1、医科大学医疗设备物资采购管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目录医疗设备管理委员会工作制度3医学工程科工作制度4医疗设备决策制度6医疗设备购置论证制度7医科大学附属医院医学装备发展规划和配置方案10医疗设备的配置原则12医疗设备采购制度13医疗设备验收制度15医疗设备使用制度17医疗设备管理制度18医学装备使用评价制度19医疗器械质量使用安全管理制度20医疗设备巡检、保养、维修制度23大型医疗设备使用维修培训制度29医疗设备维修疑难故障讨论制度30医疗设备维修质量控制制度31供气设备维护保养制度33医学装备档案2、管理制度34计量工作制度35大型精密医疗设备管理制度36医疗设备培训考核制度41医学装备临床使用安全控制与风险管理工作制度43临床技术支持与咨询制度51医疗器械不良反应事件监测报告管理制度53医疗设备的报废及赔偿制度56医疗设备更新制度58医疗设备调拨管理制度60医疗设备风险评估制度61医疗器械质量使用安全管理制度63放射诊疗安全防护管理制度66医用氧气用氧安全制度69高压容器安全使用管理制度70医用耗材使用管理制度73设备维修耗材采购管理制度74医学工程科医用耗材价格管理制度76医疗耗材档案管理制度77一次性使用无菌医用耗材管理制度79一次性使用无菌器械采购管理制度81一次性使用无菌器械采购3、与使用监督检查82低值易耗品管理制度83医疗耗材验收入库制度84医疗耗材保管和领用管理制度86医疗耗材准入管理制度88高值耗材采购管理制度90医疗耗材可疑不良事件报告制度91医疗器械不良事件监测汇报制度94医学工程科人员考核制度96突发公共事件应急物资管理制度98医学工程科科长岗位职责101医学工程科副科长职责102采购员岗位职责103计量员岗位职责104档案管理员岗位职责105库房保管员岗位职责106医用耗材送货上门管理办法108医学工程科医疗器械维修工程师职责109医学工程科工作流程113一次性使用无菌器械采购程序116医学工程科不良事件处置流程117鼓励不良事件监测与报告措施118医疗器4、械不良事件持续改119关于医疗器械、耗材物资采购程序的补充规定120加强采购医疗设备充分科学论证的规定123设备安全运行保障方案125医用物资应急储备预案128急救、生命支持类医学装备的应急管理程序与规范129突发医用气体故障应急预案134突发性核事故与辐射事故应急预案135压力容器突发事故应急预案143五附院医疗装备故障时紧急替代流程144医疗仪器设备效益考核办法145医疗设备管理委员会工作制度由医院主管领导、职能部门、相关业务科室、医学工程部门的专家和负责人，组成医院医疗（含教学、科研）设备管理委员会。设备管理委员会办公室设于医学工程科，委员会的职责是：一、对医疗设备引进的咨询、审议、决策5、及工程项目协调等管理工作，包括设备的规划、计划、论证、技术问题进行评价或咨询。二、负责确定并建立本院医疗设备管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行。三、负责建立本院的计量管理体系，组成医院三级计量管理网络，督促开展对医院设备的定期计量监测工作。四、负责确定并建立医疗设备应用质量的监控体系，组织对医疗器械不良事件的调查和追踪。五、建立相关的管理工作奖励、处罚制度，并组织执行医疗设备使用效能分析评估。医学工程科工作制度一、医学工程科是在院长领导下，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的工程技术部门。二、严格执行中华人民共和国政府采购法、中华人民共和国计量法、医疗6、器械监督管理条例、医疗卫生机构仪器设备管理办法等国家和地方政府发布的相关法律法规，以及相关的技术标准和规程。三、凡属医疗、教学、科研所需的医疗器械、医用耗材、仪器设备和相关软件，均由医学工程科统一负责制定购置计划和工程技术方案，并组织实施、监督和管理。如：论证、采购、供应、调配、处置等资产和物流管理；仪器设备安装、集成、调试、临床验收、维修、计量、预防性维护等工程管理与技术支持。四、应根据相关的规范要求，制订出科学可行的工作制度、操作规程和岗位责任制，并认真落实执行。五、根据医院制定的发展规划、目标和年度工作计划，结合本部门的实际情况，制定相应的发展规划和年度工作计划，并予以实施。六、负责对仪7、器设备、医疗器械使用操作人员的工程技术培训，开展应用质量控制、质量保证工作，收集反馈医疗器械使用过程中的可疑不良事件，保障设备安全、使用安全、及所获临床医学信息（数据、图形、图像）的有效性。七、规划本专业的学科建设（包括人才队伍、设施与环境、技术服务内容、科研与教学等），组织本部门的各级医学工程管理与技术人员参加相关继续教育和在职培训，取得相应岗位资质。八、医学工程科应逐步建立临床工程师制度，培养医工结合的研究型临床工程师队伍，开展科研与教学工作，积极参与适宜医学技术的选择、临床应用效果和风险评估。医疗设备决策制度决策内容：一、年度医疗设备采购计划。二、新医疗设备的研究。三、医疗设备技术参数的8、选择。四、医疗设备购买资金来源。五、医疗设备购置方式。六、大型医疗设备维修保养方式。七、医疗设备更新和报废处理。八、各科室年度医疗设备购置中设备的选择。决策程序：一、各科室填写申购单。二、各科室提供设备的可行性论证。三、医院设备管理委员会领导小组分析论证形成初步决策意见。四、医院院长办公会讨论分析，最终决策。医疗设备购置论证制度为了确保购置五十万元以上医疗设备经济、安全、可靠，在生成计划前，应组织所需临床科室有关人员和专家进行可行性论证与评价，必要时进行实地考察，为领导正确决策提供科学依据。购置金额在100万元以上的设备首先在科室内进行论证，然后进行院内专家论证。根据论证意见制定技术参数，参数9、由使用科室至少三人以上签字。购置金额在200万元以上的设备首先在科室内进行论证，然后进行院内专家论证。根据论证意见制定技术参数，再请院外专家进行论证。根据论证意见再修订参数。参数由使用科室至少三人以上签字。可行性论证包括两方面的内容：即项目论证和技术评价。项目论证是在编制计划过程中的主要环节，是对设备购买进行初步的讨论，一般不涉及具体型号、技术指标的深入研究。为了做好项目论证工作，各部门在上报购置申请表时，应提供以下信息：一、社会效益分析：包括本单位和本地区现有同类医疗设备运行情况、申购医疗设备应对医院现有的诊断和治疗水平有实质性的提高，并在医疗、教学和科研工作中对提高诊断水平，完成科研任务，10、发挥应有的作用、并应避免重复和低水平投资。二、经济效益分析：对申购设备的运行成本应进行详细分析，包括设备的折旧费用、维修费用、日常耗品（如试剂、易损件、水、电等）成本、人工费等。从使用效率分析、预测其检查人次。用标准收费乘以年人次数就是设备的毛收入，去除运行成本是设备的年收益。评价购置后能否充分使用，发挥应有作用，三、技术可行性：包括项目是否符合上级卫生行政部门规定的医疗技术准入要求，对使用科室技术人员配备是否具备技术要求、通过技术培训能否掌握机器设备的操作，对于大型设备根据规定应配有大型医用设备上岗人员技术上岗证等。对设备维修也要进行论证，是否有维修技术力量保证某些设备的正常运行。四、安装条11、件：要论证是否具备安装条件，安装场地面积层高、承重能力及特殊的防护要求等，使用环境能否达到设备的技术要求条件，配套条件，如水、电气供应、屏蔽防潮等条件是否具备，有无排污、防放射等环保问题、如何解决等等。项目技术评价一、技术先进性：是对计划购置的设备的设计原理，各项功能指标达到的先进程度的评价，是国际先进还是国际一般水平，是国内先进水平还是一般水平。二、设备可靠性：主要是指设备的使用寿命，也就是在设备的规定使用时间内能保证正常使用，能确保其各项功能技术指标和安全指标都能符合标准要求，是否通过了国际国内的质量论证及许可，有关证件是否齐全等等。三、可维护性：可维护性主要是指厂方能否提供维修资料、长期12、的技术服务、零配件及消耗品供应等等。四、设备选型：选型是对计划购置设备的各家厂商的医疗设备产品进行评价，评价其同类设备在其他医院使用情况，选型原则上至少应在三家以上（特殊情况除外），保证采购招标程序的要求。五、安全防护：有的设备由于技术上的原因，会对环境、操作人员和病人带来不安全的因素，如化学污染、放射线、电磁波、电子仪器绝缘性、漏电流等问题，都应进行评价。六、节能性：对设备的节能性应当作出评价，如水、电能、燃料、制冷剂的消耗水平、各种试剂的用量，保证的途径如何等。七、配套性：对于设备的配套问题，在进行评价时，要重点讨论，如果只是注意对主机的评价忽视配套设备及配件的问题，会直接影响主机的使用，13、如打印设备、原有设备联机共享等。医科大学附属医院医学装备发展规划和配置方案为不断提高医院医疗器材管理水平，改善医院医疗仪器设备配备条件，使我院的仪器设备管理与发展具有目标性、先进性、科学性和合理性，更好地促进医院临床医技的整体水平的提高，医院医疗器械管理委员会特制定新医大五附院二年医疗设备管理与发展规划，并汇报医院院长办公会议通过。其内容作为医院二年医疗仪器设备管理和发展引进的基本框架。一、业务管理（一）、完成医院关于医疗器械管理的各项规章、制度、办法等的制定和贯彻落实，使各项器械管理工作有规可依、有章可循，器材管理工作走上制度化、规范化、合理化、科学化的轨道。（二）、建立完善的医疗器械采购与14、使用管理的监督机制，使相关经济活动广泛接受监察机关和人民群众的监督，倡导良好的行业风气，建立杜绝违规、违纪或违法的长效机制。（三）、实现对医疗消耗性器材使用的有效管理，从流量和流向两个方面抓紧抓好，利用计算机实现对医疗耗材的流量和流向管理。实现对手术室，供应室等的直属二级库器材管理和供应。（四）、建立全院大型设备效益分析机制，可按单台、科室、系统等进行分类统计。（五）、建立设备管理科内部管理和办公流程信息化网络，实现管理的公开化透明化，提高工作效率。二、仪器设备引进（一）、平均每年度完成医疗设备固定资产投资规模应不小于设备折旧，按此原则，医院每年设备固定资产投资应不少于3000万人民币。增加院15、级指导性项目投资。（二）、特大型设备引进医院引进第二台核磁（3.0）。计划投资约2000万元人民币。三、设备配套配合门急诊大楼工程项目，建立配套的医疗设备引进。医疗设备的配置原则为规范医疗设备采购工作，保障供应工作的顺利落实，特制定此办法。一、执行原则：医院引进的各类医疗设备均适合此办法。二、配置原则：根据医院长期发展的规划与近期工作目标，按照医院年度医疗设备投资预算，以及医院学科发展、医疗设备使用效益和安装条件等统筹规划。优先支持新建学科、技术创新、临床医技新业务、重点学科、优势专科、重点科研项目和人才基金项目。依据轻重缓急，分期、分批更新或引进医疗设备。依据国内、外医疗设备技术发展水平和医16、院业务发展的现实状况，引进社会效益好、经济效益高、技术先进、性价比良好的先进医疗设备。三、配置标准：严格按照国家三级甲等医院医学装备配置标准配置。医疗设备采购制度一、医疗设备的申请：由设备使用科室向医院或医学工程科写出书面申请报告，填写设备论证表、填写效益分析报告。医学工程科接到科室的申请报告后，要深入科室再次了解。除了申请报告和论证报告的内容外还要选择有关专家再次论证，了解设备的安装条件，电源条件，有无操作人员，设备的先进性，设备的耗材情况（指国内有无同类产品可取代）。二、申请报告和论证报告必须由科室负责人签字。三、医疗设备的批准：医学工程科将论证的情况报院办公会议审批，对5万元以上的设备还17、需要上报卫生厅批准后方可进行招标。四、医疗设备生产厂商的选择：医学工程科和使用科室共同商议，必须选择三至五个资证齐全同类型设备生产或代理厂商，并对设备的性能、质量、生产厂商的信誉、售后服务及价格进行综合评价。五、医疗设备的招标：对设备的招标谈判，由院领导、医院设备管理委员会、纪检委、财务科、医学工程科、使用科室、院办公室等有关人员统一进行招标谈判。六、医疗设备的合同签订：经过谈判决定购置的设备，由医学工程科负责与厂商签订合同，凡属个人或使用科室与厂商签订合同一律无效。签订合同时应注意付款条件、培训条件及保修政策等内容。医疗设备验收制度一、医疗设备开箱验收应有供货商、使用科室代表、设备采购人员、18、医院设备维修工程师和医学工程科设备管理员共同在场。二、设备供货商、使用科室代表、设备采购人员、医院设备维修工程师和医学工程科设备管理员应现场根据合同、答疑记录、备忘录等相关文件并逐件开箱、逐件清点、逐件登记。三、设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方可处理。四、设备功能调试和技术指标验收以使用科室实际操作为主，如实的填写功能、技术指标验收记录。五、设备验收文件需现场由使用科室代表、医学工程科参加验收人员和供货商验收人员，按照采购合同要求及设备运行状况共同签名确认。六、对于跟随设备的操作手册、维修手册等重要文件，必需由医学工程科档案管理员存档19、，存档前档案管理员需要进行仔细登记。如使用科室留存手册副本，由保管人在验收文件上签名确认。七、医学工程科根据验收完成文件和发票原件及时办理出入库手续和固定资产登记手续。八、未经验收或者验收不合格的医疗设备严禁投入临床应用。医疗设备使用制度一、各科均应该设立专门人员对医疗设备使用进行管理，并设立设备管理员使设备在使用中发挥出最大潜力和效率。二、所有医疗设备在使用过程中，操作人员必须听从设备管理员指挥。管理员有权制止违反操作规程的操作。非操作人员不准操作设备。三、设备管理员必须了解设备性能，使用操作规程。能够排除常见的一般故障。四、设备管理员应按设备使用说明，定期组织操作人员对仪器进行清洁及保养，20、并做书面记录。五、设备出现故障，设备管理员有责任向维修人员讲清故障现象，配合维修人员进行修理，对修理完毕的设备进行验收，在维修单上签字。医疗设备管理制度一、医院医疗、教学、科研等仪器设备，均属医学工程科调配和管理。二、医学工程科负责全院医疗、教学、科研的仪器设备采购，供应，维修。三、各科医疗设备，要建立使用管理责任制，指定专人管理，认真检查，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用并保证帐、卡、物相符。四、新购医疗设备到货，要由医学工程科负责验收、调试、安装，组织有关科室专业人员进行操作培训，使之了解仪器的性能、使用、维护方法后方可独立操作。五、科室使用的医疗设备发生故障时，未经医学工程科室批准21、不得将医疗设备带往外地修理。六、凡属医疗、教学、科研的仪器设备，科室间调剂使用时，一定要经医学工程科及本科室主任批准，通过仪器管理人员办理交接手续并及时归还。七、对丧失性能和年久无法修复的医疗、教学、科研的仪器设备，应及时报送设备管理部门，按规定办理报废手续。八、配合上级主管部门定期对医院医疗仪器进行计量用具的鉴定。九、按财务制度规定定期对医疗设备进行清查核对，提高设备的投资效益和利用率，使其更好的为医院服务。医学装备使用评价制度一、医学工程科对全院医疗设备的效益进行监控，以便合理配置和充分利用医疗设备，并为院领导决策提供依据。二、凡价值在百万元以上并可做收费项目的医疗设备必须进行经济效益分析22、。三、医院各临床科室负责人每半年填写医疗设备经济效益数据采集表，如实填写本科室当期医疗设备的工作量、月收入、耗材消耗、维护费用、人员费用，并于规定期限交医学装备临床使用管理委员会。四、医学装备临床使用管理委员会将医院各临床科室提供的数据送交经管科，由经管科计算出当期各项医疗设备的设备折旧、利润、利润率、同期对比。全院大型医疗设备评价分析报表交至医学装备临床使用管理委员会。五、医学装备临床使用管理委员会定期对贵重、大型医疗设备的使用情况进行评估。对能够充分利用，效益明显的的给与表扬；对长期闲置，开展工作不利，保养保护不当的给与批评。