1、沈阳生物制药产业化项目可行性分析报告XX工程咨询有限公司二零XX年XX月XX项目可行性研究报告建设单位：XX建筑工程有限公司建设地点：XX省XX市编制单位：XX工程咨询有限公司20XX年XX月76可行性研究报告编制单位及编制人员名单项目编制单位：XX工程咨询有限公司资格等级： 级证书编号：（发证机关：中华人民共和国住房和城乡建设部制）编制人员： XXX高级工程师XXX高级工程师XXX高级工程师XXXX有限公司二XX年XX月XX日 目 录第一章：总论1 1、项目基本情况1 2、项目提出的背景及必要性1 3、产业带动关联性2第二章：品种介绍及市场需求分析6 1、猪血去蛋白提取物注射液6 2、猪血去2、蛋白提取物肠溶胶囊8 3、降纤酶注射液9 4、奥拉西坦注射液12 5、盐酸法舒地尔注射液13 6、马来酸桂哌齐特注射液14第三章：投资机构情况及资金组织能力15第四章：项目实施规划17 1、期工程规划172、期工程规划17第五章：项目的资金投入及回收19 1、资金投入计划192、资金使用规划20 3、产品销售周期预算20第六章：项目的财务分析22 1、项目经济效益指标分析22 2、项目敏感性分析25 3、风险因素分析25第七章：项目的营销分析28 1、目标市场定位28 2、项目产品定位29第八章：关于GMP实施要求 32第九章：环境保护36第十章：企业安全卫生41第十一章：消防44第十二章：节3、能47第十三章：工厂组织和劳动定员48第十四章：社会效益分析50第一章 总 论1、项目基本情况1.1项目名称：沈阳xx生物制药有限公司生物制药产业化项目1.2项目投资单位：北京xx药业有限公司沈阳xx科技发展有限公司宁波市xx医药药材有限公司广东xx药业有限公司1.3项目建设地点：沈阳市东陵区（xx新区）xx工业园1.4项目负责人：xx1.5建设年限：2011年6月2013年5月1.6投资估算：项目总投资 3亿元人民币1.7项目用地：50亩1.8建筑面积：30000平方米1.9容积率：0.92.0建筑密度：70%2.1达产年产量：国家科技部重大新药创制科技重大专项项目国内独家品种猪血去蛋白提取4、物注射液（治疗脑血管疾病药物）900万支水针剂，国内独家品种猪血去蛋白提取物肠溶胶囊（治疗脑血管疾病药物）2400万粒，国内独家品种降纤酶注射液（治疗血栓病药物）200 万支，奥拉西坦注射液（治疗痴呆药物）300万支，盐酸法舒地尔注射液（脑血管扩张药物）400万支，马来酸桂哌齐特注射液（治疗心脑血管疾病药物）150万支2.2达产年产值：2013年实现产值1.5亿元，2014年实现产值4.1亿元，2015年达产实现产值10亿元2.3达产年利税：2015年达产实现年利税2.33亿元2、项目提出的背景及必要性北京xx药业有限公司位于北京市xx，是一家以研发、生产和销售生物化学针剂为主的高新技术企业。5、2002年6月通过国家GMP认证，逐步建立起以科技、创新、销售、服务为一体的治疗心脑血管疾病系列药物、免疫调节作用系列药物的产业体系主要生产小容量注射剂、冻干粉针剂。现拥有多个临床疗效确切的，独家生产或首家生产的国家药准字号产品，如：薄芝糖肽注射液、注射用纤溶酶（纤溶酶注射液）、脱氧核苷酸钠注射液、注射用胸腺肽等，还有肌氨肽苷注射液，脑蛋白水解物注射液、注射用前列地尔、注射用降纤酶、注射用尿激酶、注射用绒促性素等产品，目前公司正在开发、研制多个国家级新药，不断提供临床应用。公司2010年实现销售收入5亿多元，利税1亿多元。公司计划于2011年股票发行上市，正向技、工、贸一体化的大型制药集团迈进6、。北京xx药业有限公司旗下的沈阳xx科技发展有限公司，于2001年入驻沈阳高新区生物医药孵化园，借助孵化器的发展平台进行新药研发孵化，公司在孵化器孵育近10年，在沈阳高新区管委会及区科技局支持和帮助下，经过多年实验研究、临床观察及市场调研分析，研发产品数十余种，取得新药证书5项，临床批文5项，获国家发明专利9项，其中降纤酶注射液、猪血去蛋白提取物注射液等品种均为国内独家品种。猪血去蛋白提取物注射液为脑血管疾病药物，于2005年11月获得国家药物临床批件（批件号：），现已完成基础研究、临床研究及作用机理研究，正处于申报新药证书和生产批件过程中，计划获得新药证书后立即进行产业化生产。猪血去蛋白提取7、物注射液在2006年得到科技部国家科技型中小企业创新基金支持，2007年列为沈阳市科技计划项目，2009年列为沈阳高新区科技计划项目，2010年列为沈阳市发改委重点支持项目，2010年作为国家科技部重大新药创制”科技重大专项项目的子项目，得到重点支持。猪血去蛋白提取物注射液按国家药品管理法属于生物制品5类新药，根据生物制品管理原则，生物制品药物需在符合国家GMP标准的原料车间和制剂车间进行产品动态认证，合格后方可批准新药证书和生产批件。为将研发10年的产品规模化生产投放市场，也为了解决广大患者的痛苦和疾患，公司为适应国家GMP标准的实施，选择了以高新技术为依托的公司未来的发展战略，拟在沈阳市东8、陵区（xx新区）按欧盟标准全面实施GMP技术项目建设工程，建设符合国家GMP标准，符合生物制品生产的一流车间厂房、园区及办公楼，保证出厂产品质量，保证患者用药放心。同时在国内外竞争激烈的市场环境下，企业要发展、要壮大、要赶超国际先进医药水平，不能单靠单一品种占领市场，品种多样化是保证企业有序发展、可持续发展的重要支柱。为了使新建企业能够合理持续发展，除依靠猪血去蛋白提取物注射液和已有一定市场份额的独家品种降纤酶注射液外，还要在期工程建设末期启动期工程，以现有品种和技术为基础，开发一系列以猪血去蛋白提取物为主线的新剂型，应用国际上先进的生物技术，加速高新技术的产业化，提高企业的市场竞争力；并继续9、以神经科用药为主要品种方向，申报法舒地尔注射液、奥拉西坦注射液及马来酸桂哌齐特注射液等市场前景广阔的高技术壁垒产品，在神经科专科用药方面占据重要地位。3、产业带动关联性21世纪，生命科学与生物技术产业已成为衡量一个国家发展水平的重要指标。生命技术将作为知识经济的重要组成部分，成为经济社会反战的新火车头，带来全球范围的新一轮产业技术革命。进入新世纪短短的几年，生物技术的发展及产业化日新月异，全球生物技术产业的销售额约每5年翻一番，增长率高达25%-30%，是世界经济增长率的10倍左右。目前，全球生物技术发展的基本格局是：美国占据了绝对优势，拥有世界上约一半的生物技术公司和一半的生物技术专利；西欧10、和日本属于第二层次；第三层次是古巴、以色列、韩国、印度等国。与发达国家相比，我国生物技术发展起步较晚，基础较差。但随着我国政府的高度重视，特别是把现代生物技术列入国家“863”计划和重点科研攻关项目以来，我国生物技术行业取得了令人瞩目的成绩，总体水平和规模在发展中国家居于领先地位。中共中央在实施振兴东北老工业基地战略中，明确要求“要大力发展医药工业，培育新的支柱产业”，并相应出台了一系列支持政策和措施，为生物技术发展创造了良好的政策环境。沈阳市的生物制药产业已形成了一定的规模，沈阳市东陵区（xx新区）作为现代服务业的中心、研发创新的基地、新兴产业的制高点和展示形象的窗口，目前拥有各类生物技术企11、业34家，其中规模以上企业20家，占沈阳市东陵区（xx新区）规模以上企业的5%，主要形成了以双鼎制药、诺康制药、协和制药和辽宁成大生物等为代表的生物制药企业群。到2010年，形成以电子信息、先进制造为主导，以生物医药、新材料为优势，新兴产业崛起的产业格局。鼓励符合条件的科技成果持有人在高新区创办企业，推动一批企业优先进入国内、国际证券市场进行融资。在2011年大xx建设规划中也提出高新技术产业要突出生物医药等战略性新兴产业对区域经济发展的支撑作用，逐步形成高端、高效、低耗的战略性新兴产业结构。但由于医药行业的特殊性，一些医药企业缺乏拥有自主知识产权的新药品种，不能支撑企业持续运营。沈阳xx科技12、发展有限公司研发的生物制品国家5类新药猪血去蛋白提取物注射液完成了所有批产前的研究工作，xx公司对其拥有自主知识产权，本项目立项成功后，不能只限于单一品种发展，陆续会提供具有自主知识产权的生物技术新药品种，从生化药品到化学药品多样性药品生产，使企业向多元化药品体系发展，保证企业平衡、有序的向前推进。由于具有独立知识产权，避免了同一产品的多家恶性竞争，经济效益将会显著提高。沈阳xx生物制药有限公司拟通过该项目的实施，使企业效益更上一个新台阶，并在巩固、扩大生产及销售的基础上，充分发挥公司高科技人才集中、生化工程技术先进等优势，采取“请进来，走出去”的方式，在产品开发、技术交流、市场营销、资金筹措13、人员培训的方面，广泛开展与国外交流与合作，大力开发科技含量高、疗效确切的新产品，以适应国内市场的需要，推动经济效益增长，推动新区产值提高。同时本项目的长远规划与xx新区未来的发展规划相顺应，做好神经专科品种全力发展，对多肽类生物制品进行深入探讨研究，待企业发展到一定程度，将进军基因工程领域，提升企业高度，推动新区建设。生物制品的生产需要对产品质量进行全程监控，从原料源头抓起，每一步都必须有相应配套质量监管体系，保证产品质量。