1、文件编号质量管理文件管理的程序颁发部门ZD-SOP-01总页数执行日期3编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期l、目的：规范本公司质量管理文件的管理工作。2、依据：医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范。3、适用范围：本程序规定了质量管理文件的编制、审核、批准、颁布、复审、修订、废除、返回和编码的方法与要求，明确了相关部门的职责，适用于质量管理文件的管理。4、责任：企业主要负责人、质量管理部及有关部门负责人对程序的实施负责。5、程序：51本程序所称的质量管理文件是指质量管理制度，各组织、部门、岗位的质量责任，质量管理工作程序等。52文件的编制和审核521质量管2、理部根据医疗器械经营质量管理规范的规定和要求，负责质量管理制度质量管理责任和质量管理工作程序的编制工作。522质量管理部将完成的质量管理制度质量管理责任和质量管理工作程序的编制后，由质量领导小组进行讨论审核，由质量负责人签名确认。523经质量领导小组审核后的文件，如需进一步修改，返回原编制部门修改。填写填写文件修订申请记录，修改后仍需按522进行审核，直至符合要求。53文件的批准和生效：531经编制、审核后确定的文件，由质量管理部按标准的格式打印，经编制人、审核人签名后，送交公司负责人批准。532公司负责人审批、签名、规定执行日期后，授权有关部门执行。该文件自规定的执行日期起生效。54文件的颁3、布与分发：54l质量管理部按照批准后的文件需要复制的份数进行复制。分发至有关部门各一份，收到文件的各部门应在文件发放、回收记录的发放栏上签名，注明收文日期。542文件原稿不盖章，由质量管理部存档。543在文件的执行日期前，公司及各有关部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或相关要求。544自文件执行之曰起，各部门应立即严格执行文件的有关规定。55文件的修订： 551在下列条件下应对文件进行修订：55l1法定标准或其它依据文件更新版本导致改变时。55l2根据本公司工作人员、用户或顾客意见，认为有必要修订时。5513根据对文件定期复审结果，认为有必要修4、订文件时。552有关部门填写文件修订申请记录提出修订申请。质量管理部对修订申请进行审核批准后，由文件原编制部门对文件进行修订。553文件编制部门对文件进行修订后，交质量管理部，重新按文件的编制、审核、批准、生效、颁布、分发的程序进行。554自修订后的文件生效之日起，原文件应予以废除并回收。556文件的修订应文件修订页上记录备查。56文件的复审：561法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时，或质量领导小组根据检查结果，决定对文件进行复审时，应组织对有关文件进行复审。562若文件仍然有效，无修订的必要，则在文件首页复审情况栏中加盖文件复审章，由复审人签名，并注明复审日期。563若认为文5、件有修订的必要，则按文件修订程序对文件进行修订。564若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。563质管员将文件复审结果记录于文件状态档案中。57文件的废除与回收：571在下列情况下，应对文件进行废除与回收处理：5711文件的题目改变。5712新版文件生效后，对原版文件应回收。572文件的废除由有关部门提出书面意见交质量管理部审核，或由质量管理部提出书面意见，公司负责人批准后执行。573由质量管理部通知有关部门将文件交回。文件交回时，质管员应逐份检查并记录在文件发放、回收记录中的回收栏，保证废除或失效的文件不在工作现场出现。574质量管理部对收回文件登记后进行存档1份并盖上“废6、止”章并保存到该记录所涉及的医疗器械的有效期后两年，无效期的商品保存五年：其余销毁。并填写文件废除、销毁记录。575所有文件的状态应在文件状态档案上登记备查。58文件的分类编码：581法律法规(包括上级文件、国家标准)：按照原文编号，不另编582质量管理制度： 企业代码-QC-01（01：版本号）583质量管理工作程序：企业代码-SOP-01（01：版本号）584质量管理记录：企业代码-JL-01（01：版本号）文件编号医疗器械购进的程序颁发部门ZD-SOP-02总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1、目的：制定医疗器械购进程序，确保购进医疗器械的质量。2、依据：医疗器械7、监督管理条例医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范。3、适用范围：适用于企业医疗器械购进全过程的质控管理。4、责任：业务部门、质量管理部门、业务员、质量管理员、5、内容：51采购医疗器械时应对供货方进行评价选择，是否有合法的证照，选择合法的供货方，并填写“供货方评定记录表”，建立并保留供货方的资质审核制度，明确对供货方的质量控制方式和程度。