1、医疗器械公司管理制度岗位职责与处理程序汇编编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目 录 编 码 页 码第一部分 管理制度目录 XX-0124 7第二部分 岗位职责目录 MKZZ-QX-0115 44第三部分 处理程序目录 MKCX-QX-0107 63第四部分 表 单 目 录 MKJL-QX-0117 73 1、医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度XX-01 7 2、医疗器械购进管理制度XX-02 83、医疗器械质量验收制度XX-03 104、医疗器械在库保管、养护管理制度 XX-04 125、医疗器械出库复核管理制度2、 XX-05 146、医疗器械效期产品管理制度 XX-06 167、不合格医疗器械管理制度 XX-07 178、医疗器械销售管理制度 XX-08 199、退货商品管理制度 XX-09 2010、医疗器械质量跟踪制度 XX-10 2111、医疗器械质量查询和质量投诉管理制度 XX-11 2212、医疗器械不良事件报告制度 XX-12 2413、医疗器械卫生和人员健康状况管理制度 XX-13 2614、医疗器械质量教育培训及考核管理制度XX-14 2715、医疗器械质量管理文件管理规定 XX-15 2816、医疗器械用户访问安装维修管理制度 XX-16 3017、医疗器械仓库安全防火管理制度 XX3、-17 3218、医疗器械质量信息收集管理制度 XX-18 3419、医疗器械质量事件报告管理制度 XX-19 3620、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 XX-20 3721、医疗器械运输管理制度 XX-21 3922、医疗器械售后服务管理制度 XX-22 4023、医疗器械产品质量标准管理制度 XX-23 4124、医疗器械计量器具管理制度 XX-24 421、总经理职责 MKZZ-QX-01 442、质量管理部经理职责 MKZZ-QX-02 453、采购部经理职责 MKZZ-QX-03 464、销售部经理职责 MKZZ-QX-04 485、仓储部经理职责 MKZZ-QX-05 496、4、财务部经理职责 MKZZ-QX-06 507、办公室主任职责 MKZZ-QX-07 518、质量管理员职责 MKZZ-QX-08 529、质量验收员职责 MKZZ-QX-09 5410、采购人员职责 MKZZ-QX-10 5511、销售人员职责 MKZZ-QX-11 5612、养护人员职责 MKZZ-QX-12 5813、保管人员职责 MKZZ-QX-13 6014、出库复核人员职责 MKZZ-QX-14 6115、财会人员职责 MKZZ-QX-15 62xxxx医疗器械有限公司 处理程序目录 文件名称 文件编号 页码1、医疗器械质量验收程序 MKCX-QX-01 632、医疗器械入库储存程序5、 MKCX-QX-02 643、医疗器械在库养护程序 MKCX-QX-03 654、医疗器械出库复核程序 MKCX-QX-04 665、销后退回及不合格品医疗器械 MKCX-QX-05 67处理程序 6、医疗器械售后服务程序 MKCX-QX-06 697、质量查询投诉处理程序 MKCX-QX-07 71xxxx医疗器械有限公司 表单目录 文件名称 文件编号 页码1、不合格器械审批处理记录 MKJL-QX-01 732、用户访问登记表 MKJL-QX-02 743、质量事故处理报告 MKJL-QX-03 754、质量信息表 MKJL-QX-04 765、器械拒收报告单 MKJL-QX-05 776、6、养护设备使用记录 MKJL-QX-06 787、养护设备检修维护记录 MKJL-QX-07 798、温湿度监测记录 MKJL-QX-08 809、器械拒收报告单 MKJL-QX-09 8110、退货通知单 MKJL-QX-10 8211、器械质量信息汇报表 MKJL-QX-11 8312、首营器械审批表 MKJL-QX-12 8413、质量信息登记表 MKJL-QX-13 8514、质量信息处理反馈表 MKJL-QX-14 8615、售后退回通知单 MKJL-QX-15 8716、购进退出通知单 MKJL-QX-16 8717、出库复核记录 MKJL-QX-17 88 文 件首营企业和首营7、品种质量审核制度编 号XX-01版 本14页码1/1编制日期XX年7月20日修 订审定日期XX年7月25日颁 发质量领导小组批准日期XX年8月1日生 效XX年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位业务管理员 质量管理员一、首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。 首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 包括新型号、新规格、新包装。二、首营企业审核内容：（一）审核供货企业是否持有医疗器械生产许可证、卫生许可证或医疗器械经营许可证、营业执照等。（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。（三）对企业的销售8、人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等。（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。三、首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。四、首营品种审核内容为：医疗器械生产、经营许可证、营业执照、医疗器械产品注册证复印件和产品的出厂检验报告。五、对首次经营企业和品种，采购员应填报首次经营企业审批表、首次经营品种审批表，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。六、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。文 件医疗器械购进管理制度编 号XX-02版 本14页码1/2编制日期XX年7月20日修 订审定日期XX年7月9、25日颁 发质量领导小组批准日期XX年8月1日生 效XX年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位业务管理员一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、医 疗器械经营企业许可证管理办法。二、采购人员须经培训合格上岗。三、采购业务： （一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。（二）进口医疗器械，供货单位必须提供加盖供货单位原印章医疗器械产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。 （四）签定医疗器10、械购销合同应明确以下质量条款： 1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求； 2、附产品合格证； 3、包装符合有关规定和货物运输要求； 4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。 （五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。文件 医疗器械购进管理制度编号XX-02版本14页码2/2 （六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的 医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。 四、每年年底对供货单位11、的质量进行评估，并保留评估记录。 文 件医疗器械质量验收管理制度编 号XX-03版 本14页码1/2编制日期XX年7月20日修 订审定日期XX年7月25日颁 发质量领导小组批准日期XX年8月1日生 效XX年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位验收员 一、根据医疗器械监督管理条例等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。 二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。三、医疗器械验收应根据医疗器械监督管理条例等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册12、证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。四、进口医疗器械验收应符合以下规定：（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件。 （二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文, 2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围, 4.产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定规定。文件医疗器械质量验收管理制度编号XX-03版本14页码2/2 5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注13、册产品标准的 五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。文 件医疗器械在库保管、养护制度编 号XX-014、4版 本14页码1/2编制日期XX年7月20日修 订审定日期XX年7月25日颁 发质量领导小组批准日期XX年8月1日生 效XX年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位保管员 养护员一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为1030，阴凉库为温度20，冷库温度为210；湿度控制在45-75%之间。