1、- 本资料来自 -医疗器械质量管理制度目录 - 本资料来自 - 01.质量管理否决制度 YRT-YLQX-2014-ZD-001第一页02.医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度 YRT-YLQX-2014-ZD-002第三页03.医疗器械采购、进货管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-003第四页04.医疗器械质量验收制度YRT-YLQX-2014-ZD-004第六页05.医疗器械在库保管、养护管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-005第八页06.医疗器械出库复核管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-006第十页07.医疗器械销售管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-0072、第十一夜08.医疗器械售后服务管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-008第十二页09.效期医疗器械管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-009第十四页10.不合格医疗器械管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-010第十五页11.医疗器械退货、换货管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-011第十七页12.医疗器械追踪、溯源管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-012第十八页13.医疗器械质量查询和质量投诉管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-013第十九页14.医疗器械不良事件监测和报告制度YRT-YLQX-2014-ZD-014第二十一页15.卫生和人员健康状况管理制3、度YRT-YLQX-2014-ZD-015第二十三页16.质量教育培训及考核管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-016第二十四页17.医疗器械质量管理文件管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-017第二十五页18.用户访问管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-018第二十八页19.仓库安全防火管理规定YRT-YLQX-2014-ZD-019第二十九页20.岗位质量职责考核奖惩管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-020第三十一页21.质量信息管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-021第三十四页22.有关记录和凭证管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-022第三十六页4、23.质量事故报告制度YRT-YLQX-2014-ZD-023第三十七页24.一次性使用无菌医疗器械质量管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-024第三十八页25.医疗器械运输管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-025第四十页26.设施设备维护及验证和校准规定YRT-YLQX-2014-ZD-026第四十一页27.医疗器械召回管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-027第四十六页质量否决制度一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决：1、医疗器械供应单位，经审核或考察不5、具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。3、来货验收中，对不符合公司医疗器械验收制度的医疗器械，有权拒收。4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。7、对不符合公司首营企业审核制度、首营品种审核制度的首营企业、首营品种，有权提出否决。8、对经审批的首营企业在实6、际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。10、对医疗器械质量有影响的其他事项。福建惠安县益仁堂药业有限公司编 号：YRT-YLQX-ZD-2014-001文件类别：制度文件版本号：2014版 文件名称：质量否决制度页 码：1-2起草部门：质管部门起草人：江春水审阅人：柯伟文批准人：黄秀珍变更记录：变更原因：医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度一、首营企业：与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。首营品种：指本企业向某医疗器械7、生产企业首次购进的医疗器械。包括新型号、新规格、新包装。二、首营企业审核内容：（一）审核供货企业是否持有医疗器械生产许可证、卫生许可证或医疗器械经营许可证、营业执照等。（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。福建惠安县益仁堂药业有限公司编 号：YRT-YLQX-ZD-28、014-002文件类别：制度文件版本号：2014版 文件名称：医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度页 码：3起草部门：质管部门起草人：江春水审阅人：柯伟文批准人：黄秀珍变更记录：变更原因：五、对首次经营企业和品种，采购员应填报首次经营企业审批表首次经营品种审批表，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。医疗器械采购、进货管理制度一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。