52企业购进医疗器械必须从持有医疗器械经营企业许可证和营业执照的医疗器械经营企业购进，严禁从非法渠道购进。对进口的医疗器械等，必须认真执行国务院和国家食品药品监督管理局的有关规定。53企业业务部门应根据市场需要及库存情况编制采购计划，编制购货计划时8、应以医疗器械质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参与，经总经理批准后实施采购，由业务本门实施。54当企业第一次向合格的供应方采购医疗器械时，应签订购进合同，并明确质量条款，明确品名、规格、数量、质量要求、质量标准、验收条件、检验报告书、产品合格证、违约责任及供货期限等；55业务部门根据需要将相应的质量要求作为合同附件提供给供方；56购进前业务员应核实提供给供方的质量要求是否有效，将采购单交业务部门经理确认后实施采购。57购进医疗器械的验收由质量管理部组织进货验收。文件编号医疗器械收货、验收的程序颁发部门ZD-SOP-03总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期l、目的：控制9、我司医疗器械收货、验收环节质量，确保收货、验收全过程符合相关规范要求。2、 依据：医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范。3、适用范围：适用于我司所有医疗器械入库收货、验收全过程的质量控制管理。4、责任：质量管理部、质量管理员、验收员、受托方验收员。5、内容：5.1 收货要求：受托方收货人员在接收医疗器械时，需核实运输方式及产品是否符合要求，并对照入库通知单和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应10、当在冷库内待验。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。5.2我司入库医疗器械，受托方验收员必须按本程序要求，根据有关质量标准和原始凭证(合同、协议书、入库凭证等）所列各项要求进行逐项检查，同时进行品种、不同规格、不同批号的医疗器械的验收。验收符合要求，验收员在“入库凭证”上签字，仓管员才能接收入库，无验收员、保管员签字，我司财务部门不可支付货款。5.3随货同行单内容要求：应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。511、.4进口医疗器械还应检查其是否有进口医疗器械检验报告书和进口医疗器械注册证的复印件，井加盖供货单位质量管理机构原印章。5.5验收场地：开箱及外包装验收在待验区进行。5.6验收取样的样品应具有代表性和均匀性。5.7医疗器械验收内容：验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。5.8包装质量12、：包括内包装和外包装质量：内包装内应有标签并附有说明书，其说明书应符合规定要求。外包装应坚固、防潮、防震动；包装、缓冲材料符合规定；还应印有品名、规格、数量、生产厂家和地址、批号、效期、批准文号、注册商标、体积、重量以及必要的储运标志。文件编号医疗器械储存的程序颁发部门ZD-SOP-04总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期l、目的：控制医疗器械储存方法，确保医疗器械的质量。2、 依据：医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范。3、适用范围：适用于企业对医疗器械储存方法和要求的质量控制。4、责任：质量管理部、质量管理员、仓库管理员、受托方质量管理13、员、受托方仓库管理员。5、内容：51受托方应根据我司医疗器械的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2至8；阴凉库温度不高于20；常温库温度为5至30；各库房相对湿度应保持在35至85之间。注意库区的温湿度需严格按商品标明的储存条件来进行湿湿度调控。52医疗器械与仓库地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。医疗器械堆垛应留有一定距离。医疗器械与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。53储存医疗器械的仓库实行色标管理。其统一标准是：待医疗器械、退货医疗器械库(区)为黄色：合格医疗器械库(区)、待发医疗14、器械区)为绿色：不合格医疗器械库(区)为红色。54医疗器械应按批号集中堆放。我司质量管理部应定期组织人员到受托方仓库突击检查货物存放情况。5.5我司应设置医疗器械近效期预警天数，受托方应根据我司所设置近效期报警天数，每月提供近效期商品名单与我司质量管理部对接。质量管理部与我司市场部对接近效期催销产品名单，以免医疗器械过期报损。56搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图式标志的要求，规范操作怕压医疗器械应控制堆放高度，定期翻垛，不准倒置。