1、实业公司医疗器械经营许可证质量管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 文件名称:员工法律法规、质量管理培训及考核管理制度文件编号:ZD-001-XX起草部门:质管部颁发部门:质量领导小组起 草 人：起草时间:XX-5-5审 核 人：审核时间:XX-5-8批 准 人：批准日期:XX-5-8版 本 号:XX执行日期:XX-5-81、为提高员工的质量素质、业务水平，使员工熟悉国家对于医疗行业及企业相关法律法规、管理制度，加强员工的质量管理意识等公司认为需要员工掌握的知识，对员工进行适当的教育、培训、技能和经历，并进行考核2、，以保证其能胜任本职工作。特制定本制度。2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。3、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。4、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。5、企业新进人员上岗前进行质量教育、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类3、质量台账、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关器械的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。6、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。7、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有规定处理。8、培训管理8.1本公司对员工的培训可分为以下三类：a.年度培训； b.新员工培训； c.岗位变动培训；8.2各培训部门可以根据培训的目的，方法的不同，选择以下培训评估方式对受训者进行评估：a.笔试； b.口试； c.书面报告； d.主管考核； e.案例实做；4、 f.培训证书。8.3若培训的目的仅在于提高员工的认知时，可以不进行评估8.4年度培训8.4.1每年年底，由人力资源部整理各部门的培训计划，制定下一年度的年度培训计划表，经总经理批准后，分发到各相关部门执行。8.4.2各相关部门按照年度培训计划表的安排组织培训，对临时增加的培训项目，要提出培训申请单，经总经理批准后组织实施。8.4.3培训组织部门于培训前应准备好培训记录表，培训所需的器材和资料。8.4.4内训时，受训人员需在培训记录表上签到。8.4.5培训结束后，培训组织部门应按培训申请单拟定的评估方式对受训人员进行效果评估，填写培训记录表。8.5新员工的培训新员工在正式上岗前，用人部门要按照5、岗位要求，安排人员指导新员工学习相关文件以了解其岗位工作。必要时，进行岗位实际操作培训。填写新增员工岗位培训表以记录培训情况和评估结果。8.6岗位变动培训当员工调动工作岗位时，由调入部门安排人员指导调入员工补充学习相关的文件，以了解将要从事的岗位工作。必要时，进行岗位实际操作培训。填写培训记录表以记录培训的情况和评估结果。8.7培训记录保存8.7.1员工培训、考核评估情况由人力资源部作记录，并存档。8.7.2员工资格证书或培训证书应将复印件交人力资源部存档。文件名称:供应商管理制度文件编号:ZD-002-XX起草部门:质管部颁发部门:质量领导小组起 草 人：起草时间:XX-5-5审 核 人：审6、核时间:XX-5-8批 准 人：批准日期:XX-5-8版 本 号:XX执行日期:XX-5-8为了对公司的供应商进行选择评估和考核，以期寻求最佳供应商。保证供应商具有提供满足本公司规定要求的能力，使公司产品质量得到稳定和提高。特制订本制度。1、采购部：负责新供应商的寻找、预选，组织评审新供应商，对合格供应商的建档管理及定期评审。2、质控部：负责首件产品的进料检验，供应商定期质量评审的组织和必要时参与对新供应商的现场评审。3、供应商资料收集及初评3.1采购部应多方收集具有合作潜力之厂商相关资料,并记录于供应厂商资料卡内。4、询价：采购部征询供应商之报价，同时搜集有关同类产品价格资料，进行比价，一般7、要求在三家以上，有条件者可对供应商进行估价，掌握了一定资料后，由采购部召集供应商进行议价，报总经理批准后，作为可开发厂商。5、签订采购协议：评估及价格合理者，由采购部与供应商拟定采购合同，由总经理签名确认。6、资质审核：规定应取得相应资质的供应商，应具有营业执照、税务登记证、企业代码证，并具有有效的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证，产品须具有有效的中华人民共国医疗器械产品注册证，同时该产品必须是在供方医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的产品范围内，进口产品需有相关企业进口、出口许可证及相关证明文件，并提供复印件存档，并商填写供应商考核表。7、对供应商及供货产品的控制：8、可根据采购的类别对供应商进行分类，然后根据不同供应商按下列方法进行不同的控制。7.1 点外协供应商的控制：应定期或不定期到工厂进行监督检查；或设监督点对关键工序或特殊工序进行监督检查。7.2重点外购供应商的控制：与供应商签署供货质量协议，明确供货的品牌、质量要求及质量责任条款。8、供应商供货情况考核与定期复核合格供应商每半年考核一次，按如下公式评分：8.1交期评分：30交货期合格批/交货批 8.2质量评分：50质量合格批/交货批8.3配合度评分：20按时交货批/紧急订货批（无紧急订货视为满分）将以上三项分数相加得出总分，70分为合格。低于70分的供应商，由采购部对此提出纠正预防措施要求，引导其9、改善，如连续两次被评为不合格者，由采购部提报主管领导建议淘汰。8.4价格：每半年一次，由采购部根据市场同类材料最低价、最高价、平均价、自行估价，然后计算出一个较为合理的价格，报总经理审批后，联络供应商议价、调价。文件名称:销售管理制度文件编号:ZD-003-XX起草部门:质管部颁发部门:质量领导小组起 草 人：起草时间:XX-5-5审 核 人：审核时间:XX-5-8批 准 人：批准日期:XX-5-8版 本 号:XX执行日期:XX-5-8为加强销售管理，减少失误，降低风险，提高经济效益，结合公司的实际情况，制订本制度。1、空白销售合同由销售管理部负责管理与发放。2、生效销售合同原件由销售管理部管10、理，财务部留存复印件。3、作废销售合同回收后，由销售管理部登记后销毁处理。4、空白销售合同管理4.1 空白销售合同按代码进行编号和发放。4.2 空白合同，每人每次最多可领取五份，领取时须将过期空白销售合同、生效销售合同和作废销售合同原件邮寄到销售管理部并经确认后方予以补发。4.3原则上空白销售合同均是一式两份，如有特殊情况，需要多份者，销售人员须将具体客户名称告知销售管理部，由销售管理部填写客户名称后按正常销售合同予以发放和管理。5、销售合同的填写及回收5.1 所有销售合同以XXXX实业有限公司名义签订，货款汇入的账户、账号由财务部按公司规定提供给客户，销售人员未经财务部同意私自提供帐号给客户11、造成的货款不能及时到帐，相关责任由销售人员承担。 5.2合同一经签订，必须盖上双方有效的合同专用章,才能生效，否则，视为无效合同。5.3 销售管理部负责已签订合同和作废合同的回收工作，销售人员必须在合同签订日 期或合同作废日期起10天内将生效销售合同或作废销售合同寄回公司，否则不予发放新的合同。5.4 建立合同管理台帐。对发放到销售人员的空白销售合同逐笔登记，已签订和作废合同要及时回收和销号。5.5 建立合同档案，每一份合同都必须有一个编号，不得重复或遗漏。合同原件、合同的附件、关于合同的文书、传真，均应妥善保管。5.6 销售人员须对自己所领取的合同负责，因丢失合同造成的所有责任由销售人员承担12、。6、合同中相关条款规定6.1合同中的付款期限不得超过一年。6.2售后服务：免费维修期限不得超过一年，超过一年时须报经总经理批准。 7、销售人员须经培训合格上岗。8、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。9、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。10、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。11、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时13、进行改进服务质量。文件名称:采购管理制度文件编号:ZD-004-XX起草部门:质管部颁发部门:质量领导小组起 草 人：起草时间:XX-5-5审 核 人：审核时间:XX-5-8批 准 人：批准日期:XX-5-8版 本 号:XX执行日期:XX-5-81、采购医疗器械前，应首先确认供应商的供货资质。