1、医院经营发展不良事件识别及管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 医院不良事件的识别与管理制度为了减少医疗纠纷，及时妥善处理安全隐患事件，确保患者安全，提高医务人员风险意识，制定本制度。一、定义医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。二、等级划分（一）I级事件（警讯事件）:与患者自然病程无关的，非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。其范围包括2、患者意外死亡；与患者所患疾病无关的器官重大损害或功能永久丧失；手术错误，包括患者错误、手术方式错误、部位错误；诱拐或抱错新生儿。（二）II级事件（不良后果事件）:在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。（三）级事件（未造成后果事件）:虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需要任何处理可完全康复。（四）级事件（隐患事件）:由于及时发现，错误在患者实施之前被发现并得到纠正，未形成事实。三.医疗安全不良事件范围及监管部门（见表1）表1 不良事件分类分类类目内容负责部门第1类患者辨识事件诊疗过程中的病人或身体部位错误（不包括手术病人或部位错误）3、医务处第2类手术事件严重的术后并发症医务处手术治疗中开错部位、摘错器官等事件医务处严重的手术前后诊断不符医务处第3类麻醉事件麻醉意外、麻醉方式、部位、药品剂量错误，麻醉过程中不认真观察病情变化医务处/麻醉科第4类医疗处置事件治疗、检查或手术后异物留置体内医务处诊疗、治疗、技术操作不当医务处检验病理放射等技术检查中，丢失或弄错标本，拍错部位，配错血；漏报、错报、迟报结果等引起的不良事件医务处治疗或手术后发生烫伤医务处检查、治疗或手术后神经受损医务处不适当约束或执行合理约束导致的不良事件护理部压疮、坠床、跌倒事件护理部放射源过度照射或放射性物质沾染医务处/总务处第5类医疗设备事件医疗设备仪器故障导4、致的不良事件设备科/医务处第6类药物事件医嘱、处方、调剂、给药、药物不良反应、药物过敏反应等相关不良事件医务处/药剂科药品成批量损毁医务处/药剂科第7类特殊药品管理事件病人在院内自行服用或注射管制药品护理部/药剂科I、II类精神药品、麻醉药品、剧毒药品丢失医务处/药剂科/保卫科第8类医院感染相关事件职业暴露事件、可疑感染暴发事件感染管理科第9类公共设施事件医院建筑、通道、其它工作物、天灾、有害物质外泄等相关事件总务处第10类治安事件偷盗、骚扰、侵犯、暴力事件等不良事件保卫科第11类伤害事件婴幼儿院内丢失（或抱错婴儿）、患者院内走失护理部/保卫科自伤、言语冲突、身体攻击等保卫科/医务处/护理部第5、12类患者不满事件患者或家属对工作人员不满引起的不良事件纪检科第13类呼吸机事件呼吸机使用相关不良事件医务处第14类管路事件管路滑脱、自拔等不良事件护理部第15类输血事件医嘱开立、备血、传送及输血反应等相关不良事件医务处/输血科第16类医疗器械事件医疗器械相关的不良事件：如内固定断裂、松动等医务处/配送中心第17类非预期事件非预期重返手术室或ICU延长住院时间医务处第18类医疗沟通事件因医疗信息沟通过程或沟通信息失真导致的不良事件，包括检验检查结果判读错误或沟通不良医务处第20类不作为事件医疗护理工作中已经发现问题，但未及时处理导致的不良事件医务处/护理部第21类其他事件非上列之异常事件四、医6、疗安全（不良）事件上报制度和流程（一）发生或者发现已导致或可能导致医疗事故的医疗安全（不良）事件时，医务人员除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室负责人报告，科室负责人应及时向主管部门报告。当事人填写书面海原县人民医院医疗安全（不良）事件报告表，记录事件发生的具体时间、地点、过程、采取的措施等内容。（二）上报流程1.