1、医药公司总部及连锁门店经营质量管理制度汇编编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 本书内容一、总部质量管理制度 二、连锁门店质量管理制度 三、质量管理工作程序 四、总部主要岗位质量职责 五、连锁门店主要岗位质量职责目录一、总部质量管理制度6 页1、质量管理体系文件的管理制度2、质量管理体系审核制度3、质量方针和目标管理制度4、质量方针目标5、质量否决制度6、质量信息管理制度7、首营企业和首营品种审核制度8、质量验收管理制度9、药品储存管理制度10、药品养护管理制度11、药品出库复核管理制度12、质量记录和凭证管理制度13、2、特殊管理药品管理制度14、药品效期管理制度15、不合格药品管理制度16、用户访问管理制度17、退货药品管理制度18、质量事故报告制度19、质量查询管理制度20、质量投诉管理制度21、药品不良反应报告制度22、卫生和人员健康状况的管理制度23、质量教育培训及考核的管理制度24、药品业务购进管理制度25、进口药品管理制度二、连锁门店质量管理制度60 页26、连锁门店进货管理制度27、门店进货验收管理制度28、门店药品陈列管理制度29、门店药品储存管理制度30、门店药品养护检查管理制度31、门店处方药销售管理制度32、门店药品拆零销售管理制度33、门店卫生和人员健康状况管理制度34、门店服务质量管理3、制度35、门店中药饮片购、存、销管理制度三、质量管理工作程序78 页1、质量管理体系内部审核程序2、进货控制程序3、不合格药品质量管理程序4、配送退回、进货退出药品管理程序5、质量记录控制程序6、药品验收抽样程序7、药品入库储存程序8、药品采购合同评审程序四、总部主要岗位质量职责112 页1、总经理质量职责2、业务经营副总经理质量职责3、质量副总经理质量职责4、质量管理部经理质量职责5、连锁分部经理的质量职责6、业务主办质量职责7、质量管理员质量职责8、质量验收员质量职责9、保管员质量职责10、养护员质量职责11、发货员质量职责12、复核员质量职责13、运输员质量职责五、连锁门店主要岗位质量职4、责130 页14、门店负责人岗位质量职责15、门店质量管理人员质量职责16、门店营业员质量职责17、柜组组长岗位职责xx 医药有限公司文件-文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：xx-QM-xx-01起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版（1）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。（2） 目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通 意图、统一行动的作用。（3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。（4） 企业各项质量管理文件的编制、审核5、修订、换版、解释、培训、指 导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。（5）本企业质量管理体系文件分四类，即：质量手册类（规章制度、工作标准类）；质量职责类；质量管理工作程序与操作方法类；质量记录类。（6） 当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调 整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构 职能变动时；使用中发现问题时；经过 GSP 认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。（7）文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类 文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。编号结构文件编6、号由 4 个英文字母的公司代码、2 个英文字母的文件类别代码、3 位 阿拉伯数字的序号加 4 位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：公司代码文件类别代码年号文件序号 A 公司代码：“xx 医药有限公司”代码为“xx”。B 文件类别 质量手册中的质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。 质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。 质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。 质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。 C文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用 2 位阿拉伯数字，从“01” 开始顺序编码。文件编号的应用：A 文件编号应标注于各“文件头7、”的相应位置。B 质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废 止，应按有关文件管理修改的规定进行。C 纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。（8）质量管理体系文件编制程序为：计划与编制：质量管理部门提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量体系文件明细表， 列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。 评审与修改：质量管理部门对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意 见分歧较大的应广泛征求各级各部门的意见与建议。 审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质量管理部门审定，交由企业 负责人或分8、管质量的领导签发，操作方法与操作规程由质量管理负责人签发。（9）质量管理体系文件的下发应遵循以下规定： 质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制 度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、受 控级别、使用部门等项内容： 质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、 机构应领取文件的数量； 质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部 门负责控制和管理； 对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并 作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。（10） 质量管理体系文件的控制规定：确保文件的合法9、性和有效性，文件发布前应得到总经理批准；确保符合有关法律、法规及行政规章；必要时应对文件进行修订；各类文件应标明其类别编码及有效期，并明确其使用范围；对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。xx 医药有限公司文件-文件名称：质量管理体系审核制度编号：xx-QM-xx-2起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版（1）为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则的要求，特制定本制度。（2） 企业质量管理体系的审核范围主要包括构成企业质量管理体系的质量方 针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、10、硬件条件及质量活动状态。（3） 全面质量管理领导小组负责质量管理体系的审核。质量管理部负责牵头 实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审 报告等。（4）各相关部门负责提供与本部门工作有关评审资料。（5）审核工作按年度进行，于每年的 12 月份组织实施。（6）质量管理体系审核的内容： 质量方针目标； 质量管理文件； 组织机构的设置； 人力资源的配置； 硬件设施、设备； 质量活动过程控制；包括商品质量、仓储质量、和服务质量。 客户服务及外部环境评价。（7）纠正与预防措施的实施与跟踪； 质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施； 各部门根据评审结果落实改进措施； 质量11、管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。（8）质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档。 记录保存三年。（9）质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。xx 医药有限公司文件-文件名称：质量方针和目标管理制度编号：xx-QM-xx-3起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版（1）为明确本企业经营管理的总体质宗旨和在质量方面所追求的目标，根据药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律结合本企业经营实际 制定本制度。（2）质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实 施和改进组12、织质量管理体系的推动力。（3）质量目标：包括质量指标、服务指标、和重点质量管理工作。（4）企业质量方针由总经理根据企业内外条件、经营发展目标等信息制定， 并以文件形式正式发布。（5）在质量管理的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部 门具体的工作，并制定出质量目标的实施方法。（6）质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段；质量方针目标的策划；A、全面质量管理领导小组根据外部环境要求，结合本企业工作实际，于每 年十二月份召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作方针目标；B、质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经职代会讨论通过；C、质量管理部门对各部门制定的质量分13、解目标进行审核，经质量负责人审批后下达各部门实施；D、质量管理部门负责制定质量方针目标的考核法。质量方针目标的执行：A、 企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核 人；B、 每季度末，各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存 在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。质量方针目标的检查：A质量管理部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；B 每年年中及年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效 果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报企业负责 人审阅。C 对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予14、 处罚。质量方针目标的改进：A 质量管理部门应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认 真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意 见；B 企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提 出必要的质量方针目标改进意见。xx 医药有限公司文件-文件名称：质量方针目标编号：xx-QM-xx-4起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版1、坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量 管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员15、工素质，不断提高药品经 营质量管理水平。2、企业质量管理方针为：质量第一、顾客至上。 企业质量目标如下： A、确保企业经营行为的规范性、合法性； B、确保所经营药品质量的安全有效； C、确保质量管理体系的有效运行及持续改进； C、不断提升公司的质量信誉； D、最大限度地满足客户的需求。xx 医药有限公司文件-文件名称：质量否决制度编号：xx-QM-xx-5起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版（1）质量管理部对药品质量问题的确认与处理行使否决权，公司办公室负责对服务质量和工作质量行使考核否决权。（2）质量管理部有权对供货单位和销售单位的选择提出评价意16、见，对来货 验收、在库检查和销售药品的质量问题提出拒收、停销、封存、收回或退换处 理意见。（3）重大责任事故对责任部门和责任人实行整体否决，扣发全部奖金直至 处分。（4）质量否决方法包括质量标准否决法和质量指标下限水平否决法等。 A、质量标准否决法：以药品质量与工作质量标准为依据，实行对药品质量与工作质量的否决，如药品未达到(不符合)规定的质量标准，则不得入库、销 售。经营部门在药品入库时，未取得质量验收人员签章的质量验收合格单，不 得承付货款。B、质量指标下限水平否决法：以应达到的药品质量与工作质量的最低标准 为要求。以未达到此标准时，给予一定程度的否决，一般多用于对工作质量的 否决。如在库17、药品检查率规定最低要求为 99%时，按其差距大小，给予否决。xx 医药有限公司文件-文件名称：质量信息管理制度编号：xx-QM-xx-6起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版（1）为确保企业质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据药品管理法和 GSP 等相关法 律法规，特制定本制度。（2）质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质 量控制过程及结果的所有相关因素。（3）建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的住处反馈、传递、 分析及处理的完善的质量信息网络体系。（4）质量信息包18、括以下内容：国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；市场情况的相关动态及发展导向；业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方 面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。（5）按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息划分为 A、B、C 三类。A 类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业 各部门协同配合处理的信息；B 类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调处理的信 息；C 类信息：只涉及19、一个部门，可由部门领导协调处理的信息。（6） 质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时 的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归 类存档。（7）质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。（8）质量信息的收集方法：企业内部信息A通过统计报表定期反映各类质量相关信息；B通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息；C通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；D通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。企业外部信息A通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；B通过现场观察及咨询了解相关信息； C通过电子信息媒介收集质量信息；20、 D通过公共关系网络收集质量信息；E通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。（9）质量信息的处理：A 类信息：由企业领导判断决策，质量管理部门负责组织传递并督促执行； B 类信息：由主管协调部门决策，质量管理部门传递、反馈并督促执行；C 类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。（10） 质量管理部门按季填写“药品质量信息报表”并上报主管领导，对异常、 突发的重大质量信息要以书面形式，在 24 小时内及时向主管负责人及有关 部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。（11） 部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质量管理部门，经质量管理 部门分析汇总后，以信息反馈单方式21、传递至购、销、存各环节执行部门。xx 医药有限公司文件-文件名称：首营企业和首营品种审核制度编号：xx-QM-xx-7起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版（1）为了确保企业经营行为的合法，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，特制 定本制度。