1、医药公司医疗器械质量及退货管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 部门:质管部题目：质量管理体系文件管理制度共 2 页 第3 页编号：WE-GZ-001起 草 日 期 : 批准日期：执行日期：起草人：起草部门：质管部审阅人：批准人：变更记录变更原因及目的质量管理体系文件管理制度1、质量管理体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量管理全过程的连贯有序的系列文件。2、质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可起到沟通意图、统一行动的作用。本制度适用于本公司各类质量相2、关文件的管理。3、公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、指导、检查及分发，统一由质量管理部门负责，各部门负责协助、配合其工作。4、本公司质量管理体系文件分为四类，即：a.规章制度类；b.质量职责类；c.质量管理工作程序（标准化操作程序）类；d.质量记录类5、当发生以下情形时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订：a.质量管理体系需要改进时；b.有关法律、法规修订后；c.组织机构职责发生变动时；d.使用中发现问题时；e.经过验收检查或内部质量体系审核后及其它需要修改的情况。6、文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件应实行统一编码管理。编码应做到3、格式规范、类别清晰、一文一号。a.编号结构：文件编号由2位拼音字母的公司代码、2位拼音字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号、4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号其中：公司代码为公司名称拼音的头两个字母，用拼音字母“ WE ”；文件类别代码为：规章制度及职责类的，用拼音字母“GZ”； 工作程序类的，用拼音字母“CX”文件序号为：从“001”开始的顺序编码；b.文件编号应标注于各文件的置顶；c.文件编号一经启用，不得随意更改。如需要更改或废止，应按有关文件管理制度的规定进行；d.纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。部门:4、质管部题目：医疗器械质量否决权制度共 1 页 第5 页编号：WE-GZ-002起 草 日 期 : 批准日期：执行日期：起草人：起草部门：质管部审阅人：批准人：变更记录变更原因及目的医疗器械质量否决权制度1、为体现质量管理制度的严肃性、否决性，增强全员质量意识，加大质量管理力度，根据医疗器械监督管理条例等法律法规，特制定本制度。2、质量管理部承担医疗器械产品质量和环境质量的监督检查，是企业事实质量否决权的职能部门。内容包括：a.对在医疗器械产品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督检查、查询中发现的医疗器械产品内在质量、外观质量、包装质量问题;b.根据医疗器械监督管理条例等法律法规，对本企5、业的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范的要求及在运行中出现的问题；3、市场部（服务中心）对服务质量和工作质量承担监督检查职能，包括对服务行为的不规范，特别是服务差错以及在群众监督、常规检查、考核中发现的企业各环节、各岗位工作质量差错予以处理。4、实施质量否决的形式：a.口头批评；b.实行否决的书面通知（停止采购通知单、拒收通知单、停售通知单）；c.发生质量事故时，视情节轻重，对责任人予以相应的经济处罚；5、质量管理部、市场部（服务中心）未认真旅行质量否决权，对发现的问题不及时处理、汇报的，追究部门负责人的相关责任。6、否决依据：a. 医疗器械监督管理条例；b.医疗器械说明书、标签和包装标6、识管理规定；c.中华人民共和国产品质量法；d.国家食品药品监督管理系统的有关规范性文件；e.公司制定的质量管理制度。部门:质管部题目：医疗器械质量信息管理制度共 2页 第6 页编号：WE-GZ-003起 草 日 期 : 批准日期：执行日期：起草人：起草部门：质管部审阅人：批准人：变更记录变更原因及目的医疗器械质量信息管理制度1、为建立质量保证体系，不断提高医疗器械产品质量，根据医疗器械监督管理条例等法律法规，特制定本制度，以确保进、销、存过程中的医疗器械产品质量信息反馈顺畅。2、质量管理部为质量信息中心，负责质量信息网络的正常运转和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责7、对质量信息及处理情况进行归档保存。3、质量信息包括以下内容：a.国家和行业有关医疗器械的法律、法规及行政规章；b.供货单位的人员、设备、工艺、产品标准等生产质量保证能力情况；c.同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等；d.公司内部各环节围绕医疗器械质量、环境质量、服务质量和工作质量各方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；e.药监部门的质量公告及医疗器械监督抽查公告；f.