1、医院器械管理制度汇编（岗位职责、装备等）编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目 录一、仪器设备完好率954二、仪器设备安装验收合格率1004三、卫生材料供给合格率100%4四、临床、医技科室对医疗器械组服务满意率904一、医疗设备管理委员会成员组成及职责6（二）、医疗设备管理委员会职责6二、医疗器械组工作职责：7三、医疗器械组分管主任岗位职责8四、医疗器械组长岗位职责8（待编辑）8五、设备管理员岗位职责8六、维修技术人员岗位职责8一、医学装备三级管理制度10二、医学装备发展规划相关规定11三医疗设备管理委员会工作制度12、3四、医疗器械组工作制度13（附流程图1，详见附件）15八、医疗设备临床准入管理制度17（附流程图2，详见附件）17九、医疗设备选购原则17十、医疗设备采购论证制度19十一、设备采购管理工作制度20第一部分：总论工 作 范 围一、负责全院的医疗设备的管理工作。二、负责全院的医疗设备购置前的计划、组织、论证采购工作；到货后的安装、验收、管理、维修、保养、更新、报废工作。三、负责全院卫生材料的供应工作。质 量 目 标一、仪器设备完好率95二、仪器设备安装验收合格率100三、卫生材料供给合格率100%四、临床、医技科室对医疗器械组服务满意率90医疗器械组人员配置图序姓名性别年龄学历职务备注1石林男副3、主任2于少民男组长3刘颖娟女会计4颉小龙男会计5赵玉玲女保管员6邹宗明男工程师7查志勇男技术员医疗器械组组织机构管理图分管院长医疗器械组分管主任设备管理员（计量管理员）（特种设备管理员）设备维修人员仓库保管员器械会计工作流程：在分管院长的领导下，医疗器械组分管主任负责全院医疗设备管理及医疗器械日常工作。下设设备管理员负责全院医疗设备管理（安装、验收、巡查、保养）。设备维修人员负责全院医疗设备维修及计量器具的外送校验。器械会计负责全院医用卫生材料的采购、账务工作。仓库保管员负责全院医用卫生材料发放工作。第二部分：岗位职责一、医疗设备管理委员会成员组成及职责（一）、医疗设备管理委员会成员组成主 任4、： 席建堂副主任： 王树德 委 员： 胡 清 侯文林 白晓霞 李劲松 郑惠芳 聂慧兰 杨 伟 石 林 唐承伟 李永宏 王建刚 武卫东 杨晨曦 曹汉斌 齐文胜 杨伯炜 刘湘蓉 刘润琴 王长青 耿汉科 刘雅静 徐大千 王立生 李卫军崔建伟 王占魁 惠彩丽 任雁威 向 红 朱翠华 何庆荣 王 龙张为民 魏 鹏 化柱洲 常设机构：药械科 联系人： 于少民 颉小龙 刘颖娟（二）、医疗设备管理委员会职责1、设备管理委员会负责全院医疗设备的供应计划、采购管理、制度建立健全等工作保证医疗、教学、科研工作的顺利进行为临床服好务做好保障。 2、设备管理委员会的工作均按照上级主管部门、属地主管部门成都市卫生局、四川5、省卫生厅及国家卫生部的相关制度及要求开展认真贯彻、执行医疗器械监督管理条例组织制定本院相应的规章制度编制本院设备使用手册。 3、负责设备购置计划的讨论、大型设备的可行性论证、大型设备的报废讨论制定、修订、监督执行设备管理有关制度。按医院规定凡价值在10000元以上均为大型贵重仪器设备必须通过医院设备管理委员会公开招标购买。由申请购买科室向设备科提交书面申请设备科呈交设备管理委员会公开论证、无记名投票并报院领导批准最终形成设备、仪器购买决定。 4、设备管理委员会成员有义务对申请购买的设备进行资料收集、产品比对及相关厂商的考察同时有权对申请购买设备提出反对购买意见。负责对医院大型、精密医疗设备采购6、管理工作中的重大抉择及技术问题进行评价、咨询。 5、设备管理委员会讨论通过的购买设备、仪器采取公开招标的方式进行购买招标过程严格遵守相关法律法规做到公开、公平、公正。在招标过程中对参与设备供应厂商一视同仁。 6、定期听取设备科工作汇报审定医院医疗设备管理规章制度转达医疗设备管理反馈信息并审察其整改措施落实情况 。 7、重大医疗设备管理中的奖惩问题、重大医疗设备赔偿处理及计量纠纷的调查材料进行审查集体讨论处罚办法。 8、设备管理委员会每年初召开一次工作会议审议一年设备预算方案。主任可决定临时召开工作会议由设备科做好会议记录。 9、加强仪器、设备的管理减少投入增加产出杜绝浪费做到经济效益和社会效7、益并重。 10、设备管理委员会形成的意见和决议须经院长批准方可实施。二、医疗器械组工作职责：医疗器械组是全院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。1、负责医疗设备、器械质量管理的策划，并组织具体实施，对医疗设备、器械质量进行监督、检查和考核；2、负责医疗设备、器械质量控制程序文件的归口管理；3、负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和预防措施，并协助进行跟踪验证；4、建立健全医疗设备保养、维修与更新制度，负8、责全院医疗设备的维修、保养，使设备处于完好状态；5、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于大型医用设备配置与使用管理办法规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。 6、加强大中型医疗设备合理应用情况分析； 7、急救设备齐全完好，满足急救工作需要，医护人员能够熟练、正确使用；8、遵照国家法律规定严格执行落实特种医疗设备、医用计量设备、计量器具的强制检定工作；9、遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经检定不合格的设备。10、负责全院医用材料的供应；三、医疗器械组分管主任岗位职责1、在分管院长的领导下，负责领导本科各项工作。2、负责组织全9、院医疗设备、仪器采购前期论证工作和医疗设备、仪器、卫生材料的供应管理、维修工作，保证医疗教学、科研工作的顺利进行。3、审查各科室提出的年度医疗设备、仪器的申购计划，组织有关人员汇总制定采购计划，报请医院医疗设备委员会讨论，经院长批准后按有关程序办理。4、负责各科室临时急购10万元以下设备申请，审查申购理由，并报医院设备采购会议，经分管院长批准后实施。5、了解检查各科室对医疗设备的需要、使用、管理情况，做到合理供应和调配，发现问题及时解决。6、组织有关人员对购入、调入的国内外医疗设备、仪器进行验收工作。组织制定医疗设备、仪器的管理使用制度，督促使用人员严格执行操作规程，充分发挥仪器的应用效能。710、负责本科室业务培训，掌握本科室人员的思想、工作情况，做好思想政治工作。四、医疗器械组长岗位职责（待编辑）五、设备管理员岗位职责1、在主任的领导下，负责设备文件的收藏、技术档案的保管工作。负责医疗设备台帐的管理工作。2、参与新进设备的验收工作。3、负责报废设备的管理及设备资产档案的变更。六、维修技术人员岗位职责1、在主任领导下，负责全院医疗设备的维修工作。2、负责参与新进设备的安装、调试、验收工作。3、按照设备类别及所属科室分工协作，严格执行责任制，做好设备的维护工作，保证设备正常运转。4、对各科医疗设备发生的故障要及时维修和处理，一般故障一天修好，不能修好的应及时向使用科室解释说明，三天以上11、不能修好或需外送修理的要报告主任，组织会诊或外送维修。5、坚持面向临床，急用先修，方便科室，做到下修下送。6、加强业务学习，提高维修质量。七、器械会计岗位职责1、在主任的领导下，负责医院医用材料、器械的采购工作；2、根据库存情况及临床科室申请，编制每月采购供应计划；3、严把采购质量关，按通过的采购计划及时与供货商联系，保障物资供应；4、认真做好采购记录管理和供应商资质的档案管理。八、仓库保管员岗位职责1、在主任的领导下，负责仓库各类医疗仪器、材料、器械等物品的保管和发放工作。2、依据送货单验收货物，并按类别及时上架建卡。每次发放以后，及时核对实物，掌握仓库库存情况，避免脱档和积压。3、贯彻先进12、先出的发放原则。对所保管物品经常清点，做到帐物相符，防止积压霉烂、生锈、失效，一旦发现问题应及时报告，并妥善处理。4、每季度进行盘点，做好各种统计工作。5、做好安全工作，经常检查仓库，做好防火、防爆、防盗工作。第三部分：工 作 制 度一、医学装备三级管理制度为了规范和加强我院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障我院医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。我院医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。我院的医学装备管理实行分管领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。（一）、13、分管领导分管院领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。分管院领导作全院资金的预算管理、统筹安排。（二）、医学装备管理部门医疗设备科是全院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。1、负责医疗设备、设备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核；2、负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理；3、负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和预防措施，并协助进行跟踪验证14、；4、负责全院医疗设备的维修、保养；5、遵照国家法律规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪器的强制检定工作；6、负责全院医用材料的供应；7、建立健全医疗设备保养、维修与更新制度，使设备处于完好状态；8、加强大中型医疗设备合理应用情况分析；9、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于大型医用设备配置与使用管理办法规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。急救设备齐全完好，满足急救工作需要。医护人员能够熟练、正确使用；10、遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经检定不合格的设备。（三）、使用部门使用部门应当设专职或兼职管理人员，在医学装15、备管理部门的指导下，具体负责本部门的医学装备日常管理工作。1、凡有医疗设备的科室，要逐级建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。2、新进仪器设备在使用前要由设备科负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和训练，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的同志指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源，以免接错电路，造成损坏。3、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用仪器前，应判明其技术状态确实良好，使用16、完毕，应将所有开关、手柄放在规定位置。 4、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立即通知设备科技术人员，查找原因，及时排除故障，严禁带故障和超负荷使用和运转。仪器损坏需修理者，可按规定填写大型设备维修维护申请报告。5、仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，即使破损失零部件，未经设备科检验亦不得任意丢弃。6、凡属临床科研的仪器，科室间调剂使用时，一定要经科室主任批准，仪器管理人员要办理交接手续，用毕及时归还，验收后放回原处。7、仪器用完后，应由管理人员检查，关机放好。若发现仪器损坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，如系违章操作所致17、，要立即报告设备科，视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。二、医学装备发展规划相关规定根据国家相关法律、法规、制度和本院的规模、功能定位和事业发展规划，本着“功能适用、技术适宜、节能环保”的原则科学制订我院医学装备发展规划。注重资源共享，杜绝盲目配置、闲置浪费。1、医学装备管理部门应当根据装备配置和保障要求，编制年度装备计划和采购实施计划。2、医学装备发展规划、年度装备计划和采购实施计划应当由院领导集体研究批准后方可执行。设立医学装备管理委员会的，院领导集体研究前还需经医学装备管理委员会讨论同意。需主管部门审批的，应当获得批准后执行。经批准的医学装备发展规划、年度装备计划和采购实施计划，不得随意18、更改。3、单价在10万元以上的医学装备均应当纳入年度装备计划管理。单价在1万元以下或一次批量价格在5万元以下的，根据本院实际情况确定管理方式。4、单价在50万元及以上的医学装备计划，应当进行可行性论证。论证内容应当包括配置必要性、社会和经济效益、预期使用情况、人员资质等。单价在50万元以下的，由医学装备管理委员会根据实际情况确定论证方式。5、医院应当根据国家有关法律法规，按照公开透明、公平竞争、客观公正和诚实信用的原则，加强医学装备采购管理。6、纳入集中采购目录或采购限额标准以下的医学装备，应当实行集中采购，并首选公开招标方式进行采购。采取公开招标以外其他方式进行采购的，应当严格按照国家有关规19、定报批。7、未纳入集中采购目录或集中采购限额标准以下的医学装备，应当首选公开招标方式采购。不具备公开招标条件的，可按照国家有关规定选择其他方式进行采购。8、医院相关部门应当加强预算管理，严格执行年度装备计划和采购实施计划。未列入计划的项目，原则上不得安排采购。因特殊情况确需计划外采购的，应当严格论证审批。9、医院依据国家有关规定制订本院应急采购预案。因突发公共事件等应急情况需要紧急采购的，医院应当按照应急采购预案执行。10、需采购进口医学装备的，应当按照国家有关规定严格履行进口设备采购审批程序。11、医院应当加强医学装备采购合同规范管理，保证采购装备的质量，严格防范各类风险，确保资金安全。 120、2、医院应当建立医学装备验收制度。医学装备到货、安装、调试使用后，医学装备管理部门应当组织使用部门、依据供货合同约定及时进行验收。验收完成后应当填写验收报告，并由各方签字确认。 13、医学装备验收工作应当在合同约定的索赔期限内完成。经验收不合格的，应当及时办理索赔。 14、医院申请和购置纳入国家规定管理品目的大型医用设备，按照相关规定执行。 15、医院应当建立医用耗材准入管理制度。属于集中采购目录内的，医学装备管理部门应当按照有关规定组织专家进行遴选。不在集中采购目录内但确需使用的，医学装备管理部门应当组织专家严格论证后，按照有关规定进行采购。 16、医院应当建立医用耗材入出库管理制度并严格执21、行。 17、医院应当加强一次性使用无菌器械采购记录管理。采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的进货来源。三医疗设备管理委员会工作制度1、设备管理委员会由院长、院领导、分管领导、设备科、财务科、审计科、医教科、护理部、临床科室主任等相关人员组成。 2、药械科为设备管理委员会的常设机构。 3、设备管理委员会设主任1名副主任1名。设备管理委员会日常事务由副主任负责。 4、设备管理委员会负责设备购置计划的讨论、大型设备可行性论证、大型设备报废讨论制订、修订和监督执行设备管理的有关制度。 5、主任或其委托人22、为设备管理委员会会议召集人，出席人数不得少于总成员数的三分之二。 6、每季度召开一次会议，由设备科做好会议记录，主任可决定临时召开设备管理委员会会议。四、医疗器械组工作制度1、在分管院长的领导下，负责医院的医疗设备、器械、卫生材料供应及管理工作。2、根据医院医、教、研的需要，结合医院总体规划，协调各科室制定医院医疗设备、仪器的购置计划及总体方案，经医院设备委员会论证讨论后，上报院长批准后组织实施。3、为医疗提供最恰当的技术装备，使医院设备处于良好的运行状态，医院所有的仪器设备均按医院管理规定进行管理。4、医院医疗仪器设备由设备管理员统一管理，建立设备台帐，并将相关资料输入微机。设备帐目由财务科23、和医疗器械组分别设帐管理，财务科设固定资产、资金总帐，医疗器械组设立设备明细分类总帐和分户帐。5、使用科室负责所用仪器设备的日常管理，严格执行科室医疗设备管理制度，操作者要持证上岗，认真填写医疗设备运行、维护保养登记本。6、医疗器械组负责设备运行检查，对闲置设备进行调整。5、设备出现故障，使用科室要查明原因，一般故障报医疗器械组处理，填写医疗设备维修单，交设备管理员备案。严重故障由医疗器械组提出处理意见，经分管院长审核，由院长审批后，医疗器械组按审批意见处理，结果由设备管理员备案。五、医疗设备管理制度1、医院设备管理基本任务（1）根据技术先进、质量可靠、经济合理、适合使用、维修方便的原则，制定24、医院器械设备发展规划、购置计划、领物制度、管理措施和维修计划，为诊疗工作提供品种、数量、规格、质量、性能都合格的技术装备，以满足医疗、教学、科研和预防保健工作的需要。（2）制定管理制度，搞好科室服务，对临床和医技科室进行医疗设备设备使用、维修、保养的指导督促和检查，保证器械药械科器械组于良好的技术状态和较高的设备完好率、利用率，充分发挥器械设备的效能，避免积压浪费。（3）应主动下科室服务，做好维修保养，保证零配件补充，并注意培养技术力量，提高医学工程知识和技能。（4）推动医院重点学科建设，帮助重点科室对装备器械设备进行技术评估和可行性论证，提供有关器械设备的信息资料，为医院领导决策提供依据。（25、5）严格规范管理，采用先进管理方法，认真做好器械设备的分类和代码应用，做好器械的科学管理，完善岗位责任制。（6）努力提高器械设备的经济效益，加强器械设备的财务管理、固定资金管理、流动资金管理、成本核算、成本效益和成本效果的分析和评价。（7）按规定认真做好器械设备的更新换代和淘汰报废工作。（8）重视计量工作，定期对器械设备进行质量监督和管理，保证器械设备符合法定计量标准要求。（9）遵纪守法，严禁在器械设备购置过程中出现违法行为和不正之风，并自觉接受监督约束。2、医疗设备管理原则（1）动态管理原则即应该根据实际情况对不同类型、不同科室和不同性能的器械设备采取的不同管理方法。有时甚至要对于不同需要(26、例如临床诊疗需要、研究工作需要或学科建设需要)制定不同的管理办法和政策，对医疗设备设备管理要有一个导向性，其导向的指导思想就是医疗发展的战略目标需要。（2）系统管理原则要树立整体观念，克服部门所有(甚至个人所有)的狭隘观念，要从整体功能的发挥和整体效益的大小(而不是局部功能和局部效益)来考核器械设备管理的成效，同时在决定是否要购置装备某器械设备时也必须从整体资源条件、技术条件、管理条件和市场条件来考虑，并进行优势分析。