1、医疗器械公司产品质量管理制度及负责人职责编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 一、质量管理方针质量方针是由企业负责人发布的本企业总的质量宗旨和方向。 企业负责人每年年底组织质量负责人和各部门负责人，重新审核质量管理方针，并由企业负责人批准发布， 各部门依据质量管理方针，对应执行本部门质量管理工作。 年医疗器械有限公司质量管理方针为： 依法经营，质量第一，规范管理，全程追溯。 质量方针的管理为计划、执行、检查和改进四个阶段计划阶段：1. 根据上年度企业各项指标的完成情况，结合市场形势和各级监督管理局对企业的要求，于每年元月2、份召开企业方针目标研究会，制定本年度质量工作方针目标。2. 质量方针的目标的草案应广泛征求意见，并经职代会讨论通过后确定。3. 质量管理人对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理批准后下达各部门实施。执行阶段：1、为确保各项质量目标任务的圆满完成，在质量分解目标中必须明确时间要求，责任部门（人）以及督促检查人。2、每季度末，各部门应将目标的完成情况上报质量管理部，对实施中存在的困难及问题，企业和部门应采取有效的措施，确保各项目标按规定完成。检查阶段：1、质量管理部负责各部门质量方针目标的实施情况的日常检查、督促。2、每半年，公司组织相关人员对各部门质量方针目标的实施效果、进行一次全面的检查3、与考核，并责成相关部门对检查与考核的结果实事求是地填写“质量方针目标检查表”，交公司总经理审阅改进阶段：1、质量管理部应于每年度末负责对质量方针目标完成情况进行总结，认真分析存在的问题，找出原因，提出下年度质量方针目标的修订意见。2、对未按公司质量方针进行展开、实施、改进的部门，以及没有按时完成各阶段目标的部门和岗位，按公司有关规定给予处罚。二、质量管理责任制度(BRGSOP.QS.002)本制度旨在使企业产品和服务质量、公司运营符合国家和地方各级关于第三类医疗器械体外诊断试剂管理规范要求。1. 严格遵守医疗器械监督管理条例法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的医疗器械经营4、监督管理办法规范企业经营行为，在经营许可证核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。2. 企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行，对公司经营所有产品&服务质量。3. 从事医疗器械经营的人员必须具有大专以上（含大专）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门培训合格后持证上岗。4. 坚持“按需进货、择优采购”的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的医疗器械生产(经营)许可证、营业执5、照。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。5. 采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或购货合同。 6. 首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。 7. 质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。8. 质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 9. 电话要货、电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。三、企业质量裁决流程（B6、RGSOP.QS.003）本公司的质量负责人为本公司具有质量一票否决权的责任人。本公司人员必须认真执行医疗器械监督管理条例等法律法规和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规的关系；在经营活动全过程中，质量管理员如发现存有医疗器械质量安全隐患和非法的经营活动，具有一票否决的权利，以切实保证经营的医疗器械质量。一、 质量否决内容： 1 属于本公司经营的医疗器械；2 购进销售渠道违反规定的；3 购进、销售假劣医疗器械的；4 在入库验收、在库保管、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的医疗器械内在质量、外观质量、包装质量问题的；5 违反公司质量管理规定及程序的；7、6 怀疑有质量问题的；7 未按质管部意见而擅自采购、销售的；8 发货差错出门并造成损失与不良后果的；9 发生质量违法事件，受到药品监督管理部门通报的；10 对不适应质量管理需要的设施设备、仪器用具等，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议；11.违反国家器械法规的；12.其他存在质量安全隐患的;二、质量否决方式：凡违反国家器械法规及本公司质量管理制度的组织和人员，质量管理人员根据不同性质，可采取以下否决方式：1 发出整改通知书；2 对存有质量疑问的医疗器械有权封存；3 终止有质量问题的医疗器械经营活动；4. 按公司奖惩制度提出处罚意见。四、质量信息管理，文件管理制度（BRGSOP.QS.8、004）为了使本企业的文件管理进一步规范化、制度化、科学化，使文件的办理、管理整理（立卷），归档等工作衔接有序，做到高效、及时、准确、安全，特制定本制度。凡涉及质量管理的有关文件，按质量管理文件制订的规定、质量管理文件管理及使用的规定办理。质量管理文件制订的规定1、公司管理文件由质管部负责组织编写，其内容必须符合相关文件的管理规定，根据本企业的实际确定文件制定的运作程序，提出编制文件的相关规定和要求。 2、文件的起草主要由文件使用部门择人负责起草，以保证文件内容的全面性和准确性。在编写过程中与文件涉及的其它部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后具有可行性。（应根据本企业实际情况写具体内容）。9、 3、草稿交质量管理部门初审，最后由质量管理部门负责人定稿, 要点：与现行法律法规是否一致；是否具有可行性；文字简练、确切、易懂，不能有两种以上的解释；同公司已生效的其他文件没有相悖的含义。如有不同意见，由质量管理部门负责人裁定。4、文件的生效（1）制定的文件由质量管理部门按标准的格式打印，统一编号，经文件起草人、审核人审核签字后，交总经理批准。（2）总经理审批后签署姓名和日期，并确定文件的执行日期。5. 文件的编码第一部分编码表述文件类型：即第一个小数点前几位编号，如BR表示xxxx医疗器械有限公司，GSOP为企业规章制度，PROC表示操作流程,JD表述工作职责，FORM表示各种工作表格。 