（2） “首营企业”指本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品 经营企业。“首营品种”指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药 品的新规格、新剂型、新包装等。向药品经营企业首次购进的新药参照首营品 种审核索取资料、填表审批。（3）审批首营企业和首营22、品种的必备资料： 首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件； 药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权 书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件；还应提供首 营企业质量认证情况的有关证明等。 购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证明复印件；药品 质量标准、药品生产批准证明文件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包 装、标签、说明书实样以及价格批文等。（4） 购进首次经营药品或准备与首营企业开展业务关系时，业务部门应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同本制度第（3）款规定的资料及 样品报质量管理部门。（5） 质量管理部23、门对业务部门填报的“首营品种（企业）审批表”及相关 资料和样品进行审核后，报企业负责人（或分管质量负责人）审批；（6） 首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如 依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门 对首营企业进行实地考察，并由质量管理部部根据考察情况形成书面考察 报告，再上报审批。（7） 首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购 进药品。（8） 首营品种与首营企业的审批原则上应在 3 天内完成审批。（9） 质量管理部将门审批批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表” 及报批资料等建立档案。（10）有关部门互协调、配合、确保24、审批工作的有效执行。xx 医药有限公司文件-文件名称：质量验收管理制度编号：xx-QM-xx-8起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版（1） 为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，制定本制度。（2） 药品质量验收由质量管理部门的专职质量验收人员负责，质量验收员 应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格， 取得岗位合格证书后方可上岗。（3） 验收员应对照随货单据及业务部门（或仓储部门）发出的入库质量验 收通知单，按照药品验收程序对到货药品进行逐批验收。特殊管理药品和贵重药25、 品应实行双人验收。（4） 到货药品应在待验（或库区）内，在规定的时限内及时验收，一般药 品应在到货后 1 个工作日内验收完毕，大批量到货延至 2 个工作日内验收完毕， 特殊管理药品及需冷藏药品 应在到货后 6 个工作小时内验收完毕。（5） 验收药品应按照“药品 入库质量验收程序”规定的方法进行。（6） 验收时应按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明书以及关要求 的证明或文件进行逐一检查。 验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注 26、意事项以及贮藏条件等； 验收整件包装中应有产品合格证； 验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识 和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语 或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识； 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上， 中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、规格、产地、生产企业、 产品批号、生产日期、实施批准文号； 验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分 以及注册证号，并有中文说明书。直接进口药品应凭进口药品注册证及进 口药品检验报告书验收；从其它经营企业购进的进口药品，应27、索取盖有供货单 位质管机构原印章的进口药品注册证及进口药品检验报告书的复印件验 收；进口预防生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材 应有进口药材批件复印件； 验收首营品种，应有批到货药品同批号的药品出厂质量检验报告书； 对销后退回的药品，验收人员应按销后退回药品验收程序的规定逐批验 收，对质量有疑问的应抽样送检。（7） 对验收抽取的整件药品，应；加贴明显的验收抽样标记，进行复原 封箱。（8） 药品入库时注意有效期，一般情况下有效期不足 12 个月的药品不得 入库。药品总有效期在 18 个月内的除外。临床急需的由采购部门提出书面意见，报质量管理部门审核再验收。（9） 对验收不合格28、的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审核 并签署处理意见，通知业务采购部门。（10） 应做好“药品质量验收记录”，记录要求内容完整，不缺项，字迹 清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章。验收记录应保存至超过有 效期一年，但不得少于三年。（11） 验收后的药品，验收员应在入库证上签字或盖章，并注明验收结 论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续，对货单不符、质 量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收填写拒 收报告单、并报质量管理部门。（12） 验收合格的药品，验收人员应在验收单上签字，凭验收单由采购 部门向财务部门出具采购发票，按照合同规定的29、时间填写付款单，分别签字审批 后由财务部门付款。xx 医药有限公司文件-文件名称：药品储存管理制度编号：xx-QM-xx-9起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版（1） 为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存药品，保证药品储存质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定 本制度。（2） 按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容， “五距”（注）适当，堆码规范、合理、整齐、牢固、无倒置现象。（3） 根据药品的性能及要求，将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。 对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温30、湿度条件，保证药品 的储存质量。（4） 库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。（5） 根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一 次观测并记录“温湿度记录表，”并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度， 确保药品储存安全。（6） 药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区一 一黄色；合格品区、 中药饮片零货称取区、待发药品区一 一绿色；不合格品区一 一红色。（7） 药品实行分区，分类管理。具体要求：药品与食品及保健品类的非药品、内服药与外用药应分货位存放；一般药与杀虫灭鼠药、人用药与兽用药、性能相互影响及易串味的药品 分库存放；特殊管理药品要专人保管、专31、柜或专库存放、专帐管理；中药材、中药饮片应按照不同品种的性质要求，分别设置储存库房；危险药品应设置专库存放，并配备相应的安全、消防设施设备；品名和外包装容易混淆的品种分开存放；不合格药品单独存放，并有明显标志。（8） 实行药品的效期储存管理，对近效期的药品可设立近效期标志。对近 效期的药品应按月填写近效期药品催销表进行催销。（9） 保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、 防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。（10）仓库应掌握库存药品动态、及时记载药品进、存、出状况。确保药 品帐货相符率 100%。注：“五距”指药品货位之间的距离不小于 100 厘米；垛与墙的间距不小于30 32、厘米；垛与屋顶（房梁）间距不小于 30 厘米；垛与散热器或供暖管道间距不 小于 30 厘米；垛与地面的间距不小于 10 厘米。xx 医药有限公司文件-文件名称：药品养护管理制度编号：xx-QM-xx-10起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版（1） 为规范药品仓储养护管理行为，确保药品储存养护质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。（2） 建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护 人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部 门考试合格，获得岗位合格证书年方可上岗。（3） 坚持以预防为主33、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药 品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。（4） 质量管理部门负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护 工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护工作质量。（5） 养护人员应坚持按药品养护管理程序，定期对在库药品根据流转情况 进行养护与检查，做好养护记录。每三个月进行一轮库存药品养护检查，发现质 量问题，及时与质量管理联系，对有问题的药品设置明显标志并暂停发货。（6） 经质量管理部审批，确定重点养护品种，建立健全重点药品养护档案， 结合经营品种的变化，定期分析、调整重点养护目录，不断总结经验，为药品储 存养护提供科学依据。（34、7） 配合仓库管理人员对库存药品存放实行色标管理。待验品、退货药品库（区）一 一黄色；合格品库（区）、中药饮片零售货称库（区）、待发药品库（区）一 一绿色；不合格品库（区）一 一红色。（8） 按照药品温湿度储存条件的要求，设置适宜温湿度条件的恒温库。常 温库在 0 一 30之间，阴凉库20，冷库温度在 2 一 10之间，正常相对湿 度在 45一 75之间。（9） 对库房温湿度条件实施动态监测、控制工作，根据温湿度的变化，及 时采取相应的通风、降温、除湿等措施。（10） 每日上午 10 时、下午 4 时各记录一次库内温湿度，发现问题，及 时采取调控措施。（11） 重点做好夏防、冬防养护工作。每年35、定期制定冬防、夏防养护工作 计划，并落实专人负责，适时检查、养护药品质量，确保药品安全度冬过夏。（12） 报废、待处理及有质量问题的药品，必须与正常药品分开，并建立 不合格药品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和其它严重后果。xx 医药有限公司文件-文件名称：药品出库复核管理制度编号：xx-QM-xx-11起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版（1） 为规范药品出库管理工作，确保本企业销售药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。（2） 药品出库必须经发货、复核手续方可发出。（3） 药品按“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则出库。如36、果“先 产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。（4） 保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将货交给复核人员 复核，复核员必须按发货清单逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查和数量、 项目的核对。复核项目应包括：购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、 批号、有效期、销售日期、购货单位的名称等项目，并检查包装的质量状况等。（5） 按批号对出库药品逐批复核后，复核人员应在发货单上签字并记录复 核内容。出库复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。（6） 整件与拆零拼箱药品出库复核：整件药品出库时，应检查包装是否完好；拆零药品应逐批号核对无误后，由复核37、人员进行拼加封；使用其他药品包装箱为拆零药品的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。（7） 药品拼箱发货时应注意：尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；液体制剂不得与固体制剂拼装同一箱内。（8） 出库复核与检查中，复核核员如发现以下问题应停发货，并报告质量 管理部处理。药品包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不表或脱落；药品已超出有效期。（9） 特殊管理药品、贵重药品发货，应由发货员、复核员双人共同进行发 货、核对、签38、字，并应作好详细记录。（10）做到下列药品不准出库：过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；内包装破损的药品，不得整理出库；瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种；有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。xx 医药有限公司文件-文件名称：质量记录和凭证管理制度编号：xx-QM-xx-12起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版（1）为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规制定本制度。（2） 记录和票据的设计首先由使用部门提出，报质量管理部门统一审39、定、 印制、下发。使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、 票据的使用、保存及管理负责。（3） 记录、票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年收集、整 理，并按规定时间和要求交质量管理部门存档、保管。（4）记录要求： 本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。 质量记录应符合以下要求： A、质量记录格式由质量管理部门统一编写； B、质量记录由各岗位人员填写； C、质量记录要字迹清楚，正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线在旁边填写，并在更改处加盖本人名章，使其具有真实性、规 范性和可追溯性；D、实行计算机录入数据的质量记录，签名部分电子40、签名，以明确责任；E、质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。（5）票据要求： 本制度中的票据主要指购进票据和销售票据； 购进药品和销售药品要有合法票据，并按规定建立购进和销售记录，做到 票、帐、货相符； 各类票据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填发； 严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为； 购进票据和销售票据应至少保管十年。（6）质量管理部门负责对记录和票据的日常检查，以不符合要求的情况应 提出改进意见。xx 医药有限公司文件-文件名称：特殊管理药品管理制度编号：xx-QM-xx-13起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx41、 年版（1）为强化特殊管理药品的经营管理工作，有效地控制特殊管理药品的购、存、销行为，确保依法经营，根据药品管理法及药品经营质量管理 规范等法律、法规制定本制度。（2）特殊管理药品：指除普通药品以外，分别规定有特殊管理办法的医疗 用诊断或治疗药品，包括医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品及放射性药品 等四大类。（3）采购与销售 医疗用毒性药品：A、 购进医疗用毒性药品，必须严格按照省级药品监督管理部门审核下达 的计划进行，不得随意扩大品种或增加数量，超计划采购；B、 医疗用毒性药品必须从具有该类具体品种生产、经营资格的生产企业 或经营单位购进；C、 该类药品的销售供应须按国家规定和省级药品监督管42、理部门的计划 进行；D、该类药品的采购与销售必须做好相关记录，存档备查。