1、医疗器械公司质量管理制度文件汇编编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目 录1.医疗岗位职责 12.器械购进管理制度 33.器械质量验收管理制度 54.近期器械管理制度 75.器械陈列管理制度 8 6.器械养护管理制度 97.拆零器械管理制度118.首营企业和首营品种审核制度129.器械销售管理制度1410. 调配管理制度1611.不合格器械管理制度 1712.质量事故管理制度 1913.器械不良反应报告制度 2114.退货器械管理制度 2215.质量信息管理制度 2416.服务质量管理制度 2617.质量管理考核制度 2、2718.重要设备检测设施的使用管理制度 2919.卫生和人员健康状况管理制度 3020.员工教育、培训与考核制度 3121.器械广告管理制度 32文件名称:医疗科技岗位职责编号起草人:医疗科技审阅人: 医疗科技批准人:医疗科技起草日期: 批准日期: 执行日期:变更记录:变更日期:版本号:一、 目的:为明确器械购进，验收、保管、养护、销售等各个环节的器械质量职责，特制定本制度。二、 原则:让企业所有员工都能做到各有分工、各司其职、各尽其责。三、 内容:(一) 企业负责人职责1. 对公司所经营的器械和质量管理工作负全部领导责任。2. 领导和组织全体员工学习和贯彻器械管理法及相关的法律、法，规。负3、责企业的GSP实施，在质量第一的思想知道下进行质量管理文件。 3.负责建立和调整质量管理组织，审批企业指定的质量管理文件。 4.主持召开器械质量会议，布置、检查、处理器械质量方面的问题。 5.负责公司的器械采购工作。 (二)质量管理、验收人员职责 1.在企业负责人领导下，认真贯彻执行国家的器械质量法律、法规和行政制度，负责起草企业器械质量管理制度，并指导、监督、检查各项制度的执行。 2.负责器械的入库验收，行使质量否决权。 3.对不合格器械进行质量审核，并负责监督处理。 4.负责首营企业，首营品种的质量审核工作。 5.负责收集、分析器械质量信息。 6.负责建立所经营器械包括质量标准等内容的质量4、档案。 7.指导保管员、营业员按器械的不同种类和属性分类保管养护和陈列器械。 18.负责器械质量的查询和器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 9.负责开展对员工的培训工作，并建立档案。(三)采购人员职责 1.从合法企业购进器械，检查供货单位的合法证明，确认供货单位的合法性并签订质量保证协议。 2.对供货单位的销售人员进行合法资格验证。 3.做好首营企业，首营品种的初审以及所购器械的合法性、质量可靠性的审核工作。 4.签订质量保证协议要明确质量条件，内容齐全。 5.建立器械保管养护，设施、设备的保养及使用的记录工作。 6.建立器械养护档案。(四)器械养护人员职责 1.坚持以预防为主，负责对5、库存器械和陈列器械按月进行质量检查。 2.指导保管员，营业员对库存器械进行分类储存和陈列。 3.做好温湿度的监测和管理，并认真记录。 4.加强对重点器械的养护，增加检查次数。发现有质量问题的器械，应即使停止销售，并向质量负责人和企业负责人汇报。 5.建立器械保管养护，设施、设备的保养及使用的记录工作。 6.建立器械养护档案。(五)营业员职责 1.合理陈列器械，不合格器械不得上柜销售。 2.熟悉器械性能，正确向顾客介绍器械，不夸张宣传。 3.做好拆零器械的管理和记录。 4.调配处方时要认真审核和调配，调配人员应在处方上签字或盖章。 5.开展优质服务，热情待客，文明经商。 6.认真收集器械质量信息6、和顾客意见，并及时反馈。 2 文件名称:器械购进管理制度编号:02起草人:医疗科技审阅人: 医疗科技批准人:医疗科技起草日期: 批准日期: 执行日期:变更记录:变更日期:版本号:一、目的依法经营，防止假劣器械进入本企业，保证器械质量。二、原则以中华人民共和国器械管理法及其实施条例；器械经营质量管理规范及其实施细则为原则。三、程序可分为供货方评定，采购文件和器械采购的质量验证。四、 内容(一)器械购进必须严格执行器械管理法、器械经营管理规范及有关法律法规，依法购进。(二)采购人员必须经专业和有关器械法律法规培训，考试合格，持证上岗。(三)采购人员应树立好质量第一的观点，严把质量关，从具有合法经营7、资格的供货单位采购器械。(四)购进时应对供货单位的合法性和质量信誉进行审核确认，并将其合法性的器械经营(生产)许可证营业执照的复印件(加盖企业公章)。及其有关证明文件存档备查。(五)购进的器械必须从合法器械生产企业和合法器械批发企业购进。(六)对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员，应进行合法资格验证。