10、第二部分编码表示文件所属部门：即第二个小数点前几位编号：QS表示质量管理， 第三组编号为文件序号，用三位阿拉伯数字表示，代表文件序列号， 质量文件管理及使用的规定1. 文件批准后，发放至相关部门，并做好记录，同时收回旧文件。文件的发放由公司办公室负责。文件的保管与归档应符合国家、地方有关法规要求。各种经营记录应保存至产品有效期（负责期）后二年。2. 文件使用者培训，文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。3. 文件的归档，文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限，存于相应的部11、门。4. 文件的修订和废除，文件一旦制定，未经批准不得随意更改。但文件的使用及管理人员有权提出修改申请，并提出理由，交给质管部，经审核人审核，以及批准人评价了变更的可行性后签署意见。修改文件再按新文件制定程序执行。（1） 质管理部门负责检查文件修改引起的其它相关文件的变更，并将修改情况记录在案，以便跟踪检查。（2） 文件的废除须由质管部提出书面意见，交企业负责人审核批准。5. 文件的执行与检查文件起始执行阶段，有关管理人员有责任检查文件的执行情况，这是保证文件有效最关键的工作。同时文件管理部门应定期向文件使用和收阅折提供现行文件清单，避免使用过时旧文件。所有文件每年复核一次。如果文件采用自动控12、制或管理系统，仅允许授权人操作。6. 文件管理应不断持续改进，其改进的方向：（1）、简化：文件管理工作应持续改进，其目标是简化工作流程，减少中间环节。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。（2）、计算机化：实现文件管理无纸化，这是现代文件管理的目标，它的好处在于文件的起草、审核、批准、更新、快递方便、缩短文件形成周期，能自动储存，减少定员、提高效率。7. 需要填写数据的文件（记录）（1）、内容真实，记录及时；不得超前记录和回忆记录。（2）、字迹清晰，不得用铅笔或红色笔填写。（3）、不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应划去后在旁重写，签字或盖章。（4）、按表格内容填写齐全，不得留13、有空格，如无内容填时要划“”线表示，以证明不是填写者疏忽，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“”或“同上”等表示。（5）、商品名、厂牌、购进和销售单位等不得简写。（6）、操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓或名。（7）、填写日期一律横写，不得简写。如2004年10月8日，不得写成五、部门及岗位职责(JD.QS.001) （一）企业负责人职责1、领导和动员全体员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“依法经营，质量第一，规范管理，全程追溯”的思想指导下进行经营管理,对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任;2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活14、动；3、合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费;4、领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。5、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权； 6、主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。7、主持本企业质量管理工作的检查与考核。（二）质量管理部的质量管理职责1、贯彻收集，宣传和执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。2、起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。3、在产品采购，进货、验收、储存， 保管，运输等环节行使监督管理，对产品质量行使否决权。4、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。5、15、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。6、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。7、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。8、负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。9、收集和分析产品质量信息。10、协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。11、检查公司质量制度执行情况，以及其他与质量管理相关的工作。（三）验收员岗位职责1、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。2、 严格按规定的抽样数量、检查验收项目内容和判断标准对到货产品进行检查验收。3、对经检查16、验收不符合规定的产品应填写拒收报告单，报质管部门审查核实后通知业务部门，并做好隔离工作。4、规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。5、自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规，努力提高验收工作技能。（四）保管员岗位职责1、对在库产品实施科学保管。2、在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库产品的保管和质量监督检查工作。3、坚持预防为主的原则，按照产品理化性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，组织好产品的分类合理摆放。4、负责对库存产品定期进行循环质量检查，一般产品每季度一次，近效期药品及易变产品应增加检查次数，并做好保管检查记录。5、17、保管检查中发现质量问题。应立即挂黄牌暂停发货，并通知质量管理部门予以处理。6、指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的保管措施。7、做好在库产品的效期管理工作，对近效期产品，应每半月填报近效期产品催销报表。8、正确使用护养设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。