1、医药有限公司生产经营质量考核管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: XX医药有限公司关于进行质量管理制度执行情况考核的通知公司各相关部门：根据GSP要求和公司质量管理制度的规定，公司决定于XX年7月20日对相关部门和人员进行质量管理制度执行情况的考核，考核组将按照公司制定的质量管理制度考核制度的规定进行考核，并填写制度考核记录（表），请相关部门人员积极配合，确保考核工作的真实和顺利进行。考核组成员：考核结束后，公司质量管理部将对质量管理制度执行不力的部门按相关制度进行处罚；同时，质量管理部对责任部门（人）发出质量监2、督整改通知单限期整改，并由质量管理员对整改结果进行检查确认，以切实提高公司的整体质量管理水平，不断推动企业质量管理工作的持续改进。XX医药有限公司 XX年7月15日XX医药有限公司XX年上半年质量管理制度执行情况考核计划与方案一：考核时间：XX年7月20日二：考核涉及部门: 公司质量管理部、采购部、仓储部三：考核方法及主要考核内容按照公司制订的质量管理制度考核制度及制度考核记录（表）的考核方式和标准进行制度考核，同时针对公司所做品种、数量逐渐增大，重点考核以下内容：1.现场检查：（1）考核公司业务部门收集的供货单位的资质证明材料是否齐全、合法。（2）考核验收员是否按GSP要求正确验收公司所进的3、药品。（3）考核养护员是否按GSP要求正确养护药品。2.现场提问：考核员工对有关药品监督管理的法律、法规掌握情况。四：考核结束后，针对考核记录，由质量管理部总结考核结果，并形成报告，报公司总经理（质量负责人），以不断提高公司质量管理水平。 XX医药有限公司 XX年7月15日（一） 质量方针和目标管理制度考核记录（表）考 核项 目（内容）1、是否按期进行会议讨论，制定公司质量方针。20分2、是否制定了公司质量方针相关联的目标与目标值。20分3、质量目标是否量化可行，有一定的先进性，是否逐级展开、落实到各关键岗位。15分4、各部门是否确保各项目标措施按规定保质保量完成。15分5、是否对各项措施的实4、施进行全面检查与考核，并填写质量方针、目标管理考核表。15分6、是否进行总结并提出意见。15分评分标准查阅会议记录，若无，此项全扣。查阅公司制度，若无或内容不完整，目标不明确，此项全扣。查阅公司制度、程序和质量方针、目标展开表，若内容不完整或没有分解、展开，此项全扣。查阅公司质量方针、目标展开表，若部门、关键岗位没有保证措施和进度要求，此项全扣。查阅公司质量方针检查考核表，若没有按季度进行检查与考核，此项全扣。查阅公司年末质量分析会记录，若无总结意见、接转内容，此项全扣。得分20分20分15分15分15分15分总分100分考核结论合格 不合格 存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和5、人员奖 惩 结 果：（二） 质量体系审核管理制度考核记录（表）考 核项 目（内容）1、是否制订了审核计划并得到批准。20分2、是否按期进行了内部审核、评审。20分3、是否按审核程序全面地进行了内部审核，是否有现场审核记录。20分4、审核中的问题是否提出整改措施，并执行与验证。20分5、审核报告是否全面真实、手续是否齐全。20分评分标准查阅审核计划表，若无或没有总经理的签字，此项全扣。查阅公司制度规定的审核的日期，若没有按期进行审核，此项全扣。查阅公司制度、程序和审核记录，若无或内容不完整，此项全扣。查阅审核记录和问题改进和跟踪措施记录，若无或没有进行执行与验证，此项全扣。查阅公司审核报告，若无6、或上报程序不规范，手续不齐全，此项全扣。得分20分20分20分20分20分总分100分考核结论合格 不合格 存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖 惩 结 果：（三）质量否决管理制度考核记录（表）考 核项 目（内容）1、质量否决部门是否明确，权责清晰，上报程序规范。