1、 安徽医药有限公司质量安全管理制度制订：审核：批准：发布日期：实施日期：目录1、 批准页.12、 目录页.23、 YG001质量安全工作组织架构.34、 YG002质量安全管理部门相关关联图.45、 YG003质量安全管理制度.56、 YG004检验部门职责说明及权限.157、 YG005质量考核办法.198、 YG006应急预案体系.另附安徽医药有限公司编号：YG001版本：A质量安全工作组织架构页数：1开发部生产部生产部储运部客服部采购部品管部总经理 批准审核制订日期安徽医药有限公司编号：YG002版本：A质量安全管理部门相关关联图页数：1 部门 内容品管部开发部生产部采购部仓储部客户服务2、部物控部包装质量原材料质量半成品质量成品质量出厂产品质量综合质量安全客户投诉有害物质控制 备注：“”为主要责任部门；“”为一般责任部门。批准审核制订日期安徽医药有限公司编号：YG003版本：A质量安全管理制度页数：10安徽医药有限公司创建于2011年1月。公司隶属哈药集团三精股份有限公司。公司经集团总部和安徽阜阳市、太和县政府批准与2011年6月奠基建厂，并引进国际和国内先进的生产设备和精密检测仪器。公司和总部配合利用自身的研发技术力量、资源实力、独特的市场拓展能力并借助国内外行业顾问专家，咨询机构力量，成功地使产品的前期导入、中期研发、后期的成长与重定位、再循环进入逐步至臻阶段。目前，公司成3、功地推出“三精牌双黄连牙膏、漱口水”等口腔护理用品。产品质量优良、畅销全国各地，深受广大客商、消费者的信赖和喜爱，使企业知名度不断上升，销售网络和品牌知名度不断扩大。公司将不断完善质量管理体系，建立健全各项管理制度和岗位工作标准、目标。积极推行目标责任制和目标成本管理，发挥全员的积极参与性，实现客企双赢。1、本质量管理制度简介：本公司为明确规定质量管理体系的要求及内容，特制定本质量管理制度，以确保产品质量符合客户的需求。本公司的质量管理制度，内容包括质量管理体系所需之组织、权责、程序、资源等。本公司希望藉此质量管理系统之持续运作与改善，为本公司创立永续经营之有利环境及提供客户满意之产品和服务。4、2、本质量管理制度之目的、范围及管理2.1目的：是用以描述本公司之质量管理体系，以证明在此体系下所生产之产品能符合工艺要求、安全规定及客户的质量要求。本公司员工严格遵守本制度规定，以确保质量管理工作有效运作。2.2范围：本制度适用于全公司各部门。2.3管理：本质量管理制度由管理者代表依据国家相关标准制订，经总经理核准颁发实施。2.3.1当国家相关标准修订、本公司组织变动或质量系统运作无法达成规定之要求时，管理者代表需进行质量管理制度的修订工作，修订需经总经理核准才可生效执行。2.3.2质量管理制度发布、回收依文件资料与记录管理的规定执行。3、质量方针、质量目标3.1质量方针：以客户为中心；强化5、规范管理；提升全员素质；持续质量改进。3.2质量目标：制造优质产品；提供满意服务；保持领先水平；争创一流品牌。保证出厂产品合格率100%！4、质量管理体系4.1目的：根据国家相关法律、法规要求建立书面化的质量管理体系，并对与质量管理体系有关的文件及记录进行管理，确保质量管理体系的有效运行。4.2管理重点：4.2.1本公司根据国家相关法律、法规要求、公司的规模和活动的类型、生产过程的相互关系及复杂程度、人员的能力建立书面化质量管理体系，本公司的质量管理体系文件的结构如下图所示：质量管理规章制度文件（含表格）工作指导文件4.2.2本公司根据国家相关法律、法规建立本质量管理体系，主要内容有：a质量管6、理体系的范围：除客户财产不适用外，其它均适用。b概述或引用质量管理体系相关的制度文件；c质量管理体系过程的相互作用及关系。