二、采购人员须经培训合格上岗。三、采购业务：（一）采购医疗器械应选择具有法定资9、格的供货单位。（二）进口医疗器械必须由国家医疗器械监督管理局出具的医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；2、附产品合格证； 3、包装符合有关规定和货物运输要求；4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必10、须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。福建惠安县益仁堂药业有限公司编 号：YRT-YLQX-ZD-2014-003文件类别：制度文件版本号：2014版 文件名称：医疗器械采购、进货管理制度页 码：4-5起草部门：质管部门起草人：江春水审阅人：柯伟文批准人：黄秀珍变更记录：变更原因：医疗器械质量验收制度一、根据医疗器械监督管理条例等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。二11、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。三、医疗器械验收应根据医疗器械监督管理条例等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。四、进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件。1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,3.说明书的适用范围是否符12、合注册证中规定的适用范围,4.产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。八、对销13、货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。福建惠安县益仁堂药业有限公司编 号：YRT-YLQX-ZD-2014-004文件类别：制度文件版本号：2014版 文件名称：医疗器械质量验收制度页 码：6-7起草部门：质管部门起草人：江春水审阅人：柯伟文批准人：黄秀珍变14、更记录：变更原因：十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。医疗器械在库保管、养护制度一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为1030，阴凉库为温度20，冷库温度为28；湿度控制15、在35-75%之间。二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。六、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。七、医疗器械实行分类管理：（一）一次性使用无菌医疗器械单独存放；（二）二、三类医疗器械分开存放；16、（三）整零分开存放；（四）有效期器械分开存放；（五）精密器械分开存放。 八、在库医疗器械均应实行色标管理。 其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。福建惠安县益仁堂药业有限公司编 号：YRT-YLQX-ZD-2014-005文件类别：制度文件版本号：2014版 文件名称：医疗器械在库保管、养护制度页 码：8-9起草部门：质管部门起草人：江春水审阅人：柯伟文批准人：黄秀珍变更记录：变更原因：医疗器械出库复核制度一、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须17、按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； （二）包装标识模糊不清或脱落；（三）已超出有效期。福建惠安县益仁堂药业有限公司编 号：YRT-YLQX-ZD-2014-006文件类别：制度文件版本号：2014版 文件名称：医疗器械出18、库复核制度页 码：10起草部门：质管部门起草人：江春水审阅人：柯伟文批准人：黄秀珍变更记录：变更原因：出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。医疗器械销售管理制度一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。二、销售人员须19、经培训合格上岗。三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。福建惠安县益仁堂药业有限公司编 号：YRT-YLQX-ZD-2014-007文件类别：制度文件版本号：2014版 文件名称：医疗器械销售管理制度页 码：11起草部门：质管部门起草人：江春水审阅人：柯伟文批准人：黄秀珍变更记录：变更原因：五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。六、20、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。医疗器械售后服务管理制度一、售后服务工作由公司售后服务部或委托生产企业具体负责。售后服务人员应是熟悉医疗器械性能、特点、技术指标等专业知识的人员；委托生产企业负责售后服务工作时，须与生产企业签订委托协议，保证售后服务工作的正常进行和服务质量。二、坚持“质量第一、用户第一”的经营观念，将售后服务工作提高到与产品质量要求同步。三、医疗器械产品销售后，售后服务部人员应主动或应用户要求对产品的安装、调试、维修、保养、技术指标、使用中的注意事项等工作进行专业培训、指导，及时提供医疗器械技术指标等资料，21、并在技术指标发生变动时及时通知客户。四、提供专业技术咨询服务。五、公司保证产品质量达到国家要求的质量标准和包装标准，安全可靠。有效期（或保质期）内的产品质量由公司负责，一旦出质量问题时派专人解决，及时给予妥善处理。六、若医疗器械使用过程中出现不良临床后果，经法定部门检测判定是由产品质量问题引起的，我公司承担检测费用并承担相应的法律责任和经济责任（购货方原因造成的除外）。七、对第三类植入医疗器械、首营医疗器械、质量不稳定的医疗器械，售后应进行质量跟踪。定期或不定期地对客户进行回访，了解使用情况，维修情况、出现质量情况及其原因，及时与供货单位、客户单位进行沟通和改进。八、制定切实可行的岗位责任制，22、使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。