猪血去蛋白提取物注射液属于生物制品5类新药，完全按照生物制品原则管理，对每步产品生产进行跟踪监测，尤其是产品原料，该品种采用健康猪的新鲜去纤原的血液为起始原料，为符合国家14、标准，保证质量，需要建立规模化、现代化的生猪绿色养殖基地，所有饲养的生猪统一配制饲料喂食管理，排除由于饲料差别导致血液成分的差异，每一头生猪都有专属的资质号，采用先进的无菌采血技术，排除外来引入的潜在危险，能够做到产品溯源。该绿色养殖基地建成运营后，不但能提供质量有保证的健康原料，还将极大提升沈阳生猪产业化水平，推进生猪产业向集约型、生态型发展，带动农民增收，促进新农村建设，保障城乡猪肉食品供应和群众“菜篮子”安全。沈阳xx科技发展有限公司为北京xx药业有限公司子公司，xx药业1999年在老国企北京生化药厂基础上改制而来，进过十几年的发展，现品种结构得到很好完善，积累了雄厚的资金，正在进行上市15、筹划；因此本产品产业化资金方面有很好的保障。加之沈阳xx科技发展有限公司多年的技术积累，以及拟新进入的两家商业公司将带来的市场网络，使本项目从资金、技术、市场等各方面得到全面保障。现代生物产业是以人为本和可持续发展的典型产业，在人口众多、人均资源匮乏的中国，发展生物产业，对解决人口健康、粮食安全、环境保护问题，具有特殊战略意义。第二章 品种介绍及市场需求分析本项目主要产品为：猪血去蛋白提取物注射液（治疗脑血管疾病药物，生物制品五类）年产900万支水针剂，猪血去蛋白提取物肠溶胶囊（治疗脑血管疾病药物，生物制品五类）年产2400万粒，降纤酶注射液（治疗血栓病药物，化学五类）年产200万支，奥拉西坦16、注射液（治疗痴呆药物，化学六类）年产400万支，盐酸法舒地尔注射液（脑血管扩张药物，化学六类）年产300万支，马来酸桂哌齐特注射液（治疗心脑血管疾病药物，化学六类）年产150万支。1、猪血去蛋白提取物注射液1.1项目简介世界各国公认脑血管病是威胁人类健康的最严重的疾病之一，根据WHO脑血管疾病协作组对57个国家的统计资料显示，有40个国家脑血管疾病列在死亡疾病的前三位，因此病致死的占57国中总死亡数的11.3%，一些国家公布的脑血管病发病率约150200/10万人口/年。我国由此病死亡的人数占城市死亡总数的21%左右、占农村死亡总数的16%左右，尤其急性脑血管疾病对老年人更是重要的死亡或致残原17、因，在世界与我国人口老龄化趋势日益加剧的情况下，该类疾病的危害性也日益突出。从动物血液中提取具有刺激脑细胞呼吸活性，增强葡萄糖摄取量和利用率的药品在这其中占有相当的比重，且这些产品在国外也已广泛应用，如瑞士Solco公司的“Solcoseryl“；德国的Horomon-Chemie药厂生产的“Actihaemy”；日本东菱制药厂的“”；奥地利HAFSLUND NYCOMED 药厂生产的“ACTOVEGIN”等，在临床上用于治疗老年性痴呆、中风、脑外伤已有几十年的历史，并取得了满意的疗效。该类品种的进口药物自进入中国市场以来，每年销量呈递增趋势。国内首家小牛血清去蛋白注射液（奥德金）是由辽宁锦州18、奥鸿药业有限责任公司开发研究，销售额每年将近10亿元左右，目前国内有近二十多家企业生产销售该产品，临床疗效较好。国内外同类产品均采用牛血为原料，由于牛源性类产品存在疯牛病的潜在风险，并且现在的技术条件下还没有既能不破坏生物活性物质，又具有良好清除朊病毒作用的方法。基于控制朊病毒可能对人类健康造成的不良影响，牛源性制品将全面受限，同时，从基因组DNA序列比对情况看，猪与人基因的同源性较牛与人更近一些，从进化的角度说，猪与人的亲缘性更近一些，在猪血去蛋白提取物注射液与小牛血去蛋白提取物注射液氨基酸成分的对比中可以看出，相同规格的产品易引起过敏反应的杂环氨基酸的含量猪血去蛋白提取物注射液约为13mg19、/ml，而小牛血去蛋白提取物注射液约为19mg/ml，也就是说同样作为异源物质，人体对猪血去蛋白提取物的过敏性反应小于小牛血去蛋白提取物。本项目产品采用猪血为原料与同类牛血产品相比具有相同的治疗效果，但具有高安全性的优势，有望成为同类治疗脑血管疾病的首选药物，具有非常广泛的临床应用前景。应用超滤等现代生物技术手段和较先进的现代生化药物制备生产工艺，从健康猪血中提取出可刺激细胞呼吸活性的物质，该技术方法2007年已获国家发明专利（专利号：ZL200510046289.1），可进行工业规模化生产，大大降低成本、缩短生产周期；并且生产过程中不经过除溶媒，活性物质活性状态保持好，质量更好，收率更高。本20、产品利用六步液相分离纯化技术得到单一组份活性物质，并且在细胞分子水平上评价本产品对缺氧神经细胞的保护作用。在临床试验研究中，有效性评价包括美国国立卫生院神经功能缺损评分（NIHSS）、Barthel指数和改良RANKIN量表等三个指标，从不同侧面评价了猪血去蛋白提取物注射液在临床应用方面的疗效。该品种上市后，必将部分取代或大部分取代现有同类品种，具有非常广泛的临床应用前景。该品种为国家药品食品监督管理局受理中心受理的独家品种。1.2项目进度该项目由国家药品食品监督管理局按生物制品（五类）受理，已完成临床研究，现正处于向辽宁省食品药品监督管理局申报生产过程中，预计2012年10月获得生产批文。 21、1.3项目需求预测项目期工程可年产100万支水针剂，期工程中水针剂车间扩建后可年产900万支水针剂，单品上市3年后可达产值4.5亿元。 1.4项目成果猪血去蛋白提取物注射液项目，2006年得到科技部国家科技型中小企业创新基金支持，2007年列为沈阳市科技计划项目，2009年列为沈阳xx产业区科技计划项目，2010年列为沈阳市发改委重点支持项目，2010年作为国家科技部重大新药创制科技重大专项项目的子项目，得到重点支持。2、猪血去蛋白提取物肠溶胶囊2.1项目简介脑血管疾病缠绵难愈，康复之路漫长，患者不但要进行康复训练，还要坚持长期服药。所以评价药物的疗效不能单依靠起效快，更要注重其远期效果。国家22、新版神经科用药指导原则也提出神经科药品的疗效要侧重其远期疗效观察，评价神经科药品的改良RANKIN量表指标监测也从3个月延长至6个月。目前临床上常采用注射剂治疗脑血管疾病，虽然注射剂起效快，但是患此类疾病的患者多为门诊患者或长期用药的患者并行动不便，注射剂在临床应用上受给药方式的限制，患者不能自行用药，必须到医院由专业医护人员负责给药，给这些行动不便的患者及家属带来许多麻烦。因此研制治疗脑血管疾病的口服剂型，既能保证住院患者在住院期间口服和静脉给药联合应用提高治疗效果，又能确保非住院患者在家自行安全、长期用药，是非常必要的。通过查阅国内外相关文献，了解、总结本品的临床用药习惯，多数患者在发病期23、采用注射剂与口服制剂配合使用，但在急性发病期过后将继续口服用药治疗3个月甚至半年以上。可见该品种在脑血管患者的急性期和远期治疗上均有举足轻重的作用。国家批准临床应用同类口服制剂有小牛血去蛋白提取物肠溶片和小牛血清去蛋白肠溶胶囊，均采用牛血为原料进行制备提取。小牛血清去蛋白肠溶胶囊为国内按新药申报审批的奥德金生产厂家锦州奥鸿制药有限公司生产，小牛血去蛋白提取物肠溶片则为本公司研制产品，国内独家获得临床批件后，现已完成临床研究，正在申报生产过程中。该两种制剂与其对应的注射剂一样，在原料、工艺等方面存在同样的潜在安全性，故为避免此类情况发生，本公司研制出猪血去蛋白提取物肠溶胶囊，除与小牛血去蛋白提取24、物口服剂型疗效相同，还能够长期用药，而不存在潜在不良反应风险。2.2项目进度该项目已完成处方工艺筛选、药效学研究及质量标准的建立等基础工作，正在进行制剂稳定性考察，预计2011年向国家药品食品监督管理局递交申报材料。2.3项目需求预测项目期工程建成后可年产2400万粒猪血去蛋白提取物肠溶胶囊，单品上市后当年可达产值0.5亿元。3、降纤酶注射液 3.1 项目简介从蛇毒中提取的类凝血酶 (thrombin-Like enzyme，TLE)即降纤酶，是诸多治疗血栓病药物中最为理想的。据不完全统计理想的溶栓药物即类凝血酶的市场规模在20亿元左右，每年的增长幅度也较大，因此，疗效好、安全性高且质量优异的25、降纤酶注射液定会给广大血栓病患者的有效抢救、降低发病率带来福音。70年代初，伦敦Twyford药厂生产出Ancrod，其后瑞士Pantapharm药厂生产的Batroxobin，有效成分均为TLE，近年从日本引进的东菱精纯克栓酶注明为单成分TLE。1993年，日本制药业生产出了纯度在92%左右的日本东菱精纯克栓酶，并在同年以质量好、无副作用、疗效确切等特点一举占领了中国市场，年销售额达2亿元人民币。从1993年至今，东菱克栓酶在中国一直占领高端药品市场，并且势头强劲。自1994年12月份，由中国药品生物制剂检定所牵头，联合国内三十三个生产厂家（首批）和十几个科研院所，对我国蛇毒进行研究，从白眉26、蝮蛇毒和尖吻蝮蛇毒中提取了单一组分类凝血酶制剂，参照国外标准，建立了该产品的冻干粉针的质量指标：纯度、分子量、效价、安全性试验等，1997年制订了该品种原料和冻干粉的统一标准，即降纤酶和注射用降纤酶的部颁标准，并规定该品种全国统一名称为降纤酶，1997年5月1日开始取消所有原批号、原名称。