4.2.3本公司编制文件资料与记录管理制度，由公司办公室对质量管理体系相关的文件进行管理：a所有与质量体系有关的文件在发布前经相关权责人员进行审批，确保其适应性；b在认为需要修订时对文件进行评审、修订并再次进行审批；c通过文件总览表上的版本显示，并在文件上打印出文件版本，确保文件的修订状态得到识别；d通过公司办公室在新版文件发行时回收旧版文件，保证需要使用文件的地点都可以得到适用文件的有效版本；e本公司的文件全部采用计算机打印，确保清晰、易于识别；f与公司质量体系、产品相关7、的外来文件，经部门负责人确认其适宜性后，由体系管理部统一管理控制；g对保留的旧版文件的原稿进行标识，并与最新版文件的原稿分开保存，防止其误用。4.2.4对相关的质量记录进行管理，规定质量记录的标识、保存方式、保存条件、保存期限、排序、归档和过期处置的方法。5、管理职责5.1 目的：明确总经理的职责，建立质量方针、质量目标，规定各部门相关人员的职责、权限及相互关系，召开管理评审会议，确保顾客满意。5.2管理重点5.2.1总经理通过如下活动，建立和实施质量管理体系并加以持续改进：a在公司内传达满足客户和相关法律法规要求的重要性，就质量管理体系的有效性进行沟通，沟通的形式可以是：布告栏、意见箱、质量8、异常处理单、不合格品报告、定期会议、管理评审会议、标语、宣传栏、张贴画、邮件等。沟通的内容有：质量管理体系运行状况的报告、内部审核、管理评审的报告、来自外部信息的传送及对应情况、员工抱怨及建议。沟通的方式有：从上而下的传达，由下到上的传送，横向沟通。有关产品的法律、法规及相关的标准等，由技术/包装开发部向法律机构、标准化机构不定期查询，若有用，则依文件资料与记录管理制度进行管理。b制定质量方针、质量目标；c进行管理评审，具体按管理评审制度实施；d确保获得足够的资源；e明确并评审客户的要求，对客户的满意度进行评估，实现客户满意，具体按客户需求识别评审与满意度管理制度办理。5.2.2总经理负责制定9、质量方针，加以公布并定期进行评审，按管理评审制度实施，确保通过张贴、会议讲解、制作卡片等方式来宣传质量方针，使全公司人员理解、实施、维持，质量方针应与公司的宗旨和客户的需求一致，并包含对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺，提供制定和评审质量目标的框架。5.2.3公司各部门根据公司质量方针、质量目标制定具体的可测量的目标，目标中应包括满足产品要求的内容，按流程绩效管理制度实施。5.2.4总经理应确保按4及5.2.2和5.2.3的要求建立质量管理体系，并保证在质量管理体系更改时，也可保持其完整性。5.2.5建立部门职责说明书，明确各部门的职责、权限及相互关系，并在各部门进行沟通让所有部门都10、了解。5.2.6总经理需任命一位管理阶层人士作为管理者代表，无论在其它方面的职责如何，应负如下职责：a确保按照国家法律、法规要求建立、实施、维持质量管理体系；b向总经理报告质量管理体系的运行状况及改进的需求；c在公司内提高满足客户要求的意识；d就质量管理体系的有关事宜与外部机构的联络。5.2.7总经理应定期（每年至少两次）组织管理评审会议，以保证质量体系的适宜性、充分性和有效性，至少应对如下项目进行评估：a内部审核的结果；b客户反馈（投诉及满意度等）；c流程绩效和产品质量状况（进料、制程、成品）；d纠正和预防措施的实施情况；e质量目标的达成状况；f质量方针的适宜性评估；g供应商的表现；h以往管11、理评审决议事项的追踪；i可能影响质量体系的变更；j改进的建议；管理评审需应形成决议，可以从以下方面采取措施：a质量管理体系及其过程有效性的改进；b产品质量的改进；c提供要求的适当资源；6、资源管理6.1目的：明确各种资源要求，并配备适当的资源，确保质量管理体系的有效性。6.2管理重点6.2.1总经理负责识别、提供并保证质量管理系统所需的资源，通过满足客户要求，增强客户满意；资源应用于组织制程的管理；资源包括：人力资源、讯息资源、设施设备、工作环境、财务资源、专项技能/技术等。