福建惠安县益仁堂药业有限公司编 号：YRT-YLQX-ZD-2014-008文件类别：制度文件版本号：2014版 文件名称：医疗器械售后服务管理制度页 码：12-13起草部门：质管部门起草人：江春水审阅人：柯伟文批准人：黄秀珍变更记录：变更原因：九、由公司进行的售后服务要做好相关记录，记录客户或用户姓名、住址、联系电话、服务内容、客户对服务工作的评价、服务人员签字等内容。效期医疗器械管理制度一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械23、的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要24、查清原因，总结经验教训。福建惠安县益仁堂药业有限公司编 号：YRT-YLQX-ZD-2014-009文件类别：制度文件版本号：2014版 文件名称：效期医疗器械管理制度页 码：14起草部门：质管部门起草人：江春水审阅人：柯伟文批准人：黄秀珍变更记录：变更原因：不合格医疗器械管理制度 一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。 二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。 三、不合格医疗器械的确认：（一25、）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；（二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的；（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械； 四、不合格医疗器械的报告：（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。（二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志（三）药监部门检查中发现的或公布的不26、合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。五、不合格品应按规定进行报损和销毁。凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。福建惠安县益仁堂药业有限公司编 号：YRT-YLQX-ZD-2014-010文件类别：制度文件版本号：2014版 文件名称：不合格医疗器械管理制度页 码：15-16起草部门：质管部门起草人：江春水审阅人：柯伟文批准人：黄秀珍变27、更记录：变更原因：医疗器械退货、换货管理制度一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器械入库验收记录”，（记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等）。三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；不符的要通过业务经理及质管部处理。四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不28、合格品程序处理。福建惠安县益仁堂药业有限公司编 号：YRT-YLQX-ZD-2014-011文件类别：制度文件版本号：2014版 文件名称：医疗器械退货、换货管理制度页 码：17起草部门：质管部门起草人：江春水审阅人：柯伟文批准人：黄秀珍变更记录：变更原因：六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。退货管理制度九、客户提出换货申请的按如上退货管理，再重新开具新的出库单出货。医疗器械质量跟踪29、溯源管理制度一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。福建惠安县益仁堂药业有限公司编 号：YRT-YLQX-ZD-2014-012文件类别：制度文件版本号：2014版 文件名称：医疗器械追踪、溯源管理制度页 码：18起草部门：质管部门起草人：江春水审阅人：柯伟文批准人：黄秀珍变更30、记录：变更原因：医疗器械质量查询和质量投诉管理制度一、公司质量查询和投诉的管理部门是公司质量管理部，责任部门是公司各部门。（一）公司应设置质量查询和投诉登记表与电话，销售部负责接听、登记、调查、处理和回复。（二）对客户的质量查询和投诉意见应当及时调查、研究、落实，答复准确；客户反映医疗器械质量问题的意见必须认真对待，查明原因，郑重处理，一般情况下，一周内必须给予答复。二、不论任何部门，收到客户投诉的信件，应于收到之日后的一个工作日内将信件（包括信封及实样等）送至质管部。（一）销售部应填写“顾客投诉登记表”交质管部负责人（附投诉者之原信件，实样等），协助处理。售人员在业务交往中，有关客户口头反映31、的质量情况亦应按照上述规定交由质管部处理。 三、从收到销售部该表到处理完毕于七个工作日内完成。质管部负责人处理完毕后，应及时将处理结果反馈给客户，做到“件件有交待，桩桩有落实”。四、质量查询工作的要求是“凭证齐全，问题清楚，查询及时，逐笔查询，记录完整”。（一）凭证齐全：质量查询要注意凭证的有效性和完整性，首先要把查询所需的凭证收集完整。如：验收记录、养护记录、销货退回凭证、销售记录、有关部门的检验报告单等凭证，同时要注意凭证的有效性，如记录是否完整，合同、报告单的合法性等。（二）问题清楚：质量查询的品种所存在质量问题要清楚，要列明不符合有关规定或标准项目和内容，不能含糊不清或模棱两可。（三）32、查询及时：发现质量问题要迅速进行质量查询。（四）查询：质量查询时，要逐笔进行，不宜在同一函中同时进行多笔质量查询。（五）记录完整：质量查询要有完整的记录，并把该品种的质量问题和处理结果存入质量档案。五、质量投诉的工作程序，可按质量查询执行。福建惠安县益仁堂药业有限公司编 号：YRT-YLQX-ZD-2014-013文件类别：制度文件版本号：2014版 文件名称：医疗器械质量查询和质量投诉管理制度页 码：19-20起草部门：质管部门起草人：江春水审阅人：柯伟文批准人：黄秀珍变更记录：变更原因：医疗器械不良事件监测和报告制度一、 医疗器械不良事件的监测报告（一）质管员负责企业所经营医疗器械使用后发33、生不良反应情况的收集、报告和管理。（二）本企业对所经营医疗器械的不良反应情况进行检测，各部门要积极配合做好不良反应检测工作，加强对本企业所经营医疗器械不良反应情况的收集，一经发现可疑不良反应，应当立即向质管员报告。