（3）经济管理原则指必须按照经济规律办事，按照价值规律办事，做到在医院器械设备管理中，包括购置、使用、保管、领取、维修、更新过程中，都应进行经济核算，讲究经济效益，发挥资源效果，27、为提高诊疗质量服务。（4）开放协调原则在器械设备管理中坚持开放观念，充分提高资源利用率，重视器械设备利用的信息交流和反馈，要提倡资源共享，而决不采取“闭关自守”的落后政策和封闭措施，尤其要防止和扭转少数科室或人员把购置装备先进医疗设备作为谋取小集团利益或个人利益的工具。（附流程图1，详见附件）六、临床科室医疗设备管理制度1、凡有医疗设备的科室，要逐级建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。2、新进仪器设备在使用前要由器械科负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和培训，使之了解仪器的构造、性28、能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的同志指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源，以免接错电路，造成损坏。3、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用仪器前，应判明其技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关、手柄放在规定位置。 4、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立即通知器械组技术人员，查找原因，及时排除故障，严禁带故障和超负荷使用和运转。仪器损坏需修理者，可按规定填写医疗设备维修申请单。5、仪器设备（包括主机、附件）一定保持完整无缺，即使破损失零部件，未经器械组检验29、亦不得任意丢弃。6、凡属临床科研的仪器，科室间调剂使用时，一定要经科室主任批准，仪器管理人员要办理交接手续，用毕及时归还，验收后放回原处。7、仪器用完后，应由管理人员检查，关机放好。若发现仪器损坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，如系违章操作所致，要立即报告器械科，视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。七、医疗设备装备原则医疗设备的装备管理是指从申购到计划，再经选型、订货直至设备到货、安装、验收的全过程管理。为了给临床医疗、教学、科研工作提供最恰当的技术装备，在制订规划和计划时，应遵循以下装备原则：(一）经济原则1、按照实际的经济能力来编制医院的装备计划，并使装备布局合理。2、根据预测的病人30、来源，预测的经济效益和社会效益，对科室进行装备。3、根据少花钱多办事的原则和少投入多产出的集约型增长的原则对科室进行装备。（二）、实用原则即结合本院的规模、任务、现状及中长期的发展规划的实际情况来制订装备计划，在此应处理好以下几方面的关系：1、购置大型仪器设备与添置常规器械设备的关系方面，应优先添置常规器械设备。2、在突出重点与保证全面的关系方面，应突出重点，形成人无我有的局面，填补本地区空白，从而发挥医院的特色和优势，不要在资金分配上搞面面俱到的平均主义。3、对引进大型仪器设备要有一定的超前意识，引进性能可靠、技术先进、至少五年不落后的高、精、尖世界一流的先进设备。4、对于量大、面广的普及型31、仪器设备或无什么特色的临床应用型仪器设备，在追求高性能指标与实用的关系方面，应以实用为原则，避免设备资源的浪费。5、在购置进口仪器设备和国产仪器设备的关系方面，凡是国产仪器设备能满足临床要求的，应尽量采用国产设备。（三）、等级医院的标准医院的装备既要满足临床需要，又要符合卫生部及省(市)卫生厅(局)关于医院等级评审中分级标准的要求。八、医疗设备临床准入管理制度1、各业务科室根据临床、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，50万元以上设备应填写计划论证表，由药械科汇总后，交医疗设备管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。2、购置大型（甲、乙类）医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗32、设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。3、属于政府采购范围的医疗（含教学、科研）设备购置，应将计划上报当地政府采购部门批准后，报相应的采购机构实施。4、对紧急情况或临床急需的医疗（含教学、科研）设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，由药械科负责人审批，需提交院领导审批的经院领导批准后，优先办理。5、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。6、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由药械科审核，报分管领导批准执行。7、科研与教学项目所需要的医疗（含教学、科研）设备，根据科研经费、批准项目，由医务科统一提出计划，报药械科审核后，由分管领导批准执行。8、对于赠送、科研合作、临床试用或验证33、的医疗（含教学、科研）设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经单位领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。（附流程图2，详见附件）九、医疗设备选购原则（一）有证的原则所要选购的医疗设备(包括进口的和国产的)必须具有医疗器械产品注册证。这些产品应该是经医疗器械行政管理部门审查合格准入市场的产品。对无证产品不能购买。（二）经济原则1、确定好价位购买医疗设备，首先要确定好价位，即出多少钱去完成这项装备工作。2、首选国内产品凡国内产品在性能、质量上能满足要求的就不必引进国外产品，凡只需进口关键主机的，其配套附属设备可在国内购买。3、追求高的性能34、价格比和低的成本消耗(1)在选购机型时，机器的性能同价格是一对矛盾，高性能必然要高价格。为了评价各厂商之间产品的优劣，性能价格比是一个重要的指标。应在满足临床使用要求的前提下，使机器的价格尽量压低，即要追求高性价比。(2)设备投入使用后存在一个开机成本问题，如水、电、汽、人工、材料消耗等都是开机成本。这里要考虑的主要消耗是仪器设备工作所必需的材料消耗，如试剂(纸)、导管等。因此在选购器械设备时应重点考虑材料的来源与依赖性，引进国外设备，使用国产消耗性材料，这是低成本消耗的选购原则。4、有优惠的付款方式医疗设备的订购，必然涉及到付款方式问题，是分期付款还是一次性付清?是预付定金还是付全额，或是待35、货到安装、调试、验收合格后付款?凡此种种方式，应选择付款时间最迟的一种方式，使医疗设备投资资金的风险降到最低程度。（三）技术先进、产品成熟、质量上乘的原则1、技术先进技术先进是指该产品采用的原理、结构具有科学性、先进性，技术参数在同类产品中比较突出领先。要防止由于信息不灵而引进淘汰产品。2、产品成熟产品成熟是指该产品为非试制品，而是经过临床大量实践检验、有广大用户基础的。对厂商首次推出的试产品不要轻易采用，也不要轻信厂商的广告宣传。3、质量上乘质量上乘是指产品的可靠性、安全性及耐用性在同类产品中是领先的。4.相信名牌名牌产品是名牌厂商通过对其产品的性能、品质、工艺、可靠性的不断开发、改进、提高36、及对生产各环节的严格管理，经过激烈的市场竞争而获得的结果。所以买名牌就是相信工厂的内在质量。另外名牌厂商又比较注重售后服务，因此，又可以买到“放心”。当然名牌产品的价格会比普通产品贵一些，这就要根据所定的价位来权衡。（四）功能适用的原则功能适用就是物尽其用，充分利用和发挥医疗设备资源的作用，从临床实际工作出发选择比较实用的功能，过多地选择不常用的功能是不可取的。例如选购门诊一般检查用的仪器就应如此但对用于研究、开发的各类临床实验室的器械设备，除了选择当前工作需要的功能外，还需考虑到学科发展中所要增加的功能，亦即要选择比较齐全的功能。(五）服务优良的原则1、培训：厂商应对操作人员和维修人员做好培37、训工作，以保证正常开机和日常的维护。2、厂商对用户选购的医疗设备应提供详细的图纸资料、操作手册和维修手册。应保证能及时提供维修零配件。3、售后服务：应力争延长免费保修的时间。在售后维修方面应做到响应时间快，排除故障能力强，以达到开机率高的目的。十、医疗设备采购论证制度1、医疗器械组在分管院长领导下，负责全院医疗设备购前论证工作，协同临床科室进行医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批等相关工作。2、医疗器械组每年初对临床科室提出的设备采购申请和购置论证申报表进行审核汇总，报分管院领导。3、医院设备委员会每年初召开，医疗设备购前论证会由医院设备委员会委员，申报科室负责人参加，设备委员会委员对申报的38、设备采取无记名方式打分。4、申购科室在申请购置医疗设备论证会上，需从以下几个方面进行论证阐述：应用论证：重点说明学科、临床应用必需理由；市场论证：重点描述所申购设备的市场应用状况；配置论证：提供详细的需求配置清单及功能要求；人员和场地基本条件论证；效益论证：社会效益和经济效益等。5、医疗器械组根据医院设备委员会评审结果，上报分管院领导审核，由院长审批后确定年度设备采购计划。6、按照市卫生局设备采购规定，10万元以上设备上报市卫生局，经审批同意后由市卫生局委托招标公司进行集中招标采购，10万元以下设备由医院招标办统一安排招标采购。7、医疗器械组负责拟购医疗设备的技术审核。实行专人技术负责；参与采39、购、安装和验收工作。十一、设备采购管理工作制度为加强对我院医疗设备采购工作的监督和管理，增加采购过程的透明度，有效预防采购活动中的违法违纪行为，拟定本制度。1、凡属医疗、教学、科研用仪器设备及医用器械、卫生材料，统一由器械科采购。2、采购计划一般须两人以上审核、审批，尽量定点采购。除特殊专业设备器械可派有关人员协同采购采购外，其他人员不得擅自采购，否则财务科拒绝付款。采购人员一般每4年调换一次。3、购置单价小于1万元、批量较小的物资设备，由药械科成立不少于2人的采购小组，按照计划确定数量、规格、型号，性能参数，进行市场调研和采购，确保质优价廉。4、购置单台价值在万元以上的仪器设备和价值在10万40、元以下的大宗、批量物资设备，应按照职工医院招投标管理办法的有关规定，采取招标、邀标或议标的方式，在计财、审计、监察及主管领导的参与、监督下，遵循公开、公正、公平的原则进行。同品牌、同型号设备在一年内根据申请科室对设备的要求可进行跟标采购。5、计划采购设备须按以下工作流程：（1）、设备管理委员会通过且经XX油田矿区事业服务部审批同意的设备采购计划：该类设备多数为单价在10万以上的高、精端大型医疗设备，临床科室需要提交相关的技术参数，药械科配合收集各公司的设备技术参数及销售公司的情况。药械科对技术参数进行审核汇总，对部分大型医疗设备的技术参数可邀请院内外专家进行审核，避免出现技术性的倾向。药械科将41、审核后的技术参数整理，上报XX油田矿区事业服务部经专家综合审核，制作成招标文件后，集中公开招标采购。（2）、设备管理委员会论证通过的10万元以下和临床科室临时急需的设备购置计划：该类设备多属于常规使用设备，拟购置金额均少于10万元。科室提交的申请，须填写购置大型仪器设备论证书。根据设备管理委员会通过的购置计划和科室临时的设备购置申请，按轻重缓急，药械科每月做到采购计划中，经设备管理委员会会议审批通过后，药械科列设备招标明细提请分管领导、院长签字。药械科根据相关技术参数制作成招标文件，审核后，返回申报科室，科室负责人审阅无疑义后，药械科组织进入招标程序。药械科发出中标通知书后，与销售公司签署购置42、合同。合同文本制定完成后，交院合同管理部门进行合同流转，经审计、财务等部门审阅后，加盖财务、审计印章。合同先由公司方签字、盖章后，药械科提请分管院领导、院长签字盖公章。药械科通知销售公司领取合同，同时备货。备货期因设备的不同，设有不同的到货时间，一般最长不超过3个月。设备到位后，药械科组织验收、登记、办理出入库等后续的工作。6、采购执行情况的评价（1）各类计划均有购置申请，均经过审批同意，10万元以上大型医疗设备均经过设备委员会讨论通过。（2）1万元以上医疗设备均采用招标采购方式，万元以下医疗设备，采用市场调研后价格进行采购。（3）招标采购前，药械科对拟购置设备的基本信息进行调查，包含产品的资43、质证明，销售公司的相关情况、原招标中标的价格、配置、数量。（4）合同的签署：合同条款合理、合法，均经过法律顾问的审核，报财务、审计部门审核，院领导签字后，方可执行合同。8、验收保管的评价（1）仪器设备到货后，药械科的验收人员（采购员、设备管理员、主管工程师）会同临床使用科室、院档案室、计划财务科固定资产管理部门共同对设备进行验收、调试。（2）设备验收合格后，根据合同，对照发票办理出入库手续。（3）医院组织多部门对实物资产进行定期或不定期核对，药械科仓库每年2次定期盘点或不定期的核对。9、采购经办人及相关人员要妥善保管原始计划书、合同书、验收报告、票据等有关材料，不得涂改、丢失或销毁。相关手续办44、完后，要将以上资料原件交设备档案管理员存档。10、应严格按规定办理物资设备的暂付款、报销和固定资产入账手续，杜绝先购后审现象的发生。参与采购的单位或个人要认真学习物资采购供应的有关规章制度，自觉接受审计、监察、财务等部门的监督检查。十二、医疗设备安装验收制度1、对新购医疗设备，必须由药械科、院档案室、财务科、设备使用部门、供应商五方到场当面开箱验收。 2、药械科会同设备使用部门、供应商、院档案室及财务科，检查外包装和设备主机是否完好无损，核对配件数量与装箱单是否相符，并进行设备的安装调试，试用正常，则设备验收合格，由以上五方填写XX油田职工医院医疗设备验收报告单，归档保管。 3、验收过程中，一45、旦发现设备有破损，或设备缺失（包括主机和零部件），或安装调试出现异常，注意保留现场，请商检部门或有关单位会检，并及时处理，院方根据实际损失情况及合同内容，要求供应商进行补偿、索赔、退货。 4、新的医疗设备在使用前应由设备供应商委派有资质的人员对设备进行检查、测试并记录，将测试内容与结果交由药械科设备管理人员保管；在使用过程中根据设备购买时签订的合同条款及设备的使用情况，由有资质的人员对设备定期进行检查、测试并记录（部分可在做预防性维护时一并完成），测试内容与结果由药械科设备管理人员保管。 5、设备验收完成，药械科设备管理人员和财务科相关人员应及时做好设备登记与账目记录，院档案室应将设备相关资料46、归档保存。 （附流程图3，详见附件）十三、医疗设备巡检、保养、维修制度 医疗设备是医院开展医、研、教的重要工具，是医院生存、发展的物质基础，是医院固定资产的重要组成部分。随着各种先进医疗设备在医疗、科研、教学中的运用，维修、维护工作变得日趋重要。为提高医疗设备的使用率、提高医院的经济效益、降低医院运行成本、优化经费结构、保证临床医疗的正常进行，本着以病人为中心的原则，提高医疗质量目的，制定制度如下：巡检要求：1、 巡检保养周期：设备维修人员每月定期对全院在用医疗设备进行全面巡检保养。维修人员每月对重点科室（急诊科、手术室、重症医学科、产房、血液净化）进行科室巡检，从氧气口到麻醉机、呼吸机，无论47、大小设备逐一检查，发现隐患及时解决。2、 维修人员定期对设备进行全面检查，做到眼见、耳听、鼻闻、手摸。对所有医疗设备的运行环境（防静电、防尘、防潮、防蚀、防霉等问题），水电气路进行巡检，对设备的运行情况、磨损程度进行检查校验，及时发现潜在问题，提出改进维护措施，有针对性的做好维修前的各项准备工作，以提高修理质量，缩短修理时间。3、 临床科室设备负责人或操作人员有义务对医疗设备基本状况进行日检查，每日下班前或交班时发现问题，及时记录反馈。维修人员立即响应，单独重点巡检。实行分级保养：1、 日常保养：由设备负责人保养，进行设备表面污渍的清洁、机械部分的紧固和润滑；紧固易松动的螺丝和零件，检查运转是48、否正常，零部件是否完整。设备使用人员交接班时，做好设备检查和交接工作。2、一级保养：由设备负责人按计划进行， 主要是内部清洁，检查有无异常情况（如声音、湿度、指示灯等），局部检查和调整，清除机器内灰尘，清洁电路板脚的氧化层相关电位器的清洁以及光学医疗设备光路灰尘的清洁。3、二级保养，属预防性修理，由设备负责人会同维修人员共同进行，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时更换已达到磨损限度的机械易损部件，抽样检查一些性能变差的电子元器件（电位器、电容、电阻等），提前更换。4、 重点科室所有设备必须实行二级保养措施（属预防性维修，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时应更49、换易损件）。对抢救设备必须进行插电测试，保证该类设备处于正常运转状态。5、 按照设备要求，定期对不同设备进行保养。以不影响科室正常工作为原则，手术室主要集中在周末定期对设备进行保养，重症医学科、急诊室及产房以设备空闲时轮流对设备进行保养，并记录在案。6、对一些维修保养要求较高、技术难度大、备件来源困难的设备由厂家或维修站提供维修和零配件服务，并通过签订的保修合同来降低费用。药械科维修人员监督保养过程，并登记。维修要求：1、 医疗设备、器械的维修由药械科维修组负责。保修期内设备出现问题，要及时通知维修厂家，如未按维修协议及时处理，要按协议条款追究对方相应责任。放射科、检验科等专科设备可由聘请专业50、维修人员协助维修。2、 维修组人员应经常深入临床科室检修医疗设备并协助医务人员了解医疗设备及器械性能，提高使用水平和维护保养水平，以减少医疗设备及器械的损坏。科室设备维修，须登记维修记录，维修原因，分析并反馈到临床，及时修改不正确操作。3、 报修设备、仪器、器械一律由报修科室填写维修维护申请报告，交器械科设备管理员或维修组组长安排人员进行维修。不得无故拖延或拒修。发生紧急情况时，如需外部维修，可实行先维修后论证。4、 维修人员发现属责任性损坏的设备、仪器、器械（尤其贵重或大型设备）时，应及时向有关领导报告，查明情况再与修理，不得先修后报。5、 重点科室关键设备发生故障，维修人员必须及时维修，不51、能对临床医疗质量造成影响。如果设备故障严重，不能及时维修必须通知科室和器械科必须及时找到可替代设备。巡检人员进出重点科室，必须服从重点科室着装要求。6、 坚持检修登记制度，做到接受时登记，修理内容详细记录，维修人员签名负责，修复后领取人签收认可。7、 提倡修旧利废，节约原材料。确定医疗设备以及器械的报废要慎重，须报请主任，必要时由院领导组织有关人员进行鉴定，成批或大中型设备报废须按医院规定的审批权限。8、加强设备维修材料保管，实行领用人签收。设备维修购置一部分科室常用配件，同时每种设备有两个以上的院外维修公司的联系方式，以备发生紧急故障而维修部门不能及时联系公司。8、 维修工作各专业工种分工负52、责，团结协作，保证临床医疗设备的正常运转。每月底统计工作量。维修人员须不断提高技术水平，遵守操作规程。