2、供货商应具有营业执照、税务登记证、企业代码证、以及医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证，进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等，并提供相应证件的加盖了企业红章的复印件。3、供货商应提供拟销售产品的医疗器械产品注册证及其附件医疗器械注册登记表的复印件14、，并加盖企业红章。4、许可证过期或生产/经营范围未覆盖拟购入产品的，不得列为合格供货商。5、产品注册证过期或不能提供产品注册证的产品，不得购入。6、供货商应签署供货合同和质量保证协议，并注明有效期。7、供应商应提供销售人员委托书及身份证复印件，注明地域及有效期等。8、审核通过的合格供货商应填写合格供货商审查表及其附表。9、每个合格供货商单独建档，内容包括上述所有证明文件以及合格供货商审查表及其附表。10、应建立医疗器械合格供货商名录，方便查询。11、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。12、签定医疗器械购销合同应明确以下质15、量条款：12.1 医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；12.2 符合规定的证书、文件、产品合格证； 12.3 包装符合有关规定和货物运输要求。13、首营企业和首营品种按公司首营企业和首营品种质量审核制度执行。14、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。15、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。文件名称:质量验收管理制度文件编号:ZD-005-XX起草部门:质管部颁发部门:质量领导小16、组起 草 人：起草时间:XX-5-5审 核 人：审核时间:XX-5-8批 准 人：批准日期:XX-5-8版 本 号:XX执行日期:XX-5-81、器械质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。所有医疗器械进货后均应进行验收，耗材类器械应逐批验收，设备类器械应逐台验收。2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。3、验收时应在验收养护室内进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。4、验收时对产品的包装、标签、进17、货票据、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查，至少对以下内容进行审查核对：4.1 产品的名称、注册证号、规格型号、批/编号、生产厂家、有效期、数量等基本信息是否与进货票据及索取的产品注册证一致；4.2 产品外观是否完好，标识是否清楚、完整，进口医疗器械是否有中文标签、中文说明书；4.3 是否有产品合格证明，有进口质量检验要求的还应索取进口检验报告书复印件；4.4 设备类器械还应查验实际性能是否符合说明书要求。5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。6、对验收抽取的整件器械，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章18、的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的器械应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。8、对销后退回的产品，凭业务部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进器械的验收程序进行验收。9、验收员应在验收完成后应填写在入库凭证，并签字或盖章，详细做好验收记录，验收记录至少保存三年，有有效期的，应保存至有效期满后一年，长期使用的，保存至报废后一年。9.1 耗材类器械应填写医疗器械购进验收记录表，内容包括验收日期、供货单位、产品名称、规格型号、生产批号(生产日期)、生产厂商、注册证号、购进数量、验收结论等；有灭菌批号、有效期的，还应记录灭菌批号和有19、效期；9.2 设备类器械应填写医疗机构医疗仪器设备购进验收记录卡，除上一款内容外，还应填写相关配置和技术性能指标。10、经验收，所有项目合格，判定为合格产品，准许入库；产品质量有问题的，就地封存，转不合格品区，并报告药监部门处理。11、进口医疗器械验收应符合以下规定：11.1 进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件。 核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文, 标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, 说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围, 产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示管20、理规定, 标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。12、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。文件名称:仓库保管及出入库复核管理制度文件编号:ZD-006-XX起草部门:质管部颁发部门:质量领导小组起 草 人：起草时间:XX-5-5审 核 人：审核时间:XX-5-8批 准 人：批准日期:XX-5-8版 本 号:XX执行日期:XX-5-8为了保证产品出入库质量完好，品种、数量准确无误，所有购进产品的出入仓库的管理均应遵守本制度。1、仓储保管管理制度1.1 仓库保管员要认真学习医疗器械仓储保管知识，熟悉商品属性和储存要求，熟悉所管库房的储存条件和设施、设备，按照21、“五防”（防火、防潮、防尘、防鼠、防虫）要求，保证库存商品安全有效。1.2 入库商品必须要有检验员签字，质控部主管审核才能入库，对标识模糊和外观破损等不符合规定的要及时与质检员联系，符合规定后填写进货单后方可入库。1.3 产品入库时保管员应该对厂名、产品名称、规格型号、数量、标识等进行复核，发现问题时应及时与质检部门联系。1.4 入库商产品应根据型号分类、分批摆放，留有间距确保产品质量和安全。1.5 严格执行商品存放区域色标管理规定：合格产品储存在绿区（合格区），待验产品储存在黄区（待验区），不合格产品储存在红区（不合格区）。1.6 入库产品必须逐品名规格型号及购进时间，认真填写商品仓库台账，22、做到进、销、存、账、卡、物相符准确。1.7 保管员要坚持仓库台账日清、月结、季盘点，发现账、卡、物不符时要及时查找原因，对无下落的或质量发生变化的产品要及时向有关部门及领导反映，做好处理工作。2、出库复核管理制度2.1 出库应贯彻“先进先出、效期接近先出”的原则，并做好按批号发货。2.2 出库必须先报检，由质控部质检合格后，出具相应合格凭证。2.3 仓管员接到出库凭证后要及时按出库内容分类、配货、销卡。2.4 产品出库，要按出库凭证和发货装箱验收单对产品逐一核对，包括收货单位、产品名称，数量、规格、型号等确认无误，做到数量准确，质量完好，包装牢固。在出库单和装箱验收单上签字，以备核查。2.5 23、凡不合格产品, 或发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理，一律不准出库销售。2.5.1 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。 包装标识模糊不清或脱落； 已超出有效期。2.6 产品出库后，如对账时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。2.7 发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。文件名称:效期产品管理制24、度文件编号:ZD-007-XX起草部门:质管部颁发部门:质量领导小组起 草 人：起草时间:XX-5-5审 核 人：审核时间:XX-5-8批 准 人：批准日期:XX-5-8版 本 号:XX执行日期:XX-5-8为保证产品质量、保证使用者的安全，特制订本制度, 用于本公司成品及交付后的产品效期的控制和处理。1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足6个月产品。2、采购员在采购时应尽可能采购最新生产的批号产品或离产品失效期长的产品，并有计划采购，防止库存超量。有效期不到6个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须征得业务部门同意。3、仓库对有效期产品应分类，相对集中、按批号存放，并有明显的25、标识。出库应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。定期检查储存和陈列医疗器械的批号（出厂编号）。