质管员详细记录、调查确认后，填写“可疑医疗器械不良事件报告表”，并向当地药监部门报告。导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，应立即向省级食品医疗器械监督管理部门、卫生行政部门和监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表。（三）公34、司营销员在日常经营活动中，应注意收集本单位所出售的医疗器械发生不良反应的反馈信息，一经发现，立即填报反馈单，详细记录产品名称、型号、规格、生产企业、注册证号、生产批号、有效期、患者姓名、不良反应表现、患者特征、联系电话等内容；由所属部门上报质管员，质管员接报告后，应仔细分析、调查，如属不良事件报告范围的应填可疑医疗器械不良事件报告表。（四）营销员在销售或提供医疗器械知识询问服务中，应明确了解医疗器械不良反应情况，实事求是地介绍。提醒使用时应注意的事项，指导顾客合理使用。二、不良事件的控制（一）经核实确认，某批号医疗器械发现不良事件，质管员应立即通知储运部、营销部，停止该批号医疗器械的销售和发货35、，就地封存，向客户及时追回已售出的医疗器械，采购部应立即联系医疗器械的供货单位协商处理。（二）对药监部门已确认有不良事件的医疗器械，应立即采取封存、停止销售和使用的紧急控制措施。三、不良事件监测的培训管理（三） 不良事件监测的法规宣贯根据年度培训计划执行，如遇有新的法规，即时培训，并做记录。（四）发现有重大不良事件，及时组织员工进行学习，对发生不良事件的原因、经过、处理结果进行通报，让大家引以为鉴，避免以后类次事件的发生。三、不良事件监测的档案保存管理医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。记录包括：可疑医疗器械不良事件报告表，医疗器36、械不良事件发现、收集、报告和控制过程中的有关文件记录。四、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。五、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意。福建惠安县益仁堂药业有限公司编 号：YRT-YLQX-ZD-2014-014文件类别：制度文件版本号：2014版 文件名称：医疗器械不良事件监测和报告制度页 码：21-22起草部门：质管部门起草人：江春水审阅人：柯伟文批准人：黄秀珍变更记录：变更原因：六、若有员工有知情而不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。卫生和人员健康状37、况管理制度一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据医疗器械监督管理条例等的规定，特制定本制度。二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。六、每年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检38、行为，一经发现，公司将严肃处理。福建惠安县益仁堂药业有限公司编 号：YRT-YLQX-ZD-2014-015文件类别：制度文件版本号：2014版 文件名称：卫生和人员健康管状况理制度页 码：23起草部门：质管部门起草人：江春水审阅人：柯伟文批准人：黄秀珍变更记录：变更原因：八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。质量教育培训及考核管理制度一、为了提高员工的质量教育，业务水平，更好的为客户服务，根据医疗器械监督管理条例等的规定，特制定本制度。二、质量管理39、验收、保管、养护及销售等的工作的人员，必须经过培训，考试合格方可上岗。三、办公室负责组织公司的员工质量教育、培训和考核工作。四、质量管理部根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训及考核工作，建立职工质量教育培训档案。福建惠安县益仁堂药业有限公司编 号：YRT-YLQX-ZD-2014-016文件类别：制度文件版本号：2014版 文件名称：质量教育培训及考核管理制度页 码：24起草部门：质管部门起草人：江春水审阅人：柯伟文批准人：黄秀珍变更记录：变更原因：五、公司员工质量知识学习，以公司定期组织集中学习和自学方式为主。根据培训的内容不同选择笔试、口试、现场操作等考核方式，考核结果40、与工资挂钩。六、公司员工上岗前进行岗前质量教育培训，主要内容为医疗器械监督管理条例、医疗器械分类办法、各项质量管理制度及操作程序、各类质量台帐，以及有关医疗器械质量管理监督等方面的法律、法规等，培训结束根据考核结果择优录取。七、当公司因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工为适应新工作岗位需进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异度而定。医疗器械质量管理文件管理制度一、为规范质量管理文件的制定、执行、修订、废除等一系列管理活动，确保文件的合法性、有效性，使质量管理活动有章可循、有据可依、有凭可查，特制定本制度。二、文件的制定和审核（一）公司管理文件由质管部负责组织编写，其内容必须符41、合相关文件的管理规定（二）在编写过程中与文件涉及的其它部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后具有可行性。文件制定后，质量管理部门及相关部门进行审核，要点：与现行法律法规是否一致；是否具有可行性；文字简练、确切、易懂，不能有两种以上的解释；同公司已生效的其他文件没有相悖的含义。（四）审核后文件，如需改正，交回原编写人进行修改，直至符合要求为止。三、文件的批准和生效（一）制定的文件由质量管理部门按标准的格式打印，经文件起草人、审核人审核签字后，交总经理批准。（二）总经理审批后签署姓名和日期，并确定文件的执行日期。四、文件的编码文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司内部保持一致，以便于42、识别，控制及跟综，同时可避免使用或发放过时的文件。文件的编码形式为*-*-*-*-*第一组三位编号为企业识别代码用YRT表示福建惠安县益仁堂药业有限公司。第二组四位编号为企业经营类别用YLQX表示医疗器械。第三组两位编码为文件内容的性质用ZD表示质量管理制度文件，CX表示质量控制程序文件，ZZ表示质量管理职责文件，QS表示岗位操作指导文件第四组编号为文件出版年号，用四位阿拉伯数字表示。