9、 非本院维修人员，未经器械科主任批准不得私自维修本院设备。设备出院维修业必须经器械科主任批准。操作规程：1、 仪器通电检修之前必须了解、掌握操作规程、性能和使用方法。2、 必须在电源断开状态下，进行拆卸机器，插拔线路板，更换元器件及保险丝等操作。3、 更换仪器配件、电子元件必须满足原电路参数要求并留有一定余量，同类品代换必须进行一定时间的实验运行。4、 检修仪器电源部分故障，股更换变压器、开关电源电路等原件，修复后影应测量绝缘电阻（外壳）要求大于10兆欧以上。5、 使用电烙铁必须有可靠的固53、定支架并接有可靠地线，不得随意放置，电烙铁用完要及时关闭电源，搁置冷却。6、 仪器通电检修时，注意保持单手操作习惯，身体与地面保持良好绝缘。7、 仪器电源线应按国际规范连接，在确认正确无误后方可使用。8、 仪器使用结束离开时，随时关闭所有用电器开关和总电源开关。9、 设备维修办公室要分区分用，废旧期间分类收集，分类处理。水银要专人专管，每次使用时保证同时有两人在场，相互监督，谨慎使用。水银落地滚成小珠，而应先开窗通风，再戴上手套用湿润的小棉棒或胶带纸将洒落在地面上的水银粘集起来，放进可以封口的小瓶中并加入少量水，写明“废弃水银”等标示性文字。对调在地上不能完全收集起来的水银，及时撒些硫磺粉。（54、附流程图4，详见附件）十四、医疗设备报废管理制度1、报废申请：对于不能继续使用的医疗设备固定资产，资产所在科室负责人需认真填写医疗设备固定资产报废申请单，并提交器械科。2、报废设备鉴定：设备维修主管工程师应本着严谨的科学态度，对需报废的医疗设备固定资产给出实事求是的技术鉴定意见。3、因管理不当或人为因素损坏仪器设备，应写事故报告，送交器械科和医务部，根据情节给予处罚。4、报废申请审批:医疗设备报废申请单经器械、财务、审计部门主任审核签字、分管院领导、院长批准签字后，方可按程序办理报废手续。5、报废物资处理：经批准报废的医疗设备固定资产，报废物资处理由设备运至医院指定报废物资仓库，并在固定资产报55、废申请单签名确认。如可再维修利用的，设备维修在固定资产报废申请单上注明。如无利用价值的，则进行残值处理，由招标办组织组财务、审计鉴定后进行集中拍卖并报院长批准后实施且上缴财务科。6、固定资产账目变更：财务科将已完成的固定资产报废申请单进行归档，并进行医疗器械固定资产账目变更。7、对不符合使用管理要求的医疗设备实行强制报废。（附流程图5，详见附件）十五、医疗设备调拨管理制度 医疗设备使用科室必须指定专门的设备管理员，实行专人负责制。医疗设备的调拨和转移必须通知器械科，有器械科办理相关手续，并报财务科确认。如未办理固定资产管理移交手续而产生责任纠纷或造成不良后果的，科室负责人应承担相应责任。1、 56、跨科借用：由于医疗需要，经双方科室负责人同意，医疗设备固定资产可以跨科借用。固定资产借出方需由设备管理员保留借方设备管理员借条，该借条必须注明设备名称、固定资产编号、设备完好状况、设备归还日期等。如未办理借用手续或因借条丢失所造成账物不符等结果，将由借出方设备管理员承担相关责任。2、 资产专科：医疗设备固定资产因临床业务需要进行转科使用，相关科室需向器械科提出书面申请，经器械科审核，器械科主任签字、分管院领导批准，报医院财务科办理固定资产账目变更后，方可移交相关医疗设备资产。3、 资产出院：医院医疗设备固定资产因志愿或捐赠转移出院外，器械科必须根据院长的亲笔批准相关文件，凭接收方接受文件及时报57、财务科办理固定资产账目变更手续。十六、大型（精密）医疗设备管理制度 大型精密医疗设备是医院开展医、研、教的重要工具，是医院生存、发展的物质基础，是医院固定资产的重要组成部分。为管好、使用好、维护好大型精密医疗设备，充分的发挥提高其使用效率，特制定本管理制度。1、 大型精密医疗设备操作人员必须经过专业培训，掌握仪器设备的性能、特点和基本操作方法，还应具有一定的保养、简易检修能力。未经培训的人员不得操作该仪器设备。对放射、放疗、核医学等危险部门的工作人员，需经岗前培训，取得上岗证后才能上岗工作。2、 具有大型精密医疗设备的科室根据该类设备的数量和科室的实际情况，指定一名或多名设备管理员。负责设备的58、日常管理、养护、工作量上报等工作。3、 建立健全大型精密医疗设备技术档案和使用、维护记录，按时认真填报使用情况报表，以备考查。4、 对于大型医疗设备，管理人员要切实注意安全操作，建立安全使用制度，定期检查，严防事故的发生。5、 大型精密医疗设备（包括:硬件、软件）未经论证和上级批准，科室工作人员不得擅自改变其结构和操作系统，不得擅自与其他仪器联用或共用软件资源，若有违反，按有关规定处理。6、 大型精密医疗设备操作应严格按开关机程序开、关机器。严禁违规、野蛮、不按程序操作机器设备。7、 严禁医疗设备带故障工作，发现机器出现异常应立即关机。通知设备维修人员到场检修。8、 要充分发挥大型精密医疗设备59、的作用，提高利用率，在使用中积极开展功能开发工作。9、 对于大型精密医疗设备管理要做到：防尘、防震、防潮、防水。专人保管、定点存放、定期保养、定期校正，保证仪器设备处于良好的运行状态。10、 大型精密医疗设备发生重大故障，应及时报告主管部门，积极组织院内外力量进行检修，并做好维修记录。11、 因认为因素收到损坏，必须迅速报告主管部门，并及时的查清原因，作好记录，按有关规定处理。12、 科室主任和设备管理员对所管设备应付全面责任，未经管理人员同意任何人员不得自行移动、调换和外借仪器设备。13、 仪器设备不得拆改，如确需拆改应向主管部门提出书面申请，说明理由，报院领导同意后，方可进行。14、 提高60、仪器设备的利用率，充分发挥投资效益，在保证医疗、科研教学正常进行的前提下，使用部门经上级批准方可承担院外的课题实验等任务。所得的经济效益按医院有关规定处理。15、 设备管理员岗位力争稳定，需调离时必须办理账、卡、物的移交工作。十七、医学装备使用评价制度 1、设备科对全院医疗设备的效益情况进行监控，以便合理配置和充分利用医疗设备，并为院领导决策提供依据。 2、凡价值在五十万元以上并可做收费项目的医疗设备必须进行经济效益分析。 3、医院各临床科室负责人每月填写医疗设备经济效益数据采集表，如实填写本科室当月医疗设备的工作量、月收入、材料消耗、维护费用、人员费用，并于当月月底前交医学装备临床使用管理委61、员会。 4、医学装备临床使用管理委员会将医院各临床科室提供的数据送交财务科，由财务科计算出当月各项医疗设备的设备折旧、月利润、月利润率、上年同期对比，做出全院医疗设备经济效益分析月报表和当月医疗设备经济效益评价并呈送院领导审阅。 5、医学装备临床使用管理委员会定期对贵重、大型医疗设备的使用情况进行评估。对能够充分利用，效益明显的给与表扬；对长期闲置，开展工作不利，保养保护不当的给与批评。十八、大型医疗设备效益分析制度1、科室大型医用设备验收合格并投入使用3个月后，纳入效益分析考核范畴。2、器械科将新增的考核范畴设备报收费科写好收费编码后，报信息科提取设备收入情况。3、信息科每月10日前将考核范62、畴内的设备月效益收入情况报器械科。4、器械科每月20日前将设备的效益分析考核情况分析、汇总后，报集团分管院长和院长签字，报财务科核算办，由财务科对考核不合格的设备科室进行相应考核。 5、器械科根据科室设备日常管理、耗材管理和效益分析考核情况，由主任填写质量管理综合考核结果统计表，对科室每月的绩效进行考核。十九、设备安全运行保障管理制度为贯彻落实全国安全生产会议精神，加强医疗机构医疗安全管理，保障医疗质量和医疗安全，根据国务院落实重点关注部门分工作的意见，结合我院实际情况，特制定本方案。（一）、医疗设备安全运行保障小组成员组成医院成立设备安全运行保障工作小组，下设办公室于器械科。组 长： 席建堂63、副组长： 王树德 组 员： 胡 清 侯文林 白晓霞 李劲松 郑惠芳 聂慧兰 杨 伟 石 林 唐承伟 李永宏 王建刚 武卫东 杨晨曦 曹汉斌 齐文胜 杨伯炜 刘湘蓉 刘润琴 王长青 耿汉科 刘雅静 徐大千 王立生 李卫军崔建伟 王占魁 惠彩丽 任雁威 向 红 朱翠华 何庆荣 王 龙张为民 魏 鹏 化柱洲 常设机构：药械科 联系人： 于少民 颉小龙 刘颖娟（二） 、安全保障1、 医用设备到货验收后，根据验收记录结合设备周边各类环境、设施做好设备登记，定期巡查，保证设备正常安全运转。2、 规范医疗设备操作规程，重视上机前培训，严格做到持证上岗，完整严格的编制上岗记录，明确责任职责，确保责任到岗。3、64、 设备启用前应当细致检查各类配套安全措施，着重设备软硬件的协调，关注设备整体的运行情况，遇有不良运转情况及时上报。4、 确保大型重点医疗设备周围环境干燥通风，消防通道畅通，无障碍物，消防设备齐全，安全标志醒目，设置消防预警系统。5、 各临床科室设置设备安全进行监督员，由科室相关医技人员兼任，由设备安全运行保障工作组进行安全操作培训。6、 设备操作人员应当了解医用设备所需耗材的物理化学反应，熟悉设备所用耗材的使用方法，避免出现操作失误带来的隐患。7、 建立长久有效的医疗设备巡检机制，按照设备安全运行保障工作组的工作安排，组织相关部门人员，进行全院设备安全巡检，必要时可配备专业的技术人员。8、 对65、于老旧设备，应当按照医院固定资产管理办法提起报废申请，报废申请获得审批后，及时配合医院相关职能处理老旧设备，避免因设备故障带来的安全隐患。（三） 、安全管理1、工作组每半年组织对医院大型医疗设备，重点医技科室巡查一次；对于特殊设备，如影像科设备、直线加速器、压力容器等，安排不定期的检查，保障设备运转安全。2、工作组每年组织对全院普通医疗设备，巡检安检一次，结果记录存档，作为设备档案一部分存留，以备作为安全检查的档案。3、记录设备运转情况，建立设备安全运行工作档案，对于运行正常的设备悬挂设备运转安全卡，对存在安全隐患的设备向使用科室提出整改意见，督促其按照安全运行办法进行整修改进。4、抢救仪器设66、备每班清点、维护，确保应急备用。二十、医疗设备培训考核制度为了不断提高设备使用人员的业务水平，规范操作流程，延长医疗设备的使用周期。本着以服务临床为目的，特制定制度如下：1、 大型设备采购人员制定新进大型设备培训计划，设备管理人员制定全年培训计划。2、 大型设备装机完成后，及时联系设备供货商，根据科室时间器械科组织培训。科室使用人员，设备维修人员必须参加培训。培训后进行考核，考核不合格的继续进行培训。培训考核记录规整入档。3、 对特殊医疗仪器，科室设备使用人员须具有一定资历，并有相关岗位培训证明。4、 对新引进、重点设备及生命急救设备使用人员操作必须达到熟练程度。5、 科室如有新进人员，科室通67、知器械科，器械科组织对新进人员的培训，培训合格后方能操作设备。6、 定期培训内容主要包括：设备近期使用情况总结；改进措施；软件更新培训。根据情况确定参加培训人员，同时进行考核。7、 如有频发性设备故障或者严重性设备故障发生，设备维修及时分析原因，必要的情况下，组织科室设备使用人员进行及培训，并考核。8、 器械科不定期对科室设备使用人员进行操作培训和设备使用情况考核，主要包括以下内容：9、 设备环境考核。设备正常工作空间隔音、净化系统空气、温度、湿度、洁净度等。10、 设备安装考核。设备及附件的安装情况，正常运转，无隐患。11、 设备操作人员考核。设备操作人员的细心细致程度。应用过程中安全性、可68、靠性和应用人员的技术素质，责任心程度。12、 设备的存放管理考核。仪器指定的存放位置如需变动，须经科室领导同意，避免抢救病号时现找。13、 新引进设备操作人员的考核。医院工作强度大，人员更换频繁，及时做好更换人员的仪器使用操作培训工作。14、 重点设备操作考核。新引进重点大型设备的操作规范程度。安装常识及耗材使用情况。15、 放射设备，严格按照安全防护管理制度考核。二十一、临床技术支持与咨询制度随着生物医学工程技术的发展，医疗器械升级换代日新月异。为方便临床人员更好地了解设备的发展动态、使用设备，根据器械科现有工作流程，本着以服务临床为目的，特制定以下制度：1、 设备采购计划确定后，原则上器械69、科需联系多个设备供应商及厂家，为临床做好设备宣讲服务，有利于临床科室充分了解设备的发展状况及设备的性能。2、 设备采购谈判时，明确定期培训、临床技术支持和咨询服务等事项，器械科人员监督供货商对临床科室的培训、技术支持和咨询服务等活动，并且记录临床科室的满意程度。3、 设备维修人员根据定期巡检结果，分析设备故障原因，及时反馈到临床。并根据长发故障原因，深入临床做好技术指导。4、 器械科人员进行季度巡检过程中，发现问题及时指导，纠正不当使用方法，并深入细致地解答临床科室人员的问题；不能现场解决和解答的问题应及时联系设备供货商。5、 器械科响应临床科室的需求或根据在用医疗设备的特性及分布，定期组织联70、系设备厂商，进行技术支持和咨询服务，器械科对其服务质量进行记录登记。6、 器械科收集器械展会信息并传达到临床。在条件允许的情况下，组织临床医师、护士长等参加器械展会。二十二、医疗设备管理及损坏赔偿规定（一）凡有医疗设备的科室，要逐步建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器药械科器械组于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。（二）新进仪器设备在使用前要由药械科器械组负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和训练，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的人员指导下进行。在未熟悉该仪器71、的操作前，不得连接电源，以防接错电路，造成损坏。（三）仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用仪器前，应判明其技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关、手柄放在规定位置。（四）不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立即查找原因，及时排除故障，必要时应请药械科器械组协助，严禁带故障、超负荷使用和运转。仪器损坏需修理者，可按规定将修理单逐项填写清楚，轻便仪器送药械科器械组修理；不宜搬动者，将修理单送去，由药械科器械组维修人员签收并注明修复日期，按时交付使用。（五）仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，即使破损零72、部件，未经药械科器械组检验亦不得任意丢弃。（六）凡属临床科研的仪器，科室间调剂使用时，一定要经主管科室主任批准，仪器管理人员要办理交接手续，用完及时归还，验收后放回原处。（七）仪器用完后，应由管理人员检查，关机放好。若发现仪器损坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，如系违章操作所致，要立即报告医务科及药械科器械组，视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。1、一般事故：未按操作规程操作，造成1万元以下仪器设备损坏，尚能修复，不致影响工作者，按一般事故处理。凡属遗失的应是全额赔偿，但如该物使用一年以上可折价赔偿，医院工作人员以原价四分之一赔偿，实习学生以原价的十分之一赔偿； 2、责任事故：未按操作规73、程操作，造成1万元以上仪器设备损坏而不能修复者，按责任事故处理，全额赔偿设备金额。3、重大事故：因工作责任心不强、玩忽职守造成1万元以上仪器设备损坏而不能修复者，或虽能修复但设备事故损失费（设备修复费+停机损失费）在1万元以上者，按重大责任事故处理。全额赔偿设备金额并处2-3倍处罚。4、无论何种事故发生后，都要立即组织事故分析。一般事故分析会由药械科器械组组织使用、维修等有关人员参加；重大事故分析会由院领导主持。5、事故分析会的主要内容是对事故原则、事故责任进行分析，总结经验教训以及制订防范措施，要做到：事故原因不明、责任不清不放过；事故责任者不受教育不放过；防范措施不落实不放过。（八）仪器经74、过验收合格发给使用单位后，要根据仪器的具体情况规定使用率。仪器属公用资产，应专管公用，任何人不准以任何借口作为私有财产垄断使用。对于使用率低或使用不当，仪器未有充分发挥作用的，药械科器械组有权报告院长收回。（九）各科室所使用的医疗器械发生故障时，未经批准不得将仪器带往外地修理。（十）贵重仪器原则上不外借，特殊情况须经院长批准，方可借出。收回时，由保管科室检查无误，方可收管。（十一）各种仪器的说明书、线路图等资料，按科技档案由药械科器械组建立档案，每年向医院档案室移交归档。各科需用时，应办理借阅手续。药械科器械组和有关科室，如因操作维修需经常使用的，可复印副本。（十二）仪器室内应保持整齐、清洁，75、要经常注意门、窗、水、电的关闭，下班前仔细检查，以确保安全。二十三、医疗设备固定资产管理制度（一）医疗设备、医疗器械及有关医疗、教学、科研专用设备，使用年限在1年以上，单位价值在2000元以上的均属固定资产范畴，应按固定资产管理。（二）器械仓库会计负责建立明细账。由药械科器械组长把关，严格执行采购、验收、出入库、调拨、变价、报损、报废等手续。对调入、捐赠或自制加工设备，亦应及时办理编号、建账、入库、分配等有关手续，并根据凭证或管理作价，载入固定资产总账和明细分类账内。（三）各科增加设备时，均应事先按规定做出计划，经分管院长审批后，方可购置。（四）凡属固定资产管理的物资，需无偿调拨或折旧作价处理76、时，须报分管院长审批。（五）领用的各种固定资产，不准随意变动，如确因工作需要在科室之间进行调配时；须经有关部门办理过户手续。对各科室某些不再使用或多余的物资，管理部门给予调出，以防止物资财产积压和浪费。（六）器械仓库每年应对固定资产全面清查核对一次，发现余缺应及时作出记录，查明原因，由药械科器械组提出处理意见，报分管院长批准后，进行账面调整；并追究责任。（七）建立固定资产管理档案。大型、贵重、精密仪器参照仪器设备档案资料管理制度执行。（八）固定资产管理和使用应纳入科室工作的重要位置，做到合理使用，管理完善。对因玩忽职守或违反操作规程造成财产损失者，当事人或科室必须立即写出书面报告，说明原因，根77、据情节按有关规定处理。对隐情不报者应严加处理。二十四、医学装备临床使用安全控制与风险管理制度1、为加强医学装备临床使用安全管理工作，降低医学装备临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据卫生部2010年颁布的医疗器械临床使用安全管理规范（试行）的规定和要求，由医院医学装备临床使用安全管理委员会制定本制度。2、为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医学装备严格按照医用耗材新产品购置使用准入制度及医学装备购置管理制度中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医学装备采购情况及时做好对内公开；对在用大型及生命急救支78、持类设备每年要进行评价论证；对医用耗材使用中发生的不良事件进行监测，提出意见及时更新。3、对设备及耗材依据医学装备验收与领用管理制度、医学装备维修保养管理制度、医学装备报废管理制度、医用耗材入库验收制度、医用耗材发放领用制度、植入性医用材料专项管理制度、一次性使用无菌医疗器械专项管理制度的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。