医疗器械质量使用安全管理制度一、为加强医疗器械临床使用安全管理工23、作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据医疗器械临床使用安全管理规范的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设备、环境等的安全管理。三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。四、医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记24、录等文件进行建档和妥善保存。五、医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历，技术职称或者经过相关技术培训。并获得国家认可的执业技术水平资格。六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训考核制度。组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。八、发生医疗器械出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知医学工程科按规25、定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报感染办，由感染办上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。十、严格执行医院感染管理办法、医用耗材管理制度的有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗，消毒或者灭菌，并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记及处理。十一、临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称，关键性技术参数及唯一26、性标识信息应当记录到病历中。十二、制定医疗器械安装，验收(包括商务、技术、临床)使用中的管理制度与技术规范。十三、对在用设备类医疗器械的预防性维护，检测与校准，临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态，保障所获临床信息的质量。预防性维护方案的内容与程序，技术与方法，时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。十四、在大型医用设备使用科室的明显位置，公示有关医用设备的主要信息，包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。十五、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期对医疗器械使用环境进行测试，评估和维护。十六、27、对于生命支持设备和重要的相关设备，制订相应应急备用方案。 十七、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。医疗设备巡检、保养、维修制度 医疗设备是医院开展医、研、教的重要工具，是医院生存、发展的物质基础，是医院固定资产的重要组成部分。随着各种先进医疗设备在医疗、科研，教学中的运用，维修维护工作变的日趋重要。为提高医疗设备的使用率、提高医院的经济效益、降低医院运行成本、优化经费结构、保证临床医疗的正常进行，本着以病人为中心的原则，提高医疗质量为目的，制定制度如下：巡检要求：一、巡检保养周期：设备维修人员每季度定期对全院在用医疗设备进行全面巡检保养。维修人员每月对重点28、科室(急诊科、手术室、ICU、产房、血液透析)进行科室巡检，从氧气口到麻醉机呼吸机，无论大小设备逐一检查，发现隐患及时解决。二、维修人员定期对设备进行全面检查，做到眼见、耳听、鼻闻、手摸。对所有医疗设备的运行环境(防静电、防尘、防潮、防蚀、防霉等问题)，水电气路进行巡查，对设备的运行情况、磨损程度进行检查校验，及时发现潜在问题，提出改进维护措施，有针对性的做好维修前的各项准备工作，以提高修理质量，缩短修理时间。 三、医疗设备保管人员或操作人员有义务对医疗设备基本状况进行日检查，每日下班前或交班时发现问题，及时记录反馈。维修人员立即响应，单独重点巡检。实行分级保养：一、日常保养：由仪器保养人负责29、，进行机器表面污渍的清洁、机械部分的紧固和润滑；紧固易松动的螺丝和零件：检查运转是否正常，零部件是否完整。设备使用人员交接班时，做好设备检查和交接工作。二、一级保养：由仪器保养人按计划进行，主要是内部清洁，检查有无异常情况(如声音、湿度、指示灯等)，局部检查和调整，清除机器内部灰尘，清洁电路板脚的氧化层，相关电位器的清洁以及光学医疗设备光路灰尘的清洁。三、二级保养，属预防性修理，由仪器保养人会同维修人员共同进行，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时更换已达到磨损限度的机械易损部件，抽样检查一些性能变差的电子元器件(电位器、电容、电阻等)，提前更换。四、重点科室所有设备必须实行二30、级保养措施(属预防性维修，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时应更换易损件)。对抢救设备必须进行插电测试，保证该类设备各处于正常运转状态。五、按照设备要求，定期对不同设备进行保养。以不影响科室正常工作为原则，手术室主要集中在周末定期对设备进行保养，ICU、急诊室及产房以设备空闲时轮流对设备进行保养，并记录在案。六、对一些维修保养要求较高、技术难度大、备件来源困难的设备由厂家或维修站提供维修和零配件服务，并通过签订的保修合同来降低费用。医学工程科维修人员监督保养过程，并登记；维修要求：一、医疗设备、器械的维修由医学工程科维修组负责。保修期内设备出现问题，要及时通知维修厂家，如未按31、维修协议及时处理，要按协议条款追究对方相应责任。放射科、检验科等专科设备可由聘请专业维修人员协助维修。二、维修组人员应经常深入临床科室检修医疗设备并协助医务人员了解医疗设备及器械性能，提高使用水平和维护保养水平，以减少医疗设备及器械的损坏。科室设备维修，须登记维修记录，维修原因，分析并反馈到临床，及时修改不正确操作。三、报修设备、仪器、器械一律由报修科室填写由医学工程科出具的维修单(急修事后补填)，医学工程科安排人员进行维修。不得无故拖延或拒修。四、维修人员发现属责任性损坏的设备、仪器、器械(尤其贵重或大型设备)时，应及时向有关领导报告，查明情况再与修理，不得先修后报。五、重点科室关键设备发生32、故障，维修人员必须及时维修，不能对临床医疗质量造成影响。如果设备故障严重，不能及时维修必须通知科室和医学工程科，必须及时找到可替代设备。巡检人员进出重点科室，必须服从重点科室着装要求。六、坚持检修登记制度，做到接受时登记，修理内容详细记录，维修人员签名负责，修复后领取人签收认可。七、提倡修旧利废，节约原材料。确定医疗设备以器械的报废要慎重，须报请组长，必要时由院领导组织有关人员进行鉴定，成批或大中型设各报废须按医院规定的审批权限发不合理用料。八、加强设备维修材料保管，做到进料登账，发料登记，领用人签收。保管人员有权拒发不合理用料。设备维修购置一部分科室常用配件，同时每种设备有两个以上的院外维修33、公司的联系方式，以备发生紧急故障而维修部门不能及时联系公司。九、维修工作各专业工种分工负责，团结协作。保证临床医疗设备的正常运转。每月底统计工作量。维修人员须不断提高技术水平，遵守操作规程。十、非本院维修人员，未经医学工程科主任批准不得私自维修本院设备。设备出院维修也必须经医学工程科主任批准。操作规程：一、仪器通电检修之前必须了解、掌握操作规程、性能和使用方法。二、必须在电源断开状态下，进行拆卸机器，插拔线路板，换元器件及保险丝等操作。三、更换仪器配件、电子元件必须满足原电路参数要求并留有一定余量，同类品代换必须进行一定时间的实验运行。四、检修仪器电源部分故障，如更换变压器、开关电源电路等原件34、，修复后应测量绝缘电阻(外壳)要求大于10兆欧以上。 五、使用电烙铁必须有可靠的固定支架并接有可靠地线，不得随意放置，电烙铁用完要及时关闭电源，搁置冷却。六、仪器通电检修时，注意保持单手操作习惯，身体与地面保持良好绝缘。七、仪器电源线应按国际规范连接，在确认正确无误后方可使用。八、仪器使用结束离开时，随时关闭所有用电器开关和总电源开关。九、设备维修办公室要分区分用，废旧期间分类收集，分类处理。要专人专管。每次使用时，保证同时有两人在场，相互监督，谨慎使用。水银落地滚成小珠，而应先开窗通风，再戴上手套用湿润的小棉棒或胶带纸将洒落在地面上的水银粘集起来，放进可以封口的小瓶中，并加入少量水，写明“废35、弃水银”等标示性文字。对掉在地上不能完全收集起来的水银，及时撒些硫磺粉。大型医疗设备使用维修培训制度一、使用大型医疗设备和易发生危险的医疗设备前，必须经过技术培训才可上岗操作。二、在签定购买大型医疗设备和易发生危险的医疗设备的合同后，使用科室必须将操作人员和维修人员确定好。三、派操作人员及维修人员到具有同型设备的单位进修学习，学习应在所订设备到货前结束。四、学习人员必须在学习期内熟练掌握操作技术和故障排除方法。五、学习人员必须树立和强化安全意识，牢固确立安全操作的思想，杜绝危险情况的发生。六、学习人员学习结束后，必须由培训单位出具考试、考核合格证明。医疗设备维修疑难故障讨论制度一、为保证医疗设36、备的安全性，提高修复率，缩短医疗设备的通用时间，特制定本制度。二、医院医疗设备的维修和保养，须由医学工程科具有相应技术资格的维修工程师实施。三、器械维修疑难故障的界定：不少于两名器械维修主管以上技师，经认真检修，仍不能确定故障原因。四、器械维修疑难故障讨论人员：器械维修主管工程师及设备管理科主管以上全体技师。五、器械维修疑难故障讨论程序：器械维修主管工程师将具体情况报告设备管理科主任，由主任在三小时内组织人员讨论。六、器械维修疑难故障讨论要做好记录，对不同意见要分析比较，必要时可联系厂商工程师提供参考意见。七、器械维修疑难故障讨论维修技师可自由参加。八、器械维修疑难故障讨论须确定最终的处理意见37、。医疗设备维修质量控制制度一、为保证医疗设备的安全性，特制定本医疗设备维修质量控制制度。二、医院医疗设备的维修和保养，须由医学工程科具有相应技术资格的维修工程师或仪器设备的生产经营厂商的专职工程技术人员实施。三、仪器设备维修，不得改变原工作原理、工作方式、结构组成、电气线路、计算方法等，尤其是不能改变或去除信号检测、安全保护等电路或机构。四、二类以上医疗器械设备的维修，重要部件优先使用原生产单位提供的维修零配件，关键性部件不得使用普通代偿性器件。五、大中型二类以上医疗器械设备由医院工程师维修完成后，须经过验收才能继续使用于临床。验收由器械维修组长负责组织，大型医疗设备更换关键型部件必要时可请原38、生产厂商认可。六、纳入国家强制检验计量目录的医疗设备重要部位维修后，要求时经相应的计量机构重新计量检验后方可继续投入临床使用。七、大中型二类以上医疗器械设备维修和保养，须填写医疗设备维修记录，关键性部件的更换信息须备案存档。八、对维修过的设备，须做相应的回访工作，保证仪器设备使用功能的齐全性和技术性能的稳定性。供气设备维护保养制度一、为了设备的安全运行，延长设备使用寿命，保障设备运行安全可靠，所有在用供气供氧设备每半年需做一次整体维护保养。二、维护保养完成后，做好评估相应工作，记入设备台账。三、维护保养工作由供气主管负责。四、评估设备运行状况，更换易损易坏附件，并且对高速运转的部位更换润滑剂、39、密封垫、清理设备残液残渣，对外部易腐蚀的部分进行防蚀修复处理。五、避雷器、避雷针应在每年7月1日前做测量、试验安装工作。运行五年的应淘汰更新。六、避雷器、避雷针及其他接地装置，每年春季必须测量一次接地电阻值并符合规定要求。医学装备档案管理制度一、根据档案法规定,仪器设备档案是指外购设备所形成的各类文字、图表的文件材料与电子记录等。二、档案管理人员负责仪器设备档案的收集、整理、保管、利用和统计工作。三、凡是价值在五万元以上的各种进口和国产的精密、贵重、稀缺仪器设备，都必须建立档案。 四、凡属归档范围内的仪器设备，到货后医学工程科档案保管人员要参加开箱验收，详填写验收报告。五、凡属归档范围内的仪器40、设备的随机技术文件，仪器设备说明书、样本、图纸、技术操作规程、合格证及安装调试等材料应全部收集归档，科室需要的留复印件使用。 六、仪器设备档案由医学工程科负责保管，应有专用的柜橱，做到完整安全，存放有序，查找方便，不得随意堆放，严防毁坏和散失。 七、仪器设备档案的原件一般不外借，如因特殊需要，必须借用时，应经设备科领导同意，办理借阅手续，借出的档案材料，借用人要妥善保管，不得毁坏和遗失，按期归还，如有损坏、遗失，由借用人负责。计量工作制度一、医学工程科配备专职或兼职计量管理员负责医院计量医疗设备、器具的计量检测和送检工作。二、贯彻执行计量法，宣传计量法令法规及计量工作方针政策，熟悉计量知识。三41、贯彻执行计量管理条列和制度，推行法定计量单位。四、指导监督计量器具的采购、检定、入库、发放、使用、更新、报废工作。建立计量器具分户账，做到账务相符。 五、每年定期组织强检器具送检及对比、自检工作，严禁漏检和超周期使用，定期和不定期的对临床计量设备和器具进行检查和抽查，保证其准确性、稳定性。六、组织制定计量器具操作规程，指导、监督使用人员按仪器操作程序工作和维护保养好计量器具。七、配合对计量因素事故的调查处理，并作出改进。大型精密医疗设备管理制度 大型精密医疗设备是医院开展医、研、教的重要工具，是医院生存、发展的物质基础，是医院固定资产的重要组成部分。为管好、使用好、维护好大型精密医疗设备，充42、分的发挥提高其使用效率，特制定本管理制度。一、大型精密医疗设备操作人员必须经过专业培训，掌握仪器设备的性能、特点和基本操作方法，还应具有一定的保养、简易检修能力。未经培训的人员不得操作该仪器设备。对放射、放疗等危险部门的工作人员，需经岗前培训，取得上岗证后才能上岗工作。二、具有大型精密医疗设备的科室根据该类设备的数量和科室的实际情况，指定一名或多名设备管理员。三、建立健全大型精密医疗设备技术档案和使用、维护记录，按时认真填报使用情况报表，以备考查。四、对于大型医疗设备，管理人员要切实注意安全操作，建立安全使用制度，定期检查，严防事故的发生。五、大型精密医疗设备(包括：硬件、软件)未经论证和上级43、批准，科室工作人员不得擅自改变其结构和操作系统，不得擅自与其他仪器联用或共用软件资源，若有违反，按有关规定处理。六、大型精密医疗设备操作应严格按开关机程序开、关机器。严禁违规、野蛮、不按程序操作机器设备。七、严禁医疗设备带故障工作，发现机器出现异常应立即关机。通知设备维修人员到场检修。八、要充分发挥大型精密医疗设备的作用，提高利用率，在使用中积极开展功能开发工作。九、对于大型仪器设备管理要做到：防尘、防震、防潮、防水。专人保管、定点存放、定期保养、定期校正，保证仪器设备处于良好的运行状态。十、大型精密医疗设备发生重大故障，应及时报告主管部门，积极的组织院内外力量进行检修，并做好维修记录。十一、44、因人为因素受到损坏，必须迅速报告主管部门，并及时的查清原因，做好记录，按有关规定处理。十二、科室主任和设备管理员对所管设备应负全面责任，未经管理人员同意任何人员不得自行移动、调换和外借仪器设备。十三、仪器设备不得拆改，如确需拆改应向主管部门提出书面申请，说明理由，报院领导同意后，方可进行。十四、提高仪器设备的利用率，充分发挥投资效益，在保证医疗、科研教学正常进行的前提下，使用部门经上级批准方可承担院外的课题实验等任务。所得的经济效益按医院有关规定办理。十五、设备管理员岗位力争稳定，需调离时必须办理账、卡、物的移交工作。