第五组编号为文件编序号用三位阿拉伯数字表示。五、文件的发放文件批准后，发放至相关部门，并做好记录，同时收回旧文件。文件的发放由公司办公室负责。六、文件使用者培训文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、43、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。七、文件的归档文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限，存于相应的部门。八、文件的修订和废除文件一旦制定，未经批准不得随意更改。但文件的使用及管理人员有权提出修改申请，并提出理由，交给质管部，经审核人审核，以及批准人评价了变更的可行性后签署意见。修改文件再按新文件制定程序执行。（二）质管理部门负责检查文件修改引起的其它相关文件的变更，并将修改情况记录在案，以便跟踪检查。（三）文件的废除须由质管部提出书面意见，交企业负责人审核批准。福建惠安县益仁堂药业有限公司编 号：YRT-YLQX-ZD44、-2014-017文件类别：制度文件版本号：2014版 文件名称：医疗器械质量管理文件管理制度页 码：25-27起草部门：质管部门起草人：江春水审阅人：柯伟文批准人：黄秀珍变更记录：变更原因：用户访问管理制度一、对用户的访问工作由质管部门组织，销售部协助进行。二、调查访问的内容为：所销医疗器械的质量，对本公司服务质量的评价和改进意见等。三、用户访问采用信访、电话、传真、走访及召开用户座谈会等方式不定期进行，由销售部负责。四、质管部门负责访问资料分类汇总，并及时将信息反馈到有关部门。五、对用户反映的问题，要及时处理，做到桩桩有答复，件件有结果。福建惠安县益仁堂药业有限公司编 号：YRT-YLQX45、-ZD-2014-018文件类别：制度文件版本号：2014版 文件名称：用户访问管理制度页 码：起草部门：质管部门起草人：江春水审阅人：柯伟文批准人：黄秀珍变更记录：变更原因：28仓库安全防火管理制度一、仓库要有分管副总主管安全工作，建立并健全治保、消防等安全组织，经常开展活动，切实做好防火、防盗、防破坏、防工伤事故、防自然灾害、防霉变残损等工作，确保人身、医疗器械和设备的安全。二、要认真贯彻中华人民共和国消防条例、仓库防火安全管理规则，严格执行“预防为主，防消结合”的方针，切实做好“六防”工作。三、仓库防火工作实行分区管理，分级负责的制度，并指定各库、各级防火负责人，定期检查，消除隐患。四、46、仓库消防器材不准挪作它用，指定专人负责定期保管、检查和维护，并做好记录，不准在消防设备区域堆放各种杂物。五、仓库必须严格管理电源和水源。严禁携带火种进入仓库，严禁在仓库内吸烟、用火。仓库电器设备必须符合安全用电要求，每次作业完毕和每天下班前要将库房的电源切断。六、对仓库所用消防设施和设备每季进行检查、维护。每年进行年检。七、仓库实行逐级负责的安全检查制度，保管员每天上、下班前要对本人负责库、区各检查一次，仓储部主任、公司领导要定期检查，遇有恶劣天气，或特殊情况，要随时抽查，在汛期、霉雨、夏防、冬防等时期和重大节日前，公司领导要组织力量对仓库进行全面检查。八、非工作时间和非仓库工作人员，不得随意47、开库门和进仓库，进仓库必须两人陪同，仓库内严禁存放私人物品，严禁带包入内。九、仓库内商品要按照规定进行分类，分垛存放。库区内要整洁、安全，走道畅通。福建惠安县益仁堂药业有限公司编 号：YRT-YLQX-ZD-2014-019文件类别：制度文件版本号：2014版 文件名称：仓库安全防火管理制度页 码：29-30起草部门：质管部门起草人：江春水审阅人：柯伟文批准人：黄秀珍变更记录：变更原因：岗位责任质量考核奖惩管理制度一、为增强全体员工的责任意识，不断提高员工综合素质和工作能力，调动员工以公司为家的积极性，促进经营业务的长足发展和经济效益的提高，特制定本办法。二、考核奖惩的范围履盖公司所有岗位和人48、员，奖惩措施将采取精神和经济相结合的办法逐步推开。拟采取“分步实施，逐步到位”的办法，在定岗定责的基础上不断探索和完善。三、考核内容相同的多岗位考核办法。（一）未按规定填写传递单据，每次对当事人罚款10元。（二）工作责任区卫生不合格，每次对当事人罚款10元。（三）未请假不参加培训或培训不合格，每次对当事人罚款10元（四）所负责的设施、设备因使用不当造成损失，由当事人按原价赔偿1050%（如：电脑、检测仪器等）。（五）对“不合格品”的信息未及时传递或违反有关规定，致使其流入市场，依据情节轻重、造成的影响及损失情况，按质量事故管理办法对有关部门做出相应的处理。（六）违反退货管理规定，每人次罚款2049、-30元。四、具体岗位考核办法：（一）采购人员：1、从非法渠道进货的，对当事人给予辞退处理，由此造成的损失由责任人全额赔偿；2、向供应商索取资料不全的，每次对当事人罚款20元；3、假劣品损失由经办人赔偿1050%；4、未及时签订购销合同或质量保证协议书的，每次对当事人罚款50元。部门负责任人作出相应的处理。（二）质量验收人员1、未按质量验收（规定）开展工作，应在验收过程中可以杜绝的质量问题，而未能发现的，对当事人处每个品种100元罚款；如造成损失，由当事人赔偿50%；2、未及时验收，对当事人处每个品种10元罚款；3、验收记录填写不规范，扣5元；4、未在验收凭证上签字，一次扣2-5元。（三）质量50、管理人员1、在验收、养护中发现有质量问题应抽送检验而未抽样检验的，对当事人处每个品种20元罚款；2、首次经营企业（品种）资料审核不严，资料收集不齐，每次扣20元（四）保管员1、在库发生失窃，当事人及仓储负责人全额赔偿，严重交司法机关2、将未验收的商品进行入库，每次对当事人罚款20元；3、未按规定堆码货物、倒置、批号混放，对当事人处每个品种10元的罚款；4、保管不善而造成变质或野蛮装运造成损坏，由责任人赔偿1050%；5、发货出现差错的，由当事人赔偿损失的50%；6、在发货单上未签全名的，对当事人处每单2-5元罚款；7、未按批号发货，或没做到“先产先出、近期先出”，造成批号积压，对当事人处每个品51、种20元罚款；（五）养护员1、未按制度规定做好养护检查，扣罚每个品种5元，2、未按规定做温湿度记录，或温湿度超标未采取措施的，每次对当事人处10元罚款；3、对近效期商品未及时进行催销的，造成过期失效按损失的50%赔偿。（六）复核员1、复核员必须在发货凭证上签名，否则，对当事人处每张凭证5元的罚款；2、对发货差错未复核纠正，由当事人赔偿损失的50%。