麻醉药品A、 从事麻醉药品的购进与销售，即经营麻醉药品，必须经国家药品监督 管理局审核批准，具有合法经营资格，否则不得从事麻醉药品销经营活动；B、 购进麻醉药品，必须严格按照国家药品监督管理部门下达的计划进 行，不得随意扩大品种或增加数量，超计划采购；C、麻醉药品必须从具有麻醉药品生产经营资格的生产经营单位购进； D、麻醉药品的销售供应，必须严格按照国家的规定和计划，根据医疗、教学和科研需要，凭麻醉药品购用印鉴卡限量供应给经药品监督管理部门 批准的使用单位，不得向其他单位和个人供应；E、麻醉药品的购进与销售，应做好相关记录43、存档备查。精神药品：A、 从事精神药品的原料药和第一类精神药品制剂的购进与销售，即经营 该类药品，必须是由国家药品监督管理局指定的单位，具有合法经营资格，否 则不能从事该类药品的购销经营活动。B、 购进精神药品原料和第一类精神药品制剂，必须严格按照国家药品监 督管局下达的计划进行，不得随意扩大品种或增加数量，超计划采购；C、 精神药品原料和第一类精神药品制剂，必须从具有该类具体品种生产 经营资格的生产企业或经营单位购进。D、 精神药品原料和第一类精神药品制剂的销售供应，必须严格按照国家 的规定和计划进行。医疗单位购进第一类精神药品，应凭县以上药品监督管理 部门核发的精神药品购用印鉴卡在指定的44、经营单位购买；科研、教学需要 的精神药品，需经县以上药品监督管理部门批准后，凭证明在指定的经营单位 购买。E、从事第二类精神药品制剂的购进与销售、即经营第二精神药品，必须是县以上药品监督管理部门指定的单位，才具有其合法经营资格，否则不能从 事该类药品的购销经营活动；F、购进第二类精神药品制剂，应严格按照省级药品监督管理部门下达的 计划进行，不得随意超计划采购；G、第二类精神药品制剂，必须从具有该类具体品种的精神药品生产经营 资格的生产企业或经营单位购进；H、第二类精神药品制剂应按计划销售给医疗单位及药品经营单位； I、验收购进与销售精神药品，应按规定做好相关记录，存档备查。（4）验收 医疗用毒45、性药品：A、一般可根据出厂检验报告及产品合格证进行验收，双人开箱，双人收 货，双人签字，并做好验收记录；B、外观检查验收可从药品包装、外观检查，不得随意拆开容器； C、医疗用毒性药品外包装必须印有规定的标志。 麻醉药品：A、成批进货时，在原包装外包装完好的前题下应双人开箱查验、双人签 字入库，并做好入库质量验收记录；B、麻醉药品外包装必须印有规定的标志。 精神药品：A、第一类、第二类精神药品的验收同麻醉药品，即应坚持双人开箱验收， 清点，双人签字入库制度；B、精神药品的外包装必须印有规定的标志。 放射性药品：A、放射性药品应实行双人验收制度，并做好入库验收记录； B、放射性药品外包装必须印有规46、定的标志。（5）储存与保管 医疗用毒性药品：A、 医疗用毒性药品必须储存于特殊药品专用仓库、专柜储存，由专人保 管；B、 特殊药品专用仓库必须配备安全措施，报警器与 110 报警系统直通。 并实行双人、双锁管理制度；C、 建立医疗用毒性药品收支专帐，定期盘点，做到帐物相符；若发现差 错应立即报告当地药品监督管理部门；D、 不可供药用的该类药品，经公司领导审核，报当地药品监督管理部门 批准并现场监督，方可销毁；E、 销毁该类药品时，当地药品监督管理部门及企业质量管理部门应派员 在场实施监督；F、 质量管理部门负责做好销毁记录，记录包括销毁日期、时间、地点、 品名、数量、方法等内容；销毁批准人及销47、毁执行人员、销毁监督人员应签字 盖章。 麻醉药品：A、麻醉药品必须储存特殊药品专用仓库。B、 麻醉药品必须实行双人双锁保管制度，库内有安全措施，报警器与 110 报警系统直通。C、按照具体品种的性质决定贮藏条件，麻醉药品的大部分品种，特别是针剂，易遇光变质，应采取有效的避光、遮光措施；D、 建立麻醉药品收支专帐，专人登记，定期盘点，做到帐物相符；如发 现差错问题，应立即报告当地药品监督管理部门；E、 由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应双人清点登记， 单独妥善保管，并列表上报药品监督管理部门监督销毁。F、销毁麻醉药品，必须由药品监督管理部门批准；G、 药品监督管理部门和公司质量管理部48、门应亲临现场监督销毁，并做好 销毁记录，建立档案，记录内容应包括销毁日期、时间、地点、药品的通用名 称、商品名称、规格、方法等；销毁执行人员及销毁监督人员均应签字盖章。 精神药品：A、精神药品必须储存特殊药品专用仓库。B、 精神药品必须实行双人双锁保管，库内有安全措施，报警器与 110 报 警系统直通；C、 精神药品应建立收支专帐、专人登记、定期盘点，做到帐物相符，若 发现差错问题，应立即报告当地药品监督管理部门；D、 由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应清点登记，单独 妥善保管，并列表上报药品监督管理部门监督销毁。E、 第一类精神药品的销毁，必须经药品监督管理部门批准，在药监部门 49、和公司质量管理部门的监督下销毁，做好销毁记录，并由监销人员签字，存档 备查，不得随意处理。 放射性药品：A、 放射性药品应严格实行专库（柜）、双人双锁保管，专帐记录。仓库 需有必要的安全措施，如报警器、监控器；B、放射性药品的储存专库（柜）应配备与放射剂量相适应的防护装置；放射怀药品置入的铅容器应避免拖拉或撞击；C、 由于过期失效而不可供药用的放射性药品，应清点登记，列表上报当 地公安、环保、能源与药品监督管理部门，经审批后监督销毁。公司质量管理 部门应负责做好销毁记录，并由监销人员及销毁执行人员签字备查，不得随意 处理。（6）出库与运输 特殊管理药品在出库复核时要有双人对品种、数量、质量进行50、复查核对， 并做好出库复核记录； 托运精神药品（包括邮寄），应在运单上写明该精神药品的具体名称，并 在发货人记事栏内加盖“精神药品专用章”，凭此办理运输手续； 放射性药品运输时应有与放射剂量相适应的安全防护设施，严禁个人私 自携带放射性药品乘坐公共交通工具。xx 医药有限公司文件-文件名称：药品效期管理制度编号：xx-QM-xx-14起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版（1） 为合理控制药品的过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存养护质量，根据药品管理法与药品经营质量管理规范等法律、法规制定 本制度。（2） 药品应标明有效期，未标明有效期或更51、改有效期的按劣药处理。（3） 药品应按批号进行储存养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效 期远近依次堆码。（4） 未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人 员应拒绝收货。（5） 本企业规定药品近效期含义为：距药品有效期截止日期不足 12 个月 的药品。（6） 近效期药品在货位上应有近效期标志或标牌。电脑管理软件系统应设 置药品近效期自动报警程序。（7） 有效期不到 12 个月的药品不得购进，不得验收入库，药品总有效期 在 18 个月内的除外。临床急需的由采购部门提出书面意见，报质量管理部门审 核再验收。（8） 仓库负责按月填报“近效期药品催销表”，分别报质量管理部门及业务52、部门。（9） 销售部门应按“近效期药品催销表”所列内容，及时组织销售或退货， 以避免药品过期造成经济损失。（10）及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品发出。xx 医药有限公司文件-文件名称：不合格药品管理制度编号：xx-QM-xx-15起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版（1） 药品用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用 药安全，特制定本制度。（2） 质量管理部门是企业负责对不合格药品实行有效控制管理的机构；（3） 质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法53、定质量标准及有关规 定不符的药品，均属不合格药品，包括：外观质量检查结果不符合法定质量标准有关规定的药品；定量检测（即含量测定）结果不符合法定质量标准有关规定的药品；定性查测（即理化鉴别）结果不符合法定质量标准有关规定的药品；细菌检测（即微生物测定）结果不符合国家有关规定的药品；药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。其它不符合法定质量标准和有关规定的药品（4） 在药品入库验收过程中发现有不合格药品，应存放于不合格药品库（区）挂红牌标志，报质量管理部门，同时填写有关单据，通知业务部门，并 及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。（5） 质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，54、应出具药品质量报告书或不合格药品停销通知单，及时通知仓储部门和业各部门立即停止出库和 销售。同时，按销售记录追回已销出的不合格品。并将不合格药品移放于不合 格药品库（区），挂红牌标志。（6） 药品养护过程或出库复核过程中发现不合格药品，应立即停止销售和 发运。同时按销售记录追回销出的不合格药品。并将不合格药品移放于不合格 药品库（区），挂红牌标志。（7） 上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门 公告、发文、通知查处发现的不合格品时，企业应立即停止销售。同时，按销 售记录追回销出的不合格品。并将不合格品移入不合格药品库（区），挂红牌标 志，等待处理。（8） 不合格品应按规定55、进行报废和销毁。 不合格药品的报损、销毁由仓储部门提出申请，填报不合格药品报损有 关单据；特殊管理药品中的不合格品在报损时应上报当地药品监督管理部门； 不合格药品销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行。并 填写“报损药品销毁记录”。销毁特殊药品时，应在药品监督管理部门监督下进 行。（9） 对质量不的合格药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取收正。 预防措施。（10） 明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量 责任制的规定予以处理；造成严重后果的，依法予以处罚。（11）企业验收、养护、出库复核部门及各分公司质量部门对不合格药品的情况，庆按公司质量信息反馈制度的规定按56、季向公司质量管理部门报告，重大不合格药品事件庆随时上报。（12）应按公司“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范地做 好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录妥善保存五年。（13）不合格药品管理的具体程序按公司“不合格药品控制处理程序” 的规定执行。xx 医药有限公司文件-文件名称：用户访问管理制度编号：xx-QM-xx-16起草部门:起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版（1） 为广泛征求客户及其他服务对象的意见，促进质量管理体系不断完善，提高药品质量和服务质量，特制定本规定。（2） 公司员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商， 做好用户57、访问工作，重视用户对企业药品质量和工作质量的评价及意见。（3） 负责用户访问工作的主要部门为：以销售部门为主，必要时质量管理 部门参加。（4） 访问对象：与本企业有直接业务关系的客户。（5） 访问工作要根据不同地区和用户情况采用函电征询、上门访问、邀清 用户座座和利用各种会议开展调研等方式。（6） 各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具 体方式和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。（7） 公司每年组织一次全面的用户信记活动，广泛了解用户对企业质量管 理工作方面的意见和建议。（8） 各销售部门还应定期同客户交流质量信息，填写用户访问表，及时了 解客户对药品质量和工作质量的58、评价。（9） 做好访问记录，及时将被访单位反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访单位。（10）各销售部门要认真做好用户访问的资料的整理工作，建立完善的 用户访问档案，档案整理后统一交质量管理部门存档。xx 医药有限公司文件-文件名称：退货药品管理制度编号：xx-QM-xx-17起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版（1） 为了加强对配送后退回药品、配送后召回药品、购进药品退出和退换的质量管理，特制定本制度。（2） 配送后药品因质量问题或其它原因需退回配送中心或由总部召回的，应由 质量管理部核准后，由配送中心出据退货通知59、单。（3） 未接到退货通知单或相关批件，验收员或库管员不得擅自接受退货药品。（4） 所有退回的药品，应由验收员凭配送中心开据的退货凭证收货。并将退货 药品存放于退货药品库（区），挂黄牌标识。（5） 对退回的药品，验收员应严格按照原发货记录，按购进药品的验收程序逐 批验收。与原发货记录相符的，报信息中心办理冲退；不符的，应及时报质量管 理部门处理。（6） 应加强退回药品的验收质量控制，必要时应加大验收抽样的比例，对外包 装有疑问的退回药品，应按最小销售单元逐件检查。（7） 所有退回的药品，均应按购进药品的验收标准重新进行验收，并作出明确 的质量结论，合格后方可入合格品库。 判定为不合格的药品，应60、报质量管理部进行确认后，将药品移入不合格药品库（区）存放，明显标志，并按不合格药品程序控制处理； 确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的药品，可办理入库手续。（8） 质量无问题，因其它原因需退出给供货方的药品，应通知购进部门及时处 理。（9） 药品退回、退出均应办理交接手续，认真记录并签章。（10） 应按“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范地作好退货药品 控制的各种记录，记录妥善保存三年。（11） 退货药品管理的具体程序按“退货药品管理程序”的规定执行。xx 医药有限公司文件-文件名称： 质量事故报告制度编号：xx-QM-xx-18起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期61、：执行日期：版本号：xx 年版（1）定义：质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严 重程度分为：重大事故和一般事故两大类。l 重大质量事故： 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用， 每批次药品造成经济损失 1000 元以上； 发货、销售药品出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医 疗事故者； 购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在1000 元以上者。l 一般质量事故： 保管不当，一次性造成损失 300 元以上，1000 元以下者； 购销“三62、无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在 300 元 以下者。（1） 质量事故的报告程序、时限： 发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须小时内报企业总经理室、质量管理部，由质量管理部在小时内报上级部门； 其它重大质量事故也应在小时内由企业及时向当地药品监督管理部门汇 报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过天； 一般质量事故应天内报质量管理部，并在一月内将事故原因、处理结果报 质量管理部。（2） 发生事故后，发生单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、 补救措施，以免造成更大的损失和后果。（3） 质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三63、不放过”原则， 即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防 范措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故的善后工 作。（4） 以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员 的责任，提出整改措施。（5） 质量事故处理： 发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚； 发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将 追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承担相应责任； 发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任； 对于重大质量事故，质量管理部门负责人与公司主要负责人，64、应分别承担相 应的质量责任。xx 医药有限公司文件-文件名称：质量查询管理制度编号：xx-QM-xx-19起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版（1）质量查询是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函，以及公司所 属分部、连锁门店向总部进行的药品质量调查与追询。（2）本制度适用的范围：进货验收、储存养护、发货复核、运输及门店销售等 环节发生的药品质量查询。（3）进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存在待 验库，并于到货日起个工作日内，向供货方发出质量查询函件。65、待接到供货 方回复后，按回复意见进行相应处理。（4）储存养护环节药品的质量查询： 若发现药品有质量问题，应及时标黄色标牌，填写“药品停售通知单”，暂 停发货及门店销售，通知质量管理部进行复查； 复查确认无质量问题的药品，应签发“解除停售通知单”，去除待验标志， 恢复发货并通知门店； 复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格药品库，标示不合格品标志（红色标牌），并于质量确认后个工作日内，向供货企业提出质量查询。