二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按15、照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。三、养护员对近效期产品挂牌标示、，对效期在6个月以内的产品应按月填写效期医疗器械催销表。四、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。五、医疗器械实行分类管理：文件医疗器械在库保管、养护制度编号XX-04版本14页码2/2（一） 一次性使用无菌医疗器械单独存放；（二） 三类医疗器械分开存放；（三） 整零分开存放；（四） 16、有效期器械分开存放；（五） 精密器械分开存放。六、在库医疗器械均应实行色标管理。 其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。医用材料类、一次性无菌类和其他有效期要求的产品，应设置效期产品区（蓝色），效期产品应集中存放，并有效期预警机制。文 件 医疗器械出库复核制度编 号XX-05版 本14页码1/2编制日期XX年7月20日修 订审定日期XX年7月25日颁 发质量领导小组批准日期XX年8月1日生 效XX年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位复 核 员一、医疗器械出库，必须有销售出库复核记录。入库品名应与购进验收记录相符合。二、医疗17、器械出库前做好复核和质量检查，实行批号跟踪，搞好出库登记，内容包括销售日期、购货单位、产品名称、规格、数量、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、外观质量、包装及合格证情况、发货人、复核人等。有生产批号或有效期管理的应记录生产批号和产品有效期。三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理： （一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。 （二）包装标识模糊不清或脱落； （三）已超出有效期。四、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、18、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，文件医疗器械出库复核制度编号XX-05版本14页码2/2配合协作，认真处理。五、产品出库做到票、帐、货相符合。出库复核记录应保存3年或产品失效后一年。文 件 医疗器械效期产品管理制度编 号XX-06版 本14页码1/1编制日期XX年7月20日修 订审定日期XX年7月25日颁 发质量领导小组批准日期XX年8月1日生 效XX年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位验收员 保管员一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。二、标明有效19、期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程20、序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。文 件医疗器械不合格医疗器械管理制度编 号XX-07版 本14页码1/2编制日期XX年7月20日修 订审定日期XX年7月25日颁 发质量领导小组批准日期XX年8月1日生 效XX年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位验收员 保管员 养护员一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。 二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处21、罚。 三、不合格医疗器械的确认： （一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的； （二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的； （三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械； 四、不合格医疗器械的报告： （一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。 （二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后, 按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区22、，挂红牌标志。文件医疗器械不合格医疗器械管理制度编号XX-07版本14页码2/2（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。五、不合格品应按规定进行报损和销毁。 （一）凡属报损产品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。 (二)发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。文 件医疗器械销售管理制度编 号XX-08版 本14页码1/1编制日期XX年7月20日修 订审23、定日期XX年7月25日颁 发质量领导小组批准日期XX年8月1日生 效XX年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位业务管理员 质量管理员一、营业场所应保持整洁、卫生、样品陈列整齐，设置顾客意见簿，文明经商，礼貌待客。 二、应按照批准的“经营范围”销售医疗器械。 三、医疗器械应分类摆放，产品名称准确，与实物相符，标价清晰。四、销售人员应熟悉所经营医疗器械产品的专业知识，认真检查产品的质量及外包装， 标识是否符合规定，以确保产品质量。销出产品应先开票，按票付货，认真核对，不出差错。 对产品应建立真实、完整的销售记录。记录内容见附表二，记录保存至产品有效期满后两年备查。 五24、不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国家药品监督部门禁止使用的医疗器械。不得销售变造、伪造或者冒用“中华人民共和国医疗器械注册证” 及其编号的医疗器械。不得销售给无“证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业 许可证的单位。 六、企业对销售的医疗器械的质量负有责任，应认真做好医疗器械的质量查询、用户访问、信息反馈、质量投诉的处理等项工作，并详细记录填写有关报表、记录备查。文 件医疗器械退货质量管理制度编 号XX-09版 本14页码1/1编制日期XX年7月20日修 订审定日期XX年7月25日颁 发质量领导小组批准日期XX年8月1日生 效XX年8月2日发放总经理、副总、25、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位验收员 保管员一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器械入库验收记录”，（记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等）。三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；不符的要通过业务经理及质管部处理。四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存26、放，并按不合格品程序处理。六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。 八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录， 按要求保存退货记录。文 件医疗器械质量跟踪制度编 号XX-10版 本14页码1/1编制日期XX年7月20日修 订审定日期XX年7月25日颁 发质量领导小组批准日期XX年8月1日生 效XX年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位质管员一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售人员协助进行。且应加强对无菌器27、械的质量跟踪。二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售人员负责。 四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。文 件质量查询和质量投诉管理制度编 号XX-11版 本14页码1/2编制日期XX年7月20日修 订审定日期XX年7月25日颁 发质量领导小组批准日期XX年8月1日生 效XX年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位质管员 销售员一、公司质量查询和投诉的管理部门是公司质量管理部，责任部门是公司28、各部门。（一）公司应设置质量查询和投诉登记表与电话，销售人员负责接听、登记、调查、处理和回复。（二）对客户的质量查询和投诉意见应当及时调查、研究、落实，答复准确；客户反映医疗器械质量问题的意见必须认真对待，查明原因，郑重处理，一般情况下，一周内必须给予答复。二、不论任何部门，收到客户投诉的信件，应于收到之日后的一个工作日内将信件（包括信封及实样等）送至质管部。(一)销售人员应填写“顾客投诉登记表”交质管部负责人（附投诉者 之原信件，实样等），协助处理。(二)售人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量情况亦应按照上述规 定交由质管部处理。 三、从收到销售人员该表到处理完毕于七个工作日内完成。