4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管部按“不合格产品确认处理程序”处理。5、对近效期产品必须按月填报催销表，业务部门接到“近效期产品促销表”后，应及时组织力量进行促销，或联系退货，以避免过期失效造成经济损失。6、按效期管理的医疗器械要定期检查，不同批次的产品要分开摆放，防止产品由于贮存时间过长而失效，制定产品效期催报表，建立医疗器械产品的效期预警机制。7、退回产品单独存放，并填写退货记录，退货记录要保存两年，退回产品经验收合格后，方可重新销售。8、合格品要专区存放，标识清楚，26、对不合格医疗器械产品的确认、报废、销毁要有完善的手续和记录。9、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。文件名称:不合格产品和退货产品管理制度文件编号:ZD-008-XX起草部门:质管部颁发部门:质量领导小组起 草 人：起草时间:XX-5-5审 核 人：审核时间:XX-5-8批 准 人：批准日期:XX-5-8版 本 号:XX执行日期:XX-5-8为规范不合格产品的处理方式与流程，通过对不合格产品识别和控制，有效地防止不合格产品非预期的使用或交付；加强对退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制订本制度。不合格产品管理制度1、质管27、部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。负责进货、出货检验判定的不合格品标识、隔离、记录、交接。主导不合格品的评审，提出处置建议、确认处置办法、检验或验证处置结果。2、采购部负责进料不合格产品处置的组织工作，负责协调供应商改善品质，初步分析不合格品对产品的影响程度，必要时提出处理申请。3、仓库负责进货不合格产品标识的维护，不合格品的隔离管理，防止误用，以及不合格品报废处理的实施。仓库在入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。4、总经理负责零部件让步时争议的最终裁决；及成品让步的批准,必要时征得顾客或顾客代表批准。4、养护员在器械养护检28、查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知中心立即停止出库。4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。8、不合格品应按规定进行报损和销毁。8.1 凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进29、行销毁。8.2 发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。退货产品管理制度2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。5、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。6、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或30、作其它处理。7、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。8、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。9、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。10、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。文件名称:质量跟踪制度文件编号:ZD-009-XX起草部门:质管部颁发部门:质量领导小组起 草 人：起草时间:XX-5-5审 核 人：审核时间:XX-5-8批 准 人：批准日期:XX-5-8版 本 号:XX执行日期:XX-5-81、医疗31、器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部、仓库协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。2、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。3、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。4、购货单位所需商品、商品编号、出库时间。5、产品验收情况记录及产品出仓检验记录。6、产品出库后要做好跟踪服务及时了解用户使用情况。7、如果出现用户使用不良情况反映，应及时查找原因，解决相关问题。8、在未查明原因前，封存库内所剩同种产品，以免造成不应有的损失。9、问题查明后，及时与用户联系直到用户满意32、为止。10、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。文件名称:质量事故和投诉处理管理制度文件编号:ZD-010-XX起草部门:质管部颁发部门:质量领导小组起 草 人：起草时间:XX-5-5审 核 人：审核时间:XX-5-8批 准 人：批准日期:XX-5-8版 本 号:XX执行日期:XX-5-8质量事故处理制度1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。2、重大质量事故：2.1 由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品造成经济损失2000元以上。2.233、 销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。2.3 购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2000元以上者。3、一般质量事故：3.1 保管不当，一次性造成损失2000以下者。3.2 购销“三无”产品或假冒、失效、过期器械，造成一定影响或损失在2000元以下者。4、质量事故的报告程序时限发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部。质管部接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因，并作书面汇报，一般不得超过2天。5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过34、，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。6、质量事故处理：6.1 发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。6.2 发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。6.3 对于重大质量事故，质管部的负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。投诉处理制度1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，做好客户投诉处理工作，重视客户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。2、对客户的投诉意见要深入调查、详细分析、及时落实改正措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。客户反映器械质量问题的意见必须认真处理，查35、明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。3、各部门应备有客户意见簿或意见箱，注意收集客户对服务、器械质量等方面的意见，并做好记录。4、投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。5、对投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。6、不论任何部门，收到客户投诉的信件，应于收到之日后的一个工作日内将信件（包括信封及实样等）送至质管部。6.1 销售部应填写“顾客投诉登记表”交质管部负责人（附投诉者之原信件，实样等），协助处理。6.2 售人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量情况亦应按照上述规定交由质管部处理。 7、从收到销售部该表到处理完毕于七个36、工作日内完成。质管部负责人处理完毕后，应及时将处理结果反馈给客户，做到“件件有交待，桩桩有落实”。文件名称:售后服务管理制度文件编号:ZD-011-XX起草部门:质管部颁发部门:质量领导小组起 草 人：起草时间:XX-5-5审 核 人：审核时间:XX-5-8批 准 人：批准日期:XX-5-8版 本 号:XX执行日期:XX-5-8为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。