消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。4、质量信息的收集必须准确、及时、适用、经济。a.企业内部信息通过统计报表、会议、信息反馈单及员工意见、建议、谈话等方式收集；b.企业外部信息通过调查（问卷、座谈、电话访问）、观8、察、走访、用户咨询、公共关系、分析预测等方法收集；5、按照质量信息的影响、作用、紧急程度实行分级管理：A类信息：指对公司有重大影响，需要公司最高领导作出决策，并由公司个部门协同配合处理的信息；B类信息：指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部协调处理的信息；C类信息：指只涉及公司一个部门，需由部门负责人协调处理的信息。6、质量信息的处理：A类信息：由公司最高领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行；B类信息：由公司分管领导协调部门决策并督促执行，质量管理部负责组织传递和反馈信息；C类信息：由部门负责人决策并协调执行，并将上报质量管理部。7、建立完善的质量信息反馈系统，质量管理部按9、季填写医疗器械质量信息报表并通报公司各有关部门，对异常、突发的质量信息要以书面形式在24小时内迅速向公司最高领导和有关上级主管/领导部门反馈，确保质量信息的及时通畅传递和准确有效利用。8、公司个部门应相互协调、配合，定期或不定期地将质量信息报送质量管理部，经质量管理部分析汇总后，再信息反馈单的方式传递至执行部门。 部门:业务部题目：医疗器械业务经营管理制度共 2页 第8 页编号：WE-GZ-004起 草 日 期 : 批准日期：执行日期：起草人：起草部门：质管部审阅人：批准人：变更记录变更原因及目的医疗器械业务（含采购、销售，下同）经营管理制度1、为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械安全有效，根10、据医疗器械监督管理条例等法律法规，特制定本制度。2、坚持“按需进货、择优选购”的原则，业务部门每年至少编制一次年度购货计划并有质量管理部派员参与评审，经相关部门落实后实施，计划应注重产品的时效性和合理性；采购应考虑到库容情况。3、选择具有法定资格和两好信誉的企业作为供货方，并认真查验其经营行为、范围与证照内容是否一致。仅凭书面材料无法作出评判时，由业务部门会同质量管理部门到供货方进行实地考察。4、采购前，应与供货方签定医疗器械质量保证协议书；采购时与供货方签定的书面合同必须符合合同法的相关规定，除详细填明各项条款外，还应明确质量条款（包括：产品符合医疗器械产品标准和技术要求、货物运输要求、由供11、货方负责产品安装、维修、技术服务或由第三方提供技术支持等），以明确质量责任，避免纠正。合同签定后双方均应按合同规定条款认真履约。5、加强合同管理，建立合同档案。凡合同及有关履行、变更和解除合同的往来文书、电话记录、电报、传真等均须归入档案保存。6、购进/销售的医疗器械应符合国家标准，不得购进/销售未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。7、购进/销售医疗器械应开具合法票据，并建立医疗器械购进/销售记录，做到票、帐、物相符。购进/销售记录应真实、完整，应有：购进/销售日期、供货方/购买方、品名、型号、规格、批号、效期、生产单位、注册证号、计量单位、数量、金额、经办人员签名等基本信息。12、购进/销售记录保存至超过效期两年，票据应保存十年。8、“首营企业”和“首营品种”要按公司有关规定办理相关手续。9、医疗器械产品入库前验收员应根据有关标准以及合同条款对产品质量按批号进行验收，并做好规范记录，验收合格后放可在入库凭证、付款凭证上签章。10开展市场预测和销售分析，合理调整库存，优化商品结构、按销售计划，做好适销对路的货源准备，以增加销售，扩大市场份额。11、销售人员应向客户索取并审验以下证照，以确认客户的合法资格：a.经营单位：盖有该单位红色印章的医疗器械经营许可证、营业执照的复印件；b.医疗机构：盖有该单位红色印章的医疗机构执业许可证复印件。12、不得将医疗器械销售给“无证照”或13、“证照不全”的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位，不得从事医疗器械零售业务。13、销售医疗器械产品时应正确介绍产品性能，不得虚假夸大误导消费者。14、购进退出和销后退回的医疗器械按公司有关程序进行处理。15、对已售出的医疗器械，如发现有质量问题，销售人员及时报业务部门和质量管理部门，协商处理，并及时追回相关产品，做好善后工作。部门:质管部题目：首营企业和首营品种审核制度共 1页 第10页编号：WE-GZ-005起 草 日 期 : 批准日期：执行日期：起草人：起草部门：质管部审阅人：批准人：变更记录变更原因及目的医疗器械首营企业和首营品种审核制度1、为加强对医疗器械产品质量监督管理，把好业务经14、营第一关，防止假冒伪劣产品进入本公司，根据医疗器械监督管理条例等法律法规，特制定本制度。2、首营企业系指与本公司首次发生医疗器械产品供需关系的医疗器械生产或经营企业；首营品种系指本公司向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械，包括医疗器械的新规格、新包装。3、首营企业和首营品种资质审核必备的资料：a. 首营企业的审核：必须要求厂家提供加盖单位红色印章的合法证照复印件；签定质量保证协议。对其销售人员，必须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书（注明授权委托范围和有效期）及销售人员身份证复印件；b. 