4、对医学装备采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医学装备使用寿命周期结束后5年以上。5、对从事医学装备相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平79、资格。6、对医学装备临床使用技术人员和从事医学装备保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新进设备使用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。7、临床使用科室对医学装备应当严格遵照产品使用说明书、 技术规范、规程操作，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。8、医学装备出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知医疗设备管理科按规定进行检修; 经检修达不到临床使用安全标准的医学装备，不得再用于临床。9、发生医学装备临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报医疗设80、备管理科，再由医疗设备管理科上报省食品药品监督管理局。10、严格执行医院感染管理制度、一次性使用无菌医疗器械专项管理制度、医疗废物管理条例有关规定，对消毒器械和一次性使用医学装备相关资质进行审核。一次性使用的医学装备按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医学装备，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒日期、有效日期等，不符合使用要求的严禁使用并及时上报医疗设备管理科。11、临床使用的植入与介入类医学装备名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。12、制定医学装备安装、验收、使用的相关制度。13、对在81、用设备类医学装备的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医学装备处于完好与待用状态，保障所获临床信息的质量。14、在大型医学装备使用科室的明显位置，公示有关医用设备的主要信息，包括医学装备名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。15、遵照医学装备技术指南和有关国家标准与规程，由相关科室定期对大型医学装备使用环境进行测试、评估和维护。16、对于生命支持设备和重要的相关设备，制订相应应急备用方案。17、医学装备保障技术服务全过程及其结果均应当如实记录并存档。二十五、医学装备管理岗位职责考核办法 为加强医学装备管理，监管医学装备管理制度、82、岗位职责执行情况，根据本科室实际，经研究决定特制定本办法。（一）、考核范围 XX油田职工医院医学装备管理制度及人员岗位职责执行情况（二）、考核周期 定期考核：每季度进行一次。 不定期考核：可根据实际情况增加不定期考核。（三）、考核方法根据考核细则每次考核抽5项岗位职责，5项制度进行考核，培训考核为必考核项目，采取百分制，根据相关考核标准进行扣分（扣完为止），具体考核评分表见附件二。（四）、考核细则考核内容分为制度、岗位职责、笔试考核三部分组成。对医学装备科考核工作由医学装备管理委员会负责监管执行。具体考核细则见附件一。（五）、改进措施 医学装备科应严格执行监管考核制度，每季度考核后应将考核内容83、予以汇总整理，并做好记录。分析考核过程中存在问题，并提出改进意见及措施，将改进措施落实到新的工作周期内执行。附表1、医学装备管理岗位职责考核办法附表2，医学装备科制度与岗位职责季度考核表二十六、医学装备档案管理制度1、医疗设备购入时的原始资料及有关情况进行记录备案，技术要求较高的精密设备及万元以上的设备，都应建立档案，10万以上的大型设备应独立案卷建档。2、设备档案内容：(1)、筹购资料：购置大型仪器设备论证书，产品生产和注册证书、销售产品的经营许可证、订货合同等。(2)、设备技术资料：产品说明书或用户手册、使用与维修手册、线路图及其它有关资料。(3)、管理资料：海慈医疗集团医用设备验收/鉴定84、记录、商检、大型医疗器械履历书、设备操作及维护保养规程、科室仪器设备使用登记本、使用维修记录等。3、资料不得外借，需查阅应先征得有关领导同意。第四部分：医用耗材及小器械管理一、医用耗材及小器械采购管理制度1、本制度包括医用材料、医疗小器械。 2、在使用部门领用所需材料之前，使用部门先填写XX油田职工医院医用材料申领单。 3、申领人员上报所在科室主任审批签字后，转交药械科器械管理人员，然后由器械管理人员分别出具购买计划，由药械科主任签字审批后方可购买。对含有一次性医用材料、消毒用品时，必须经医院感染委员会负责人签字同意。 4、对于科室专用医疗器械及耗材，科室申购数量一次领完，不做常规品种管理。单85、品种价格大于500元的，或总金额大于5000元的医疗器械及耗材必须由院分管领导签字审核后，交由药械科执行。5、采购国家规定的二、三类无菌器械，产品公司或代理公司必须提供如下各类真实、有效、加盖供货单位公章的复印件：企业法人营业执照、医用器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、医疗器械注册证及附件、卫生许可证、产品合格证书等。 6、临床部门如需新增医用材料，须按以下程序进行： 临床使用科室提出书面申请，填写新增卫生器械申请单； 药械科质量管理小组初步审核，药械科主任签字；新增卫生器械申请单和相关资料报院医疗设备器械管理委员会审批通过后，方可采购。 7、临床急需医用材料，由临床科室负责人提出申86、请并签字后转交药械科，经药械科主任签字同意后方可实施采购，事后补办申购手续。 8、购买医用材料、器械到货后，库房保管应及时登记验收入库，合格后交器械会计复核入账，药械科主任审核，最终交财务科审批支付采购费用。 9、医用材料及小器械购销应严格遵守医院和科室制定的管理制度，必须凭单购销，严禁计划外采购或先购后审。在购销过程中应做到奉公守法，不损害国家和医院利益，严拒红包、回扣，所有返利应上交医院财务部门统一处理。 （附流程图6，详见附件）二、医用高值耗材及小器械采购管理办法 为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入87、直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理办法。（一）、医用高值耗材管理范围1、 医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。2、医用高值耗材类别：心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。（二）、高值耗材申购 高值耗材采购遵循原则：以满足临床要求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。1、88、高值耗材采购申请（1）、通用高值耗材申请 实行手术室、介入导管室二级库房管理，二级库房预存一定量的基数，临床使用时到手术室、介入导管室请领，手术室、介入导管室根据消耗基数批量申请。（2）、择期、跟台高值耗材申请 使用科室单一申请，手术确定前3-7天向药械科申请。（3）、 急症高值耗材申请急症可由药械科按程序实施紧急采购。2、采购流程（1）、 手术医生手术前3-7天向药械科提出购置申请，同时填写XX油田职工医院一次性医用高值耗材申请表，列明该产品的需求原因、临床用途及与同类产品的比较优势，并由科主任签字同意后，提交医务处。（2）、 医务处从医疗角度对项目开展可行性进行论证审批。（3）、 药械科收89、集产品信息，审核产品、供应商资质，报分管院长审批。（4）、西安市卫生局统一招标采购的高值耗材品种，执行招标结果；西安市卫生局未统一招标采购的高值耗材品种，根据临床科室提出的购置申请，组织手术医生、使用科室负责人和审计、财务、纪检监察按高值耗材采购遵循原则进行议价谈判，执行谈判结果。（5）、急症手术（单次病例）使用的高值耗次再次使用时需向药械科申购，同时附病人（或家属）手术知情同意书复印件。三、采购方式对医院自行决定采购的高值耗材，要由申请科室、药械科（包括工程技术人员）、审计、监察室共同参与、论证决定采购。如有可能，同类产品应超过三家（品牌、供应商）。以满足临床需求，性价比高为确定采购原则，所90、有原始资料建册存档。四、出入库流程1、药械科根据使用科室反馈XX油田职工医院高值耗材使用信息登记表通知供应商开具发票，并签字确认。2、器械库会计核对发票和XX油田职工医院高值耗材使用信息登记表，要求票面和XX油田职工医院高值耗材使用信息登记表相关内容一一对应，并签字确认。3、核对签字后的发票和XX油田职工医院高值耗材使用信息登记表交会计人员办理出入库手续。4、XX油田职工医院高值耗材使用信息登记表由库房统一存档，每季度交药械科备案。五、再评价管理1、临床使用科室、药械科定期对产品资质、质量、使用效果、服务满意度等进行再评价管理，并形成记录。对产品质量存在缺陷、证件失效、资质不全的的供应商，予以91、告知，符合要求后方可再使用；对产品质量没有改进，资质仍不完善的供应商予以取缔。2、 药械科与供应商签订诚信供货协议。临床使用科室、二级库和药械科定期对供应商的信用、履约情况、售后服务等进行有效的管理，定期核查、评估，形成记录。3、西安市卫生局统一招标采购范围外的产品进行定期议价谈判。4、对于不供货、不足量供货、不及时供货的供应商；提供不合格或不符合有效期规定的产品的供应商；提供产品造成伤害或死亡不良事件的供应商；提供产品对患者安全和健康产生威胁的供应商；向科室或个人提供各种“回扣”、“违规赞助”或行贿的供应商两年之内实施“禁入”。（附流程图7，详见附件）三、医用材料及小器械验收制度 1、医用材92、料及小器械验收，保管根据计划单和送货单，认真核对经销商、生产单位、产品名称、规格/型号、数量、生产日期、生产批号、灭菌日期、有效期、发货日期，并检查物品包装、标志是否完整，一切合格由保管填写医用材料及小器械验收登记本。 2、验收完毕，材料入库，资料电脑入账，入库单由保管、会计签字确认，验收登记本由保管归档以备后查。 3、验收过程中任何一项不合格，或临床使用部门在使用过程中发现产品质量问题，应及时与药械科联系，与供应商协商进行产品的调换、退货甚至提出索赔，严格把握入库物品的质量关。 4、如材料在使用过程中发现有质量问题或安全性问题，必须及时报告、处理并做好记录。 四、医用材料及小器械保管制度 193、库房保管员根据XX油田职工医院-材料计划单，认真核对品名、规格、数量、单位、单价、金额、有效期及外包装等是否有误，发现问题应及时与器械会计联系，并有权退货，严格把握入库物品的质量关。 2、库房保管员在清点进库物品后，应及时分类上架，做到先进先出，避免失效受损。应保持仓库的整洁性，条理性，在现有条件上尽量做到仓库规格化。 3、每天对于医用材料库房内环境进行监测，填写库房温湿度记录表，确保医用材料库房的温度保持在1030，湿度保持在3060，若超出温湿度范围，应查找原因，及时解决问题，并上报科室领导。 4、医用材料因其特殊性，存储有特别要求： a) 医用材料和非医用材料、一次性使用无菌医用材料与94、其他医用材料应分开存放；危险品也应与其他医用材料分开存放； b) 医用材料与库房地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施； c) 医用材料应按批号及有效期远近依次或分开堆码并有明显标志； d) 有温湿度保管要求的或其他有特殊储存条件要求的医用材料须按其要求储存于相应的库中或配备有相应的设施； e) 临床使用小仓库应符合产品的储存要求。 5、库内产品摆放应有明显标志、状态标识和货位卡。状态标识实行色标管理，分为绿、红、黄三色；合格产品为绿色，不合格产品为红色，待验、退货和质量有疑问的产品为黄色。 6、仓库内严禁吸烟，下班后由专人负责检查水、电是否关闭。 7、做好防鼠、防虫措施，保持库房的95、整洁。做好防火、防水、防爆，杜绝事故发生，保证库房的安全。 8、仓库保管员应热情接待各部门的领物人员，耐心做好协调工作，努力减少或杜绝发货过程的差错。 9、库房保管员应有责任协助器械会计了解各部门需求及物品使用情况，做好库存物品预算工作，严防库存物资积压。 10、定时对库房物品进行核对，做到账务相符。 11、仓库的所有物品，一律不能外借，特殊情况须由药械科主任同意，方可外借。五、医用材料及小器械发放制度1临床、医技科室应根据“合理配置、优化节约”原则，按实际需要量每周作一次医用材料及小器械领料计划，并于周五前将计划单交至药械科库房。药械科综合各科领料计划，汇总相应发放和进购计划。 2日常领物 96、a) 先由领物部门主任或护士长填写XX油田职工医院-材料申领单，凭单至器械会计处开具发料单。 b) 仓库保管员根据出库单配货。 c) 部门主任或护士长核对、收货、签字确认，完成领物。 3各科室如需要特殊规格或非常规物品时，应提前一周填写新增卫生器械申请单，通知药械科器械会计，并注明用途、规格、数量，由药械科主任审核、报请医院医疗设备器械委员会审批后方可执行。未经药械科同意，各科室部门不得擅自购买。 4一般各临床科室安排在上午领物。凡遇抢救病人急需的物品可随到随领，或先领物后补手续。 5物品进出库及出入库账务流程均须严格按照相关制度执行。 6加强防盗意识，非库房工作人员一律不得进入仓库内发放物品97、。 （附流程图8，详见附件）六、医疗器械质量使用安全管理制度1、 为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据医疗器械临床使用安全管理规范的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。2、 医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。3、 为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求进入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及98、耗材要进行评价论证，提出意见及时更新。4、 医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。5、 从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历，技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的职业技术水平资格。6、 对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度，组织开展新产品，新技术应用钱规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。7、 临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应99、当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。8、 医疗器械出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知器械科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。9、 发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报器械科，由器械科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。10、 严格执行医院感染管理办法、医用耗材管理制度的有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗，消毒或者灭菌，并进行效果监测。医务人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消100、毒或者有效日期等，并进行登记处理。11、 临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称，关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。12、 制定医疗器械安装，验收（包括商务、技术、临床）使用中的管理制度与技术规范。13、 对在用设备类医疗器械的预防性维护，检测与校准，临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态，保障所获临床信息的质量。14、 在大型医用设备使用科室的明显位置，公示有关医用设备的主要信息，包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。15、 遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期对医疗器械使用环境进101、行测试，评估和维护。16、 对于生命支持设备和重要的相关设备，制定相应应急备用方案。17、 医疗器械保证技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。附3：XX油田职工医院医疗器械使用安全情况考核记录表附4：XX油田职工医院医疗器械使用安全情况记录表七、一次性使用无菌医用耗材管理制度根据青岛市海慈医疗集团医用耗材采购管理制度青岛市海慈医疗集团器械科仓库工作制度，结合医院高值医用耗材、一次性使用无菌医用耗材使用实际情况，拟定制度如下：1、由于器械科仓库不具备存放一次性使用无菌医用耗材的条件，故所有医院在用一次性使用无菌医用耗材均由医院消毒供应室统一存储，发放；供应室所有一次性使用无102、菌医用耗材必须由器械科统一集中采购，不得自行采购。2、国产一次性无菌医用耗材，要查验每箱，每包的检验合格证、生产批号、生产日期、灭菌日期、时效日期以及灭菌方法。进口产品应有灭菌日期和时效日期等中文标示。3、供应室对每批号一次性无菌医用耗材等进行无菌检验、热源检测，检验合格后方可发放使用，同时应有监测记录。4、按进货，消毒日期先后发放。5、一次性无菌医用耗材存放于阴凉干燥，通风良好的物架上，距地面20厘米，距墙壁10厘米；不得将包装破损、实效、霉变的产品发放至使用科室。6、发放不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止发放、使用，并及时报告器械科，不得自行做退、还或处理。7、严格按照医院感染科相应规103、定，做好一次性物品的全程管理，严格一次性无菌医用耗材注射器、输液器、输血器一对一更换。8、供应室及时添加一次性无菌医用耗材，确保临床科室使用。设专人监管，记录。