1、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。2、与供货方签订质量保证协议时，应约定由供货方对医疗器械的维修条款。3、公司建立客户访问制度，采取不定期上门访问37、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。4、对客户来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。5、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。6、对客户在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。7、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服38、务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。8、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。文件名称:产品不良事件报告制度文件编号:ZD-012-XX起草部门:质管部颁发部门:质量领导小组起 草 人：起草时间:XX-5-5审 核 人：审核时间:XX-5-8批 准 人：批准日期:XX-5-8版 本 号:XX执行日期:XX-5-81、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。为用户提供优质、合格满意的产品。根据医疗器械经营企业监督管理办法、医疗器械监督管理条例等法律法规，特制定本制度。2、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状39、态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下：接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：A、轻微损伤；B、轻损伤；C、严重损伤。非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：A、基本不影响；B、有间接影响；C、有重要影响。医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素不尽一致，一般主要有以下几种：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他因素。所以，如果出现医疗器械使用后的不良反应，必须及时认真调查、分析、核实，并跟踪处理，查询是否凭证齐全、问题清楚、查询及时、记录完整。必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。3、质量管理部为企业不良40、反应监测管理小组（ADR），负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良反应信息。并将质量查询处理的结果要明确答复对方并通过企业相关部门对库存产品处理和预防。4、有关部门应注意收集正在经营的产品不良反应信息，填报不良反应报告表，每季度第一个月10号前上报季度不良反应报告表，上报ADR小组。5、应重点收集首营品种的不良反应信息并及时反馈。6、在销售植入性医疗器械和一次性使用无菌医疗器械或新产品时，应注意产品质量追踪，做好销售登记，详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。及时搜集客户对该产品的质量意见，并做好处理记录。7、发生不良反应的产品，应就地封存于不合格区，不得销售，并把信41、息告知生产企业，以便妥善安置。8、企业ADR小组必须集中不良反应报告表，根据确认的信息对经营品种做出调整，并提醒生产企业注意，提醒业务经营部门注意，并于每季度第一个月15日前向地、市药品不良反应监测中心汇报，以便妥善处理。9、对质量问题处理不及时、发生不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后在季度质量考核中处罚。10、根据国家理疗器械不良事件法规要求，定期按照报告流程向食品药品监督管理局报告不良事件，需召回的产品限期召回，并协助相关部门做好不良事件公告。对客户及用户造成的不良影响，应当根据相关部门的处理意见予以积极处理。10.1 报告医疗器械不良事件遵循可疑即报的原则，实行逐级、定期报告制度，42、必要时，可以越级报告，但应及时报告被越级所在地的医疗器械不良事件监测技术机构。10.2 建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，记录保存期限应当不少于5年。医疗器械不良事件监测记录包括可疑医疗器械不良事件报告表、医疗器械不良事件补充报告表、医疗器械不良事件年度汇总报告表等内容，以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。10.3 发现应报告的医疗器械不良事件后，应当填写可疑医疗器械不良事件报告表向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告；10.4 发现突发、群发的严重伤害或死亡的医疗器械不良事件可向所在地或省医疗器械不良事件监测技术机构报告，同时43、上报所在地食品药品监督管理部门和卫生主管部门。10.5 可疑医疗器械不良事件报告表填报内容应真实、完整、准确；各级医疗器械不良事件监测技术机构应对报告进行审核、补充和完善。10.6 报告单位应按以下时限规定报告医疗器械不良事件：突发、群发不良事件立即报告，在24小时内填报可疑医疗器械不良事件报告表；导致死亡的事件于发现之日起5个工作日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。 文件名称:产品召回管理制度文件编号:44、ZD-013-XX起草部门:质管部颁发部门:质量领导小组起 草 人：起草时间:XX-5-5审 核 人：审核时间:XX-5-8批 准 人：批准日期:XX-5-8版 本 号:XX执行日期:XX-5-81、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，依据有关法律法规，特制定本制度。2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。3、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 4、公司应当协助医疗器械生产企45、业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。 5、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部。 6、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报。7、质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。8、对于我公司销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：8.1 在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；8.2 在现有使用环境下是否会造成伤害，是否46、有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；8.3 伤害所涉及的地区范围和人群特点；8.4 对人体健康造成的伤害程度；8.5 伤害发生的概率；8.6 发生伤害的短期和长期后果；8.7 其他可能对人体造成伤害的因素。9、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：9.1 一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；9.2 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；9.3 三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。10、接到医疗器械生产企业的召回通知后，按照生产企业的召回通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在147、日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。