首营品种的审核：必须要求厂家提供加盖单位红色印章的合法证照、医疗器械注册证、产品质量15、标准、检验报告单、物价批文、说明书批件等资料的复印件；4、拟与首营企业开展业务或购进首营品种时，业务部门应详细填写首营企业/品种审批表，连同收集的前款规定的资料及样品报质量管理部门、财务部门、公司总经理审核，经批准后方可经营。5、首营企业和首营品种的审核以资料审核为主，如依据所报送的资料无法作出准确判断时，业务部门应会同质量管理部门进行实地考察，并由质量管理部门根据考察情况形成书面材料，报公司总经理审核批准。6、质量管理负责人将公司总经理审核批准的首营企业/品种审批表及相关资料存档备查。7、公司各有关部门应相互协调、配合，确保该项工作的有效执行。部门:质管部题目：医疗器械质量验收管理制度共1页16、 第11 页编号：WE-GZ-006起 草 日 期 : 批准日期：执行日期：起草人：起草部门：质管部审阅人：批准人：变更记录变更原因及目的医疗器械质量验收管理制度1、为保证入库医疗器械产品数量准确，质量合格，根据医疗器械监督管理条例等法律法规，特制定本制度。2、质量验收应由专职验收员负责，验收员应具有相关专业中专以上学历或初级以上职称，熟悉所经营产品的质量标准，并经过岗位培训考试合格后方可上岗。3、医疗器械产品验收在待验区按规定比例抽样检查验收。验收完毕后应加贴明显的验收抽样标记，并复原封箱，尽量恢复原状。4、医疗器械产品到货后，原则上要求到货24小时以内验收完毕。如产品对储存条件有特殊要求的17、，应随到随验，及时入库。验收时根据送货单据，对照实物，逐批进行品名、规格/型号、生产厂商、批号、注册证号、注册商标、有效期、数量的核对。5、凡货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊或有其它问题的医疗器械产品不得验收入库，及时与供货方联系作适当处理。6、不同医疗器械的验收应执行相应的规定：a.验收整件包装中应有产品合格证；b.验收首营品种应有该批号的检验报告书；c.验收进口医疗器械产品应有中文说明书；7、验收完毕，验收员在入库验收单上签章确认，并及时做好医疗器械入库验收记录，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签章确认。验收记录至少保存三年。8、销后退回的医疗器械18、产品，凭业务部门开具的退货凭证收货，并按购进产品的质量验收程序进行逐批验收。部门:质管部题目：医疗器械储存养护管理制度共 2页 第12页编号：WE-GZ-007起 草 日 期 : 批准日期：执行日期：起草人：起草部门：质管部审阅人：批准人：变更记录变更原因及目的医疗器械储存养护管理制度1、为保证在库医疗器械产品数量准确，质量合格，防止产品过期失效，避免公司财产遭受损失，根据医疗器械监督管理条例等法律法规，特制定本制度。2、配备专职保管员、养护员，应具有相关专业中专以上学历或初级以上职称，熟悉所经营产品的质量标准，并经过岗位培训考试合格后方可上岗。3、保管员凭验收员签章的入库验收单收货，对货单不19、符、质量异常、包装不牢固、标示模糊或有其它问题的医疗器械产品有权拒收并上报质量管理部处理。4、保管员应实行动态/定期盘点，反映畅、滞销品种及数量，保证库存数量准确，帐实相符，优化库存结构。5、医疗器械产品的储存要按照安全、方便、节约的原则，合理使用库容，做到货垛堆码距离合理、堆放整齐、牢固、不倒置、横放竖立，配备底垫。a.跺与墙的距离不小于30厘米；b. 跺与屋顶（房梁）的距离不小于30厘米；c. 跺与散热器或供暖管道的距离不小于30厘米；d. 跺与地面的距离不小于10厘米；e. 跺与跺之间的距离（货位间距）不小于100厘米。6、做好库房的安全及分类储存工作：a.医疗器械与非医疗器械分开存放；20、b.零货与整货分开存放；c.特殊医疗器械与一般医疗器械分开存放；（如：有源、植入性等）7、医疗器械产品存放实行分区、色标管理：a.待验区、退货区黄色；b.合格区、发货区绿色；c.不合格区红色；8、做好库房温湿度管理工作，每日上、下午各记录一次库内温湿度。根据温湿度的变化，采取相应的通风、降温、除湿等措施，并记录采取措施2小时后的温湿度。a.常温库 温度在030 相对湿度在45%75%b.阴凉库 温度20 相对湿度在45%75%c.冷库 温度在210 相对湿度在45%75%9、对库存三个月以上（含三个月）的医疗器械产品实行季度循查养护，做好养护记录，发现问题，即使上报质量管理负责人。10、在养护21、工作中，对主营品种、首营品种、效期较短品种、质量不稳定品种及药监部门重点监控品种，应作为重点养护品种，每月进行养护。11、注重做好夏防、冬防养护工作，每年制订一次夏防、冬防工作计划，并指定专人负责，适时检查、养护，确保在库医疗器械产品安全度夏、冬。12、对报废、待处理和有问题的医疗器械产品，必须和正常产品分开，并建立台帐记录，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和其它严重后果。13、库房、货架应保持清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防霉、防鼠、防污染等工作。14、建立健全重点医疗器械产品养护档案工作，并定期（半年）分析，不断总结经验，为医疗器械养护提供科学依据。15、养护员负责养护用仪器设备、温湿度22、监测仪器设备、仓库用计量器具的使用、维护和保养。