（5）出库、配发、复核、运输环节药品的质量查询： 在对已配送药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应 立即通知配送中心及连锁门店暂停发货与销售，等待复查； 经复查确认66、不存在质量问题时，立即通知业务部门及门店恢复销售；质量不 合格时，应及时通知配送中心和门店收回该批号药品，并向供货方联系质量查 询及退货事宜； 在用户投诉中反映的药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应处 理，然后根据具体情况进行质量查询。（6）连锁门店在药品验收、陈列、检查、销售过程中，发现质量有疑问药品， 应及时采取停售措施，并向质量管理部发出查询，等待处理。（6） 对外质量查询方式，可以传真或电子邮件方式通知供货企业，然后在 5 个工作日内将加盖本企业原印章的查询原件邮寄给供货企业，并做好查询函件 记录备查。（7） 质量查询函件一式六联，分别为通知供货单位联、供货单位处理回复联、 67、仓库备查联、验收待处理联、财务代账联、通知业务部门联。（8） 在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询，超 过药品有效期限的药品一般不应再进行查询，但在购货合同中另注明条款的药 品除外。xx 医药有限公司文件-文件名称：质量投诉管理制度编号：xx-QM-xx-20起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版（1）为规范药品的配送后质量管理，认真处理向连锁门店配送药品的质量问题，确保及时发现、消除质量隐患，特制定本制度。（1） 配送后的药品因质量问题，而由门店向总部提出的质量查询、投诉、情 况反映等，均属本制度的管理范围。（2） 药品质量投68、诉的归口管理部门为质量管理部。（3） 在接到药品质量投诉时，应及时做好记录，并按规定的程序和要求进行 调查和处理。（4） 经核实确认药品质量合格，应在确认后小时内通知门店恢复销售，并 通知配送中心解除该药品的控制措施。（5） 经核实确认药品质量不合格，应及时通知配送中心及所有门店暂停销售 该药品，并及时向企业质量负责人汇报，采取发出药品召回措施。同时，质量 管理部门负责向药品供货单位进行药品质量查询。xx 医药有限公司文件-文件名称：药品不良反应报告制度编号：xx-QM-xx-21起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版（1） 为了加强经营药品的安全监69、管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，根据药品管理法的有关规定，制定本制度。（2） 药品不良反应（英文简称 ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情 况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。（3） 药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及 过敏反应等。（4） 质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息。（5） 各部门、各连锁门店应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时填 报药品不良反应报告表，上报质量管理部。（6） 质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表， 按规定向省药品不良反应监测站报告。xx 医药有限公70、司文件-文件名称：卫生和人员健康状况的管理制度编号：xx-QM-xx-22起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版（1） 为保证药品质量，创造一个有利药品质量管理的、优良的工作环境，保证员工身体健康，依据药品管理法及药品经营质量管理规范等相关法 律法规，特制定本制度。（2） 卫生管理责任到人，办公场所应明亮、整洁，无环境污染物。（3） 办公场所屋顶、墙壁平整，无碎屑剥落；地面光洁，无垃圾、尘土与污 水。（4） 办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁。（5） 库区内不得种植易生虫的草木，地面平整、光洁，无积水、垃圾，排水 设施正常使用。（6）71、 库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙。（7） 库房门窗结构严密、牢固，物流畅通有序，并有安全防火、清洁供水、 防虫、防鼠等设施。（8） 库内设施设备及药品包装不得积尘污损。（9） 药品分装室在每次使用前应经杀菌、清场处理。（10） 在岗员工应着装整洁、佩戴工号牌，勤洗澡、勤理发。（11） 每年定期组织一次全员健康体检。凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。（12） 健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检结果由人力 资源部存档备查。（13） 严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为。（14） 经体检如发现患有精神病、传72、染病、皮肤病或其它可能污染药品的患者， 应立即调离原岗位或办理病休手续。病患者身体恢复健康后应经体检合格后方 可上岗。（15） 应建立员工健康档案，档案至少保存三年。xx 医药有限公司文件-文件名称：质量教育培训及考核的管理制度编号：xx-QM-xx-23起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版（1） 为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等相关法律法规，特制定本 制度。（2） 质量管理部负责制定年度质量培训计划，协助人力资源部开展企业员工 质量教育、培训和考核工作。（3） 人力资源部根据企业73、制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培 训工作，建立职工质量教育培训档案。（4） 质量知识培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培 训为辅，质量及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于 16 学时。（5） 企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括药 品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律法规，岗位标准操作规程、 各类质量台帐、记录的登记方法等。培训结束，根据考核结果择优录取。（6） 企业在岗员工须进行药品基本知识的学习与考核。每季度考核一次，考 核结果与次年签订上岗合同挂钩。（7） 企业质量管理人员、质量验收人员每年应接受省级药品监督管理部门组织74、的继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每季度应接受企业组织 的继续教育。（8） 当企业因工作调整需要员工转岗时，对转岗员工应进行上岗质量教育培 训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。（9） 参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的 培训教育证书原件交人力资源部验证后，留复印件存档。（10） 企业内部培训教育的考核，由人力资源部与质量管理部共同组织，根据 培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。（11） 培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作 为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。xx 医药有限公司文75、件-文件名称：药品业务购进管理制度编号：xx-QM-xx-24起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版（1） 为认真贯彻执行药品管理法、产品质量法、计量法、合同法和药品经营质量管理规范等法律法规和企业的各项质量管理制度， 严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。（2） 严格执行本企业“进货质量控制程序”的规定，坚持“按需进货，择优 采购、质量第一”的原则。 在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信 誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 药品采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加；采购药品应签76、订书面采 购合同，明确质量条款。 采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量责 任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。 购进药品应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、物相符。 票据和记录应按规定妥善保管。（3） 首营企业和首营品种应按本企业“首营企业、首营品种质量审核制度”的规定办理有关审核手续。（4） 按规定签转购进药品付款凭证。付款凭证应由验收人员验收合格签章后 方能签转财务部门付款。凡验收不符合规定，或未经验收人员签章者，一律不 予签转付款。（5） 进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况， 配合质量管理部共同做好药品的质量管理工作77、，协助处理质量问题。（6） 业务人员应及时了解药品的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在 保证满足市场需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。xx 医药有限公司文件-文件名称：进口药品管理制度编号：xx-QM-xx-25起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版（1）为规范对进口药品的管理，确保进口药品的质量，对进口药品进行系统的质量控制，根据药品管理法、进口药品管理办法和药品经营质量管 理规范等有关法律法规要求，特制定本制度。（2）购进进口药品，必须严格审核供货企业的合法资质及质量保证能力，索取 和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印78、件，签订合同时注明有关质量条款， 并对供货单位质量保证体系予以了解。（3）索取盖有供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产 品注册证及进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件，核对进 口药品的合法性。（4）验收进口药品应按以下有关规定进行。 验收进口药品应依据加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册 证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单 等证明资料进行验收，并做好验收记录； 进口药品内外包装的标签都必须用中文标明药品名称、主要成分、注册证号，并有中文说明书； 验收预防性生物制品、血液制品，应有加盖供货单位质量管理机构原印章的生物制品进口批件； 验收进口药材应有加79、盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件。（5）进口药品在库储存时应相对集中存放，保管员要认真核实进口药品的储存 要求，合理调节控制库房温湿度储存条件，保证进口药品的合理储存。（6）加强对进口药品的养护管理，对新经营的进口药品应建立药品养护档案。（7）配送进口药品时，应将加盖本单位质量管理机构原印章的进口药品有关证 明文件，随货一并发往连锁门店。xx 医药有限公司文件-文件名称：连锁门店进货管理制度编号：xx-QM-xx-26起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版（1） 药品进货必须严格执行药品管理法、药品经营质量管理规范等有关法律、法规和政策，依80、法购进。（2） 药品必须从零售连锁总部的配送中心购进，不得自行从其它渠道采购药 品。（3） 门店应当按照配送中心核定的具体品种存储限量，及时向配送中心报送 要货计划，要货计划应做到优化存储结构、保证经营需要、避免积压滞销。（4） 购进药品要依据配送票据建立购进记录，票据或购进记录应记载品名、 规格、批号、数量、生产厂商、有效期等内容。票据或购进记录应保存至超过 药品有效期一年，但不得少于二年。（5） 门店应当收集、分析、汇总所经营药品的适销情况和质量情况，收集消 费者对药品质量及疗效的反映，及时向配送中心反馈，为优化购进药品结构提 供依据。xx 医药有限公司文件-文件名称：门店进货验收管理制度81、编号：xx-QM-xx-27起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版（1） 为有效控制药品经营质量，把好药品进货质量关，明确质量责任，特制定本制度。（2） 连锁门店应设置专门的质量验收人员，负责对总部配送药品的质量验收工 作。（3） 质量验收人员应经专业或岗位培训，并由地市级（含）以上药品监督管理 部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。（4） 质量验收员必须依据配送中心的送货凭证，对进货药品的品名、规格、数 量、效期、生产厂名、批号等逐一进行核对，并对其包装进行外观检查。 仔细点收大件，要求送货凭证与到货相符； 检查药品外观、质量是否符合规定，有无82、药品破碎，短缺等问题。（5） 发现有质量问题的药品应及时退回配送中心并向总部质量管理部门报告。（6） 进口药品除按规定验收外，应有加盖配送中心原印章的进口药品注册证 和进口药品检验报告书复印件，进口药品要有中文标签。（7） 特殊管理药品必须双人验收并签字，其进货凭证应专门保存。（8） 验收合格后验收人员应在送货凭证的相应位置签字，并留存相应凭证联按 购进记录的要求保存，送货凭证保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。xx 医药有限公司文件-文件名称：门店药品陈列管理制度编号：xx-QM-xx-28起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版（1） 陈列药83、品的货柜、橱窗保持清洁卫生。（2） 门店应配备检测和调节温湿度的设施设备。（3） 经营需冷藏药品的门店，应配备相应的冷藏设施。（4） 药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列、内用药与外用药、性质互相 影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。（5） 按品种、用途或剂型分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。（6） 毒性及麻醉中药饮片应专柜存放，双人双锁，有安全防盗设施。（7） 第二类精神药品应设专柜存放，专人管理。（8） 拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。（9） 陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。（10） 凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查84、记录， 发现质量问题及时下架，并作处理。（11） 处方药不得以开架自选方式陈列、销售。（12） 危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。（13） 凡质量有疑问的药品，一律不予上架陈列、销售。xx 医药有限公司文件-文件名称：门店药品储存管理制度编号：xx-QM-xx-29起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版（1） 为规范药品的仓储管理，保证药品储存的安全方便、正确合理、有效节约，制定本制度。（2） 药品储存应正确选择仓位，合理布局，有效利用仓容。（3） 仓库应配备适宜药品储存的货架，并设置库房温湿度检测和空调设施。（4） 根据药品的性能及要求，85、应分别将药品存放于常温库，阴凉库，冷库。（5） 根据季节、气候及库房储存条件的变化，做好库房温湿度管理工作，每 日上、下午各一次定时观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品 的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。（6） 应按照药品包装图示的要求，合理堆垛，货垛整齐稳固、无倒置现象， 库房“五距”适当。（7） 药品应实行分区、分类管理。具体要求：药品与非药品、内服药与外用 药应分库存放；人用药与兽用药、性能相互影响、易串味的药品要分开存放； 中药饮片应设专库；危险药品应专库存放并有安全消防设施。（8） 库房应实行色标管理，合格药品区为绿色，不合格药品区为红色，退货区为黄色。（9） 特殊86、管理药品要按有关法律、法规管理，毒性及麻醉中药饮片应专库或 专柜存放，双人双锁，有安全防盗设施，第二类精神药品应设专柜存放，专人 管理。（10） 库存药品要按批号顺序存放，并明显区分；不合格药品要单独存放，有 明显标志。（11） 保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清扫和消毒，做好防盗、防火、 防潮、防腐、防污染、防鼠等工作，并配备相应设备。（12） 每日动态监控药品的库存结构，统计缺货情况，及时上报要货计划。