召回通知至少应当包括以下内容：10.1 召回医疗器械名称、批次等基本信息；10.2 召回的原因；10.3 召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等； 10.4 召回医疗器械的处理方式11、质量管理部对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告，在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。文件名称:文件、资料管理制度文件编号:ZD-014-XX起草部门:质管部颁发部门:质量领导小组起 草 48、人：起草时间:XX-5-5审 核 人：审核时间:XX-5-8批 准 人：批准日期:XX-5-8版 本 号:XX执行日期:XX-5-8为了使本企业的文件（包括电报，下同）管理进一步规范化、制度化、科学化，使文件的办理、管理整理（立卷），归档等工作衔接有序，做到高效、及时、准确、安全，特制定本制度。凡涉及质量管理的有关文件，按质量管理文件制订的规定、质量管理文件管理及使用的规定办理。1、起草文件的组织机构：本企业应有执业药师或其他技术负责人的文件起草筹备机构，根据本企业的实际确定文件制定的运作程序，批选合格的文件起草人员，提出编制文件的相关规定和要求。2、起草文件人员要求：2.1 必须是关键岗位人49、员，如业务部门、质量管理部门、终端服务部门的负责人和授权人员。2.2 应具备必须的教育和实践经验资格。2.3 懂技术，敢管理，勇于承担责任，善于与他人合作等。 3、文件的起草3.1 文件的起草主要由文件使用部门择人负责起草，以保证文件内容的全面性和准确性。（应根据本企业实际情况写具体内容）。3.2 草稿交质量管理部门初审，由人力资源部分发与文件有关部门审核，并签发意见，再由起草人修改，最后由质量管理部门负责人定稿。如有不同意见，由质量管理部门负责人裁定。3.3 要杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件应达到下列要求：A、文件标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述。B、文件内容准确，不可模50、棱两可，可操作性要强。C、条理清楚，易理解，便于使用。D、提倡实事求是，不反对借签别人的先进经验，但绝不能生搬硬套，难以形成的文件可待时机成熟后再期完成。4、文件的生效4.1 文件定稿后，需有起草人、审核人、批准人签字，并注明日期方能生效。4.2 涉及一个部门的文件由本部门负责人审核、质量管理部门负责人批准；涉及全公司的文件，由质量管理部门负责人审核，总经理批准，正式下文执行，以保证文件的准确性和权威性。4.3 定稿文件不得使用手抄，以防差错。4.4 已定稿的文件要统一格式、统一编号，便于查找。（应写出具体格式和编号的方法）。5、文件的保管与归档应符合国家、地方有关法规要求。各种经营记录应保存51、至产品有效期（负责期）后二年。6、文件的编码文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司内部应保持一致，以便于识别、控制及跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件。7、文件的发放文件批准后，在执行之日前由人力资源部发放至相关人员部门，并做好记录，同时收回旧文件。8、文件的执行与检查文件起始执行阶段，有关管理人员有责任检查文件的执行情况，这是保证文件有效最关键的工作。同时文件管理部门应定期向文件使用部门及人员提供现行文件清单，避免使用过期作废文件。所有文件每年复核一次。如果文件采用自动控制或管理系统，仅允许授权人操作。9、文件使用者培训文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人52、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。（写出具体文件的培训时间要求）。10、文件的归档文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。文件管理部门保留一份现行文件或样本，并根据文件变更情况随时更新记录在案。各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限。11、文件变更11.1 文件一旦制订，未经批准不得随意更改。但文件的使用及管理人员有权提出变更申请，并提出理由，交给该文件的批准人，批准人评价了变更的可行性后签署意见。变更文件再按新文件起草程序执行。11.2 文件管理部门负责检查文件变更引起的其它相关文件的变更，并将变更情况记录在案，以便跟踪检查。12、文件管理应不断持续改进，其改进53、的方向：12.1 简化：文件管理工作应持续改进，其目标是简化工作流程，减少中间环节。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。12.2 计算机化：实现文件管理无纸化，这是现代文件管理的目标，它的好处在于文件的起草、审核、批准、更新、快递方便、缩短文件形成周期，能自动储存，减少定员、提高效率。（这是本企业努力的方向）13、需要填写数据的文件（记录）13.1 内容真实，记录及时；不得超前记录和回忆记录。13.2 字迹清晰，不得用铅笔或红色笔填写。13.3 不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应划去后在旁重写，签字或盖章。8.4 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填时要划“”线表示54、，以证明不是填写者疏忽，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“”或“同上”等表示。13.5 器械名、厂牌、购进和销售单位等不得简写。13.6 操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓或名。13.7 填写日期一律横写，不得简写。如XX年5月8日，不得写成“XX/5/8”、“2004/10/8”或“XX.5.8”。14、公司收集到各种资料，应由办公室统一管理，要做到查找方便，妥善保管。属于有关质量方面的资料，应交质管部有关人员。文件名称:记录、凭证管理制度文件编号:ZD-015-XX起草部门:质管部颁发部门:质量领导小组起 草 人：起草时间:XX-5-5审 核 人：审核时间:XX-5-8批 准 人：55、批准日期:XX-5-8版 本 号:XX执行日期:XX-5-81、为保证质量工作的规范、完整及可跟踪，保证企业质量体系的有效性，根据医疗器械监督管理条例等国家法律法规制定本项制度。2、本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录；凭证是指购销票据、证照资料及表示器械、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等。3、记录和凭证的设计由使用部门提出，由质管部统一编制，使用部门按记录凭证的管理职责，对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。4、未经质管部审核、编制，擅自制作质量记录与凭证，公司不予报销。5、有关记录和凭证须由相应岗位资格的人员填写，收集和整理，每月或季由所在部门、门店指定专人收56、集、装订，保管至当年年终。6、有关记录和凭证的填写，应严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。7、对有关记录和凭证的内容填写错误时，不得撕毁和任意涂改，应在错误处划横线，在边上空白处注明正确的内容，同时加盖修改人的私章，或签名。8、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写，禁用铅笔和红色笔（冲单等可用负数表示）。9、对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章，收集部门应对其合法性和有效性进行认真审查，由质管部审核后存档。57、10、购进产品和产品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符；购进票据和票据应妥善保管十年。11、质管部负责对各部门与质量相关的记录和凭证的修订及日常监督检查，对其中不符合要求的提出改进意见。12、记录和凭证按国家有关规定进行保存，有关记录没有规定保存年限的必须保存至超过器械效期一年，但不得少于三年。13、须归档的有关记录和凭证在次年1月底前移交公司人力资源部，由人力资源部负责跨年度有关记录和凭证的归档和规范管理。文件名称:年度报告制度文件编号:ZD-016-XX起草部门:质管部颁发部门:质量领导小组起 草 人：起草时间:XX-5-5审 核 人：审核时间:XX-5-8批 准 人：58、批准日期:XX-5-8版 本 号:XX执行日期:XX-5-8公司每年应对上年度的情况进行总结，主要内容包括：1、基本情况：目前从事医疗器械经营活动的人员和姓名、上年度销售额及主要品种、与以前年相比的增长或下跌百分比。2、质量情况：已销售给用户或下家的产品，有无因问题退回本企业的情况。若有，退货的产品名称、数量、原因，以及处理情况。