部门:质管部题目：医疗器械出库复核管理制度共 1页 第14 页编号：WE-GZ-008起 草 日 期 : 批准日期：执行日期：起草人：起草部门：质管部审阅人：批准人：变更记录变更原因及目的医疗器械出库复核管理制度1、为确保本公司销售的医疗器械产品质量合格不、数量准确，杜绝不合格医疗器械流出，特制定本制度。2、医疗器械产品出库必须经过发货、复核两道手续方可发出。3、医疗器械产品按“先进先出”、“近期先出”、“按批号发货”的原则出库；4、保管员按销售单据（发货联）发货后，在单据上签章，将单据和实物交给复核员复核，复核员必须按销售单据（发货联）逐一清点23、核对购货单位、品名、规格/型号、数量、生产厂家、批号/效期等，并检查包装。5、每复核完一个品种后复核人员应在销售单据（发货联）上签章，认真做好医疗器械出库复核记录，以备核查，记录至少保存三年。6、在出库复核过程中发现医疗器械产品存在下列问题的，应立即停止发货，并报告质量管理负责人：a.内包装不牢固、有异常响动的；b.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏的；c.包装标识脱落、污染、模糊不清的；d.未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的；e.霉烂变质、虫蛀、鼠咬的；f.有退货通知或药监部门通知暂停销售的；7、对出库的进口医疗器械产品，应复核加改公司质量管理部门红色印章的进口医疗器械24、注册证及进口医疗器械检验报告书或通关单（已抽验）复印件；8、医疗器械拼箱发货时应注意：按品种、分批号，逐一核对无误后由复核员拼箱；尽量将同一品种的不同规格/型号拼装于一箱。部门:质管部题目：有关记录和票据管理制度共 1页 第15 页编号：WE-GZ-009起 草 日 期 : 批准日期：执行日期：起草人：起草部门：质管部审阅人：批准人：变更记录变更原因及目的有关记录和票据管理制度1、为保证质量工作的规范性、可跟踪性及完整性，保证公司质量体系的有效性及医疗器械与服务所达到的水平，根据医疗器械监督管理条例等法律法规，特制定本制度。2、记录和票据的设计由各使用部门提出，使用部门按照各自的管理职责，分别25、对各自管辖范围内的记录、票据的使用、保存和管理负责。3、记录、票据由相应岗位人员负责填写、收集和整理，每季度由所在部门指定专人收集、整理、装订、按规定归档并予以妥善保存。4、记录的要求：a.有关记录和凭证的填写，应严格按照制度要求逐项如实填写，不得空项、漏项；不许使用不规范的简写、缩写；不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同内容；没有内容的项目可划斜线；做到内容完整、数据准确、字迹清晰、书写规范、具有真实性和可追溯性。b.填写错误时，不得撕毁和任意涂改，应在错误处划横线，在旁边空白处注明正确的内容，并在划横线处加盖本人私章或签名；c.同一记录必须使用同一颜色的钢笔、或碳素笔填写，禁用铅26、笔和红色笔（冲红等可用负数表示）；d.记录可用文字，可用计算机，应便于检索；e.记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失。5、票据要求：a.本制度中的票据主要指购进票据和销售票据；b.购进/销售医疗器械均应有合法票据，并按规定建立购/销记录，做到帐、票、货相符；c. 购进票据和销售票据应妥善十年。6、质管部负责对记录和票据的日常检查，对不符合要求的情况应提出改进意见。部门:质管部题目：效期医疗器械管理制度共 1页 第16 页编号：WE-GZ-010起 草 日 期 : 批准日期：执行日期：起草人：起草部门：质管部审阅人：批准人：变更记录变更原因及目的效期医疗器械管理制度1、为防止限期使用的医疗器械产27、品过期，确保限期产品的储存养护质量，尽量避免因产品过期失效造成的财产损失，根据医疗器械监督管理条例等法律法规，特制定本制度。2、限期使用的医疗器械产品应当注明有效期限。3、本公司规定医疗器械产品近效期的定义为：距产品有效期截止日期不超过六个月的医疗器械产品。4、效期产品的购进：效期不到6个月的近效期产品不得购进，不得验收入库，确为业务需要时，须报公司总经理审核批准。5、效期产品的储存：应按批号储存，按效期远近依次堆码，进效期的产品应有明显标志。6、效期产品的出库：严格执行“先进先出”、“近期先出”、“按批号发货”。7、效期产品的养护：对近效期或长时间（三个月以上）储存医疗器械按月填报效期医疗器28、械催销表，分别上报质量管理部门和业务部门。8、效期产品的催销：应按效期医疗器械催销表所列内容或电脑上设置的进效期医疗器械报警情况，由业务部门组织催销，催销至医疗器械失效前3个月；尚未销售的，由业务部门及时联系供货方进行退/换货处理，以尽量避免造成财产损失。9、及时处理过期失效医疗器械产品，严格杜绝过期失效产品发出。部门:质管部题目：不合格医疗器械管理制度共 2页 第17 页编号：WE-GZ-011起 草 日 期 : 批准日期：执行日期：起草人：起草部门：质管部审阅人：批准人：变更记录变更原因及目的不合格医疗器械管理制度1、为加强不合格医疗器械的控制管理，严防不合格医疗器械进入或流出本公司，确保29、消费者使用安全，根据医疗器械监督管理条例等法律法规，特制定本制度。2、本制度中的不合格医疗器械包括：内在质量不合格、外观不合格和包装不合格。3、质量管理负责人是本公司负责对不合格医疗器械产品实行有效控制管理的责任人。4、不合格医疗器械的确认：a.验收员在验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的医疗器械产品；b.