6.2.2人力资源6.2.2.1人力资源配置：对影响产品质量的活动，与可能产生重大环境影响的活动，公司将选择并委派具备相12、应能力的人员承担；6.2.2.2培训、资格、意识和能力；a对员工提供有关培训，使员工具备质量管理系统中所必需的意识、资格和能力；b各部门负责人制定本部门的年度培训计划；c人力资源部根据公司发展需要及各部门提出的培训需求，确定公司实施、保持质量管理体系所需要的培训，编制公司的年度培训计划，由总经理核准；d新进员工的职前培训由人力资源部门负责，员工的岗位培训由相关部门负责；e岗位培训包括，但不限于：质量目标；公司的规章制度；所在岗位所需的程序、作业规范；岗位职责和权限；不依程序规定操作的潜在后果；与本公司产品有关的法律、法规及其它要求；岗位技能。f对从事质检、设计、检测设备校验、内部审核、特殊工序13、特殊专业等人员，根据其岗位所要求的学历、经验、技能及所受的教育培训，对其进行评估，合格后方可从事该项工作。g培训效果的考核，通过定期的评估（专业人员）和实际工作中随时评估等方法进行；h人力资源部门负责建立员工培训档案，并保存其培训记录；6.2.3基本设施a为满足质量管理系统要求，各部门负责人应确定所需设施资源（厂房/办公/通讯/服务设施、生产设备），提交给相关设备设施管理部门审查，总经理核准；b总经理保证所需设施资源的提供，各部门负责人保证本部门设施的日常维护和保养，设备部、生产部机修组负责生产设备、动力组负责供水/供电设施的维修和定期维护及保养，行政部负责厂房办公设施的定期检查、维护和保养14、。6.2.4工作环境a品管部组织确认工作环境的法规要求，生产部组织确认满足品质要求、员工工作安全和客户要求所需的工作环境要求，各部门遵照执行。b若需要，各部门负责人根据工作环境要求，组织编制相应作业指导书并监督实施。7、产品实现7.1目的：明确产品实现的各个过程，并加以监控，确保其能满足规定的要求。(见15页)7.2管理重点7.2.1产品实现的策划，技术部确定产品的实现过程，应与质量管理体系的其它要求一致，应包括：a产品的质量目标和要求；b确定产品过程所需的资源要求；c产品所需求的验证、确认、监视、检验和试验活动及产品的接收标准；d过程所需的证据的质量记录；e各主要过程的职责。7.2.2与客户15、有关的过程本公司建立客户需求识别评审与满意度管理以管理与客户有关的过程。7.2.2.1对客户的需求应明确：a客户对产品的明确要求；b客户无明确要求，但达到目标所必需的要求；c与产品有关的相关要求；d客户对产品有效性、交付和服务的要求；e其它7.2.2.2产品订单的评审a市场销售部接到客户的订单等有关资料后，对其基本要求如品名、规格型号、价格、交货、服务等进行确认，若有必要交其它部门进行审查。b产品订单的审查内容包括：订单号码、质量、规格、单价、重量、数量、交期、包装要求、付款方式、交货地点等，由相关部门进行审查。c在订单审查期间，发现不能满足客户要求或合约、订单的要求，有不明确时，由市场销售部16、与客户协商解决；直至取得一致为止；d客户提出对产品合约、订单进行修改时，业务人员应向物控部查询该批订单生产及备料情形，经确认可以更改后，予以记录并通知相关部门；e如客户提出特殊要求，应详细记录在相应的资料上，供生产单位按要求生产；若因本公司原因导致不能按订单要求交货时，应及时与客户联络，取得一致，并按协调结果处理；f应留下客户需求识别、订单审查及相关协调活动的记录。7.2.2.3客户沟通本公司市场销售部负责统筹与客户就产品、服务等相关信息的沟通。7.2.3建立产品开发管理制度，对设计与开发过程进行有效管理。7.2.3.1设计和开发计划在设计前，应对设计和开发进行计划，应确定：a设计的各阶段及日17、程；b设计阶段的评审、验证及确认活动；c设计阶段的执行者、责任者；d设计各阶段应配备的资源；设计计划应随设计的不同阶段加以更新。7.2.3.2设计输入：应确定与产品要求有关的如下输入：a产品的功能和性能的要求；b适用的法律和法规的要求；c适用时，以前类似设计的信息；d设计和开发所需的其它要求；e将样品转化为相关的资料；由技术/包装开发部、市场销售部对设计输入进行评审，评审其完整性、清晰性，不能自相矛盾。