质管29、部负责人处 理完毕后，应及时将处理结果反馈给客户，做到“件件有交待，桩桩有落实”。四、质量查询工作的要求是“凭证齐全，问题清楚，查询及时，逐笔查文件质量查询和质量投诉管理制度编号XX-11版本14页码2/2询，记录完整”。（一）凭证齐全：质量查询要注意凭证的有效性和完整性，首先要把查询所需的凭证收集完整。如：验收记录、养护记录、销货退回凭证、销售记录、有关部门的检验报告单等凭证，同时要注意凭证的有效性，如记录是否完整，合同、报告单的合法性等。（二）问题清楚：质量查询的品种所存在质量问题要清楚，要列明不符合有关规定或标准项目和内容，不能含糊不清或模棱两可。（三）查询及时：发现质量问题要迅速进行质30、量查询。（四）查询：质量查询时，要逐笔进行，不宜在同一函中同时进行多笔质量查询。（五）记录完整：质量查询要有完整的记录，并把该品种的质量问题和处理结果存入质量档案。五、质量投诉的工作程序，可按质量查询执行。文 件医疗器械不良事件报告制度编 号XX-12版 本14页码1/2编制日期XX年7月20日修 订审定日期XX年7月25日颁 发质量领导小组批准日期XX年8月1日生 效XX年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位质管员 业务员本公司建立相应的“医疗器械不良事件报告管理制度”。在xx市食品药品监督管理局的领导下，配合本辖区内主管部门进行医疗器械不良事件的收集、跟踪、报31、告和管理工作。1.建立公司医疗器械不良事件管理部门，由质管部经理负责本公司经营的医疗器械的不良事件信息收集、跟踪、报告和管理工作。2.建立和保管与不良事件相关的文件档案，明确标识档案，方便随时调用。档案内容应包括：不良事件信息；产品信息；原因分析；企业补救措施；相关文献及其他报告材料复印件。3.对本公司经营的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按规定报告。4.重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。5.配合有关部门对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查，并提供相关资料。6.发现可疑医疗器械不良事件时填写可疑医疗器32、械不良事件报告表，并按季度向所辖区药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害文件医疗器械不良事件报告制度编号XX-12版本14页码2/2事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。8.出现不良事件的报告程序、处理方法：(1)有关人员应立即向经理汇报情况，通知质检、业务、仓储等有关人员;(2)对发生的不良事件做好登记;(3)组织人员初步查明造成的损伤及不良反应的原因等。并及时向主管汇报调查结果，9.使用由国家食品药品监督管理局统一编制的医疗器械不良事件报告的相关表格。10.每月对本公司所经营的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评价，并33、采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生。11.主动召回已产生严重后果，对公众健康造成严重威胁的产品，并向辖区食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）报告。12.医疗器械使用说明书上应补充注明的有关安全性资料。13.开展医疗器械不良事件监测方面的教育、培训工作。14开展不良事件与产品的相关性研究。15.未经国家食品药品监督管理局公布的医疗器械不良事件监测统计资料，各级药品不良反应监测中心和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。文 件卫生和人员健康状况管理制度编 号XX-13版 本14页码1/1编制日期XX年7月20日修 订审定日期XX年7月25日颁 发质34、量领导小组批准日期XX年8月1日生 效XX年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位办公室一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据医疗器械监督管理条例等的规定，特制定本制度。二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。六、每年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须35、进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，公司将严肃处理。八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。文 件质量教育培训及考核管理制度编 号XX-14版 本14页码1/1编制日期XX年7月20日修 订审定日期XX年7月25日颁 发质量领导小组批准日期XX年8月1日生 效XX年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位质管员一、为了提高员工的质量教育，业务36、水平，更好的为客户服务，根据医疗器械监督管理条例等的规定，特制定本制度。二、质量管理、验收、保管、养护及销售等的工作的人员，必须经过培训，考试合格方可上岗。三、办公室负责组织公司的员工质量教育、培训和考核工作。四、质量管理部根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训及考核工作，建立职工质量教育培训档案。五、公司员工质量知识学习，以公司定期组织集中学习和自学方式为主。根据培训的内容不同选择笔试、口试、现场操作等考核方式，考核结果与工资挂钩。六、公司员工上岗前进行岗前质量教育培训，主要内容为医疗器械监督管理条例、医疗器械分类办法、各项质量管理制度及操作程序、各类质量台帐，以及有关医疗器37、械质量管理监督等方面的法律、法规等，培训结束根据考核结果择优录取。七、当公司因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工为适应新工作岗位需进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异度而定。文 件医疗器械质量管理文件管理规定编 号XX-15版 本14页码1/2编制日期XX年7月20日修 订审定日期XX年7月25日颁 发质量领导小组批准日期XX年8月1日生 效XX年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位质管部一、为规范质量管理文件的制定、执行、修订、废除等一系列管理活动，确保文件的合法性、有效性，使质量管理活动有章可循、有据可依、有凭可查，特制定本制度。二、文件的38、制定和审核（一）公司管理文件由质管部负责组织编写，其内容必须符合相关文件的管理规定。（二） 在编写过程中与文件涉及的其它部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后具有可行性。（二） 文件制定后，质量管理部门及相关部门进行审核，要点：与现行法律法规是否一致；是否具有可行性；文字简练、确切、易懂，不能有两种以上的解释；同公司已生效的其他文件没有相悖的含义。（四）审核后文件，如需改正，交回原编写人进行修改，直至符合要求为止。三、文件的批准和生效（一）制定的文件由质量管理部门按标准的格式打印，经文件起草人、审核人审核签字后，交总经理批准。（二）总经理审批后签署姓名和日期，并确定文件的执行日期。四、文件的39、编码文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司内部保持一致，以便于识别，控制及跟综，同时可避免使用或发放文件医疗器械质量管理文件管理规定编号XX-15版本14页码2/2过时的文件。文件的编码形式为*.*.* 第一组前两位编号为MK,表示xxxx医疗器械有限公司，后两位编号为ZD,表示文件为制度类,第二组编码为QX,表示医疗器械,第三组编号为文件修订号用二位阿拉伯数字表示。五、文件的发放 文件批准后，发放至相关部门，并做好记录，同时收回旧文件。文 件的发放由公司办公室负责。六、文件使用者培训 文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知40、道如何使用文件。七、文件的归档 文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限，存于相应的部门。八、文件的修订和废除 (一)文件一旦制定，未经批准不得随意更改。但文件的使用及管理人员有权提出修改申请，并提出理由，交给质管部，经审核人审核，以及批准人评价了变更的可行性后签署意见。修改文件再按新文件 制定程序执行。(二）质量管理部门负责检查文件修改引起的其它相关文件的变更，并将修改情况记录在案，以便跟踪检查。 （三）文件的废除须由质管部提出书面意见，交企业负责人审核批准。文 件用户访问、安装、维修管理制度编 号XX-16版 本14页码1/2编制日期XX年741、月20日修 订审定日期XX年7月25日颁 发质量领导小组批准日期XX年8月1日生 效XX年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位质管员 销售员一、目的 对医疗器械产品安装、维修及用户访问进行管理,确保产品合格和使用 。 二、范围 适用于医疗器械产品的安装、维修控制及用户访问 。 三、职责 安装维护人员负责医疗器械产品安装、维修 、指导 。 专业技术人员负责安装产品的检查、使用单位人员培训及用户访问 。 四、管理内容 (一)安装 1、医疗器械产品由公司销售人员陪同厂家专业人员进行现场安装，特殊产品由公司安装、维护人员进行现场安装。 2、医疗器械产品安装应严格按照产品使42、用说明书安装要求进行安装， 无菌医器械在无菌条件下进行安装，确保产品使用特殊性能。 3、医疗器械产品安装要求（1）、认真核对资料、随机配件，确认后打开包装进行安装 。 （2）、零部件安装前应对整机、零部件进行检查，确认完好后方可进行安装。