9、自觉学习产品业务知识，提高养护工作技能。并建立养护档案。10、定期进行保管情况的统计分析，摸索库存条件对产品储存质量影响变化的规律，提供养护分析报告。（五）仓库人员岗位职责1、按照产品的类别和贮存要求做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。2、按安全、方便、节约的原则，整18、齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。3、按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。4、做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则办理出库。5、在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。6、自觉学习仓储保管业务知识，提高保管工作技能。7、配合保管员做好保管工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。已通知停售产品不得发货。8、凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、口诉收发商品。9、发现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报、审19、批处理。10、经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。11、搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。（六）采购营销部职责1、坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。2、制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。3、对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。4、了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管部开展质量控制提供依据。5、签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。6、购进、销售产品应开具合法票据，并按规定建立购进、销售记录，做到票、帐、货相符。7、做好用户访问工作。（七）销售和售后服务 1. 20、正确介绍产品性能，提供咨询服务； 2、产品销售前应进行复核和质量检查，确保销售产品从采购，运输，储存，效期各方面管理无误，超过有效期的医疗器械禁止销售； 3、对顾客反映的问题及时处理解决； 4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。（八）对第三方仓储和物流提供方-医药物流有限公司服务监督与管理为保证第三方仓储和物流提供方对xxxx医疗器械有限公司提供合法和正确服务，确保产品在仓储，运输环节的安全性和适宜性，现对医药物流实行如下管理方式：1、 在与第三方仓储，物流提供方开展合作前，需先审核该第三方资质：需审核该提供方是否具备“医疗器械（含体外诊断试剂）第三方现代物流经营资质和其他经营资质；2、 21、需现场检查该合作方是否具备经营第三方医疗器械（含体外诊断试剂）仓储，物流方面的硬，软件设施，比如具备现代仓库管理条件：如阴凉库，冷库分区管理，仓库备用发动机和双回路电源，冷藏车配置，人员配置，完善的质量追溯制度等具备现代物流储运业务条件；3、 运营过程中，应定期召开与第三方仓储，物流提供方进行质量管理大会，讨论和检查在仓储，物流过程中的问题汇总并形成讨论记录；4、 检查该合作企业是否具有接受食品，药品管理部门电子监管的数据接口，对于合作中发现的异常及时报告质量管理部门，如有违法，第一时间上报食品，药品监管部门；5、 仓储，物流提供方应根据库房条件，外部环境，医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定22、期检查，监理检查记录，内容包括：检查并改善储存与作业流程；检查并改善储存条件，防护措施，卫生环境；每天上，下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；对冷库温度自动报警装置进行检查和保养；6、 需定期开展冷库的验证，所有计量设备需按照规定定期进行计量校准；7、 仓储，物流提供方对需要进行冷藏，冷冻运输的医疗器械装箱，装车作业时候，应当由专人负责并符合以下要求：车载冷藏箱或保温箱在使用前应达到相应温度要求；应在冷藏环境下完成装箱，封箱工作；装车前冷藏车应已启动，达到温度后方可装车；冷藏车应具有显示温度，自动调控温度，报警，存储和读取温度监测数据的功能。8、六、培训考核和继续教育制度（BRGSOP.Q23、S.005）1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，根据医疗器械监督管理条例等的规定，特制定本制度。2、质量管理、验收、保管、养护及销售等的工作的人员，必须经过培训，考试合格方可上岗。3、质量管理部根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训及考核工作，建立职工质量教育培训档案。4、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。根据培训的内容不同选择笔试、口试、现场操作等考核方式，考核结果与工资挂钩。5、企业新进人员上岗前进行质量教育、培训，主要内容为医疗器械监督管24、理条例、医疗器械分类办法、各项质量管理制度及操作程序、企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台帐、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。6、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。7、教育、培训工作考核中成绩不合格者，进行继续教育培训或调离岗位。七、首营企业和首营评审管理制度（BRGSOP.QS.006）首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 包括25、新型号、新规格、新包装。首营企业审核内容：1. 审核供货企业是否持有医疗器械生产许可证、卫生许可证或医疗器械经营许可证、营业执照等。2. 审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。3. 