十六、对于放射类设备在设备安装前要做好机房防护工作，并请相关监测部门进行环境45、监测。十七、在放射类设备安装后的使用周期内应定期请相关技术部门对射线泄漏进行监测。十八、在放射类设备安装后的使用周期内应定期请计量监测人员对放射线量进行监测。十九、配合厂家对使用科室操作人员进行操作培训。二十、要求科室做好开机记录、故障登记记录、设备完好率记录、交接班记录。二十一、要求科室做好机器的表面清洁工作并记录。二十二、定期对设备进行巡检和保养。二十三、要求放射工作人员在工作时做好个人射线防护并佩戴个人计量监测牌。二十四、医学工程科相关人员应定期对个人计量监测牌进行送检。急救类设备管理制度一、急诊科除日常所需的医疗器械之外还必须配备：中心监护仪、床旁监护仪、呼吸机、心电图机、除颤仪、输液46、泵、起搏器、气管插管及切开所需的急救器材。二、医学工程科应要求科室做好开机记录、故障登记记录、设备完好率记录、交接班记录。三、医学工程科应要求科室做好机器的表面清洁工作并记录。四、医学工程科应定期对机器地线进行检测。五、医学工程科应定期对设备进行巡检和保养。六、各种物品必须有专人负责保管。保证关键时刻能拿得出来、用得上。七、各种物品须定点存放，不可擅自移换位置，以免紧急时不能迅速取用。八、要定期检查设备的性能、定期维护、保洁和消毒，对装有备用电池的设备还应定期进行充放电，以保证应急使用性能完好。九、抢救设备和重要的零备件应清点交班。十、抢救室护士应能熟练地掌握各种设备、机器的使用、操作方法，会47、排除简单的故障。十一、医学工程科维修人员应定期对急救类设备进行保养、检测。防止在关键时刻出现问题。医疗设备培训考核制度 为了不断地提高设备使用人员的业务水平，规范操作流程，延长医疗设备的使用周期。本着以服务临床为目的，特制定制度如下：一、大型设备采购人员制定新进大型设备培训计划，设备管理人员制定全年定期培训计划。二、大型设备装机完成后，及时联系设备供货商，根据科室时间医学工程科组织培训。科室使用人员，设备维修人员必须参加培训。培训后进行考核，考核不合格的继续进行培训。培训考核记录归整入档。 三、对特殊医疗仪器，科室设备使用人员须具有一定资历，并有相关岗位培训证明。 四、对新引进、重点设备及生命48、急救设备使用人员操作必须达到熟练程度。 五、科室如有新进人员，科室通知医学工程科，医学工程科组织对新进人员的培训，培训合格后方能操作设备。 六、定期培训内容主要包括：设备近期使用情况总结；改进措施；软件更新培训。根据情况确定参加培训人员，同时进行考核。 七、如有频发性设备故障或者严重性设备故障发生，设备维修及时分析原因，必要的情况下，组织科室设备使用人员进行培训，并考核。 八、医学工程科不定期对科室设备使用人员进行操作培训和设备使用情况考核，主要包括以下内容： （一）、设备环境考核。设备正常工作空间隔音、净化系统空气、温度、湿度、洁净度等： （二）、设备安装考核。设备及附件的安装情况，正常运转49、，无隐患。 （三）、设备操作人员考核。设备操作人员的细心细致程度。应用过程中安全性、可靠性和应用人员的技术素质，责任心程度。 （四）、设备的存放管理考核。仪器指定的存放位置如需变动，需经科室领导同意，避免抢救病号时现找。 （五）、新引进设备操作人员的考核。医院工作强度大，人员更换频繁，及时做好更换人员的仪器使用操作培训工作。 （六）、重点设备操作考核。对新引进重点大型设备的操作规范程度。安装常识及耗材使用情况。（七）、放射设备，严格按照安全防护管理制度考核。医学装备临床使用安全控制与风险管理工作制度一、医疗设备的安全控制与风险管理鉴于当前医院的医疗设备的数量、类型在不断增加，医疗设备的科技含量50、也在不断提高，如何保证在用医疗设备的安全有效越来越受到关注， 通过有效的管理措施来减少在用医疗设备（器械）对于病人、医护人员以及环境的危害，保证在用医疗机构采购、安装、验收、使用、保养、维护、处理、报废医疗设备（器械）等过程应按照我国相关法律法规进行。二、计量检定（一）、国家或本省计量法规指定的强制检定的医疗器械，医院各科室必须接受区以上人民政府计量行政部门设置的计量检定机构执行强制检定和其他检定、测试任务。科室或有关人员需要给予计量监督执法人员进行计量监督检查的便利。（二）、医院计量室须对本院的仪器医疗设备调查清楚，确定属强制检定的具体项目，对这些项目进行分类并划分省、市、区计量检定点，不得51、重复检定或漏检。建立档案。（三）、所有强制检定的项目按国家或本省规定的检定周期检定。（四）、本院计量室量值传递或量值溯源所使用的最高计量器具，必须经考核取得计量标准合格证书方可使用。（五）、强制检定的项目未经检定或检定不合格者，原则上不允许投入正常使用。三、设备用前检查用前检查属于临床日常操作规范之一，由操作人员完成，如呼吸机、麻醉机和高频电刀等用前检查备机，只有确认设备功能正常，才能给病人使用。四、我院医疗设备质量控制工作的开展（一）、设备的采购1、 医学工程科应采购与自身管理水平、医疗水平相适应的医疗设备（器械）。2、医学工程科应向具有有效产品注册证、生产（销售）许可证和产品合格证的生产厂52、商或销售商采购医疗设备（器械）。3、采购前医学工程科还应考虑以下问题：（1）、 该设备必须符合相关的标准和要求。（2）、 功能必须能满足预期要求。（3）、设备安装、使用必须有相适应的条件，如电力系统、防电磁装置、相关能源、污染处理设施等。（4）、 考虑新设备的电磁干扰兼容情况。（5）、 考虑新设备和已安装设备的兼容情况。（6）、 考虑是否存在其他影响安全原则的外部因素和附带影响。（二）、设备的安装与验收医疗设备验收的目的是保证所购医疗设备品牌规格合格、数量准确，质量和技术指标等符合标书与合同要求。医疗仪器和医疗设备到达医院和安装调试后，应由医学工程科主持使用科室和供货方共同检查验收，医学工程科53、保管员、维修主管工程师、资料管理员参加验收，验收合格的医疗设备方可投入临床使用。进口免税大型医疗设备在开箱安装前须通知商检部门。特大型医疗设备验收必要时邀请国家有关部门共同参加验收。（三）、培训1、新引进医疗设备特别是贵重精密仪器设备投入使用前，操作使用人员必须经过培训学习、熟悉操作、考核合格后才能正式上岗操作、使用仪器设备。2、根据实际情况确定培训学习途径：到生产厂家培训学习；到已有同类设备的兄弟单位学习；向验收维修人员学习；仔细阅读说明书自学等。3、医疗设备操作使用人员在熟悉操作后，必须及时制定出操作规程和安全维护保养制度。4、贵重医疗设备要求专人管理、专人操作。因工作需要必须移交他人操作54、时，应该由原操作人员负责教会使用并移交操作规程和安全维护保养注意事项，否则后果由原操作人员负责。5、未经培训擅自操作仪器设备或有章不循造成仪器设备故障或医疗事故者，责任自负，并按医院有关规定处理。（四）、设备的使用1、 设备使用部门应做好设备使用记录，有条件的医疗机构应使用电子化管理。2、 设备操作者在使用前应详细了解设备的规范操作流程和安全防护知识。3、 使用医疗设备前应注意：（1）、 要清洗消毒的设备应先关机清洗消毒后再使用。（2）、 需要校准、预检的设备应按照要求完成相应的准备工作后再使用。（3）、 需要使用氧气的，应首先检查氧浓度指标。（4）、 检查消耗品是否充足，检查能源的保障情况。55、（5）、 检查电源插头是否牢靠，有无电线裸露等情况。（6）、 注意其他开机设备对该设备的影响。（7）、 开启设备中相关的报警装置。（8）、 其他可能会产生安全问题的因素。4、 使用医疗设备时应注意（1）、 禁止通过拉电线拔出插头。（2）、 禁止在使用的设备上放置液体。（3）、 禁止关闭已经预设好的报警装置。（4）、 在手术室和重要监护室内，使用于同一病人身上的仪器应插在连接于同一接地点的插座上，即两接地极之间的接地电阻小于0.1。（5）、 医疗设备应符合要求的医疗环境条件，如通风、干燥、无菌等。（6）、 避免设备直接暴晒。（7）、 使用氧气时注意防火。（8）、 使用中如有疑问，应首先向临床工程56、部门咨询。5、 使用医疗设备后应注意：（1）、 按照要求，做好清洗消毒或其他保养工作。（2）、 按照要求，关闭电源或将设备设置为待机状态。（3）、 做好使用记录。6、血透机、除颤机、婴儿培养箱、呼吸机、麻醉机、高频电刀、自动输液泵及其他可能直接威胁病患生命的治疗仪器设备和生存支持仪器设备应由医疗机构根据自身情况制定检测计划，并严格按照计划执行检测工作。在设备上应做好检测情况标记。7、设备的存放、保养与维护责任管理人和操作人员要保证仪器医疗设备有安全的存放环境，房屋的水、电、温度、湿度等要符合仪器的使用条件，房屋的门、窗等要满足仪器医疗设备的防盗要求，严防仪器医疗设备丢失。大型仪器医疗设备安装场57、地须配备电子仪器医疗设备的防火设施。积极采取预防性维修技术：（1）、指导操作使用人员熟悉医疗设备的电气性能，严格遵守操作规程，提高操作水平。（2）、大型或重点医疗设备经常性对运行状况、技术指标、测量精度等进行检查，以便了解医疗设备技术状况，及时发现问题，采取针对性措施，清除隐患。（3）、认真做好医疗设备必要的保养和维护，内容包括内部除尘，清洁注油，接插件清除氧化层，更换损耗部件，检查机械运行状况和性能等。（4）、以医疗设备的使用率来考评预防性维修工作的效果，争取做到大中型医疗设备的年使用率平均达95%以上。 8、医疗设备的报废与处理（1）、医疗设备由于损坏、破旧不能修复；使用年限过长；技术落后58、被淘汰等原因需要报废的，使用科室负责人应及时到医学工程科办理相关手续。（2）、任何使用科室或个人不得随意对本科室使用医疗设备进行报废、停用或丢失，造成医院损失的，将按照相关制度予以处罚。（3）、对有待报废的医疗设备，使用科室首先到资产办公室领取自治区人民医院固定资产报废单，填写待报废医疗设备名称、规格、型号、使用年限等相关内容，由科主任、护士长签字后提交医学工程科设备维修科。（4）、一次性无菌医疗器械植入性医疗器械有放射源的医疗设备其他医疗设备（器械）应按照中华人民共和国放射性污染防治法相关规定执行报废程序并做好记录。 9、填写医疗设备不良反应、质量事故的报告医疗设备在设计、安装及使用过程中存59、在着很多变量，任何一个环节出现问题都有可能导致医疗设备不安全性因素的出现，我们的医技工作者在使用这些先进的医疗设备时应当把医疗设备的安全性及使用者和患者的安全放在第一位，从而在医疗设备的角度上杜绝医疗事故的发生。医疗设备在使用时的不安全因素及预防方法：（1）、电击损伤主要表现在一些常规的检查、治疗设备上。一些常用的医疗设备，因长时间处于恶劣环境下使用，再加上平时维护保养的不及时，其内部线路因潮湿或积尘过多而形成短路，造成外壳带电，从而对接触者造成电击。另外，在监护类设备、插入型体内仪器的体外式起博器的使用上，更要注意微电流对患者的心脏造成的电击事件的发生。这些电击事件，轻则造成肌肉痉挛、神经麻60、痹，重则造成患者呼吸停止、心脏停跳、从而引起死亡，造成严重后果。所以我们在使用此类设备时必须正确的使用仪器，很好了解治疗用仪器的特性，确保输出准确。同时一定要做好定期维护，保持接地良好，发现异常情况立即停机并汇报工程师对机器进行检查、维护。（2）、机械损伤这类现象多表现在一些含有支架、治疗头、检查治疗床等的设备上，这些部件因长期移动、旋转，势必会造成关节、轴承等的磨损。如不注意维护，长时间使用势必会因这些部件的损坏而造成床体、治疗头的移位、掉落等，对患者造成二次伤害，引发恶劣后果。这就要求我们工程师和仪器使用者对此类设备多进行日常检查维护，发现有磨损的部件立即更换，把这些隐患消灭于萌芽状态。（61、3）、放射线损伤在利用放射线的检查治疗中，常有如下的特殊情况： 1）、为了治疗上的目的，有意识的给出大能量； 2）、患者对放射线能量的耐受力特别弱； 3）、放射线在人体内的作用是累加性的。这就要求医务工作者具备放射线对生物体作用的有关知识，放射线是波长很短的电磁波，在医疗上不仅只有X射线，而且有着更宽范围波长和能量的放射线。放射线对细胞的影响是再生能愈大，分裂过程愈长和分化程度愈低的细胞愈显著，这个关系表示了放射线在发生学方面对人体的影响。也就是说在发生过程中，因放射线照射先产生较小的危害，它通过发生过程逐渐扩大，由此可知这会形成非常严重的影响，所以在射线仪器的操作使用过程中，除了要做好操作人62、员自身防护，也要让患者在达到检查、治疗目的的情况下，尽可能少的照射射线，同时尽可能的对患者的敏感区及非照射区域做好防护。（4）、电磁辐射 在使用磁共振、微波治疗机、电理疗机等设备时，会大量产生高频电磁场、超声波、微波等。这些高频电磁场、超声波、微波的作用，就是电流频率更高时，人体几乎没有刺激感觉，只有热的作用。射入人体内的微波能量，几乎全部转化为热能，使体温上升，由于积累效应，规定了非常低的临界值（以热作用为指标的临界值）一般规定为入射电功率在l0 Wcm2以下。故在用微波作为临床治疗时，尤其要注意电输出强度及照射时间，避免机体组织细胞的过度损伤。（5）、光污染在使用激光类和紫外线类治疗设备时63、，我们一定要加强责任心，避免激光或紫外线照到非病区或眼睛或其他敏感部位，造成不必要的伤害。临床技术支持与咨询制度 随着生物医学工程技术的发展，医疗器械升级换代日新月异。为方便临床人员更好地了解设备的发展动态、使用设备，根据医学工程科现有工作流程，本着以服务临床为目的，特制定以下制度： 一、设备采购计划确定后，原则上医学工程科须联系多个设备供货商及厂家，为临床做好设备宣讲服务，有利于临床科室充分了解设备的发展状况及设备的性能。 二、设备采购谈判时，明确定期培训、临床技术支持和咨询服务等事项，医学工程科人员监督供货商对临床科室的培训、技术支持和咨询服务等活动，并且记录临床科室的满意程度。 三、设备64、维修人员根据定期巡检结果，分析设备故障原因，及时反馈到临床。并根据常发故障原因，深入临床做好技术指导。 四、医学工程科人员进行季度巡检过程中，发现问题及时指导，纠正不当使用方法，并深入细致地解答临床科室人员的问题；不能现场解决和解答的问题应及时联系设备供货商。 五、医学工程科响应临床科室的需求或根据在用医疗设备的特性及分布，定期组织联系设备厂商，进行技术支持和咨询服务，医学工程科对其服务质量进行记录登记。 六、医学工程科收集器械展会信息并传达到临床。在条件允许的情况下，组织临床医师、护士长等参加器械展会。附：医科大学附属医院医学工程科技术支持与咨询服务登记表医疗器械不良反应事件监测报告管理制度65、 为加强我院医疗器械安全监测和管理，规范我院医疗器械不良反应事件报告和管理制度，根据国家食品药品监督管理局医疗器械不良反应报告和监测管理办法及国家相关法规及管理办法，制订制度如下。 一、组织领导 医院成立医疗器械不良反应监测管理小组，领导和组织全院医疗器械不良反应事件的处理。监测管理小组的日常具体工作由医学工程科负责。 二、报告范围发生以下医疗器械不良反应事件必须报告监测管理小组： (一)医疗器械不良反应(合格医疗器械正常用法的意外有害后果)。 (二)医疗器械质量缺陷(假、劣)导致的不良反应事件。 (三)使用不当导致的不良反应事件。 三、医疗器械不良反应的报告程序 (一)医疗器械不良反应事件实66、行逐级、定期报告制度。必要时，可采取越级报告制度。临床科室发现医疗器械不良反应必须及时报告。 (二)医院建立医疗器械不良反应监控网络，由各临床科室指定专人负责医疗器械不良反应联络工作(科室联络员)，负责本科室的医疗器械不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反应的报告。 (三)各临床科室医护人员应高度重视医疗器械不良反应事件的报告和监测工作，密切关注和发生随时收集本科室的医疗器械不良反应，一经发现医疗器械不良反应须及时进行详细记录、调查，及时准确填写医科大学附属医院医疗器械不良反应报告表，并按规定将填好表格上交科室联络员或医院医疗器械不良反应监测管理小组。 (四)发现严重、罕见的不良反67、应病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好医疗器械的留样、保存和记录工作，在24小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组，其中死亡病例必须在8小时内报告。 (五)发现医疗器械严重不良反应或群体不良事件或死亡病例须在8小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组，并及时填写医科大学附属医院医疗器械群体不良反应报告表。 (六)发生医疗器械使用不当，发生不良反应的相关人员应及时报告差错情况、患者情况，由医疗器械事故监测管理小组，鉴定和记录使用差错，填写医科大学附属医院医疗器械调查表，对收集数据的可靠性报道进行评估，制定医疗器械质量改进和安全使用的计划。 (七68、)对于重大临床使用医疗器械差错的不良反应，监测管理小组应马上进行事实记录和调查，核查和保留适当的器械证据(例如包装和标签)，核查临床重大使用错误报告及相关的改正措施，并上报医院医疗设备管理委员会。 (八)医院医疗器械不良反应事件监测管理小组安排专门人员及时收集、整理，并按规定日期向自治区卫生厅医疗器械不良反应监测中心报告。一般医疗器械不良反应每月集中上报，新的或严重的医疗器械不良反应于48小时内上报，可疑死亡病例12小时内上报，群体不良反应立即上报。 四、医疗器械不良反应事件的改进管理 (一)医院医疗器械不良反应监测管理小组必须及时将各科室报告的医疗器械不良反应事件调查分析、评价、处理。并将结69、果及时反馈到科室，做好科室的改进和整治工作。 （二)医疗器械不良反应监测中心必须定期向各科室或者原报告人反馈自治区卫生厅不良反应监测中心医疗器械不良反应评价信息。根据不良反应的评价信息改进科室工作。(三)医疗器械不良反应监测中心必须定期向各科室反馈自治区卫生厅不良反应监测中心关于其他医院的医疗器械不良反应评价信息。根据不良反应的评价信息改进医院科室工作，消除隐患。医疗设备的报废及赔偿制度一、医疗设备报废标准1、使用期限过长，出现机械转动磨损严重，以及经过修理后也难以达到原使用状态的技术标准的设备仪器。2、经过3次以上维修，费用在每次维修费超过仪器设备原值30%的仪器设备。3、维修中缺乏关键部位70、的配件，难以寻找，常规修理又制造不出，并且经过努力用其他代用品也难以解决，三年以上努力也无法办到的仪器设备。4、虽然在检查中设备仪器状态是在设计要求技术范围之内，但在医疗、科研过程中，尽管是在正确操作下仍多次失误，严重影响医疗和科研工作的仪器设备。5、严重破坏，基本支架、基座无法支持设备仪器正常工作，或严重影响正常操作的仪器设备。5、技术落后已无法满足医疗、科研工作的要求的仪器设备。6、按中华人民共和国计量标准检测经过修理，仍然不合格的仪器设备。二、医疗设备报废步骤1、由医疗设备使用科室根据报废制度要求，填写设备报废申请表，要求每台设备填写二张。2、报废的医疗设备，由固定资产监察小组组织有关人71、员进行技术鉴定，并签署意见，报院领导审批。对于五万元以上的设备还必须报请上级机关批准，方可核销。3、批准报废的医疗设备，由管理科室报财务及经管部门进行帐务上的核销。4、要将报废的设备仪器中可利用的部分回收，作为零配件入修理库房中保管。无法利用部分变废品卖出。三、医疗设备的赔偿1、医疗设备的损坏，经维修人员鉴定，属于责任心不强，未按要求操作，损坏设备价值千元以上，按10%赔偿，千元以下按30%50%赔偿；万元上者酌情研究赔偿；丢失者按原价赔偿。2、仪器损坏后，非维修人员擅自修理，致使损坏加重，均按此条规定处理。3、各类设备发生损坏后，对隐情不报者加倍处罚。医疗设备更新制度一、实行有效可行的医疗设72、备更新制度，是保证医院正常运转，提高医疗质量的关键措施。二、医疗设备更新年限，可根据其性能、耐用度、质量情况、使用频率来确定。三、医疗设备的暂定更新年限：电子仪器及光学仪器类为8年，医用电器及机械类为10年，放射性设备及其它耐用设备为15年，纤维内窥镜为5000人次。四、医学工程科负责对全院各科室贵重医疗仪器设备，建档管理，记载机器的购进、安装时间、使用时间、故障及维修保养情况，为该设备的更新积累资料依据。五、各科室要及时的填写机器使用及维修记录、医学工程科维修人员要定期检查机器使用操作情况，填写维修记录。六、下列设备可申请更新：1、已达到或超过规定年限且无修复使用价值的仪器设备。2、结构陈旧73、性能落后、严重丧失精度，不能满足使用要求且无法修复的仪器设备。3、严重影响安全、继续使用将会引起事故危险，且不易修复改装者。4、严重浪费能源、造成严重危害、因事故或灾害造成严重损坏的仪器和设备。5、由于新技术、新设备的出现，更新设备可给医院带来较大经济效益、社会效益和技术效益者。6、仪器设备淘汰、报废需经维修人员鉴定后，由科主任提出申请并填写设备淘汰、报废申请单、报技术委员会鉴定，经院长审批签字后送交医学工程科。医疗设备调拨管理制度 医疗设备使用科室必须指定专门的设备管理员，实行专人负责制。医疗设备的调拨和转移必须通知医学工程科，由医学工程科办理相关手续。如未办理固定资产管理移交手续而产生责74、任纠纷或造成不良后果的，科室负责人应承担相应责任。 一、跨科借用：由于医疗需要，经双方科室负责人同意，医疗设备固定资产可以跨科借用。固定资产借出方需由设备管理员保留借方设备管理员借条，该借条必须注明设备名称、固定资产编号、设备完好状况、设备归还日期等。如未办理借用手续或因借条丢失所造成账物不符等结果，将由借出方设备管理员承担相关责任。 二、资产转科：医疗设备固定资产因临床业务需要进行转科使用，相关科室需向医学工程科提出书面申请，经医学工程科审核，医学工程科主任签字批准，报医院财务科办理固定资产账目变更后，方可移交相关医疗设备资产。三、资产出院：医院医疗设备固定资产因支援或捐赠转移出院外，医学工75、程科根据相关文件，凭接收方接收文件及时的报医院财务科办理固定资产账目变更手续。医疗设备风险评估制度一、医疗设备大量应用于临床，如在使用和管理诸方面造成不当，会给病人和使用人员带来各种风险和隐患，应对在用的医疗设备进行安全风险评估，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。二、以医疗设备风险管理行业标准，制定本院设备风险管理和评估制度，以确保对病人和使用人员不造成危害，保证患者的生命安全。三、医疗设备风险管理体系应有医护人员、病人、医学工程人员组成，建立相关组织机构，实行医院全方位医疗设备风险安全分析、评估管理。四、医疗设备应用安全风险来源：（一）、医疗设备在使用中设备出现故障时对病人的伤76、害；（二）、由于使用者操作不当造成对病人的伤害；（三）、由于带有放射源或电离辐射、电磁辐射的医疗设备造成的人员的伤害；（四）、由电气安全引起的问题：医疗设备绝缘程度下降、保护接地不当等因素造成的人员的伤害；（五）、因机械、光学、化学等有害物质污染出现的安全问题；（六）、由于各设备的组合相互之间产生影响造成的人员的伤害；（七）、其他可能对病人和工作人员造成伤害的风险。医疗器械质量使用安全管理制度 一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据医疗器械临床使用安全管理规范的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。 二、医疗77、器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设备、环境等的安全管理。 三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。 四、医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。 五、医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历，技术职称或者经过相关技术培训。并获得国家认可的执业技术水平资格。 六、对医78、疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训考核制度。组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。 七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。 八、发生医疗器械出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知医学工程科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。 九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报感染办，由感染79、办上报上级卫生行政部门及食品药品监督管理局。 十、严格执行医院感染管理办法、医用耗材管理制度的有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗，消毒或者灭菌，并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记及处理。 十一、临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称，关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。 十二、制定医疗器械安装，验收(包括商务、技术、临床)使用中的管理制度与技术规范。 十三、对在用设备类医疗器械的预防性80、维护，检测与校准，临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态，保障所获临床信息的质量。预防性维护方案的内容与程序，技术与方法，时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。 十四、在大型医用设备使用科室的明显位置，公示有关医用设备的主要信息，包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。 十五、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期对医疗器械使用环境进行测试，评估和维护。 十六、对于生命支持设备和重要的相关设备，制订相应应急备用方案。 十七、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。81、放射诊疗安全防护管理制度 为贯彻放射诊疗实践的正当化和放射防护最优化原则，落实放射性同位素与射线装置安全与防护条例、放射诊疗管理规定、医疗照射放射防护的基本要求等法规、标准的要求，保证放射诊疗质量和患者(受检者)的健康权益，制定本制度。 一、警示告知 (一)在放射诊疗工作场所的入口处和各控制区进出口及其他适当位置，设置电离辐射警告标志，在各机房门口设置工作指示灯。 (二)使用科室在放射诊疗工作场所入口处显眼位置设置“孕妇和儿童对辐射危害敏感，请远离辐射”的温馨提示标语。确定需要放射检查，请与医生说明并在知情同意书签名。 (三)放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时应事先告知辐射对健康的影82、响。 二、屏蔽防护 (一)放射工作场所应当配备与检查相适应的工作人员防护用品和受检者个人防护用品，防护用品应符合一定的铅当量要求，并符合国家相应的标准。 (二)放射工作人员实施医疗照射时，只要可行，就应对受检者邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护；工作人员在辐射场操作时必须穿戴个人防护用品。 三、放射检查正当化和最优化的判断 (一)医疗照射必须有明确的医疗目的提取和借阅制度，不得因资料管理、受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射。 (二)不得将x射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目。 (三)对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或x射线检查前，应问明是否怀孕：非特殊需要，83、对受孕后八至十五周的育龄妇女，不得进行下腹部放射影像检查。 (四)应当尽量以胸部x射线摄影代替胸部荧光透视检查。 (五)实施放射性药物给药和x射线照射操作时，应当禁止非受检者进入操作现场；因患者病情需要其他人员陪检时，应当对陪检者采取防护措施。 (六)每次检查实施时工作人员必须检查机房门是否关闭。 四、设备维修保养 (一)工作人员必须坚守岗位，对机器的使用、保管、滑洁、维护负责，机房内保持清洁，不堆放杂物，无关人员不得擅自动用机器。 (二)设备开机后应检查是否正常，先预热球管后才能工作。 (三)设备应开展定期的维护(三个月一次)、检查。如发现问题及时通知科室负责人做出整改。 五、监督检查 (一84、)放射安全领导小组应每月一次对科室的防护操作进行检查，科室负责人每周应进行检查。 (二)对放射工作人员违规操作行为应及时发出整改通知书，督促科室落实整改。医用氧气用氧安全制度一、氧气是一种助燃物质，不要与明火、火星和易燃物质接触。二、在氧气储存处张贴“禁止烟火”，“禁止吸烟”警示牌；各用氧单位入口处张贴“禁止吸烟”警示牌。三、易燃物品管理：3.1 氧气设备应在无油及无其它易燃物品的环境中使用。3.2 使用含油类物品时应特别小心。3.3 病人接受高压氧治疗时应除去所有油类制品。四、消除火源：4.1 在氧气储存和使用区域禁止使用明火。4.2 所有电器设备应符合国家消防标准, 损坏的电器设备、插座或85、外露的电线应及时维修。4.3 有问题的电器设备应贴上标签后拖离服务区，进行维修或更换。4.4 易产生火花的器械和玩具禁止在贮氧和用氧区使用。高压容器安全使用管理制度 为保障医疗卫生单位安全生产，全力维护人民群众的身体健康和生命安全，制定本制度。 高压容器的界定：依据99版压力容器安全技术监察规程对压力容器范围的界定，容积超于60L属于压力容器，需要进行定期检测 一、高压容器及附属仪表校正检验 (一)新购置高压容器启用前，须进行检验检测并出具检测合格报告，按照特种设备安全监察条例的规定，办理特种设备使用登记证。 (二)依据压力容器定期检验规则的规定走期对高压容器进行检测，超出有效期限或检测不合格86、的高压容器禁止使用。(三)高压容器的附属各类仪表(夹套压力表、内室压力表)和安全阀需定期检测，有效期为一年。检测不合格的仪表或安全阀须及时更换。超出有效期限或检测不合格的高压容器禁止使用。 (四)各类检验检测报告原件存医学工程科备查，设备使用科室留存复印件。 二、高压容器操作人员资格认证 (一)高压容器操作人员均须经过国家相应机构培训考核合格的具有相应特种设备操作资格的专业人员。无资格认证人员不得操作高压容器设备。 (二)高压容器操作人员的特种设备操作资格证需定期核查，及时备案登记。证件出有效期的人员不得操作高压容器设备。 (三)特种设备作业人员证原件存设备使用科室备查，医学工程科留存复印件 87、三、高压容器规范操作 (一)高压容器操作人员熟知设备性能及操作要求，严格的按照操作规程使用高压容器设备。 (二)高压容器开机前，检查密封圈、前封板、门板、直线导轨有无杂物和损坏；检查障碍开关及锁紧有无异常：用干净的棉布进行擦洗。 (三)打开高压容器连接的蒸汽源及水源开关时，首先检查其压力是否达到核定标准，水源压力是否达到规定值。 (四)高压容器设备运行中，操作人员不得远离设备，应密切观察设备的运行状况，如有异常，及时处理，防止意外事故发生。 (五)高压容器运行结束后，待室内压力回零后，方可打开后门取出物品。 (六)高压容器使用结束后，打开仓门，切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源。关闭蒸88、汽源，供水阀门及压缩空气阀门。 四、高压容器日常保养每日工作完毕，高压容器内外及其操作间应保持清洁，应将舱内污物清洗干净，每周一次小保养，每月一次大保养。进汽与进水管路上的过滤器，应半年清理一次，以防杂质堵塞。 医用耗材使用管理制度为进一步加强对重点部位、重点环节的监督、管理，认真落实卫生部“八不准”、自治区卫生厅“十不准”行业纪律要求，规范从业行为，医院特制定临床、医技科室医用耗材使用管理制度。一、科室须严格执行医院医用耗材采购管理程序，不得与经销商直接联系购置。二、科室人员须避免与医用耗材经销代表联络，不得进行不正当交易。三、科室须加强对医用耗材的管理，建立使用管理台帐，定期检查，确保帐物89、相符，防止囤积、过期，避免浪费。医院将组织人员进行不定期抽查。四、科室为患者使用高值耗材，必须考虑病人经济状况，征得患方同意，签署同意书，避免纠纷。五、科室申请购置高值耗材必须通过科室会议，购置申请单须由科室负责人亲自填写并签名，确认无误后上报医学工程科。科室工作人员不得擅自单独操作，出现问题由责任人负责经济赔偿。（科室民管小组负责监督）设备维修耗材采购管理制度 为进一步规范我院设备维修耗材管理，降低医院运行成本，提高工作效率，结合设备维修耗材采购、管理实际情况，制定本制度： 一、医院各科室医疗或办公设备发生故障后，由医学工程科维修人员根据故障情况列出维修解决方案，维修所需各类维修耗材，由维修90、人员自设备维修耗材库房申领。 二、医学工程科下设维修耗材库房，用于储存常用的各类医疗设备耗材库存量根据医院过往常规消耗量由库管员拟定。 三、维修耗材的领取发放实行“统一管理、以旧换新”的原则。各科室需使用维修耗材时，必须通知医学工程科库房，严禁各科室私自购买维修耗材。 四、库管员接受维修人员常规维修耗材申领后，办理相关出库手续，维修人员在更换耗材后需各科室负责人签字确认出库单。 五、维修耗材供货商由医学工程科根据医科大学附属医院招标采购制度组织相关职能部门招标确定，长期供货厂商三家，供货期一般为两年。 六、因各科室需要，在维修耗材常规库存以外的各类维修耗材，由库管员在接受申领后，形成采购计划，91、提交医学工程科主任审批后，由维修耗材采购员按照招标既定结果，在长期供货厂商内进行询价，选择价格最低，性能符合要求的维修耗材进行采购。 七、遇有特殊情况，需采购长期供货厂商采购目录以外的维修耗材，医学工程科需审核供应商的相关资质，包括：营业执照，产品注册证，销售代理证书以及产品授权证明。 八、医学工程科采购以及维修人员随时听取使用人员对维修耗材的反映，结合维修耗材市场价格浮动，督促长期供货厂商按照不高于市场价格为医院供货，维护医院利益。 九、医学工程科及时反馈耗材质量、价格信息，发现问题及时与供方协调或停止使用，并按照合同规定由供货商退货或进行索赔。医学工程科医用耗材价格管理制度一、医学工程科设92、有医疗耗材价格管理兼职人员。二、医疗耗材价格管理人员应根据卫生部、自治区卫生厅、自治区发改委对医疗耗材的相关规定，严格执行中标价格及加成比例。三、医疗耗材价格管理人员须认真核对电脑自动生成后价格是否符合100元以下可收费加成15%、100500元可收费加成10%、500元以上可收费加成5%的加成比例，审核无误后按规定出库。四、凡不列入自治区发改委可收费目录内医疗耗材一律不得入库至可收费目录中。五、医疗耗材价格尾数的取舍应按照维吾尔自治区发展和改革委员会“新发改医”文件规定执行。六、不是卫生部和自治区卫生厅中标医疗耗材初次进入本院必须做相关医疗耗材使用的市场调查。七、医疗耗材价格管理人员每季度分93、批次对在库目录内医疗耗材的物价审核一次。医疗耗材档案管理制度医疗耗材档案管理是医院管理中的一项重要内容，为加强医疗耗材档案管理特制定如下管理办法。一、医疗耗材建档的内容（一）、生产厂家和经销单位企业法人营业执照、税务登记证、法人代码证。（二）、医疗器械经营企业许可证。（三）、医疗器材制造厂家授权书（四）、医疗器械注册证（五）、法定代表人授权书及委托代理人身份证。上述资质须加盖医疗器材供应商印章，相关生产厂家印章,由医学工程科档案管理人员查验和备案。二、医疗耗材档案的建立、使用和管理（一）、医疗耗材档案的主管部门为医学工程科，为便于实际需要与方便，医疗耗材档案暂存医学工程科，由医学工程科指定专人94、兼职管理。（二）、购入医疗耗材的审批文件，市场调查、物价收费调研等由医学工程科采购人员负责收集、整理，由档案管理人员集中管理。（三）、购置医疗耗材验收时，由医学工程科库管人员、使用科室工作人员进行现场清点和查验，凡与档案管理制度所要求的存档资料不符合的，档案管理人员负责追索资料。（四）、档案管理人员必须将医疗耗材档案分门别类严格管理，做到不混乱、不丢失，建立资料检索目录。（五）、档案资料原则不公开，查看和出借必须经过医学工程科主任同意。其它技术资料可采取借阅、复印、复写 等方法，借阅时需办理借阅手续，限期归还。（六）、档案保管人员调离工作时，严格办理档案移交和接收手续。一次性使用无菌医用耗材管95、理制度 根据医科大学附属医院医学工程科库房工作制度，结合医院一次性使用无菌医用耗材使用实际情况，拟定制度如下： 一、由于医学工程科库房不具备存放一次性使用无菌医用耗材的条件，故所有医院在用一次性使用无菌医用耗材均由医院消毒供应室统一存储，发放；供应室所有一次性使用无菌医用耗材必须由医学工程科统一集中采购，不得自行采购。 二、国产一次性无菌医用耗材，要查验每箱，每包的检验合格证、生产批号、生产日期、灭菌日期、时效日期以及灭菌方法。进口产品应有灭菌日期和失效日期等中文标示。 三、供应室对每批号一次性无菌医用耗材等进行无菌检验、热原监测，检验合格后方可发放使用，同时应有监测记录。 四、按进货，消毒日96、期先后发放。 五、一次性无菌医用耗材存放于阴凉干燥，通风良好的物架上，距地面20厘米，距墙壁10厘米；不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。 六、发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止发放、使用，并及时报告医学工程科，不得自行作退、换或处理。 七、严格按照医院感染科相应规定，做好一次性物品的全程管理，严格一次性无菌医用耗材注射器、输液器、输血器一对一更换。 八、供应室及时添加一次性无菌医用耗材，确保临床科室使用。设专人监管，记录。九、定期对医用耗材的使用情况进行分析，并向医学工程科提出意见和改进建议。一次性使用无菌器械采购管理制度一、全院医用耗材和一次性无菌器械的采购由医学工程科97、负责，任何科室、个人不得擅自购买。资格审核：医学工程科负责医用耗材和一次性使用无菌器械二、供货商经营资格的审核。包括：（一）、生产厂家和经销单位企业法人营业执照、税务登记证、法人代码证。（二）、医疗器械经营企业许可证。（三）、医疗器材制造厂家授权书（四）、医疗器械注册证（五）、法定代表人授权书及委托代理人身份证。三、库房管理人员应做好购进医用耗材和一次性使用无菌器械的验收和记录。四、采购人员必须按批准的计划进行采购，不接受无计划及未批准的采购任务，采购人员和有关人员必须遵纪守法，廉洁奉公，不准以权谋私，不准收受贿赂和回扣。一次性使用无菌器械采购与使用监督检查一、组织有关人员认真学习医疗器械监督98、管理条例及相关配套的管理办法，充分认识加强管理部门工作的重要性。二、对医用耗材和一次性使用无菌器械采购，必须按批准的计划进行采购，不接受无计划及未经批准的采购任务。采购确保从证照齐全的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业购进。保证临床科室医疗工作的需要。三、科室使用耗材和一次性使用无菌器械前要认真检查小包装内有无合格证、漏气、破损、产品不洁净等。如有异常及时上报采购科室，并退回库房等待处理。主管部门定期下到科室倾听产品使用情况，并检查是否有过期医用耗材和一次性使用无菌器械，保管过程是否合理，对使用过程中进行监督管理。四、根据医疗器械监督管理条例，一次性使用无菌医疗器械监督管理办法、医院感染管理规99、定的有关规定，严禁重复使用一次性耗材。院内感染科负责监督一次性耗材使用后的毁形、消毒、焚烧等的处理。低值易耗品管理制度一、医院低值易耗品实行定额管理、定期核销、科室核算的原则。二、凡不够固定资产标准，又不属材料范围的用具设备，医用设备单位价值在1500元以下，通用设备单价在1000元以下，使用年限不够一年的，均属低值易耗品范围，例如低值仪器、仪表、工具、玻璃器皿、一般用具、独立使用的元件、配件等，均属低值易耗品。 三、医学工程科根据医院各科室低值易耗品实际消耗的统计分析资料，并结合当年医院经费的可能和库存情况，在认真调查研究的基础上，作出采购计划，万元以上的报主管院领导审批后购买。 四、低值易100、耗品入库前，必须及时认真组织验收，办理入库手续，验收时必须注意质量的检查；验收中发现问题应立即根据在关规定向供货或运输单位提出，及时办理退换或赔补手续。 五、库房低值易耗品的管理应科学化，做到存放有序、零整分开、账物对号、固定存放，便于收发和检查，严防损坏、变质、丢失。六、在用低值易耗品，应设立科室台账，登记其分布、使用及消耗情况，定人保管。使用损耗后，及时办理手续，以旧换新。医疗耗材验收入库制度为保证医疗耗材的质量安全，规范医疗耗材的进入流程，特制订医科大学附属医院医疗耗材验收入库制度。一、医疗耗材供货商资质管理医学工程科建立医疗耗材供货商资质档案库。二、医疗耗材接受和验收 库管负责接收由厂101、商送货上门的购入医疗耗材。供货商送货须同时出示规定格式的“医疗耗材供货清单”。耗材供应商档案管理人员对该清单进行审核，查验供货商资质、医疗耗材品牌、规格型号等与档案库信息的一致性，并保证供货商与医疗耗材资质的合格性。未经档案库管理员审核“医疗耗材供货清单”的货物，不得接收和入库。库管按照“医疗耗材供货清单”上注明的医疗耗材名称、规格型号、数量、价格等进行接收并检验耗材质量、数量，如发现信息不符或质量问题，应及时向采购人员进行通报并拒绝接收入库。三、发票交接采购人员是耗材购置发票的第一经手人。其余人员无故不得接收厂商的耗材发票。采购人员以有耗材供应商档案库管理员签字确认的“医疗耗材供货清单”和货102、物发票为依据，办理医疗耗材管理系统的入库手续。四、耗材入库资质管理人员、采购人员审核，库管确认入库信息与“医疗耗材供货清单”及实际货物无误后，出入库人员正式办理入库手续。对应货物的“医疗耗材供货清单”由库管保存，存留对进入库房货物的品名、规格型号、原产地、生产批号、供货厂商、送货人等信息。五、紧急和特殊情况规定临床科室因为突发性公共卫生事件的急救需求购入的未经库管验收的耗材，须有使用科室和医学工程科采购人员及医学工程科负责人认可的签字，库管方可补充办理入库手续。医疗耗材保管和领用管理制度为规范医疗耗材保管和领用流程，更好的地为临床医技科室提供优质服务，特制订此制度。一、医疗耗材的购置计划医疗耗103、材的采购供应计划，由使用科室的护士长以书面报告的形式向医学工程科采购人员提出申请，写明产品名称，规格，以及所需数量等，采购人员进行汇总后计划采购。对未列入采购计划的临时性急需耗材，使用科室需及时告知采购人员安排购置。二、库存保持量医学工程科库房须对常用医疗器械原则上保持30天的库存储备，该储备由库管提供品种与数量，报医学工程科负责人批准。库存储备与临床科室的购置申请无关。库管可根据临床科室使用医疗器械的变化对库存储备做出调整建议。三、医疗器材配送根据使用科室申报的购置申请，办理出库手续。医学工程科库管按出库单上标明的型号，规格、数量及时配送发放。原则上出库医疗器械的品种、规格、数量的总量要与科104、室的申报一致。医疗器械出库，须有发放记录。四、医疗器械发放和配送时间医学工程科制定统一配送时序进行配送。紧急使用一次性医疗器材领取不受时间限制，配送到使用科室的货品必须由科室护士长或护士长委派的人员领取，实习或进修人员不能代表科室领取医疗器械。使用科室领取医疗器械后，由库管办理医疗器材出库手续，自动生成科室医疗耗材使用明细帐。五、质量跟踪对植入性医疗耗材和高值医疗耗材实行先备库，术后办理正式入库时需包含病人的详细信息，以确保质量跟踪管理的实施。六、医疗器械保管库管要对库存物品进行定期整理和盘点，每周库管需整理库房一次。每月25号库管要会同会计做详细盘点库房，要做到账物相符。医疗耗材准入管理制度105、根据中华人民共和国国务院令（第276号）医疗器械监督管理条例的规定，为规范临床医技科室新增医疗耗材行为，促进科室开展新医疗项目，医院在合理规划，统一管理的条件下，特制定对医疗耗材的准入管理制度。一、医疗耗材准入的必备资质（一）、生产厂家和经销单位企业法人营业执照、税务登记证、法人代码证。（二）、医疗器械经营企业许可证。（三）、医疗器材制造厂家授权书（四）、医疗器械注册证（五）、法定代表人授权书及委托代理人身份证。上述资质须有加盖医疗器材供货单位印章的相关证书复印件,由医学工程科查验，并备案。二、医疗器械准入的审批程序新型医疗器材械的准入，由使用科室主任提出申请，医务部、护理部审核，主管院领导批106、示后方允许进入医疗耗材及检验试剂采购委员会增补程序。三、准入医疗器械价格与商务具有合格资质并经医院审核批准准入的医疗耗材，由医学工程科主持委员会专家评审招标。评审招标通过的医疗器械即纳入医院规范的采购管理。四、关于违规处罚的规定临床医技科室和各管理部门，应遵守和贯彻医院关于医疗耗材准入办法的规定，对不按规定使用非正规渠道进入医院的医疗耗材，除立即停止违规行为，对当事人和负有管理责任的科室负责人视情节轻重由监察审计部给予训诫、全院通报批评等处罚。因此而产生的医疗事故、医疗纠纷或其它法律责任，由当事人和使用科室全部承担。高值耗材采购管理制度医用高值耗材采购管理必须根据卫生部关于进一步加强医疗器械集107、中采购管理通知的指示精神严格落实管理制度、审批程序。一、向供应商查验三证，审查医疗器械公司是否在我区卫生行政管理机构是否有不良记录，提供的产品是否为国家已公布的已禁止或淘汰品牌、型号产品。二、根据我院规定高值耗材的使用必须按照卫生部统一招标目录或北京八省市统一招标目录参照执行，执行配送的公司必须具备正规渠道授权且是我区一级代理，执行价格不得高于两类集中采购中标价格。三、非卫生部及北京八省市中标产品进入我院必须做市场调查，即出具同水平医院或高等级医院使用产品增值税发票原件且保存带公司公章的复印件。四、使用科室申请使用的高值耗材必须由科室主任提出申请，报所属主管院领导审批签字方有效，开展新技术项目108、所使用的高值耗材还必须出具医院新技术准入许可批文。五、未经医院正常手续准入或外请专家自带高值耗材一律禁止在医院使用，对违规使用的通知规划财务部拒付货款并及时将问题反馈给医务部及纪检监察部。医疗耗材可疑不良事件报告制度为了加强对医疗耗材的监督管理，严格医疗耗材的质量跟踪检测工作，保证医疗耗材的安全、有效，保障人体健康和生命安全。促进医疗耗材合理使用，提高医疗耗材产品质量和使用效果，特制定本制度。一、医疗耗材不良事件定义获准上市的、合格的医疗耗材在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗耗材预期使用效果无关的有害事件。二、医疗耗材不良事件范围主要包括医疗耗材已知和未知作用引起的副作用、不良反应109、及过敏反应等。三、报告范围（一）、重大不良反应报告：需要提供的可疑医疗耗材不良事件报告是死亡和严重伤害报告。其中，严重伤害指危及生命；导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。