从而结束了蛇毒酶产品质量上的混乱局面，并把降纤酶的纯度提高到单一组分要求，实现与国外同类产品接轨。国内目前由于受制剂水平所限，降纤酶产品均为冻干制剂，但蛋白质（酶）是具有活性的生物大分子，在预冷、一次干燥、二次干燥和储存过程中，药物的结构可能受其中的物理化学变化影响（例如冻干过程中冷冻浓集引起的高盐浓度、pH27、值变化和干燥失水引起的表面作用等）而发生变化，特别是蛋白质多肽类药物的二、三级结构易受破坏，这些均会对药物结构稳定性产生影响，导致失去活性而影响药效。冻干制剂在应用时必须再溶解，再溶解时，复水的蛋白质的渗透压、结构也会发生变化，影响药物的活性。冻干制剂的挂壁现象也很普遍，降低了药物的利用。沈阳xx科技发展有限公司研制的降纤酶注射液（新药证书）采用蛋白保护技术（已获国家发明专利专利号：200410021558.4），具有高度的特异性、亲和性并可工业化大量生产，利用抗体和抗原的高亲和性和高选择性的特点，将单抗联接到一种载体上，对目的物进行特异性亲和层析，单抗亲和层析与其它生物分离纯化手段相比具有明28、显的优势，填补了国内低浓度蛋白质（酶）小容量水针制剂技术的空白；本产品为了更好保持酶的生物活性，避免因冻干而导致的蛋白质变性，采用了不经过冻干，加入特殊的保护剂制成的充分保持活性的小容量注射剂，该工艺经过长期的稳定性考察实验证明，活性几乎无损失，其他各项指标性质稳定，避免了冻干过程中和复水过程中蛋白质的变性，避免了冻干制剂的挂壁现象，更好的保持了药物的活性，提高了药物的利用，而且比进口同类产品东菱克栓酶以三氯叔丁醇作保护剂在临床应用上有更好的安全性。东菱精纯克栓酶注射液，是提纯巴西矛头蝮蛇毒液中有效成分，相对其它各种毒蛇，矛头蝮属下的蛇其毒素的致命率高达7%。为降低蛇毒对制剂安全的潜在危险性，29、公司选用性情较温和的长白白眉蝮蛇蛇毒作为制剂的起始原料，提纯后的精毒制成的生化制剂降纤酶，在治疗心、脑血管、高血脂、脉管炎等疾病方面有独特疗效。长白白眉蝮蛇分布于东北长白山一带，东北小兴安岭，其有效成分和巴曲酶的氨基酸序列基本相同，酶活性和疗效等同，不含出血毒、神经毒等毒素。我们有得天独厚的原料基地，而且白眉蝮蛇可人工集中饲养，可为稳定的蛇毒来源提供充分保障。 3.2项目需求预测降纤酶注射液属于国家级新药，国家医保乙类产品，是治疗血栓性疾病一线用药，并且是独家注射液新剂型，具有自主知识产权和国家发改委单独定价优势，在市场定位中参照东菱精纯克栓酶注射液，将产品投放高端市场，单品上市三年后将达产值30、1.5亿元。4、奥拉西坦注射液 4.1 项目简介奥拉西坦为新一代脑代谢改善药，吡咯烷酮类(环GABOB)衍生物，吡拉西坦类似物，为国家三类新药。可促进磷酰胆碱和磷酰乙醇胺合成，促进脑代谢，透过血脑屏障对特异性中枢神经道路有刺激作用，改善智力和记忆。对脑血管病、脑损伤、脑瘤(术后)、颅内感染、痴呆、脑变性疾病等均有良好疗效。适用于轻中度血管性痴呆、老年性痴呆以及脑外伤等症引起的记忆与智能障碍。奥拉西坦首次由意大利史克比切姆公司于1974年合成，1987年上市。九十年代批准进口我国后，曾给当时商业运作较好、药效略强的茴拉西坦较大冲击，号称脑复康的替代产品。奥拉西坦市场扩容迅速，2006年、200731、年全国政府办医院购药金额推总分别为2.14亿元、6亿元，增长率分别达到2倍和1.8倍，市场处于繁荣的增长期，预计最近几年市场将持续走高。 4.2 项目进度该项目拟按化学药品（六类）原料+制剂申报，现已基本完成报前的工作。4.3 项目需求预测项目建成后可年产400万支，单品上市3年后产值可达1.5亿元。5、盐酸法舒地尔注射液 5.1 项目简介盐酸法舒地尔属于脑血管扩张药物，是全球惟一一个Rho激酶抑制剂，也是新型细胞内钙离子拮抗剂，主要适应症为脑血管疾病。国际医学专家在病理研究中发现，抑制患者脑组织内的Rho激酶异常活跃是治疗脑血管疾病的关键，已成为国际医学领域研究的热点。1995年6月，由日本32、旭化成制药株式会社研制开发成功，并获批上市，临床用于蛛网膜下腔出血引起的脑血管痉挛、脑缺血等适应症。2004年，旭化成在日本国内将法舒地尔扩大到治疗脑血栓的适应症，用于脑血栓急性期 (发病后48小时内)的治疗，成为目前倍受推崇的新型脑神经保护剂药物依达拉奉注射液的竞争性品种。2001年，国家食品药品监督管理局批准旭化成的盐酸法舒地尔注射液进入中国市场。与此同时，我国已开始了盐酸法舒地尔的研究，2004年，天津市药物研究院和红日药业股份有限公司合作研究成功后，原料药及其注射液被批准上市。近两年，法舒地尔注射液在国内20多个重点城市进行市场开发销售，各大医院用量逐年递增。根据中国药学会科技发展中心33、提供的数据，2007年，法舒地尔注射液在国内22个城市样本医院排名292位，销售额3327万元，比上一年增长了150%多。2008年，比上一年增长了118.31%，市场份额达到7263万元，2009年在样本医院的销售额过亿。2010年5月7日，SFDA批准天津中瑞药业、山西普德药业和成都名阳药业3家法舒地尔原料药的生产批件。随着法舒地尔制剂临床应用的推进和审批的下达，市场竞争将日趋激烈。5.2 项目进度该项目已完成报产资料，拟按化学药品（六类）原料+制剂申报。5.3项目需求预测项目建成后可年产300万支，单品上市3年后产值可达1.5亿元。6、马来酸桂哌齐特注射液6.1 项目简介在2005年全球34、10大畅销药物中，心脑血管类药物占到了4个。2004年，全球心脑血管药物销售额为608亿美元，预计2008年将上升至912亿美元，而2010年这一数字将有可能窜升为1044亿美元。马来酸桂哌齐特为新一代的哌嗪类药物，在欧洲、日本等发达国家应用广泛，由于疗效确切，2002年4月北京四环制药有限公司获得生产批件，商品名为克林澳，目前为国内独家产品。本品疗效好，不良反应小，并已成为治疗心脑血管疾病的一线药物，年销规模达到1亿多人民币，2005年已达3亿元，2007年销售额增长了102.2%，在医院的市场占有率逐年上升，充分显示其发展潜力，势必具有良好的市场前景。6.2 项目进度该项目拟按化学药品（六35、类）原料+制剂申报，现已基本完成报产前工作。6.3项目需求预测项目建成后可年产150万支，单品上市3年后产值可达0.5亿元。第三章 投资机构情况及资金组织能力1北京xx药业有限公司为本项目主要投资机构，位于北京市经济技术开发区，是以研发、生产和销售生物化学针剂为主的高新技术企业。公司以北京市生物化学制药厂为基础，注册成立于1999年。xx药业经过几年艰苦创业，自我完善，2002年6月通过国家GMP认证，逐步建立起以科技、创新、销售、服务为一体的高新技术产业。目前拥有多个临床疗效确切的，独家生产或首家生产的国家药准字号产品，如：薄芝糖肽注射液、注射用纤溶酶（纤溶酶注射液）、脱氧核苷酸钠注射液、注36、射用胸腺肽、注射用前列地尔、注射用绒促性素等产品。随着公司产品的多样化，市场占有率逐年提升，2010年销售额达5亿元人民币。为进一步扩充发展，扩大融资能力，提升知名度，企业正在进行上市筹划，预计上市后可以融入资金约20亿元人民币。公司现有员工289人，50以上属于技术人员。其中具有博士、硕士学历21人，本科学历96人，大专学历46人，大专以上人员占总人数的56。至2010年底，公司拥有自主知识产权发明专利申请21项，其中6项已授权。申请注册商标40个，其中17个获得注册证的商标已在产品中使用，其余23个正在审核待批。公司拥有一支由二十余名药学和生物学专业毕业的大学本科和硕士研究生组成的研发队伍37、，他们有着坚实的理论基础和实践经验，着力于对多肽、多糖、核酸、激素、酶等生化药物的开发以及中药现代化的研究，尤其是在生物毒素的研究上具有独到之处。先后开发了蛇毒纤溶酶、降纤酶、蝮蛇抗栓酶等用于血栓治疗和预防的药品。除此之外，还有胸腺肽、薄芝糖肽、尿激酶、肌氨肽苷、脱氧核苷酸钠、绒促性素、前列地尔、抗乙肝免疫核糖核酸、葛根素等用于免疫调节和防治心脑血管疾病的国家药品标准生产文号50余个。其中注射用纤溶酶、纤溶酶注射液、薄芝糖肽注射液和脱氧核苷酸钠注射液为国家药品标准原研起草单位。主打产品为大规格注射用胸腺肽、注射用纤溶酶（纤溶酶注射液）、薄芝糖肽注射液、脱氧核苷酸钠注射液等独家品种或具有自主知识38、产权品种。此外还有申报待批和在研项目50余个，包括二类新药一个、三类新药一个，四类新药两个。北京xx药业有限公司获得批准药品1. 脱氧核苷酸钠注射液 国药准字H11022106 2ml:50mg 2. 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液 国药准字H20093980 2ml：20mg 3. 注射用帕米膦酸二钠 国药准字H20093549 15mg（按C3H9NNa2O7P2计） 4. 注射用帕米膦酸二钠 国药准字H20093550 30mg（按C3H9NNa2O7P2计） 5. 注射用奥扎格雷钠 国药准字H20084380 80mg 6. 注射用葛根素 国药准字H20060036 0.1g 7. 39、注射用硫普罗宁 国药准字H20067306 0.1g 8. 