对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等4. 审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。5. 首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。首营品种审核内容：1. 医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。2. 对首次经营企业和品种，采购员应填报首次经营企业审批表首次经营品种审批表，并将所附规定资26、料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。3. 首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。八、供应商及采购商审核（BRGSOP.QS.007）一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。二、采购人员须经培训合格上岗。三、采购业务：（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及27、时，结构合理。（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；2、附产品合格证； 3、包装符合有关规定和货物运输要求；4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。九、产品购28、进制度（BRGSOP.QS.008）一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。二、采购人员须经培训合格上岗。三、采购业务：（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后安全使用：1、29、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；2、附产品合格证； 3、包装符合有关规定和货物运输要求；4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。（五）首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。（六）购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。十、产品验收的管理制度（BRGSOP.QS.009）一、根据医疗器械监督管理条30、例等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。三、医疗器械验收应根据医疗器械监督管理条例等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 企业验收人员在接受医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对，对不符而要求的货品应立即报告质量负责人并拒收四、进口医疗器械验收应符合以下规定：（一）进31、口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件。（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文, 2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围, 4.产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定,5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。6验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律32、不得收货。七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。入库时注意有效期，一般情况下近效期的产品的不得入库。十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务33、和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。十一、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。十一、产品储存制度（BRGSOP.QS.010）1、正确选择仓位，合理使用仓容，按批次集中摆放，堆码规范，堆垛间距合适，无倒置现象。2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医疗器械的储存实行三色五区分类管理，黄色：待验区和退货区， 绿色：合格品区和发货区，红色34、：不合格区，并按产品批次分开存放，标识清楚。3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。5、养护人员应每周二次定期对在库商品进行养护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管部联系，对有问题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。6、建立重点产品养护档案。7、不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志，不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。8、对近效期产品应按月填报近效期月报表，超过有效期产品应隔离和锁定，禁止销售超过有效期的医疗器械。十二、产35、品出库复核制度（BRGSOP.QS.011）一、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。 二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。 三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重36、损坏等现象。（二）包装标识模糊不清或脱落，或者标示内容与实物不符（三）已超出有效期。（四）存在其他异常情况的医疗器械出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年，无有效期的，记录文件至少保管5年。十三、冷链管理制度（BRGSOP.QS.012）目的：确保需冷藏或冷冻医疗器械产品储存、流通的安37、全性，特制定本制度。