1、江西省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行） 第一条 为规范医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）和体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第5号）等规定，结合我省实际，制定本程序。 第二条 本程序适用于江西省内第二类医疗器械注册质量管理体系核查。受国家食品药品监督管理总局技术审评机构委托开展的第三类医疗器械注册质量管理体系核查，依照国家食品药品监督管理总局印发的境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）规定执行。 第三条 江西省药品认证中心（以下简称“认证中心”）负责组织省内第二类医疗器械注册质量管理2、体系核查工作；江西省药品审评中心（以下简称“审评中心”）负责组织省内拟注册第二类医疗器械的技术审评工作，必要时参与注册质量管理体系核查工作。 第四条 注册申请人向江西省食品药品监督管理局行政受理与投诉举报中心（以下简称“受理中心”）提交注册申请资料的同时，应按附件1的要求，提交注册质量管理体系核查资料（以下简称“体系核查资料”）。注册申请人对所提交资料内容的真实性负责。 第五条 受理中心应当自受理申请之日起3个工作日内，将注册申请资料和体系核查资料分别移送审评中心和认证中心。第六条 认证中心应当自收到受理中心移送的体系核查资料之日起25个工作日内完成质量管理体系核查工作。 第七条 认证中心按照3、医疗器械生产质量管理规范以及相关附录等要求组织开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。在核查过程中，应当同时对注册申请人注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。 第八条 认证中心根据注册申请人的具体情况、监督检查的情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况，酌情确定现场核查的内容，避免重复核查。 本次申请注册产品与既往已通过核查产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场核查时，可仅对注册申请人注册检验样品和临床试4、验用样品（如适用）的真实性进行核查，并在医疗器械注册质量管理体系核查结果通知（见附件2）的“其他说明”栏中予以说明。 第九条 认证中心在组织实施现场核查前，应当根据确定的核查内容，制定现场核查方案。现场核查方案内容包括：注册申请人基本情况、核查品种、核查目的、核查依据、现场核查时间、日程安排、核查项目、核查组成员及分工等。现场核查时间一般为1至3天，如3天仍不能完成核查的可适当延长时间。 核查组应当由2名以上（含2名）核查人员组成，核查人员在医疗器械生产质量管理规范检查员库中选派。注册申请人所在的设区市级食品药品监督管理局可派1名观察员参加现场核查。必要时，认证中心可邀请有关专家参加现场核查。5、 第十条 现场核查实行核查组长负责制。核查组长负责组织召开现场核查首次会议、末次会议以及核查组内部会议，负责现场核查资料汇总，审定现场核查意见。 第十一条 现场核查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由核查组成员、观察员、企业负责人或者管理者代表、相关人员参加。内容包括确认核查范围、落实核查日程、宣布核查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。 第十二条 核查人员应当按照核查方案进行现场核查，并根据医疗器械生产质量管理规范以及相关附录等要求，对核查发现的问题如实记录。 第十三条 在现场核查期间，核查组应当召开内部会议，交流核查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。核查结束前，核6、查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。核查组内部会议期间，企业人员应当回避。 第十四条 现场核查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由核查组成员、观察员、企业负责人或者管理者代表、相关人员参加。内容包括核查组向企业通报现场核查情况，企业对现场核查情况进行确认。对核查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明。 第十五条 核查组应当依据现场核查情况出具核查意见，核查意见分为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。 第十六条 认证中心应当对核查组提交的现场核查记录、核查意见等资料进行审核，提出核查结论，并分别按照以下程序处理： “通过核查”的，认证中心应通知企业对存在的7、缺陷内容进行整改并提交整改材料。认证中心收到整改材料后，方可出具核查结论为“通过核查”的医疗器械注册质量管理体系核查结果通知。企业整改时间不计入核查工作时限内。 “未通过核查”的，认证中心出具核查结论为“未通过核查”的医疗器械注册质量管理体系核查结果通知。 “整改后复查”的，认证中心应通知企业在6个月内一次性提交复查申请和整改材料。认证中心应当在收到复查申请和整改材料后20个工作日内完成复查。未在规定期限内提交复查申请和整改材料的，或者整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，认证中心出具“整改后未通过核查”的医疗器械注册质量管理体系核查结果通知。整改后通过核查的，认证中心出具“整改后通过核查”的8、医疗器械注册质量管理体系核查结果通知。 第十七条 认证中心应及时将医疗器械注册质量管理体系核查结果通知与现场核查方案、现场核查记录、企业提交的体系核查资料及整改材料转送审评中心，同时将医疗器械注册质量管理体系核查结果通知抄报江西省食品药品监督管理局医疗器械监管处。 第十八条 审评中心在收到认证中心转来资料后，在组织拟注册医疗器械的技术审评时，应结合质量管理体系核查情况，对注册申请资料进行综合评价，提出审评意见。第十九条 对注册质量管理体系核查结论为“未通过核查”或者“整改后未通过核查”的，审评中心提出建议不予注册的审评意见，由江西省食品药品监督管理局核准后作出不予注册的决定。 第二十条 本程序9、自公布之日起施行。 附件：1.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料目录 2.医疗器械注册质量管理体系核查结果通知附件1医疗器械注册质量管理体系核查提交资料目录 一、注册申请人基本情况表（见附表）。 二、注册申请人组织机构图。 三、企业总平面布置图、生产区域分布图。 四、如生产过程有净化要求的应提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件。 五、产品生产工艺流程图，应标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。 六、主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备；如需净化生产的，还应提供环境监测设备）目录。 七、企业质量管理体系自查报告。10、 八、拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明或仅对注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查的申请（如适用）； 九、部分注册申报资料的复印件： （一）医疗器械（不包括体外诊断试剂）：研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单。 （二）体外诊断试剂：产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告（如有）。附表注册申请人基本情况表注册申请人： （盖章）住 所： 生产地址： 填写日期： 年 月 日填写说明一、注册申请人必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。二、注册申请人应当在封面加盖公章。三、“产品基本情况”按照每一个11、产品或者每一个注册申请单元单独填写。四、“质量管理文件目录”是指与所申请核查的产品适用的质量管理体系程序文件。一、企业承诺书本企业按照相关要求建立了质量管理体系并通过管理评审证实，随时可以接受质量管理体系的检查。本企业承诺：保证所有资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。 （注册申请人名称）： （法定代表人签字）： 年 月 日 （注册申请人盖章）二、注册申请人基本情况注册申请人名称住所邮编生产地址邮编负责人职务电话传真联系人职务电话传真管 理 人 员 一 览 表姓名性别年龄最高学历职务职称所在部门占地面积 建筑面积 洁净厂房级别和面积（如适用） 级 质检区面积 职工总数 人专业技术人员12、数 人建厂日期 年 月 日注册资金 万元三、产品基本情况产品名称产品类别无菌医疗器械 植入性医疗器械 体外诊断试剂 其他医疗器械产品作用机理及组成：产品按国家、行业标准和技术要求检验项目：检验项目名称标准序号检测设备名称有否记录本企业同类产品上市后情况：有否投诉无 有 如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：有否不良事件无 有 如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况：其他需要说明的问题： 四、企业质量管理文件目录序号文件编号文件名称附件2医疗器械注册质量管理体系核查结果通知 省局注册受理号：注册申请人住所生产地址产品名称本次核查覆盖的规格型号核查依据注册检验样品和临床试验用样品真实性是否有设计和开发过程实施策划和控制的相关记录：是 否用于样品生产的原材料是否有采购记录： 是 否是否有样品生产过程的记录和检验记录： 是 否样品的批号是否和生产记录的批号一致： 是 否如需要留样的产品，是否有留样： 是 否核查发现的问题其他说明核查结论 通过核查 整改后通过核查 未通过核查 整改后未通过核查 年 月 日 （ 盖章 ）附：现场核查人员名单现场核查人员名单姓名职务工作单位备注