57对销后退回的医疗器械，凭经营部门开具的退货凭证收货，于第三方系统操作平台做好退货指令，仓库人员按要求存放于退货医疗器械库(区)，由专人保管并做好退货记录。销后15、退回的医疗器械经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格医疗器械库(区)；不合格的医疗器械由保管人员记录后放入不合格医疗器械库(区)，有质量可疑时需上报质量部进行复检，退货记录应保存3年。57不合医疗器械应存放在不合格品库(区)，并有明显标志，受托方系统上应自动限制不格品无法出库操作。不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。58仓库医疗器械必须设保管帐，及时准确记录医疗器械进、出、存动态，做到日清月结，帐货相符。帐簿及有关凭证按有关规定妥善保存，不得擅自销毁。59质量管理部应指导受托方仓库管理员对医疗器械进行合理储存。坚持预防为主的原则，按医疗器械种类、特性、剂型和储存条件16、的规定，非医疗器械不得存放于库房中，结合库房实际情况组织好医疗器械分类合理存放。510质量管理部应定期对受托方的医疗器械储存、运输情况是否符合质量管理要求进行突击检查，并留下检查记录。文件编号医疗器械销售的程序颁发部门ZD-SOP-05总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期l、目的：为确保医疗器械销售给具有合法资格的单位，特制定本程序。2、依据：医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范。3、适用范围：适用于企业对医疗器械批发业务全过程的控制。4、责任：质量管理部、质量管理员、业务员。5、内容：51根据实际经营情况制订医疗器械经营的必备医疗器械包括17、诊断试剂目录，规范服务，努力提高销售服务质量。52销售人员应正确介绍医疗器械包括诊断试剂，不得虚假夸大和误导用户。53销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票货相符。销售票据和记录应按规定保存。54销售记录必须记载：销售日期、购货单位、购货单位经营许可证号、医疗器械名称、规格、销售价格、销售数量、有效期、生产批号、生产厂商、生产厂商生产许可证号等项内容。销售记录应保存至医疗器械有效期失效后2年，无有效期的医疗器械销售记录不少于5年。55 企业应对购货单位的购货资质进行审批，并建立首营客户资质审核记录。医疗器械经营企业和医疗器械生产单位必须依法取得由食品药品监督管理部门核发的医疗18、器械经营许可证和工商管理部门核发的营业执照：医疗机构必须依法取得卫生行政综合管理部门核发的医疗机构执业许可证并建立购货单位证照档案，妥善保存。56医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家食品药品监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准。57销售医疗器械应随货附上盖有本单位质量管理部原印章的该批医疗器械检验报告书。58认真搞好供需衔接业务，签订购销合同，并明确有关质量条款。59我司应了解库存医疗器械情况，及时进行针对性销售，需要时组织相关人员亲自到受托方核对库存，积极推销滞销、积压的库存医疗器械，尽可能减少医疗器械损耗，认真规范填写好提货单、发票，及时备好货、19、发运，做到单货同行。510建立缺货登记表，及时反馈市场信息，提供给购进部门参考，及时调整医疗器械，加速医疗器械的流转。文件编号医疗器械出库、复核的程序颁发部门ZD-SOP-06总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1、为确保医疗器械出库符合规定要求，特制定医疗器械出库控制程序。2、依据：医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范。3、适用范围：适用于我司医疗器械出库全过程的质量控制。4、责任：质量管理部、质量管理员、仓储人员、受托方出库复核员。5、内容：51我司医疗器械的出库，受托方出库人员进行出库操作之前一定要凭出库凭证，经仓管员核对、发货员复核20、无误后，仓管员、发货员在出库凭证上签字后才可出库发货。52医疗器械出库必须实行“先产先出”、“近期先出”、“按批号发货”的原则。53医疗器械出库检查中发现质量问题时，应报质量管理机构处理，不得自行整理后继续发货出库。54医疗器械出库时，应凭我司的发货凭证发货。无有效的发货凭证，发货人员拒绝发货。55出库发货场地所有出库医疗器械应在相应的发货区进行发货。56运输员应根据医疗器械外包装的贮存及运输要求，选择适当的运输车并轻拿轻放，并做好相应的运输记录。57医疗器械销售出库应做好医疗器械的质量跟踪记录，以保证企业能够快速、准确地进行质量跟踪。出库记录应保存至超过医疗器械有效期失效后2年，无有效期的保21、存5年。