：审 核：批 准：执行日期：二O一O年三月十六日地址：围场县围场镇天宝路邮编：电话：（0314）传真：（0314）目 录1、产品采购制度1-22、产品进货验收制度3-43、产品仓库保管制度54、产品出库复核管理制度65、产品质量跟踪制度76、产品不良事件报告制度87、不合格产品处理制度9-108、用户投诉制度11-129、首营产品管理制度13-1410、效期产品管理制度 15-1611、产品售后服务管理制度 1712、员工教育培训制度 1813、各级岗位责任制度 19-21河北省围场满族蒙古族自治县永生医药药材有限责任公司文2、件名称：产品采购制度编 号：011、目的确保采购的医疗器械符合医疗器械监督管理条例及相关法律、法规要求。2、范围适应于采购医疗器械产品时，选择合格供货方。3、合格供货方选择过程3.1 供货方一要有工商营业执照，二要有医疗器械生产企业许可证或具有医疗器械经营企业许可证。供货方提供的工商营业执照、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证副本的复印件，应加盖企业印章。3.2 参照医疗器械分类目录，审核许可证的产品范围是否包括准备采购的产品。3.3 许可证过期、超出产品范围不得购入。没有年检记录或年检有不良记录的应查明原因，否则不得购入。3.4 供货方应提供医疗器械产品注册证及其附件医疗器械生产3、制造许可表的复印件，并加盖企业印章。3.5 产品注册证过期或超出生产制造认可表批准范围的医疗器械产品，不得购入。3.6 医疗器械包装上或包装内应有合格证明，无合格证明，不得购入。3.7 对于首次经营的品种，应进行质量审核，包括索取产品技术标准，质量标准，必要时可到供货方现场考核，签订质量保证协议。3.8 对以上所有资料应建立档案，并存档。河北省围场满族蒙古族自治县永生医药药材有限责任公司文件名称：产品进货验收制度编 号：021、目的：保证医疗机构和用户使用的医疗器械符合医疗器械监督管理条例及相关法规的要求，防止使用不合格的医疗器械。2、范围：适用于医疗器械进货后验收过程。3、验收过程3.1 药4、店产品采购人员新购进的医疗器械应放置在医疗器械成品库房的待验区。3.2 重点检查项目3.2.1 外包装是否完好。3.2.2 对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确，生产日期是否在注册证有效期内。编号不正确、超出注册证有效期生产的产品按不合格品论处。3.2.3 对照医疗器械制造认可表，检查产品的规格型号是否与医疗器械制造认可表规定的一致，产品说明书描述的产品性能和适用范围是否与制造认可表描述的一致，是否夸大了疗效和隐瞒了忌症。3.2.4 如果产品有使用期限，还需检查产品是否超过了有效期限。过期产品按不合格品处理。3.2.5 购物发票检查：购物发票描述的产品名称、型号规格、出厂编5、号、生产日期、验收依据、验收结果、验收项目、验收日期、验收人员应与产品实际标示的一致，实物与购物发票不一致，应退货。3.3 产品质量验收完毕，验收员应签署验收结论并要有记录。各项检查记录应完整、规范。3.4 将检验合格的产品放入合格区，检验不合格的产品放入不合格区，并办理退货手续。河北省围场满族蒙古族自治县永生医药药材有限责任公司文件名称：产品仓库保管制度编 号：031、目的：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。2、依据：医疗器械监督管理条例。3、适用范围：医疗器械的在库管理。4、职责：仓库保管员对本制度的实施负责。5、制度内容：5.1 按照医疗器械不同的自然属性分类进6、行科学的储存。5.2 做好仓库温、湿度记录，保持仓库环境的清洁卫生。5.3 在搬运和堆垛等作业中应严格按照商品外包装图示标志要求搬运存放，不得倒置，要轻拿轻放。5.4 医疗器械按待验区、合格品区、不合格品区、退货区和发货区等分区存放。各区有明显色标，其中待验区、退货区为黄色，发货区、合格品区为绿色，不合格品区为红色。5.5 商品堆放不要过高，避免底层承重过大，产品变型。5.6 保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢固或破损等情况，向质量管理负责人汇报，由质量管理负责人做出处理决定。5.7 建立账卡，做到数量准确，账目清楚、账、货、卡相等，每月底做好库存盘点工作。