依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则、保温箱、冷藏车技术条件、GB50072冷库设计规范等制定本制度。 范围：适用于冷藏医疗器械产品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。术语和定义： 冷藏或冷冻医疗器械指对医疗器械贮藏、运输有冷藏、冷冻温度要求的医疗器械产品。 冷藏指温度符合 28的贮藏运输条件。 冷冻指温度符合-10-25贮藏运输条件。 医疗器械冷链物流指医疗器械生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，冷藏医疗器械从生产到使用的温度始终控制在规定范围内的物流过程。 38、委托第三方开展贮藏与运输，应严格要求和管理第三方正确开展冷链业务,并因此承担责任，可以在委托协议中约定如下，但不仅限如下。 （1）冷藏医疗器械产品贮藏的温度应符合说明书上规定的贮藏温度要求。 （2）装载冷藏医疗器械产品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合医疗器械贮藏运输温度。 （3）医疗器械包装箱为拆零医疗器械的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。 （4）应配备有确保冷藏医疗器械产品温度要求的设施、设备和运输工具。 （5）采用保温箱运输冷藏医疗器械产品时，应注意将保温箱储藏温度降至冷链规定的温度范围内，并启动温湿度自动监控系统对储藏期间的温度进行实时监测记录。 （6）采用冷藏39、车运输冷藏医疗器械产品时，应根据冷藏车标准装载。 （7）应制定冷藏医疗器械产品的运输记录，对运输人员、运输时间、运输期间温湿度、运输车辆、送达地址等做详细记录。 （8）运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施、设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如温度出现异常情况，应及时报告处理。 （9）冷藏医疗器械产品的温度控制和监测 （10）冷藏医疗器械产品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不超过30分钟/次。 （11）冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合医疗器械冷藏要求。（12）自动温度记录设备的温度监40、测数据可读取存档,记录至少保存 5 年。 （13）温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。 （14）冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录。 （15）采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合冷藏医疗器械贮藏条件的保温时间内送达。 （16）应有经营冷藏医疗器械规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设施设备。保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。（17）冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。冷藏医疗器械产品储存、运41、输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧争处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存5年。 （18）建立健全冷藏医疗器械产品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存5年。 十四、销售管理制度（BRGSOP.QS.013）一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。二、销售人员须经培训合格上岗。三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、购货者名称，经营地址、经营许可证42、号（或者备案凭证编号），联系方式，品名、规格（型号）、数量、单价、，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年，无有效期的，保存销售记录至少5年。五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。十五、记录，档案，凭证，票据的管理制度（BRGSOP.QS.014）1、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，保证企业质量体系的有效性与服务所达到的水平，根据医疗器械监督管理条例等国家法律法规制定本项制度。2、本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录；凭证是指购43、销票据、证照资料及表示商品、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等。3、记录和凭证的设计由使用部门提出，由质管部统一编制，使用部门按照记录凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。4、未经质管部审核、编制，擅自印制、制作质量记录与凭证，财务部门不予报销。5、有关记录和凭证须由相应岗位资格的人员填写，收集和整理，每月或季由所在部门、门店指定专人收集、装订，保管至当年年终。6、有关记录和凭证的填写，应严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规44、范，具有真实性和可追溯性。7、对有关记录和凭证的内容填写错误时，不得撕毁和任意涂改，应在错误处划横线，在边上空白处注明正确的内容，同时盖修改人的私章，或签名。8、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写，禁用铅笔和红色笔（冲单等可用负数表示）。9、对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章，收集部门应对其合法性和有效性进行认真审查，由质管部审核后存档。10、购进产品和配送产品要有合法票据，并按规定建立购进记录11、质管部负责对各部门门店与质量相关的记录和凭证的修订及日常监督检查，对其中不符合要求的提出改进意见。12、记录和凭证按国家有关规定进行保存，有关记录没有规定保存年限的必45、须保存至超过商品效期一年，但不得少于五年。十六、不合格品管理制度（BRGSOP.QS.015）一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。 