40分2、在公司各个经营环节是否起到监督，检查和指导的作用。30分3、是否正确、有效的行使质量否决权，充分发挥作用，实现质量目标。30分评分标准查阅公司文件和制度，若无或没有规定质量管理部门的职责权利，此项全扣。查阅公司首营企业、品种审核表、采购计划表、不合格药品处理、对养护工作的指导记录、质量事故、查询、投诉等，7、制度的考核等内容，若无质量管理部的工作痕迹发现一次，扣10分，两次以上，此项全扣。查阅各种记录、报表，若无或内容不完整，没有质量管理部的审核、签署意见等，发现一次，扣10分，两次以上，此项全扣。得分40分30分30分总分100分考核结论合格 不合格 存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖 惩 结 果：（四） 质量信息管理制度考核记录（表）考 核项 目（内容）1、质量信息的归口部门是否明确。20分2、质量信息的网络体系是否健全，信息渠道是否畅通。20分3、质管部是否负责信息的传递、汇总和分析、处理。传递是否及时，处理是否正确。15分4、质量信息的内容是否明确，信息资料档案是否完8、整、齐全。15分5、质管部是否建立了是有质量标准的质量档案，并对公司进货质量评审提供可靠依据。15分6、质量信息的利用是否有效，在公司的经营中起到决策作用。15分评分标准查阅公司制度，若无或没有明确质量管理部的职责，此项全扣。查阅公司制度和程序信息网络图，若无，此项全扣。查阅公司信息传递反馈单，若没有进行有效传递和分析，一次扣5分，两次以上。此项全扣。查阅信息资料，若内容不完整一次扣5分，两次以上此项全扣。查阅公司质量档案，一次内容不完整扣5分，两次以上此项全扣。查阅公司信息传递反馈单，若没有及时进行传递、分析和有效利用，一次扣5分，两次以上。此项全扣。得分20分20分5分10分15分5分总分9、75分考核结论合格 不合格 存在的问题和改进措施：药品质量信息收集、反馈不及时，没有对质量信息进行分析。加强药品质量信息收集、传递、反馈、分析工作。考核人员考核时间被考核部门和人员奖 惩 结 果：（五）购进质量管理制度考核记录（表）（1）考 核项 目（内容）1、供货单位资质证明是否齐全、合法，是否进行档案化管理。12分2、首营企业申报资料是否齐全，手续是否完善，审核职责是否明确，并得到总经理批准。12分3、首营药品申报是否齐全，手续是否完善，审核职责是否明确，并得到总经理批准。12分4、签订合同质量条款是否明确，齐全。8分5、购进进口药品资料是否齐全，是否有对方质量管理机构的红色印章。8分6、10、供货单位的委托代理人是否手续齐全，资格合法。12分评分标准随机抽取三笔供货方档案，若一笔资质证明不全，扣4分。随机抽取三笔首营企业档案，若一笔资质证明不全或内容不完整、没有审核意见和签字，扣4分。随机抽取三笔首营品种档案，若一笔资质证明不全或内容不完整、没有审核意见和签字，扣4分。随机抽取三笔合同或质量保证协议，若一笔没有或质量条款不明确扣5分，两笔以上此项全扣。根据验收记录随机抽取三笔进口药品，检查同批号药检报告和注册证，若一笔没有或无对方质量管理机构红色印章，扣4分。随机抽取三笔首营企业（供货方）档案，若一笔没有或手续不全，扣4分。得分8分12分12分8分8分8分存在的问题和改进措施： 考11、核人员考核时间被考核部门和人员奖 惩 结 果：（五）购进质量管理制度考核记录（表）（2）考 核项 目（内容）7、购进编制购货计划是否有质管部门人员参加，是否坚持“按需要货、择优选购”的原则。8分8、合同是否注明该药品的质量标准，药品附产品合格；是否建立合同档案。8分9、购进药品是否具有合法票据及购进记录。12分10、每年是否对进货情况进行质量评审，结果存档备查。8分评分标准随机抽取三笔采购计划，若一笔无质量管理部门的签字审核，此项全扣。