（13） 仓库应建立药品进、存、出管理体制，按月盘存，做到帐、票、货相符。（14） 储存中发现质量有问题的药品，应立即将营业场所陈列和库存的药品集 中控制并停售，报门店质量管理员，并报总部87、质量管理部处理。（15） 建立不合格药品台帐，对不合格药品实行控制性管理。 注：零售连锁门店如果未设药品库房，则不需要制定药品储存管理制度。xx 医药有限公司文件-文件名称：门店药品养护检查管理制度编号：xx-QM-xx-30起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版（1） 配备专职或兼职药品养护人员，对库存、陈列药品进行养护检查，以保证药品质量。（2） 从事药品养护工作的人员，应具有高中以上文化程度，经岗位培训、考 核合格后，方可上岗。（3） 在总部质量管理部的指导下，总部药品养护组负责对连锁门店药品养护 工作进行统一管理。（4） 每日巡回检查店内药品88、陈列条件与保存环境，每天上下午两次在规定时 间对店堂的温湿度进行记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应采取措施予 以调整。（5） 对有不同温湿度保存条件要求的药品，应保证其存放药柜与设备的正常 使用。（6） 每月对店内陈列、储存的药品根据流转情况进行养护和质量检查，并做 好记录，对检查中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理部 门进行复查处理。（7） 养护与检查记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。（8） 对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。（9） 定期向总部养护组上报养护检查、近效期或长时间陈列药品的质量信息。（10） 对养护用仪器设备进行维护与管理89、。（11） 对待处理、不合格及质量有疑问药品，应按规定隔离存放，建立相关台 帐，防止错发或重复报损等事故发生。xx 医药有限公司文件-文件名称：门店处方药销售管理制度编号：xx-QM-xx-31起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版（1） 应认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药品的销售，确保药品销售的合法性和规范性。（2） 实行处方管理的药品主要指国家药品监督管理规定的处方药、中药饮片 及第二类精神药品、毒性中药饮片和麻醉中药饮片等特殊管理药品。（3） 处方调剂人员必须经专业培训，考试合格并取得职业资格证书后方可上 岗；处方审核人员应是执业90、药师或具备药师以上技术职称的人员。（4） 处方药与非处方药应分开陈列，中药饮片应设专柜专区陈列，第二类精 神药品应专柜专人上锁，毒性中药饮片和麻醉中药饮片不得陈列，应专柜专帐、 双人双锁储存。（5） 处方药不应采用开架自选的方式销售。（6） 销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方的审核人员审核后方可 调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。（7） 销售特殊管理的药品，应严格按国家有关规定执行。 凭盖有医疗单位公章的医生处方限量销售，每次处方剂量不得超过二日极量，不符合国家有关规定的不得调配； 对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品； 民间自配单、秘、验方需91、用毒性中药，购买时开具本单位或城市街道办事处、 乡（镇）人民政府的证明信，方可销售，每次用量不得超过两日极量； 销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。（8） 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原 处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。门店工作人员不得擅自更改处方 内容。（9） 调配处方应严格按照规定的程序进行。 调剂人员收到处方后认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签 章，如有药名书写不清，药味重复，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及 超量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则 拒绝调剂。 单剂处方中药的调剂必须每92、味都要用药戥称，多剂处方必须坚持多戥分称， 以保证计量准确。 调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人 签章，再付药给顾客。 发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物 或另外的“药引”，以及煎煮方法、服法等。 处方所列药品不得擅自更改或代用。xx 医药有限公司文件-文件名称：门店药品拆零销售管理制度编号：xx-QM-xx-32起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版（1） 为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量，特制定本制度。（2） 拆零药品：指门店所销售药品的最小包装单元不能明93、确注明药品名称、 规格、服法、用量、有效期等内容的药品。（3） 门店须由专门人员负责药品的拆零销售。拆零人员应具有高中以上文化 程度，由地市药品监督管理局考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。（4） 门店应有固定的拆零场所或专柜，须配备基本的拆零工具，如药匙、药 刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。（5） 拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并 保持原包 装。（6） 拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不 合格的不可拆零销售。（7） 药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入 专用的拆零药品包装袋中，写94、明药品的品名、规格、服法、用量、有效期及门店名称，核对无误后，方可交给顾客。（8） 拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。（9） 拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签， 写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记 录。xx 医药有限公司文件-文件名称：门店卫生和人员健康状况管理制度编号：xx-QM-xx-33起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版（1） 为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和服务质量，特制定本制度。（2） 应保持营业场所的环境整洁、卫生、有序，无污染物及污染源。（3） 门店负责95、人对硬件场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位 的卫生管理责任。（4） 营业场所及库房应定期进行卫生清洁，每天早晚各做一次清洁，库区要 定期打扫，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫 生清洁。（5） 货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规 范有序。（6） 库房药品无鼠咬虫害，堆码整齐，无倒置现象，保持走道畅通。（7） 保持店堂和库房内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品带入库房， 放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜 台中。（8） 工作人员上班时，统一着装，穿戴整洁、大方。工作服夏天每周至少洗涤次，冬天每周洗96、涤次。员工应保持个人卫生，着装整齐，头发、指甲注 意修剪整齐。（9） 每年定期对直接接触药品的人员进行一次健康检查，药品验收和养护人 员应增加“视力”、“色盲”检查项目，并建立健康检查档案。（10） 对患有传染病，皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。xx 医药有限公司文件文件名称：门店服务质量管理制度编号：xx-QM-xx-34起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版（1） 为规范药品经营行为，为消费者提供最优质的服务，树立企业良好形象，特制定本制度。（2） 营业员应穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，微笑迎客、站立服务。（3） 营业员上岗时不浓装打扮97、，形象大方，举止端庄，精力集中，接待顾客 热情专注，解答问题耐心细致。（4） 营业员上岗时讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文 明礼貌用语，不准同顾客吵架，顶嘴，不准谈笑嘲弄顾客。（5） 备好顾客用药开水，清洁卫生水杯。（6） 店内设咨询、导购台，提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药，做到 小病当医生，大病当参谋。（7） 正确介绍药品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸 大和误导消费者。（8） 出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑意，应详细问病卖药，以免发 生意外。（9） 销售药品时，不应亲疏有别，以貌取人，假公济私。（10） 店堂内设“顾客意见薄”和“缺药登记簿”98、，明示服务公约、公布监督 电话，认真接待顾客投诉，并及时处理。xx 医药有限公司文件-文件名称：门店中药饮片购、存、销管理制度编号：xx-QM-xx-35起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版（1）为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全地经营中药饮片，根据药品管理法及药品经营质量管理规范制定本制度。（2）中药饮片购进 中药饮片只能从配送中心购进，不得自行采购； 所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品； 所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、规格、产地、生产企业、生产 日期外，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号； 购99、进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批 件及进口药材检验报告书复印件； 该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。（3）中药饮片验收 验收中药饮片，验收员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生 产厂商以及数量的核对，并在送货凭证上签字； 送货凭证按购进记录的要求，保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年； 中药饮片进货时，其标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、 生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片，在包装上应注明药品批准文 号； 如发现有质量不合格现象或货单不符的不得接收，应退回配送中心，并向质 量管理部报告。（4）中药饮片储存与陈列 中药饮片装斗前应100、做质量复核，净选、过筛后装斗，不得错斗、串斗，及时 清理格斗，防止混药，做好记录； 饮片上柜必须执行先产先出、先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律 不得上柜。饮片斗前应写正名、正字； 中药饮片必须定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节， 即每年 5-9 月份，每月要将全部饮片检查一遍； 每天应校对所有衡器，工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物； 不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜销售； 中药饮片代客加工的场所、工具、人员应符合有关卫生条件； 饮片配方场所及加工间每天一小扫，每周一大扫，工作完毕要关好水、电、 气、门窗，确保环境卫生、安全； 发101、现质量问题，应立即报告质量管理员，并采取有效措施。（5）中药饮片销售 严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确， 门店配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种； 销售中药饮片必须凭医师开具的处方销售，经处方的审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查； 中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、销售，对处方所列药品不 得擅自更改； 对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更 正或重新签字，方可调配、销售； 严格执行物价政策，按规定价格计价，严禁串规、串级，开具合法的销售发 票，发票项目填写全面，102、字迹清晰； 严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、 五核对、六发药的程序； 按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2%，分贴误差不大于5%。处方配 完后，应先自行核对，无误后签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方 可发给顾客； 应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客 交待清楚，并主动耐心介绍服用方法； 配方营业员不得自带配方，对鉴别不清、有疑问的处方不配，并向顾客讲清 情况； 配方用毒性中药饮片按特殊管理药品制度执行。（6）中药饮片代客加工 代客煎药、打粉、制丸、熬膏、切片等必须按处方配料，按剂型加工； 加工客料，要按营业柜交来的重量逐笔103、复秤登记编号，加工成品必须符合各 种剂型的质量标准； 加工员接到代客加工药料后，严格按照医师处方要求和药品特性，并按交货 日期保质保量完成任务，加工完毕后，立即将处方、发票、成品、定单一并送交营业柜，以利顾客及时取药； 其他零药加工按照处方或顾客需要处理； 凡需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煮煎服用 方法。（7）顾客反馈的药品质量问题应认真对待，详细记录，及时解决。药品质量管理工作程序质量管理工作程序文件的内容一般应包括以下几个方面：（1） 程序文件应按“质量管理体系文件管理制度”的要求归类编号，明确标 题及起草部门，标题应反映开展的质量活动及其特点。（2） 文件中应简104、单地说明开展该项质量活动的目的、意图和适应范围，涉及 到有关方面的活动及部门职责。（3） 如果需要，可列出本程序中所需要使用的术语及其定义。（4） 具体程序应列出开展此项活动的过程要求，明确活动过程中各环节的内 容，包括人员、设施设备、环境等方面应具备的条件，规定与其它过程的衔接 方式及责任。（5） 应明确在执行程序时必须的记录和报告，明确记录的控制要求。（6） 明确相关人员的资质条件。（7） 可注明本程序所引用的有关文件及程序。现行 GSP 明确规定企业应制定“能够确保购进的药品符合质量要求的进货 程序”。为全面有效实施 GSP，确保质量控制过程的规范运行，给顾客提供合格 的药品和满意的服务105、，药品零售连锁企业应根据质量方针目标的总体要求，结 合本企业管理实际制定相关的质量管理工作程序。药品零售连锁企业一般应制 定的质量工作程序主要内容有：*质量管理文件的控制程序；* 质量管理体系的内部审核程序；* 药品进货程序；* 药品质量检查验收程序；* 药品入库储存的程序；* 药品在库养护程序；* 药品出库、配货、复核程序；* 药品配送后退回的处理程序；* 不合格药品的确认和处理程序；* 分装中药饮片程序；* 药品拆零和拼装发货操作程序；* 药品购进退出的程序；* 中药饮片养护操作方法；* 中药饮片零货称取操作方法。xx 医药有限公司文件-文件名称：质量管理体系内部审核程序编号：xx-QP-106、xx-1起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版（1）目的：质量管理体系内部审核是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满 足质量过程控制的要求，保证药品和服务质量，满足合同和顾客的要求。（2）适用范围：本程序适用于公司质量体系的内部审核。（3）定义： 质量：一组固有特性满足要求的程度； 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系； 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动； 质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求； 评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效107、性所进行的活 动； 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度 所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。