注射用抗乙肝免疫核糖核酸 国药准字H20063532 2mg 9. 注射用抗乙肝免疫核糖核酸 国药准字H20063533 4mg 10. 注射用抑肽酶 国药准字H20066072 56单位 11. 注射用抑肽酶 国药准字H20066073 112单位 12. 注射用胸腺肽 国药准字H20065772 80mg 13. 肌氨肽苷注射液 国药准字H20003575 2ml:3.5mg(多肽):0.5mg(次黄嘌呤) 14. 注射用胸腺肽 国药准字H20003574 10mg 15. 注射用胸腺肽 国药准字H20003573 5mg 16.40、 注射用尿激酶 国药准字H20056337 50万单位 17. 阿魏酸钠注射液 国药准字H20057514 2ml:50mg(以阿魏酸钠二水合物计) 18. 注射用更昔洛韦 国药准字H20059390 50mg(按C9H13N5O4计) 19. 注射用更昔洛韦 国药准字H20059391 0.25g(按C9H13N5O4计) 20. 脑蛋白水解物注射液 国药准字H20058291 20ml 21. 注射用前列地尔 国药准字H20056808 30g 22. 注射用前列地尔 国药准字H20056809 20g 23. 注射用葛根素 国药准字H20050008 50mg 24. 注射用肌氨肽苷 国41、药准字H20052543 多肽17.5mg与次黄嘌呤2.5mg 25. 注射用肌氨肽苷 国药准字H20052544 多肽8.75mg与次黄嘌呤1.25mg 26. 脑心舒口服液 国药准字Z11021358 每支装10ml 27. 缩宫素注射液 国药准字H11020363 1ml:10单位 28. 纤溶酶注射液 国药准字H11022157 1ml:100单位 29. 注射用抗乙肝免疫核糖核酸 国药准字H11022108 1mg 30. 注射用降纤酶 国药准字H11022188 10单位 31. 注射用纤溶酶 国药准字H11022110 100单位 32. 注射用胸腺肽 国药准字H1102223842、 100mg 33. 注射用胸腺肽 国药准字H11022236 20mg 34. 注射用胸腺肽 国药准字H11022237 50mg 35. 脑蛋白水解物注射液 国药准字H11022186 10ml 36. 脑蛋白水解物注射液 国药准字H11022184 2ml 37. 脑蛋白水解物注射液 国药准字H11022185 5ml 38. 注射用降纤酶 国药准字H11022187 5单位 39. 肝素钠注射液 国药准字H11020362 2ml:1.25万单位 40. 盐酸精氨酸注射液 国药准字H11020360 20ml:5g 41. 眼氨肽注射液 国药准字H11022107 1ml:1g 42.43、 注射用前列地尔 国药准字H11022109 0.1mg 43. 缩宫素注射液 国药准字H11020364 1ml:5单位 44. 薄芝糖肽注射液 国药准字H11022156 2ml:5mg(多糖):1mg(多肽) 45. 注射用尿激酶 国药准字H11021261 5000单位 46. 注射用尿激酶 国药准字H11021259 2万单位 47. 注射用尿激酶 国药准字H11021257 25万单位 48. 垂体后叶注射液 国药准字H11021254 1ml:10单位 49. 垂体后叶注射液 国药准字H11021255 0.5ml:5单位 50. 注射用尿激酶 国药准字H11021258 10044、0单位 51. 注射用尿激酶 国药准字H11021260 1万单位 52. 注射用尿激酶 国药准字H11021256 10万单位 53. 肌氨肽苷注射液 国药准字H20044421 10ml:17.5mg(多肽):2.5mg(次黄嘌呤) 54. 肌氨肽苷注射液 国药准字H20044422 5ml:8.75mg(多肽):1.25mg(次黄嘌呤) 55. 盐酸川芎嗪注射液 国药准字H20046575 2ml：40mg 56. 降纤酶注射液 国药准字H20040927 1ml：5单位 2. 沈阳xx科技发展有限公司 公司于2001年9月在沈阳高新区注册，是北京xx药业有限公司在东北地区设立的一家以生45、物技术药物、中药、天然药物有效成分筛选为研究方向，以生物技术产品、中药、天然药物的研究、开发及技术转让、咨询服务为主营业务的新药研发机构。公司现已形成新药研发、新药转让和技术服务的经营主线，至今已申报新药品种10余个，获得新药临床批件5个，新药证书及生产批文5个，获得国家发明专利9个，为企业进行的技术服务品种达数十个。公司现有研发人员38名，公司生物制药产品市场发展潜力巨大。获得新药临床批件详细列表序号新药名称临床批件号1猪血去蛋白提取物注射液2005L039592小牛血去蛋白提取物肠溶片2005L002873盐酸金刚乙胺颗粒2004L037304单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液2004L0346、6805甲磺酸帕珠沙星注射液2004L01257新药证书及生产批文详细列表序号新药证书名称批件号1注射用肌氨肽苷H200517322注射用脑蛋白水解物H200509793降纤酶注射液H200406874注射用曲克芦丁H200504235单唾液酸四己糖神经节苷脂钠H20090122获得国家发明专利详细列表序号专利名称专利号1从小牛血中提取刺激细胞呼吸活性物质的方法ZL200410087620.X2从蛇毒中提取降纤酶及降纤酶水针制剂的制备方法ZL200410021558.43从猪血中提取具有刺激细胞呼吸活性作用物质的方法ZL200510046289.14一种参附冻干粉针剂及其制备方法ZL2005147、0047701.15促肝细胞生长素水针的制备ZL200610047371.06促肝细胞生长素在治疗弥漫性间质型肺炎药物中的作用ZL200610047371.67一种苦碟子冻干粉针剂的制备方法ZL200610046466.08一种具有抗肿瘤活性的药物组合物ZL200810012756.29猪血去蛋白提取物注射制剂及其应用ZL200810012377.33. 宁波市xx医药药材有限公司该公司是一家以现代物流为主体的严谨、高效的新兴股份制医药公司，公司于2005年3月正式营业，并通过GSP认证。公司主营中药材、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生物制品、生化药品、化学原料药等。公司凭借自身灵活的48、经营机制，选聘既懂医药专业知识，又具备市场开拓能力的大学毕业生及相关专业的人才作为销售主力军，广泛联络市内外各级合法商业销售企业及医疗单位开展销售活动。为确保药品质量，建立了严格的质量监控体系，质管部门设施设备齐全，真正做到企业经营的药品安全、有效。2010年实现销售收入3亿多元，实现利税5000万元。4. 广东xx药业有限公司公司成立于2005年5月，是一家集药品生产制造、分销服务、特许经营于一体的国有大型医药批发企业，经营范围涉及药品生产、药品经营（中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、治疗诊断性生物制品）、特殊管理药品原料的特许经营、医疗器械、保健食品等。公司成立以来，49、秉承“质量第一，诚信服务”的经营理念，凭借成熟的市场营销策略和动作，建立了遍布全国二十多省市地区的强大销售、服务网络，以规范化的内部管理创立了良好的企业信誉。目前总代理及经销的药品品种规格2000多种，与国内多家药品生产、经营企业及医疗单位保持着良好的合作关系。2010年实现销售收入1.8亿元，实现利税3000万元。沈阳xx生物制药有限公司股本结构投资企业股本比例（%）投资金额（万元）xx药业（xx科技）7517250宁波市xx医药153450广东xx药业102300xx药业作为该项目的投资主体，不但多年的产品销售利润可以保证项目资金充足并且顺利到位，支撑项目建设，企业上市后，迅速融入大量投资50、资金，使该项目后期资金运转顺畅，保证项目顺利竣工。xx公司多年在生化药品行业中经验积累、产品创新，凭借过硬的技术支持指导，保证产品的生产质量。销售公司的介入，有利于日后产品在市场上的占有率，保证产品在全国的销售渠道，有利于企业建立稳定牢固的销售网络。第四章 项目实施规划 本项目根据沈阳xx生物制药有限公司自身情况以及相关品种的未来预期，以北京xx药业有限公司为投资主体，拟在沈阳市东陵区（xx新区）投资3亿元人民币，购置土地50亩，建设生化药原料车间、水针车间、固体制剂车间、外用制剂车间等一系列厂区建设设施，本项目拟分两期完成，建设期两年。1、期工程规划建设周期1.5年，投资1.5亿元，主要用于51、建设原料车间、水针剂车间、动物房及办公楼，生产流动资金。2011年 6 月 土建施工及设备选型2011年11月 设备购置2012年 5 月 设备管道施工净化及设备调试并提验收计划2012年10月 联动试车2012年12月 试生产和GMP验收2、期工程规划建设周期1年，投资1.5亿元，主要用于建设水针剂车间扩建、固体制剂车间、外用制剂车间及科研楼，生产流动资金。