验证内容包括法人委托书(加盖红色单位印章的原件)、身份证复印件，委托书的权限和时限等。(七)企业购进器械应签定明确质量条款的质量保证协议，并按协议中质量条款执行。质量保证协议中应明确，器械质量应符合质量标准和有关质量要求；药 3品附产品合格证，器械包装应符合有关规定和货物运输要求。购进器械，供8、方提供符合规定的证书和文件。(八)购进器械应有合法票据，并建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应记录完整，内容包括：品名、规格、剂型、有效期、生产日期、生产批号、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。(九)购进进口器械要有加盖供货单位质量部门原件章的进口器械注册证或医药产品注册证和进口器械检查报告书复印件随货同行。(十)首营企业和首营品种的审核必须按照首营企业与首营品种审核制度的规定执行，填写首营企业审批表和首营品种审核表，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。(十一)购进记录和购进票据应保存至少超过器械有效期后一年。但不得少于一年。及时填写器械质量验收入库通知单，通知验收员验9、收购进的器械。 4文件名称:器械质量验收制度编号:03起草人:医疗科技审阅人: 医疗科技批准人:医疗科技起草日期: 批准日期: 执行日期:变更记录:变更日期:版本号:一、目的保证购进器械的验收质量，防止假劣器械进入本公司。二、原则质量管理人员必须依据器械管理法及器械经营质量管理规范等有关规定，建立健全器械入库验收制度，以防假劣器械进入本店，切实保证器械质量完好，数量准确。三、内容(一)企业必须设专职验收员，验收人员应经过专业培训或岗位培训，由地市级(含)以上器械监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业兼职。(二)购进待验器械必须在三个工作日内全部验收入库，待验器械应存放在10、待验区。(三)验收员依据器械质量验收入库通知单，根据原始凭证，对器械进行逐批验收，不得漏验，对特殊器械应实行双人验收制。并填写验收记录。验收记录包括：供货单位、数量、到货日期、品名、规格、剂型、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状态、验收结论和验收人员等内容。(四)器械验收首先对器械的内、外包装和外观质量进行验收。(五)器械包装的标签和说明书应有：生产企业名称、地址、器械品名、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌症、不良反应、注意事项及贮存条件等内容。(六)抽样办法：1.整件器械： (1)每件应在上、中、下各抽取3个以上小包装进行验收。 5 11、(2)如外观有异常者，应加倍抽样复验。 (3)器械每件包装中均有产品合格证。2.零散器械 (1)批购进数量为50瓶或少于50瓶抽2瓶。 (2)50瓶以上每增加50瓶多抽1瓶。 (3)不足50瓶按50瓶计。 (4)如外观有异常，加倍抽样复验。 (5)必要时，逐瓶检查。(七)应进行器械的外观性况检查。片剂类： (1)是否完整；(2)有无变色；(3)是否变质； (4)是否潮解；(5)是否粉化；(6)有无被人为污染；(八)外用器械包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。(九)验收器械时应按国产和进口分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非医疗器械的包装有国家规定的专用标识。(十)验收12、首营品种，应有该批号器械的质量检验报告书。(十一)验收进口器械时，应有进口器械注册证和进口器械检验报告书的复印件，并加盖供货单位质量管理机构印章。进口器械其包装的标签应以中文注册器械的名称，主要成份及注册证号，并有中文说明书。(十二)一旦发现质量不合格或可疑，应迅速查询拒收，单独存放，作好标记，并立即上报企业负责人处理。(十三)对顾客退回器械，应视同购进器械重新验收入库，对验收合格的应在器械入库凭证上签字，对器械质量可疑或不合格的器械应填写器械验收拒收单，拒绝入库并及时反馈给企业负责人，移入不合格区。(十四)凡验收合格入库的器械，必须详细填写验收记录，验收人员要签字或盖章，检查验收记录必须完整13、准确。记录应保存至超过器械有效期后一年，但不得少与一年。(十五)进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，使不合格器械入库的将在季度考核中处罚。 