（七）销售员1、将商品销给不具备合法资格的客户，公司对销售员作辞退处理，并向其追究造成的损失；2、未及时收取客户证照，每次对当事人罚款50元；3、未及时反馈客户意见的，对当事人处每次20元罚款；4、不按销售规定，开错票、低价开票，由当事人全额赔偿损失52、。福建惠安县益仁堂药业有限公司编 号：YRT-YLQX-ZD-2014-020文件类别：制度文件版本号：2014版 文件名称：岗位责任质量考核奖惩管理制度页 码：31-33起草部门：质管部门起草人：江春水审阅人：柯伟文批准人：黄秀珍变更记录：变更原因：（八）办公室：未及时组织质量培训，健康检查，每次对当事人扣罚30元。（九）财会人员：入库凭证无质量验收人员的签名而承付货款的，每次对当事人罚款50元，由此造成损失的，有经办人赔偿50%。质量信息管理制度一、 质量管理员应按有关规定及时、准确填报医疗器械质量信息传递反馈单，报质管部。质量信息的内容分类如下：（一）宏观质量信息。主要指国家和行业有关质53、量政策、法令、法规等。（二）货源信息。主要指供货单位的人员、设备、工艺制度等生产质量保证能力情况。（三）竞争质量信息。主要指在同一市场的同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。（四）内部质量信息。主要指企业内部与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等。包括商品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面。（五）监督质量信息。主要指上级质量监督检查中发现的与本公司相关的质量信息。（六）用户反馈信息。主要指客户的质量查询、质量反馈和质量投诉等。二、质量信息的收集必须准确及时适用，公司内部信息通过统计报表，各部门填写信息反馈单及员工意见等方法收集，公司外部信息通过报纸，上网及问卷等方法进行收集54、。三、对收集的信息材料、质量状况进行加工整理，综合分析、分类归档。将其有价值的信息资料反馈给领导和业务部门，以便指导业务经营。四、各有关部门应明确职责和工作内容。对反馈的信息，协调研究，采取有效的措施并作出处理。不定期收集和征求用户意见，掌握医疗器械质量和包装质量等方面的情况。五、质量信息实行分类分级管理：（一）一类信息由公司领导决策，质量管理部负责组织传递督促执行；福建惠安县益仁堂药业有限公司编 号：YRT-YLQX-ZD-2014-021文件类别：制度文件版本号：2014版 文件名称：质量信息管理制度页 码：34-35起草部门：质管部门起草人：江春水审阅人：柯伟文批准人：黄秀珍变更记录：变55、更原因：（二）二类信息由主管协调部门决策并督促执行，质量管理部组织传递和反馈；（三）三类信息由部门决策并协调执行并将结果报质管部汇总。有关记录和凭证管理制度一、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。二、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。三、记录要求：（一）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。福建惠安县益仁堂药业有限公司编 号：YRT-YLQX-ZD-2014-022文件类别：制度文件版本号：2014版 文件名称：有关记录和凭证管理制度页 码：起草部56、门：质管部门起草人：江春水审阅人：柯伟文批准人：黄秀珍变更记录：变更原因：36（二）质量记录应符合以下要求：质量记录格式统一由质量管理部编写；质量记录由各岗位人员填写；质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性；质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索；质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。四、凭证要求：（一）本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。（二）购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。（三）购进票据和销售票据应妥善保管。五、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。 质量事故报告制度一、质量事故指医57、疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。三、质量管理部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。四、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。五、重大质量事故的处理要上报总经理六、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。福建惠安县益仁堂药业有限公司编 号：YRT-YLQX-ZD-2014-023文件类别：制度文件版本号：2014版 文件名称：质量事故报告制度页 码：37起草部门：质管部门起草人：江春水审阅人：柯伟文批准人：黄秀珍变更记录：变更原因：七、质量管理部对质量事故进行58、分析汇总。八、对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。一次性使用无菌医疗器械质量管理制度一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据医疗器械监督管理条例、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法特制定本制度。二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。三、一次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：（一）加盖有供货企业的印章的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证及产品合格证。（二）加盖有供货企业印章59、和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。（三）销售人员的身份证复印件。四、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。五、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。