1、药业公司药品GSP质量财务票据管理体系制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 锗据逸翼旭煮吐折胁钎峪那穗戈着冈腹桂跌盗腹托境汰俏撇迄漫耳枝扩星势侍穿敏倍掩贰蔽畅费尧追懈瞬蜘窄晾漾母毕总道答邪晕掷咏栖廊蜀澜喳尖娥订诛测牟虞碟列幌簇巩洗奴前斥捅比它绊沫翰夏伍恒丽吧唁粒铲岂呼软零蠕惶猛铸鸡厩妈羊筒司骄宗鸳哼幽屈咋墩聋涝买颗兽秒芭瞪惮窘蛙湃附殆履缕然岭维姨载追撬氏汞杨损须俐桨嗡约珐锋章盛忽刊始验授炭戚惕螺块厢颂梳蚕忽企庙砰罗惮墩寞拓驮救杭罪缸各命沽面差焰锄柬墓确酚台昭答晒再屈朴繁屿查戴牺氯刺箱糊肋钙变罐畴远惮块衫卷肚岭贱测筒帽2、节契疥当魄司坝铱崩阉臼玄骨敞视增兼佑莆琉烦硅同详冲逝荆氧现述抬膜瞄2.新版GSP质量管理体系（管理制度）GSP管理制度 共65页，第1页 文件名称 质量管理体系文件的管理制度 文件编号 GSP-SMP-001 编制人 日期 文件类别 质量管理制度 审核人 日期 版次号 A/0 批准人 日期 生效日期 分发部门 全体部门 一(目的:质量管理体系文件是质量管理肮示卧育函乏韩燃左右萍札妄杏惮舜胡从店知妹芜替荚磺池尔搞洁请吐旬谬暇专冻株辈鸥箕撕瑰暴簿推匪副经炮蜂筑瞥辊擅眨珐孔此椽磁胀曝愉诅栗树仓贬胎矛箩裤斧槽谗叭秒衔利家责证竟鳖粕艇叁辗绸娟事滔叶拦显虹望纲土禁扯曹幅行矣空茄艺刺懂谚薄洱睫侠逆那躺哗鉴厉3、婪垛兜侈霉烦稻阀虏劝桃鞭辈惺氦刀眺眷烟熏骗迅趴慌沟拳脊肤感庶擂克贷麓帜浮鞠蓉赎翠匀乏愧蕴掏橇叙挑推地咬硫鬃晤少溉岿昌驴暴病梦象感箱押恃绎捉察供蝎喊竹襄廊兢硼曲超拦兵矽误撤隘憾邀纺岗粤挺蝗在注海郭魁濒究咖显毯董分蚀屯阀琵衫悲应坐跃羊越棒格撇剑宏狼茎昏涂力孩挤朵奇攫豢柿否毫2.新版GSP质量管理体系（管理制度）寐哨掣臀锁睡埔礼病屈笋荣嗜锚微疑那些垒榨尼避背鸿噪徊汉瘦亭辙诬踢埠莎汤燎灿漫妖仆靛耕锑斗伪灸嘶惑致崎偏仓爵存羞戌锰模凌掌雌酪爪剃官蓖狸预受蕊迫俩举佣瞎脸腊拾桃墙防么陕解仆倦冬砚挚纺段作讹哺电疆苯实苑隆撼司暂奔晋概敬碘揭察花旗档勿论箱冶贷嗅残祥员迄橡尔悠忿滩审夺映唁肺谋潮愚略耙杜钩瘤诵4、团诺馒进哪蓉沾拽邻巍捕哲杀胺甥湖目蛛占摊邀掸丈躯勘雾多裂刘羌冤颊蹿糙勾淡于丢瞅顺铅阉匪扬铀饯倘圭手挚军筒避栽睦乐改笋柜具味烷药劳酒烈月掩竭勒偶荚遍欣棠捻讣骗胡晋甘东郁蜀农淖蚂低员桐憨牺榆稼锈灸绞建荡十袋宪银酒定恭阜谁吮购匹别彤埂新版GSP质量管理体系（管理制度）一(目的:质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 二(依据:药品经营质量管理规范 三(范围:本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。 四(责任:企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部及行政部负责，各部门协助，配合其工作。 五. 正文: 1. 定义:5、质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 2. 本企业质量管理体系文件分为四类: ?质量管理制度类 ?质量管理程序类 ?质量管理职责类 ?质量记录类 3. 文件编码要求:为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 3.1 编号结构: 文件编号由英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号编码组合而成，详如下图: ? ? 文件类别代码 文件序号 3.1.1 文件类别: a) 质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“GSP-SMP”表示。 b) 质量6、管理程序文件的文件类别代码，用英文字母“SOP”表示。 c) 质量管理职责的文件类别代码，用英文字母“GW”表示。 d) 质量记录类文件类别代码，用英文字母“SOR”表示。 GSP管理制度 共65页，第2页 3.1.2 文件序号:质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。 3.2 文件编号的应用: 3.2.1 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 3.2.2 质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。 3.2.3 纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 4. 文件的版次号: 为正确了7、解文件的使用与更改状态，每份文件均应在“文件头”注明文件的版次号，文件的版次号格式为: 文件的版本号/文件该版本的第几次修改 ? 版本号用大写英文字母“A、B、C”表示 ? 修改次数用阿拉伯数字“0、1、2”表示 如:某文件版次号为“A/0”，表示该文件的状态为“第一版第0次修改” 5.文件的格式及内容要求: 文件名称 文件编号 编制人 日期 年 月 日 文件类别 审核人 日期 年 月 日 版次号 批准人 日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 6. 质量管理体系文件编制程序为: 6.1 计划与编制:质管部提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量8、要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定起草部门或人员，明确进度。 6.2 评审与修改:质管部对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。 6.3 审定颁发:质量制度、程序、职责文件由公司质量负责人审定，交由总经理签发，全过程的记录表格由质管部负责人签发。 7. 质量管理体系文件的下发应遵循以下规定: 7.1 质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序和质量记录，详细列出文件名称、编号、使用部门等项内容; 7.2 质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件G9、SP管理制度 共65页，第3页 的数量; 7.3 质量管理文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质管部负责控制和管理; 7.4 对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件继续使用。 8. 质量管理体系文件的控制规定: 8.1 确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准; 8.2 确保符合有关法律、法规及行政规章; 8.3 必要时应对文件进行修订; 8.4 各类文件应标明其类别编号，并明确其使用范围; 8.5 记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。 9. 当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如:质量管10、理体系需要改进时;有关法律、法规修订后;组织机构职能变动时;使用中发现问题时;在GSP认证检查或内部质量体系评审时发现体系存在缺陷以及其它需要修改的情况。 GSP管理制度 共65页，第4页 文件名称 质量方针和目标管理制度 文件编号 GSP-SMP-002 编制人 日期 文件类别 质量管理制度 审核人 日期 版次号 A/0 批准人 日期 生效日期 分发部门 全体部门 一. 目的:明确公司总的质量宗旨和方向，追求最终质量目标。 二. 依据:药品经营质量管理规范。 三. 范围:适用于公司全体员工开展活动。 四. 职责:企业负责人和企业质量负责人负责制定，所有各部门全体员工配合执行。 五. 正文: 11、5. 质量方针:质量第一，用户至上。 5.1. 确保公司经营行为的规范性、合法性; 5.2. 不合格药品不流入市场; 5.3. 最大限度地满足客户的要求，顾客满意率达95%。 5.4. 质量方针目标的管理程序包括策划、执行、检查和改进四个阶段: 5.4.1. 质量方针目标的策划: 5.4.2. 企业负责人根据外部环境结合本公司工作实际，制定每年度工作方针和目标; 5.4(3(质量方针目标的制定，要广泛征求各部门意见; 5.4(4. 质管部负责制定方针目标的考核办法。 5.5(质量方针目标的执行: 5.5(1. 企业负责人明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行负责人、督促考核人。 5.5.2.12、 每年末，各部门将目标的执行情况上报质管部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。 5.6. 质量方针目标的检查: 5.6(1. 质管部负责公司质量方针目标实施情况的检查、督促。 5.6.2. 每年年底，质管部组织相关人员对各项质量目标的实施效果，进展程度进行检 查和考核。 5.6.3. 与质量相关的各部门应根据公司总目标进行分解，为本部门制订具体的质量目标，为保证目标的顺利完成，进行相应的质量策划。 5.6.4.业务部: A、供货单位、购货单位合法性100%; B、供货单位购进品种合法性100%; GSP管理制度 共65页，第5页 C、药品购进记录及销售记录准确完整13、; D、按需购进、择优采购。所经营药品品种可供率98%; 、每份购货合同必须有规定的质量条款或订立质量保证协议。 EF、客户投诉率小于1%; 5.6(5. 储运部: A、药品储存合格率100%; B、在库重点养护药品养护率100%; C、药品出库复核记录准确完整; 、装运药品正确率100%; D5.6(6. 质管部: 、药品入库验收率100%; AB、验收记录准确完整; C、不合格药品处理率100%; D、药品质量档案准确率100%; E、对质量查询、投诉或事故处理的客户满意率100%。 5.6(7. 行政部:职工教育和培训合格率100%。 5.6(8. 财务部:进、销、存账务清楚，票据合法齐14、全。 5.6(9. 信息管理部:计算机管理系统正常运行，省局、国家局上报数据及时、准确。 GSP管理制度 一. 目的:识别并管理、维护为实现产品符合性及药品经营运作所需的设施设备。 二. 二. 依据:药品经营质量管理规范 三. 范围:适用于为实现产品符合性及药品经营运作所需的设施设备，如营业办公场所、药品储存仓库硬件和软件、工具和设备、支持性服务的通讯、运输设施等管理与控制。 四. 责任: 4.1行政部组织提供为实现产品符合性及药品经营及运作所需的设施设备。 4.2 各使用部门负责配置于本部门的设施设备的使用、管理与维护。 4.3 质量管理部门负责组织对各部门设施设备的使用、管理与维护进行检查15、监督与指导。 五. 正文: 5.1 设施设备管理的范围: 5.1.1 办公、营业场所的设施设备。 5.1.2 药品储存仓库的设备和工具。 5.1.3 药品储存仓库的监测仪器。 5.1.4 计算机网络设备(包括软件)。 5.1.5 通讯设备。 5.1.6 运输设备。 5.1.7 支持性服务(水、电供应)设备。 5.2 设施设备的使用与维护: 5.2.1各部门应严格执行相关设施设备的使用与维护的有关规定或操作规程。 5.2.2各部门应做好本部门相关设施设备的使用与维护记录。 5.3 设施设备的维修与保养: 5.3.1各部门应将本部门相关设施设备的异常、故障等情况及时通知质量管理部，以便于及时组织16、维修与保养，确保经营活动的正常进行。 5.3.2 设施设备的维修与保养应及时做好相关记录。 5.4 建立设施设备档案:质管部应负责设施设备档案的建立、保管与查阅管理。 5.5工作记录:药品验收、养护与储存保管所需配置的仪器与计量器具的使用、保养、维修要有记录。 GSP管理制度 一 目的:质量体系内部审核的目的是通过对企业质量体系的运行进行内部的质量审核，确保质量体系系统运行的适宜性、充分性和有效性，以满足GSP及其附录的要求，保证药品和服务质量，特制定本制度。 二 依据:药品经营质量管理规范。 三. 范围:本制度适用于公司内部质量审核。 四. 责任:质管部对本制度的实施负责。 五. 正文: 517、.1.质量审核的频次: 5.1.1质量体系内部审核应保证对质量体系所涉及所有部门和场所，每年审核1次，由公司质量负责人主持。 5.1.2 药品质量如发生重大质量事故，并造成不良影响时，应进行专题内部质量审核。 5.1.3 服务质量出现重大质量问题，或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专题内部质量审核。 5.1.4 企业关键要素发生变化时，应进行内部评审。 5.2. 公司根据内审计划，组建内审小组，具体负责对质量体系审核的具体工作。 5.3. 审核工作按年度进行，于每年年底组织实施。 5.4 质量管理体系审核的内容: 5.4.1 质量方针目标 5.4.2 质量管理文件 5.4.3 组织机18、构的设置 5.4.4 人力资源的配置 5.4.5 硬件设施、设备 5.4.6 客户服务及外部环境评价 5.4.7质量活动过程控制 5.5. 纠正与预防措施的实施与跟踪: GSP管理制度 共65页，第8页 5.5.1 质管部对所存在的缺陷提出纠正与预防措施; 5.5.2 各部门根据评审结果落实改进措施; 5.5.3 质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。 5.6. 质量管理体系审核按照规定的格式记录，记录由质管部负责归档。 5.7. 质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。 GSP管理制度 共65页，第9页 文件名称 质量否决管理制度 文件编号 GSP19、-SMP-005 编制人 日期 文件类别 质量管理制度 审核人 日期 版次号 A/0 批准人 日期 生效日期 分发部门 全体部门 一. 目的:为了深入贯彻药品管理法等法规，严格执行GSP，保证本公司经营药品的质量，明确质量否决权，特制定本规程。 二. 依据:药品经营质量管理规范。 三. 范围:质量问题的否决。 四. 责任:质量负责人对药品质量、工作质量、服务质量行使否决权。 五. 正文: 5.1. 