（3）、产品安装时应遵守“由里向外、由下向上”的安装原则，确保文件用户访问、安装、维修管理制度编号XX-16版本14页码2/2零部件、整机的性能和功能。 （4）、对安装后的零部件和整机接合部位要逐一的进行检查，确保安装正确、合格。（5）、对安装完好的整机进行试机试验，试验合格方可用于临床。 4、产品安装时发现零部件、整机损坏要如实填写好记录，将整机、零部件全部43、装入塑料袋 封口，装入大包装，再按不合格品上报管理员质量管理人员协同验收员确认存在产品质量问题后，由安装人员告知公司销售人员退回库房，通知采供人员与供货方进行联系退货。 5、医疗器械产品安装人员应遵守供入用户各种制度、规定，作好安装服务，树立公司的良好形象。6、特殊医疗器械产品由安装人员同培训人员共同对产品进行安装。 （二）、维护 1、对一次使用灭菌医疗器械产品不进行维修，有缺陷的产品按不合格品处理。对特殊医疗器械产品按使用说明书维护保养方法进行保养。 2、电子医疗器械产品由专业技术人员为一年一次维护保养。 3、对一次性使用耗材产品，每年进行一次现场检查，发现问题及时按不合格品管理制度执行。444、医疗器械产品维修由生产厂方负责。 （三）、用户访问由质管部门组织，销售人员协助进行。要及时处理，做到桩桩有答复，件件有结果。文 件医疗器械仓库安全防火管理规定编 号XX-17版 本14页码1/2编制日期XX年7月20日修 订审定日期XX年7月25日颁 发质量领导小组批准日期XX年8月1日生 效XX年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位仓库保管员一、仓库要有分管副总主管安全工作，建立并健全治保、消防等安全组织，经常开展活动，切实做好防火、防盗、防破坏、防工伤事故、防自然灾害、防霉变残损等工作，确保人身、医疗器械和设备的安全。二、要认真贯彻中华人民共和国消防条例、仓45、库防火安全管理规则，严格执行“预防为主，防消结合”的方针，切实做好“六防”工作。三、仓库防火工作实行分区管理，分级负责的制度，并指定各库、各级防火负责人，定期检查，消除隐患。四、仓库消防器材不准挪作它用，指定专人负责定期保管、检查和维护，并做好记录，不准在消防设备区域堆放各种杂物。五、仓库必须严格管理电源和水源。严禁携带火种进入仓库，严禁在仓库内吸烟、用火。仓库电器设备必须符合安全用电要求，每次作业完毕和每天下班前要将库房的电源切断。六、对仓库所用消防设施和设备每季进行检查、维护。每年进行年检。七、仓库实行逐级负责的安全检查制度，保管员每天上、下班前要对本人负责库、区各检查一次，仓储部主任、公46、司领导要定期检查，遇有恶劣天气，或特殊情况，要随时抽查，在汛期、霉雨、夏防、冬防等时期和重大节日前，公司领导要组织力量对仓库进行全面检查。八、非工作时间和非仓库工作人员，不得随意开库门和进仓库，进仓文件医疗器械仓库安全防火管理规定编号XX-17版本14页码2/2库必须两人陪同，仓库内严禁存放私人物品，严禁带包入内。九、仓库内商品要按照规定进行分类，分垛存放。库区内要整洁、安全，走道畅通。文 件医疗器械质量信息收集管理制度编 号XX-18版 本14页码1/2编制日期XX年7月20日修 订审定日期XX年7月25日颁 发质量领导小组批准日期XX年8月1日生 效XX年8月2日发放总经理、副总、质管、业47、务、储运、财务部、办公室主要岗位质管员一、 质量管理员应按有关规定及时、准确填报医疗器械质量信息传递反馈单，报质管部。质量信息的内容分类如下：（一）宏观质量信息。主要指国家和行业有关质量政策、法令、法规等。（二）货源信息。主要指供货单位的人员、设备、工艺制度等生产质量保证能力情况。（三）竞争质量信息。主要指在同一市场的同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。（四）内部质量信息。主要指企业内部与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等。包括产品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面。（五）监督质量信息。主要指上级质量监督检查中发现的与本公司相关的质量信息。（六）用户反馈信息。主要指客户48、的质量查询、质量反馈和质量投诉等。二、质量信息的收集必须准确及时适用，公司内部信息通过统计报表，各部门填写信息反馈单及员工意见等方法收集，公司外部信息通过报纸，上网及问卷等方法进行收集。文件医疗器械质量信息收集管理制度编号XX-18版本14页码2/2三、对收集的信息材料、质量状况进行加工整理，综合分析、分类归档。将其有价值的信息资料反馈给领导和业务人员，以便指导业务经营。四、各有关部门应明确职责和工作内容。对反馈的信息，协调研究，采取有效的措施并作出处理。不定期收集和征求用户意见，掌握医疗器械质量和包装质量等方面的情况。五、质量信息实行分类分级管理：（一）一类信息由公司领导决策，质量管理部负责49、组织传递督促执行；（二）二类信息由主管协调部门决策并督促执行，质量管理部组织传递和反馈；（三）三类信息由部门决策并协调执行并将结果报质管部汇总。文 件医疗器械质量事故报告制度编 号XX-19版 本14页码1/1编制日期XX年7月20日修 订审定日期XX年7月25日颁 发质量领导小组批准日期XX年8月1日生 效XX年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位质管员一、 质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。二、 按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。三、 质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。四50、 质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。五、 重大质量事故的处理要上报总经理六、 相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。七、 质量管理部对质量事故进行分析汇总。八、 对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。文 件一次性使用无菌医疗器械质量管理制度编 号XX-20版 本14页码1/2编制日期XX年7月20日修 订审定日期XX年7月25日颁 发质量领导小组批准日期XX年8月1日生 效XX年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗51、位质管员 验收员 保管员一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据医疗器械监督管理条例、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法特制定本制度。二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。三、一次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：（一）加盖有供货企业的印章的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证及产品合格证。（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。（三）销售人员的身份证复印件。四、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污52、染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。五、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。六、对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。文件一次性使用无菌医疗器械质量管理制度编号XX-18版本14页码2/2发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品医疗器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。七、一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年。文 件医疗器械运输管53、理制度编 号XX-21版 本14页码1/1编制日期XX年7月20日修 订审定日期XX年7月25日颁 发质量领导小组批准日期XX年8月1日生 效XX年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位运输管理员一、认真贯彻执行医疗器械监督管理条例及国家各项交通运输管理规定，系统规范地做好运输管理工作。二、认真做好医疗器械的装卸和发运、托运工作，严格核对品名、规格、型号、件数、批号，发运起始地点、进出货单位、运输方式以及运输时间等，以防错发错运，其包装应符合国家有关规定。三、运输时，应针对运送包装条件和外包装图示标志及道路状况，采取相应措施，防止破损和混淆。尽可能直达运输，减少中转54、环节，保证货物安全。运输途中如有丢失，要认真查找，并及时报公安部门及上级主管部门。四、拒绝发运包装破损、污染或标志不清等影响运输安全的医疗器械。五、必须对所发运的医疗器械认真负责，不得丢失损坏，做好运转的安全工作，做到手续齐全完备。文 件医疗器械售后服务管理制度编 号XX-22版 本14页码1/1编制日期XX年7月20日修 订审定日期XX年7月25日颁 发质量领导小组批准日期XX年8月1日生 效XX年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位安装员、维修员一、企业应具有与经营企业的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。二、企业暂停业、歇业期间不得停止对已售出55、产品的售后服务活动。