（二）、一般性相关事件报告：对于一部分医疗耗材未达到预期使用效果的也是安全性问题。这些事件可以是与使用医疗耗材有关的，也可以是不能排除与医疗耗材有关的事件。引起或造成死亡或伤害的几率较大；对医疗耗材性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或伤害；使医疗器材不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗耗材的治疗110、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或伤害；类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或伤害。（三）、报告原则医疗耗材的可疑不良事件的反映以可疑即报告为原则。分类如下：1、基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗耗材有关，需要按可疑医疗耗材不良事件报告。2、濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或伤害，则也需要报告。3、不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗耗材不良事件时，按可疑医疗耗材不良事件报告。（四）、 医疗耗材可疑不良事件的报告时限发生可疑不良应立即汇报，因特殊原因不111、能汇报的，最长时间不超过24小时。（五）、以下几种情况不属不良反映报告范围1、使用者在应用前发现医疗耗材有缺陷；2、完全是患者因素导致了不良事件；3、事件发生仅仅是因为医疗器材超过有效期；4、事件发生时，医疗耗材安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。（六）、报告处置各临床科室有义务和责任收集、分析、整理在临床使用过程中发生的医疗耗材不良事件信息。各临床科室在使用医疗耗材过程中，如有不良事件情况出现时，应立即停止使用同类产品，防止类似情况再次发生和事态发展，并积极应对和处理不良反映产生的后果，同时向医学工程科及时报告。医疗器械不良事件监测汇报制度医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医112、疗器械在正常使用的情况下发生可能导致人体伤害的各类有害事件。本制度参照医疗器械不良事件的监测和再评估管理试行办法制订，仅在我院试行。一、管理职责（一）、根据卫生部制定的医疗器械不良事件的监测和再评估管理规定，在自治区食品药品监督管理局指导下监督实施。（二）、积极依托医务部、护理部在我院各医疗器械使用科室开展医疗器械不良事件的情况调查及汇总，加强二、三类医疗器械生产企业、经营企业的资质管理，及时有效的向院领导报告。二、执行细则（一）、配备兼职人员承担医疗器械不良事件的监测工作，建立医疗器械不良事件的监测记录，记录保存期保存至使用期后5年，其中包括不良事件的发现、报告、评价、和控制过程等有关文件记113、录。（二）、对我院发生的医疗器械不良事件中导致死亡的不良事件在发现日起5个工作日内上报有效报告，导致严重伤害及可能导致严重伤害的不良事件于发现日起15个工作日内上报有效报告，收到国家药品不良反应中心的非我院信息在20个工作日向院领导上报有效报告。三、报告医疗器械不良事件应遵循可疑即报的原则。（一）、在我院发生医疗器械不良事件时，医学工程科有责任积极配合主管部门和生产企业对所报告事件进行调查，提供相关资料并采取必要的控制措施。（二）、根据医疗器械不良事件的危害程度，医学工程科有权依照上级主管部门的要求及院领导的指示要求生产企业及时采取警示、检查、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、回收、销毁等114、控制措施。医学工程科人员考核制度一、设备使用人员要做好设备的日常保养工作，对设备进行表面清洁，检查仪器在使用过程中工作是否正常，零部件是否完整。二、每次使用完要及时填写设备使用记录，一天使用若干次者，可做日记。三、设备出现故障时应立即停机，及时向维修部门汇报，并做好详细记录。四、因责任心不强、玩忽职守，使用不当造成设备损坏或丢失者，要追究使用人和领导人的责任，视情节轻重给予处罚。五、管理使用仪器设备应认真负责、设备使用率高、效益突出、保养好的科室或个人应给予表彰奖励。应急设备管理制度为及时有效应对突发事件，保障急救类设备的使用率与完好率，特制定此制度。一、应急医疗设备实行专人专管，使用情况做详115、细记录。二、在应急调配设备室，任何科室和个人无条件提供应急设备。三、应急设备需配备相应标识。四、应急设备应按照急救类设备进行巡查、保养、时刻保持待用状态。五、应急设备严格执行计量法检测。六、应急设备不得私自借出，违反者上报有关部门，将严肃处理。七、未尽事宜，请参照其他制度执行。突发公共事件应急物资管理制度突发公共事件是指突然发生,造成或者可能造成重大人员伤亡、财产损失、生态环境破坏和严重社会危害,影响和威胁本区经济社会稳定和政治安定局面的,有重大社会影响的涉及公共安全的紧急事件。它分为:自然灾害,事故灾难,突发公共卫生事件和社会安全事件等4类。一、医学工程科设置应急物资管理人员，由医学工程科库116、管兼任。二、应急储备物资独立存放，定期盘点，做好“三防”。三、每月核对使用效期，每季度更换全部储备物资。四、应急物资调用需出具医学工程科及医务部签字确认。五、定期组织应急物资管理人员进行应急演练，并认真总结。医学工程科工作职责一、在院长和主管副院长的领导下负责全院医疗设备采购、供应、管理及维修工作。二、根据各科预购设备申报情况，会同有关部门共同拟定医疗设备年度采购计划，经医疗设备管理委员会批准后组织实施。三、对医疗设备项目前期论证、招标采购、安装验收、日常维护保养、报废报损、立账建档等全程设备管理。四、做好设备维修工作，使其减少故障，增加使用寿命，保证医疗质量，提高经济效益。五、建立、健全各种117、仪器设备资料档案，及时收集归档各种使用维修资料。六、建立、健全各项设备管理制度，实行设备管理科学化、规范化。七、组织开展贵重医疗设备效益分析工作，为合理配置医疗设备提供决策依据。八、加强设备管理人员及维修工程人员的业务培训。负责对设备使用人员进行指导、培训等。九、做好国家强检设备的年检工作。十、做好库房耗材管理及发放工作。十一、完成院领导交办的各项临时性工作任务。医学工程科机构设置一、在院长领导下全面负责医学工程科实施医学工程工作制度中所规定的各项内容。二、在分管副院长的领导下，根据相关法律、法规、政策和制度，结合实际情况制定相应的管理制度并组织实施，保证医疗设备使用的安全和有效。三、根据医院118、制定的发展规划、目标和年度工作计划，结合本部门学科发展和专业建设规划，组织制定年度工作计划。四、医学工程科实行科长、副科长、组长分级领导制人员管理和工作任务分配，医学工程科目前分工及人员名单如下：科 长：主持全科工作。副科长：负责对外联络、维修工作。科 长：马克副科长：任洁电子组：郭建东（组长）、谈静、栾金慧、唐柯、张佳蓉通用组：艾来提（组长）、李俊明X线组：吴坤（组长）、王浩基、鞠楠采购、库房组：李晶（组长）、贺丰、李林、张曼、赵勇、古力婕娜、关亚平（氧气、正负压气体）医学工程科科长岗位职责一、在院长的领导下，负责本科室全面工作。二、负责全院医疗设备、器械、卫生材料的采购、供应、管理、维修工119、作。三、审查各科室提出需求购买的医疗设备的计划，汇总报请院长办公会讨论审核后实施。四、了解、检查各科室对医疗设备的需求和使用管理情况，发现问题及时处理并向院长汇报。五、负责本科室的业务培训及人才的培训，掌握本科室人员的工作、思想情况，每周召开一次科务会。医学工程科副科长职责一、在科长的领导下，协助科长负责科室工作。二、负责全院设备验收、维修工作。三、对科室工程技术人员的业务素质进行监督考核工作。四、负责各科室提出需求购买的医疗设备进行先期调研考察工作采购员岗位职责一、根据所需购买计划并由科长签字，进行采购。二、严格执行国家颁布的对医疗器械管理条例执行。三、严格审查代理商的物资，做好耗材设备的招120、投标工作。四、严格遵守审批制度及时采购保证供应。计量员岗位职责一、在科主任的领导下，负责在用医用计量器具的管理工作，包括建档、建账、建卡和周期检定。二、学习和宣传国家有关的计量法规，保管好计量器具的档案和鉴定合格证书等材料。三、组织对兼职计量人员的培训，监督指导各科室开展计量工作。四、监督指导本单位标准计量器具的使用、保养，发现有未经鉴定或不合格的计量器具及时停止使用。五、对失准和发生故障的标准计量器具，要及时申报，并送有关部门进行维修及再鉴定，以确保计量器具的准确性。对无法修复达标的计量器具负责提出报废申请。档案管理员岗位职责一、在科主任的领导下，及时收集、整理和汇总有关医疗（含教学、科研）121、设备的信息，建立档案目录。 二、在医院信息部门指导下，协调本部门网络计算机的管理和信息安全工作。 三、合理设置档案类目体系，做到类目完整、清楚。 四、对于计算机管理的资料，定期做好备份保存。 五、保证医疗（含教学、科研）设备信息的查询、处理及上报数据准确无误。 六、负责档案的外借与归还的管理，保证档案的安全和完整。库房保管员岗位职责一、服从科室主任的领导和安排，遵守院规、院纪以及科室各项规章制度，负责全院医疗器械、医用材料的供应工作。二、建立健全物资出入台账，对发生的每笔业务及时登记，做到不错发、乱发、保持账实相符。三、对所有出入库物资，尽量做到见票发货，及时登记出入库明细账，定期与微机账核对122、。四、到货验收时应认真检查货物的生产厂家、生产批号、供货单位等，并认真登记到货时间、产品名称、规格型号、效期、灭菌日期。对标注不清及不合格产品，杜绝入库。五、随时配合院感染办的监督检查。六、定期检查库存物资效期、做到先进先出、对3个月内效期的物资，及时与采购和供应商联系换货或退货。坚持勤俭节约，防止浪费。七、严把物资入库关，计划外采购的物资，未经科室领导同意不得入库，对临时需求的物资，应在临时购物本上登记，对需检测的一次性物品，无检测合格报告，不得出库使用。八、每半年盘库一次，及时报出盘存盈亏表，并协助本部门主管办理盈亏掉帐，做到账账相符。九、协助本部门主管制定月计划，临时计划。十、库房物资不123、得随意出借，特殊情况须经科领导同意方可出借，否则，后果自负。十一、保持库房卫生清洁，物品摆放整齐、分类有序、防积压、防损坏、防火、防盗。医用耗材送货上门管理办法为了减轻临床一线工作人员的工作负担，更好的为临床一线服务，医学工程科将实行送货上门，具体操作细节如下：一、时间安排周一下午、周五上午送货周二、周三、周四备货整理库房二、操作方法1、周一到周五上午使用科室将器械购置申请单送往库房（必须有主任或护士长签字）。要求写清规格、型号、数量，涂改无效。规格、型号填写不清楚的科室，医学工程科将无法送货，由使用科室自行领取。如有退货发生，由护士长到库房办理手续。2、送货到科室后需由主任、护士长或科室指定124、的保管人员验收签字领取，底联留给使用科室以备查询。3、高值产品（单价万元以上）由护士长亲自领取，突发急救用品，由科室到库房领取。4、月底对出库有疑问者，可去库房查询。5、专科用品请提前两周申请备货，以免耽误使用。医学工程科医疗器械维修工程师职责一、工作职责：1、对医院医疗器械和设备进行故障检维和运行维护保养。2、提高医疗设备的使用完好率和使用率。二、工作要求：1、高职工程师1）、具有准确阅读和理解医疗仪器设备信息、技术说明和维修资料的能力。2）、具备扎实的医疗电气技术专业知识和丰富的维护保养经验。3）、具有较高的分析与解决医疗设备运行故障的能力。4）、具有较强机械与电子电器维修技能。5）、具备125、医疗设备与仪器的基本操作使用技能。6）、可解决科研课题的技术难点实验和研究。2、工程师1）、具有阅读和理解仪器设备信息、技术说明和维修资料的能力。2）、具备较扎实的医疗电气设备技术方面的专业知识和丰富的维护保养经验。3）、具有较高的分析与解决医疗设备运行故障的能力。4）、具有较强机械与电子电器维修技能。5）、具备医疗设备与仪器的基本操作使用技能。6）、可合作解决科研课题的技术难点实验和研究。3、助理工程师1）、具有阅读和理解一般性医疗仪器设备信息、技术说明和维修资料的能力。2）、基本具备医疗电气技术方面的基本专业知识和维护保养经验。3）、具有一定的分析与解决医疗设备运行故障的能力。4）、具有基126、本机械与电子电器维修技能。5）、具有常规医疗设备与仪器的基本操作使用技能。6）、参与科研课题的一般性实验和研究。三、岗位职责：1、高职工程师：1）、从事医院医疗设备的维护与保养工作，大型以上仪器设备在集体团队的力量下开展维修工作；独立完成中型设备的维修；指导或带领下级技师开展设备维修工作。2）、以临床为中心提供优质服务，工作踏实、细心，有较强的责任心和敬业精神。3）、认真履行工作制度和程序，遇到疑难问题做到与下级技师群策群力，必要时加班加点完成维修任务。4）、独立参与科室维修值班并做好值班登记工作。5）、维修保养大型设备，须做好维修登记与维修过程记录。6）、主持大型和特大型医疗仪器设备的安装与127、验收。7)、服从科室培训技能计划安排，努力学习，刻苦锻炼，培训结束后，须做好书面总结汇报。2、工程师：1）、从事医院医疗设备的维护与保养工作，大型以上仪器设备在集体团队的力量下开展维修工作；独立完成中型设备的维修；指导或带领技师开展设备维修。2）、以临床为中心提供优质服务，工作踏实、细心，有较强的责任心和敬业精神。3）、认真履行工作制度和程序，遇到疑难问题做到与上下级技师群策群力，必要时加班加点完成维修任务。4）、独立参与科室维修值班并做好值班登记工作。5）、维修保养设备，须做好维修登记与维修过程记录。6）、可主持大型医疗仪器设备的安装与验收。7）、服从科室培训技能计划安排，努力学习，刻苦锻炼128、，培训结束后，须做好书面总结汇报。3、助理工程师：1）、从事医院医疗设备的维护与保养工作，大型以上仪器设备在上级技师的带领下开展维修工作；中型设备的维修在上级技师的指导下实施；一般性器械可独立完成维修和保养工作。2）、以临床为中心提供优质服务，工作踏实、细心，有较强的责任心和敬业精神。3）、认真履行工作制度和程序，遇到疑难问题做到勤请示多汇报，必要时加班加点完成维修任务。4）、独立参与科室维修值班并做好值班登记工作。5）、维修保养设备，须做好维修登记与维修过程记录。6）、可主持一般性医疗仪器设备的安装与验收。7）、服从科室培训技能计划安排，努力学习，刻苦锻炼，培训结束后，须做好书面总结汇报。医129、学工程科工作流程一、医用耗材采购工作流程：市场调研医用耗材产品论证科室计划政府采购网确认科室反馈配送中心送货入 库网上下单二、医用设备采购工作流程：各科室报下一年度设备购买计划五万元以上五万元以下医学工程科汇编设备管理论证委员会讨论通过按照院内采购流程组织招标报卫生厅、财政厅采购办批复院内网挂网公示招标公司挂网公示示招标采购招标采购中标公司按合同执行中标公司按合同执行三、库管工作流程：核对批号清点数目产品入库核对库存出库签收确认科室四、维修工作流程：科室确认维修记录现场维修科室报修巡检检查 一次性使用无菌器械采购程序一、使用科室需要申请购置医用耗材和一次性使用无菌器械，须填写医用耗材及器械申请130、表，由科室负责人签字后，交到医学工程科，科室负责人确认签字后购置。二、高值耗材按院仪标后价格，科室申请的品牌，规格购置。三、一次性耗材，检验试剂严格按照自治区卫生厅集中采购网上上公布的产品购置。四、采购确保从证照齐全的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业购进。五、经销商需提供该公司的经营相关资质，交到医学工程科库房管理部门存档，以备查询。六、货物到后，一次性无菌产品送往供应室，植入材料送往相关科室库房，常用非无菌医用耗材送往医学工程科库房，进行清点，验收。