各级药监部门监督抽查中检验不合格的医疗器械产品；c.公司质量管理部门抽样检验或送检确认不合格的医疗器械产品；d.未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械产品；e. 各级药监部门发文通知禁止销售的医疗器械产品。5、不合格医疗器械的处理：a.验收过程中发现不合格品，验收员30、不得验收入库，应将不合格品存放在待处理区，立即与业务部门联系，并填写医疗器械拒收报告单；b.在养护或出库过程中检出不合格品，应立即挂牌警示，暂停发货和销售，报质量管理部门确认；c. 各级药监部门检验出的不合格品或发文通知禁止销售的不合格品，公司应立即停售，并按销售记录追回已销售的不合格品；d.凡已确认的不合格医疗器械产品一律集中存放于不合格库（区）；e.已售出的不合格医疗器械应根据销售记录逐一发文去电派人追回；f.对已确认的不合格医疗器械登记、造册报送公司财务部门处理。6、不合格医疗器械的报损和销毁：a. 过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬的医疗器械，由保管员填写不合格医疗器械报告单，送质量管理部31、签署意见后，报公司总经理批准后方可报损；b. 凡因内在质量问题不合格报损的医疗器械产品，应在质量管理部门的监督下予以销毁，并做好销毁记录；c.特殊医疗器械的销毁，应在当地药监部门的监督下进行；7、对不合格医疗器械产品应及时查明原因，分清责任。属生产厂家或供货方责任的应及时沟通，协商解决办法；属公司保管养护责任的，应研究制定对策，采取预防/纠正措施，避免同类事故的再度发生。8、认真、及时、规范地做好不合格医疗器械产品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。部门:质管部题目：医疗器械退货管理制度共 2页 第19 页编号：WE-GZ-012起 草 日 期 : 批准日期：执行日期：起草人：起草部门32、：质管部审阅人：批准人：变更记录变更原因及目的医疗器械退货管理制度1、为加强对销后退回医疗器械和购进退出/退换医疗器械的质量管理，严防不合格医疗器械进入或流出本公司，确保消费者使用安全，根据医疗器械监督管理条例等法律法规，特制定本制度。2、公司设专人（质量管理负责人）管理退货医疗器械产品，退货产品分两种情况区别对待：销后退回的产品、公司退回供货方的产品，退货库（区）必须分为两部分，分别存放这两类品种。3、除下列原因外，本公司原则上概不退换已售出的医疗器械产品，特殊情况，报公司总经理审核批准后方可执行：a.因新产品更新换代导致老产品滞销的；b.因产品出现质量问题，或被药监部门抽检不合格、通报停售33、的；c.因本公司运输造成产品包装破损的；4、所有销后退回医疗器械产品，保管员平销售员开具的退货凭证，经核对无误后，存放于仓库的退货库（区），并挂黄色警示标识牌；5、所有销后退回医疗器械产品的质量由验收员严格按购进医疗器械的验收程序逐一进行复检：a.经复检无质量问题，内外包装完好的，销售员应按合格品开单，交由保管员办理入库手续；b.若复检有质量问题或包装损坏无法销售的，保管员必须将其存放在不合格库（区），通知业务部门，联系供货方或客户作适当处理。6、购进退出的医疗器械，出库时应按照“医疗器械出库复核程序”办理；如属“供货方换货”的：按“医疗器械入库验收程序”的规定，对换回的医疗器械应进行质量验收34、，合格后方可入库；验收合格后，根据不同的退货情况开具入库单据交由保管员入库，并注明批号。7、医疗器械的销后退回、购进退出/退换均应办理交接手续，认真记录并签章确认。8、认真、及时、规范地作好医疗器械退货的各项记录，确保退货记录的可跟踪性，并分类统计医疗器械产品的退货率。按季节将质量统计情况反馈到质量管理部。9、医疗器械退货的各项记录由质量管理部门统一归档，妥善保存五年。部门:质管部题目：医疗器械可疑/不良事件报告管理共 1页 第21 页编号：WE-GZ-013起 草 日 期 : 批准日期：执行日期：起草人：起草部门：质管部审阅人：批准人：变更记录变更原因及目的医疗器械可疑/不良事件报告管理制度35、1、为了加强对上市后医疗器械的监督管理，确保医疗器械使用的安全有效，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿），制定本办法。2、医疗器械不良事件定义：是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。3、重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。4、质量管理部门负责在网络、专业期刊杂志和其他媒体上收集与公司所经营医疗器械同类品种的不良事件信息；负责向客户发放医疗器械不良事件征询表，并将收集整理的信息在全公司通报。5、公司确认/发现的可疑医疗器械不良36、事件，应填写可疑医疗器械不良事件报告表，并按季度向所在地医疗器械不良事件监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。6、发生不良事件的医疗器械产品应就地封存于不合格库（区），挂牌警示，停止销售，并通知供货方或生产厂家。7、备注：严重伤害是指有下列情况之一者： a.危及生命； b.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； c.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。