三、企业应在营业场所明示服务公约，公布监督电话号码和设置意见薄，接受顾客投诉、查询、医疗器械质量问题的反眏，做到件件有交待、桩桩有答复，详细记录、及时处理，对留有地址或电话号码的要搞好家访或电话答复工作。四、医疗器械广告宣传要实事求是，内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明为准，不得含有虚假的内容，蒙骗消费者。五、遵守国家价格政策，制定和标明医疗器械销售价格，做到明码标价，禁止暴力和损害消费者利益的价格欺诈行为。 文 件医疗器械产品质量标准管理制度编 号XX-23版 本14页码1/1编制日期XX年7月20日修 订审定日期XX年7月25日颁 发质量领导小组批准日56、期XX年8月1日生 效XX年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位质管员一、为保证所经营的产品符合法定的质量标准，根据有关法律法规，特制定本制度。 二、产品质量标准管理部门为质量管理部。 三、质量管理部门专人登记、保管，并建立质量标准目录，供复核检验、考评该批产品质量。 四、业务部门在购进首次经营品种时，应向供货厂家索取该品种的质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次经营审批表送质量管理部审核。五、进口产品的质量标准为现行版国家药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。如上述标准未收载的，应采用国家药品监督管理局核发的进口产品注册证或一次性进口产品批件时核准的57、质量标准。 六、对于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整理，编制目录，装订成册。 七、不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品，应作好登记，并报质量监督部门。文 件医疗器械计量器具管理制度编 号XX-24版 本14页码1/1编制日期XX年7月20日修 订审定日期XX年7月25日颁 发质量领导小组批准日期XX年8月1日生 效XX年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位技术员一、贯彻落实中华人民共和国计量法，加强计量监督管理，保障国家计量单位的统一和量值的准确可靠性，适应社会主义现代化建设的需要，维护国家、医院、病人的利益。二、医院领导思58、想上重视，把执行计量法摆到议事日程，以身作则，带头学习、宣传、贯彻、执行计量法。三、各科室负责人要严格要求，经常认真检查本科各级人员执行、落实计量法，做到及时发现问题、及时汇报、及时纠正。四、严格执行国家计量法，一律采用国家规定的计量单位，做到处方、病历、病验单、文书、报表等书写正规，文字清晰，计量单位填写准确无误。五、采购人员做到不采购不符合计量法的医疗计量器具及药物。六、国家规定强检的计量器具，定期与计量局联系进行周期性检查，确保计量器具的准确性。七、维修人员对不符合计量要求的器具要及时发现，及时更换。八、各兼职计量员要经常检查本计量器具及执行计量法情况，发现问题及时汇报，及时纠正。xxx59、x医疗器械有限公司 组织结构 经公司股东会研究决定，从XX年08月1日起成立公司质量管理部、业务部、销售部、办公室。同时，任命为公司总经理兼业务部经理、为质量管理部经理，刘静为销售部经理，管理组织结构框图如下：总经理质量部销售部刘静业务部质量管理质量验收养护器械销售客户服务质量信息仓储运输办公室市场开发采购行政管理财务人力资源文件总经理职责编号MKZZ-QX-01版本14页码1/1编制日期XX年7月20日修 订/审定日期XX年7月25日颁发批准日期XX年8月1日生效XX年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位总经理一、领导和动员全体员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条60、例 等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质 量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械 的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权 充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保 证其必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和 处罚造成质量事故的有关部门和人员。四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件。文件质管部经理职责编号MKZZ61、-QX-02版本14页码1/1编制日期XX年7月20日修 订/审定日期XX年7月25日颁发批准日期XX年8月1日生效XX年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位质管部经理一、 贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有 关政策的规定，在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量 管理工作，确保医疗器械的质量。二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作 规划，并指导督促执行。三、负责首营企业和首营品种的质量审核。四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。五、负责质量不合格医疗器械的审核。六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方62、面的教育或 培训工作。七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题 提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及 质量事故的处理，提出具体奖惩意见。八、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。 文件采购部经理职责编号MKZZ-QX-03版本14页码1/2编制日期XX年7月20日修 订/审定日期XX年7月25日颁发批准日期XX年8月1日生效XX年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位采购部经理一、 认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守 医疗器械监督管理条例，正确理解并积极推进本公司质量 体系的正常运行。二、 牢固树立“合法经营、63、质量为本”的思想，按照“按需进货， 择优选购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量 发生矛盾时，应在保证质量的前提下， 严把 求数量和进度， “计 划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。三 、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有 法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资 质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货 单位档案。四、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首 营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质 管部门审核合格报总经理批准后方可进货。五、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题64、及时与 质管部门联系，对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。文件采购部经理职责编号MKZZ-QX-03版本14页码2/2六、制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施，加强对采购人 员的质量意识教育并进行质量意识考核。 文件销售部经理职责编号MKZZ-QX-04版本14页码1/1编制日期XX年7月20日修 订/审定日期XX年7月25日颁发批准日期XX年8月1日生效XX年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位销售部经理一、认真学习并贯彻和遵守医疗器械监督管理条例，严格执行 上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进企业 质量体系的正常运行。 二、牢固树立“合法65、经营、质量为本”的思想，正确处理质量与经 济效益的矛盾，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保 证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户至上”的原则， 指导医疗器械的销售活动。 三、抓好本部门的质量管理，检查督促本部门工作，坚持医疗器械 所销往的单位必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有 医疗机构执业许可证的医疗单位，建立销售客户档案，提 高销售系统的质量保证能力，对本销售部门的工作质量负责。 四、在掌握经营进度的同时，定期或不定期地对用户征询公司经营 的医疗器械品种的质量、服务质量等用户访问工作，及时与质 管部门联系，对重大质量的改进措施，在本部门的实施落实负责。 五、制定销售人员的培训66、计划并组织实施，加强对销售人员的质量教育并进行质量意识考核 。