6文件名称:近效期器械管理制度编号:04起草人:医疗科技审阅人: 医疗科技批准人:医疗科技起草日期: 批准日期: 执行日期:变更记录:变更日期:版本号:一、目的为保证合格器械能够在有效期内正常运行而不失效所制订的制度。二、原则坚持预防为主的原则。三、内容(一)购进器械时，应在购货合同上注明对器械近期的要求。凡器械有效期在一年以内的不得购进，如经营急需时，应控制购进数量，不但购进未标注有效期的器械和过期失效器械。(二)器械入库时，验收人员要根据14、合同要求对器械效期严格验收。凡不符合合同规定的或器械内外包装上未注明有效期的器械应予拒收。(三)器械入库后，应按器械有效期的远近分别堆放，不得混堆。凡有效期在六个月以内的器械，应挂有效期器械标志牌，每月底保管人员应填报进效期要强催销表，报企业负责人和有关人员促销。同时养护人员要加强对近效期器械的检查养护。(四)销售器械要坚持先产先出，近效期先出原则，防止近效期器械压库而造成损失。(五)凡超过有效期的器械，要及时移入不合格区；店堂内陈列的凡有效期在六个月以内的器械；由养护人员及时填写近效期器械催报表；超过有效期器械也应撤入不合格区，并认真做好记录，严禁继续销售。(六)凡超过有效期的器械，要定期销15、毁处理，销毁时应在器械监督管理部门的监督下进行。 7文件名称:器械陈列管理制度编号:05起草人:医疗科技审阅人: 医疗科技批准人:医疗科技起草日期: 批准日期: 执行日期:变更记录:变更日期:版本号:一、目的为了便于器械的陈列，保证器械的质量，方便群众购药。二、原则一)陈列器械的药柜，橱窗应保持清洁卫生，防止人为污染器械。二)器械与非器械分开陈列，医疗器械与非医疗器械应分柜陈列，并按器械的品种、用途分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。三)内服与外用，易串味器械应分开存放。四)器械应按剂型及储存要求分类陈列和储存。五)器械上柜前要认真检查，过期失效的、霉烂变质的、三无器械等不上柜，凡质量16、有疑问的器械，一率不予上柜。六)拆零器械应放于拆零专柜陈列，并保留原包装。七)医疗器械严禁开价自选。八)危险品不应陈列，如需陈列只能陈列空包装或代用品。九)陈列器械应按月检查并记录，发现有质量问题应及时下架，并尽快向质量管理人员汇报及时作出处理。 8文件名称:器械养护管理制度编号:06起草人:医疗科技审阅人: 医疗科技批准人:医疗科技起草日期: 批准日期: 执行日期:变更记录:变更日期:版本号:一、目的定期对在库器械进行养护和检查，做好养护记录，防止器械变质失效造成损失。二、原则坚持“预防为主”的原则。三、内容一)企业应配备专职的养护人员，养护人员应经专业或岗位培训，熟悉器械保管和养护要求，方17、可上岗。二)陈列器械应按GSP要求，做到科学养护，降低损耗，保证器械质量。三)对六个月内到失效期的近效期器械，按月填报“近效期器械催销表”。四)养护人员应对库存、陈列的器械每季度按3:3:4比例循环检查，效期短，易变质等情况应增加检查次数，并填写器械养护检查记录表，养护检查记录表中应写清品名、规格、数量、生产企业、有效期、批准文号、存放地点及器械外观包装质量等内容。养护极力应保存二年。五)养护检查中发现的问题，及时向企业质量负责人汇报，以便及时处理。六)发现有质量疑问的器械，暂停销售，用黄色标示牌标示，及时向质量负责人汇报并尽快处理。七)养护人员做好温湿度管理工作，每日上午九时，下午三时各记录18、一次温湿度。有超标根据情况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加温等措施并做好记录。重点做好夏防、冬防养护工作。八)报废、待处理及有问题的器械，必须与正常器械分开，并建立不合格器械台帐，防止错发或重新报损，造成帐货混乱。九)养护人员对养护设备应定期进行检查，并进行记录，确保养护设备完好。 9十)养护人员应检查器械陈列环境和储存条件是否符合规定要求。十一)建立健全器械养护档案，做好重点品种的养护观察工作。并定期分析、不断总结经验，为器械储存养护提供科学依据。十二)如因养护人员未尽职责，工作失职造成器械损失的，将在季度考核中处罚。 10文件名称:拆零器械管理制度编号:07起草人:医疗科技审阅人: 19、医疗科技批准人:医疗科技起草日期: 批准日期: 执行日期:变更记录:变更日期:版本号:一、目的为满足不同消费者的购药需求。二、原则以器械管理法及器械经营质量管理规范等法律规定为原则。三、内容一)企业应配备专门人员负责拆零销售。拆零人员必须每年参加健康检查，合格后方可从事拆零销售工作。二)配备基本的拆零工具，如药勺、剪刀、拆零药袋、医用手套等，保持拆零工具的清洁卫生。三)根据顾客用药的需要，确定拆零器械。四)对拆零器械经常检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观形状不合格的器械不可销售。