二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。 三、不合格医疗器械的确认： （一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的； （二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的； （三46、）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械； 四、不合格医疗器械的报告： （一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。 （二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。 五、不合格品应按规定进行报损和销毁。（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填47、写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。十七、销后退回管理制度（BRGSOP.QS.016）一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器械入库验收记录”，（记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等）。三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；不符的要通过业务经理48、及质管部处理。四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。十八、产品质量跟踪制度（BRGSOP.QS.017）一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。且应加强49、对无菌器械的质量跟踪。二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。十九、产品效期管理制度（BRGSOP.QS.018）1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足2个月产品。2、有效期不到2个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须征得业务部门同意。3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出库应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。4、有效期产品过期失效不得销售50、，应填不合格品报表，由质管部按“不合格产品确认处理程序”处理。5、配送中心对近效期产品必须每半月填报催销表，业务部门接到“近效期产品催销表”后，应及时组织力量进行促销或联系退货，以避免过期失效造成经济损失。二十、产品质量事故处理制度（BRGSOP.QS.019）公司质量查询和投诉的管理部门是公司质量管理部，责任部门是公司各部门。 1、公司应设置质量查询和投诉登记表与电话，销售部负责接听、登记、调查、处理和回复。 2、对客户的质量查询和投诉意见应当及时调查、研究、落实，答复准确；客户反映医疗器械质量问题的意见必须认真对待，查明原因，郑重处理，一般情况下，一周内必须给予答复。质量事故按其性质和后果51、的严重程度分为：重大事故和一般事故。 重大质量事故： 、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品造成经济损失2000元以上。、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威协人身安全或已造成医疗事故者。 、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2000元以上者。一般质量事故：、保管不当，一次性造成损失2000以下者。 、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品，造成一定影响或损失在2000元以下者。 3、不论任何部门，收到客户投诉的信件，应于收到之日后的一个工作日内将信件（包括信封及实样等）送至质管部，质管部接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因52、后，再作书面汇报，一般不得超过2天。3.1 销售部应填写“顾客投诉登记表”交质管部负责人（附投诉者之原信件，实样等），协助处理。3.2 销售人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量情况亦应按照上述规定交由质管部处理。 3.3 从收到销售部该表到处理完毕于七个工作日内完成。质管部负责人处理完毕后，应及时将处理结果反馈给客户，做到“件件有交待，桩桩有落实”。 4、 质量查询工作的要求是“凭证齐全，问题清楚，查询及时，逐笔查询，记录完整”。4.1 凭证齐全：质量查询要注意凭证的有效性和完整性，首先要把查询所需的凭证收集完整。如：验收记录、养护记录、销货退回凭证、销售记录、有关部门的检验报告单等凭证，53、同时要注意凭证的有效性，如记录是否完整，合同、报告单的合法性等。4.2 问题清楚：质量查询的品种所存在质量问题要清楚，要列明不符合有关规定或标准项目和内容，不能含糊不清或模棱两可。4.3 查询及时：发现质量问题要迅速进行质量查询。4.4 查询：质量查询时，要逐笔进行，不宜在同一函中同时进行多笔质量查询。4.5 记录完整：质量查询要有完整的记录，并把该品种的质量问题和处理结果存入质量档案。5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。6、质量事故处理：、发生质量事54、故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。、对于重大质量事故，质管部的负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。二十一、不良事件监测管理制度（BRGSOP.QS.020）1、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。根据医疗器械经营企业监督管理办法、医疗器械监督管理条例等有关法律法规，特制定本制度。2、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下：接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微55、损伤、损伤、严重损伤。