1、医院药品质量管理制度（购进、验收等）编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 药品购进质量管理制度1、购进药品应严格执行中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例等法律、法规和相关政策的规定，依法购进。2、质量管理员、采购员及有关人员必须执行本制度。3、确认供货企业的法定资格及质量信誉。查看所购入药品的质量标准，审核所购入药品的合法性和质量可靠性。 4、购进药品时，必须向供货企业索取以下资料并存挡备查：加盖供货企业红印章的药品生产许可证或药品经营许可证、工商营业执照复印件；企业法人代表签字或加盖供货企业红印章2、的销售人员“授权委托书”；销售人员的身份件复印件（与原件现场对照），对与本院进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。5、对供货企业、首用品种（新规格、新剂型、新包装），根据药品遴选制度填写新药申报表，交主管部门或药事委员会复审，批准后购买。对企业合法性和药品质量的基本情况进行审核，包括核实药品的批准文号（批文复印件）和取得的药品标准，审核药品的包装、标签和说明书是否符合规定，了解药品的性能、用途和储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可购进使用。6、与供货方签订有明确质量条款的购销合同。7、签定购销合同时，应明确约定所执行的药品验收质量标准，并按购销合同中的质量条款执行。 8、购3、进的药品应符合质量标准要求。药品的包装应符合质量标准要求和双方约定的要求。9、购进药品要有合法票据，并依据合法票据建立购进记录，记录内容包括品名、规格、生产日期、批号、有效期、批准文号、供货单位、购货数量、生产厂家、质量状况等。购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。10、购进进口药品要有加盖供货单位红色印章的进口药品检验报告书、进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品通关单等复印件并随货同行。11、所用的运输方式应能保证在运输过程中，不对药品质量产生不良影响。12、定期对进货情况进行质量评审。13、购进特殊管理的药品，应严格按国家有关规定执行。药品验收质量管理制度为防止假、劣药品进4、入医院，保证医院药品质量完好、数量准确，从而保证患者用药品安全有效，根据药品管理法、药品管理法实施条例等法律、法规和相关政策的规定，特制定本制度。1、设置专职验收员，验收人员须由经过专业培训，能坚持原则并具有一定业务能力和工作能力的人员担任。2、验收药品要按规定的程序进行。3、药品入库要严把验收关，认真对药品的数量、质量、包装及其他标识等进行验收。（1）仔细清点大件，与来货通知单相符。（2）按有关规定、标准进行验收，对来货通知单所列项目逐一核对品名、规格、数量、效期、生产厂名、批号、批准文号、注册商标、合格证等。注射剂应注意检查澄明度，粉剂应注意检查色泽、潮解、粘连、结块，酊水剂应注意检查变稠5、絮状物、沉淀，片剂应注意检查吸潮、霉变、裂片、变色；检验过程中，须作出书面记录，原始记录保存五年。4、药品验收应严格按照药品管理法、药品管理法实施条例等规定办理。无批准文号或批准文号不符、无注册商标的药品不得入库；效期药品未注明有效期或失效期的药品不得入库；麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签和包装没有规定的标志不得入库；包装箱内没有合格证（或注有合格字样的装箱单）的药品不得入库。 5、贵重药品要逐支（瓶）验收；特殊管理药品双人验收到最小包装。6、发现数量与通知单不符，按实际数量在通知单上注明；如发现质量、品名、批号、规格和包装等不符合规定的，不得验收；对以上情况按规定渠6、道及时进行反馈并按规定办理退货。7、购进药品单货齐全的，在当日内验收完毕。对拆件验收的药品，还应在外包装上加注验收标记。8、进口药品除按规定验收外，还应附有加盖供货单位红色印章的进口药品注册证（医药产品注册证）和进口药品检验报告书复印件，进口药品有中文标签、说明书。9、经过验收的药品，验收人员签章验收完毕后，必须详细填写药品验收入库记录，验收记录必须完整、准确、字迹清楚；原始记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。药品储存、养护质量管理制度为保证药品质量，规范药品储存，根据药品管理法、药品管理法实施条例等法律、法规和相关政策的规定，特制定本制度。1、药品库管理员根据验收人员签单清点检查后7、，接收药品入库进行存储、管理。2、按照安全、方便、节约的原则，正确选择仓（货）位，合理摆放，垛间距不小于100厘米，垛与墙的间距不小于30厘米，垛与屋顶、房梁间距不小于30厘米，垛与地面的间距不小于10厘米，堆码、摆放陈列合理、整齐、牢固，无倒置现象。3、药品要实行分区、分类管理。（1）药品与非药品、内服药与外用药要分开存放。（2）特殊管理药品（麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）要专人、专库（柜）存放、专人专锁保管，专帐记录，帐物相符。（3）性质互抵、互相串味以及易燃易爆等危险药品，要严格隔离，不得混存，并挂有明显标志。（4）近效期药品（6个月以内），要按效期分开存放，不得混存，并有明显标志。（5）库存的药品实行色标管理：黄色为待验品或退货药品，绿色为合格药品，红色为不合格药品。（6）药房、库房应有监测和调节温湿度的设备，根据药品的性能及要求，将其分别存放于常温库（柜）（10-30）、阴凉库（柜）（20）、冷库（柜）（2-8），各库房的相对湿度应保持在45-75%之间。（7）库存药品要按批号顺序存放，不合格药品要单独存放，并有明显标志（红色）。（8）保持库房、货架的清洁卫生，定期进行除尘、扫除和消毒，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作，并应有相应的设备。 定期对药品质量进行检查并记录。（包括购进、验收、贮存、养护等）