五)设立拆零专柜，将拆零器械集中存放于拆零专柜内，不能与其他器械混放，拆零专柜短缺的拆零器械应从其他药柜移入，采用20、即买即拆，并保留原包装的标签。六)拆零器械销售必须使用清洁卫生的药袋，药袋上写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期等内容。七)做好拆零器械记录，每次拆零器械时记录开启日期，售完后再登记售完日期，每月进行一次盘点核对，每次做到帐货相符。八)拆零器械销售时应密闭瓶盖，防止器械受潮、氧化等。九)易挥发、易潮解、易氧化等器械原则上不应拆零销售。十)凡违反上述规定，出现不合格的拆零器械上柜销售，发现一种器械，即将在季度考核中处罚。 11文件名称:首营企业和首营品种审核制度编号:08起草人:医疗科技审阅人: 医疗科技批准人:医疗科技起草日期: 批准日期: 执行日期:变更记录:变更日期:版本号:一、目的为21、了加强器械质量管理，把好器械经营第一关，防止假劣器械进入本企业。二、原则以器械管理法和器械经营质量管理规范等法律法规为原则。三、内容一)首营企业是指与本企业首次发生器械供需关系的器械生产或经营企业；首营品种是指本企业向某一器械生产企业次购进的器械，包括器械的新品种、新规格、新剂型、新包装。二)与首营企业发生业务关系时要进行资格和质量保证能力的审核，索取加盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件。由业务人员填写“首营企业审批表”。并连同上述相关证件报质量负责人审核。三)购进首营器械，要进行器械合法性和质量基本情况的审核，必须要求生产厂家提供加盖单位印章的合法证明，器械质量标准、器械批准文号，同一22、批次的器械检验报告单，价格批文，使用说明书，包装与标签等。由业务人员填写“首营品种审批表”，并将上述相关证明文件一并报质量负责人审核。四)器械推销员，须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及器械推销人员身份证复印件。五)首营品种和首营企业的审核，首先由质量负责人进行资料审定，必要时质量负责人会同业务人员实地考察签署审核意见，再交企业负责人审批，经批准后，业务人员方可安排进货。六)质量负责人接到“首营企业审批表”或“首营品种审核表”，原则上应在三天内完成审核工作。七)质量负责人将审核批准的“首营企业审批表”和“首营器械审核表”及 产品资料、使用说明书、标签等一起作为器械质量管23、理档案保存备查。 13文件名称:器械销售管理制度编号:09起草人:医疗科技审阅人: 医疗科技批准人:医疗科技起草日期: 批准日期: 执行日期:变更记录:变更日期:版本号:一、目的是为给消费者提供放心的器械，开展优质服务。二、原则以器械管理法及器械经营质量管理规范等法律法规的原则。三、内容一)凡是从事器械零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训考核合格，同时对与器械直接接触的工作人员进行健康体检，取得健康后方可上岗。二)认真招待价格政策，尽量做到质优价廉。三)器械陈列应清洁美观，摆放时应做到器械与非器械分开，医疗器械与非医疗器械分开，内服药与外用药分开，人用药和其他药分开。器械按用途或剂型陈列。24、四)应设立拆零专柜，方便顾客购药。五)营业员要正确介绍器械的性能、用途、禁忌症及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。六)销售器械时，医疗器械必须经药师审核签字或盖章后，方可调配和销售。营业时间内应有药师在岗，要侗标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。七)非医疗器械可以不凭处方方可销售，如顾客要求，药师应负责对器械的购买和使用进行指导。八)营业员根据顾客所购器械的名称、规格、数量、价格核对无误后，将器械交与顾客，对新品种、新剂型要做好质量住处跟踪。九)对缺货器械要认真登记，及时向企业负责人汇报，组织货源补充上柜，并通知客户购买。十)认真做好各方面质量信息的收集和反馈，包括国家器械监督管理局发布器械质25、量信息，用户反映投诉的质量信息，器械检查的住处反馈等。 14十一)出现重大质量问题事故首先停止销售，追回售出器械，上报主管部门和生产厂家，做好库存记录。十二)做好各项销售记录，字迹端正、准确、记录及时。十三)器械销售不得采用有奖销售、附赠器械或礼品等销售方式。十四)器械的广告和宣传资料要以省器械监督管理部门批准的内容为准，不得夸大宣传。十五)应提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。十六)店堂内标示服务公约、公布监督电话、设置顾客意见簿。