2012年 6 月 土建施工及设备选型2012年10月 设备购置2012年12月 设备管道施工净化及设备调试并提验收计划2013年 3 月 联动试车2013年 4 月 试生产和GMP验收厂区设计平面图第五章 项目的资金投入及回收1、资金投52、入计划本项目计划总投资3亿元。其中北京xx药业有限公司（沈阳xx科技发展有限公司）投资17250万元，宁波市xx医药药材有限公司投资3450万元，广东xx药业有限公司投资2300万元，银行流动资金贷款7000万元。投资计划与资金筹措表 单位：人民币：万元序号项目名称合计建设期生产期第1年第2年第3年1投资计划30000.0011000.0012000.007000.001.1建设投资20000.0011000.009000.001.2投资方向调节税1.3建设期利息1.4流动资金10000.003000.007000.002资金筹措30000.0011000.0012000.007000.00253、.1自有资金23000.0011000.009000.00其中：用于流动资金3000.003000.002.2长期负债长期借款或债券长期应付款2.3流动资金借款7000.007000.002.4其他短期借款2.5其他2、资金使用规划项目名称面积金额（万元）土地50亩600厂房（2个）20000平方米8000配套基础设施2000办公楼及仓库5000平方米1500科研楼5000平方米1500新药研发1400设备仪器购置安装5000流动资金10000总计300003、产品销售收入与利润估算产品销售收入与利润估算表单位：万元项目投入与产出建设期生产期2011年2012年2013年2014年2015年投54、入资金1500015000销售收入合计1500041000100000猪血去蛋白提取物注射液50002000045000降纤酶注射液5000800015000猪血去蛋白提取物肠溶胶囊5000法舒地尔注射液2000500015000奥拉西坦注射液2000500015000马来酸桂哌齐特注射液100030005000利润总额3000820020000所得税45012303000净利润2550697017000第六章 项目的财务分析1、项目经济效益指标分析与本项目建成后的主打产品猪血去蛋白提取物注射液的同类产品进口药物爱维治和国内小牛血去蛋白提取物注射液、小牛血清去蛋白注射液每年市场销售额在50亿元55、左右（进口产品每年市场份额2亿元，该产品国内生产厂家20余家，仅锦州奥鸿药业有限公司销售额约10亿元）。因疯牛病的原因，阮病毒不能灭活的缺点，国内牛源性制品将全面受限。而猪血去蛋白提取物注射液等系列产品以来源安全、易于获得的猪血为原料；在生产过程中采用现代分级超滤系统，全程不经过有机溶剂处理，不存在有机溶剂残留等临床安全隐患；采用国家食品药品监督管理局认可的完善的病毒灭活工艺等优势，必将替代大部分同类进口、国内品种市场份额，市场潜力巨大，具有显著的经济效益。项目总投资3亿元，预计2013年猪血去蛋白提取物注射液单一品种实现销售总额5000万元，2014年销售总额为20000万元，2015年销售56、总额45000万元。期建成后，猪血去蛋白提取物注射液扩大产能以满足市场销售外，猪血去蛋白提取物肠溶胶囊预计2015年实现销售总额5000万元。降纤酶注射液单品预计2013年实现销售总额5000万元，2014年销售总额为8000万元，2015年销售总额15000万元。法舒地尔注射液、奥拉西坦注射液及马来酸桂哌齐特注射液预计2015年实现销售总额35000万元。项目投资建设期与经营期效益分析单位：万元项目投入与产出建设期生产期2011年2012年2013年2014年2015年投入资金1500015000销售收入合计1500041000100000猪血去蛋白提取物注射液50002000045000降57、纤酶注射液5000800015000猪血去蛋白提取物肠溶胶囊5000法舒地尔注射液2000500015000奥拉西坦注射液2000500015000马来酸桂哌齐特注射液100030005000投资利润率70.79%，项目投资回收期4.93年，年平均利润总额1.72亿元。企业建成后五年内年工业总产值达10亿元，年利税总额约2.3亿元，对提升xx新区经济总产值，推动新区经济发展，改善新区投资环境做出较大贡献。经济评价指标汇总表单位：人民币：万元序号指标名称金额1项目总投资30,000.00 1.1 建设投资20,000.00 固定资产投资19,400.00 土地600.00 1.2 流动资金10,58、000.00 2资金总额30,000.00 2.1 建设资金20,000.00 自有资金20,000.00 长期借款 其他短期借款 其他2.2 流动资金10,000.00 自有流动资金3,000.00 流动资金借款7,000.003年平均销售收入85,6004年平均总成本费用68,4805年平均销售税金及附加2,9246年平均利润总额17,1207年平均所得税3,0708年平均税后利润14,552经济评价指标汇总表（续）单位：人民币：万元序号指标名称单位金额1投资利润率%70.792投资利税率%85.293资本金利润率%95.974借款偿还期5资产负债率最高值%23.336偿债覆盖率%7全部投59、资税前指标7.1全部投资回收期年4.677.2财务内部收益率%33.697.3财务净现值(10%)万元87227.008全部投资税后指标 8.1全部投资回收期年4.938.2财务内部收益率%28.018.3财务净现值(10%)万元73568.009自有资金效益指标9.1财务内部收益率%28.019.2财务净现值(10%)万元73568.0010盈亏平衡点10.1生产能力利用率%12.862、项目敏感性分析通过对企业产品的销售价格、销售量、新增投资和经营成本进行考察，分析影响项目经济效益变动的敏感因素，探求其敏感性因素变动的原因。在本项目敏感性分析中，采用单因素敏感性分析，分析结果显示本项目经济60、效益稳定。单因素敏感性分析结果变化因素指标名称变化次数-505销售价格全投资内部收益率（%）20.5628.0135.64投资回收期（年）5.284.934.19全投资净现值（万元）528647168977789销售量全投资内部收益率（%）21.6828.0135.68投资回收期（年）5.184.934.18全投资净现值（万元）644587168979258新增投资全投资内部收益率（%）38.2628.0122.58投资回收期（年）4.564.935.12全投资净现值（万元）756897168968524经营成本全投资内部收益率（%）35.6828.0118.24投资回收期（年）4.284.961、35.17全投资净现值（万元）7685471689652413、风险因素分析3.1市场风险分析脑血管疾病是一种多发病、常见病。自1987年以来，脑血管药物需求一直位居世界药品市场首位。2004年全球脑血管药品的销售额达到500亿美元，占世界药品销售总额的19.54%。预计未来几年中，脑血管疾病用药仍会保持7%的增长速度。近年来，国内医药行业高速增长，过去十年间用药量年均增长率超过15%，而作为大病种的脑血管疾病，其用药量也位居前三名。2000年约占市场总额的12.62%，仅次于抗感染药。在过去的几年中，我国脑血管药品市场以每年26%的速度增长，高于整个医药市场平均增长水平约11个百分点。统计数62、据表明，2009年脑血管药品市场总额已接近800亿元。该项目建成后主打产品“猪血去蛋白提取物注射液”为治疗用生物制品5类新药，与上市多年的小牛血去蛋白提取物制剂疗效相同，且生物活性更高。进口产品爱维治和国内小牛血去蛋白提取物注射液每年市场销售额在50亿元左右（进口产品爱维治每年市场份额2亿元，国内小牛血去蛋白提取物注射液生产厂家20余家，销售额将近48亿元），具有较好的市场基础。但近年来，由于疯牛病的原因，牛源性制品将全面受限。因此，在不久的将来“猪血去蛋白提取物注射液”势必以其高安全性、高生物活性的产品优势，低成本、高收率生产带来的价格优势，以及独家品种优势，部份替代或全部替代小牛血原料来源63、的同类产品的市场。“猪血去蛋白提取物注射液”经国家食品药品监督管理局审评中心的严格审评，以及中国药品生物制品检定所的样品检定和复核，证实疗效确切，产品质量达到并优于以往的同类产品，且与国外进口产品昂贵的价格比较，具有明显的价格优势，此产品投入市场后，将很快被医生和患者广泛接受。3.2政策风险分析 中共中央在实施振兴东北老工业基地战略中，明确要求“要大力发展医药工业，培育新的支柱产业”，并相应出台了一系列支持政策和措施，为生物技术发展创造了良好的政策环境。按照国家863、973、11.5计划，生物医药为国家重点扶持产业。国家重点扶持前沿技术创新，积极鼓励新药开发，国家帮助企业解决风险资金体系，扶64、持中小型生物医药企业的发展。本公司猪血去蛋白提取物注射液项目为治疗用生物制品5类新药，已取得临床批件并完成临床试验。