9、定期对医用耗材的使用情况进行分析，并向器械科提出意见和改进建议。（附流程图9，详见附件）八、植入性医疗器械管理制度为了加强对植入性医疗器械的监督管理，确保有缺陷的植入性医疗器械产品能够及时被发现并得到有效的处理，保障人体健康和生命安全，制定本规定。（一）植入性医疗器械的采购和使用1、植入性医疗器械执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和产品标识；首次进货时应严格审核供应商资质，查明相关的证件，包括医疗器械经营企业许可证或者医疗器械生104、产企业许可证医疗器械产品注册证及产品认可表产品合格证注册产品标准；明确植入性医疗器械发生不良事件的处理方法；不得经营和使用未经注册无合格证明过期失效或者淘汰的植入医疗器械。2、植入性医疗器械材料由药械科器械组负责统一采购验收保管，并按照制度保留记录。手术医师应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。临床使用科室手术后必须及时填写植入医疗器械使用登记表，并与病历一同保存。3、临床科室在使用植入医疗器械前要将患者的病情医疗措施医疗风险如实告知患者，及时解答患者咨询，并让患者签署有关使用植入医疗器械的知情同意书，知情同意书应包括：使用植入医疗器械的益处可能发生的风险及发生风险后的处理内容。（二）植入医105、疗器械的用户登记制度1、医疗器械生产经营企业应建立用户登记制度，记录保存植入医疗器械产品的销售基本信息，包括：产品的品名规格/型号序列号/批号数量发货日期用户单位（收货单位地址联系电话验收人）；如果发生退货，生产经营企业同时应该提供退还原因时间品名规格/型号序列号/批号数量经手人等信息。2、药械科记录保存已购入或已使用植入医疗器械产品的基本信息，包括：产品的品名规格/型号序列号/批号进货日期手术日期手术医师姓名患者姓名（患者联系地址联系电话）；如果发生退货，同时应该提供产品退还原因时间品名规格/型号序列号/批号退还数量经手人等信息。（三）植入性医疗器械发生不良事件的处理1、对由植入性医疗器械导106、致或可能是植入性医疗器械导致的死亡或严重伤害不良事件，应在事件发生后由医务科在12小时内以电话或传真形式报告所在辖区的区药品监督管理部门和主管卫生行政管理部门。2、不良事件发生后，医务科、院感科、药械科应立即调查分析不良事件发生原因，包括：产品原因医师操作原因或病人自身原因，并在不良事件发生后10个工作日内填写医疗器械不良事件报告表，报所在辖区的药品监督管理部门主管卫生行政管理部门和临床药品不良反应监测中心。同时将医疗器械不良事件情况如实向医疗器械生产经营企业通报，并协助医疗器械生产经营企业调查不良事件。生产经营企业应在接到不良事件通报后的10个工作日内填写医疗器械不良事件报告表，并提出对事件107、的初步分析和采取的措施。（附流程图10，详见附件）第五部分：专项管理一.各种相关人员的职责特种设备安全管理法人代表岗位职责主要职责：1、对单位特种设备安全管理工作负全责；2、熟悉相关特种设备的国家法律、法规。3、主持制定特种设备安全管理目标和方针；4、保证提供足够的资源和支持，确保特种设备安全运行；5、确定单位特种设备安全管理组织机构的职能分配；6、主持应急反应行动，重视安全教育，提高各级人员安全管理技能，包括应急应变能力；7、法人代表出差在外因事不能履行其职责时，由安全生产负责人替代。特种设备安全管理部门与安全管理人员岗位职责1、在法人领导下，对特种设备安全管理具体负责。2、掌握相关特种设备108、安全知识，满足国家有关安全技术规范对其任职资格的要求；并经特种设备安全监察部门考核合格，持证上岗。3、具体组织制定、修改、落实各项安全管理制度，安全操作规程等，并检查执行情况。4、传达、贯彻上级有关特种设备安全的指示以及法律、法规、标准； 5、定期、不定期检查特种设备；发现问题，及时处理；6、具体负责特种设备事故的调查、处理、统计、上报等工作。7、明确特种设备的安全管理（使用、维保、检验等）的各个环节及责任人员，操作人员的安全技术培训、考核及管理。8、具体负责特种设备应急预案的制、修订，具体负责应急预案的演练；具体负责突发事件或事故的响应、处理、调查和报告等。9、负责督促各相关部门做好特种设备109、的定期检验工作。氧舱操作人员岗位职责 (1)高压氧舱操作人员原则上由护士担任，但必须经卫生部指定的机构进行严格的专业培训学习，并经考试取得合格证书后，方可上岗操作。(2)熟练掌握高压氧氧舱系统各主要设备和装置的结构性能及使用操作方法。(3)树立安全意识和责任感，熟悉高压氧对人体各系统的生理影响以及可能发生的毒副作用及并发症。(4)开舱前，认真检查各种设备、仪表、供气供氧系统，确保正常运行，并向患者介绍供氧装置和通讯设备的使用方法。(5)严格遵守各项规章制度和操作规程，每台氧舱由专人操纵。坚受岗位，严肃认真，一丝不苟。不准聊天、看书报、听广播和看电视。禁止无关人员进入氧舱厅室及控制台。(6)严格110、执行进舱须知各项要求。(7)严格执行治疗方案，不得擅自改动。(8)在开始加压前，应指导进舱人员做耳咽管调压动作，防止各种气压伤，并认真观察和了解病情，如患者出现氧惊厥前驱症状时应及时采取措施。(9)遇有病情变化和机械故障时，应立即报告，并协助妥善处理，以确保患者安全。(10)减压时瞩舱内人员注意保暖，并严禁屏气以防肺气压伤。(11)准确填写操舱记录。(12)治疗结束，进行舱内清扫工作，彻底通风、消毒，并保证各种设备仪器处于再使用状态，以便随时使用。(13)熟练掌握氧舱应急情况处理原则，并定期进行演练。(14)如配置计算机控制系统，应按其有关规定执行。但对以上各项职责仍应遵照执行氧舱维护人员岗位111、职责 (1)根据本单位氧舱的结构和性能的特点，特制定安全操作维护保养，定期检验和维修计划。 (2)熟悉设备的结构、性能原理，掌握设备的周试和日常操作，维护保养、定期检验工作，当设备在运行中遇有故障或需要维修时应及时向科主任报告。 (3)做好每日开舱前的准备工作，检验供氧供气阀门是否工作正常，气压是否达到开舱标准，出现机械故障时要及时排除。 (4)做好机械设备维修及管理，保管好高压氧舱的技术档案。 (5)机械设备使用要做记录，出现故障及维修情况要及时记录。 (6)严格各项规章制度，坚持工作岗位，不得擅自离开工作岗位，工作严肃认真，一丝不苟。 (7)负责维修器材、物料、工具的采购和保管。 (8)热112、爱本职工作，积极开展业务学习，钻研技术，不断更新氧舱技术知识，提高技术水平，制定进修班培训计划。 (9)负责设备的使用登记、建档技术资料的管理。医用氧舱进舱人员须知 一、高压氧治疗的患者，须经高压氧专科医生检查同意后凭卡治疗。应准时到达，过时不候。 二、严禁将火种（如：打火机、火柴、手机等）及易燃、易爆、易挥发物品（如汽油、油脂）带入舱内，不得穿戴化纤类衣物进舱。 三、勿将手表、钢笔及其他与治疗无关的物品带入舱内。 四、治疗期间不不宜吃产气类视物，如：豆制品、葱、蒜等。 五、进舱前要排空大、小便。 六、按要求更换医疗专用服装和鞋套。 七、在治疗进程中出现不适应随时报告医务人员，等候处置。 八、113、进舱治疗必须服从医务人员指挥。 九、加压过程中，在医务人员指导下做好中耳调压，出现耳痛等不适应及时向医务人员说明。 十、吸氧时，请勿过渡呼吸，如果出现口唇、肢体麻木或抽搐立即停止吸氧，及时报告医务人员。 十一、切勿随意乱动舱内设备，以免发生意外。 十二、保持舱内安静整洁。特种设备岗位培训教育部门与安全教育人员岗位职责主要职责：1、向本单位各特种设备应用部门和领导具体传达国家最新安全生产及有关特种设备的政策、法律、法规、文件精神和相关技术规范、标准。组织特种设备作业人员的培训工作。2、及时向领导汇报上级部门有关安全生产的精神要求，并通过书面形式传达至各部门。3、制定、完善各工种（场内车辆、电梯、114、压力容器、安全管理人员和操作人员等）和设备的具体的操作规程、安全制度。4、记录安全台帐（巡查记录、整改记录、会议记录等）5、每年1月根据登记注册的特种设备作业人员操作证使用年限制定外送作业人员培训计划，报请主管领导审批后，与专业培训单位联系，外送培训。特种设备安全技术档案管理部门与管理人员岗位职责1、严格执行单位特种设备安全技术档案管理制度，确保本院使用设备安全技术档案齐全完好。2、特种设备技术档案应至少包括以下内容：特种设备出厂时所附带的有安全技术规范要求的设计文件、产品质量合格证明、安装及使用维修说明、监督检验证明等；特种设备运行管理文件包括：注册登记文件、安装监督检验报告、年度检验报告、115、日常运行记录、故障排除及维修保养记录等。 3、对特种设备管理部门加以指导，协助特种设备管理部门共同做好旧档的组织工作。办理移交手续，双方在移交清册签字。4、负责整理、归档各部门移交档案室的各类特种设备安全技术档案。5、做好档案借阅登记工作，注明借阅档案的名称、密级、借阅方式、数量、期限。6、为需要查阅利用档案的各部门提供档案原件查阅、复印工作；提供文献索引资料。7、依据国家统计和有关法律法规，做好本本单位档案统计工作。2.压力容器操作人员守则压力容器操作人员守则1、严格遵守各项规章制度，遵守劳动纪律，不擅离职守。2、上班不做与岗位无关的事，精心操作，对违章指挥，违章作业应予抵制。3、搞好文明生116、产，穿戴好防护用品。严禁当班喝酒和酒后上岗。4、认真做好容器设备的维护。保养工作，保持容器处于完好状态。5、认真执行工艺操作规程和岗位操作规程。严密监视容器各参数的变化，保持最佳运行状态，并做好各项记录，内容须真实。6、遇有事故时不得离开岗位，也不得办理交接班，应周密考虑迅速排除。并及时报告有关人员，不得隐瞒事故。7、努力学习业务技术知识，不断提高操作技术水平和事故处理能力。3.节能管理制度节能管理制度为贯彻节约能源法及国务院关于印发节能减排综合性工作方案的通知等有关法律法规，实现“十一五”期间节能目标，合理利用能源，减少能源消耗，降低生产成本，提高经济效益，建设资源节约型企业、环境友好型企业117、，特制定本制度。一、本制度所称节能，是指加强用能管理，采取技术上可行、经济上合理、符合环境保护要求的措施，以减少生产过程中各个环节的损失和浪费，更加合理有效利用能源。二、企业要采取一切可能的措施，把节能减排工作当作硬任务，做好能源审计，制定和落实节能规划，搞好清洁生产，做好三废排放综合治理，引进和利用先进技术，综合回收利用资源。三、企业除贯彻、执行本制度外，还必须同时严格执行国家和各级政府有关节能的法规、制度和标准。四、用电管理制度1、水电班必须努力确保全院的电力正常供应，并督促与检查各科室经济合理用电。 2、医院办公室应对全院能源合理调度，降低单位电耗。 3、水电班应定期对耗电设备进行效率测118、定，并提出有关建议。4、各科室所用负荷的备用容量不得大于最大负荷的25%。各科室用电必须安装电度表，并做好用电记录，据以进行核算，不装表计量的不予供电。5、新上用电项目必须事先提出申请（写明设备规格、电量负荷等），报节能办，经有关部门批准后，方可启用。6、用电设备与主机必须配套使用，杜绝大马拉小车现象，对于负荷率低于40%的电器设备要限期进行调整或更换。7、对于风机效率低于70%、泵类设备效率低于60%、整流设备效率低于90%、电热设备低于40%者，各科室要摸清底数，制订计划，分期分批进行改造或更新。8、对国家指定为淘汰设备的，医院应制定计划，逐步进行更新。9、为节约电能，病区严禁使用500W119、白帜灯，逐步改用高效节能灯具。 10、严格控制电加热器（电炉）的发放、使用。严禁非医疗需要开用电炉。凡医疗必须用电加热器（电炉），由使用部门提出申请，分管领导批准，安全环保科批准后方可使用。 11、各办公室照明灯，每间不得大于60W白炽灯或40W日光灯，逐步用节能灯代替。做到人走灯灭，消灭长明灯、长开空调。12、外用电必须经院领导批准，方可施工安装，使用前必须配全电度表，按月收取电费。13、各用电单位应努力开动脑筋，提出节电新建议，搞好节电工作。 五、用水管理制度1、一次水供应及压力控制由水电班水处理岗位负责，水量分配和调节由医院办公室负责。安全环保科负责制定一次水用量定额及考核办法，并根据考120、核办法对相关单位给予考核。2、各病区用水要与当班总值班联系，由调度通知水处理岗位进行调节。3、设备循环水补水需控制适宜，补水量要尽可能控制均匀。因补水量过大引起水资源浪费的需追究相关人员的责任。4、水管道及阀门损坏，均由后勤负责组织维修或更换损坏的配件。 5、无特殊情况，禁止使用一次水消防栓，使用时与安环科联系。6、对原有用水设备、设施，按照用能单位计量器具配备通则要求，利用设备设施的大、中、小修，尽快将计量水表配备齐全。7、院内一切新增用水项目或设施。在设计安装时必须考虑用水量的大小和计量手段的实施。并向院长办公室提出申报，检查合格后才能投入使用。8、事物站要加强对供用水设备（如管道伐门、水121、表下同）的维护、保养、检查修理，使其经常处于完好状态。9、室外、地面以上供水设备、设施由各有关单位负责搞好保温，以防冬季冻坏。如因保温不善，将其冻坏，视其冻坏程度处以必要的罚款。10、大力推进节水技术进步，不断提高水的重复利率。4.安全操作规程压力容器安全操作规程1.凡操作容器的人员必须熟知所操作容器的性能和有关安全知识，持证上岗。非本岗人员严禁操作。值班人员应严格按照规定认真做好运行记录和交接班记录，交接班应将设备及运行的安全情况进行交底。交接班时要检查容器是否完好。2.压力容器及安全附件应检验合格，并在有效期内。3.压力容器本体上的安全附件应齐全，并且是灵敏可靠，计量，仪表应经质监部门进行122、检验合格在有效期内。4.需要抽真空的设备应按工作程序进行操作，当抽真空工作完成后，再进行下一步的工作。5.压力容器在运行过程中，要时刻观察运行状态，随时做好运行记录。注意液位、压力、温度是否在允许范围内，是否存在介质泄漏现象，设备的本体是否有肉眼可见的变形等，发现异常情况立即采取措施并报告。6.对盛装易燃易爆有毒有害介质的压力容器更要注意防火、防毒，不得靠近火源。操作人员要穿戴好工作服，防护镜及防腐胶鞋和防护手套。7.有下列情况之一时，要进行水压试验。水压测试为设计压力的1.5倍：（1）新装容器在投入运行前。（2）大修后重新投入使用前。（3）更换人孔，手孔，安全阀门及第一道阀门。（4）未到期检123、修而提前停止运行检修的。（5）其他可疑处必须做强度试验的。8水压试验前的准备工作：（1）压力容器与其他运行的工艺管线断开加装盲板。（2）准备好试压泵检查试压泵是否处在良好的工作状态。（3）在压力容器上安装好经检验合格并在有效期内的压力表，表的读数为水压试验压力的1.5倍2倍。（4）泵的试压泵出口应有止回阀，泄水阀及压力表。（5）试压时不得使用低压胶管，可采用高压胶管，或钢管。步骤：（1）将压力容器内水注满。（2）上紧螺栓，关严阀门连接试压管检查与水泵相连并详细检查无泄漏。（3）应有专人观察压力并检查有无泄漏在管口前，不要停留以免物体击伤人。（4）在试压过程中发现有泄漏现象时，不要紧固，应在泄掉124、压力容器内压力后，方可紧固，重新试压。严禁带压紧固。（5）达到试验压力时立即停泵，关闭试压阀门作好记录，记下停泵时间，压力容器压力观测人员签字存档。（6）保持试验压力30分钟，如无降压，应缓慢降压至规定试验压力的80%，保持足够时间进行检查。（7）水压试验后，不得打开人孔为气压试验做准备。9.压力容器气密性试验：压力容器在下列情况下进行气密性试验。试验压力等同设计压力。（1）新压力容器在水压试验合格后，投产之前。（2）经过大修水压试验合格后，投产之前。（3）其他原因不能置换罐内介质，而求助于气压的，在采取安全措施后，可采用氮气或压缩空气及惰性气体。气密性试验程序：（1）将压力容器与其他工艺管线125、断开并加装同等强度的盲板。（2）准备好气源如压缩空气、氮气、惰性气体等，检查设备正常运转状态。（3）连接压力容器与气源的管路不可采用低压胶管，可采用高压胶管，无缝钢管连接。（4）在压力容器顶部安装好经检验合格后且在有效期内的压力表，表的读数为1.52倍。（5）准备好肥皂水、毛刷、记录纸，记录当天的气温，试验压力，试验时间及试验结果。（6）气密性试验前的检查，检查试压管路阀门是否畅通，压力表的阀门是否打开，检查罐体周围是否有闲杂人员，无关人员应离开。试验后，还要检查记录是否齐全。操作步骤：（1）启动空压机或打开气源。（2）应先缓慢升压至规定试验压力的10%保压510分钟，并对所有焊缝和连接部位进126、行初次检查，如无泄漏可继续升压规定压力的50%。没有异常现象出现，按规定试验压力的10%逐级升压，直到试验压力保压30分钟，然后降压规定试验压力的87%，保压足够的时间进行检查，检查期间压力应该保持不变，不得采用连续加压来维持试验压力不变。（3）当气压上升到设计压力时，应停止升压，关闭气路，认真观察记录下压力读数。（4）观测不少于30分钟，无降压，无泄漏为合格。5.常规检查制度配合现场检验制度1. 准备有关压力容器技术资料：1.1、设计单位资格、设计、安装（使用）说明书，设计图样，等。1.2、制造单位资格、制造日期、产品合格证、质量证明书、竣工图、质监部门锅炉压力容器检验单位出具的安全质量监督127、报告、质检部门锅炉压力容器安全监察机构审核签发的进口压力容器安全性能检验报告。1.3、大型压力容器现场组装单位资格、安装日期、验收记录以及有关规范规定的竣工验收文件和资料等。1.4、运行记录、开停车记录以及有关运行参数、介质成分、载荷变化情况，运行中出现的异常情况等资料。1.5、检验资料，历次检验报告、记录和有关资料。1.6、有关修理或改造的文件，重大修理改造方案，批准文件，施工记录，检验报告，竣工图等。1.7、使用登记证件等。2.现场整理2.1、影响内外表面检验的附设部件或其他物体，应按检验要求进行清理或拆除。2.2、为检验而搭设的脚手架、轻便梯等设施，必须安全牢固，便于进行检验和检测工作。128、2.3、高温或低温条件下运行的压力容器，应按照操作法的要求缓慢地降温或升温，防止造成损伤。2.4、检验前，必须切断与压力容器有关的电源，拆除保险丝，并设置明显的安全标志。3、进行内外部检验时，应具备下列条件方可进行检验：3.1、必须将内部介质排除干净，用盲板隔断所有液体、气体或蒸汽的来源，设置明显的隔离标志。3.2、具有易燃、助燃、毒性或窒息介质的，必须进行置换、中和、消毒、清洗，并取样分析，分析结果应达到有关规范、标准的规定。取样分析的间隔时间，应在使用单位的有关制度中作出具体规定。人孔和检验孔打开后，必须注意消除所有可能滞留的易燃、有毒、有害气体。压力容器内部空间的气体含氧量应在18-23129、（体积比）之间。必要时，还应配有通风、安全救护措施。具有易燃介质的，严禁用空气进行置换。3.3、能够转动的或其中有可动部件的压力容器，应锁住开关，固定牢靠。3.4、需要进行检验的表面，特别是腐蚀部位和可能产生裂纹性缺陷部位，应彻底清扫干净。3.5、检验用灯具和工具的电源电压，应符合GB3805安全电压的规定。3.6、内部检验时，应有专人监护，并有可靠的联络措施。现场管理制度压力容器安全管理制度一、目的作用 压力容器属于国务院特种设备安全监督管理部门规定的特种设备范畴，为了加强对这一类设备的操作、维护、保养的安全监察，防止和减少事故，保障单位员工生命财产安全，特制定本制度。二、设备前期管理 1、130、压力容器的安装、改造、维修，必须由依照特种设备安全监察条例取得许可的单位进行。