十七)注意收集所售器械的不良反应，发现不良反应应及时上报器械监督管理部门。十八)如违反上述规定，将不合格器械销出，出现一次，在季度考核中处罚。 15文件名称:医26、疗器械调配管理制度编号:10起草人:医疗科技审阅人: 医疗科技批准人:医疗科技起草日期: 批准日期: 执行日期:变更记录:变更日期:版本号:一、目的是为了保护人民群众的身心健康，使病人能够早日康复而制定的。二、原则是以器械管理法及器械经营质量管理规范等法律法规而制定的。三、内容一)处方调剂人员必须经专业或岗前培训，考试合格并取得职业资格证书后方可上岗。二)审方人员应由具有执业药师或药师以上专业技术职称的人员担任。三)审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、器械剂量及处方医师签章。如有药名写不清、药味重复配伍禁忌及超剂量等情况，应向顾客说明情况，经入方医师更改或重新签字、盖章后方可配27、方，否则拒绝调剂。四)对处方所列器械不得擅自更改或代用。五)处方的审核、调配及销售人员均在处方上签字或盖章，无医师所开的处方，不得调配销售医疗器械。六)医疗器械销售应按规定保存处方二年备查，无法保留处方的应做好销售登记，医疗器械销售登记中要注明器械名称、 生产厂家、 等内容。七)医疗器械不得采用开架自选的销售方式。八)如有违反上述规定，将在季度考核中处罚。 16文件名称:不合格器械管理制度编号:11起草人:医疗科技审阅人: 医疗科技批准人:医疗科技起草日期: 批准日期: 执行日期:变更记录:变更日期:版本号:一、目的通过制定实施不合格器械处理操作规程，有效控制不合格器械的处理过程，以保证经营器28、械的质量符合规定。二、原则让不合格器械在整个企业运行中无立足之地，从而保证器械的质量。三、内容一)不合格器械是指：1、器械管理法规定的假劣器械。2、器械包装、标签受污染的器械。3、包装破损的器械。二)器械在入为验收或退货器械验收时，发现不合格器械。验收员应予以拒收，填写“不合格器械报告单”，报质量负责人确认，被确认的不合法器械存放于不合格区，挂红色示牌，并做好不合格器械的登记。及时通知供货方，按国家有关规定处理。三)在器械储存养护过程中发现质量有问题的器械，要立即停止销售，同时，填写“不合格器械确认表”报质量负责人确认，确认为不合格器械，将不合格器械移入不合格器械区，挂红牌标志，并做好不合格器29、械登记。四)上级药监部门抽查，判定为不合格器械或上级药监、药检部门公告原文，通知查处不合格器械时，应立即停止销售，将不合格器械移入不合格器械区内，挂红牌标志，并做好不合格器械登记。五)不合格器械的报损、销毁，应按以下规定进行。1.不合格器械的报损由养护员填写“不合格器械审批表”，经质量负责人和企业负责人批准后报损。2.报损器械需作销毁处理时，应在质量负责人、企业负责人和其他有关部门监督下进行，填写“报损器械销毁记录”。 173.对质量不合格的器械，质量负责人应查明原因，分清责任，及时制定和采取纠正预防损失。六)记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。确实需要涂30、改的，应在更改处加盖本人名章。七)不合格器械处理记录应保存两年。 18文件名称:质量事故管理制度编号:12起草人:医疗科技审阅人: 医疗科技批准人:医疗科技起草日期: 批准日期: 执行日期:变更记录:变更日期:版本号:一、目的为了减少广大消费者免受因质量问题而造成不应有的痛苦和伤害所制定的制度。二、原则以事故调查为依据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改意见。三、内容一)质量事故具体指器械经营活动环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济受到损失的异常情况。质量事故按其具体性质和后果的程度分为:重大事故和一般事故两大类1.重大质量事故: (1)销货、发货31、出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。 (2)购进三无产品或假劣器械，受到新闻媒介暴光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在一万元以上者。2.一般质量事故: (1)由于保管不当同次发生损失在十元以上，百元以下者。 (2)购进三无产品或假冒、失效、过期产品，造成一定影响或损失在一万元以下者。二)质量事故报告程序、时限:1.发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质影响很坏的，所在部门必须在24小时内报企业负责人、质量负责人，由质量负责人在48小时内报县药监局，同时报省药监局。 192.