7.2.3.3设计输出设计输出采用图纸、检验标准、配方卡等可以针对设计输入进行验证的方式提出，并在发出前得到审批。设计输出应：a满足设计输入的要求；b提供采购、生产的适当信息；c包含或引用产品的18、接收标准；d规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性；7.2.3.4设计评审在适宜的阶段，应由市场销售部、技术/包装开发部、品管部、生产部对设计输出进行评审，以便：a评价设计结果满足要求的能力；b发现存在的问题并进行纠正。7.2.3.5设计验证为确保设计输出满足设计输入的要求而对设计进行验证。7.2.3.6设计确认为确保产品能够满足规定的或已预期使用或应用的要求，应按计划由市场销售部、技术/包装开发部、品管部、生产部、总经理在产品交付或实施前对设计结果进行确认。7.2.3.7设计变更应按文件资料与记录管理制度中关于文件修订的要求进行，并评审其对已交付产品的影响。7.2.4采购a建立采购管理制19、度供应商管理制度以对采购过程和供应商进行评估、考核管理；b采购部负责根据需求部门的需求通过询价、比价、议价决定采购，向供应商提出采购资料，并据此进行追踪，直至交货；c采购资料应包括采购产品名称、规格、型号、数量、交期、价格、交付地、交付方式等，必要时还应包括对产品、程序、过程或设备批准的要求、人员资格的要求、质量管理体系的要求；还可能包含适用的文件、资料、技术图纸、标准的名称及版本；d采购产品的验证：当客户或本公司需在供应商处验证产品时，须在采购文件中予以规定及放行方法；e按供应商管理制度的要求对供应商进行评估、考核。7.2.5生产/服务提供7.2.5.1过程管制a物控人员制定生产计划表，若订20、单为特殊规格或有特殊质量要求时，应会同技术部门共同审查制程能力及质量能力。仓管员依生产计划表备妥生产所需物料。b 生产部根据生产计划表确定要生产的产品规格；c 生产制程中操作人员应依QC工程表及相关作业指导书安排生产工艺、生产设备、监控点、检测设备等，并做好各项首件检查、自主检查工作；d生产制程中，操作员应依相关操作说明书对设备进行日常保养并记录，如果发现机器异常，及时通知保养单位处理；e 技术部门制订操作工艺卡，生产操作人员依操作工艺卡进行操作，在生产中若有异常应依持续改善管理制度处理；f 各部门依作业指导书执行各项作业；g各部门依工作项目需要，依人力资源管理制度实施培训，对特殊工序人员须进21、行资格认可；h 对无法用文字表达的产品，用审核过的样品进行判定；I 设备的维护和保养按设备管理制度执行；7.2.5.2产品标识与追溯性：a确保产品的有效标识与追溯性；b 制程产品标识采取喷印、有关质量记录、保存等形式，具体按产品识别追溯与不合格品管理制度实施；c仓库的产品则采取标牌、库存卡、分区等方法进行标识；d仓管员负责对进入其管辖仓库内原材料进行标识；e品管人员负责对检验后的物品进行标识；f当发生异常时，可以根据相关生产及检验记录，追溯到其发生的原因，并采取相应措施；7.2.5.3产品防护a原材料、配套物料、成品存放仓库均需加以规划区分，并予以标识、记帐管理；b贮存的环境应注意可以防止产品22、的损坏、变质、丢失；c对有保存期限要求的物料要按先进先出的原则发料，确保在到期前使用；d产品的搬运应依据产品的特点及量选择合适的搬运工具和方法；e包装须按包装作业指导书或客户的要求执行；f对原材料、外协购件入库后，仓管员按产品识别追溯与不合格品管理程序对其进行标识，对原材料、配套物料检验员须依进料检验制度进行检验；g对合格原材料、配套物料、成品的收发、盘点按仓储管理程序执行；7.2.6检验、测量与试验设备的管理7.2.6.1对用于验证产品是否符合规定要求的检验、测量、试验或监测设备，进行校正、验证及维护；7.2.6.2校正工作由品管部负责，编制检测设备一览表给予每一个仪器唯一的编号；7.2.623、.3品管部负责管理检测设备并实施校正；7.2.6.4校正发现超过所要求的界限在测量过程中发生失控、失真时，必需对使用该仪器检测过的产品进行一批一批追溯，直到合格为止，必要时采取矫正措施。