部门:业务部题目：质量跟踪和投诉处理管理制度共 1页 第22页编号：WE-GZ-014起 草 日 期 : 批准日期：执行日期：起37、草人：起草部门：质管部审阅人：批准人：变更记录变更原因及目的质量跟踪和投诉处理管理制度1、为规范医疗器械的质量管理，认真处理售后医疗器械质量问题，确保及时发现、消除质量隐患，特制定本制度。2、产品质量跟踪的责任部门为业务部；有关产品质量投诉处理的责任部门为质量管理部。3、公司质量查询和投诉的热线电话是：027-xxxx。4、产品质量跟踪采取电话访问，上门调查，问卷等方式。5、业务部门收集、整理产品质量跟踪反馈的信息后，统一归档保存，并报送质量管理部门。6、对客户的投诉/意见要有调查、研究、落实的措施。本地客户在24小时内完成投诉的核实、答复工作；外地客户在一周内完成。7、对本公司已销售的医疗器38、械产品如发生质量投诉，应立即通知保管员及销售员暂停销售与发货，待确认：a.经确认不合格的，按不合格医疗器械的确认和处理程序处理；b.经确认合格的，立即恢复销售。8、如发现假冒本公司销售的医疗器械及时报告当地药监部门处理。9、质量跟踪和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。部门:质管部题目：卫生和人员健康管理制度共 1页 第23 页编号：WE-GZ-015起 草 日 期 : 批准日期：执行日期：起草人：起草部门：质管部审阅人：批准人：变更记录变更原因及目的卫生和人员健康管理制度1、为确保医疗器械产品质量、确保消费者使用的医疗器械安全有效，创造一个优良的、39、清洁的工作环境，同时，塑造一支高素质的员工队伍，根据医疗器械监督管理条例等法律法规，特制定本制度。2、卫生管理责任到人，办公场所应明亮、整洁、无环境污染物，各类医疗器械样品（资料）分类摆放，井然有序。3、仓库环境整洁、地面平整、门窗严密牢固，物流畅通有序，并有安全照明、消防、清洁供水、防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。4、在岗员工应着装整洁、佩带工作牌，卫生整洁、精神饱满。5、健康体检每年组织一次，由办公室具体负责。凡质量管理、验收、保管、养护、复核等岗位工作人员及其他需要直接接触医疗器械产品的工作人员均必须进行健康体检。6、公司新招聘员工须有健康体检证明。7、健康体检应在当地卫生行政部门认定的40、医疗机构或专业体检单位进行，初检和复检应分别在不同的医疗机构或专业体检单位进行。8、严格按照规定的体检项目（皮肤、胸透、视力、辨色力、肝功能及乙肝表面抗原、粪便等）进行检查，不得有漏检行为或找人代替检查行为。9、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其他有可能污染医疗器械疾病的人员，立即调离原工作岗位或办理病休手续，待身体恢复健康并经体检合格后方可上岗。10、对体检结果有异议的，可申请复检一次。对复检结果仍有异议的，报当地劳动仲裁部门处理。11、应建立员工健康档案，所有体检结果均存档备查，档案至少保存三年。部门:质管部题目：质量方面教育培训及考核管理制度共 1页 第24 页编号：WE-GZ-41、016起 草 日 期 : 批准日期：执行日期：起草人：起草部门：质管部审阅人：批准人：变更记录变更原因及目的质量方面教育培训及考核管理制度1、为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量教育培训工作，更好地为客户服务，根据医疗器械监督管理条例等法律法规，特制定本制度。2、质量管理部门负责公司员工的质量方面教育、培训和考核工作。3、质量管理部门根据公司实际情况制定年度的培训计划，合理安排全年的质量教育、培训工作，建立员工质量方面教育培训档案。4、公司员工的质量/业务知识学习，采取公司定期组织集中学习和员工自学相结合的方式。专业技术人员每年应接受相关的继续教育培训。5、公司新聘用人员必须进行质42、量教育、培训，并经考核合格后方可上岗。培训的主要内容包括：医疗器械监督管理条例等法律法规、公司的各项管理制度、岗位职责、标准操作程序、各类质量记录（台帐、凭证、单据等）的登记方法等。6、公司全体员工必须进行所经营医疗器械产品相关知识的学习与考核。7、公司质量管理负责人、验收员每年应接受省级药监部门组织的继续教育；从事养护、保管、销售等工作的员工，每季度应接受公司组织的继续教育。8、当公司因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工为适应新岗位需要进行质量教育培训的，培训内容和时间视新岗位与原岗位的差异程度而定。9、参加外部培训及在职接受学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书/学历证明原件43、交质量管理部验证后，留复印件存档。10、公司内部质量教育培训的考核，由质量管理部门组织实施，根据培训内容的不同，可选择答卷、小组讨论、现场操作等考核方式，并将考核试卷、讨论记录、操作评审意见存档。11、考核结果作为员工晋级、加薪或奖惩的参考依据。部门:业务部题目：技术培训、维修、售后服务管理制度共 1页 第25 页编号：WE-GZ-017起 草 日 期 : 批准日期：执行日期：起草人：起草部门：质管部审阅人：批准人：变更记录变更原因及目的技术培训、维修、售后服务管理制度1、为保证医疗器械产品的正确使用及安全性、有效性，更好地为客户服务，根据医疗器械监督管理条例等法律法规，特制定本制度。