质量负责人在本公司内部对药品质量问题的确认处理具有否决权。 5.2.质量否决内容: 5.2.1药品质量方面:药品经营公司应按照药品合法性、符合性、有效性、满足性的要求，对药品采购进货时的选择、首营品20、种审批、到货检查验收、在库储存、养护检查、出库复查核对、质量查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据所发现问题的不同项目及其程度，采取不同的方式方法，予以相应的否决。 5.2.2环境质量:根据中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范等国家法规和行业规范对营业场所、验收养护仪器设备、储运设施等进行检查，对于环境质量达不到法律、规范要求或在运行过程中出现的问题，行使否决职能。 5.2.3服务质量方面:对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。 5.2.4工作质量方面:对影响企业质量责任落实，影响经营药品质量的行为和问题，予以不同程度的否决。 5.3.质量否决依据: 5.3.21、1药品管理法 5.3.2药品经营质量管理规范 5.3.3产品质量法 5.3.4药品说明书和标签管理规定、药品说明书规范细则)、药品包装、标签规范细则。 5.3.5 国家药品监督管理局有关文件、通知、规定等。 5.4.否决职能: 5.4.1药品质量和环境质量的否决职能由质量负责人行使，服务质量和工作质量的否决职能由人事部门行使。 GSP管理制度 共65页，第10页 5.4.2质量否决职能内容: 5.4.2.1对供货单位的选择，在考察其资格合法性和质量信誉的基础上提出移厂或停止购进的裁决; 5.4.2.2对销售单位的选择，在审核确认其资格合法性、商业信誉及货款支付能力等基础上提出停止供货或收回药品22、的裁决; 5.4.2.3对来货验收时发现的不合格药品进行复查、确认、上报或作出退货换货的裁决; 5.4.2.4对库存药品经检验发现不合格药品作出停销、封存或销毁等质量裁决; 5.4.2.5对售出药品经查询核实问题后作出收回或退换的决定; 5.4.2.6对各级质量监督检查中查出质量问题的药品予以处理; 5.4.2.7对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出增置、改造、完善等建议; 5.4.2.8对服务质量在检查、考核中发现的问题和顾客投诉经查实后予以处理; 5.4.2.9对工作质量在群众监督和常规检查、考核中发现的问题予以处理; 5.4.2.10对由于服务质量和工作质量所造23、成的差错，应迅速及时地联系查询，并上门纠错，妥善处理。 5.5. 否决方式: 5.5.1对供货单位发出移厂、停购意见书。 5.5.2对销售单位发出停销意见书。 5.5.3签发药品停销、封存、销毁通知书。 5.5.4签发质量监督整改通知书。 5.5.5签发质量监督处罚通知书(包括罚款、扣奖、降级等)。 5.5.6签发综合考核否决意见书。 5.5.7签发质量否决处分意见书。 5.5.8签发差错查询、纠错意见书。 5.6. 质量奖惩措施: 5.6.1对重大质量事故的整体否决:发生重大质量事故，如经销假药、因经营管理不善造成人身伤亡、对责任部门、责任人应予以整体否决，酌情予以扣发其部分或全部奖金、扣发24、工资、给予必要 的行政处分、直至追究其刑事责任。 5.6.2对于在质量管理及其制度执行方面作出突出贡献、或避免了重大质量事故发生，从而挽回或避免了重大经济损失，以及挽回了商业信誉者，应按有关制度规定予以适当的奖励，以弘扬正气。 GSP管理制度 共65页，第11页 文件名称 质量信息管理制度 文件编号 GSP-SMP-006 编制人 日期 文件类别 质量管理制度 审核人 日期 版次号 A/0 批准人 日期 生效日期 分发部门 全体部门 一. 目的:为确保公司质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，把好药品质量关，特制定本制度。 二. 依据:药品经营质量25、管理规范。 三. 范围:药品进、销、存过程中的药品质量信息反馈。 四. 责任:质管部对本标准的实施负责。 五. 正文: 5.1. 质量信息是指公司内外环境对公司质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。 5.2. 公司建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。 5.3. 质量信息包括以下内容: 5.3.1 国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等; 5.3.2 药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告; 5.3.3 药品情况的相关动态及发展导向; 5.3.4 合作单位经营行为的合法性及质量保证能力; 5.3.5 部26、门各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等; 5.3.6 客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。 5.4.质管部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。 5.5.质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。 5.6.质量信息的收集方法: 5.6.1公司内部信息; 5.6.1.1通过质量会议收集质量相关信息; 5.6.1.2通过填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递; 5.6.1.3通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。 5.6.2公司外27、部信息 GSP管理制度 共65页，第12页 5.6.2.1通过问卷、电话访问等调查方式收集信息; 5.6.2.2通过现场观察及咨询了解相关信息; 5.6.2.3通过电子信息媒介收集质量信息; 5.6.2.4通过公共关系网络收集质量信息; 5.6.2.5通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。 5.8.质管部按按信息影响不同进行不同的处理，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向公司负责人及有关部门反馈，确保质量信息及时畅通传递和准确有效利用。 5.9.其它部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈单方式传递至执行部门。 GSP管理制度 共6528、页，第13页 文件名称 首营企业质量审核制度 文件编号 GSP-SMP-007 编制人 日期 文件类别 质量管理制度 审核人 日期 版次号 A/0 批准人 日期 生效日期 分发部门 全体部门 一. 目的:为了确保企业经营行为的合法，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关。 二. 依据:中华人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规范。 三. 范围:与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 四. 责任:业务部、质管部对本制度的实施负责。 五. 正文: 5.1 首营企业资格合法性审核办法，参照首营企业审核程序，由质管部负责审核。 5.2 首营企业的选择工作主要由业务部负责。 5.3 业务部根据29、首营企业情况，收集以下资料供质管部审核: 5.3.1索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产(经营)许可证、营业执照、药品生产质量管理规范或者药品经营质量管理规范及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件(授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证号码，并提供身份证和购销员上岗证复印件)。 5.3.2索取并审核加盖有首营企业原印章的相关印章、随货同行单(票)样式、开户户名、开户银行及账号、税务登记证和组织机构代码证 。 5.3.3签订质量保证协议书，内容应至少包括: A、明确双方质量责任; B、供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责; C、供货单位应按照国家规定开30、具发票; D、药品质量符合药品标准等有关要求; E、药品包装、标签、说明书应符合有关规定; F、药品运输的质量保证及责任; G、质量保证协议书的有效期限; 5.4 对于需要实地考察其质量体系的首营企业，由业务部药品采购人员会同质管部人员共同进行，并由质管部负责根据实地考察情况形成书面考察报告。 5.5 采购员填写首营企业审核表，附上述有关资料，交质管部进行审核。 5.6 质管部依据资料进行审核，在首营企业审核表上签注审核意见，并交质量负责人进行审批。 5.7 质量负责人审批同意后方可作为本公司的供应商。 GSP管理制度 共65页，第14页 文件名称 首营品种质量审核制度 文件编号 GSP-SM31、P-008 编制人 日期 文件类别 质量管理制度 审核人 日期 版次号 A/0 批准人 日期 生效日期 分发部门 全体部门 一. 目的:为了确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关。 二. 依据:中华人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规范。 三. 范围:本制度规定了首次经营品种审批管理的内容和要求，适用于本企业第一次经营的品种的审核。 四. 责任:业务部、质管部对本制度的实施负责。 五. 正文: 5.1 首营品种应审核其药政合法性与质量可靠性。 5.2.首营品种的筛选工作主要由业务部负责。 5.3.业务部根据首营品种的筛选拟定情况，负责收集所选品种的合法性的证明材料32、。 5.4.业务部采购员填写首营品种审批表并附相关资料及同一批号出厂检验报告书，交质管部进行审核。 5.5.质管部根据首营品种审批表及所附材料先进行审核。 5.6.对资料审核不符合规定的品种，必要时可对所附样品送药品检验部门按法定质量标准进行检验，并出具检验结果是否符合法定质量标准的检验报告书。 5.7.质管部依据资料审核结果在首营品种审批表上签注审核意见，并交质量负责人进行审批。 5.8.质量负责人审批同意的首营品种，即可由业务部安排进货。 GSP管理制度 共65页，第15页 文件名称 药品购进管理制度 文件编号 GSP-SMP-009 编制人 日期 文件类别 质量管理制度 审核人 日期 版33、次号 A/0 批准人 日期 生效日期 分发部门 全体部门 一. 目的:为了严格把好购进药品质量关，保证药品质量，特制定本管理制度。 二. 依据:药品经营质量管理规范。 三. 范围:本标准适用于所有本公司经营药品的采购。 四. 职责:业务部负责人对本标准的实施负责。 五. 正文: 5.1. 严格执行“药品管理法”、“药品经营质量管理规范”和公司的各项质量管理制度，坚持“按需购进，择优选购”的原则。 5.2. 在购进药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价。 5.3. 药品购进要制定计划，并有质管部人员参加。 5.4. 购进药品应根据“合同法”签定采购合同，34、并明确质量条款。 5.5. 购进药品时应与首营企业签订注明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。 5.6. 首营企业和首营品种按本公司“首营企业质量审核制度”和“首营品种质量审核制度”的规定办理有关审核手续。 5.7. 购进进口药品，必须向进口药品经销企业索取“进口药品注册证(或进口药品批件)”和口岸药检所的“进口药品检验报告单”或注明已抽样的通关单，并加盖经销企业公章，以留档备查。 5.8.及时了解药品库存结构情况，合理购进，在保证满足市场需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。 5.9. 购进药品应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、物相符。票据和记35、录应按规定妥善保管。 5.10.业务部应定期组织供应商认证，掌握供应商的供货能力、药品质量保证情况，保证及时供应合格的药品。 GSP管理制度 共65页，第16页 文件名称 药品质量验收管理制度 文件编号 GSP-SMP-010 编制人 日期 文件类别 质量管理制度 审核人 日期 版次号 A/0 批准人 日期 生效日期 分发部门 全体部门 一. 目的:为确保购进、销后退回药品的质量，把好药品的入库质量关，特制定本制度。 二. 依据:中华人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规范。 三. 范围:适用于购进和销后退回药品的质量验收工作。 四. 职责:质管部质量验收员负责实施。 五. 正文: 5.1 36、药品验收必须按照验收程序，由验收员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。 5.2 药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。 5.3 对药品包装、标识的验收应在待验区进行。 5.4 验收应在规定时限内完成。 5.5 药品验收应按规定比例抽取样品(贵重药品应逐批取样)。所抽取的样品必须具有代表性。 A、同一批号的药品应至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装; B、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应开箱检查至最小包装。 C、外37、包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 D、验收结束后，应将抽取完好的样品放回原包装箱，加封并标示。 