7.2.6.5负责校正人员应具备相应资格；7.2.6.6储存的检测设备在重新启用前，要经检验合格后方可使用；7.2.6.7经校正的仪器要保留校正的记录，并不得随意调整；7.2.6.8要保证仪器在使用、搬运、贮存过程中的准确度不受影响。8、测量、分析与改善8.1目的：对产品、质量体系、生产与服务过程、客户满意度进行测量，对产生的不合格品进行管理，通过资料分析，发现其存在或潜在的不合格，并采取适当的纠正与预防措施，24、持续改善产品及质量体系。8.2管理重点8.2.1公司通过建立并实施进料检验制度生产过程管理制度内部审核制度流程绩效管理制度来:a.确定产品是否符合规定要求；b.确定质量管理体系的符合性；c.持续改进质量管理体系；8.2.2建立并实施客户需求识别评审与满意度管理制度，确定获取客户满意度和方法，通过统计分析，发现问题并加以改进；8.2.3建立并实施内部审核制度，确保按计划每年进行至少两次内审，以确定质量管理体系：a. 符合规定的安排、质量体系的要求及组织的要求；b. 有效实施并保持：每次内审前根据各部门的状况、重要性以及以往审核的结果，制定审核计划，包括审核的范围、依据、方法；审核人员应由受过相应25、培训且经评估合格的人员担任，并且不得审核自己及自己所管辖范围内的工作。审核的计划和结果由体系管理部保存；审核发现的问题由受审部门负责采取纠正及预防措施，原审核员负责对采取措施的效果进行追踪；管理者代表负责将内部审核结果在管理评审会议中评审，具体依管理评审制度实施。8.2.4各部门每年年底根据公司质量方针、公司质量目标及年度工作安排制定部门目标，并每月统计一次，检讨其是否达成，若未达成，应采取适当的纠正及预防措施，具体依流程绩效管理制度、持续改善管理制度实施。8.2.5本公司对来料、半成品及成品按进料检验制度生产过程管理制度过程及成品检验制度的要求进行测量、验证其是否满足规定的要求。产品验证的记26、录应由品管部相关负责人审批后方可生效。除非经相关部门评估同意后，或客户同意后，对产品验证符合规定要求前不得放行产品或交付服务。因生产急需来不及检验的产品，经相关部门评估同意后，品管部、生产部作好标识和记录后，方可放行。8.2.6本公司通过建立并实施产品识别追溯与不合格品管理制度，保证不合格品得到标识、隔离、评估与处置，并防止其非预期使用或交付。不合格品须经评估、处置，可能是以下一种或几种方法：a进行返工达到规定要求；b经过返修或不经返修作为特采；c拒收或报废；d降级使用；e挑选。返工的产品应经过再检验合格后，方可进入下工序或交付。交付后产品出现不合格时，按持续改善管理制度中关于客户投诉处理的方27、法实施。8.2.7通过对客户满意度、产品质量状况（进料、制程、成品）、过程参数和产品质量特性、供应商的资料等进行统计分析，发现其存在或潜在问题，并按持续改善管理制度的相关规定进行纠正与预防。8.2.8本公司通过利用质量方针、质量目标、内/外部质量体系审核结果、管理评审会议、纠正与预防措施、资料分析应用等方法来完善、改进质量管理体系的有效性。本公司建立并实施持续改善管理程序，对不合格或潜在不合格的原因加以消除，从而对质量管理体系加以改进。任何纠正与预防措施都应与问题的性质、严重程度及所承受的风险性相适应。当各部门发现明显或潜在不合格时，开出质量异常处理单，经部门负责人判定责任部门后，同责任部门进28、行原因分析、拟定对策、实施对策，再由发现部门对其进行效果确认，若有效果则予以结案，若无效果，则要求再次对策，直至有效为止。纠正与预防措施的实施状况由管理者代表按管理评审制度的规定提交管理评审会议审查。 批准审核制订日期安徽医药有限公司编号：YG004版本：A检验部门职责说明及权限页数：41、目的：明确品管部组织结构及各人员的职责范围，使人员各负其责。