其他重大质量事故也应在72小时内，及时向当地器械监督管理部门汇报，查清原因后，再做书面汇报，一般32、不得超过15天。3.一般质量事故应在十天内报质量负责人，并在一个月内将事故原因，处理结果报企业负责人。三)事故发生后，发生单位或个人要抓紧时间通知各有关部门采取必要的制止和补救措施，以免造成更大的损失和后果。四)质量负责人接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则。(即:事故不查清不放过；事故责任人和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过)了解掌握第一手资料，协助有关部门做好善后工作。五)质量事故处理 1.发生一般责任事故的责任人，经查实后，在季度质量考核中处理。 2.发生重大质量事故的负责人，经查实后，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其行政、刑事责任。 3.发生质量事33、故隐瞒不报者，经查实后，将追究经济、行政、刑事责任。 4.对于重大质量事故，质量负责人和企业负责人应分别承担一定的质量负责。 20文件名称:器械不良反应报告制度编号:13起草人:医疗科技审阅人: 医疗科技批准人:医疗科技起草日期: 批准日期: 执行日期:变更记录:变更日期:版本号:一、目的为促进合理用药，提高器械质量和药物治疗水平。二、原则以器械管理法、器械不良反应监测管理办法器械经营质量管理规范和等有关法律法规而制定的。三、内容一)器械不良反应(有称ADR):指合格器械在正常用法、用量情况下出现的与治疗目的无关或意外的有害反应。主要包括器械已知和未知作用引起的副作用、毒性反应或过敏发应等。 34、1.副作用:是治疗剂量的器械所产生的某些与防治目的无关的作用。 2.毒性反应的临床表现主要有: (1)中枢神经系统反应:如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等。 (2)造血系统反应:如再生障碍性贫血、粒细胞减少性贫血等。 (3)肝肾损害:如肝肿大、肝病、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等。 (4)心血管系统反应:如血压下降、心动过速、心率失常。 3.过敏反应与药物剂量无关，具有特异体质的病人才会出现，临床表现重要有:全身性反应、皮肤反应、药物依赖性、致突变、致畸、致癌等。二)驻店药师负责收集、分析、整理、上报企业器械不良反应信息。三)凡经本企业销售的器械，如有不良反应情况出现时，核实后立即向领导汇报35、，并逐级上报当地器械监督管理部门。四)营业员对于处方购药，用药患者应询问有无器械不良反应史，讲清必须严格按器械说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停药并向医生咨询。五)发生器械不良反应隐瞒不报者,根据情节轻重,查实后在质量考核中处罚 21文件名称:退货器械管理制度编号:14起草人:医疗科技审阅人: 医疗科技批准人:医疗科技起草日期: 批准日期: 执行日期:变更记录:变更日期:版本号:一、目的通过制定和实施退货器械管理制度，严格控制退货器械的质量管理，保证经销的器械的质量符合规定的要求。二、原则以器械经营质量管理规范极其实施细则和合同法为原则依据的。三、内容一)退货器械应按质量保证协议中条款实36、行，退回器械包括本企业退回供货单位的器械和售后顾客退回本企业的器械。 1.销后退回的器械 (1)销售人员对于退回的器械应对照远销售凭证核对其通用名称、剂型、规格、生产企业、生产日期和批号等是否与愿销售记录相符。核对无误后，开具退货审批表。 (2)销后退回的器械，保管员应凭销售人员开具的退货审批表收货，并将退货器械存放于退货区，挂退货标示牌。 (3)按购进器械的质量验收操作规程，对退回器械进行验收，验收合格的，放入合格区，正常销售；验收不合格的，放入不合格区，按不合格器械管理制度进行处理。并做好“退货器械处理情况记录”。 (4)质量负责人负责退货器械的验收，并做好器械验收记录。 (5)凡包装、说37、明书不全，过期失效又没有发票的器械，一律不得退回。2.进货退回的器械(退供货方) (1)器械入库验收时，发现器械质量不符合规定或供货单不符的器械等，应拒收。填写器械入库验收拒收单，经质量负责人审核和负责人审批后，采购人员负责与供货企业联系处理。 22 (2)一般性质量问题(如包装破损、效期不符合购进要求、货单不符等)器械。采购人员填写退货审批表，办理退货手续。 (3)凡内在质量不符合规定的器械不得退货，应由质量负责人确认，报企业负责人批准，按不合格器械规定程序处理。 (4)仓库保管员按单发货，并在发货单上签名(盖章)，交质检员复核。