医院任何部门发生、级事件或发展趋势发生变化时，发现人立即报告本部门领导，部门领导迅速组织处理，同时报告医务处、护理部，医务处迅速协调科室处理，同时报告主管院领导。当事科室需在1个工作日内填写海原县人民医院医疗安全（不良）事件报告表，并上交行政主管部门，遇周末及节假日7、时上交时间顺延。2.医院任何部门发生、级事件时，发现人立即报告本部门领导，部门领导迅速组织处理，同时报告行政主管部门，行政主管部门协调处理，同时报告主管院领导。当事科室在5个工作日内填报海原县人民医院医疗安全（不良）事件报告表，并提交行政主管部门。3.输血事件、药物不良反应事件、医疗器械事件填写相应的报告表（患者输血情况及不良反应记录单、药品不良反应/事件报告表、医疗器械不良事件报告表）上报输血科、药剂科和配送中心，输血科、药剂科和配送中心汇总后统一填写海原县人民医院医疗安全（不良）事件报告表按照时间要求统一上报质管科。（三）医疗安全（不良）事件参照表2进行上报和处理。表2 医疗安全（不良）事8、件报告程序内容程序用药错误、药物不良反应（ADR）1.药物不良反应科室填报药物不良反应报告单，上报药剂科；2.严重药物不良反应或药物过敏，应该按照抢救预案实施急救，同时电话上报医务处。输血反应1.科室填报患者输血情况及不良反应记录单，上报输血科；2.严重输血不良反应，应按照抢救预案实施急救，同时电话上报医务处。麻醉意外、手术等其他医疗意外事件在实施急救的同时，电话上报医务处，医务处及时上报主管副院长、院长。放射源过度照射或放射性物质沾染按照放射安全防护预案处置，控制现场，避免次生伤害，电话上报医务处，医务处及时上报主管副院长、院长。I、II类精神药品、麻醉药品、剧毒药品丢失；药品成批量损毁保护9、现场；电话上报医务处、保卫科、药剂科。跌倒/跌落、压疮、管道脱落、输液反应由所在科室填写上报表一式二份报医务处、护理部；紧急情况电话上报总值班。职业暴露事件由所在科室填写上报表报告医院感染管理科。非预期重返手术室或ICU由所在科室填写上报表报医务处，紧急情况下在实施急救的同时，电话上报医务处，医务处及时上报主管副院长、院长。严重的术后并发症由所在科室填写上报表报医务处，紧急情况下在实施急救的同时，电话上报医务处，医务处及时上报主管副院长、院长。重要大型医疗设备维修、监护仪器失灵、生命支持相关设备仪器故障1.电话报告设备科、医务处；2.设备科、医务处上报主管副院长、院长。婴幼儿、患者在院内丢失110、.电话报告保卫科；2.保卫科通知保安和监控室查找；3.电话报告医务处、护理部；4.医务处、护理部上报主管副院长、院长。自伤事件1.电话报告保卫科；2.保卫科通知保安和监控室查找；3.电话报告医务处、护理部；4.医务处、护理部上报主管副院长、院长。五、登记统计发生不良事件的科室及时填写不良事件报告表，按程序上报相关职能科室，各职能科室做好登记，每月15日将所管理范围内的不良事件汇总报告质管科，质管科汇总制成医院不良事件报告统计表，报主管院长。六、处理要点（一）及时处理，减小伤害对发生的任何不良事件，特别是对患者造成伤害的不良事件，要当机立断，及时补救，将可能造成的损害或损失降低到最低限度。接到警11、讯事件报告后，院领导、医务处和护理部主任在第一时间到达现场，迅速组织和协调全院人力和物力资源，尽最大努力组织和减少事件所造成的伤害。（二）调查分析，实施改进对发生的任何不良事件由责任科室写出书面调查报告，分析原因，提出改进意见及改进措施；I级事件（警讯事件）由医务处组织专题小组，对事件进行调查研究，在45天之内进行根本原因分析，并采取改进行动；质管科将按照不良事件严重程度分级（SAC分级）对全院不良事件进行分级，严重程度1级的要求主管部门按照PDCA的要求立即整改，严重程度2-4级的要求主管部门按照PDCA的要求限期整改，质管科监督落实。（三）行政主管部门及时处理不良事件，指导和检查工作流程、12、制度、员工培训教育等改进措施的落实，杜绝安全隐患。七、奖惩制度1.鼓励自愿报告，对主动报告并积极整改的科室与个人，视情节轻重可减轻或免于处罚。如上报的事件对科室或医院从管理体系、运行机制、规章制度及岗位职责上的流程再造有显著帮助，促进质量获得重大改进者，每次给予适当奖励。