这类单位必须有与特种设备制造、安装、改造相适应的专业技术人员和技术工人；有与特种设备制造、安装、改造相适应的生产条件和检测手段；有健全的质量管理制度和责任制度。 2、压力容器出厂时，应当附有安全技术规范要求的设计文件、产品质量合格证明、安装及使用维修说明、监督检验证明等文件，这些资料都将被列入压力容器的档案管理，妥善保管。 3、特种设备安全技术档案应当包括以下内容：特种设备的设计文件、制造单位、产品质量合格证明、使用维护说明等文件以及安装技术文件和资料；特种设备的定期检验和定期自行检查的记录；特种设备的日常使用状况记131、录；特种设备及其安全附件、安全保护装置、测量调控装置及有关附属仪器仪表的日常维护保养记录；特种设备运行故障和事故记录。 4、压力容器使用前或者投入使用后30日内，应向当地特种设备安全监督管理部门申请办理使用登记证。 5、公司应当按照安全技术规范的定期检验要求，在安全检验合格有效期届满前个月向特种设备检测中心提出定期检验要求，未经定期检验或者检验不合格的不得继续使用。三、设备安全使用 1、压力容器作业人员及其相关管理人员，应当按照国家有关规定经特种设备安全监督管理部门考核合格，取得国家统一格式的特种作业人员证书，方可从事相应的作业或者管理工作。 2、压力容器作业人员在作业过程中发现下列异常现象时132、，应当立即向安全管理员和单位有关负责人报告。（1）压力容器工作压力、介质温度或壁温超过规定值，采取措施仍不能得到有效控制。（2）压力容器的主要受压元件发生裂缝、鼓包、变形、泄漏等危及安全的现象。（3）安全附件失效。（4）连接、紧固件损坏，难以保证安全运行。（5）发生火灾等直接威胁到压力容器安全运行。（6）压力容器和管道发生严重振动，危及安全运行。（7）其它异常情况。 3、压力容器使用单位应每月进行一次自行检查，并做好记录，严禁超温超压运行。 4、安全阀应灵敏、可靠。其开启压力不得超过压力容器设计压力，安全阀每年必须进行一次检定、校验、并应铅封。 5、压力表应齐全，准确、灵敏。每年至少效验一次，133、合格后应铅封。四、报废管理 凡属以下类型的压力容器必须作报废处理。 1、压力容器存在严重事故隐患，无改造、维修价值，或者超过安全技术规范规定使用年限，应当及时予以报废。 2、经压力容器检验站检验后安全等级状况判为5级的。 3、经压力容器检验站检验后安全等级状况定为4级且缺陷无法进行修复或无修复价值的压力容器，监控使用一个检验周期后，通过检验仍然定为4级的。 4、及时向原登记的特种设备安全监督管理部门办理注销。 现场管理制度压力容器巡回检查制度 为了确保压力容器及其附件设施安全运行，值班人员要定期进行巡回检查一、对压力容器的压力表、安全阀门等附件设备进行认真检查。二、检查压力表压力是否在正常范围134、内，每半年应检验一次。三、检查固定支架是否牢靠，压力容器进出口连接管道是否有跑气、渗漏现象。四、检查压力容器外涂层是否有破损、脱落现象。五、安全阀每年要定期检验一次，并做手动试验，防止内杆阀芯粘连。六、管理人员要经常询问巡回检查情况，并可对其工作记录抽查，以保证巡回检查制度的实施。现场管理制度压力容器安全保卫制度1 压力容器房是使用压力容器单位的危险部门之一，除压力容器房工作人员，有关领导及安全、保卫、生产管理人员外，其他人员未经有关领导批准，不准入内。2 当班人员要紧守岗位，提高警惕，严格执行安全技术操作规程和巡回检查制度。3 非当班人员，未经带班长同意，不准开关压力容器的各种阀门、烟风门及135、电器开关。无证操作人员不准单独操作。4 禁止压力容器房存放易燃、易爆物品，所需装用少量润滑油、清洗油的油桶、油壶，要存放在指定地点，并注意检查燃煤中是否有爆炸物。5 压力容器房要配备有消防器材，认真管理。不要随便移动或挪作它用。6 压力容器一旦发生事故，当班人员要准确、迅速采取停炉措施，防止事故扩大，并立即报告有关领导。现场管理制度压力容器房清洁卫生制度1 压力容器房不准存放与压力容器操作无关的物品，压力容器用电、备品备件、操作工具应放在指定的地方，摆放整齐。2 压力容器室地平，墙壁、门窗要经常保持清洁卫生。3 每班下班前，对工作场地、设备、仪表、阀门等打扫干净。4 每周对压力容器房及所管区域136、进行一次大扫除，保持环境清洁优美。5 主管领导要经常组织有关人员，对压力容器房的清洁卫生进行检查评比，奖勤罚懒，做到清洁卫生，文明生产。接受安全监督检查制度一、不设置特种特种设备安全检查“禁区”，自觉接受监督管理；二、自觉接受质监部门特种设备安全监察和检验检测机构定期和不定期的安全检查；三、自觉接受质监部门特种设备安全监察机构有关特种设备的调查和现场监察；四、及时反映特种设备运行过程中存在的问题，要求相关人员进行分析指导，确保设备的安全运行；五、积极配合质监部门特种设备安全监察机构的监督检查，如实提供相关文件和资料，如实反映有关情况；六、对发现的安全隐患及时整改到位，事故隐患消除后，方可重新投137、入使用。现场管理制度压力容器故障及常见事故应急处理措施序号故障或事故现象处理方式预防措施1超压方法和步骤:（1）压力容器操作人员根据具体操作方案,操作相应阀门及排放装置,将压力降到允许范围内；（2）立即通知工艺运行、设备管理部门查明原因，消除隐患；（3）超压情况可能会影响相关设备安全使用，应立即继续降压、直至停车；（4）检查超压所涉及的受压元件、安全附件是否正常；（5）修理或更换受损部件；（6）详细记录超压情况，受损部件的修理、更换情况。1、遵守工艺纪律，严格按照压力容器系统的工艺规程进行操作；2、加强巡查，注意观察、记录相关仪表的显示；3、加强工艺操作人员的培训，熟悉掌握工艺流程、操作规程和138、应急预案。2超温方法和步骤:（1）压力容器操作人员根据具体操作方案,立即操作相应阀门,喷淋装置将温度降到允许范围内；（2）立即通知工艺运行、设备管理部门查明原因，消除隐患；（3）超温情况可能会影响相关设备安全使用，应立即继续降温、降压、直至停车；（4）检查超温所涉及的受压元件、安全附件的外观、变形等安全状况；（5）修理或更换受损部件；（6）详细记录超温情况，受损部件的修理、更换情况。1、遵守工艺纪律，严格按照压力容器系统的工艺规程进行操作；2、加强巡查，注意观察、记录相关仪表的显示；3、加强工艺操作人员的培训，熟悉掌握工艺流程、操作规程和应急预案。3异常声响方法和步骤:（1）压力容器操作人员立139、即观察设备压力、温度等运行参数是否正常；（2）立即通知工艺运行、设备管理部门查明原因；（3）原因不明应立即降压、直至停车；（4）检查异常响声所涉及的受压元件、安全附件的外观、变形等安全状况；（5）修理或更换受损部件；（6）详细记录超温情况，受损部件的修理、更换情况。1、遵守工艺纪律，严格按照压力容器系统的工艺规程进行操作；2、加强巡查，注意观察、记录相关仪表的显示；3、加强工艺操作人员的培训，熟悉掌握工艺流程、操作规程和应急预案。4异常变形方法和步骤:（1）压力容器操作人员根据具体应急预案,操作相应阀门,立即降压停车；（2）通知工艺运行、设备管理部门查明原因；（3）对变形部位进行检查；（4）修140、理或更换变形受损部件；（5）详细记录超压情况，受损部件的修理、更换情况。1、2、3、4同上；5、认真做好压力容器年度检查，加强平时巡查、记录容器及受压部件的变形等情况，及时发现问题，消除隐患。5泄漏方法和步骤:（1）压力容器操作人员根据具体应急预案,操作相应阀门,立即降压停车；（2）通知应急人员救援队伍、设备管理部门、工艺运行部门；（3）撤离现场无关人员，如有人员受伤应立即通报120急救电话，救助伤员；（4）切断受影响电源,做好消防和防毒准备，防止泄漏的易燃易暴介质爆炸；（5）封闭泄漏现场、将泄漏设备与周围相连系统断开；（6）堵塞泄漏部位，将设备内介质倒入备用容器；（7）通知当地特种设备安全监141、察机构、检验机构；（8）查明泄漏原因，修理、更换受损部件；（9）详细记录泄漏情况，受损部件的修理、更换情况；（10）应注意泄漏物质对环境的影响，妥善处理或者排放，重大泄漏应及时向公众公布，必要时作好疏散工作。1、2、3、4同上；5、认真做好压力容器年度检查，加强平时巡查、记录容器及受压部件的变形等情况，及时发现问题，消除隐患。6异常振动方法和步骤:(1)压力容器操作人员根据具体应急预案,确认振动源，并予以消除；(2)有可能造成设备损伤的，应停车检测。1、严格工艺纪律，避免操作参数的异常波动；2、加强巡检，检查管道系统支吊件完好程度等情况，及时发现问题，消除隐患。6.维修保养制度氧舱维护安全操作142、规程 一、医用氧舱用房选址应当在有较大的空间，周围无污染源，无危险品，尽可能做到单独建造，并考虑到供电、供水、采光、通风、防爆、防震、防雨、防结冰、防电击等的安全措施。 二、入舱人员穿静电效应低的纯棉织物，不要把磁性物质带入舱内，减少人员的移动，将金属座椅可靠接地，病员带上接地手带，保持舱内湿度。 三、舱内使用低温防爆灯，电动机要经常维护预防堵转或短路，注意舱内转轴的润滑，保证进舱电源的任一根线路对舱体绝缘满足标准要求。 四、氧舱工作人员必须掌握燃烧三要素知识，提高防火意识，学会消防技术。 五、火种不准带进舱内，氧舱室内和气瓶间不准吸烟，热源不得靠近氧瓶间。 六、强电按国标要求经过必要处理后方143、可进舱；舱内电线绝缘，接头连接、灯管耐压性能必须绝对可靠。 七、舱内氧浓度必须严格控制（25%）。 八、测氧仪必须性能良好，操作正确，显示精确、定时观察和做好记录。 九、舱壁采氧口位置必须居中，远离舱内压缩空气进气孔，处于开放状态和便于检查。 十、舱内人均容积必须大于2平方米。 十一、吸氧面罩必须大小适合，正确佩戴。 十二、舱室通风必须及时、有效。 十三、易燃物品不得带入舱内，输氧管道、操作拌手必须经过脱脂处理。 十四、舱内装璜材料必须阻燃。 十五、舱内、氧舱室、气瓶间和机房必须按照要求配备必要的灭火机。7.定期报检制度压力容器申报定期检验制度1目的和范围11目的为使压力容器保证正常的、安全的144、工作状态，防止由压力容器而造成的人身伤亡事故和重大设备事故的发生。12范围121适合于按国家规定的要求向国家法定特种设备检验检测机构申请压力容器定期检验。122也适合于按单位内部设备管理制度的规定要求进行的定期检查的报检工作。2职责压力容器安全管理人员负责向质量技术监督部门报告压力容器定期检验工作。3定期报检制度31压力容器安全管理人员在压力容器定期检验（全面检验、外部检验）合格有效期满前一个月向质量技术监督部门的特种设备检验检测机构申请定期检验。32压力容器停用一年后重新启用，或发生重大的设备事故和人员伤亡事故，或经受了可能影响其安全技术性能的自然灾害（如火灾、水淹、地震、雷击、大风等）后也145、应由压力容器安全管理人员向特种设备检验检测机构申请检验。33压力容器经较长时间停用，但尚未超过一年时间的，有检验有效期内的，压力容器安全管理人员可向单位设备管理部门申请内部安全检验，认为有必要的可向特种设备检验检测机构申请定期检验。34申请压力容器定期检验应以书面的形式，一份报送执行检验的部门，另一份由压力容器安全管理人员负责保管，作为压力容器管理档案保存。使用登记制度（压力容器）一、根据特种设备安全监察条例的规定，每台压力容器在投入使用前或投入使用后一个月内，应当向市质量技术监督局申请办理压力容器使用登记证，未办理使用登记证的不得投入使用。二、申请办理使用登记应当按照锅炉压力容器使用登记管理146、办法的规定，逐台向登记机关提交压力容器及其安全阀、爆破片、紧急切断阀等安全附件的有关文件:1、安全技术规范要求的设计文件、产品质量合格证明、安装及使用维修说明、制造、安装过程监督检验证明;2、进口压力容器安全性能监督检验报告;3、压力容器安装质量证明书;4、移动式压力容器车辆走行部分和承压附件的质量证明书或者产品质量合格证以及强制性产品认证证书;5、压力容器使用安全管理的有关规章制度。三、本单位对已经办理使用证的压力容器应当建立安全技术档案，将使用登记证、登记文件妥善保存。四、将压力容器使用登记证悬挂在压力容器上，并在压力容器的明显部位喷涂使用登记证号码。五、压力容器安全状况发生变化的，使用单147、位应当在变化后30日内持有关文件向登记机关申请变更登记六、压力容器拟停用 1年以上的，应当封存压力容器，在封存后30日内向登记机关申请报停，并将使用登记证交回登记机关保存。重新启用应当经过定期检验，经检验合格的持定期检验报告向登记机关申请启用，领取使用登记证。七、在登记机关行政区域内移装压力容器的，应当在移装完成后投入使用前向登记机关提交压力容器登记文件和移装后的安装监督检验报告，申请变更登记。移装地跨原登记机关行政区域的，使用单位应当持原使用登记证和登记卡向原登记机关申请办理注销。在原登记机关取得锅炉压力容器过户或者异地移装证明。移装完成后应当在投入使用前或者投入使用后30日内持锅炉压力容器148、过卢或者异地移装证明、标有注销标记的登记卡、压力容器登记文件以及移装后的安装监督检验报告，向移装地登记机关申请变更登记，领取新的使用登记证。八、压力容器需要过户的，应当持使用登记证、登记卡和有效期内的定期检验报告到原登记机关办理使用登记证注销手续。九、压力容器只过户不移装的，新使用单位应当在投入使用前或者投入使用后30日内持全部移交文件向原登记机关申请变更登记，领取使用登记证。原使用单位办理使用登记证注销和新使用单位办理变更登记可以同时在登记机关进行。十、压力容器过户并在原登记机关行政区域内移装的，新使用单位应当在投入使用前或者投入使用后30日内持全部移交文件和移装后的安装监督检验报告向原登记149、机关申请变更登记，领取使用登记证.十一、压力容器过户并跨原登记机关行政区域移装的，新使用单位应当在投入使用前或者投入使用后30日内持全部移交文件和移装后的安装监督检验报告向移装地登记机关申请变更登记，领取使用登记证。十二、使用压力容器有下列情形之一的，不得申请变更登记:1、在原使用地未办理使用登记的;2、在原使用地未进行定期检验或定期检验结论为停止运行的;3、在原使用地已经报废的;4、擅自变更使用条件进行过非法修理改造的;5、无技术资料和铭牌的;6、存在事故隐患的;7、安全状况等级为4、5级的压力容器或者使用时间超过20年的压力容器。十三、压力容器报废时,使用单位应当将使用登记证交回登记机关，150、予以注销。8.作业人员培训考核制度特种设备作业人员培训考核制度特种设备的操作人员、安全管理等作业人员应按特种设备作业人员监督管理办法规定要求，经培训考核合格，取证后方能上岗。 1、 特种设备作业人员必须具备以下基本条件：（一） 年满 18周岁；（二）初中以上文化程度； （三）身体健康（县级以上医疗机构出具的健康证明），无妨碍从事本工种作业的疾病和生理缺陷；（四）通过规定的专业技术理论和实际操作的培训考核，了解相应工种的专业技术知识，掌握相应工种的操作技能。 2、申请参加特种设备作业人员专业技术培训的人员，应当填写特种设备作业人员申请书，并向经省级以上质量技术监督部门批准的培训单位提出申请。经培151、训单位审查年龄、学历、身体等条件后安排培训计划。 3、 参加特种设备作业人员专业技术考核的，由申请人或者培训单位持记载了培训情况的申请书，向当地负责特种设备作业人员专业技术考核的特种设备安全监察机构提出申请，并由该机构负责实施考核。 4、特种设备作业人员经考核合格后，取得有效资格证件，本单位聘用的，经法定代表人在其资格证件上签章同意后方可从事资格项目内作业。5、特种设备作业人员资格证件每两年进行一次复审，经合格后方可上岗作业。在资格证件有效期内，本单位定期组织培训，学习电梯有关专业技术知识。6、本单位在每年1月份组织安全管理人员、操作人员和工程技术人员等相关人员进行特种设备业务知识培训。9.意152、外事件和事故的紧急救援措施及紧急救援演练制度XX职工医院泾河园分院应急预案流程图现场救援高陵县质监局电话：86925590设备管理部门：药械科应急救援队组长：王建刚 电话：组员：王 龙邹 勇 院领导：黄金环人员救治事故抢险警戒划定安全环保科：池洪胜现场清理现场调查善后处理应急恢复应急总结培训教育预防措施内部处理上报结果值班领导现场目击特种设备应急措施和救援预案 根据国务院关于特大安全事故行政责任追究的规定、特种设备安全监察条例、国家质量监督检验检疫总局锅炉压力容器压力管道及特种设备事故规定，结合我单位实际情况，现制定压力容器、电梯等特种设备事故处理预案如下：一、本预案的适用范围本院目前有电梯两153、台、婴幼儿氧舱一台，低温液体储槽一台在用，为我院重点设备。本预案所称安全事故，是指在本院使用的特种设备突然发生的，造成或可能造成人身安全和财物损失的事故。安全事故的具体标准，按国家或行业、地方的有关规定执行。二、应急救援组织机构、成立特种设备事故应急处理领导小组(以下简称领导小组)。组长由院长担任；副组长由分管分院业务工作的副院长担任；各相关部门负责人为成员，参与现场抢险救援工作。、设立现场救援组，由各科室相关人员兼职组成。组长由由分管分院工作的副院长担任，负责组织现场具体抢险救援工作；在指挥长到达现场之前，负责指挥现场抢险救援工作。（一）、特种设备事故应急处理领导小组职责1、组织指挥特种设备154、使用部门对设备事故现场应急抢险救援工作，控制事故蔓延和扩大； 2、核实现场人员伤亡和损失,及时向上级汇报抢险救援工作及事故应急处理的进展情况；3、落实承压设备事故应急处理有关抢险救援措施。（二）、组长的主要职责1、负责召集、协调各有关部门和特种设备使用部门的现场负责人研究现场抢险救援方案,制定具体抢险救援措施；2、负责指挥现场应急抢险救援工作。（三）、副组长的职责负责组织实施具体抢险救援措施工作。二、预防与应急措施（一）、定期组织本单位的特种设备事故应急处理知识、技能的培训和应急演习。（二）、定期对特种设备进行日常性维修保养和定期自行检查,按照有关规定要求按期安排对承压设备进行定期检验。设备出155、现故障或者发生异常情况后,应当对其进行全面检查,消除事故隐患后,方可重新投入使用。三、事故报告与现场保护（一）、报警：1、特种设备发生事故,第一反应即拔打“119”火灾电话报警,并向质监局、安监局汇报。报警人员要讲清事故的单位、路名、事故发生部门、事故发生情况,讲清本人姓名、电话号码等。2、报警完毕后,即向院长和部门领导报告。3、院长接到报告后,即时召集本单位有关人员到达事故现场。（二）、应急联络机构高陵县质量技术监督局。 联系电话：029-86925590 地址：高陵县高陵县消防大队。 联系电话： 119 地址：高陵县高陵县公安局。 联系电话： 110 地址：高陵县（三）、成立临时设备事故指156、挥部： 由院长和有关人员选择合适部位成立指挥部,院长任指挥长。（四）、通报：根据“救人第一和准确、迅速、集中力量打歼灭战”的指导思想,利用本单位的宣传工具,向本单位人员发送通报。通报内容1、事故发生情况；2、人员情绪的稳定；3、疏散人员和救护。（五）、疏散和救护：1、切断受影响电源,做好消防和防毒准备，防止泄漏的易燃易暴介质爆炸；2、制定安全区,确定人员疏散集合安全通道； 3、分工明确,引导和护送被困人员向安全区疏散,并做稳定情绪工作； 4、现场救护，由本单位人员在安全区及时对伤员进行处理或送医院救治。（六）、事故现场处理： 1、如起火：须组织灭火器材,开展灭火，由义务消防队负责人为灭火指挥,157、并清涂易燃易爆物。2、如爆炸：首先清涂可燃物,防止起火和发生第二次爆炸。 3、如泄漏：封闭泄漏现场、将泄漏设备与周围相连系统断开；堵塞泄漏部位，将设备内介质倒入备用容器（七）、安全警戒：1、外围警戒：消除路障,劝导行人撤离现场。如起火为迎接消防人员及到达现场要创造有利条件。 