我司应每月定期与受托方收集出库记录进行核对。58质量管理部负责监督购货企业是否有医疗器械经营资格审批，仓管员、发货员是否按“医疗器械出库程序”进行发货，定期检查受托方是否按要求填写“医疗器械出库复核记录”，运输员是否按医疗器械运输要求进行运输；质量管理部组织有关人员对本程序的执行情况进行定期检查，发现问题，根据有关规定进行处罚。文件编号医疗器械运输的程序颁发部门ZD-SOP-07总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1、目的：规范医疗器械的装箱、运输，保证我司医疗器械运输过程的质量。2、依据：医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范。3、22、适用范围：适用于我司医疗器械的拆零拼装、复核、运输工作的管理。4、责任：仓库管理员、受托方仓库管理员、受托方出库复核员、受托方运输员。5、内容：51受托方应按照本程序要求，保证完成复核的医疗器械必须是包装完好，凡包装破损、污染、过期等不符合出库规定的，或不符合销售原则的，必须要求保管员更换。52拼箱要求：521冷藏与非冷藏医疗器械不能混装。522应根据医疗器械的数量、大小及运输方式选择适合外箱包装，需冷藏放置冰排的，需严格按照保湿箱的验证保温时效进行选择冰块排放，对细小零散医疗器械应单独包装。装箱应科学、牢固，每件医疗器械应封箱。523对需要发运至严寒地区而且必须防冻结的医疗器械，严格做好防寒23、打包。524装箱完毕后，贴“封箱签”、签名、封箱。必要时(如客户要求)，应附装箱单。并将医疗器械移至相应的发货区，并在医疗器械出库复核单上签名，填写医疗器械运输交接单交运输员。53医疗器械的运输交接：531需要时，受托方复核员应与运输员共同装箱清点交接医疗器械，并签字确认。532清点已出库复核的医疗器械后，受托方运输员核对货、单相符后，检查外包装符合要求后，由顾客在医疗器械出库复核单上签名。533若受托方交由第三方运输公司代运，应事先与运输公司签订运输质量保证协议，并由运输公司经办人在医疗器械运输交接单(或运输公司的货运单)上签名或盖章确认，连同回邮信封交给运输公司，并要求顾客在医疗器械出库复24、核单的回执联上签名确认后，交给运输公司送货人负责投寄。54医疗器械的装车：541医疗器械装车时，禁止在阳光下爆晒或淋雨。应堆码整齐、捆扎牢固，防止医疗器械撞击、倾倒。542搬运、装卸医疗器械时，不得倒置医疗器械，应轻拿轻放，防止撞击、拖拉和倾倒。55医疗器械的运输551司机须谨慎驾驶，避免易使医疗器械损坏的不安全因素产生。552运输冷藏医疗器械时，应迅速送达，不得中转、滞留，有温度报警情况出现应及时通知质量部，采取相应的措施。56送货上门的医疗器械交接：受托方运输员与顾客方的保管员交接医疗器械及单据，核对无误后双方签字，顾客留存一联，另一联由顾客签名确认后，带回公司做为票据凭证。文件编号医疗器25、械运输的程序颁发部门ZD-SOP-08总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1、的：为确保我司医疗器械售后质量，提高我司服务质量，特制定本程序。2、依据：医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范。3、适用范围：适用于我司医疗器械批发业务售后服务全过程的控制。4、责任：行政部、质量管理部、质量管理员、业务员。5、内容：51做好售后服务工作，执行用户访问制度，重视用户对医疗器械质量和服务质量的意见，对客户咨询、投诉热情接待，认真解答，处理。52医疗器械销售过程中发现的质量问题，质量管理部应对质量问题、投诉进行抽查检验，查明原因，分清责任，采取有效的处26、理措施，并做好记录。53我司已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告时追回医疗器械并做好记录。5.4 定期做好医疗器械召回、不良事件发生的汇总记录表。文件编号医疗器械销后退回的程序颁发部门ZD-SOP-09总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期l、目的：建立销后退回医疗器械处理程序，规范销后退回医疗器械的管理工作。2、依据：医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范。3、适用范围：本程序适用于我司医疗器械销后退回的处理。4、责任：质量管理部、销售部、委托方仓储物流部、受托方质量管理部5、内容：51销后退回医疗器械是指已正常销售出库并在进27、入市场流通或使用环节后，因质量或非质量原因被退回本公司的医疗器械。52医疗器械销售人员根据客户要求，核实退货原因，并根据销售记录和医疗器械出库记录核实所要求退回的医疗器械确属我司所售后，填写医疗器械退货通知单，报经理审核批准。5，3市场部应根据双方购销合同和质量保证协议书审核要求退回的医疗器械是否符合退货条件，并在医疗器械退货通知单上签署具体意见，通知我司仓储人员于第三方信息操作平台下销后退回指令，同时书面或电话通知要求退货的单位处理结果意见，受托方应根据我司销后退回指令安排收货与验收。