对阻止重大安全事故发生的报告者予以200-500元现金奖励。2.对不良事件上报人给予医德医风加分奖励。3.按照不良事件严重程度分级，对轻微、较轻微不良事件在48小时之内主动上报的奖励50元；对中等的不良事件在24小时之内主动上报的奖励100元；对严重和较严重的不良事件立即主动上报的奖励200元。4.对隐瞒不报，主管部门从其它途13、径获知的，经查实视情节轻重给予50-2000元处罚，由此引发纠纷另按医患纠纷责任追究制度和责任追究办法处罚。八、质管科负责医疗安全（不良）事件的全院汇总、统计和分析以及持续改进的监督工作。九、本制度由医院质量与安全管理委员会解释。十、本制度自2015年1月1日起执行，原天津市第五中心医院医疗安全（不良）事件报告制度（津五中心医【2011】71号）同时作废。附件一：不良事件严重程度分级（SAC分级）附件二：不良事件严重程度评估附件三：天津市第五中心医院医疗安全（不良）事件报告表附件四：医疗器械不良事件报告表附件五：药品不良反应/事件报告表附件一 不良事件严重程度分级（SAC分级）医院的不良事件采14、用国际Severity Assessment Code (SAC)分级统计，按照发生频率和严重程度将不良事件分为4级 ，具体分级方法见下表：严重程度分级严重程度死亡极重度重度中度轻度无伤害发生频率数周1次112334一年数次1123441-2年1次1223442-5年1次123444五年以上1次233444附件二 不良事件严重程度评估说明有伤害死亡造成患者死亡。极重度造成患者永久性残疾或功能障碍。重度事件造成患者伤害，除需额外的探视、评估或观察外，还需手术、住院或延长住院做特殊处理。中度事件造成患者伤害，需额外的探视、评估、观察或简单处理，如量血压、脉搏，比平时更多的监测血糖，影像学检查，抽血15、，验尿，包扎、缝合或止血治疗，1-2剂药物治疗。轻度事件虽然造成伤害，但不需或只需稍微处理，不需增加额外照护。如表皮泛红、擦伤、淤青等。无伤害事件发生在病人身上，但是没有造成任何的伤害。附件三 海原县人民医院医疗安全（不良）事件报告表报告时间： 年 月 日 时 分 事件发生时间： 年 月 日 时 分A患者资料 1.患者姓名：2.年龄：3.性别：男女4.病区 床号 病案号5.临床诊断： 6.在场相关人员:B不良事件情况 7事件主要表现： 8事件发生场所：急诊门诊病区医技部门行政后勤部门其它:事件发生具体地点：C不良事件类别 I级 级 级 级 患者辨识事件：诊疗过程中的病人或身体部位错误（不包括手16、术病人或部位错误）。 手术事件：手术治疗中开错部位、摘错器官、遗留异物在病员体内的事件。 严重的术后并发症。 严重的手术前后诊断不符。 麻醉事件：麻醉方式、部位、药品剂量错误,麻醉过程中不认真观察病情变化。 医疗处置事件：诊断、治疗、技术操作不当等引起的不良事件。 治疗、检查或手术后异物留置体内。 检验病理放射等技术诊查中，丢失或弄错标本，拍错部位，配错血；漏报、错报、迟报结果等引起的不良事件。 治疗或手术后发生烧烫伤。 检查、治疗或手术后神经受损。 不适当约束或执行合理约束导致的不良事件。 跌倒、坠床、压疮等不良事件。 放射源过度照射或放射性物质沾染。 医疗设备事件：大型医疗设备及生命支持相17、关设备仪器故障导致的不良事件。 药物事件：医嘱、处方、调剂、给药、药物不良反应、药物过敏等相关的不良事件。 药品成批量损毁。 特殊药品管理事件：病人在院内自行服用或注射管制药品相关的不良事件。 I、II类精神药品、麻醉药品、剧毒药品丢失。放射源过度照射或放射性物质沾染。 医院感染相关事件：职业暴露事件、可疑感染暴发事件。 公共设施事件：医院建筑、通道、其它工作物、有害物质外泄等相关事件。 治安事件：如偷盗、骚扰、侵犯、暴力事件。 伤害事件：如自伤、言语冲突、身体攻击等。 婴幼儿院内丢失（或抱错婴儿）、病人院内走失等事件。 患者不满事件：患者或家属对工作人员不满引起的不良事件。 呼吸机事件：呼吸18、机使用相关不良事件。 管路事件：如管路滑脱、自拔事件。 输血事件：医嘱开立、备血、及输血不当引起的相关不良事件。 