（4）职责 企业质量管理部是质量管理体系内部审核的主管部门，在总经理和分管质量副总经理的直接领导下，负责编制审核计划，牵头组织审核活动； 质量审核由企业质量管理部根据计划，组织内部审核员组成审核组独立执 行。审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核； 审核中发现的问题，由审核员发出不符合报告并下达纠正措施通知单，责任 部门及时采取纠正措施。（5）审核范围 质量管理体系的内部审核 质量管理体系的内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。 A. 质量体系审核的108、对象主要是在实施 GSP 的过程中，影响药品质量和服务质量 的质量职能和相关场所。B. 应保证每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核一次。C. 因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部 质量审核。D. 服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专 项内部质量审核。 内部质量审核的准备A. 审核计划内容；审核的目的和依据；审核的范围、要点及方式；审核人员及 分工；日程安排。B. 审核应以公司的质量管理体系文件为依据。（6）审核程序 内部质量审核每年进行 12 次，由企业分管领导主持。 由企业质量管理部组织编制年度审核计划，经企业分管领导批109、准后正式行文。并将“审核计划”提前发至被审核部门。 由审核组长编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。审核前由企业质量 管理部负责召集审核预备会，布置审核有关事项。 质量审核员按分工编制检查表，经审核组长批准后，按检查表采用询问、查 资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果和提请受 审核区域的责任人员注意。 审核报告A. 审核报告由审核组长负责编写。B. 审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和 受审核部门；综合评价；审核发现的主要问题和原因分析；提出纠正措施或改 进意见；上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。C. 对缺陷项应编写不合格项目报110、告。D. 对质量内审的结果应作出明确的结论。 纠正措施A. 被审核部门要根据审核组提出的限期纠正措施，编制整改计划或采取纠正措 施的报告，经企业分管领导审批后，在规定时间内组织整改。B. 整改计划或纠正措施报告应在接到审核组的审核报告后十天之内完成，并同 时报企业质量管理部一份。跟踪：由企业质量管理部确定专人对各部门实施纠正措施的情况及有效性 进行跟踪和检查，并作出跟踪和检查的记录。 审核报告应提交总经理和分管质量副总经理。（7）记录 质量体系内部审核的过程要作好记录； 质量体系内部审核会议记录的内容包括：日期、参加人、会议内容、最高领导的决定等。参加会议者应签名； 质量体系内部审核现场审核的111、所有记录和资料应包括：质量审核计划、现场 的审核记录和资料、审核会议记录、审核报告、审核报告发放记录、部门纠正 和预防措施书面文件、纠正和预防措施检查跟踪资料。记录和资料由质量管理 部归档保存，保存时间为五年。（8）人员的培训与资格认可 内部质量审核员应经过培训、考核，经资格确认合格后，由总经理签发聘任证 书，任期一般为 35 年。（9）支持性质量文件 质量方针目标管理 文件和记录、资料的控制程序 纠正和预防措施控制程序 质量管理体系文件的管理规定 注：企业可根据自身管理需要质量体系内部审核编制流程图，xx 医药有限公司文件-文件名称：进货控制程序编号：xx-QP-xx-2起草部门：起草人：审112、阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版（1）目的： 依法经营，防止假劣药品进入本企业，保证药品经营质量。（2）引用标准及制定依据：中华人民共和国药典中华人民共和国药品管理法及其实施条例药品经营质量管理规范及其实施细则（3）适用范围：本程序适用于公司药品采购全过程的控制管理。（4）定义： 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并 规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中 成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、 血液制品和诊断药品等。 过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 113、供方：提供产品的组织或个人。 顾客：接受产品的组织或个人。 合格（符合）：满足要求。 不合格（不符合）：未满足要求。 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。（5）职责： 经理负责对本公司重要采购活动的管理与审批。 分管经营副总经理负责公司重大采购活动的管理与审批。 分管质量副总经理负责药品采购过程中的质量控制。 质量管理部负责药品采购前的质量验证和对供方合法性、质量信誉的审核。（6）程序：采购控制分为供货方评定、采购文件和药品采购的质量验证。*供货方评定 选择供货方A. 供货方必须具备法定资格，具有合法的药品生产（114、经营）许可证和“营 业执照”。其经营方式、范围应与证照内容一致。B. 以采购技术文件和质量文件为依据，考察以制造能力和药品质量为主要内容 的供货方的质量信誉，供货方的质量历史，供货方的质量体系状况。同样品种 应选择质量信誉好的供货方。C. 供货方履行合同能力：包括药品品规、数量、价格、交货期及服务。 评定供货方A. 对供货方的评定一般由质量管理部采取定期或不定期的方式进行。参加评价 的人员应包括：供应、配送、质量、仓储、分部及门店等人员。B. 重要的供货方评定应由公司质量管理部、业务部等有关部门人员参加。C. 供货方按其重要程度分为 A、B、C 三类，分别采取不同的评价方法。其操作程序应在相关115、的操作方法中给予规定。D. 评审方法主要有：文件评审；样品评定；比对历史使用情况；证书验证和确 认，如企业质量管理体系认证资格证书等；如果凭以上文件不能准确判断其质 量保证能力时，应到供货方处实地考察。E. 评定的内容主要有：供货方的药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社 会信誉；质量体系状况等。F. 按评定结果增减订货数量，调整进货方案，或取消其供货资格。G. 药品只能在“合格供货方清单”规定的供货方处采购。应坚持按需进货、择 优选购、交货及时和服务满意的原则。 首营企业和首营品种供货方A. 对首营企业和首营品种执行质量报验审批制度。其操作程序应在相关的操作 方法中给予规定。B. 对首次发116、生业务活动的药品生产或经营企业，除按选择供货方和评定供货方 条件进行评价考察外，还应填报“首营企业审批表”，从供货方采购的首营品 种，应填报 “首营品种审批表”，并随附规定的资料。按审批表要求，经业务 部和质量管理部审核，由公司分管副总经理审批后才能经营。审批表由质量管 理部、业务部各执一份。C. 随附的有关资料主要有：药品生产批准证明文件及所附的药品质量标准复印 件等，药品小包装，标签，说明书样本，药品检验报告书，供审核用的样品。 建立合格供货方名单A. 评定合格的供货方，应列入合格供货方清单，分发到相关部门。质量管理部 应存档备查。B. 质量管理部每年年终应组织对合格供货方进行一次综合质量117、评定，审核其质量体系、药品质量、服务质量及价格等是否满足规定要求。审核合格的列入下一年度合格供货方名单，并做好评定记录，按规定分发。 质量管理部应定期对通过审核后的首营企业/首营品种进行汇总、统计和通 报。 对与本企业进行业务联系的供货方销售人员，应进行合法资格的验证，索取 以下相关证明资料：A. 加盖供货方原印公章的药品生产（经营）许可证、“营业执照”的复印 件；B. 加盖供货方原印公章并有法定代表人印章或签字的委托授权书原件；委托授 权书应明确规定授权范围及有效期；C. 药品销售人员的身份证复印件。*采购文件 业务部负责编制药品采购计划、采购清单、采购合同及必要的质量保证协议 等。A. 按118、年度制定采购计划时，应有质量管理机构人员参加，明确审核意见并签字 或盖章。B. 采购文件由业务主管部门按职责权限负责审核、批准后执行。C. 短期采购计划或采购清单，如供货方及采购品种均在合格供货方及合格采购 品种清单内，业务部门可自行制定。 与供货方签订采购合同及要求。A. 采购应依法签订合同，合同的内容必须符合合同法的规定，详细填明包 括质量要求在内的各项条款，以明确质量责任。B. 正式采购合同应标明的内容包括：签订合同地点、签约人；采购药品的品种、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地和质量条款；对于包装、标识、运输及其它有特殊要求的采购药品，必须在采购文件中注明相关的质量 内容119、。C. 采购合同中应明确的质量条款有：药品质量应符合规定的质量标准和有关质 量要求；应附产品合格证或检验报告书；进口药品应提供符合有关法律、法规 规定的证书和文件；药品出厂一般不超过生产期个月；药品供货数量件以 内一般只能发一个批号；件以内不能超过三个批号；药品包装应符合有关规 定和货物运输的要求。 进口药品应提供口岸药检所的检验报告书和进口药品注册证书或进口 药品通关单复印件，并加盖供货方原印章。*药品采购质量验证 用于销售的采购药品，应进行质量审核。审核主要采取文件资料核实的方式 进行。 根据合同或协议，当需要到供货方对采购的药品质量进行审核时，应在采购 文件中规定审核的安排以及药品交付的120、方式。（7）记录 应对所有供货方的评审作出记录； 对采购药品进行实地质量审核的应作出记录； 正式的采购合同应归类编号，按时间装订成册； 供货方提供的证照和有关证书复印件，进口药品检验报告书和注册证书复印 件等均应归档； 凡涉及合同履行、合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、电报传真等 均应归档； 所有采购文件及相关记录应妥善保存五年。（8）人员资格认可 药品采购人员必须经过培训，并经考试合格，取得就业准入资格后上岗。 专职的质量验收人员应接受省级药品监督管理部门的专业培训，并经考试、 考核合格后持证上岗。（9）支持性质量文件 质量方针目标管理 质量体系内部评审程序 药品购进、销售管理制度 质121、量教育、培训及考核的管理制度（10）流程图 采购控制流程图，如图 3-6 所示； 供货方选择、评价流程图，如图 3-7 所示； 首营企业、首营品种报验流程图，如图 3-8 所示； 编制采购计划流程图，如图 3-9 所示。供选择供货方 货方经营资格 质量信誉履行合同能力建 立 重 要 供 货 方证照齐全，经营行为、范围与证照一致质量 档质量历史，制造能力，实物质量，质保体系案品规、数量、价格、交货期及服务建立 合评定评定供货方首 次 供 货 方一般供货方重要供货方按选择与评定供货 方的程序进行购进部门负责评 定组成评定小组进方行评定法执行首次供货方 报验制度文件评审格供 货 方样品评定名单比对历122、史证书验证对 合 格 供 货 方 每 年 审 核编制采购文件编制计划审核计划签订合同审批执行修订合同合同归档一 次进行质量验证文件验证（为主）实地验证（为辅）必要时，签订质保协议图 3-6采购控制流程图选经营资格 择供质量信誉 货方履行合同能力证照齐全、经营方式、范围与证照一致 购 人 员质量历史、制造能力、实物质量、质量体系提 出名 单品规、数量、价格、交货期及服务供评货评价 人方价员选供 择货与方评质量管理部、养护组业务部 配送中心文件评审 证书验证实合法资质证明施评 价价比对历史评方使用情况法 价实地考查包括产品质量，服务质量，交货及时评价，市场前景，社会信誉在供货方进行，填写供货方质量123、能力调查 研究（审核）表首次供货方 建名单发放到有关人员手中质量管理部备案立 合 格 供 货 方 名 单按首营企业、首营品种质量审核规定执行年 终 进 行 综 合 质 量评定作出评价记录图 3-7供货方选择、评价流程图首营企业审核表进口药品注册证、检验报告首营业务部门 企业、业务、物价部门 首营 品 种首营品种审核表附 品种、价格审核资 料、 质管部审核样品合法资质 质量标准、批准生产文件 检验报告、样品审质管部建档分管副总审核 核小包装、标签、说明书填合格供方档案表签订购进合同质量保证能力证明质量保证协议定期分析评价验收合格入库同批号检验报告图 3-8首营企业，首营品种报验流程图编制采购计划124、根据销售实绩分段编制旬、月、季急需计划审核采购计划符合法规要求工商合同（7 个项目）质量人员参加明确质量条款商商合同（4 个项目）签订采购合同合同审批合同修订合同分发执行合同合同与有关资料整理归档解除合同图 3-9编制采购计划流程图xx 医药有限公司文件-文件名称：不合格药品质量管理程序编号：xx-QP-xx-3起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版（1） 目的：通过制定实施不合格药品处理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。（2） 适用范围：适用于不合格药品处理的全过程。（3） 责任者：质量管理部负责对不合格药125、品的确认、报告、报损、销毁的全 过程实施控制性管理。（4） 管理程序： 在药品入库验收和配送后退货药品的验收过程中，验收员发现不合格品时， 应：A. 拒收，不得入库；B. 填写“不合格（有问题）药品报告单”，并报质量管理部确认； C. 确认为不合格品的应存放于不合格品库（区），挂红牌标志；D. 及时通知供货方，并按国家有关的规定进行处理。 在检查、养护库存药品或出库、配发、复核过程中发现不合格品时，应： A. 填写“不合格（有问题）药品报告单”、并报质量管理部确认；B. 确认为不合格品的，质量管理部应出具“不合格药品停售通知单”，立即停止配送，同时，按配送记录追回发出的不合格品；C. 将不合格126、药品移入不合格品库（区），挂红牌标志。 上级药监部门抽查、检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门公告、发 文、通知查处不合格品时，应：A. 立即停止配送及门店销售，并按配送记录追回已发出的不合格品； B. 将不合格品移入不合格品库（区），挂红牌标志。 不合格品的报损、销毁，应按以下规定进行：A. 不合格品的报损由所属各经营部门填写“不合格药品报损审批表”，经部门 经理审核批准后报损；单品种金额元以上的，应报质管部确认和审核，单品 种金额元以上的应报公司分管领导批准；B. 不合格药品报损后需作销毁处理时，应在质量管理部、安保部和其它有关部 门的监督下进行，填写“报损药品销毁记录”。销毁特殊管理127、药品应经药品监 督管理部门批准后监督销毁；C. 对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定和采取纠正和预防 措施。 不合格品的上报：A. 配送中心及各连锁门店应及时做好药品质量报损登记，并按季填写“不合格 药品报损报表”送质量管理部统计汇总；B. 公司质量管理部对全公司不合格品情况每半年进行汇总，上报企业分管领 导。 记录要求：A. 记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。确实需要更改的，应在更改处盖本人名章；B. 签名、盖章必须全名；记录、签名、盖章均用蓝或黑色； C. 不合格药品处理记录保存五年。 流程图：不合格药品管理程序流程图，见图 3-10。128、入库或退货验 收在库检查养护质管部检查 发现药监药检公告 发文规定不 合 格 药品填 写不（合质 确 格量认 有管 表 问理 题部）确 药认品 报 告、进办填年 不 写及时通知供上 合不品业货方，按国报 格 合家的有关规企 情（半记 格定进行处理领 况 录 有导 每 问 题）查明原因、药分清责任，品处制定纠正和质理预防措施管部 汇销毁记录总- 97 -不理审 合报格损品手批销毁库续 区质管部、安保部监督红色色标管理图 3-10 不合格药品管理流程图xx 医药有限公司文件-文件名称：配送退回、进货退出药品管理程序编号：xx-QP-xx-4起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行129、日期：版本号：xx 年版（1） 目的：通过制定和实施药品配送退回、进货退出管理的操作规程，严格控制退货药品的质量管理，以保证经销药品的质量符合规定的要求。（2） 适用范围：适用于配送退回、进货退出药品管理的全过程。（3） 责任者：质量管理部、配送中心退货药品管理人员。（4） 管理程序： 配送退回的药品A. 配送后退回的药品，保管员应凭配送中心开具的退货凭证收货，并将退货药 品存放于退货库（区）。B. 对配送退回的药品应对照原配送凭证核对其通用名称、剂型、规格、生产企 业、发货日期和批号等。C. 应对配送退回药品进行验收，并做好“配送退回药品处理情况记录”。 D. 质量管理部指定专门的验收员负责130、配送退回药品的验收。* 验收不合格的应填写“不合格（有问题）药品报告”，及时上报质量管理部 进行确认，必要时应抽样送检。经质量管理部确认为不合格品的，应按 “不合 格药品质量管理程序”的规定进行处理。* 验收合格的药品办理入库手续，进入正常的管理程序。 进货退出的药品（退供货方）： A. 填写“药品购进退出通知单”。 B. 供货方自提：* 仓库保管员按单发货，并在发货单据上签名（章），交复核员复核。* 复核员按单详细复核通用名称、规格、产地、数量、批号和收货单位。经复 核无误后，复核人员应在发货单据上签名。? 复核员将药品当场交点给供货方，供货方开具收货条或在“购进退出通知单” 上签名，相关单131、据交财务结算。C. 代供货方办理运输时，按运输管理有关规定及合同内容办理。 D. 供货方换货：* 按 “药品验收工作程序”的规定，对换回的药品应进行质量验收，合格后方 可入库。* 验收合格后，根据不同的退货情况开具入库单据交保管员入库，并注明批号。 E. 退出药品的处理应及时、如实登入“退货药品处理情况记录”。（5）记录要求：记录应按规定及时、规范、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或 任意涂改。确实需要更改的，应在更改处盖本人名章。 签名、盖章须用全名。 