河北省围场满族蒙古族自治县永生医7、药药材有限责任公司文件名称：产品出库复核管理制度编 号：041、目的：加强出库医疗器械的复核管理，保证销售医疗器械的安全有效。2、依据：医疗器械监督管理条例。3、适用范围：医疗器械出库复核的管理。4、职责：负责复核的员工对本制度的实施负责。5、制度内容：5.1 医疗器械应遵循“先产先出”、“近期先出”、“先进先出”和按批号发货原则。5.2 医疗器械出库必须进行复核和质量检查，按出库单发货或配送凭证对实物进行检查和数量、项目逐一核对无误后应在出库凭证上签字，方可发货。5.3 发货时要注意检查外包装是否牢固和完整，如发现箱内有破损、包装材料因受潮、破损或散架的，则应更换包装或加固后，才能发货。5.8、4 医疗器械出库复核时，为便于质量跟踪应做好复核记录，保存至医疗器械有效期后一年，但不少于二年。5.5 医疗器械出库发货应注意既要准确无误，又要及时。河北省围场满族蒙古族自治县永生医药药材有限责任公司文件名称：产品质量跟踪制度编 号：051、目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量的医疗器械的效用水平，特制定本制度。2、适用范围：适用于所有医疗器械的质量跟踪。全体员工对本制度的实施负责。3、制度内容：3.1 收集有关生产厂家的资料和医疗器械质量标准方面的资料，经常与厂家保持联系，关注医疗器械生产质量的变化整理归档。3.2 建立客户和医疗器械的质量档案，药店质量管理人要经常与客户保持联9、系，定期访问记录整理归档。3.3 接到客户反映质量问题时，要高度重视，并立即派员到该客户处了解情况，分析出现问题的原因，如果是由于使用不当造成的，要当场指出其错误之处，如果是商品本身的质量问题，则须按实际情况给予处理。河北省围场满族蒙古族自治县永生医药药材有限责任公司文件名称：产品不良事件报告制度编 号：061、目的：为了合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和效用水平，特制定本制度。2、适用范围：适用于所有医疗器械产品不良事件报告制度。3、制度内容：3.1 质量管理员负责本药店经营医疗器械不良事件检验报告与组织管理工作。3.2 各岗位人员应注意收集从本店售出的医疗器械发生不良反应的反馈情况，一10、旦发现，应及时向质量管理员报告。3.3 质量管理员对收集反馈的医疗器械不良反应情况，要进行详细记录、调查、核实、汇总后，及时向当地食品药品监督管理局进行报告。3.4 收集的医疗器械不有反应信息，应在当天反馈到质量管理员，以便核实上报。3.5 对其中严重、罕见的新的医疗器械不良反应，须采用有效的方式快速报告，最迟不得超15个工作日报告到省食品药品监督管理局。河北省围场满族蒙古族自治县永生医药药材有限责任公司文件名称：不合格产品处理制度编 号：071、目的：依据医疗器械监督管理条例，提高医疗器械产品质量，提高服务质量，特制定本制度。2、适用范围：适用于所有医疗器械不合格产品及退货产品管理制度。3、11、制度内容：3.1 验收过程中，发现不合格产品，应做拒收处理。3.2 质量管理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格产品，应立即通知停止销售。3.3 不合格产品应存放在不合格区内，并有明显标志。3.4 不合格产品的确认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续。3.5 退货产品应及时处理，并做好记录。3.6 未接到退货通知单，验收员和仓管员不得擅自接收退货产品。3.7 所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。3.8 所有退回的、类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，作出明确的验收结论并记录。验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管员进行确认后，将产品移12、入不合格品区存放，明显标识，并按不合格产品确认处理程序处理。3.9 质量无问题或因其他原因需退回给供货方的产品，应经质检部审核后凭进货退出通知单，通知配送中心及时处理。3.10 产品退回、退出均应建立退货台账，认真记录。河北省围场满族蒙古族自治县永生医药药材有限责任公司文件名称：用户投诉制度编 号：081、目的：依据医疗器械监督管理条例，提高医疗器械产品服务质量，特制定本制度。