文件仓储部经理职责编号MKZZ-QX-05版本14页码1/1编制日期XX年7月20日修 订/审定日期XX年7月25日颁发批准日期XX年8月1日生效XX年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位仓储部经理一、组织本部门人员认真学习和贯彻医疗器械监督管理条例及 有关方针政策和质量管理制度。二、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。 三、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”“先产先出”“按 批号发货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。四、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护67、出库关，对把关 不严造成的后果负具体领导责任。五、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。 文件财务部经理职责编号MKZZ-QX-06版本14页码1/1编制日期XX年7月20日修 订/审定日期XX年7月25日颁发批准日期XX年8月1日生效XX年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位财务部经理一、组织财务人员认真学习医疗器械监督管理条例等医疗器械 相关法律、法规及规章等有关质量管理工作的规定。二、指导财务人员认真核对凭证，承付货款时对入库凭证上无验收 员及保管员签名拒付货款，对无签名而擅自付款造成损失由财 务经理负责。三、每月组织库存医疗器械的68、清点，做到账物相符，发现问题及时与有关部门联系处理。四、负责公司所经营医疗器械的物价管理，及时研究调整价格，对库存中由于物价因素造成的医疗器械积压负责。五、负责公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算及监 督执行。 文件办公室主任职责职责编号MKZZ-QX-07版本14页码1/1编制日期XX年7月20日修 订/审定日期XX年7月25日颁发批准日期XX年8月1日生效XX年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位办公室一、在总经理领导下，进行本公司行政事务和办公事务的质量管理 日常工作。二、认真贯彻国家有关医疗器械质量管理工作方针、政策，研究制定落实措施。三、协助总69、经理进行公司组织结构的设置及职能分配，协调好各部 门的关系。四、传达、落实公司会议精神和各项工作任务。五、对公司的经营管理工作提出改进措施，对在工作中取得成绩的 集体或个人提出奖惩意见。 六、组织开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或 培训工作，并建立档案。 七、每年组织在质量管理、验收、养护、保管等直接触医疗器械的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。文件质量管理员职责编号MKZZ-QX-08版本14页码1/2编制日期XX年7月20日修 订/审定日期XX年7月25日颁发批准日期XX年8月1日生效XX年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位质量管理70、员一、树立“合法经营、质量为本”的观念，负责公司医疗器械经营 质量管理方面的具体工作，负责公司各部门质量管理工作。二、对本公司各部门进行不定期巡查，发现质量管理方面违章行为 当场制止。三、负责指导和监督医疗器械保管，养护和运输中的质量工作 。四、规范各种质量台帐和记录，汇总质量情况，负责对上报的质量 问题进行复查，确认处理。五、负责建立医疗器械产品档案。六、负责处理医疗器械质量查询，做好医疗器械质量查询记录。对 ，及时查出原因， 客户反映的质量问题填写“质量查询登记表” 迅速予以答复解决，并按整理查询情况报送质量和业务部门。 做到件件有交待，桩桩有答复，并协助研究整改措施。七、配合业务部门做好71、用户访问工作，广泛收集用户对医疗器械质 量、工作质量、服务质量的评价意见并分析处理，做好访问记 录，建立用户访问档案。八、负责不合格医疗器械报损前的复核及报废医疗器械处理过程的 监督工作，做好不合格医疗器械相关记录。九、负责医疗器械不良反应信息的处理及报告工作。十、 负责收集和分析医疗器械质量信息，并作好信息反馈工作。文件质量验收员职责编号MKZZ-QX-09版本14页码1/1编制日期XX年7月20日修 订/审定日期XX年7月25日颁发批准日期XX年8月1日生效XX年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位质量验收员一、严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程72、序，负 责医疗器械入库验收工作。二、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证 上签字，与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、 错检负具体质量责任。三、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其 他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部 处理。四、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证 明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。五、验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出 厂检验合格证明。六、验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗 器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合 法的相关证明文73、件。七、及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。八、自觉学习医疗器械质量专业知识，努力提高验收工作水平。 文件采购员职责 编号MKZZ-QX-10版本14页码1/1编制日期XX年7月20日修 订/审定日期XX年7月25日颁发批准日期XX年8月1日生效XX年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位采购员一、牢固树立“质量为本”思想，坚持“按需进货，择优采购”的 原则，把好进货质量关，对盲目购进造成积压变质的负具体责 任。 二、认真审查供货单位及销售人员的法定资格，对供货单位的质量 进行调查评估，签订质量保证协议。必要时配合质管部门对其 进行现场调查认证，74、确保购进医疗器械的渠道的合法性。三、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货 单位索取合法证照、医疗器械注册证、医疗器械制造认可表审 核资料。 四、采购进口医疗器械应索取符合规定的，加盖了供货单位质量管 、 理机构原印章的进口医疗器械注册证进口医疗器械检验 报告书等复印件。 五、了解供货单位的生产或经营状况、质量状况，及时反馈信息， 为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据。 六、购进医疗器械应向供货单位索要合法票据，并按规定建立购进记录，注明医疗器械的购货日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂家、供货单位、单价、数量等项内容。购进记录应保存到有效期满后75、二年或保质期满后二年。文件销售人员职责 编号MKZZ-QX-11版本14页码1/2编制日期XX年7月20日修 订/审定日期XX年7月25日颁发批准日期XX年8月1日生效XX年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位销售员一、认真学习执行医疗器械监督管理条例等有关条例，规范销 售工作行为。 二、严格选择销售对象，不允许将医疗器械销售给无合法证照的或 证照不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的医疗单位， 防止医疗器械流向非法经营单位。三、了解本公司库存医疗器械的质量、数量情况，正确向用户介绍 医疗器械的用法和性能，不得虚假夸大和误导用户，医疗器械 营销宣传应严格执行国家有76、关广告管理的法律法规，宣传的内容必须以国家医疗器械监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准。 四、销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票 据应按规定保存，建立医疗器械销售记录，记载医疗器械的销 售日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有 效期、生产单位、购货单位、单价、数量等项内容。销售记录 应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。 五、对效期较近，库存较长的合格产品，要积极推销，避免损失。 文件销售员职责编号MKZZ-QX-11版本14页码2/2六、定期征询和反馈用户对医疗器械质量和服务质量的评价意见，做好用户访问工作，配合有关人员处理客户的查询意见，为质量改进提77、供市场质量动态信息。 文件养护员职责 编号MKZZ-QX-12版本14页码1/2编制日期XX年7月20日修 订/审定日期XX年7月25日颁发批准日期XX年8月1日生效XX年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位养护员一、在质管部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。 