复核员按单详细复核通用名称、规格、产地、数量、批号和收货单。经38、复核无误后，复核人员在发货单据上签名。质检员将器械当场交给供货方或器械采购人员，供货在“购进器械退回通知单”上签名收货。二)记录要求: 1.记录应按规定及时、规范、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，确实需要涂改的应在更改处加盖本人名章。 2.签名、盖章必须用全名，盖章均用兰色或黑色。 3.退货器械记录保存三年。 23文件名称:质量信息管理制度编号:15起草人:医疗科技审阅人: 医疗科技批准人:医疗科技起草日期: 批准日期: 执行日期:变更记录:变更日期:版本号:一、目的以保证器械进、销、存、调过程中的器械质量信息反馈顺畅问目的。二、原则以器械管理法和器械经营质量管理规范极其实施39、细则为原则的。三、内容一)加强企业经营质量管理，收集器械质量信息，及时收集、传递、汇总、处理各类质量信息，为顾客提供可靠、快速、新颖的器械质量咨询服务。二)质量负责人负责收集和分析器械质量信息。企业各类人员应注意收集相关器械质量信息，及时反馈给质量负责人。三)质量信息包括以下几个方面: 1.国家和行业有关器械质量管理的法律、法规、政策。 2.同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益。 3.供货单位的人员、设备、制度和生产质量保证能力情况。 4.企业内部经营环节中与质量发生有关的数据、资料、记录、报表、文件(包括器械质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面)。 5.器械监督检查公布与本企业相40、关的质量信息。 6.消费者的质量查询、质量反映和质量投诉。 7.国家、省药监部门发布的质量专报。 8.相关媒体披露的器械质量信息。 9.其他质量信息。四)质量信息有轻、有重: 1.重则对本企业造成很大影响，需要企业负责人作出决策。 2.轻则对本企业只涉及岗位人员，需由质量负责人处理。 24五)质量信息的收集方法: 1.通过电脑上网、电话、广播、报刊等收集器械质量信息。 2.通过器械监督管理部门下发的各类文件收集器械质量信息。 3.通过验收、养护、质量查询、质量反映和质量投诉、内部质量评审等质量分析工作，收集各类质量信息。 4.通过多种方式收集客户或员工的意见、建议，了解质量信息。六)质量信息的41、处理: 1.企业员工收集各类质量信息均反馈给质量负责人。 2.质量负责人对收集的质量信息进行汇总、分析。 3.质量负责人组织传递相关质量信息并督促执行。 4.企业相关员工执行并将抽样结果反馈给质量负责人。 5.质量负责人建立质量信息档案。七)如因工作失误而造成的质量信息未按要求及时，准确反馈，连续出现两次者，将在季度质量考核中受处罚。 25文件名称:服务质量管理制度编号:16起草人:医疗科技审阅人: 医疗科技批准人:医疗科技起草日期: 批准日期: 执行日期:变更记录:变更日期:版本号:一、目的为保证器械质量，保障消费者用药的安全性，特制定。二、原则依据器械管理法及器械经营质量管理规范等法律法规42、，而制定本制度。三、内容一)应在 提供咨询服务，指导顾客科学安全、合理用药。二) 要明示服务公约，并且要有“器械经营许可证”、“营业执照”、监督电话，设置顾客意见簿等，以顾客反映的问题应认真对待并及时处理。三) 四)上 接待顾客要主动热情、举止文明、用语礼貌、大方得体、使用服务用语。五)营业员要熟悉器械性能、规格、用途及注意事项，坚持做到小病当医生，大病当参谋。注意观察顾客神情，如有疑意，应详细问病卖药和卖药问病。六)按规定做好器械的退换，弄清原因，实事求是的负责解决，既要符合规定又要达到顾客的满意。 26文件名称:质量管理考核制度编号:17起草人:医疗科技审阅人: 医疗科技批准人:医疗科技起43、草日期: 批准日期: 执行日期:变更记录:变更日期:版本号:一、目的为了加强员工对本店所制定是否了解并且掌握，并按制度执行，而制定的。二、原则根据器械管理法及器械经营质量管理规范而实行具体措施。三、内容一)质量负责人应在企业负责人的监督下，认真对各项制度的正常实施运行进行考核。二)在企业负责人的监督下，每半年对各项制度执行情况进行考核。质量负责人做好考核记录。三)考核内容如下: 1.企业负责人:填写员工档案、职工健康检查情况统计表、工作人员花名册、职工培训档案、购进器械有无合法票据。 2.质量负责人:对各种器械的质量检查是否做完整记录，负责填写首营企业质量审核表、首营器械审批表、首营企业登记表44、不合格器械审报表、器械检查记录、质量信息收集反馈表。退货的审批、医疗器械销售的审方、职工培训计划的实施。 3.