据不完全统计，“十五”期间中国政府投入生物技术研究开发的经费约为120亿元。生物、医药技术已经成为举世公认的21世纪高科技的核心内容，21世纪已经被认为是生物技术的世纪。开发生物新药，是目前最具竞争潜力和发展前景的领域之一。生物技术医药产业科技含量高、前期开发资金投入大、研发周期长，但产品一经上市即可获得丰厚的回报，迅速收回成本进而创造巨大的经济效益，并且具有较高的社会意义。由于生物药品具有疗效好、副作用小、且可大规模生产、利润极高、无环境污染等优点，受到各国政府重视，行业前景十65、分广阔，不存在政策风险。第七章 项目的营销分析1、目标市场定位6个品种均定位为神经科一线用药，技术含量高、市场需求量大。脑血管疾病是一种多发病、常见病，自1987年以来，脑血管药物需求一直位居世界药品市场首位。近年来，脑血管疾病患者越来越年轻化，不单单局限于老年患者，致使我国脑血管药品市场以每年26%的速度增长，高于整个医药市场平均增长水平约11个百分点。统计数据表明，2009年脑血管药品市场总额已接近800亿元，其中以小牛血为主要原料的制剂品种每年市场销售额在50亿元左右。建成后的企业定位是以产品定位，生产的品种均是以神经科用药为主，抓住市场销售前景好的临床常用品种，发挥公司多年研发成果的技66、术优势，主抓生物药品。同时扩大公司经营范围，申报3个化药品种仿制，预仿制的化药产品的立项不是单纯追求经济效益，选择无技术含量的临床泛滥品种，而是仿制目前药审中心申报厂家较少、在工艺中有一定技术突破的、临床疗效明确的化药品种，不做低水平重复建设。公司借助原有销售资源及其他投资方的销售力量，成立专业销售团队，专注于国内市场，进行企业推广操作，提升企业知名度，努力与国内其他同行业合作，使沈阳xx生物制药有限公司产品遍布全国。不断创新来满足市场要求，创造市场，加速企业资金回笼，迅速实现产品产值。本项目期建成后生产的产品 “猪血去蛋白提取物注射液” 预计2013年猪血去蛋白提取物注射液单一品种实现销售总67、额5000万元，2014年销售总额为20000万元，2015年销售总额45000万元。期建成后，猪血去蛋白提取物注射液扩大产能满足市场销售外，猪血去蛋白提取物肠溶胶囊预计2015年实现销售总额5000万元。降纤酶注射液在临床应用多年，作为溶栓药物的首选药物，治疗效果明确，占据神经科用药市场的相当份额。由于降纤酶注射液是国内独家剂型品种，严格依据日本东菱抗栓酶注射液质量标准，具有自主知识产权及单独定价优势，将作为民族品牌和价格优势，市场前景广阔。降纤酶注射液单品预计2013年实现销售总额5000万元，2014年销售总额为8000万元，2015年销售总额15000万元。法舒地尔注射液、奥拉西坦注射68、液及马来酸桂哌齐特注射液均为刚过新药保护期的神经科一线用药品种，其合成工艺存在一定难度，目前销售厂家较少，产品上市后预计三年内实现销售总额35000万元。2、项目产品定位6个品种均定位为神经科用药，其中猪血去蛋白提取物注射液、猪血去蛋白提取物肠溶胶囊、降纤酶注射液为自有知识产权的独家专利产品，其余3个品种为化药刚过保护期的仿制品，一线市场容量大，由于原料工艺的技术壁垒，生产厂家少，市场前景广阔。目前国内市场以动物血液为原料的同类种，主要为锦州奥鸿药业有限责任公司生产的小牛血清系列产品，与猪血去蛋白提取物注射液同规格的小牛血清去蛋白注射液市场零售价为89.60元/盒，肠溶胶囊198.00元/盒，69、眼用凝胶77.20元/盒。因神经科药品属价格非敏感商品，也不属于季节性、偶发型品类、便利型品类、常规型品类，因此采用跟随性定价策略制定销售价格，重点参考已上市的同类产品价格。本项目生产的猪血去蛋白提取物注射液、猪血去蛋白提取物肠溶胶囊均是属于生物制品5类新药，为目前国内外独家品种。该系列产品不但与上市多年的小牛血制剂疗效相同，而且该产品经过完善的灭活工艺，势必以其高安全性、高生物活性的产品优势，低成本、高收率生产带来的价格优势，以及独家品种优势，部份替代或全部替代小牛血原料来源的同类产品的市场。降纤酶注射液在临床应用多年，治疗效果明确，占据神经科用药市场的一定份额，产品的价格体系及主推市场参照70、东菱克栓酶目前销售情况，同时降纤酶是国内独家品种，市场前景广阔。法舒地尔注射液、奥拉西坦注射液及马来酸桂哌齐特注射液均为过新药保护期的神经科一线用药品种，其合成工艺存在一定难度，目前销售厂家较少，产品上市后预计三年内实现销售总额35000万元。第八章 关于GMP实施要求1、概述： 药品生产质量管理规范（GMP）其内涵深刻，覆盖面广，是一个科学的，综合性管理体系。其目的就是确保药品所具有的质量和纯度，避免在生产过程中来自环境、设备、原材料、工艺过程及人为因素等带来的污染。保证药品的均一性、保证药效或含量、质量、纯度等符合药典及其它质量标准。因此必须从环境、厂房、设备、工艺、人员等方面及生产的全过71、程做好防污染工作，认真贯彻GMP。2、药品污染源及污染途径：（1） 微生物：如细菌、霉菌、酵母菌等有害病原菌、噬菌体及微生物内毒素等通过原辅料、包装材料、环境、仓贮、厂房进入药品。（2） 化学物质：原材料杂质，中间体带来的残留物，溶剂残留物等，通过原辅料进入药品。（3） 交叉污染：混批、未清洁多用设备和工具残留物、不洁的包装物，投错料，标签与药品不符等，在工艺生产过程产生污染。（4） 设备污染：润滑油、冷冻剂、污垢、设备死角、人手孔、排气品等等，由设备接触药品产生污染。（5） 环境：有害气体、药物粉尘、尘埃、工艺垃圾、生活垃圾。（6） 人员：发屑、口腔、手、衣服、鞋、传染性疾病等。（7） 动物72、：鼠类、昆虫、鸟类通过侵害物料、设施、厂房进入药品。3、设计原则： 按国家食品药品监督管理局1999年颁发的药品生产质量管理规范GMP（98修改版）的要求进行设计，在车间布置，生产区域的划分，等级确定及生产管理等方面采取了相应防止污染的措施。4、设计措施：工程技术方面污染防治。（1） 总体设计：厂区内将生产区、辅助生产区、生活区按其功能分开布置，洁净级别高、要求高的生产车间布置在上风向，污水处理等布置在下风向。（2） 车间布置：原料药生产车间中的精制、烘干、包装部分均按生产工艺流程进行设备布置，防止工敢流向交叉、迂回、造成中间暂存品和待验品交叉污染。按不同洁净要求划分洁净生产区和一般生产区。（73、3） 洁净生产区控制：不同洁净级别的用房之间要有缓冲间（气闸、传递窗、缓冲间等）。洁净级别高的呈相对正压5Pa，洁净区与室外正压差10Pa。空气过滤：所采用的低效，中效，高效过滤器，过滤材质选用不易释放纤维的材料。人员净化：操作人员经更衣、洗手、穿洁净工作服、戴工作帽、工作手套，经人流通道进入洁净区，无关人员未经批准不得入内。禁止裸手直接接触药品。原辅材料拆外包装后经传递窗进入缓冲间、洁净区，包装材料清洁后经传递窗消毒后进入缓冲间、洁净区。洁净区、地面、墙面、顶棚建材表面光滑应易清洗、平整、无积水、无结垢。地面采用环氧自流坪，隔墙采用彩钢板隔断，且墙与墙、地面与踢脚线交接处做成圆弧形。（4） 74、设备污染源控制：设备是药品和生产的基本工具，设备的洁净度直接影响药品的纯度。设备选型：考虑到生产工艺的物料平衡、满足工艺参数，设备材质不得与药品发生化学变化或吸附所产生的中间体药品。设备加工：与药品接触面应光滑无死角，密封体无渗漏。防止润滑油、冷却剂污染产品造成污染菌。设备的运行：有状态标志，物料名称、生产批号、设备编码、运行定期维修记录，设备清洁，保养规程。（5） 原辅材料及包装材料设施：原辅料是生产药品的基本物质基础，其质量好坏直接影响到药品质量。包装材料是药品质量重要部分，是保护药品不受污染的重要环节。药品生产所需的原辅料及包装材料的采购，入库验收，保管、发放、使用等应有严格的管理制度，75、并制定SOP。药品生产所用原料、辅料及包装材料应符合规定标准不得对药品质量产生不良影响，待验、合格、不合格原料、辅料、包装材料分区存放，标签有专人保管、仓贮库要设置防止鼠、虫类侵入的设施。5、生产管理的GMP措施（1） 厂区实施卫生管理制度，消灭厂房、管道霉菌，定期消毒，严防有害微生物、病原菌、噬菌体滋生。（2） 生产区内工器具清洗，固体物料、中间品、工艺成品应装入有盖的不锈钢桶中，每批作业完毕立即清洁，防止污染。铲、勺、标尺等工器具采用不锈钢材质，无死角，无残留物，专柜保存。用毕清洁。（3） 批生产记录的真实性，均一性，稳定性，规范性。（4） 生产岗位建立SOP。（5） 对全厂职工定期进行培76、训，增强规范意识。（6） 根据药厂洁净生产工作岗位的要求，职工先培训，合格后方可上岗。（7） 贯彻GMP要求，执行严格的SOP规格制度。从环境、硬件（厂房、设备、原辅料）、软件（GMP、SOP、清洁、认证）、人员素质（GMP规范培训）等各个方面加强全过程的科学管理、确保良好的生产秩序和药品质量。第九章 环境保护1、基本状况1.1建厂地点环境现状 沈阳xx生物制药有限公司拟建在辽宁省沈阳市xx新区内。xx新区位于沈阳市区南部，是经国务院首批的国家高新技术开发区。1.2设计采用环境保护标准（1） 有毒有害气体居住区允许浓度标准选用工业企业设计卫生标准GB212010。