2、消防人员到达现场后,由领导小组立即向消防指挥报告事故发生情况,并移交指挥权,听从公安消防人员的调遣。3、保护事故现场,禁上无关人员进入,并积极协助消防公安等有关部门调查事故发生原因。四、事后处理 1、积极配合质监局、安监局等部门进行事后处理。 2、做好伤亡人员的善后及安抚工作。 3、在24小时内写出书面报告,报送质监局158、安监局等有关部门。 事故报告内容： (1)事故发生的时间、地点、部位； (2)事故单位行业类型、经济类型、企业规模； (3)事故的简要经过、伤亡人数、直接经济损失和初步估计； (4)事故原因、性质的初步判断； (5)事故抢救处理的情况和采取的措施； (6)需要有关部门和单位协助事故抢救和处理的有关事宜；五、其它事项（一）、本预案是重大特种设备事故发生后,我院各部门实施抢救工作并协助上级部门进行事故调查处理的救援方案，在实施过程中可根据不同情况随机处理。（二）、任何部门和个人都有参加事故抢险救护的义务。（三）、各有关部门应结合我单位的实际情况，结识员工学习、熟悉掌握本预案的内容和相关措施。（四159、）、本预案自公布之日起实施。特种设备事故报告处理制度 1、特种设备事故，按照所造成的人员伤亡和破坏程度，分为特别重大事故、特大事故、重大事故、严重事故和一般事故。 特别重大事故，是指造成死亡30人（含30人）以上，或者受伤（包括急性中毒，下同）100人（含100人）以上，或者直接经济损失1000万元（含1000万元）以上的设备事故。 特大事故，是指造成死亡10一29人，或者受伤5099人，或者直接经济损失500万元（含500万元）以上1000万元以下的设备事故。 重大事故，是指造成死亡39人，或者受伤2049人，或者直接经济损失100万元（含100万元）以上500万元以下的设备事故。 严重事故160、，是指造成死亡工1-2人，或者受伤19人（含19人）以下，或者直接经济损失50万元（含50万元）以上100万元以下，以及无人员伤亡的设备爆炸事故。 一般事故，是指无人员伤亡，设备损坏不能正常运行，且直接经济损失50万元以下的设备事故。 2、 发生特别重大事故、特大事故、重大事故和严重事故后，必须立即报告主管部门和当地质量技术监督行政部门。发生特别重大事故或者特大事故后，还应当直接报告国家质量监督检验检疫总局。发生一般事故后，应当立即向设备使用注册登记机构报告。 3、事故报告应当包括以下内容：（1）事故发生单位（或者业主）名称、联系人、联系电话； （2）事故发生地点； （3）事故发生时间（年、月161、日、时、分）； （4）事故设备名称； （5）事故类别； （6）人员伤亡、经济损失以及事故概况。 4、特种设备发生事故后，除按规定报告外，必须严格保护事故现场，妥善保存现场相关物件及重要痕迹等各种物证，并采取措施抢救人员和防止事故扩大。 5、为防止事故扩大、抢救人员或者疏通通道等，需要移动现场物件、设施时，必须做出标志，绘制现场简图并写出书面记录，见证人员应签字，必要时应当对事故现场和伤亡情况录相或者拍照。 10.技术档案管理制度特种设备设备技术档案管理制度为了建立健全我院特种设备安全技术档案管理工作，加强对特种设备安全技术档案的科学管理，有效地保护和利用档案，结合本院实际情况，特制定本办法。162、一、本单位档案管理体制1、 本院档案管理机构：药械科统一管理本单位的特种设备技术档案。2、 药械科指定专人管理特种设备技术档案工作，保管人必须维护档案的完整与安全，并接受必要的培训。二、立卷归档制度1、档案的收集：收集工作是建立在归档制度上的。特种设备管理部门将办理完毕的文件材料，经过挑选，立卷，定期移交档案室集中保存。2、归档范围：凡是本院具有考查利用价值的文件材料。包括特种设备注册登记表、使用证复印件、设计文件、制造单位的产品质量合格证明、使用维护说明等文件以及安装技术文件和资料；特种设备定期检验和定期自行检查的记录；特种设备的日常使用状况记录；特种设备及其安全附件、安全保护装置、测量调控163、装置及有关附属仪器仪表的日常维护保养记录；特种设备运行故意和事故及处理记录；特种设备重大修理改造竣工档案；停用、缓检的相关申请资料等。以及特种设备有关往来函件（含传真、电子邮件等）、照片等各种形式、载体的文件。3、归档时间：办理完毕的文件，按工作阶段性进行归档：3、1、按年形成的文件，第二年上半年归档。3、2、凡是有法律效用的文件材料，一生效就归档。3、3、凡是有机密性的文件，随时形成，随时归档。3、4、特种设备电梯重大维修验收及年检验收合格后，三个月内归档。4、归档要求4、1、材料完整齐全。4、2、系统、条理、保持有机联系。凡是归档文件材料，均要按其不同特征组卷，尽量保持它的内在联系，区分它164、们不同的保存价值。文件分类准确、立卷合理。4、3、立卷时，要求将文件的正件与附件，印件与定稿，请示与批复等统一立卷，不得分散。4、4、在进行卷内文件排列时，要合理安排文件的先后秩序，按时间先后排列。对于同一事情的同一文件，应统一规定进行，比如：正件与附件，应正件在前，附件在后等。4、5、由档案部门对特种设备管理部门加以指导，协助特种设备管理部门共同做好旧档的组织工作。办理移交手续，双方在移交清册签字。5、归档要求5、1、编制立卷项目，将办理完毕的文件按有关条款归入卷内，便于次年立卷。5、2、文件按时间顺序排列，最近的在最上面。5、3、一台特种设备一个立卷，一个档案盒。5、4、定时交档案室：文件165、量少的，一年交一次，次年上半年收集。文件量大的，一年交两次，次年上半年和下半年各一次。6、 记录档案文件材料须用碳素笔写。在无特殊情况下，须用A4纸。三、档案管理工作1、档案的管理：区分全宗，正确立档单位；分类，依据档案、来源、时间、内容、形式分成若干层次和类别；案卷排列并编制案卷目录。2、档案保管：本单位设立专用文件库保存档案。3、档案的鉴定：从档案的内容、来源、时间、可靠程序、名称鉴别、档案价值，确定各类档案的保管期限，编制成表。4、档案的销毁编制销毁清册；办理销毁手续，经总经理批准，方能销毁；销毁要有二人以上监销，并在清册上签字。四、档案利用工作1、凡需调阅档案，均须填写档案借阅单，依据166、借阅权限和档案密级，经有关领导签批后方能借阅。借阅档案应在“档案借阅登记簿”上登记，注明借阅档案的名称、密级、借阅方式、数量、期限。2、档案利用方式有：提供档案原件；提供档案复印件；提供文献索引资料。3、依据国家统计和有关法律法规，做好本公司档案统计工作。二、放射诊疗安全防护管理制度为贯彻放射诊疗实践的正当化和放射防护最优化原则，落实放射性同位素与射线装置安全与防护条例、放射诊疗管理制度、医疗照射放射防护的基本要求等法规、标准的要求，保证放射诊疗质量和患者（受检者）的健康权益，制定本制度。(一) 警示告知1、在放射诊疗工作场所的入口处和各控制区进出口及其他适当位置，设置电离辐射警告标志，在各机167、房门口设置工作指示灯。2、在放射诊疗工作场所入口处显眼位置设置“孕妇和儿童对辐射危害敏感，请远离辐射”的温馨提示标语。确需放射检查，请与医生说明并在知情同意书签字。3、 放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时应事先告知辐射对健康的影响。(二) 屏蔽防护1、放射工作场所应当配备与检查相适应的工作人员防护用品和受检者个人防护用品，防护用品应符合一定的铅当量要求，并符合国家相应的标准。2、放射工作人员实施医疗照射时，只要可行，就应对受检者邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护；工作人员在辐射场操作时必须穿戴个人防护用品。(三) 放射检查正当化和最优化的判断1、医疗照射必须有明确的医疗目的，严格168、控制受照剂量。严格执行检查资料的登记、保存、提取和借阅制度，不得因资料管理、受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射。2、不得将核素现象检查和X射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目。3、对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查前，应问明是否怀孕；非特殊需要，对受孕后八至十五周的育龄妇女，不得进行下腹部放射影像检查。4、 应当尽量以胸部X射线摄影代替胸部荧光透视检查。5、 事实放射性药物给药和X射线照射操作时，应当禁止非受检者进行操作现场；因患者病情需要其他人员配检时，应当对配检者采取防护措施。6、 每次检查实施时工作人员必须检查机房门是否关闭。(四) 设备维修保养1、工作人员必169、须坚守岗位，对机器的使用、保管、清洁、维护负责，机房内保持清洁，不堆放杂物，无关人员不得擅自动用机器。2、 设备开机后应检查是否正常，先预热球馆后才能工作。3、 设备应开展定期的维护（三个月一次）、检查。如发现问题及时通知科室负责人做出整改。(五) 监督检查1、放射安全领导小组应每季一次对科室的防护操作进行检查，科室负责人每周应进行检查。2、对放射工作人员违规操作行为应及时发出整改通知书，督促可是落实整改。三、医用计量设备（器具）管理（一）、XX油田分公司矿区服务事业部计量管理办法（附件：1）（二）、医用计量设备（器具）管理制度根据中华人民共和国计量法及有关计量管理的法令、法规，为进一步加强我170、院的计量管理工作，健全计量体系，提高医疗质量，保证量值准确，充分发挥计量工作在医院管理中的积极作用。1、全院的计量管理工作由医学工程部负责，并配有专职计量管理人员，负责统一管理全院的计量管理工作。2、各使用科室配备专职计量管理员（由护士长担任），组成全院计量管理网络，共同承担全院的计量管理工作。3、按照检定规程严格做好计量器具的检定工作，定期将强检器具送检定部门检定。4、根据计量器具种类建立技术挡案并实行统一编号，做到帐物相符。5、设专人负责全院计量器具维护工作。6、对列入强检不合格的计量器具不得继续使用。（三）、医疗器械组计量管理员职责1、在主任的领导下，学习和宣传国家计量法规，负责医院的计171、量工作；2、按检定周期与计量部门联系进行计量检定工作，保证医院在用计量器具及时送检；3、负责医院计量器具管理，做好建帐、造册、计划、报表、鉴定、维修保养及报废审核等工作；4、对失准和发生故障的标准计量器具，要及时申报，并进行维修鉴定，以确保计量器具的准确性；5、检查科室计量器具的使用情况，向操作者进行使用方面的技术教育；6、对违反计量法规的人和事，有权查明原因和提出处理意见。四、急救、生命支持系统仪器设备管理（一）、急救、生命支持系统仪器设备处于完好状态的制度与规范 1、医疗器械组对全院所有急救设备按科室划分区域，器械科维修工程师分工进行区域划分，实行首席负责人制度，医疗器械组主任担任总指挥，172、维修工程师担任首席负责人。2、负责人定期对所管辖区域的急救设备进行维护和保养，并对科室所使用急救设备记录进行检查，对在使用中所存在的问题及时解决。3、负责人在做定期维护时必须对闲置设备进行开机试验，不能正常运行的设备应立即维修。4、各科室在每次使用时所出现的异常情况，在最短时间内与各自负责人进行沟通，以保障急救设备始终处于完好状态。（二）、急救、生命支持系统仪器设备应急调配制度1、医疗器械组保障实行全年每天24小时电话值班制，保证通讯畅通，临床科室遇有紧急情况可通过医院总值班室通知器械科主任和工程师。2、对于国家规定的长假期间，在放假前48小时，医疗器械组应将值班人员表送达院办公室、医务科。值173、班工程师在值班期间必须保证通讯畅通，接到报修电话后必须及时响应。3、医疗器械组将医院所有急救设备明细单，存放地点，完好状态等详细资料报送院办公室、医务科，医疗器械组在接到应急调配电话后10分钟内将应急设备调配到位。4、当收到上级部门发出重大疫情通知后，医疗器械组立即制出值班人员表送达院办公室、医务科，医疗器械组实行全天24小时两人值班。5、在整个疫情期间，医疗器械组负责人、工程技术人员每天24小时必须开通联系电话，并保证在最短时间内到达现场。（三）、急救及生命支持类医学装备应急处置预案 目的：为有效保障医院急救类、生命支持类医学装备正常使用，提高救援的反应速度和协调水平，保障患者与装备操作者的174、生命安全，依据：根据国务院医疗器械监督管理条例、卫生部医疗器械临床使用安全管理规范，结合我院实际情况，特制定本预案。适用范围:1. 概念：本预案所称急救类、生命支持类医学装备，是指抢救病人必备的常规医疗设备，包括呼吸机、心电图机、心电监护仪、心脏除颤器、简易呼吸器、负压吸引器、全自动洗胃机、中央供气吸引装置、氧气瓶、血糖仪、微量注射泵、微量输液泵、以及气管插管与气管切开所需急救器材等。2. 突发性公共卫生事件，急需调用急救类、生命支持类医学装备时。3. 急救及生命支持类医学装备突然发生故障时。组织机构：成立XX油田职工医院急救类、生命支持类医学装备应急小组，统一指挥急救及生命支持类医学装备工作175、。组 长：白晓霞副组长：杨伟、唐承伟、石林成 员：各科室主任联络员：于少民、颉小龙、刘颖娟职 责：a) 负责预案启动后急救类、生命支持类医学装备的调用、外接、运输、维修及协调处理等各项工作。b) 急救类、生命支持类医学装备应急小组应定期对设备巡查与监督、巡查。c) 做好全院急救类、生命支持类医学装备资料的备案，相关资料在院档案室能够调阅外，随机备有相关操作规程。预防措施：1. 医护人员应熟知急救类、生命支持类医学装备操作规程并能熟练操作设备。2. 急救类、生命支持类医学装备应相对固定放置，医护人员应知晓放置位置。3. 使用科室应每日检查设备状况，确保设备处于良好待用状态，发现故障不能自行解决的176、，应立即向药械科报故障待修。4. 对配有蓄电池的设备，使用科室应定期放电、充电，使蓄电池处于良好状态。5. 在设备使用过程中，医护人员应随时观察设备的状态是否正常。6. 设备管理部门在每月的设备巡查中，应该对急救类、生命支持类医学装备重点监督。应急措施：1. 当突发性公共卫生事件时，急救及生命支持类医学装备应急小组人员应及时到达现场，服从职工医院急救及生命支持类医学装备应急工作领导小组统一指挥，急救及生命支持类医学装备所在科室，应提供操作技术支持，并按照正确的操作规程指导、协助各调用科室正确操作使用。各科室不允许以任何理由拒绝调用本科室未在使用的急救及生命支持类医学装备。2. 夜间及节假日发生177、事件时，急救及生命支持类医学装备应急小组人员到达前由院总值班负责院内调拨。3. 当医院遇到突发重大群体事件而备用急救及生命支持类医学装备又无法满足各科室使用时，应及时报告院领导，协调西安市、县内其他医院联系借调，并报市县卫生行政部门。4. 急救及生命支持类医学装备使用完毕，调用科室应做好设备的清洁消毒工作，并及时送回装备借出科室，院外借用的装备由药械科协同借用科室归还。装备突然故障处理：1. 临床工作中出现急救及生命支持类医学装备突然故障，装备操作人员及时报告科主任，并通知药械科维修人员或总值班。2. 操作人员按程序关闭故障设备，与病人联接的急救及生命支持类医学装备应脱机，并采取紧急替代措施，178、如简易呼吸器、人工气囊替代呼吸机，除颤监护仪替代心电监护仪，漏斗洗胃器替代电动洗胃机，人工吸痰替代电动吸痰。3. 药械科负责维修人员应第一时间到达事发地点进行维修，同时向药械科负责人报告设备状况。4. 药械科根据故障性质程度，决定是否由其他相关科室调拨装备或院外借用，以保证病人的救治，使装备故障对病人救治造成的影响程度降至最低。5. 医务科根据病人的病情安排应急救治专家组成员，参加装备突然故障后的救治，医务科通知相关科室准备床位、抢救设备及物品，做好接收装备突然故障而转来病人的各项准备工作。6. 预案结束后，急救及生命支持类医学装备应急小组应对本次预案执行情况进行评价、总结，并根据实践经验对本179、预案进行补充改进。医学装备应急处置流程：（详见下页流程图）五、医疗设备（器械）不良事件检测管理（一）医疗设备（器械）不良事件监测领导小组及评价小组人员组成为加强医院医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家医疗器械监督管理条例、医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的规定，特成立XX职工医院医疗器械不良事件监测管理领导小组，XX职工医院医疗器械不良事件专家评价小组。1. 医疗器械不良事件监测管理领导小组人员组成组 长：席建堂 王树德 副组长：白晓霞 侯文林 成 员：苟庆林 胡 清 唐承伟 石 林 梁争选 郑慧芳 聂蕙兰 李劲松 李新放 于少民 颉小龙2.医疗器械不良事件专家评价小组人员组成组180、 长：白晓霞 侯文林副组长：唐承伟 石 林成 员： 梁争选 李劲松 杨 伟 任建平 向 红 袁剑洁 朱翠华 聂惠兰 杨 斌 郑惠芳 黄柯宁 李新放 朱祈锋 贾震宇 何庆荣 牛靖锋 刘 刚 李建明 王立生 李永宏 贺立文 任会萍 王建刚 武卫东 杨晨曦 曹孝明 李卫军 张建民 曹汉彬 胡发明 齐文胜 杨伯炜 徐海文 龚萍萍 刘相蓉 刘润琴 宋利刚 王长青 李学义 宋世钰 李培峰 刘雅静 耿汉科 王加煜 徐大千 魏 鹏 化柱洲 联络员： 于少民 颉小龙 刘颖娟办公室： 设药械科器械组（二）、医疗设备（器械）不良事件监测工作职责药械科是医院医疗器械不良事件监测工作的责任单位，承担所使用医疗器械的不良181、事件监测工作，履行以下主要职责：（一）定期收集政府部门发布的医疗器械监管政策法规与安全性信息，结合我院医疗器械使用情况，为我院医疗器械的安全使用提供参考；（二）建立由我院负责人签发的医疗器械不良事件监测管理制度，制度包括不良事件的发现、报告、调查和评价等内容，同时还应在机构设置、人员岗位职责、监测工作考核、人员培训和监测文件的管理上做出相应规定，并对制度和规定的执行情况进行检查；（三）建立包含突发、群发医疗器械不良事件的应急处理机制；（四）明确负责医疗器械不良事件监测工作的部门并配备专（兼）职人员承担本机构医疗器械不良事件监测和上报工作：（五）成立医疗器械不良事件监测管理委员会或领导小组，由主182、管院长牵头，医疗器械主管部门、医疗器械使用科室、医疗质量管理等相关部门的主要领导组成。配备专（兼）职人员，至少包括一名医疗器械不良事件监测工作联络员及医疗器械使用科室指定的一名医疗器械不良事件信息收集员，负责本机构医疗器械不良事件监测工作；（六）成立医疗器械不良事件专家评价小组，由主管院长、医疗器械管理部门与医疗质量管理部门负责人、医疗器械使用科室等相关部门专家组成，承担本单位内突发、群发及死亡医疗器械不良事件的分析评价工作； （七）开展本单位内部医疗器械不良事件监测的宣传、培训工作；（八）配合各级药品监督管理部门、市药品监测中心与医疗器械生产企业对可疑不良事件进行调查、分析和评价等工作；（九183、）应当建立相应制度和采取措施，以保证其使用产品的可追溯性。（三）、医疗器械临床使用不良事件监测与报告制度为加强医院医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家医疗器械监督管理条例、医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）制定本制度。1、医疗器械不良事件监测小组负责指导本院医疗器械不良事件监测工作。