养护员:对陈列器械的养护、储存中是否合理，负责填写器械养护记录、设备档案记录表、温湿度记录表、不合格器械登记表、销毁表、陈列器械养护表、近效期器械催销表。4.营业员:通过客户意见的反映，对营业员初步考核，另外对各种器械功能、用法、用量、不良反应进行考核。医疗器械销售，处方收集与整理，拆零器械的管理。器械的陈列、营业场所卫生是否符合要求。四)对考核结果实行奖惩制度，实行办法如下: 27 1.质检员:如果出现一种不合格器械，扣发工资的5%，二种扣发20%，三种完全扣完，三种以上调离工作岗45、位。 2.养护员、保管员:对器械的养护记录不完整、不真实，扣发工资的10%。 3.营业员:如客户有一次反映营业员态度不好给予警告，二次扣发工资的5%，三次扣发30%，三次以上调离工作岗位。卫生环境不合理扣发工资的10%，二次扣发20%，三次以上调离工作岗位。五)审核各项工作认真正确完成，将给予200元的奖励。 28文件名称:重要设备检测设施的使用管理制度编号:18起草人:医疗科技审阅人: 医疗科技批准人:医疗科技起草日期: 批准日期: 执行日期:变更记录:变更日期:版本号:一、目的为保证企业重要设备设施的正常运行，从而保证器械的质量不受影响。二、原则以器械经营质量管理规范要求所配备的与本企业经46、营规模想适应的场所而指定本制度。三、内容一)本企业经营活动中所用的空调、温湿度计、冰箱等为本企业重要设备。二)要对重要设备有专人负责并建立档案，对重要设备按定期进行保养使用，维修要有完整的记录。三)对企业中使用的设备要爱护，任何人不得人为破坏，有人为破坏的要按价赔偿。 29文件名称:卫生和人员健康状况的管理制度编号:19起草人:医疗科技审阅人: 医疗科技批准人:医疗科技起草日期: 批准日期: 执行日期:变更记录:变更日期:版本号:一，目的为保证器械质量，确保消费者在用药方面的安全可靠性，创造一个优良、清洁的工作环境，塑造一支高素质的员工，以保障消费者在购药时的信任度。二、原则根据器械管理法及器47、械经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。三、内容一)卫生管理责任到人，经营场所应整齐明亮、卫生清洁，经常打扫卫生，保持清洁卫生。要做到“四无”:无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹。二)器械陈列摆放要规范、美观、整齐，保持整洁、干净卫生，对库房要定期打扫，定期检查，要做到地面平整、门窗牢固严密，物流畅通有序，并有防虫、防鼠等措施。三)在岗员工着装整齐，佩带胸卡。要勤剪指甲、勤洗澡，养成良好的卫生习惯。四)新上岗的直接接触器械人员应每年参加市、县器械监督管理局组织的体检，经检查合格后方可上岗。五)对直接接触器械人员(包括企业负责人、质量负责人、营业员、养护员)每年度要进行一次健康检查。凡发现精神48、病、传染病和其他可能污染器械的疾病，应立即调离其工作岗位。六)在流行病期间要组织公司员工进行体验，应做好预防工作，对与器械直接接触的人员有传染流行病可能的，要调离工作岗位。七)建立员工健康档案，档案至少要保存三年备查。 30文件名称:员工教育、培训与考核制度编号:20起草人:医疗科技审阅人: 医疗科技批准人:医疗科技起草日期: 批准日期: 执行日期:变更记录:变更日期:版本号:一、目的为加强职工的法律、法规教育和专业知识教育，提高职工的专业技能和管理水平，适应竞争日益激烈的医药市场，满足企业不断发展的需要。二、原则根据器械管理法及器械经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。三、内容一)新上49、岗的员工必须经过岗位培训和地市级以上器械监督管理部门考核合格后，持证方可上岗。二)在岗员工必须参加相应的培训考核，取得相应的合格证书。三)应积极参加市、县器械监督管理局举办的各种培训班。四)每年每季度由质量负责人组织学习有关器械管理法律、法规和器械经营质量管理规范，对器械专业基础知识进行全体人员讨论学习。接受企业组织的继续教育。五)鼓励员工参加多种形式的继续教育，提高企业员工的文化素养和专业素质。六)建立培训档案以便每年年底总结，给予奖励。 31文件名称:器械广告管理制度编号:21起草人:医疗科技审阅人: 医疗科技批准人:医疗科技起草日期: 批准日期: 执行日期:变更记录:变更日期:版本号:一、目的为了保证广大患者和顾客能够购买到使用安全、放心、有效的器械，规范器械质量以保护消费者利益。二、原则根据器械法器械广告的管理和审批规定，特制定本制度。三、内容一)器械广告发布的经营企业和生产企业在本公司所从事的器械广告活动，必须持有经过审批的手续和批件，包括县级以上的工商行政管理部门的批件。二)器械广告发布的经营、生产企业在本公司所从事的器械广告活动，除提供上述批件外，要经本公司质量负责人审核，公司负责人批准。