2、适用范围：适用于医疗器械产品质量查询、投诉的管理。3、制度内容3.1 在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。3.2 在经营过程中已售出13、的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。3.3 发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，企业负责人和质量管理负责人应在24小时内报告当地食品药品监督管理局。其余重大质量事故于发生后三日内向当地食品药品监督管理局汇报。3.4 发生质量事故，药店员工要在企业负责人领导下，及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因、明确有关人员的责任，提出整改预防措施，并按有关规章制度严肃处理，坚持“三不放过”原则（即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不14、受到教育不放过，没有防范措施不放过）。3.5 凡发生质量事故不报者，按隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环节负责人的责任，视情节轻重予以批评教育，通报或行政处分、处罚。3.6 加强对售后产品质量监控、搞好问询调查和回访工作。3.7 对顾客的投诉应详细记录并及时处理。分清责任，不得无故推辞或拖延。3.8 用户投诉后，要查明原因，及时答复，必要时登门负责修理、更换或退货；如因产品质量问题引起的投诉，要将产品质量问题和处理结果上报当地药品监督管理部门。河北省围场满族蒙古族自治县永生医药药材有限责任公司文件名称：首营产品管理制度编 号：091、目的确保采购的医疗器械符合医疗器械监督管理条例及相关法15、律、法规要求。2、范围：适用于采购首营医疗器械产品时，选择合格的供货方。3、合格供货方选择过程3.1 供货方一要有工商营业执照，二要有医疗器械生产企业许可证或具有医疗器械经营企业许可证。供货方提供的工商营业执照、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证副本的复印件，应加盖企业印章。3.2 参照医疗器械分类目录，审核许可证的产品范围是否包括准备采购的产品。3.3许可证过期、超出产品范围，不得购入。没有年检记录或年检有不良记录的应查明原因，否则不得购入。3.4 供货方应提供医疗器械产品注册证及其附件医疗器械生产制造许可表的复印件，并加盖企业印章。3.5 产品注册证过期或超出生产制造认可表批准16、范围的医疗器械产品，不得购入。3.6 医疗器械包装上或包装内应有合格证明。无合格证明，不得购入。3.7 对于首次经营的品种，应进行质量审核，包括索取产品技术标准、质量标准，必要时可到供方现场考核，签订质量保证协议。3.8 对以上所有资料应建立档案，并存档。河北省围场满族蒙古族自治县永生医药药材有限责任公司文件名称：效期产品管理制度编 号：101、目的：依据医疗器械监督管理条例，防止过期失效，确保医疗器械的质量，特制定本制度。2、适用范围：适用于具有效期的医疗器械的管理，保管员对本制度的实施负责。3、制度内容：在医疗器械商品中凡包装上印有效期的医疗器械，都必须遵守有效期管理制度。3.1 有效期医17、疗器械入库时，有效期限不得低于六个月，少于六个月的商品，一律不得验收、入库。特殊情况由质量管理员与经理研究确定，并由经理在验收单上签名批准方可验收入库。3.2 有效期的商品销售发货，应按照“近期先出，先进先出”的原则。3.3 仓库账卡上应注明有效期医疗器械的效期时间，记录员和保管员对有效期医疗器械必须密切地注意期限，效期尚有一年时间的商品，保管员应按月填报有效期医疗器械催销表，对于没有“效期”的商品，如存量过大、生产期过长，不及时销售也会造成损失，保管员也要同时填表报医疗器械催销表。3.4 有效期医疗器械应按照生产批号和效期远近依次堆垛存放，在库内必须设“有效期商品一览表”，此表要根据商品进出18、库情况随时动态显示，准确反映库存效期商品的变化，以便及时掌握效期药品的期限。3.5 有效期医疗器械到期后一律不准销售，并及时上报经理审批处理。3.6 以上规定由质量管理员监督进行，并每季考核一次。河北省围场满族蒙古族自治县永生医药药材有限责任公司文件名称：产品售后服务管理制度编 号：111、目的：依据医疗器械管理条例，提高服务质量。