2、组织架构：部门经理计量室配套验收组牙膏检验组微生物检验组理化检验组校正维修计量管理配套物品检 验成品检验半成品检验原材料检验半成品检验生产环境及工具检验成品检验原材料检验成品检验原材料检验半成品检验内勤工作3、部门职责：3.1负责维护公司质量管29、理体系，保证公司产品质量处于有效控制状态。3.2负责维护公司计量管理体系。3.3负责公司相关质量方面的培训工作。3.4负责包装物、化学原材料、半成品、成品检验。3.5负责生产过程的水质、空气、生产工具的检验。3.6负责产品开发过程的检验。3.7负责仓库各类呆滞品的检验。3.8负责不合格品的最终判定。3.9参与不合格品的评审，并提出处理意见，有权阻止不合格品的使用、转序或出厂。3.10产品的对外委托检验。3.11负责供应商的质量考核。3.12负责向相关部门提供准确的质量信息。3.13确保公司检测设备、计量器具的正常运行。3.14参与处理相关客户投诉。3.15负责本公司的产品质量统计分析工作。4、30、经理职责：4.1负责本部门下属人员的考核，任免及工作分配。4.2负责本部门人员素质、专业能力的培训。4.3负责公司计量保证体系的全面管理。4.4负责公司产品质量问题的紧急处理，及不合格品的评审处理工作。4.5对本部的一切文件、资料、记录、报表的审核和保管的监督。4.6全面管理本部门财产并对财产的合理使用进行监督。4.7负责产品的外检工作。4.8参与供应商的评估中的质量考核及原材料的综合评估工作。4.9协助人力资源部对新工入厂培训及公司的其他有关质量方面的专业培训。4.10协助包装开发部、技术开发部对公司产品标识的审核。4.11协助销售部做好产品的质量资料。4.12参与公司质量监控小组的一切活动31、，包括质量事故的处理。4.13参与本公司产品投产前的评审工作。4.14负责制订本部门各组的工作目标并监督实施。4.15负责制订本部门各项规章制度并监督实施。5、检验组长职责：5.1负责相关检验组的纪律、卫生、安全工作。5.2负责属下人员的工作分配。5.3负责属下人员的考勤记录。5.4监督属下人员按检验标准或检测指导书作业。5.5负责检验仪器、设备的维护工作。5.6负责与相关部门或上下级人员的沟通与协调。5.7做好检验的统计工作。5.8对检验的准确性负责。5.9向上级汇报检验组的工作状况及绩效，并提出工作建议。5.10负责产品的对外委托检验工作。6、检验员职责： 6.1严格按照检验标准或检测指导32、书作业。6.2负责原材料、半成品、成品的检验及不良品的复检。6.3负责公司生产用水、生产工具、空气环境等质量检验。 6.4负责送检产品、客户退货产品的检验。 6.5做好检验的各项原始记录工作。 6.6对检验的准确性负责。6.7及时向上级汇报本职工作，并提出工作建议。6.8上级交办的其他事项。7、计量组长职责：7.1负责公司计量检测设备的统计及管理。7.2负责公司外校计量检测设备的送校。7.3负责制定公司计量检测设备日常维护和保养的制度。7.4负责公司计量检测设备使用情况的监督。7.5 负责公司最高计量标准器的使用情况的监督。7.6负责公司兼职计量员的培训。7.7监督计量员按检定规程或检测指导书33、作业。7.8负责与相关部门或上下级人员的沟通与协调。7.9向上级汇报计量室的工作状况及绩效，并提出工作建议。8、计量员职责：8.1严格按照检定规程或检测指导书作业。8.2负责公司内校计量检测设备的校验和维修。8.3负责公司内校和免校计量检测设备的标识。8.4负责监督公司计量检测设备的保养及维护。8.5负责公司最高计量标准器的使用及保养。8.6负责公司新进员工计量基础知识及计量器具使用的培训和考核。8.7负责公司计量设备基础台帐(如履历表等)填写。8.8及时向上级汇报本职工作，并提出工作建议。9、配套验收主管的职责：9.1负责监督本组人员执行公司和相关管理制度的情况。9.2负责收集整理各类配套产34、品的标准或标准样品并妥善保管。9.3监督本组人员按规定方案、标准开展日常配套验收工作。9.4负责本组人员的工作分配及考勤记录。