（包括产品名称、规格、生产厂商、供货单位、生产批号、灭菌批号、注册证、数量、接收人）。医学工程科不良事件处置流程一、为使医疗器械发生不良事件后131、及时得到处置工作，最大程度保障人体健康和生命安全，特制定本流程。二、发生医疗器械可疑不良事件的各临床医技科室应立即向医务部及医学工程科汇报，因特殊原因不能汇报的，最长时间不超过24小时。医学工程科接到不良后应的报告要 及时向主管院领导汇报，并留存不良事件信息。三、汇报的同时使用科室应立即停止使用同类产品，防止类似情况再次发生和事态发展，并积极应对和处理不良反映产生的后果，四、各临床科室有义务和责任收集、分析、整理在临床使用过程中发生的医疗器械不良事件信息。五、发现不良反应的医护人员须填写不良反应表，上报医务室和医学工程科。六、医学工程科将不良事件信息反馈给购货商，并邀请质量技术监督等第三方做技132、术鉴定。七、医务部负责填写不良事件报告表并及时向全院通报和向卫生厅汇报。鼓励不良事件监测与报告措施一、为了确保医疗器械不良事件的监测工作扎实由小深入开展，提高对医疗器械不良事件的监测积极性、主动性和责任意识，在医疗器械不良事件的监测中要做到奖惩分明，做得好的科室给予表彰和鼓励，对未按要求报告或隐瞒不报的视情节严重程度，予以限期改正，通报批评或警告。真正做到奖惩并举，表扬先进，鞭策后进，全面深入开展不良反应监测工作。二、对及时上报医疗器械不良反应病例科室予以10元/每份奖励。三、在综合评定的基础上，对医疗器械不良反应监测工作做出显著成绩的科室进行表彰。四、对医疗器械不良事件报告不及时，未按要求报133、告医疗器械不良事件的发现医疗器械不良事件不报以致造成不良后果的科室，经调查确认后将追究责任人的责任，并通报批评。医疗器械不良事件持续改进办法一、定期收集政府部门发布的医疗器械监管政策与安全信息，依据我院已使用的医疗器械使用情况，为我院医疗器械安全使用提供参考。二、对医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度进行定期检查，监督，修改和落实。持续不断开展本院内部医疗器械不良事件的宣传和培训工作。三、成立了医疗器械不良事件专家评价小组，由主管院长，医学工程科和医疗质量管理部门负责人，医疗器械使用科室及相关部门专家组成，承担本院医疗器械不良事件的分析评价工作。四、建立和修改相应的制度并采取措施，134、制定相应措施，以保证其产品的可追溯性。五、对于上报的不良事件，于一周内由医疗器械不良事件专家评价小组组织讨论，制定应对措施。关于医疗器械、耗材物资采购程序的补充规定依照医院关于物资采购及基建工程招投标管理办法条文，为进一步加强对相关环节的监督、管理，规范医疗设备、器械耗材等物资采购管理程序，特做如下补充规定。一、医用耗材采购管理程序要求1、使用科室需要申请购置医用耗材，须首先填写医用耗材申购清单，由科室负责人亲笔签字，然后科室根据需要在清单项目栏写明所需购置物品的品名，在“推荐品牌”栏内须填写2种以上参考品牌。由医学工程科具体负责按照卫生厅医用耗材招标采购目录要求确定品种，实施院内自行招（议）135、标采购。2、医用耗材购置到院，须按照购置清单进行清点、入库，必要时请使用科室人员协助验收，确认质量；购进耗材的出库、入库管理必须由两人分管；使用科室需要时，可提前电话报请医学工程科，然后由医学工程科安排时间及人员按品种要求送往科室。科室负责人须在“新医大五附院产品出库凭证”的“收货”栏签名确认。杜绝商家直接向科室供货。3、物资出、入库帐目须每月及时上报到核算办。4、决定付款前，医学工程科负责人须召集采购员、库管员及使用科室负责人共同评价购进耗材的质量和售后服务情况，确定无误后，方可进入付款程序。5、为确保产品质量及售后服务到位，付款方式按照医院相关规定执行。二、医疗设备、器械采购管理程序要求1136、使用科室申请购置医疗设备、器械，须填写设备、器械购置申请单，写明设备、器械名称，由科室负责人亲笔签字、加盖科室公章，如需购置大型设备须提交论证报告，如需申请购置医疗器械，在清单项目栏写明所需购置器械的名称、型号、数量，须在“推荐品牌”栏内填写两种品牌以上产品经销厂家。 2、医学工程科负责汇总整理所需购置医疗设备、器械的数量、种类，统一上报设备管理委员会讨论通过。确定后按规定及时上报上级卫生主管部门（卫生厅规财处）审批。审批回复后即进入政府采购招标程序。对未列入政府集中采购项目中的部分，包括政府批复的分散采购项目及5万元以下的小型设备、器械，由医学工程科具体负责组织招（议）标采购。3、医用设备137、器械购置到院，须按照购置合同进行验收，须由医学工程科固定资产管理人员、合同管理人员、维修工程师及使用科室负责人共同验收，确认质量；建立固定资产台帐，由设备采购员、验收人员、固定资产管理员三方分别负责管理，手续办妥即送往使用科室，科室负责人须在“新医大五附院固定资产验收单”上签名确认。杜绝商家直接向科室供货。4、固定资产台帐须每月及时上报到核算办。5、验收合格后，按合同进入付款程序。6、为确保产品质量及售后服务到位，付款方式采用留取质保金形式，在保修期内，留取合同总金额的5-10%，做为质保金，在质保期内，一旦产品质量及售后服务中发生问题，按相应比例扣除质保金。加强采购医疗设备充分科学论证的规138、定 按照国家卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知和医院对医疗设备采购管理的要求，为规范采购行为，保障医疗设备质量，降低采购价格，降低医疗成本，减轻患者医疗费用负担，杜绝暗箱操作，体现医疗设备采购管理水平，充分发挥医疗设备的效能，保证医疗设备采购管理的科学化、公开化、透明度，特制定本规定。 一、严格执行医院采购制度，严格采购纪律和采购流程，坚决杜绝无预算、无计划、无参数、无论证的临时采购计划申报。 二、医学工程科在分管院长领导下负责全院医疗设备购前综合论证工作，协同临床科室进行医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批等相关工作。 三、凡申报价值人民币5万元以上的医疗设备购置，要充分进行购139、前论证，必须由科主任组织科室内部专业技术人员进行经济效益和社会效益论证、评议，科室全部副高以上人员对科室现有业务情况进行分析论证并签署意见后方可进行采购计划申报，副高以上较少的临床科室，需组织中级以上人员对科室现有业务情况进行分析。 四、招标采购前，科室所需设备的技术参数，由科室负责人和本科室副高以上级专业人员集体讨论，并签署意见后，会同设备购前论证报告一起交医学工程科进行汇总，医学工程科负责拟购医疗设备的技术审核，实行专人技术负责。如科室提供的技术参数缺少本科室副高级以上人员集体签字，医学工程科不予受理。 五、医院医疗设备委员会每年初召开，医疗设备购前论证会由医院设备委员会委员、申报科室负责140、人参加。根据医院情况，下半年可再次召开医院医疗设备委员会，讨论需追加计划。 六、申购科室在申请购置医疗设备论证会上，需从以下几个方面进行论证阐述：应用论证：重点说明学科、临床应用必需理由；市场论证：重点描述所申购设备的市场应用状况；配置论证：提供详细的需求配置清单及功能要求；人员和场地基本条件论证；效益论证：社会效益和经济效益等。 七、为保证设备采购的公正、公开和透明，医疗设备招标采购时，本院专家评委由医院招标办公室抽取相关专业副高以人员担任。设备安全运行保障方案 为加强我院医疗装备安全运行，保障医疗质量和医疗安全，结合我院实际情况，特制定本方案。 一、组织领导 医院成立设备安全运行保障工作小141、组，下设办公室于医学工程科组长：张晨副组长：魏星敏、郑立民、武忠炎、（常务）居来提.赛买提组员：马克、任洁、魏民、李星梅、霍建英、王建珍、庄艳、丁清质控员：赵 勇二、安全保障(一)医用设备到货验收后，根据验收记录结合设备周边各类环境、设施做好设备登记，定期巡查，保证设备正常安全运转。(二)规范医疗设备操作流程，重视上机前培训，完整严格的编制上岗记录，明确责任职责，确保责任到岗，(三)设备启用前应当细致检查各类配套安全设施，着重设备软硬件的协调，关注设备整体的运行情况，遇有不良运转情况及时上报。(四)确保大型重点医疗设备周围环境干燥通风，消防通道畅通，无障碍物，消防设备齐全，安全标志醒目，设置消142、防预警系统(五)各临床科室设置设备安全运行监督员，由科室相关医技人员兼任，由设备安全运行保障工作组定期组织进行安全操作培训。(六)设备操作人员应当了解医用设备所需耗材的物理化学效应，熟悉设备用耗材的使用方法，避免出现操作失误带来的隐患。(七)建立长久有效的医疗设备巡检机制，按照设备安全运行保障工作组的工作安排，组织相关部门人员，进行全院设备安全巡检，必要时可配备专业的技术人员。(八)对于老旧设备，应当按照医院固定资产管理办法提起报废申请，报废申请获得审批后，及时配合医院相关职能处理老旧设备，避免因设备故障带来的安全隐患。 三、安全管理(一)工作组每季度组织对医院大型医疗设备，重点医技科室巡查一143、次；对于特殊设备，如放射科设备、压力容器等，安排不定期的检查，保障设备运转安全。(二)工作组每年组织对全院普通医疗设备，巡查安检一次，结果记录存档，作为设备档案一部分存留，以备作为安全检查的档案。(三)记录设备运转情况，建立设备安全运行工作档案，对存在安全隐患的设备，向使用科室提出整改意见，督促其按照安全运行办法进行整修改进。(四)抢救仪器设备每班清点、维护，确保应急备用。四、应急管理(一)制定医科大学附属医院设备安全运行应急预案并严格执行。(二)建立监测预警系统，完善医疗设备信息，建立事故通报机制。(三)明确应急工作的职责，保证可以有条不紊的实施各项应急工作。(四)完善各类应急预案所需的设备144、配置。(五)定期开展应急演练。医用物资应急储备预案为有效预防、及时处置突发性公共卫生事件，保障医院在各类应急事件中对患者进行救治，依据乌鲁木齐市突发公共事件总体应急预案制定本预案如下：一、 医学工程科耗材储备处置小组：组长：马克 副组长：任洁成员：李林 张曼 古力婕娜 贺丰 关亚平二、 物资储备应急预案（一）、应急小组在发生突发事件后迅速到达医院提取应急储备物资。（二）、按照应急储备物资清单核对应急储备物资。（三）、及时将应急物资储备库存上报院领导及医务部（四）、根据事态发展及时调整物资发放，优先保障急救中心物资调拨。（五）、迅速与各协议供货商或兄弟医院取得联系，搭建快速供货通道。三、电话：急145、救、生命支持类医学装备的应急管理程序与规范总则：一、编制目的：为适应医院治病救人的特点和未来发展需要，提高医院应对突发急救、生命支持类医学装备故障停机或启用时的应急能力，保障患者的生命安全，结合医院实际情况，制定本预案。二、工作原则：以人为本，预防为主；统一领导，分级负责；依法规范，加强管理；快速反应，协同应对；依靠科技，资源整合。三、适用范围：本预案适用于突发性设备故障应急、自然灾害、事故灾难及非战争突发公共卫生安全事件而造成群体人员伤害的医疗救援工作。四、组织机构与职责：医院应急医疗保障组是科室保障小组的领导机构，负责医院应急保障工作的开展，可是应急保障小组负责本科室应急保障任务的执行，科146、主任为科室应急保障小组负责人。五、工作体系： 突发设备事件应急管理工作由医院统一领导。设备事件的应急管理工作，在突发设备事件发生时，按照“谁分管，谁负责”的原则，承担相应工作指导和协助医院做好突发设备事件的预防、处置和恢复重建工作。六、工作机制： 各科室要建立应对突发设备事件的预测预警、信息报告、应急处置、恢复重建及调查评估等机制，提高应急处置能力和水平，医院要会同有关科室，整合各方面资源，充分发挥工作机构作用，建立健全快速反应机制，形成统一指挥、分类处置的应急平台，提高基层应对突发设备事件能力。各科室针对各种可能发生的突发设备事件，完善预测预警机制，开展风险分析，做到早发现、早报告、早处置。147、要做好对各类突发设备事件的预测预警工作，整合监测信息资源，建立重点设备的预测预警系统。七、处置过程：1、信息报告和通报：建立突发设备事件的信息通报、协调渠道，一旦出现突发大型设备事件，要根据应急处置工作的需要，及时通报、联系协调。2、先期处置：按照“精简统一高效”的原则，科室在各自职责范围内负责突发设备应急的先期处置工作。通过组织、指挥、调度、协调各方面资源和力量，采取必要的措施，对突发设备事件进行先期处置，并确定事件等级，上报现场动态信息。3、应急响应：一旦发生先期处置仍然不能控制的紧急情况，医院应急事故管理委员会直接决定，明确应急响应等级和范围，启动相应应急预案。八、指挥与协调：1、组织协148、调有关部门负责人、专家和应急队伍参与应急抢修。2、制定并组织实施抢修和替代方案。3、协调有关单位和部门提供应急保障，调度各方应急资源等。4、部署做好维护现场治安秩序和其他部门的稳定工作。5、及时向医院报告应急处置工作的进展情况。6、研究处置其他重大事项。九、应急结束1、突发设备事件应急处置工作结束，或者相关因素消除后，由负责决定、发布或执行机构宣布接触应急状态，转入常态管理。2、恢复与重建：设备主管部门会同事发部门，对突发设备事件的起因、性质、影响、责任、经验教训和恢复重建等问题进行调查评估，并向医院作出报告。认真制定重建和恢复生产、生活的计划，迅速采取各种有效的措施明确程序，规范管理，组织恢149、复重建。3、应急保障：医院有关部门要按照职责分工和相关预案，切实做好应对突发设备事件的人力、物力、财力、交通运输及通信保障等工作，保证应急工作需要，以及恢复重建工作的顺利进行。4、有关部门要加强应急抢修队伍的业务培训和应急演练，建立协调机制，提高装备水平，用于突发设备事件应急管理工作机制日常运作和保障、信息化建设等所需经费，通过各有关单位的预算予以落实，建立科学规划统一建设，平时分开管理、用时统一调度的应急物资储备保障体系。医院保卫部门按照有关规定，参与应急处置和治安维护工作。要加强对重点地区重点场所、重点人群、重要物资和设备的安全保护，依法采取有效管制措施。5、日常工作状态下应做好一定数量的150、应急保障物资的储备，以备应急状态下的紧急使用。定期查看和更新储备物资，使之处于有效和正常工作状态。6、应急状态下，医学工程科采取先调拨后议价的方式以最快的速度保障供应及维持正常的工作状态。应急状态下，设备的维修保障采取先维修、后报告的方式，以满足技术保障需求。7、应急状态下，医疗设备应急保障组可临时调配科室空闲设备，供应急保障使用。责任与奖惩8、突发设备设备处置工作实行行政领导负责制和责任追究制。对在突发设备事件应急管理工作中做出突出贡献的先进集体和个人，要给予表彰和奖励。对迟报、谎报、瞒报和漏报突发设备事件重要情况或者应急管理工作中有其他失职、渎职行为的，依法对有关责任人给予行政处分；构成犯151、罪的依法追究刑事责任。十、预案管理：本预案由医院负责解释与组织实施。突发医用气体故障应急预案 一、成立突发医用气体故障应急指挥小组： 组长：武忠炎 副组长：马克 成员：关亚平 王勇 二、我院医用气体是由乌鲁木齐市食品药品监督管理局批准的具有资质的八钢佳域气体有限责任公司提供。 三、在液氧供氧的正常情况下，一套设备正常使用，另一套设备始终处于各用状态。压力保障在0407公斤之间，如果贮槽罐中的一只出现故障，可以切换到另一只使用。 四、如果液氧贮槽两只同时出现故障，将备好的氧气瓶立即送到临床各科室。 五、如果出现停气故障，值班人员立即向手术室、重症医学科、急症科等临床科室报告，同时向应急小组报告。152、六、应急联系电话：应急联系人电话突发性核事故与辐射事故应急预案第一章 总则 第一条 为有效防范突发性核事故与辐射事故，及时控制污染，保障人体健康，促进社会经济持续快速发展，根据医科大学附属医院突发公共卫生事件应急预案经医院研究，制定本预案。 第二条 本预案所称突发性核事故与辐射事故，是指突然发生的、造成或可能造成重大核与辐射污染，影响我院甚至全市、全省、全国经济社会稳定和政治安定局面的，有重大社会影响的紧急事件。 