（2） 周围水体质量标准选用地77、表水环境质量标准GB38382002中类标准。（3） 环境噪音标准选用城市区域环境噪声标准GB30691993中共中2类区域标准。（4） 环境空气质量标准选用环境空气质量标准GB30951996中二级标准。（5） 废水排入标准选用大气污染物综合排放标准GB89781996中二级排放标准。（6） 废气排放标准选用大气污染物综合排放标准GB1629796中二级排放标准。（7） 锅炉烟气排放标准选用锅炉大气污染物排放标准GB132712001中一类区时段排放标准。（8） 厂界噪声满足工业企业厂界噪声标准GB123482008中类标准。1.3为保护和改善生活环境与生态环境，防治污染和其他公害，保障人体78、健康，达到社会效益、经济效益、环境效益的“三统一”，在本工程建设过程中应确保执行防治污染及其他公害的设施与主体工程同时设计，同时施工，同时投产使用的“三同时”制度，认真执行有关环境保护的法令、法规标准。2、污染物情况2.1污染物种类（1）废水本工程废水主要为制剂车间的设备清洗水、洗瓶水、地坪冲洗水；原料药车间生产废水、设备清洗水、地坪冲洗水；锅炉房排水，以及生活污水。排废水量为小时最大量：24.45吨，每天平均量：69.5吨。（2）废气本工程废气主要为锅炉烟气和少量工艺废水。天燃气锅炉燃烧时主要产生烟尘、CO、NOx、SO2等污染物。该项目锅炉烟气为： 烟尘 114.4kg/a CO 2.5279、 kg/a Nox 1360kg/a SO2 252kg/a 其主要污染物烟尘和SO2排放浓度均满足锅炉大气污染物排放标准一类区时段排放标准：即烟尘5mg/m3，SO2100mg/m3， 对燃气锅炉无需采用其它防治措施。工艺废气：粉碎工序排放的生产工艺废气采用袋式除尘器，除尘效率达99%，除尘后废气中粉尘排放浓度为25mg/m3，每小时排放量为0.05/h，远远低于GB162971996标准表2规定的二级标准最高允许排放速率。（3）废渣本工程废渣主要为药渣、废弃包装物及生活垃圾等。年产废渣48.5吨，废弃包装物及生活垃圾30吨，共计78.5吨/年。（4）噪声噪音主要源于空调机、冷冻机、真空泵、80、锅炉引风机等产生的噪音。2.2排放方式和方向（1）废水生产废水经清污分流后，污水送厂区污水处理站统一处理，达标后排放至市政废水管网。清下水排入全厂清下水系统，一并排入城市清下水管网。（2）废气锅炉烟气级15米烟囱高空排放，工艺废气经除尘后排放。（3）废渣废弃包装物外运出厂，回收处理；生活垃圾委托环卫部门清理。3、综合利用和治理方案3.1废水（1）概况本工程排放的废水主要是生产车间的洗涤废水、地坪冲洗水及生活废水。根据建设单位提供的环境影响评价报告，其废水的水质状况：设备、洗瓶废水：CODcr 800mg/1左右 BOD5 380mg/1左右生活废水：CODcr 400mg/1左右 BOD5 281、50mg/1左右本工程经统计后其废水排放量平均每天在69.5左右。（2）污水处理方案及其规模为将来扩产做准备，本工程污水处理规模定为：Q=200m3/d污水处理方框流程充氧设备调PH生产废水污水均质调节池 初次沉淀池 间歇曝气池 经化粪处理后生活废水 2次沉淀池 达标排放 干泥浓缩地干泥饼作农肥（3）预计经上述方案处理后，其废水可以达到GB89781996标准中的二级排放标准，其达标废水接入市政废水系统。3.2废气（1） 锅炉烟气经15米高空排放。（2） 工艺废气经除尘后排放。3.3废渣（1） 废弃包装物包运出厂，回收处理。（2） 生活垃圾外运出厂，委托环卫部门处理。3.4噪音噪音治理首先选用82、低噪声设备，并在安装时采取减振、隔音等措施，同时可采取在设备布置时合理配置噪声声源，将噪声大的设备布置在远离厂界的车间内，在厂区周围植树降低噪声。对锅炉引风机等设备应布置在室内。粉碎机等设备设置隔声操作间。4、环保监测设施方案厂部统一建立相应的环境监测系统，对车间及厂区环境进行定期监测。5、环保投资估算5.1三废治理：100万元5.2工厂绿化：23.6万元第十章 企业安全卫生1、工程建设的安全卫生要求 1.1本工程建成投产时需加强企业管理，提高工人素质，严格执行工艺、电气、机械等有关操作规程，做好安全生产教育，杜绝有害物质外溢，确保操作环境清洁，做到文明、安全生产。1.2本工程职业安全卫生设计83、依据（1） 工业企业设计卫生标准 GBZ12010（2） 工作场所职业病危害因素职业接触限值 GBZ22002（3） 中华人民共和国安全生产法 （4） 中华人民共和国职业病防治法（5） 危险化学品安全管理条例（国务院344号令）（6） 工业企业总平面设计规范 GB5018793（7） 生产设备安全卫生设计总则 GB50831999（8） 生产过程安全卫生要求总则 GB1280120082、职业安全2.1工程中主要有害物质种类和防护（1）有害物质的种类、名称、性质 乙醇A、性质：无水乙醇为无色透明易燃的液体，熔点：-117.3，凝固点：-114.4，沸点：78.4，相对密度：0.79，闪点：2184、.1，有吸湿性与水能形成共沸混合物，爆炸极限（在空气中乙醇的含量）3.28%18.95%，最大爆炸压力0.74Mpa。工业毒性不大，国外规定，乙醇在空气中的含量不得超过750ml/m3，在人体内乙醇被氧化成CO2和H2O，所以它的毒性不积累。B、年用量：372.75吨C、贮存量：7.5吨D、使用天数：5天（2）防护措施 加强管理，严格按照要求进行贮存和搬运。 甲类危险性厂房设计符合安全疏散要求和泄压系数要求，防爆区和非防爆区设置防爆墙，人员通过防爆门斗进出。 原料药生产车间提取生产线设有全面通风和局部排风装置，全面通风次数每小时不小于10次。 原料药生产车间提取生产线设有可燃气体报警装置，以随85、时检测车间内可燃气体浓度，便于及时采取措施，消除事故隐患。 有关设备和管道上设置阻火器和安全阀，止逆阀等，设置和管道均做好静电接地，放空管伸出屋顶2m。2.2劳动安全（1） 产生噪声的生产岗位设置操作室，建筑上采取消音、隔音处理。（2） 机械传动设备设置安全防护罩，严防超负荷带病运转，设备接零以防触电。（3） 设备仪表定期检查标定，防止失灵。（4） 发热设备及蒸汽管线，一律采用保温措施，以防干扰环境及烫伤事故发生。（5） 化学药品建立严格的发放和贮存制度，有专人管理。（6） 为便于发生事故时人员疏散，在净化生产区域除人员出入正常通道外，还设置安全门，主要通道设置事故应急照明和安全疏散标志，便于86、事故发生时人员疏散。3、工业卫生（1）生产厂房按工业卫生标准设置更衣室为操作工人创造良好的卫生条件。（2）工人必须定期体检，确认无传染疾病后方可上岗。（3）洁净厂房安装空调设施，对湿度及温度进行控制，改善工人的操作环境。第十一章 消 防1、基本情况1.1本工程中生产贮存的物料火灾危险性类别为甲类的物料种类有乙醇。乙醇特性：闪点 13在空气中爆炸极限 3.28%18.95%比重 0.7893年用量 372.75吨1.2消防设计依据（1）建筑设计防火规范GB50016-2006；（2）石油化工企业设计防火规范GB50160-2009；（3）爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范BG50058-92；（87、4）建筑防雷设计规范GB50057-94；（5）火灾自动报警系统设计规范GB50116-98；（6）洁净厂房设计规范GB50073-2001；（7）建筑灭火器配置设计规范GB50140-2005。1.3原料药生产车间提取生产线属甲类危险性生产厂房。制剂车间属丙类危险性生产厂房，局部甲类。2、消防实施规划2.1工程设计采取的预防措施（1） 总图消防：总图布置符合建筑设计防火规范要求，新建构筑物间距大于14米。厂区设有环形道路，并可兼作消防道路，符合安全要求。（2） 土建消防：按防爆厂房的要求，设置足够的窗户面积作为泄压面积，以满足泄爆要求。地坪做成不发火地面。（3） 工艺消防：生产中用电设备选用88、防爆电器产品，设备、工艺管道安装均静电接地，以消除静电产生。（4） 电气消防： 变电所内选用干式变压器以达到阻燃、自熄防火。主要车间内均设有单独配电室，主要电气设备集中于配电室内，在车间内的小型开关设备亦装于控制箱内，以防止电气设备产生火花在车间造成火灾隐患。 于爆炸危险场所选用防爆电器，工艺设备及管道做静电接地保护。 根据建筑物的防火等级采用相应的防协设施。 主要生产车间设置感烟报警探测器，甲类危险性生产区设有可燃气体烟雾报警器及手动报警按钮。 为便于发生事故时人员疏散，在净化生产区域除人员出入正常通道处还设置安全门，主要通道设置事故应急照明和安全疏散标志。（5） 通风消防：空调上采用防火阀89、与送风机、回风机联锁。在空调送风管进出机房外安装70防火阀，且与空调箱内的送风机联锁。风管保温材料采用阻燃材料。2.2消防实施方案（1）设计范围及依据 设计范围：本工程室内外消防 设计依据：建筑设计防火规范GB50016-2006建筑灭火器配置设计规范GB50140-2005（2）水消防方案 概况：本工程最大生产性建筑物为制剂车间，建筑体积约2.7万余m3，单层丙类生产性建筑。