2、医疗44、器械属于专业性器材，是一种特殊的商品，在使用中若方法失当，会影响到病人的治疗/诊断结果，严重的会危及人身安全。因此，在经营过程中，我公司有义务向用户提供必须的技术培训、维修和售后服务。3、向用户提供的技术培训、维修和售后服务有三种方式：a.由供货方提供；b.由合同约定的第三方提供；c.又我公司提供。4、向用户提供的技术培训包括；详细讲解产品的结构、性能、使用方法和注意事项等，使用户熟悉产品的性能、工作原理、操作方法，避免因使用失当而造成的人身伤害或财产损失。5、向用户提供安装、维修、售后服务，能保证产品的使用效果。6、公司应定期征求客户的使用意见，分类收集整理后，及时向供货方或由合同约定的第三45、方反馈。7、为树立本公司信誉，为消费者利益负责，为公司形象负责，对客户反映的问题应逐一落实解决。8、对首营品种应加强对客户的跟踪调查和反馈信息收集整理工作。部门:质管部题目：质量管理制度执行情况检查与考核规定共 1页 第26 页编号：WE-GZ-018起 草 日 期 : 批准日期：执行日期：起草人：起草部门：质管部审阅人：批准人：变更记录变更原因及目的质量管理制度执行情况检查与考核规定1、制度的学习培训：a. 医疗器械经营质量管理制度是医疗器械经营企业按照医疗器械监督管理条例等相关法律法规对日常经营活动的具体管理约束尺度，是保证经营活动符合法规要求的具体执行依据。公司各部门应安排培训时间学习、46、掌握制度。b.制度具有较强的专业技术性，质量管理部门应做好培训的组织工作，安排足够的学习时间，做好培训辅导工作。2、制度执行情况的检查：a.检查由公司质量管理部组织，对制度执行情况进行全面的检查，每半年安排一次；b.每次检查后，应写出检查总结报告；c.对检查中查出的问题，应进行整理归纳后，提出整改意见，下达书面整改通知书，并明确整改责任人与整改期限；d.整改后应向公司质量管理部递交书面整改报告，并接受公司质量管理部门对已整改情况的复查。3、制度执行情况的考核：a.对有关记录、资料、帐册凭证等，按照有关规定，进行对照检查；b.按照制度要求，对有关现场操作或管理进行抽查；c.通过现场体问或书面答卷47、，了解员工的质量意识及对相关质量管理制度的理解与掌握程度。部门:全体部门题目：有关部门和人员的质量责任制度共 5页 第27 页编号：WE-GZ-019起 草 日 期 : 批准日期：执行日期：起草人：起草部门：质管部审阅人：批准人：变更记录变更原因及目的一、总经理质量责任制1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量的政策法规等有关规定，加强质量管理，对消费者负责，对公司的质量管理工作负全面领导责任。2、支持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能。3、主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析后，听取质量管理部对公司所经营的医疗48、器械产品质量的情况汇报，对存在的问题及时采取有效措施，推进质量改进活动。4、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营活动中落实质量否决权。5、重视消费者意见和投诉处理，主持重大质量问题的调查处理。6、创造必要的物质技术条件，使之与所经营的医疗器械产品质量要求相适应。7、签、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件。二、质量管理负责人质量责任制1、牢固树立“质量第一”的观念，贯彻执行国家各项有关医疗器械质量的政策法规等有关规定，加强公司的质量管理工作，实行质量否决权。2、正确理解并积极推进本公司的质量方针、目标和质量体系的正常运行，制定与展开质量方针、目标，负责起草、编制质量管理制度、职责及各经营环节49、的标准化操作程序，并指导、检查、督促实施。3、指导质量验收、养护、质量查询等工作，负责公司内部有关质量技术问题的咨询解答。4、负责处理客户有关医疗器械产品质量问题的来信来访，不定期开展信访、走访客户、质量查询的工作。5、负责制定医疗器械产品的夏防、冬防计划，做好特殊养护的检查工作。6、负责首营企业/品种的审核、登记、建档。7、负责质量信息管理工作，收集、整理医疗器械质量信息，并组织传递、反馈，做好分析、统计、汇总上报工作。8、负责规范全公司质量台帐、记录、票据、报表等资料，并妥善保管。9、负责组织全公司人员的质量方面教育、培训和考核工作。10、负责组织全公司人员的健康体检。11、负责不合格品/50、过期/失效产品确认、报损的审核工作。三、验收员质量管理职责1、坚持“质量第一”的观念，严格执行国家各项有关医疗器械质量的政策法规等有关规定。2、负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款逐批号进行验收，有效行使质量否决权，并在入库凭证上签章。3、验收工作应在规定的场所进行，并在规定的时限内完成。4、应按照“医疗器械质量验收程序”的规定比例抽验，重点检查外观质量、包装质量和产品标识，对售后退回、贵重、特殊、进口医疗器械应全检。5、验收时对医疗器械的包装、标签、说明书及其他证明文件应逐一检查。6、验收完毕，须封箱复原，并标明抽样标记，验收员在封口处签章。7、对验收不合格的医疗器械产品不得入库，报质51、量管理部确认。8、规范填写验收记录及有关质量管理台帐，字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号规格无误、数量准确，并签章负责。