3、不合格产品情况：本企业直接退回给厂家或上家，或企业直接报废处理的产品情况。若有，退货的产品名称、数量、原因，以及处理情况。4、变动情况：人员、地址、经营范围等变动情况。5、接受检查情况：当年是否接受过监督检查，有无受到责令改正、行政处罚、通报批评、媒体曝光、不良行59、为记录情况等。6、整改落实情况：对监督检查，提出的整改问题的落实情况。7、公司在质量管理方面，取得的成绩和经验：如自查自纠工作，为确保质量的软硬件的改善、人员的引进、培训、制度的考核等。文件名称:追溯管理制度文件编号:ZD-017-XX起草部门:质管部颁发部门:质量领导小组起 草 人：起草时间:XX-5-5审 核 人：审核时间:XX-5-8批 准 人：批准日期:XX-5-8版 本 号:XX执行日期:XX-5-81、为了加强对植入性医疗器械监督管理，建立长效监管机制，增强植入性医疗器械产品信息的透明度，保证产品的可追溯性，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全.根据国务院医疗器械监督管理条例及有60、关法律、法规，特制定高风险医疗器械追溯管理制度。2、高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等能量能对人体造成加大危害的医疗器械。主要包括是指医疗器械分类目录6846植入材料和人工器官类别中的骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架、介入性治疗导管器材、其他金属或高分子植入器材等产品。3、医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，通过可追溯性，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况，可以明确使用患61、者的情况，以及由此产生的不良反应。4、高风险医疗器械的可追溯方式。主要采用从使用到生产的自下而上的追溯方式，也就是从患者使用单位经营公司生产厂家的追溯方式。这种方式适合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。5、购进植入性医疗器械，应建立供货方档案，查验供货方的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、营业执照、医疗器械注册证、产品合格证明、医疗器械销售人员的单位授权或委托书及其身份证明等资料；与供货方的购销协议中应明确售后服务及不良事件处理的责任和具体要求。不得经营无法追溯其来源的植入性医疗器械。6、应制定植入性医疗器械购进验收制度62、，对购进的产品进行严格的购进验收、出入库复核，并建立真实、完整的记录，以保证所有购进、销售的产品信息可追溯。7、建立植入性医疗器械全程可追溯信息数据库，对每个已经实施植入手术的患者和植入的医疗器械产品信息进行跟踪，要追溯包括产品、医院、患者的基本信息，以确保在紧急情况时能及时采取处理措施。8、每季度第一个月6日前要将本单位上一季度的医疗器械可追溯销售记录上报食品药品监督管理局备案。9、要加强对医疗机构医务人员的技术培训和指导，杜绝临床中的不合理使用现象。10、严格执行医疗器械不良事件报告制度。当发现疑似不良事件病例时，及时上报食品药品监督管理局。文件名称:首营企业、首营品种质量审核制度文件编号63、:ZD-018-XX起草部门:质管部颁发部门:质量领导小组起 草 人：起草时间:XX-5-5审 核 人：审核时间:XX-5-8批 准 人：批准日期:XX-5-8版 本 号:XX执行日期:XX-5-81、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。2、“首营企业” 指本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械产品的企业。3、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情64、况的有关证明。4、首营品种须审核该产品的质量标准、和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。5、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料，报质管部审核。6、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进器械。7、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。文件名称:器械养护管理制度文件编号:ZD-019-XX起草部门:质管部颁发部门:质量领导小组起 草 人：起草时间:XX-5-5审 核 人：审核时间:XX-5-8批65、 准 人：批准日期:XX-5-8版 本 号:XX执行日期:XX-5-81、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。2、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为1030，阴凉库为温度20，冷库温度为210；湿度控制在45-75%之间。3、养护人员应坚持定期对在库器械按“三、三、四”的原则进行养护与检查，所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存66、的30%，第三个月循环库存的40%。每季度至少养护检查一次，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管部联系，对有问题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。4、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。建立重点产品养护档案。5、不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志，不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。6、对近效期产品应按月填报近效期月报表。7、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。8、医疗器械实行分类管理：一次性使用无菌医疗器械单独存放；一、二、三类医疗器械分开67、存放；整零分开存放；有效期器械分开存放；精密器械分开存放。9、在库医疗器械均应实行色标管理。其统一标准是：待验区（黄色）、合格区（绿色）、不合格品区（红色）、发货区（绿色）、退货区（黄色）、效期产品区（蓝色）文件名称:质量否决制度文件编号:ZD-020-XX起草部门:质管部颁发部门:质量领导小组起 草 人：起草时间:XX-5-5审 核 人：审核时间:XX-5-8批 准 人：批准日期:XX-5-8版 本 号:XX执行日期:XX-5-81、质量管理部在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。2、质量否决内容：2.1 产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养68、护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。2.2 服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。2.3 工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。3、否决依据：3.1 产品质量法。3.2 医疗器械监督管理条例。3.3 国家食品药品督管理局有关医疗器械文件规定等。3.4 企业制定的质量管理制度。4、否决职能：产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。文件名称:人员健康状况与卫生管理制度文件编号:ZD-021-XX起草部门:69、质管部颁发部门:质量领导小组起 草 人：起草时间:XX-5-5审 核 人：审核时间:XX-5-8批 准 人：批准日期:XX-5-8版 本 号:XX执行日期:XX-5-8为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据医疗器械监督管理条例等的规定，特制定本制度。1、卫生进行划区管理，责任到人。2、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。3、库区内不得种植易生虫的草木。4、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫。5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，并有70、安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。