非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有重要影响。医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出现医疗器械使用后的不良反应，必须认真调查、分析、核实，必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。3、质量管理部为企业不良反应监测管理小组（ADR），负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良反应信息。4、有关部门应注意收集正在经营的产品不良反应信息，填报不良反应报告表，每季度第一个月10号56、前上报季度不良反应报告表，上报ADR小组。5、应重点收集首营品种的不良反应信息并及时反馈。6、发生不良反应的产品，应就地封存于不合格区不得销售，并把信息告知生产企业，以便妥善安置。7、企业ADR小组必须集中不良反应报告表，根据确认的信息对经营品种做出调整，并提醒生产企业注意，提醒业务经营部门注意，并于每季度第一个月15日前向地、市药品不良反应监测中心汇报，以便妥善处理。8、对质量问题处理不及时、发生不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后在季度质量考核中处罚。二十二、计量器具检定制度（BRGSOP.QS.021）目的：建立计量器具管理制度，惯切落实国家计量法令、药监局相关相关规定，组建我司计量57、质量管理体系。依据：中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法和医疗器械经营质量管理规范。 执行部门：质量管理部。内容：1职责（1）质量部本公司主管计量管理工作的职能机构，其工作是对本公司所有计量器具实行统一归口管理；（2）统一管理计量器具和设施，编制外购计量器具申请计划；（3）组织开展计量检测，提供计量保证，负责质量等主要参数、计量数据的监督；（4）制订本公司计量器具管理目录，认真做好计量器具建档，使用校定记录管理工作；（5）做好周期性检查工作。2、计量器具验收内容：1）企业开展的项目检查，如外观是否完好，有没有合格证、说明书、生产许可证、标志，有一条不符合要求就不能办理入库；（2）投58、入使用的计量器具，严格按周检计划进行周期检定，合格的可继续使用，不合格需修理检定后方能使用；（3）在用计量器具要有坚定合格证，其检定证书由标质量部统一保管；（4）经计量检测部门鉴定无修复价值或无法修理的各种计量器具，必须申请报批手续后方可报废。3、计量器具周期检定要求：（1）本公司各部门使用的各种计量器具，必须按照国家计量管理法令、法规的规定，确保检定周期，并按检定结果及时更新器具档案记录；（2）公司质量部必须掌握全公司计量器具情况，编制好器具周期检定计划，送检率要达100%，超过规定期不检的要追究责任；（4）对到期送检的计量器具，各部门应同标准质贯科密切配合，任何单位或个人不得以任何理由干涉59、器具的送检。4、计量器具的抽查内容：（1）按计量器具的类别，每月进行分类抽检；（2）抽检内容，采取一看、二查、三问的方式进行（看外观、保养完好状况，查是否在有效期内，问使用者的使用维护状况）；（3）抽检中如发现在用计量器具在周检期内，已不符合要求时：1）立即停止该计量器具的使用；2）及时分析研究查明原因，落实责任；（4）做好抽查记录。（5）发现违反计量器具操作规程的必须按有关规定处罚二十三、产品召回制度（BRGSOP.QS.022）1. 适用范围适用于对本企业已上市销售的医疗器械存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁60、等方式消除缺陷的行为。包括：一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； 三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。2. 职责 总经理负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。并确保提供场地、设备、人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。 市场部负责及时收集医疗器械产品使用安全信息，技术质量部负责收集产品技术安全信息，对产品可能的存在缺陷及时报告公司。 分管技术质量部门的副总经理组织按召回办法第十二条对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，对存在缺陷的医疗器械按召61、回办法第十七条编写调查评估报告和制定召回计划，上报总经理及监管部门及时召回缺陷产品。并组织对召回产品重新进行风险分析、评估，组织制定风险预防和控制措施（缺陷处理措施）。组织编写召回办法附件1医疗器械召回事件报告表及附件2召回计划实施情况报告。 管理者代表组织产品召回过程的审核，确保产品召回控制程序及召回行为的符合性。 质量部负责按编写和发放召回通知，并督促相关客户及时实施召回行为。质量部负责对召回产品的风险进行分析，制定消除缺陷行为的具体方案和措施并形成技术文件。对召回产品、消除缺陷结果进行监视和测量，验证召回产品对改进处理要求的符合性，对产品的风险进行再评估。 综合部负责产品召回文档的归档管62、理和上报工作。3. 工作程序产品召回管理工作程序示意图l 产品使用安全信息收集；l 产品技术安全信息收集；l 产品缺陷调查、评估。l 召回事件报告（表）l 召回计划l 召回通知与实施l 召回产品风险分析、评估l 召回产品处理措施制定l 召回产品处理 缺陷不可改进 缺陷可改进回收、销毁警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换等召回计划实施情况报告二十四、医疗器械经营电子监管及上报制度（BRGSOP.QS.023） 为了贯彻执行国家法律法规规定，保证公司经营的医疗器械质量安全及适应药监局电子监管，确保医疗器械真实、可追溯，保障公众用医疗器械的安全，依据医疗器械监督管理条例医疗器63、械经营企业许可证管理办法等相关法律法规规，特制定本制度，适用于本公司医疗器械电子监管工作的管理，对应负责人为质量管理人员、仓储，保管，网络信息管理员。 1. 公司应按要求配备电子监管码采集设备，并对所经营的具有器械电子监管码的医疗器械通过医疗器械电子监管网进行数据采集和报送。 2. 质管部验收人员负责对购进的国家规定必须赋电子监管码的医疗器械或销后退回的此类医疗器械进行全面检查与验收，发现有电子监管码的医疗器械，经验收人员验收合格符合规定的，准予入库，并通知保管员进行电子监管码扫瞄采集入库数据。 3.仓储，保管员负责对有电子监管码医疗器械的入库出库数据进行扫瞄采集工作，一般在一天内完成，特殊情64、况下在二天内完成。