随机抽取三笔合同或质量保证协议，若一笔没有或质量条款不明确扣5分，两笔以上，此项全扣。随机抽取三笔购进记录核对购进票据，若一笔没有，此项全扣。查阅公司进货质量评12、审记录和分析报告，若内容不完整或分析不全面，此项全扣。得分8分8分8分8分总分88分考核结论合格 不合格 存在的问题和改进措施：采购部部对企业资质的收集、整理的后续补充工作不及时，有些企业的部分证书已到期，没有及时索取新的资质备案。加强查询供货商资料工作，并及时索取新的资质备案考核人员考核时间被考核部门和人员奖 惩 结 果：（六）质量验收管理制度考核记录（表）（1）考 核项 目（内容）1、对购进药品是否按照法定标准和合同规定的质量条款逐批验收。10分2、验收记录是否规范、完整、所填项目是否齐全，结论是否明确。10分3、验收直调药品是否按规定进行验收，是否有记录。10分4、验收进口药品是否按进口13、药品管理制度及程序进行，是否缺项。10分5、验收首营品种应有该批药品质量检验报告书。5分6、验收是否在一个工作日内完成，冷藏品种是否立即验收，是否在规定场所完成。5分评分标准现场考察验收员实际操作，若操作不标准、不规范，此项全扣。随机抽取三个库存商品，根据批号查阅验收记录，若无或内容不完整，质量状况和验收结论不明确，此项全扣。检查直调验收记录和对验收员的现场提问，若记录不完整或回答不清，此项全扣。随机抽取三个库存商品，或根据验收记录的批号核对注册证及同批号药检报告，若一笔核对不清，此项全扣。随机抽取三个库存商品，或根据验收记录的批号核对首营品种的同批号药检报告，若一笔核对不清，此项全扣。随机抽14、取三笔到货请验单核对采购入库单的日期，发现一笔核对不清，此项全扣。得分10分10分10分10分5分5分存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖 惩 结 果：（六）质量验收管理制度考核记录（表）（2）考 核项 目（内容）7、验收时是否注意效期长短，一般情况下六个月内到期的近效期品种不得入库。5分8、质量验收在验收时发现外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品是否拒收，并上报质量管理部处理。5分9、销售退回药品是否有业务部门开具退货通知单。10分10、对所有销售退回药品是否进行了二次验收，必要时应抽样送检。10分11、销后退回药品经验收属不合格者是否上报，并存入不合格品区。10分15、12、销后退回药品验收记录是否真实、规范，按规定建档保存。10分评分标准随机抽取三笔验收记录的验收时间核对有效期，发现一笔，此项全扣。现场随机抽取三个品种，核查质量情况和对验收员的提问，若发现一个质量有问题或验收员回答不清，此项全扣。随机抽取三个销售退回单和现场对验收员的提问，若一笔无退回单或验收员回答不清，此项全扣。随机抽取三笔销售退回单核对销售退回验收记录，若一笔核对不清或记录不完整，结论不明确，此项全扣。随机抽取三笔销售退回验收记录，根据验收结论，核对不合格药品报告单，若一笔没有按规定上报，此项全扣。随机抽取三笔销售退回单，根据批号核对验收记录，若无或内容不完整，结论不明确，发现一笔，此16、项全扣。得分5分5分10分10分10分10分总分100考核结论合格 不合格 存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖 惩 结 果：(七)不合格药品管理制度考核记录（表）考 核项 目（内容）1、不合格药品的确认、报告手续是否完善。20分2、不合格药品是否按程序存放于不合格品区，并有明显标志。20分3、不合格药品台帐与实货品名、规格、批号、生产企业、数量是否一致。20分4、不合格药品专项记录是否齐全、完整。20分5、不合格药品的报损、销毁手续是否齐全、真实，并按规定执行。