保持环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。8、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。10、应建立员工健康档案，档案至少保存三年，员工离职后至少保存一年。文件名称:质量信息管理制度文件编号:ZD-022-XX起草部门:质管部颁发部门:质量领导小组起 草 人：起草时间:XX-5-5审 71、核 人：审核时间:XX-5-8批 准 人：批准日期:XX-5-8版 本 号:XX执行日期:XX-5-81、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。B类信息：指涉及企业两个及以上部门，需由企业领导或质管部协调处理的信息。C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。4、质量信息的收集72、，必须做到准确、及时、高效、经济。5、质量信息的处理A类信息：由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行。B类信息：由主管领导协调部门决策，质管部传递反馈并督促执行。C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。8、质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。文件名称:业务经营质量管理制度文件编号:ZD-02373、-XX起草部门:质管部颁发部门:质量领导小组起 草 人：起草时间:XX-5-5审 核 人：审核时间:XX-5-8批 准 人：批准日期:XX-5-8版 本 号:XX执行日期:XX-5-81、严格执行“按需进货，择优选购”的原则。2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。3、采购医疗器械应制定计划，并有质量管理机构人员参加，采购医疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款。4采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订证明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。5、购销产品应开具合法票据，做到票、账、货相符，并74、按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的购销记录必须真实完整，其内容应包括：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。 6、首营品种应按首营品种质量审核制度办理有关审核手续。7、采购人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，配合质管部共同做好产品质量管理工作。8、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。9、在销售医疗器械时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。10、销售产品时应正确75、介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。11、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。文件名称:产品质量标准管理制度文件编号:ZD-024-XX起草部门:质管部颁发部门:质量领导小组起 草 人：起草时间:XX-5-5审 核 人：审核时间:XX-5-8批 准 人：批准日期:XX-5-8版 本 号:XX执行日期:XX-5-81、为保证所经营的产品符合法定的质量标准，特制定本制度。2、产品质量标准管理部门为质量管理部。3、质量管理部门专人登记、保管，并建立质量标准目录，供复核检验、考评该批产品质量。4、业务部门在购进首次经营品种时，应向供货厂家索取该品种的76、质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次经营审批表送质量管理部审核。5、进口产品的质量标准，为现行国家食品药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。如上述标准未收载的，应采用国家药品监督管理局核发的进口产品注册证或一次性进口产品批件时核准的质量标准。6、对于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整理，编制目录，装订成册。7、不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品，应作好登记，并报质量监督部门。文件名称:企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定文件编号:ZD-025-XX起草部门:质管部颁发部门:质量领导小组起 草 人：起草时间:XX-5-5审 核 人：审核时间77、:XX-5-8批 准 人：批准日期:XX-5-8版 本 号:XX执行日期:XX-5-81、各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考核。2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、考核情况应如实记录，质管部部门负责监督与抽查。3、自查、考核结束10日内各部门应向质管部反馈质量管理制度执行与问题整改情况。4、凡不按规定时间认真进行自查的部门，每次扣罚该部门主要负责人的奖金100元。5、在自查或抽查中，发现没有按照制度的规定执行的，每笔按责任大小给予责任人处以50元以下处罚，如给企业的质量管理和经济效益带来影响的，除赔偿相应损失外，根据情节轻重，损失大小和对存在问题的认识态度，扣罚主78、要责任者的奖金。6、对自查和抽查中存在的问题，质管部提出整改意见并发出“整改通知书”，未在要求的时限内整改到位的，应加倍处罚。7、全年无质量差错的岗位人员，每人按超额奖发放奖金，对企业质量管理体系提出合理建议，有利于企业管理，能提高工作效率，产生经济效益的职工，可根据贡献大小给予嘉奖和鼓励。9、考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准。文件名称:特殊产品的管理制度文件编号:ZD-026-XX起草部门:质管部颁发部门:质量领导小组起 草 人：起草时间:XX-5-5审 核 人：审核时间:XX-5-8批 准 人：批准日期:XX-5-8版 本 号:XX执行日期:XX-5-81、“特殊产79、品”指根据有关规定对储存条件、使用方法、特殊用途等特殊作用的产品。2、特殊产品的购进、保管储存、销售、使用必须按规定执行。3、特殊产品的记录须由相应岗位的人员填写，收集和整理，每月由所属部门指定专人收集、装订、整理、保存至有效期后一年。4、特殊产品的管理文件设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档及变更等应符合国家、地方有关法规要求，由文件管理部门负责检查、管理工作。文件名称:一次性使用无菌医疗器械管理制度文件编号:ZD-027-XX起草部门:质管部颁发部门:质量领导小组起 草 人：起草时间:XX-5-5审 核 人：审核时间:XX-5-8批 准 人：批准日期:XX-5-8版 本 号:XX执行日80、期:XX-5-81、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。2、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据一次性使用无菌医疗器械监督管理办法制定本制度。3、一次性使用无菌医疗器械的验收记录应真实完整。验收记录应有：到货与验收日期、名称、数量、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、有效期、验收人员等。 4、一次性使用无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染等符合产品标准的规定储存。5、一次性使用无菌医疗器械的购进、验收、销售、养护检查、出库应有相应岗位人员记录，并保存到有效期后两年。6、公司质管部门定期对一次性使用无菌医疗器械81、的购进、及储存进行督促检查，确保产品的安全有效。文件名称:计量器具管理制度文件编号:ZD-028-XX起草部门:质管部颁发部门:质量领导小组起 草 人：起草时间:XX-5-5审 核 人：审核时间:XX-5-8批 准 人：批准日期:XX-5-8版 本 号:XX执行日期:XX-5-8为了提高产品质量，确保本公司生产经营活动的顺利进行，对本公司范围内的计量器具采购、校准、使用作如下规定。1、质量管理部门是公司计量管理的归口部门，负责对采购计量器具的入库验收，各部门的领用审核登记，年度检定计划的编制，到期器具的送检，以及计量器具的日常监督检查。