建筑物耐火等级为一、二级。 水消防方案：室内消防用水：10 1/s室外消防用水：30 1/s同一时间内火灾次数按1次计，火灾延续时间经2小时计。 消防水源：建设消防水池及消防泵房，设置临时高压消防供水系统。 消防构建筑物90、及设备构建筑物、设备名称型号规格尺寸数量备注消防泵KQW150/400 Q=150200m3/h H=53m N=45kw2台1开1备消防水池1100050003000 V=288m31座与蓄水池合建消防泵房附在公用工程楼内与供水泵房合建（3）筑灭火器配置序号灭火单元火灾种类火灾危险等级保护面积（m2）灭火器种类具数1制剂车间A、B中4800MLY3502原料药车间A中3300MLY3353综合楼轻4000MFA2404公用工程楼中870MFA3105动物房严重445MFA366锅炉房C严重100MFA827危险品库B严重60MFA42（4）消防管材：消防给水管：DN100采用给水铸铁管，石棉91、水泥接口DN100采用镀锌钢管，丝扣连接本工程室内外消防供水系统组成环状消防管网布置。2.3消防组织：（1） 人员疏散：为便于人员疏散，生产车间中在主要通道和出口设若干应急电源供事故照明用，同时没有人员疏散方向指示灯，安全门上设安全门灯。（2） 消防人员：全厂设消防专职人员6员。第十二章 节 能节能措施综述：1.总体布置上除按规定要求外，尽量做到工艺流程顺，管线走向短，降低管路损失，节约动力消耗。2.选择工艺生产方法时，同时考虑节约能源，如反应步骤短，操作条件温和等，生产设备选用节能产品。3.车间设备布置尽量考虑物料自流，以减少中转泵的输送。4.各车间需要用的冷冻水由布置在各自车间内的冷冻机系92、统供给，这样就避免了冷媒要通过外管道输送，节约了通过外管输送过程中的冷量损失。5.设备、管道做好保温、保冷工作，尽量减少冷热损失。6.冷却水循环使用，以节约水资源。7.有洁净要求的生产车间用房，空调的配置经过仔细计算，风量配给尽可能合理使用，并严格保证净化区域的密闭性，减少不应有的风量损失。8.配电室布置于用电负荷最大附近外，并分开多回路供电，以节约电路损耗。9.变压器选用低损高效节能型变压器。10.装设无功补偿器，提高用户功率因素。11.选用电缆考虑其经济电流密度因素。12.选用节能型电器设备及节能型照明灯具。13.空调机组采用变频调速以节能能源。第十三章 工厂组织和劳动定员1、本工程为新建93、工程，工程由沈阳xx科技发展有限公司组织实施，工程招标后，聘请具有专业资质的监理公司对工程质量进行监督，对建设进度进行督促，确保工程保质保量按期完成。2、生产班制及定员：序号部门班制人数备注每班轮休小计一制剂车间1水针剂生产线洗瓶、烘瓶122配液、过滤122灌装122封口313灯检144包装11010质检111清洁1112固体制剂生产线称量、配料224制料224干燥212混合212压片224铝塑包装224大包装2510质检212清洁2123外用制剂生产线称量、配料224制料224干燥212混合212压片224铝塑包装224大包装2510质检212清洁2124其它制水224配电3113空调、冷冻94、3113机修111仓库2612技术人员144车间主任144财务122小计126二原料药生产车间1前处理生产线1552提取生产线120203生化处理生产线1884其它制水122配电、空调122仓库133技术人员122车间主任122财务122小计46三公用工程楼1锅炉房2242变配电32163循环水泵房31134污水处理3113小计16四动物房144五危险品库122六其它1厂部管理人员112122厂部技术人员112123市场营销人员170704消防6小计106合计300总计：300人，其中：生产及辅助生产人员：194人；技术人员：17人；管理人员：19人；市场营销人员：70人。 第十四章 社会效益95、分析1、产品社会效益分析世界各国公认脑血管病是威胁人类健康的最严重的疾病之一。根据WHO脑血管疾病协作组对57个国家的统计资料，脑血管病列在前三位死亡的有40个，因此病致死的占57国中总死亡数的11.3%。一些国家公布的脑血管病发病率约15020010万人口年。我国由此病致死的占城市死亡总数的21%左右和农村死亡总数的16%左右，脑血管病幸存者残疾率高达60%80%，依赖率15%，尤其急性脑血管疾病对老年人更是重要的死亡或致残原因，在世界与我国人口老龄化趋势日益加剧的情况下，该类疾病的危害性也日益突出。此外，还有许多脑血管病者并非以急性形式起病，而是表现为痴呆、肢体运动障碍或精神异常等等。经过96、多年市场调研，脑血管病有年轻化发展趋势，这无疑给年轻人的未来蒙上一层阴影。这些情况给患者家庭及社会均造成了严重的负担，其防治及治疗已成为医药工作者的一项重要课题，越来越引起国内外医学界特别是神经科学界的高度重视，其治疗药物市场份额日趋增大。本项目建成后，以专利技术为主导，以神经科用药为主要方向，生产以猪血去蛋白提取物注射液为主打的系列品种规避了同类以小牛血为原料的产品因疯牛病肆虐世界卫生组织严格限制使用的风险，具有高安全性、高生物活性的产品性能优势，并且原料易得、成本低，生产工艺先进周期短、收率高、价格低廉的优势，因此，必将占领大部分同类进口、国产品种市场份额，成为治疗脑血管疾病的首选药物，具97、有非常广泛的临床应用前景，市场潜力巨大。既可为广大患者解决病痛又可减轻其经济负担，同时可为国家节省大量外汇，具有较大的社会意义。而现有的降纤酶注射液凭借其自主知识产权及全国独家品种的优势，在高端溶栓市场将占有一席之位，也必会给血栓患者带来新的治疗福音。2、对产业发展的影响多组分生化药物可能包含的组分种类较多，对于来源于动物器官或组织的多组分生化药注射剂，由于原材料来源复杂，动物的种属、健康状况、饲养环境、年龄、采集时间、采集方法等对其有效成分的含量和比例可能会产生较大的影响。因此，需明确动物来源，且应为经检疫合格的健康动物；对提取所用的动物种属、年龄、采集部位及方法、采集后的保存方法与有效期等98、制订相应的要求；制订原材料的质控标准；根据动物可能携带的人畜共患病病原体情况制订相应的检疫要求，规定详细的检疫方法。动物的饲养环境（封闭饲养）对某些生化药品的有效组分和含量等可能有较大的影响；同时，饲养环境相对固定也可能在一定程度上保证动物健康状况的一致性。因此，可以考虑参考生物制品的要求进行定点饲养，即建立原料GAP基地。生化药物是我国医药产品的一个大类，20052009年，品种标准约有400个，总产值为500600亿元。长期以来，我国多组分生化药归类在化药范围，其产品控制为终端产品质量控制，缺乏过程控制，带来临床应用中可能的高风险。本产品为多组分生化药，按生物制品5类新药注册，按照生物制品99、的要求，建立原料GAP基地，将起始原料控制的质量要求和工艺过程收入终产品质量标准，控制起始原料、制备工艺对终产品的组成和含量的影响，实现全过程控制。因此，本产品相对于其他的生化类制品，具有更好的安全性。本产品首开多组分生化药按生物制品管理的先例，将带动生化产业进入一个崭新的阶段，推动生化产业在高层次的发展。沈阳市东陵区（xx新区）作为“现代服务业的中心、研发创新的基地、新兴产业的制高点和展示形象的窗口”，目前拥有以双鼎制药、诺康制药、协和制药和辽宁成大生物等为代表的生物制药企业群。但由于医药行业的特殊性，多数企业缺乏拥有自主知识产权的新药品种，使企业持续以高增长速度运营。本项目以拥有自主知识产100、权的生物技术新药品种为主，对多肽类生物制品进行深入探讨研究，进军基因工程领域，并兼顾从生化药品到化学药品多样性的药品生产，使企业向多元化药品体系发展，保证企业平衡、有序的向前推进。由于具有独立知识产权，避免了同一产品的多家恶性竞争，经济效益将会显著提高。3、对相关产业的影响本项目属于生物医药行业，项目建成后可以直接解决300人的就业问题，使一大批毕业学生及下岗职工获得就业机会，无业人员的减少有利于社会的稳定。同时本产业关系人民健康，企业效益好，员工待遇高，有助于改善人们的生活水平。该项目的实施完全从人类健康的角度出发，同时又符合沈阳市东陵区（xx新区）高新技术项目发展的各项要求，具有广阔的市场101、前景，该单位承担此项目具有雄厚资金支持、先进的技术力量和过硬的销售渠道。附件:1、新药证书2、临床批件3、专利证书4、专利受理通知书5、北京xx药业有限公司高新技术企业证书6、其他项目资金投资金额（万元）总投资30000其中：北京xx药业有限公司17250宁波市xx医药药材有限公司3450广东xx药业有限公司2300银行流动资金贷款7000产品名称单价（元/支）数量（万支）2013年产值（亿元）数量（万支）2014年产值（亿元）数量（万支）2015年产值（亿元）猪血去蛋白提取物注射液501000.54002.09004.5降纤酶注射液80600.51000.82001.5猪血去蛋白提取物肠溶胶囊50-1000.5法舒地尔注射液50400.21000.53001.5奥拉西坦注射液40500.21000.54001.5马来酸桂哌齐特注射液35300.11000.31500.5合计-1.5-4.1-10