二、坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械质量性质和储存条件 的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行分 类，合理存放。 三、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查，并做 好温湿度记录和养护记录。在循环检查中，对下列情况的医疗器械进行重点养护（1）首营品种（2）近78、效期的品种。 四、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并 填写质量复检通知单，填写“停售通知单”，经质管部门复检 后，不合格的放入不合格品区；合格的摘除黄牌，填写“解停 ，继续销售。 售通知单” 五、做好仓库温湿度记录和调控工作，保证库房温湿度符合医疗器 械的储存条件。 六、正确使用养护、保管、计量设施设备，并定期检查维护保养， 确文件养护员职责编号MKZZ-QX-12版本14页码2/2保正常运行。 七、负责建立医疗器械养护档案。 八、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能，日常工作中 要指导保管人员对医疗器械进行合理储存。 认真填写近效期医疗器械催销表，每季对检查和有有效79、期的医疗器械的储存情况进行质量信息的统计分析，摸索规律，提高养护工作技能。文件保管员职责 编号MKZZ-QX-13版本14页码1/1编制日期XX年7月20日修 订/审定日期XX年7月25日颁发批准日期XX年8月1日生效XX年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位保管员一、保管人员应熟悉医疗器械质量性能和储存要求，实行分区分类 管理。 二、保持库房整洁，堆垛牢固、美观，规范操作，怕压医疗器械应 控制堆放高度，对因保管不善而造成医疗器械损坏的事故负具 体责任。 三、配合养护人员进行库房温、湿度的监测和管理。 四、购进医疗器械入库，凭验收员签章的入库凭证收货；医疗器械 、80、 出库时，认真贯彻“近效期先出”“先产先出”和“按批号发 货”的原则，凭销售清单发至发货区，发现包装破损、过期失 效或其他质量异常情况立即停止发货并及时报质管部处理。 五、对库存医疗器械的色标管理负具体责任。 六、每月底对库存医疗器械进行一次电脑帐、货盘存，保持电脑帐、 货物准确一致。 七、销货退回医疗器械经验收合格的，清点后重新入库，并做好记录。 八、对过期失效等不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区。负责对不合格医疗器械进行有效控制。文件出库复核员职责 编号MKZZ-QX-14版本14页码1/1编制日期XX年7月20日修 订/审定日期XX年7月25日颁发批准日期XX年8月1日生效XX年8月81、2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位出库复核员一、按出库凭证依次复核出库医疗器械实物，做到数量准确、质量 完好，包装牢固、标志清晰，把好医疗器械出库关。二、对发出的医疗器械，复核员要凭单认真核对品名、规格型号、 数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量状况等。坚持“先 产先出、近期先出”和按批号发货的原则确认无误后，发货员、 复核人在出库单上签字，以防错发。三、建立医疗器械出库复核记录，包括：出库日期、购货单位、品 名、规格型号、批号、有效期、生产厂家、数量、质量状况、 发货员、复核员等，医疗器械出库记录应保存到有效期满后二 年或保质期满后二年。四、复核过程中发现包装破82、损、污染或其他质量问题的医疗器械， 应拒绝出库。五、医疗器械出库后，如对帐时发现差错，应立即追回或补损，如 无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，认真处理。文件财会员职责 编号MKZZ-QX-15版本14页码1/1编制日期XX年7月20日修 订/审定日期XX年7月25日颁发批准日期XX年8月1日生效XX年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位财会员一、财务管理人员要认真学习国家会计法，不断更新财会知识 和提高财务管理水平。 二、结合公司实际，正确及时编报财务费用计划，促进企业管好资 金，节约费用，降低成本，加速资金周转，提高经济效益。 三、承付货款，应对付款83、凭证进行核对，发现无收货章或手续不齐 全时，向相关部门提出疑问，并责成其补办手续。 四、会计凭证、帐薄和报表都要建立档案，妥善保管。保存期满需 要销毁时，须开列清单，经公司财务经理审查后报上级主管部 门批准。 五、定期核对医疗器械，做到帐帐相符，帐货相符，督促相关部门 加速有问题医疗器械的处理，保证库存医疗器械价值与使用价 值的一致性。 六、坚持原则，秉公办事。认真检查、审核、修正公司的财产购置、基建设施设备计划和财产损失的标准、开支范围等是否符合审批权限，手续是否齐全，一切开支报销是否经公司领导人或财务经理批准签字方可报销的原则。文件医疗器械质量验收程序编号MKCX-QX-01版本14页码184、/1编制日期XX年7月20日修 订/审定日期XX年7月25日颁发批准日期XX年8月1日生效XX年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位一、目的：为对医疗器械入库质量控制及验证，特制定本程序。 二、范围：医疗器械入库前的质量控制。 三、职责：验收员负责按本程序的规定操作。 四、程序： 1、医疗器械进入待验库； 2、首营企业：核对首营企业审批表； 首营品种：核对首营品种审批表、该货同批号的检验报告书； 3、一次性无菌医疗器械必须核对该货同批号的检验报告书； 4、进口医疗器械必须核对进口医疗器械注册证。 5、核对：来货与合同的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期、85、供货单位等是否一致； 6、检查说明书、标签、包装、批准文号、合格证、外观性状等是否符合规定； 7、验收合格的医疗器械在抽验医疗器械包装袋上，粘贴抽验标签；8、合格医疗器械办理入库手续，作好验收记录；9、有质量疑意的产品填写拒收报告单，报质量管理部确认处理。文件医疗器械入库储存程序编号MKCX-QX-02版本14页码1/1编制日期XX年7月20日修 订/审定日期XX年7月25日颁发批准日期XX年8月1日生效XX年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位一、目的：为保证入库储存医疗器械质量，规范入库储存过程的操作，特制定本程序。二、范围：所有入库、在库医疗器械及入库储存的86、过程。三、职责：保管员负责按本程序的规定操作。四、程序：1、保管员凭入库交接单入库，对货单不符、质量异常、破损、标识模糊或脱落、外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损等医疗器械应拒收，有质量问题的医疗器械退回给验收员。2、销后退回医疗器械凭经验收员签署“合格”意见后的“销后退回通知单”入库，并作好入库记录；3、对验收合格的医疗器械，按其储存要求分区、分类存放。 4、按外包装图示标识搬运和堆垛。5、按产品批号及有效期依次分开堆垛。6、按发货凭证发货：包括品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量等。 7、每月末填报近效期医疗器械催销表。文件医疗器械在库养护程序编号MKCX-QX-0387、版本14页码1/1编制日期XX年7月20日修 订/审定日期XX年7月25日颁发批准日期XX年8月1日生效XX年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位一、目的：为保证在库医疗器械质量，规范养护过程的操作，特制定本程序。二、范围：医疗器械储存过程中的质量控制管理。三、职责：养护员负责按本程序规定操作。四、程序： 1、每天上午8时-9时、下午2时-3时对仓库进行温湿度检查和记录，如超过标准，及时采取调控措施；2、每月对在库医疗器械进行质量检查，并作好检查养护记录；3、在养护检查过程中发现有疑问的医疗器械； （1）、挂黄牌（停止发货）； （2）、填写“停售通知单”和“药品质88、量复检单”报质量管理部复查处理； （3）、根据质量管理部处理意见，不合格的医疗器械移至不合格品库；合格的摘黄牌，恢复销售。4、每季度作养护总结报质量管理部。文件医疗器械出库复核程序编号MKCX-QX-04版本14页码1/1编制日期XX年7月20日修 订/审定日期XX年7月25日颁发批准日期XX年8月1日生效XX年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位一、目的：为保证出库医疗器械的质量，规范医疗器械出库过程的操作，特制定本程序。 二、范围：出库医疗器械质量控制及医疗器械出库过程。 三、职责：复核员负责按本程序规定操作。 四、程序： 1、按发货凭证所列医疗器械的品名、规89、格、数量、生产厂商、产品批号、有效期等核对； 2、质量状况检查；3、复核过程中发现差错退保管员；4、质量不合格的终止发货，通知养护组处理； 5、拼箱医疗器械填写拼箱单，封箱，贴拼箱标志； 6、做好复核记录并签章； 7、复核无误，移交待运库或点交给客户，并办理交接、签收手续。文件销后退回及不合格品医疗器械处理程序编号MKCX-QX-05版本14页码1/2编制日期XX年7月20日修 订/审定日期XX年7月25日颁发批准日期XX年8月1日生效XX年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位一、目的：为规范销后退回及不合格品医疗器械处理过程，特制定本程序。 二、范围：销后退回及90、不合格品医疗器械的处理过程。 三、职责： 1、业务员负责确认该医疗器械是否为本公司销出的医疗器械； 2、业务部经理决定是否接收该医疗器械； 3、退会医疗器械有保管员负责该医疗器械的接收和临时保管； 4、验收员负责对该医疗器械的质量验收； 5、保管员负责对验收合格的销后退回医疗器械入库，不合格品保管员负责将验收不合格的销后退回医疗器械入库。 