六、对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。七、发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品医疗器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地食品医疗器械60、监督管理部门监督下予以处理。八、一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年。福建惠安县益仁堂药业有限公司编 号：YRT-YLQX-ZD-2014-024文件类别：制度文件版本号：2014版 文件名称：一次性使用无菌医疗器械质量管理制度页 码：38-39起草部门：质管部门起草人：江春水审阅人：柯伟文批准人：黄秀珍变更记录：变更原因：医疗器械运输管理制度一、认真贯彻执行医疗器械监督管理条例及国家各项交通运输管理规定，系统规范地做好运输管理工作。二、认真做好医疗器械的装卸和发运、托运工作，严格核对品名、规格、型号、件数、批号，发运起始地点、进出货单位、运输方式以及运输时间等，以防错发错61、运，其包装应符合国家有关规定。福建惠安县益仁堂药业有限公司编 号：YRT-YLQX-ZD-2014-025文件类别：制度文件版本号：2014版 文件名称：医疗器械运输管理制度页 码：40起草部门：质管部门起草人：江春水审阅人：柯伟文批准人：黄秀珍变更记录：变更原因：三、运输时，应针对运送包装条件和外包装图示标志及道路状况，采取相应措施，防止破损和混淆。尽可能直达运输，减少中转环节，保证货物安全。运输途中如有丢失，要认真查找，并及时报公安部门及上级主管部门。四、拒绝发运包装破损、污染或标志不清等影响运输安全的医疗器械。五、必须对所发运的医疗器械认真负责，不得丢失损坏，做好运转的安全工作，做到手续62、齐全完备。设施设备验证校准管理制度一、公司应当确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用。着重针对：计量器具（定期年检、定期校准）,阴凉库、冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统（定期验证，定期校准）。二、质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门应当负责验证工作的组织与实施。三、公司应当按照质量管理体系文件中与验证管理相关的规定，根据业务经营模式和规模，以及使用的相关设施设备和系统的具体情况按年度制定验证计划，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。四、公司应当在验证实施过程中建立并形成验证控制文件，63、包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当存入医疗器械质量管理档案并按规定保存。（一）验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件，验证方案应当经过批准方可实施；（二）公司应当建立实施验证所应当遵循的标准以及验证操作规程；（三）验证完成后应当出具验证报告，包括验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、各测试项目结果分析、验证实施人员、验证结果总体评价等，验证报告应当经过审核和批准；（四）在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对64、可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准；（五）质量管理部门应当根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施，有效防止各种影响医疗器械质量安全的因素造成的风险。五、质量管理部门应当根据相关设施设备或系统的使用状况组织人员进行使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。（一）相关设施设备及系统在新投入使用前或改造后应当进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合设计方案或规定的使用条件和标准后方可投入使用；（二）当相关设施设65、备及系统改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应当针对所调整或改变的情况进行专项验证，以确定其性能及参数符合设定的标准；（三）应当根据相关设施设备及系统的具体情况进行定期验证，确认处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况，定期验证间隔时间不应当超过1年；（四）应当根据相关设施设备和系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定各类设施设备及系统最大的停用时间限度，超过规定的最大停用时限后需重新投入使用前，应当重新进行验证。六、质量管理部门在制定验证方案时，应当根据验证的设施设备和监测系统的具体情况及验证目的，确定相应的验证项目。（66、一）医疗器械储存库房或仓间需验证的项目至少应当包括以下内容：1.温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜医疗器械存放的安全位置及区域；2.温控设施运行参数及使用状况测试；3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；4.根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响；5.断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析；6.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证;7.库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证。（二）冷藏车验证的内容：1.车厢内温度分布特性的测试与分析67、，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜医疗器械存放的安全位置及区域；2.