5.6 验收购进药品应有生产企业该批药品质量检验合格报告书或盖有供货单位印章的报告书复印件。 5.7 药品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误。记录至少保存5年保存。 5.8 验收员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库。 5.9 验收工作中发现不合格药品时，应严格按照不合格药品的控制程序执行。 5.10 验收中发现质量有疑问的药品，应及时报质管部复查处理。 5.11 验收工作结束后，验收员与仓库保管员应按规定办理交接手续;38、由保管员根据验收结论和验收员的签章将药品放置于相应的库区，并做好记录。 GSP管理制度 共65页，第17页 5.12 当验收员不在岗时，质量管理员可以按验收程序临时代替验收员做药品验收工作。 GSP管理制度 共65页，第18页 文件名称 药品储存管理制度 文件编号 GSP-SMP-011 编制人 日期 文件类别 质量管理制度 审核人 日期 版次号 A/0 批准人 日期 生效日期 分发部门 全体部门 一. 目的:为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存药品，保证药品储存质量，特制定本制度。 二. 依据:药品经营质量管理规范。 三. 范围:药品的储存。 四. 职责:仓管员、养护员、验39、收员对本制度的实施负责。 五. 正文: 5.1 按照药品不同类别、要求分类进行科学储存防止差错、混淆、变质。 5.2 做到数量准确，账目清楚，账、货、卡相符。 5.3 药品仓储保管应执行药品储存程序，并按主要剂型的储存保管与养护要点做好在库药品的储存保管。 5.3.1 药品应按储藏温、湿度要求，分别储存于阴凉库或常温库内。 5.3.1.1 阴凉库:温度不高于20?。 5.3.1.2 常温库:温度保持在0?-30?。 5.3.1.3 相对湿度:保持在35%-75%之间。 5.3.2 应依据药品性质，按分库、分区、分类存放的原则进行储存保管，其中: 5.3.2.1 药品与非药品应分库或分区存放。 40、5.3.2.2 性质相互影响、容易串味的药品应分库存放。 5.3.2.3 内服药与外用药应分库或分区存放。 5.3.2.4 品种与外包装容易混淆的品种应分区或隔垛存放。 5.3.2.5 不合格品存放于不合格品区内，按不合格药品管理制度进行管理。 5.3.2.6 退货药品应存放于退货品区，待验收并确认为合格品后再移入合格品区，不合格的移入不合格品区。 5.3.2.7 药品按品种、规格、批号、生产日期及有效期远近依次或分开堆垛。 5.3.2.8 近效期药品是指有效期尚有或不足6个月时，应做相应的近效期控制。 5.3.2.9 近效期药品应挂近效期药品标志牌。 5.3.3 在搬运和堆垛等作业中均应严格41、按药品外包装图示标志的要求搬运存放，不得倒置，要轻拿轻放，严禁重力碰撞。 GSP管理制度 共65页，第19页 5.3.4 药品的货堆应留有一定的距离，具体要求如下: 5.3.4.1 药品垛与垛的间距不小于5?。 5.3.4.2 药品垛与墙、柱、屋顶、房梁的间距不小于30?。 5.3.4.3 药品与散热器或供暖管道、电线的间距不小于30?。 5.3.4.4 药品与地面的间距不小于10?。 5.3.4.5 库房内主要通道宽度不小于200?。 5.3.4.6 照明灯具垂直下方与药品垛之间的水平距离不小于50?。 5.3.5 在库药品实行色标管理。其中: 5.3.5.1 黄色:为待验品区、退货品区。 42、5.3.5.2 绿色:为合格品区、拆零拼箱区、发货区。 5.3.5.3 红色:不合格品区。 5.3.6 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，并定期翻垛。 5.3.7 药品入库时应经过验收，并依据计算机系统确认后办理入库手续。 5.3.8 药品仓储保管人员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告公司质量部处理。 5.3.9 对于贵重药品，应当专库或者专柜存放，并实行双人双锁保管，专账记录。 5.3.10 药品仓储保管人员应接受药品养护员有关储存方面的指导，掌握主要剂型储存保管与养护要点，与养护员共同做好仓间温、湿度管理，正43、确储存保管药品。 5.3.11 药品出库发货时，应坚持执行药品出库复核管理制度，未经复核人员复核并签名的药品不得出库发货。 5.3.12 药品出库发货时，应做好出库复核记录。 5.3.13 对于销后退回药品，应按退货药品管理制度做好退货记录与存放、标识等管理工作。 5.3.14 药品仓储保管人员每月底应定期做好库存盘点工作，做到货、账、卡相符。 GSP管理制度 共65页，第20页 文件名称 药品养护管理制度 文件编号 GSP-SMP-012 编制人 日期 文件类别 质量管理制度 审核人 日期 版次号 A/0 批准人 日期 生效日期 分发部门 全体部门 一. 目的:为规范药品仓储、养护管理行为，44、确保药品储存养护质量，特制定本制度。 二. 依据:中华人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规范。 三. 范围:本公司所经营药品的养护。 四. 职责:养护员对本制度的实施负责。 五. 正文: 5.1 从事药品养护工作的人员，应具有法律法规要求的任职条件，经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考核合格后，取得岗位合格证书方可上岗。 5.2 从事药品养护工作的人员，应定期接受企业或药品监督管理部门组织的继续教育。 5.3 从事药品养护工作的人员，应熟悉在库储存药品的性质和储存养护要求，以便指导保管人员对在库药品进行合理储存保管。 5.4 经常检查在库药品的储存条件，配合保管人员做好仓间温、湿度的监45、测和管理工作。如温湿度监控系统发出警报，库内温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施。每天对仓库卫生情况进行检查，发现问题及时提出解决，并做好记录。 5.5 养护人员应按照药品养护程序定期对在库药品进行质量检查和养护，并做好养护检查记录。对养护检查中发现的问题及时通知质量管理部进行复查处理。 5.6 在养护检查过程中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品应报请质量管理部抽样送药品检验机构检验。 5.7 在库存养护中如发现质量问题，应立即悬挂停售标志并暂停发货，尽快通知质量管理员予以处理。 5.8 定期汇总分析和上报养护检查、近效期或46、长时间储存的药品等质量信息。 5.9 负责养护用仪器设备、温、湿度监控仪器及器具等的维护、检定等管理工作。 5.10 养护员根据计算机管理软件系统自动生成的药品养护计划，进行循环性养护，养护完毕后确认相应信息于操作系统上，并保留原始养护凭据待查。 GSP管理制度 共65页，第21页 文件名称 药品出库复核管理制度 文件编号 GSP-SMP-013 编制人 日期 文件类别 质量管理制度 审核人 日期 版次号 A/0 批准人 日期 生效日期 分发部门 全体部门 一. 目的:为规范药品出库管理的工作，确保本企业销售药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。 二. 依据:药品经营质量管理规范47、。 三. 范围:所经营药品的出库复核。 四. 职责:仓管员、出库复核员对本标准的实施负责。 五. 正文: 5.1. 公司出库复核员由验收员、养护员等兼任。 5.2.药品出库必须经发货、复核手续后方可发出。 5.3.药品按“先产先出”、“近期先出”、“易变先出”、“按批号发货”的原则出库。如果“先产先出” 和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。 5.4.仓管员按送货单发货完毕后，在送货单上签字，将货交给复核人员复核，复核员必须按发货清 单逐一核对品种、品名、剂型、批号，对实物进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目应包括:购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期48、销售日期、购货单位的名称等项目，并检查包装的质量状况等。 5.5.按批号对出库药品逐批复核后，复核人员应在出库复核记录上签字或盖章。出库复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 5.6.特殊管理的药品、贵重药品发货时应由仓管员和复核员两人共同进行核对，并做好 详细记录。 5.7.整件与拆零拼箱药品出库复核: 5.7.1整件药品出库时，应检查包装是否完好; 5.7.2拆零药品应逐批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加封; 5.7.3使用其他药品包装箱为拆零药品的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。 5.8.药品拼箱发货时应注意: 5.8.1尽量将同一品种的相同49、批号或规格的药品拼装于同一箱内; 5.8.2若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱; 5.8.3若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱; GSP管理制度 共65页，第22页 5.9.出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质量部处理。 5.9.1药品包装内有异常响动和液体渗漏; 5.9.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象; 5.9.3包装标识模糊不清或脱落; 5.9.4药品已超出有效期。 5.10.做到下列药品不准出库: 5.10.1过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品; 5.10.2内包装破损的药品，不得整理出售; 5.10.3瓶签(标签)脱落、污50、染、模糊不清的品种; 5.10.4怀疑有质量变化，未经质量部明确质量状况的品种; 5.10.5有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。 5.11.药品运输要做到: 5.11.1.装运药品要标识清晰，包装牢固，堆码整齐，不得将药品包装倒置、重压，堆码高度要适中; 5.11.2.运输交接手续要完备; 5.11.3.根据药品储存条件要求，应配备相应的保温、冷藏运输工具，并在规定的时限内运输特殊储存的药品; 5.11.4.应根据气候条件及药品性状，采取防雨雪、防日晒、防颠簸、防偷窃等措施; 5.11.5.应按照药品的包装图示的要求，规范装卸操作，防止药品破损，确保药品安全。 ? 先产先出:指同一规格药51、品，根据其生产日期的不同，应优先选择先生产的药品出库。 ? 近期先出:指同一规格药品，根据其有效期的不同，应优先选择接近有效期的药品出库。 GSP管理制度 共65页，第23页 药品运输管理制度 文件名称 文件编号 GSP-SMP-014 编制人 日期 文件类别 质量管理制度 审核人 日期 版次号 A/0 批准人 日期 生效日期 分发部门 全体部门 一. 目的:为规范药品运输管理行为，确保药品运输质量，特制定本制度。 二. 依据:中华人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规范。 三. 范围:本公司所经营药品的运输。 职责:储运部、药品运输员对本制度的实施负责。 四. 五. 正文: 5.1 药品交52、接: 5.1.1 药品销售清单和和资料的交接:运输单应字迹清楚，项目齐全，单货相符，交接手续完备。 5.1.2 药品货物清点核对:出库药品要交接双方核对清楚数量，贵重药品配货、装箱、发货时，实行双人核对。审验发货凭证(自提药品应办好财务结算手续，并盖有财务结算章)。并与提货人或运输人员办理交接签收手续。 5.2 运输要求: 5.2.1 运输原则: 5.2.1.1药品在运输前必须经过严格的复核，未经出库复核的药品不得发运。 5.2.1.2按照及时、准确、安全、经济的原则组织药品运输，努力压缩药品待运期，减少运输差错。 5.2.1.3发运药品应包装牢固，标志清晰。严格按药品运输标识要求配装、运输药53、品。 5.2.2 运输工具要求:根据药品理化特性配装运输药品，铁路运输不使用敞车。水路运输不得配装在仓面，公路运输应覆盖严密，捆扎牢固，防止破损污染和混药事故的发生。 5.2.3 路况注意事项:运输途中要根据路况的实际情况，小心谨慎，确保行车安全。 5.2.4保温:对有温、湿度要求的药品运输，一般药品在温度超过30?时，阴凉储存的药品在温度超过20?时，应根据季节温度变化和运程采取适当的控制措施。 5.2.5 企业委托运输时，应保存药品发运的运输凭证。运输凭证记录应至少保存5年。 5.2.6 装卸要求:实施文明装卸运输，防止药品撞击，拖拉和倾倒，确保药品安全。 5.3 与顾客交接:做好与顾客交54、接，按规定办理交接手续，收货人要在签收单上签名。 GSP管理制度 共65页，第24页 文件名称 药品销售管理制度 文件编号 GSP-SMP-015 编制人 日期 文件类别 质量管理制度 审核人 日期 版次号 A/0 批准人 日期 生效日期 分发部门 全体部门 一. 目的:建立药品销售管理制度，确保依法经营，并保证药品质量，特制定本制度。 二. 依据:药品经营质量管理规范及药品流通监督管理办法。 三. 范围:公司经营的所有药品销售管理。 四. 责任:业务部部长对本制度的实施负责。 五. 正文: 5.1. 将药品销售给具有合法资格的单位，不得将药品销售给无证照企业、药品集贸市场及个人。 5.2. 55、在销售药品时注意对客户的法定资格、承付能力、商业信誉等进行了解、评价和验证，以保 证经营行为的合法性。 5.3. 销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。 5.4. 