54受托方仓储人员应凭销后退回通知指令，收到客户退回货物后，与实物核对无误后收货，并将销后退回医疗器械存放于28、销后退回区，通知验收员进行质量验收，由专人填好并保管销后退货回医疗器械台帐记录。55医疗器械验收员按照医疗器械验收的程序的规定对销后退回医疗器械进行质量检查验收；如对销后退回医疗器械的质量状况无法确认时，须报质量管理员处理。56经验收合格的销后退回医疗器械，由受托方仓库管理员做好记录后，存入合格品库(区)。57经受托方质量管理部门负责人确认质量不合格的销后退回医疗器械由保管员记录后存入不合格品区，标明不合格原因并与我司进行不合格医疗器械确认与处理沟通。58质量管理部门负责人应查明不合格的原因，分清质量责任，并及时通知受托方质量管理部进行不合格品医疗器械处理。581凡属于供货单位责任的，由质量管29、理部门负责人通知业务部门与供货单位联系，办理索赔。582对销后退回的不合格医疗器械，按照不合格医疗器械的确认和处理程序处理。59相关凭证、记录的填写、归档等应符合本公司质量管理文件的管理规定。文件编号不合格医疗器械的确认和处理和程序颁发部门ZD-SOP-01000010010010011110000000000000001001001000010总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期l、目的：对不合格品进行识别和控制，防止不合格品在经营过程中流通。2、依据：医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范。3、适用范围：适用于我司不合格医疗器械的确认与处30、理。4、责任：质量管理部、销售部、委托方仓储物流部、受托方质量管理部5、内容：51不合格品的分类：511不符合国家法定质量标准的医疗器械；512不符合国家有关规定的医疗器械；513包装、标签、说明书不符合有关规定。52购进的医疗器械，受托方验收员应按验收标准验收，发现不合格品，即在医疗器械外包装标注“不合格品”，填写验收记录和不合格品报告，并报质量管理部门，由受托方与我司质量管理部进行不合格品的确认与处理沟通。53储存、销售过程中发现异常的医疗器械，应挂“暂停发货”黄牌，立即报质量管理部门。经判定为不合格品，发放停售通知书，将医疗器械移置不合格品区，并挂上不合格品标志。若不能确认，应取样送检。31、54储存、销售过程中发现不合格品，由仓管员填写不合格品登记表和不合格品报损审批表经业务、质量管理部、财会等有关部门作出处理意见，由总经理签署批准报废。55质量管理部每年应对不合格品的处理情况作汇总分析。填写不合格品登记表，写分析报告，归档。文件编号医疗器械销后退回的程序颁发部门ZD-SOP-01101011111110000001110000000000000001001001000010总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期l、目的：保证医疗器械仓储与物流运输全过程质量信息传递，控制相关环节质量管理符合医疗器械经营质量管理规范相关要求。2、依据：医疗器械监督管理条例医疗器32、械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范。3、适用范围：适用于企业所有医疗器械仓储与物流运输全过程的质量信息控制管理。4、责任：质量管理部、质量管理员、受托方质量管理部、受托方验收员、受托方仓储人员、受托方运输人员。5、内容：51不合格品医疗器械信息传递管理5.1.1疑不合格品信息传递：受托方需根据相关工要求严格控制我司入库、在库、准出库、在运输医疗器械质量，如发现疑不合格品，受托方应按照不合格医疗器械的确定和处理程序的规定进行疑不合格品属性确定，受托方验收员/仓储人员/运输员应及时向其质量管理部汇报，由其质量管理员现场检查进行疑不合格品属性初步确定，并通知我司质量管理部进行疑不合格品属性确33、定与处理办法协商。5.1.2不合格品信息传递：确定不合格品属性的，受托方应出具明确不合格品产品名称、规格、批号、数量、有效期、厂家、不合格属性等产品信息的委托方医疗器械不合格产品通知书给我司，我司质量管理部组织公司内部根据法规要求讨论确定不合格医疗器械处理办法，确定不合格处理办法后，出具医疗器械不合格产品处理通知单给受托方，受托方按照要求处理不合格医疗器械产品。5.2医疗器械在库养护信息传递：受托方应按照相关质量标准要求定期对我司医疗器械进行在库养护，并给我司出具医疗器械在库养护情况报告。我司质量管理部应严格把关受托方医疗器械在库养护操作规范，养护到位。如受托方在养护过程中发现任何医疗器械质量问题应及时与我司质量管理部进行沟通处理。5.3医疗器械效期管理信息传递：受托方应按照相关质量标准要求对我司医疗器械进行在库医疗器械效期信息管理，规范医疗器械近效期预警管理，并定期给我司明确近效期产品名称、规格、批号、数量、厂家、剩余有效期天数、失效日期的近效期预警产品名单。