1、医院医疗器械质量验收药品采购制度及流程图编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 医疗器械采购管理制度1、 医院药品、仪器、设备、卫生材料由药械科统一采购，专人负责，严格执行2014年3月7日医疗器械监督管理条例【国务院令第650号】和2014年7月30日医疗器械注册管理办法【国家食品药品监督管理总局令第4号】。2、 采购人员应忠于职守，坚持原则、不徇私情、清正廉洁，严格按照各级各类文件要求和我院采购制度、财务制度执行。3、使用项目资金采购医疗器械根据年初预算、参照卫计局2016年6月23日公卫发【2016】206号文件执行2、；采购医疗设备一次性使用自筹资金总额20万元参照公卫发【2016】110号文件执行，总额20万元按照我院“医疗器械采购流程”执行，并由我院“医疗器械采购管理委员会”研究决定并公示。4、列入招标采购项目的按中标结果执行，其它按“医疗器械采购管理流程”执行，。5、 严格实行“三分离”：即采购、验收、付款人员分离。6、 采购产品入帐（库）时实行“三一致”：即库管和药品物品会计核对到货产品销售清单印章与合同印章一致；到货产品的票据、销售清单、入库单的数量、单价、单位、总金额一致，产品内外包装与随货清单的生产厂家、规格或型号、批号、生产日期或效期一致。库管核对产品与随货清单不相符、或三无产品有权拒收，不3、准在发票和清单上签字，财务人员发现不一致或手续不全不能入帐。 7、 药械科每月向院药事委员会汇报本月采购医疗耗材及卫生材料的品种、渠道、金额等情况。“药事管理委员会”不定期对医疗耗材及卫生材料采购渠道、药品质量、药品管理制度执行情况进行随机抽查。医疗器械质量验收的管理制度1、 为了确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关，根据医疗器械监督管理条例等有关法律法规，制定本制度。2、 医疗器械质量验收由药械科采购负责人、专职质量验收人员（双方器械工程师）、科室主任共同负责。3、 验收员应对照随货单据及药械科(或厂家)发出的入库“质量验收通知单”，按照医疗器械验收程序对到货医疗器械逐批验收。44、 到货医疗器械应在待验区（科室）内，在规定时限内及时验收，验收完毕后，及时入财务科固定资产账。5、 医疗器械入库时应注意有效期一般情况下不足6个月(含)的不得验收。6、 应做好“医疗器械质量验收记录”，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰、结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章，验收员应在验收单（和发票上签字）上签字并注明验收结论。7、 退货验收按进货验收程序进行验收。验收员岗位责任制一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许报销并入财务固定资产账，不合格的不得入帐。二、验收医疗器械质量应检查以下内容：1、由生产企业质量检验机构签发的加盖生产企5、业印章的医疗器械检验合格证;对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖生产企业红色印章。2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续;对于不合格品填写拒收通知单，放入不合格区，等待退换货。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖经营企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。三、验收中发现质量变化情况，直接拒收，并要求供应商立即退换货，并通知科室负责人。五、必须购进经过注6、册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录，记录保存至产品有效期满后二年备查。六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件注册证。七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。十、药械科长（或负责人）负责医疗器械的购进工作。医疗器械供7、方资质审核及评价制度1、医疗器械供方资质审核及评价制度的应用对象是候选的供方，最终目的在于组织选择和确定合格的供应商和产品。2、在医疗器械采购过程中管理部门分管人员应向供应商索取产品资质证明文件，包括：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、中国国家强制性产品认证证书、制造计量器具许可证、产品配置清单原件和相关消耗材料或试剂的医疗器械产品注册证等资料，同时分管人员应对产品型号、有效期和类别等内容进行审核与归档。3、管理部门分管人员应对生产厂家及经销商资质证明文件包括：医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械经营企业许可证和生产厂家给经销商的授权书、售后服务承诺等相关内容进行审核与归档8、。4、医院确定了合格供方并实施采购后，应定期对合格供方进行重新评价，判断合格供方是否符合要求，并将评价结果以各种方式向供应商进行必要的沟通和反馈，促进供应商不断完善。5、审核和评价的方式可以采取现场考察、样品试用、业绩记录、回顾性访问和满意度调查等多种方式进行。评价的内容包括产品质量、售后服务、成本控制和诚信度等方面。药品采购管理制度1、列入招标采购项目的按中标结果执行，其它按照合同执行，由采购人员凭当月编制的主管院长签批的“采购计划单”采购。没有合同书的产品一律遵照质优价廉、在“吉林省政府采购平台” 就近采购的原则。2、采购产品入帐（库）时实行“三一致”：即库管和药品物品会计核对到货产品销售9、清单印章与合同印章一致；到货产品的票据、销售清单、入库单的数量、单价、单位、总金额一致，产品内外包装与随货清单的生产厂家、规格或型号、批号、生产日期或效期一致。库管核对产品与随货清单不相符、或三无产品有权拒收，不准在发票和清单上签字，药品会计发现不一致或库管没签字不能入库。 2、“二证一书一单” 经营企业：经营许可证、企业法人授权书、被授权人身份证复印件、进口产品报关单医疗器械临床准入与评价管理制度；1.各业务科室根据临床、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由医学工程部门汇总后，交医疗设备管理/咨询委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。2.购置大10、型（甲、乙类）医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。3.属于政府采购范围的医疗（含教学、科研）设备购置，应将计划上报当地政府采购部门批准后，报相应的采购机构实施。4.对紧急情况或临床急需的医疗（含教学、科研）设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，由医学工程部门负责人审批，需提交院领导审批的经院领导批准后，优先办理。5.各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。6.各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由医学工程部门审核，报分管领导批准执行。7.科研与教学项目所需要的医疗（含教学、科研）设备，根据科研经费、批准项目，由科教部门统一提出计划，报医学11、工程部门审核后，由分管领导批准执行。8.对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗（含教学、科研）设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经单位领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任.大型医疗器械采购流程科室申请（提供技术参数、配置单）主管院长签批询价小组询价并准备资料 专家组考察 班子会议通过 院内公示内部招标（20万）招标公司招标（20万） 红头申报卫计局采购委员会审定下红头 采购员采购申报财政局项目招投标现场验收 中标采购现场验收小型器械、卫材、试剂采购流程供应商综合评价逐级签批签署合同科室、库房、药房提申请药械科长拟定采购计划分管采购院长签批采购员按采购计划采购 验收员与库管员一同验收药品会计依据收据、清单、库管员、验收员签字入库财务对账、签字、汇款特殊情况外购药品程序托管公司未按合同日供应药械科长告知托管公司 药械科长签字分管院长审批药械科长签批