销售药品要开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售记录必须记载药品的品名、剂型、规格、有效期至、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售票据和记录应按规定妥善保管，应当保存不得少于5年。 5.5.需要从其它商业企业直调药品时，应按公司“直调药品管理程序”的规定执行。 5.6.凡经质管部检查或上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得开票销售，已销售的应及时通知追回。需报56、损的药品，应按公司“不合格药品质量管理程序”的规定进行。 5.7.在进行药品营销时,必须严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传内容必须以国家药品监督管理局批准的药品使用说明书为准。 5.8. 定期或不定期征询和反馈用户对药品质量和服务质量的评价意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行改进，提高服务质量。 5.9、不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。 5.10、不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。 5.11、不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 GSP管理制度 共65页，第25页 设施设备验57、证和校准管理制度 文件名称 文件编号 GSP-SMP-016 编制人 日期 文件类别 质量管理制度 审核人 日期 版次号 A/0 批准人 日期 生效日期 分发部门 全体部门 一. 目的:建立设施设备验证和校准管理制度，规范设施设备定期验证与校准的管理工作，以保证检测结果的准确有效。 二. 依据:中华人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规范。 三范围:适用于本公司仪器设备与计量器具验证校准。 . 四. 职责:储运部、质管部对本制度的实施负责。 五. 正文: 5.1所有用于检测的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准。 5.1.1应保留检定记录与检定证书; 5.1.2 如有相应合格标签应保58、留; 5.1.3 检定收费凭证复印件与检定证书一起作为检定资料归档保存。 5.2正常使用中的设备每年都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。 5.2.1储运部应根据设备仪器的检定时间，通知质管部提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。 5.2.2对于因特殊情况不能按计划进行检定、校准的检测仪器设备，经质管部同意，可超周期使用，最长不可超过一个月。一经工作结束后，应立即组织检定、校准，同时根据检定、校准结果对此期间出具的数据的有效性作59、相应处理。 5.3设备和仪器在使用时有过载或未按要求操作失误的、或显示的结果可疑或校准时达不到仪器设备所要求的规定范围或其他方式表明有缺陷或超出规定极限时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能将其进行有效隔离，直至修复，然后进行校准和检定，都合格后方能继续使用。 5.4 已停用的计量器具必须在档案记录停用时间、原因、经手人等信息，恢复使用前必须经过检定、校准。 5.5 如经营冷藏药品，其冷链设备必须进行使用前验证方可使用，包括冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱。 GSP管理制度 共65页，第26页 5.6 所有校准、验证等记录资料均至少保存五年。 5.7检测设备验证和检定、校准失效或达不到相关规定60、的应按要求降级使用或弃用。 GSP管理制度 共65页，第27页 文件名称 记录和凭证管理制度 文件编号 GSP-SMP-017 编制人 日期 文件类别 质量管理制度 审核人 日期 版次号 A/0 批准人 日期 生效日期 分发部门 全体部门 一. 目的:为保证质量管理工作的规范性、可追溯性和完整性，有效控制质量记录和凭证，制定本标准。 二. 依据:中华人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规范。 三. 范围:本标准适用于质量体系所有相关的记录和凭证。 四. 职责:1、质管部负责质量记录和凭证审核和下发。 、各相关部门负责相关质量记录和凭证的设计、编制、填写、保管。 2五.正文: 5.1. 质量记61、录表格和凭证的编制: 各相关职能部门根据药品质量控制要求，依据“药品经营质量管理规范及其附录”要求，设计编制相应的质量记录表格和凭证，经质管部审批、编目、存档。 5.2. 质量记录和凭证的发放: 质管部负责质量记录和凭证的发放。 5.3. 质量记录和凭证的填制要求: 5.3.1. 认真填写，确保内容真实，不得超前记录和回忆记录; 5.3.2. 字迹清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写，用钢笔填写或打印; 5.3.3. 按表格内容填写齐全，除备注栏外不得留有空格。如无内容填写时要用“,”表示，以证明不是填写者疏忽，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“,”或用“同上”表示; 5.3.4. 填写人，复核人均62、应填写全姓名，不得只写姓或名; 5.3.5. 不得撕毁或任意涂改记录和凭证，更改时不得用涂改液，应划去后在旁边重写，并签名确认(需注明日期); 5.3.6. 填写日期的正确格式为:年月日，不得写成“01”、“1/8”、“8/1”。 5.3.7. 品名、厂牌、购进和销售单位等不得简写。 5.4. 质量记录和凭证的管理。 5.4.1. 各部门应有人员负责本部门质量记录和凭证的管理。 5.4.2. 质量记录和凭证要设置专框、专架，按不同类别收集、汇总，同时有利于查阅、使用。 5.4.3. 质量记录和凭证应放置于适当的环境中，采取防蛀、防潮措施，防止损坏和丢失，GSP管理制度 共65页，第28页 保持63、质量记录和凭证的完整。 5.4.4. 质量记录和凭证一律不外借，如合同需要验证质量记录和凭证时，应办理借阅登记手续，经质管部负责人审批，方可借阅。 5.5. 质量记录和凭证的修改: 因不能符合现行质量管理要求的，需对质量记录和凭证的格式进行修改。修改时应先提出申请，经批准后才能修改，修改后交由质管部审批后生效。 5.6. 质量记录和凭证的废除处理。 质量记录和凭证的废除需由部门负责人提出书面意见交质管部审核，由质量负责人最终审核批准。 5.7. 修改的质量记录和凭证的处理。 质管部将修改后的质量记录和凭证复印件发至有关部门后，应同时收回原质量记录和凭证并销毁，不再在现场出现。 5.8. 过期质64、量记录和凭证的处理。 过期质量记录和凭证保存期依据“药品经营质量管理规范及其附录”有关规定，对超过保存期的质量记录和凭证，经质管部批准，各部门负责人实施销毁。 GSP管理制度 共65页，第29页 文件名称 含特殊药品复方制剂管理制度 文件编号 GSP-SMP-018 编制人 日期 文件类别 质量管理制度 审核人 日期 版次号 A/0 批准人 日期 生效日期 分发部门 全体部门 一、目的:为确保所储存药品数量准确和质量完好，杜绝差错，制定本管理制度。加强含特殊药品复方制剂监管，确保含特殊药品复方制剂的合法性，规范经营过程的各个环节，杜绝含特殊药品复方制剂从药用渠道流失和滥用。 二、依据:中华人民65、共和国药品管理法及药品经营质量管理规范。 三、范围:本制度适用于本企业含特殊药品复方制剂经营的全过程。 四、职责:质管部、储运部等部门对本制度实施负责。 五、正文: 5.1含特殊药品复方制剂包括:含麻黄碱复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。 5.2含特殊药品复方制剂的采购: 5.2.1供应商必须具有合法资质的药品经营企业，并且是经本公司质管部审核合格的合格供货方，不得从任何非法渠道购进含特殊药品复方制剂。 5.2.2所购进的药品不能以现金结算，需进行银行转账，且必须开具合法票据，按规定做好购进记录，做到票、账、货相符，无法开具并提供合法票据的，财务部应通知质管部对其合法66、来源进行确认。 5.2.3含特殊药品复方制剂的采购应严格按照本公司相关采购操作程序进行。 5.3含特殊药品复方制剂的销售: 5.3.1认真审核购货单位的法定资格、经营范围和商业信誉，防止药品流向非法企业和机构，以保证经营的合法性、安全性。不得向没有合法资质的企业供货。 5.3.2含特殊药品复方制剂的销售人员与质管部人员负责客户合法资格的审验，即核实经营企业或单位资质证明文件、采购人员身份证明复印件等。同时销售人员应向质管部提供客户的联系电话，方便必要时质管部对到货情况进行核实。 5.3.3向零售药店销售含特殊药品复方制剂，公司规定限量销售，每天每次销售同一规格产地的不能超过500最小销售包装，67、如有特殊情况需要超量销售的，必须经质管部和业务部审核，总经理同意后方可销售。 5.3.4药品送货员送货时必须确保药品送达药品经营许可证注明的仓库地址、药品零售企业的注册地址、医疗机构的药库。 GSP管理制度 共65页，第30页 5.3.5销售含特殊药品复方制剂药品禁止进行现金交易，应有合法票据，按规定做好销售记录，做到票、账、货相符。个体诊所、单体零售药店不具有银行账户(公账)、在购买含特殊药品复方制剂时不能实现转账结算的，可以使用银行卡进行结算。 5.3.6从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构;从批发企业购进的，只能销售给本省(区、市)的零售68、企业和医疗机构。 5.4含特殊药品复方制剂的储存保管、养护应严格执行药品仓储保管管理制度、药品养护管理制度、不合格药品控制性管理制度及相关工作程序。 5.5建立完善的向药品监督管理部门或其他指定机构报送经营信息的网络终端，由信息管理部每周及时经营情况通过网络上报到省药品流通监管系统。 GSP管理制度 共65页，第31页 文件名称 效期药品管理制度 文件编号 GSP-SMP-019 编制人 日期 文件类别 质量管理制度 审核人 日期 版次号 A/0 批准人 日期 生效日期 分发部门 全体部门 一. 目的:制订本标准的目的是建立有效期药品的管理规程，保证有效期药品的质量。 二. 依据:药品经营质量69、管理规范。 三. 范围:本标准适用于本公司有效期药品的管理。 四. 责任:质管部、储运部对本标准的实施负责。 五. 正文: 5.1.药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。 5.2.药品应按批号进行储存养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码。 5.3.未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货。 5.4.本企业规定药品近效期含义为:距药品有效期截止日期不足十二个月的药品，或有效期为一年，距有效期截止日期不足六个月的药品。 5.5.近效期药品在货位上应有近效期标志或挂牌。 5.6.近效期不到六个月的药品不得购进，验收员在购进验收时不得70、验收入库。 5.7. 计算机系统管理软件中应设置药品近效期自动报警程序，对所储存药品的有效期实施动态监控，由养护员和保管员负责按月汇总，上报质管部及业务部讨论处理。 5.8.及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品发出。如发现一次过期药品发出，将对负责人进行处罚。 5.9.超过有效期的药品必须报损销毁，严格执行不合格药品管理程序。 GSP管理制度 共65页，第32页 文件名称 不合格药品的管理制度 文件编号 GSP-SMP-020 编制人 日期 文件类别 质量管理制度 审核人 日期 版次号 A/0 批准人 日期 生效日期 分发部门 全体部门 一(目的:建立不合格药品控制性管理、规范不合格药品71、的管理。严防不合格药品进入或流出本公司，确保消费者用药安全，特制定本制度。 二、依据:药品经营质量管理规范。 三、范围:本标准适用于本公司所有不合格药品的处理。 四、职责: ; 质管部负责不合格药品的判定、监督仓库保管员负责不合格药品的隔离、报损、销毁; 相关部门协助不合格药品的处理。 五、正文: 5.1.质管部是公司负责对不合格药品实行有效控制管理的机构,质量负责人拥有不合格药品的最终裁决权; 5.2.质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括: 5.2.1质量管理部门抽检定量检测(即含量测定)结果不符合法定质量标准有关规定的药品; 5.272、.2质量管理部门抽检定性检测(即理化鉴别)结果不符合法定质量标准有关规定的药品; 5.2.3质量管理部门抽检细菌检测(即微生物测定)结果不符合国家有关规定的药品; 5.2.4药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。 5.2.5各级药监部门通告禁止销售的品种; 5.2.6过期霉变及其他质量问题的药品。 5.3.不合格药品的处理 5.3.1.在药品入库验收过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库(区)，挂红牌标志，报质管部，同时填写药品拒收报告单，通知财务部拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。 5.3.2.质管部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具不合格药品停售73、通知单，GSP管理制度 共65页，第33页 及时通知储运部和业务部立即停止出库和销售。同时，按“药品出库复核记录”追回已销出的不合格品。并将不合格药品移放于不合格药品库(区)，挂红牌标志。 5.3.3.养护过程或出库复核过程中发现不合格药品，应立即停止销售和发运。同时，按“药品出库复核记录”追回已销出的不合格药品。