四、程序： 1、销后退回医疗器械，放入销后退回产品待验区； 2、由保管员点验该医疗器械，作好销后退回接收记录，并通知业务员及时查验和处理； 3、业务员依据销售记录确认是本公司销售给该用户，填写“销后退回产品通知单”，报业务部经理签署同意或不同意退回的意见； 91、文件销后退回及不合格品医疗器械处理程序编号MKCX-QX-05版本14页码2/24、业务部经理同意退回的，业务员凭“通知单”通知验收员做质量验收；业务部经理不同意退回的，业务员凭“通知单”通知仓库保管员接收该医疗器械入库，并及时与退货单位联系，将该医疗器械取回或送回；5、验收员凭业务部经理签署同意退回意见的“通知单”对销后退回医疗器械作质量验收。验收合格的签署验收意见移交给仓库保管员；验收不合格的签署意见移交给仓库保管员； 6、保管员作好销后退回入库记录，将该医疗器械放入相应库区； 7、不合格品，由仓库保管员做好记录，放入不合格品库； 8、业务员依据销售记录，确认该医疗器械不是本公司销给该客户92、的，将情况报告给业务部经理和储运部负责人，并通知仓库保管员将医疗器械从待验区移入退货区,并及时与退货单位联系，将该医疗器械取回或送回； 9、微机员凭业务员、业务部经理签字并有验收合格结论的“通知单”，办理入库和冲票手续； 10、财务部依据冲票做好核减该单位应收货款的账务处理。 文件医疗器械售后服务程序编号MKCX-QX-06版本14页码1/2编制日期XX年7月20日修 订/审定日期XX年7月25日颁发批准日期XX年8月1日生效XX年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位一、目的：为规范医疗器械的安装、售后、维修过程特制定本制度。二、范围：针对售后产品及有质量问题的产93、品。三、职责：业务部负责售后服务四、程序：1、公司售后服务人员负责医疗器械产品的售后技术服务和用户回访工作。2、认证贯彻执行有关的法律、法规，熟悉产品质量标准；以优质的服务切实提高本公司的服务质量。3、对售出的在保修期内的医疗器械，如果因为质量问题而影响正常使用时，应在三天内予以答复，在技术条件允许的情况下，能维修的在一周内予以维修。如果维修后让不能达到产品使用标准的，应及时与业务部门联系督促与厂家予以妥善解决或退货，最终使用户满意。4、对售出的大型贵重医疗器械，要上门安装调试，并进行技术指导、培训；安排定期回访服务，维护用户利用。5、做好用户回访工作，收集用户对本公司经营产品质量、工作质量、94、文件医疗器械售后服务程序编号MKCX-QX-06版本14页码2/2服务质量的评价意见，定期汇总、分析和汇总。6、建立销售记录，对与用户来函、来电、质量投诉等信息反馈，做好登记和访问记录，建立用户回访工作档案，对用户反馈的意见和提出的问题要跟踪解决。7、对医疗器械的调试、安装、维修业务部及时与厂家进行联系。文件质量查询投诉处理程序编号MKCX-QX-07版本14页码1/2编制日期XX年7月20日修 订/审定日期XX年7月25日颁发批准日期XX年8月1日生效XX年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位一、目的：规范医疗器械产品质量问题查询的管理。二、范围：适用于本公司产95、品质量问题查询的管理。三、职责： 1、业务部负责质量问题的查询。2、质量部负责用户投诉的处理。 四、程序：1、质量查询指用户对本公司售出产品有质量方面的疑问时通过电话、信函到本公司询问等方式对医疗器械产品质量进行了解的过程。2、由业务部接听的医疗器械产品质量查询电话，由业务员接待人员进行相应解答，如果其答复不能够令用户满意，则转至质检部进行解答。3、业务部和质检部对于进行质量查询的内容、查核情况、处理结果等内容应在医疗器械产品质量查询记录上做详细记录。4、处理应根据用户的情况进行认真的分析，对用户进行耐心解答，至用户满意为至。文件质量查询投诉处理程序编号MKCX-QX-06版本14页码2/2596、收到有关用户质量投诉后，质管理员先对投诉情况进行预审，并确定该投诉是否属实，投诉情况是否严重，然后上报总经理审定处理。6、轻微质量问题由质量管理员核实了解，情况比较严重质量问题经总经理核准后，由质检部组织有关人员对该投诉展开核实、调查。7、已出现不良反应时则派人走访用户，耐心听取用户意见，了解用户有关要求。情况特殊时可会同当地药监部门对投诉情况进行调查，以详细了解产品质量问题有关细节。8、根据质量管理员调查报告，情况严重的由公司经理核定处理办法，质检部具体执行。轻微质量问题由质检部负责人决定处理办法，管理员具体实施。9、情况严重的按国家有关规定或与用户共同协议结果进行处理，包括赔偿、退货等。97、情况轻微的则由质管员负责向用户做耐心解释工作，并对有问题产品作退货、换货、退款处理。10、最后做质量问题查询记录，用户投诉记录。不合格器械审批处理记录制表：质量管理部 编号：MKJL-QX-01商品名剂型规格批号数量生产厂单价金额供货商原因日期：储运经理保管员财务部意见财务部经理：年月日业务部意见业务部经理：年月日质量管理部意见质管部经理：年月日总经理意见签字：年月日处理部门处理记录处理人：监督人：年月日质管部追踪质量管理员：年月日备注一式三份（质管部、储运部、业务部）用户访问登记表制表：质量管理部 编号：MKJL-QX-02用户时间地点电话地址（经营）被访问人访问人员访问方式记录人访问内容器98、械质量价格服务质量售后服务其它结果评定质量管理员：年月日处理意见质管部负责人：质量管理员：年月日反馈用户质量管理员：年月日备注质量事故处理报告制表：质量管理部 编号：MKJL-QX-03部门岗位时间地点报告人责任人质量事故情况部门负责人：当事人： 年月日质管部（质管会）调查情况及分析质量管理员：年月日经济损失财务部：年月日质管部（质管会）处理意见 质管部经理： 年月日总经理意见总经理：年月日备注一式三联（质管部、财务部、当事人部门。）质量信息表制表：质量管理部 编号：MKJL-QX-04信息来源提供人员信息分级收集方法质量信息记录信息整理：年月日通报情况接收部门接收人员备注备注器械拒收报告单制99、表：质管部 编号：MKJL-QX-05器械名称供货企业型号规格数量生产企业产品批号有效期至拒收原因验收人员： 日期：业务部门意见负责人： 日期：质量管理部门意见负责人： 日期：养护设备使用记录制表：质管部 编号：MKJL-QX-06设备名称设备编号放置地点记录日期使用原因启用时间停机时间运转情况检查人备注12345678910111413141516171819202122232425262728养护设备检修维护记录制表：质管部 编号：MKJL-QX-07设备名称取用日期配置地点设备编号型号责任部门维修时间维修原因维修内容维修结果维修人复查人备注 温湿度监测记录制表：质量管理部 编号：MKJL100、-QX-08（ 年 月） 库区： 记录人：监测部门： 温度范围： 相对湿度范围：45 75 日期上 午下 午温度相对湿度%调控措施采取措施后温度相对湿度%调控措施采取措施后记录员温度湿度%温度湿度%123456789101114131415161718192021222324252627器械拒收报告单制表：储运部 编号：MKJL-QX-09器械名称供货企业型号规格数量生产企业产品批号有效期至拒收原因保管员： 日期：业务部门意见负责人： 日期：质量管理部门意见负责人： 日期：退 货 通 知 单制表：业务部 编 号：MKJL-QX-10由您处发来品名为_，规格_，数量为_，经我方按_ 检验，_项目101、不符合规定，依据_ _,经研究决定，请于接到本通知_日内进行退货处理,特此通知。此 致部 门： 授权人：_年 月 日退 货 通 知 单制表：业务部 编 号：MKJL-QX-10由您处发来品名为_，规格_，数量为_，经我方按_ 检验，_项目不符合规定，依据_ _,经研究决定，请于接到本通知_日内进行退货处理,特此通知。此 致部 门： 授权人：_ 年 月 日器械质量信息汇报表制表：质量管理部 编号：MKJL-QX-11部 门岗 位填报人填报日期型号类别总批数质量问题批 数项 目首营器械审批表制表：业务部 编号：MKJL-QX-12器械名规格型号包装效期储存条件出厂价批发价零售价生产厂商是否首营企业102、许可证号营业执照号质量标准标准编号批准文号注册商标法人代表业务代表药品成份、疗效、质量、用途、性能、副作用等申请原因 签字： 年 月日采购员意见 签字： 年月日业务部意见签字：年月日物价员意见签字：年月日质管部意见签字：年月日总经理意见 签字：年月日 审核：_ 报审：_ _年_月_日注：附许可证、营业执照、注册文件、质量标准、价格批文、样品、批检验报告及业务代表的法人委托书等资料。 质量信息登记表编制：业务部 编号：MKJL-QX-13信息来源单位全称：地址： 邮编：联系电话： 传真：来源方式：征求意见， 回访， 调查， 投诉， 处罚。（）信息内容疑似质量问题资料品名： 剂型： 数量： 批号：103、生产厂家： 销售员：信息处理意见业务部经理（签字）：年 月 日质管理部门意见质量部经理（签字）：年 月 日总经理审批年 月 日备注登记人：_ 年 月 日质量信息处理反馈表制表：质量管理部 编号：MKJL-QX-14反馈部门反馈人反馈时间接收部门接收人接收时间信息内容信息处理情况 签名：年 月 日部门负责人意见签名： 年 月 日备注此表一式二份：反馈人和接收人各执一份登记人：_ 年 月 售后退回通知单制表：业务部 编号：MKJL-QX-15_：由我处发往_，品名_，规格_，数量_，经对方按_检验，由于_原因，_项目不符合规定，依据_，提出退货，经确认、研究，同意其退货，请接到此通知后，及时办理相关手续。特此通知。此 致业务部：_ 质管部_ 总经理(审批)_年 月 日注:本通知单一式五份，供货方、质管部、业务部、储运部、财务部各一份。购进退出通知单制表：业务部 编号：MKJL-QX-16_：由你处发往_，品名_，规格_，数量_，经我方按_检验，由于_原因，_项目不符合规定，依据_，经确认、研究，提出退货，请接到此通知后，及时办理相关手续。特此通知。此 致业务部：_ 质管部_ 总经理(审批)_年 月 日出库复核记录制表：储运部 编号：MKJL-QX-17序号出库日期通用名称商品名称剂型规格数量批号有效期至生产企业购货单位发货人质量情况复核人备注