本预案适用于在我院发生的所有突发性核事故与辐射事故。 第三条 坚持“以人为本、预防为主、科学高效”的原则，依靠各级领导、专家、广大群众的力量，建立我院防范有力、指挥有序、机动灵活、协153、调一致的突发性核事故与辐射事故应急处置体系，规范突发性核事故与辐射事故的应急处置工作程序，妥善处理突发性核事故与辐射事故，消除或减轻污染危害。 按照“分级管理、分级响应、条块结合”的原则，将医院的统一指挥、综合协调与各科室分工负责结合起来，根据突发性核事故与辐射事故的性质，由院务会研究决定启动应急预案。 第四条 任何科室和个人都有义务通过各种途径向突发性核事故与辐射事故应急指挥部办公室报告突发性核事故与辐射事故。第二章 组织机构与职责 条 医院成立突发性核事故与辐射事故应急指挥部(以下简称应急指挥部)，负责重大、特大突发性核事故与辐射事故应急工作。具体组成如下： 总指挥：张晨 副总指挥：魏新民154、 武忠炎 成 员：郑立民 居来提 马克 刘宏伟 刘艳 张雨洁 工作职责： (一)研究部署全院突发性核事故与辐射事故应急工作，制定和组织实施医院突发性核事故与辐射事故应急预案；(二)负责组织、协调和指挥全院重大和特大突发性核事故与辐射事故应急处置工作(三)向上级主管部门报告医院突发性核事故与辐射事故相关情况；(四)统一对外发布医院突发性核事故与辐射事故有关信息；(五)配合上级相关主管部门做好调查处理工作。第六条 应急指挥部下设办公室，办公室设在医务部。具体组成如下：主任：魏民副主任：刘秀芝 成员：马克 刘宏伟 刘艳 张雨洁 工作职责： (一)制定和修订医院突发性核事故与辐射事故应急预案。 (二)155、接到启动本预案紧急通知后，迅速组织相关科室具体实施。 (三)督导检查各科室全面、有序地落实应急指挥部安排部署的各项工作。 (四)负责报送突发性核事故与辐射事故处置工作中的各类信息，并写出全面详细的总结报告。 (五)及时收集、分析总结省内、外突发性核事故与辐射事故应急处置的信息资料，不断完善本预案。 (六)定期向有关主管部门汇报医院突发性核事故与辐射事故应急救援相关信息，及时上报重大变更事项。 (七)负责医院突发性核事故与辐射事故日常工作。第七条 相关科室工作职责 各相关科室应配备必要的现场应急和工程抢险装备(如铅衣、铅帽、铅围脖、铅手套等)并造册登记，严格落实突发性核事故与辐射事故信息报告制度156、，设信息报告员，收集突发性核事故与辐射事故信息并即时上报，各科室应急救护人员统一服从应急指挥部的调用命令。 后勤管理科、保卫科负责应急交通保障工作，为应急工作提供快速、高效、顺畅的道路设施、设备、运行秩序等交通保障。根据工作需要，报应急指挥部同意后组织应急救援“绿色通道”；道路设施受损时应迅速组织有关部门和专业队伍进行抢修，确保交通顺畅。 医务部、医疗质量管理办公室、门诊部负责建立包括医疗救治资源分布、救治能力等的医疗动态数据库，负责人员的联系和安排，组织急救车辆、医疗器械和医务人员；根据“分级救治”原则，按照现场抢救、院前急救、专科医护的不同环节和需要组织实施救护；负责应急工作中救护保障的组157、织实施。 医院感染管理科做好疾病控制和事故现场的卫生防疫工作，及时向现场指挥部报告人员伤亡、抢救和防疫等情况，必要时负责向上级部门或其他医疗机构求助。 保卫科负责制定事故状态下维持治安秩序的各种措施，包括人员集结、布置方案、值勤方式和行动措施等，并组织实施；加强对重点科室、重点人群的保护，配合公安机关严厉打击各种破坏活动。 后勤管理科、医学工程科、药剂科负责必需的物资、器械和药品等的储存、调拨和紧急供应工作。建立健全应急救援物资储存、调拨和紧急配送系统，确保应急救援物资的应急供应；加强储备物资管理，防止储备物资被盗用、挪用、流散和失效，并及时补充和更新；后勤管理科负责联络水电等管理部门做好事故158、现场供电、供水工作。第三章 预测与预警 第八条 突发性核事故与辐射事故应急工作坚持“早发现、早报告、早处置”的方针，并按照“分级负责、条块结合、逐级上报”的原则报送。 第九条 各相关科室负责人负责本科室的放射性污染防治工作，要配备必要的应急设备，并采取有效的防护措施，预防可能导致放射性污染的各类事故的发生，避免放射性污染危害，及时消除突发性核事故与辐射事故的隐患。 第十条 按照突发性核事故与辐射事故严重性和紧急程度，为一般(IV级)、较重(III级)、重大(II级)、特大(I级)四级预警，分别用蓝色、黄色、橙色和红色标示。 一般(IV级)预警：事故后果局限在单一房间、实验室或其他建筑物内，丢失159、被盗、失控4类、5类放射源。 较重(级)预警：事故后果局限在设施的边界之内，丢失、被盗、失控3类放射源或人员受超过年剂量限值的照射。 重大(级)预警：事故可能在设施边界之外产生明显影响，丢失、被盗、失控2类放射源或导致1人以上急性重度放射病或局部器官残疾(含截肢等)或10人以上急性轻度放射病。 特大(I级)预警：事故可能产生国际原子能机构及早通报核事故公约中定义的越界影响，丢失、被盗、失控l类放射源或导致1人死亡或10人以上急性重度放射病。 第十一条 当突发性核事故与辐射事故已经发生，但尚未达到一般(级)预警标准时，医院预警；当达到一般(级)预警标准时，医院立即启动应急预案，并向卫生厅、环保160、局、公安局报告；当超过一般(IVY)预警标准时，尚未达到较重(级)预警标准时，医院向卫生厅、环保局、公安局预警并立即上报当达到较重(级)预警标准时，医院立即启动本院突发性核事故与辐射事哉应急预案，并向卫生厅、环保局、公安局报告；当超过较重(级)以上预警标准时，医院立即启动和组织实施医科大学附属医院应对突发公共卫生事件应急预案，并立即上报卫生厅、环保局、公安局。 第十二条 在院内发生的突发性核事故与辐射事故，如涉及或影响到医院以外的地区，医院将相关情况及时通报有关行政部门并做好协调工作，如有港、澳、台或外籍人员伤亡等情况时，医院按规定上报省政府和有关部门。 第四章 应急响应 第十三条 迅速报告。161、一旦发现突发性核事故与辐射事故，知情科室和个人要立即向应急指挥部办公室(正常工作日)或医院总值班(夜间及节假日期间)报告。 第十四条 快速出击。应急指挥部立即召集紧急会议研究部署应急工作，并迅速赶赴现场，成立现场指挥部，组织成立应急救援队伍，指挥协调应急工作。 第十五条 指挥有序，明确分工，快速有效，全面开展应急工作。现场指挥部根据污染事故的实情及上级领导的指示，组织、指挥参与应急工作科室相互协调配合，控制污染事态。对各科室工作做出明确分工，做好人员疏散和安置工作，安抚民心，稳定局面，尽快消除污染危害。防止污染事件“放大效应”和次生、衍生灾害。 突发性核事故与辐射事故处置程序为： (一)控制现162、场：初步确定污染性质和控制范围，划定警戒范围，迅速布控现场，禁止无关人员进入。现场指挥部安排有关科室相互协作，协同作战。 (二)现场调查：应急指挥办公室按照现场指挥部的安排部署，迅速展开监测布点和摄像、拍照等调查取证工作，确定事故发生的时间、地点、原因、污染物种类、性质、数量，已造成的污染范围、影响程度及事发地地理概况等情况。 (三)情况上报：现场指挥部负责人按照1小时速报、24小时确报的要求，及时向卫生厅、环保局、公安局报告已掌握的重要情况。 (四)污染处置：根据调查取证和现场监测结果，结合专家组意见，现场指挥部确定事故影响范围内的污染物处置方案，减少污染危害。 (五)污染警戒区域划定及应急163、状态的终止：现场指挥部经上级有关部门批准后，宣布终止应急状态。并写出应急处置工作的详细书面报告，报卫生厅、环保局、公安局。 (六)信息发布：现场指挥部组织专家拟写并汇报上级有关部门，经批准后发布。 (七)污染跟踪：应急指挥部结合现场指挥部和专家组意见确定污染事件可能长期存在的潜在或间接危害及社会影响，对污染危害实施跟踪调查、监测，直至危害消除。章 后期处置 第十六条 奖惩：对在突发性核事故与辐射事故应急工作中各个环节有突出贡献的工作人员给予物质或精神奖励；对应急工作中出现过失行为及应急工作中畏缩不前的工作人员，视其情节轻重分别给予处分，对犯有严重过失，造成严重后果、构成犯罪的，要移送有关部门依164、法追究法律责任。 第十七 条事故责任处理：在开展突发性核事故与辐射事故应急工作的同时，应急指挥部协助配合卫生厅、环保局、公安局对事故责任人进行调查。第十八 条应急工作结束后，应急指挥部要根据具体情况的要求，迅速采取措施，尽快恢复正常的工作秩序。压力容器突发事故应急预案一、成立以主任为组长各组长为成员的应急处理小组。二、压力容器岗位配备应急灯及应急配件及工具。三、健全以安全为主的消防保证体系，配备合格的消防器材，确保消防器材安全可靠。四、做好日常压力容器的维修保养，确保设备的完好性。定期对压力设备、压力表、安全报警装置等安全附件进行检查检验做到安全可靠。五、定期对压力容器安全装置进行手动检验，确165、保安全装置灵敏可靠。六、定期检查消防安全通道，保证安全畅通及人员疏散。对压力容器操作人员进行故障应急处理培训，确保故障处理程序合法。七、保障通讯畅通建立操作人员到主管院领导的故障逐级汇报制度，紧急情况下可越级直接汇报。八、压力容器使用期间，必须每年进行一次压力容器突发事故应急预案演练。针对问题加以整改。五附院医疗装备故障时紧急替代流程一、我院在医学工程科配备监护仪、除颤机常用急救设备的备用机各一台，呼吸功能治疗中心有多台呼吸机备用，保温箱备用机一台。维修工程师负责每月一次对备用机和三个月对用于支持生命、重要的监测、发出能量等医用设备进行一次维护保养，确保急救设备能正常使用，如科室发现问题，应及166、时与医学工程科医疗设备维修科联系，确保该设备能保持完好。二、如若发生突发急救，需要使用备用机时，临床科室应在第一时间呼叫总值班、医务部和医学工程科，由应急小组对急救设备进行调拨使用，确保临床的急救工作能及时、顺利地进行。三、如若由于某些原因，院内设备确实无法完成急救工作时，应急小组应及时向上级领导报告，可联系外院的有关负责部门或者联系本地医疗器械供应商寻求设备支援，确保临床的急救工作能及时、顺利地进行。四、为能在发生突发事件时，各部门能够互相协调，及时、有效地完成工作，医院每年进行一次医疗装备应急调配模拟演练，并有相关科室负责监督（医务部、院办、护理部）。 医疗仪器设备效益考核办法为充分发挥仅167、器设备的使用效益，提高仪器设备的完好率和利用率,我院临床，医技科室建设经费、科研教学设备经费使用和仪器设备的使用效益提出如下考核办法： 一、考核范围 各临床、医技科室建设经费立项项目、科研教学设备经费立项项目及在用的单件价值在50万元以上且使用时间已超过一年的仪器设备。数量大、涉及面广、通用性强的设备。 二、考核目的(一)、保证临床、医技科室建设经费和科研教学设备经费的科学、合理和有效使用，确保有较好的投资效益。(二)、促进设备管理人员认真履行岗位职责，不断提高管理水平。(三)、提高仪器设备的完好率和使用率，保证良好的投资效益。(四)、促进设备的专管共用或统管共用，加强对外开放和服务，实现资源168、充分共享(五)、维护经费立项和设备论证的严肃性，进一步强化项目单位负责人和项目项责人的责任心。 三、立项项目(经设备委员会讨论通过设备)考核(一)、设备安装验收考核1、考核项目 (1)、仪器设备购置计划执行情况； (2)、仪器设备安装调试情况： (3)、仪器设备配套情况； (4)、操作使用人员是否到位； (5)、环境建设情况； (6)、设备管理情况； (7)、设备运行情况。2、考核办法 (1)、部门自评：本科室对各考核项目进行考核。填写医科大学附属医院仪器设备档案，对照各项指标认真检查评估，对于自己检查出的问题要认真加以整改，实事求是地对项目建设情况进行总结。 (2)、考核小组进行考核，医学工169、程科会同经管办、财务科、审计科等联合组成验收考核评估组，对各科室，试验室进行检查评估，通过检查总结材料，现场察看设备，对照指标逐项进行评估。(二)、项目运行一年后的效益考核1、考核项目 (1)、项目验收考核时存在的问题是否得到圆满解决； (2)、仪器设备操作规程、使用记录、维修保养记录是否齐全； (3)、设备功能是否全部开展； (4)、应用于临床的效果； (5)、项目建设的效益。2、考核办法。 (1)、部门自评。对一年来的运行情况进行总结，根据设备不同的种类，工作用途填写医科大学附属医院大型精密医疗设备评价表。 (2)、考核小组进行考核。检查总结材料，现场检查设备，查看仪器设备使用记录，考核组170、进行定性和定量的评价和考核。 四、仪器设备使用效益考核(一)、考核项目及内容：1、人员配备情况:仪器设备是否有专人负责。2、设备状况：设备状况是否良好；是否比较好地执行了仪器设备的维护保养任务：故障是否有记录，并能迅速报修；仪器设备是否完好；运行环境是否良好。3、档案管理：需转医学工程科保管的是否及时转交医学工程科，属自己管理的档案是否保存完整，是否按要求进行整理，井然有序。4、物卡管理：按照仪器设备管理办法，标签是否粘贴。5、设备开机效率考核：设备开机效率是通过有效开机时以及设备额定开机时之比得出，有效机时数是指在教学、科研、社会服务中开机使用的机时数。包括：必要的开机准备时间、正式使用时间171、必须的后处理时间。(以使用记录为准) 额定开机时数参考各科室申报购置设备可行性论证报告中的年开机时问。6、功能开发和利用情况 (1)、功能利用包括原有功能和新增功能的利用情况。 (2)、功能开发指自行研制开发，包括软件升级、技术改造等。7、人才培养情况 科研教学类人民币50万元以上通用和专用仪器设备考核使用该仪器设备获得独立操作资格人员数以及在指导下能完成部分测试的人员数。8、科研成果情况 科研教学类人民币50万元以上通用和专用仪器设备考核使用该仪器设备的科研成果情况，如发表论文数，发明及授予的专利数。9、服务收入情况 人民币50万元以上专用仪器设备考核年单机收入以及年运营成本等基础数据，不172、包括本机组的科研收入。(二)、考核办法：1、建立全院医疗设备管理考核网络，各科室负责人为第一责任人，每台设备明确1名专业人员为兼职设备管理员。年终进行使用考核，根据考核情况进行奖惩。2、科室自评：由各临床科室对符合考核条件的仪器设备按照调查表的要求提交原始数据，并写出自评报告，报医学工程科。3、考核组考核：在科室自评基础上，通过审核计算相关材料数据，现场查看设备；做出考核结论。4、设备管理委员会考核：由考核组对各科室数据材料进行汇总后，报医院设备管理委员会，结合往年的考核结果，进行审核评论。 五、奖惩 对于考核成绩好的项目及设备使用部门给予表彰奖励，在设备购置、运行费用等方面给予倾斜。考核成绩173、差的应提出批评，情节严重的根据情况予以处理。奖惩办法如下：(一)、科室仪器设备考核85分的通报表扬，奖励500一1000元。(二)、考核50分，或者机时利用率不足50，功能利用率不足50的，应对科室进行通报，限期制定整改措施，通用设备在半年内没有改变现状的进行调剂，罚款500一1000元。(三)、科研教学仪器设备，每一年上机时数需达到600学时，年上机时数达不到300学时的，一般不再增加配备；年上机时数达不到200学时的，属于利用率低，医学工程科根据情况进行调剂，同时不再审批购置计划。(四)、各类仪器设备若存在下列问题之一，将给予项目负责人及科室0.1、0.5的经济处罚。1、设备到货后无正当理由一年没有安装；2、主要设备不配套无法使用；3、不能按项目建设目标开展临床项目；4、机时利用率达不到额定机时数30： 六、考核时间及组织 每年23月份对上两个年度的临床以及医技科室建设经费使用立项项目和科研设备立项分别进行项目结束验收考核和项目运行一年后的考核，同时对50万元以上的仪器设备使用管理情况进行考核。考核由医学工程科组织，医院考核组由医学工程科会同有关部门和专家组成。各科室对考核范围内的设备进行自评，自评时间由科室自行掌握，但必须在医院考核前完成。(考核设备金额定为20万元)。