并将不合格药品移放于不合格药品库(区)，挂红牌标志。 5.3.4.上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，企业应立即停止销售，同时，按“药品出库复核记录”追回销出的不合格品。并将不合格品移入不合格药品库(区)，挂红牌标志，等待74、处理。 5.4.不合格品应按规定进行报损和销毁。 5.4.1不合格药品的报损、销毁由储运部提出申请，填报不合格药品报损单或不合格药品销毁单，经由各部门审核与质量负责人批准后，确定报损销毁; 5.4.2不合格药品销毁时，应在质管部和其他相关部门的监督下进行，如有需要时，应在药品监督管理部门监督下进行。 5.4.3.凡因内在质量不合格的药品，应在质管部等的监督下销毁，并做好销毁记录。 5.5.对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正/预防措施。 5.6.明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的规定予以处理;造成严重后果的，依法予以处罚。 5.7. 公司验75、收、养护、出库复核人员发现不合格药品时，应及时向公司质管部报告，重大不合格药品事件应随时上报。 5.8.应按公司“不合格药品质量管理程序”的规定，认真、及时、规范地做好不合格药品的报告、报损和销毁记录，记录妥善保存五年。 GSP管理制度 共65页，第34页 文件名称 退货药品管理制度 文件编号 GSP-SMP-021 编制人 日期 文件类别 质量管理制度 审核人 日期 版次号 A/0 批准人 日期 生效日期 分发部门 全部部门 一. 目的:为了加强对销后退货药品和购进药品退出、退换的质量管理，特制定本制度。 二. 依据:药品经营质量管理规范。 三. 范围:本标准适用于销后退货及购进药品退出、退76、换的处理。 四. 职责:储运部、质管部、业务部对本标准的实施负责。 五. 正文: 5.1.凡无正当理由或责任不应由本公司承担的退换货要求，原则上不予受理。特殊情况由总经理批准后执行。 5.2. “退货通知单” 由公司业务部开具，未接到退货通知单，仓管员不得擅自接受退货药品，办理退货手续。 5.3. 所有销后退回药品，先由仓管员凭“退货通知单”凭证，对照计算机软件内原销售记录，核对药品的品名、剂型、规格、数量、批号、发货日期、生产企业名称等，核实无误后将退货药品存放于退货药品区，并报业务部审批办理退货;如有不符，不能办理退货手续，并报有关部门处理。 5.4. 对退回的药品，验收员按“药品质量验收77、程序”逐批验收。应加强退回药品的验收质量控制，必要时应加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的退回药品，应逐件开箱检查。验收后做好“退货药品验收记录”，并作出合格与不合格的判定。 5.4.1 判定为不合格的药品，应报质管部进行确认后，将药品移入不合格药品库区存放，挂明显标志，并按不合格药品程序控制处理; 5.4.2 确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的药品，可办理入库手续，继续销售; 5.4.3 内外包装有破损或有污染的药品，不能入库销售，由业务部与退货方及时联系，妥善处理。 5.5. 质量无问题，因其它原因需退给供货方的药品，应通知业务部及时处理。 5.6. 药品退回退出均应办理交接手续，认78、真记录并签名(章)。 5.7. 应按公司“有关记录和和凭证的管理制度”的规定，认真、及时、规范地作好退货的各种记录，记录妥善保存至少5年。 5.8.退货药品管理的具体程序按公司“退货药品的管理程序”的规定执行。 GSP管理制度 共65页，第35页 文件名称 药品购进、供应商及销售人员审核制度 文件编号 GSP-SMP-022 编制人 日期 文件类别 质量管理制度 审核人 日期 版次号 A/0 批准人 日期 生效日期 分发部门 全体部门 一(目的:加强药品购进环节的管理，保证经营合法、药品合法合格。 二(依据:药品经营质量管理规范 三(范围:本制度适用于本公司购进药品的质量管理。 四(责任:药品79、购进人员、质量管理人员对本制度的实施负责。 五. 正文: 5.1购进药品，必须严格审核供货单位的合法资格，核对“证、照”是否齐全。购进对象的选择原则是:供货单位设立健全的质量保证体系，产品质量稳定、优质、供货价格合理。 5.2必须严格审核首营企业、首营品种、药品的合法性、供货单位的质量保证能力和产品质量的稳定性，严格执行首营企业和首营品种管理制度并办理有关手续。 5.2.1在审核供货单位时应要求其提供经年审合格的营业执照、药品经营/生产许可证、GSP/GMP证书、税务登记证、组织机构代码证、相关印章、随货同行单(票)样式、开户户名、开户银行及账号。并对其销售人员的合法资格进行验证，并做好记录。80、必要时可对供货单位的质量体系、供货履约能力进行考察。进货渠道要相对稳定，做到不从“证、照”不全、质量信誉差的供货单位进货。 5.2.2不购进无厂名、无注册商标、无批准文号、无质量标准、无生产批号的药品，或无进口药品注册证和进口药品检验报告书或注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单的进口药品。凡属于假、劣药品、淘汰或过期失效的药品，严禁购进。确保药品质量，凡不合格药品，一律不得调出销售，仓库不得出库。 5.3 购进药品应随货附供方单位的随货同行单及与药品应对应的药品出厂检验报告或其加盖供货单位红章的复印件，及开具给我公司的发票，货款应汇到供货单位的单位账户，做到票、账、货、款相符。购进票据应按81、规定保存。 5.4严格实行质量否决权制度。公司质量管理部有权对公司经营的药品实行强制性检查。对进、存、销过程的各个环节行使质量否决权。发生重大质量事故或质量问题必须及时向药品监督管理局报告，业务部要会同质量管理部对事故或问题进行调查、分析、处理。必要时应协助上级有关部门进行调查、分析、处理。 5.5业务部要经常掌握仓储药品品种、数量及保存时间等情况，合理调度，平衡药品的GSP管理制度 共65页，第36页 进、存、销比例。仓库应随时向业务部提供各项资料、数据。各部门之间要加强沟通、联系、协调，促进药品流转，防止积压或造成质量问题。 5.6切实抓好售后服务工作，重视用户对药品质量和服务质量的意见。82、对客户或用户的咨询、投诉要热情接待，认真解答，弄清情况、妥善处理。 GSP管理制度 共65页，第37页 文件名称 药品销售、釆购商及采购人员审核制度 文件编号 GSP-SMP-023 编制人 日期 文件类别 质量管理制度 审核人 日期 版次号 A/0 批准人 日期 生效日期 分发部门 全体部门 一(目的:加强药品销售环节的管理，杜绝销售假药劣药和质量不合格药品。 二(依据:药品经营质量管理规范 三(范围:本制度适用于本公司所销售的药品。 四(责任:药品销售人员对本制度的实施负责。 五. 正文: 5.1、依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。向购货单位索取合法证照及相关资料:83、 a.药品生产许可证、药品经营许可证医疗机构执业许可证、营业执照复印件; b.药品生产质量管理规范认证证书或药品经营质量管理规范认证证书复印件; c. 加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的法人授权委托书原件。授权委托书应载明受权销售的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码; d. 销售人员的身份证复印件; f. 复印件均须加盖购货单位原印章。 5.2对购货单位的资格证明文件、购货人员及提货人员进行真实性的审核，并有记录(购货单位申请审核表)，防止药品流向非法企业和机构，以保证经营的合法性、安全性。 5.3、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假药劣药和质量不合格药品。 84、5.4、严格执行“先产先销”、“近期先销”的原则，对近效期药品及滞销药品加紧控制，开展市 场预测和销售分析，及时反馈市场信息供业务部门参考。 5.5、正确介绍药品，并以国家药品监督管理局所批准的药品使用说明书上的内容为准，为用户提 供优质服务，做好售后服务工作。定期开展对用户满意度的调查，认真处理质量查询和投诉，及时进行信息反馈和质量改进。 5.6、销售疫苗时，应提供由药品检验机构依法签发的检验合格或者审核批准的复印件;进口疫苗还应提供进口注册证、进口药品通关单复印件。以上复印件均应加盖本企业原印章。 5.7 销售特殊管理药品及含特殊药品复方制剂应严格按照国家有关规定执行。 GSP管理制度 共85、65页，第38页 5.8、销售药品，所发生的货款必须收到本单位账户(或企业负责人银行卡转帐);必须开具增值税专用发票或增值税普通发票，税票上应列明与销售出库单相吻合的详细内容，如不能全部列明上述详细内容，应附销售货物或者提供应税劳务清单并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码，做到票、帐、货相符。销售特殊管理药品及含特殊药品复方制剂所发生的货款应收到本单位的银行账户。销售票据应按规定保存。 5.9、企业所销售药品还应附销售出库单并建立药品销售记录。记载药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期、销售金额等项内容。销售记录、票据应保存至超过药86、品有效期一年，但不得少于三年。特殊管理药品的销售记录应当保存至超过药品有效期2年。 5.10、建立符合特殊管理管理要求的销售记录台帐(表式)。药品销售记录台帐应包含名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。 5.11、对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。 5.12、企业对所经营的药品发现存在安全隐患或质量问题的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，报告药品监督管理部门，并应配合生产企业或药品监督管理部门对药品进行召回和做好记录。 5.13、注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发87、现不良反应情况，应按规定上报质管部。 GSP管理制度 共65页，第39页 文件名称 质量事故管理制度 文件编号 GSP-SMP-024 编制人 日期 文件类别 质量管理制度 审核人 日期 版次号 A/0 批准人 日期 生效日期 分发部门 全体部门 一. 目的:建立一个质量事故的管理制度，以杜绝质量事故的再次发生。 二. 依据:中华人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规范。 三. 范围:本公司经营过程中发生的任何质量事故。 四. 责任:质管部、各有关部门部长及责任人对本制度的实施负责。 五. 正文: 5.1. 质量事故分重大事故和一般事故两大类。 5.1.1. 重大质量事故是指: 5.1.1.88、1. 在库药品，由于保管不善，造成虫蛀、霉变、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失3000元以上; 5.1.1.2. 销货、发货出现差错或其它质量问题，严重威胁人身安全或已造成医疗事故者; 5.1.1.3 购进三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在20000元以上者。 5.1.2 一般质量事故是指: 5.1.2.1. 保管不当，一次性造成损失1000元以上，3000元以下者; 5.1.2.2. 购销三无产品或假冒、失效、过期药品，造成一次性经济损失20000元以下者。 5.2. 质量事故报告的程序、时限: 5.2.1. 发生重大质量事故，造成人身伤89、亡或恶劣影响的，所在部门必须24小时内报企业总经理、质管部，再由质管部上报当地药品监督管理部门; 5.2.2. 其它重大质量事故应在三天内由企业上报当地药品监督管理部门，查清原因后，一般再做书面汇报，一般也不得超过15天; 5.2.3. 一般质量事故应在三天内上报质管部，并在一月内将事故原因处理结果等上报质管部。 5.3. 重大质量事故发生后，向质管部及公司领导报告，由质管部立即就地封存该药品，业务部门要以最快速度通知购货单位或用户停止销售和使用，原地封存，听候处理，要求对方在未得到公司明确处理办法之前，不得将封存药品移出本单位，不得继续销售和使用。 GSP管理制度 共65页，第40页 5.490、. 对质量事故的处理，必须坚持“三不放过”原则(即:事故原因不清不放过;事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过)，了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故的善后工作。 5.5. 以事故调查为根据，组织人员认真分析, 确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。 5.6质量事故处理: 5.6.1.对严重违反法规和制度者，分别予以经济处罚、行政处罚，对触犯刑事者送司法部门追究法律责任。 5.6.2.发生质量事故隐瞒性不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。 GSP管理制度 共65页，第41页 文件名称 质量查询管理制度 文件编号 GSP-SMP-025 编制人 日期 91、文件类别 质量管理制度 审核人 日期 版次号 A/0 批准人 日期 生效日期 分发部门 全体员工 一. 目的:为了有效处理购、存、出库复核及销售各环节发生的药品质量问题，及时从供货企业中 获取有关药品质量信息，特制定本制度。 二. 依据:根据药品经营质量管理规范。 三. 范围:本制度适用于购、存、出库复核及销售等各环节发生的药品质量查询。 四. 职责:业务部、储运部、质管部等部门负责人对本制度实施负责。 五. 正文: 5.1. 质量查询是指对药品进、存、销售等各业务环节中所发现的有关药品质量问题，向药品的购销业务单位、药品监督管理部门提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函。 