20分评分标准随机抽取三个不合格药品核对不合格药品报告（确认）单，若一笔没有，此项全扣。现场检查库存商品和不合格17、药品区色标管理情况，若在合格品区发现不合格药品或不合格品区无红色色标管理，此项全扣。现场随机抽取三个不合格药品，根据批号、数量核对不合格药品台帐，若一笔核对不清，此项全扣。现场随机抽取三个不合格药品，根据批号、数量核对不合格药品记录，若一笔核对不清，此项全扣查阅公司三笔不合格药品的报损、销毁记录，若一笔手续不全，或无质量管理部的签署意见，此项全扣。得分20分20分20分20分20分总分100考核结论合格 不合格 存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖 惩 结 果：(八)药品储存养护管理制度考核记录（表）（1）考 核项 目（内容）1、药品入库是否有验收员签字的药品入库单收货。118、0分2、仓库是否划分有待验库（区），合格库（区），发货库（区），不合格库（区），退货库（区）拆零拼箱等专用场志，是否进行色标管理。15分3、库房卫生是否经常保持清洁、无杂物、无污染。5分4、库房是否有避光、通风、调节温湿度的设备和防盗、防火、防潮、防污染，防虫、防鼠、防鸟等设备。15分5、药品是否按温湿度要求分别存放在常温库、阴凉库和冷库中。15分6、药品是否按照分类要求合理储存，五距规范、按批号远近进行堆码存放，是否整齐、不倒置、不混放。5分评分标准现场随机抽取三个库存商品核对采购入库单，若一笔无单或无验收员的签字此项全扣。检查现场，若没有进行五区划分和三色色标管理，此项全扣。检查现场，若库19、房卫生不符合药品储存要求，此项全扣。现场检查库房设施、设备配备和档案，若不符合要求，此项全扣。各库现场随机抽取三个商品，根据储存要求检查存放情况，若一个商品存放不合理，此项全扣。各库现场随机抽取三个商品，根据储存要求检查存放情况，若一个商品存放不合理，此项全扣。得分10分15分5分15分15分5分存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖 惩 结 果：（八） 药品储存养护管理制度考核记录（表）（2）考 核项 目（内容）7、温湿度记录登记是否按规定程序进行记录，数据是否真实可靠。温湿度超标是否及时采取相应措施。15分8、是否对库存药品进行定期检查，养护记录是否详实规范。5分9、在养20、护中发现有质量异常的药品是否报质管部门确认。10分10、近效期药品是否按规定上警示牌并上报药品月催销表。5分评分标准现场检查温湿度记录并核对养护设备使用记录，若超标没有采取相应措施，发现一次，此项全扣。现场检查库存商品核对养护检查记录，若一笔核对不清或没有按规定进行养护、养护内容不完整，结论不明确，此项全扣。检查养护记录核对药品质量复查单和现场提问养护员，若发现质量问题没有上报或养护员回答不清，此项全扣。现场检查近效期药品核对近效期药品催销表，若没有警示牌或没有按规定程序上报，一次此项全扣。得分15分5分10分5分总分100考核结论合格 不合格 存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门21、和人员奖 惩 结 果：（九）近效期药品管理制度考核记录（表）考 核项 目（内容）1、是否建立近效期药品警示机制。15分2、药品是否按批号、效期集中存放，实行按批号管理。15分3、保管员是否按月填报近效期报表，对近效期药品加强管理。15分4、业务人员是否对近效期药品及时催销或做退、换货处理。15分5、超过有效期的品种是否严格控制，及时移入不合格药品区。20分6、已超过有效期的品种的处理是否按不合格药品规定执行，手续齐全、记录完整。20分评分标准检查公司计算机报警系统，若无设置，此项全扣。检查现场，若没有按规定进行存放，此项全扣。检查现场近销期商品核对近销期药品催销表，若一笔核对不上，此项全扣。