退货药品记录保存五年。（6）注意事项：本文件应放在工作现场。（7）配送退回药品管理流程图，具体管理程序见图 3-11，3-12 所示。132、凭销售部门开具的凭证收货，并将退货药品存放于退货库（区），挂黄牌审核退货药品是否与原发货记 录相符不相符不能办理退换货手续。特 殊情况，经质管部和业务部 经理同意后办理冲退相符应由业务、质量等有关部门在“销售退货通知单”上签署意见后办理冲退无质量问题内外包装完好，无污染的药品，可入库继续销售按购 有 内外包装有破损的药品，不能入库 及进 质 时药 量 、实问药品及时移入退货区，挂黄牌标识如品题登检验入 查由配送中心与退货方及时联系，妥善 解决退货收药 品工 填写“不合格药品报告”，及时报告质管 处作部确认理 情程 况录序 必要时，应抽样送检 记 进 行验 不合格的按“不合格药品管理操作方法” 133、收处理图 3-11配送退回药品管理流程图仓库保管员按单发货，在发货单据上签名（章），交复核员复核供货方 自提填 写 药 品 购 进 退出 代办知通 发运单供货方 换货复核员按单复核品名、规格、生产企业、数量、批号和收货单位。无 误后，复核员在单据上签名及时、供货方开具收货条，附于“购进退出发货单”退按双方约定和相关运输规定办理 处 理 情 况记按“药品验收工作程序”的规定，录对换回的药品进行验收，合格后方可入库验收合格后，根据不同的退货情况开具入库单据交保管员入库，并注 明批号图 3-12购进退出药品管理流程图xx 医药有限公司文件-文件名称：质量记录控制程序编号：xx-QP-xx-5起草部门134、：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版（1） 目的：通过对质量管理体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文 件管理，保证质量记录的可追溯性。（2） 适用范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。（3） 定义： 质量记录：企业在质量体系运行的过程中，对所有质量活动和控制过程产生 的行为和结果进行记载的证明性文件。 可追溯性：能全面、准确、真实、有效地反映质量活动行为及结果。（4）职责： 各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、 编制、使用、保存及管理负责；135、 质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部 负责设计确定企业所需的通用质量记录（服务质量管理，工作质量记录、药品 质量管理记录、表式、凭证等）； 质量记录由各岗位人员负责填写，各部门有专人负责管理，并按规定期限归档； 质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠 正措施。（5）质量记录应符合以下要求： 质量记录应字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改， 需要更改时应在更改处盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性； 质量记录可采用书面、也可用计算机方式，都应易于检索。文字与计算机格 式内容应保持一致； 质量管理控制过程中，需136、明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面 形式，由相关人员签字留存； 质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失； 应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间； 台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。（6）记录编码： 质量记录由质量管理部统一编码； 质量记录的统一编码是-，即公司代码文件类别年号文件序号。（7）记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理： 各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅； 各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理； 到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录； 质量记录处理（销毁）记录保存十年以上； 质量记录处理（销137、毁）记录见质量记录一览表。（8）应对以下质量记录进行重点控制管理：? 年度质量方针目标展开与实施考核记录? 合同评审记录? 质量文件发放与更改记录? 药品采购记录? 供货方评定记录? 合格供货方名单及供货方提供的各种质量证明文件? 首营企业与首营品种审批记录? 进货验收记录? 保管、养护与计量设备使用维护检定记录? 药品在库检查记录? 药品养护记录? 库房温湿度检测记录及温湿度调控设施使用记录? 药品配送记录? 药品出库、配发、复核记录? 不合格药品处理记录? 药品质量定期审核记录与报告? 纠正和预防措施记录? 人员培训及考核记录? 顾客投诉处理记录? 质量记录处理（销毁）记录（9）支持性质量138、文件：质量管理体系文件管理制度。xx 医药有限公司文件-文件名称：药品验收抽样程序编号：xx-QP-xx-6起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版（1） 目的：为规范药品验收抽样方法，保证抽取的样品具有质量均匀性、代表性，保证药品的验收质量。（2） 适用范围：购进、配送退回药品；其它需要检查质量的药品。（3） 抽样原则：药品抽样应具有代表性，能真实反映该批号药品的质量状况。（4） 抽样人员：在职在岗的专职质量验收员。（5） 抽样时间：购进或配送退回药品到货待验状态。（6） 抽样地点： 购进药品及配送退回药品入库验收时的抽样地点应在“待验库（区）”； 139、养护检查在库药品质量时，抽样地点应在“合格品库（区）”； 处理质量查询、投诉问题需抽取的同批号药品的样品，应分别在本公司仓库 “合格品库（区）”及投诉方药品存放处抽取。（7） 抽样数量： 抽取件数：A. 不足 2 件时，应逐件检查验收；B. 50 件以下抽取 2 件；C. 50 件以上，每增加 20 件，增加抽取 1 件，不足 20 件按 20 件计。 抽取最小包装数：A. 每件整包装中抽取 3 件（至少 3 件）最小包装样品验收； B. 发现外观异常时，应加倍抽样。（8） 抽样步骤与方法： 抽样步骤：A. 按该批号药品实物总件数计算抽取件数； B. 按计算抽取件数抽取样品；C. 抽取最小包装140、单位样品； D. 做好抽样记录。 抽样方法：A. 整件样品的抽取，按药品堆垛情况，以前上，中侧，后下的堆码层次相应位 置随机抽取；B. 最小包装样品的抽取，从每件上、中、下的不同位置随机抽取。（9） 支持性文件与记录： 药品入库验收管理制度 药品验收抽样记录表 药品抽样送检单xx 医药有限公司文件-文件名称：药品入库储存程序编号：xx-QP-xx-7起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版（1） 目的：明确药品储存库房的条件，使药品在储存过程中能够保持符合质量要求，并做到药品入出库及储存期间账、货、票相符。（2） 适用范围：企业经营的所有药品的储存管理141、。（3） 质量职责： 企业应设置符合 GSP 要求、与企业经营规模相适应、适宜药品分类储存要求 的库房； 仓库保管员负责药品在库的储存管理，并做好库内储存环境与条件的监测与 控制； 养护员负责库存药品的养护检查工作，并配合和指导保管员做好库内储存环 境与条件的控制工作； 质量管理员负责对仓库布局与设施设备的配置，对药品储存与养护工作进行 质量监督与指导。（4） 程序规定： 库房与设施设备。根据 GSP 对药品分类存放的规定，提供符合要求的仓库和 配备相应设备。 药品入库：A. 购进药品或配送退回药品到货时，保管员应填写“药品质量验收通知单”， 通知质量验收组对到货药品进行质量验收。B. 保管员142、凭质量验收员签字或盖章的“药品质量验收通知单”收货。C. 保管员对药品的名称、剂型、规格、批号、数量等核对无误后，在入库单上 签收，办理入库交接手续，并做好药品台帐。D. 对出现单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问 题的药品，有权拒收，并填写“药品拒收报告”报质量管理部。 药品储存：A. 保管员将办理过入库手续的药品移入“合格品库（区）”。B. 保管员按药品储存条件的要求将入库的药品存放于相应的库（区），并做好 分类存放工作。C. 保管员存放药品时，应按要求将药品存放于相应货位，详细记录“药品货位 卡”。 标志管理：A. 可对不同批号药品悬挂“药品库存货位卡”，动态标示143、并控制药品的库存进 出数量变化。B. 对近效期不足 12 个月的库存药品，保管员应按月逐批号填写“近效期药品 催销表”。C. 对储存药品实行色标管理，待验品、退货药品库（区）黄色；合格品、 中药饮片零货称取、配送发货药品库（区）绿色；不合格品库（区） 红色。D. 储存养护中发现质量问题，应暂停发货，标示黄色标志牌，报质量管理机构处理。 做好药品储存记录，做到库存药品账、票、货相符。（5） 保管员在药品养护员的指导下对药品进行合理储存，并检查在库药品的 储存条件，每日上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录，根据各类库房温 湿度要求，使用相应的调控设施设备，调整和保持适宜的温湿度环境。（6） 药品144、在库养护和出库发货，应按“药品保管养护制度”和“药品出库、 配发、复核制度”执行。（7） 支持性文件与相关记录 药品保管养护制度 药品出库、配发、复核制度 有关记录和凭证的管理 不合格药品的确认和处理控制程序 药品验收通知单 药品储存记录 药品拒收报告 近效期药品催销表 库房温湿度记录 药品配送记录xx 医药有限公司文件-文件名称：药品采购合同评审程序编号：xx-QP-xx-8起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版（1） 目的：保证药品合法流通，明确购销双方的质量责任，择优选择药品供货单位及所经营药品，确保药品购进的质量管理。（2） 适用范围：本企业145、与供货单位所签订药品采购合同、具有合同效力的质 量保证协议的评审。（3） 质量职责： 业务部门主管经理组织药品采购合同评审，并负责药品采购合同条款的初 审； 质量管理部负责质量条款的评审； 财务部负责评定供货方的资信能力，对价格、付款期限与付款方式 提出意 见； 企业主要负责人或业务负责人审定评审结果。（4）程序要求： 合同形式A. 规范格式合同：采用本企业合同或对方合同；B. 非正式合同：通过电话、信函、电子媒介方式的，由收件人签名，可按合同对待，同时要做好电话记录。 合同条款A. 自然条款：供货方名称、地址及邮编、电话与传真或网址、银行帐号与税号、 签约代表及签约时间等。B. 合同正文：*146、 药品名称、规格、供货价格与数量；* 交货期限、交货方式与交货地点；* 结算方式与付款期限；* 质量条款或质量保证协议书。 参与药品采购合同评审的人员按其职责对相应内容进行评审。 合同评审结果： 由企业主要负责人签字批准，作为签定正式合同和定单确定执行的依据。 合同评审结果由销售部保存，资料保存三年。（5）支持性文件及记录： 供货单位合法资格审核规定 采购合同评审记录 药品采购合同 合格供货方档案 药品质量档案xx 医药有限公司文件-文件名称：总经理质量职责编号：xx-QD-xx-1起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版（1） 坚持“质量第一”的原则147、，认真贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章，加强企业质量管理，对企业的质量管理工作负全面领导责任；（2） 主持制定企业质量方针目标和质量工作的发展规划；（3） 主持质量管理体系的建立及评审工作，定期召开企业质量分析会，听取 质量管理部对企业药品质量的情况汇报，对存在问题及时采取有效措施，推进 质量改进；（4） 合理设置并领导质量管理机构，保证其独立、客观地行使职权，充分发 挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经 费；（5） 领导质量教育，主持对中层以上干部进行质量意识的考核；（6） 正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；（7）148、 重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题 的解决和质量改进；（8） 创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应；（9） 签发质量管理体系文件。xx 医药有限公司文件-文件名称：业务经营副总经理质量职责编号：xx-QD-xx-2起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版（1） 贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章，正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行；（2） 牢固树立“质量第一”的观念，当经营与质量发生矛盾时，应首先保证 药品质量；（3） 抓好业务经营过程的质量管理，提高业务经营过149、程的质量保证能力，对 业务经营工作的质量负领导责任；（4） 在掌握经营进度的同时掌握质量动态，发现质量问题及时与质量管理部 联系，负责对重大质量的改进措施在业务经营管理中的落实及实施；（5） 加强对业务经营人员的质量教育，对业务经营关键岗位的人员进行质量 意识考核；（6） 协助总经理做好重大质量事故的分析处理工作。xx 医药有限公司文件-文件名称：质量副总经理质量职责编号：xx-QD-xx-3起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版（1） 在总经理的直接领导下，分管质量管理工作，贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规，执行国家有关药品监督管150、理的法律、 法规及行政规章；（2） 负责建立、实施和维护公司质量管理体系的有效运行，主持质量管理体 系的审核活动；负责向总经理报告质量管理体系的运行情况；（3） 具体领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核；（4） 按规定的管理职责、质量职责对公司的质量管理进行计划、指导、实施 和协调，对分管工作的质量负责；（5） 协助总经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩提出建议，并 根据总经理的授权，具体实施质量奖惩。xx 医药有限公司文件-文件名称：质量管理部经理质量职责编号：xx-QD-xx-4起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版（1） 认真贯151、彻执行药品管理法、产品质量法、药品经营质量管理规范等法律、法规、规章以及有关政策，加强企业的全面质量管理工作，有 效实施质量否决权；（2） 指导各部门有效展开质量方针、目标，编制年度质量计划的指标，并督 促质量目标的完成；（3） 负责组织起草、编制质量管理制度、质量责任及经营环节的质量程序文 件，并保证文件的实施；（4） 定期组织召开质量分析会、质量管理员会议，听取质量动态的汇报并作 出有关质量问题的处理意见；（5） 负责对首营企业、首营品种审批；（6） 负责协调部门之间质量管理工作的有序开展；（7） 主管质量方面培训教育工作的实施。xx 医药有限公司文件-文件名称：连锁分部经理的质量职责编号152、：xx-QD-xx-5起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版（1）在分部内组织贯彻公司质量方针、目标，并主持本部质量方针、目标的分解落实，对所辖范围内连锁经营的质量管理工作全面负责；（2） 正确理解并积极推进企业质量管理体系在分部的正常运行，建立健全并带 头贯彻落实质量责任制和企业各项质量规章制度；（3） 在经营和奖惩中严格执行质量否决权制度；（4） 树立“质量第一”的思想，正确处理质量与经济效益的关系，对经营药品 的质量负责；（5） 抓好分部质量教育，主持对各门店负责人进行质量意识及业务素质的考核；（6） 努力提高分部质量保证能力，创造必要的物质、153、技术条件，使之与经营质 量要求相适应，保证提供必要的质量活动经费；（7） 及时掌握经营过程的质量动态，发现质量问题及时与总部质量管理部门联 系，负责本分部重大质量问题改进措施的落实；（8） 重视客户意见和投诉处理，发现质量事故应及时报告，并本着“三不放过 “的原则及时分析处理；（9） 对分部经营过程的各种原始记录的管理和控制负责，保证各种质量原始凭 证、归档资料的完整性、准确性和可追溯性。xx 医药有限公司文件-（2） 文件名称：业务主办质量职责编号：xx-QD-xx-6起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版（1） 树立“质量第一”的观念，严格执行药154、品管理法和药品经营质量管理规范等法律法规；（2） 对企业依法经营、规范市场行为承担主要责任；（3） 坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关；（4） 认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质 量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性；（5） 负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档 案；（6） 签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；（7） 对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取 合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准和首批样品等审核资料；（8） 了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈155、信息，为质量管理部开 展质量控制提供依据；（9） 协助质量管理部门对不合格药品实行严格控制，在质量管理部的监督下， 承担报损、销毁不合格药品的相应工作。