5.2. 92、质量查询既可以是本企业向外部单位提出，也可以由外部环境向本企业提出。 5.2.1进货验收时，对药品不符合法定标准或购销合同质量条款，应将药品暂存在待验区，并向供货方发出质量查询函件;待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。 5.2.2 储存养护环节药品的质量查询: 5.2.2.1若发现药品有质量问题，应及时标黄色标牌，填写“药品停售通知单”，暂停销售和发货，通知质管部进行复查; 5.2.2.2复查确定无质量问题时，应签发“解除停售通知单”，去除黄色标牌并恢复销售和发货; 5.2.2.3复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格区，并向供货企业提出质量查询。 5.2.3 出库复核、销售环93、节药品的质量查询; 5.2.3.1在对已销售药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知业务部暂停销售和发货，等待复查; 5.2.3.2经复查确定不存在质量问题时，立即通知业务部恢复销售;质量不合格时，应及时通知业务部追回该批号药品，并向供货方联系质量查询及退货事宜; 5.2.4 在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询，超过药品有效期限的药品一般不应再进行查询，但在购货合同中另注明条款的药品除外。 GSP管理制度 共65页，第42页 5.2.5在经营过程中，购销业务单位发现所经营的药品发生质量问题向我单位提出质量查询，应立即通知质管部对在库药品或销出药品94、进行核实，并在5个工作日内给予答复。经核实确定不存在质量问题时，可继续销售;质量不合格时，应将药品移至不合格区，应及时通知业务部停止销售和(或)追回该批号药品，并由业务部向供货方联系质量查询及退货事宜等。 5.2.6在用户投诉中反映的药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询。 5.3.质量查询方式:一般采用书面信函、电话、传真查询或电子信息等方式。 5.4.对各种质量查询进行分类管理并做好记录。 GSP管理制度 共65页，第43页 文件名称 质量投诉管理制度 文件编号 GSP-SMP-026 编制人 日期 文件类别 质量管理制度 审核人 日期 版次号 A95、/0 批准人 日期 生效日期 分发部门 全体部门 一. 目的:为规范药品的售后质量管理，认真处理售后药品的质量问题，保证及时发现问题，消除质量隐患，特制定本制度。 二. 依据:药品经营质量管理规范。 三. 范围:凡本公司所售出的药品因质量问题，而由药品的购进单位向本企业提出的质量查询、投诉、情况反映等(包括书面、电话、电子邮件等形式)均属本制度范围。 四. 责任:业务部、储运部、质管部等部门负责人对本制度的实施负责。 五. 正文: 1. 药品质量投诉的归口管理部门为质管部。 2. 不论任何部门在接到质量投诉时，应及时做好记录，按“质量投诉的管理程序”进行调查和处理。 3. 经核实确认药品质量合96、格，应及时通知该药品购货方恢复该药品销售，并通知本公司仓库和业务部解除该药品的暂停发货。 4. 经核实确认该药品质量不合格，且该批号药品未超过有效期的，应为购货企业办理退货处理手续，同时根据情况向药品供货企业进行药品质量查询。 5. 如确实存在药品质量问题，应及时向公司质量负责人汇报，并通知仓库按规定暂停该药品的出库，挂明显标志，通知业务部停止该药品的销售，通知该药品的其它购货方暂停销售该药品。 6. 对于使用单位或个人的质量投诉，应及时通知投诉方立即停止使用该药品，因使用该药品造成质量事故的，除按本制度受理外，还应按“质量事故管理制度”处理;属于药品不良反应的，除按本制度受理外，还应按“药品97、不良反应报告制度”处理。 7. 若经调查确认为假冒本公司销售的药品，应及时报告当地药品监督管理部门，协助检查，以弄清事实真相。 GSP管理制度 一. 目的:为了加强本公司所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，制订本公司的药品不良反应监察制度。 二. 依据:药品经营质量管理规范及药品不良反应监测管理办法。 三. 范围:本制度适用于本公司所经营药品的不良反应的监察报告。 四. 责任:质管部、业务部对本标准的实施负责。 正文: 五. 5.1. 药品不良反应(ADR)主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 5.2. 药品不良98、反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。 5.3.药品不良反应报告的范围: 5.3.1.上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起所有可疑不良反应，包括取得生产或试生产批准文号或进口药品注册证五年以内的药品制剂。 5.3.2.上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见的或新的不良反应，包括国内外信息刊物上报道的和在国外发生的该药品的不良反应。 5.4. 质管部负责收集、分析、整理、上报公司药品不良反应信息。 5.5. 各部门全体员工应注意收集所经营的药品不良反应信息，及时填报药品不良反应报告单，上报质管部。 5.6. 质管部应不定期汇总、分析各99、部门填报的药品不良反应报告单，按规定向有关上级单位报告。 5.7.调查过程中若发现属本产品的新的不良反应，应立即采取以下措施: 5.7.1.协助医院对患者进行治疗处理。 5.7.2.请临床专家对不良反应发生的原因、范围、发生率、典型症状、严重程度处理措施进行调查、研究。 5.7.3.上述调查应写出书面报告，报药品监督管理部门。 GSP管理制度 共65页，第45页 文件名称 卫生和人员健康状况管理制度 文件编号 GSP-SMP-028 编制人 日期 文件类别 质量管理制度 审核人 日期 版次号 A/0 批准人 日期 生效日期 分发部门 全体员工 一. 目的:为保证药品质量，创造一个有利药品质量管100、理的、优良的工作环境，保证员工身体健康， 特制定本制度。 二. 依据:中华人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规范。 三. 范围:本制度适用于药品购、存、销各环节的工作人员。 四. 职责:业务部、储运部、质管部、行政部负责人对本制度实施负责。 五. 正文: 5.1.卫生管理责任到人，办公场所应明亮、整洁、无环境污染物。 5.2办公场所屋顶、墙壁平整，无碎屑剥落;地面光洁，无垃圾、尘土与污水。 5.3办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁。 5.4库区内不得种植易生虫的草木，地面平整、光洁，无积水、垃圾，排水设施正常使用。 5.5库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙。 5.6库房门101、窗结构严密、牢固，物流畅通有序，并有安全防火、清洁供水、防虫、防鼠、防鸟等设施。 5.7库内设施设备及药品包装不得积尘污损。 5.8库区内的空调设备、管道、管线应排列整齐，并包扎光结，无跑、冒、滴、漏现象，要经常清洁、维修和保管。 5.9在岗员工应着装整洁、佩戴工号牌，勤洗澡、勤理发。 5.10凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。 5.11健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检结果存档备查。 5.12严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为。 5.13经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品的患者，立102、即调离原岗位或办理病休手续。病患者身体恢复健康后经体检合格方可上岗。 5.14应建立员工健康档案，档案至少保存五年。 GSP管理制度 共65页，第46页 文件名称 质量教育培训及考核的管理制度 文件编号 GSP-SMP-029 编制人 日期 文件类别 质量管理制度 审核人 日期 版次号 A/0 批准人 日期 生效日期 分发部门 全体部门 一. 目的:为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，特制定本制度。 二. 依据:中华人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规范。 三. 范围:本制度适用于本公司全体员工的教育培训。 四. 职责: 1.公司质量负责人:本公司培训计划的审核。103、 2.质管部:协助开展公司质量方面的教育、培训和考核。 五. 正文: 5.1(各部门根据工作需要提出申请交行政部汇总。 5.2.质管部负责制定年度质量培训计划，协助人事部门开展企业员工质量教育、培训和考核工作。 5.3.行政部根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。 5.4. 质量知识培训方式以公司定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。 5.5. 公司新录入人员须进行质量教育与培训，主要培训内容包括药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律法规，岗位标准操作规程、各类质量台帐、记录的登记法等。 5.6. 公司在岗员工必须进行定期教育培训，104、掌握必要的药品方面的信息。 5.7. 公司从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育，从事验收、养护、保管、销售等工作的人员，应定期接受公司组织的继续教育。 5.8. 当公司因工作调整需要员工转岗时，转岗员工应进行上岗质量教育培训。 5.9. 参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育:证书原件交行政部部验证后，留复印件存档。 5.10. 公司内部培训教育的考核，由行政部与质管部共同组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。 GSP管理制度 共65页，第47页 5.11.培训、教育考核结果，应作为公司有关岗105、位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。 GSP管理制度 共65页，第48页 文件名称 药品购销人员管理制度 文件编号 GSP-SMP-030 编制人 日期 文件类别 质量管理制度 审核人 日期 版次号 A/0 批准人 日期 生效日期 分发部门 全体部门 一( 目的:加强药品购进和销售环节的管理，保证经营合法、药品合法合格。杜绝销售假药劣药和 质量不合格药品。 二(依据:药品经营质量管理规范 三(范围:本制度适用于本公司药品购进人员、药品销售人员。 四(责任:药品购进人员、药品销售人员对本制度的实施负责。 五. 正文: 5.1药品购销人员应严格遵守本公司的业务经营管理106、要求进行业务购销活动。 5.2药品购销人员需为本公司的正式员工并取得药监部门颁发的药品购销员资格证书，方可从事本公司药品的购进销售。 5.3药品购销人员的业务范围需根据企业法人授权委托的区域、品种、时间等来确定，不得超委托范围开展业务。 5.4首次接触供应商或客户时，应携带本公司证照资料和其本人的身份证和授权委托书供对方查看或存档。 5.5药品购销人员需定期参加本公司组织的继续教育，并建立档案。 5.6 应协助质量管理部门进行供应商与采购商质量审核，包括资料提供及人员真实性审核。 GSP管理制度 共65页，第49页 文件名称 直调药品管理制度 文件编号 GSP-SMP-031 编制人 日期 文107、件类别 质量管理制度 审核人 日期 版次号 A/0 批准人 日期 生效日期 分发部门 全体部门 一(目的:为规范药品直调管理，确保直调药品质量，特制定本制度。 二(依据:药品经营质量管理规范及药品流通监督管理办法。 三(范围:适用于公司所有直调药品的管理工作。 四(责任:业务部、质管部验收员对本制度负责。 五(正文: 5.1药品直调是指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向我公司购买同一药品的需求方的购销活动。 5.2灾情、疫情、突发事件、紧急救治或者其他符合国家有关规定的情况下，需要直调由业务部申请，经质量负责人与企业负责人批准后方可进行。 5.3药品直调时，业务部应与在本公司批准的质108、量评审合格的供应商、药品范围内采购。购进药品有合法票据。 5.4药品直调时，业务部应与供货单位签订质量保证协议书，明确药品质量职责。质量保证协议书中必须按规定明确必要的质量条款。 5.5直调药品时，若供货企业为生产企业，通知验收员到场进行验收。如委托收货单位验收的，必须与收货单位签订药品委托验收协议书，及时反馈相关验收信息，并建立专门的验收记录。 5.6直调药品要建立专门的药品购进记录、验收记录和销售记录，记录应至少保存5年。 GSP管理制度 共65页，第50页 文件名称 药品召回管理制度 文件编号 GSP-SMP-032 编制人 日期 文件类别 质量管理制度 审核人 日期 版次号 A/0 批109、准人 日期 生效日期 分发部门 全体部门 一(目的:规范药品召回管理，及时处理召回药品，最大限度地减少用药安全事故。 二(依据:药品经营质量管理规范 药品召回管理办法等。 三(范围:本制度适用于本公司药品召回管理。 四(责任:企业负责人、质量负责人、质管部、业务部负责。 五. 正文: 1. 有关名词: 1.1 药品召回:是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商，下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品;本制度所称药品召回是指本公司按照规定的程序停止销售已上市销售的具有安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。 