现22、场检查，近销期药品催销表，业务员若没有及时进行销售或退、换处理、发现一笔，此项全扣。现场检查库存商品，若一笔超过有效期没有及时移入不合格药品区，此项全扣。现场检查不合格药品区的失效商品，若一笔没有按规定执行，此项全扣。得分15分15分15分15分20分20分总分100分考核结论合格 不合格 存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖 惩 结 果：XX医药有限公司XX年上半年质量管理制度执行情况考核总结一：考核时间：XX年7月20日二：考核人员：方小华 龚卫华 袁勇敏 陶文 徐国生 甘晓明三：考核总结：XX年7月20日，公司考核组按照制订的质量管理制度考核制度的内容和考核计划与方案23、，对公司质量管理制度的执行情况进行了考核，总结如下： 对公司所制订的与此次考核相关的管理制度与相关部门人员进行探讨，认为目前本公司制订的管理制度符合国家相关的法律法规，对公司目前的发展过程起到了监督管理作用。1、现场提问：被考核人员基本熟悉有关药品及器械监督管理的法律和法规，对今后可能发生的经营过程（退货药品及器械管理、不合格药品及器械管理等）能够知道处理程序，员工培训基本达到如期效果，从而保证公司能够依法经营。2、现场检查：被考核人员基本熟悉有关药品及器械监督管理的法律和法规，对各自岗位的工作认真对待，严格按照公司制定的规章制度履行职责。考核小组对公司所有入库、出库药品及器械涉及到的企业资质24、票据、记录和库存商品等进行检查核对，并进行了质量审核，手续齐全，档案资料整理、记录较完整、规范，能够保证对每批药品及器械进行有效的质量追踪；质量管理部对购进药品及器械按照法定标准和公司制定的规章制度逐批验收，验收记录完整、规范；对质量信息的收集工作认真、及时，并结合本公司的经营特点组织相关人员进行学习；对不良信息的上报程序严格按照上级部门的要求认真执行；业务部门与质量管理部配合默契，工作严谨，对药品及器械的进出及票据管理严格，相关记录较完整；储运部在药品及器械储运过程中严格执行色标管理，按照药品及器械的温湿度要求分区、分库存放，堆码整齐，温湿度记录和养护设备记录较完整。3、现场操作：对公司本25、次考核相关人员进行岗位基本技能和工作程序的考核，基本能够达到要求，对考核中出现问题及时予以纠正。四：存在的问题1. 采购部部对企业资质的收集、整理的后续补充工作不及时，有些企业的部分证书已到期，没有及时索取新的资质备案。2. 各部门药品质量信息收集、反馈不及时，没有对质量信息进行分析。五:处理措施：已对公司储运部进行了批评，并下达质量监督整改通知单进行整改，整改结果由质量管理负责人进行验证，以确保公司质量管理的不断完善。报告人：龚卫华质量负责人：方小华总经理：杨志宁 XX医药有限公司XX年7月21日XX医药有限公司质量监督整改通知单质量管理部XX第 01号 JXQL-QR-001需要整改部门：26、采购部整改对象及原因：1. 采购部对企业资质的收集、整理的后续补充工作不及时，有些企业的部分证书已到期，没有及时索取新的资质备案。批 准 人：发放日期：XX年7月21日整改要求：1、 根据GSP及公司质量管理制度考核制度的要求，采购部认真检查公司所有往来企业的资质，对不符合规定的及时索取新的资质进行备案。整改结果：整 改 人： 日期：结果确认：部门负责人确认：签字： 日期：质量管理部确认：签字： 日期：备注：XX医药有限公司质量监督整改通知单质量管理部XX第 01号 JXQL-QR-002需要整改部门：质量管理部整改对象及原因：1. 质量管理部药品质量信息收集、反馈不及时，没有对质量信息进行分析。批 准 人：发放日期：XX年7月21日整改要求：根据GSP及公司质量管理制度考核制度的要求，加强药品质量信息收集、传递、反馈、分析工作。整改结果：整 改 人： 日期：结果确认：部门负责人确认：签字： 日期：质量管理部确认：签字： 日期：备注：