2、范围：适用于医疗器械产品售后服务的管理。3、制度内容：3.1 在医疗器械产品销售和售后服务中，正确介绍产品，提供咨询服务。3.2 做好售后服务工作，认真处理用户投诉、对客户反映的问题，及时处理，详细记录。3.3 已售出的医疗器械产品，如有质量问题和不良反应，要向19、质检部报告，并及时追回不合格医疗器械产品，并做好记录，做好退换工作。河北省围场满族蒙古族自治县永生医药药材有限责任公司文件名称：员工教育培训制度编 号：121、目的：依据医疗器械监督管理条例，提高医疗器械产品服务质量，特制定本制度。2、适用范围：适用于医疗器械职工教育培训的管理制度。3、制度内容：3.1 企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。3.2 从事质量管理的人员，每年由本企业安排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。3.3 从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业20、组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。3.4 对新参加工作中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。3.5 质量负责人负责制定和组织实施教育、培训及考核，并建立档案。河北省围场满族蒙古族自治县永生医药药材有限责任公司文件名称：各级岗位责任制度编 号：131 企业负责人的质量责任制度1.1 组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章。1.2 严格按照批准的经营和经营方式从事医疗器械经营活动。1.3 教育员工树立“质量第一”的思想。1.4 审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权。1.5 对制度执行情况进行检查考核。2 质量负责人员的质量责任制度221、.1 负责收集宣传贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规范性文件。2.2 负责收集所经营医疗器械产品的质量标准。2.3 负责起草各项质量管理制度。2.4 负责对首营企业和首营品种进行质量审核。2.5 指导产品验收、售后服务工作。2.6 检查制度执行情况。3 产品采购责任制度3.1 采购医疗器械，供货方一定要有合法的资质。3.2 审核许可证的产品范围是否包括采购的产品。3.3 许可证过期，超出产品范围，不得购入。3.4 供方应提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产制造许可表的复印件，并加盖企业公章。3.5 产品注册证过期或超出医疗器械生产制造许可表批准范围的医疗器械产品，不得购入。3.6医疗器械包装上22、或包装内应有合格证明，无合格证明，不得购入。3.7 对于首次经营的品种，应进行质量审核。3.8 对以上所有资料应建立档案，并存档。4 质量验收人员的质量责任制度4.1 严格执行产品质量验收制度4.2 根据有关标准和合同质量条款对医疗器械产品质量进行验收。4.3 建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。5 养护保管人员的质量责任制度5.1 严格执行产品储存养护制度。5.2 实行色标管理，分区存放，并有明显标志。5.3 加强产品效期管理。5.4 对不合格产品进行控制性管理。5.5 做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。6 产品出库复核制度6.1 建立产品出入库复核记录。6.2 产品出库前做好复核和质量检查。6.3 产品出库做到票、帐、货相符。6.4 对每批产品的出售进行批号跟踪。6.5 对销售退回的产品，存放于退货区内。6.6 发现包装破损，包装内存异常等均不得出库和销售。7 销售和售后服务人员的质量责任制度7.1 正确介绍产吕性能，提供咨询服务。7.2 产品销售前应进行复核和质量检查。7.3 对顾客反映的问题及时处理解决。7.4 售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。