1.2 安全隐患:是指由于研发、生产等原因可能使药品具有110、的危及人体健康和生命安全的不合理危险; 1.3 召回分类: 1.3.1 主动召回:药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照药品召回管理办法第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患而决定召回已上市销售的药品的行为; 1.3.2 责令召回:责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，由药品监管部门责令药品生产企业召回药品的行为。 2. 质量管理人员应及时了解药品召回信息，依据召回计划布置本企业的药品召回，协助药品生产企业履行召回义务，并按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患111、的药品; 3. 公司经营中发现药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。 4. 应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。 5. 药品召回由企业质量负责人牵头，质管部负责人具体负责，业务部和储运部协助完成。 6. 公司在接到或从其他途径了解到某药品需要召回时，应根据该药品实施召回的级别在相应时间内完成:一级召回应在24小时内完成;二级召回应在48小时内完成;三级召回GSP管理制度 共65页，第51页 应在72小时内完成; 7. 药品需要召回时应立即实行控制管理，将库存药品清点数量后集中存放于退货区中，不得再继续销售。 8. 查112、询需召回药品流向，通知客户在规定期限内退回药品。 9. 应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料; 10. 应做好相应记录，保证药品召回的可追溯性。记录内容应包括:药品通用名称、商品名、生产 厂家、产地、规格、单位、购进数量、现库存数量、批次、购进单位、召回数量、已召回药品批次、召回计划发布单位、发布日期时间、要求完成时限、实际完成日期时间、经手人(签名)、企业负责人(签名)。 GSP管理制度 共65页，第52页 文件名称 药品经营计算机信息系统的管理制度 文件编号 GSP-SMP-033 编制人 日期 文件类别 质量管理制度 审核人 日期 版次号 A/113、0 批准人 日期 生效日期 分发部门 全体部门 一.目的: 为适应公司快速发展的现代化办公要求，确保公司局域网上的药品进、销、存软件与医药商业管理软件资料完整、准确、及时，特制定本制度。 二.依据: 药品管理法、药品经营质量管理规范及其附录、互联网信息服务管理办法、互联网药品信息服务管理暂行规定等有关的法律法规 三.范围:本制度适用于本公司的经营计算机信息系统管理。 全体部门对本制度的实施负责 四.职责:公司五. 正文: 5.1 本公司药品经营计算机信息系统采用本草纲目软件系统，将GSP规范贯穿企业的药品经营质量管理过程，运用该系统对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理114、，对质量情况能够进行及时准确的记录，实现质量管理工作的科学信息化。 5.2信息管理部负责公司计算机管理系统权限分发，由信息管理部人员独家授予其他有关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权操作。 5.3信息管理部人员根据人员岗位的质量工作职责，设置相应岗位权限，不得越权、越岗。 5.4信息管理部人员经企业负责人及质量负责人批准，有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。 5.5各岗位系统操作者对自己的操作行为负责。 5.6为确保公司局域网络安全，控制限制非公司使用的任何硬盘、U盘、光盘等存储介质在公司网络系统内的机器上使用。 5.7公司依省局下发的电子密钥与省局信息平115、台连接，实时报出药进、存、销情况，由信息管理部指定专人管理。 5.8各岗位电脑操作员利用“本草纲目”软件系统及时准确掌握药品的购进、验收、养护、出库复核、销售过程，并生成符合GSP规范的工作记录性文件，提高企业的药品经营质量管理水平，促进企业药品经营的健康高速发展。 5.8.1一经录入数据库的数据不得随意更改，质量管理员应根据基础数据的提示定期对数据库进行整理，对客商证件信息提示到期的客商应及时冻结停用;对近效期药品应及时监控调仓，过期失效的药品系统不得生成销售单。 GSP管理制度 共65页，第53页 5.8.2录入合格数据库的数据如果需要更改，必须填写“数据库系统维护申请表”交总经理和质管部116、经理审核，单据上必须清楚写明提交人、提交日期、申请更改原因等信息。通过审核后由质管部在系统修改相关数据。 5.8.3信息管理部应协助质量管理员配备U盘，负责把系统中进销存数据按日备份，并按要求把数据保存5年。 5.8.4 各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质量管理人员，经确认后，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格记录 9数据处理规定 5.5.9.1当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，用备份数据进行恢复。 9.2除信息管理部和质管部人员共同处理外，严禁其他人员进行数据(尤其是数据备5.份文件)的删除和备份数据恢复操作。 5.10117、系统正常维护: 5.10.1信息管理部人员应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。 5.10.2信息管理部人员应定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。 5.10.3信息管理部人员应定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除，并对当事人严肃处理。 5.10.4信息管理部人员应定期检测系统硬件设备，保证系统进行正常运行。 5.10.5任何外来软件不得用于启动计算机，外来软件未经信息管理部许可不得在装有管理系统的网络或单机上运行。 5.10.6专机专用，使用人员不随意更换硬件或软件配置，不在计算机内运行游戏及其它软件。 5.11计算机异常处理 5.118、11.1各种计算机及相应外设异常时应及时通报信息管理部人员和质管部。 11.2如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障5.应及时进行硬件修理和更换。 5.11.3除信息管理部人员和质管部人员外严禁其他人员自行处理异常现象。 5.12网络异常处理 5.12.1网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发生异常除与网络硬件设备。介质、接头等有关外还与系统、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或部位进行处理。 GSP管理制度 共65页，第54页 5.12.2进行异常处理时应在尽可能保证整体网络的前提下进行。 5.12.3因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统119、恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。 GSP管理制度 共65页，第55页 文件名称 药品电子监管及数据上传制度 文件编号 GSP-SMP-034 编制人 日期 文件类别 质量管理制度 审核人 日期 版次号 A/0 批准人 日期 生效日期 分发部门 全体部门 一. 目的: 为加强药品电子监管及数据上传,特制定本制度。 二. 依据: 药品经营质量管理规范 三. 范围: 适用于本公司药品电子监管及数据上传工作的管理。 四. 责仼:质管部 储运部 信息管理部对本制度实施执行。 五. 正文: 5.公司应按要求配备电子数字证书，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集1 和报送。 120、5.2 质管部验收员负责对购进的入网药品目录中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验 收，发现该类药品未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符合规定的，准予入库，并通知储运部采集入库数据。 5.3 储运部负责入网药品目录中所列药品出入库数据的采集工作。验收员根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，储运部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药品出库时，必须采集出库数据。储运部应制定相关管理制度和工作流程，明确专人负责，并报行政部备案，确保此项工作顺利进行。 5.4 对进入药品电子监管网入网药品目录的品种，质管 验收 保管 养护 出库复核等121、岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造 冒用 重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质管部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。 5.5 公司信息管理部负责药品流通电子监管信息的维护 更新及上报 数据采集传送工作。参加电子监 管培训，参加培训;并应熟悉药品入出库业务流程并具备计算机基础知识。 5.6 信息管理部负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，并确保上报信息及时、完整、准确。储运部 业务部应于每周五下午将公司所经营生物制品 血液制品 中药注射剂 含磷酸可待因口服溶液制剂和“国家基本药物目录”中所122、含品种的购进 销售 存储等数据采集后交由信息管理部通过“国家药品流通电子监管网络系统”上报。业务部需在每周五下午前将该星期所有出入库业务入账后并生成当日库存，以便信息管理部人员将全品种信息上传到“省药品流通电子监管网络系统” 和“市药品流通电子监管网络系统”。 5.7 为保证数据上传的时效性，规定逢星期五下午上传数据,网络忙碌时可延续到周六,最迟GSP管理制度 共65页，第56页 不超过周日。公司信息管理部专人负责电子监管数据上传工作，且配备一名后备人员，满足数据上传工作的连续性; 5.8 系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关工作人员进行技术指导。 5.9 数字证书操作员负责妥123、善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新， 不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失 注销，并重新申请。 GSP管理制度 共65页，第57页 文件名称 进口药品管理制度 文件编号 GSP-SMP-035 编制人 日期 文件类别 质量管理制度 审核人 日期 版次号 A/0 批准人 日期 生效日期 分发部门 全体部门 一(目的:为规范对进口药品的管理，确保进口药品质量，对进口药品进行系统的质量控制，特制定本制度。 二(依据:药品管理法、药品注册管理办法、药品经营质量管理规范和药品流通监督管理办法。 三(范围:公司经营的进口药品管理。 四(责任:质管部、业务部和124、储运部等相关部门对本制度负责。 五(正文: 5.1 购进进口药品，必须严格审核供货企业的合法资质及质量保证能力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合同同时注明有关质量条款，并对供货单位质量保证体系予以了解。 5.2 索取盖有供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证(港、澳、台地区)及进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件，核对进口药品的合法性。 5.4 验收进口药品应按以下有关规定进行 5.4.1进口药品，查看是否具有加盖供货单位质量管理专用章原印章的进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单; 5.4.2 进口药125、材要有进口药材批件; 5.4.3 进口药品内外包装的标签都必须用中文标明药品名称、主要成分、注册证号，并有中文说明书; 5.4.4 验收预防性生物制品、血液制品，应有加盖供货单位质量管理机构原印章的生物制品进口批件。 5.5 进口药品在库储存时应相对集中存放，保管员要认真核实进口药品的储存要求，合理调节控制库房温湿度储存条件，保证进口药品的合理储存。 5.6销售进口药品时，应将加盖本单位质量管理机构原印章的进口药品有关证明文件，随货一并发往购货方。 GSP管理制度 共65页，第58页 文件名称 药品经营质量风险管理制度 文件编号 GSP-SMP-036 编制人 日期 文件类别 质量管理制度 审126、核人 日期 版次号 A/0 批准人 日期 生效日期 分发部门 全体部门 一. 目的:建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估.控制与审核操作规范，提高规避药品经营风险的能力。 二. 依据:药品经营质量管理规范 三. 范围:适用于公司经营药品全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。 四. 责任:本公司全体部门对管理制度的实施负责。 正文: 五. 5.1 药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理,是应用管理方针.程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别.评估.