9、自觉学习医疗器械业务知识，努力提高验收工作水平。四、保管员（兼发货员）质量管理职责1、坚持“质量第一”的观念，严格执行国家各项有关医疗器械质量的政策法规等有关规定，保证在库医疗器械的质量。2、医疗器械产品的储存要按照安全、方便、节约的原则，合理使用库容，做到货垛堆码距离合理、堆放整齐、牢固、不倒置、横放竖立，配备底垫。3、按规定做好货位编号及色标管理、色标明显。4、设立保管帐卡，按批号正确记载医疗器械进、出、存数量，实行动态盘点，保证库存数量准确，帐、货、卡相符，及时分析52、统计，反馈畅、滞销产品情况，优化库存结构。5、做好效期医疗器械管理工作，按月填写医疗器械效期催销表，严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库。6、在养护员指导下做好库房温湿度管理工作。五、养护员质量管理职责1、坚持“质量第一”的观念，严格执行国家各项有关医疗器械质量的政策法规等有关规定，负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。2、坚持“预防为主”的观念，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，做好医疗器械的分类、合理存放。3、负责对库存三个月以上（含三个月）的医疗器械产品实行季度循查养护，做好养护记录，发现问题，即使上报质量管理负责人。4、结合本公司经营状况，确定重点养53、护品种，每月进行养护。5、注重做好夏防、冬防和特殊季节养护工作，确保在库医疗器械产品质量。6、建立医疗器械养护档案，对检查中发现有质量问题的医疗器械，应挂黄牌警示，暂停发货，同时报质量管理部处理。7、负责正确使用养护用设施/设备、温湿度监测仪器设备、仓库用计量器具，并定期检查保养，确保正常运行。8、定期汇总、分析和上报养护、近效期和长时间储存医疗器械等质量信息。9、规范填写养护记录及有关质量管理台帐，字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号规格无误、数量准确，并签章负责。10、自觉学习医疗器械业务知识，努力提高养护工作水平。六、复核员质量管理职责1、坚持“质量第一”的观念，严格执行国家各项有关医疗器54、械质量的政策法规等有关规定。2、出库复核做好三查（货号、单位、开票日期）六对（品名、规格，厂牌、批号、数量及发货日期），并应在发货凭证上记录批号、效期及签章。3、按配送单逐批复核出库商品，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰。4、复核完毕，必须用胶带将纸箱封好，在封口处有复核员签章后，方可将商品存放到出库区。5、规范填写出库复核记录及有关质量管理台帐，字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号规格无误、数量准确，并签章负责。七、采购员质量管理职责1、坚持“质量第一”的观念，严格执行国家各项有关医疗器械质量的政策法规等有关规定。2、坚持按需进货、择优采购的原则，把好进货关。3、认真审查供货方的法定55、资格，考察其履行合同的能力，必要时协同质量管理部门进行现场调查、认证，签定质量保证协议。4、签定购货合同时，必须明确质量条款。5、配合质量管理部门对首营企业/品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、产品注册证、产品质量标准等文件资料。6、了解供货单位的生产状况，质量状况，及时收集反馈信息，为公司决策提供依据。7、对已购进的医疗器械质量负责，了解销售情况及客户关于产品质量的意见反馈，协助做好医疗器械不良事件/不合格医疗器械的善后处理工作。8、规范填写购进记录及有关质量管理台帐，字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号规格无误、数量准确，并签章负责。9、建立供货方档案，并妥善保管备查。八、销售员质量管理56、职责1、坚持“质量第一”的观念，严格执行国家各项有关医疗器械质量的政策法规等有关规定。2、严格审核客户的合法资格和购货人员的合法身份，并索取相关资料。3、掌握库存医疗器械状况，对效期医疗器械及库存时间较长的医疗器械积极组织销售，避免造成公司财产损失。4、在销售时应正确介绍医疗器械的性能，不得虚假夸大和误导用户。5、注意收集本公司所经营医疗器械的不良事件，确认有质量问题的，应及时报告质量管理部门，并追回相关产品。6、规范填写销售记录及有关质量管理台帐，字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号规格无误、数量准确，并签章负责。7、建立客户档案，并妥善保管备查。九、售后服务人员质量管理职责1、坚持“质量第一”的观念，严格执行国家各项有关医疗器械质量的政策法规等有关规定。2、自觉学习医疗器械业务知识，熟悉产品的性能、工作原理及使用方法，掌握安装、维修技能。3、对客户提供必要的培训，详细讲解产品的结构、操作方法和注意事项，保证产品的使用效果，避免因操作失当而造成的产损失和人身伤害。4、受理客户的投诉和意见反馈，及时解决产品在使用过程中出现的故障和问题，并做好相关记录。十、财务人员质量管理职责1、认真贯彻执行国家有关法律、法规和公司的质量方针和各项制度。2、负责公司所经营医疗器械产品的物价审核（物价政策、物价信息）。3、结算货款时，应凭公司其他相关部门开具的有效凭证、单据。