医疗器械事件：医疗器械相关的不良事件：如内固定断裂、松动等。 非预期事件：非预期重返ICU或延长住院时间。 医疗沟通事件：因医疗信息沟通过程或沟通信息失真导致的不良事件，包括检验检查结果判读错误或沟通不良。 不作为事件：医疗护理工作中已经发现问题，但未及时处现导致的不良事件。 其它事件：非上列之异常事件。D事件发生对病人或家属的影响 潜在不良事件 无伤害 轻度伤害 中度伤害 重度伤害 极重度伤害E事件发生后及时处理与分析 立即通知的人员医生护士医技行政后勤家属或其他可能相关因素个人19、疏忽设备设施不良耗材药品不良作业流程不良工作环境不良不良事件处理情况：G持续改进措施F. 不良事件评价主管部门意见陈述:报告人： 医师 技师 护士 其他报告人签名： 科主任（护士长）签字： 附件四 医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 临床科室 患 者 其他 科 室： A患者资料 1姓名：2年龄：3.性别 男 女4预期治疗疾病或作用：B不良事件情况 5事件发生日期： 年 月 日6发现或者知悉时间： 年 月 日7. 医疗器械实际使用场所： 医疗机构 家庭 其它（请注明）：8事件主要表现：9.事件后果 死亡 （时间）； 危及生命； 机体功能结构永久性损伤； 可能导致机20、体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。报告人： 医师 技师 护士 其他 报告人签名： 附件五 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表首次报告 跟踪报告 编码：报告类型：新的 严重 一般 报告单位类别：医疗机构 经营企业 生产企业 个人 C医疗器械情况10产品名称：11商品名称：12注册证号：13生产企业名称：14型号规格：产品批号：15. 操作人：专业人员 非专业人员 患者 其它（请注明）： 16. 有效期至： 年 月 日17生产日期： 年 月 日18. 停用日期： 年 月 日19. 植入日期(若植入)： 年 月 日20. 事件发生初步原21、因分析：21. 事件初步处理情况：22事件报告状态： 已通知主管部门 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门D. 不良事件评价 患者姓名：性别：男女出生日期： 年月日或年龄： 民族：体重（kg）：联系方式：原患疾病：医院名称： 病历号/门诊号：既往药品不良反应/事件：有 无 不详家族药品不良反应/事件：有 无 不详相关重要信息： 吸烟史 饮酒史 妊娠期 肝病史 肾病史 过敏史 其他 药品批准文号商品名称通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年 月 日不良反应/事件过程描述（包括症22、状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈 好转 未好转 不详 有后遗症 表现： 死亡 直接死因： 死亡时间： 年 月 日 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是 否 不明 未停药或未减量再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是 否 不明 未再使用对原患疾病的影响： 不明显 病程延长 病情加重 导致后遗症 导致死亡关联性评价报告人评价：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名：报告单位评价：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名：报告人信息联系电话：职业：医生 药师 护士 其他 电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称： 联系人：电话：报告日期： 年月日 生产企业请填写信息来源医疗机构 经营企业 个人 文献报道 上市后研究 其他 备 注