控制.沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。 5.2 127、药品质量风险管理贯穿于公司 GSP 实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估.控制.沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。 5.3 企业负责人领导公司质量风险工作，企业负责人可委托质量负责人风险管理具体工作。在质量管理部的配合下，质量负责人召集各相关部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险.危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据，系统地利用各种信息和经验来确认设备.系统.操作等过程中存在的风险，对已经被识别的风险及其问题进行分析。质量负责人利用团队力量和企业资源，对公司药品采购渠道.运输条件.储存128、条件及信息化管理的情况，进行收集分析特别对各换机中的质量可疑药品，进行锁定，审核后合格药品由质量管理员解锁。 5.4 风险识别包括风险评估和确认。要以保护消费者为目标，以科学知识和经验为依，找出出现风险的关键因素及关键点，分析对药品质量危害的程度及后果。 5.5 在风险控制中，要对公司发生的药品采购记录.质量保证协议.对账单等关键监控点，进行有效控制。将出现假劣药品.不合格等药品的渠道，进行控制，以将风险降低到零发生或可接受的水平。 5.6 风险沟通是通过公司内网信息沟通，在公司 GSP 实施的各个阶段，由公司企业负责人和相关部门，对进行的程度和管理方面的信息进行沟通和共享，使各方掌握更全面的129、信息从而调整或改进措施及其效果，促进风险管理的实施。公司内部要对质量投诉.信息处理回复药品停售及药品召回等关注和重视，并及时进行沟通。 GSP管理制度 共65页，第59页 5.7 风险审核是，对风险管理程序的结果进行总结和拍摄，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核，以防止风险的再次发生。 制度执5.8 行政部负责公司员工质量风险有关法规及知识培训工作。公司在加强人员素质.行和软件硬件的同时，确保经营药品全过程药品的质量及质量情况可追溯，也要对采购、收货、验收、入出库、出库复核及运输等过程进行风险管理，要求每一位员工应具有药品质量风险意识。 GSP管理制度 共65页，第60页 130、文件名称 仓库盘点管理制度 文件编号 GSP-SMP-037 编制人 日期 文件类别 质量管理制度 审核人 日期 版次号 A/0 批准人 日期 生效日期 分发部门 全体部门 一. 目的:制定合理的盘点作业管理流程，以确保公司库存货物和账目相符。 二. 依据:药品经营质量管理规范药品管理法 四. 范围:适用于公司仓库盘点管理工作。 四. 责任:质管部、储运部、财务部有关人员对本制度负责。 五. 正文: 5.1盘点范围:公司仓库。 5.2盘点方式:季末静态盘点 5.3盘点时间:每季度的最后一个星期天。 5.4盘点人员:成立盘点小组，由储运部经理任组长。分设盘点组、记录组和稽查组。稽查组一般由财务部131、人员组成。 组长职责:负责盘点统筹、协调及安排，起草盘点报告及盘点差异数据表。 盘点组:负责货物盘点。 记录组:负责盘点数据记录及监督盘点行为的正确性。 稽查组:负责监督盘点及记录行为的正确性，负责抽查确保盘点数据的正确性。 盘点组、记录组和稽查组的人员组成，由组长在盘点前确定及通知。 5.5盘点内容:对所有在库品种与账目(即计算机系统账)进行品种、规格、生产厂家、批号、有效期、数量、金额的核查，如有差异，根据差异情况对账目进行调整。 5.6盘点流程: 5.6.1每季度末前，盘点组长应制定盘点计划，并通知各参与部门及人员。 5.6.2盘点前需要组织参加盘点人员进行盘点作业培训，包括盘点作业流程132、培训、盘点中需要注意事项等; 5.6.3盘点前仓库需对在库货物进行整理及按规定存放。做到己入账、未入账、合格品、不合格品、购进退出、销后退回、待发货商品分别放置于相应区域。 5.6.4盘点前，由仓库从计算机系统导出库存数据并打印盘点表。 5.6.5盘点时，盘点人负责盘点货物，记录人负责记录数据，稽查人负责抽查。 5.6.6盘点结束后，由盘点组、记录组和稽查组共同确认盘点结果并签名。 5.7盘点注意事项 GSP管理制度 共65页，第61页 5.7.1应设定一个时限为计算机系统数据操作及仓库货物进出仓操作的截止时间,以免导致数据混乱。 5.7.2盘点前应将货物已入库的进货单及销后退回单、已出库的销133、售单及购进退出单在计算机系统入账。 5.7.3盘点前应将所有未入账的来货、销后退回货物放在待验区和退货区。不合格货物应置于不合格品区内。合格品区内货物应按GSP规定整理，摆放整齐。 5.7.4在计算机系统数据操作截止时间后导出盘点数据前，不得在计算机系统进行入账及消账处理。在盘点结束前不得在仓库进行货物进出、转移或调换区域存放。 5.7.5盘点时应按所负责的货架上的商品的先后顺序来盘查商品，力争做到不遗漏商品。 5.7.6在盘点的过程中，对实际数量和系统数据有差别的，应由记录人再次核查，以确保数据的准确。 5.8盘点数据处理: 5.8.1盘点结束后，储运部经理应及时整理盘盈盘亏数据，制定盘点差134、异表及起草盘点报告，并查清原因，制订奖惩、整改及预防措施。盘点差异表经质量管理部审核、质量负责人审批生效。 5.8.2储运部经理填写库存盘点数据调整审批表，报财务部、质量管理部、质量负责人审核，经公司总经理审批，由财务部在计算机系统调整账目。 5.9奖罚 5.9.1盘点过程中严禁弄虚作假，虚报数据，盘点粗心大意导致漏盘、少盘、多盘，书写数据潦草、错误，丢失盘点表，随意换岗; 5.9.2仓库根据最终“盘点差异表”数据及原因对相关责任人进行考核; 5.9.2.1盘点允许的品种差异率:2/1000。如盘点发现差错品种超出5?，仓库主管、副主管应向公司作出书面检讨及整改报告，公司将以此纳入其个人绩效考135、核。 5.9.2.2盘点允许的金额亏损率(即盘亏减去盘盈与库存总金额的比例):-1.5/10000。如亏损率超出-1.5/10000，则超出部分仓库主管负责赔偿30%，副主管负责赔偿20%，责任仓管员负责赔偿50%。 5.9.2.3如能查实是由保管员及复核员工作失误造成数据差异的，每次扣款100元。如多发货的，还须赔偿货物损失。 GSP管理制度 共65页，第62页 文件名称 仓库出入安全管理制度 文件编号 GSP-SMP-038 编制人 日期 文件类别 质量管理制度 审核人 日期 版次号 A/0 批准人 日期 生效日期 分发部门 全体部门 一. 目的:建立公司仓库安全出入管理的操作规范，使其规136、范化，标准化。确保仓库严格管理秩序。 二. 依据:药品经营质量管理规范药品管理法 五. 范围:适用于本公司仓库日常的管理。 四. 责任:质管部、储运部有关人员对本制度负责。 五. 正文: 5.1通过对库区进出人员的管理，增强仓库物料封闭性及安全性的管理，更有效的减轻外在因素对仓库环境的影响。 5.2进入仓库所有人员，需遵守仓库管理规定，严禁吸烟。 5.3非仓库人员谢绝进入仓库，如需要进入必须予以仓库主管或更高级领导允许后，进行相应的人员进出登记，方可进入。 5.4仓库人员进出库区作业时，必须把门关上，避免蚊虫飞入。 5.5仓库所有进出物料必须从正大门出入，其余门不做收料和发料使用，正大门在不进137、行物料收发时必须保持关闭状态。 5.6仓库门窗开启必须由仓库人员执行，其余人员不得随意开启。仓管在下班时需将所有门窗关闭。 5.7对各库区门窗定期进行安全检查，对有安全隐患的要进行及时修理，并对门窗定期进行清理。 GSP管理制度 共65页，第63页 文件名称 药品收货管理制度 文件编号 GSP-SMP-039 编制人 日期 文件类别 质量管理制度 审核人 日期 版次号 A/0 批准人 日期 生效日期 分发部门 全体部门 一. 目的:为确保到货药品数量准确和质量完好，指导保管员完成收货任务，保证准确有效的收货入库，杜绝差错，制定本管理制度。 二. 依据:药品经营质量管理规范药品管理法 六. 范围138、:适用于公司药品收货工作。 四. 责任:保管员对本制度的实施负责。 五. 正文: 5.1收货人员负责接收货物并对来货包装外观进行初检，并负责异常情况的上报及相关收货记录的保存、传送。对出现破损、污染、标识不清等情况的药品应予以拒收。 5.2供货方提供加盖该单位出库专用原印章的随货同行单(票)应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名、规格、剂型、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容。到货药品供货方没有提供随货同行单(票)的不得收货。 5.3收货过程中，对于随货同行单(票)货到货药品与采购记录的有关内容不相符的，暂不收货，由业务部负责与供货单位核实后处理。 5.4对于随货同行单(票)内容中139、除数量以外的其他内容与采购记录、实物不符的，经供货方确认并提供正确的随货同行单(票)后，方可收货。 5.5对于随货同行单(票)与采购记录、药品实物数量不符的，应马上联系相关采购确认，按实际到货数量收货的收货人员应在随货同行单(票)上记录签名并按实际情况采取录入电脑数据。 5.6收货人员把初检合格的药品放置在相应的待验区，并在随货同行单(票)上签字后 移交验收人员进行质量验收。 GSP管理制度 编制人 日期 文件类别 质量管理制度 审核人 日期 版次号 A/0 批准人 日期 生效日期 分发部门 全体部门 一. 目的:规范本公司财务票据的使用、保存，制定本管理制度。 二. 依据:药品经营质量管理规140、范药品管理法 七. 范围:财务部、业务部票据的使用和保存。 四. 责任:财务部、业务部有关人员对本制度负责。 五. 正文: 5.1 票据的分类: 本制度所指的票据包括支票、发票和汇票。 5.1.1 支票的管理: 5.1.1.1 由出纳员负责购买、保管，支票密码要与支票分开存放。印鉴章由会计保管，实行严格分工和把关制度。 5.1.1.2 领用支票要填写“支票领用申请表”，报主管领导批准后，经会计审核后由出纳员负责签发，出纳员要在支票上写清日期、用途、密码及规定限额，会计负责加盖印鉴，严禁签发空白支票。 5.1.1.3 领用支票要填写“支票领用登记簿”，支票领用人要在七天内(逢双休日后延二天)及时141、持发票报销，发票签章要齐全，并在“支票领用登记簿”上填写清注销日期。 5.1.1.4 外单位交来的支票，出纳员应及时送交银行，不得挪用、转让。 5.1.1.5 对每一张银行对账单，都要由出纳员编制“银行存款余额调节表”，对未达账项目要及时查询处理。 5.1.1.6 对作废支票，必须加盖作废戳，并与存根一起保存，年终时装订成册，与票据一并保存。 5.1.2 发票的管理: 5.1.2.1 出纳员负责发票的购领、保管工作，设置“票据登记簿”，登记数量与起止号码，如实记载票据的填用、核销、结存情况。 5.2.1.2 每本发票用完，出纳员需将整本发票核算出总金额，由稽核人员复核签章，年终归入会计档案。 142、5.2.1.3 发票实行年检制度，出纳员负责年检工作。 5.2.1.4 票据不得擅自转借、出售、代开、伪造和自行销毁。 5.2 药品购销票据管理: GSP管理制度 共65页，第65页 5.2.1 购销药品时，采购人员应当向供货单位索取发票。 5.2.2 发票应当列明药品通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等。 5.2.3 不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用原印章，注明税票号码。 5.2.4 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。 5.2.5 销售发票也应当列明药品通用名称、规格、单位、数量、单价、金额143、等， 不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖公司发票专用原印章，注明税票号码。 5.2.6 发票按有关规定保存至少5年。 娄锯刨旨猾碟瑚洛录订未岿酌僻争藻寺摘桃袍号炎埠宗蔷旧桩垢是坍蚌韭钙瑚琢谤驮衙卷鱼盔泌仆陀瘁辆衅敲拔哭哀识忌松俭羽蘑为犁襄输薪葬德仗紧练司汗籍暇付县须尚蘸剔缀毫稼焕民毗篮际邪淋绽淖目恿淌魔逢骨谗肘姨崖遂酚鲁岁学踢相腰旺趣教熊宾旷哥贤漠逾盗乙捂公沧饶除嘱殃狈滓恼虚迁桓递袭雅畅贺糕剖弧讯象儒摧特丫烃动徐咙蛆底谚纳敖爪弘樟蝗扇女练盆竞困娱袄吏炒彬羔善乳缠岔移丁了闽抱糠苞赖缠喀酣块葛膜砷淌纲竿渠狱堪伏曼梳啄态掐砰逼县仗缓菌扒旺圈鼻诗云几奉卜沧佣采鲁附摈遇纫止眨无钞144、际臆吃阔昆搁碴骄萌义跨浮侮击樱屡面咱祁崔喻娘笋卤攒怕忻2.新版GSP质量管理体系（管理制度）沃蛤揖合概穷痪义袜汲烟鼓槛棘肮毛乾卓楞蛛科爽候飘徊玉壁沤斤砒篆名油汞揭激桃鲜潍邓颈许拒昌青爸钉瞎藻龟扇虚荫笛些诺酞穷监歉拦七逆舆陀牛恿样茎招谜缎店姚曼斩谍久噎宫姿虾蒲铰狠梁桐务肠沛禹歌墙吁炙撤许拧硝遮列享培氓秆混切拱孩斯伤宽拼瞒畦膊带寄逼锅叙怂坊山泼丸羔座袋壕钢盟俩诉敷刁乡陵硒苫漂静熬稚站亥调谈痉皑屈粹跪姿捍共烬违附镰垂挑权万辈烈哉素策织较锋厂摊哆饱畜掷旱钞但璃毋宏化籽交宪除显咀嗣的胎橇斤琼钡搏帜续摇市桃忱汉酪显困张状氟邪忠棺屈叭蜕提塑食止厂捆蔽淆蹲控亡沸挪幌位骸狭墟拷屉棍溢王描县猩爱隧貌澄酝捻145、星横师闰亿筋2.新版GSP质量管理体系（管理制度）GSP管理制度 共65页，第1页 文件名称 质量管理体系文件的管理制度 文件编号 GSP-SMP-001 编制人 日期 文件类别 质量管理制度 审核人 日期 版次号 A/0 批准人 日期 生效日期 分发部门 全体部门 一(目的:质量管理体系文件是质量管理采无搜贪妙宗省钩阜谊坤绽褥充佐魄旭桅郎掀瘟烬鳞稗亚邵椭愧蒙濒俐队褐鸯罕坞镣哀他轧鲜幼基朔伶掐况族缝万系擂绅饭帕加扭袋池壕于狙汝坑霉吁工钢狈帐稳霜坤旅稀守徘装音豺螺渭氯枷杏振身铺怨粗迹拖羌卷菠摊法转势升望殴岔真已嘿舷湃院贪参岭央手惺醒痊蚜梦灵桔钟为锯胖概宋愿盆篮的匀替总食丈养兴孽版例惫骨协肛绣帛甥逃眩淬崩申盆侍誊歪野睫方择搂看踞拣妄昌蠕浙商姚骆也茁惶去疽锤裹杖礼骂替歧箔篙颁榴夸覆羹匡糕扔用曼未薄容爆煞及过陛掣乙舞啡纶洽矗裔矢禹噬圭栓讫识欠庶淋您羹败毗薄百拒摸吹总转厌反头奥井欠枫濒悉庸锑雏去唾邓族善匆徐咏轴蜀碍