xx 医药有限公司文件-文件名称：质量管理员质量职责编号：xx-QD-xx-7起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版（1） 树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权；（2） 依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导 组织实施；（3） 负责质量管理文件在本企业的执行，定期检查制度执行情况，对存在的 问题提156、出改进措施，并做好记录；（4） 负责公司连锁分部、连锁门店质量管理工作的指导和督促，接受并处理 门店对药品质量的报告及查询，对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追 踪；（5） 对企业经营过程中的药品质量进行严格检查监督，定期对企业质量管理 工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使质量否决权；（6） 在企业各部门的协助下，负责总部及连锁门店的全员质量培训、教育工 作；（7） 负责对药品养护工作的业务技术进行指导；（8） 负责处理药品质量查询。对客户反映的质量问题填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量和业务部门；（9） 负责质量信息管理工作，建立与157、连锁经营相适应的质量信息管理网络， 定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行 统计分析，提供分析报告；（10） 负责不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作，做好不合格 药品的相关记录；（11） 收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台帐、记 录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性；（12） 协助部门领导组织质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各 类信息处理单；（13）负责药品不良反应信息的处理及报告工作。xx 医药有限公司文件-文件名称：质量验收员质量职责编号：xx-QD-xx-8起草部门：起草人：审阅人：批准人：起158、草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版（1） 树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关；（2） 负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、配送退回药品逐批 进行验收，有效行使否决权；（3） 负责对分部、连锁门店药品质量验收工作进行具体业务指导；（4） 验收不合格的药品不得入库；（5） 验收药品应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成；（6） 应按照“药品验收抽样程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代 表性；（7） 验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐 一检查，整件药品包装中应有产品合格证；（8） 验收特殊管理药品、外用药品，其包装的159、标签或说明书上要有规定的标 识和警示说明。处方药和非处方药按分类要求，标签、说明书上有相应的警示 语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标识；（9） 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及 注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件；（10） 验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，应标明法定的药品质量内容；（11） 验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书；（12） 销后退回的药品，应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检；（13） 对毒性、麻醉中药饮片，应实行双人验收制度；（14） 验收完毕，应将抽样药品包装复原，并标明抽160、样标记；（15） 验收不合格药品应报质量管理部确认；（16） 规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准 确、结论明确、签章规范；（17） 验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年；（18） 每月底对验收质量情况进行统计分析，并上报质量管理部。xx 医药有限公司文件-文件名称：保管员质量职责编号：xx-QD-xx-9起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版（1） 树立“质量第一”的观念，认真执行药品管理法等法律法规，保证在库药品的储存质量，对仓储管理过程中的药品质量负主要责任；（2） 负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施161、有效调控；（3） 按照药品储存性质的要求，合理的对药品进行分类储存；（4） 按药品储存温湿度条件要求，储存于相应恒温库中；（5） 在养护员指导下做好库房温、湿度管理工作，每天上午时和下午时， 各记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整；（6） 凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装 不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理部；（7） 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压 药品应控制堆放高度。五距规范，合理利用库容；（8） 做好货位编号及色标管理；（9） 药品应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次162、或分开 堆码，并有明显标志，不同批号药品不得混垛；（10） 毒性及麻醉中药饮片应当专柜或专库存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符；第二类精神药品应储存于相对独立的区域，专人负责，加强帐货管 理；（11） 配送退回的药品，凭配送中心开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），并做好退货记录；（12） 负责对不合格药品进行有效控制，专人专帐管理；（13） 设立保管帐卡，按批号正确记载药品进、出、存动态，保证帐货、帐卡、 帐帐相符，及时分析、反馈药品库存结构及适销情况；（14） 做好药品的效期管理工作，一年内近效期药品按月填写效期催报表；（15） 严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库163、；（16） 做好药品出库复核管理工作，严格把好药品出库质量关。 注： 五距：货位间距不小于 100 厘米垛与墙的间距不小于 30 厘米 垛与屋顶（房梁）间距不小于 30 厘米 垛与散热器或供暖管道间距不小于 30 厘米 垛与地面的间距不小于 10 厘米 色标：待验品、退货药品黄色 合格品、中药饮片零货称取、待发药品绿色 不合格品红色xx 医药有限公司文件-文件名称：养护员质量职责编号：xx-QD-xx-10起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版（1） 坚持“质量第一”的原则，在质量管理部的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作；（2） 对药164、品养护质量负直接责任；（3） 坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合 库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品在库储存质量；（4） 负责对库存药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每季一次，重点 养护品种增加检查次数（每月一次），并做好养护检查记录；（5） 对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药 品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应加强养护并建立药品养护档案；（6） 结合库存养护管理的实际，确定重点养护品种；（7） 养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管 理部处理；（8） 指导并配合保管员做好库房温、湿度管理工作165、，每日上午、下午各定时对温、湿度作记录；（9） 根据气候环境变化，结合夏防、冬防计划，对中药材、中药饮片采取干 燥、除湿等相应的养护措施；（10） 负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案；（11） 正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录， 确保正常运行；（12） 每月汇总、分析和上报养护检查近效期或长时间储存药品的质量信息；（13） 自觉学习药品业务知识，提高养护工作技能。xx 医药有限公司文件-文件名称：发货员质量职责编号：xx-QD-xx-11起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版（1） 认真执行药166、品管理法和药品经营质量管理规范等有关规定，坚持“质量第一”的原则；（2） 负责按照配送凭证将出库药品配发到相应门店货位中，做到配发及时、 准确；（3） 发货时应按发货凭证对实物进行包装外观的检查，发现问题停止发货， 并报质量管理部复查处理；（4） 发出药品要坚持先进先出，近期先出，按批号发货的原则，发货时查对 品名、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、外观质量等，在发货凭证上签 名负责；（5） 药品配发完毕应及时传递、移交给复核人员；（6） 对配发的药品质量直接负责，杜绝人为因素造成的发货差错和质量事故。xx 医药有限公司文件-文件名称：复核员质量职责编号：xx-QD-xx-12起草部门：起草167、人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版（1） 坚持“质量第一”的原则，把好药品出库配送质量复核关；（2） 对发货药品进行质量检查，对配送药品质量负主要责任；（3） 按发货单逐批复核发货药品，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标 志清晰；（4） 配送毒性、麻醉中药饮片应由双人进行质量核对；（5） 对复核质量合格的药品，在送货凭证上注明质量状况并签章；（6） 对质量不合格的药品，应暂停发货，并采取有效的控制措施，报质量管 理机构进行质量复查；（7） 认真做好药品出库复核记录，做到字迹清楚、项目齐全、内容准确，便 于质量跟踪，复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少168、于三年；（8） 自觉学习药品业务知识，努力提高业务工作技能。xx 医药有限公司文件-文件名称：运输员质量职责编号：xx-QD-xx-13起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版（1） 树立“质量第一”的观念，确保配送运输过程中的药品质量；（2） 承担对连锁门店配送药品的运输质量责任；（3） 按规定的程序履行交接手续，确保质量、数量的准确无误；（4） 装运药品应根据门店的配送顺序，依次装车，并检查配货周转箱的标识， 防止差错；（5） 装运药品应标识清晰，包装牢固，数量准确，堆码整齐，不得将药品包 装倒置、重压，堆码高度要适中；（6） 运输单应字迹清楚，项169、目齐全，单货相符，交接手续完备；（7） 根据药品储存条件要求，应配备相应的保温、冷藏运输工具；（8） 特殊管理药品按国家相关法律法规履行法定手续，采取有效的安全防护 措施，并尽量缩短运输距离和时间；（9） 特殊管理药品应使用专用周转箱，由复核员贴封，双人送货，严格交接；（10） 应根据气候条件及药品性状，采取防雨雪、防日晒、防颠簸、防偷盗等措施；（11） 按照药品包装图示的要求，规范装卸操作，防止药品破损，确保药品安 全；（12） 按规定程序同门店质量验收员当面核对配送药品的质量及数量，并办理 交接手续；（13） 及时向经理和质量管理部反映运输过程中收集的质量信息及可能发生的 质量问题；（14170、） 对本人配送的药品负责，因人为原因造成的质量事故按企业有关规定处 理。xx 医药有限公司文件-文件名称：门店负责人岗位质量职责编号：xx-QD-xx-14起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版（1） 组织贯彻总部的各项方针目标，对本门店的经营管理及质量工作全面负责；（2） 积极实施并完成经营质量目标及各项任务，认真执行各项制度和规定；（3） 督促、检查各岗位履行质量职责，确保药品经营质量；（4） 负责门店进货计划的报送，调整好进货与库存的合理结构；（5） 组织门店质量管理工作的检查、考核，按月审核检查工作进度表，确保 各项考核指标的完成；（6） 负171、责督促药品质量问题的处理和近效期药品的促销落实工作；（7） 每月定期召开质量分析总结会议，提出措施，以防为主，不断改进；（8） 负责对消费者提出的意见及建议进行分析，不断改进服务质量，提高管 理水平；（9） 负责定期向总部上报药品质量信息，及药品不良反应报告；（10） 以身作则，团结员工，充分调动员工的积极性，尊重员工的创造性，增 强凝聚力；（11） 认真抓好安全保卫工作，协调外部公共关系。xx 医药有限公司文件-文件名称：门店质量管理人员质量职责编号：xx-QD-xx-15起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版（1） 负责对门店质量工作及药品质量行172、使否决权；（2） 在门店负责人的领导下，负责督促、检查质量管理文件的执行情况；（3） 负责门店质量管理工作检查考核的具体实施，提出改进的措施及意见；（4） 把好药品进货关，会同验收人员检查进货药品的质量状况，进行质量验 收并签字；（5） 做好陈列药品按月检查记录工作，发现质量问题及时向门店负责人汇报， 重大质量问题上报总部质量管理部；（6） 做好近效期药品的月报催销工作，对滞销药品提出促销建议；（7） 对不合格药品进行控制性管理，按总部的要求办理报损、销毁手续；（8） 督促检查特殊药品管理制度的执行情况，检查药品陈列环境和储存条件， 保证其符合规定要求；（9） 定期检查门店的环境及人员卫生情况173、，督促员工定期接受健康检查；（10） 了解顾客的需求，收集顾客意见，对顾客反映的质量问题要有汇总有结 论，并及时上报。xx 医药有限公司文件-文件名称：门店营业员质量职责编号：xx-QD-xx-16起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版（1） 认真执行药品管理法、药品经营质量管理规范等及有关药品法规，依法经营，安全合理销售药品；（2） 营业员上岗前必须经过业务培训考核合格，同时取得健康合格的有效证 明后方可上岗工作；（3） 营业时应统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务；（4） 正确销售药品，对用户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌174、 和注意事项，根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药 品交与顾客；（5） 认真执行处方药分类管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方、 审方、发药工作；（6） 做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐货相 符，发现质量问题及时报告质量管理员；（7） 负责对陈列的药品按其药理性质分类摆放，做到清洁整齐；对效期不足个月的品种，必须将药品的名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报组长；（8） 对缺货药品要认真登记，及时向业务部及配送中心传递药品信息，并通知客户购买；（9） 负责对营业场所环境卫生的清洁与保持，每日班前、班后应对营业场所 进行卫生清洁；（10） 不得175、采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式；（11） 应提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理 用药。xx 医药有限公司文件-文件名称：柜组组长岗位职责编号：xx-QD-xx-17起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：xx 年版（1） 树立“质量第一”观念，积极完成质量工作任务，及时收集、上报销售信息；（2） 以身作则，规范服务，及时做好药品售前、售中、售后服务工作，确保 营业秩序的正常运转；（3） 每日上班前清点药品，及时充实柜台，按类别上柜、上橱；（4） 关注营业动态，注意缺货品种，及时登记顾客需求；（5） 协助企业负责人做好员工培训工作，组织营业员进行基本业务知识的学 习，不断提高业务技术水平；（6） 随时核对物价牌与实物的一致性，及时做好调价工作，收集和倾听顾客 对物价的意见，不断改进工作；（7） 零售中发生药品质量问题，要填写质量信息反馈单及时报告质量管理人 员提出处理意见，做好协调工作；（8） 协助企业负责人对药品进行盘点、登记和补货。