2、医疗器械使用人员发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时向专职监测员报告，并填写可疑医疗器械不良事件报告表（见附表5）。3、专职监测员发现或接到医疗器械不良事件报告，应及时到现场查看，协助调查，核实后定期提交到医疗器械不良事件监测小组评价。4、发现严重的或普遍使用的医疗器械不良事件案例，应及时通知184、院领导及相关使用科室，同时通知供应商和生产厂家。5、医疗器械不良事件监测小组定期对收集的报告表进行初步的审核讨论后，有专职医疗器械不良事件监测人员汇总后，统一上报庆城县食品药品监督管理局及庆城县医疗器械不良事件监测中心报告市医疗器械不良事件监测中心。6、发现严重罕见或新的不良事件病例，应在15个工作日内报告，死亡病例需及时报告，必要时可越级上报。7、未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄漏。（附流程图12，详见附件）附表5：可疑医疗器械不良事件报告表（四）、可疑医疗器械不良事件发现、收集、调查、分析、评价、报告和控制工作程序第一章 医疗器械不良事件的发现185、和收集第一条 医护等相关人员应接受过本单位和（或）其他相关单位组织的医疗器械不良事件监测法规的相关培训，具有医疗器械不良事件监测意识，了解医疗器械产品的使用常识，发现或者知悉医疗器械不良事件能够完整地予以记录、分析、控制，并及时告知本科室监测联络员。第二条 科室监测联络员获知发生的医疗器械不良事件后应按有关要求向单位监测部门报告，单位监测部门的监测员负责对本单位内发生的所有医疗器械不良事件进行收集汇总，并按规定记录有关情况，填写有关表格（如：可疑医疗器械不良事件报告表）。第二章 医疗器械不良事件的调查与分析第三条 医院应当对发现的可疑医疗器械不良事件进行调查与评价。对于死亡、突发、群发的医疗器186、械不良事件，报告单位应当立即组织专家评价小组进行评价，内容包括：事件发生与医疗器械的关联性、事件的危害程度、原因分析及已经采取的控制措施；并在完成专家评价工作后24小时内将详细评价意见书面报告市药品监测中心。第四条 医院监测部门的监测员应按有关工作程序组织核实“事件”发生的过程，了解器械使用状况、病人相关信息等，如：患者情况（原患疾病、相关体征及各种检查数据、治疗情况、不良事件后果、出现不良事件的时间、救治措施、转归情况等）、使用情况（目的、使用依据、是否合并用药（械）、使用人员的操作过程、相同或同批次产品的其他用户的情况、安装储存环境、维护和保养情况、使用期限）等。必要时与医护人员或器械使用187、人员及科室监测联络员共同研究分析“事件”发生的原因。如需要还应向监管部门报告后组织单位内或单位外有关专家进行分析讨论。第五条 对能够基本确认为医疗事故的应报单位有关部门按相关规定处理；对能够基本确认为产品质量问题的应按质量事故报属地食品药品监管部门按相关规定处理；对属医疗器械不良事件的应按医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）有关规定处理。第三章 医疗器械不良事件的报告第六条 使用单位应注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。第七条 医院应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致患者、使用者或其他188、人员严重伤害或死亡的不良事件。医院在向监管部门报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业或经营企业。第八条 对于不能确定是否为严重伤害，但导致或者可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件，应当进行报告。第九条 对于导致或者可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件，可自愿进行报告。第十条 对于医疗事故或者医疗器械质量问题，不属于医疗器械不良事件的报告范围，应当按照相应的法规和要求进行报告和处置。第十一条 发现或者获知的医疗器械不良事件后，应当填写可疑医疗器械不良事件报告表。第十二条 可疑医疗器械不良事件报告表应通过医疗器械不良事件报告系统在线报告。如不具备上网条件，则可以以传真、电子邮件及信函形式189、报送市药品监测中心。第十三条 必要时，可以向国家药品不良反应监测中心报告（以下简称国家药品监测中心），但是应当及时告知市药品监测中心。突发、群发的医疗器械不良事件越级上报时，应当及时告知市药监局、市卫生局和市药品监测中心。导致死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉之日起5个工作日内，填写可疑医疗器械不良事件报告表，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。第十四条 导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉之日起15个工作日内，填写可疑医疗器械不良事件报告表，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。第十五条 可疑医疗器械不良事件报告表填报内190、容应真实、完整、准确，应与医疗器械说明书、注册证书等文件一致。第十六条 使用单位在完成以上报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。第十七条 使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构。第十八条 使用单位应主动配合医疗器械生产企业收集有关医疗器械突发、群发不良事件信息，并提供相关资料。第十七条 医疗器械使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）食品药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构。第十八条 医疗卫生机构应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行总结，并保存备191、查。第十九条医疗卫生机构应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。医疗器械不良事件监测记录包括：可疑医疗器械不良事件报告表、医疗器械不良事件补充报告表、医疗器械不良事件年度汇总报告表以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。第二十条使用医疗器械医疗卫生机构在按照本细则报告医疗器械不良事件后，应采取必要的控制措施。根据医疗器械不良事件的危害程度，必要时对问题器械采取停用、封存等控制措施，并向市药品监测中心报告，同时通知相关生产经营企业。第四章 医疗器械不良事件的控制第二十一条 发现或知悉医疗器械不良事件后，使用192、单位应及时分析事件发生的可能原因，详细记录有关监测情况，适时反馈有关医疗器械生产企业。对报告事件，使用单位还应当积极配合医疗器械生产企业和监测主管部门对报告事件的调查，提供相关资料并根据事件的严重性和重复发生的可能性，采取必要的控制措施（如：暂停使用、封存“样品”和记录保存等）。第二十二条 获知行政监管部门、医疗器械生产企业针对严重不良事件采取控制措施后，使用单位应及时积极配合。第二十三条 使用单位对医疗器械突发、群发不良事件应高度重视，在采取相应控制措施的同时应当积极配合各级监管部门的调查、处理，并按照各级食品药品监督管理部门发布的有关应急预案，配合监管部门、医疗器械生产企业、经营企业及时响193、应。(五)、医疗器械不良事件监测法规宣传、培训和激励制度1 目的 为加强我院医疗器械产品不良事件监测和与监测相关法规的宣传、培训和对相关人员的鼓励和鞭策，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）、医疗器械不良事件监测工作指南（试行）的规定，特制定本制度。 2 范围本制度适用于本医院医疗器械不良事件法规宣传、培训和激励工作。3 责任药械科负责制度的制订、文件的实施和过程监管。相关部门和人员负责配合完成件法规宣传、培训和激励工作。药械科主任负责安排考评和对激励的审批。4 程序要求4.1 相关法规的宣传（1）利用医院内刊药讯每年进行医疗器械产品不良事件监测宣传。（2）通194、过内部网络共享资源的形式开展医疗器械产品不良事件监测宣传。（3）专题培训宣传医疗器械产品不良事件监测的相关法规和规章制度。4.2 相关法规的培训（1）我院医疗器械产品不良事件监测培训对象为临床科室医生、护士、医疗器械采购发放人员和全体管理人员。（2）医疗器械产品不良反应报告与监测培训内容： 国家和各级政府相关法规如医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）、医疗器械不良事件监测工作指南（试行）等法规的培训。 医院文件A 医疗器械不良事件监测报告和再评价制度B 医疗器械不良事件监测工作的发现、收集、调查、分析、评价、报告和控制工作程序C 医疗器械突发群发性不良事件应急预案（3）医院医疗器械不良195、事件监测管理领导小组成员应积极参加由国家、省、市组织的关于医疗器械产品不良事件监测报告与监测的培训与技术指导。 （4）药械科负责组织每年定期对（每年至少举行一次）医院相关人员进行医疗器械不良事件监测相关知识培训。 （5）医疗器械产品不良事件监测活动相关培训，纳入医院员工培训档案管理。4.3 对相关人员的考评和激励（1）激励的目的：充分贯彻国家医疗器械不良事件监测该法规，充分落实医疗器械不良事件监测职责，促进医疗器械不良事件监测工作的展开，促进相关人员医疗器械不良事件监测法规知识的掌握和落实的自觉性，提高相关人员处置医疗器械不良事件监测的工作能力，进一步提高我院医疗器械不良事件监测工作的水平。（196、2）考评内容A 各相关部门和人员对医疗器械不良事件监测相关法规的学习情况；B 各相关部门和人员对医疗器械不良事件监测相关法规的落实情况；C 各相关部门医疗器械不良事件监测相关规章制度的建立情况；D 与医疗器械不良事件监测相关规章制度落实情况；E 医疗器械不良事件监测工作不合格整改情况；F 其他有关医疗器械不良事件监测的情况。（3）考评方式A 医院每年不定期（至少一次）组织人员，对相关部门和人员的医疗器械不良事件监测相关工作进行全面考评。B 当发生医疗器械不良事件时，事件处置结束，对相关部门和人员进行一次考评。C 发生疑似医疗器械不良事件时，事件处置结束，对相关部门和人员进行一次考评。D 考评时197、，成立临时考评小组，药械科主任牵头。E 考评结束，形成考评总结，存档管理，并作为当月绩效工资考核的一项基本条件。4.4 激励方式（1）奖励方式A 将认真学习医疗器械不良事件监测法律、法规、各项规章制度职责，并严格落实本岗位医疗器械不良事件监测职责，作为年终评选优秀员工时提名条件之一；B 积极参加单位医疗器械不良事件监测活动，当月绩效工资考核总分加25分；C 积极落实医疗器械不良事件监测报告、产品再评价和不良事件控制措施，表现突出的，一次性奖励50100元；D 积极配合政府监管部门实施不良事件控制工作，表现突出的，一次性奖励50100元；（2）处罚方式A 无故不参加不良事件检测培训或考试的，每次198、罚款30元。B 不良事件控制考试成绩不合格或存在舞弊行为的，每次罚款30元。C 对患者或其他人员反映的医疗器械不良事件或疑似医疗器械不良事件未登记或记录不详的，每次罚款50元。D 对医疗器械不良事件或疑似医疗器械不良事件没有及时报告的，每次罚款50元。E 对公司组织的医疗器械不良事件或疑似医疗器械不良事件进行处置行动不积极，或无故不参加的，每次罚款50元。F 对在处置医疗器械不良事件或疑似医疗器械不良事件不利或有抵制行为的，每次罚款200元，当月绩效工资考核总分按0分计，管理人员当年不得参加工资晋升和职务晋级。G 有虚报瞒报医疗器械不良事件或疑似医疗器械不良事件行为的，每次罚款200元，当月绩199、效工资考核总分按0分计，管理人员当年不得参加工资晋升和职务晋级。H 在配合政府监管部门处置医疗器械不良事件过程不利的，每次罚款200元，当月绩效工资考核总分按0分计，管理人员当年不得参加工资晋升和职务晋级。(六)、医疗器械不良事件监测档案保存管理制度1、目的为做好医疗器械不良事件的监测档案管理工作，保证医疗器械的使用安全有效，依据中华人民共和国档案法、医疗器械监督管理条例特制定本制度。1、范围：本制度适用于医疗器械的采购、销售、售后管理3、内容：a) 档案管理机构：质量部统一管理公司各类医疗器械不良事件监测档案b) 公司指定专人分管公司档案工作，保管人必须维护档案的完整与安全，并接受必要的培训200、。c) 归档范围：凡是涉及本单位所经营器械范围的器械不良事件具有考查利用价值的文件材料。包括器械不良反应报告、质量公告等各种形式、载体的文件。d) 归档时间：即时按月归档e) 归档要求u 材料完整齐全。u 文件按时间顺序排列，最近的在最上面。f) 记录档案文件材料须用碳素笔写。在无特殊情况下，须用A4纸。g) 档案的管理：正确立档单位；分类，依据档案来源、时间、内容、形式分类；编制案卷目录。h) 档案保管：由质量部统一保存档案，已经营的保管至产品有效期不少于两年，不超过五年。未经营的保管同企业器械经营许可证有效期。i) 档案的销毁编制销毁清册；办理销毁手续，经质量总监批准，方能销毁；销毁要有二201、人以上监销，并在清册上签字。（七）、医疗器械突发性群体不良事件应急预案为有效预防、及时控制和正确处置各类医疗器械突发性群体不良事件，最大限度地减少突发性群体不良事件造成的损失，保障公众的身体健康和生命安全，根据医疗器械监督管理条例、突发公共卫生事件应急条例和国家食品药品监督管理局医疗器械突发性群体不良事件应急预案等法律法规制定本预案。一、机构与职责(一)领导机构1、成立医院医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。领导小组组长由医院领导担任，成员由药械科、医务科、总护理部、事务管理站、安全环保科等组成。成员名单见附表1。领导小组工作办公室设在院药品不良反应监测办公室，由药械科主任担任办公室主202、任。2、设立医疗器械不良事件应急处理专家委员会，委员会成员由药学、医学、护理等方面的专家组成，名单见附表2。（二）工作职责1、领导小组职责具体负责指导、协调处理医院内发生的医疗器械突发性群体不良事件，协助市药品不良反应监测中心处理三级不良事件。医务科、总护理部负责医疗救治工作，实施发生医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置和调查工作。及时组建应急医疗救治队伍，实施医疗措施。药械科负责配合县药监局或医疗器械不良反应监测中心对医疗器械群体不良事件的调查、核实和上报工作；查封引起不良事件的器械。办公室负责组织、协调工作,督导落实应急领导小组的工作部署和要求，保证各项应急工作顺利开展。事务管理站负责203、应急处理中的物质保障，保卫科负责保护医护人员的人身安全。2、专家委员会职责专家委员会负责对不良事件的相关技术问题进行讨论和研究，为医疗器械不良事件的确认和处理提供科学依据。二、报告责任制度1、全院各临床科室发现医疗器械突发性群体不良事件时，应及时向院医疗器械不良反应监测办公室报告，不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。2、院医疗器械不良反应监测办公室在收到报告的30分钟之内，赴发生医疗器械不良事件的科室进行核实，并及时报告分管领导。同时负责不良事件报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作。三、应急响应措施(一) 医疗器械突发性群体不良事件等级划分按照国家食品药品监督管理局医疗器械突发204、性群体不良事件应急预案的规定，结合我院所在地实际，将医疗器械突发性群体不良事件划分为三个等级：一级事件：出现医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重医疗器械突发性群体不良事件。二级事件：医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件 (威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤) 发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理局认定的其他严重医疗器械突发性群体不良事件205、。三级事件：出现医疗器械群体不良反应的人数超过10人，且有严重不良事件 (威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤) 发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；市级以上食品药品监督管理局认定的其他严重医疗器械突发性群体不良事件。(二) 预案启动发生以上三级事件均启动本院应急预案。(三) 响应程序1、本院发现医疗器械突发性群体不良事件应立即报告市食品药品监督管理局、卫生局、市药品不良反应监测中心，并在24小时内汇总该药品或医疗器械在本院的使用情况，上报所在地市级和省食品药品监督管理局及不良反应监测中心，院内立刻停止使用该医疗器械，统一封存。2、医疗业务部在接到通知后，立即组织医疗救治人206、员，对需要救治的患者实施救治。3、医疗器械不良反应监测办公室接到报告后，立刻派专人查收或指导医务人员在24小时内填写并上报可疑医疗器械不良事件报告表，并对资料进行统计汇总，并于2小时内上报市药品不良反应监测中心。同时密切跟踪事件发展，将病例报告、既往数据资料、文献资料等其它相关检索资料汇总，配合院医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组召集专家委员会会议。4、医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组及时组织专家委员会，对该药品或医疗器械的安全性进行讨论、评价，依据评价结果将各类报告表上报市药品不良反应监测中心。四、总结评价对每一起医疗器械群体不良事件，院医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组办公室负责撰写调查报告，并进行总结评价，提出改进建议，报院医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。本预案自2012年03月20日起施行。附表1：医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组成员组 长：席建堂副组长：黄金环成 员：石 林、任建平、向红、刘会学、于少民、刘颖娟、颉小龙附表2：医疗器械突发性群体不良事件应急处理专家委员会成员 器械组：石 林、于少民、刘颖娟、颉小龙医学组：任建平、杨 伟、王建刚、李永宏、武卫东、杨晨曦、曹孝民、曹汉斌、齐文胜、刘相蓉、李卫军、王力生、杨博炜护理组：向 红、朱翠华第六部分：流程图/附表/附件