温控设施运行参数及使用状况测试；3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；4.根据操作实际状况测定开门作业对车厢温度分布及变化的影响；5.断电或停机状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温情况及变化趋势分析；6.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证;7.车辆新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证；8.运输路径及运输最长时限验证。（三）冷藏箱或保温箱验证的内容：1.温度分布特性的测试与分析，确定箱体内温度变化及趋势分析；2.蓄冷剂配置使68、用的条件测试；3.温度实时监测设备放置位置确认；4.根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；5.抗压、抗摔、抗碰撞测试；6.实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。（四）湿度监测系统的验证,根据规范及其有关附录规定进行。七、应当根据验证的对象及项目的具体情况，合理布局验证测点。（一）应当在验证对象内一次性同步布点，确保测点数据的同步、有效；（二）在各类设备中应当进行均匀性布点和特殊项目及特殊位置专门布点；（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均应当布置测点，每两个测点的水平面间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米；（四）库房每个作业出入口69、及风机至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑死角（包括房柱）的风向死角位置至少应当布置3个测点；（五）每个冷藏车箱体内均匀性布点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算；（六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。八、公司应当在验证标准中确定适宜的连续验证时间，以保证验证数据的充分、有效、连续。（一）库房温度分布均衡性验证，在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行平衡后，数据连续采集时间不得少于48小时；（二）冷藏车温度分布均衡性实验，应当在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，根据最远的配送距离所需要的有效时间连续采集数据；（三）冷藏箱或保温箱70、在经过预冷并满载装箱完毕后，按照最远的配送时间连续采集数据。九、应当确保所有验证数据的连续、真实、完整、有效，无篡改，可追溯，并按规定保存。十、验证使用的温湿度传感器应当经过校准或检定，校准或检定报告书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：（一）测量范围在040之间，温度的最大允许误差为0.1；（二）测量范围在250之间，温度的最大允许误差为0.5；（三）相对湿度的最大允许误差为1RH。十一、公司应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备，未经验证的设施、设备及系统等不得用于医疗器械储运管理。验证的结果应当应用于质量管理体系71、文件相关内容的制定及修订。十二、公司委托储存、运输冷藏或冷冻医疗器械的，应当按照规范的有关规定对受托方进行质量体系审计，对受托方冷藏、冷冻相关设施设备、系统不符合要求的以及未经过验证的，不得委托储存及运输。福建惠安县益仁堂药业有限公司编号：YRT-YLQX-ZD-2014-026文件类别：制度文件版本号：2014版文件名称：设施设备验证校准管理制度页码：41-45起草部门：质量管理部起草人：江春水审阅人：柯伟文批准人：黄秀珍变更记录：变更原因：十三、公司可委托具备相应能力的第三方机构实施验证工作，但验证过程应当符合规范及本制度要求。医疗器械产品召回管理制度一、为加强对医疗器械的监督管理，保障人72、体健康和生命安全，特制定本制度。二、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。三、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。四、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。五、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部。六、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报73、。七、质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。八、对于我公司销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。九、对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；（四）对人体健康造成的伤害程度；（五）伤害发生的概率；（六）发生伤害的短期和长期后果；（七）其他可能对人体造成伤害的因素。十、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召74、回分为：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。十一、接到医疗器械生产企业的召回通知后，按照生产企业的召回通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。召回通知至少应当包括以下内容：（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；（四）召回医疗器械的处理方式十二、质量管理部对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。福建惠安县益仁堂药业有限公司编 号：YRT-YLQX-ZD-2014-027文件类别：制度文件版本号：2014版 文件名称：医疗器械产品召回管理制度页 码：46-48起草部门：质管部门起草人：江春水审阅人：柯伟文批准人：黄秀珍变更记录：变更原因：