2、各部门、生产厂家做好本部门计量器具的日常维护和管理工作82、，确保计量器具的规范使用。3、各部门根据实际情况编制器具采购计划报仓库核对，对分管副总批准后安排采购员采购。采购计划一式三份，采购员一份，保管员一份，留存一份。4、采购的计量器具必须保证质量，符合技术要求，有有效期的检定证书、合格证及说明书等资料。5、精密器具、易损器具的托运、包装要提出特别的保证措施，以保证计量器具的精度和使用寿命。6、计量器具入库前由保管员、质检员一起开箱检查：器具外观无损伤、有MC标志、合格证、说明书齐全等，方可办理入库手续。7、入库验收发现质量缺陷，有明显损伤或规格型号不符时，由采购员及时向供应商发出通知进行更换。8、计量器具的领用使用部门开领用单经部门审核、到质量管理83、部备案、交分管副总批准。9、计量器具的检定是计量器具检测精度和可靠性的保证上。在用计量器具必须定时送检或校准。10、每年初根据本公司的塑胶情况由质量管理部编制计量器具送检计划，经分管副总批准后实施。11、各部门、生产厂未经检定或校准合格的计量器具不得使用。12、各部门、生产厂在计量器具的使用过程中要指定专人负责，妥善保管。13、计量器具在使用过程中损坏需报废的，由所在部门填写报废单经部门审核，报质量管理部登记备案，分管副总批准后方可报废。文件名称:安装、维修管理制度文件编号:ZD-029-XX起草部门:质管部颁发部门:质量领导小组起 草 人：起草时间:XX-5-5审 核 人：审核时间:XX-584、-8批 准 人：批准日期:XX-5-8版 本 号:XX执行日期:XX-5-81、安装维护人员负责医疗器械产品安装、维修、指导。2、专业技术人员负责安装产品的检查。 3、医疗器械产品由使用单位培训合格人员进行现场安装，特殊产品由公司安装、维护人员进行现场安装。4、医疗器械产品安装应严格按照产品使用说明书安装要求进行安装，无菌医疗器械在无菌条件下进行安装，确保产品使用特殊性能。5、认真核对资料、随机配件，确认后打开包装进行安装。6、零部件安装前应对整机、零部件进行检查，确认完好后方可进行安装。7、产品安装时应遵守“由里向外、由下向上”的安装原则，确保零部件、整机的性能和功能。8、对安装后的零部件和85、整机接合部位要逐一的进行检查，确保安装正确、合格。9、 对安装完好的整机进行试机试验，试验合格方可用于临床。10、产品安装时发现零部件、整机损坏要如实填写好记录，将整机、零部件全部装入塑料袋封口，装入大包装，再按不合格品上报管理员，质量管理人员协同验收员确认存在产品质量问题后，由安装人员退回库房，库房通知采供人员与供货方进行联系退货。11、 医疗器械产品安装人员应遵守供入用户各种制度、规定，作好安装服务，树立公司的良好形象。12、特殊医疗器械产品由安装人员同培训人员共同对产品进行安装。13、维护13.1 对一次使用灭菌医疗器械产品不进行维修，有缺陷的产品按不合格品处理。对特殊医疗器械产品按使用86、说明书维护保养方法进行保养。13.2 电子医疗器械产品由厂家专业技术人员为一年一次维护保养。13.3 对一次性使用耗材产品，每年进行一次现场检查，发现问题及时按不合格品管理制度执行。文件名称:计算机软硬件管理制度文件编号:ZD-030-XX起草部门:质管部颁发部门:质量领导小组起 草 人：起草时间:XX-5-5审 核 人：审核时间:XX-5-8批 准 人：批准日期:XX-5-8版 本 号:XX执行日期:XX-5-81、保持公司电脑整洁。公司电脑的主机、显示器、键盘、鼠标都必须定期进行保洁工作，电脑主机上不要堆放物品。2、爱惜公司电脑设备。不得损坏、丢失、替换相关的电脑配件。造成认为损坏的需要进87、行赔偿。3、不得擅自更改公司电脑的设置和位置。如IP地址、电脑名称和主机、显示器等。4、不得擅自在电脑上安装应用软件。尤其是与办公、经营无关的软件。如确需要安装于办公、经营有关的软件，要经经理批准。5、公司配备电脑是为了公司能利用所掌握的信息技术，服务于经营，不能挪作他用。严禁利用公司电脑炒股、博彩票、浏览不健康或非法网站；工作时间不能用电脑玩游戏、进行与工作无关的聊天。6、建设节约型公司，不浪费公司资金。电脑等信息化设备在不使用时应及时关闭，尤其是下班时间，节约用电。7、电脑出现故障，不得擅自拆卸维修，应及时与维修点联系。文件名称:质量文件管理制度文件编号:ZD-031-XX起草部门:质管部88、颁发部门:质量领导小组起 草 人：起草时间:XX-5-5审 核 人：审核时间:XX-5-8批 准 人：批准日期:XX-5-8版 本 号:XX执行日期:XX-5-81、为了统一规范药房的各种质量管理文件，特制定本制度。2、依据医疗器械监督管理条例及其实施细则。3、公司的质量负责人负责质量管理制度的起草与管理工作。4、质量管理制度的编制4.1 质量管理文件要统一格式、内容及程序。4.2 公司质量小组负责起草质量管理制度，质量负责人审定，由公司经理（法人）批准签发。4.3 质量管理制度有质量管理员统一归档管理，由管理职责包括编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发记录管理等。4.4 质量89、管理制度的制定清单签收，文件编号记录，修改管理文件，新版文件下发生效后，原老版本文件应收回处理。4.5 质量管理只读文件确保下发之前已得到批准，并根据国家新的法律、法规对文件进行修改，重新再批准发放。4.6 作废文件应收回，留一份存档，其他销毁，防止作废文件的再使用，做好文件管理的原始记录，并保存三年。4.7 质量管理制度要有统一的文本、格式、编写原则和方法。5、本店质量管理体系文件分为四类：即5.1 质量制度（ZD）：包括质量方针目标和质量管理制度5.2 质量职责（ZZ）：各管理部门质量职责和各岗位质量职责5.3 质量管理操作程序（CX）：各个流程的操作程序5.4 质量记录（JL）：各部门即90、公司的质量记录6、文件编码要求：为规范企业内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，一文一号。文件编码结构如下：文件编码由2个英文字母的文件类别代码、3个阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详见下图： 文件类别 代码 文件序号 年号文件名称:质量方针目标文件编号:ZD-032-XX起草部门:质管部颁发部门:质量领导小组起 草 人：起草时间:XX-5-5审 核 人：审核时间:XX-5-8批 准 人：批准日期:XX-5-8版 本 号:XX执行日期:XX-5-81、质量方针客户满意是企业的追求质量保证是企业的宗旨2、质量目标顾客满意度测量90%过程检验合格率98%91、年度产品退货率1文件名称：质量方针目标管理制度文件编号:ZD-033-XX起草部门：质管部颁发部门:质量领导小组起 草 人：起草时间:XX-5-5审 核 人：审核时间:XX-5-8批 准 人：批准日期:XX-5-8版 本 号：XX执行日期:XX-5-81、目的为明确本企业经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，综合本企业实际，制定本制度。2、依据2.1 医疗器械监督管理条例及其实施条例2.2 其它的相关法律、法规3、定义：企业质量方针目标管理，是指企业领导组织内部各个能部门和动员全体职工，为完成企业年度的经营任务，综合企业内部信息，综合企业经营发展趋势，充分挖掘潜力，制定的质量管理目标92、和为实现目标而采取的手段和实施工程，并以此收到最佳的经济效果。4、质量方针目标管理内容;由PDCA循环过程组成（Plan计划、Deal执行、Check检查、Ameliorate改进）。4.1 第一阶段：计划阶段 上年度末，根据国内外形势和对公司的要求，质量领导组织综合本企业质量工作实际，召开企业方针目标研究会，提出提出下年度质量目标。 将质量方针目标的草案进行广泛讨论，由经理通过后确定。 根据企业的质量方针目标，各部门或公司再进行分解，确定自己的工作目标，并落实实现目标的措施。4.2 第二阶段：执行阶段 企业应将各项目标内容进行分解并制定实施措施，明确责任部门，确保各项目标与措施按规定保质保量93、地完成。每半年末，公司将目标的执行情况上报企业质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效措施，确保各项目标的实现。4.3 第三阶段：检查阶段 企业质量管理部负责企业质量方针目标实施情况的日常监督、检查。 每半年末，企业质量管理部对各项目标措施的实施效果、进度快慢做出全面的检查与考核，填写质量方针目标管理考核表，交企业负责人审阅。4.4 第四阶段：改进阶段每半年末，质量管理部根据各部门目标执行情况的上报资料和质管部对部门的检查和考核情况，对各部门目标执行情况提出相应的改进意见和有针对性的整该措施，并对改进情况进行指导和监督；每年年末，质量管理部对本年度质量方针目标中未完成的项目进行分析，找出主客观原因，提出撤销或结转到下一年度的意见。至此，即是质量方针目标管理的一个循环周期的结束整理，又是下一个循环的开始。5、各部门末按企业质量方针目标进行展开、落实、执行、检查、改进的，将在年度考核中处罚。