9.5参与配套验收标准的制定并贯彻实施。9.6对不合格产品及时准确判定，并提出处理意见。9.7负责日常与物流中心、生产中心及相关人员的沟通工作。9.8参与配套供应商的配套质量考核工作。9.9负责整理保管本组的各类制度、文件及相关质量记录。9.10负责向部门经理汇报本组的工作状况及绩效，并提出工作建议。9.11及时将配套收的品质问题反馈给供应商并跟踪其改善状况。9.12对配套验收的及时、准确性负责。9.13及时向上级反映配套验收的品质问题。9.14配套验收样板的收集与保存35、并及时更换过期的配套验收样板。10、配套验收人员的职责10.1负责公司各类产品配套的检验工作。10.2熟悉公司配套产品结构特点及质量标准。10.3检验过程严格执行相关标准、程序、指导书及抽样方案。10.4对检验判定的准确性负责。10.5对检验的及时性负责。10.6对检验过程中出现的异常情况及时反馈给直接上级。10.7检验设备的日常维护与使用。10.8与本职有关质量问题的处理及跟踪。10.9产品质量的改善与稳定监督。10.10协从工作安排，认真完成上级交待的其他事项工作。11、文员职责11.1负责品管部日常文件资料的整理、归档、保存（包括公司颁发的各类文件、品品管部内部文件、各类图书。）11.236、负责品管部范围内各类检测、统计、记录、数据的录入。11.3负责收集各检验组每天的检验报告及负责人审批后送达相关部门。11.4负责品管部发出的各类报告、规定说明文件的复印并按规定送达相关部门。11.5负责收集整理公司其他部门传递来的各类文件并按规定期限分类保管。11.6每月整理上月的检验报告和记录并装订成册，按规定方法存档。11.7负责办理本部门备存物品的申购、领用手续。11.8负责保管本部门库存的各类物品（玻璃仪器、化学试剂、办公用品、劳 保用品）并办理领用手续。11.9每月汇总统计本部门各类物品的消耗情况并将各检验组发生实际成本以报表形式交上级审核。11.10协助上级统计本部门所有人员每月绩37、效考核成绩。11.11协助管理人员做好每月的质量统计工作。批准审核制订日期安徽医药有限公司编号：YG005版本：A质量考核管理办法页数：41、目的：为确保公司产品质量，规范员工对产品质量的服务意识，特制定本管理办法，以加强对公司产品的质量控制。2、范围：公司生产的所有产品。3、职责：3.1采购部：对化工原材料的采购质量负责。3.2包装开发部：对包装配套质量的采购和验收负责。3.3技术开发部：对产品配方和生产工艺质量负责。3.4生产部：对生产过程的质量负责。3.5品管部：对产品的检验质量负责。3.6储运部：对产品的储存和货运质量负责。3.7质量监控小组：负责对出现的一般以上质量事故进行责任鉴定和38、处罚。4、内容：4.1质量考核内容4.1.1采购的化工原材料质量考核：4.1.1.1采购的化工原材料必须符合质量标准要求。4.1.1.2外包装必须要有清晰明确和详细的标识。4.1.1.3供应商或采购产品或质量等如有变更应及时通知到各相关部门。4.1.2包装配套质量考核：4.1.2.1开发和采购的包装配套质量必须符合产品开发要求、国家法规要求、配套质量标准及样品要求。4.1.2.2外包装必须要有清晰明确和详细的标识。4.1.2.3产品配套清单和样品等资料应齐全并及时传递到位，如有变更应及时通知到各相关部门。4.1.3产品配方和生产工艺考核4.1.3.1投入生产的产品配方必须稳定合格，满足产品内容39、物的开发要求和国家法规要求。4.1.3.2产品的生产工艺人员应做好工艺培训指导和现场的工艺质量监督。4.1.3.3产品配方、工艺等信息应齐全并及时传递到位，如有变更应及时通知到各相关部门。4.1.4生产过程的质量考核4.1.4.1严格按照产品配方和生产工艺要求执行操作。4.1.4.2严格按照产品的包装要求进行操作。4.1.4.3做好领料、配料、称料、投料、灌装、包装、喷码、入库等工序的核对和确认工作。4.1.4.4严格按照产品生产要求进行各道工序和生产环境的清洁和消毒工作。