储运部在入库记帐前采集入库数据，发现不符合电子监管码规定的医疗器械，有权拒收。有电子监管码的医疗器械出入库时，必须扫码采集出库数据。电子监管码扫瞄采集数据以每个出入库单号为一个单位进行扫码储存，每一个入出库单号所属的电子监管码必须扫码储存在该单号属下，不同的单号不得混扫储存。储运部应明确专人负责，确保此项工作顺利进行。 4. 网络信息员负责本企业经营的产品的电子监管经营信息维护与更新，并确保上报信息真实、及时、完整、准确。储运部应于每周五电子扫码工作结束后将电子监管码采集设备交由网络管理员上传本周的出入库数据。网络信息员负责每周上报药监局本公司经营的医疗器械购销存数据。上报的65、数据要真实可靠，与购销存系统中的数据保持一致，上报的内容和格式严格按照药监局规定的格式上报。 5. 本公司经营的医疗器械购销存品种，广东省药监局和广州市药监局要求电子监管全品种上传的，网络信息员必须全品种上传，上传频率每周上传一次，上报的数据要真实可靠。（参考如下进入广州市食品药品监督管理局企业门户，开始数据上报产品流通数据：验收记录，销售记录，库存记录和企业基本信息等） 6.质量管理人负责对公司各个岗位人员在系统中的权限进行分配管理。网络管理员负责严格按照质管部的要求在系统中对各个岗位人员进行岗位密码授权管理，不得擅自增加或减少各个岗位人员的权限。每个岗位必须设置密码，密码不能相同。 7. 66、质管部负责组织医疗器械电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，质量管理部负责此项工作的协调、督促和检查。 8. 质管部负责对相关工作人员进行监管码采集设备的操作培训指导。 9. 网络信息员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。 10. 医疗器械电子监管的品种是指国家规定具有电子监管码的医疗器械，具有电子监管码的医疗器械一律按照本规定执行。二十五、计算机信息系统维护和使用制度（BRGSOP.QS.024）1. 保持公司电脑整洁。公司电脑的主机、显示器、键盘、鼠标都必须定期进行保洁工作，电67、脑主机上不要堆放物品。2. 爱惜公司电脑设备。不得损坏、丢失、替换相关的电脑配件。造成认为损坏的需要进行赔偿。3. 不得擅自更改公司电脑的设置和位置。如IP地址、电脑名称和主机、显示器等。4. 不得擅自在电脑上安装应用软件。尤其是与办公、经营无关的软件。如确需要安装于办公、经营有关的软件，要经经理批准。5. 公司配备电脑是为了公司能利用所掌握的信息技术，服务于经营，不能挪作他用。严禁利用公司电脑炒股、博彩票、浏览不健康或非法网站；工作时间不能用电脑玩游戏、进行与工作无关的聊天。6. 建设节约型公司，不浪费公司资金。电脑等信息化设备在不使用时应及时关闭，尤其是下班时间，节约用电。7. 电脑出现故68、障，不得擅自拆卸维修，应及时与维修点联系。二十六、客户信息反馈及处理（BRGSOP.QS.025）1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。7、做好访问记录，及时将被访69、客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做70、好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理二十七、售后服务情况制度（BRGSOP.QS.026）为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。 与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。 公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施71、。 对顾客来信、来电、来访提出的问题，售后应及时处理和回复，并形成档案记录，调查和评估和开展处理措施，反馈客户和事后做好跟踪。 公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。 对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。 随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。二十八、人员健康状况与卫生管理制度（BRGSOP.QS.027）1、卫生进行划区管理，责任到人。2、办公场所、72、仓库场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。3、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫。4、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。5、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。6、每年定期组织一次质管、验收、保管等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。7、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。8、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。9、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。二十九、质量管理自查73、考核、奖惩规定（BRGSOP.QS.028）1、各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考核，质量负责人，企业负责人在每年度结束前开展质量管理自查，针对当年所有质量事件，人员管理，经营情况，客户反馈等经营情况进行自查和总结，形成年度自查报告，按照医疗器械经营管理条例的要求，并及时上报给市级食品药品监督管理部门。2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、考核情况应如实记录，质管部部门负责监督与抽查。3、部门自查、考核结束10日内各部门应向质管部反馈质量管理制度执行与问题整改情况。4、凡不按规定时间认真进行自查的部门，每次扣罚该部门主要负责人的奖金100元。5、在自查或抽查中，发现没有按照制度的规定执行的，每笔按责任大小给予责任人处以50元以下处罚，如给企业的质量管理和经济效益带来影响的，除赔偿相应损失外，根据情节轻重，损失大小和对存在问题的认识态度，扣罚主要责任者的奖金。6、对自查和抽查中存在的问题，质管部提出整改意见并发出“整改通知书”，未在要求的时限内整改到位的，应加倍处罚。7、考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准。