4.1.5 检验过程的质量考核4.1.5.1按照产品标准和生产要求进行检验，保证检验结果的科学性和客观性。4.1.5.2必40、须按要求对产品的各项检验项目进行检验，防止有漏检、错检。4.1.5.3做好各项产品的检验情况标识。4.1.5.4及时反馈检验结果，避免质量信息的滞后。4.1.5.5及时做好问题产品的隔离和处理。4.1.6储运过程的质量考核4.1.6.1做好原（物）料和成品、半成品等的储存，确保存储环境满足要求。4.1.6.2做好原（物）料和成品、半成品等储存的标识，避免混淆。4.1.6.3做好原（物）料和成品、半成品等的搬运、运输，避免野蛮操作。4.2考核方法4.2.1生产过程月度质量考核4.2.1.1 月考核和每月的质量奖挂钩，月考核中在本岗位职责范围内无任何质量问题，可领取当月的全额质量奖300元。4.241、.1.2 “工作失误”是指违反岗位职责造成了一定程度的质量问题或潜在质量隐患，但未达到一般质量事故的违规操作。第一次工作失误扣除责任人质量奖50元；第二次扣除质量奖100元；第三次扣除质量奖150元并将责任人即降为试用员工，试用期二个月后进行评估。4.2.1.3 违反岗位职责或违规操作造成一般质量事故，除质量监控小组判定的罚款之外，另取消责任人当月质量奖全额，责任人当月降为试用员工，试用期二个月后进行评估。相关组长扣除质量奖100元，车间主管扣除质量奖或罚款50元。组长违反岗位职责造成了一般质量事故，按以上规定处罚，并转为见习组长，期限三个月，三个月后进行考核转正，如不合格则转为员工。4.2.42、1.4 违反岗位职责或违规操作造成了重大质量事故，除质量监控小组判定的罚款之外，扣除整个车间员工的当月质量奖全额，车间主管扣除质量奖或罚款200元，并把责任人调离本车间交给人力资源部重新考核处理。4.2.1.5 因工作态度问题或相互不配合造成的潜在的质量问题，由车间主管汇报生产部经理处理，如经教育无效或重犯则报送人力资源部处理。4.2.1.6 因故意破坏或故意不按工艺文件操作而导致的质量事故，则报送人力资源部予以除名处理。4.2.1.7 当所发生的异常状况不在本制度规定范围内时，则该异常状况处理方法由生产部经理和技术开发部相关工程师根据具体情况来决定。4.2.2 生产过程季度考核4.2.2.143、 季度考核为每季度考核一次，考核依据为该季度内三个月的质量奖状况，考核级别分为：优、良、中、差。4.2.2.2 季度考核中，在全季度没有违规行为的员工评定为优、一次违规可评为良、二次违规可评为中，如员工每季度累计出现三次(或以上)的违规行为，则需要对该员工提出警告，季度考核成绩评定为差。4.2.2.3 季度考核中，组长的考核根据日常工作业绩进行等级评定为优、良，当该组长的责任范围内出现一宗一般质量事故，季度考核评定为中；出现二宗一般质量事故或一宗重大质量事故评定为差。4.2.2.4季度考核中，主管的考核根据日常工作业绩进行等级评定为优、良，该车间出现二宗一般质量事故或一宗重大质量事故，该主管季44、度考核结果为差。4.2.2.5 季度考核中，员工在该季度内被评定为差，评定部门通知人力资源部对该员工重新评估，评估不通过的调离该车间，人力资源部另行安排。4.2.2.6 季度考核中，主管在该季度内评定为差的降为见习主管，期限三个月，三个月后予以转正或降职。4.2.2.7连续两次在季度考核中被评为差的员工，主管应通过经理将该员工调离车间，由人力资源部对其重新考核另行安排。4.2.3 其他质量控制过程考核依据质量责任鉴定管理办法和质量责任处罚制度及部门奖惩制度执行。4.3考核执行4.3.1各关联部门：负责各项质量工序的监督控制、反馈、措施落实和对应的异常改善。4.3.2质量监控小组：负责一般以上质量事故的责任鉴定和处罚及改善跟进。4.3.3各部门/车间主管人员：负责所属车间各项质量事故的分析、纠正、总结和处罚。4、相关表单：4.1月度车间质量奖罚记录表 4.2季度车间质量奖罚记录表 4.3质量事故鉴定报告 批准审核制订日期